den 7 december 2017 (*1)
”Begäran om förhandsavgörande – Medicintekniska produkter – Direktiv 93/42/EEG – Tillämpningsområde – Begreppet ’medicinteknisk produkt’ – CE-märkning – Nationella bestämmelser enligt vilka programvaror för stöd vid förskrivning av läkemedel är underkastade ett certifieringsförfarande som har införts av en nationell myndighet”
I mål C‑329/16,
angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, framställd av Conseil d’État (Högsta förvaltningsdomstolen, Frankrike) genom beslut av den 8 juni 2016, som inkom till domstolen den 13 juni 2016, i målet
Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem),
Philips France
mot
Premier ministre,
Ministre des Affaires sociales et de la Santé,
meddelar
DOMSTOLEN (fjärde avdelningen)
sammansatt av avdelningsordföranden T. von Danwitz samt domarna C. Vajda, E. Juhász (referent), K. Jürimäe och C. Lycourgos,
generaladvokat: M. Campos Sánchez-Bordona,
justitiesekreterare: handläggaren V. Giacobbo-Peyronnel,
efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 26 april 2017,
med beaktande av de yttranden som avgetts av:
och efter att den 28 juni 2017 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,
följande
1Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 1.1 och 1.2 a i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter ( EGT L 169, 1993, s. 1 ; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 85), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 ( EUT L 247, 2007, s. 21 ) (nedan kallat direktiv 93/42).
2Begäran har framställts i ett mål mellan Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) och Philips France, å ena sidan, och Premier ministre (premiärministern) (Frankrike) och ministre des Affaires sociales et de la Santé (social- och hälsovårdsministern) (Frankrike), å andra sidan, rörande lagligheten av artikel 1 punkt 3 och artikel 2 i décret no 2014-1359, du 14 novembre 2014, relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale (dekret nr 2014-1359 av den 14 november 2014 om certifieringsskyldighet för programvaror för stöd vid förskrivning av läkemedel och programvaror för stöd vid utdelning enligt artikel L. 161-38 i lagen om social trygghet) (JORF av den 15 november 2014, s. 19255) (nedan kallat dekret nr 2014-1359).
3Det andra till och med det fjärde skälet i direktiv 93/42 har följande lydelse:
”Medlemsstaternas lagar och andra författningar som rör säkerhet, hälsoskydd och medicintekniska produkters prestanda har olika innehåll och tillämpningsområden. Förfarandena vid provning och certifiering av sådana medicintekniska produkter varierar från medlemsstat till medlemsstat. Sådana olikheter utgör hinder för handeln inom gemenskapen.
De nationella bestämmelserna om säkerhet och hälsoskydd för patienter, användare och i förekommande fall andra personer vid användningen av medicintekniska produkter bör harmoniseras för att garantera fri rörlighet för sådana produkter på den inre marknaden.
De harmoniserade bestämmelserna skall skiljas från de åtgärder som medlemsstaterna vidtar för att finansiera de allmänna hälso- och sjukförsäkringssystem som direkt eller indirekt har beröring med sådana medicintekniska produkter. Därför påverkar bestämmelserna inte medlemsstaternas rätt att genomföra sådana åtgärder under förutsättning att gemenskapsrätten följs.”
4I artikel 1 i detta direktiv, som har rubriken ”Definitioner, räckvidd”, föreskrivs följande:
”1. Detta direktiv skall tillämpas på alla medicintekniska produkter och deras tillbehör. I detta direktiv skall även tillbehören behandlas som medicintekniska produkter. Både medicintekniska produkter och tillbehör skall i fortsättningen kallas produkter.
2I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:
och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.
…
…”
5I artikel 4.1 i nämnda direktiv, som har rubriken ”Fri rörlighet, produkter avsedda för särskilda ändamål”, föreskrivs följande:
”Medlemsstaterna skall inte förhindra att produkter som har CE-märkning i enlighet med artikel 17, vilket visar att deras överensstämmelse har kontrollerats i enlighet med artikel 11, släpps ut på marknaden eller tas i bruk på deras territorium.”
6I artikel 5.1 i samma direktiv, som har rubriken ”Hänvisning till standarder”, föreskrivs följande:
”Medlemsstaterna skall anta att de väsentliga krav[en] … är uppfyllda i fråga om sådana medicintekniska produkter som överensstämmer med de nationella standarder som antagits till följd av de harmoniserade standarder, vars beteckningar har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning . Medlemsstaterna skall offentliggöra beteckningarna för sådana nationella standarder.”
7I artikel 8.1 i direktiv 93/42, som har rubriken ”Skyddsklausul”, föreskrivs följande:
”Om en medlemsstat konstaterar att de produkter som avses i artiklarna 4.1 och 4.2 andra strecksatsen, när de är rätt installerade, underhållna och används för sitt avsedda ändamål kan äventyra patienters, användares och, i förekommande fall, andra personers hälsa eller säkerhet, skall den vidta alla nödvändiga tillfälliga åtgärder för att återkalla sådana produkter från marknaden eller genom förbud eller begränsningar hindra att de släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Medlemsstaten skall omedelbart underrätta kommissionen om sådana åtgärder, ange skälen för beslutet och därvid särskilt redogöra för om den bristande överensstämmelsen med detta direktiv är följden av
8I artikel 9.1 i detta direktiv, som har rubriken ”Klassificering”, föreskrivs följande:
”Produkterna skall delas in i klasserna I, IIa, IIb och III. Klassificeringen skall utföras i enlighet med bilaga 9.”
9I artikel 17.1 i nämnda direktiv, som har rubriken ”CE-märkning”, föreskrivs följande:
”Produkter, utom sådana som är specialanpassade eller avsedda för kliniska undersökningar, som anses uppfylla de väsentliga kraven i artikel 3 måste vara försedda med CE- överensstämmelsemärkning när de släpps ut på marknaden.”
10Bilaga 9 i samma direktiv, som har rubriken ”Klassificeringskriterier”, innehåller följande passage:
1Definitioner av klassificeringskriterierna
…
1.4.
Aktiv medicinteknisk produkt
… Fristående programvara skall anses vara en aktiv medicinteknisk produkt.
…
2Genomförandebestämmelser
…
2.1.
Tillämpningen av klassificeringskriterierna skall styras av det avsedda ändamålet med produkten.
2.2.
Om produkten är avsedd att användas i kombination med andra produkter skall klassificeringskriterierna tillämpas på var och en av produkterna för sig. Tillbehören klassificeras för sig oberoende av produkten som de används med.
2.3.
Programvara som driver en produkt eller påverkar användningen av en produkt tillhör automatiskt samma klass som produkten. …”
11I skäl 6 i direktiv 2007/47, vilket bland annat har till syfte att fristående programvaror ska omfattas av definitionen av ”medicinteknisk produkt” i artikel 1.2 a i direktiv 93/42, föreskrivs följande:
”Det är nödvändigt att klargöra att programvara i sig själv är en medicinteknisk produkt när den av tillverkaren särskilt är avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska syften som anges i definitionen av en medicinteknisk produkt. Programvara som är avsedd för allmänna ändamål är inte en medicinteknisk produkt när den används inom hälso- och sjukvård.”
12I artikel L. 161-38 II i code de la sécurité sociale (lagen om social trygghet), i den lydelse som tillämplig i målet vid den nationella domstolen, föreskrivs följande:
”…
Certifieringsförfarandet bidrar till att förbättra praxis för förskrivning av läkemedel. Det säkerställer att programvaran uppfyller minimikraven för förskrivningens säkerhet, överensstämmelse och effektivitet.
...
Sådan certifiering är obligatorisk för alla programvaror som åtminstone har en funktion för stöd vid förskrivning av läkemedel eller utdelning av läkemedel på de villkor som föreskrivs i dekret i Conseil d’État (Högsta förvaltningsdomstolen) och senast den 1 januari 2015.”
13Genom artikel 1 punkt 3 i dekret nr 2014-1359 infördes artiklarna R. 161-76-1–R. 161-76-9 i lagen om social trygghet.
14I artikel R. 161-76-1 i nämnda lag föreskrivs följande:
”Varje programvara som syftar till att tillhandahålla ordinerande läkare verksamma i städerna, på vårdinrättningar eller på samhällsmedicinska inrättningar ett stöd vid förskrivning av läkemedel omfattas av certifieringsskyldigheten enligt artikel L. 161‑38 utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i artikel R. 5211‑1 och följande artiklar i code de la santé publique (folkhälsolagen). Programvara som har andra funktioner utöver funktionen stöd vid förskrivning omfattas av certifieringsskyldigheten endast med avseende på den sistnämnda funktionen.”
15I artikel R. 161-76-3 i samma lag föreskrivs följande:
”Programvaran för stöd vid förskrivning av läkemedel certifieras med beaktande av ett referenssystem som inrättats av Haute Autorité de santé och som föreskriver följande:
1 o
Minimikrav för säkerhet, bland annat avseende avsaknaden av alla uppgifter som inte hör till receptet och varje typ av reklam samt dess ergonomiska egenskaper.
2 o
Minimikrav för receptets överensstämmelse med föreskrifter och reglerna om god yrkespraxis vid förskrivning.
3 o
Minimikrav för effektivitet som säkerställer lägre kostnader för behandling med bibehållen kvalitet.
4 o
Recept med generisk benämning, såsom anges i punkt 5 i artikel R. 5121‑1 i folkhälsolagen.
5 o
En uppgift om läkemedlet från en läkemedelsdatabas som uppfyller kvalitetskriterier som har utarbetats av Haute Autorité de santé.
6 o
Uppgifter om programvaruutvecklaren och om hur utvecklingen av programvaran har finansierats.”
16I artikel 2 i dekret nr 2014-1359 föreskrivs följande:
”Sådan certifiering som föreskrivs i artiklarna R. 161-76-1 och R. 161-76-10 är obligatorisk från den 1 januari 2015.”
17Snitem samlar företag inom sektorn för medicintekniska produkter, såsom Philips France, vilka är verksamma inom hälso- och sjukvård och bland annat säljer programvaror för stöd vid förskrivning av läkemedel.
18Snitem och Philips France väckte talan vid Conseil d’État (Högsta förvaltningsdomstolen, Frankrike) och yrkade att artikel 1 punkt 3 och artikel 2 i dekret nr 2014-1359 skulle ogiltigförklaras. Snitem och Philips France gjorde gällande att i den mån som i vart fall vissa av programvarorna för stöd vid förskrivning av läkemedel omfattades av tillämpningsområdet för direktiv 93/42, stred bestämmelserna i artikel L. 161-38 i lagen om social trygghet och detta dekret, genom att föreskriva certifieringsskyldighet på nationell nivå för viss programvara trots att den har CE-märkning, mot syftena med artikel 4 i detta direktiv, enligt vilken medlemsstaterna inte får förhindra eller begränsa att produkter som har sådan CE-märkning släpps ut på marknaden eller tas i bruk.
19Sökandena vid den nationella domstolen gjorde även gällande att artikel 8 i direktiv 93/42 hade åsidosatts, eftersom den certifieringsskyldighet som föreskrevs i nationell rätt inte kunde anses utgöra en skyddsåtgärd i den mening som avses i denna artikel. Enligt sökandena vid den nationella domstolen hade också artikel 34 FEUF åsidosatts, i den mån som skyldigheten att anpassa programvara till tekniska standarder utgjorde en åtgärd med verkan motsvarande kvantitativa importrestriktioner vilken, använd tillsammans med den certifieringsskyldighet för medicintekniska produkter som föreskrivs i direktiv 93/42, som är tillämplig på programvara, inte uppfyllde kraven på proportionalitet och nödvändighet.
20Under dessa omständigheter beslutade Conseil d’État (Högsta förvaltningsdomstolen) att förklara målet vilande och att ställa följande tolkningsfråga till domstolen:
”Ska direktiv [93/42] tolkas så, att en programvara vars syfte är att tillhandahålla ordinerande läkare verksamma i städer, på vårdinrättningar eller på samhällsmedicinska inrättningar stöd vid förskrivning av läkemedel för att förbättra förskrivningens säkerhet, underlätta arbetet för den ordinerande läkaren, främja receptets överensstämmelse med nationella regler och minska kostnaden för behandlingen med bibehållen kvalitet, utgör en medicinteknisk produkt, i den mening som avses i direktivet, när programvaran har åtminstone en funktion som gör det möjligt att använda en patients uppgifter för att underlätta för patientens läkare vid förskrivningen, bland annat genom att upptäcka kontraindikationer, läkemedelsinteraktioner och överdoseringar, även om den inte i sig har en verkan i eller på människokroppen?”
21Den hänskjutande domstolen har ställt sin fråga för att få klarhet i huruvida artikel 1.1 och 1.2 a i direktiv 93/42 ska tolkas så, att en programvara som har en funktion som gör det möjligt att använda en patients uppgifter för att bland annat upptäcka kontraindikationer, läkemedelsinteraktioner och överdoseringar, med avseende på denna funktion utgör en medicinteknisk produkt, i den mening som avses i dessa bestämmelser, även om en sådan programvara inte har en verkan i eller på människokroppen.
22Det följer uttryckligen av artikel 1.2 a i direktiv 93/42 att en programvara utgör en medicinteknisk produkt enligt detta direktiv om den uppfyller två kumulativa villkor, som samtliga produkter av detta slag ska uppfylla, avseende det eftersträvade syftet respektive verkan.
23Vad för det första avser det eftersträvade syftet föreskrivs det i artikel 1.2 a i detta direktiv att en medicinteknisk produkt ska vara tillverkad för att användas för människor vid bland annat diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom, samt diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller ett funktionshinder.
24I detta hänseende ska det noteras att lydelsen av nämnda artikel 1.2 a i direktiv 93/42 har ändrats genom artikel 2 i direktiv 2007/47, där det i skäl 6 understryks att en programvara i sig själv är en medicinteknisk produkt när den av tillverkaren särskilt är avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska syften som anges i definitionen av en medicinteknisk produkt. I det skälet tilläggs att programvara som är avsedd för allmänna ändamål inte är en medicinteknisk produkt när den används inom hälso- och sjukvård. Unionslagstiftaren har således klart och tydligt angett att det inte räcker att programvaror används i ett medicinskt sammanhang för att omfattas av direktiv 93/42, utan det krävs även att de av tillverkaren särskilt är avsedda att användas för ett medicinskt syfte (dom av den 22 november 2012, Brain Products, C‑219/11 , EU:C:2012:742 , punkterna 16 och 17 ). En programvara som inte uppfyller detta villkor kan endast omfattas av tillämpningsområdet för detta direktiv om den utgör ett tillbehör till en medicinteknisk produkt, i den mening som avses i artikel 1.2 b i nämnda direktiv. En programvara som ska anses utgöra ett sådant tillbehör ska, enligt nämnda artikel 1.1, i direktiv 93/42, behandlas som en medicinteknisk produkt.
25En programvara genom vilken en extrakontroll av patientens uppgifter i förhållande till de läkemedel som läkaren planerar att skriva ut genomförs och som, på så sätt, automatiskt förser läkaren med en analys genom vilken bland annat eventuella kontraindikationer, läkemedelsinteraktioner och överdoseringar ska upptäckas, används vid profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom, och har därmed ett specifikt medicinskt syfte vilket innebär att fråga är om en medicinteknisk produkt i den mening som avses i artikel 1.2 a i direktiv 93/42.
26Så är däremot inte fallet med en programvara som visserligen är avsedd att användas i ett medicinskt sammanhang, men vars enda syfte är att arkivera, samla in och överföra uppgifter. Exempel på sådana programvaror är programvara för lagring av patientens medicinska uppgifter, programvara som endast ska upplysa den behandlande läkaren om namnet på det generiska läkemedel som är förknippat med det läkemedel som nämnda läkare planerar att skriva ut och programvara som är avsedd att framhålla de kontraindikationer som tagits upp av tillverkaren i bruksanvisningen för läkemedlet.
27Vad för det andra avser villkoret om produktens verkan frågar sig den hänskjutande domstolen huruvida en programvara som inte i sig har en verkan i eller på människokroppen kan vara en medicinteknisk produkt i den mening som avses i artikel 1.2 a i direktiv 93/42.
28Det ska i detta avseende noteras att även om det i denna bestämmelse föreskrivs att den medicintekniska produktens huvudsakliga verkan ”i eller på människokroppen” inte uteslutande får uppnås med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, kräver bestämmelsen inte att en sådan produkt har en direkt verkan i eller på människokroppen.
29Såsom framgår av skäl 6 i direktiv 2007/47 och av punkt 24 ovan koncentrerade sig unionslagstiftaren, vid kvalificeringen av en programvara som en medicinteknisk produkt, på syftet med dess användning och inte på det sätt på vilket den påverkan som produkten kan ha i eller på människokroppen kan förverkligas.
30Om en produkt som inte har en direkt verkan i eller på människokroppen inte kunde betecknas ”medicinteknisk produkt” skulle det dessutom, i praktiken, innebära att programvara som av tillverkaren särskilt är avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska syften som anges i definitionen av en medicinteknisk produkt undantogs från tillämpningsområdet för direktiv 93/42, trots att medunionslagstiftaren genom direktiv 2007/47 såg till att sådan programvara omfattades av denna definition, oberoende av om programvaran hade en direkt verkan i eller på människokroppen.
31Om ett sådant villkor läggs till riskerar artikel 1.2 a i detta direktiv följaktligen att till viss del förlora sin ändamålsenliga verkan.
32Huruvida programvaran har en direkt verkan i eller på människokroppen är sålunda av mindre betydelse för att den ska kunna betecknas medicinteknisk produkt. Av betydelse är däremot huruvida programvarans syfte specifikt är ett av de syften som avses i punkt 24 ovan.
33Denna tolkning bekräftas av kommissionens riktlinjer för kvalifikation och klassificering av fristående programvaror som används inom hälso- och sjukvård inom regelverket för medicintekniska produkter (” Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices ”, Meddev 2.1/6), vilkas syfte är att främja en enhetlig tillämpning av bestämmelserna i direktiv 93/42 inom Europeiska unionen. Såväl i den upplaga som publicerades i januari månad år 2012 som i den upplaga som publicerades i juli månad år 2016 anges i dessa riktlinjer att programvara som tagits fram av tillverkaren för att användas för ett av de syften som anges i artikel 1.2 a i direktiv 93/42 och som är avsedd att skapa eller ändra hälsoinformation, bland annat genom användning av en beräkningsprocess, kvantifiering och jämförelse av registrerade uppgifter och vissa referenser, för att tillhandahålla upplysningar om en viss patient utgör en medicinteknisk produkt. I nämnda riktlinjer tilläggs att fråga inte är om en medicinteknisk produkt när programvaran inte har någon inverkan på uppgifterna eller när verkan är begränsad till lagring, arkivering, datakomprimering utan förlust eller, slutligen, enkel sökning, det vill säga, vad avser det sistnämnda fallet, programvara som har funktion som digitalt biblioteket och som gör det möjligt att hitta uppgifter vilka kan härledas ur metadata utan att ändra eller tolka uppgifterna.
34Av detta följer att en programvara som har åtminstone en funktion som gör det möjligt att använda en patients uppgifter för att bland annat upptäcka kontraindikationer, läkemedelsinteraktioner och överdoseringar, med avseende på denna funktion, utgör en medicinteknisk produkt, i den mening som avses i artikel 1.2 a i direktiv 93/42, och detta även om en sådan programvara inte har en direkt verkan i eller på människokroppen.
35En sådan programvara måste följaktligen, i den mån som den är en medicinteknisk produkt, enligt artikel 17.1 i detta direktiv, vara försedd med CE- överensstämmelsemärkning när den släpps ut på marknaden. När sådan märkning väl erhållits kan produkten, med avseende på denna funktion, släppas ut på marknaden och omfattas av den fria rörligheten inom unionen utan att det är nödvändigt att produkten underkastas något ytterligare förfarande, såsom ny certifiering (se, för ett liknande resonemang, dom av den 19 november 2009, Nordiska Dental, C‑288/08 , EU:C:2009:718 , punkt 21 ).
36För det fall att en medicinsk programvara samtidigt innehåller moduler som svarar mot definitionen av begreppet ”medicinteknisk produkt” och moduler som inte svarar mot denna definition och som inte utgör tillbehör i den mening som avses i artikel 1.2 b i direktiv 93/42, omfattas bara de förstnämnda modulerna av tillämpningsområdet för detta direktiv och ska förses med CE-märkning.
37I detta avseende bekräftar kommissionens riktlinjer, vilka omnämns i punkt 33 ovan, i sak, i kapitel 4, som har rubriken ”Moduler”, att när en programvara består av moduler som svarar mot definitionen av begreppet ”medicinteknisk produkt” och moduler som inte svarar mot denna definition, måste bara de förstnämnda modulera bära CE-märkning. De andra modulerna omfattas inte av bestämmelserna i detta direktiv. I dessa riktlinjer preciseras att det åligger tillverkaren att identifiera de olika modulernas gränser och gränssnitt, vilka, med avseende på moduler som omfattas av direktiv 93/42, tydligt ska identifieras av tillverkaren och grundas på produktens användningsområde.
38Av detta följer att tillverkaren av sådan programvara är skyldig att ange vilka av modulerna som utgör medicintekniska produkter för att enbart dessa moduler ska kunna förses med CE-märkning.
39Med beaktande av vad som anförts ovan ska tolkningsfrågan besvaras enligt följande. Artikel 1.1 och 1.2 a i direktiv 93/42 ska tolkas så, att en programvara som har en funktion som gör det möjligt att använda en patients uppgifter för att bland annat upptäcka kontraindikationer, läkemedelsinteraktioner och överdoseringar, med avseende på denna funktion, utgör en medicinteknisk produkt, i den mening som avses i dessa bestämmelser, och detta även om programvaran inte har en direkt verkan i eller på människokroppen.
40Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.
Mot denna bakgrund beslutar domstolen (fjärde avdelningen) följande:
Artikel 1.1 och 1.2 a i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007, ska tolkas så, att en programvara som har en funktion som gör det möjligt att använda en patients uppgifter för att bland annat upptäcka kontraindikationer, läkemedelsinteraktioner och överdoseringar, med avseende på denna funktion, utgör en medicinteknisk produkt, i den mening som avses i dessa bestämmelser, och detta även om programvaran inte har en direkt verkan i eller på människokroppen.
Underskrifter
(*1) Rättegångsspråk: franska.
Tekstas iš mūsų archyvo (Europos Sąjungos leidinių biuro „Cellar“ duomenys). Commission Decision 2011/833/EU — free reuse incl. commercial; attribution to EUR-Lex / Court of Justice of the European Union required; EUR-Lex is not the authentic record of the Court.