2008gada 16. oktobrī (*1)
“Kopienas kodekss, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm — Tirdzniecības atļauja — Pēc būtības līdzīgas zāles — Saīsinātā procedūra — Savstarpējās atzīšanas procedūra — Atteikuma pamatojums — Dalībvalsts atbildība — Būtisks Kopienu tiesību pārkāpums”
Lieta C-452/06
par lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atbilstoši EKL 234. pantam, ko High Court of Justice ( England & Wales ), Queen’s Bench Division ( Administrative Court ) (Apvienotā Karaliste) iesniedza ar lēmumu, kas pieņemts 2006. gada 3. novembrī un kas Tiesā reģistrēts 2006. gada 9. novembrī, tiesvedībā
The Queen
, pēc
Synthon BV
lūguma,
pret
Licensing Authority of the Department of Health
,
piedaloties
SmithKline Beecham plc
.
TIESA (pirmā palāta)
šādā sastāvā: palātas priekšsēdētājs P. Janns [ P. Jann ], tiesneši M. Ilešičs [ M. Ilešič ], A. Ticano [ A. Tizzano ] (referents), E. Borgs Bartets [ A. Borg Barthet ] un E. Levits,
ģenerāladvokāts Ī. Bots [ Y. Bot ],
sekretārs J. Svēdenborgs [ J. Swedenborg ], administrators,
ņemot vērā rakstveida procesu un 2007. gada 25. oktobra tiesas sēdi,
ņemot vērā apsvērumus, ko sniedza:
noklausījusies ģenerāladvokāta secinājumus 2008. gada 10. jūlija tiesas sēdē,
pasludina šo spriedumu.
1Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm ( OV L 311, 67. lpp. ), 28. pantu.
2Šis lūgums ir iesniegts saistībā ar tiesvedību starp Synthon BV (turpmāk tekstā — “ Synthon ”) — Nīderlandē reģistrētu sabiedrību, kas darbojas farmācijas nozarē, un Apvienotās Karalistes Licensing Authority of the Department of Health (turpmāk tekstā — “ Licensing Authority ”) par lēmuma, ar kuru šī iestāde noraidīja Synthon iesniegto zāļu tirdzniecības atļaujas savstarpējās atzīšanas pieprasījumu, likumīgumu.
3Ar Direktīvu 2001/83 tika kodificētas un vienā dokumentā apkopotas direktīvas par to normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, pie kurām ir pieskaitāma arī Padomes 1965. gada 26. janvāra Direktīva 65/65/EEK par to normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu, kas attiecas uz zālēm ( OV 22, 369. lpp. ), kurā grozījumi izdarīti ar Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvu 93/39/EEK ( OV L 214, 22. lpp. ; turpmāk tekstā — “Direktīva 65/65”), kā arī Padomes 1975. gada 20. maija Direktīvu 75/319/EEK par to normatīvo un administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu, kuri attiecas uz patentētām zālēm ( OV L 147, 13. lpp. ), kurā grozījumi izdarīti ar Komisijas 2000. gada 5. jūnija Direktīvu 2000/38/EK ( OV L 139, 28. lpp. ; turpmāk tekstā — “Direktīva 75/319”).
4Direktīvas 2001/83 III sadaļā ir minēti cilvēkiem paredzēto zāļu laišanas tirgū nosacījumi un procedūras. Nosacījumi, kuriem ir jāatbilst tirdzniecības atļaujas pieprasījumam, ir paredzēti šīs sadaļas 1. nodaļā.
5Šajā sakarā šīs direktīvas 6. pantā ir noteikts:
“1. Nevienas zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts [turpmāk tekstā — “attiecīgā dalībvalsts”] kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav piešķirta saskaņā ar [Padomes 1993. gada 22. jūlija] Regulu (EEK) Nr. 2309/93, [ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru ( OV L 214, 1. lpp. )].
[..]”
6Direktīvas 2001/83 8. pantā — kurā būtībā ir pārņemts Direktīvas 65/65 4. pants, ir paredzētas tirdzniecības atļaujas pieprasījuma saturam izvirzītās prasības un tajā ir noteikts:
“1. Lai iegūtu atļauju laist zāles tirgū neatkarīgi no Regulas (EEK) Nr. 2309/93 noteiktās procedūras, jāiesniedz pieprasījums attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei.
3Pieprasījumam pievieno šādus datus un dokumentus, ko iesniedz saskaņā ar I pielikumu:
[..]
[..].”
7Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punktā, ar kuru aizstāts Direktīvas 65/65 4. panta otrās daļas 8. punkts, ir paredzēta iespēja iesniegt pieteikumu saīsinātās procedūras ietvaros (turpmāk tekstā — “saīsinātā procedūra”). Tajā tostarp ir noteikts:
“1. Atkāpjoties no 8. panta 3. punkta i) apakšpunkta un neskarot tiesību aktus, kas attiecas uz rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību:
[..]
8Direktīvas 2001/83 III sadaļas 4. nodaļā ir reglamentēta tirdzniecības atļauju savstarpējās atzīšanas procedūra. It īpaši šīs direktīvas 28. pantā, kurā būtībā ir pārņemts Direktīvas 75/319 9. pants, ir paredzēts:
“[..]
2Lai saskaņā ar šajā nodaļā paredzētajām procedūrām panāktu dalībvalsts izsniegtas [(turpmāk tekstā — “atsauces dalībvalsts”)] tirdzniecības atļaujas atzīšanu vienā vai vairākās dalībvalstīs, atļaujas turētājs attiecīgās dalībvalsts vai dalībvalstu kompetentajām iestādēm iesniedz pieprasījumu, kā arī 8. pantā, 10. panta 1. punktā un 11. pantā minēto informāciju un datus. Viņš apliecina, ka dokumentācija ir identiska tai, ko pieņēmusi atsauces dalībvalsts, vai arī norāda visus papildinājumus vai grozījumus, ko tā var saturēt. [..] Turklāt viņš apliecina, ka visa dokumentācija, kas iesniegta kā procedūras daļa, ir identiska.
4Izņemot 29. panta 1. punktā paredzēto ārkārtas gadījumu, katra dalībvalsts atzīst atsauces dalībvalsts izsniegtu tirdzniecības atļauju 90 dienu laikā pēc pieprasījuma un novērtējuma ziņojuma saņemšanas. Tā informē atsauces dalībvalsti, citas dalībvalstis, kurām iesniegts pieprasījums, [Eiropas Zāļu novērtēšanas] aģentūru un tirdzniecības atļaujas turētāju.”
9Direktīvas 2001/83 29. panta, kurā būtībā ir pārņemts Direktīvas 75/319 10. pants, redakcija ir šāda:
“1. Ja dalībvalsts uzskata, ka pieņēmums par attiecīgo zāļu tirdzniecības atļaujas iespējamajiem draudiem sabiedrības veselībai ir pamatots, tā tūlīt informē pretendentu, atsauces dalībvalsti, visas citas dalībvalstis, kurām iesniegts pieprasījums, un [Eiropas Zāļu novērtēšanas] aģentūru. Dalībvalsts sīki izklāsta savu pamatojumu un norāda, kā vajadzētu rīkoties, lai pieprasījumā novērstu trūkumus.
2Visas attiecīgās dalībvalstis pieliek visas pūles, lai panāktu vienošanos par rīcību pieprasījuma sakarā. Tās dod pretendentam iespēju mutiski vai rakstiski darīt zināmu savu viedokli. Ja dalībvalstis tomēr nav panākušas vienošanos 28. panta 4. punktā minētajā termiņā, tās tūlīt nosūta šo jautājumu Aģentūrai, lai Komiteja piemērotu 32. pantā paredzēto procedūru.
3Attiecīgās dalībvalstis 28. panta 4. punktā minētajā termiņā iesniedz Komitejai to jautājumu sīku izklāstu, par kuriem tās nav varējušas vienoties, un savu nesaskaņu iemeslus. Pretendents saņem minētās informācijas kopiju.
4Tiklīdz pretendentu informē, ka jautājums ir iesniegts Komitejai, viņš tūlīt nosūta Komitejai 28. panta 2. punktā minētās informācijas un datu kopiju.”
10Saskaņā ar Medicines Act 1968 [1968. gada Likuma par zālēm] sesto daļu un Medicines for Human Use ( Marketing Authorisations Etc .) Regulations 1994 [1994. gada Noteikumu par cilvēkiem paredzētām zālēm] (turpmāk tekstā — “1994. gada noteikumi”) otro noteikumu Apvienotajā Karalistē par cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļauju izsniegšanu ir atbildīga Licensing Authority .
111994. gada noteikumu ceturtajā noteikumā ir precizēts, ka, “iesniedzot lūgumu par zāļu tirdzniecības atļaujas izsniegšanu, atjaunošanu vai grozīšanu Apvienotajā Karalistē, ir jāievēro piemērojamās Kopienu tiesību normas, ņemot vērā arī Kopienu tiesību noteikumus par paralēlo importu”, un ka “pretendentam ir jāievēro piemērojamās Kopienu tiesību normas, kas uzliek tam attiecīgus pienākumus, kā arī pieprasījumam vai tā izskatīšanai piemērojamie tiesību noteikumi”.
12Minēto noteikumu piektajā noteikumā ir paredzēts, ka valsts iestāde, kas izsniedz atļauju, izskata zāļu tirdzniecības atļaujas pieprasījumus saskaņā ar piemērojamajām Kopienu tiesību normām.
13Vēlēdamās saņemt cilvēkiem paredzētu zāļu ar nosaukumu Varox tirdzniecības atļauju Dānijā, Synthon iesniedza Dānijas Zāļu aģentūrai (turpmāk tekstā — “ DMA ”) attiecīgu lūgumu atbilstoši saīsinātajai procedūrai.
14Lai saņemtu šo atļauju, Synthon pamatojās uz zālēm ar nosaukumu Seroxat — kuru tirdzniecības atļauja piederēja SmithKline Beecham plc (turpmāk tekstā — “ SKB ”) — kā uz atsauces (references) zālēm, jo gan šīs zāles, gan arī zāles ar nosaukumu Varox saturēja vienu un to pašu aktīvo sastāvdaļu, proti, paroksetīnu. DMA līdz ar to atzina, ka nosacījums par zāļu līdzību pēc būtības ir izpildīts, un 2000. gada 23. oktobrī piešķīra Synthon tirdzniecības atļauju zālēm ar nosaukumu Varox .
15Synthon atbilstoši Direktīvas 75/319 9. pantam iesniedza Licensing Authority pirmo lūgumu savstarpēji atzīt tirdzniecības atļauju zālēm ar nosaukumu Varox Apvienotajā Karalistē. Synthon iesniedza šo lūgumu, pamatojoties uz DMA jau izsniegto zāļu ar nosaukumu Varox tirdzniecības atļauju Dānijā.
16Ar 2001. gada 19. janvāra vēstuli Licensing Authority informēja Synthon par tās savstarpējās atzīšanas pieprasījuma noraidīšanu. Šis lēmums bija pamatots ar Licensing Authority vispārējo praksi, saskaņā ar kuru zāles, kuru sastāvā ir dažādi vienas un tās pašas aktīvās sastāvdaļas sāļi, nevar uzskatīt par zālēm, kas pēc būtības ir līdzīgas.
172002. gada 21. novembrī Synthon , pamatojoties uz Direktīvas 2001/83 28. pantu, iesniedza otru savstarpējās atzīšanas pieprasījumu, ko atbildētāja pamata lietā atkal noraidīja to pašu iemeslu dēļ. 2003. gada 28. februārī Synthon iesniedza prasību High Court of Justice ( England & Wales ), Queen’s Bench Division ( Administrative Court ) [Augstākās tiesas Karaliskajā Administratīvajā tiesā], lūdzot atcelt šo otro Licensing Authority lēmumu, kā arī atlīdzināt zaudējumus.
18No iesniedzējtiesas lēmuma arī izriet, ka 2003. gada laikā pēc Direktīvas 2001/83 I pielikumā izdarītajiem grozījumiem, kas tika izdarīti ar Komisijas 2003. gada 25. jūnija Direktīvu 2003/63/EK ( OV L 159, 46. lpp. ), Licensing Authority mainīja savu iepriekš minēto vispārējo praksi un paziņoja, ka turpmāk tā apstiprinās arī tādus pieprasījumus, kuros tiek apgalvots, ka pastāv būtiska līdzība starp zālēm, kas satur dažādus vienas un tās pašas aktīvās sastāvdaļas sāļus.
19Tiesa, izskatot Østre Landsret [Austrumu apgabaltiesas] (Dānija) iesniegto lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu saistībā ar tiesvedību starp SKB un Synthon par DMA 2000. gada 23. oktobra lēmuma, ar kuru atļauts laist tirgū zāles ar nosaukumu Varox , likumīgumu, savā 2005. gada 20. janvāra spriedumā lietā C-74/03 SmithKline Beecham (Krājums, I-595. lpp. ) nosprieda, ka Direktīvas 65/65 4. panta trešās daļas 8. punkta a) apakšpunkta iii) ievilkums ir jāinterpretē tādējādi, ka tas neizslēdz iespēju izskatīt zāļu tirdzniecības atļaujas pieprasījumu saīsinātās procedūras ietvaros, kas paredzēta minētajā tiesību normā, ja šīs zāles satur to pašu aktīvo sastāvdaļu ārstnieciskajā ziņā ko atsauces (references) zāles, bet savienojumā ar citu sāls veidu.
20Pamatojoties uz šiem jaunajiem apstākļiem, Synthon 2005. gada aprīlī iesniedza trešo savstarpējās atzīšanas pieprasījumu un Licensing Authority tai 2006. gada 6. februārī izsniedza tirdzniecības atļauju zālēm ar nosaukumu Varox Apvienotajā Karalistē.
21Prasītāja pamata lietā tomēr turpināja uzturēt spēkā savu prasību par Licensing Authority 2003. gada 28. februāra lēmumu, vēloties panākt deklaratīva rakstura spriedumu, kā arī zaudējumu atlīdzību no atbildētājas pamata lietā.
22Šīs tiesvedības ietvaros High Court of Justice ( England & Wales ), Queen’s Bench Division ( Administrative Court ) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)
Gadījumā, ja:
23Ar savu pirmo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vēlas noskaidrot, vai Direktīvas 2001/83 28. pants nepieļauj, ka dalībvalsts var noraidīt lūgumu savstarpēji atzīt citas dalībvalsts saskaņā ar šīs direktīvas 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta iii) ievilkumā paredzēto saīsināto procedūru izsniegtu tirdzniecības atļauju, pamatojoties uz to, ka attiecīgās zāles nav pēc būtības līdzīgas atsauces (references) zālēm, kas minētas šajā tirdzniecības atļaujā.
24Lai varētu sniegt atbildi uz šo jautājumu, vispirms ir jānorāda, ka pretēji SKB , kā arī Apvienotās Karalistes un Norvēģijas valdību apgalvotajam Direktīvā 2001/83 saistībā ar tirdzniecības atļauju iedarbību un piemērojamību nav paredzētas nekādas atšķirības atkarībā no tā, vai tās ir izsniegtas parastajā vai saīsinātajā procedūrā.
25Šis secinājums attiecas arī uz savstarpējās atzīšanas procedūru, kas paredzēta Direktīvas 2001/83 28. pantā. Atbilstoši šīs direktīvas preambulas divpadsmitajā un četrpadsmitajā apsvērumā paredzētajam mērķim novērst šķēršļus zāļu brīvai apritei Kopienā no šīs direktīvas 28. panta 4. punkta izriet, ka dalībvalsts izsniegta tirdzniecības atļauja citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm ir jāatzīst 90 dienu laikā pēc pieprasījuma un atsauces dalībvalsts novērtējuma ziņojuma saņemšanas, un tas notiek neatkarīgi no tās piemērotās procedūras šīs atļaujas piešķiršanai.
26Tāpat ir jākonstatē, ka šis savstarpējās atzīšanas pienākums ir skaidri noteikts Direktīvas 2001/83 28. pantā.
27Pirmkārt, savstarpējās atzīšanas pieprasījums ir uzskatāms par derīgu, ja atbilstoši iepriekš minētā 28. panta 2. punktā paredzētajām prasībām tam ir pievienota minētās direktīvas 8. pantā, 10. panta 1. punktā un 11. pantā paredzētā informācija un dati, ja iesniegtā dokumentācija ir identiska tai, ko pieņēmusi atsauces dalībvalsts, un ja pretendents ir norādījis visus papildinājumus vai grozījumus, ko tā var ietvert.
28Otrkārt, no Direktīvas 2001/83 28. panta 4. punkta formulējuma nepārprotami izriet, ka iespējamie draudi sabiedrības veselībai šīs direktīvas 29. panta 1. punkta izpratnē ir vienīgais pamats, uz kuru dalībvalsts var atsaukties, lai iebilstu pret citas dalībvalsts izsniegtas tirdzniecības atļaujas savstarpējo atzīšanu. Turklāt šajā 29. pantā ir paredzēts, ka dalībvalstij, kas vēlas izvirzīt šādu pamatu, ir jāievēro īpaši paredzēta informācijas sniegšanas, apspriešanās un strīdu izšķiršanas procedūra.
29No tā, kā to norādījuši Synthon , Polijas Republikas valdība un Eiropas Kopienu Komisija, izriet, ka dalībvalsts, kurai atbilstoši Direktīvas 2001/83 28. pantam iesniegts savstarpējās atzīšanas pieprasījums, nevar apstrīdēt atsauces dalībvalsts iestāžu zāļu novērtēšanas procedūras ietvaros sniegto vērtējumu, tostarp attiecībā uz līdzību pēc būtības šīs direktīvas 10. panta 1. punkta izpratnē, izvirzot tādu pamatu, kas nav saistīts ar sabiedrības veselības apdraudējumu.
30Tomēr šajā lietā pietiek konstatēt, kā to savos mutvārdu apsvērumos norādījusi Nīderlandes valdība, ka Licensing Authority savā lēmumā par Synthon pieprasījuma noraidīšanu nekādā veidā nav norādījusi, ka DMA veiktais vērtējums saistībā ar būtisku līdzību starp zālēm ar nosaukumu Varox un zālēm ar nosaukumu Seroxat , rada pamatu pieņēmumam, ka tirdzniecības atļaujas atzīšana varētu radīt sabiedrības veselības apdraudējumu. A fortiori no lietas materiāliem arī neizriet, ka Licensing Authority būtu uzsākusi Direktīvas 2001/83 29. pantā paredzēto procedūru.
31Šajos apstākļos nav iespējams piekrist SKB , kā arī Apvienotās Karalistes un Norvēģijas valdību sniegtajai interpretācijai, saskaņā ar kuru dalībvalsts, kas izskata savstarpējās atzīšanas pieprasījumu, pat gadījumā, ja nepastāv minētajā 29. pantā paredzētā sabiedrības veselības apdraudējuma iespējamība, var atkārtoti izvērtēt saistībā ar līdzību pēc būtības sniegtos datus, pamatojoties uz kuriem atsauces dalībvalsts pieņēma saskaņā ar saīsināto procedūru iesniegto pieprasījumu.
32Kā savu secinājumu 100. un 101. punktā norādījis ģenerāladvokāts, šāda interpretācija būtu ne vien pretrunā Direktīvas 2001/83 28. un 29. panta redakcijai, bet arī liegtu šīm normām to lietderīgo iedarbību. Ja dalībvalsts, kurai tiek lūgts atzīt citas dalībvalsts izsniegtu atļauju, varētu pakļaut šo atzīšanu otrreizējai tirdzniecības atļaujas pilnīgai vai daļējai izvērtēšanai, tas atņemtu Kopienu likumdevēja ieviestajai savstarpējās atzīšanas procedūrai jebkādu jēgu un būtiski apdraudētu tādu Direktīvā 2001/83 paredzēto mērķu sasniegšanu kā zāļu brīva aprite iekšējā tirgū, kas minēts šī sprieduma 25. punktā.
33Līdz ar to uz pirmo jautājumu ir jāatbild, ka Direktīvas 2001/83 28. pants nepieļauj, ka dalībvalsts, izskatot citas dalībvalsts atbilstoši šīs direktīvas 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta iii) ievilkumā paredzētajai saīsinātajai procedūrai izsniegtas cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļaujas savstarpējās atzīšanas pieprasījumu, noraida šo pieprasījumu, pamatojoties uz to, ka attiecīgās zāles pēc būtības nav līdzīgas atsauces (references) zālēm.
34Uzdodot savu otro un trešo jautājumu, kas ir izskatāmi kopā, iesniedzējtiesa būtībā jautā Tiesai, vai dalībvalsts, kas atbilstoši Direktīvas 2001/83 28. pantam nav atzinusi citas dalībvalsts šīs direktīvas 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta iii) ievilkumā paredzētās saīsinātās procedūras ietvaros izsniegtu cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļauju, pamatojoties uz to, ka attiecīgās zāles pēc būtības nav līdzīgas atsauces (references) zālēm vai arī ietilpst tādu zāļu kategorijā, attiecībā uz kurām attiecīgās dalībvalsts vispārējā praksē netiek pieļauts, ka tās varētu atzīt par zālēm, kas pēc būtības ir līdzīgas atsauces (references) zālēm, ir izdarījusi pietiekami būtisku Kopienu tiesību pārkāpumu, kas var radīt šīs dalībvalsts atbildību.
35Šajā sakarā ir jāatgādina, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru (skat. it īpaši iepriekš minēto spriedumu apvienotajās lietās Brasserie du pêcheur un Factortame , 51. punkts; 1996. gada 23. maija spriedumu lietā C-5/94 Hedley Lomas , Recueil , I-2553. lpp. , 25. punkts, kā arī 2007. gada 25. janvāra spriedumu lietā C-278/05 Robins u.c., Krājums, I-1053. lpp. , 69. punkts) dalībvalsts atbildība par zaudējumiem, kas nodarīti privātpersonām ar Kopienu tiesību pārkāpumu, iestājas, ja:
36Kaut arī tieši valsts tiesām ir jānosaka, vai ir izpildīti dalībvalsts atbildības par Kopienu tiesību pārkāpumu iestāšanās nosacījumi, Tiesa tomēr var precizēt atsevišķus apstākļus, kurus valsts tiesas var ņemt vērā savā novērtējumā (2001. gada 18. janvāra spriedums lietā C-150/99 Stockholm Lindöpark , Recueil , I-493. lpp. , 38. punkts).
37Attiecībā uz nosacījumu, ka Kopienu tiesību pārkāpumam ir jābūt pietiekami būtiskam, par kuru valsts tiesa jautā Tiesai, tai ir bijusi iespēja precizēt, ka šāds pārkāpums ir noticis, kad dalībvalsts ir acīmredzami un būtiski pārkāpusi savas rīcības brīvības robežas, šai sakarā cita starpā ņemot vērā pārkāptā noteikuma skaidrības un precizitātes pakāpi, kā arī rīcības brīvības, ko pārkāptais noteikums atstāj valsts iestādēm, apjomu (iepriekš minētie spriedumi apvienotajās lietās Brasserie du pêcheur un Factortame , 55. un 56. punkts, un lietā Robins u.c., 70. punkts).
38Tomēr gadījumā, ja dalībvalstij nav jāizdara normatīva rakstura izvēle un ja tās rīcības brīvība ir būtiski ierobežota vai tās nav vispār, pietiekami būtiska pārkāpuma konstatēšanai var pietikt ar Kopienu tiesību pārkāpumu vien (iepriekš minētie spriedumi lietā Hedley Lomas , 28. punkts, un lietā Robins u.c., 71. punkts).
39No tā izriet, ka dalībvalsts rīcības brīvība, kas lielā mērā ir atkarīga no pārkāptā noteikuma skaidrības un precizitātes pakāpes, ir svarīgs kritērijs, lai noteiktu pietiekami būtiska Kopienu tiesību pārkāpuma esamību (šajā sakarā skat. iepriekš minēto spriedumu lietā Robins u.c., 72. un 73. punkts).
40Līdz ar to iesniedzējtiesas uzdotie jautājumi ir jāizskata, ņemot vērā šos iepriekšējos punktos minētos principus.
41Attiecībā uz Direktīvas 2001/83 28. pantu no šī sprieduma 27.–29. punkta izriet, ka ar šo tiesību normu dalībvalstij, kurā iesniegts savstarpējās atzīšanas pieprasījums, ir piešķirta ļoti ierobežota rīcības brīvība attiecībā uz iemesliem, kuru dēļ šī valsts var atteikties atzīt attiecīgo tirdzniecības atļauju. It īpaši, veicot jebkādu pārbaudi, kas pārsniedz pieprasījuma spēkā esamības pārbaudi saistībā ar šajā 28. pantā minētajiem nosacījumiem, attiecīgajai dalībvalstij, izņemot gadījumu, kad pastāv sabiedrības veselības apdraudējums, ir jāņem vērā atsauces dalībvalsts veiktais novērtējums un zinātniskais vērtējums.
42Katrā ziņā, kā tas arī atgādināts šī sprieduma 28. punktā, Direktīvas 2001/83 29. pantā skaidri un precīzi ir izslēgta dalībvalsts iespēja noraidīt savstarpējās atzīšanas pieprasījumu, iepriekš neuzsākot šajā tiesību normā paredzēto procedūru.
43Šajos apstākļos tāds šīs direktīvas 28. panta pārkāpums, kādu pamata lietā izdarījusi Licensing Authority , ir pietiekams, lai konstatētu pietiekami būtisku Kopienu tiesību pārkāpumu (pēc analoģijas skat. it īpaši iepriekš minēto spriedumu lietā Stockholm Lindöpark , 42. punkts, un 2007. gada 17. aprīļa spriedumu lietā C-470/03 AGM-COS.MET , Krājums, I-2749. lpp. , 86. punkts).
44Šo secinājumu nevar atspēkot arī Apvienotās Karalistes un Komisijas arguments, saskaņā ar kuru pēc būtības līdzīgu zāļu jēdziens ir sarežģīts un Tiesa attiecībā uz pamata lietā uzdoto jautājumu ir to tuvāk izskaidrojusi vienīgi iepriekš minētajā spriedumā lietā SmithKline Beecham .
45Kā to savu secinājumu 130. punktā norādījis ģenerāladvokāts, pat pieņemot, ka Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta iii) ievilkums var radīt interpretācijas grūtības saistībā ar šo jēdzienu saīsinātās procedūras kontekstā, ir jāatzīst, ka saīsinātā procedūra ir no pamata lietā izskatāmās savstarpējās atzīšanas procedūras pilnībā atšķirīga procedūra. Līdz ar to iespējamās šī jēdziena interpretācijas grūtības nekādi neietekmē, ka pienākumiem, kas dalībvalstīm noteikti saistībā ar citas dalībvalsts atbilstoši kādai no šajā direktīvā šim mērķim paredzētajām procedūrām izsniegtas tirdzniecības atļaujas atzīšanu, ir skaidrs un precīzs raksturs.
46Tādēļ uz otro un trešo jautājumu ir jāatbild, ka dalībvalsts atteikums saskaņā ar Direktīvas 2001/83 28. pantu atzīt citas dalībvalsts atbilstoši šīs direktīvas 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta iii) ievilkumā paredzētajai saīsinātajai procedūrai izsniegtu cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļauju, pamatojoties uz to, ka attiecīgās zāles pēc būtības nav līdzīgas atsauces (references) zālēm vai arī ietilpst tādu zāļu kategorijā, attiecībā uz kurām attiecīgās dalībvalsts vispārējā praksē netiek pieļauts, ka tās varētu atzīt par zālēm, kas pēc būtības ir līdzīgas atsauces (references) zālēm, ir pietiekami būtisks Kopienu tiesību pārkāpums, kas var radīt šīs dalībvalsts atbildību.
47Attiecībā uz lietas dalībniekiem šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Tiesāšanās izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto lietas dalībnieku tiesāšanās izdevumi, nav atlīdzināmi.
Ar šādu pamatojumu Tiesa (pirmā palāta) nospriež:
[Paraksti]
(*1) Tiesvedības valoda — angļu.
Tekstas iš mūsų archyvo (Europos Sąjungos leidinių biuro „Cellar“ duomenys). Commission Decision 2011/833/EU — free reuse incl. commercial; attribution to EUR-Lex / Court of Justice of the European Union required; EUR-Lex is not the authentic record of the Court.