2022 m. lapkričio 17 d. (
*1)
„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – SESV 34 ir 36 straipsniai – Laisvas prekių judėjimas – Intelektinė nuosavybė – Prekių ženklai – Reglamentas (EB) Nr. 207/2009 – 9 straipsnio 2 dalis – 13 straipsnis – Direktyva 2008/95 – 5 straipsnio 1 dalis – 7 straipsnis – Prekių ženklo suteikiamos teisės – Prekių ženklo suteikiamų teisių pasibaigimas – Lygiagretus vaistų importas – Referencinis vaistas ir generinis vaistas – Ekonomiškai susijusios įmonės – Generinio vaisto perpakavimas – Nauja išorinė pakuotė – Žymėjimas referencinio vaisto prekių ženklu – Prekių ženklo savininko prieštaravimas – Dirbtinis valstybių narių rinkų atskyrimas“
Sujungtose bylose C‑253/20 ir C‑254/20
dėl hof van beroep te Brussel (Briuselio apeliacinis teismas, Belgija) 2020 m. gegužės 25 d. sprendimais, kuriuos Teisingumo Teismas gavo 2020 m. birželio 9 d., pagal SESV 267 straipsnį pateiktų prašymų priimti prejudicinį sprendimą bylose
Impexeco NV
prieš
Novartis AG (C‑253/20)
ir
PI Pharma NV
prieš
Novartis AG,
Novartis Pharma NV (C‑254/20)
TEISINGUMO TEISMAS (penktoji kolegija),
kurį sudaro kolegijos pirmininkas E. Regan, teisėjai D. Gratsias, M. Ilešič (pranešėjas), I. Jarukaitis ir Z. Csehi,
generalinis advokatas M. Szpunar,
kancleris A. Calot Escobar,
atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį,
išnagrinėjęs pastabas, pateiktas:
susipažinęs su 2022 m. sausio 13 d. posėdyje pateikta generalinio advokato išvada,
priima šį
1Prašymai priimti prejudicinį sprendimą pateikti dėl SESV 34 ir 36 straipsnių išaiškinimo.
2Šie prašymai buvo pateikti nagrinėjant Impexeco NV ginčą su Novartis AG ir PI Pharma NV ginčą su Novartis ir Novartis Pharma NV; abu ginčai susiję su lygiagrečiai iš Nyderlandų importuotų ir į naują išorinę pakuotę (joje Novartis priklausantis generinio vaisto prekių ženklas buvo pakeistas taip pat šiai bendrovei priklausančiu referencinio vaisto prekių ženklu) perpakuotų generinių vaistų prekyba Belgijoje.
Teisinis pagrindas
32009 m. vasario 26 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 207/2009 dėl Europos Sąjungos prekių ženklo ( OL L 78, 2009, p. 1) su pakeitimais, padarytais 2015 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2015/2424 ( OL L 341, 2015, p. 21) (toliau – Reglamentas Nr. 207/2009), 9 straipsnyje „ES prekių ženklu suteikiamos teisės“ numatyta:
„1. ES prekių ženklo registracija suteikia savininkui išimtines teises į tą ženklą.
2Nedarant poveikio savininkų teisėms, įgytoms iki ES prekių ženklo paraiškos padavimo dienos arba prioriteto datos, to ES prekių ženklo savininkas turi teisę uždrausti visoms trečiosioms šalims, neturinčioms jo sutikimo, vykdant komercinę veiklą naudoti bet kokį žymenį prekėms ar paslaugoms žymėti, jeigu:
3Vadovaujantis 2 dalimi visų pirma galima uždrausti:
<…>“
4Reglamento Nr. 207/2009 13 straipsnyje „ES prekių ženklo suteikiamų teisių pasibaigimas“ numatyta:
„1. ES prekių ženklas nesuteikia jo savininkui teisės uždrausti jį naudoti prekėms, kurios pažymėtos tuo prekių ženklu paties savininko arba su jo sutikimu buvo išleistos į Europos ekonominės erdvės rinką [pateiktos Europos ekonominės erdvės rinkai].
21 dalies nuostatos netaikomos, jeigu dėl pagrįstų priežasčių savininkas nesutinka su tolesniu prekių komercializavimu [prieštarauja tolesnei prekybai prekėmis], ypač jeigu išleidus jas į rinką [pateikus jas rinkai] pasikeitė arba pablogėjo jų kokybė.“
52008 m. spalio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2008/95/EB valstybių narių teisės aktams, susijusiems su prekių ženklais, suderinti ( OL L 299, 2008, p. 25) 5 straipsnyje „Prekių ženklo suteikiamos teisės“ nustatyta:
„1. Įregistruotas prekių ženklas suteikia savininkui išimtines teises į jį. Savininkas turi teisę uždrausti visoms trečiosioms šalims, neturinčioms jo sutikimo vartoti prekybos veikloje:
3Vadovaujantis 1 ir 2 dalių nuostatomis, galima, inter alia, uždrausti:
<…>“
6Direktyvos 2008/95 7 straipsnyje „Prekių ženklo suteikiamų teisių pasibaigimas“ numatyta:
„1. Prekių ženklas nesuteikia savininkui teisės uždrausti juo ženklinti prekes, kurios paties ženklo savininko arba su jo sutikimu buvo su tuo ženklu išleistos į rinką [pateiktos rinkai] Bendrijoje.
21 dalies nuostatos netaikomos, jeigu savininkas turi teisėt[ų] priežas[čių] nesutikti su tolesniu prekių naudojimu komercinėje veikloje [prieštarauti tolesnei prekių prekybai], ypač jei po išleidimo į rinką [pateikimo rinkai] pasikeitė ar pablogėjo prekių kokybė.“
72001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus ( OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), su pakeitimais, padarytais 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB ( OL L 136, 2004, p. 34; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 262), 10 straipsnyje įtvirtinta:
„1. Nukrypstant nuo 8 straipsnio 3 dalies i punkto ir nepažeidžiant pramoninės ir komercinės nuosavybės apsaugos įstatymo, nereikalaujama, kad pareiškėjas pateiktų ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatus, jei jis gali įrodyti, kad vaistas yra generinis referencinis vaistas, kuriam išduodamas arba buvo išduotas leidimas pagal 6 straipsnį ne trumpesniam kaip aštuonerių metų laikotarpiui valstybėje narėje arba Bendrijoje.
2Šiame straipsnyje:
<…>“
82005 m. vasario 25 d. Belgijos Karalystės, Liuksemburgo Didžiosios Hercogystės ir Nyderlandų Karalystės Hagoje pasirašytos ir 2006 m. rugsėjo 1 d. įsigaliojusios Beniliukso konvencijos dėl intelektinės nuosavybės (prekių ženklai ir pramoninis dizainas) (toliau – Beniliukso konvencija) 2.20 straipsnyje „Apsaugos apimtis“ buvo nustatyta:
„1. Įregistruotas prekių ženklas suteikia savininkui išimtines teises į jį. Neapribojant galimybės taikyti bendrąją teisę su civiline atsakomybe susijusiose bylose, išimtinės teisės į prekių ženklą suteikia savininkui teisę uždrausti visoms trečiosioms šalims be jo sutikimo komercinėje veikloje naudoti:
2Taikant 1 dalį, naudoti panašų prekių ženklą ar žymenį visų pirma reiškia:
<…>“
9Šios konvencijos 2.23 straipsnio 3 dalyje nustatyta:
„Išimtinės teisės nesuteikia teisės prieštarauti, kad prekių ženklu būtų ženklinamos prekės, savininko ar su jo sutikimu pateiktos Europos bendrijos ar [EEE] rinkai ir pažymėtos šiuo ženklu, nebent savininkas turi teisėtų priežasčių prieštarauti tolesnei prekybai šiomis prekėmis, ypač jei po pateikimo rinkai pasikeitė ar pablogėjo prekių kokybė.“
102001 m. balandžio 19 d. Karaliaus dekreto dėl žmonėms skirtų vaistų lygiagretaus importo ir žmonėms skirtų vaistų bei veterinarinių vaistų lygiagretaus platinimo ( Moniteur belge, 2001 m. gegužės 30 d., p. 17954) su 2011 m. sausio 21 d. Karaliaus dekretu padarytais pakeitimais ( Moniteur belge, 2011 m. vasario 9 d., p. 9864) 3 straipsnio 2 dalyje numatyta:
„Nukrypstant nuo 2006 m. gruodžio 14 d. Karaliaus dekreto dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų 4 straipsnio 1 dalies 1 punkto nuostatų, asmuo, norintis vykdyti lygiagretų vaisto importą, gali gauti tam skirtą leidimą, jeigu:
1°
kilmės valstybės narės kompetentingos institucijos išdavė leidimą pateikti vaistą tos valstybės narės rinkai;
2°
yra vaisto referencinis vaistas;
3°
vaistas, nors ir nevisapusiškai tapatus referenciniam vaistui, pasižymi:
Jei įrodoma, kad vaistas, dėl kurio prašoma išduoti lygiagretaus importo leidimą ir kuris atitinka 1 pastraipos 3 dalies a ir d punktų reikalavimus, pasižymi ta pačia pagalbinių medžiagų kiekybine ir kokybine sudėtimi ir yra pagamintas pagal tą patį procesą, laikoma, kad vaistas atitinka 1 pastraipos 3 dalies c punkto reikalavimus.
Jei Federalinė agentūra nustato, kad nėra įrodyta, jog 1 pastraipos 3 dalies c punkto kriterijus yra įvykdytas, ji paprašo kilmės valstybės narės kompetentingų institucijų pateikti reikiamą informaciją, kad galėtų nuspręsti, ar šis kriterijus yra įvykdytas.
Tai, kad 1 pastraipos 3 dalies c punkte nurodytas kriterijus buvo įvykdytas, galima įrodyti bent vienu iš toliau nurodytų tyrimų ar eksperimentų:
1°
biologinio lygiavertiškumo tyrimais;
2°
klinikiniais tyrimais;
3°
farmakodinaminiais žmogaus tyrimais;
4°
su vaisto prieinamumu vietoje susijusiais tyrimais;
5°
ištirpimo in vitro tyrimais.
4 pastraipoje nurodyti tyrimai ar bandymai turi atitikti konkrečias vaisto savybes.“
11Pagal Šveicarijos teisę įsteigta bendrovė Novartis yra vaistų gamyba užsiimančios Novartis įmonių grupės patronuojančioji bendrovė. Šiai grupei, be kita ko, priklauso Pharmaceuticals ir Sandoz padaliniai, atitinkamai atsakingi už originalių (referencinių) vaistų kūrimą ir generinių vaistų gamybą.
12Dvi pagal Belgijos teisę įsteigtos bendrovės Impexeco ir PI Pharma užsiima lygiagrečia prekyba vaistais.
13Novartis sukūrė vaistą (jo veiklioji medžiaga yra letrozolas), kuriuo Belgijoje ir Nyderlanduose prekiaujama pažymėtu Novartis priklausančiu Europos Sąjungos prekių ženklu „Femara“.
14Šis vaistas Belgijos rinkai teikiamas 30 ir 100 2,5 mg plėvele dengtų tablečių pakuotėmis, o Nyderlandų rinkai – 30 2,5 mg plėvele dengtų tablečių pakuotėmis.
15Sandoz BV ir Sandoz NV prekiauja generiniu vaistu „Letrozol Sandoz 2,5 mg“ atitinkamai Nyderlanduose 30 plėvele dengtų tablečių pakuotėmis ir Belgijoje 30 ir 100 plėvele dengtų tablečių pakuotėmis.
16Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nuomone, vaistai „Femara“ ir „Letrozol Sandoz“, kuriais prekiaujama, yra tapatūs.
172014 m. spalio 28 d. raštu Impexeco informavo Novartis apie ketinimą nuo 2014 m. gruodžio 1 d. iš Nyderlandų importuoti ir pateikti Belgijos rinkai vaistą „Femara 2,5 mg x 100 tablečių (letrozolas)“. Iš sprendimo dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą matyti, kad iš tiesų tai buvo vaistas „Letrozol Sandoz 2,5 mg“, perpakuotas į naują išorinę pakuotę, ją Impexeco ketino žymėti prekių ženklu „Femara“.
182014 m. lapkričio 17 d. raštu Novartis išreiškė prieštaravimą Impexeco planuojamam lygiagrečiam importui, motyvuodama tuo, kad šio vaisto perženklinimas Novartis gaminamo referencinio vaisto prekių ženklu (t. y. prekių ženklu „Femara“) akivaizdžiai pažeidžia bendrovės teisę į šį prekių ženklą ir gali klaidinti visuomenę.
192016 m. liepos mėn. Impexeco Belgijoje pradėjo prekiauti vaistu „Letrozol Sandoz 2,5 mg“, perpakuotu į naują pakuotę, pažymėtą prekių ženklu „Femara“.
20Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo teigimu, viešai skelbiama vaistų „Femara (Novartis) 2,5 mg“, „Letrozol Sandoz 2,5 mg“ ir „Femara (Impexeco) 2,5 mg“ kaina Belgijoje yra vienoda. O štai Nyderlanduose viešai skelbiama „Letrozol Sandoz 2,5 mg“ kaina yra gerokai mažesnė.
21Manydama, kad šio sprendimo 19 punkte nurodyta prekyba pažeidžia jos teises į prekių ženklą, 2016 m. lapkričio 16 d. Novartis pareiškė Impexeco ieškinį Stakingsrechter te Brussel (Briuselio teismo teisėjas, nagrinėjantis bylas dėl veiksmų nutraukimo, Belgija).
222017 m. balandžio 10 d. raštu Impexeco taip pat informavo Novartis apie ketinimą Belgijoje prekiauti iš Nyderlandų importuotu ir perženklintu vaistu „Femara 2,5 mg“, supakuotu į 30 plėvele dengtų tablečių pakuotę. Iš sprendimo dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą matyti, kad šis vaistas buvo „Letrozol Sandoz 2,5 mg“, o Impexeco ketino jį perženklinti ir pažymėti prekių ženklu „Femara“.
23Novartis sukūrė vaistą, kurio veiklioji medžiaga yra metilfenidatas. Belgijoje Novartis Pharma BV prekiauja šiuo vaistu, pažymėtu jai priklausančiu žodiniu Beniliukso prekių ženklu „Rilatine“, be kita ko, 20 10 mg tablečių dėžutėmis. Nyderlanduose Novartis Pharma BV prekiauja šiuo prekių ženklu „Ritalin“ pažymėtu vaistu, be kita ko, 30 10 mg tablečių dėžutėmis.
24Sandoz BV Nyderlandų rinkai teikia generinį vaistą „Méthylphénidate HCI Sandoz 10 mg“ 30 tablečių pakuotėmis.
25Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nuomone, vaistai „Méthylphénidate HCI Sandoz 10 mg tabletės“ ir „Ritalin 10 mg tabletės“, kuriais prekiaujama, yra tapatūs.
262015 m. birželio 30 d. raštu PI Pharma informavo Novartis Pharma NV apie ketinimą iš Nyderlandų importuoti ir Belgijos rinkai pateikti vaistą „Rilatine 10 mg x 20 tablečių“. Iš sprendimo dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą matyti, kad iš tiesų tai buvo vaistas „Méthylphénidate HCI Sandoz 10 mg“, perpakuotas į naują išorinę pakuotę, kurią PI Pharma ketino žymėti prekių ženklu „Rilatine“.
272015 m. liepos 22 d. raštu Novartis paprieštaravo PI Pharma numatomam lygiagrečiam importui, teigdama, jog vaisto „Méthylphénidate HCI Sandoz 10 mg“ perženklinimas pažymint Novartis referencinio vaisto prekių ženklu (t. y. prekių ženklu „Rilatine“) akivaizdžiai pažeidžia bendrovės teisę į šį prekių ženklą ir gali suklaidinti visuomenę.
282016 m. spalio mėn. PI Pharma Belgijoje pradėjo prekiauti šiuo vaistu, perpakuotu į naują pakuotę, pažymėtą prekių ženklu „Rilatine“.
29Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nurodo, kad Belgijoje viešai skelbiama vaisto „Rilatine 10 mg x 20 tablečių Novartis“ kaina yra 8,10 EUR (arba 0,405 EUR už tabletę), vaisto „Rilatine 10 mg x 20 tablečių PI Pharma “ kaina – 7,95 EUR (arba 0,398 EUR už tabletę), o Nyderlanduose viešai skelbiama vaisto „Méthylphénidate HCI Sandoz 10 mg“ kaina – 0,055 EUR už tabletę.
302017 m. liepos 28 d. Novartis pareiškė PI Pharma ieškinį stakingsrechter te Brussel (Briuselio teismo teisėjas, nagrinėjantis bylas dėl veiksmų nutraukimo), teigdama, kad dėl šio sprendimo 28 punkte nurodytos prekybos pažeidžiamos jos teisės į prekių ženklą.
31Dviem 2018 m. balandžio 12 d. priimtais sprendimais stakingsrechter te Brussel (Briuselio teismo teisėjas, nagrinėjantis bylas dėl veiksmų nutraukimo) pripažino du šio sprendimo 21 ir 30 punktuose nurodytus ieškinius pagrįstais, be kita ko, motyvuodamas tuo, kad perpakuotų iš Nyderlandų importuotų generinių vaistų „Letrozol Sandoz 2,5 mg“ ir „Méthylphénidate HCI Sandoz 10 mg“ žymėjimas atitinkamai prekių ženklais „Femara“ ir „Rilatine“ pažeidė Novartis prekių ženklo teises, kaip apibrėžta Reglamento Nr. 207/2009 9 straipsnio 2 dalies a punkte ir Beniliukso konvencijos 2.20 straipsnio 1 dalies a punkte. Todėl stakingsrechter te Brussel (Briuselio teismo teisėjas, nagrinėjantis bylas dėl veiksmų nutraukimo) nurodė nutraukti šiuos veiksmus.
32Impexeco ir PI Pharma atitinkamai apskundė abu šiuos sprendimus apeliacine tvarka prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui.
33Nacionaliniame teisme šios bendrovės tvirtina, kad skirtingų pakuočių ir skirtingų prekių ženklų naudojimas tai pačiai prekei prisideda prie valstybių narių rinkų atskyrimo, todėl kenkia prekybai Sąjungoje.
34Remdamosi 1999 m. spalio 12 d. Sprendimo Upjohn ( C‑379/97, EU:C:1999:494) 38 – 40 punktais, Impexeco ir PI Pharma teigia, kad prekių ženklo savininko prieštaravimas, kad lygiagretus importuotojas pakartotinai pažymėtų prekių ženklu, reiškia kliūtį Bendrijos vidaus prekybai, sukeliančią dirbtinį valstybių narių rinkų atskyrimą, o toks pakartotinis pažymėjimas būtinas tam, kad šis importuotojas galėtų prekiauti atitinkamomis prekėmis importo valstybėje narėje. Ši jurisprudencija taikytina ir susidarius situacijai, kai generinis vaistas perženklinamas referencinio vaisto prekių ženklu (o šiuos vaistus EEE rinkai pateikė ekonomiškai susijusios įmonės).
35Novartis teigimu, pagal Reglamento Nr. 207/2009 13 straipsnio 1 dalį ir Beniliukso konvencijos 2.23 straipsnio 3 dalį prekių ženklo suteikiamos teisės gali pasibaigti tik tuomet, kai „tuo prekių ženklu“ pažymėtas prekes EEE rinkai pateikė pats savininkas arba jos buvo pateiktos su jo sutikimu, o ne tuomet, kai lygiagretus importuotojas perženklina atitinkamas prekes.
36Šiomis aplinkybėmis atsižvelgdamas į tai, kad jo nagrinėjamose bylose kilo Sąjungos teisės aiškinimo klausimų, hof van beroep te Brussel (Briuselio apeliacinis teismas, Belgija) nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui tokius bylose C‑253/20 ir C‑254/20 identiškai suformuluotus prejudicinius klausimus:
„1.
Ar SESV 34–36 straipsniai turi būti aiškinami taip, kad tuo atveju, kai ekonomiškai susijusios įmonės EEE rinkai pateikia originalų (referencinį) vaistą ir generinį vaistą, prekių ženklo savininko prieštaravimas tam, kad lygiagretus importuotojas, kuris perpakavo generinį vaistą pažymėjęs jį originalaus (referencinio) vaisto prekių ženklu, toliau prekiautų generiniu vaistu importo valstybėje, gali lemti dirbtinį valstybių narių rinkų atskyrimą?
372020 m. liepos 14 d. Teisingumo Teismo pirmininko sprendimu bylos C‑253/20 ir C‑254/20 buvo sujungtos, kad būtų bendrai vykdoma rašytinė ir žodinė proceso dalys ir priimtas galutinis sprendimas.
38Reglamentas Nr. 207/2009 nuo 2017 m. spalio 1 d. buvo panaikintas ir pakeistas 2017 m. birželio 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2017/1001 dėl Europos Sąjungos prekių ženklo ( OL L 154, 2017, p. 1), o Direktyva 2008/95 nuo 2019 m. sausio 15 d. buvo panaikinta ir pakeista 2015 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2015/2436 valstybių narių teisės aktams, susijusiems su prekių ženklais, suderinti ( OL L 336, 2015, p. 1).
39Vis dėlto, atsižvelgiant į tai, kada pagrindinėse bylose klostėsi faktinės aplinkybės, Reglamentas Nr. 207/2009 ir Direktyva 2008/95 joms taikomi ratione temporis.
40Remiantis Teisingumo Teismo suformuota jurisprudencija, vykstant SESV 267 straipsnyje įtvirtintai nacionalinių teismų ir Teisingumo Teismo bendradarbiavimo procedūrai, pastarasis nacionaliniam teismui turi pateikti naudingą atsakymą, kuris leistų išnagrinėti jam pateiktą bylą. Tokiu atveju Teisingumo Teismui gali tekti performuluoti jam pateiktus klausimus (2022 m. balandžio 26 d. Sprendimo Landespolizeidirektion Steiermark (Maksimali vidaus sienų kontrolės trukmė), C‑368/20 ir C‑369/20, EU:C:2022:298, 50 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija). Be to, Teisingumo Teismui gali tekti atsižvelgti į Sąjungos teisės normas, kurių nacionalinis teismas nenurodė savo klausime (2022 m. rugsėjo 8 d. Sprendimo RTL Television, C‑716/20, EU:C:2022:643, 55 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija).
41Šiuo atveju, siekiant atsakyti į pateiktus klausimus, reikia atsižvelgti į Reglamento Nr. 207/2009 9 straipsnio 2 dalyje, 13 straipsnyje ir Direktyvos 2008/95 5 straipsnio 1 dalyje bei 7 straipsnyje numatytas Sąjungos antrinės teisės nuostatas, nes jos susijusios su prekių ženklo savininkų teisėmis ir šio prekių ženklo suteikiamų teisių pasibaigimu.
42Taigi savo klausimais, kuriuos reikia nagrinėti kartu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar Reglamento Nr. 207/2009 9 straipsnio 2 dalis ir 13 straipsnis bei Direktyvos 2008/95 5 straipsnio 1 dalis ir 7 straipsnis, siejami su SESV 34 ir 36 straipsniais, turi būti aiškinami taip: referencinių vaistų ir generinių vaistų prekių ženklo savininkas gali prieštarauti, kad lygiagretus importuotojas valstybės narės rinkai pateiktų iš kitos valstybės narės importuotus generinius vaistus, jei šie vaistai buvo perpakuoti į naują išorinę pakuotę, pažymėtą atitinkamų referencinių vaistų prekių ženklu.
43Visų pirma reikėtų priminti, kad pagal Reglamento Nr. 207/2009 9 straipsnio 1 dalį ir Direktyvos 2008/95 5 straipsnio 1 dalį prekių ženklo registracija suteikia savininkui išimtines teises į jį, todėl, vadovaujantis 9 straipsnio 2 dalies a punktu ir 5 straipsnio 1 dalies a punktu, savininkas turi teisę uždrausti visoms trečiosioms šalims, neturinčioms jo sutikimo, naudoti prekybos veikloje bet kokį žymenį, tapatų prekių ženklui, kuriuo žymimos prekės arba paslaugos yra tapačios toms prekėms arba paslaugoms, kurioms prekių ženklas yra įregistruotas.
44Reglamento Nr. 207/2009 9 straipsnio 3 dalyje ir Direktyvos 2008/95 5 straipsnio 3 dalyje pateiktas nebaigtinis naudojimo būdų, kuriuos prekių ženklo savininkas gali uždrausti, sąrašas (2018 m. liepos 25 d. Sprendimo Mitsubishi Shoji Kaisha ir Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe, C‑129/17, EU:C:2018:594, 38 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija).
45Konkrečiai iš minėtų 9 straipsnio 3 dalies ir 5 straipsnio 3 dalies matyti, kad savininkas, be kita ko, gali uždrausti bet kuriai trečiajai šaliai atitinkamu žymeniu ženklinti prekes arba jų pakuotę, taip pat importuoti ir prekiauti šiuo žymeniu paženklintomis prekėmis.
46Išimtinės teisės prekių ženklo savininkui buvo suteiktos tam, kad jis galėtų apsaugoti konkrečius savo, kaip šio prekių ženklo savininko, interesus, t. y. užtikrinti, kad prekių ženklas galėtų tinkamai atlikti savo funkcijas. Todėl naudotis šiomis teisėmis galima, tik jei trečiajam asmeniui naudojant šį žymenį padaroma arba galėtų būti padaryta žala prekių ženklo funkcijoms. Prie šių funkcijų priskiriama ne tik esminė prekių ženklo funkcija užtikrinti vartotojams prekės ar paslaugos kilmę, bet ir kitos jo funkcijos, kaip antai funkcija garantuoti šios prekės ar paslaugos kokybę arba informavimo, investavimo ar reklamos funkcijos (šiuo klausimu žr. 2018 m. liepos 25 d. Sprendimo Mitsubishi Shoji Kaisha ir Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe, C‑129/17, EU:C:2018:594, 34 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
47Šiuo klausimu iš suformuotos jurisprudencijos matyti, kad trečiojo asmens be savininko sutikimo atliktas šiuo prekių ženklu pažymėtos prekės perpakavimas gali sukelti realų pavojų šios prekės kilmės garantijai (šiuo klausimu žr. 2018 m. gegužės 17 d. Sprendimo Junek Europ-Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, 23 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
48Atsižvelgiant į tai, pagal Reglamento Nr. 207/2009 13 straipsnio 1 dalį ir Direktyvos Nr. 2008/95 7 straipsnio 1 dalį prekių ženklas nesuteikia jo savininkui teisės uždrausti naudoti šį ženklą prekėms, kurios paties ženklo savininko arba su jo sutikimu yra pateiktos Sąjungos rinkai pažymėtos tokiu prekių ženklu. Šiomis nuostatomis siekiama pagrindinius su teisių į prekių ženklo apsaugą susijusius interesus suderinti su interesais, susijusiais su laisvu prekių judėjimu vidaus rinkoje (šiuo klausimu žr. 2017 m. gruodžio 20 d. Sprendimo Schweppes, C‑291/16, EU:C:2017:990, 35 punktą).
49Šiomis aplinkybėmis reikia priminti, kad nors Reglamento Nr. 207/2009 13 straipsnis ir Direktyvos 2008/95 7 straipsnis, kuriame vartojamos bendros formuluotės, išsamiai reglamentuoja prekių ženklo suteiktos teisės pasibaigimą ir nors numatoma suderinti priemones, skirtas SESV 36 straipsnyje nurodytiems interesams apsaugoti, bet kuri su tuo susijusi nacionalinė priemonė turi būti vertinama atsižvelgiant į šio reglamento ar šios direktyvos nuostatas, o ne į SESV 34–36 straipsnių nuostatas; šis reglamentas ir ši direktyva, kaip ir bet kuris kitas Sąjungos antrinės teisės aktas, turi būti aiškinami atsižvelgiant į SESV nuostatas, susijusias su laisvu prekių judėjimu, be kita ko, į SESV 36 straipsnį (šiuo klausimu žr. 2017 m. gruodžio 20 d. Sprendimo Schweppes, C‑291/16, EU:C:2017:990, 30 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
50Konkrečiau kalbant, iš Reglamento Nr. 207/2009 13 straipsnio 2 dalies ir Direktyvos 2008/95 7 straipsnio 2 dalies matyti, kad prekių ženklo savininko prieštaravimas perpakavimui, kiek jis sudaro nukrypimą nuo laisvo prekių judėjimo, negali būti patenkintas, jeigu savininkui naudojantis prekių ženklo suteikiamomis teisėmis užslėptai ribojama prekyba tarp valstybių narių, kaip tai suprantama pagal SESV 36 straipsnio antrą sakinį (šiuo klausimu žr. 2018 m. gegužės 17 d. Sprendimo Junek Europ-Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, 25 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją). Teise į prekių ženklą nėra siekiama leisti savininkams padalyti nacionalines rinkas ir taip skatinti išlaikyti galimus valstybių narių tarpusavio kainų skirtumus (1996 m. liepos 11 d. Sprendimo Bristol-Myers Squibb ir kt., C‑427/93, C‑429/93 ir C‑436/93, EU:C:1996:282, 46 punktas).
51Prekių ženklo savininko naudojimasis teise prieštarauti perpakavimui sudaro užslėptą apribojimą pagal SESV 36 straipsnio antrą sakinį, jeigu toks naudojimasis prisideda prie dirbtinio valstybių narių rinkų atskyrimo ir, be kita ko, jeigu perpakuojant nepažeidžiami teisėti savininko interesai, t. y. perpakavimas neigiamai nepaveikia pirminės vaisto būklės arba nepakenkia prekių ženklo reputacijai (šiuo klausimu žr. 2016 m. lapkričio 10 d. Sprendimo Ferring Lægemidler, C‑297/15, EU:C:2016:857, 16 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją ir 2018 m. gegužės 17 d. Sprendimo Junek Europ-Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, 26 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
52Be to, Teisingumo Teismas nusprendė, kad, atsižvelgiant į tai, jog savininko negalėjimas pasinaudoti prekių ženklo suteikiamomis teisėmis tam, kad prieštarautų prekybai importuotojo perpakuotomis prekėmis, kurios žymimos prekių ženklo savininko prekių ženklu, prilygsta pripažinimui, kad importuotojas turi tam tikrą teisę, kuri esant normalioms aplinkybėms priklauso tik pačiam savininkui, todėl, siekiant užtikrinti savininko, kuriam priklauso nuosavybės teisė į prekių ženklą, interesą ir jį apsaugoti nuo bet kokio piktnaudžiavimo, šią teisę reikia pripažinti tik tiek, kiek importuotojas laikosi tam tikrų kitų reikalavimų (šiuo klausimu žr. 2011 m. liepos 28 d. Sprendimo Orifarm ir kt., C‑400/09 ir C‑207/10, EU:C:2011:519, 26 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
53Taigi, remiantis suformuota jurisprudencija, prekių ženklo savininkas gali teisėtai prieštarauti, kad valstybėje narėje būtų toliau prekiaujama vaistu, pažymėtu jo prekių ženklu ir importuotu iš kitos valstybės narės, jei importuotojas šią prekę perpakavo ir pakartotinai pažymėjo šiuo prekių ženklu, nebent:
54Būtent dėl pirmosios iš šio sprendimo pirmiau esančiame punkte išvardytų sąlygų Teisingumo Teismas yra nusprendęs, jog savininko prieštaravimas, kad vaistai būtų perpakuoti, prisideda prie dirbtinio valstybių narių rinkų atskyrimo, kai šis perpakavimas yra būtinas, kad lygiagrečiai importuota preke būtų galima prekiauti importo valstybėje narėje (2007 m. balandžio 26 d. Sprendimo Boehringer Ingelheim ir kt., C‑348/04, EU:C:2007:249, 18 punktas).
55Ši būtinybės sąlyga yra įvykdyta, be kita ko, tuomet, kai atsižvelgiant į prekybos importo valstybėje narėje metu susiklosčiusias aplinkybes negalima pateikti vaisto rinkai tokia pačia pakuote, kokia juo prekiaujama eksporto valstybėje narėje, todėl perpakavimas yra objektyviai būtinas, kad lygiagretus importuotojas galėtų prekiauti atitinkamu vaistu šioje valstybėje narėje (šiuo klausimu žr. 2016 m. lapkričio 10 d. Sprendimo Ferring Lægemidler, C‑297/15, EU:C:2016:857, 20 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
56Vis dėlto ta sąlyga nėra įvykdyta, jeigu prekė perpakuojama tik todėl, kad lygiagretus importuotojas siekia gauti komercinės naudos (2007 m. balandžio 26 d. Sprendimo Boehringer Ingelheim ir kt., C‑348/04, EU:C:2007:249, 37 punktas).
57Remiantis Teisingumo Teismo jurisprudencija, prie dirbtinio valstybių narių rinkų atskyrimo prisidedama ir tuomet, kai prekių ženklo savininkas, skirtingose valstybėse narėse prekiaujantis tapačiu skirtingu prekių ženklu pažymėtu vaistu (priklausomai nuo to, kokioje valstybėje narėje prekiaujama šiuo vaistu), prieštarauja, kad prekių ženklas, naudojamas eksporto valstybėje narėje, būtų pakeistas prekių ženklu, kurį šis savininkas naudoja importo valstybėje narėje, jeigu toks pakeitimas yra objektyviai būtinas tam, kad lygiagretus importuotojas galėtų prekiauti tuo vaistu pastarojoje valstybėje narėje (šiuo klausimu žr. 1999 m. spalio 12 d. Sprendimo Upjohn, C‑379/97, EU:C:1999:494, 19 ir 38 – 40 punktus).
58Vis dėlto šiuo atveju pagrindinėms byloms būdinga tai, kad lygiagrečiai prekiaujama generiniais vaistais, o atitinkami lygiagretūs importuotojai naują išorinę šių vaistų pakuotę žymi atitinkamų referencinių vaistų prekių ženklais.
59Tokiomis aplinkybėmis, pirma, svarbu išnagrinėti, ar tokius vaistus galima laikyti tapačiais, kaip tai suprantama pagal šio sprendimo 57 punkte nurodytą jurisprudenciją dėl prekių ženklo suteikiamų teisių pasibaigimo.
60Šiuo klausimu visų pirma reikia pažymėti, kad generinis vaistas Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/27, 10 straipsnio 2 dalies b punkte apibrėžiamas kaip „tos pačios farmacinės formos vaistas, pasižymintis ta pačia veikliųjų medžiagų kiekybine ir kokybine sudėtimi kaip referencinis vaistas ir kurio biologinis atitikimas referenciniam vaistui buvo įrodytas, atlikus atitinkamus biologinio aktyvumo tyrimus“.
61Be to, reikia pažymėti, kad, kaip nurodyta generalinio advokato išvados 65 punkte, kaip matyti iš šio 10 straipsnio 2 dalies b punkto antro ir trečio sakinių, generinio vaisto ir referencinio vaisto sudėtis gali skirtis farmacine forma, veikliosios medžiagos chemine forma ir savo pagalbinėmis medžiagomis.
62Galiausiai, kaip nurodyta generalinio advokato išvados 66 punkte, svarbu pabrėžti, kad vaisto pakeitimas kitu lygiaverčiu vaistu (referenciniu ar generiniu) gydymo metu gali būti negalimas dėl medicininių priežasčių. Tai visų pirma pasakytina apie vadinamuosius siauros gydomosios paskirties vaistus.
63Tokiomis aplinkybėmis, jei būtų nuspręsta, kad referencinis vaistas ir jo generinis atitikmuo yra tapačios prekės (kadangi jie yra lygiaverčiai gydymo požiūriu), kaip tai suprantama pagal šio sprendimo 57 punkte nurodytą jurisprudenciją, iškiltų pavojus suklaidinti sveikatos priežiūros specialistus ir pacientus dėl tikslios atitinkamo vaisto sudėties, o tai turėtų rimtų pasekmių pacientų sveikatai.
64Taigi tik kitam vaistui visapusiškai tapatų vaistą galima perpakuoti į naują išorinę kito vaisto prekių ženklu pažymėtą pakuotę.
65Tokia situacija visų pirma galima tuo atveju, kai referencinį vaistą ir generinį vaistą gamina tas pats subjektas arba ekonomiškai susiję subjektai ir kai iš tiesų tai yra ta pati prekė, kuria prekiaujama pagal dvi skirtingas tvarkas.
66Tokiu atveju nei skirtinga šiems vaistams taikoma teisinė tvarka, nei skirtingas sveikatos priežiūros specialistų ar pacientų požiūris į juos negali pateisinti atitinkamų prekių ženklų savininko teisės prieštarauti eksporto valstybėje narėje naudojamo prekių ženklo pakeitimui prekių ženklu, kuriuo žymimos importo valstybėje narėje parduodamos prekės, jei nustatoma, kad tai yra objektyviai būtina tam, kad šiais vaistais būtų galima prekiauti pastarojoje valstybėje narėje. Priešingu atveju savininkas, tapačiu vaistu prekiaudamas ir kaip referenciniu, ir kaip generiniu vaistu, prisidėtų prie dirbtinio valstybių narių rinkų atskyrimo.
67Šiuo atveju, kaip nurodyta šio sprendimo 16 ir 25 punktuose, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo manymu, abiejose pagrindinėse bylose aptariamas generinis vaistas yra tapatus atitinkamam referenciniam vaistui.
68Taigi, antra, reikia išnagrinėti, ar pagrindinėse bylose susiklosčiusiomis aplinkybėmis prekių ženklo savininko prieštaravimas tam, kad eksporto valstybės narės rinkai pateikto generinio vaisto prekių ženklas būtų pakeistas atitinkamo referencinio vaisto, kuriuo prekiaujama importo valstybėje narėje, prekių ženklu, trukdo atitinkamam vaistui veiksmingai patekti į pastarosios valstybės narės rinką.
69Kaip matyti iš šio sprendimo 55 ir 57 punktų, taip būtų tuo atveju, jei atitinkamu vaistu, pažymėtu pirminiu prekių ženklu, nebūtų galima prekiauti valstybėje narėje, į kurią jis buvo importuotas, todėl iškiltų objektyvi būtinybė pakeisti šį prekių ženklą, siekiant užtikrinti laisvą šio vaisto judėjimą vidaus rinkoje.
70Tokiu atveju prekių ženklo savininkas negali prieštarauti, kad lygiagretus importuotojas pakeistų šį prekių ženklą, jeigu šis įrodo, jog, atsižvelgiant į aplinkybes, susiklosčiusias prekybos atitinkama preke metu, objektyviai būtina pirminį prekių ženklą pakeisti valstybėje narėje, į kurią ji buvo importuota, naudojamu prekių ženklu, siekiant šią prekę pateikti rinkai šioje valstybėje narėje (šiuo klausimu žr. 1999 m. spalio 12 d. Sprendimo Upjohn, C‑379/97, EU:C:1999:494, 42 ir 43 punktus), ir, be kita ko, jeigu pakeičiant nebuvo pažeisti teisėti savininko interesai (šiuo klausimu žr. 2011 m. liepos 28 d. Sprendimo Orifarm ir kt., C‑400/09 ir C‑207/10, EU:C:2011:519, 24 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją), t. y. laikantis 1996 m. liepos 11 d. Sprendime Bristol-Myers Squibb ir kt. ( C‑427/93, C‑429/93 ir C‑436/93, EU:C:1996:282), 2007 m. balandžio 26 d. Sprendime Boehringer Ingelheim ir kt. ( C‑348/04, EU:C:2007:249), taip pat 2018 m. gegužės 17 d. Sprendime Junek Europ-Vertrieb ( C‑642/16, EU:C:2018:322) išvardytų sąlygų.
71Priešingai, šio sprendimo 55 punkte nurodyta būtinybės sąlyga nėra įvykdyta, jei lygiagretus importuotojas gali prekiauti šia pirminiu prekių ženklu pažymėta preke, prireikus pritaikydamas pakuotę, kad ji atitiktų importo valstybės narės rinkos reikalavimus. Tokiu atveju iš esmės negresia pavojus laisvam prekių judėjimui, kuriuo, kaip matyti iš šio sprendimo 48 ir 50 punktų, grindžiama taisyklė dėl prekių ženklo suteikiamų teisių pasibaigimo prekyboje tarp valstybių narių, todėl jam negali būti teikiama pirmenybė prieš teisėtus prekių ženklo savininko interesus.
72Be to, reikėtų priminti, kaip tai padaryta generalinio advokato išvados 73 punkte, kad valstybė narė iš esmės negali atsisakyti išduoti leidimą lygiagrečiai importuoti generinį vaistą, jeigu šioje valstybėje narėje jau yra išduotas leidimas pateikti rinkai jį atitinkantį referencinį vaistą, nebent toks atsisakymas yra pateisinamas dėl su žmonių sveikatos ir gyvybės apsauga susijusių priežasčių (šiuo klausimu žr. 2019 m. liepos 3 d. Sprendimo Delfarma, C‑387/18, EU:C:2019:556, 26, 29 ir 41 punktus). Todėl šio sprendimo 55 punkte nurodyta būtinybės sąlyga negali būti įvykdyta, kai generinis vaistas visapusiškai atitinka referencinį vaistą, dėl kurio išduotas toks leidimas, nes tokiu atveju reikėtų pripažinti, kad lygiagretus importuotojas gali prekiauti jo pirminiu prekių ženklu pažymėtu generiniu vaistu.
73Galiausiai, kaip matyti iš šio sprendimo 56 punkto, prekių ženklo savininko teisė prieštarauti tam, kad lygiagretus importuotojas prekiautų jo prekių ženklu pažymėtomis ir perpakuotomis prekėmis, negali būti ribojama, jei pirminio prekių ženklo pakeitimu kitu to paties savininko prekių ženklu siekiama vien ekonominės naudos, pavyzdžiui, kai ūkio subjektas nori pasinaudoti referencinio vaisto prekių ženklo reputacija arba priskirti prekę prie pelningesnių prekių kategorijos.
74Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, į pateiktus klausimus reikia atsakyti, kad Reglamento Nr. 207/2009 9 straipsnio 2 dalis ir 13 straipsnis bei Direktyvos 2008/95 5 straipsnio 1 dalis ir 7 straipsnis, siejami su SESV 34 ir 36 straipsniais, turi būti aiškinami taip: referencinių vaistų ir generinių vaistų prekių ženklo savininkas gali prieštarauti, kad lygiagretus importuotojas valstybės narės rinkai pateiktų iš kitos valstybės narės importuotus generinius vaistus, jei šie vaistai buvo perpakuoti į naują išorinę pakuotę, pažymėtą atitinkamų referencinių vaistų prekių ženklu, išskyrus atvejus, kai, pirma, abu vaistai yra visapusiškai tapatūs ir, antra, prekių ženklo pakeitimas atitinka 1996 m. liepos 11 d. Sprendimo Bristol-Myers Squibb ir kt. ( C‑427/93, C‑429/93 ir C‑436/93, EU:C:1996:282) 79 punkte, 2007 m. balandžio 26 d. Sprendimo Boehringer Ingelheim ir kt. ( C‑348/04, EU:C:2007:249) 32 punkte ir 2018 m. gegužės 17 d. Sprendimo Junek Europ-Vertrieb ( C‑642/16, EU:C:2018:322) 28 punkte išvardytas sąlygas.
75Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (penktoji kolegija) nusprendžia:
2009 m. vasario 26 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 207/2009 dėl Europos Sąjungos prekių ženklo su pakeitimais, padarytais 2015 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2015/2424, 9 straipsnio 2 dalis ir 13 straipsnis ir 2008 m. spalio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2008/95/EB valstybių narių teisės aktams, susijusiems su prekių ženklais, suderinti 5 straipsnio 1 dalis ir 7 straipsnis, siejami su SESV 34 ir 36 straipsniais,
turi būti aiškinami taip:
referencinių vaistų ir generinių vaistų prekių ženklo savininkas gali prieštarauti, kad lygiagretus importuotojas valstybės narės rinkai pateiktų iš kitos valstybės narės importuotus generinius vaistus, jei šie vaistai buvo perpakuoti į naują išorinę pakuotę, pažymėtą atitinkamų referencinių vaistų prekių ženklu, išskyrus atvejus, kai, pirma, abu vaistai yra visapusiškai tapatūs ir, antra, prekių ženklo pakeitimas atitinka 1996 m. liepos 11 d. Sprendimo Bristol-Myers Squibb ir kt. ( C‑427/93, C‑429/93 ir C‑436/93, EU:C:1996:282) 79 punkte, 2007 m. balandžio 26 d. Sprendimo Boehringer Ingelheim ir kt. ( C‑348/04, EU:C:2007:249) 32 punkte ir 2018 m. gegužės 17 d. Sprendimo Junek Europ-Vertrieb ( C‑642/16, EU:C:2018:322) 28 punkte išvardytas sąlygas.
Parašai.
(
*1) Proceso kalba: nyderlandų.
Tekstas iš mūsų archyvo (Europos Sąjungos leidinių biuro „Cellar“ duomenys). Commission Decision 2011/833/EU — free reuse incl. commercial; attribution to EUR-Lex / Court of Justice of the European Union required; EUR-Lex is not the authentic record of the Court.