Sprieduma pamatojums
Rezolutīvā daļa
Puses
Lieta C‑236/01
par lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atbilstoši EKL 234. pantam,
ko Tiesai iesniedza Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Itālija) ar lēmumu tiesvedībā
Monsanto Agricoltura Italia SpA u.c.
pret
Presidenza del Consiglio dei Ministri u.c. ,
lai saņemtu prejudiciālu nolēmumu par Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 27. janvāra Regulas (EK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām (OV L 43, 1. lpp.), 3. panta 4. punkta pirmās daļas un 5. panta pirmās daļas interpretāciju un spēkā esamību, kā arī šīs regulas 12. panta interpretāciju.
šādā sastāvā: priekšsēdētājs G. K. Rodrigess Iglesiass [ G. C. Rodríguez Iglesias ], palātu priekšsēdētāji Ž. P. Puisošē [ J.‑P. Puissochet ], K. V. A. Timmermanss [ C. W. A. Timmermans ] (referents), tiesneši K. Gulmans [ C. Gulmann ], D. A. O. Edvards [ D. A. O. Edward ], A. La Pergola [ A. La Pergola ], P. Janns [ P. Jann ], V. Skouris [ V. Skouris ], S. fon Bārs [ S. von Bahr ], H. N. Kunja Rodrigess [ J. N. Cunha Rodrigues ] un A. Ross [ A. Rosas ],
ģenerāladvokāts S. Albērs [ S. Alber ],
sekretāre L. Hjūleta [ L. Hewlett ], galvenā administratore,
izvērtējusi rakstveida apsvērumus, ko iesniedza:
noklausījusies mutvārdu apsvērumus, ko 2002. gada 24. septembra tiesas sēdē sniedza Monsanto Agricoltura Italia SpA u.c., Itālijas valdība, Parlaments, Padome un Komisija,
noklausījusies ģenerāladvokāta secinājumus 2003. gada 13. marta tiesas sēdē,
pasludina šo spriedumu.
1Ar 2001. gada 18. aprīļa rīkojumu, kas Tiesā saņemts 2001. gada 19. jūnijā, Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Lacio reģiona Administratīvā tiesa) saskaņā ar EKL 234. pantu uzdeva Tiesai četrus prejudiciālos jautājumus par Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 27. janvāra Regulas (EK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām, 3. panta 4. punkta pirmās daļas un 5. panta pirmās daļas interpretāciju un spēkā esamību, kā arī šīs regulas 12. panta interpretāciju.
2Šie jautājumi tika uzdoti tiesvedībā starp Monsanto Agricoltura Italia SpA , Lodi [ Lodi ] (Itālija), Monsanto Europe SA , Brisele (Beļģija), Syngenta Seeds SpA (kādreizējā Novartis Seeds SpA) , Oridžo [ Origgio ] (Itālija), Syngenta Seeds AG (kādreizējā Novartis Seeds AG) , Bāzele (Šveice), Pioneer Hi Bred Italia SpA , Malaņino [ Malagnino ] (Itālija), un Pioneer Overseas Corporation , Demoina [ Des Moines ] (ASV), kas ir sabiedrības, kas darbojas lauksaimniecības un pārtikas ražošanas biotehnoloģiju jomā, kā arī Associazone Nazionale per lo Sviluppo delle Biotecnologie (Assobiotec) (Nacionālā biotehnoloģiju attīstības asociācija) un Presidenza del Consiglio dei Ministri , Ministero della sanità , Consiglio dei Ministri , Presidente del Consiglio dei Ministri , Ministero per le Politiche comunitarie , Istituto superiore di sanità un Consiglio superiore di sanità par pasākumu, ar ko aptur atsevišķu ģenētiski modificētu produktu tirdzniecību un lietošanu Itālijā.
Atbilstošās tiesību normas
3Saskaņā ar Padomes 1990. gada 23. aprīļa Direktīvas 90/220/EEK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē (OV L 117, 15. lpp.) 2. panta 1. un 2. punktu “organisms” ir jebkura vairot vai pārnest ģenētisko materiālu spējīga bioloģiska vienība un “ģenētiski modificēts organisms (ĢMO)” ir organisms, izņemot cilvēku, kurā ģenētiskais materiāls ir izmainīts tāda veidā, kas nav dabiskā kopulācija un/vai dabiskā krustmija.
4Šīs direktīvas 11. panta 5. punktā, aplūkojot to kopsakarā ar 11. panta 1. punktu, ir noteikts, ka dabā nedrīkst izplatīt nevienu ĢMO saturošu produktu, pirms dalībvalsts, kurā produktu domāts pirmo reizi laist tirgū, kompetentā iestāde nav devusi rakstisku piekrišanu pēc tam, kad ražotājs vai importētājs Kopienā tai iesniedzis ziņojumu.
5Regulas Nr. 258/97 preambulas otrajā apsvērumā ir noteikts:
“[..] lai aizsargātu sabiedrības veselību, ir jānodrošina, ka jaunus pārtikas produktus un jaunas pārtikas produktu sastāvdaļas pirms to izlaišanas Kopienas tirgū pakļauj vienotai drošuma novērtēšanas procedūrai; tā kā gadījumā, kad jauni pārtikas produkti un jaunas pārtikas produktu sastāvdaļas ir būtiski līdzīgas esošiem pārtikas produktiem un pārtikas produktu sastāvdaļām, jāievieš vienkāršota procedūra.”
6Regulas Nr. 258/97 1. panta 1. un 2. punktā ir noteikts:
“1. Šī regula attiecas uz jaunu pārtikas produktu vai jaunu pārtikas sastāvdaļu laišanu tirgū Kopienā.
2Šo regulu piemēro, laižot tirgū Kopienā pārtikas produktus un pārtikas produktu sastāvdaļas, kuras līdz šim Kopienā ievērojami nav izmantotas un kuras atbilst šādām kategorijām:
a) pārtikas produkti un pārtikas produktu sastāvdaļas, kuras satur ģenētiski modificētus organismus vai sastāv no ģenētiski modificētiem organismiem, kā to paredz Direktīva 90/220/EEK;
b) pārtikas produkti un pārtikas produktu sastāvdaļas, kuras ražotas no ģenētiski modificētiem organismiem, bet nesatur ģenētiski modificētus organismus; [..].”
7Regulas Nr. 258/97 3. pantā ir noteikts:
“1. Pārtikas produkti un pārtikas produktu sastāvdaļas, uz ko attiecas šī regula, nedrīkst:
2Lai izlaistu Kopienas tirgū pārtikas produktus un pārtikas produktu sastāvdaļas, uz ko attiecas šī regula, piemēro 4., 6., 7. un 8. pantā izklāstītās procedūras [..]
4Atkāpjoties no 2. punkta, 5. pantā izklāstīto procedūru piemēro 1. panta 2. punkta b), d) un e) apakšpunktā minētiem pārtikas produktiem un pārtikas produktu sastāvdaļām, kuri, pamatojoties uz pieejamiem un vispāratzītiem zinātniskiem pierādījumiem vai pamatojoties uz vienas no 4. panta 3. punktā minētās kompetentās iestādes sniegto atzinumu, ir būtiski ekvivalenti pārtikas produktiem un pārtikas produktu sastāvdaļām attiecībā uz to sastāvu, uzturvērtību, vielmaiņu, paredzēto izmantošanu un nevēlamu vielu līmeni tajos.
Vajadzības gadījumā ar 13. pantā izklāstīto procedūru var noteikt, vai šis punkts piemērojams pārtikas produktam vai pārtikas produktu sastāvdaļai.”
8Regulas Nr. 258/97 5. pantā ir noteikts:
“Par 3. panta 4. punktā minēto pārtikas produktu un pārtikas produktu sastāvdaļu izlaišanu tirgū, to veicot, iesniedzējs ziņo Komisijai. Šādu ziņojumu pavada 3. panta 4. punktā norādītās attiecīgās detaļas. 60 dienās Komisija izsniedz dalībvalstīm šī ziņojuma kopiju un – pēc dalībvalsts lūguma – minēto attiecīgo detaļu kopiju. Komisija katru gadu publicē šo ziņojumu kopsavilkumu Eiropas Kopienu Oficiālā Vēstneša C sērijās.
Attiecībā uz marķēšanu piemēro 8. panta noteikumus.”
9Regulas Nr. 258/97 8. panta 1. punktā ir noteikts:
“1. Neskarot citas Kopienas tiesību aktu prasības attiecībā uz pārtikas produktu marķēšanu, pārtikas produktiem piemēro šādas īpašas papildu prasības, lai nodrošinātu, ka tiešais lietotājs [patērētājs] ir informēts par:
a) jebkuru raksturīgu iezīmi vai pārtikas produkta īpašībām, tādām kā:
kas padara jauno pārtikas produktu vai pārtikas produktu sastāvdaļu atšķirīgu no pastāvošā [esošā] pārtikas produkta vai pārtikas produktu sastāvdaļas.
Jauno pārtikas produktu vai pārtikas produktu sastāvdaļu uzskata par atšķirīgu šā panta nozīmē, ja zinātnisks novērtējums, kas pamatojas uz piemērotu analīzi, var parādīt, ka novērtētās raksturīgās iezīmes ir atšķirīgas, salīdzinot ar parasto pārtikas produktu vai pārtikas produktu sastāvdaļu, ņemot vērā šādu raksturīgo iezīmju dabisko izmaiņu pieņemtās robežas.
Šajā gadījumā marķējumā jānorāda izmainītās raksturīgās iezīmes vai pārtikas produktu īpašības kopā ar metodi, ar kuru raksturīgā iezīme vai pārtikas produkta īpašība iegūta;
b) jaunā pārtikas produktā vai pārtikas produktu sastāvdaļā klātesošu materiālu, kas nav sastopams pastāvošā [esošā] ekvivalentā pārtikas produktā un kas var atstāt sekas uz noteiktu iedzīvotāju daļu; [..].”
10Regulas Nr. 258/97 11. pantā ir paredzēts:
“Pārtikas zinātnisk[ā] komiteja ir jākonsultē par jebkuru jautājumu šajā regulā, kas var ietekmēt cilvēku veselību.”
11Regulas Nr. 258/97 12. pantā ir noteikts:
“1. Ja dalībvalsts ir ieguvusi jaunus vai pārvērtējusi jau zināmos datus un tai ir pietiekams iemesls secināt, ka cilvēku veselību vai vidi var apdraudēt pārtikas produkti un pārtikas produktu sastāvdaļas, uz kuriem attiecas šī regula, dalībvalsts var savā teritorijā uz laiku pārtraukt vai ierobežot attiecīgo pārtikas produktu un pārtikas produktu sastāvdaļu tirdzniecību un izmantošanu. Dalībvalsts, pamatojot savu lēmumu, tūlīt par to informē pārējās dalībvalstis un Komisiju.
2Komisija, cik iespējams drīz, izskata 1. punktā minētos pierādījumus Pārtikas produktu pastāvīgajā komitejā; tā veic atbilstīgos pasākumus saskaņā ar 13. pantā izklāstīto procedūru. Dalībvalsts, kura pieņēmusi 1. punktā minēto lēmumu, to var uzturēt [paturēt spēkā], kamēr stājas spēkā vajadzīgie pasākumi.”
12Regulas Nr. 258/97 13. pantā ir paredzēts:
“1. Ja jānotiek šajā pantā formulētajai procedūrai, Komisijai jāsadarbojas ar Pastāvīgo pārtikas produktu komiteju, turpmāk sauktu “Komiteja”.
2Priekšsēdētājs pēc paša iniciatīvas vai dalībvalsts pārstāvja lūguma nosūta materiālu Komitejai.
3Komisijas pārstāvis ziņo Komitejai par veicamo pasākumu projektiem. Komiteja sniedz savu viedokli par projektu saskaņā ar laika ierobežojumu, ko nosaka tās priekšsēdētājs atkarībā no problēmas aktualitātes. Slēdzienu pieņem ar balsu vairākumu saskaņā ar līguma 148. panta 2. punktu gadījumos, kad Padome ir prasījusi pieņemt to pēc Komisijas priekšlikuma. Dalībvalstu p ārstāvju balsis šajā Komitejā vērtē saskaņā ar minēto pantu. Priekšsēdētājs nebalso.
4a) Komisijai jāpieņem paredzētie pasākumi, ja tie saskan ar Komitejas slēdzienu.
b) ja paredzētie pasākumi nesaskan ar Komitejas slēdzienu vai arī tas nav saņemts, Komisijai nekavējoties jāiesniedz Padomei priekšlikumi par veicamajiem pasākumiem. Padome darbojas pēc kvalificēta vairākuma principa. Ja trīs mēnešu laikā pēc priekšlikumu iesniegšanas Padome nav darbojusies [rīkojusies], tad paredzētie pasākumi ir jāpieņem Komisijai.”
131997. gada 29. jūlijā saskaņā ar Regulas Nr. 258/97 4. panta 4. punktu Komisija pieņēma Ieteikumu 97/618/EK par zinātniskajiem aspektiem un pieteikumu noformējumu, lai pamatotu pieteikumu par pārtikas produktu un to sastāvdaļu pirmreizēju laišanu tirgū un sākotnējā novērtējuma ziņojumu sagatavošanu saskaņā ar Regulu Nr. 258/97 (OV L 253, 1. lpp.). Šī ieteikuma pielikuma I daļā, kurā noteikti ieteikumi attiecībā uz nepieciešamās informācijas, lai pamatotu pieteikumu par pārtikas produktu un to sastāvdaļu pirmreizēju laišanu tirgū, zinātniskajiem aspektiem, 3. nodaļas 3.3. punktā ar nosaukumu “Būtisks līdzvērtīgums” ir noteikts:
“Būtiskā līdzvērtīguma” jēdzienu ir ieviesušas PVO (Pasaules Veselības Organizācija) un ESAO (Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācija) īpaši attiecībā uz pārtikas produktiem, kas ražoti ar modernajām biotehnoloģijām. Saskaņā ar ESAO būtisks līdzvērtīgums ietver ideju, ka esošie organismi, kas tiek lietoti pārtikā vai kā pārtikas avots, var būt pamats jaunu vai modificētu pārtikas produktu vai tā sastāvdaļu novērtēšanai. Ja jaunais pārtikas produkts vai tā sastāvdaļa tiek atzīta par būtiski līdzvērtīgu jau esošajam pārtikas produktam vai tā sastāvdaļai, attiecībā uz drošumu to var izmantot tāpat, paturot prātā, ka būtiskais līdzvērtīgums kā tāds nav drošuma vai uzturvērtības novērtējums, bet gan pieeja, lai salīdzinātu potenciālu jauno pārtikas produktu ar tā tradicionālajiem aizstājējproduktiem.
Būtiskā līdzvērtīguma principa piemērošanu var attiecināt uz pārtikas produktiem, kas iegūti no jauniem avotiem vai, pielietojot jaunus procesus. Būtiski līdzvērtīgi [jauni pārtikas produkti vai jaunas to sastāvdaļas] tādējādi ir novērtējami attiecībā uz drošumu, salīdzinot ar jau esošajiem līdzvērtīgiem ražojumiem. Būtisko līdzvērtīgumu var noteikt vai nu attiecībā uz visu pārtikas produktu, vai tā sastāvdaļu, ieskaitot ieviesto “jauno” izmaiņu, vai arī attiecībā uz pārtikas produktu, vai tā sastāvdaļu, izņemot ieviesto “jauno” izmaiņu. Ja [jaunais pārtikas produkts vai tā sastāvdaļa] nav atzīts par būtiski līdzvērtīgu jau esošajam pārtikas produktam vai tā sastāvdaļai, tas vēl nenozīmē, ka tas nav drošs. Tas tikai norāda, ka šis [jaunais pārtikas produkts vai tā sastāvdaļa] ir novērtējams saskaņā ar tā īpašo sastāvu un īpašībām.
[..]”
14Minētās šī pielikuma 3. nodaļas 3.7. punktā ar nosaukumu “Toksikoloģiskās prasības” ir precizēts:
“Principā toksikoloģiskās prasības attiecībā uz [jauniem pārtikas produktiem vai to sastāvdaļām] ir jāpārbauda katrā atsevišķā gadījumā. Nepieciešamos toksikoloģiskos datus var iegūt trīs veidos:
1) var noteikt būtisko līdzvērtīgumu attiecībā uz akceptētiem tradicionāliem pārtikas produktiem vai to sastāvdaļām; tad tālākas pārbaudes nav nepieciešamas;
2) var noteikt būtisko līdzvērtīgumu, izņemot vienu vai vairākas īpaši retas [jauno pārtikas produktu vai to sastāvdaļu] īpašības; šādā gadījumā turpmākajai drošuma novērtēšanai ir jākoncentrējas tieši uz šīm īpašībām; [..].”
15Ieteikuma 97/618 I daļā ietilpst 5. nodaļa, kuras mērķis ir noteikt ieteicamās shēmas, kurās identificēti tās informācijas veidi, kas, iespējams, tiktu prasīta, lai noteiktu atsevišķu jaunu pārtikas produktu vai to sastāvdaļu veidu drošumu. Šīs nodaļas IV punktā ar nosaukumu “Ģenētiskās modificēšanas ietekme uz saimnieka organisma īpašībām” ir noteikts:
“Ar šo shēmu iegūtā informācija ir koncentrēta uz ģenētiskās modificēšanas ietekmi uz ĢMO īpašībām salīdzinājumā ar saimnieka organismu. Tā nošķir vēlamo un neparedzēto ietekmi. Pēdējā gadījumā īpaša uzmanība ir jāpievērš jebkādai uzturvērtības, toksikoloģiskai un mikrobioloģiskai ietekmei uz pārtikas produktu.
Ģenētiski modificēti augi
Ģenētiski modificētu augu un to izstrādājumu novērtēšanas principi ir līdzīgi principiem, kas piemērojami augu un to izstrādājumu, kas nav ģenētiski modificēti, novērtēšanai. Ģenētiski modificētu augu drošuma novērtēšana var būt vienkāršāka nekā jauna ģenētiski nemodificēta auga novērtēšana, ja jaunais nemodificētais organisms ir tradicionāli pārtikā lietojams augs un izmaiņas ir notikušas ar precīzi definēta ģenētiskās modificēšanas procesa palīdzību. Šajā gadījumā drošuma novērtēšana var tikt koncentrēta uz ģenētiskās modifikācijas rezultātiem.
Ja ģenētiskās modificēšanas rezultātā radies jauns fenotips, ir jānosaka un jāpārbauda šīs modifikācijas iespaids uz sastāvu. Piemēram, ja ģenētiski modificēts augs ir domāts, lai labāk izpaustu dabīgo insekticīdu, tas tiek kodēts ar gēnu, kas iegūts no cita organisma, un tādējādi tas ir izturīgs pret noteiktiem kaitēkļiem, ir jānovērtē ieviestā insekticīda komponentes toksikoloģiskās īpašības. Šīs ķīmiskā sastāva modifikācijas nekaitīgums var tikt novērtēts ar standarta toksikoloģiskām procedūrām; tām jāietver iespējamā alerģiskuma novērtējums. Piedevām jāņem vērā arī blaknes (pozicionālas iedarbības). Šīs iedarbības insercijas, piemēram, mutācijas, gadījumā vai genoma pārkārtošanas gadījumā iespaidos ģenētiskās modificēšanas vispārējo iznākumu. Ir būtiski zināt, kā toksīni normāli veidojas augā un kā to līmeni varētu ietekmēt dažādie ģenētiski modificētā auga augšanas un kultivēšanas apstākļi. Tāpat ir jāzina, vai jaunais gēnu produkts ir gala rezultāta pārtikas produktā. Šie paši argumenti attiecas uz ar uzturvērtību saistītām sastāvdaļām, it īpaši attiecībā uz pārtikā lietojamiem augiem.
[..]”
16Ministru Padomes priekšsēdētāja 2000. gada 4. augusta Dekrētā par atsevišķu ģenētiski modificētu pārtikas produktu tirdzniecības un izmantošanas preventīvu apturēšanu valsts teritorijā, kas pieņemts saskaņā ar Regulas Nr. 258/97 12. pantu ( GURI Nr. 184, 2000. gada 8. augusts, 9. lpp.; turpmāk tekstā – “2000. gada 4. augusta dekrēts”), ir noteikts:
“1. Saskaņā ar preambulu tiek apturēta ģenētiski modificētu kukurūzas produktu Bt‑11, MON 810 un MON 809 [..] tirdzniecība un izmantošana.
2Šo dekrētu publicē Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana , un tas nekavējoties tiks paziņots Eiropas Komisijai un pārējām dalībvalstīm.”
17Pēc Komisijas 1998. gada 22. aprīļa Lēmuma 98/292/EK par ģenētiski modificētas kukurūzas ( Zea mays L. līnija Bt‑11) laišanu tirgū saskaņā ar Padomes Direktīvu 90/220/EEK (OV L 131, 28. lpp.) un Komisijas 1998. gada 22. aprīļa Lēmuma 98/294/EK par ģenētiski modificētas kukurūzas ( Zea mays L . līnija MON 810) laišanu tirgū saskaņā ar Padomes Direktīvu 90/220/EEK (OV L 131, 32. lpp.), kas pieņemti saskaņā ar minēto direktīvu, Francijas un Apvienotās Karalistes iestādes atsevišķām sabiedrībām, kuras ir prasītājas pamata lietā, vai ar tām saistītām sabiedrībām atļāva laist tirgū attiecīgi līnijas Bt‑11 – ģenētiska modifikācija, kas kukurūzu padara izturīgu pret kukaiņiem – un līnijas MON 810 – ģenētiska modifikācija, kas kukurūzu padara izturīgāku pret herbicīdiem – ģenētiski modificētas kukurūzas graudus. Lēmumos 98/292 un 98/294 īpaši minēts, ka šīs divas dalībvalstis ir devušas atļauju, neskarot citas Kopienu tiesību normas, īpaši Regulu Nr. 258/97.
181997. gada 10. decembrī, 1998. gada 30. janvārī un 1998. gada 14. oktobrī atsevišķas prasītājas pamata prāvā vai to vārdā saskaņā ar jaunu pārtikas produktu vai to sastāvdaļu laišanas tirgū vienkāršoto procedūru, kas paredzēta Regulas Nr. 258/97 5. pantā (turpmāk tekstā – “vienkāršotā procedūra”), iesniedza Komisijai ziņojumus. Šie ziņojumi bija par tādu jaunu pārtikas produktu vai to sastāvdaļu kā kukurūzas milti, kas iegūti no līniju Bt‑11, MON 810 un MON 809 kukurūzas (turpmāk tekstā – “jaunie pārtikas produkti”), laišanu tirgū.
19Šiem ziņojumiem bija pievienoti atzinumi, ko 1996. gada septembrī sniegusi Advisory Committee on Novel Foods and Processes (Padomdevēja komiteja jauno pārtikas produktu un procesu jautājumos, turpmāk tekstā – “ ACNFP ”), kas ir Apvienotās Karalistes kompetentā iestāde Regulas Nr. 258/97 3. panta 4. punkta un 4. panta 3. punkta nozīmē, un tos Apvienotās Karalistes iestādes ar 1997. gada 14. februāra vēstuli nosūtīja visiem attiecīgajiem uzņēmumiem. Šajos atzinumos ACNFP būtībā secināja, ka attiecīgie iegūtie pārtikas produkti ir būtiski līdzvērtīgi no parastās kukurūzas iegūtajiem produktiem un var tikt lietoti pārtikā (“safe for use in food”).
20Pēc tam šie atzinumi attiecīgi 1998. gada 5. februārī, 6. februārī un 23. oktobrī tika nosūtīti dalībvalstīm. To kopsavilkums tika publicēts arī Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī (OV 1998, C 200, 16. lpp., un OV 1999, C 181, 22. lpp.).
21Komisija un dalībvalstis [Pārtikas produktu pastāvīgajā] komitejā vienojās par to, ka, sākot ar 1998. gada janvāri, vairs nepiemēros vienkāršoto procedūru attiecībā uz jaunajiem pārtikas produktiem, kas iegūti no ĢMO, kas satur ģenētiski modificētu proteīnu.
22Itālijas veselības ministrija (turpmāk tekstā – “ministrija”) vēstulēs, kas Komisijai nosūtītas 1998. gada 23. novembrī, 1999. gada 4. februārī un 1999. gada 2. aprīlī, norādīja uz to, ka nav bijis pareizi piemērot jaunu pārtikas produktu vai to sastāvdaļu, kas iegūti no līniju Bt‑11, MON 809 un MON 810 kukurūzas, laišanai tirgū vienkāršoto procedūru. Ministrija vēlējās iepazīties ar dokumentāciju, kas saistīta ar šo procedūru, kā arī ar veiktajiem toksikoloģiskajiem un alerģiskuma iespējamības novērtējumiem. Komisija šīs vēstules pārsūtīja attiecīgajiem uzņēmumiem, lai tie varētu atbildēt Itālijas iestādēm tieši.
23Ar 1999. gada 23. decembra vēstuli Komisijas loceklim, kurš atbild par veselību un patērētāju aizsardzību (turpmāk tekstā – “kompetentais komisārs”), ministrija, atsaucoties uz asociācijas Verde Ambiente e Società ziņojumu un pamatojoties uz Consiglio superiore di sanità (Itālijas Federālā veselības padome) 1999. gada 16. decembra atzinumu, atkal cēla iebildumus par vienkāršotās procedūras piemērošanu šajā lietā, pamatojot tos cita starpā ar to, ka jaunie pārtikas produkti nav “būtiski līdzvērtīgi” jau esošajiem pārtikas produktiem.
24Saskaņā ar šo vēstuli turklāt bija jāveic preventīvi pasākumi, lai nodrošinātu, ka jaunie pārtikas produkti ir droši un ka potenciālie veselības apdraudējumi, ko tie var izraisīt, tiek rūpīgi novērtēti pirms to laišanas tirgū. Ministrija Komisijai arī lūdza no jauna apsvērt, vai laist šādus produktus brīvā apgrozībā, bet vispārīgāk – apsvērt vienkāršotās procedūras piemērošanas atbilstīgumu, lai novērstu jebkādu patērētāju veselības apdraudējumu.
25Ar 2000. gada 10. marta vēstuli Komisijas priekšsēdētājs atbildēja, ka šajā gadījumā ir pietiekami pierādīts, ka būtiskā līdzvērtīguma nosacījums ir izpildīts, un tādēļ ir pamatoti izmantot vienkāršoto procedūru. Viņš turklāt piebilda, ka Komisija ir nolēmusi ierosināt grozījumus attiecīgajā tiesiskajā regulējumā, lai to izskaidrotu un padarītu pārredzamāku.
26Ar 2000. gada 5. jūnija vēstuli Komisijas priekšsēdētājam un kompetentajam komisāram ministrija atkārtoja savus iebildumus par vienkāršotās procedūras piemērošanu šajā gadījumā un piedevām pauda vēlmi vairs nepiemērot šo procedūru attiecībā uz ģenētiski modificētiem pārtikas produktiem būtiska līdzvērtīguma jēdziena pārprotamības dēļ.
27Pirmajā atzinumā, kas datēts ar 2000. gada 4. jūliju, Istituto superiore di sanità (Itālijas Federālais veselības institūts), kas ir Veselības ministrijas pakļautībā, nonāca pie tiem pašiem secinājumiem kā Consiglio superiore di sanità savā 1999. gada 16. decembra atzinumā, uz ko atsaucās ministrija.
282000. gada 10. jūlija vēstulē kompetentais komisārs, atbildot uz 2000. gada 5. jūnija vēstuli, norādīja, ka jāveic pilnīga tiesiskā regulējuma, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem, pārskatīšana. Viņš arī norādīja, ka nepieciešamo informāciju ir pārsūtījis Pārtikas produktu zinātniskajai komisijai novērtēšanai pilnībā.
29Otrajā atzinumā, kas datēts ar 2000. gada 28. jūliju, Istituto superiore di sanità konstatēja, ka attiecīgajos pārtikas produktos ir atrodami ar ģenētiskām modifikācijām iegūti proteīni līmenī no 0,04 līdz 30 vienībām uz miljonu, un uzskatīja, ka kopumā jaunie pārtikas produkti attiecībā uz to mikro un makro uzturvērtību ir būtiski līdzvērtīgi to tradicionālajiem līdziniekiem, tai pat laikā piebilstot, ka attiecībā uz atsevišķiem (mikro)komponentiem sniegtajā dokumentācijā nebija nekādu datu par jauno pārtikas produktu un to tradicionālo līdzinieku salīdzinājumu.
30Tas secināja, ka, “ņemot vērā pašreizējos zinātniskos sasniegumus, tabulā esošo ĢMO pārtikas produktu lietošana pārtikā nerada nekādus draudus cilvēku un dzīvnieku veselībai”.
31Atsaucoties uz savu saraksti ar Komisiju un šiem zinātniskajiem atzinumiem, Itālijas valdība pieņēma 2000. gada 4. augusta dekrētu, kas ir skaidri pamatots ar Regulas Nr. 258/97 12. pantu.
32Šī dekrēta preambulā Itālijas valdība ir konkretizējusi, ka fakts, ka nav saņemta informācija, ko tā vairākas reizes ir pieprasījusi, un vēršanās Pārtikas produktu zinātniskajā komitejā, lai atkārtoti novērtētu ĢMO ietekmi uz patērētāju veselību un vidi, ir pietiekams pamats, lai apturētu tādas ĢM kukurūzas, kuras modificētie elementi ir noturīgi konstatēti pārtikas produktos, tirdzniecību un izmantošanu, kamēr tiek veiktas nepieciešamās šo elementu sastāva pārbaudes.
33Saskaņā ar Regulas Nr. 258/97 12. panta 1. punktu 2000. gada 7. augustā Itālijas valdība nosūtīja dekrēta kopiju Komisijai un pārējām dalībvalstīm.
34Kā Komisija paskaidroja 2000. gada 10. jūlija vēstulē, tā saskaņā ar Regulas Nr. 258/97 11. pantu konsultējās ar Pārtikas produktu zinātnisko komiteju, uzdodot tai jautājumu, vai iepriekšminētajos Consiglio superiore di sanità 1999. gada 16. decembra un Istituto superiore di sanità 2000. gada 28. jūlija atzinumos bija īpaši vai citi pamati, lai uzskatītu, ka attiecīgo jauno pārtikas produktu izmantošana apdraud cilvēku veselību.
352000. gada 7. septembra atzinumā zinātniskā komiteja pauda viedokli, ka Itālijas iestāžu sniegtā informācija neietver īpašus zinātniskus pamatus, lai uzskatītu, ka attiecīgo jauno pārtikas produktu izmantošana apdraud cilvēku veselību.
36Ņemot vērā šo atzinumu, Komisija 2000. gada 18. oktobrī saskaņā ar Regulas Nr. 258/97 12. panta 2. punktu vērsās pie Pastāvīgās pārtikas produktu komitejas ar lēmuma, ar ko tiek apstrīdēts 2000. gada 4. augusta dekrēts, projektu.
37Saskaņā ar komitejas sanāksmes, kas notika 2000. gada 18. un 19. oktobrī, piezīmēm:
“[..] vairākas dalībvalstis ir izteikušas savas bažas par vienkāršotās procedūras piemērošanu attiecībā uz pārtikas produktiem, kas iegūti no ĢMO, un uzstāj, ka šī problēma ir jāizpēta, pirms varētu tikt pieņemts lēmums par Itālijas [2000. gada 4. augusta] dekrētu. Ir nepieciešams paskaidrojums par būtiskā līdzvērtīguma piemērošanu tādiem no ĢMO iegūtiem produktiem kā ĢM kukurūzas produkti, un jānorāda, ka tas var tikt izdarīts saskaņā ar Regulas [Nr. 258/97] 3. panta 4. punktu.”
38Komisija uzskatīja, ka nav jālūdz šai komitejai sniegt oficiālu atzinumu.
39Līdz pat šai dienai Komisija atbilstoši Regulas Nr. 258/97 12. panta 2. punktam nav veikusi nekādus pasākumus attiecībā uz 2000. gada 4. augusta dekrētu.
402000. gada 13. novembrī prasītājas pamata tiesvedībā iesniedza prasību Tribunale amministrativo regionale del Lazio pret atbildētājiem pamata tiesvedībā, būtībā prasot:
41Ņemot vērā tai norādītos argumentus, iesniedzējtiesa uzskata, ka izskatāmajā lietā vienkāršotās procedūras piemērošana nav pamatota, jo jaunie pārtikas produkti nav būtiski līdzvērtīgi jau esošajiem.
42Pēc šīs tiesas domām, it īpaši no Ieteikuma 97/618, bet konkrētāk – no tā pielikuma I daļas 3. nodaļas 3.3. un 3.7. punkta un 5. nodaļas IV punkta izriet, ka ir jāņem vērā visi līdzvērtīguma elementi. Tā uzskata, ka prasītājas izskatāmajā lietā nav nopietni apšaubījušas, ka jaunie pārtikas produkti satur ģenētiski modificētus proteīnus, kas norāda uz insertētiem gēniem. No tā izrietot, ka nevar tikt konstatēts šo produktu būtisks līdzvērtīgums, jo tie sastāva ziņā atšķiras no jau esošajiem produktiem.
43Iesniedzējtiesa uzskata, ka ir jāņem vērā šīs procesuālās nelikumības iespējamās sekas, it īpaši attiecībā uz dalībvalstu pilnvarām noteikt pasākumus attiecībā uz pārtikas produktiem, kas tās teritorijā ieviesti šādas prettiesiskas procedūras rezultātā.
44Attiecībā uz Itālijas valdības atsaukšanos uz Regulas Nr. 258/97 12. pantu iesniedzējtiesa uzskata, ka šis noteikums ietver drošības klauzulu, kas savukārt ir īpašs piesardzības principa piemērošanas gadījums (attiecībā uz Direktīvas 90/220 11. pantu skat. 2000. gada 21. marta spriedumu lietā C‑6/99 Greenpeace France u.c., Recueil , I‑1651. lpp., 41. punkts).
45Šī tiesa uzskata, ka, tā kā no Regulas Nr. 258/97 5. panta teksta šķietami izriet, ka vienkāršotās procedūras lietošana nenozīmē, ka Komisija ir atļāvusi laist tirgū attiecīgos pārtikas produktus, dalībva lsts saskaņā ar piesardzības principu var izmantot no šīs regulas 12. panta izrietošās pilnvaras pat tad, ja pierādījumu, kas apstiprinātu, ka šie produkti apdraud cilvēku veselību un vidi, tai nav vai tie tai vēl nav pieejami.
46Iesniedzējtiesa uzskata, ka tad, ja ar vienkāršoto procedūru ir pausta klusējot izteikta Komisijas piekrišana laist tirgū ziņojumā minētos pārtikas produktus, rodoties jautājums par Komisijas piekrišanas tiesiskumu.
47Turklāt iesniedzējtiesa norāda, ka, ja Regula Nr. 258/97 esot interpretējama tādējādi, ka vienkāršotās procedūras izmantošana šajā gadījumā ir pamatota, rodoties arī jautājums, vai regula ir saderīga ar EKL 153. un 174. pantu un samērīguma un “saprātīguma” principiem.
48Šajos apstākļos Tribunale amministrativo regionale del Lazio nolēma apturēt tiesvedību un iesniegt Tiesai vairākus prejudiciālus jautājumus. Šie jautājumi nav formulēti atsevišķi. Tomēr no rīkojuma par prejudiciālo jautājumu uzdošanu pamatojuma izriet, ka jautājumi ir šādi:
“1) Vai Regulas Nr. 258/97 3. panta 4. punkta pirmā daļa ir interpretējama tādējādi, ka pārtikas produktus un to sastāvdaļas, uz ko attiecas šīs regulas 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts, var uzskatīt par būtiski līdzvērtīgiem jau esošajiem pārtikas produktiem vai to sastāvdaļām un tos var laist tirgū saskaņā ar vienkāršoto procedūru saskaņā ar “ziņojumu”, pat ja šajos pārtikas produktos ir ģenētiski modificētu proteīnu atlikumi?
2) Ja atbilde uz pirmo jautājumu ir noliedzoša un vienkāršotās procedūras pielietošana attiecīgajā lietā tādējādi ir nepamatota, kādas ir sekas, it īpaši attiecībā uz dalībvalstu pilnvarām noteikt tādus pasākumus kā 2000. gada 4. augusta dekrētā noteiktie, pamatojoties uz piesardzības principu, kurš ir īpaši piemērots Regulas Nr. 258/97 12. pantā, un attiecībā uz pierādīšanas pienākuma sadalījumu par cilvēku veselības vai vides apdraudējumu, ko ietver jaunais produkts?
3) Vai apstiprinoša atbilde uz jautājumu, ka ar vienkāršoto procedūru tiek sniegta Komisijas klusējot izteikta piekrišana par attiecīgo produktu laišanu tirgū, ietekmē atbildi uz otro jautājumu tādā nozīmē, ka attiecīgajai dalībvalstij vispirms ir jāapstrīd šīs klusējot izteiktās piekrišanas tiesiskums?
4) Ja atbilde uz pirmo jautājumu ir apstiprinoša, vai Regulas Nr. 258/97 5. pants ir saderīgs ar EKL 153. un 174. pantu un samērīguma un “saprātīguma” principiem tiktāl, ciktāl:
49Ar pirmo jautājumu valsts tiesa būtībā jautā, vai Regulas Nr. 258/97 3. panta 4. punkta pirmā daļa ir interpretējama tādējādi, ka ģenētiski modificēta proteīna atlikumu esamības zināmā līmenī dēļ jaunajos pārtikas produktos tie nevar būt būtiski līdzvērtīgi esošajiem pārtikas produktiem un līdz ar to nevar pielietot vienkāršoto procedūru attiecībā uz to laišanu tirgū.
50Prasītājas pamata tiesvedībā apgalvo, ka saskaņā ar Regulu Nr. 258/97 jaunos pārtikas produktus, ja tie nesatur ĢMO un ir būtiski līdzvērtīgi jau esošajiem pārtikas produktiem, tirgū var laist, piemērojot vienkāršoto procedūru.
51Pārtikas produktos, par kuriem ir pamata tiesvedība, neesot ĢMO. Esot arī skaidrs, ka šos pārtikas produktus nevarot klasificēt kā ĢMO, kaut arī tajos ir ģenētiski modificēts proteīns.
52Turklāt ar Regulu Nr. 258/97 būtiskā līdzvērtīguma novērtēšana esot pilnībā deleģēta zinātniekiem. Šis jautājums būtībā neattiecoties uz Kopienu tiesību interpretāciju, bet izņēmuma kārtā attiecoties uz zinātniskā jēdziena piemērošanas jomu. No tā izrietot, ka Tiesa nevar lemt par šo jautājumu lūguma par prejudiciālo nolēmumu kontekstā.
53Itālijas valdība norāda, ka Regulā Nr. 258/97 ir noteikts, ka parastā procedūra, kas minēta šīs regulas 3. panta 2. punktā (turpmāk tekstā – “parastā procedūra”), tiek ievērota tiktāl, ciktāl nepieciešams riska novērtējums. Ja šāda novērtējuma nebūtu, tiktu pārkāpts būtisks Regulas Nr. 258/97 princips, proti, sabiedrības veselības aizsardzība, un attiecīgie pārtikas produkti tirgū tiktu laisti prettiesiski.
54Minētā valdība atsaucas uz Ieteikuma 97/618 pielikuma I daļas 3. nodaļas 3.3. punktu, kurā esot apstiprināts, ka “būtiskā līdzvērtīguma” jēdzienam ir pakārtots un relatīvs raksturs. Šis jēdziens un tādējādi vienkāršotā procedūra esot piemērojami tikai tad, ja līdzvērtīgums attiecas uz visiem Regulā Nr. 258/97 norādītajiem faktoriem (sastāvs, uzturvērtība utt.).
55Itālijas valdība uzskata, ka pamata tiesvedībā Istituto superiore di sanità ir konstatējis ģenētiski modificētu proteīnu klātbūtni, kas cēlušies no insertētiem gēniem, un šī klātbūtne nav arī apstrīdēta. Tikai konstatējot vien, ka šajā gadījumā nav bijis novērtējuma par šīs klātbūtnes nekaitīgumu saskaņā ar parasto procedūru, kas noteikta Regulā Nr. 258/97, kurā savukārt paredzēta informēta dalībvalstu līdzdalība, vienkāršoto procedūru vairs nevarot piemērot.
56Norvēģijas valdība uzskata, ka svešu proteīnu, kas iegūti no tādu organismu gēniem, kuru izcelsme bieži vien ir no citas [augu] valsts, klātbūtne jaunos pārtikas produktos pati par sevi ir būtiska izmaiņa attiecīgā auga sastāvā.
57Saskaņā ar Norvēģijas valdības teikto novērtējumā, kas veicams, lai konstatētu, vai pārtikas produkti ir būtiski līdzvērtīgi citiem pārtikas produktiem, ir jāņem vērā arī ģenētiskās modificēšanas iespējamās sekas.
58Konkrētāk, svešu gēnu insercijai varot būt neprognozējamas sekas attiecībā uz auga sastāvu, kurš vispārējā risku novērtējuma ietvaros ir jānovērtē daudz detalizētāk. Šīs sekas attiecībā uz augā jau esošajiem gēniem varot izraisīt pati ģenētiskā insercija, vai arī tās varot rasties no produktu, kuros ir svešs gēns, savstarpējās iedarbības ar vecāku līnijas komponentēm/procesiem.
59Norvēģijas valdība norāda, ka no šā atzinuma izriet, ka tādēļ, ka jaunajos pārtikas produktos ir sveši proteīni – kā tas ir produktos, par kuriem ir pamata tiesvedība, – tie nevar tikt uzskatīti par būtiski līdzvērtīgiem jau esošajiem pārtikas produktiem Regulas Nr. 258/97 3. panta 4. punkta pirmās daļas nozīmē. Turklāt, ja šajos apstākļos būtu jāatzīst būtiskais līdzvērtīgums, attiecīgie produkti pretēji Regulas Nr. 258/97 3. panta 1. punktam varētu tikt laisti tirgū, nenovērtējot to drošumu. Tādēļ uz pirmo jautājumu būtu jāatbild noliedzoši.
60Parlaments norāda, ka tas, vai jaunie pārtikas produkti ietilpst kādā no tādu pārtikas produktu kategorijām, kuriem var piemērot vienkāršoto procedūru, un vai tie ir būtiski līdzvērtīgi jau esošajiem pārtikas produktiem, kā jautājums par faktu ir jāizšķir valsts tiesai. Tas piebilst, ka apšaubot, vai pamata lietā šie divi nosacījumi ir izpildīti.
61Komisija norāda, ka formāli nav nekādu juridisku šķēršļu vienkāršotās procedūras piemērošanai attiecībā uz attiecīgo jauno pārtikas produktu, par kuriem ir pamata tiesvedība, laišanu tirgū.
62No Regulas Nr. 258/97 3. panta 4. punkta un Ieteikuma 97/618 izrietot, ka, kamēr, pamatojoties uz aktuālām zinātniskām zināšanām, tiek veikts konkrēts novērtējums, kas paredzēts, lai noteiktu, vai jaunie pārtikas produkti, kuros ir ģenētiski modificēts proteīns, var tikt uzskatīti par būtiski līdzvērtīgiem jau esošajiem produktiem, kuros to nav, ir jāievēro piesardzība, jo būtiskā līdzvērtīguma jēdzienam nav vienotas definīcijas un šāds novērtējums nozīmē sarežģītu dažādu rādītāju salīdzināšanu.
63Komisija norāda, ka laikā, kad radās pamata tiesvedības faktiskie apstākļi, precīzāk, laikā, kad sabiedrības, kas ir prasītājas pamata tiesvedībā, veica zinātniskus un tehniskus pasākumus, lai jaunos pārtikas produktus laistu tirgū saskaņā ar vienkāršoto procedūru, normatīvā situācija un zinātnes zināšanas ļāva pielietot būtiskā līdzvērtīguma jēdzienu un tādējādi arī vienkāršoto procedūru, lai laistu tirgū šos pārtikas produktus, neraugoties uz to, ka tajos ir ģenētiski modificētu proteīnu atliekas.
64Tomēr pēc diskusijām starptautiskajās zinātnes institūcijās būtiskā līdzvērtīguma jēdziens ir būtiski attīstījies.
65Pēc šī kritiskā atkārtotā novērtējuma Komisija esot nonākusi pie slēdziena, ka, ņemot vērā pašreizējo stāvokli zinātniskajā izpētē, pārtikas produktus, kuros ir ģenētiski modificēti proteīni, principā vairs nevar uzskatīt par būtiski līdzvērtīgiem jau esošajiem produktiem Regulas Nr. 258/97 3. panta 4. punkta pirmās daļas nozīmē, ja vien, pamatojoties uz pilnu to īpašību novērtējumu, ir iespējams bez saprātīgām šaubām atzīt, ka visi šajā pēdējā minētajā noteikumā izvirzītie nosacījumi ir izpildīti.
66Ņemot vērā šo jauno pieeju, kas pamatota ar piesardzības apsvērumiem un zinātnes attīstību, Komisija un dalībvalstis esot vienojušās, sākot no 1998. gada janvāra, vairs nepiemērot vienkāršoto procedūru šādiem pārtikas produktiem.
67Šī jaunā politika izskaidrojot, kāpēc Priekšlikuma par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu Nr. 2001/C 304 E/15 par ģenētiski modificētu pārtiku un dzīvnieku barību (OV 2001, C 304, 221. lpp.), kas iesniegts 2001. gada 30. jūlijā, 38. pantā Komisija noteica vienkāršotās procedūras piemērošanas apturēšanu attiecībā uz Regulas Nr. 258/97 1. panta 2. punkta b) apakšpunktā minētajiem pārtikas produktiem.
68Tomēr, pēc Komisijas domām, būtiska līdzvērtīguma jēdziena un tādējādi arī vienkāršotās procedūras pielietošana pamata lietā bija pamatota, jo tās faktisko apstākļu rašanās laikā Komisija un dalībvalstis vēl nebija ieviesušas stingrāku pieeju, pamatojoties uz atkārtoto novērtējumu.
69Šāda pieeja esot saskaņā ar Regulas Nr. 258/97 gramatisko interpretāciju un aizsargājot paļāvību, kas saistīta ar tās teksta objektīvu aplūkošanu. Turklāt Komisija atgādina, ka gan Istituto superiore di sanità savā 2000. gada 28. jūlija atzinumā, gan Pārtikas zinātniskā komiteja savā 2000. gada 7. septembra atzinumā ir apstiprinājuši, ka jaunie pārtikas produkti neapdraud cilvēku veselību un vidi.
70Vienkāršotās procedūras nolūkiem Regulas Nr. 258/97 3. panta 4. punkta pirmajā daļā paredzētais būtiskais līdzvērtīgums tiek novērtēts, vai nu pamatojoties uz pieejamiem vispārzināmiem zinātniskiem datiem, vai arī, kā pamata tiesvedībā, to novērtē zinātniskas iestādes, kas specializējušās riska, ko rada jauni pārtikas produkti, novērtēšanā, proti, Regulas Nr. 258/97 4. panta 3. punktā minētās dalībvalstu kompetentās iestādes, kuras iejaucas ex ante , proti, pirms jauno produktu laišanas tirgū.
71Runa ir par priekšnoteikumu šīs procedūras piemērošanai, kurš, ja tas ir izpildīts un ja attiecīgie jaunie pārtikas produkti pieder pie kādas no produktu kategorijām, uz kurām šo procedūru var attiecināt – jautājums, kas attiecībā uz produktiem, kas minēti pamata tiesvedībā, jāizlemj valsts tiesai – nozīmē, ka parastajai procedūrai nepieciešamais drošuma novērtējums netiek prasīts.
72No prasības par vienveidīgu Kopienu tiesību piemērošanu un vienlīdzības principa izriet, ka tādas Kopienu tiesību normas teksts, kurš – kā Regulas Nr. 258/97 3. panta 4. punkts, kā arī tajā noteiktais būtiskā līdzvērtīguma princips – neietver nevienu tiešu norādi uz dalībvalstu tiesībām, lai noteiktu tā jēgu un piemērojamību, Kopienā ir jāinterpretē autonomi un vienveidīgi, ņemot vērā normas kontekstu un attiecīgā regulējuma mērķi (šajā sakarā it īpaši skat. 2000. gada 19. septembra spriedumu lietā C‑287/98 Linster , Recueil , I‑6917. lpp., 43. punkts).
73Tā kā būtiskais līdzvērtīgums ir Kopienu tiesību princips, kurš nav definēts Regulā Nr. 258/97, lai vienoti un autonomi interpretētu šo jēdzienu, ir jāpārbauda Regulas Nr. 258/97 3. panta 4. punkta pirmās daļas konteksts un regulas mērķi.
74Regulas Nr. 258/97 divkāršais mērķis – nodrošināt iekšējā jauno pārtikas produktu tirgus darbību (regulas preambulas pirmais apsvērums) un aizsargāt sabiedrības veselību no apdraudējumiem, ko tie var izraisīt (regulas preambulas otrais apsvērums un 3. panta 1. punkta pirmais ievilkums) – šajā sakarā ir būtisks faktors, kas atbalsta interpretāciju, ka būtiskā līdzvērtīguma jēdziens neizslēdz, ka arī jaunie pārtikas produkti, kuru sastāva atšķirības neietekmē sabiedrības veselību, var tikt atzīti par būtiski līdzvērtīgiem.
75Attiecībā uz būtiska līdzvērtīguma jēdzienu, kā norādīts Ieteikumā 97/618, tas ir aplūkojams starptautisko zinātnisko iestāžu, kurās tas arī ir radies, darbības kontekstā.
76Ir tiesa, ka no šī ieteikuma tiesiskā pamata, proti, Regulas Nr. 258/97 4. panta 4. punkta, izriet, ka tas tika pieņemts, lai izskaidrotu parasto procedūru. Tas turklāt izskaidro, kādēļ Ieteikuma 97/618 pielikuma I daļas 5. nodaļas IV punktā (aplūkojot to kopsakarā ar 3. nodaļas 3.3. un 3.7. punktu) minētā prasība par vienkāršo toksikoloģisko novērtējumu, uz ko atsaucas valsts tiesa, nav attiecināma uz šo lietu. Būtiskā līdzvērtīguma jēdziens ir piemērojams specifiskajā risku novērtējuma kontekstā, kā tas noteikts saskaņā ar parasto procedūru.
77Šis ieteikums tomēr noder, lai definētu būtiskā līdzvērtīguma jēdzienu, kā tas noteikts Regulas Nr. 258/97 3. panta 4. punkta pirmajā daļā. No pielikuma I daļas 3. nodaļas 3.3. punkta pirmās un otrās daļas izriet, ka jēdziens neietver riska novērtējumu, bet gan veido pieeju jauno pārtikas produktu un to tradicionālo līdzinieku salīdzināšanai, lai pārliecinātos, vai ir jānovērtē riski, it īpaši attiecībā uz to sastāvu un specifiskajām īpašībām. No tā arī izriet, ka tas vien, ka pārtikas produkts nav būtiski līdzvērtīgs, nenozīmē, ka tas ir nedrošs, bet vienkārši ir jānovērtē iespējamie riski, kādi tam varētu būt.
78Lai sīkāk norobežotu būtiskā līdzvērtīguma jēdzienu, tas ir jāapskata riska novērtējuma procesa kontekstā, kas vispārīgi definēts starptautiskā un Kopienu līmenī. Tas ir jēdziens, ko, gluži kā šajā lietā, piemēro zinātniskas iestādes, kas specializējušās un kas ir pilnvarotas risku, ko var radīt jauni pārtikas produkti, novērtēšanā.
79Konkrētāk, šis jēdziens ir jāsaprot kā īpaša metode attiecībā uz jauniem pārtikas produktiem, kas saistīta ar apdraudējumu identifikāciju, kas ir risku zinātniskās novērtēšanas procesa pirmais posms, proti, tādu bioloģisku, ķīmisku un fizikālu elementu, kas var negatīvi iespaidot veselību, identifikācija, kas varētu būt sastopami konkrētā jaunā pārtikas produktā vai to grupā un kuriem nepieciešams zinātnisks novērtējums, lai tos labāk izprastu (šajā sakarā cita starpā skat. Apvienoto Nāciju Pārtikas un lauksaimniecības organizācijas ( FAO ) Codex alimentarius komisijas procedūru rokasgrāmatu, 12. izdevums, 51. un 52. lpp., kā arī FAO Codex alimentarius komisijas un PVO [Pasaules Veselības organizācija) pagaidu paziņojuma CX 4/10, CL 2000/12‑GP, III pielikumu, 2000. gada aprīlis; 3. panta 9.–14. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regulā (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (OV L 31, 1. lpp.), un 5.1.1. un 5.1.2. punktu, kā arī III pielikumu Komisijas 2000. gada 2. februāra Paziņojumam KOM/2000/1 par piesardzības principa piemērošanu; skat. arī Pirmās instances tiesas 2002. gada 11. septembra spriedumus lietā T‑13/99 Pfizer Animal Health /Padome, Recueil , II‑3305. lpp., 156. punkts, un lietā T‑70/99 Alpharma /Padome, Recueil , II‑3495. lpp., 169. punkts).
80Tā kā sabiedrības veselības aizsardzība ir Regulas Nr. 258/97 pamatmērķis, būtiskā līdzvērtīguma principu nevar interpretēt tādējādi, ka vienkāršotā procedūra, kurai saskaņā ar šīs regulas 3. panta 4. punkta pirmo daļu ir izņēmuma raksturs, noved pie drošuma prasību mīkstināšanas attiecībā uz jauniem pārtikas produktiem (šajā sakarā saistībā ar īpašiem farmācijas produktiem skat. 1998. gada 3. decembra spriedumu lietā C‑368/96 Generics ( UK ) u.c., Recueil , I‑7967. lpp., 22. punkts).
81Attiecībā uz neprognozējamu iedarbību uz cilvēku veselību, ko var izraisīt svešu gēnu insercija, uz ko īpaši norādījusi Norvēģijas valdība, jākonstatē, ka, ja šādu iedarbību saskaņā ar kompetentās iestādes veiktā novērtējuma laikā pieejamajiem zinātniskajiem atzinumiem var klasificēt kā bīstamu cilvēku veselībai, tai ir jāveic riska novērtējums un tos tādējādi tā neļauj [uzreiz] atzīt par būtisku līdzvērtīgumu šajā lietā.
82Vēl viens faktors Regulas Nr. 258/97 3. panta 4. punkta pirmajā daļā ietvertā būtiskā līdzvērtīguma jēdziena kontekstā, kas apstiprina interpretāciju, ka šis jēdziens neizslēdz tādas sastāva atšķirības, kuras nav būtiskas attiecībā uz sabiedrības veselību, izriet no šīs regulas 5. panta otrās daļas, aplūkojot to kopsakarā ar tās 8. pantu.
83No tā izriet, ka noteiktas atšķirības, it īpaši attiecībā uz jaunā pārtikas produkta sastāvu, neizslēdz, ka šos pārtikas produktus var uzskatīt par būtiski līdzvērtīgiem Regulas Nr. 258/97 3. panta 4. punkta pirmās daļas nozīmē, šīs regulas 8. pantam paredzot tieši pretējo, ka šīs atšķirības ir jāuzrāda marķējumā.
84Tādēļ uz pirmo jautājumu ir jāatbild, ka Regulas Nr. 258/97 3. panta 4. punkta pirmā daļa ir interpretējama tādējādi, ka tikai tas, ka jaunos pārtikas produktos ir zināms daudzums ģenētiski modificētu proteīnu atlieku, neizslēdz, ka šos pārtikas produktus var uzskatīt par būtiski līdzvērtīgiem jau esošajiem pārtikas produktiem un tādējādi pielietot vienkāršoto procedūru šo pārtikas produktu laišanai tirgū. Citādi ir tad, ja sākuma novērtējuma laikā pieejamās zinātniskās atziņas ļauj konstatēt iespējami negatīvu seku uz cilvēku veselību risku. Iesniedzējtiesai ir jāpārbauda, vai šis nosacījums ir izpildīts.
85Ar otro un trešo jautājumu, kas ir jāizskata kopā, iesniedzējtiesa būtībā jautā, kādas sekas, ja vienkāršotās procedūras pielietošana ir pieļaujama, tai ir uz dalībvalstu pilnvarām saskaņā ar piesardzības principu un it īpaši Regulas Nr. 258/97 12. pantu īstenot tādus pasākumus kā 2000. gada 4. augusta dekrēts, it īpaši tiktāl, ciktāl tas skar pienākumu pierādīt jauno pārtikas produktu nekaitīgumu, un attiecībā uz iespēju, ka vienkāršotās procedūras piemērošana ietver Komisijas vārdos neizteiktu piekrišanu, kas ir apstrīdama.
86Saskaņā ar prasītāju pamata tiesvedībā argumentiem ir skaidrs, ka Regulas Nr. 258/97 12. panta piemērošanas nosacījumi, kas skaidri noteikti šajā normā, pamata tiesvedībā nav izpildīti, jo 2000. gada 4. augusta dekrēts nevarēja būt pamatots ar jebkādiem detalizētiem argumentiem, lai uzskatītu, ka, ņemot vērā pieejamo zinātnisko informāciju, jaunie pārtikas produkti ir bīstami cilvēku veselībai un videi.
87Tādēļ ar otro jautājumu iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai saskaņā ar Kopienu tiesībām un it īpaši piesardzības principu, ja noteikums, ar ko paredzēta vienkāršotās procedūras piemērošana attiecībā uz jauniem pārtikas produktiem, kuros ir ģenētiski modificēts proteīns, ir prettiesisks, dalībvalstis drīkst noteikt preventīvus pasākumus, ar ko tiek apturēta šo pārtikas produktu tirdzniecība, pat ja Regulas Nr. 258/97 12. pantā izklāstītie nosacījumi nav izpildīti.
88Šajā sakarā prasītājas pamata tiesvedībā norāda, ka no Tiesas judikatūras izriet, ka, ja – kā pamata tiesvedībā – Regulas Nr. 258/97 12. pantā izklāstītie nosacījumi nav izpildīti, tad nedz ar piesardzības principu, nedz arī ar kādu citu Kopienu tiesību principu nav attaisnojams fakts, ka dalībvalsts noteikusi preventīvus pasākumus, ar ko tiek apturēta tirgū laistu pārtikas produktu tirdzniecība, norādot uz to, ka šīs regulas norma, kurā noteikta procedūra, saskaņā ar kuru notikusi laišana tirgū, nav spēkā, kamēr šī norma nav atzīta par spēkā neesošu saskaņā ar EKL. Tādēļ uz otro jautājumu ir jāatbild noliedzoši.
89Itālijas valdība uzsver, ka Regulas Nr. 258/97 12. pants apstiprina būtiskā līdzvērtīguma jēdziena pakārtoto un relatīvo raksturu, kā tas atzīts Komisijas Ieteikumā 97/618.
90Šī valdība norāda, ka dalībvalstij, kura nedod atļauju laist tirgū jaunos pārtikas produktus, ir jāsniedz pamatots šo produktu novērtējums, lai apstrīdētu iepriekšējo novērtējumu, ko sniegusi cita tehniskā iestāde, nevis tā, uz ko atsaucas dalībvalsts, un Komisija kopā ar dalībvalstīm un saskaņā ar Regulas Nr. 258/97 13. pantu savukārt novērtē dalībvalsts kompetentās iestādes, kura apturējusi šī pārtikas produkta tirdzniecību un lietošanu, tehniskos secinājumus.
91Saskaņā ar vienkāršoto procedūru Komisijai neesot jāpārbauda ziņojums par jauno pārtikas produktu vai pārtikas produkta sastāvdaļu. Šāda pārbaude neesot priekšnosacījums ziņojuma spēkā esamībai, jo nešķiet iespējams šādu procedūru uzskatīt par kompleksu vai vienpusēju pasākumu saskaņā ar piemērošanas nosacījumiem.
92Itālijas valdība tādējādi secina, ka ziņojuma par jaunā pārtikas produkta laišanu tirgū statuss nav būtisks attiecībā uz dalībvalstu pilnvarām apturēt atļauju, kamēr tiek veikts šī produkta nekaitīguma novērtējums ar informētu visu dalībvalstu piedalīšanos saskaņā ar Regulas Nr. 258/97 13. pantu.
93Norvēģijas valdība turklāt norāda, ka šis jautājums, ja dalībvalstij – kā Itālijas Republikai pamata tiesvedībā – ir iebildumi par to, ka jaunie pārtikas produkti tiek atzīti par būtiski līdzvērtīgiem jau esošajiem produktiem Regulas Nr. 258/97 3. panta 4. punkta pirmās daļas nozīmē, saskaņā ar šā noteikuma otro daļu ir jāizlemj atbilstoši regulas 13. pantā noteiktajai procedūrai. Šādos apstākļos šo procedūru varot ierosināt katra dalībvalsts pati.
94Dalībvalsts, kura apstrīd lēmumu par būtisko līdzvērtīgumu, kas pieņemts saskaņā ar iepriekšminēto procedūru, varot atsaukties uz Regulas Nr. 258/97 12. pantu tiktāl, ciktāl ir izpildīti šajā pantā izklāstītie priekšnoteikumi.
95Norvēģijas valdība turklāt apgalvo, ka dalībvalsts likumīgi var atsaukties uz Regulas Nr. 258/97 12. pantu, ja tai ir iepriekšējas zinātniskas norādes, kas tai dod saprātīgu iemeslu bažīties, ka jaunie pārtikas produkti, iespējams, ir bīstami cilvēku veselībai vai videi. Norvēģijas valdība norāda, ka ir nepieciešama vēl jo piesardzīgāka pieeja attiecībā uz samērā jaunu zinātnes nozari, kurā zināšanas par iespējamo ĢMO ietekmi vēl arvien ir ierobežotas.
96Ņemot vērā Regulas Nr. 258/97 12. pantā noteiktos nosacījumus un īpašo procedūru, lēmums par to, vai tas, ka dalībvalsts izmanto šo noteikumu, ir attaisnojams, neesot iesniedzējtiesas kompetencē.
97Visbeidzot, Norvēģijas valdība norāda, ka tas, ka Komisija nereaģē vienkāršotās procedūras ietvaros, neesot uzskatāms par klusējot izteiktu piekrišanu attiecībā uz jauno pārtikas produktu tirdzniecību, jo tās loma šajā procedūrā aprobežojas ar ziņojumu par jaunu pārtikas produktu laišanu tirgū saņemšanu, pārsūtīšanu un publicēšanu.
98Padome norāda, ka vienkāršotās procedūras juridiskajai dabai nav nozīmes Regulas Nr. 258/97 12. pantā noteiktās drošības klauzulas piemērošanā, jo, pamatojoties uz šo pantu, dalībvalstis jebkurā laikā un neatkarīgi no procedūras, saskaņā ar kuru ir tikusi atļauta jaunu pārtikas produktu laišana tirgū, var apturēt šo produktu tirdzniecību, to sīki pamatojot.
99Pārbaudot šos jautājumus, ir jāņem vērā, ka iesniedzējtiesai, nevis Tiesai, ņemot vērā šā sprieduma atbildē uz pirmo jautājumu minētos interpretācijas kritērijus, ir jālemj par to, vai pamata tiesvedībā jaunie pārtikas produkti ir būtiski līdzvērtīgi jau esošajiem pārtikas produktiem.
100Attiecībā uz vienkāršotās procedūras juridisko dabu tas, ka Komisija šīs procedūras laikā nereaģē, nevar tikt uzskatīts par klusējot izteiktu piekrišanu jauno pārtikas produktu tirdzniecībai, jo Komisijas loma šajā procedūrā aprobežojas ar ziņojumu par jaunu pārtikas produktu laišanu tirgū saņemšanu, pārsūtīšanu un publicēšanu. Gadījumā, kad nav konstatēts būtisks līdzvērtīgums starp jaunajiem un jau esošajiem pārtikas produktiem un nepamatoti tiek piemērota vienkāršotā procedūra, dalībvalsts saskaņā ar Regulas Nr. 258/97 12. panta 1. punktu var piemērot drošības klauzulu tiktāl, ciktāl ir izpildīti šā noteikuma piemērošanas nosacījumi, un tai nav vispirms jāapstrīd Komisijas, kaut klusējot izteiktas, piekrišanas likumība.
101Attiecībā uz būtiska līdzvērtīguma noteikšanu saskaņā ar vienkāršoto procedūru Regulas Nr. 258/97 3. panta 4. punkta pirmajā daļā ir noteikts, ka tā ir jāveic ex ante , proti, pirms jaunā pārtikas produkta laišanas tirgū, bet šīs regulas 3. panta 4. punkta otrajā daļā un 13. pantā ir izklāstīta iespēja pārbaudīt šādu būtisko līdzvērtīgumu Kopienas līmenī.
102Netiek apstrīdēts, ka pamata tiesvedībā Itālijas Republika ir atsaukusies uz drošības klauzulu, kaut arī pirms tam nebija veikta īpašā būtiska līdzvērtīguma noteikšanas procedūra, kas noteikta Regulas Nr. 258/97 3. panta 4. punkta otrajā daļā un 13. pantā.
103Tomēr šis apstāklis neietekmē atsaukšanās uz drošības klauzulu tiesiskumu. Saskaņā ar Regulas Nr. 258/97 12. panta 2. punktu un 13. pantu dalībvalsts saskaņā ar drošības klauzulu noteiktā pasākuma pamatojums, tai skaitā arī būtisks līdzvērtīgums, var tikt pārbaudīts Kopienas līmenī, piemērojot to pašu Regulas Nr. 258/97 3. panta 4. punkta otrajā daļā noteikto procedūru, proti, tās 13. pantā noteikto procedūru.
10412. panta piemērojamību neietekmē ne tas, kāda procedūra ir tikusi piemērota pirms jauno pārtikas produktu laišanas tirgū – proti, vienkāršotā procedūra vai parastā procedūra – ne principā procedūras piemērošanas tiesiskums.
105Tomēr nevar izslēgt, ka, ja vienkāršotā procedūra ir piemērota nepareizi, jo atšķirības jauno pārtikas produktu un jau esošo pārtikas produktu sastāvā nav ļāvušas tos atzīt par būtiski līdzvērtīgiem, ņemot vērā to ietverošo risku sabiedrības veselībai, šādu risku esamības pierādīšana vajadzības gadījumā var pamatot aizsargpasākuma noteikšanu, pamatojoties uz Regulas Nr. 258/97 12. panta 1. punktu.
106Lai netiktu ietekmēts Regulas Nr. 258/97 divkāršais mērķis, pirmkārt, nodrošināt iekšējā jauno pārtikas produktu tirgus darbību un, otrkārt, aizsargāt sabiedrības veselību no iespējamiem šo produktu izraisītajiem riskiem, saskaņā ar drošības klauzulu noteiktos pasākumus nevar pienācīgi pamatot tikai ar tādu hipotētisku pieeju riskam, kas dibināta tikai uz pieņēmumiem, kuri vēl zinātniski nav pierādīti (šajā sakarā attiecībā uz neharmonizēto jomu skat. EBTA tiesas 2001. gada 5. aprīļa spriedumu lietā E‑3/00 EBTA Uzraudzības iestāde/Norvēģija, EFTA Court Reports 2000–2001, 73. lpp., 36.–38. punkts).
107Šādi aizsargpasākumi, neraugoties uz to pagaidu raksturu un pat ja tie ir preventīva rakstura, var tikt pieņemti tikai tad, ja tie ir pamatoti ar risku novērtējumu, kas ir pēc iespējas pilnīgāks attiecībā uz atsevišķā gadījuma īpašajiem apstākļiem un kas norāda, ka šie pasākumi ir nepieciešami, lai saskaņā ar Regulas Nr. 258/97 3. panta 1. punkta pirmo ievilkumu nodrošinātu, ka jaunie pārtikas produkti neapdraud patērētājus.
108Attiecībā uz attiecīgās dalībvalsts pierādīšanas pienākumu saskaņā ar Regulas Nr. 258/97 12. panta 1. punktu ir jānorāda, ka šajā normā ir noteikts, ka dalībvalstij ir jābūt “pietiekamam iemeslam” secināt, ka jauno pārtikas produktu izmantošana apdraud cilvēku veselību un vidi.
109No tā izriet, ka tādiem attiecīgās dalībvalsts izvirzītiem argumentiem, kas izriet no risku analīzes, nevar būt vispārējs raksturs. Tomēr, ņemot vērā jauno pārtikas produktu sākotnējā nekaitīguma novērtējuma saskaņā ar vienkāršoto procedūru ierobežoto raksturu (skat. šā sprieduma 79. punktu) un saskaņā ar pasākumu, kas noteikti ar drošības klauzulu, pagaidu raksturu, ir jāuzskata, ka dalībvalsts ir izpildījusi savu pierādīšanas pienākumu, ja tā atsaucas uz faktiem, kas norāda uz īpašu risku, ko varētu izraisīt šie jaunie pārtikas produkti.
110Piedevām, ņemot vērā, ka drošības klauzula, kā pareizi ir uzsvērusi iesniedzējtiesa, ir jāsaprot tādējādi, ka tajā īpašā veidā ir formulēts piesardzības princips (pēc analoģijas ar Direktīvas 90/220 11. pantu skat. iepriekš minēto spriedumu lietā Greenpeace France u.c., 44. punkts), tad šīs klauzulas piemērošanas noteikumi ir interpretējami, pienācīgi ņemot vērā šo principu.
111Saskaņā ar Tiesas judikatūru no piesardzības principa izriet, ka, ja pastāv nenoteiktība attiecībā uz riska cilvēku veselībai esamību vai tā apmēru, nekavējoties var tikt noteikti aizsargpasākumi, negaidot, kamēr šo risku nopietnība kļūst pilnībā acīmredzama (skat. 1998. gada 5. maija spriedumus lietā C‑157/96 National Farmer's Union u.c., Recueil , I‑2211. lpp., 63. punkts, un lietā C‑180/96 Apvienotā Karaliste/Komisija, Recueil , I‑2265. lpp., 99. punkts).
112Tādēļ aizsargpasākumus var noteikt saskaņā ar Regulas Nr. 258/97 12. pantu, kas interpretēts, ņemot vērā piesardzības principu, pat ja attiecīgajos apstākļos pieejamo datu nepietiekamības dēļ ir neiespējami veikt pēc iespējas pilnīgāku risku zinātnisko novērtējumu (šajā sakarā skat. iepriekš minētos spriedumus lietā Pfizer Animal Health /Padome, 160. un 162. punkts, kā arī lietā Alpharma /Padome, 173. un 175. punkts).
113Šādu pasākumu ietvaros valsts iestādēm pieejamajam drošuma novērtējumam ir jāietver īpaši fakti, kuri, neizslēdzot zinātnisku nenoteiktību, pamatojoties uz visticamākajiem zinātniskajiem pierādījumiem un jaunākajiem starptautisko pētījumu rezultātiem, ļauj secināt, ka šo pasākumu īstenošana ir nepieciešama, lai novērstu, ka jaunie pārtikas produkti, kas, iespējams, apdraud cilvēku veselību, tiek piedāvāti tirgū.
114Ņemot vērā iepriekš minēto, atbilde uz otro un trešo jautājumu ir tāda, ka principā Regulas Nr. 258/97 5. pantā noteiktās vienkāršotās procedūras, lai laistu tirgū jaunos pārtikas produktus, piemērošanas tiesiskums neietekmē dalībvalstu pilnvaras veikt tādus pasākumus saskaņā ar šīs regulas 12. pantu kā 2000. gada 4. augusta dekrēts, par ko ir pamata tiesvedība. Tā kā vienkāršotā procedūra nenozīmē Komisijas, kaut klusējot izteiktu, piekrišanu, dalībvalstij nav jāapstrīd šādas piekrišanas tiesiskums, pirms tā veic šādus pasākumus. Tomēr dalībvalsts šos pasākumus var veikt tikai tad, ja tā ir veikusi risku sākotnējo novērtējumu, kas ir pēc iespējas pilnīgs, ņemot vērā attiecīgā gadījuma īpašos apstākļus, no kā izriet, ka, ņemot vērā piesardzības principu, šo pasākumu īstenošana ir nepieciešama, lai saskaņā ar Regulas Nr. 258/97 3. panta 1. punkta pirmo ievilkumu nodrošinātu, ka jaunie pārtikas produkti neapdraud patērētāju.
115Ar ceturto jautājumu iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai, ja vienkāršotās procedūras piemērošana ir attaisnojama, neraugoties uz ģenētiski modificēto proteīnu atliekām jaunajos pārtikas produktos, ir spēkā Regulas Nr. 258/97 5. pants, it īpaši ņemot vērā EKL 153. un 174. pantu, kā arī piesardzības un samērīguma principus.
116Vispirms prasītājas pamata tiesvedībā, Norvēģijas valdība, Padome un Komisija uzsver, ka tie vienkāršotās procedūras noteikumi, kas attiecas uz pamata tiesvedību, ir saistīti ar kompleksiem tehniskiem un zinātniskiem novērtējumiem. No tā izriet, ka jomā, kurā ietilpst šie noteikumi, Kopienu likumdevējam ir rīcības brīvība attiecībā uz pasākuma pamatojuma un mērķu noteikšanu. Tādējādi Tiesas kontrole pār šīs rīcības brīvības izmantošanu būtu jāierobežo ar pārbaudi, vai šī izmantošana ir acīmredzami kļūdaina, vai nepareizi izmantotas pilnvaras un vai Kopienu likumdevējs šīs brīvības robežas ir acīmredzami pārkāpis.
117Prasītājas pamata tiesvedībā norāda, ka vienkāršotā procedūra ir saderīga ar EKL 153. un 174. pantu un ar piesardzības un “saprātīguma” principiem un ka Kopienu likumdevējs nekādā veidā nav pārkāpis rīcības brīvību, kas tam šajā sakarā ir. Kaut arī pamatota ar administratīvās procedūras paātrināšanu un vienkāršošanu, vienkāršotā procedūra ļauj efektīvi nodrošināt obligātās prasības par cilvēku veselības un vides aizsardzību.
118Prasītājas pamata tiesvedībā apgalvo, ka pretēji iesniedzējtiesas uzskatam vienkāršotā procedūra nodrošina informētu dalībvalstu un to zinātnisko iestāžu piedalīšanos kā pirms, tā pēc jauno pārtikas produktu laišanas tirgū.
119Norvēģijas valdība norāda, ka vienkāršotās procedūras piemērošana tādiem jauniem pārtikas produktiem, kuros ir ģenētiski modificēti proteīni, kā pamata tiesvedībā minētie paredz, ka tos varētu laist tirgū visā Kopienā bez nekaitīguma novērtējuma un neskarot neprognozējamo iespaidu, kāds šiem produktiem varētu būt sveša gēna insercijas rezultātā.
120Šajos apstākļos Norvēģijas valdība apgalvo, ka vienkāršotās procedūras piemērošana pārtikas produktiem, kuros ģenētiski modificēti proteīni, ir pretrunā EKL 95. panta 3. punktam, 152. panta 1. punktam, 153. panta 1. punktam un 174. panta 2. punktam un ka tādējādi Regulas Nr. 258/97 3. panta 4. punkta pirmajā daļā esošā atsauce uz šīs pašas regulas 1. panta 2. punkta b) apakšpunktu nav spēkā.
121Parlaments, Padome un Komisija norāda, ka Regulas Nr. 258/97 3. panta 4. punkta pirmās daļas interpretācija, ka šis noteikums ļauj izmantot vienkāršoto procedūru jauno pārtikas produktu, kuros ģenētiski modificēti proteīni, laišanai tirgū, nav EKL 153. un 174. panta un it īpaši piesardzības principa pārkāpums. Tādēļ šāda interpretācija nekādā ziņā nenozīmē, ka šis noteikums nav spēkā tiktāl, ciktāl ar to tiek atļauta vienkāršotās procedūras piemērošana attiecībā uz šādiem produktiem.
122Vienkāršotās procedūras sistēma ir jāuzskata par spēkā esošu, ņemot vērā kā tās piemērošanas stingros noteikumus, tā arī citus Regulas Nr. 258/97 noteikumus par šo procedūru, proti:
123Padome norāda konkrētāk, ka atļauja laišanai tirgū, kas tiek sniegta pēc ziņojuma saskaņā ar vienkāršoto procedūru, nerada tiesisku pieņēmumu attiecībā uz šo produktu nekaitīgumu. No šī būtiskā secinājuma izriet, ka dalībvalstīm ir pilnvaras jebkurā laikā atsaukt no tirgus produktus, par kuriem ir pietiekami pamatots iemesls uzskatīt, ka tie apdraud veselību, pat ja to laišana apritē tikusi atļauta saskaņā ar Regulu Nr. 258/97.
124Tā arī uzskata, ka šīs pašas regulas 12. pantā noteiktā drošības klauzula ir piemērojama kā Komisijas lēmumiem, ar ko atļauj tirgū laišanu saskaņā ar parasto procedūru, tā arī ziņojumiem par laišanu tirgū, kas nosūtīti Komisijai saskaņā ar vienkāršoto procedūru – pat tad, ja izrādās, ka nosacījumi attiecībā uz pēdējās minētās procedūras izmantošanu nav izpildīti.
125Komisija norāda konkrētāk, ka attiecīgie Regulas Nr. 258/97 noteikumi nav pretrunā samērīguma principam. Tā uzskata, ka vienkāršotā procedūra, ko Kopienu likumdevējs ir izvēlējies no tam pieejamajām dažādajām iespējām, vienlaicīgi piedāvā kā vienkāršu jauno pārtikas produktu tirgū laišanas procedūru, tā arī pietiekamas drošuma garantijas attiecībā uz cilvēku veselību un vidi, vienlaicīgi atbilstot tā laika, kad tikuši pieņemti šīs procedūras noteikumi, zinātniskajām atziņām.
126Šis jautājums ir jāpārbauda, ņemot vērā arī, ka iesniedzējtiesai, nevis Tiesai ir jāizlemj, vai pamata lietā jaunie pārtikas produkti ir būtiski līdzvērtīgi jau esošajiem pārtikas produktiem, cita starpā ņemot vērā šajā spriedumā atbildē uz pirmo jautājumu sniegto interpretāciju.
127Ceturtais jautājums attiecas uz vienkāršotās procedūras spēkā esamību saistībā ar vienu no Regulas Nr. 258/97 5. pantā izklāstītajiem piemērošanas nosacījumiem, proti, attiecībā uz būtisko līdzvērtīgumu šīs regulas 3. panta 4. punkta pirmās daļas izpratnē, ja šajā lietā priekšnoteikums būtu jāuzskata par izpildītu, un tiktāl attiecas uz abiem šiem noteikumiem.
128Šādā gadījumā it īpaši rodas jautājums, vai vienkāršotā procedūra, kurai nav nepieciešams visaptverošs risku novērtējums, tiek apvienota ar sīki izklāstītiem noteikumiem, ar ko pietiek, lai nodrošinātu augsta līmeņa cilvēku veselības un vides aizsardzību EKL 152. panta 1. punkta un 174. panta 2. punkta izpratnē un nodrošinātu, ka tiek izpildīts piesardzības un samērīguma principi.
129Pirmkārt, attiecībā uz argumentu, ka vienkāršotajai procedūrai neesot nepieciešams visaptverošs risku novērtējums attiecībā uz jaunajiem pārtikas produktiem, lai paātrinātu un vienkāršotu administratīvo procedūru, ir jāatgādina būtiskā līdzvērtīguma jēdziena pamatfunkcija. Tā ir specifiska metode saistībā ar jaunajiem pārtikas produktiem, kurai jāļauj identificēt apdraudējumus cilvēku veselībai un videi, kas var rasties no atšķirībām starp šiem produktiem un jau pastāvošajiem pārtikas produktiem. Ja šādus apdraudējumus var identificēt, vienkāršoto procedūru nedrīkst piemērot, jo tad nepieciešama visaptveroša risku analīze, kas veicama saskaņā ar parasto procedūru.
130Otrkārt, attiecībā uz apgalvojumu, ka vienkāršotā procedūra nenodrošinot informētu dalībvalstu un to zinātnisko iestāžu piedalīšanos, ir zināms, ka pamata lietā būtiskā līdzvērtīguma sākotnējo pārbaudi ir veikusi dalībvalsts zinātniskā iestāde.
131Turklāt šis novērtējums ietver pirmo posmu no vairākām iespējamām procedūrām, kuru laikā var atkārtoti pārbaudīt būtiskā līdzvērtīguma atzīšanu – procedūras, kas papildus Kopienas līmeņa būtiskā līdzvērtīguma atzīšanas atkārtotas pārbaudes specifiskajam mehānismam (Regulas Nr. 258/97 3. panta 4. punkta otrā daļa un 13. pants) ietver iespēju saskaņā ar drošības klauzulu valsts līmenī noteikt aizsargpasākumus, kas pamatoti ar pēc iespējas pilnīgāku risku novērtējumu, ko cita starpā veic dalībvalsts zinātniskās iestādes (šīs regulas 12. panta 1. punkts) un, visbeidzot, šādu pasākumu pamatotības vērtējumu Kopienas līmenī (šīs pašas regulas 12. panta 2. punkts un 13. pants).
132Ar šīm dažādajām procedūrām Kopienu likumdevējs ir izveidojis ciešu sadarbību starp Komisiju un dalībvalstīm, lai pirmā minētā pēdējām minētajām un to zinātniskajām iestādēm piedāvātu pietiekamas iespējas piedalīties jauno pārtikas produktu nekaitīguma pārbaudē un iespējamā atkārtotā pārbaudē.
133Attiecībā uz piesardzības principu jāatgādina (skat. šā sprieduma 110. punktu), ka Regulas Nr. 258/97 12. pantā ietvertā drošības klauzula ir šī principa īpašs formulējums un tādēļ šim principam attiecīgā gadījumā ir jābūt daļai no lēmumu pieņemšanas procesa pirms katra aizsardzības pasākuma noteikšanas saistībā ar cilvēku veselības aizsardzību saskaņā ar šīs regulas 12. un 13. pantu. Turklāt šis princips attiecīgos gadījumos ir jāņem vērā arī parastajā procedūrā, cita starpā, lai, ņemot vērā riska novērtējuma secinājumus, varētu atļaut laišanu tirgū, neapdraudot patērētāju.
134Visbeidzot, saskaņā ar Tiesas judikatūru, lai konstatētu, vai Kopienu tiesību noteikums atbilst samērīguma principam, ir jānoskaidro, vai tajā pielietotie līdzekļi ir piemēroti vēlamā mērķa sasniegšanai un tie nepārsniedz šā mērķa sasniegšanai nepieciešamo (it īpaši saistībā ar īpašiem farmācijas produktiem skat. iepriekš minēto spriedumu lietā Generics ( UK ) u.c., 66. punkts).
135Jomā, kurā Kopienu likumdevējam ir jāveic kompleksi novērtējumi, tā pilnvaru izmantošanas kontrole tiesā ir jāaprobežo ar to, ka tā pārbauda, vai nav pieļauta acīmredzama kļūda vērtējumā, vai nav nepareizi izmantotas pilnvaras, vai arī vai likumdevējs nav acīmredzami pārkāpis savas rīcības brīvības robežas (skat. iepriekš minēto spriedumu lietā Generics ( UK ) u.c., 67. punkts).
136Nešķiet, ka vienkāršotā procedūra, kas cita starpā pamatota ar būtiskā līdzvērtīguma priekšnoteikumu, būtu nepiemērota, lai vienlaicīgi sasniegtu Regulas Nr. 258/97 mērķus nodrošināt iekšējā jauno pārtikas produktu tirgus darbību un aizsargāt cilvēku veselību un vidi.
137Runa ir par procedūru, kas veido atkāpi no parastās procedūras un ir piemērojama tikai atsevišķiem jauno pārtikas produktu veidiem un tikai tad, ja tiek izpildīts būtiskā līdzvērtīguma nosacījums, un tās [būtiskais līdzvērtīgums] neizslēdz jauno un jau esošo pārtikas produktu sastāva atšķirības tiktāl, ciktāl tās nevar potenciāli negatīvi iespaidot cilvēku veselību.
138Šajos apstākļos un ņemot vērā, ka būtiskā līdzvērtīguma iepriekšēja atzīšana var vēlāk tikt atkārtoti pārbaudīta Kopienas līmenī ar dažādām procedūrām gan valsts, gan Kopienas līmenī (skat. šā sprieduma 131. punktu), vienkāršotā procedūra ir uzskatāma par atbilstošu samērīguma principam.
139Ņemot vērā iepriekš minēto, atbilde uz ceturto jautājumu ir tāda, ka, izskatot šo jautājumu, nav atklājies neviens faktors, kas ietekmētu Regulas Nr. 258/97 5. panta spēkā esamību attiecībā uz šīs normas piemērošanu saistībā ar būtisko līdzvērtīgumu šīs regulas 3. panta 4. punkta pirmās daļas nozīmē.
140Tiesāšanās izdevumi, kas radušies Norvēģijas valdībai, Parlamentam, Padomei un Komisijai, kas iesniedza apsvērumus Tiesai, nav atlīdzināmi. Attiecībā uz pamata lietas dalībniekiem šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem.
Rezolutīvā daļa
Ar šādu pamatojumu
TIESA,
atbildot uz Tribunale amministrativo regionale del Lazio ar 2001. gada 18. aprīļa rīkojumu iesniegtajiem jautājumiem, nospriež:
1) Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 27. janvāra Regulas (EK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām, 3. panta 4. punkta pirmā daļa ir interpretējama tādējādi, ka tikai tas, ka jaunos pārtikas produktos ir zināms daudzums ģenētiski modificētu proteīnu atlieku, neizslēdz, ka šos pārtikas produktus var uzskatīt par būtiski līdzvērtīgiem jau esošajiem pārtikas produktiem un tādējādi pielietot vienkāršoto procedūru šo pārtikas produktu laišanai tirgū. Citādi ir tad, ja sākuma novērtējuma laikā pieejamās zinātniskās atziņas ļauj konstatēt iespējami negatīvu seku uz cilvēku veselību risku. Iesniedzējtiesai ir jāpārbauda, vai šis nosacījums ir izpildīts;
2) principā Regulas Nr. 258/97 5. pantā noteiktās vienkāršotās procedūras, lai laistu tirgū jaunos pārtikas produktus, piemērošanas tiesiskums neietekmē dalībvalstu pilnvaras veikt tādus pasākumus saskaņā ar šīs regulas 12. pantu kā 2000. gada 4. augusta dekrēts, par ko ir pamata tiesvedība. Tā kā vienkāršotā procedūra nenozīmē Komisijas, kaut klusējot izteiktu, piekrišanu, dalībvalstij nav jāapstrīd šādas piekrišanas tiesiskums, pirms tā veic šādus pasākumus. Tomēr dalībvalsts šos pasākumus var veikt tikai tad, ja tā ir veikusi risku sākotnējo novērtējumu, kas ir pēc iespējas pilnīgs, ņemot vērā attiecīgā gadījuma īpašos apstākļus, no kā izriet, ka, ņemot vērā piesardzības principu, šo pasākumu īstenošana ir nepieciešama, lai saskaņā ar Regulas Nr. 258/97 3. panta 1. punkta pirmo ievilkumu nodrošinātu, ka jaunie pārtikas produkti neapdraud patērētāju;
3) izskatot ceturto jautājumu, nav atklājies neviens faktors, kas ietekmētu Regulas Nr. 258/97 5. panta spēkā esamību attiecībā uz šīs normas piemērošanu saistībā ar būtisko līdzvērtīgumu šīs regulas 3. panta 4. punkta pirmās daļas nozīmē.
Tekstas iš mūsų archyvo (Europos Sąjungos leidinių biuro „Cellar“ duomenys). Commission Decision 2011/833/EU — free reuse incl. commercial; attribution to EUR-Lex / Court of Justice of the European Union required; EUR-Lex is not the authentic record of the Court.