… užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gaminamos, gabenamos ir laikomos šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinoję, kad medicinos priemonės neatitinka Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nustatytų reikalavimų, nedelsiant nutraukti jų pateikimą rinkai, atšaukti ir (arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių naudotojus bei susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
5) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimams;
6) ne vėliau kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu atliekant bandymą buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
7) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių projektavimo, gamybos, surinkimo, sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
8) Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
9) Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie klinikinių tyrimų arba veiksmingumo tyrimų metu įvykusius nepageidaujamus įvykius, jeigu jie yra atsakingi už klinikinių tyrimų arba veiksmingumo tyrimų organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovai); šiame punkte nustatyta tvarka apie nepageidaujamus įvykius turi pranešti ir kiti medicinos priemonės gamintojo paskirti asmenys;
10) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai šio įstatymo 591 straipsnio 3, 5 ir 11 dalyse nurodytą informaciją
11) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai informaciją apie šio įstatymo 591straipsnio 3 dalyje nurodytų duomenų pasikeitimą ir šio įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka įregistruotų medicinos priemonių pateikimo rinkai nutraukimą;
12) prie pateikiamos rinkai medicinos priemonės pridėti Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nurodytą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą ir priežiūrą, parengtą Lietuvos Respublikos valstybine kalba, arba, jeigu informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka, anglų kalba;
13) Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 nustatyta tvarka teikti naudotojams vietos saugos pranešimus, parengtus Lietuvos Respublikos valstybine kalba;
14) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
15) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti duomenis apie už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingus asmenis ir dokumentus, pagrindžiančius šių asmenų atitiktį Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 reikalavimams;
16) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas.
2. Medicinos priemonės importuotojas ir platintojas privalo:
1) tiekti ar importuoti tik šio įstatymo 591 straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
2) turėti tiekiamų ar importuojamų medicinos priemonių gamintojo arba medicinos priemonės gamintojo įgalioto atstovo, arba procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkančio ir (arba) sterilizuojančio asmens, arba medicinos priemonės importuotojo duomenis (pavadinimą, kontaktinius duomenis), bendradarbiauti su sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, kai šiai institucijai reikia gauti medicinos priemonės atitiktį patvirtinančių dokumentų ir reikiamų techninių dokumentų kopijas;
3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gabenamos, laikomos, tiekiamos ir importuojamos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinoję, kad medicinos priemonės neatitinka Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nustatytų reikalavimų, nedelsdami nutraukti jų tiekimą, importą, atšaukti ir (arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių naudotojus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
5) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai ir tiekimą, reikalavimams;
6) ne vėliau kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu bandymo metu buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių tiekimą, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
7) sužinoję apie incidentus, pranešti šių medicinos priemonių gamintojams arba jų įgaliotiems atstovams;
8) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
9) kartu su tiekiama ar importuojama medicinos priemone teikti visą medicinos priemonės gamintojo numatytą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą, priežiūrą, parengtą Lietuvos Respublikos valstybine kalba, arba, jeigu informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka, anglų kalba; 10) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai šio įstatymo 591 straipsnio 11 dalyje nurodytą informaciją
11) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
12) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas.
3. Sveikatos priežiūros įstaiga privalo:
1) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų laikomos, naudojamos ir prižiūrimos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
2) sužinojusi, kad medicinos priemonės neatitinka Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nustatytų reikalavimų, nedelsiant nutraukti jų naudojimą, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių naudotojus, pacientus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
3) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių laikymo, naudojimo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
4) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, naudojimą ir tiekimą, reikalavimams;
5) Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
6) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas.
4. Visi medicinos priemonių rinkos subjektai privalo:
1) vykdyti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos teisėtus reikalavimus, nurodymus ir sprendimus;
2) teikti teisingą ir neklaidinančią informaciją apie medicinos priemones;
3) bendradarbiauti su sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija siekiant išvengti nesaugių medicinos priemonių keliamo pavojaus, jį sumažinti arba pašalinti;
4) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, pateikti rinkai tiekiamų dalių ir komponentų saugą ir veiksmingumą patvirtinančius įrodymus;
5) vykdyti kitas Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nustatytas pareigas.
5. Medicinos priemonių rinkos subjektai turi teisę apskųsti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos sprendimus Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.
6. Medicinos priemonių rinkos subjektai turi teisę gauti iš sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos informaciją apie jų medicinos priemonių įregistravimą, reikalavimų neatitinkančių medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymą, medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimą ar medicinos priemonių registracijos galiojimo panaikinimą, medicinos priemonių pateikimo rinkai, tiekimo, naudojimo sustabdymą, medicinos priemonių pašalinimą iš rinkos, medicinos priemonių atšaukimą iš rinkos, jeigu tai neprieštarauja komercinės paslapties neviešinimo ir asmens duomenų apsaugos principams. 595 straipsnio žemiau išdėstyta redakcija pagal įstatymą Nr. XIV - 1060
… užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gaminamos, gabenamos ir laikomos šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinoję, kad medicinos priemonės neatitinka Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nustatytų reikalavimų, nedelsdami nutraukti jų pateikimą rinkai, atšaukti ir (arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių naudotojus bei susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
5) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimams;
6) ne vėliau kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu atliekant bandymą buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
7) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių projektavimo, gamybos, surinkimo, sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
8) Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
9) Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie klinikinių tyrimų arba veiksmingumo tyrimų metu įvykusius nepageidaujamus įvykius, jeigu jie yra atsakingi už klinikinių tyrimų arba veiksmingumo tyrimų organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovai); šiame punkte nustatyta tvarka apie nepageidaujamus įvykius turi pranešti ir kiti medicinos priemonės gamintojo paskirti asmenys;
10) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai šio įstatymo 591 straipsnio 3, 4 dalyse nurodytą informaciją ir registruotis šio įstatymo 591 straipsnio 10 dalyje nustatyta tvarka
11) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai informaciją apie šio įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje nurodytų duomenų pasikeitimą ir šio įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka įregistruotų medicinos priemonių pateikimo rinkai nutraukimą;
12) prie pateikiamos rinkai medicinos priemonės pridėti Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nurodytą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą ir priežiūrą, parengtą Lietuvos Respublikos valstybine kalba, arba, jeigu informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka, anglų kalba;
13) Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 nustatyta tvarka teikti naudotojams vietos saugos pranešimus, parengtus Lietuvos Respublikos valstybine kalba;
14) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
15) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti duomenis apie už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingus asmenis ir dokumentus, pagrindžiančius šių asmenų atitiktį Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 reikalavimams;
16) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas.
2. Medicinos priemonės importuotojas ir platintojas privalo:
1) tiekti ar importuoti tik šio įstatymo 591 straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
2) turėti tiekiamų ar importuojamų medicinos priemonių gamintojo arba medicinos priemonės gamintojo įgalioto atstovo, arba procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkančio ir (arba) sterilizuojančio asmens, arba medicinos priemonės importuotojo duomenis (pavadinimą, kontaktinius duomenis), bendradarbiauti su sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, kai šiai institucijai reikia gauti medicinos priemonės atitiktį patvirtinančių dokumentų ir reikiamų techninių dokumentų kopijas;
3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gabenamos, laikomos, tiekiamos ir importuojamos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinoję, kad medicinos priemonės neatitinka Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nustatytų reikalavimų, nedelsdami nutraukti jų tiekimą, importą, atšaukti ir (arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių naudotojus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
5) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai ir tiekimą, reikalavimams;
6) ne vėliau kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu bandymo metu buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių tiekimą, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
7) sužinoję apie incidentus, pranešti šių medicinos priemonių gamintojams arba jų įgaliotiems atstovams;
8) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
9) kartu su tiekiama ar importuojama medicinos priemone teikti visą medicinos priemonės gamintojo numatytą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą, priežiūrą, parengtą Lietuvos Respublikos valstybine kalba, arba, jeigu informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka, anglų kalba; 10) registruotis šio įstatymo 591 straipsnio 10 dalyje nustatyta tvarka
11) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
12) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas.
3. Sveikatos priežiūros įstaiga privalo:
1) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų laikomos, naudojamos ir prižiūrimos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
2) sužinojusi, kad medicinos priemonės neatitinka Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nustatytų reikalavimų, nedelsdama nutraukti jų naudojimą, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių naudotojus, pacientus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
3) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių laikymo, naudojimo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
4) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, naudojimą ir tiekimą, reikalavimams;
5) Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
6) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas.
4. Visi medicinos priemonių rinkos subjektai privalo:
1) vykdyti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos teisėtus reikalavimus, nurodymus ir sprendimus;
2) teikti teisingą ir neklaidinančią informaciją apie medicinos priemones;
3) bendradarbiauti su sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija siekiant išvengti nesaugių medicinos priemonių keliamo pavojaus, jį sumažinti arba pašalinti;
4) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, pateikti rinkai tiekiamų dalių ir komponentų saugą ir veiksmingumą patvirtinančius įrodymus;
5) vykdyti kitas Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nustatytas pareigas.
5. Medicinos priemonių rinkos subjektai turi teisę apskųsti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos sprendimus Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.
6. Medicinos priemonių rinkos subjektai turi teisę gauti iš sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos informaciją apie jų medicinos priemonių įregistravimą, reikalavimų neatitinkančių medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymą, medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimą ar medicinos priemonių registracijos galiojimo panaikinimą, medicinos priemonių pateikimo rinkai, tiekimo, naudojimo sustabdymą, medicinos priemonių pašalinimą iš rinkos, medicinos priemonių atšaukimą iš rinkos, jeigu tai neprieštarauja komercinės paslapties neviešinimo ir asmens duomenų apsaugos principams. 595 straipsnis įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad Europos medicinos priemonių duomenų bazė EUDAMED visiškai atlieka savo funkcijas ir atitinka 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017 / 745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001 / 83 / EB, Reglamentas (EB) Nr. 178 / 2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223 / 2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90 / 385 / EEB ir 93 / 42 / EEB, 34 straipsnio 1 dalyje nustatytas funkcines specifikacijas paskelbimo dienos (įsigalioja 2026 - 05 - 28, gautas Sveikatos apsaugos ministerijos raštas)
… 591 straipsnis. Medicinos priemonių pateikimas rinkai ir tiekimas 1. Lietuvos Respublikos rinkai gali būti pateikiamos ir tiekiamos tik Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 reikalavimus atitinkančios medicinos priemonės (šio straipsnio 4 dalyje nurodytos medicinos priemonės taip pat turi būti įregistruotos šio straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Sveikatos apsaugos ministras išskirtiniais atvejais, kai nėra būtinų lygiaverčių ar alternatyvių Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 reikalavimus atitinkančių medicinos priemonių, gali leisti pateikti Lietuvos Respublikos rinkai medicinos priemones, kurioms nebuvo pritaikytos Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 atitikties įvertinimo procedūros, tačiau tos medicinos priemonės reikalingos sveikatos apsaugai užtikrinti.
2. Medicinos priemonių pateikimo rinkai ir tiekimo reikalavimus nustato Reglamentas (ES) 2017 / 745 arba Reglamentas (ES) 2017 / 746, šis įstatymas ir sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos patvirtinti teisės aktai.
3. Medicinos priemonių gamintojai, procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantys ir (arba) sterilizuojantys asmenys, turintys buveinę Lietuvos Respublikoje, prieš pateikdami rinkai savo vardu šio straipsnio 4 dalyje nurodytas medicinos priemones, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą (toliau – kontaktinis centras) arba kreipdamiesi tiesiogiai turi pateikti dokumentus su duomenimis apie savo buveinės adresą, medicinos priemonių techniniais duomenimis ir norimų įregistruoti medicinos priemonių atitiktį Reglamentui (ES) 2017 / 745 arba Reglamentui (ES) 2017 / 746 įrodančius dokumentus. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo reikalaujamų dokumentų gavimo dienos raštu informuoja asmenį apie priimtą sprendimą dėl pateikiamų rinkai medicinos priemonių įregistravimo ir registracijos numerio suteikimo arba atsisakymo jas įregistruoti. Į šį terminą neįskaitomas (neįskaitomi) laikotarpis (laikotarpiai), kai per šio straipsnio 7 dalyje nurodytą terminą šalinami nustatyti trūkumai. Šioje dalyje nurodyti dokumentai teikiami sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka. 4. Šio straipsnio 3 dalyje nurodyti medicinos priemonių rinkos subjektai sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai turi pateikti duomenis apie Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 apibrėžtas ir klasifikuojamas:
1) pagal užsakymą gaminamas medicinos priemones;
2) gaminamas in vitro diagnostikos medicinos priemones;
3) gaminamas medicinos priemones, skirtas veikimui įvertinti;
4) gaminamas I klasės medicinos priemones;
5) sistemas ir (arba) procedūrinius rinkinius;
6) sterilizuojamas sistemas ir (arba) procedūrinius rinkinius. 5. Jeigu medicinos priemonės gamintojas neturi buveinės Europos ekonominės erdvės valstybėje, duomenis pagal šio straipsnio 3 dalį turi pateikti medicinos priemonės gamintojo įgaliotas atstovas, turintis buveinę Lietuvos Respublikoje. 6 Šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodyti asmenys gali pateikti rinkai šio straipsnio 4 dalyje nurodytas medicinos priemones tik jas įregistravę šio straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka. 7 Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija neįregistruoja šio straipsnio 4 dalyje nurodytų pateikiamų medicinos priemonių, jeigu:
1) pateikti ne visi reikalaujami dokumentai ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
2) pateikti dokumentai netinkamai įforminti ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
3) pateikti suklastoti dokumentai;
4) medicinos priemonės neatitinka Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų. 8 Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija priima sprendimą sustabdyti šio straipsnio 3 dalyje nurodytą medicinos priemonių registracijos galiojimą 90 dienų terminui nuo šio sprendimo priėmimo dienos, jeigu:
1) yra gautas šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodyto asmens prašymas arba, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pateikus užklausą, iš šio asmens per 90 dienų nuo užklausos pateikimo dienos nebuvo gautas patvirtinimas apie vykdomą medicinos priemonių rinkos subjekto veiklą;
2) nustatoma, kad įregistruotos medicinos priemonės neatitinka Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
3) šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodyti asmenys nesilaiko šio įstatymo ir Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 reikalavimų ir šie asmenys per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų. 9 Sprendimas panaikinti šio straipsnio 3 dalyje nurodytų medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymą priimamas, kai šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodyti asmenys per 90 dienų terminą nuo sprendimo sustabdyti registracijos galiojimą gavimo dienos kreipiasi dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, jeigu medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu, arba kreipiasi dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo ir pašalina trūkumus, dėl kurių buvo sustabdytas medicinos priemonių registracijos galiojimas, jeigu medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 2 ir 3 punktuose nurodytais pagrindais. 10 Draudžiama pateikti rinkai medicinos priemones jų registracijos galiojimo sustabdymo laikotarpiu. 11 Medicinos priemonių gamintojai, medicinos priemonių gamintojų įgaliotieji atstovai, medicinos priemonių importuotojai ir medicinos priemonių platintojai pateikiantys Lietuvos Respublikos rinkai pagal Reglamente (ES) 2017 / 745 nurodytas taisykles klasifikuojamas IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą arba kreipdamiesi tiesiogiai sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka turi pateikti duomenis apie savo buveinės adresą ir duomenis apie Lietuvos Respublikos rinkai pateiktas medicinos priemones Duomenys turi būti pateikti ne vėliau kaip per 14 darbo dienų nuo medicinos priemonių pateikimo Lietuvos Respublikos rinkai datos. Šioje dalyje nustatyta tvarka neteikiami duomenys apie pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones, jeigu šios medicinos priemonės buvo įregistruotos šio straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka. 12 Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija panaikina šio straipsnio 3 dalyje nurodytų medicinos priemonių registracijos galiojimą, jeigu:
1) yra šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodyto asmens prašymas;
2) nustatoma, kad šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodytas juridinis asmuo yra likviduotas, fizinis asmuo – miręs;
3) nustatoma, kad šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodytas asmuo pateikė suklastotus dokumentus;
4) per šio straipsnio 9 dalyje nustatytą terminą nepašalinami trūkumai, dėl kurių buvo sustabdytas medicinos priemonių registracijos galiojimas, ir subjektas nesikreipė dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytu pagrindu;
5) per šio straipsnio 9 dalyje nustatytą terminą asmuo nesikreipė dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu. 13 Draudžiama ne prekybos patalpose medicinos priemones pateikti rinkai ir (arba) tiekti medicinos priemonių naudotojams Šis draudimas netaikomas medicinos priemonių pardavimui sudarant nuotolines sutartis, medicinos priemonių tiekimui prekybos automatais ir medicinos priemonių pardavimui sveikatos priežiūros įstaigoje, jeigu ta medicinos priemonė reikalinga pacientui pagal gydytojo nustatytą diagnozę. 14 Sustabdžius medicinos priemonių registracijos galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 ar 3 punkte nurodytais pagrindais arba panaikinus medicinos priemonių registracijos galiojimą šio straipsnio 12 dalies 3 ar 4 punkte nurodytais pagrindais, atsižvelgiant į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 596 straipsnio 2 dalį, kartu taikomos šio įstatymo 596 straipsnio 1 dalies 2 ir (arba) 3 punktuose nurodytos poveikio priemonės. 591 straipsnio žemiau išdėstyta redakcija pagal įstatymą Nr. XIV - 1060
… 591 straipsnis. Medicinos priemonių pateikimas rinkai ir tiekimas 1. Lietuvos Respublikos rinkai gali būti pateikiamos ir tiekiamos tik Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 reikalavimus atitinkančios medicinos priemonės (šio straipsnio 3 dalyje nurodytos medicinos priemonės taip pat turi būti įregistruotos šio straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka o šio straipsnio 10 dalyje nurodyti asmenys registruoti pagal tos dalies reikalavimus Sveikatos apsaugos ministras išskirtiniais atvejais, kai nėra būtinų lygiaverčių ar alternatyvių Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 reikalavimus atitinkančių medicinos priemonių, gali leisti pateikti Lietuvos Respublikos rinkai medicinos priemones, kurioms nebuvo pritaikytos Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 atitikties įvertinimo procedūros, tačiau tos medicinos priemonės reikalingos sveikatos apsaugai užtikrinti.
2. Medicinos priemonių pateikimo rinkai tiekimo reikalavimus nustato Reglamentas (ES) 2017 / 745 arba Reglamentas (ES) 2017 / 746, šis įstatymas ir sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos patvirtinti teisės aktai.
3. Medicinos priemonių gamintojai, turintys buveinę Lietuvos Respublikoje, prieš pateikdami rinkai savo vardu pagal užsakymą gaminamas medicinos priemones, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą (toliau – kontaktinis centras) arba kreipdamiesi tiesiogiai turi pateikti dokumentus su duomenimis apie savo buveinės adresą, medicinos priemonių techniniais duomenimis ir norimų įregistruoti medicinos priemonių atitiktį Reglamentui (ES) 2017 / 745 įrodančius dokumentus. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo reikalaujamų dokumentų gavimo dienos raštu informuoja asmenį apie priimtą sprendimą dėl pateikiamų rinkai medicinos priemonių įregistravimo ir registracijos numerio suteikimo arba atsisakymo jas įregistruoti. Į šį terminą neįskaitomas (neįskaitomi) laikotarpis (laikotarpiai), kai per šio straipsnio 7 dalyje nurodytą terminą šalinami nustatyti trūkumai. Šioje dalyje nurodyti dokumentai teikiami sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka. 4. Jeigu medicinos priemonės gamintojas neturi buveinės Europos ekonominės erdvės valstybėje, duomenis pagal šio straipsnio 3 dalį turi pateikti medicinos priemonės gamintojo įgaliotas atstovas, turintis buveinę Lietuvos Respublikoje. 5 Šio straipsnio 3 ir (arba) 4 dalyse nurodyti asmenys gali pateikti rinkai šio straipsnio 3 dalyje nurodytas medicinos priemones tik jas įregistravę šio straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka. 6 Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija neįregistruoja šio straipsnio 3 dalyje nurodytų pateikiamų medicinos priemonių, jeigu:
1) pateikti ne visi reikalaujami dokumentai ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
2) pateikti dokumentai netinkamai įforminti ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
3) pateikti suklastoti dokumentai;
4) medicinos priemonės neatitinka Reglamento (ES) 2017 / 745 reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų. 7 Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija priima sprendimą sustabdyti šio straipsnio 3 dalyje nurodytą medicinos priemonių registracijos galiojimą 90 dienų terminui nuo šio sprendimo priėmimo dienos, jeigu:
1) yra gautas šio straipsnio 3 ir (arba) 4 dalyse nurodyto asmens prašymas arba, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pateikus užklausą, iš šio asmens per 90 dienų nuo užklausos pateikimo dienos nebuvo gautas patvirtinimas apie vykdomą medicinos priemonių rinkos subjekto veiklą;
2) nustatoma, kad įregistruotos medicinos priemonės neatitinka Reglamento (ES) 2017 / 745 reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
3) šio straipsnio 3 ir (arba) 4 dalyse nurodyti asmenys nesilaiko šio įstatymo ir Reglamento (ES) 2017 / 745 reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų. 8 Sprendimas panaikinti šio straipsnio 3 dalyje nurodytų medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymą priimamas, kai šio straipsnio 3 ir (arba) 4 dalyse nurodyti asmenys per 90 dienų terminą nuo sprendimo sustabdyti registracijos galiojimą gavimo dienos kreipiasi dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, jeigu medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 7 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu, arba kreipiasi dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo ir pašalina trūkumus, dėl kurių buvo sustabdytas medicinos priemonių registracijos galiojimas, jeigu medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 7 dalies 2 ir 3 punktuose nurodytais pagrindais. 9 Draudžiama pateikti rinkai medicinos priemones jų registracijos galiojimo sustabdymo laikotarpiu. 10 Medicinos priemonių gamintojai, medicinos priemonių gamintojų įgaliotieji atstovai, medicinos priemonių importuotojai sistemas ar procedūrinius rinkinius surenkantys ir (arba) sterilizuojantys asmenys, turintys buveinę Lietuvos Respublikoje, prieš pateikdami rinkai medicinos priemones išskyrus pagal užsakymą pagamintas medicinos priemones, turi registruotis Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nustatyta tvarka 11 Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija panaikina šio straipsnio 3 dalyje nurodytų medicinos priemonių registracijos galiojimą, jeigu:
1) yra šio straipsnio 3 ir (arba) 4 dalyse nurodyto asmens prašymas;
2) nustatoma, kad šio straipsnio 3 ir (arba) 4 dalyse nurodytas juridinis asmuo yra likviduotas, fizinis asmuo – miręs;
3) nustatoma, kad šio straipsnio 3 ir (arba) 4 dalyse nurodytas asmuo pateikė suklastotus dokumentus;
4) per šio straipsnio 8 dalyje nustatytą terminą nepašalinami trūkumai, dėl kurių buvo sustabdytas medicinos priemonių registracijos galiojimas, ir subjektas nesikreipė dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 7 dalies 2 arba 3 punkte nurodytu pagrindu;
5) per šio straipsnio 8 dalyje nustatytą terminą asmuo nesikreipė dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 7 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu. 12 Draudžiama ne prekybos patalpose medicinos priemones pateikti rinkai ir (arba) tiekti medicinos priemonių vartotojams Šis draudimas netaikomas medicinos priemonių pardavimui sudarant nuotolines sutartis, medicinos priemonių tiekimui prekybos automatais ir medicinos priemonių pardavimui sveikatos priežiūros įstaigoje, jeigu ta medicinos priemonė reikalinga pacientui pagal gydytojo nustatytą diagnozę. 13 Sustabdžius medicinos priemonių registracijos galiojimą šio straipsnio 7 dalies 2 ar 3 punkte nurodytais pagrindais arba panaikinus medicinos priemonių registracijos galiojimą šio straipsnio 11 dalies 3 ar 4 punkte nurodytais pagrindais, atsižvelgiant į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 596 straipsnio 2 dalį, kartu taikomos šio įstatymo 596 straipsnio 1 dalies 2 ir (arba) 3 punktuose nurodytos poveikio priemonės. 591 straipsnis įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad Europos medicinos priemonių duomenų bazė EUDAMED visiškai atlieka savo funkcijas ir atitinka 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017 / 745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001 / 83 / EB, Reglamentas (EB) Nr. 178 / 2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223 / 2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90 / 385 / EEB ir 93 / 42 / EEB, 34 straipsnio 1 dalyje nustatytas funkcines specifikacijas paskelbimo dienos (įsigalioja 2026 - 05 - 28, gautas Sveikatos apsaugos ministerijos raštas)
… nustatytą terminą asmuo nesikreipė dėl laisvos prekybos sertifikato galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai laisvos prekybos sertifikato galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 6 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu.
9. Sustabdžius laisvos prekybos sertifikato, išduoto dėl medicinos priemonių, nurodytų šio įstatymo 591 straipsnio 4 dalyje, galiojimą šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu arba panaikinus jo galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytais pagrindais, kartu taikomos šio įstatymo 591 straipsnio nuostatos dėl tokios medicinos priemonės registracijos galiojimo sustabdymo arba panaikinimo ir, atsižvelgus į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 596 straipsnio 2 dalį, šio įstatymo 596 straipsnio 1 dalies 2 ir (arba) 3 punktuose nurodytos poveikio priemonės. 593 straipsnio 9 dalies redakcija įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad Europos medicinos priemonių duomenų bazė EUDAMED visiškai atlieka savo funkcijas ir atitinka 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017 / 745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001 / 83 / EB, Reglamentas (EB) Nr. 178 / 2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223 / 2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90 / 385 / EEB ir 93 / 42 / EEB, 34 straipsnio 1 dalyje nustatytas funkcines specifikacijas, paskelbimo dienos
9. Sustabdžius laisvos prekybos sertifikato išduoto dėl medicinos priemonių, nurodytų šio įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje, galiojimą šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu arba panaikinus jo galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytais pagrindais, kartu taikomos šio įstatymo 591 straipsnio nuostatos dėl tokios medicinos priemonės registracijos galiojimo sustabdymo arba panaikinimo ir, atsižvelgus į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 596 straipsnio 2 dalį, šio įstatymo 596 straipsnio 1 dalies 2 ir (arba 3 punktuose nurodytos poveikio priemonės
10. Sustabdžius laisvos prekybos sertifikato, išduoto dėl medicinos priemonių, nenurodytų šio įstatymo 591 straipsnio 4 dalyje, galiojimą šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu arba panaikinus jo galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytais pagrindais, atsižvelgus į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 596 straipsnio 2 dalį, kartu taikomos šio įstatymo 596 straipsnio 1 dalyje nurodytos poveikio priemonės. 593 straipsnio 10 dalies redakcija įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad Europos medicinos priemonių duomenų bazė EUDAMED visiškai atlieka savo funkcijas ir atitinka 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017 / 745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001 / 83 / EB, Reglamentas (EB) Nr. 178 / 2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223 / 2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90 / 385 / EEB ir 93 / 42 / EEB, 34 straipsnio 1 dalyje nustatytas funkcines specifikacijas, paskelbimo dienos 10. Sustabdžius laisvos prekybos sertifikato, išduoto dėl medicinos priemonių, nenurodytų šio įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje, galiojimą šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu arba panaikinus jo galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytais pagrindais, atsižvelgus į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 596 straipsnio 2 dalį, kartu taikomos šio įstatymo 596 straipsnio 1 dalyje nurodytos poveikio priemonės.
… nustatytą terminą asmuo nesikreipė dėl laisvos prekybos sertifikato galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai laisvos prekybos sertifikato galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 6 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu.
9. Sustabdžius laisvos prekybos sertifikato, išduoto dėl medicinos priemonių, nurodytų šio įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje, galiojimą šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu arba panaikinus jo galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytais pagrindais, kartu taikomos šio įstatymo 591 straipsnio nuostatos dėl tokios medicinos priemonės registracijos galiojimo sustabdymo arba panaikinimo ir, atsižvelgus į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 596 straipsnio 2 dalį, šio įstatymo 596 straipsnio 1 dalies 2 ir (arba) 3 punktuose nurodytos poveikio priemonės. 593 straipsnio 9 dalies redakcija įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad Europos medicinos priemonių duomenų bazė EUDAMED visiškai atlieka savo funkcijas ir atitinka 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017 / 745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001 / 83 / EB, Reglamentas (EB) Nr. 178 / 2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223 / 2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90 / 385 / EEB ir 93 / 42 / EEB, 34 straipsnio 1 dalyje nustatytas funkcines specifikacijas, paskelbimo dienos (įsigalioja 2026 - 05 - 28 gautas Sveikatos apsaugos ministerijos raštas
10. Sustabdžius laisvos prekybos sertifikato, išduoto dėl medicinos priemonių, nenurodytų šio įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje, galiojimą šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu arba panaikinus jo galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytais pagrindais, atsižvelgus į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 596 straipsnio 2 dalį, kartu taikomos šio įstatymo 596 straipsnio 1 dalyje nurodytos poveikio priemonės. 593 straipsnio 10 dalies redakcija įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad Europos medicinos priemonių duomenų bazė EUDAMED visiškai atlieka savo funkcijas ir atitinka 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017 / 745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001 / 83 / EB, Reglamentas (EB) Nr. 178 / 2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223 / 2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90 / 385 / EEB ir 93 / 42 / EEB, 34 straipsnio 1 dalyje nustatytas funkcines specifikacijas, paskelbimo dienos (įsigalioja 2026 - 05 - 28, gautas Sveikatos apsaugos ministerijos raštas)
47 straipsnis. Valstybės laiduojama (nemokama) sveikatos priežiūra 1. Valstybės laiduojamos (nemokamos) sveikatos priežiūros paslaugos apmokamos iš privalomojo sveikatos draudimo fondo, valstybės ar savivaldybių biudžetų, savivaldybių visuomenės sveikatos rėmimo specialiosios programos lėšų.
2. Valstybės laiduojamai (nemokamai) sveikatos priežiūrai priskiriama:
1) būtinoji medicinos pagalba ir kitos būtinos asmens sveikatos priežiūros paslaugos, kurių nesuteikus paciento sveikatos būklė galėtų pablogėti tiek, kad jam prireiktų skubiosios medicinos pagalbos paslaugų (toliau – būtinosios paslaugos);
2) Lietuvos Respublikos karių asmens sveikatos priežiūra;
3) papildomai per programas remiama policijos ir kitų vidaus reikalų pareigūnų asmens sveikatos priežiūra;
4) baudžiamojo įstatymo uždraustą veiką padariusių asmenų, kuriems teismo nutartimi paskirtos priverčiamosios medicinos priemonės, asmenų, kuriems ikiteisminio tyrimo teisėjo ar teismo nutartimi paskirtas suėmimas, asmenų, atliekančių arešto, terminuoto laisvės atėmimo ir laisvės atėmimo iki gyvos galvos bausmes Lietuvos Respublikoje, asmens sveikatos priežiūra;
5) užsieniečių:
a) pateikusių prašymą suteikti jiems prieglobstį Lietuvos Respublikoje, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos;
b) kuriems suteikta laikinoji apsauga Lietuvos Respublikoje, išskyrus apdraustuosius privalomuoju sveikatos draudimu, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos;
c) kuriems Lietuvos Respublikos įstatymo „ Dėl užsieniečių teisinės padėties “ 40 straipsnio 1 dalies 8 punkte nurodytu pagrindu suteiktas leidimas laikinai gyventi Lietuvos Respublikoje, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos;
d) nelegaliai kirtusių Lietuvos Respublikos sieną, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos;
e) gyvenančių užsienio šalyje, kurioje vyksta ginkluotas konfliktas, dėl kurio Lietuvos Respublikoje paskelbta nepaprastoji padėtis ar ekstremalioji situacija, ir pasitraukusių iš šios užsienio šalies į Lietuvos Respubliką, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos;
f) turinčių teisę gauti laikinąją apsaugą, iki sprendimo dėl laikinosios apsaugos suteikimo (nesuteikimo) priėmimo, tačiau ne ilgiau kaip laikinosios apsaugos laikotarpiu būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos; 6) šios dalies 5 punkte nurodytų užsieniečių vaikų iki 18 metų būtinoji medicinos pagalba, būtinosios paslaugos, skiepijimas pagal Nacionalinę imunoprofilaktikos programą ir profilaktiniai sveikatos tikrinimai;
7) apdraustųjų privalomuoju sveikatos draudimu, nurodytų Sveikatos draudimo įstatyme, asmens sveikatos priežiūra;
8) sveikatos apsaugos ministro patvirtinto sąrašo vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, kompensuojamų iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, kompensavimas apdraustiesiems;
9) kraujo donorystė.
3. Valstybės laiduojamos sveikatos priežiūros mastai numatomi įvertinus gyventojų demografinius, sveikatos ir aplinkos kokybės rodiklius bei jų kitimo tendencijas. Nr. IX - 2555, 2004 - 11 - 09, Žin., 2004, Nr. 171 - 6309 (2004 - 11 - 26) Nr. X - 179, 2005 - 04 - 28, Žin., 2005, Nr. 61 - 2160 (2005 - 05 - 14)
47 straipsnis. Valstybės laiduojama (nemokama) sveikatos priežiūra 1. Valstybės laiduojamos (nemokamos) sveikatos priežiūros paslaugos apmokamos iš privalomojo sveikatos draudimo fondo, valstybės ar savivaldybių biudžetų, savivaldybių visuomenės sveikatos rėmimo specialiosios programos lėšų.
2. Valstybės laiduojamai (nemokamai) sveikatos priežiūrai priskiriama:
1) būtinoji medicinos pagalba ir kitos būtinos asmens sveikatos priežiūros paslaugos, kurių nesuteikus paciento sveikatos būklė galėtų pablogėti tiek, kad jam prireiktų skubiosios medicinos pagalbos paslaugų (toliau – būtinosios paslaugos);
2) Lietuvos Respublikos karių asmens sveikatos priežiūra;
3) papildomai per programas remiama policijos ir kitų vidaus reikalų pareigūnų asmens sveikatos priežiūra;
4) baudžiamojo įstatymo uždraustą veiką padariusių asmenų, kuriems teismo nutartimi paskirtos priverčiamosios medicinos priemonės, asmenų, kuriems ikiteisminio tyrimo teisėjo ar teismo nutartimi paskirtas suėmimas, asmenų, atliekančių arešto, terminuoto laisvės atėmimo ir laisvės atėmimo iki gyvos galvos bausmes Lietuvos Respublikoje, asmens sveikatos priežiūra;
5) užsieniečių:
a) pateikusių prašymą suteikti jiems prieglobstį Lietuvos Respublikoje, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos;
b) kuriems suteikta laikinoji apsauga Lietuvos Respublikoje, išskyrus apdraustuosius privalomuoju sveikatos draudimu, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos;
c) kuriems Lietuvos Respublikos įstatymo „ Dėl užsieniečių teisinės padėties “ 40 straipsnio 1 dalies 8 punkte nurodytu pagrindu suteiktas leidimas laikinai gyventi Lietuvos Respublikoje, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos;
d) nelegaliai kirtusių Lietuvos Respublikos sieną, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos;
e) gyvenančių užsienio šalyje, kurioje vyksta ginkluotas konfliktas, dėl kurio Lietuvos Respublikoje paskelbta nepaprastoji padėtis ar ekstremalioji situacija, ir pasitraukusių iš šios užsienio šalies į Lietuvos Respubliką, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos;
f) turinčių teisę gauti laikinąją apsaugą, iki sprendimo dėl laikinosios apsaugos suteikimo (nesuteikimo) priėmimo, tačiau ne ilgiau kaip laikinosios apsaugos laikotarpiu būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos; g) kurie įgijo teisę likti Lietuvos Respublikos teritorijoje Lietuvos Respublikos įstatymo „ Dėl užsieniečių teisinės padėties “ 221 straipsnio 1 dalies 3 – 5 punktuose nurodytais atvejais, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos; 6) šios dalies 5 punkte nurodytų užsieniečių vaikų iki 18 metų būtinoji medicinos pagalba, būtinosios paslaugos, skiepijimas pagal Nacionalinę imunoprofilaktikos programą ir profilaktiniai sveikatos tikrinimai;
7) apdraustųjų privalomuoju sveikatos draudimu, nurodytų Sveikatos draudimo įstatyme, asmens sveikatos priežiūra;
8) sveikatos apsaugos ministro patvirtinto sąrašo vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, kompensuojamų iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, kompensavimas apdraustiesiems;
9) kraujo donorystė.
3. Valstybės laiduojamos sveikatos priežiūros mastai numatomi įvertinus gyventojų demografinius, sveikatos ir aplinkos kokybės rodiklius bei jų kitimo tendencijas. Nr. IX - 2555, 2004 - 11 - 09, Žin., 2004, Nr. 171 - 6309 (2004 - 11 - 26) Nr. X - 179, 2005 - 04 - 28, Žin., 2005, Nr. 61 - 2160 (2005 - 05 - 14)
… (stacionarinė ar nestacionarinė) medicinos pagalba, kuri teikiama nedelsiant arba neatidėliotinai, kai dėl ūmių klinikinių būklių, nustatytų sveikatos apsaugos ministro įsakymu, gresia pavojus paciento ir (ar) aplinkinių gyvybei arba tokios pagalbos nesuteikimas laiku sukelia sunkių komplikacijų grėsmę pacientams
101. Slaugytojo padėjėjas – asmuo, šio įstatymo nustatyta tvarka įgijęs slaugytojo padėjėjo profesinę kvalifikaciją, taip pat asmuo, kuris šiame įstatyme nustatytomis sąlygomis laikomas įgijusiu slaugytojo padėjėjo profesinę kvalifikaciją
11. Sveikata – asmens ir visuomenės fizinė, dvasinė ir socialinė gerovė.
12. Sveikatinimo veikla – asmens sveikatos priežiūra, visuomenės sveikatos priežiūra, papildomoji ir alternatyvioji sveikatos priežiūra, medicinos priemonių rinkos subjektų veikla, farmacinė ir kita veikla, kurios rūšis ir reikalavimus ją vykdantiems subjektams nustato sveikatos apsaugos ministras.
13. Sveikatos priežiūros kokybė – Lietuvos Respublikos įstatymų ir sveikatos apsaugos ministro nustatytų sveikatos priežiūros sąlygų, įskaitant sveikatos priežiūros tinkamumą ir priimtinumą, visuma.
14. Sveikatos priežiūros prieinamumas – valstybės nustatyta tvarka pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos, užtikrinančios asmens sveikatos priežiūros paslaugų ekonominį, komunikacinį ir organizacinį priimtinumą asmeniui ir visuomenei.
15. Sveikatos priežiūros priimtinumas – valstybės nustatyta tvarka pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos, užtikrinančios sveikatos priežiūros paslaugų ir medicinos mokslo principų bei medicinos etikos reikalavimų atitiktį.
16. Sveikatos priežiūros technologijos – vaistai, medicinos priemonės arba terapijos ir chirurgijos procedūros, taip pat ligų profilaktikos, diagnostikos arba gydymo priemonės, naudojamos teikiant sveikatos priežiūros paslaugas.
17. Sveikatos priežiūros teisumas – valstybės pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos lygiomis galimybėmis siekti sveikatos ir kiek įmanoma sumažinti skirtumus tarp jos siekiančių asmenų.
18. Sveikatos priežiūros tinkamumas – sveikatos priežiūros paslaugų atitiktis teisės aktų reikalavimams.
19. Valstybės laiduojama (nemokama) asmens sveikatos priežiūra – asmens sveikatos priežiūros paslaugos, apmokamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo, valstybės ar savivaldybių biudžetų.
20. Valstybinė visuomenės sveikatos kontrolė – valstybės įgaliotų valstybinių inspekcijų, valstybinių tarnybų, kitų institucijų ir jų pareigūnų atliekami tarnybiniai veiksmai, turint tikslą:
1) kontroliuoti, kaip juridiniai ir fiziniai asmenys laikosi visuomenės sveikatos saugos teisės aktų, ir taikyti įstatymų nustatytą atsakomybę už jų pažeidimus (tiesioginė valstybinė visuomenės sveikatos kontrolė);
2) derybomis ar sutartimis siekti, kad įmonės ir įstaigos, kiti juridiniai asmenys prisiimtų įsipareigojimus gerinti visuomenės sveikatos saugos būklę (visuomenės sveikatos saugos rėmimas);
3) pagal kompetenciją rinkti, kaupti, apdoroti ir analizuoti informaciją apie visuomenės sveikatos saugos teisės aktų pažeidimus, jų socialines, ekonomines ir kitokias priežastis, taip pat apie visus kitus veiksnius, darančius įtaką visuomenės sveikatos saugos būklei (netiesioginė visuomenės sveikatos kontrolė).
21. Valstybinis medicininis auditas – asmenų, kurie verčiasi asmens sveikatos priežiūra, teikiamų paslaugų prieinamumo ir kokybės valstybinė priežiūra.
22. Vidaus medicininis auditas – nepriklausomas, objektyvus, dokumentais įformintas asmens sveikatos priežiūros saugos ir kokybės tikrinimas bei konsultavimas, kuriais siekiama vertinti ir skatinti gerinti asmens sveikatos priežiūros įstaigos veiklą.
23. Visuomenės sveikatos priežiūra – organizacinių, teisinių, ekonominių, techninių, socialinių ir medicinos priemonių, padedančių įgyvendinti ligų ir traumų profilaktiką, išsaugoti visuomenės sveikatą ir ją stiprinti, visuma.
24. Visuomenės sveikatos sauga – organizacinių, ekonominių, socialinių, techninių ir teisinių priemonių, skirtų visuomenės ar atskirų jos grupių sveikatai nuo visuomenės sveikatai darančių įtaką veiksnių kenksmingo poveikio apsaugoti arba šio poveikio rizikai kiek įmanoma sumažinti, visuma.
25. Visuomenės sveikatos stebėsena (monitoringas) – tikslingai organizuotas ir sistemingai atliekamas visuomenės sveikatos būklės, ją veikiančių visuomenės sveikatos rizikos veiksnių duomenų rinkimas, kaupimas, apdorojimas, saugojimas, analizė ir vertinimas.
26. Visuomenės sveikatos stiprinimas – valstybės institucijų, savivaldybių institucijų, savivaldybių administracijų, kitų juridinių ir fizinių asmenų įgyvendinamos organizacinės, teisinės, socialinės ir ekonominės priemonės, kurios padeda gausinti bei racionaliau naudoti sveikatos priežiūros išteklius, formuoti visuomenės sveikatos problemų sprendimo socialinės kontrolės sistemą, skatina visuomenės dalyvavimą formuojant valstybės ir savivaldybių sveikatos politiką, padeda kurti sveiką aplinką, skatina žmones gyventi sveikai ir didina sveikos gyvensenos motyvacijos efektyvumą, skatina sveikatos draudimo organizacijas ir asmens sveikatos priežiūros įstaigas orientuotis į ekonomiškai efektyvesnes sveikatinimo priemones, grindžiamas ligų profilaktika.
27. Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip apibrėžtos Reglamente (ES) 2017 / 745 ir Reglamente (ES) 2017 / 746. Nr. IX - 2555, 2004 - 11 - 09, Žin., 2004, Nr. 171 - 6309 (2004 - 11 - 26) Nr. X - 1151, 2007 - 05 - 24, Žin., 2007, Nr. 64 - 2456 (2007 - 06 - 09) Nr. X - 1505, 2008 - 04 - 22, Žin., 2008, Nr. 50 - 1850 (2008 - 04 - 30) Nr. XI - 1432, 2011 - 06 - 07, Žin., 2011, Nr. 74 - 3541 (2011 - 06 - 18)
3 straipsnis. Sveikatos santykių teisinio reguliavimo ribos Tik įstatymai ir Europos Sąjungos reglamentai ir sprendimai nustato:
1) sveikatos teisės veikimo sritį, uždavinius ir principus;
2) sveikatinimo veiklos rūšių ir sveikatinimo veiklos subjektų sistemą, …
…, draudėjų ir draudikų teises ir pareigas, sveikatos draudimo įstaigų steigimo ir veiklos tvarką, šių įstaigų teises ir pareigas;
29) atsakomybės už sveikatinimo veiklos įstatymų reikalavimų pažeidimus pagrindus;
30) medicinos priemonių rinkos subjektų veiklos reguliavimo ir priežiūros pagrindus. Nr. IX - 1932, 2003 - 12 - 18, Žin., 2004, Nr. 4 - 38 (2004 - 01 - 07) Nr. X - 298, 2005 - 06 - 30, Žin., 2005, Nr. 85 - 3142 (2005 - 07 - 14) Nr. X - 1151, 2007 - 05 - 24, Žin., 2007, Nr. 64 - 2456 (2007 - 06 - 09) Nr. XI - 1546, 2011 - 06 - 28, Žin., 2011, Nr. 91 - 4323 (2011 - 07 - 19)
… kitų valstybių panašiomis institucijomis;
6) telkti Lietuvos ir užsienio intelektinius išteklius sveikatos sistemai tobulinti ir plėtoti;
7) skleisti visuomenei informaciją apie savo veiklą, organizuoti diskusijas sveikatos klausimais;
8) sudaryti ekspertų komisijas ir darbo grupes Tarybos funkcijoms įgyvendinti. Nr. XII - 462, 2013 - 07 - 02, Žin., 2013, Nr. 79 - 3983 (2013 - 07 - 23)
13 straipsnis. LNSS veiklos ir LNSS vykdomųjų subjektų teikiamų paslaugų užsakovai 1. LNSS veiklos ir teikiamų paslaugų užsakovai yra Valstybinė ligonių kasa ir kitos LNSS ištekliais disponuojančios valstybės bei savivaldybių institucijos ir įstaigos.
2. LNSS vykdomųjų subjektų kitos veiklos ir teikiamų paslaugų užsakovais gali būti ir kiti juridiniai bei fiziniai asmenys. III SKYRIUS SVEIKATOS DUOMENŲ TVARKYMAS ELEKTRONINĖMIS PRIEMONĖMIS
13 straipsnis. LNSS veiklos ir LNSS vykdomųjų subjektų teikiamų paslaugų užsakovai 1. LNSS veiklos ir teikiamų paslaugų užsakovai yra Valstybinė ligonių kasa ir kitos LNSS ištekliais disponuojančios valstybės bei savivaldybių institucijos ir įstaigos.
2. LNSS vykdomųjų subjektų kitos veiklos ir teikiamų paslaugų užsakovais gali būti ir kiti juridiniai bei fiziniai asmenys. Nr. XI - 766, 2010 - 04 - 20, Žin., 2010, Nr. 51 - 2476 (2010 - 05 - 04) III SKYRIUS SVEIKATOS DUOMENŲ TVARKYMAS ELEKTRONINĖMIS PRIEMONĖMIS
131 straipsnis. Lietuvos Respublikos elektroninės sveikatos sistemos valdymas 1. Lietuvos Respublikos elektroninės sveikatos sistemos įgyvendinimą koordinuoja ir prižiūri Sveikatos apsaugos ministerija.
2. Įgyvendinant Lietuvos Respublikos elektroninės sveikatos sistemos priemones, steigiama valstybės elektroninė sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinė sistema. Šios informacinės sistemos valdytoja yra Sveikatos apsaugos ministerija Valstybės elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistemos nuostatus tvirtina ir tvarkytojus skiria Vyriausybė
3. Visi LNSS sveikatinimo veiklos valdymo ir vykdomieji subjektai, sveikatos priežiūros paslaugas teikiantys ar gaunantys asmenys ir kiti asmenys, vykdydami teisės aktuose nustatytas funkcijas ar teikdami su sveikatinimo veikla susijusias paslaugas, privalo naudotis valstybės elektronine sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacine sistema ir teisės aktų nustatyta tvarka teikti ir gauti duomenis.
4. Valstybės elektroninė sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinė sistema finansuojama iš valstybės biudžeto, Europos Sąjungos struktūrinių fondų, taip pat kitų teisės aktuose nustatytų finansavimo šaltinių.
131 straipsnis. Lietuvos Respublikos elektroninės sveikatos sistemos valdymas 1. Lietuvos Respublikos elektroninės sveikatos sistemos įgyvendinimą koordinuoja ir prižiūri Sveikatos apsaugos ministerija.
2. Įgyvendinant Lietuvos Respublikos elektroninės sveikatos sistemos priemones, steigiama valstybės elektroninė sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinė sistema. Šios informacinės sistemos valdytoja ir duomenų, įskaitant asmens duomenis, valdytoja yra Sveikatos apsaugos ministerija
3. Visi LNSS sveikatinimo veiklos valdymo ir vykdomieji subjektai, sveikatos priežiūros paslaugas teikiantys ar gaunantys asmenys ir kiti asmenys, vykdydami teisės aktuose nustatytas funkcijas ar teikdami su sveikatinimo veikla susijusias paslaugas, privalo naudotis valstybės elektronine sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacine sistema ir teisės aktų nustatyta tvarka teikti ir gauti duomenis.
4. Valstybės elektroninė sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinė sistema finansuojama iš valstybės biudžeto, Europos Sąjungos struktūrinių fondų, taip pat kitų teisės aktuose nustatytų finansavimo šaltinių.