2021-08-25 Nr. XIVP-768 Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
tvarkomų sveikatos duomenų pakartotinis naudojimas būtų šio įstatymo reguliavimo objektas, rūšis, naudojamos perteklinės ir viena su kita nederančios formuluotės. Pavyzdžiui, nurodžius konkrečią informacinę valstybės informacinę sistemą, kitoje nuostatoje nurodoma, kad įstatymas taikomas ir bet kurioje kitoje informacinėje sistemoje tvarkomiems sveikatos duomenims, o dar kitoje nuostatoje – kas įstatymas taikomas daugiau nei vienoje valstybės informacinėje sistemoje ir (arba) registre tvarkomiems sveikatos duomenims. Vertinant šias nuostatas lieka neaišku, koks, vis dėlto, kriterijus apsprendžia įstatymo taikymą tam tikrų elektroniniu būdu kaupiamų ir tvarkomų sveikatos duomenų atžvilgiu. Kitaip sakant, nėra aišku, ar įstatymas taikomas tik daugiau nei vienoje informacinėje sistemoje ir (ar) registre tvarkomiems duomenims, ar įstatymas taikomas tik valstybės informacinėse sistemose ir registruose tvarkomiems sveikatos duomenims, ar įstatymas būtų taikomas ne valstybės, o žinybiniuose registruose tvarkomiems duomenims.
Siekiant teisinio aiškumo, atsižvelgiant į įstatymo projekto aiškinamąjį raštą bei į tai, kad įstatymas, nustatydamas tam tikras pareigas sveikatos duomenų valdytojams, šiuos subjektus turėtų aiškiai ir apibrėžti, siūlome projekto 1 straipsnio 1 dalyje nustatyti, kad įstatymas nustato sveikatos duomenų, kurie tvarkomi Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinėje sistemoje (toliau – ESPBI IS) ar kitoje asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikiančios įstaigos ar šių paslaugų teikimą administruojančios valstybės institucijos ar įstaigos valdomoje ir (ar) tvarkomoje informacinėje sistemoje, o taip pat valstybės ar žinybiniame registre, pakartotinio naudojimo pagrindus (kadangi įstatymas būtų taikomas ir tada, kai šie duomenys bus tvarkomi bent vienoje elektroninėje sistemoje, siūlome atsisakyti perteklinės ir šiek tiek klaidinančios nuostatos dėl galimo sveikatos duomenų tvarkymo keliose informacinėse sistemose ar registruose, nes tai reguliavimui jokios pridėtinės vertės nesuteikia). 2. Projekto
taikytinus teisės aktus“ siūlome įrašyti žodžius „įstatymus ir jų pagrindu priimtus kitus norminius teisės aktus“, nes projekte siūloma formuluotė klaidingai suponuoja, kad įstatymai gali būti taikomi ne neapibrėžtam subjektų ratui, o konkrečioms valstybės ar savivaldybių institucijoms ir įstaigoms. 3. Projekto
„norminiai“, o vietoj žodžių „intelektinės nuosavybės teisių konfidencialumo“ –
žodžiai „intelektinės nuosavybės teisių apsaugos“. 4.
Sąjungos reglamentai reglamentuoja sveikatos duomenų pakartotinį naudojimą, turinys ir jos paskirtis nėra aiškūs. Atkreiptinas dėmesys, kad teikiamo įstatymo paskirtis nėra ir negali būti kitų įstatymų reguliavimo objekto ir dalyko nustatymas. Tačiau pažymime, kad konstitucinis teisinės valstybės principas suponuoja įstatymų leidėjui, kitiems teisėkūros subjektams reikalavimus, pagal kuriuos, be kita ko, turi būti užtikrinami teisės sistemos nuoseklumas ir vidinė darna, teisės aktuose neturi būti nuostatų, vienu metu skirtingai reguliuojančių tuos pačius visuomeninius santykius. Taigi, teisės sistemos darnos prasme teikiamame įstatyme neturėtų būti normų, prieštaraujančių nurodytiems teisės aktams. Atsižvelgiant į tai, siūlome projekto 1 straipsnio 4 dalies pirmajame sakinyje tiesiog nustatyti tuos pačius visuomeninius teisinius santykius - sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo, reguliuojančių bendrųjų ir specialiųjų įstatyminių normų taikymo taisyklę, esant jų tarpusavio konkurencijai. 5. Projekto
straipsnio 3 dalies 5 punktas, nustatantis, kad šis įstatymas netaikomas sveikatos duomenų rinkinio daliai, kurią sudaro ne asmens duomenys. 6. Projekto
į tai, kad projekto 2 straipsnyje apibrėžiamas įstatyme vartojamų sąvokų turinys, šio straipsnio 4 dalyje reikėtų aiškiai apibrėžti sąvokos „pakartotinis sveikatos duomenų naudojimas“ turinį, o ne pateikti abstraktaus turinio nuorodą į nekonkretizuotas įstatymo nuostatas.
Svarstytina, ar ši sąvoka neturėtų būti apibrėžta analogiškai, kaip Lietuvos Respublikos teisės gauti informaciją iš valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų įstatymo 3 straipsnio 4 dalyje pateiktos sąvokos „duomenų pakartotinis naudojimas“ atveju, t.y. kad pakartotinis sveikatos duomenų naudojimas tai pareiškėjų ir (arba) jų atstovų naudojimasis sveikatos duomenimis komerciniais arba nekomerciniais tikslais, kurie skiriasi nuo pirminio sveikatos duomenų parengimo tikslo. 8. Svarstytina, ar projekto 2 straipsnio 5 dalyje neturėtų būti patikslinta, kad tokia liga serga ne daugiau kaip 5 iš 10 000 žmonių būtent Lietuvos Respublikoje, o ne apskritai pasaulinės populiacijos mastu. 9. Siekiant teisinio aiškumo, projekto 2 straipsnio 9 dalies nuostatą siūlome patikslinti, nurodant, kad sveikatos duomenų pseudoniminimas - sveikatos duomenų tvarkymas, kai šie duomenys pakeičiami taip, kad iš jų tiesiogiai ar netiesiogiai nustatyti duomenų subjekto tapatybę galima tik pasinaudojus papildoma informacija, kuri saugoma <...> (toliau kaip projekto 2 straipsnio 9 dalies tekste). 10. Svarstytina, ar pagrįstai projekto 2 straipsnio 10 dalyje siūloma nustatyti, kad Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformoje surinkti sveikatos duomenys ne tik saugomi, paruošiami ir teikiami pakartotinai naudoti, tačiau ir pakartotinai naudojami. Pažymėtina, kad iš kitų projekto nuostatų galima daryti išvadą, kad leidimų turėtojai gautus sveikatos duomenis naudos ne tik šioje platformoje (kuri iš esmės skirta tik duomenų rinkimui, ruošimui ir teikimui), o ir kitais suderintais ir jiems priimtinais būdais ir formomis. 11.
įstatyme apibrėžtomis sąvokomis, projekto 2 straipsnio 10 dalyje vietoj žodžio
„administruojama“ įrašytinas žodis „valdoma“. 12. Vadovaujantis
teisės technikos taisyklėmis, projekto 2 straipsnio 12 dalyje pateikiamos nuorodos į kitus įstatymus turi būti dėstomos šių įstatymų pavadinimų abėcėlės tvarka. 13. Atsižvelgiant į projekto 3 straipsnio turinį, šio straipsnio pavadinimą siūlome tikslinti, jį dėstant taip: „Leidimo pakartotinai naudoti sveikatos duomenis išdavimas ir tikslinimas“. 14. Nėra aišku, kodėl projekto 3 straipsnio 2 dalies pirmojoje pastraipoje kaip galimi pareiškėjai dėl pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo nurodyti ne visi ūkinę veiklą Lietuvos Respublikoje galintys vykdyti subjektai, t.y. nėra numatyta, kad leidimo gali kreiptis ne tik juridinis asmuo, tačiau ir kita organizacija, juridinio asmens arba kitos organizacijos padalinys, Lietuvos Respublikos teritorijoje vykdantis ūkinę veiklą. 15. Derinant projekto terminiją tarpusavyje, projekto 3 straipsnio 2 dalies 5 punkte, 4 dalyje, 8 dalies 7 punkte, 9 dalyje, 10 dalies
punkte formuluotėje „sveikatos duomenų naudojimo aplinka“ po žodžio „duomenų“ įrašytinas žodis „pakartotinio“. 16. Jeigu projekto 3 straipsnio 2 dalies 6 punkte nurodyti kvalifikacijos ir patirties asmens duomenų tvarkymo srityje reikalavimai bus tvirtinami atskiru Vyriausybės nutarimu, t.y. tuo atveju, jeigu šie kvalifikacijos ir patirties asmens duomenų tvarkymo srityje reikalavimai bus atskiras ir vienintelis Vyriausybės tvirtinamo teisės akto reguliavimo dalykas, šiame punkte vietoj žodžių „nustatytiems kvalifikacijos“ įrašytini žodžiai „tvirtinamiems Kvalifikacijos“.
Jeigu šie reikalavimai, vis dėlto, būtų nustatomi kažkokiame kitame teisės akte, kuriame būtų išdėstytos ir kitos atitinkamus teisinius santykius reguliuojančios normos, reikėtų aiškiau identifikuoti šį Vyriausybės tvirtinamą teisės aktą (galbūt šie reikalavimai būtų nustatomi Leidimų tvarkos apraše, kuris numatytas šio straipsnio 3 dalyje). 17. Projekto
sąlygas, nurodytas Reglamento (ES) 2016/679 9 straipsnyje“ siūlome įrašyti žodžius „teisėto asmens duomenų tvarkymo pagrindą (pagrindus), nurodytą (nurodytus) Reglamento (ES) 2016/679 9 straipsnio 2 dalyje“. 18. Projekto
didžiosios raidės, nes šioje dalyje nurodomas jau konkretus tvarkos aprašo pavadinimas. Be to, šioje dalyje siūlome įvesti ne „leidimų tvarkos aprašo“, o
„Leidimų išdavimo tvarkos aprašo“ santrumpą, nes ji tiksliau atspindi
trumpinamąją formuluotę. 19. Siekiant teisinio aiškumo, projekto 3 straipsnio 4 dalyje vietoj žodžių „atliktą poveikio asmens duomenų apsaugai vertinimą, vykdant Reglamento (ES) 2016/679 35 straipsnyje numatytą pareigą“ siūlome įrašyti formuluotę „poveikio asmens duomenų apsaugai vertinimą, atliktą Reglamento (ES) 2016/679 35 straipsnyje nustatyta tvarka“. 20.
projekto 3 straipsnio 5 dalyje turimi omenyje ne kažkokie kiti papildomi dokumentai, o būtent dokumentai, nurodyti šio straipsnio 2 ir 4 dalyse, vietoj žodžių „nepateikti kiti dokumentai“ įrašytini žodžiai „pateikti ne visi dokumentai“. 21. Siekiant užtikrinti ūkio subjektų teisėtus interesus leidimų išdavimo srityje, projekto 3 straipsnio 5 dalyje turėtų būti nustatytas minimalus terminas prašymo trūkumams pašalinti. Be to, siekiant teisinio aiškumo po žodžių „nebus nagrinėjamas“ įrašytini žodžiai „ir pareiškėjas prašymą turės teikti iš naujo“. 22. Derinant projekto nuostatas tarpusavyje bei atsižvelgiant į bendruosius ūkinės veiklos leidimų išdavimo principus, projekto 3 straipsnio 8 dalies 3 punktas brauktinas, nes tuo atveju, kai pareiškėjas nepateikia visų reikalingų dokumentų arba juose nepateikiama visa reikalinga informacija, prašymas apskritai nenagrinėjamas ir grąžinamas pareiškėjui (kaip, beje, numatyta ir šio straipsnio 5 dalyje), o ne priimamas administracinę procedūrą užbaigiantis neigiamas administracinis sprendimas dėl leidimo neišdavimo. 23. Projekto
naudojimas neatitinka“ įrašytini žodžiai „tačiau šių duomenų pakartotinis naudojimas pareiškėjo nurodytu tikslu neatitiktų“. 24. Projekto 3 straipsnio 9 dalyje brauktinas žodis „rašytinį“, nes šio straipsnio 3 dalyje, į kurią ir pateikiama dispozicinė nuoroda, nustatyta, kad dokumentai teikiami elektroninių ryšių priemonėmis elektronine forma. 25. Nėra aišku, kodėl projekto 3 straipsnio 9 dalyje nustatoma, kad pareiškėjas turi pateikti dokumentus dėl savo atitikties sveikatos apsaugos ministro kvalifikacijos ir patirties asmens duomenų tvarkymo srityje reikalavimams, kai tuo tarpu kitose projekto nuostatose aiškiai nurodyta, kad šių kvalifikacinių reikalavimų tvirtinimas bus ne sveikatos apsaugos ministro, o Vyriausybės prerogatyva. 26.
dalyje vietoj žodžių „leidimą, sprendimą dėl leidimo tikslinimo arba motyvuotą atsisakymą išduoti leidimą arba jį tikslinti pareiškėjui“ įrašytini žodžiai
„sprendimą dėl leidimo išdavimo ar tikslinimo arba sprendimą dėl atsisakymo
išduoti leidimą ar jį tikslinti“, po žodžių „sprendimo dėl leidimo tikslinimo“ įrašytini žodžiai „ar atsisakymo jį tikslinti“, vietoj žodžių „Kartu su leidimu“ įrašytini žodžiai „Kartu su sprendimu išduoti leidimą“, o po žodžių
„pateikia informaciją apie“ – žodžiai „už sveikatos duomenų pakartotiniam
naudojimui teikimą“. 27. Siekiant teisės akto glaustumo, projekto 3 straipsnio 12 dalis brauktina kaip perteklinė, nes ji nenustato jokių reguliacinio pobūdžio nuostatų, o tiesiog įtvirtina perteklinę ir nereikalingą nuorodą į kitą įstatymo normą. Be to, pagal Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijų 12 punktą, turi būti vengiama nuorodų į teisės aktą, jo straipsnį ar punktą, kuris teikia nuorodą į kitą teisės aktą, jo straipsnį ar punktą. 28. Svarstytina, ar siekiant teisinio aiškumo, projekto 3 straipsnio
forma, ar galimos abi formos, ar pareiškėjas prašyme turėtų nurodyti pageidaujamą formą). 29. Projekto 4 straipsnio pavadinimas tikslintinas, prieš žodį
„panaikinimas“ įrašant žodį „sustabdymo“. 30. Projekto
Vyriausybės įgaliota institucija turėtų priimti sprendimą dėl leidimų galiojimo sustabdymo, nes subjektyvaus turinio sąvoka „nedelsdama“ yra per daug neapibrėžta. Galbūt tikslinga būtų nustatyti, kad ši institucija nedelsdama, bet ne vėliau kaip, pvz., per dvi darbo dienas nuo aplinkybių paaiškėjimo turi priimti atitinkamą sprendimą. 31.
teisinio aiškumo, projekto 4 straipsnio 3 dalyje prieš žodžius „apie galimą asmens duomenų pažeidimą“ įrašytini žodžiai
„priėmusi sprendimą sustabdyti leidimo galiojimą“, o šio straipsnio 4 dalyje
prieš žodžius „sustabdymo laikotarpiu“ įrašytinas žodis „galiojimo“. 32. Svarstytinas projekto 4 straipsnio 4 dalyje nustatyto reikalavimo, pagal kurį sustabdžius leidimo galiojimą, leidimo turėtojas turimų sveikatos duomenų ne tik nebegali naudoti, tačiau ir turi sunaikinti ne vėliau kaip per 1 darbo dieną nuo sprendimo sustabdyti leidimo galiojimą gavimo dienos. Tuo tarpu panaikinus leidimo galiojimo sustabdymą, leidimų turėtojas visus tuos pačius duomenis vėl turės gauti bendrąja tvarka, atlyginant už jų pateikimą, pagrįstumas ir proporcingumas. Atsižvelgiant į tai, kad leidimo galiojimo sustabdymas yra tik laikina poveikio priemonė, kuri dažniausiai panaikinama pašalinus trūkumus, svarstytina, ar nebūtų pakankamas reikalavimas leidimo turėtojui leidimo galiojimo sustabdymo laikotarpiu tik uždrausti naudoti turimus duomenis, jų nesunaikinant (taip išvengiant pakartotinio atlygintino tų pačių sveikatos duomenų teikimo). 33. Pažymėtina, kad nėra aiškus projekto 4 straipsnio 4 dalyje vartojamos formuluotės
„sveikatos duomenų sunaikinimas“ turinys, nes tokia sąvoka nėra apibrėžta nei
Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatyme, nei Reglamente (ES) 2016/679. Siekiant teisinio aiškumo, siūlome projekte arba apibrėžti duomenų sunaikinimo procedūros esmę (pvz., duomenų sunaikinimas - fizinis ar techninis veiksmas, kuriuo esantys duomenys padaromi neatkuriamais įprastinėmis prieinamomis priemonėmis), arba pateikti nuorodą į teisės aktą, kuriame tai yra reglamentuota. 34. Siekiant teisinio aiškumo, projekto 4 straipsnio 5 dalyje turėtų būti apibrėžti ir nurodyti sprendimo panaikinti licencijos galiojimo sustabdymą priėmimo nuo atitinkamų aplinkybių paaiškėjimo bei šio administracinio sprendimo pateikimo leidimo turėtojui terminai.
Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 5 straipsniui, kuriame taip pat nėra nustatyti sprendimo panaikinti licencijos galiojimą priėmimo nuo atitinkamų aplinkybių paaiškėjimo terminai. 35. Projekto 5 straipsnio pavadinime po žodžio „leidimo“ įrašytinas žodis „galiojimo“, nes sunaikinamas ne pats išduotas leidimas (jo popierinė ar elektroninė forma), o panaikinamas jo galiojimas. Atitinkamai tikslintinos ir kitos šio straipsnio bei projekto 15 straipsnio nuostatos. 36. Projekto 5 straipsnio 1 dalies 3 punktas, nustatantis, kad leidimas panaikinamas, jeigu leidimo turėtojas - juridinis asmuo, nebevykdo veiklos, yra likviduojamas, bankrutuojantis arba išregistruotas iš Juridinių asmenų registro, tikslintinas dėl kelių priežasčių. Pirma, nėra aišku, kaip Vyriausybės įgaliota institucija nustatytų, kad juridinis asmuo nebevykdo veiklos ir kokie kriterijai galėtų lemti tokio teisinio pagrindo konstatavimą. Pažymėtina, kad tai, kad juridinis asmuo nebevykdo veiklos dažniausiai galima spręsti tik iš atitinkamų Juridinių asmenų registro duomenų, todėl tokio savarankiško pagrindo – juridinis asmuo nebevykdo veiklos, įtvirtinimas įstatyme, nesiejant jo su kitomis aiškiai formalizuotomis sąlygomis, būtų ydingas. Antra, svarstytina, ar siekiant teisinio reguliavimo nuoseklumo, šiame punkte neturėtų būti nurodyti ir kiti galimi Juridinių asmenų registre registruojami teisinio statuso duomenys, kurių įregistravimas galėtų būti vertinamas kaip pakankamas pagrindas leidimo galiojimo panaikinimui, pvz., ir tuos atvejus, kai juridinis asmuo yra reorganizuojamas, pertvarkomas ar bankrutavęs. 37.
37Projekto 5 straipsnio 3 dalies nuostatos derintinos tarpusavyje,
nes pirmoje šios dalies nuostatoje nustatomos dvi sąlygos, kurioms esant atsiranda tam tikros pareigos leidimo turėtojams - leidimo galiojimo termino pasibaigimas arba leidimo galiojimo panaikinimas, tačiau kitoje nuostatoje nurodyta, kad tam tikra pareiga atsiranda ir tuo atveju, kai leidimo turėtojas tik pateikia prašymą panaikinti leidimo galiojimą. Svarstytina, ar tik paties prašymo pateikimas, nesant jokio administracinio sprendimo dėl jo tenkinimo, gali būti vertinamas kaip pakankamas pagrindas tam tikrai prievolei, susijusiai su leidime nurodytų sveikatos duomenų tvarkymu, atsirasti. 38. Siekiant teisinio aiškumo, projekto 6 straipsnio 1 dalies 2 punkte reikėtų patikslinti, ar šiame punkte turimi konkretūs sveikatos duomenys, kuriuos sveikatos duomenų valdytojas turi pateikti vienkartiniu teikimu per 30 darbo dienų nuo Vyriausybės įgaliotos institucijos prašymo gavimo, ar, vis dėlto, čia turimi sveikatos duomenys, kuriuos sveikatos duomenų valdytojai privalo į Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformą teikti pastoviai ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo jų atsiradimo pas duomenų valdytoją. 39. Projekto 6 straipsnio 1 dalies 2 punkto nuostata, numatanti, kad sveikatos duomenų valdytojai sveikatos duomenis teikia į Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformą, derintina su šios dalies 3 punktu, numatančiu, kad sveikatos duomenų valdytojai duomenis teikia ne į platformą, o pačiai Vyriausybės įgaliotai institucijai. Jeigu sveikatos duomenys būtų perduodami ir talpinami betarpiškai į pačią institucijos valdomą platformą, t.y. jei sveikatos duomenų valdytojai patys būtų šios platformos tvarkytojai, projekto 6 straipsnio 3 dalyje brauktini žodžiai „Vyriausybės įgaliotai institucijai“. 40.
Vyriausybės įgaliotos institucijos prašymą“, nes jie klaidingai suponuoja, kad sveikatos duomenų valdytojai duomenis gali teikti ir kažkokiu kitokiu pagrindu. 41. Nėra aiškus projekto 6 straipsnio 4 dalies nuostatos, numatančios, kad sveikatos duomenų valdytojai turi teisę atsisakyti Vyriausybės įgaliotai institucijai teikti sveikatos duomenis, kurie yra intelektinės nuosavybės objektai, santykis su projekto 1 straipsnio 3 dalies 4 punktu, nustatančiu, kad šis įstatymas sveikatos duomenims, kurie nėra prieinami dėl nacionalinio ar visuomenės saugumo, statistinių duomenų konfidencialumo, komercinio konfidencialumo, intelektinės nuosavybės teisių konfidencialumo, apskritai nėra taikomas. 42. Siekiant teisės akto glaustumo ir aiškumo bei atsisakant perteklinių bei pasikartojančių nuostatų, projekto 7 straipsnio 1 dalį siūlome dėstyti taip: „Vyriausybės įgaliota institucija yra laikoma sveikatos duomenų valdytojų į Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformą šio įstatymo nustatyta tvarka perduotų sveikatos duomenų valdytoja“. 43. Projekto 7 straipsnio 2 dalyje po žodžio „valdomuose“ reikėtų braukti žodžius „ir tvarkomuose“, nes registro valdytojas gali pats ir netvarkyti registro, o tik metodiškai vadovauti registro tvarkytojui (tvarkytojams) bei koordinuoti registro funkcionavimą. Be to, šioje dalyje vietoj žodžių „apribojimus tvarkyti“ įrašytini žodžiai „tvarkymo apribojimus“. 44. Siekiant teisės akto tikslumo, projekto 7 straipsnio 4 dalyje vietoj žodžių „Valstybės informacinių išteklių valdymo įstatymo nustatyta tvarka“ siūlome įrašyti žodžius „vadovaudamasi Valstybės informacinių išteklių valdymo įstatymo 29 straipsnyje nurodyta ir Vyriausybės nustatyta atlyginimo už registro duomenų informacijos, registrui pateiktų dokumentų ir (arba) jų kopijų teikimą dydžių nustatymo ir mokėjimo tvarka“.
Be to, šią dalį reikėtų papildyti nuostata, nustatančia tolesnę sveikatos duomenų teikimo procedūrą, kai leidimo turėtojas, gavęs Vyriausybės įgaliotos institucijos sprendimą dėl duomenų neteikimo, sumoka šioje dalyje numatytą atlyginimą. 45. Projekto 7 straipsnio 10 dalyje brauktinas perteklinis žodis
„viešai“, nes informacijos apie jos veiklą skelbimas valstybės institucijos
interneto svetainėje negali būti neviešas. Be to, siekiant teisės akto nuostatų nuoseklumo, šią dalį reikėtų sujungti su to paties straipsnio 8 dalimi, nes abejose dalyse nustatomos Vyriausybės įgaliotos institucijos interneto svetainėje skelbiamos informacijos, susijusios su sveikatos duomenų pakartotiniu naudojimu, kategorijos. Be to, nuostatas reikėtų tikslinti, kadangi iš įstatymo projekto nuostatų nėra aišku, į kokias kategorijas yra skirstomi duomenų subjektai ir kokia informacija to pagrindu turės būti viešai paskelbta. 46. Projekto 8 straipsnio 1 dalyje ir 16 straipsnio 2 punkte brauktini žodžiai „Lietuvos Respublikos“, nes Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymo pavadinimas įstatymo tekste minimas nebe pirmą kartą. Taip pat pažymime, kad šios dalies nuostatos turėtų būti patikslintos, nes nei Reglamente (ES) 2016/679, nei Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatyme nėra nustatyta jokių pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo sąlygų ar tvarkos. 47. Projekto 8 straipsnio 2 dalies nuostatos yra ne šio straipsnio, o 7 straipsnio, reglamentuojančio sveikatos duomenų rinkimą bei rinkinių sudarymą, reguliavimo dalykas. 48.
arba nenuasmenintus sveikatos duomenis nustatoma duomenų subjekto sveikatai svarbi informacija, jo sveikatos duomenys tvarkomi iki tokios informacijos pateikimo duomenų subjektą gydančiam gydytojui šio įstatymo 10 straipsnyje nustatyta tvarka“. Svarstytina, ar nuostatos neturėtų būti tikslintinos atsižvelgiant į tai, kad pakartotino sveikatos duomenų tvarkymo procesas baigiasi ne jų perdavimo momentu, o juos sunaikinant pagal projekto 11 straipsnio nuostatas. 49. Svarstytina, ar derinant projekto nuostatas tarpusavyje, projekto 9 straipsnio 3 dalies nereikėtų papildyti nuostata, kad tuo atveju, kai leidimo turėtojas atitinka Vyriausybės nustatytus kvalifikacijos ir patirties asmens duomenų tvarkymo srityje reikalavimus, jis sveikatos duomenis, kuriuos skelbti būtina kartu su rezultatais, gali nuasmeninti pats (kaip tai numatyta ir rezultatų nuasmeninimui šio straipsnio 2 dalyje). Taip pat nėra aišku, ar šioje dalyje nuasmenintiems duomenims turėtų būti prilyginami ir pseudoniminti duomenys, t.y. nėra aišku, ar gali būti skelbiami pseudoniminti sveikatos duomenys, ar, vis dėlto, jie privalo būti papildomai nuasmeninami. Be to, šioje dalyje ir projekto 11 straipsnyje yra vartojamas netikslus Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformos pavadinimas, kurį reiktų ištaisyti. 50. Nėra aišku, kodėl projekto 10 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad leidimų turėtojas apie galimai svarbią sveikatai informaciją Vyriausybės įgaliotai institucijai turi pranešti tik tokiu atveju, kai jai buvo pateikti nenuasmeninti duomenys. Manytina, kad ir nuasmenintų duomenų atveju leidimų turėtojas turėtų pranešti jo sužinotą (nustatytą) galimai svarbią sveikatai informaciją, nes Vyriausybės įgaliota institucija, gavusi tokią informaciją, juk galėtų identifikuoti asmenį, kurio duomenys buvo prieš tai nuasmeninti.
Priešingu atveju būtų neaiškus šios nuostatos santykis su straipsnio 2 dalimi, kurioje nustatyta, kad Vyriausybės įgaliota institucija, gavusi informaciją, kad informacija yra svarbi, identifikuoja asmenį, nes tuo atveju, jeigu duomenys visais atvejais nenuasmeninti, nėra poreikio asmens identifikuoti, nes jo asmens duomenys ir taip viešai matomi. 51. Svarstytina, ar siekiant teisinio aiškumo, projekto 10 straipsnio 2 dalyje nereikėtų apibrėžti „asmens gydančio gydytojo“ sąvokos turinio, nes asmenį, atsižvelgiant į jo ligos istoriją, gali gydyti daug gydytojų. Taip pat svarstytina, ar nereikėtų reglamentuoti situacijos, kai informacijos apie asmenį gydantį gydytoją Vyriausybės įgaliota institucija neturi. 52. Projekto
ekspertų sąrašą įrašomi asmenys: turi atitikti nepriekaištingos reputacijos reikalavimus, nustatytus Lietuvos Respublikos valstybės tarnybos įstatyme, turėti teisę verstis slaugos, medicinos arba odontologijos praktika ir turėti ne mažesnę kaip 5 metų slaugos, medicinos arba odontologijos praktikos patirtį. Minėtos teisės įgalinimas verstis slaugos, medicinos arba odontologijos praktika yra licencijos turėjimas, todėl svarstytina, ar nebūtų tiksliau kaip reikalavimą ekspertui nurodyti „turintis įstatymų nustatyta tvarka išduotą galiojančią slaugos, medicinos ar odontologijos praktikos licenciją“. Be to, projekto
ekspertų išvadų teikimo tvarką“, nes analogiška nuostata jau įtvirtinta šio straipsnio 3 dalyje. 53.
nepriekaištingos reputacijos“ įrašytini žodžiai „nebeatitinka nepriekaištingos reputacijos reikalavimų“. 54. Projekto 10 straipsnio 7 dalis pildytina, nurodant iš kokiam subjektui skirtų valstybės biudžeto asignavimo lėšų mokami atlygiai už ekspertinės išvados teikimą. 55. Ginčytinos projekto 13 straipsnio 3 dalies nuostatos, numatančios, kad duomenų subjektas neturi teisės nesutikti, kad jo nenuasmeninti reti sveikatos duomenys būtų tvarkomi mokslinių tyrimų arba švietimo tikslu, pagrįstumas ir jos santykis su šio straipsnio 1 dalimi. Pažymėtina, kad apskritai joks žmogus negali būti verčiamas duoti sutikimą dėl to, dėl ko jis sutikimo duoti nenori, todėl nuostata, kad „žmogus neturi teisės nesutikti“ yra ydinga. Be to, šio straipsnio 1 dalyje jau nustatyta, kad duomenų subjekto sutikimas nėra būtinas jo duomenų tvarkymui, todėl šios klaidinančios nuostatos nustatymas projekte iš viso abejotinas. Taip pat atkreipiame dėmesį, kad retų sveikatos duomenų naudojimui 3 dalyje nustatyta daugiau sąlygų, t.y. jie turi būti ne tik naudojami mokslinių tyrimų arba švietimo tikslu (kaip nustatyta 1 dalyje), tačiau ir jei juos reikia tvarkyti dėl viešojo intereso priežasčių visuomenės sveikatos srityje. Jeigu būtų nuspręsta, kad viešojo intereso užtikrinimas visuomenės sveikatos srityje nėra perteklinė sąlyga, ją reiktų įtvirtinti ir šio straipsnio 1 dalyje. 56. Atsižvelgiant į projekto 13 straipsnio pavadinimą, šio straipsnio
„naudojami“ ir „naudoti“. 57.
duomenis“, žodžiai „sveikatos duomenų valdytojo ar tvarkytojo“ brauktini kaip klaidinantys, nes tokios formuluotės kaip „sveikatos duomenų valdytojo informacinė sistema“ ar „sveikatos duomenų tvarkytojo informacinė sistema“ teisės aktuose nėra vartojamos, o prieš žodžius
„informacinėse sistemose“ įrašytinas žodis „registruose“. 58. Projekto
prie Krašto apsaugos ministerijos vykdo stebėsenos ir kontrolės funkcijas kibernetinių incidentų valdymo, kibernetinio saugumo reikalavimų įgyvendinimo stebėsenos ir kontrolės funkcijų įgyvendinimo srityje“ turėtų būti braukiamos kaip perteklinės, nes yra ne šio įstatymo reguliavimo dalykas. 59. Svarstytina, ar projekto 17 straipsnio 1 dalyje nereikėtų plačiau atskleisti reikalavimų, taikomų Stebėsenos komiteto nariams bei jų įgaliojimų nutrūkimo prieš terminą dėl objektyvių aplinkybių pagrindų, nes, pvz., neaišku, ar Stebėsenos komiteto nariu galėtų toliau dirbti Sveikatos apsaugos ministerijos deleguotas asmuo, jei jis būtų perkeltas į valstybės tarnautojo pareigas kitoje ministerijoje, arba, pvz., būtų nuteistas lygtinai už nusikalstamą veiką sveikatos apsaugos srityje. 60. Projekto
sistemose“ įrašytinas žodis „registruose“. 61. Siekiant teisinio aiškumo, projekto 19 straipsnį siūlome papildyti nuostata, numatančia, kad galiojančio teisinio reguliavimo poveikio ex post vertinimas viešinamas Lietuvos Respublikos teisėkūros pagrindų įstatyme nustatyta tvarka. Privatinės teisės skyriaus vedėja, pavaduojanti departamento direktorių Daina Petrauskaitė R. Bielskė, tel. (8 5) 239 6545, el. p. [email protected] E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected]
2021-12-08 Nr. XIVP-768(2) Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
straipsnio 1 dalyje, reglamentuojančioje informacinių išteklių, kuriose tvarkomų sveikatos duomenų pakartotinis naudojimas būtų šio įstatymo reguliavimo objektas, rūšis, naudojamos viena su kita nederančios formuluotės, t.y., vienoje nuostatoje nurodžius, kad šis įstatymas nustato sveikatos duomenų, kurie tvarkomi informacinėje sistemoje, išskyrus valstybės informacinę sistemą, naudojimą, kitoje nuostatoje nurodoma, kad įstatymas taikomas daugiau nei vienoje valstybės informacinėje sistemoje ir (arba) valstybės ar žinybiniame registre tvarkomiems sveikatos duomenims. Vertinant šias nuostatas lieka neaišku, koks, vis dėlto, kriterijus apsprendžia įstatymo taikymą tam tikrų elektroniniu būdu kaupiamų ir tvarkomų sveikatos duomenų atžvilgiu. Kitaip sakant, nėra aišku, ar įstatymas būtų taikomas tik daugiau nei vienoje valstybės informacinėje sistemoje ir (ar) registre tvarkomiems duomenims, ir atitinkamai nebūtų taikomas, jei sveikatos duomenys būtų tvarkomi tik vienoje valstybės informacinėje sistemoje. Siekiant teisinio aiškumo, atsižvelgiant į įstatymo projekto aiškinamąjį raštą bei į tai, kad įstatymas, nustatydamas tam tikras pareigas sveikatos duomenų valdytojams, šiuos subjektus turėtų aiškiai ir apibrėžti, siūlome projekto 1 straipsnio 1 dalyje nustatyti, kad įstatymas nustato sveikatos duomenų, kurie tvarkomi bet kurioje asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikiančios įstaigos valdomoje ir (ar) tvarkomoje informacinėje sistemoje, arba tvarkomi daugiau negu vienoje valstybės informacinėje sistemoje ir (arba) valstybės ar žinybiniame registre, pakartotinio naudojimo pagrindus.
Tačiau lieka neaišku, vadovaujantis kokiais motyvais įstatyme būtų nustatyta, kad įstatymas netaikomas, jeigu sveikatos duomenys tvarkomi tik vienoje valstybės, o ne kito subjekto valdomoje, informacinėje sistemoje. Taip pat neaišku, ar įstatymas būtų taikomas tuo atveju, jei sveikatos duomenys būtų tvarkomi keliose informacinėse sistemose, kurių viena būtų ne valstybės informacinė sistema. 2. Atsižvelgiant į tai, kad teikiamo įstatymo paskirtis nėra ir negali būti kitų įstatymų reguliavimo objekto ir dalyko nustatymas, projekto 1 straipsnio 4 dalyje siūlome tiesiog nurodyti, kad šis įstatymas sveikatos duomenų pakartotiniam naudojimui taikomas tiek, kiek šių santykių nereglamentuoja Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas). 3. Kadangi sveikatos duomenys būtų perduodami ir talpinami betarpiškai į pačią Vyriausybės įgaliotos institucijos valdomą platformą, o ne perduodami pačiai institucijai, projekto
duomenis“. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis R. Bielskė, tel. (8 5) 239 6545, el. p. [email protected] E.
Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected]
Sveikatos reikalų komitetas
2021-11-24
pirmininkas A. Matulas, Komiteto nariai M. Danielė, P. Kuzmickienė, O. Leiputė, M. Navickienė, M. Puidokas, J. Sejonienė, L. Slušnys, Z. Streikus, R. Šalaševičiūtė, A. Veryga. Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, B. Sesickienė, V. Valainytė, padėjėjos M. Neverkevičienė, D. Žukauskė. Kviestieji asmenys: sveikatos apsaugos viceministrai Ž. Simonaitytė, A. Pečkauskas, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovai V. Telyčėnienė, S. Cirtautaitė – Kaminskienė, A. Šertvytytė – Vičienė, A. Storpirštienė, N. Viliūnaitė; Lietuvos statistikos departamento atstovai M. Aksamitauskienė, G. Literskė, V. Ivanovas; Valstybinės duomenų apsaugos inspekcijos direktorius R. Andrijauskas, Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninės Kauno klinikų direktorius visuomenės sveikatai, mokslui ir studijoms doc. dr. T. Lapinskas, Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos (IFPA) direktorė A. D. Gaižauskienė, Amerikos verslo rūmų Lietuvoje komiteto farmacijos klausimams nagrinėti „Local American Working Group“ (LAWG) vadovė R. Pumputienė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
1 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas: 1.
Projekto
tvarkomų sveikatos duomenų pakartotinis naudojimas būtų šio įstatymo reguliavimo objektas, rūšis, naudojamos perteklinės ir viena su kita nederančios formuluotės. Pavyzdžiui, nurodžius konkrečią informacinę valstybės informacinę sistemą, kitoje nuostatoje nurodoma, kad įstatymas taikomas ir bet kurioje kitoje informacinėje sistemoje tvarkomiems sveikatos duomenims, o dar kitoje nuostatoje – kas įstatymas taikomas daugiau nei vienoje valstybės informacinėje sistemoje ir (arba) registre tvarkomiems sveikatos duomenims. Vertinant šias nuostatas lieka neaišku, koks, vis dėlto, kriterijus apsprendžia įstatymo taikymą tam tikrų elektroniniu būdu kaupiamų ir tvarkomų sveikatos duomenų atžvilgiu. Kitaip sakant, nėra aišku, ar įstatymas taikomas tik daugiau nei vienoje informacinėje sistemoje ir (ar) registre tvarkomiems duomenims, ar įstatymas taikomas tik valstybės informacinėse sistemose ir registruose tvarkomiems sveikatos duomenims, ar įstatymas būtų taikomas ne valstybės, o žinybiniuose registruose tvarkomiems duomenims.
Siekiant teisinio aiškumo, atsižvelgiant į įstatymo projekto aiškinamąjį raštą bei į tai, kad įstatymas, nustatydamas tam tikras pareigas sveikatos duomenų valdytojams, šiuos subjektus turėtų aiškiai ir apibrėžti, siūlome projekto 1 straipsnio 1 dalyje nustatyti, kad įstatymas nustato sveikatos duomenų, kurie tvarkomi Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinėje sistemoje (toliau – ESPBI IS) ar kitoje asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikiančios įstaigos ar šių paslaugų teikimą administruojančios valstybės institucijos ar įstaigos valdomoje ir (ar) tvarkomoje informacinėje sistemoje, o taip pat valstybės ar žinybiniame registre, pakartotinio naudojimo pagrindus (kadangi įstatymas būtų taikomas ir tada, kai šie duomenys bus tvarkomi bent vienoje elektroninėje sistemoje, siūlome atsisakyti perteklinės ir šiek tiek klaidinančios nuostatos dėl galimo sveikatos duomenų tvarkymo keliose informacinėse sistemose ar registruose, nes tai reguliavimui jokios pridėtinės vertės nesuteikia). Pritarti iš dalies Argumentai: atsižvelgiant į pastabą projekto 1 straipsnio 1 dalis tikslintina. Pasiūlymas: pakeisti projekto 1 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1.
Šis įstatymas nustato sveikatos duomenų, kurie tvarkomi Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinėje sistemoje (toliau
kanceliarijos Teisės departamentas,
31
siūlome įrašyti žodžius „įstatymus ir jų pagrindu priimtus kitus norminius teisės aktus“, nes projekte siūloma formuluotė klaidingai suponuoja, kad įstatymai gali būti taikomi ne neapibrėžtam subjektų ratui, o konkrečioms valstybės ar savivaldybių institucijoms ir įstaigoms. Pritarti Pakeisti projekto 1 straipsnio 3 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip:
„1) sveikatos duomenims, kuriuos valstybės ar savivaldybių institucijos
ir įstaigos savo funkcijoms vykdyti turi teisę gauti pagal joms taikytinus teisės aktus įstatymus ir jų pagrindu priimtus kitus norminius teisės aktus, kai sveikatos duomenų nereikia nuasmeninti, pseudoniminti ir (arba) sudaryti jų rinkinių ir (arba) nereikia suvestinių statistinių sveikatos duomenų;“
kanceliarijos Teisės departamentas,
34 3.
Projekto
„norminiai“, o vietoj žodžių „intelektinės nuosavybės teisių konfidencialumo“
Pakeisti projekto 1 straipsnio 3 dalies 4 punktą ir jį išdėstyti taip: „4) sveikatos duomenims ir dokumentams, kuriuose yra sveikatos duomenų, kuriuos teikti draudžia įstatymai ar jų pagrindu priimti kiti norminiai teisės aktai, įskaitant tuos, kurie nėra prieinami dėl nacionalinio ar visuomenės saugumo, statistinių duomenų konfidencialumo, komercinio konfidencialumo, intelektinės nuosavybės teisių konfidencialumo apsaugos arba kurie sudaro valstybės, tarnybos, banko, komercinę, profesinę paslaptį, taip pat sveikatos duomenims ir dokumentams, kai jie tvarkomi nacionalinio saugumo ir (ar) gynybos tikslais.“
kanceliarijos Teisės departamentas,
4
Sąjungos reglamentai reglamentuoja sveikatos duomenų pakartotinį naudojimą, turinys ir jos paskirtis nėra aiškūs. Atkreiptinas dėmesys, kad teikiamo įstatymo paskirtis nėra ir negali būti kitų įstatymų reguliavimo objekto ir dalyko nustatymas. Tačiau pažymime, kad konstitucinis teisinės valstybės principas suponuoja įstatymų leidėjui, kitiems teisėkūros subjektams reikalavimus, pagal kuriuos, be kita ko, turi būti užtikrinami teisės sistemos nuoseklumas ir vidinė darna, teisės aktuose neturi būti nuostatų, vienu metu skirtingai reguliuojančių tuos pačius visuomeninius santykius. Taigi, teisės sistemos darnos prasme teikiamame įstatyme neturėtų būti normų, prieštaraujančių nurodytiems teisės aktams.
Atsižvelgiant į tai, siūlome projekto 1 straipsnio 4 dalies pirmajame sakinyje tiesiog nustatyti tuos pačius visuomeninius teisinius santykius – sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo, reguliuojančių bendrųjų ir specialiųjų įstatyminių normų taikymo taisyklę, esant jų tarpusavio konkurencijai. Pritarti iš dalies Argumentai: projekto 1 straipsnio 4 dalis skirta pabrėžti, kad įstatymas nereguliuoja visų klausimų, susijusių su sveikatos duomenų tvarkymu (pavyzdžiui, projekte nustatomas sutikimas, o BDAR – sutikimui keliamus reikalavimus), todėl tokiais atvejais turi būti vadovaujamasi pagrindiniu asmens duomenų tvarkymą reguliuojančiu teisės aktu. Be to, Direktyvoje (ES) 2019/1024 nustatyta, kad „šia direktyva neturėtų būti daromas poveikis asmenų apsaugai tvarkant asmens duomenis pagal Sąjungos ir nacionalinę teisę, visų pirma pagal Reglamentą (ES) 2016/679 (preambulės 52 punktas)“. Taip pat, atsižvelgiant į tai, kad Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymas (toliau – ADTAĮ) su asmens duomenų tvarkymu susijusias nuostatas įtvirtina tiek, kiek tai susiję su asmens kodo tvarkymu ar tam tikrais darbuotojų asmens duomenų tvarkymo ypatumais, o įstatymo projekte šių asmens duomenų tvarkymas nėra numatytas, siūlytina projekto 1 straipsnio 4 dalyje atsisakyti nuorodos į ADTAĮ. Pasiūlymas: pakeisti projekto 1 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4. Sveikatos duomenys pakartotinai naudojami vadovaujantis šiuo įstatymu, 2016 m. balandžio 27 d.
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) ir šiuo įstatymu tiek, kiek šių santykių nereguliuoja Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 ir Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymu. Sveikatos duomenų rinkinio daliai, kurią sudaro ne asmens duomenys, taikomas 2018 m. lapkričio 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1807 dėl laisvo ne asmens duomenų judėjimo Europos Sąjungoje pagrindų.“
kanceliarijos Teisės departamentas,
35
straipsnio 3 dalies 5 punktas, nustatantis, kad šis įstatymas netaikomas sveikatos duomenų rinkinio daliai, kurią sudaro ne asmens duomenys. Pritarti Papildyti projekto 1 straipsnio 3 dalį 5 punktu:
„5) sveikatos duomenų rinkinio daliai, kurią sudaro ne asmens
duomenys, kuriai taikomas 2018 m. lapkričio 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1807 dėl laisvo ne asmens duomenų judėjimo Europos Sąjungoje pagrindų.“
kanceliarijos Teisės departamentas,
2
Pakeisti projekto 2 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. Atviri sveikatos duomenys – laisvai viešai prieinami
nuasmeninti sveikatos duomenys, nesvarbu, koks jų pateikimo būdas, forma ir laikmena, įskaitant registro duomenis, registro informaciją, registrui pateiktų dokumentų ir (arba) jų kopijų duomenis, valstybės informacinės sistemos duomenis, kuriuos visi asmenys gali pakartotinai naudoti ir platinti bet kokiu tikslu, nurodydami jų šaltinį ir tik tomis pačiomis sąlygomis, kuriomis buvo gauti.“ 7.
Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
4
į tai, kad projekto 2 straipsnyje apibrėžiamas įstatyme vartojamų sąvokų turinys, šio straipsnio 4 dalyje reikėtų aiškiai apibrėžti sąvokos
„pakartotinis sveikatos duomenų naudojimas“ turinį, o ne pateikti abstraktaus
turinio nuorodą į nekonkretizuotas įstatymo nuostatas. Svarstytina, ar ši sąvoka neturėtų būti apibrėžta analogiškai, kaip Lietuvos Respublikos teisės gauti informaciją iš valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų įstatymo 3 straipsnio 4 dalyje pateiktos sąvokos „duomenų pakartotinis naudojimas“ atveju, t. y. kad pakartotinis sveikatos duomenų naudojimas tai pareiškėjų ir (arba) jų atstovų naudojimasis sveikatos duomenimis komerciniais arba nekomerciniais tikslais, kurie skiriasi nuo pirminio sveikatos duomenų parengimo tikslo. Pritarti iš dalies Argumentai: siūloma apibrėžtis apimtų ir tuos atvejus, kai būtų keičiamasi sveikatos duomenimis tarp institucijų ar įstaigų vykdant viešojo administravimo funkcijas ar teikiant viešąsias paslaugas, nors toks keitimasis pagal Lietuvos Respublikos teisės gauti informaciją iš valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų įstatyme nustatytą „dokumento pakartotinio naudojimo“ sąvoką nepriskiriamas pakartotiniam duomenų naudojimui. Projekte nustatomas baigtinis sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo sričių sąrašas, atsižvelgiant į tai, siūloma nustatyti projektu reguliuojamų santykių sričiai tinkančią apibrėžtį. Pasiūlymas: pakeisti projekto 2 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4.
Pakartotinis sveikatos duomenų naudojimas – sveikatos duomenų tvarkymas šiame įstatyme nustatytais nustatytose srityse tikslais, kurie skiriasi nuo pirminio sveikatos duomenų surinkimo tikslo.“
kanceliarijos Teisės departamentas,
5
8Svarstytina,
ar projekto 2 straipsnio 5 dalyje neturėtų būti patikslinta, kad tokia liga serga ne daugiau kaip 5 iš 10 000 žmonių būtent Lietuvos Respublikoje, o ne apskritai pasaulinės populiacijos mastu. Nepritarti Retos ligos, tai ligos, kuriomis serga nedidelis žmonių skaičius, palyginus su bendrąja populiacija. Europos Sąjungoje liga yra laikoma reta, jeigu ja serga ne daugiau nei 5 iš 10000 žmonių (1 iš 2000). Analogiškas retos ligos terminas apibrėžtas sveikatos apsaugos ministro įsakyme Nr. V-938 „Dėl nacionalinio veiklos, susijusios su retomis ligomis, plano patvirtinimo“. 9. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
9
teisinio aiškumo, projekto 2 straipsnio 9 dalies nuostatą siūlome patikslinti, nurodant, kad sveikatos duomenų pseudoniminimas – sveikatos duomenų tvarkymas, kai šie duomenys pakeičiami taip, kad iš jų tiesiogiai ar netiesiogiai nustatyti duomenų subjekto tapatybę galima tik pasinaudojus papildoma informacija, kuri saugoma <...> (toliau kaip projekto 2 straipsnio 9 dalies tekste). Pritarti Pakeisti projekto 2 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip:
„9. Sveikatos duomenų pseudoniminimas – sveikatos
duomenų tvarkymas, kai šie duomenys pakeičiami taip, kad iš jų nebebūtų galima tiesiogiai ar netiesiogiai nustatyti duomenų subjekto tapatybės tapatybę galima tik nesinaudojant pasinaudojus papildoma informacija, kuri saugoma atskirai nuo sveikatos duomenų ir kuriai taikomos techninės bei organizacinės apsaugos nuo jų susiejimo su sveikatos duomenimis priemonės.“
kanceliarijos Teisės departamentas,
10 10.
Svarstytina, ar pagrįstai projekto 2 straipsnio 10 dalyje siūloma nustatyti, kad Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformoje surinkti sveikatos duomenys ne tik saugomi, paruošiami ir teikiami pakartotinai naudoti, tačiau ir pakartotinai naudojami. Pažymėtina, kad iš kitų projekto nuostatų galima daryti išvadą, kad leidimų turėtojai gautus sveikatos duomenis naudos ne tik šioje platformoje (kuri iš esmės skirta tik duomenų rinkimui, ruošimui ir teikimui), o ir kitais suderintais ir jiems priimtinais būdais ir formomis. Pritarti iš dalies Argumentai: Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformoje surinkti sveikatos duomenys bus ne tik saugomi, paruošiami ir teikiami pakartotinai naudoti, tačiau ir pakartotinai naudojami šiame įstatyme nurodytais atvejais. Pasiūlymas: projekto 2 straipsnio 10 dalį laikyti 2 straipsnio 11 dalimi, ją pakeisti ir išdėstyti taip: „10. 11. Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platforma – Vyriausybės įgaliotos institucijos administruojama valdoma valstybės informacinė sistema, kurioje šios institucijos surinkti sveikatos duomenys šiame įstatyme nustatyta tvarka saugomi, paruošiami (nuasmeninami arba pseudoniminami ir (arba) sudaromi jų rinkiniai), ir teikiami pakartotinai naudoti ir šiame įstatyme nurodytais atvejais pakartotinai naudojami šiame įstatyme nustatyta tvarka.“
kanceliarijos Teisės departamentas,
10
projekto terminiją su Valstybės informacinių išteklių įstatyme apibrėžtomis sąvokomis, projekto 2 straipsnio 10 dalyje vietoj žodžio „administruojama“ įrašytinas žodis „valdoma“. Pritarti Projekto 2 straipsnio 10 dalį laikyti 2 straipsnio 11 dalimi, ją pakeisti ir išdėstyti taip: „10. 11.
duomenų pakartotinio naudojimo platforma – Vyriausybės įgaliotos institucijos administruojama valdoma valstybės informacinė sistema, kurioje šios institucijos surinkti sveikatos duomenys šiame įstatyme nustatyta tvarka saugomi, paruošiami (nuasmeninami arba pseudoniminami ir (arba) sudaromi jų rinkiniai), ir teikiami pakartotinai naudoti ir šiame įstatyme nurodytais atvejais pakartotinai naudojami šiame įstatyme nustatyta tvarka.“
kanceliarijos Teisės departamentas,
12
teisės technikos taisyklėmis, projekto 2 straipsnio 12 dalyje pateikiamos nuorodos į kitus įstatymus turi būti dėstomos šių įstatymų pavadinimų abėcėlės tvarka. Pritarti Projekto 2 straipsnio 12 dalį laikyti 2 straipsnio 13 dalimi, ją pakeisti ir išdėstyti taip:
suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Reglamente (ES) 2016/679, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos valstybės informacinių išteklių valdymo įstatyme, Lietuvos Respublikos teisės gauti informaciją iš valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų įstatyme, Lietuvos Respublikos technologijų ir inovacijų įstatyme, Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme, Lietuvos Respublikos švietimo įstatyme. „13. Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Reglamente (ES) 2016/679, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme, Lietuvos Respublikos švietimo įstatyme, Lietuvos Respublikos technologijų ir inovacijų įstatyme, Lietuvos Respublikos teisės gauti informaciją iš valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų įstatyme, Lietuvos Respublikos valstybės informacinių išteklių valdymo įstatyme.“
kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-08-253 13.
Atsižvelgiant į projekto 3 straipsnio turinį, šio straipsnio pavadinimą siūlome tikslinti, jį dėstant taip: „Leidimo pakartotinai naudoti sveikatos duomenis išdavimas ir tikslinimas“. Pritarti Pakeisti projekto 3 straipsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
„3 straipsnis. Leidimas Leidimo pakartotinai naudoti sveikatos
duomenis išdavimas ir tikslinimas“
kanceliarijos Teisės departamentas,
2
aišku, kodėl projekto 3 straipsnio 2 dalies pirmojoje pastraipoje kaip galimi pareiškėjai dėl pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo nurodyti ne visi ūkinę veiklą Lietuvos Respublikoje galintys vykdyti subjektai, t. y. nėra numatyta, kad leidimo gali kreiptis ne tik juridinis asmuo, tačiau ir kita organizacija, juridinio asmens arba kitos organizacijos padalinys, Lietuvos Respublikos teritorijoje vykdantis ūkinę veiklą. Pritarti Pakeisti projekto 3 straipsnio 2 dalies pirmąją pastraipą ir ją išdėstyti taip:
„2. Fiziniai ir juridiniai asmenys, kitos organizacijos, juridinių asmenų ir kitų
organizacijų padaliniai, Lietuvos Respublikos teritorijoje vykdantys ūkinę veiklą, siekiantys pakartotinai naudoti sveikatos duomenis (toliau – pareiškėjas) Vyriausybės įgaliotai institucijai pateikia dokumentą, patvirtinantį prašymą teikiančio fizinio asmens, arba juridinio asmens arba kitos organizacijos, juridinio asmens arba kitos organizacijos padalinio vadovo ar jo įgalioto asmens tapatybę, jeigu prašymą teikia juridinio asmens ar kitos organizacijos, juridinio asmens ar kitos organizacijos padalinio vadovo įgaliotas asmuo – įgaliojimą atstovauti juridiniam asmeniui ar kitai organizacijai, juridinio asmens ar kitos organizacijos padaliniui, teikiant ir nagrinėjant prašymą ir Vyriausybės įgaliotos institucijos patvirtintos formos prašymą, kuriame nurodo:“
kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-08-25 15.
Derinant projekto terminiją tarpusavyje, projekto 3 straipsnio 2 dalies 5 punkte,
ir 5 dalyse, 7 straipsnio 7 dalyje, 16 straipsnio 1 punkte formuluotėje
„sveikatos duomenų naudojimo aplinka“ po žodžio „duomenų“ įrašytinas žodis
„pakartotinio“. Pritarti
kanceliarijos Teisės departamentas,
26
projekto 3 straipsnio 2 dalies 6 punkte nurodyti kvalifikacijos ir patirties asmens duomenų tvarkymo srityje reikalavimai bus tvirtinami atskiru Vyriausybės nutarimu, t. y. tuo atveju, jeigu šie kvalifikacijos ir patirties asmens duomenų tvarkymo srityje reikalavimai bus atskiras ir vienintelis Vyriausybės tvirtinamo teisės akto reguliavimo dalykas, šiame punkte vietoj žodžių „nustatytiems kvalifikacijos“ įrašytini žodžiai
„tvirtinamiems Kvalifikacijos“. Jeigu šie reikalavimai, vis dėlto, būtų
nustatomi kažkokiame kitame teisės akte, kuriame būtų išdėstytos ir kitos atitinkamus teisinius santykius reguliuojančios normos, reikėtų aiškiau identifikuoti šį Vyriausybės tvirtinamą teisės aktą (galbūt šie reikalavimai būtų nustatomi Leidimų tvarkos apraše, kuris numatytas šio straipsnio 3 dalyje). Nepritarti Šiuo metu nėra apsispręsta, ar šiame punkte nurodyti kvalifikacijos ir patirties asmens duomenų tvarkymo srityje reikalavimai bus tvirtinami atskiru Vyriausybės nutarimu, ar minėti reikalavimai bus įtvirtinti teisės akte, apimančiame platesnę reguliavimo sritį. Atsižvelgiant į tai, tikslinti nuostatą netikslinga. 17. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
27
sąlygas, nurodytas Reglamento (ES) 2016/679 9 straipsnyje“ siūlome įrašyti žodžius
„teisėto asmens duomenų tvarkymo pagrindą (pagrindus), nurodytą (nurodytus)
Reglamento (ES) 2016/679 9 straipsnio 2 dalyje“.
Pritarti iš dalies Argumentai: Reglamento (ES) 2016/679 6 straipsnio 1 dalyje ir 9 straipsnio 2 dalyje įtvirtintos teisėto asmens duomenų tvarkymo sąlygos, atsižvelgiant į tai, siūlytina tikslinti nuorodas į atitinkamus minėto reglamento straipsnius. Šio punkto nuostatos taip pat tikslintinos, atsižvelgiant į Valstybinės duomenų apsaugos inspekcijos siūlymus. Pasiūlymas: pakeisti projekto 3 straipsnio 2 dalies 7 punktą ir jį išdėstyti taip:
„7) teisėto asmens duomenų tvarkymo sąlygas,
nurodytas Reglamento (ES) 2016/679 6 straipsnio 1 dalyje ir 9 straipsnyje straipsnio 2 dalyje, jeigu prašoma nenuasmenintų ir (arba) nepseudonimintų pseudonimintų sveikatos duomenų.“
kanceliarijos Teisės departamentas,
3
didžiosios raidės, nes šioje dalyje nurodomas jau konkretus tvarkos aprašo pavadinimas. Be to, šioje dalyje siūlome įvesti ne „leidimų tvarkos aprašo“, o „Leidimų išdavimo tvarkos aprašo“ santrumpą, nes ji tiksliau atspindi trumpinamąją formuluotę. Pritarti Pakeisti projekto 3 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Prašymai ir kiti šio straipsnio 2 dalyje nurodyti dokumentai teikiami
elektroninių ryšių priemonėmis elektronine forma, užtikrinant teksto vientisumą ir nepakeičiamumą, pasirašant saugiu elektroniniu parašu. Prašymų teikimo tvarką nustato Vyriausybės tvirtinamas leidimų Leidimų išdavimo ir sveikatos duomenų teikimo pakartotinai naudoti tvarkos aprašas (toliau – leidimų Leidimų išdavimo tvarkos aprašas).“
kanceliarijos Teisės departamentas,
4 19.
Siekiant teisinio aiškumo, projekto 3 straipsnio 4 dalyje vietoj žodžių „atliktą poveikio asmens duomenų apsaugai vertinimą, vykdant Reglamento (ES) 2016/679 35 straipsnyje numatytą pareigą“ siūlome įrašyti formuluotę „poveikio asmens duomenų apsaugai vertinimą, atliktą Reglamento (ES) 2016/679 35 straipsnyje nustatyta tvarka“. Pritarti Pakeisti projekto 3 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4. Jei prašyme nurodytam tikslui reikalingi nenuasmeninti sveikatos
duomenys, kai yra gautas duomenų subjekto sutikimas naudoti nenuasmenintus duomenis, arba sveikatos duomenis prašoma leisti pakartotinai naudoti šio įstatymo 13 straipsnyje nustatyta tvarka, ir (arba) jei pareiškėjas prašo sveikatos duomenis naudoti ne Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformoje, o kitoje sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkoje, pareiškėjas, teikdamas prašymą, papildomai turi pateikti atliktą poveikio asmens duomenų apsaugai vertinimą, vykdant atliktą Reglamento (ES) 2016/679 35 straipsnyje numatytą pareigą nustatyta tvarka.“
kanceliarijos Teisės departamentas,
5
projekto 3 straipsnio 5 dalyje turimi omenyje ne kažkokie kiti papildomi dokumentai, o būtent dokumentai, nurodyti šio straipsnio 2 ir 4 dalyse, vietoj žodžių „nepateikti kiti dokumentai“ įrašytini žodžiai „pateikti ne visi dokumentai“. Pritarti Pakeisti projekto 3 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip: „5.
Vyriausybės įgaliota institucija, nustačiusi, kad nepateikti kiti pateikti ne visi dokumentai, nurodyti šio straipsnio 2 ir (arba) 4 dalyje, ir
(arba) prašyme ir (arba) kituose dokumentuose pateikta ne visa ir (arba) netiksli informacija, ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo prašymo gavimo dienos nurodo šiuos trūkumus pareiškėjui ir nurodo, kad per leidimų Leidimų išdavimo tvarkos apraše nustatytą terminą, ne trumpesnį nei 20 darbo dienų, jų nepašalinus prašymas nebus nagrinėjamas ir pareiškėjas prašymą turės teikti iš naujo.“
kanceliarijos Teisės departamentas,
5
užtikrinti ūkio subjektų teisėtus interesus leidimų išdavimo srityje, projekto 3 straipsnio 5 dalyje turėtų būti nustatytas minimalus terminas prašymo trūkumams pašalinti. Be to, siekiant teisinio aiškumo po žodžių „nebus nagrinėjamas“ įrašytini žodžiai „ir pareiškėjas prašymą turės teikti iš naujo“. Pritarti Pakeisti projekto 3 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip: „5. Vyriausybės įgaliota institucija, nustačiusi, kad nepateikti kiti pateikti ne visi dokumentai, nurodyti šio straipsnio 2 ir (arba) 4 dalyje, ir (arba) prašyme ir (arba) kituose dokumentuose pateikta ne visa ir (arba) netiksli informacija, ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo prašymo gavimo dienos nurodo šiuos trūkumus pareiškėjui ir nurodo, kad per leidimų Leidimų išdavimo tvarkos apraše nustatytą terminą, ne trumpesnį nei dvidešimt darbo dienų, jų nepašalinus prašymas nebus nagrinėjamas ir pareiškėjas prašymą turės teikti iš naujo.“
kanceliarijos Teisės departamentas,
83 22.
Derinant projekto nuostatas tarpusavyje bei atsižvelgiant į bendruosius ūkinės veiklos leidimų išdavimo principus, projekto 3 straipsnio 8 dalies 3 punktas brauktinas, nes tuo atveju, kai pareiškėjas nepateikia visų reikalingų dokumentų arba juose nepateikiama visa reikalinga informacija, prašymas apskritai nenagrinėjamas ir grąžinamas pareiškėjui (kaip, beje, numatyta ir šio straipsnio 5 dalyje), o ne priimamas administracinę procedūrą užbaigiantis neigiamas administracinis sprendimas dėl leidimo neišdavimo. Pritarti Išbraukti projekto 3 straipsnio 8 dalies 3 punktą, 4-7 punktus laikyti atitinkamai 3-6 punktais. 23. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
86
naudojimas neatitinka“ įrašytini žodžiai „tačiau šių duomenų pakartotinis naudojimas pareiškėjo nurodytu tikslu neatitiktų“. Pritarti Projekto 3 straipsnio 8 dalies 6 punktą laikyti 5 punktu, jį pakeisti ir išdėstyti taip:
„6) 5) pareiškėjas kreipiasi dėl sveikatos duomenų, kurie
buvo surinkti gavus duomenų subjekto sutikimą dėl pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo, ir tačiau šių duomenų pakartotinis naudojimas neatitinka pareiškėjo nurodytu tikslu neatitiktų duomenų subjekto sutikime nurodytų duomenų atskleidimo bei naudojimo sąlygų;“
kanceliarijos Teisės departamentas,
9
dalyje, į kurią ir pateikiama dispozicinė nuoroda, nustatyta, kad dokumentai teikiami elektroninių ryšių priemonėmis elektronine forma. Pritarti
kanceliarijos Teisės departamentas,
9 25.
Nėra aišku, kodėl projekto 3 straipsnio 9 dalyje nustatoma, kad pareiškėjas turi pateikti dokumentus dėl savo atitikties sveikatos apsaugos ministro kvalifikacijos ir patirties asmens duomenų tvarkymo srityje reikalavimams, kai tuo tarpu kitose projekto nuostatose aiškiai nurodyta, kad šių kvalifikacinių reikalavimų tvirtinimas bus ne sveikatos apsaugos ministro, o Vyriausybės prerogatyva. Pritarti Pakeisti 3 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip: „9.
Jei leidimo turėtojas nori sveikatos duomenis, kuriems pakartotinai naudoti išduotas leidimas, naudoti kitu tikslu, kitoje srityje, kitoje sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkoje, ilgiau nei nurodyta leidime arba rezultatus, gautus remiantis pakartotinai naudojamais sveikatos duomenimis, norės nuasmeninti pats (jei leidime tokia teisė nebuvo nurodyta), taip pat kai pasikeičia leidimo turėtojo rekvizitai, nurodyti leidime, jis leidimų Leidimų išdavimo tvarkos apraše nustatyta tvarka Vyriausybės įgaliotai institucijai šio straipsnio 3 dalyje nustatytu būdu turi pateikti rašytinį prašymą pakeisti leidime nurodytas sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo sąlygas arba leidimo turėtojo rekvizitus (toliau – tikslinti leidimą), kuriame nurodo kitą sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo tikslą, sritį, atitinkantį atitinkančią šio straipsnio 7 dalį, ir (arba) sveikatos duomenų naudojimo terminą, ir (arba) kitą sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinką, nei nurodyta leidime, tai pagrindžiančią informaciją ir informaciją apie šios sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkos atitiktį šio įstatymo 7 straipsnio 7 dalyje nustatytiems reikalavimams (ir pateikia tai pagrindžiančius dokumentus), ir (arba) nurodo, kad rezultatus, gautus remiantis pakartotinai naudojamais sveikatos duomenimis, norės nuasmeninti pats ir pateikia informaciją apie savo atitiktį sveikatos apsaugos ministro Vyriausybės nustatytiems kvalifikacijos ir patirties asmens duomenų tvarkymo srityje reikalavimams, arba nurodo naujus leidimo turėtojo rekvizitus. Vyriausybės įgaliota institucija sprendimą dėl leidimo tikslinimo arba motyvuotą atsisakymą tikslinti leidimą leidimų Leidimų išdavimo tvarkos apraše nustatyta tvarka priima ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo prašymo tikslinti leidimą ir visų dokumentų, kurie turi būti pateikti su prašymu, gavimo dienos.“ 26.
Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
11
projekto terminiją tarpusavyje, projekto 3 straipsnio 11 dalyje vietoj žodžių
„leidimą, sprendimą dėl leidimo tikslinimo arba motyvuotą atsisakymą išduoti
leidimą arba jį tikslinti pareiškėjui“ įrašytini žodžiai „sprendimą dėl leidimo išdavimo ar tikslinimo arba sprendimą dėl atsisakymo išduoti leidimą ar jį tikslinti“, po žodžių „sprendimo dėl leidimo tikslinimo“ įrašytini žodžiai „ar atsisakymo jį tikslinti“, vietoj žodžių „Kartu su leidimu“ įrašytini žodžiai „Kartu su sprendimu išduoti leidimą“, o po žodžių „pateikia informaciją apie“ – žodžiai „už sveikatos duomenų pakartotiniam naudojimui teikimą“. Pritarti Pakeisti projekto 3 straipsnio 11 dalį ir ją išdėstyti taip:
„11. Vyriausybės įgaliota institucija leidimą, sprendimą dėl
leidimo išdavimo ar tikslinimo arba sprendimą dėl motyvuotą atsisakymą atsisakymo išduoti leidimą arba jį tikslinti pareiškėjui leidimų Leidimų išdavimo tvarkos apraše nustatyta tvarka pateikia ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo sprendimo išduoti arba atsisakyti išduoti leidimą arba sprendimo dėl leidimo tikslinimo ar atsisakymo jį tikslinti priėmimo dienos. Sprendime dėl atsisakymo išduoti leidimą šio straipsnio 8 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu turi būti nurodytas atvirų duomenų paskelbimo šaltinis. Kartu su leidimu sprendimu išduoti leidimą Vyriausybės įgaliota institucija pareiškėjui pateikia informaciją apie už sveikatos duomenų pakartotiniam naudojimui teikimą mokėtiną šio įstatymo 7 straipsnio 4 dalyje nurodytą atlyginimą, jo sumokėjimo terminą ir jo apskaičiavimo pagrindimą.“
kanceliarijos Teisės departamentas,
12 27.
Siekiant teisės akto glaustumo, projekto 3 straipsnio 12 dalis brauktina kaip perteklinė, nes ji nenustato jokių reguliacinio pobūdžio nuostatų, o tiesiog įtvirtina perteklinę ir nereikalingą nuorodą į kitą įstatymo normą. Be to, pagal Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijų 12 punktą, turi būti vengiama nuorodų į teisės aktą, jo straipsnį ar punktą, kuris teikia nuorodą į kitą teisės aktą, jo straipsnį ar punktą. Pritarti Išbraukti projekto 3 straipsnio 12 dalį, šio straipsnio 13-15 dalis laikyti atitinkamai 12-14 dalimis. 28. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
14
28Svarstytina,
ar siekiant teisinio aiškumo, projekto 3 straipsnio 14 dalyje nereikėtų nustatyti, išduodamo leidimo formos (popierinė ar elektroninė forma, ar galimos abi formos, ar pareiškėjas prašyme turėtų nurodyti pageidaujamą formą). Nepritarti Manytina, kad išduodamo leidimo forma yra poįstatyminio teisės akto reguliavimo dalykas. 29. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
„sustabdymo“. Pritarti Pakeisti projekto 4 straipsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip: „4 straipsnis. Leidimo galiojimo sustabdymas ir sustabdymo panaikinimas“
kanceliarijos Teisės departamentas,
1
Vyriausybės įgaliota institucija turėtų priimti sprendimą dėl leidimų galiojimo sustabdymo, nes subjektyvaus turinio sąvoka „nedelsdama“ yra per daug neapibrėžta. Galbūt tikslinga būtų nustatyti, kad ši institucija nedelsdama, bet ne vėliau kaip, pvz., per dvi darbo dienas nuo aplinkybių paaiškėjimo turi priimti atitinkamą sprendimą.
Pritarti Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma nustatyti, kad Vyriausybės įgaliota institucija sprendimą sustabdyti leidimo galiojimą priimą nedelsdama, bet ne vėliau kaip per dvi darbo dienas nuo atitinkamų aplinkybių paaiškėjimo. 31. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
3
teisinio aiškumo, projekto 4 straipsnio 3 dalyje prieš žodžius „apie galimą asmens duomenų pažeidimą“ įrašytini žodžiai „priėmusi sprendimą sustabdyti leidimo galiojimą“, o šio straipsnio 4 dalyje prieš žodžius „sustabdymo laikotarpiu“ įrašytinas žodis „galiojimo“. Pritarti iš dalies Argumentai: siekiant teisinio aiškumo ir tikslumo, siūlytina taip pat nustatyti ir Valstybinės duomenų apsaugos inspekcijos informavimo terminą. Pasiūlymas: pakeisti projekto 4 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Jeigu Vyriausybės įgaliota institucija nustato, kad leidimo turėtojas
nesilaiko leidimo, kuriuo suteikta teisė pakartotinai naudoti nenuasmenintus sveikatos duomenis, sąlygų ir (arba) nesilaiko kitų šiame įstatyme nustatytų pakartotinio tokių sveikatos duomenų naudojimo sąlygų ir tvarkos, priėmusi sprendimą stabdyti leidimo galiojimą, per 72 valandas nuo šio sprendimo priėmimo apie galimą asmens duomenų pažeidimą informuoja Valstybinę duomenų apsaugos inspekciją.“
kanceliarijos Teisės departamentas,
4
projekto 4 straipsnio 4 dalyje nustatyto reikalavimo, pagal kurį sustabdžius leidimo galiojimą, leidimo turėtojas turimų sveikatos duomenų ne tik nebegali naudoti, tačiau ir turi sunaikinti ne vėliau kaip per 1 darbo dieną nuo sprendimo sustabdyti leidimo galiojimą gavimo dienos.
Tuo tarpu panaikinus leidimo galiojimo sustabdymą, leidimų turėtojas visus tuos pačius duomenis vėl turės gauti bendrąja tvarka, atlyginant už jų pateikimą, pagrįstumas ir proporcingumas. Atsižvelgiant į tai, kad leidimo galiojimo sustabdymas yra tik laikina poveikio priemonė, kuri dažniausiai panaikinama pašalinus trūkumus, svarstytina, ar nebūtų pakankamas reikalavimas leidimo turėtojui leidimo galiojimo sustabdymo laikotarpiu tik uždrausti naudoti turimus duomenis, jų nesunaikinant (taip išvengiant pakartotinio atlygintino tų pačių sveikatos duomenų teikimo). Nepritarti Nėra galimybių atsekti ir sukontroliuoti, kad sustabdžius leidimo galiojimą ir uždraudus naudoti turimus duomenis, jų nesunaikinant, leidimo turėtojas šių duomenų nenaudotų. 33. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
10
33Pažymėtina,
kad nėra aiškus projekto 4 straipsnio 4 dalyje vartojamos formuluotės
„sveikatos duomenų sunaikinimas“ turinys, nes tokia sąvoka nėra apibrėžta nei
Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatyme, nei Reglamente (ES) 2016/679. Siekiant teisinio aiškumo, siūlome projekte arba apibrėžti duomenų sunaikinimo procedūros esmę (pvz., duomenų sunaikinimas – fizinis ar techninis veiksmas, kuriuo esantys duomenys padaromi neatkuriamais įprastinėmis prieinamomis priemonėmis), arba pateikti nuorodą į teisės aktą, kuriame tai yra reglamentuota. Pritarti Papildyti projekto 2 straipsnį nauja 10 dalimi (buvusias 10-12 dalis laikyti atitinkamai 11-13 dalimis): „10. Sveikatos duomenų sunaikinimas – sveikatos duomenų tvarkymas, kai šie duomenys padaromi neatkuriamais įprastinėmis prieinamomis priemonėmis.“
kanceliarijos Teisės departamentas,
5 34.
Siekiant teisinio aiškumo, projekto 4 straipsnio 5 dalyje turėtų būti apibrėžti ir nurodyti sprendimo panaikinti licencijos galiojimo sustabdymą priėmimo nuo atitinkamų aplinkybių paaiškėjimo bei šio administracinio sprendimo pateikimo leidimo turėtojui terminai. Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto
licencijos galiojimą priėmimo nuo atitinkamų aplinkybių paaiškėjimo terminai. Pritarti Pakeisti projekto 4 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip: „5. Leidimo galiojimo sustabdymas panaikinamas ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo dienos, kurią leidimo turėtojui pašalinus nustatytus trūkumus turėtojas informuoja apie nustatytų trūkumų pašalinimą. Vyriausybės įgaliota institucija ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo sprendimo panaikinti leidimo galiojimo sustabdymą šį sprendimą Leidimų išdavimo tvarkos apraše nustatyta tvarka pateikia leidimo turėtojui. Jeigu leidimu suteikta teisė sveikatos duomenis naudoti ne Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformoje, o kitoje sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkoje, panaikinus leidimo galiojimo sustabdymą, leidime nurodyti sveikatos duomenys į kitą sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinką teikiami iš naujo, nemokant šio įstatymo 7 straipsnio
teikimą.“
kanceliarijos Teisės departamentas,
sunaikinamas ne pats išduotas leidimas (jo popierinė ar elektroninė forma), o panaikinamas jo galiojimas. Atitinkamai tikslintinos ir kitos šio straipsnio bei projekto 15 straipsnio nuostatos. Pritarti Pakeisti projekto 5 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „5 straipsnis. Leidimo galiojimo panaikinimas 1.
Vyriausybės įgaliota institucija leidimų Leidimų išdavimo tvarkos apraše nustatyta tvarka leidimą leidimo galiojimą panaikina:
1) leidimo turėtojo prašymu;
2) jei per leidimo galiojimo sustabdymo terminą leidimo turėtojas nepašalina trūkumų, dėl kurių leidimo galiojimas buvo sustabdytas;
3) jei Vyriausybės įgaliota institucija leidimų tvarkos apraše nustatyta tvarka nustato, kad leidimo turėtojas, juridinis asmuo, nebevykdo veiklos, yra reorganizuojamas, pertvarkomas, likviduojamas, bankrutuojantis arba išregistruotas iš Juridinių asmenų registro;
4) paaiškėja, kad leidimui gauti buvo pateikti neteisingi duomenys. 2. Leidimo galiojimas panaikinamas ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo šio straipsnio 1 dalies 2–4 punktuose nurodytų aplinkybių nustatymo arba šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodyto leidimo turėtojo prašymo gavimo dienos, arba nuo minėtame prašyme nurodytos datos, jeigu ji yra vėlesnė. Vyriausybės įgaliota institucija ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo sprendimo panaikinti leidimą leidimo galiojimą šį sprendimą leidimų Leidimų išdavimo tvarkos apraše nustatyta tvarka pateikia leidimo turėtojui. Šiame sprendime nurodomos jo priėmimo priežastys ir apskundimo tvarka. 3. Pasibaigus leidimo galiojimo terminui arba jį panaikinus leidimo galiojimą, leidimo turėtojo prieiga prie sveikatos duomenų Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformoje panaikinama, o jeigu sveikatos duomenys buvo naudoti kitoje sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkoje, sveikatos duomenys, gauti pakartotinai naudoti, turi būti sunaikinti ne vėliau kaip per 1 darbo dieną nuo leidimo galiojimo termino pabaigos, prašyme panaikinti leidimo galiojimą nurodytos datos arba sprendimo panaikinti leidimo galiojimą gavimo dienos.“
kanceliarijos Teisės departamentas,
13 36.
Projekto 5 straipsnio 1 dalies 3 punktas, nustatantis, kad leidimas panaikinamas, jeigu leidimo turėtojas – juridinis asmuo, nebevykdo veiklos, yra likviduojamas, bankrutuojantis arba išregistruotas iš Juridinių asmenų registro, tikslintinas dėl kelių priežasčių. Pirma, nėra aišku, kaip Vyriausybės įgaliota institucija nustatytų, kad juridinis asmuo nebevykdo veiklos ir kokie kriterijai galėtų lemti tokio teisinio pagrindo konstatavimą. Pažymėtina, kad tai, kad juridinis asmuo nebevykdo veiklos dažniausiai galima spręsti tik iš atitinkamų Juridinių asmenų registro duomenų, todėl tokio savarankiško pagrindo – juridinis asmuo nebevykdo veiklos, įtvirtinimas įstatyme, nesiejant jo su kitomis aiškiai formalizuotomis sąlygomis, būtų ydingas. Antra, svarstytina, ar siekiant teisinio reguliavimo nuoseklumo, šiame punkte neturėtų būti nurodyti ir kiti galimi Juridinių asmenų registre registruojami teisinio statuso duomenys, kurių įregistravimas galėtų būti vertinamas kaip pakankamas pagrindas leidimo galiojimo panaikinimui, pvz., ir tuos atvejus, kai juridinis asmuo yra reorganizuojamas, pertvarkomas ar bankrutavęs. Pritarti Pakeisti projekto 5 straipsnio 1 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip: „3) jei Vyriausybės įgaliota institucija leidimų tvarkos apraše nustatyta tvarka nustato, kad leidimo turėtojas, juridinis asmuo, nebevykdo veiklos, yra reorganizuojamas, pertvarkomas, likviduojamas, bankrutuojantis arba išregistruotas iš Juridinių asmenų registro;“
kanceliarijos Teisės departamentas,
3 37.
Projekto
dalies nuostatoje nustatomos dvi sąlygos, kurioms esant atsiranda tam tikros pareigos leidimo turėtojams – leidimo galiojimo termino pasibaigimas arba leidimo galiojimo panaikinimas, tačiau kitoje nuostatoje nurodyta, kad tam tikra pareiga atsiranda ir tuo atveju, kai leidimo turėtojas tik pateikia prašymą panaikinti leidimo galiojimą. Svarstytina, ar tik paties prašymo pateikimas, nesant jokio administracinio sprendimo dėl jo tenkinimo, gali būti vertinamas kaip pakankamas pagrindas tam tikrai prievolei, susijusiai su leidime nurodytų sveikatos duomenų tvarkymu, atsirasti. Pritarti Pakeisti projekto 5 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Pasibaigus leidimo galiojimo terminui arba jį panaikinus leidimo
galiojimą, leidimo turėtojo prieiga prie sveikatos duomenų Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformoje panaikinama, o jeigu sveikatos duomenys buvo naudoti kitoje sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkoje, sveikatos duomenys, gauti pakartotinai naudoti, turi būti sunaikinti ne vėliau kaip per 1 darbo dieną nuo leidimo galiojimo termino pabaigos, prašyme panaikinti leidimo galiojimą nurodytos datos arba sprendimo panaikinti leidimo galiojimą gavimo dienos.“
kanceliarijos Teisės departamentas,
12
teisinio aiškumo, projekto 6 straipsnio 1 dalies 2 punkte reikėtų patikslinti, ar šiame punkte turimi konkretūs sveikatos duomenys, kuriuos sveikatos duomenų valdytojas turi pateikti vienkartiniu teikimu per 30 darbo dienų nuo Vyriausybės įgaliotos institucijos prašymo gavimo, ar, vis dėlto, čia turimi sveikatos duomenys, kuriuos sveikatos duomenų valdytojai privalo į Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformą teikti pastoviai ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo jų atsiradimo pas duomenų valdytoją.
Pritarti Pakeisti projekto 6 straipsnio 1 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip: „2) pagal Vyriausybės įgaliotos institucijos prašymą įgaliotai institucijai paprašius per Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatytą terminą, bet ne trumpesnį nei 30 darbo dienų, teikti pateikti į Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformą Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatyta tvarka sveikatos duomenis;“
kanceliarijos Teisės departamentas,
13
valdytojai sveikatos duomenis teikia į Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformą, derintina su šios dalies 3 punktu, numatančiu, kad sveikatos duomenų valdytojai duomenis teikia ne į platformą, o pačiai Vyriausybės įgaliotai institucijai. Jeigu sveikatos duomenys būtų perduodami ir talpinami betarpiškai į pačią institucijos valdomą platformą, t. y. jei sveikatos duomenų valdytojai patys būtų šios platformos tvarkytojai, projekto 6 straipsnio 3 dalyje brauktini žodžiai „Vyriausybės įgaliotai institucijai“. Pritarti Pakeisti projekto 6 straipsnio 1 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip:
„3) užtikrinti Vyriausybės įgaliotai institucijai į Valstybės
sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformą teikiamų sveikatos duomenų ir jų metaduomenų aktualumą ir teisingumą;“
kanceliarijos Teisės departamentas,
2 40.
Projekto
institucijos prašymą“, nes jie klaidingai suponuoja, kad sveikatos duomenų valdytojai duomenis gali teikti ir kažkokiu kitokiu pagrindu. Pritarti Pakeisti projekto 6 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. Sveikatos duomenų valdytojai sveikatos duomenis pagal Vyriausybės
įgaliotos institucijos prašymą į Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformą teikia nenuasmenintus ir nepseudonimintus.“
kanceliarijos Teisės departamentas,
4
aiškus projekto 6 straipsnio 4 dalies nuostatos, numatančios, kad sveikatos duomenų valdytojai turi teisę atsisakyti Vyriausybės įgaliotai institucijai teikti sveikatos duomenis, kurie yra intelektinės nuosavybės objektai, santykis su projekto 1 straipsnio 3 dalies 4 punktu, nustatančiu, kad šis įstatymas sveikatos duomenims, kurie nėra prieinami dėl nacionalinio ar visuomenės saugumo, statistinių duomenų konfidencialumo, komercinio konfidencialumo, intelektinės nuosavybės teisių konfidencialumo, apskritai nėra taikomas. Pritarti Išbraukti projekto 6 straipsnio 4 dalį:
atsisakyti Vyriausybės įgaliotai institucijai teikti sveikatos duomenis, kurie yra intelektinės nuosavybės objektai. 42. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
1
teisės akto glaustumo ir aiškumo bei atsisakant perteklinių bei pasikartojančių nuostatų, projekto 7 straipsnio 1 dalį siūlome dėstyti taip: „Vyriausybės įgaliota institucija yra laikoma sveikatos duomenų valdytojų į Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformą šio įstatymo nustatyta tvarka perduotų sveikatos duomenų valdytoja“. Nepritarti Šia nuostata kartu įtvirtinama ir Vyriausybės įgaliotos institucijos teisė gauti iš sveikatos duomenų valdytojų gauti sveikatos duomenis, kurie, vadovaujantis šiuo įstatymu, gali būti naudojami pakartotinai.
kanceliarijos Teisės departamentas,
2
tvarkomuose“, nes registro valdytojas gali pats ir netvarkyti registro, o tik metodiškai vadovauti registro tvarkytojui (tvarkytojams) bei koordinuoti registro funkcionavimą. Be to, šioje dalyje vietoj žodžių „apribojimus tvarkyti“ įrašytini žodžiai „tvarkymo apribojimus“. Pritarti Pakeisti projekto 7 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. Vyriausybės įgaliota institucija pagal
poreikį, bet ne rečiau kaip kartą per kalendorinius metus, leidimų Leidimų išdavimo tvarkos apraše nustatyta tvarka teikia prašymus sveikatos duomenų valdytojams pateikti informaciją apie jų valdomuose ir tvarkomuose registruose ir (arba) informacinėse sistemose tvarkomus sveikatos duomenis (duomenis identifikuojančią informaciją (aprašą, pavadinimą, datą), sveikatos duomenų rinkimo periodiškumą, apribojimus tvarkyti tvarkymo apribojimus, sveikatos duomenų formatą, kokybės informaciją, apimtį, informaciją apie galimybę susieti sveikatos duomenis, kitus prašomus ir galimus pateikti metaduomenis). Sveikatos duomenų valdytojai prašomą informaciją Vyriausybės įgaliotai institucijai pateikia per Vyriausybės įgaliotos institucijos prašyme nurodytą terminą, kuris negali būti trumpesnis kaip 30 darbo dienų.“
kanceliarijos Teisės departamentas,
4 44.
Siekiant teisės akto tikslumo, projekto 7 straipsnio 4 dalyje vietoj žodžių „Valstybės informacinių išteklių valdymo įstatymo nustatyta tvarka“ siūlome įrašyti žodžius „vadovaudamasi Valstybės informacinių išteklių valdymo įstatymo 29 straipsnyje nurodyta ir Vyriausybės nustatyta atlyginimo už registro duomenų informacijos, registrui pateiktų dokumentų ir (arba) jų kopijų teikimą dydžių nustatymo ir mokėjimo tvarka“. Be to, šią dalį reikėtų papildyti nuostata, nustatančia tolesnę sveikatos duomenų teikimo procedūrą, kai leidimo turėtojas, gavęs Vyriausybės įgaliotos institucijos sprendimą dėl duomenų neteikimo, sumoka šioje dalyje numatytą atlyginimą. Pritarti Pakeisti projekto 4 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Jei Vyriausybės įgaliota institucija leidimų tvarkos apraše nustatyta tvarka nustato, kad leidimo turėtojas per šio įstatymo 7 straipsnio 4 dalyje nustatytą terminą nesumokėjo šio įstatymo
ir (arba) nesilaiko kitų šiame įstatyme nustatytų pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo sąlygų ir tvarkos, ir (arba) jo sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinka neatitinka šio įstatymo 7 straipsnio
darbo dienas nuo šioje dalyje nurodytų aplinkybių paaiškėjimo, priima sprendimą sustabdyti leidimo galiojimą 3 mėnesiams.“ Pakeisti projekto 4 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4.
Leidimo galiojimo sustabdymo laikotarpiu, išskyrus atvejus, kai jis sustabdytas dėl to, kad leidimo turėtojas per šio įstatymo 7 straipsnio 4 dalyje nustatytą terminą nesumokėjo šio įstatymo 7 straipsnio 4 dalyje nurodyto atlyginimo, panaikinama leidimo turėtojo prieiga prie sveikatos duomenų Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformoje, o jeigu sveikatos duomenys naudojami ne Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformoje, o kitoje sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkoje, leidimo turėtojas šių sveikatos duomenų nebegali naudoti ir turi sunaikinti ne vėliau kaip per
leidimo galiojimas sustabdytas dėl to, kad leidimo turėtojas per šio įstatymo
duomenų ir (ar) jų rinkinių leidimo turėtojui neteikia.“ Pakeisti projekto 7 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4.
Už sveikatos duomenų atranką, surinkimą, apdorojimą, sujungimą, nuasmeninimą, pseudoniminimą ir naudojimąsi Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platforma leidimo turėtojas moka atlyginimą, kurio dydį nustato Vyriausybės įgaliota institucija vadovaudamasi Valstybės informacinių išteklių valdymo įstatymo įstatyme nurodyta ir Vyriausybės nustatyta atlyginimo už registro duomenų informacijos, registrui pateiktų dokumentų ir (arba) jų kopijų teikimą dydžių nustatymo ir mokėjimo tvarka. Jei leidimo turėtojas šioje Šioje dalyje nurodyto atlyginimo nesumoka nurodytas atlyginimas turi būti sumokėtas per
priima sprendimą sveikatos duomenų ir (ar) jų rinkinių neteikti. Apie šį sprendimą ir jo priėmimo priežastis Vyriausybės įgaliota institucija leidimo turėtojui praneša ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo dienos.“
kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-08-257 8,10
informacijos apie jos veiklą skelbimas valstybės institucijos interneto svetainėje negali būti neviešas. Be to, siekiant teisės akto nuostatų nuoseklumo, šią dalį reikėtų sujungti su to paties straipsnio 8 dalimi, nes abejose dalyse nustatomos Vyriausybės įgaliotos institucijos interneto svetainėje skelbiamos informacijos, susijusios su sveikatos duomenų pakartotiniu naudojimu, kategorijos.
Be to, nuostatas reikėtų tikslinti, kadangi iš įstatymo projekto nuostatų nėra aišku, į kokias kategorijas yra skirstomi duomenų subjektai ir kokia informacija to pagrindu turės būti viešai paskelbta. Pritarti Išbraukti projekto 7 straipsnio 8 dalį, jos nuostatas perkeliant į šio straipsnio 10 dalį. „10. Vyriausybės įgaliota institucija savo interneto svetainėje viešai skelbia informaciją apie galimus gauti pakartotinai naudoti sveikatos duomenis, Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformos archyve saugomus pseudonimintų sveikatos duomenų rinkinius, taip pat informaciją apie tai, kokie sveikatos duomenys ar jų rinkiniai yra naudojami pagal leidimus, šių sveikatos duomenų naudojimo tikslus sritis ir duomenų subjektų, kurių duomenys naudojami pakartotinai, kategorijas.“
kanceliarijos Teisės departamentas,
1
8 straipsnio 1 dalyje ir 16 straipsnio 2 punkte brauktini žodžiai „Lietuvos Respublikos“, nes Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymo pavadinimas įstatymo tekste minimas nebe pirmą kartą. Taip pat pažymime, kad šios dalies nuostatos turėtų būti patikslintos, nes nei Reglamente (ES) 2016/679, nei Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatyme nėra nustatyta jokių pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo sąlygų ar tvarkos. Pritarti Pakeisti projekto 8 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1.
Leidimo turėtojas gautus sveikatos duomenis naudoja iki leidimo galiojimo pabaigos leidime nustatytu tikslu, laikydamasis leidime, šiame įstatyme nustatytų pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo sąlygų ir tvarkos, taip pat Reglamente (ES) 2016/679 nustatytų reikalavimų ir Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatyme nustatytų pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo sąlygų ir tvarkos, ir užtikrina gautų sveikatos duomenų konfidencialumą.“
kanceliarijos Teisės departamentas,
728
8 straipsnio 2 dalies nuostatos yra ne šio straipsnio, o 7 straipsnio, reglamentuojančio sveikatos duomenų rinkimą bei rinkinių sudarymą, reguliavimo dalykas. Pritarti Išbraukti projekto 8 straipsnio 2 dalį, jos nuostatas perkeliant į 7 straipsnio 8 dalį (buvusią 8 straipsnio 3 dalį laikyti 2 dalimi): „8. Vyriausybės įgaliota institucija sudaro ir saugo sveikatos duomenų ir (ar) jų rinkinių, kuriuos pateikė naudoti pakartotinai, aprašymus, nurodydama taikytus nuasmeninimo ir (arba) pseudoniminimo metodus.“
kanceliarijos Teisės departamentas,
3
arba nenuasmenintus sveikatos duomenis nustatoma duomenų subjekto sveikatai svarbi informacija, jo sveikatos duomenys tvarkomi iki tokios informacijos pateikimo duomenų subjektą gydančiam gydytojui šio įstatymo 10 straipsnyje nustatyta tvarka“. Svarstytina, ar nuostatos neturėtų būti tikslintinos atsižvelgiant į tai, kad pakartotino sveikatos duomenų tvarkymo procesas baigiasi ne jų perdavimo momentu, o juos sunaikinant pagal projekto 11 straipsnio nuostatas. Pritarti Pakeisti projekto 8 straipsnio 3 dalį, laikyti ją 2 dalimi ir išdėstyti taip: „3. 2.
naudojant pseudonimintus arba nenuasmenintus sveikatos duomenis nustatoma duomenų subjekto sveikatai svarbi informacija, jo sveikatos duomenys tvarkomi iki tokios informacijos pateikimo duomenų subjektą gydančiam gydytojui šio įstatymo 10 straipsnyje nustatyta tvarka tokių duomenų sunaikinimo šio įstatymo 11 straipsnyje nustatyta tvarka.“
kanceliarijos Teisės departamentas,
3
49Svarstytina,
ar derinant projekto nuostatas tarpusavyje, projekto 9 straipsnio 3 dalies nereikėtų papildyti nuostata, kad tuo atveju, kai leidimo turėtojas atitinka Vyriausybės nustatytus kvalifikacijos ir patirties asmens duomenų tvarkymo srityje reikalavimus, jis sveikatos duomenis, kuriuos skelbti būtina kartu su rezultatais, gali nuasmeninti pats (kaip tai numatyta ir rezultatų nuasmeninimui šio straipsnio 2 dalyje). Taip pat nėra aišku, ar šioje dalyje nuasmenintiems duomenims turėtų būti prilyginami ir pseudoniminti duomenys, t. y. nėra aišku, ar gali būti skelbiami pseudoniminti sveikatos duomenys, ar, vis dėlto, jie privalo būti papildomai nuasmeninami. Be to, šioje dalyje ir projekto 11 straipsnyje yra vartojamas netikslus Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformos pavadinimas, kurį reiktų ištaisyti. Pritarti Pakeisti projekto 9 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
Vyriausybės įgaliotos institucijos pateiktų duomenų rinkinių ar jų dalių, kuriais remiantis gauti rezultatai. Jeigu rezultatų paskelbimas neatsiejamas nuo jiems gauti naudotų sveikatos duomenų skelbimo, leidimo turėtojas turi šiuos sveikatos duomenis nurodyti Vyriausybės įgaliotai institucijai, kuri ne vėliau kaip per 10 darbo dienų priima sprendimą dėl sveikatos duomenų skelbimo kartu su rezultatais. Sprendimas leisti sveikatos duomenis skelbti kartu su rezultatais priimamas, jei juos būtina skelbti kartu su rezultatais.
Vyriausybės įgaliota institucija ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo sprendimo dėl sveikatos duomenų skelbimo kartu su rezultatais priėmimo dienos apie jį informuoja leidimo turėtoją. Jei priimamas sprendimas neleisti sveikatos duomenų skelbti kartu su rezultatais, leidimo turėtojui nurodomos tokio sprendimo priežastys. Jeigu sveikatos duomenys, kuriuos būtina skelbti kartu su rezultatais, leidimo turėtojui buvo pateikti nenuasmeninti, Vyriausybės įgaliota institucija ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo sprendimo leisti sveikatos duomenis skelbti kartu su rezultatais priėmimo dienos juos nuasmenina ir pateikia leidimo turėtojui per Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinką platformą arba į leidimo turėtojo sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinką, jeigu buvo išduotas leidimas pakartotinai naudoti sveikatos duomenis kitoje sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkoje, arba leidimo turėtojas sveikatos duomenis, kuriuos būtina skelbti kartu su rezultatais, nuasmenina pats šio straipsnio 2 dalyje nustatytu atveju ir tvarka.“
kanceliarijos Teisės departamentas,
1
aišku, kodėl projekto 10 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad leidimų turėtojas apie galimai svarbią sveikatai informaciją Vyriausybės įgaliotai institucijai turi pranešti tik tokiu atveju, kai jai buvo pateikti nenuasmeninti duomenys. Manytina, kad ir nuasmenintų duomenų atveju leidimų turėtojas turėtų pranešti jo sužinotą (nustatytą) galimai svarbią sveikatai informaciją, nes Vyriausybės įgaliota institucija, gavusi tokią informaciją, juk galėtų identifikuoti asmenį, kurio duomenys buvo prieš tai nuasmeninti.
Priešingu atveju būtų neaiškus šios nuostatos santykis su straipsnio 2 dalimi, kurioje nustatyta, kad Vyriausybės įgaliota institucija, gavusi informaciją, kad informacija yra svarbi, identifikuoja asmenį, nes tuo atveju, jeigu duomenys visais atvejais nenuasmeninti, nėra poreikio asmens identifikuoti, nes jo asmens duomenys ir taip viešai matomi. Nepritarti Projekto 2 straipsnio 3 dalyje įtvirtinta, kad nuasmeninti sveikatos duomenys – tai sveikatos duomenys, pakeisti taip, kad iš jų nebegalima tiesiogiai ar netiesiogiai nustatyti duomenų subjekto tapatybės. Atsižvelgiant į tai, pareiga leidimo turėtojui pranešti apie galimai svarbią sveikatai informaciją Vyriausybės įgaliotai institucijai nustatyta tik tokiu atveju, kai jai buvo pateikti nenuasmeninti arba pseudoniminti duomenys. Identifikuoti duomenų subjektą, pasinaudojus papildoma informacija, galima tik iš pseudonimintų duomenų, šiems atvejams ir yra skirta minėto straipsnio 2 dalis. 51. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
2
51Svarstytina,
ar siekiant teisinio aiškumo, projekto 10 straipsnio 2 dalyje nereikėtų apibrėžti „asmens gydančio gydytojo“ sąvokos turinio, nes asmenį, atsižvelgiant į jo ligos istoriją, gali gydyti daug gydytojų. Taip pat svarstytina, ar nereikėtų reglamentuoti situacijos, kai informacijos apie asmenį gydantį gydytoją Vyriausybės įgaliota institucija neturi. Pritarti iš dalies Minima informacija bus reglamentuota sveikatos apsaugos ministro tvirtinamoje Asmens sveikatai svarbios informacijos pranešimo asmenį gydančiam gydytojui ir asmens, kurio sveikatai nustatyta svarbi informacija, informavimo tvarkoje (10 straipsnio 3 dalis). 52.
kanceliarijos Teisės departamentas,
5
ekspertų sąrašą įrašomi asmenys: turi atitikti nepriekaištingos reputacijos reikalavimus, nustatytus Lietuvos Respublikos valstybės tarnybos įstatyme, turėti teisę verstis slaugos, medicinos arba odontologijos praktika ir turėti ne mažesnę kaip 5 metų slaugos, medicinos arba odontologijos praktikos patirtį. Minėtos teisės įgalinimas verstis slaugos, medicinos arba odontologijos praktika yra licencijos turėjimas, todėl svarstytina, ar nebūtų tiksliau kaip reikalavimą ekspertui nurodyti „turintis įstatymų nustatyta tvarka išduotą galiojančią slaugos, medicinos ar odontologijos praktikos licenciją“. Be to, projekto 10 straipsnio 5 dalyje brauktini žodžiai „ir ekspertų išvadų teikimo tvarką“, nes analogiška nuostata jau įtvirtinta šio straipsnio 3 dalyje. Pritarti iš dalies Argumentai: Medicinos praktikos įstatymo 5 straipsnio 1 dalis nustato, kad gydytojas, kuris yra kitos valstybės narės pilietis, vadovaudamasis Lietuvos Respublikos reglamentuojamų profesinių kvalifikacijų pripažinimo įstatymu, turi teisę teikti laikinas ar vienkartines medicinos praktikos paslaugas Lietuvos Respublikoje ir neturėdamas licencijos. Vadovaujantis to paties straipsnio 2 dalimi, gydytojas, turintis teisę teikti laikinas ar vienkartines medicinos praktikos paslaugas Lietuvos Respublikoje, turi tas pačias minėto įstatymo ir kitų teisės aktų, reguliuojančių medicinos praktiką, nustatytas teises ir pareigas. Pasiūlymas: pakeisti projekto 10 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip:
„5. Į ekspertų sąrašą įrašomi asmenys turi
atitikti nepriekaištingos reputacijos reikalavimus, nustatytus Lietuvos Respublikos valstybės tarnybos įstatyme, turėti teisę verstis slaugos, medicinos arba odontologijos praktika ir turėti ne mažesnę kaip 5 metų slaugos, medicinos arba odontologijos praktikos patirtį.
Ekspertas privalo atsisakyti teikti išvadą, jei dėl to kyla viešųjų ir privačių interesų konflikto grėsmė. Ekspertų sąrašo sudarymo tvarką ir ekspertų išvadų teikimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.“
kanceliarijos Teisės departamentas,
6
reputacijos“ įrašytini žodžiai „nebeatitinka nepriekaištingos reputacijos reikalavimų“. Pritarti Pakeisti projekto 10 straipsnio 6 dalį ir ją išdėstyti taip:
„6. Į ekspertų sąrašą įrašytas ekspertas iš
šio sąrašo išbraukiamas jo prašymu, taip pat kai jis nelaikomas nebeatitinka nepriekaištingos reputacijos reikalavimų, miršta arba nebegali vykdyti eksperto funkcijų dėl kitų objektyvių aplinkybių.“
kanceliarijos Teisės departamentas,
7
straipsnio 7 dalis pildytina, nurodant iš kokiam subjektui skirtų valstybės biudžeto asignavimo lėšų mokami atlygiai už ekspertinės išvados teikimą. Pritarti Pakeisti projekto 10 straipsnio 7 dalį ir ją išdėstyti taip:
„7. Ekspertui už išvados pateikimą mokamas
2,27 Lietuvos Respublikos Seimo patvirtinto atitinkamų metų Lietuvos Respublikos valstybės politikų, teisėjų, valstybės pareigūnų, valstybės tarnautojų, valstybės ir savivaldybių biudžetinių įstaigų darbuotojų pareiginės algos (atlyginimo) bazinio dydžio atlygis iš Vyriausybės įgaliotai institucijai skirtų valstybės biudžeto asignavimų.“
kanceliarijos Teisės departamentas,
3 55.
Ginčytinos projekto 13 straipsnio 3 dalies nuostatos, numatančios, kad duomenų subjektas neturi teisės nesutikti, kad jo nenuasmeninti reti sveikatos duomenys būtų tvarkomi mokslinių tyrimų arba švietimo tikslu, pagrįstumas ir jos santykis su šio straipsnio 1 dalimi. Pažymėtina, kad apskritai joks žmogus negali būti verčiamas duoti sutikimą dėl to, dėl ko jis sutikimo duoti nenori, todėl nuostata, kad „žmogus neturi teisės nesutikti“ yra ydinga. Be to, šio straipsnio 1 dalyje jau nustatyta, kad duomenų subjekto sutikimas nėra būtinas jo duomenų tvarkymui, todėl šios klaidinančios nuostatos nustatymas projekte iš viso abejotinas. Taip pat atkreipiame dėmesį, kad retų sveikatos duomenų naudojimui 3 dalyje nustatyta daugiau sąlygų, t. y. jie turi būti ne tik naudojami mokslinių tyrimų arba švietimo tikslu (kaip nustatyta 1 dalyje), tačiau ir jei juos reikia tvarkyti dėl viešojo intereso priežasčių visuomenės sveikatos srityje. Jeigu būtų nuspręsta, kad viešojo intereso užtikrinimas visuomenės sveikatos srityje nėra perteklinė sąlyga, ją reiktų įtvirtinti ir šio straipsnio 1 dalyje. Pritarti Pakeisti projekto 13 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „13 straipsnis. Retų sveikatos duomenų pakartotinis naudojimas
naudojami nenuasmeninti ir be duomenų subjekto sutikimo, jeigu jų pakartotinio naudojimo tikslas yra moksliniai tyrimai arba švietimas. Vyriausybės įgaliota institucija kiekvienu retų duomenų naudojimo atveju įvertina, ar, priklausomai nuo tikslo ir siekiamos asmens duomenų tvarkymo apimties, šių asmens duomenų negalima teikti nuasmenintų arba pseudonimintų. Leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad būtų užtikrinta duomenų subjekto teisė į jo sveikatos duomenų apsaugą ir imtis priemonių šiam tikslui pasiekti. 2.
naudojami švietimo tikslu, leidimo turėtojas ugdymo proceso dalyviams sveikatos duomenis turi pateikti neatskleisdamas asmens duomenų daugiau nei reikia ugdymo tikslams pasiekti, o ugdymo proceso dalyviai turi pasirašyti konfidencialumo pasižadėjimus. 3. Duomenų subjektas neturi teisės nesutikti, kad jo nenuasmeninti reti sveikatos duomenys būtų tvarkomi mokslinių tyrimų arba švietimo tikslu, jei juos reikia tvarkyti dėl viešojo intereso priežasčių visuomenės sveikatos srityje.“
Teisės departamentas,
3
į projekto 13 straipsnio pavadinimą, šio straipsnio 3 dalyje vietoj žodžių
„tvarkomi“ ir „tvarkyti“ atitinkamai įrašytini žodžiai „naudojami“ ir
„naudoti“. Atsižvelgti Pastaba neaktuali, nes projekto 13 straipsnio 3 dalį siūloma išbraukti. 3. Duomenų subjektas neturi teisės nesutikti, kad jo nenuasmeninti reti sveikatos duomenys būtų tvarkomi mokslinių tyrimų arba švietimo tikslu, jei juos reikia tvarkyti dėl viešojo intereso priežasčių visuomenės sveikatos srityje. 57. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
duomenis“, žodžiai „sveikatos duomenų valdytojo ar tvarkytojo“ brauktini kaip klaidinantys, nes tokios formuluotės kaip „sveikatos duomenų valdytojo informacinė sistema“ ar „sveikatos duomenų tvarkytojo informacinė sistema“ teisės aktuose nėra vartojamos, o prieš žodžius „informacinėse sistemose“ įrašytinas žodis „registruose“. Pritarti iš dalies Argumentai: leidimas pakartotinai naudoti sveikatos duomenis sveikatos duomenų valdytojams ir tvarkytojams nereikalingas, kai tvarkomi ar sujungiami jų valdomose ar tvarkomose informacinėse sistemose ar registruose saugomi duomenys (esant visoms kitoms sąlygoms). Pasiūlymas: pakeisti projekto 14 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „14 straipsnis.
Sveikatos duomenų naudojimas žinių vadybos sveikatos srityje tikslais Sveikatos duomenų valdytojams ir tvarkytojams leidimo nereikia esant visoms šioms sąlygoms: tvarkomi ir sujungiami jų valdomose ar tvarkomose sveikatos duomenų valdytojo ar tvarkytojo informacinėse sistemose arba registruose saugomi nenuasmeninti sveikatos duomenys, jie pakartotinai naudojami žinių vadybos sveikatos srityje tikslu, tai būtina sveikatos priežiūros paslaugoms teikti ir jų kokybei bei prieinamumui gerinti ir šiuos sveikatos duomenis tvarko specialistas, kuriam taikoma pareiga saugoti profesinę paslaptį.“
kanceliarijos Teisės departamentas,
3
prie Krašto apsaugos ministerijos vykdo stebėsenos ir kontrolės funkcijas kibernetinių incidentų valdymo, kibernetinio saugumo reikalavimų įgyvendinimo stebėsenos ir kontrolės funkcijų įgyvendinimo srityje“ turėtų būti braukiamos kaip perteklinės, nes yra ne šio įstatymo reguliavimo dalykas. Pritarti Išbraukti 16 straipsnio 3 punktą. 3) Nacionalinis kibernetinio saugumo centras prie Krašto apsaugos ministerijos vykdo stebėsenos ir kontrolės funkcijas kibernetinių incidentų valdymo, kibernetinio saugumo reikalavimų įgyvendinimo stebėsenos ir kontrolės funkcijų įgyvendinimo srityje. 59. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
1
59Svarstytina,
ar projekto 17 straipsnio 1 dalyje nereikėtų plačiau atskleisti reikalavimų, taikomų Stebėsenos komiteto nariams bei jų įgaliojimų nutrūkimo prieš terminą dėl objektyvių aplinkybių pagrindų, nes, pvz., neaišku, ar Stebėsenos komiteto nariu galėtų toliau dirbti Sveikatos apsaugos ministerijos deleguotas asmuo, jei jis būtų perkeltas į valstybės tarnautojo pareigas kitoje ministerijoje, arba, pvz., būtų nuteistas lygtinai už nusikalstamą veiką sveikatos apsaugos srityje.
Pritarti Pakeisti projekto 17 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo
stebėseną vykdo Vyriausybės įgaliotos institucijos pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo veiklos stebėsenos komitetas (toliau – Stebėsenos komitetas). Stebėsenos komitetas sudaromas 4 metų kadencijai. Tas pats asmuo Stebėsenos komiteto nariu gali būti ne daugiau kaip dvi kadencijas iš eilės. Stebėsenos komiteto nario įgaliojimai nutrūksta, kai pasibaigia Stebėsenos komiteto kadencija, jis nebegali eiti Stebėsenos komiteto nario pareigų dėl sveikatos būklės, jis miršta, atsistatydina arba jį delegavusios institucijos yra atleistas iš pareigų, arba nebegali eiti Stebėsenos komiteto nario pareigų dėl kitų objektyvių aplinkybių. Stebėsenos komiteto nario įgaliojimams nutrūkus anksčiau laiko, į atsilaisvinusią Stebėsenos komiteto nario vietą kitas Stebėsenos komiteto narys skiriamas likusiam Stebėsenos komiteto kadencijos laikotarpiui šiame įstatyme bei Stebėsenos komiteto darbo reglamente nustatyta tvarka. Stebėsenos komitetas veikia visuomeniniais pagrindais. Stebėsenos komiteto personalinę sudėtį tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Stebėsenos komiteto sudarymo ir veiklos tvarka nustatoma sveikatos apsaugos ministro tvirtinamame Stebėsenos komiteto darbo reglamente.“
kanceliarijos Teisės departamentas,
2
įrašytinas žodis „registruose“.
Pritarti Pakeisti projekto 19 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2. Atliekant ex post vertinimą turi būti įvertinta, ar buvo sudarytos sąlygos pakartotinai naudoti registruose ir informacinėse sistemose sukauptus sveikatos duomenis, kokiais tikslais kokiose srityse šie duomenys buvo naudojami, ar buvo užtikrinta privatumo ir asmens duomenų apsauga juos naudojant, kokia buvo pasiekta sričių, kuriuose jie naudojami, plėtra ir pažanga.“
kanceliarijos Teisės departamentas,
5
teisinio aiškumo, projekto 19 straipsnį siūlome papildyti nuostata, numatančia, kad galiojančio teisinio reguliavimo poveikio ex post vertinimas viešinamas Lietuvos Respublikos teisėkūros pagrindų įstatyme nustatyta tvarka. Pritarti Papildyti projekto 19 straipsnį 5 dalimi:
„5. Ex post vertinimas viešinamas Lietuvos Respublikos
teisėkūros pagrindų įstatymo 24³ straipsnyje nustatyta tvarka.“
kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Inovatyvios farmacijos pramonės asociacija, Amerikos verslo rūmų Lietuvoje komitetas farmacijos klausimams nagrinėti „Local American Working Group“ (LAWG), 2021-08-27 Atsižvelgdami į
sveikatos duomenų naudojimo įstatymo projektą (reg. Nr. XIVP-768) (toliau – Projektas), Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos (IFPA) ir Amerikos verslo rūmų Lietuvoje komiteto farmacijos klausimams nagrinėti „Local American Working Group“ (LAWG) vardu norime išreikšti mūsų pastabas ir pasiūlymus dėl šio Projekto. Tuo pačiu maloniai norėtume paprašyti Jūsų įtraukti mūsų atstovus į tolimesnes diskusijas, aptarimus ar kitokius svarstymus dėl šio Projekto.
IFPA ir LAWG nuolat bendradarbiauja tiek su Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerija, tiek su sveikatos priežiūros specialistais, akademine medikų bendruomene, pacientų organizacijomis, tiek su kitais socialiniais partneriais, teikdamos konkrečius pasiūlymus prisidedant prie sveikatos sistemos kokybės – efektyvesnės, tvaresnės, atviros inovacijoms sistemos - gerinimo, kam pakartotinis sveikatos duomenų panaudojimas iš esmės ir yra skirtas. Pažymime, jog IFPA ir LAWG visapusiškai pritaria Projektu keliamam tikslui – didinti pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo naudą, todėl sutinkame, kad teisinis tokio sveikatos duomenų naudojimo sureglamentavimas, kurio pagrindu atsirastų sistema efektyviam pakartotiniam sveikatos duomenų naudojimui, yra reikalingas. Kita vertus, pritardami sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo teisiniam sureglamentavimui atskiru įstatymu, norime atkreipti dėmesį, kad būtina atsakingai, tinkamai, be teisinių spragų parengti tokį teisės aktą. Priešingu atveju gali susiklostyti situacija, kad įstatymas tik pablogins jau dabar naudojamų sveikatos duomenų galimybes, ir kaip vienas iš pavyzdžių yra objektyvaus pagrindo atsisakant teikti duomenis pakartotiniam naudojimui nebuvimas. Deja, Projekte pastebėjome būtent tokią nuostatą, konkrečiai – 6 straipsnio 4 dalyje („Sveikatos duomenų valdytojai turi teisę atsisakyti Vyriausybės įgaliotai institucijai teikti sveikatos duomenis, kurie yra intelektinės nuosavybės objektai”), kuri, mūsų manymu, yra visiškai nepagrįsta ir net klaidinanti, todėl būtina ją naikinti. Visų pirma, patys duomenys savaime, šiuo atveju – sveikatos, nėra ir negali būti intelektinės nuosavybės objektas.
Tai tik paprasti atskiri duomenys, kuriuose nėra įdėta jokio intelektinės, t. y. originalios kūrybinės veiklos rezultato, ir iš kurių, nesant intelektinės veiklos rezultato, neatsiranda jokios nuosavybės teisės. Kaip žinoma, intelektinė nuosavybė apima teises, susijusias su: literatūros, meno ir mokslo kūriniais, vaidybine artistų veikla, fonogramų įrašais, radijo ir televizijos laidomis, visų žmogaus veiklos sričių išradimais, moksliniais atradimais, pramoniniais pavyzdžiais (dizainu), prekių ir paslaugų ženklais, bendrovių vardais ir kitais komerciniais žymenimis, kitas panašaus pobūdžio teises. Tačiau duomenys savaime nėra nei kūrinys, nei išradimas, nei kitoks objektas, į kurį atsiranda tam tikros nuosavybės teisės. Suprantama, kad duomenų pagalba gali būti sukuriamas intelektinės veiklos rezultatas, kuris vadinamas intelektinės nuosavybės objektu (autoriniu kūriniu, pvz., moksliniu straipsniu, arba sukurta duomenų baze, išradimu), tačiau nuosavybė į šiuos objektus (straipsnį, išradimą, duomenų bazę ir pan.) neapima teisių į pačius duomenis, t. y. intelektinės nuosavybės objekto šaltinį/pagrindą. Antra, Projekto
intelektinės nuosavybės apsaugą, kurie aiškiai nurodo, kad patys savaime atskiri duomenys negali sukelti kokių nors intelektinės nuosavybės teisių. Pavyzdžiui, Lietuvos Respublikos autorių teisių ir gretutinių teisių įstatymo
idėjos, procedūros, procesai, sistemos, veiklos metodai, koncepcijos, principai, atradimai ar atskiri duomenys“. Lietuvos Respublikos civilinio kodekso 1.111 str. taip pat nurodo, kad civilinės teisės objektais pripažįstami tik mokslo, literatūros ir meno kūriniai, išradimų patentai, dizainai bei kiti intelektinės veiklos rezultatai.
Trečia, Projekto 6 straipsnio 4 dalis iš esmės prieštarauja logikai, nes jei sveikatos duomenys būtų nuosavybės objektas, tai jų savininkai galėtų būti tik asmenys, apie kuriuos tie duomenys yra (t. y., duomenų subjektai, kitaip tariant – pacientai), bet ne sveikatos duomenų valdytojai (t. y. sveikatos priežiūros įstaigos). Duomenys apie asmenį yra jo asmeninė neturtinė teisė, kuri nėra kaip nuosavybė perleidžiama (Lietuvos Respublikos civilinio kodekso
nuosavybės teisių į juos. Nuosavybės teisė atsiranda tik sandorio ar paties asmens sukurto veiklos rezultato pagrindu. Atsižvelgdami į aukščiau išdėstytus argumentus, manome, kad Projekto 6 straipsnio 4 dalies norma yra tik nesusipratimas ir, tikimės, bus iš Projekto nedelsiant pašalinta. Pritarti Išbraukti projekto 6 straipsnio 4 dalį:
Vyriausybės įgaliotai institucijai teikti sveikatos duomenis, kurie yra intelektinės nuosavybės objektai. 2. Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinikos, 2021-10-12 Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinikos, susipažinusios su teikiamais derinti Lietuvos Respublikos pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo įstatymo, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. 1-552 I dalies III skyriaus pavadinimo pakeitimo ir įstatymo papildymo 132 straipsniu įstatymo ir Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo Nr.
1-562 9 straipsnio pakeitimo įstatymo projektais (toliau – Įstatymų projektai) reiškia susirūpinimą dėl Įstatymų projektų galimos neigiamos įtakos (nekomerciniams) moksliniams tyrimams ir ligoninių galimybėms naudoti jų turimus duomenis kuriant inovacijas, individualizuotus medicinos sprendinius ir kt. Pažymime, kad palaikome sveikatos duomenų prieinamumo ir keitimosi jais mokslinių tyrimų ir visuomenės sveikatos tikslais idėją bei iniciatyvą reglamentuoti sveikatos duomenų antrinį panaudojimą bei matome (ypatingai iš verslo sektoriaus) augantį poreikį šios specifinės srities reglamentavimui, tačiau taip pat atkreipiame dėmesį, kad skandinaviškuoju principu paremti sprendiniai tinkamai neįgyvendins įstatymų projektais siekiamo tikslo. Pastebėtina, kad šis modelis neigiamai paveikia mokslinių tyrimų apimtį. Taip pat pastebimas ženklus tyrimų, grįstų sveikatos duomenimis, kainos išaugimas, kuris proporcingai įtakoja smulkesnį finansavimą turinčių mokslinių tyrimų kiekį. Taigi, pritaikius skandinaviško pakartotino duomenų panaudojimo modelį kyla rizika prarasti galimybę vykdyti nekomercinius mokslo projektus, kurie ženkliai padeda tyrimuose, reikalinguose doktorantūros /podoktorantūros studijose, taip iš esmės stabdant mokslo pažangą ir raidą. Be to, svarbu akcentuoti ir tai, kad Kauno klinikų manymu teikiamais Įstatymų projektais nebuvimo tinkamai įvertintas poveikis mokslo ir studijų aplinkai bei progresui bei neatsižvelgta į tai, jog Įstatymų projektais ASPĮ iš esmės bus apribojamos galimybės pritraukti investicijas ir gauti iš duomenų pajamų, kurias galėtų panaudoti naujų, perspektyvių specialistų rengimui (mokymui), inovatyvios infrastruktūros ir palankesnės aplinkos kūrimui.
Manome, kad maksimalią naudą ilgalaikėje perspektyvoje ir didžiausią pridėtinę vertę pacientui, visuomenei ir iš esmės visai sveikatos sistemai iš pakartotino sveikatos duomenų panaudojimo galima sukurti tik suteikus asmens sveikatos priežiūros įstaigoms (toliau – ASPĮ) visišką savarankiškumą sprendžiant dėl pakartotino sveikatos duomenų panaudojimo. Vertinant gerąją pakartotinio sveikatos duomenų panaudojimo praktiką kitose šalyse, išskirtini atvejai, kuomet valstybiniu lygmeniu sukuriami instrumentai pakartotiniam duomenų panaudojimui, tačiau ASPĮ paliekama galimybė savarankiškai spręsti kokius sveikatos duomenis bei kokiems tikslams juos panaudoti. Pavyzdžiui, Izraelyje, laikomame lyderiaujančia valstybe technologijų inovacijų sektoriuje, dominuoja inovacijų skatinimo modelis, kurio pagrindas – valstybės sukuriama infrastruktūra inovacijų plėtrai. 2018 m. kovo mėn. Izraelyje atlikti teisinės bazės pakeitimai, kuriais siekiama skatinti ASPĮ suteikti atviresnę prieigą prie sveikatos duomenų, spartinti pakartotinį sveikatos duomenų panaudojimą akcentuojant tokio panaudojimo tikslą, pagarbą asmens duomenų apsaugai, jų konfidencialumui, veiklą vykdyti aiškiai ir skaidriai; tuo tarpu Įstatymo projektu iš esmės siekiama pasisavinti ASPĮ turimus sveikatos duomenis, atimant iš ASPĮ bet kokį savarankiškumą pakartotino sveikatos duomenų panaudojimo atžvilgiu.
Jungtinėse Amerikos valstijose, duomenų priklausomumas nereglamentuojamas federaliniu lygmeniu, tačiau pabrėžiama, kad sveikatos duomenų įrašai priklauso ASPĮ, tai yra, ASPĮ paliekama teisė savarankiškai spręsti, kaip ir kokius duomenis tikslingiausia panaudoti sveikatos priežiūros sektoriaus gerinimui. Jungtinėje Karalystėje įsteigtas Biobankas yra valdomas nevyriausybinės organizacijos Wellcome trust, prie kurio ASPĮ gali savanoriškai prisijungti bei pasitraukti, tai yra, prie Biobanko prisijungti gali visi suinteresuoti subjektai, jeigu manoma, kad taip geriausiai bus užtikrintas visuomenės interesas, tačiau prievolės, kaip tai numatyta įstatymo projekte, tam nėra. Svarbu paminėti, kad matydamos potencialią neigiamą Įstatymų projektų įtaką mokslinei pažangai, 2021 m. rugpjūčio 13 d. Kauno klinikos kreipėsi į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministeriją (toliau – Ministerija) su siūlymu persvarstyti pasirinktą sveikatos duomenų pakartotinio panaudojimo modelį / užtikrinti visišką ASPĮ savarankiškumą sveikatos duomenų antrinio panaudojimo srityje. Ministerija 2021 m. rugpjūčio 30 d. raštu Nr. (5.2.5-302) 10-4740
„Dėl Lietuvos Respublikos pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo įstatymo,
Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. 1-552 I dalies III skyriaus pavadinimo pakeitimo ir įstatymo papildymo 13(2) straipsnių įstatymo ir Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo Nr.
1-1562 9 straipsnio pakeitimo įstatymo projektų“ (pridedama), kuriuo informavo, kad teikiamais derinti įstatymo projektais sveikatos duomenys, kurie tvarkomi valstybės informacinėje sistemoje, galės ir po įstatymo įsigaliojimo būti pakartotinai naudojami tokia tvarka ir sąlygomis, kokios yra nustatytos konkrečios valstybės informacinės sistemos nuostatose. Atsižvelgiant į Ministerijos išaiškinimą, tuo atveju, jeigu teikiamiems derinti Įstatymo projektams bus nuspręsta pritarti, prašome užtikrinti ASPĮ teisę savarankiškai eksploatuoti sveikatos duomenis ir siekiant aiškumo, tikslumo ir vengiant dviprasmiško teisės akto aiškinimo bei vadovaujantis Lietuvos Respublikos teisėkūros pagrindų įstatymo 3 straipsnyje įtvirtintais teisėkūros, ypatingai aiškumo, principais, Lietuvos Respublikos teisingumo ministro 2013 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. 1R-298 „Dėl teisės aktų projektų rengimo rekomendacijų patvirtinimo“ 6.6 papunkčiu, prašome Lietuvos Respublikos pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo įstatymo (toliau – Pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo įstatymas) projekte įtvirtinti nuostatą, kurios pagrindu sveikatos duomenų valdytojai turėtų teisę naudoti ir eksploatuoti sukauptus sveikatos duomenis nepriklausomai nuo valstybiniu lygmeniu įsteigiamų įstaigų antriniam sveikatos duomenų panaudojimui.
Tai yra, siūlome tikslinti Pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo įstatymo 14 straipsnį atitinkamai: „Šio Įstatymo II skyriaus nuostatos, susijusios su leidimo išdavimu fiziniams ir juridiniams asmenims, netaikomos sveikatos duomenų valdytojams ir tvarkytojams, tvarkantiems sveikatos duomenis šio Įstatymo 3 straipsnio 7 dalyje nurodytu (-ais) tikslu (-ais).“ Nepritarti Įstatymo projektu siūlomas reglamentavimas pagerins sąlygas gauti duomenis, nes ASPĮ galės juos saugiai teikti, nesibaiminant asmens duomenų apsaugos reikalavimų pažeidimų. ASPĮ, jeigu jų sistema yra valstybės informacinė sistema, galės ir toliau teikti duomenis pagal sutartis, kaip teikė iki šiol, taigi, nebus ribojamos galimybės pritraukti investicijas ir gauti pajamas iš savo duomenų bei būti atsakingais už duomenų tvarkymą, juos pakartotinai naudojant. Pastebėtina, kad pateikiami pavyzdžiai iš JAV, Izraelio, Jungtinės Karalystės nėra visiškai tinkami, nes nėra BDAR veikimo teritorijoje. Projekte ypatingas dėmesys skiriamas asmens duomenų apsaugai. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1.
Respublikos specialiųjų tyrimų tarnyba, 2021-10-12 Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnyba (toliau – STT) susipažinusi su Lietuvos Respublikos pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo projektu, siūlo svarstyti projektą papildyti nuostatomis, suteikiančiomis galimybę sveikatos duomenis naudoti taip pat ir teisėsaugos institucijų veiklai, atsižvelgiant į žemiau nurodytus argumentus. 1. Korupcija sveikatos sektoriuje yra itin paplitusi, o viešai prieinamais duomenimis apie 19 procentų Lietuvos gyventojų, apsilankiusių sveikatos priežiūros įstaigose, prisipažino davę kyšį, o apie 25 procentais naudojosi asmeniniais ryšiais[1]. Be to, atkreiptinas dėmesys, jog korupcija sveikatos apsaugos sektoriuje Lietuvoje yra įsišaknijusi problema, į kurią dėmesį yra atkreipusi Europos Komisija[2]. Atsižvelgiant į tai, manome, jog Lietuvos Respublikos pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo projektas, be kitų siekiamų tikslų, taip pat turėtų sudaryti palankias sąlygas sveikatos duomenis pakartotinai naudoti taip pat ir teisėsaugos institucijoms tiriant korupcinio pobūdžio nusikalstamas veikas ir (ar) vykdant šių nusikalstamų veikų prevenciją. 2. Specialiųjų tyrimų tarnybos įstatymo 9 straipsnio 3 dalis numato, jog analitinės antikorupcinės žvalgybos metu surinktos, apdorotos informacijos ir gautų duomenų panaudojimo tikslas – korupcijos keliamų grėsmių ir rizikų neutralizavimas iki joms peraugant į korupcinio pobūdžio nusikalstamas veikas. Šio straipsnio 4 dalyje numatyta, jog Specialiųjų tyrimų tarnyba, turėdama duomenų, kurių pateikimas gali prisidėti prie šio straipsnio 3 dalyje nurodytų tikslų įgyvendinimo, turi teisę Specialiųjų tyrimų tarnybos direktoriaus nustatyta tvarka juos pateikti valstybės ir savivaldybės institucijoms ar pareigūnams, kompetentingiems priimti atitinkamus sprendimus.
Kaip ir nurodoma Projekto aiškinamajame rašte, sveikatos duomenys gali būti teikiami pagal atskiras sutartis su kiekvienos informacinės sistemos valdytoju, tačiau vengdami asmens duomenų tvarkymo pažeidimų rizikos, pastarieji tokių sutarčių nesudaro arba vengia sudaryti, įskaitant ir tuos atvejus, kai duomenų teikimo sutartį nori sudaryti teisėsaugos institucija savo funkcijų vykdymui. Atsižvelgiant į tai, jog analitinė antikorupcinė žvalgyba paremta didžiųjų duomenų analizės principu (angl. Big Data), ribotos prieigos prie reikiamų sveikatos duomenų riboja galimybes užkardyti korupcinio pobūdžio nusikalstamas veikas. 3. Atkreiptinas dėmesys, jog Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacija (toliau – EBPO) yra atkreipusi dėmesį, jog siekiant sustiprinti viešojo sektoriaus veikimą, vyriausybės turėtų peržiūrėti didžiųjų duomenų (angl. Big Data) panaudojimo galimybes didžiųjų duomenų analizei[3]. Kartu aktualu tai, jog kalbant apie duomenimis pagrįstą viešojo sektoriaus sistemą Europos saugumo ir bendradarbiavimo organizacija koronaviruso (Covid-19) krizės kontekste yra atkreipusi dėmesį į tai, jog vyriausybės turėtų imtis priemonių spartinti pakartotinį duomenų naudojimą ne tik tarp privataus ir viešo sektoriaus, tačiau taip pat ir viešojo sektoriaus subjektų[4]. 4.
pakartotinai sveikatos duomenys gali būti panaudojami taip pat ir teisėsaugos institucijų nusikalstamų veikų tyrimui ir (ar) prevencijai, įskaitant analitinę antikorupcinę žvalgybą, tai suteiktų daugiau teisinio aiškumo, kadangi Lietuvos Respublikos asmens duomenų, tvarkomų nusikalstamų veikų prevencijos, tyrimo, atskleidimo ar baudžiamojo persekiojimo už jas, bausmių vykdymo arba nacionalinio saugumo ar gynybos tikslais, teisinės apsaugos įstatymo 8 straipsnis, be kita ko, numato, jog sveikatos duomenų tvarkymas leidžiamas tik tais atvejais, kai tai tikrai būtina ir tai leidžiama pagal Europos Sąjungos arba Lietuvos Respublikos teisės aktus. Atkreiptinas dėmesys, jog teisiniame reglamentavime trūksta aiškių nuostatų, kurios tiksliai ir aiškiai numatytų, jog sveikatos asmens duomenis būtų galima tvarkyti nusikalstamų veikų prevencijos, tyrimo, atskleidimo ar baudžiamojo persekiojimo už jas arba bausmių vykdymo, taip pat apsaugos nuo grėsmių visuomenės saugumui ir jų prevencijos tikslais, todėl Lietuvos Respublikos pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo projektą tikslinga papildyti tokiomis nuostatomis. Pabrėžtina, jog tokios nuostatos suteiktų ne tik daugiau teisinio aiškumo, tačiau kartu ir leistų geriau apibrėžti duomenų gavimo teisinius pagrindus tais atvejais, kai teisėsaugos institucijos planuoja tvarkyti duomenis savo funkcijų vykdymui. 5. Pritarus Pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo įstatymo projekto pakeitimams, kuriais būtų suteikiama galimybė Vyriausybės įgaliotos institucijos pagalba tvarkyti sveikatos duomenis teisėsaugos institucijų reikmėms, būtų sudaromos galimybės išvengti pernelyg ilgai trunkančio duomenų perdavimo dėl skirtingų valstybės informacinėse sistemose ir registruose naudojamų duomenų formatų ir (ar) kitų techninio pobūdžio problemų, kurios riboja duomenų pateikimo ir gavimo galimybes.
Manome, jog Pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo įstatymo projekte sudarant galimybes gauti reikiamus sveikatos duomenis teisėsaugos institucijoms jų funkcijų veiklai iš Vyriausybės įgaliotos institucijos, reikiamų duomenų gavimas vyktų sparčiau ir efektyviau, o teisėsaugos institucijų vykdomos funkcijos ilgalaikėje perspektyvoje taptų efektyvesnės. Vyriausybės įgaliotos institucijos pagalba būtų išvengiama papildomos administracinės naštos, tenkančios dėl papildomo duomenų apdorojimo, ilgo duomenų sutarčių derinimo proceso bei dažnu atveju skirtingo institucijų požiūrio į asmens duomenų apsaugą. 6. Mūsų vertinimu, teisinis mechanizmas, kurio pagrindu Vyriausybės įgaliota institucija privalo pateikti jos tvarkomus sveikatos duomenis teisėsaugos institucijai (kompetentingai institucijai) turėtų nesukelti pernelyg didelės naštos institucijoms, taip pat nepadidinti biudžeto išlaidų. Atsižvelgiant į tai, manome, jog Lietuvos Respublikos pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo projekte tikslinga numatyti, jog sveikatos duomenys gali būti teikiami taip pat ir teisėsaugos institucijoms jų funkcijų (visų pirma – korupcinio pobūdžio nusikalstamų veikų tyrimo ir jų prevencijos) vykdymo tikslais. STT vertinimu, itin aktualu tai, jog duomenys, be kita ko, bus naudojami didžiųjų duomenų analizės veiklai (angl. Big Data), t. y. analitinei antikorupcinei žvalgybai, todėl minėtame projekte tikslinga atlikti šiuos pakeitimus: 6.1.
Projekto 1 straipsnio 4 dalį papildyti Lietuvos Respublikos asmens duomenų, tvarkomų nusikalstamų veikų prevencijos, tyrimo, atskleidimo ar baudžiamojo persekiojimo už jas, bausmių vykdymo arba nacionalinio saugumo ar gynybos tikslais, teisinės apsaugos įstatymu ir minėtą nuostatą išdėstyti taip:
„4. Sveikatos duomenys pakartotinai naudojami vadovaujantis šiuo įstatymu, 2016
m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas), Lietuvos Respublikos asmens duomenų, tvarkomų nusikalstamų veikų prevencijos, tyrimo, atskleidimo ar baudžiamojo persekiojimo už jas, bausmių vykdymo arba nacionalinio saugumo ar gynybos tikslais, teisinės apsaugos įstatymu ir Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymu. Sveikatos duomenų rinkinio daliai, kurią sudaro ne asmens duomenys, taikomas 2018 m. lapkričio 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1807 dėl laisvo ne asmens duomenų judėjimo Europos Sąjungoje pagrindų.“
straipsnio 12 dalį papildyti Lietuvos Respublikos asmens duomenų, tvarkomų nusikalstamų veikų prevencijos, tyrimo, atskleidimo ar baudžiamojo persekiojimo už jas, bausmių vykdymo arba nacionalinio saugumo ar gynybos tikslais, teisinės apsaugos įstatymu ir minėtą nuostatą išdėstyti taip: „12.
Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Reglamente (ES) 2016/679, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos valstybės informacinių išteklių valdymo įstatyme, Lietuvos Respublikos teisės gauti informaciją iš valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų įstatyme, Lietuvos Respublikos technologijų ir inovacijų įstatyme, Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme, Lietuvos Respublikos švietimo įstatyme, Lietuvos Respublikos asmens duomenų, tvarkomų nusikalstamų veikų prevencijos, tyrimo, atskleidimo ar baudžiamojo persekiojimo už jas, bausmių vykdymo arba nacionalinio saugumo ar gynybos tikslais, teisinės apsaugos įstatyme.“
straipsnio 1 dalį išdėstyti taip: „1. Sveikatos duomenys pakartotinai naudojami tik turint Lietuvos Respublikos Vyriausybės įgaliotos institucijos išduotą leidimą pakartotinai naudoti sveikatos duomenis (toliau – leidimas), išskyrus šio įstatymo 14 ir 15 straipsniuose nurodytus atvejus.“
papildyti nauju 15 straipsniu: „15 straipsnis. Sveikatos duomenų naudojimas korupcinio pobūdžio nusikalstamų veikų tyrimui, prevencijai ir
(ar) susijusiems tikslams
Vyriausybės įgaliota institucija privalo pateikti jos tvarkomus sveikatos duomenis ir (arba) sveikatos duomenų rinkinius pakartotinai naudoti korupcinio pobūdžio nusikalstamų veikų tyrimui, prevencijai ir (ar) susijusiems tikslams. 2.
būti nurodyta:
1) teisinis pagrindas ir poreikis prašomus sveikatos duomenis pakartotinai naudoti korupcinio pobūdžio nusikalstamų veikų tyrimui, prevencijai ir (ar) susijusiems tikslams;
2) pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo tikslas;
3) prašomi pateikti sveikatos duomenys (kiekybiniai ir kokybiniai kriterijai);
4) kriterijai, pagal kuriuos nustatomas pakartotinio sveikatos duomenų tvarkymo terminas;
5) informacija apie tai ar prašomi sveikatos duomenis bus naudojami ne Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformoje, o kompetentingos institucijos pasirinktoje duomenų naudojimo aplinkoje. 3. Vyriausybės įgaliota institucija kompetentingai institucijai prašyme nurodytus sveikatos duomenis ir (ar) jų rinkinius pateikia ne vėliau kaip per 30 dienų nuo prašymo gavimo. Šioje dalyje nurodytas terminas Vyriausybės įgaliotos institucijos motyvuotu sprendimu gali būti pratęstas ne daugiau kaip dar 30 dienų, jeigu duomenų pateikimas ypač sudėtingas dėl sveikatos duomenų rūšies, labai didelio jų kiekio, kokybės, techninių duomenų perdavimo galimybių. Apie sprendimą pratęsti sveikatos duomenų pateikimo terminą ir jo priėmimo priežastis Vyriausybės įgaliota institucija kompetentingai institucijai praneša ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo dienos. 4. Kompetentinga institucija gali informuoti Vyriausybės įgaliotą instituciją apie tai, jog planuojamas duomenų naudojimas yra konfidencialus. Kompetentingos institucijos planuojamas duomenų naudojimas yra konfidencialus, kai informacijos apie duomenų tvarkymą pateikimas gali:
1) trukdyti atlikti oficialius arba teisinius nagrinėjimus, tyrimus ar procedūras;
2) pakenkti duomenų naudojimo tikslui;
3) pakenkti visuomenės ir (ar) nacionaliniam saugumui;
4) pakenkti asmenų teisėms ir laisvėms ir
(ar) teisėtiems interesams. 5.
institucijos planuojamas duomenų tvarkymas yra konfidencialus, informacija apie duomenų subjektų asmens duomenų tvarkymą, įskaitant faktą ar asmens duomenys yra tvarkomi, duomenų subjektams neteikiama. 6. Kompetentingoms institucijoms Vyriausybės įgaliotos institucijos tvarkomi sveikatos duomenys teikiami neatlygintinai.“
15-19 straipsnius atitinkamai laikyti 16-20 straipsniais. Nepritarti Įstatymo projektu siekiama reglamentuoti sveikatos duomenų pakartotinį naudojimą mokslo pažangos, studentų švietimo ir statistikos tvarkymo tikslais, iš dalies įgyvendinant Reglamento (ES) 2016/679 nuostatas, ir nėra skirtas įtvirtinti asmens duomenų teikimą institucijoms, kurių teisė gauti asmens duomenis jau yra sureguliuota specialiaisiais jų veiklą reglamentuojančiais teisės aktais. Specialiųjų tyrimų tarnybos (toliau – STT) teikiami siūlymai nepagrįstai išplėstų įstatymo paskirtį ir juo siekiamus tikslus, nes iš esmės yra susiję ne su pakartotiniu sveikatos duomenų naudojimu, o su STT funkcijų vykdymu pagal STT įstatymo ir Asmens duomenų, tvarkomų nusikalstamų veikų prevencijos, tyrimo, atskleidimo ar baudžiamojo persekiojimo už jas, bausmių vykdymo arba nacionalinio saugumo ar gynybos tikslais, teisinės apsaugos įstatymo (toliau – Teisėsaugos ADTAĮ) nuostatas. Taigi, siūlomi keitimai yra ne šio įstatymo reguliavimo sritis. Pastebėtina, kad Vyriausybės įgaliota institucija privalėtų pateikti prašančiai kompetentingai institucijai sveikatos duomenis, be to, pateikti visus sveikatos duomenis, kurie atsidurs Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformoje. Kompetentinga institucija pagal siūlomą Įstatymą galėtų gauti tik atitinkamai paruoštus (pseudonimintus, nuasmenintus) asmens duomenis, jei jie leidimo turėtojui būtų teikiami nuasmeninti ar pseudoniminti, priešingu atveju toks asmens duomenų teikimas prieštarautų Įstatymo tikslams.
Be to, STT siūlomais pakeitimais būtų sukuriama neribota prieiga prie asmens duomenų rinkinių, nenumatant jokių objektyvių kriterijų, leidžiančių nubrėžti aiškiais ribas prieigai prie asmens duomenų, ir nesukuriant pakankamų duomenų subjektų teisių ir laisvių apsaugos priemonių. Pastebėtina, kad STT siekia gautus sveikatos duomenis naudoti „korupcijos prevencijai ir (ar) susijusiems tikslams“, kurie yra pernelyg platūs ir neatitinka Teisėsaugos ADTAĮ 3 straipsnio 1 dalies 2 punkte įtvirtintos pareigos užtikrinti, kad asmens duomenys būtų tvarkomi „nustatytais, aiškiai apibrėžtais ir teisėtais tikslais“, t. y. asmens duomenų tvarkymo tikslas nėra pakankamai išsamus, kad būtų galima nustatyti, kokios rūšies tvarkymą jis apima, ir įvertinti, ar konkretus tikslas neprieštarauja teisės aktų reikalavimams. taip pat nepateikiama konkrečių argumentų, pagrindžiančių asmens duomenų tvarkymo operacijos būtinumą. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, kyla abejonių dėl duomenų tvarkymo teisėtumo ir saugumo, kas yra šio projekto pagrindas ir siekis, bei iškreipiami sveikatos duomenų teikimo pakartotinai naudoti principai. Atkreiptinas dėmesys, kad panašių poreikių gauti sveikatos duomenis gali turėti ir kitos institucijos (pvz., FNTT, VMI). Visos šios institucijos galėtų gauti duomenis pagal specialius joms taikomus teisės aktus arba bendra tvarka, kurią nustato Įstatymo projektas. Jeigu specialūs įstatymai nepakankamai reguliuoja duomenų gavimo pakartotinio naudojimo santykių, kai duomenų gavimas reikalingas institucijų funkcijoms vykdyti, turėtų būti keičiami šie specialūs teisės aktai, o ne praplečiami Įstatymo projekto tikslai individualiems poreikiams. 2.
duomenų apsaugos inspekcija, 2021-11-09 Valstybinė duomenų apsaugos inspekcija (toliau – Inspekcija), pagal kompetenciją išnagrinėjusi Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnybos (toliau – STT) siūlomus Lietuvos Respublikos pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo įstatymo projekto Nr. XIVP-768 (toliau – Įstatymas) pakeitimus, susijusius su STT teise rinkti sveikatos duomenis, abejoja dėl siūlomų pakeitimų būtinumo dėl šių priežasčių:
paskirtis – reglamentuoti sveikatos duomenų pakartotinį naudojimą mokslo pažangos, studentų švietimo ir statistikos tvarkymo tikslais, iš dalies įgyvendinant 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (toliau – Reglamentas) 89 straipsnyje įtvirtintas nuostatas, susijusias su reikalavimais taikyti tinkamas duomenų subjekto teisių ir laisvių apsaugos priemones (Reglamento 89 straipsnio 1 dalis) ir su tam tikrų išlygų reglamentavimu nacionalinėje teisėje (Reglamento 89 straipsnio 2 dalis). Taigi, Įstatymas nėra skirtas įtvirtinti asmens duomenų teikimą institucijoms, kurių teisė gauti asmens duomenis jau yra sureguliuota specialiaisiais jų veiklą reglamentuojančiais teisės aktais (pavyzdžiui, Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnybos įstatymu (toliau – STT įstatymas), todėl siekiamas įtvirtinti Įstatymo pakeitimas nepagrįstai išplėstų Įstatymo paskirtį ir siekiamus tikslus. Pastebėtina, kad STT siūlomas Įstatymo 15 straipsnis yra iš esmės susijęs ne su pakartotiniu sveikatos duomenų naudojimu, o STT funkcijų vykdymu pagal STT įstatymą ir Teisėsaugos ADTAĮ. Tai reiškia, kad STT pagal siūlomą Įstatymą įgytų teisę gauti tik paruoštus perdavimui asmens duomenis (atitinkamai pseudonimintus, nuasmenintus), t. y.
STT neturėtų teisės Įstatymo 7 straipsnio 11 dalies pagrindu prašyti pateikti nenuasmenintų asmens duomenų, jei jie leidimo turėtojui būtų teikiami nuasmeninti. Priešingu atveju toks asmens duomenų teikimas prieštarautų Įstatymo tikslams. Inspekcija neabejoja STT veiklos svarba, tačiau šios valstybės institucijos veikloje kylantys sunkumai (pavyzdžiui, kitų duomenų valdytojų vengimas sudaryti asmens duomenų teikimo sutartis – STT rašto[5] 2 punktas) yra susiję ne su nepakankamu teisiniu reguliavimu, o su teisės taikymu ar duomenų valdytojų techninėmis galimybėmis, todėl turėtų būti sprendžiami kitomis priemonėmis[6]. 2. Sveikatos duomenų tvarkymas teisėsaugos institucijų veikloje turi atitikti Lietuvos Respublikos asmens duomenų, tvarkomų nusikalstamų veikų prevencijos, tyrimo, atskleidimo ar baudžiamojo persekiojimo už jas, bausmių vykdymo arba nacionalinio saugumo ar gynybos tikslais, teisinės apsaugos įstatymo (toliau
Įstatymo pakeitimas ir (ar) STT raštas nepateikia konkrečių argumentų, pagrindžiančių tokios asmens duomenų tvarkymo operacijos būtinumą. STT rašte pabrėžiami argumentai, susiję su korupcijos tyrimų atlikimo svarba (kurios Inspekcija nesiekia paneigti), tačiau nėra pateikiami argumentai, kodėl konkretūs pacientų sveikatos duomenys (pavyzdžiui, kardiogramų rinkiniai, onkologinių susirgimų aprašymai ir pan.) yra būtini siekiamiems analitinės kriminalinės žvalgybos tyrimams (kuo konkrečiai jiems padės) ir kodėl konkrečiai esamo teisinio reguliavimo nepakanka šiems asmens duomenims gauti (atitinkamai turėtų būti atliktas ir poveikio duomenų apsaugai vertinimas), t. y. kodėl šie asmens duomenys negali būti gauti STT įstatymo pagrindu.
Kaip minėta, teisės taikymo ar techninių galimybių klausimai šiuo atveju reikšmės neturi. Taigi, STT siūlomi Įstatymo pakeitimai nėra suderinami su Teisėsaugos ADTAĮ 3 straipsnio 1 dalies 1 punktu, 7 ir 8 straipsniais. 3. Inspekcija atkreipia dėmesį į tai, kad STT siūlomu Įstatymo pakeitimu sukuriama neribota prieiga prie asmens duomenų rinkinių, nenumatant jokių objektyvių kriterijų, leidžiančių nubrėžti aiškiais ribas prieigai prie asmens duomenų, ir nesukuriant pakankamų duomenų subjektų teisių ir laisvių apsaugos priemonių, nors Teisėsaugos ADTAĮ 8 straipsnyje aiškiai nustatyta, kad sveikatos duomenų tvarkymo pareigą Teisėsaugos ADTAĮ įtvirtintais tikslais įtvirtinantis teisės aktas turi jas nustatyti. Svarbu pabrėžti, kad vien reikalavimų STT prašymams nustatymas (siūlomo Įstatymo 15 straipsnio 2 dalis) yra organizacinė asmens duomenų saugumo priemonė, tačiau nelaikytina pakankama. 4. Įstatyme siekiama nustatyti teisę STT gautus sveikatos duomenis naudoti „korupcijos prevencijai ir (ar) susijusiems tikslams“.
Pastebėtina, kad siekiamas asmens duomenų tvarkymo tikslas yra neaiškus, nors Teisėsaugos ADTAĮ 3 straipsnio 1 dalies 2 punkte įtvirtinta pareiga užtikrinti, kad asmens duomenys būtų tvarkomi „nustatytais, aiškiai apibrėžtais ir teisėtais tikslais“, t. y. asmens duomenų tvarkymo tikslas turi būti pakankamai išsamus, kad būtų galima nustatyti, kokios rūšies tvarkymą jis apima, ir įvertinti, ar konkretus tikslas neprieštarauja teisės aktų reikalavimams, su korupcijos prevencija susiję asmens duomenų tvarkymo tikslai šio Teisėsaugos ADTAĮ reikalavimo neatitinka. Be to, Įstatyme nurodytas korupcijos prevencijos tikslas taip pat yra pernelyg platus. Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymo 5 straipsnis numato nebaigtinį korupcijos prevencijos[7] priemonių sąrašą, todėl yra neaišku, kokių korupcijos prevencijos priemonių įgyvendinimui gali būti būtini konkrečių asmenų konkretūs sveikatos duomenys. Pritarti
duomenų apsaugos inspekcija, 2021-11-1614
skirta pabrėžti, kad PSDNĮ nereguliuoja visų klausimų, susijusių su sveikatos duomenų tvarkymu (pavyzdžiui, PSDNĮ nustato sutikimą, o 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (toliau – BDAR) – sutikimui keliamus reikalavimus), todėl tokiais atvejais turi būti vadovaujamasi pagrindiniu asmens duomenų tvarkymą reguliuojančiu teisės aktu. Be to, 2019 m. birželio 20 d.
Be to, 2019 m. birželio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje (ES) 2019/1024 dėl atvirųjų duomenų ir viešojo sektoriaus informacijos pakartotinio naudojimo nustatyta, kad „šia direktyva neturėtų būti daromas poveikis asmenų apsaugai tvarkant asmens duomenis pagal Sąjungos ir nacionalinę teisę, visų pirma pagal Reglamentą (ES) 2016/679 (preambulės 52 punktas)“. Papildomai pastebėtina, kad Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymas (toliau – ADTAĮ) su asmens duomenų tvarkymu susijusias nuostatas įtvirtina tiek, kiek tai susiję su asmens kodo tvarkymu ar tam tikrais darbuotojų asmens duomenų tvarkymo ypatumais, tačiau PSDNĮ šių asmens duomenų tvarkymas nėra numatytas, todėl Inspekcija siūlo PSDNĮ projekto 1 straipsnio 4 dalyje atsisakyti nuorodos į ADTAĮ. Pritarti Pakeisti projekto 1 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4. Sveikatos duomenys pakartotinai naudojami vadovaujantis šiuo įstatymu, 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) ir šiuo įstatymu tiek, kiek šių santykių nereguliuoja Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 ir Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymu. Sveikatos duomenų rinkinio daliai, kurią sudaro ne asmens duomenys, taikomas 2018 m. lapkričio 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1807 dėl laisvo ne asmens duomenų judėjimo Europos Sąjungoje pagrindų.“
duomenų apsaugos inspekcija, 2021-11-16327
tvarkymo sąlygas, nurodytas Reglamento (ES) 2016/679 6 straipsnio 1 dalyje ir 9 straipsnio 2 dalyje, jeigu prašoma nenuasmenintų ir (arba) pseudonimintų sveikatos duomenų.“ Pritarti 5.
duomenų apsaugos inspekcija, 2021-11-1681
3(...) Siekiant teisinio tikslumo ir aiškumo ir atsižvelgiant į tai,
kad BDAR ir ADTAĮ nėra nustatytos pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo sąlygos ir tvarka, siūlytina tikslinti PSDNĮ 8 straipsnio 1 dalį ir išdėstyti ją taip: „Leidimo turėtojas gautus sveikatos duomenis naudoja iki leidimo galiojimo pabaigos leidime nustatytu tikslu, laikydamasis leidime, šiame įstatyme nustatytų pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo sąlygų ir tvarkos, taip pat Reglamente (ES) 2016/679 nustatytų reikalavimų, ir užtikrina gautų sveikatos duomenų konfidencialumą“. Pritarti Pakeisti projekto 8 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Leidimo turėtojas gautus sveikatos duomenis naudoja iki leidimo galiojimo
pabaigos leidime nustatytu tikslu, laikydamasis leidime, šiame įstatyme nustatytų pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo sąlygų ir tvarkos, taip pat Reglamente (ES) 2016/679 nustatytų reikalavimų ir Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatyme nustatytų pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo sąlygų ir tvarkos, ir užtikrina gautų sveikatos duomenų konfidencialumą.“
duomenų apsaugos inspekcija, 2021-11-1637 Inspekcija, pagal kompetenciją išnagrinėjusi Komitetui pateiktą svarstyti PSDNĮ, taip pat teikia jam šias pastabas ir pasiūlymus: 1.
Sistemiškai vertinant PSDNĮ 3 straipsnį, gali būti sudėtinga atriboti PSDNĮ 3 straipsnio
naudoti sveikatos duomenis nurodyti pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo tikslą, nuo reikalavimo, kad šis tikslas atitiktų vieną iš tikslų, nurodytų PSDNĮ 3 straipsnio 7 dalyje. Tokiu būdu gali būti atvejų, kai sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo tikslu bus nurodytas tik vienas iš tikslų, nurodytų PSDNĮ 3 straipsnio 7 dalyje, kurie BDAR prasme yra pernelyg abstraktūs. Atsižvelgiant į tai, siūlytina tikslinti PSDNĮ 3 straipsnio 7 dalį, joje nurodytus tikslus įvardinant kaip sritis, kuriose sveikatos duomenys gali būti naudojami pakartotinai. Pritarti Pakeisti projekto 3 straipsnio 7 dalį ir ją išdėstyti taip:
„7. Vyriausybės įgaliota institucija leidimą
išduoda, jeigu sveikatos duomenys bus pakartotinai naudojami vienu ar keliais iš šių tikslų tikslais šiose srityse ir pareiškėjo veikla yra susijusi su šių tikslų siekimu šiomis sritimis:
1) moksliniai tyrimai ir eksperimentinė moksliniais tyrimais ir eksperimentine plėtra;
2) inovacijos inovacijomis;
3) švietimas švietimu;
4) žinių vadyba sveikatos srityje;
5) sveikatos politikos formavimas formavimu, sveikatos priežiūros planavimas, organizavimas ir valdymas planavimu, organizavimu ir valdymu;
6) statistikos tvarkymas tvarkymu.“ Atitinkamai tikslintinos ir projekto 2 straipsnio 4 dalies, 3 straipsnio 2 dalies 2 ir 4 punktų, 3 straipsnio 9 dalies, 10 dalies 1 ir 2 punktų, 13 dalies, 7 straipsnio 10 dalies, 13 straipsnio 1 ir 2 dalių, 14 straipsnio ir 19 straipsnio 2 dalies nuostatos, o projektas papildytinas 3 straipsnio 8 dalies
duomenų apsaugos inspekcija, 2021-11-16312 2.
Pastebėtina, kad VDAI derinti teiktame PSDNĮ projekte buvo nustatyta, kad „Leidimas išduodamas prašyme nurodytam terminui, bet ne ilgesniam nei reikia pasiekti prašyme nurodytus sveikatos duomenų naudojimo tikslus“. Atnaujinus PSDNĮ projektą šio saugiklio buvo atsisakyta. Verta atkreipti dėmesį, kad BDAR 5 straipsnio 1 dalies e punktas įtvirtina, kad asmens duomenys turi būti laikomi tokia forma, kad duomenų subjektų tapatybę būtų galima nustatyti ne ilgiau, nei tai yra būtina tais tikslais, kuriais asmens duomenys yra tvarkomi. Be to, PSDNĮ 3 straipsnio 2 dalies 3 punkte nustatyta, kad siekiant tvarkyti sveikatos duomenis pakartotinai pagal PSDNĮ reikia kreiptis į Vyriausybės įgaliotą instituciją, be kitos informacijos, nurodant pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo terminą ir jo pagrindimą. Tai reiškia, kad Vyriausybės įgaliota institucija paraiškos vertinimo metu turėtų vertinti ir prašyme nurodyto termino pagrįstumą. Taigi, minėtas saugiklis („bet ne ilgesniam nei reikia pasiekti prašyme nurodytus sveikatos duomenų naudojimo tikslus“) iš esmės užtikrintų, kad Vyriausybės įgaliota institucijai nustačius, kad siekiami tikslai gali būti pasiekti greičiau nei prašyme nurodytas terminas (pavyzdžiui, kai prašomas terminas yra nepagrįstai ilgas), galėtų leidimą išduoti trumpesniam laikotarpiui, tokiu būdu įgyvendinant reikalavimą, įtvirtintą BDAR 5 straipsnio 1 dalies e punkte. Atsižvelgiant į tai, siūlome tikslinti PSDNĮ 3 straipsnio 13 dalį ir išdėstyti ją taip: „Leidimas išduodamas prašyme nurodytam terminui, bet ne ilgesniam nei reikia pasiekti prašyme nurodytus sveikatos duomenų naudojimo tikslus“. Pritarti Projekto 3 straipsnio 13 dalį laikyti 12 dalimi, ją pakeisti ir išdėstyti taip: „13. 12. Leidimas išduodamas prašyme nurodytam terminui, bet ne ilgesniam nei reikia pasiekti prašyme nurodytus sveikatos duomenų naudojimo tikslus.“
duomenų apsaugos inspekcija, 2021-11-1643 3.
Siekiant teisinio aiškumo ir tikslumo, siūlytina tikslinti PSDNĮ 4 straipsnio 3 dalį, nustatant VDAI informavimo terminą. Pritarti Pakeisti projekto 4 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Jeigu Vyriausybės įgaliota institucija nustato, kad leidimo turėtojas
nesilaiko leidimo, kuriuo suteikta teisė pakartotinai naudoti nenuasmenintus sveikatos duomenis, sąlygų ir (arba) nesilaiko kitų šiame įstatyme nustatytų pakartotinio tokių sveikatos duomenų naudojimo sąlygų ir tvarkos, priėmusi sprendimą stabdyti leidimo galiojimą, per 72 valandas nuo šio sprendimo priėmimo apie galimą asmens duomenų pažeidimą informuoja Valstybinę duomenų apsaugos inspekciją.“
duomenų apsaugos inspekcija, 2021-11-1651
duomenų naudojimo pažeidimas (toliau – Pažeidimas) savaime gali sudaryti sąlygas leidimo panaikinimui, todėl ši aplinkybė turėtų būti nustatyta PSDNĮ 5 straipsnio 1 dalyje, kaip vienas iš leidimo panaikinimo pagrindų. PSDNĮ turėtų būti nustatyta, kad Vyriausybės įgaliota institucija gali, priklausomai nuo pažeidimo pobūdžio, priimti sprendimą panaikinti leidimą (ir prieigas prie sveikatos duomenų) be „leidimo sustabdymo“ žingsnio. Nepritarti Pažeidimo pobūdžiui nustatyti kiekvienu konkrečiu atveju reikalingas atitinkamo pažeidimo individualus vertinimas, o tam reikalingas tam tikras laikas. Svarstytina, ar galima situacija, kada institucija galės iš karto nustatyti, kad pažeidimo pobūdis neleis toliau saugiai naudoti duomenų. Sustabdžius leidimo galiojimą prieigos prie sveikatos duomenų ribojamos, kol pašalinami nustatyti trūkumai arba jų nepašalinus priimamas sprendimas panaikinti leidimą. 10. Valstybinė duomenų apsaugos inspekcija, 2021-11-1693 5.
Inspekcija pažymi, kad tam tikrais atvejais sveikatos duomenų nėra įmanoma nuasmeninti (pavyzdžiui, dėl jų specifikos ar retumo), tačiau PSDNĮ 9 straipsnio 3 dalyje nėra nustatyta, kaip bus sprendžiami rezultatų paskelbimo, kai jie yra neatsiejami nuo asmens duomenų, kurių nėra įmanoma nuasmeninti, skelbimo, atvejai. Nepritarti Siekiama užtikrinti, kad jokiais atvejais asmens duomenys nebūtų skelbiami kartu su rezultatais. Net ir atlikus tyrimą, kuriame naudojami, pvz., asmens atvaizdai, kartu su tyrimu greičiausiai nebus būtinybės skelbti atvaizdų. 11. Valstybinė duomenų apsaugos inspekcija, 2021-11-1611
straipsnyje yra nustatyti sveikatos duomenų saugojimo (sunaikinimo) terminai, t. y. nenuasmeninti duomenų rinkiniai sunaikinami kitą dieną po leidimo galiojimo pasibaigimo; pseudoniminiai duomenys – po 2 metų, nuasmeninti duomenys – po jų perkėlimo į atvirų duomenų portalą. Iš PSDNĮ ar aiškinamojo rašto nėra aišku, dėl kokių priežasčių asmens duomenų (nenuasmenintų ir pseudoniminių) saugojimo terminai yra skirtingi, nors abiem atvejais tvarkomi asmens duomenys, todėl VDAI negali įvertinti, ar jie suderinami su BDAR 5 straipsnio 1 dalies e punktu. Siūlytina papildomai svarstyti dėl PSDNĮ 11 straipsnio tikslinimo aptariamu aspektu. Nepritarti Ilgesni duomenų saugojimo laikotarpiai nustatyti, atsižvelgiant į tai, kad tie patys duomenų rinkiniai gali būti reikalingi kitam prašymui tenkinti, t. y. siekiant sutaupyti valstybės išteklius, kai kito prašymo tenkinimui reikalingi jau anksčiau surinkti ir paruošti duomenų rinkiniai. Nustatant saugojimo laikotarpį buvo atsižvelgta į šių duomenų išliekamąją vertę ir aktualumą. Pseudonimintų duomenų saugojimo laikotarpis ilgesnis, kadangi asmens duomenų pseudoniminimas mažina riziką, jei šių duomenų saugojimo laikotarpiu įvyktų pažeidimas.
Be to, bendra taisyklė – teikti pseudonimintus duomenis, o nenuasmenintus – tik išimtiniais atvejais, kai pseudoniminti neleistų pasiekti tikslo arba jeigu dėl duomenų pobūdžio neįmanoma jų pseudoniminti ar nuasmeninti. 12. Valstybinė duomenų apsaugos inspekcija, 2021-11-16 12,13
straipsnio 1 dalies antras sakinys iš esmės paneigia šios dalies pirmą sakinį (taip pat PSDNĮ 12 straipsnio ir IV pavadinimą), nes juo nustato, kad asmeniui kreipiantis dėl sveikatos paslaugų teikimo, jo asmens duomenys savaime gali būti naudojami pakartotinai. Atsižvelgiant į tai, kad ši nuostata yra susijusi su pagrindinių žmogaus teisių klausimais, būtina PSDNĮ 12 ir 13 straipsnius peržiūrėti iš esmės. Manytina, kad įvertinus pastabą Nr. 7, gali būti tikslinga peržiūrėti ir PSDNĮ 12 straipsnio 2 dalį, susijusią su duomenų subjektų informavimu. 8. Atkreipiame dėmesį, kad duomenų subjektų informavimas ir informavimo išimtys yra nustatytos BDAR 14 straipsnyje. PSDNĮ 12 straipsnis 2 dalis papildomų reikalavimų (sąlygų) nenustato, todėl siūlytina jos atsisakyti. Tuo atveju, jei būtų nuspręsta nuostatą palikti, atkreipiame dėmesį į šiuos jos trūkumus:
subjektų informavimui PSDNĮ 12 straipsnio 2 dalies kontekste taikytinas BDAR 14 straipsnis, todėl siūlytina tikslinant PSDNĮ 12 straipsnio 2 dalį, papildyti ją nuoroda į BDAR 14 straipsnį; 8.2. siekdamas pasinaudoti BDAR 14 straipsnio 5 dalies b punkte įtvirtinta išimtimi, duomenų valdytojas turėtų atlikti pusiausvyros tyrimą – įvertinti pastangas, kurias jis turėtų įdėti, norėdamas pateikti informaciją duomenų subjektui, ir jas palyginti su poveikiu, kuris būtų padarytas, ir pasekmėmis, kurių atsirastų, jei informacija jam nebūtų pateikta.
Kitaip tariant, duomenų valdytojas privalo sugebėti įrodyti, kad duomenų subjektų tiesioginis informavimas yra neįmanomas ar reikalautų neproporcingų pastangų. Atsižvelgiant į tai, siūlytina tikslinti PSDNĮ 12 straipsnio 2 dalį, nustatant minėtą duomenų valdytojo pareigą, kuri vertintina kaip viena iš priemonių duomenų subjekto teisėms, laisvėms ir teisėtiems interesams apsaugoti;
teisėms, laisvėms ir teisėtiems interesams apsaugoti yra viešas informacijos paskelbimas kaip numatyta PSDNĮ 7 straipsnio 10 dalyje. Pastebėtina, kad PSDNĮ 7 straipsnio 10 dalyje nustatyta, kad „Vyriausybės įgaliota institucija savo interneto svetainėje viešai skelbia, kokie sveikatos duomenys ar jų rinkiniai yra naudojami pagal leidimus, šių sveikatos duomenų naudojimo tikslus ir duomenų subjektų, kurių duomenys naudojami pakartotinai, kategorijas“. Tai reiškia, kad konkrečiu atveju siekiama suteikti duomenų subjektui informaciją mažesne apimtimi nei reikalaujama pagal Reglamento 14 straipsnio
įtvirtintų skaidrumo reikalavimų ir reikalavimo imtis priemonių duomenų subjekto teisėms, laisvėms ir teisėtiems interesams apsaugoti. 9.
kokį konkrečiai sutikimą šiuo atveju kalbama, todėl nėra galimybės įvertinti šios nuostatos teisėtumo. Taip pat PSDNĮ 13 straipsnyje turėtų būti įtrauktas reikalavimas kiekvienu atskiru atveju įvertinti, ar, priklausomai nuo tikslo ir siekiamos asmens duomenų tvarkymo apimties, šių asmens duomenų negalima teikti nuasmenintų arba pseudonimintų ar pan. Papildomai pažymėtina, kad tokiu atveju, kai priimamas sprendimas pakartotinai tvarkyti nenuasmenintus retus sveikatos duomenis pacientai turėtų būti informuoti apie jų asmens duomenų tvarkymą aptariamu aspektu, siekiant užtikrinti jų, kaip duomenų subjektų teises, įskaitant nurodytas BDAR 13–22 ir 77 straipsniuose. Siekiant sveikatos duomenis pakartotinai naudoti moksliniams tyrimams, turi būti laikomasi ir BDAR 89 straipsnio 1 dalies reikalavimų. Pritarti Pakeisti projekto IV skyrių ir jį išdėstyti taip:
duomenų subjekto sutikimas sutikimo ir informavimas apie jo sveikatos duomenų naudojimą
prašymas, buvo surinkti gavus duomenų subjekto sutikimą, atitinkantį Reglamento (ES)2016/679 reikalavimus, pakartotinai naudoti sveikatos duomenis arba sutikimą dalyvauti biobanko veikloje Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nustatyta tvarka, leidimas išduodamas tik tiems duomenims, kuriems taikomas duomenų subjekto sutikimas ir tik sutikime nurodytam laikotarpiui.
Sveikatos duomenys, kurie buvo surinkti gavus sutikimą dėl asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo, teikiant sveikatos priežiūros paslaugas, pakartotinai naudoti (išskyrus biomedicininio tyrimo užsakovui, jo įgaliotam atstovui ir pagrindiniam tyrėjui) gali būti teikiami be duomenų subjekto sutikimo pakartotinai naudoti šiuos sveikatos duomenis. Sveikatos duomenys, kurie buvo surinkti gavus duomenų subjekto sutikimą, biomedicininio tyrimo užsakovui, jo įgaliotam atstovui ir pagrindiniam tyrėjui teikiami be duomenų subjekto sutikimo pakartotinai naudoti šiuos sveikatos duomenis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nustatyta tvarka. 2. Vyriausybės įgaliota institucija asmeniškai informuoja duomenų subjektus apie jų sveikatos duomenų, kurie buvo surinkti gavus sutikimą dėl asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo, pakartotinį naudojimą Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatyta tvarka, išskyrus atvejus, kai tokios informacijos pateikimas yra neįmanomas arba kai dėl duomenų subjektų skaičiaus, duomenų senumo arba kontaktinių duomenų trūkumo tai būtų susiję su neproporcingai didelėmis Vyriausybės įgaliotos institucijos darbo ir laiko sąnaudomis – tokiais atvejais Vyriausybės įgaliota institucija imasi priemonių duomenų subjekto teisėms, laisvėms ir teisėtiems interesams apsaugoti, įskaitant viešą informacijos paskelbimą, kaip numatyta šio įstatymo 7 straipsnio 10 dalyje. 13 straipsnis. Retų sveikatos duomenų pakartotinis naudojimas 1.
Reti sveikatos duomenys gali būti naudojami nenuasmeninti ir be duomenų subjekto sutikimo, jeigu jų pakartotinio naudojimo tikslas sritis yra moksliniai tyrimai arba švietimas. Vyriausybės įgaliota institucija kiekvienu retų duomenų naudojimo atveju įvertina, ar, priklausomai nuo tikslo ir siekiamos asmens duomenų tvarkymo apimties, šių asmens duomenų negalima teikti nuasmenintų arba pseudonimintų. Leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad būtų užtikrinta duomenų subjekto teisė į jo sveikatos duomenų apsaugą ir imtis priemonių šiam tikslui pasiekti. 2. Jeigu reti sveikatos duomenys yra naudojami švietimo tikslu srityje, leidimo turėtojas ugdymo proceso dalyviams sveikatos duomenis turi pateikti neatskleisdamas asmens duomenų daugiau nei reikia ugdymo tikslams pasiekti, o ugdymo proceso dalyviai turi pasirašyti konfidencialumo pasižadėjimus. 3. Duomenų subjektas neturi teisės nesutikti, kad jo nenuasmeninti reti sveikatos duomenys būtų tvarkomi mokslinių tyrimų arba švietimo tikslu, jei juos reikia tvarkyti dėl viešojo intereso priežasčių visuomenės sveikatos srityje. 14 straipsnis. Sveikatos duomenų naudojimas žinių vadybos sveikatos srityje tikslais Sveikatos duomenų valdytojams ir tvarkytojams leidimo nereikia esant visoms šioms sąlygoms: tvarkomi ir sujungiami jų valdomose ar tvarkomose sveikatos duomenų valdytojo ar tvarkytojo informacinėse sistemose arba registruose saugomi nenuasmeninti sveikatos duomenys, jie pakartotinai naudojami žinių vadybos sveikatos srityje tikslu, tai būtina sveikatos priežiūros paslaugoms teikti ir jų kokybei bei prieinamumui gerinti ir šiuos sveikatos duomenis tvarko specialistas, kuriam taikoma pareiga saugoti profesinę paslaptį.“
5Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų /komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
Seimo statuto 150 straipsnį.
Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto
argumentai): pritarti Komiteto išvadai ir Komiteto patobulintam įstatymo projektui. 7.2. Pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2021-11-241 Argumentai: straipsnio nuostatos tikslintinos, atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento bei Valstybinės duomenų apsaugos inspekcijos pastabas ir pasiūlymus, kuriems Komitetas pritarė. Pasiūlymas: pakeisti projekto 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „1 straipsnis. Įstatymo paskirtis, tikslas ir taikymas
įstatymas nustato sveikatos duomenų, kurie tvarkomi Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinėje sistemoje (toliau
3Šis įstatymas netaikomas:
įstaigos savo funkcijoms vykdyti turi teisę gauti pagal joms taikytinus teisės aktus įstatymus ir jų pagrindu priimtus kitus norminius teisės aktus, kai sveikatos duomenų nereikia nuasmeninti, pseudoniminti ir (arba) sudaryti jų rinkinių ir (arba) nereikia suvestinių statistinių sveikatos duomenų;
2) sveikatos duomenims, naudojamiems oficialiosios statistikos tikslams Lietuvos Respublikos oficialiosios statistikos įstatyme nustatyta tvarka;
3) nuasmenintiems sveikatos duomenims, išskyrus tuos, kurie tokiais tampa juos nuasmeninus šio įstatymo nustatyta tvarka;
4) sveikatos duomenims ir dokumentams, kuriuose yra sveikatos duomenų, kuriuos teikti draudžia įstatymai ar jų pagrindu priimti kiti norminiai teisės aktai, įskaitant tuos, kurie nėra prieinami dėl nacionalinio ar visuomenės saugumo, statistinių duomenų konfidencialumo, komercinio konfidencialumo, intelektinės nuosavybės teisių konfidencialumo apsaugos arba kurie sudaro valstybės, tarnybos, banko, komercinę, profesinę paslaptį, taip pat sveikatos duomenims ir dokumentams, kai jie tvarkomi nacionalinio saugumo ir (ar) gynybos tikslais;
5) sveikatos duomenų rinkinio daliai, kurią sudaro ne asmens duomenys, kuriai taikomas 2018 m. lapkričio 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1807 dėl laisvo ne asmens duomenų judėjimo Europos Sąjungoje pagrindų. 4. Sveikatos duomenys pakartotinai naudojami vadovaujantis šiuo įstatymu, 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) ir šiuo įstatymu tiek, kiek šių santykių nereguliuoja Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 ir Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymu.
Sveikatos duomenų rinkinio daliai, kurią sudaro ne asmens duomenys, taikomas 2018 m. lapkričio 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1807 dėl laisvo ne asmens duomenų judėjimo Europos Sąjungoje pagrindų.“
Sveikatos reikalų komitetas, 2021-11-242 Argumentai: tie patys. Pasiūlymas: pakeisti projekto 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„2 straipsnis. Pagrindinės šio įstatymo sąvokos
apie riziką susirgti liga ar atsirasti sveikatos sutrikimui, dėl kurių kiltų grėsmė asmens gyvybei ir (ar) kurie galėtų sukelti sunkų nuolatinį neįgalumą, kurią žinant pagal įprastą klinikinę praktiką, taikomą, kai ši informacija paaiškėja, asmeniui gali būti teikiamos sveikatos priežiūros paslaugos, siekiant išvengti tos ligos ar sveikatos sutrikimo ar juos palengvinti. 2. Atviri sveikatos duomenys – laisvai viešai prieinami nuasmeninti sveikatos duomenys, nesvarbu, koks jų pateikimo būdas, forma ir laikmena, įskaitant registro duomenis, registro informaciją, registrui pateiktų dokumentų ir (arba) jų kopijų duomenis, valstybės informacinės sistemos duomenis, kuriuos visi asmenys gali pakartotinai naudoti ir platinti bet kokiu tikslu, nurodydami jų šaltinį ir tik tomis pačiomis sąlygomis, kuriomis buvo gauti. 3. Nuasmeninti sveikatos duomenys – sveikatos duomenys, pakeisti taip, kad iš jų nebegalima tiesiogiai ar netiesiogiai nustatyti duomenų subjekto tapatybės. 4.
sveikatos duomenų tvarkymas šiame įstatyme nustatytais nustatytose srityse tikslais, kurie skiriasi nuo pirminio sveikatos duomenų surinkimo tikslo. 5. Reta liga – liga, kuria serga ne daugiau kaip 5 iš 10 000 žmonių. 6. Reti sveikatos duomenys – sveikatos duomenys apie retą ligą arba labai retą sveikatos būklę. 7. Sveikatos duomenų nuasmeninimas – sveikatos duomenų tvarkymas, kai šie duomenys pakeičiami taip, kad iš jų nebebūtų galima tiesiogiai ar netiesiogiai nustatyti duomenų subjekto tapatybės. 8. Sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinka – techninė, organizacinė ir fizinė duomenų apdorojimo aplinka, kuri skirta sveikatos duomenų rinkiniams teikti ir (arba) naudoti leidimo pakartotinai naudoti sveikatos duomenis turėtojui ir kurios saugumas užtikrinamas nustatytomis administracinėmis ir techninėmis priemonėmis. 9. Sveikatos duomenų pseudoniminimas – sveikatos duomenų tvarkymas, kai šie duomenys pakeičiami taip, kad iš jų nebebūtų galima tiesiogiai ar netiesiogiai nustatyti duomenų subjekto tapatybės tapatybę galima tik nesinaudojant pasinaudojus papildoma informacija, kuri saugoma atskirai nuo sveikatos duomenų ir kuriai taikomos techninės bei organizacinės apsaugos nuo jų susiejimo su sveikatos duomenimis priemonės. 10. Sveikatos duomenų sunaikinimas – sveikatos duomenų tvarkymas, kai šie duomenys padaromi neatkuriamais įprastinėmis prieinamomis priemonėmis. 10. 11. Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platforma – Vyriausybės įgaliotos institucijos administruojama valdoma valstybės informacinė sistema, kurioje šios institucijos surinkti sveikatos duomenys šiame įstatyme nustatyta tvarka saugomi, paruošiami (nuasmeninami arba pseudoniminami ir (arba) sudaromi jų rinkiniai), ir teikiami pakartotinai naudoti ir šiame įstatyme nurodytais atvejais pakartotinai naudojami šiame įstatyme nustatyta tvarka. 11. 12.
sukurti dalijimosi jais principus, metodus, įrankius ir praktiką pridėtinei sveikatos duomenų vertei kurti, jais grindžiamiems sprendimams priimti, informacijai valdyti ir sveikatos srities veiklos efektyvumui gerinti. 12. Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Reglamente (ES) 2016/679, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos valstybės informacinių išteklių valdymo įstatyme, Lietuvos Respublikos teisės gauti informaciją iš valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų įstatyme, Lietuvos Respublikos technologijų ir inovacijų įstatyme, Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme, Lietuvos Respublikos švietimo įstatyme. 13. Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Reglamente (ES) 2016/679, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme, Lietuvos Respublikos švietimo įstatyme, Lietuvos Respublikos technologijų ir inovacijų įstatyme, Lietuvos Respublikos teisės gauti informaciją iš valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų įstatyme, Lietuvos Respublikos valstybės informacinių išteklių valdymo įstatyme.“
Sveikatos reikalų komitetas, 2021-11-243 Argumentai: tie patys. Pasiūlymas: pakeisti projekto 3 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„3 straipsnis. Leidimas Leidimo pakartotinai naudoti sveikatos
duomenis išdavimas ir tikslinimas
tik turint Lietuvos Respublikos Vyriausybės įgaliotos institucijos išduotą leidimą pakartotinai naudoti sveikatos duomenis (toliau – leidimas), išskyrus šio įstatymo 14 straipsnyje nurodytus atvejus. 2.
2Fiziniai ir juridiniai asmenys, kitos organizacijos, juridinių asmenų ir kitų organizacijų
padaliniai, Lietuvos Respublikos teritorijoje vykdantys ūkinę veiklą, siekiantys pakartotinai naudoti sveikatos duomenis (toliau – pareiškėjas) Vyriausybės įgaliotai institucijai pateikia dokumentą, patvirtinantį prašymą teikiančio fizinio asmens, arba juridinio asmens arba kitos organizacijos, juridinio asmens arba kitos organizacijos padalinio vadovo ar jo įgalioto asmens tapatybę, jeigu prašymą teikia juridinio asmens ar kitos organizacijos, juridinio asmens ar kitos organizacijos padalinio vadovo įgaliotas asmuo – įgaliojimą atstovauti juridiniam asmeniui ar kitai organizacijai, juridinio asmens ar kitos organizacijos padaliniui, teikiant ir nagrinėjant prašymą ir Vyriausybės įgaliotos institucijos patvirtintos formos prašymą, kuriame nurodo:
1) prašomus pateikti sveikatos duomenis (jų apimtis, kiekybinius ir kokybinius kriterijus);
2) pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo tikslą ir šio straipsnio 7 dalyje nurodytą sritį;
3) pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo terminą, kuriam prašo išduoti leidimą, ir jo pagrindimą;
4) informaciją, kaip pareiškėjo veikla yra susijusi su prašomų pateikti sveikatos duomenų naudojimo tikslu sritimi, nurodytu nurodyta prašyme;
5) informaciją, pagrindžiančią poreikį sveikatos duomenis naudoti ne Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformoje, o kitoje sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkoje, ir šios sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkos atitiktį šio įstatymo 7 straipsnio 7 dalyje nustatytiems reikalavimams, jei sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo tikslui pasiekti pareiškėjui būtina sveikatos duomenis naudoti ne Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformoje, o kitoje sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkoje.
Fiziniai ir juridiniai asmenys, kitos organizacijos, juridinių asmenų ir kitų organizacijų padaliniai, Lietuvos Respublikos teritorijoje vykdantys ūkinę veiklą, siekiantys pakartotinai naudoti sveikatos duomenis (toliau – pareiškėjas) Vyriausybės įgaliotai institucijai pateikia dokumentą, patvirtinantį prašymą teikiančio fizinio asmens, arba juridinio asmens arba kitos organizacijos, juridinio asmens arba kitos organizacijos padalinio vadovo ar jo įgalioto asmens tapatybę, jeigu prašymą teikia juridinio asmens ar kitos organizacijos, juridinio asmens ar kitos organizacijos padalinio vadovo įgaliotas asmuo – įgaliojimą atstovauti juridiniam asmeniui ar kitai organizacijai, juridinio asmens ar kitos organizacijos padaliniui, teikiant ir nagrinėjant prašymą ir Vyriausybės įgaliotos institucijos patvirtintos formos prašymą, kuriame nurodo:
1) prašomus pateikti sveikatos duomenis (jų apimtis, kiekybinius ir kokybinius kriterijus);
2) pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo tikslą ir šio straipsnio 7 dalyje nurodytą sritį;
3) pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo terminą, kuriam prašo išduoti leidimą, ir jo pagrindimą;
4) informaciją, kaip pareiškėjo veikla yra susijusi su prašomų pateikti sveikatos duomenų naudojimo tikslu sritimi, nurodytu nurodyta prašyme;
5) informaciją, pagrindžiančią poreikį sveikatos duomenis naudoti ne Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformoje, o kitoje sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkoje, ir šios sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkos atitiktį šio įstatymo 7 straipsnio 7 dalyje nustatytiems reikalavimams, jei sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo tikslui pasiekti pareiškėjui būtina sveikatos duomenis naudoti ne Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformoje, o kitoje sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkoje. Prie prašymo pridedami šią informaciją pagrindžiantys dokumentai;
6) informaciją apie pareiškėjo atitiktį Vyriausybės nustatytiems kvalifikacijos ir patirties asmens duomenų tvarkymo srityje reikalavimams, jei rezultatus, gautus remiantis pakartotinai naudojamais sveikatos duomenimis, norės nuasmeninti pats.
Prie prašymo pridedami šią informaciją pagrindžiantys dokumentai;
7) teisėto asmens duomenų tvarkymo sąlygas, nurodytas Reglamento (ES) 2016/679 6 straipsnio 1 dalyje ir 9 straipsnyje straipsnio 2 dalyje, jeigu prašoma nenuasmenintų ir (arba) nepseudonimintų pseudonimintų sveikatos duomenų. 3. Prašymai ir kiti šio straipsnio 2 dalyje nurodyti dokumentai teikiami elektroninių ryšių priemonėmis elektronine forma, užtikrinant teksto vientisumą ir nepakeičiamumą, pasirašant saugiu elektroniniu parašu. Prašymų teikimo tvarką nustato Vyriausybės tvirtinamas leidimų Leidimų išdavimo ir sveikatos duomenų teikimo pakartotinai naudoti tvarkos aprašas (toliau – leidimų Leidimų išdavimo tvarkos aprašas). 4. Jei prašyme nurodytam tikslui reikalingi nenuasmeninti sveikatos duomenys, kai yra gautas duomenų subjekto sutikimas naudoti nenuasmenintus duomenis, arba sveikatos duomenis prašoma leisti pakartotinai naudoti šio įstatymo 13 straipsnyje nustatyta tvarka, ir (arba) jei pareiškėjas prašo sveikatos duomenis naudoti ne Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformoje, o kitoje sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkoje, pareiškėjas, teikdamas prašymą, papildomai turi pateikti atliktą poveikio asmens duomenų apsaugai vertinimą, vykdant atliktą Reglamento (ES) 2016/679 35 straipsnyje numatytą pareigą nustatyta tvarka. 5.
įgaliota institucija, nustačiusi, kad nepateikti kiti pateikti ne visi dokumentai, nurodyti šio straipsnio 2 ir (arba) 4 dalyje, ir (arba) prašyme ir (arba) kituose dokumentuose pateikta ne visa ir (arba) netiksli informacija, ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo prašymo gavimo dienos nurodo šiuos trūkumus pareiškėjui ir nurodo, kad per leidimų Leidimų išdavimo tvarkos apraše nustatytą terminą, ne trumpesnį nei 20 darbo dienų, jų nepašalinus prašymas nebus nagrinėjamas ir pareiškėjas prašymą turės teikti iš naujo. 6. Vyriausybės įgaliota institucija leidimą išduoda arba motyvuotai atsisako jį išduoti ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo prašymo gavimo dienos. Jei Vyriausybės įgaliota institucija neturi informacijos iš sveikatos duomenų valdytojų apie prašyme nurodytus sveikatos duomenis ir turi kreiptis į šių sveikatos duomenų valdytojus dėl informacijos apie galimybę šiuos sveikatos duomenis gauti pakartotinai naudoti, šis terminas Vyriausybės įgaliotos institucijos motyvuotu sprendimu gali būti pratęstas dar ne daugiau kaip 30 darbo dienų. Į šioje dalyje nurodytus leidimo išdavimo terminus neįskaitomas šio straipsnio 5 dalyje nurodytas prašymo trūkumų šalinimo laikas. 7. Vyriausybės įgaliota institucija leidimą išduoda, jeigu sveikatos duomenys bus pakartotinai naudojami vienu ar keliais iš šių tikslų tikslais šiose srityse ir pareiškėjo veikla yra susijusi su šių tikslų siekimu šiomis sritimis:
1) moksliniai tyrimai ir eksperimentinė moksliniais tyrimais ir eksperimentine plėtra;
2) inovacijos inovacijomis;
3) švietimas švietimu;
4) žinių vadyba sveikatos srityje;
5) sveikatos politikos formavimas formavimu, sveikatos priežiūros planavimas, organizavimas ir valdymas planavimu, organizavimu ir valdymu;
6) statistikos tvarkymas tvarkymu. 8.
išduoti leidimą, jeigu:
1) tas pats pareiškėjas pakartotinai prašo tų pačių sveikatos duomenų, kurie jam jau buvo pateikti, ir nėra pasibaigęs leidimo, išduoto dėl šių sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo, galiojimo terminas;
2) prašomi duomenys yra atviri sveikatos duomenys;
3) pareiškėjas per šio straipsnio 5 dalyje nustatytą terminą nepateikia trūkstamų dokumentų ir (arba) neištaiso prašymo ir (ar) kitų dokumentų trūkumų;
4) 3) sveikatos duomenų, kuriuos prašoma pateikti, valdytojas jų tvarkymą nutraukė pasikeitus sveikatos duomenų valdytojo funkcijoms;
5) 4) pareiškėjas kreipiasi dėl sveikatos duomenų, kuriems teikti šio įstatymo nuostatos netaikomos;
6) 5) pareiškėjas kreipiasi dėl sveikatos duomenų, kurie buvo surinkti gavus duomenų subjekto sutikimą dėl pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo, ir tačiau šių duomenų pakartotinis naudojimas neatitinka pareiškėjo nurodytu tikslu neatitiktų duomenų subjekto sutikime nurodytų duomenų atskleidimo bei naudojimo sąlygų;
7) 6) prašyme nurodyta sveikatos duomenų aplinka neatitinka šio įstatymo 7 straipsnio 7 dalyje nustatytų reikalavimų.;
7) pareiškėjo siekiamas pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo tikslas arba veikla nėra susiję su viena ar keliomis iš šio straipsnio 7 dalyje nurodytų sričių. 9.
duomenis, kuriems pakartotinai naudoti išduotas leidimas, naudoti kitu tikslu, kitoje srityje, kitoje sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkoje, ilgiau nei nurodyta leidime arba rezultatus, gautus remiantis pakartotinai naudojamais sveikatos duomenimis, norės nuasmeninti pats (jei leidime tokia teisė nebuvo nurodyta), taip pat kai pasikeičia leidimo turėtojo rekvizitai, nurodyti leidime, jis leidimų Leidimų išdavimo tvarkos apraše nustatyta tvarka Vyriausybės įgaliotai institucijai šio straipsnio 3 dalyje nustatytu būdu turi pateikti rašytinį prašymą pakeisti leidime nurodytas sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo sąlygas arba leidimo turėtojo rekvizitus (toliau – tikslinti leidimą), kuriame nurodo kitą sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo tikslą, sritį, atitinkantį atitinkančią šio straipsnio 7 dalį, ir (arba) sveikatos duomenų naudojimo terminą, ir (arba) kitą sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinką, nei nurodyta leidime, tai pagrindžiančią informaciją ir informaciją apie šios sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkos atitiktį šio įstatymo 7 straipsnio 7 dalyje nustatytiems reikalavimams (ir pateikia tai pagrindžiančius dokumentus), ir (arba) nurodo, kad rezultatus, gautus remiantis pakartotinai naudojamais sveikatos duomenimis, norės nuasmeninti pats ir pateikia informaciją apie savo atitiktį sveikatos apsaugos ministro Vyriausybės nustatytiems kvalifikacijos ir patirties asmens duomenų tvarkymo srityje reikalavimams, arba nurodo naujus leidimo turėtojo rekvizitus. Vyriausybės įgaliota institucija sprendimą dėl leidimo tikslinimo arba motyvuotą atsisakymą tikslinti leidimą leidimų Leidimų išdavimo tvarkos apraše nustatyta tvarka priima ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo prašymo tikslinti leidimą ir visų dokumentų, kurie turi būti pateikti su prašymu, gavimo dienos. 10.
atsisako tikslinti leidimą, jeigu:
1) prašyme tikslinti leidimą nurodytas sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo tikslas nėra susijęs nenurodytas su šio straipsnio 7 dalyje nurodyta sritimi;
2) leidimo turėtojo veikla nėra susijusi su prašyme tikslinti leidimą nurodytų sveikatos duomenų naudojimo tikslų siekimu prašyme nurodytoje srityje;
3) prašyme tikslinti leidimą nurodyta kita sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinka neatitinka šio įstatymo 7 straipsnio 7 dalyje nustatytų reikalavimų;
4) prašyme tikslinti leidimą nurodytas sveikatos duomenų naudojimo terminas yra ilgesnis nei reikia pasiekti prašyme nurodytus sveikatos duomenų naudojimo tikslus;
5) leidimo turėtojas neatitinka Vyriausybės nustatytų kvalifikacijos ir patirties asmens duomenų tvarkymo srityje reikalavimų, jei prašyme tikslinti leidimą prašoma leisti rezultatus, gautus remiantis pakartotinai naudojamais sveikatos duomenimis, nuasmeninti pačiam. 11. Vyriausybės įgaliota institucija leidimą, sprendimą dėl leidimo išdavimo ar tikslinimo arba sprendimą dėl motyvuotą atsisakymą atsisakymo išduoti leidimą arba jį tikslinti pareiškėjui leidimų Leidimų išdavimo tvarkos apraše nustatyta tvarka pateikia ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo sprendimo išduoti arba atsisakyti išduoti leidimą arba sprendimo dėl leidimo tikslinimo ar atsisakymo jį tikslinti priėmimo dienos. Sprendime dėl atsisakymo išduoti leidimą šio straipsnio 8 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu turi būti nurodytas atvirų duomenų paskelbimo šaltinis. Kartu su leidimu sprendimu išduoti leidimą Vyriausybės įgaliota institucija pareiškėjui pateikia informaciją apie už sveikatos duomenų pakartotiniam naudojimui teikimą mokėtiną šio įstatymo 7 straipsnio 4 dalyje nurodytą atlyginimą, jo sumokėjimo terminą ir jo apskaičiavimo pagrindimą. 12. Pareiškėjas Vyriausybės įgaliotos institucijos atsisakymą išduoti ar tikslinti leidimą gali skųsti šio įstatymo 15 straipsnyje nustatyta tvarka. 13. 12.
terminui, bet ne ilgesniam nei reikia pasiekti prašyme nurodytus sveikatos duomenų naudojimo tikslus. 14. 13. Leidime nurodomas leidimo turėtojas, sveikatos duomenys, kuriems gauti išduotas leidimas, jų pakartotinio naudojimo tikslas ir sritis, nurodyta šio straipsnio 7 dalyje, leidimo galiojimo terminas, sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinka, teisė leidimo turėtojui pačiam nuasmeninti rezultatus, gautus remiantis pakartotinai naudojamais sveikatos duomenimis. 15. 14. Leidimas nesuteikia pareiškėjui išimtinių teisių pakartotinai naudoti gautus sveikatos duomenis ir (ar) jų rinkinius.“
Sveikatos reikalų komitetas, 2021-11-244 Argumentai: tie patys. Pasiūlymas: pakeisti projekto 4 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „4 straipsnis. Leidimo galiojimo sustabdymas ir sustabdymo panaikinimas
tvarkos apraše nustatyta tvarka nustato, kad leidimo turėtojas per šio įstatymo 7 straipsnio 4 dalyje nustatytą terminą nesumokėjo šio įstatymo 7 straipsnio 4 dalyje nurodyto atlyginimo arba nesilaiko leidimo sąlygų ir
(arba) nesilaiko kitų šiame įstatyme nustatytų pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo sąlygų ir tvarkos, ir (arba) jo sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinka neatitinka šio įstatymo 7 straipsnio
darbo dienas nuo šioje dalyje nurodytų aplinkybių paaiškėjimo, priima sprendimą sustabdyti leidimo galiojimą 3 mėnesiams. 2. Vyriausybės įgaliota institucija ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo sprendimo sustabdyti leidimo galiojimą šį sprendimą leidimų Leidimų išdavimo tvarkos apraše nustatyta tvarka pateikia leidimo turėtojui. Šiame sprendime nurodomos jo priėmimo priežastys ir apskundimo tvarka. 3.
Vyriausybės įgaliota institucija nustato, kad leidimo turėtojas nesilaiko leidimo, kuriuo suteikta teisė pakartotinai naudoti nenuasmenintus sveikatos duomenis, sąlygų ir (arba) nesilaiko kitų šiame įstatyme nustatytų pakartotinio tokių sveikatos duomenų naudojimo sąlygų ir tvarkos, priėmusi sprendimą stabdyti leidimo galiojimą, per 72 valandas nuo šio sprendimo priėmimo apie galimą asmens duomenų pažeidimą informuoja Valstybinę duomenų apsaugos inspekciją. 4. Leidimo galiojimo sustabdymo laikotarpiu, išskyrus atvejus, kai jis sustabdytas dėl to, kad leidimo turėtojas per šio įstatymo 7 straipsnio 4 dalyje nustatytą terminą nesumokėjo šio įstatymo 7 straipsnio 4 dalyje nurodyto atlyginimo, panaikinama leidimo turėtojo prieiga prie sveikatos duomenų Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformoje, o jeigu sveikatos duomenys naudojami ne Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformoje, o kitoje sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkoje, leidimo turėtojas šių sveikatos duomenų nebegali naudoti ir turi sunaikinti ne vėliau kaip per 1 darbo dieną nuo sprendimo sustabdyti leidimo galiojimą gavimo dienos. Kai leidimo galiojimas sustabdytas dėl to, kad leidimo turėtojas per šio įstatymo
duomenų ir (ar) jų rinkinių leidimo turėtojui neteikia. 5. Leidimo galiojimo sustabdymas panaikinamas ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo dienos, kurią leidimo turėtojui pašalinus nustatytus trūkumus turėtojas informuoja apie nustatytų trūkumų pašalinimą. Vyriausybės įgaliota institucija ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo sprendimo panaikinti leidimo galiojimo sustabdymą šį sprendimą Leidimų išdavimo tvarkos apraše nustatyta tvarka pateikia leidimo turėtojui.
Jeigu leidimu suteikta teisė sveikatos duomenis naudoti ne Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformoje, o kitoje sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkoje, panaikinus leidimo galiojimo sustabdymą, leidime nurodyti sveikatos duomenys į kitą sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinką teikiami iš naujo, nemokant šio įstatymo
pakartotiniam naudojimui teikimą.“
Sveikatos reikalų komitetas, 2021-11-245 Argumentai: tie patys. Pasiūlymas: pakeisti projekto 5 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „5 straipsnis. Leidimo galiojimo panaikinimas
Leidimų išdavimo tvarkos apraše nustatyta tvarka leidimą leidimo galiojimą panaikina:
1) leidimo turėtojo prašymu;
2) jei per leidimo galiojimo sustabdymo terminą leidimo turėtojas nepašalina trūkumų, dėl kurių leidimo galiojimas buvo sustabdytas;
3) jei Vyriausybės įgaliota institucija leidimų tvarkos apraše nustatyta tvarka nustato, kad leidimo turėtojas, juridinis asmuo, nebevykdo veiklos, yra reorganizuojamas, pertvarkomas, likviduojamas, bankrutuojantis arba išregistruotas iš Juridinių asmenų registro;
4) paaiškėja, kad leidimui gauti buvo pateikti neteisingi duomenys. 2. Leidimo galiojimas panaikinamas ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo šio straipsnio 1 dalies 2–4 punktuose nurodytų aplinkybių nustatymo arba šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodyto leidimo turėtojo prašymo gavimo dienos, arba nuo minėtame prašyme nurodytos datos, jeigu ji yra vėlesnė. Vyriausybės įgaliota institucija ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo sprendimo panaikinti leidimą leidimo galiojimą šį sprendimą leidimų Leidimų išdavimo tvarkos apraše nustatyta tvarka pateikia leidimo turėtojui.
Šiame sprendime nurodomos jo priėmimo priežastys ir apskundimo tvarka. 3. Pasibaigus leidimo galiojimo terminui arba jį panaikinus leidimo galiojimą, leidimo turėtojo prieiga prie sveikatos duomenų Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformoje panaikinama, o jeigu sveikatos duomenys buvo naudoti kitoje sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkoje, sveikatos duomenys, gauti pakartotinai naudoti, turi būti sunaikinti ne vėliau kaip per 1 darbo dieną nuo leidimo galiojimo termino pabaigos, prašyme panaikinti leidimo galiojimą nurodytos datos arba sprendimo panaikinti leidimo galiojimą gavimo dienos.“
Sveikatos reikalų komitetas, 2021-11-246 Argumentai: tie patys. Pasiūlymas: pakeisti projekto 6 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „6 straipsnis. Sveikatos duomenų valdytojų teisės ir pareigos 1.
Sveikatos duomenų valdytojai privalo:
1) pagal Vyriausybės įgaliotos institucijos prašymą teikti Vyriausybės įgaliotai institucijai jos nustatyta tvarka informaciją apie tvarkomus sveikatos duomenis arba jų grupes ir sveikatos duomenų arba jų grupių turinio aprašus;
2) pagal Vyriausybės įgaliotos institucijos prašymą įgaliotai institucijai paprašius per Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatytą terminą, bet ne trumpesnį nei 30 darbo dienų, teikti pateikti į Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformą Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatyta tvarka sveikatos duomenis;
3) užtikrinti Vyriausybės įgaliotai institucijai į Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformą teikiamų sveikatos duomenų ir jų metaduomenų aktualumą ir teisingumą;
4) kartu su šios dalies 1 punkte nurodyta informacija Vyriausybės įgaliotai institucijai pateikti apskaičiuotas sveikatos duomenų teikimo Vyriausybės įgaliotai institucijai (sveikatos duomenų sisteminimo, adaptavimo, apdorojimo ar kitokio perdirbimo, perdavimo į Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformą) sąnaudas. 2. Sveikatos duomenų valdytojai sveikatos duomenis pagal Vyriausybės įgaliotos institucijos prašymą į Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformą teikia nenuasmenintus ir nepseudonimintus. 3. Sveikatos duomenų valdytojų sveikatos duomenų teikimo Vyriausybės įgaliotai institucijai sąnaudas (sveikatos duomenų surinkimo ir perdavimo į Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformą, taip pat sveikatos duomenų adaptavimo, apdorojimo ar kitokio perdirbimo prieš pateikiant į Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformą, jei Vyriausybės įgaliota institucija paprašo) atlygina Vyriausybės įgaliota institucija Vyriausybės nustatyta tvarka. 4.
atsisakyti Vyriausybės įgaliotai institucijai teikti sveikatos duomenis, kurie yra intelektinės nuosavybės objektai.“
Sveikatos reikalų komitetas, 2021-11-247 Argumentai: tie patys. Pasiūlymas: pakeisti projekto 7 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „7 straipsnis. Informacijos apie sveikatos duomenis ir sveikatos duomenų rinkimas, rinkinių sudarymas, teikimas naudoti pakartotinai
dėl leidimo išdavimo nurodytiems sveikatos duomenims surinkti, sujungti, apdoroti, sveikatos duomenų rinkiniams sudaryti, sveikatos duomenims nuasmeninti arba pseudoniminti ir pateikti leidimo turėtojui turi teisę iš sveikatos duomenų valdytojų gauti sveikatos duomenis, kurie, vadovaujantis šiuo įstatymu, gali būti naudojami pakartotinai, ir yra laikoma sveikatos duomenų, kuriuos gavo vadovaudamasi šiuo įstatymu, valdytoja. 2. Vyriausybės įgaliota institucija pagal poreikį, bet ne rečiau kaip kartą per kalendorinius metus, leidimų Leidimų išdavimo tvarkos apraše nustatyta tvarka teikia prašymus sveikatos duomenų valdytojams pateikti informaciją apie jų valdomuose ir tvarkomuose registruose ir (arba) informacinėse sistemose tvarkomus sveikatos duomenis (duomenis identifikuojančią informaciją (aprašą, pavadinimą, datą), sveikatos duomenų rinkimo periodiškumą, apribojimus tvarkyti tvarkymo apribojimus, sveikatos duomenų formatą, kokybės informaciją, apimtį, informaciją apie galimybę susieti sveikatos duomenis, kitus prašomus ir galimus pateikti metaduomenis). Sveikatos duomenų valdytojai prašomą informaciją Vyriausybės įgaliotai institucijai pateikia per Vyriausybės įgaliotos institucijos prašyme nurodytą terminą, kuris negali būti trumpesnis kaip 30 darbo dienų. 3.
išdavimo tvarkos apraše nustatyta tvarka surenka duomenų valdytojų tvarkomus sveikatos duomenis, kuriems naudoti pakartotinai išdavė leidimą, nuasmenina arba pseudonimina Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta sveikatos duomenų nuasmeninimo ir pseudoniminimo tvarka, jei šie sveikatos duomenys surinkti iš skirtingų registrų ir (ar) informacinių sistemų, sudaro duomenų rinkinius bei šio straipsnio 4–6 dalyse nustatyta tvarka ne vėliau kaip per 60 darbo dienų nuo leidimo išdavimo dienos pateikia sveikatos duomenis ir (ar) jų rinkinius leidimo turėtojui. Šioje dalyje nurodytas terminas Vyriausybės įgaliotos institucijos motyvuotu sprendimu gali būti pratęstas ne daugiau kaip dar 60 darbo dienų, jeigu juos surinkti reikia iš daugiau kaip 5 registrų ir (ar) informacinių sistemų arba surinktų sveikatos duomenų sujungimas yra ypač sudėtingas dėl sveikatos duomenų rūšies, labai didelio jų kiekio, kokybės, techninių duomenų sujungimo galimybių arba nuasmeninimo ir pseudoniminimo. Apie sprendimą pratęsti sveikatos duomenų pateikimo terminą ir jo priėmimo priežastis Vyriausybės įgaliota institucija leidimo turėtojui praneša ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo dienos. 4. Už sveikatos duomenų atranką, surinkimą, apdorojimą, sujungimą, nuasmeninimą, pseudoniminimą ir naudojimąsi Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platforma leidimo turėtojas moka atlyginimą, kurio dydį nustato Vyriausybės įgaliota institucija vadovaudamasi Valstybės informacinių išteklių valdymo įstatymo įstatyme nurodyta ir Vyriausybės nustatyta atlyginimo už registro duomenų informacijos, registrui pateiktų dokumentų ir (arba) jų kopijų teikimą dydžių nustatymo ir mokėjimo tvarka.
Jei leidimo turėtojas šioje Šioje dalyje nurodyto atlyginimo nesumoka nurodytas atlyginimas turi būti sumokėtas per 5 darbo dienas nuo leidimo gavimo dienos, Vyriausybės įgaliota institucija priima sprendimą sveikatos duomenų ir (ar) jų rinkinių neteikti. Apie šį sprendimą ir jo priėmimo priežastis Vyriausybės įgaliota institucija leidimo turėtojui praneša ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo dienos. 5. Sveikatos duomenys leidimų turėtojams teikiami:
1) nuasmeninti, kai pareiškėjas ar leidimo turėtojas prašo nuasmenintų sveikatos duomenų;
2) nenuasmeninti, kai pareiškėjas ar leidimo turėtojas prašo nenuasmenintų sveikatos duomenų šio įstatymo 13 straipsnyje nurodytais atvejais arba kai sveikatos duomenys bus naudojami mokslinių tyrimų ir statistikos tikslais ir yra gautas duomenų subjekto sutikimas, atitinkantis Reglamento (ES) 2016/679 reikalavimus naudoti nenuasmenintus sveikatos duomenis;
3) šios dalies 1 ir 2 punktuose nenurodytais atvejais – pseudoniminti. 6. Sveikatos duomenys pakartotinai naudoti leidimų turėtojams teikiami Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformoje, suteikiant jiems prisijungimo prie jos teisę, išskyrus šio straipsnio 7 dalyje nurodytus atvejus. 7.
turėtojams leidimų Leidimų išdavimo tvarkos apraše nustatyta tvarka teikiami ne Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformoje, o kitoje duomenų pakartotinio naudojimo aplinkoje, jei prašyme nurodytų pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo tikslų pareiškėjas negali pasiekti Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformoje ir pareiškėjo sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkoje yra užtikrintas sveikatos duomenų saugumas garantuojant jų konfidencialumą, ribotą prieinamumą, kai suteikiamos tik autentifikuotos prieigos prie pagal leidimą suteiktų sveikatos duomenų ir nustatytos prieigos kontrolės teisės. Šių sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkos reikalavimų laikymosi priežiūrą atlieka Valstybės įgaliota institucija sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 8. Vyriausybės įgaliota institucija savo interneto svetainėje skelbia informaciją apie galimus gauti pakartotinai naudoti sveikatos duomenis, Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformos archyve saugomus pseudonimintų sveikatos duomenų rinkinius. 8. Vyriausybės įgaliota institucija sudaro ir saugo sveikatos duomenų ir (ar) jų rinkinių, kuriuos pateikė naudoti pakartotinai, aprašymus, nurodydama taikytus nuasmeninimo ir (arba) pseudoniminimo metodus. 9. Vyriausybės įgaliota institucija gali sudaryti nuasmenintus sveikatos duomenų rinkinius, kuriuos kartu su jų metaduomenimis teikia į atvirų duomenų portalą, skirtą duomenų rinkiniams ir jų metaduomenims sisteminti ir skelbti, Teisės gauti informaciją iš valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų įstatymo nustatyta tvarka. 10.
savo interneto svetainėje viešai skelbia informaciją apie galimus gauti pakartotinai naudoti sveikatos duomenis, Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformos archyve saugomus pseudonimintų sveikatos duomenų rinkinius, taip pat informaciją apie tai, kokie sveikatos duomenys ar jų rinkiniai yra naudojami pagal leidimus, šių sveikatos duomenų naudojimo tikslus sritis ir duomenų subjektų, kurių duomenys naudojami pakartotinai, kategorijas.“
Sveikatos reikalų komitetas, 2021-11-248 Argumentai: tie patys. Pasiūlymas: pakeisti projekto 8 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „8 straipsnis. Pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo sąlygos
naudoja iki leidimo galiojimo pabaigos leidime nustatytu tikslu, laikydamasis leidime, šiame įstatyme nustatytų pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo sąlygų ir tvarkos, taip pat Reglamente (ES) 2016/679 nustatytų reikalavimų ir Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatyme nustatytų pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo sąlygų ir tvarkos, ir užtikrina gautų sveikatos duomenų konfidencialumą. 2. Vyriausybės įgaliota institucija sudaro ir saugo sveikatos duomenų ir (ar) jų rinkinių, kuriuos pateikė naudoti pakartotinai, aprašymus, nurodydama taikytus nuasmeninimo ir (arba) pseudoniminimo metodus. 3. 2. Jeigu pakartotinai naudojant pseudonimintus arba nenuasmenintus sveikatos duomenis nustatoma duomenų subjekto sveikatai svarbi informacija, jo sveikatos duomenys tvarkomi iki tokios informacijos pateikimo duomenų subjektą gydančiam gydytojui šio įstatymo 10 straipsnyje nustatyta tvarka tokių duomenų sunaikinimo šio įstatymo 11 straipsnyje nustatyta tvarka.“
Sveikatos reikalų komitetas, 2021-11-249 2,3 Argumentai: tie patys. Pasiūlymas: pakeisti projekto 9 straipsnio 2 ir 3 dalis ir jas išdėstyti taip:
„2. Leidimo turėtojas nuasmeninti rezultatus
gali pats, jei tai nurodyta leidime.
Vyriausybės įgaliota institucija, išduodama leidimą, teisę nuasmeninti rezultatus suteikia, jei pareiškėjas tai nurodo prašyme ir pareiškėjas atitinka Vyriausybės nustatytus kvalifikacijos ir patirties asmens duomenų tvarkymo srityje reikalavimus. Leidimo turėtojas, nuasmeninęs rezultatus, prieš juos paskelbdamas ir (ar) pateikdamas trečiosioms šalims leidimų Leidimų išdavimo tvarkos apraše nustatyta tvarka pateikia tyrimų rezultatus ar jų dalis, kuriose yra sveikatos duomenų, Vyriausybės įgaliotai institucijai patikrinti, ar jie nuasmeninti tinkamai. Vyriausybės įgaliota institucija ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo šioje dalyje nurodytų rezultatų gavimo dienos informuoja, ar rezultatai nuasmeninti tinkamai ir gali būti skelbiami ir (ar) teikiami trečiosioms šalims, arba informuoja apie nuasmeninimo trūkumus. Leidimo turėtojas rezultatus gali skelbti ir (ar) teikti trečiosioms šalims tik tada, kai Vyriausybės įgaliota institucija informuoja, kad trūkumai pašalinti tinkamai ir rezultatus galima skelbti. 3. Leidimo turėtojas negali skelbti Vyriausybės įgaliotos institucijos pateiktų duomenų rinkinių ar jų dalių, kuriais remiantis gauti rezultatai. Jeigu rezultatų paskelbimas neatsiejamas nuo jiems gauti naudotų sveikatos duomenų skelbimo, leidimo turėtojas turi šiuos sveikatos duomenis nurodyti Vyriausybės įgaliotai institucijai, kuri ne vėliau kaip per 10 darbo dienų priima sprendimą dėl sveikatos duomenų skelbimo kartu su rezultatais. Sprendimas leisti sveikatos duomenis skelbti kartu su rezultatais priimamas, jei juos būtina skelbti kartu su rezultatais. Vyriausybės įgaliota institucija ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo sprendimo dėl sveikatos duomenų skelbimo kartu su rezultatais priėmimo dienos apie jį informuoja leidimo turėtoją. Jei priimamas sprendimas neleisti sveikatos duomenų skelbti kartu su rezultatais, leidimo turėtojui nurodomos tokio sprendimo priežastys.
Jeigu sveikatos duomenys, kuriuos būtina skelbti kartu su rezultatais, leidimo turėtojui buvo pateikti nenuasmeninti, Vyriausybės įgaliota institucija ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo sprendimo leisti sveikatos duomenis skelbti kartu su rezultatais priėmimo dienos juos nuasmenina ir pateikia leidimo turėtojui per Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinką platformą arba į leidimo turėtojo sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinką, jeigu buvo išduotas leidimas pakartotinai naudoti sveikatos duomenis kitoje sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkoje, arba leidimo turėtojas sveikatos duomenis, kuriuos būtina skelbti kartu su rezultatais, nuasmenina pats šio straipsnio 2 dalyje nustatytu atveju ir tvarka.“
Sveikatos reikalų komitetas,
567 Argumentai: tie patys. Pasiūlymas: pakeisti projekto 10 straipsnio 5–7 dalis ir jas išdėstyti taip:
„5. Į ekspertų sąrašą įrašomi asmenys turi
atitikti nepriekaištingos reputacijos reikalavimus, nustatytus Lietuvos Respublikos valstybės tarnybos įstatyme, turėti teisę verstis slaugos, medicinos arba odontologijos praktika ir turėti ne mažesnę kaip 5 metų slaugos, medicinos arba odontologijos praktikos patirtį. Ekspertas privalo atsisakyti teikti išvadą, jei dėl to kyla viešųjų ir privačių interesų konflikto grėsmė. Ekspertų sąrašo sudarymo tvarką ir ekspertų išvadų teikimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. 6. Į ekspertų sąrašą įrašytas ekspertas iš šio sąrašo išbraukiamas jo prašymu, taip pat kai jis nelaikomas nebeatitinka nepriekaištingos reputacijos reikalavimų, miršta arba nebegali vykdyti eksperto funkcijų dėl kitų objektyvių aplinkybių. 7.
2,27 Lietuvos Respublikos Seimo patvirtinto atitinkamų metų Lietuvos Respublikos valstybės politikų, teisėjų, valstybės pareigūnų, valstybės tarnautojų, valstybės ir savivaldybių biudžetinių įstaigų darbuotojų pareiginės algos (atlyginimo) bazinio dydžio atlygis iš Vyriausybės įgaliotai institucijai skirtų valstybės biudžeto asignavimų.“
reikalų komitetas, 2021-11-24 12, 13, 14 Argumentai: tie patys. Pasiūlymas: pakeisti projekto IV skyrių ir jį išdėstyti taip:
informavimas apie jo sveikatos duomenų naudojimą
prašymas, buvo surinkti gavus duomenų subjekto sutikimą, atitinkantį Reglamento (ES)2016/679 reikalavimus, pakartotinai naudoti sveikatos duomenis arba sutikimą dalyvauti biobanko veikloje Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nustatyta tvarka, leidimas išduodamas tik tiems duomenims, kuriems taikomas duomenų subjekto sutikimas ir tik sutikime nurodytam laikotarpiui. Sveikatos duomenys, kurie buvo surinkti gavus sutikimą dėl asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo, teikiant sveikatos priežiūros paslaugas, pakartotinai naudoti (išskyrus biomedicininio tyrimo užsakovui, jo įgaliotam atstovui ir pagrindiniam tyrėjui) gali būti teikiami be duomenų subjekto sutikimo pakartotinai naudoti šiuos sveikatos duomenis. Sveikatos duomenys, kurie buvo surinkti gavus duomenų subjekto sutikimą, biomedicininio tyrimo užsakovui, jo įgaliotam atstovui ir pagrindiniam tyrėjui teikiami be duomenų subjekto sutikimo pakartotinai naudoti šiuos sveikatos duomenis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nustatyta tvarka. 2.
asmeniškai informuoja duomenų subjektus apie jų sveikatos duomenų, kurie buvo surinkti gavus sutikimą dėl asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo, pakartotinį naudojimą Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatyta tvarka, išskyrus atvejus, kai tokios informacijos pateikimas yra neįmanomas arba kai dėl duomenų subjektų skaičiaus, duomenų senumo arba kontaktinių duomenų trūkumo tai būtų susiję su neproporcingai didelėmis Vyriausybės įgaliotos institucijos darbo ir laiko sąnaudomis – tokiais atvejais Vyriausybės įgaliota institucija imasi priemonių duomenų subjekto teisėms, laisvėms ir teisėtiems interesams apsaugoti, įskaitant viešą informacijos paskelbimą, kaip numatyta šio įstatymo 7 straipsnio 10 dalyje. 13 straipsnis. Retų sveikatos duomenų pakartotinis naudojimas
naudojami nenuasmeninti ir be duomenų subjekto sutikimo, jeigu jų pakartotinio naudojimo tikslas sritis yra moksliniai tyrimai arba švietimas. Vyriausybės įgaliota institucija kiekvienu retų duomenų naudojimo atveju įvertina, ar, priklausomai nuo tikslo ir siekiamos asmens duomenų tvarkymo apimties, šių asmens duomenų negalima teikti nuasmenintų arba pseudonimintų. Leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad būtų užtikrinta duomenų subjekto teisė į jo sveikatos duomenų apsaugą ir imtis priemonių šiam tikslui pasiekti. 2. Jeigu reti sveikatos duomenys yra naudojami švietimo tikslu srityje, leidimo turėtojas ugdymo proceso dalyviams sveikatos duomenis turi pateikti neatskleisdamas asmens duomenų daugiau nei reikia ugdymo tikslams pasiekti, o ugdymo proceso dalyviai turi pasirašyti konfidencialumo pasižadėjimus. 3. Duomenų subjektas neturi teisės nesutikti, kad jo nenuasmeninti reti sveikatos duomenys būtų tvarkomi mokslinių tyrimų arba švietimo tikslu, jei juos reikia tvarkyti dėl viešojo intereso priežasčių visuomenės sveikatos srityje. 14 straipsnis.
naudojimas žinių vadybos sveikatos srityje tikslais Sveikatos duomenų valdytojams ir tvarkytojams leidimo nereikia esant visoms šioms sąlygoms: tvarkomi ir sujungiami jų valdomose ar tvarkomose sveikatos duomenų valdytojo ar tvarkytojo informacinėse sistemose arba registruose saugomi nenuasmeninti sveikatos duomenys, jie pakartotinai naudojami žinių vadybos sveikatos srityje tikslu, tai būtina sveikatos priežiūros paslaugoms teikti ir jų kokybei bei prieinamumui gerinti ir šiuos sveikatos duomenis tvarko specialistas, kuriam taikoma pareiga saugoti profesinę paslaptį.“
Sveikatos reikalų komitetas, 2021-11-2415 Argumentai: tie patys. Pasiūlymas: pakeisti projekto 15 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „15 straipsnis. Skundai, susiję su sveikatos duomenų pakartotiniu naudojimu Leidimo turėtojas turi teisę apskųsti Vyriausybės įgaliotos institucijos veiksmą ar neveikimą, susijusį su leidimo išdavimu, tikslinimu, leidimo galiojimo sustabdymu ar leidimo galiojimo panaikinimu ir (ar) sveikatos duomenų teikimu pakartotinai naudoti, Lietuvos administracinių ginčų komisijai Lietuvos Respublikos ikiteisminio administracinių ginčų nagrinėjimo tvarkos įstatymo nustatyta tvarka arba administraciniam teismui Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.“
Sveikatos reikalų komitetas, 2021-11-2416 Argumentai: tie patys. Pasiūlymas: pakeisti projekto 16 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „16 straipsnis.
Sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo priežiūra Sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo priežiūrą pagal savo kompetenciją vykdo:
1) Vyriausybės įgaliota institucija prižiūri, ar leidimo turėtojas sveikatos duomenis naudoja leidime nurodytomis sąlygomis, prižiūri pagal leidimą pateiktų sveikatos duomenų naudojimą leidimo turėtojo sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkoje ir sveikatos duomenų sunaikinimą;
2) Valstybinė duomenų apsaugos inspekcija vykdo Reglamente (ES)2016/679 ir Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatyme nustatytas funkcijas;. 3) Nacionalinis kibernetinio saugumo centras prie Krašto apsaugos ministerijos vykdo stebėsenos ir kontrolės funkcijas kibernetinių incidentų valdymo, kibernetinio saugumo reikalavimų įgyvendinimo stebėsenos ir kontrolės funkcijų įgyvendinimo srityje.“
Sveikatos reikalų komitetas,
1 Argumentai: tie patys. Pasiūlymas: pakeisti projekto 17 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo
stebėseną vykdo Vyriausybės įgaliotos institucijos pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo veiklos stebėsenos komitetas (toliau – Stebėsenos komitetas). Stebėsenos komitetas sudaromas 4 metų kadencijai. Tas pats asmuo Stebėsenos komiteto nariu gali būti ne daugiau kaip dvi kadencijas iš eilės. Stebėsenos komiteto nario įgaliojimai nutrūksta, kai pasibaigia Stebėsenos komiteto kadencija, jis nebegali eiti Stebėsenos komiteto nario pareigų dėl sveikatos būklės, jis miršta, atsistatydina arba jį delegavusios institucijos yra atleistas iš pareigų, arba nebegali eiti Stebėsenos komiteto nario pareigų dėl kitų objektyvių aplinkybių.
Stebėsenos komiteto nario įgaliojimams nutrūkus anksčiau laiko, į atsilaisvinusią Stebėsenos komiteto nario vietą kitas Stebėsenos komiteto narys skiriamas likusiam Stebėsenos komiteto kadencijos laikotarpiui šiame įstatyme bei Stebėsenos komiteto darbo reglamente nustatyta tvarka. Stebėsenos komitetas veikia visuomeniniais pagrindais. Stebėsenos komiteto personalinę sudėtį tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Stebėsenos komiteto sudarymo ir veiklos tvarka nustatoma sveikatos apsaugos ministro tvirtinamame Stebėsenos komiteto darbo reglamente.“
Sveikatos reikalų komitetas, 2021-11-2419 Argumentai: tie patys. Pasiūlymas: pakeisti projekto 19 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „19 straipsnis. Įstatyme nustatyto galiojančio teisinio reguliavimo ex post vertinimas
ministerija atlieka šiame įstatyme nustatyto galiojančio teisinio reguliavimo ex post vertinimą (toliau šiame straipsnyje
Pritarti 8.
Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: J. Sejonienė, A. Veryga. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas įstatymo projektas. Komiteto pirmininkas Antanas Matulas Seimo Sveikatos reikalų komiteto biuro patarėja (ES) V. Valainytė [1] Prieiga internete (2021-09-07): https://www.lrt.lt/en/news-in-english/19/1434095/lithuania-s-healthcare-system-remains-among-most-corrupt-in-eu-transparency-international, taip pat https://www.delfi.lt/en/politics/almost-5th-of-patients-confess-to-giving-bribe-to-medics.d?id=87471387 [2] Prieiga internete (2021-09-07): https://ec.europa.eu/social/BlobServlet?docId=20356&langId=en [3] Prieiga internete (2021-10-11): https://www.oecd.org/governance/digital-government/toolkit/principle3/ [4] Prieiga internete (2021-10-11): https://www.osce.org/files/f/documents/e/6/463791.pdf [5] STT raštas, kuriuo Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komitetui (2021-10-13 posėdžiui) buvo pateikti Įstatymo pakeitimo siūlymai. [6] Pirma, teikiant prašymus, atitinkančius Lietuvos Respublikos asmens duomenų, tvarkomų nusikalstamų veikų prevencijos, tyrimo, atskleidimo ar baudžiamojo persekiojimo už jas, bausmių vykdymo arba nacionalinio saugumo ar gynybos tikslais, teisinės apsaugos įstatymo reikalavimus ir (ar) sudarant šiuos reikalavimus atitinkančias duomenų teikimo sutartis, antra, atitikties trūkumus sprendžiant tarpinstitucinių derybų būdu. [7] Korupcijos prevencija apibrėžiama, kaip korupcijos priežasčių, sąlygų atskleidimas ir šalinimas sudarant bei įgyvendinant atitinkamų priemonių sistemą, taip pat poveikis asmenims siekiant atgrasinti nuo korupcinio pobūdžio nusikalstamų veikų darymo.