Sveikatos apsaugos ministras tvirtina bazines ir didžiausias mažmenines kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainas Projekto lyginamasis variantas
1Papildyti 2 straipsnį 3¹ dalimi:
„3¹. Biologinis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, kurio veiklioji medžiaga yra pagaminta ar ekstrahuota iš biologinio šaltinio ir kuriai apibūdinti ir jos kokybei nustatyti yra svarbūs ir fizikiniai, cheminiai, biologiniai tyrimai, ir gamybos procesas bei jo kontrolė.“
2Papildyti 2 straipsnį nauja 8¹ dalimi:
„8¹. Faktinė vaistinio preparato kaina (toliau – faktinė kaina) – Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos su kompensuojamojo vaistinio preparato tiekėju sudarytoje gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartyje nustatyta vaistinio preparato kaina arba kaina su nuolaida, jeigu vaistinio preparato kainai sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka taikomos nuolaidos.“
3Buvusią 2 straipsnio 8¹ dalį laikyti 8² dalimi. 4. Papildyti 2 straipsnį 23¹ ir 23² dalimis:
„23¹. Kompensuojamojo vaistinio preparato ir (ar) kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės tiekėjas – vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas, lygiagretaus importo leidimo turėtojas ar asmuo, pagal šį įstatymą turintis teisę vykdyti vaistinių preparatų lygiagretų platinimą, ar jų atstovas arba medicinos pagalbos priemonės gamintojas ar jo atstovas, medicinos pagalbos priemonės platintojas (tiekimo grandinėje veikiantis fizinis ar juridinis asmuo, kuris nėra nei gamintojas, nei importuotojas ir kuris tiekia medicinos pagalbos priemonę rinkai iki naudojimo pradžios), kurie tiekia vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į Lietuvos Respublikos didmeninės ir (ar) mažmeninės prekybos rinką. 23².
23². Kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės – medicinos priemonės (kaip ši sąvoka suprantama Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme), kurios įrašytos į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną ir kurių įsigijimo išlaidos ar jų dalis privalomuoju sveikatos draudimu apdraustiems asmenims yra kompensuojama iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų.“
5Papildyti 2 straipsnį 25¹ dalimi:
„25¹. Mažo terapinio indekso vaistiniai preparatai – į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamą sąrašą įtraukti vaistiniai preparatai, kurie net dėl nedidelio veikliosios medžiagos koncentracijos organizme nuokrypio gali turėti nepakankamą terapinį poveikį arba sukelti nepageidaujamas reakcijas ir dėl to gali būti keičiami kitais to paties bendrinio pavadinimo vaistiniais preparatais tik gydytojo nurodymu.“
6Papildyti 2 straipsnį 30⁵ir 30⁶ dalimis:
„30⁵. Panašaus terapinio poveikio vaistiniai preparatai – skirtingų bendrinių pavadinimų, tačiau artimo terapinio poveikio ir saugumo vaistiniai preparatai, kurie gydytojo gali būti keičiami vieni kitais. „30⁶. Panašus biologinis vaistinis preparatas – dėl žaliavų ar gamybos procesų skirtumų generinio vaistinio preparato sąvokos neatitinkantis biologinis vaistinis preparatas, kurio panašumas į referencinį biologinį vaistinį preparatą įrodytas ikiklinikiniais ir klinikiniais tyrimais.“
7Papildyti 2 straipsnį 41¹ dalimi:
„41¹. Sudėtinis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, į kurio sudėtį įeina dvi ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurios atskirai (po vieną) gali įeiti į kitų vaistinių preparatų sudėtį.“
8Papildyti 2 straipsnį 68¹ dalimi:
„68¹. Vaistinio preparato vartojimas nesilaikant šio vaistinio preparato registracijos sąlygų (angl.
Off-label use) – registruoto vaistinio preparato vartojimas gydymo, diagnostikos ar profilaktikos tikslais savarankiškai ar paskyrus asmens sveikatos priežiūros specialistui, sąmoningai nesilaikant vaistinio preparato informacinių dokumentų nurodymų (pavyzdžiui, vartojant ne pagal patvirtintas terapines indikacijas, ne tos amžiaus grupės pacientams, kitokią dozę ar kitokiu būdu).“
9Papildyti 2 straipsnį 81¹ dalimi:
„81¹. Vieno tiekėjo vienos grupės vaistiniai preparatai (toliau – vieno tiekėjo vaistiniai preparatai) – vieno tiekėjo negeneriniai ar generiniai vaistiniai preparatai, priskiriami to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų grupei.“
10Pakeisti 2 straipsnio 83 dalį ir ją išdėstyti taip:
„83. Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme, Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatyme, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, Lietuvos Respublikos civilinės saugos įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatyme, Lietuvos Respublikos žmonių užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės įstatyme, Lietuvos Respublikos nepaprastosios padėties įstatyme, Lietuvos Respublikos karo padėties įstatyme, 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotajame reglamente (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL 2016 L 32, p. 1) (toliau – Reglamentas (ES) 2016/161), ir Reglamente (ES) Nr. 536/2014.“
1Pakeisti 8 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip:
„5.
Kai įtariama ar nustatoma sveikatai pavojingų patogeninių ar cheminių veiksnių, toksinų arba jonizuojančioji radiacija, taip pat paskelbus valstybės lygio ekstremaliąją situaciją, teritorijų karantiną, įvedus karo ar nepaprastąją padėtį, Sveikatos sveikatos apsaugos ministras gali laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai ir vartoti sveikatos priežiūrai būtinus neregistruotus vaistinius preparatus, taip pat nurodyti ar rekomenduoti vaistinius preparatus vartoti nesilaikant vaistinio preparato registracijos sąlygų, jeigu nurodomos ar rekomenduojamos terapinės indikacijos, dozavimas ir (ar) gydymo kursas yra moksliškai pagrįsti, būtinus vartoti, kai įtariama ar nustatoma sveikatai pavojingų patogeninių ar cheminių veiksnių, toksinų arba jonizuojančioji radiacija, taip pat įvykus gaivalinei nelaimei.“
2Pakeisti 8 straipsnio 6 dalį ir ją išdėstyti taip:
„6. Nepažeidžiant sveikatos apsaugos ministro nustatytos vardinių vaistinių preparatų tiekimo tvarkos reikalavimų, vaistinių Vaistinių preparatų registruotojams, gamintojams ir sveikatos priežiūros specialistams netaikoma atsakomybė už pasekmes dėl neregistruotų vaistinių preparatų vartojimo ar registruotų vaistinių preparatų vartojimo nesilaikant jų registracijos sąlygų pagal nepatvirtintas indikacijas, jeigu tą daryti rekomendavo arba nurodė Sveikatos apsaugos ministerija, įtarusi arba nustačiusi sveikatai pavojingų patogeninių ar cheminių veiksnių, toksinų ar jonizuojančiąją radiaciją arba įvykus gaivalinei nelaimei šio straipsnio 5 dalyje nurodytais atvejais. Ši nuostata netaikoma Lietuvos Respublikos civilinio kodekso nustatytais atvejais dėl nekokybiškų vaistinių preparatų.“
Pakeisti 57 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„57 straipsnis. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos
priemonių kainodaros bendrieji reikalavimai 1.
Sveikatos apsaugos ministras tvirtina Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną (toliau – Kainynai), kuriuose nustatomos kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainos. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynas kiekvienais metais turi būti tvirtinamas du kartus: ne vėliau kaip iki einamųjų metų birželio 1 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas einamųjų metų liepos 1 dieną, ir ne vėliau kaip iki einamųjų metų gruodžio 1 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas kitų metų sausio 1 dieną. Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainynas turi būti patvirtintas ne vėliau kaip iki einamųjų metų birželio 1 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas einamųjų metų liepos 1 dieną. Kainynų pakeitimai tvirtinami pagal poreikį. Kainynai ir jų pakeitimai skelbiami Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje. 2. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių mažmeninės kainos apskaičiuojamos prie vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo, lygiagretaus importo leidimo turėtojo ar asmens, pagal šį įstatymą turinčio teisę vykdyti vaistinių preparatų lygiagretų platinimą, ar jų atstovo arba medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo (toliau – vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės tiekėjas) Lietuvai taikomos vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kainos pridedant ne didesnius negu sveikatos apsaugos ministro nustatytus didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainius ir pridėtinės vertės mokestį, jeigu vaistinis preparatas ar medicinos pagalbos priemonė apmokestinama šiuo mokesčiu.
Kompensuojamųjų ekstemporaliųjų vaistinių preparatų mažmeninės kainos apskaičiuojamos prie vaistinių medžiagų didmeninės kainos pridedant ne didesnį kaip 22 procentų šios kainos mažmeninės prekybos antkainį, ne didesnę kaip sveikatos apsaugos ministro patvirtintą šių vaistinių preparatų gamybos vaistinėse kainą, priklausančią nuo gamybos sąnaudų, vaistinių preparatų pakavimui ir ženklinimui naudojamų medžiagų kainas ir pridėtinės vertės mokestį, jeigu vaistinis preparatas apmokestinamas šiuo mokesčiu. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių bazinės kainos ir paciento priemokos už juos apskaičiuojamos Vyriausybės nustatyta tvarka. 3. Kompensuojamieji vaistiniai preparatai ir kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės vaistinei, asmens sveikatos priežiūros įstaigai ir ūkio subjektams, nurodytiems Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo 262 straipsnyje, parduodami ne brangiau kaip už didmeninę kainą, kuri apskaičiuojama prie vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės tiekėjo Lietuvai taikomos vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kainos pridedant ne didesnį negu sveikatos apsaugos ministro nustatytą didmeninės prekybos antkainį. 4.
4Kompensuojamieji vaistiniai preparatai didmeninio platinimo licencijos turėtojui, kompensuojamos medicinos pagalbos priemonės didmeniniams šių priemonių platintojams parduodami ne didesne negu vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės tiekėjo Lietuvai taikoma vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kaina. 1. Sveikatos apsaugos ministras tvirtina Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną (toliau – Kainynai), kuriuose nustatomos kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainos. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynas kiekvienais metais turi būti tvirtinamas du kartus: ne vėliau kaip iki einamųjų metų birželio 1 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas einamųjų metų liepos 1 dieną, ir ne vėliau kaip iki einamųjų metų gruodžio 1 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas kitų metų sausio 1 dieną. Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainynas turi būti patvirtintas ne vėliau kaip iki einamųjų metų birželio 1 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas einamųjų metų liepos 1 dieną. Kainynų pakeitimai tvirtinami pagal poreikį. Kainynai ir jų pakeitimai skelbiami Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje. 2. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių mažmeninės kainos apskaičiuojamos prie kompensuojamojo vaistinio preparato ar kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės tiekėjo Lietuvai taikomos vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kainos pridedant ne didesnius negu sveikatos apsaugos ministro nustatytus didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainius ir pridėtinės vertės mokestį, jeigu vaistinis preparatas ar medicinos pagalbos priemonė apmokestinama šiuo mokesčiu.
Kompensuojamųjų ekstemporaliųjų vaistinių preparatų mažmeninės kainos apskaičiuojamos prie vaistinių medžiagų didmeninės kainos pridedant ne didesnį kaip 22 procentų šios kainos mažmeninės prekybos antkainį, ne didesnę kaip sveikatos apsaugos ministro patvirtintą šių vaistinių preparatų gamybos vaistinėse kainą, priklausančią nuo gamybos sąnaudų, vaistinių preparatų pakavimui ir ženklinimui naudojamų medžiagų kainas ir pridėtinės vertės mokestį, jeigu vaistinis preparatas apmokestinamas šiuo mokesčiu. 3. Kompensuojamieji vaistiniai preparatai ir kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės vaistinei, asmens sveikatos priežiūros įstaigai ir ūkio subjektams, nurodytiems Sveikatos draudimo įstatymo 26² straipsnyje, parduodami ne brangiau kaip už didmeninę kainą, kuri apskaičiuojama prie kompensuojamojo vaistinio preparato ar kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės tiekėjo Lietuvai taikomos vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kainos pridedant ne didesnį negu sveikatos apsaugos ministro nustatytą didmeninės prekybos antkainį. 4. Kompensuojamieji vaistiniai preparatai didmeninio platinimo licencijos turėtojui, kompensuojamos medicinos pagalbos priemonės didmeniniams šių priemonių platintojams parduodami ne didesne negu kompensuojamojo vaistinio preparato ar kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės tiekėjo Lietuvai taikoma vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kaina. 5.
5Vaistiniai preparatai bazinei kainai nustatyti grupuojami ir panašaus terapinio poveikio vaistinių preparatų grupės ir ekvivalentinės dozės jų bazinei kainai apskaičiuoti sudaromos pagal Vyriausybės nustatytus kriterijus ir tvirtinamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 6.
6Nustatant vaistinio preparato bazinę kainą vadovaujamasi šiais kriterijais:
1) jei vaistinis preparatas priskiriamas vieno tiekėjo ar negenerinių panašaus terapinio poveikio vaistinių preparatų grupei, vaistinio preparato bazinė kaina nustatoma pagal Lietuvai taikomą vaistinio preparato kainą, išskyrus atvejus, kai to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų Europos Sąjungos valstybėse deklaruojamų, jų nesant, didmeninių trijų mažiausių kainų, nurodytų Vyriausybės nurodytoje duomenų bazėje, kurioje skelbiamos vaistų kainos, vidurkis yra mažesnis nei Lietuvai taikoma vaistinio preparato kaina – tokiu atveju bazinė kaina nustatoma pagal šiuos duomenis, kurių taikymo tvarką nustato Vyriausybė;
2) jei vaistinis preparatas priskiriamas dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupei, vaistinio preparato bazinė kaina nustatoma pagal tos grupės vaistinį preparatą, kurio Lietuvai taikoma kaina mažiausia, išskyrus atvejus, kai to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų Europos Sąjungos valstybėse deklaruojamų, jų nesant, didmeninių penkių mažiausių kainų, nurodytų Vyriausybės nurodytoje duomenų bazėje, kurioje skelbiamos vaistų kainos, vidurkis yra mažesnis nei Lietuvai taikoma vaistinio preparato kaina – tokiu atveju bazinė kaina nustatoma pagal šiuos duomenis, kurių taikymo tvarką nustato Vyriausybė;
3) sudėtinių vaistinių preparatų bazinė kaina be antkainių ir pridėtinės vertės mokesčio negali viršyti jį sudarančių veikliųjų medžiagų bazinių kainų sumos be antkainių ir pridėtinės vertės mokesčio;
4) jei rengiant Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną nustatoma, kad apskaičiuota vaistinio preparato bazinė kaina yra didesnė nei bazinė kaina, nurodyta galiojančiame Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne, galiojanti bazinė kaina nekeičiama, išskyrus atvejus, jei vieno tiekėjo vaistinis preparatas yra nepakeičiamas, atitinkantis bent vieną iš šio straipsnio 7 dalyje nustatytų kriterijų, arba mažo terapinio indekso vaistinio preparato, priskiriamo dviejų ir daugiau tiekėjų grupei, tiekėjas įsipareigoja su Valstybine ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos sudaryti gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartį;
5) bazinei kainai apskaičiuoti kartu grupuojami ir pagal šios dalies 1 punktą nustatoma bazinė kaina šių vaistinių preparatų:
a) lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai ir į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą įrašyti vaistiniai preparatai, su kuriais buvo lyginami lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai išduodant lygiagretaus importo leidimus Lietuvos Respublikoje, ir kurių registruotojai atitinkamai eksportuojančioje šalyje ir Lietuvos Respublikoje yra tie patys asmenys;
b) to paties registruotojo vaistiniai preparatai, įrašyti į Bendrijos vaistinių preparatų registrą, kurie registruotojo tikslingai skirti Lietuvos Respublikos rinkai ir tie, kurie lygiagrečiai platinami.
Nustatant vaistinio preparato bazinę kainą vadovaujamasi šiais kriterijais:
1) jei vaistinis preparatas priskiriamas vieno tiekėjo ar negenerinių panašaus terapinio poveikio vaistinių preparatų grupei, vaistinio preparato bazinė kaina nustatoma pagal Lietuvai taikomą vaistinio preparato kainą, išskyrus atvejus, kai to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų Europos Sąjungos valstybėse deklaruojamų, jų nesant, didmeninių trijų mažiausių kainų, nurodytų Vyriausybės nurodytoje duomenų bazėje, kurioje skelbiamos vaistų kainos, vidurkis yra mažesnis nei Lietuvai taikoma vaistinio preparato kaina – tokiu atveju bazinė kaina nustatoma pagal šiuos duomenis, kurių taikymo tvarką nustato Vyriausybė;
2) jei vaistinis preparatas priskiriamas dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupei, vaistinio preparato bazinė kaina nustatoma pagal tos grupės vaistinį preparatą, kurio Lietuvai taikoma kaina mažiausia, išskyrus atvejus, kai to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų Europos Sąjungos valstybėse deklaruojamų, jų nesant, didmeninių penkių mažiausių kainų, nurodytų Vyriausybės nurodytoje duomenų bazėje, kurioje skelbiamos vaistų kainos, vidurkis yra mažesnis nei Lietuvai taikoma vaistinio preparato kaina – tokiu atveju bazinė kaina nustatoma pagal šiuos duomenis, kurių taikymo tvarką nustato Vyriausybė;
3) sudėtinių vaistinių preparatų bazinė kaina be antkainių ir pridėtinės vertės mokesčio negali viršyti jį sudarančių veikliųjų medžiagų bazinių kainų sumos be antkainių ir pridėtinės vertės mokesčio;
4) jei rengiant Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną nustatoma, kad apskaičiuota vaistinio preparato bazinė kaina yra didesnė nei bazinė kaina, nurodyta galiojančiame Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne, galiojanti bazinė kaina nekeičiama, išskyrus atvejus, jei vieno tiekėjo vaistinis preparatas yra nepakeičiamas, atitinkantis bent vieną iš šio straipsnio 7 dalyje nustatytų kriterijų, arba mažo terapinio indekso vaistinio preparato, priskiriamo dviejų ir daugiau tiekėjų grupei, tiekėjas įsipareigoja su Valstybine ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos sudaryti gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartį;
5) bazinei kainai apskaičiuoti kartu grupuojami ir pagal šios dalies 1 punktą nustatoma bazinė kaina šių vaistinių preparatų:
a) lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai ir į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą įrašyti vaistiniai preparatai, su kuriais buvo lyginami lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai išduodant lygiagretaus importo leidimus Lietuvos Respublikoje, ir kurių registruotojai atitinkamai eksportuojančioje šalyje ir Lietuvos Respublikoje yra tie patys asmenys;
b) to paties registruotojo vaistiniai preparatai, įrašyti į Bendrijos vaistinių preparatų registrą, kurie registruotojo tikslingai skirti Lietuvos Respublikos rinkai ir tie, kurie lygiagrečiai platinami. 7.
7Nustatant, ar vaistinis preparatas yra nepakeičiamas, vadovaujamasi šiais kriterijais (toliau – nepakeičiamumo kriterijai):
1) nėra kitų tos pačios farmakoterapinės grupės kompensuojamųjų vaistinių preparatų, kurie užtikrintų tą patį klinikinį poveikį gydant ligą;
2) vaistinio preparato charakteristikų santraukoje ir konkrečios ligos gydymo tvarkos apraše, jei į tokį aprašą vaistinis preparatas yra įtrauktas, šis vaistinis preparatas nurodytas kaip pirmos eilės gydymo pasirinkimas ir negali būti pakeistas kitu kompensuojamuoju vaistiniu preparatu;
3) vaistinis preparatas yra mažo terapinio indekso vaistinis preparatas;
4) vaistinio preparato dozuotė ir farmacinė forma skiriama vaikams arba vaistinio preparato farmacinė forma – rijimo sutrikimus turintiems asmenims ir Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne nėra kitų vaikams tinkamų vaistinio preparato dozuotės ir farmacinės formos arba rijimo sutrikimus turintiems asmenims tinkamos farmacinės formos vaistinių preparatų. 8.
8Į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar jo pakeitimus įrašomi vaistiniai preparatai, kurių priemokos atitinka vieną iš šių kriterijų:
1) paciento priemoka neviršija 25 proc. vaistinio preparato bazinės kainos ir praėjusių metų 15 proc. vidutinės kompensuojamųjų vaistų recepto kainos ir yra ne didesnė nei 5,87 Eur už vaistinio preparato pakuotę;
2) paciento priemoka už vieno tiekėjo sudėtinį vaistinį preparatą neviršija 25 proc. praėjusių metų vidutinių recepto kompensuojamųjų kainų sumos, ir yra ne didesnė nei 5,87 Eur už vaistinio preparato pakuotę, už dviejų ir daugiau tiekėjų sudėtinį vaistinį preparatą – neviršija jo sudedamųjų dalių didžiausių priemokų sumos;
3) apskaičiuota paciento priemoka neatitinka šios dalies 1 ar 2 punkte nustatytų kriterijų, tačiau atitinka vieną iš šių sąlygų:
a) vaistinis preparatas atitinka vieną iš šio straipsnio 7 dalyje nustatytų nepakeičiamumo kriterijų;
b) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tiekėjas nusprendė taikyti Lietuvai taikomai vaistinio preparato kainai tokio dydžio nuolaidą, kurią pritaikius apskaičiuota paciento priemoka atitiktų šios dalies 1 ar 2 punkte nustatytus kriterijus;
c) įvertinus paraiškas, nurodytas šio įstatymo 59 straipsnyje, nustatoma, kad dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupėje paciento priemoka už nė vieną tam tikro stiprumo vaistinio preparato pakuotę (jei Lietuvos Respublikoje yra registruotos ir tiekiamos į rinką skirtingo stiprumo vaistinio preparato pakuotės) neatitinka šios dalies 1 ar 2 punkte nustatytų kriterijų – šiuo atveju į tokią Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno grupę įrašomi vaistiniai preparatai (po vieną pagal skirtingą stiprumą), kurių paciento priemoka yra didesnė negu nurodyta šios dalies 1 ar 2 punkte, tačiau mažesnė už kitų tos grupės vaistinių preparatų;
d) vaistinis preparatas priskiriamas vieno tiekėjo vaistinių preparatų grupei – šiuo atveju jis įrašomas į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, tačiau negali būti išrašomas kaip kompensuojamasis ir gali būti išduotas (parduotas) vaistinėse tik pagal receptus, išrašytus iki Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno, į kurį įrašytas šiame papunktyje nurodytu atveju, įsigaliojimo, bet ne ilgiau kaip 6 mėnesius nuo šio Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno įsigaliojimo dienos.
Į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar jo pakeitimus įrašomi vaistiniai preparatai, kurių priemokos atitinka vieną iš šių kriterijų:
1) paciento priemoka neviršija 25 proc. vaistinio preparato bazinės kainos ir praėjusių metų 15 proc. vidutinės kompensuojamųjų vaistų recepto kainos ir yra ne didesnė nei 5,87 Eur už vaistinio preparato pakuotę;
2) paciento priemoka už vieno tiekėjo sudėtinį vaistinį preparatą neviršija 25 proc. praėjusių metų vidutinių recepto kompensuojamųjų kainų sumos, ir yra ne didesnė nei 5,87 Eur už vaistinio preparato pakuotę, už dviejų ir daugiau tiekėjų sudėtinį vaistinį preparatą – neviršija jo sudedamųjų dalių didžiausių priemokų sumos;
3) apskaičiuota paciento priemoka neatitinka šios dalies 1 ar 2 punkte nustatytų kriterijų, tačiau atitinka vieną iš šių sąlygų:
a) vaistinis preparatas atitinka vieną iš šio straipsnio 7 dalyje nustatytų nepakeičiamumo kriterijų;
b) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tiekėjas nusprendė taikyti Lietuvai taikomai vaistinio preparato kainai tokio dydžio nuolaidą, kurią pritaikius apskaičiuota paciento priemoka atitiktų šios dalies 1 ar 2 punkte nustatytus kriterijus;
c) įvertinus paraiškas, nurodytas šio įstatymo 59 straipsnyje, nustatoma, kad dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupėje paciento priemoka už nė vieną tam tikro stiprumo vaistinio preparato pakuotę (jei Lietuvos Respublikoje yra registruotos ir tiekiamos į rinką skirtingo stiprumo vaistinio preparato pakuotės) neatitinka šios dalies 1 ar 2 punkte nustatytų kriterijų – šiuo atveju į tokią Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno grupę įrašomi vaistiniai preparatai (po vieną pagal skirtingą stiprumą), kurių paciento priemoka yra didesnė negu nurodyta šios dalies 1 ar 2 punkte, tačiau mažesnė už kitų tos grupės vaistinių preparatų;
d) vaistinis preparatas priskiriamas vieno tiekėjo vaistinių preparatų grupei – šiuo atveju jis įrašomas į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, tačiau negali būti išrašomas kaip kompensuojamasis ir gali būti išduotas (parduotas) vaistinėse tik pagal receptus, išrašytus iki Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno, į kurį įrašytas šiame papunktyje nurodytu atveju, įsigaliojimo, bet ne ilgiau kaip 6 mėnesius nuo šio Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno įsigaliojimo dienos. 9.
9Jeigu į vaistinių preparatų grupę, kurią sudaro vieno tiekėjo vienas ar keli negeneriniai vaistiniai preparatai, įrašomas generinis vaistinis preparatas, jo Lietuvai taikoma kaina turi būti ne mažiau kaip 30 proc. mažesnė negu pigiausio tos grupės vaistinio preparato faktinė kaina. Jeigu į vaistinių preparatų grupę, kurią sudaro vienas ar keli biologiniai vaistiniai preparatai, įrašomas panašus biologinis vaistinis preparatas, jo Lietuvai taikoma kaina turi būti ne mažiau kaip 15 proc. mažesnė negu pigiausio tos grupės vaistinio preparato faktinė kaina. 10. Medicinos pagalbos priemonės bazinei kainai nustatyti grupuojamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 11. Nustatant medicinos pagalbos priemonės bazinę kainą vadovaujamasi šiais kriterijais:
1) medicinos pagalbos priemonės bazinė kaina nustatoma pagal tos grupės medicinos pagalbos priemonę, kurios Lietuvai taikoma kaina mažiausia;
2) jei rengiant Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną nustatoma, kad apskaičiuota medicinos pagalbos priemonės bazinė kaina yra didesnė nei bazinė kaina, nurodyta galiojančiame Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne, galiojanti bazinė kaina nekeičiama. 12.
12Į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną ar jo pakeitimus įrašomos kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės, kurių priemokos atitinka vieną iš šių kriterijų:
1) paciento priemoka neviršija 50 proc. medicinos pagalbos priemonės bazinės kainos ir praėjusių metų 50 proc. vidutinės kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių recepto kainos ir yra ne didesnė nei 20,33 Eur už medicinos pagalbos priemonės pakuotę;
2) apskaičiuota paciento priemoka neatitinka šios dalies 1 punkte nustatyto kriterijaus, tačiau atitinka vieną iš šių sąlygų:
a) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tiekėjas nusprendė taikyti Lietuvai taikomai medicinos pagalbos priemonės kainai tokio dydžio nuolaidą, kurią pritaikius apskaičiuota paciento priemoka atitiktų šios dalies 1 punkte nustatytą kriterijų;
b) įvertinus paraiškas, nurodytas šio įstatymo 59 straipsnyje, nustatoma, kad nė vienos atitinkamos grupės medicinos pagalbos priemonės, kurios funkcinės ar techninės savybės yra tokios pat, priemoka neatitinka šios dalies 1 punkte nustatyto kriterijaus – šiuo atveju į tokią Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių grupę įtraukiama po vieną tokias pat funkcines ir technines savybes turinčią medicinos pagalbos priemonę, kurios paciento priemoka yra didesnė negu nurodyta šios dalies 1 punkte, tačiau mažesnė už kitų tokias pat funkcines ir technines savybes turinčių tos grupės medicinos pagalbos priemonių. 13. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarką nustato Vyriausybė, vadovaudamasi šiame straipsnyje nustatytais kriterijais.“
Pakeisti 59 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2.
Į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus kainynus vaistiniai preparatai ir medicinos pagalbos priemonės įrašomi sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, kai yra abi šios sąlygos:
1) pateikus sveikatos apsaugos ministro nustatytos formos paraišką įrašyti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną;
2) į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną norimų įtraukti vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinės kainos ir paciento priemokos už juos, apskaičiuotos Vyriausybės nustatyta tvarka, atitinka Vyriausybės nustatytus reikalavimus šio įstatymo 57 straipsnyje nustatytus kriterijus.“
1Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, šio įstatymo 1 straipsnio 10 ir 12 dalis ir 2 straipsnį, įsigalioja 2023 m. sausio 1 d. 2. Lietuvos Respublikos Vyriausybė ir sveikatos apsaugos ministras iki 2022 m. gruodžio 31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. 3. Šio įstatymo 3 straipsnyje išdėstyto Farmacijos įstatymo 57 straipsnio 5–12 dalys taikomos rengiant 2023 m. liepos 1 d. įsigaliosiančius ir vėlesnius kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynus ir jų pakeitimus ir 2023 m. kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainynus ir jų pakeitimus. 4. Rengiant 2022 m. kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno pakeitimus, 2023 m. kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, įsigaliosiantį 2023 m. sausio 1 d., ir jo pakeitimus, taikomi iki šio įstatymo įsigaliojimo galioję reikalavimai. 5.
5Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, siekdama užtikrinti vaistinių preparatų prieinamumą pacientams ir atsižvelgdama į Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto galimybes ir esamas makroekonomines sąlygas, kiekvienų metų, pradedant nuo 2024 m., paskutinį ketvirtį įvertina šio įstatymo 3 straipsnyje išdėstyto Farmacijos įstatymo 57 straipsnio 6 dalies 4 punkto ir 11 dalies 2 punkto nuostatų tolesnio taikymo tikslingumą. Sveikatos apsaugos ministerija per 90 dienų nuo tokio įvertinimo pradžios paskelbia vertinimo rezultatus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas
Sveikatos apsaugos ministras tvirtina bazines ir didžiausias mažmenines kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainas Projekto Nr. XIVP-1749(2) lyginamasis variantas
1Papildyti 2 straipsnį 3¹ dalimi:
„3¹. Biologinis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, kurio veiklioji medžiaga yra pagaminta ar ekstrahuota iš biologinio šaltinio ir kuriai apibūdinti ir jos kokybei nustatyti yra svarbūs ir fizikiniai, cheminiai, biologiniai tyrimai, ir gamybos procesas bei jo kontrolė.“
2Papildyti 2 straipsnį nauja 8¹ dalimi:
„8¹. Faktinė vaistinio preparato kaina (toliau – faktinė kaina) – Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos su kompensuojamojo vaistinio preparato tiekėju sudarytoje gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartyje nustatyta vaistinio preparato kaina arba kaina su nuolaida, jeigu vaistinio preparato kainai sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka taikomos nuolaidos.“
3Buvusią 2 straipsnio 8¹ dalį laikyti 8² dalimi. 4. Papildyti 2 straipsnį 23¹ ir 23² dalimis:
,,23¹.
Kompensuojamojo vaistinio preparato ir (ar) kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės tiekėjas – vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas, lygiagretaus importo leidimo turėtojas ar asmuo, pagal šį įstatymą turintis teisę vykdyti vaistinių preparatų lygiagretų platinimą, ar jų atstovas arba medicinos pagalbos priemonės gamintojas ar jo atstovas, medicinos pagalbos priemonės platintojas (tiekimo grandinėje veikiantis fizinis ar Lietuvos Respublikoje įsteigtas juridinis asmuo ar jo padalinys, užsienio valstybės juridinio asmens ar kitos organizacijos padalinys, įsteigtas Lietuvos Respublikoje, kuris nėra nei gamintojas, nei importuotojas ir kuris tiekia medicinos pagalbos priemonę rinkai iki naudojimo pradžios), kurie tiekia vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į Lietuvos Respublikos didmeninės ir (ar) mažmeninės prekybos rinką. 23². Kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės – medicinos priemonės (kaip ši sąvoka suprantama Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme), kurios įrašytos į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną ir kurių įsigijimo išlaidos ar jų dalis privalomuoju sveikatos draudimu apdraustiems asmenims yra kompensuojama iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų.“
5Papildyti 2 straipsnį 25¹ dalimi:
„25¹. Mažo terapinio indekso vaistiniai preparatai – į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamą sąrašą įtraukti vaistiniai preparatai, kurie net dėl nedidelio veikliosios medžiagos koncentracijos organizme nuokrypio gali turėti nepakankamą terapinį poveikį arba sukelti nepageidaujamas reakcijas ir dėl to gali būti keičiami kitais to paties bendrinio pavadinimo vaistiniais preparatais tik gydytojo nurodymu.“
6Papildyti 2 straipsnį 30⁵ir 30⁶ dalimis:
„30⁵. Panašaus terapinio poveikio vaistiniai preparatai – skirtingų bendrinių pavadinimų, tačiau artimo terapinio poveikio ir saugumo vaistiniai preparatai, kurie gydytojo gali būti keičiami vieni kitais.
„30⁶. Panašus biologinis vaistinis preparatas – dėl žaliavų ar gamybos procesų skirtumų generinio vaistinio preparato sąvokos neatitinkantis biologinis vaistinis preparatas, kurio panašumas į referencinį biologinį vaistinį preparatą įrodytas ikiklinikiniais ir klinikiniais tyrimais.“
7Papildyti 2 straipsnį 41¹ dalimi:
„41¹. Sudėtinis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, į kurio sudėtį įeina dvi ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurios atskirai (po vieną) gali įeiti į kitų vaistinių preparatų sudėtį.“
8Papildyti 2 straipsnį 68¹ dalimi:
„68¹. Vaistinio preparato vartojimas nesilaikant šio vaistinio preparato registracijos sąlygų (angl. Off-label use) – registruoto vaistinio preparato vartojimas gydymo, diagnostikos ar profilaktikos tikslais savarankiškai ar paskyrus asmens sveikatos priežiūros specialistui, sąmoningai nesilaikant vaistinio preparato informacinių dokumentų nurodymų (pavyzdžiui, vartojant ne pagal patvirtintas terapines indikacijas, ne tos amžiaus grupės pacientams, kitokią dozę ar kitokiu būdu).“
9Papildyti 2 straipsnį 81¹ dalimi:
„81¹. Vieno tiekėjo vienos grupės vaistiniai preparatai (toliau – vieno tiekėjo vaistiniai preparatai) – vieno tiekėjo negeneriniai ar generiniai vaistiniai preparatai, priskiriami to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų grupei.“
10Pakeisti 2 straipsnio 83 dalį ir ją išdėstyti taip:
„83.
Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos apibrėžiamos Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme, Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatyme, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, Lietuvos Respublikos civilinės saugos įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatyme, Lietuvos Respublikos žmonių užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės įstatyme, Lietuvos Respublikos nepaprastosios padėties įstatyme, Lietuvos Respublikos karo padėties įstatyme, 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotajame reglamente (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL 2016 L 32, p. 1) (toliau – Reglamentas (ES) 2016/161), ir Reglamente (ES) Nr. 536/2014.“
1Pakeisti 8 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip:
„5. Kai įtariama ar nustatoma sveikatai pavojingų patogeninių ar cheminių veiksnių, toksinų arba jonizuojančioji radiacija, taip pat paskelbus valstybės lygio ekstremaliąją situaciją, teritorijų karantiną, įvedus karo ar nepaprastąją padėtį, Sveikatos sveikatos apsaugos ministras gali laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai ir vartoti sveikatos priežiūrai būtinus neregistruotus vaistinius preparatus, taip pat nurodyti ar rekomenduoti vaistinius preparatus vartoti nesilaikant vaistinio preparato registracijos sąlygų, jeigu nurodomos ar rekomenduojamos terapinės indikacijos, dozavimas ir (ar) gydymo kursas yra moksliškai pagrįsti, būtinus vartoti, kai įtariama ar nustatoma sveikatai pavojingų patogeninių ar cheminių veiksnių, toksinų arba jonizuojančioji radiacija, taip pat įvykus gaivalinei nelaimei.“
2Pakeisti 8 straipsnio 6 dalį ir ją išdėstyti taip:
„6.
Nepažeidžiant sveikatos apsaugos ministro nustatytos vardinių vaistinių preparatų tiekimo tvarkos reikalavimų, vaistinių Vaistinių preparatų registruotojams, gamintojams ir sveikatos priežiūros specialistams netaikoma atsakomybė už pasekmes dėl neregistruotų vaistinių preparatų vartojimo ar registruotų vaistinių preparatų vartojimo nesilaikant jų registracijos sąlygų pagal nepatvirtintas indikacijas, jeigu tą daryti rekomendavo arba nurodė Sveikatos apsaugos ministerija, įtarusi arba nustačiusi sveikatai pavojingų patogeninių ar cheminių veiksnių, toksinų ar jonizuojančiąją radiaciją arba įvykus gaivalinei nelaimei šio straipsnio 5 dalyje nurodytais atvejais. Ši nuostata netaikoma Lietuvos Respublikos civilinio kodekso nustatytais atvejais dėl nekokybiškų vaistinių preparatų.“
Pakeisti 57 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„57 straipsnis. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos
priemonių kainodaros bendrieji reikalavimai
1Sveikatos apsaugos ministras tvirtina Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną (toliau – Kainynai), kuriuose nustatomos kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainos. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynas kiekvienais metais turi būti tvirtinamas du kartus: ne vėliau kaip iki einamųjų metų birželio 1 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas einamųjų metų liepos 1 dieną, ir ne vėliau kaip iki einamųjų metų gruodžio 1 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas kitų metų sausio 1 dieną. Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainynas turi būti patvirtintas ne vėliau kaip iki einamųjų metų birželio 1 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas einamųjų metų liepos 1 dieną. Kainynų pakeitimai tvirtinami pagal poreikį. Kainynai ir jų pakeitimai skelbiami Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje. 2.
2Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių mažmeninės kainos apskaičiuojamos prie vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo, lygiagretaus importo leidimo turėtojo ar asmens, pagal šį įstatymą turinčio teisę vykdyti vaistinių preparatų lygiagretų platinimą, ar jų atstovo arba medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo (toliau – vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės tiekėjas) Lietuvai taikomos vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kainos pridedant ne didesnius negu sveikatos apsaugos ministro nustatytus didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainius ir pridėtinės vertės mokestį, jeigu vaistinis preparatas ar medicinos pagalbos priemonė apmokestinama šiuo mokesčiu. Kompensuojamųjų ekstemporaliųjų vaistinių preparatų mažmeninės kainos apskaičiuojamos prie vaistinių medžiagų didmeninės kainos pridedant ne didesnį kaip 22 procentų šios kainos mažmeninės prekybos antkainį, ne didesnę kaip sveikatos apsaugos ministro patvirtintą šių vaistinių preparatų gamybos vaistinėse kainą, priklausančią nuo gamybos sąnaudų, vaistinių preparatų pakavimui ir ženklinimui naudojamų medžiagų kainas ir pridėtinės vertės mokestį, jeigu vaistinis preparatas apmokestinamas šiuo mokesčiu. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių bazinės kainos ir paciento priemokos už juos apskaičiuojamos Vyriausybės nustatyta tvarka. 3. Kompensuojamieji vaistiniai preparatai ir kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės vaistinei, asmens sveikatos priežiūros įstaigai ir ūkio subjektams, nurodytiems Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo 262 straipsnyje, parduodami ne brangiau kaip už didmeninę kainą, kuri apskaičiuojama prie vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės tiekėjo Lietuvai taikomos vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kainos pridedant ne didesnį negu sveikatos apsaugos ministro nustatytą didmeninės prekybos antkainį. 4.
4Kompensuojamieji vaistiniai preparatai didmeninio platinimo licencijos turėtojui, kompensuojamos medicinos pagalbos priemonės didmeniniams šių priemonių platintojams parduodami ne didesne negu vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės tiekėjo Lietuvai taikoma vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kaina. 1. Sveikatos apsaugos ministras tvirtina Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną (toliau – Kainynai), kuriuose nustatomos kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainos. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynas kiekvienais metais turi būti tvirtinamas du kartus: ne vėliau kaip iki einamųjų metų birželio 1 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas einamųjų metų liepos 1 dieną, ir ne vėliau kaip iki einamųjų metų gruodžio 1 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas kitų metų sausio 1 dieną. Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainynas turi būti patvirtintas ne vėliau kaip iki einamųjų metų birželio 1 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas einamųjų metų liepos 1 dieną. Kainynų pakeitimai tvirtinami pagal poreikį. Kainynai ir jų pakeitimai skelbiami Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje. 2. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių mažmeninės kainos apskaičiuojamos prie kompensuojamojo vaistinio preparato ar kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės tiekėjo Lietuvai taikomos vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kainos pridedant ne didesnius, negu sveikatos apsaugos ministro nustatytus, didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainius ir pridėtinės vertės mokestį, jeigu vaistinis preparatas ar medicinos pagalbos priemonė apmokestinama šiuo mokesčiu.
Kompensuojamųjų ekstemporaliųjų vaistinių preparatų mažmeninės kainos apskaičiuojamos prie vaistinių medžiagų didmeninės kainos pridedant ne didesnį kaip 22 procentų šios kainos mažmeninės prekybos antkainį, ne didesnę kaip sveikatos apsaugos ministro patvirtintą šių vaistinių preparatų gamybos vaistinėse kainą, priklausančią nuo gamybos sąnaudų, vaistinių preparatų pakavimui ir ženklinimui naudojamų medžiagų kainas ir pridėtinės vertės mokestį, jeigu vaistinis preparatas apmokestinamas šiuo mokesčiu. 3. Kompensuojamieji vaistiniai preparatai ir kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės vaistinei, asmens sveikatos priežiūros įstaigai ir ūkio subjektams, nurodytiems Sveikatos draudimo įstatymo 26² straipsnyje, parduodami ne brangiau kaip už didmeninę kainą, kuri apskaičiuojama prie kompensuojamojo vaistinio preparato ar kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės tiekėjo Lietuvai taikomos vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kainos pridedant ne didesnį, negu sveikatos apsaugos ministro nustatytą, didmeninės prekybos antkainį. 4. Kompensuojamieji vaistiniai preparatai didmeninio platinimo licencijos turėtojui, kompensuojamos medicinos pagalbos priemonės didmeniniams šių priemonių platintojams parduodami ne didesne, negu kompensuojamojo vaistinio preparato ar kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės tiekėjo Lietuvai taikoma, vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kaina. 5.
5Vaistiniai preparatai bazinei kainai nustatyti ir panašaus terapinio poveikio vaistiniai preparatai grupuojami, taip pat ekvivalentinės dozės jų bazinei kainai apskaičiuoti nustatomos pagal Vyriausybės nustatytus kriterijus. Konkrečios vaistinių preparatų bazinei kainai nustatyti grupės ir panašaus terapinio poveikio vaistinių preparatų grupės, taip pat ekvivalentinės dozės jų bazinei kainai apskaičiuoti nustatomos ir tvirtinamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, atsižvelgiant į Vyriausybės nustatytus kriterijus. 6.
6Nustatant vaistinio preparato bazinę kainą vadovaujamasi šiais reikalavimais:
1) jei vaistinis preparatas priskiriamas vieno tiekėjo ar negenerinių panašaus terapinio poveikio vaistinių preparatų grupei, vaistinio preparato bazinė kaina nustatoma pagal Lietuvai taikomą vaistinio preparato kainą, išskyrus atvejus, kai to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų Europos Sąjungos valstybėse deklaruojamų, jų nesant, didmeninių trijų mažiausių kainų, nurodytų Vyriausybės nurodytoje duomenų bazėje, kurioje skelbiamos vaistų kainos, vidurkis yra mažesnis nei Lietuvai taikoma vaistinio preparato kaina – tokiu atveju bazinė kaina nustatoma pagal šiuos duomenis, kurių taikymo tvarką nustato Vyriausybė;
2) jei vaistinis preparatas priskiriamas dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupei, vaistinio preparato bazinė kaina nustatoma pagal tos grupės vaistinį preparatą, kurio Lietuvai taikoma kaina mažiausia, išskyrus atvejus, kai to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų Europos Sąjungos valstybėse deklaruojamų, jų nesant, didmeninių penkių mažiausių kainų, nurodytų Vyriausybės nurodytoje duomenų bazėje, kurioje skelbiamos vaistų kainos, vidurkis yra mažesnis nei Lietuvai taikoma vaistinio preparato kaina – tokiu atveju bazinė kaina nustatoma pagal šiuos duomenis, kurių taikymo tvarką nustato Vyriausybė;
3) sudėtinių vaistinių preparatų bazinė kaina be antkainių ir pridėtinės vertės mokesčio negali viršyti jį sudarančių veikliųjų medžiagų bazinių kainų sumos be antkainių ir pridėtinės vertės mokesčio;
4) jei rengiant Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną nustatoma, kad apskaičiuota vaistinio preparato bazinė kaina yra didesnė nei bazinė kaina, nurodyta galiojančiame Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne, galiojanti bazinė kaina nekeičiama, išskyrus atvejus, jei vieno tiekėjo vaistinis preparatas yra nepakeičiamas, atitinkantis bent vieną iš šio straipsnio 7 dalyje nustatytų kriterijų, arba mažo terapinio indekso vaistinio preparato, priskiriamo dviejų ir daugiau tiekėjų grupei, tiekėjas įsipareigoja su Valstybine ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos sudaryti gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartį;
5) bazinei kainai apskaičiuoti kartu grupuojami ir pagal šios dalies 1 punktą nustatoma bazinė kaina šių vaistinių preparatų:
a) lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai ir į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą įrašyti vaistiniai preparatai, su kuriais buvo lyginami lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai išduodant lygiagretaus importo leidimus Lietuvos Respublikoje, ir kurių registruotojai atitinkamai eksportuojančioje šalyje ir Lietuvos Respublikoje yra tie patys asmenys;
b) to paties registruotojo vaistiniai preparatai, įrašyti į Bendrijos vaistinių preparatų registrą, kurie registruotojo tikslingai skirti Lietuvos Respublikos rinkai ir tie, kurie lygiagrečiai platinami.
Nustatant vaistinio preparato bazinę kainą vadovaujamasi šiais reikalavimais:
1) jei vaistinis preparatas priskiriamas vieno tiekėjo ar negenerinių panašaus terapinio poveikio vaistinių preparatų grupei, vaistinio preparato bazinė kaina nustatoma pagal Lietuvai taikomą vaistinio preparato kainą, išskyrus atvejus, kai to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų Europos Sąjungos valstybėse deklaruojamų, jų nesant, didmeninių trijų mažiausių kainų, nurodytų Vyriausybės nurodytoje duomenų bazėje, kurioje skelbiamos vaistų kainos, vidurkis yra mažesnis nei Lietuvai taikoma vaistinio preparato kaina – tokiu atveju bazinė kaina nustatoma pagal šiuos duomenis, kurių taikymo tvarką nustato Vyriausybė;
2) jei vaistinis preparatas priskiriamas dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupei, vaistinio preparato bazinė kaina nustatoma pagal tos grupės vaistinį preparatą, kurio Lietuvai taikoma kaina mažiausia, išskyrus atvejus, kai to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų Europos Sąjungos valstybėse deklaruojamų, jų nesant, didmeninių penkių mažiausių kainų, nurodytų Vyriausybės nurodytoje duomenų bazėje, kurioje skelbiamos vaistų kainos, vidurkis yra mažesnis nei Lietuvai taikoma vaistinio preparato kaina – tokiu atveju bazinė kaina nustatoma pagal šiuos duomenis, kurių taikymo tvarką nustato Vyriausybė;
3) sudėtinių vaistinių preparatų bazinė kaina be antkainių ir pridėtinės vertės mokesčio negali viršyti jį sudarančių veikliųjų medžiagų bazinių kainų sumos be antkainių ir pridėtinės vertės mokesčio;
4) jei rengiant Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną nustatoma, kad apskaičiuota vaistinio preparato bazinė kaina yra didesnė nei bazinė kaina, nurodyta galiojančiame Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne, galiojanti bazinė kaina nekeičiama, išskyrus atvejus, jei vieno tiekėjo vaistinis preparatas yra nepakeičiamas, atitinkantis bent vieną iš šio straipsnio 7 dalyje nustatytų kriterijų, arba mažo terapinio indekso vaistinio preparato, priskiriamo dviejų ir daugiau tiekėjų grupei, tiekėjas įsipareigoja su Valstybine ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos sudaryti gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartį;
5) bazinei kainai apskaičiuoti kartu grupuojami ir pagal šios dalies 1 punktą nustatoma bazinė kaina šių vaistinių preparatų:
a) lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai ir į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą įrašyti vaistiniai preparatai, su kuriais buvo lyginami lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai išduodant lygiagretaus importo leidimus Lietuvos Respublikoje, ir kurių registruotojai atitinkamai eksportuojančioje šalyje ir Lietuvos Respublikoje yra tie patys asmenys;
b) to paties registruotojo vaistiniai preparatai, įrašyti į Bendrijos vaistinių preparatų registrą, kurie registruotojo tikslingai skirti Lietuvos Respublikos rinkai ir tie, kurie lygiagrečiai platinami. 7.
7Vaistinis preparatas laikomas nepakeičiamu, jei atitinka vieną iš šių kriterijų (toliau – nepakeičiamumo kriterijai):
1) nėra kitų tos pačios farmakoterapinės grupės kompensuojamųjų vaistinių preparatų, kurie užtikrintų tą patį klinikinį poveikį gydant ligą;
2) vaistinio preparato charakteristikų santraukoje ir konkrečios ligos gydymo tvarkos apraše, jei į tokį aprašą vaistinis preparatas yra įtrauktas, šis vaistinis preparatas nurodytas kaip pirmos eilės gydymo pasirinkimas ir negali būti pakeistas kitu kompensuojamuoju vaistiniu preparatu;
3) vaistinis preparatas yra mažo terapinio indekso vaistinis preparatas;
4) vaistinio preparato dozuotė ir farmacinė forma skiriama vaikams arba vaistinio preparato farmacinė forma – rijimo sutrikimus turintiems asmenims ir Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne nėra kitų vaikams tinkamų vaistinio preparato dozuotės ir farmacinės formos arba rijimo sutrikimus turintiems asmenims tinkamos farmacinės formos vaistinių preparatų. 8.
8Į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną įrašomi vaistiniai preparatai, kurių priemokos atitinka vieną iš šių kriterijų:
1) paciento priemoka neviršija 25 proc. vaistinio preparato bazinės kainos ir praėjusių metų 15 proc. vidutinės kompensuojamųjų vaistų recepto kainos ir yra ne didesnė negu 5,87 Eur už vaistinio preparato pakuotę;
2) paciento priemoka už vieno tiekėjo sudėtinį vaistinį preparatą neviršija 25 proc. praėjusių metų vidutinių recepto kompensuojamųjų kainų sumos, ir yra ne didesnė negu 5,87 Eur už vaistinio preparato pakuotę, už dviejų ir daugiau tiekėjų sudėtinį vaistinį preparatą – neviršija jo sudedamųjų dalių didžiausių priemokų sumos;
3) apskaičiuota paciento priemoka neatitinka šios dalies 1 ar 2 punkte nustatytų kriterijų, tačiau vaistinis preparatas atitinka vieną iš šių sąlygų:
a) vaistinis preparatas atitinka vieną iš šio straipsnio 7 dalyje nustatytų nepakeičiamumo kriterijų;
b) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tiekėjas nusprendė taikyti Lietuvai taikomai vaistinio preparato kainai tokio dydžio nuolaidą, kurią pritaikius apskaičiuota paciento priemoka atitiktų šios dalies 1 ar 2 punkte nustatytus kriterijus;
c) įvertinus paraiškas, nurodytas šio įstatymo 59 straipsnyje, nustatoma, kad dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupėje paciento priemoka už nė vieną tam tikro stiprumo vaistinio preparato pakuotę (jeigu Lietuvos Respublikoje yra registruotos ir tiekiamos rinkai skirtingo stiprumo vaistinio preparato pakuotės) neatitinka šios dalies 1 ar 2 punkte nustatytų kriterijų, – šiuo atveju į tokią Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno grupę įrašomi vaistiniai preparatai (po vieną pagal skirtingą stiprumą), kurių paciento priemoka yra didesnė negu nurodyta šios dalies 1 ar 2 punkte, tačiau mažesnė už kitų tos grupės vaistinių preparatų;
d) vaistinis preparatas priskiriamas vieno tiekėjo vaistinių preparatų grupei – šiuo atveju jis įrašomas į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, tačiau negali būti išrašomas kaip kompensuojamasis ir gali būti išduodamas (parduodamas) vaistinėse tik pagal receptus, išrašytus iki Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno, į kurį įrašytas šiame papunktyje nurodytu atveju, įsigaliojimo dienos, bet ne ilgiau kaip 6 mėnesius nuo šio Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno įsigaliojimo dienos.
Į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną įrašomi vaistiniai preparatai, kurių priemokos atitinka vieną iš šių kriterijų:
1) paciento priemoka neviršija 25 proc. vaistinio preparato bazinės kainos ir praėjusių metų 15 proc. vidutinės kompensuojamųjų vaistų recepto kainos ir yra ne didesnė negu 5,87 Eur už vaistinio preparato pakuotę;
2) paciento priemoka už vieno tiekėjo sudėtinį vaistinį preparatą neviršija 25 proc. praėjusių metų vidutinių recepto kompensuojamųjų kainų sumos, ir yra ne didesnė negu 5,87 Eur už vaistinio preparato pakuotę, už dviejų ir daugiau tiekėjų sudėtinį vaistinį preparatą – neviršija jo sudedamųjų dalių didžiausių priemokų sumos;
3) apskaičiuota paciento priemoka neatitinka šios dalies 1 ar 2 punkte nustatytų kriterijų, tačiau vaistinis preparatas atitinka vieną iš šių sąlygų:
a) vaistinis preparatas atitinka vieną iš šio straipsnio 7 dalyje nustatytų nepakeičiamumo kriterijų;
b) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tiekėjas nusprendė taikyti Lietuvai taikomai vaistinio preparato kainai tokio dydžio nuolaidą, kurią pritaikius apskaičiuota paciento priemoka atitiktų šios dalies 1 ar 2 punkte nustatytus kriterijus;
c) įvertinus paraiškas, nurodytas šio įstatymo 59 straipsnyje, nustatoma, kad dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupėje paciento priemoka už nė vieną tam tikro stiprumo vaistinio preparato pakuotę (jeigu Lietuvos Respublikoje yra registruotos ir tiekiamos rinkai skirtingo stiprumo vaistinio preparato pakuotės) neatitinka šios dalies 1 ar 2 punkte nustatytų kriterijų, – šiuo atveju į tokią Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno grupę įrašomi vaistiniai preparatai (po vieną pagal skirtingą stiprumą), kurių paciento priemoka yra didesnė negu nurodyta šios dalies 1 ar 2 punkte, tačiau mažesnė už kitų tos grupės vaistinių preparatų;
d) vaistinis preparatas priskiriamas vieno tiekėjo vaistinių preparatų grupei – šiuo atveju jis įrašomas į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, tačiau negali būti išrašomas kaip kompensuojamasis ir gali būti išduodamas (parduodamas) vaistinėse tik pagal receptus, išrašytus iki Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno, į kurį įrašytas šiame papunktyje nurodytu atveju, įsigaliojimo dienos, bet ne ilgiau kaip 6 mėnesius nuo šio Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno įsigaliojimo dienos. 9.
9Jeigu į vaistinių preparatų grupę, kurią sudaro vieno tiekėjo vienas ar keli negeneriniai vaistiniai preparatai, įrašomas generinis vaistinis preparatas, jo Lietuvai taikoma kaina turi būti ne mažiau kaip 30 procentų mažesnė negu pigiausio tos grupės vaistinio preparato faktinė kaina. Jeigu į vaistinių preparatų grupę, kurią sudaro vienas ar keli biologiniai vaistiniai preparatai, įrašomas panašus biologinis vaistinis preparatas, jo Lietuvai taikoma kaina turi būti ne mažiau kaip 15 procentų mažesnė negu pigiausio tos grupės vaistinio preparato faktinė kaina. 10. Medicinos pagalbos priemonės bazinei kainai nustatyti grupuojamos pagal Vyriausybės nustatytus kriterijus. Konkrečios medicinos pagalbos priemonių grupės sudaromos ir tvirtinamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, atsižvelgiant į Vyriausybės nustatytus kriterijus. 11. Nustatant medicinos pagalbos priemonės bazinę kainą vadovaujamasi šiais reikalavimais:
1) medicinos pagalbos priemonės bazinė kaina nustatoma pagal tos grupės medicinos pagalbos priemonę, kurios Lietuvai taikoma kaina mažiausia;
2) jeigu rengiant Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną nustatoma, kad apskaičiuota medicinos pagalbos priemonės bazinė kaina yra didesnė negu bazinė kaina, nurodyta galiojančiame Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne, galiojanti bazinė kaina nekeičiama. 12.
12Į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną ar jo pakeitimus įrašomos kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės, kurių priemokos atitinka vieną iš šių kriterijų:
1) paciento priemoka neviršija 50 procentų medicinos pagalbos priemonės bazinės kainos ir praėjusių metų 50 procentų vidutinės kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių recepto kainos ir yra ne didesnė negu 20,33 eurų už medicinos pagalbos priemonės pakuotę;
2) apskaičiuota paciento priemoka neatitinka šios dalies 1 punkte nustatyto kriterijaus, tačiau atitinka vieną iš šių sąlygų:
a) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tiekėjas nusprendė taikyti Lietuvai taikomai medicinos pagalbos priemonės kainai tokio dydžio nuolaidą, kurią pritaikius apskaičiuota paciento priemoka atitiktų šios dalies 1 punkte nustatytą kriterijų;
b) įvertinus paraiškas, nurodytas šio įstatymo 59 straipsnyje, nustatoma, kad nė vienos atitinkamos grupės medicinos pagalbos priemonės, kurios funkcinės ar techninės savybės yra tokios pat, priemoka neatitinka šios dalies 1 punkte nustatyto kriterijaus – šiuo atveju į tokią Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių grupę įtraukiama po vieną tokias pat funkcines ir technines savybes turinčią medicinos pagalbos priemonę, kurios paciento priemoka yra didesnė negu nurodyta šios dalies 1 punkte, tačiau mažesnė už kitų tokias pat funkcines ir technines savybes turinčių tos grupės medicinos pagalbos priemonių. 13. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarką nustato Vyriausybė, vadovaudamasi šiame straipsnyje nustatytais reikalavimais.“
Pakeisti 59 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2.
Į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus kainynus vaistiniai preparatai ir medicinos pagalbos priemonės įrašomi sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, kai yra abi šios sąlygos:
1) pateikus sveikatos apsaugos ministro nustatytos formos paraišką įrašyti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną;
2) į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną norimų įtraukti vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinės kainos ir paciento priemokos už juos, apskaičiuotos Vyriausybės nustatyta tvarka, atitinka Vyriausybės nustatytus reikalavimus šio įstatymo 57 straipsnyje nustatytus kriterijus.“
1Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, šio įstatymo 1 straipsnio 10 dalį ir 2 straipsnį, įsigalioja 2023 m. sausio 1 d. 2. Lietuvos Respublikos Vyriausybė ir sveikatos apsaugos ministras iki 2022 m. gruodžio 31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. 3. Šio įstatymo 3 straipsnyje išdėstyto Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 57 straipsnio 5–12 dalys taikomos rengiant 2023 m. liepos 1 d. įsigaliosiančius ir vėlesnius kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynus ir jų pakeitimus ir 2023 m. kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainynus ir jų pakeitimus. 4. Rengiant 2022 m. kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno pakeitimus, 2023 m. kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, įsigaliosiantį 2023 m. sausio 1 d., ir jo pakeitimus, taikomi iki šio įstatymo įsigaliojimo dienos galioję reikalavimai. 5.
5Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, siekdama užtikrinti vaistinių preparatų prieinamumą pacientams ir atsižvelgdama į Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto galimybes bei esamas makroekonomines sąlygas, kiekvienų metų, pradedant nuo 2024 m., paskutinį ketvirtį įvertina šio įstatymo 3 straipsnyje išdėstyto Farmacijos įstatymo 57 straipsnio 6 dalies 4 punkto ir 11 dalies 2 punkto nuostatų tolesnio taikymo tikslingumą. Sveikatos apsaugos ministerija per 90 dienų nuo tokio įvertinimo pradžios paskelbia vertinimo rezultatus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas
Teikia Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu komiteto pirmininkas Antanas Matulas
LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 8, 57 IR 59 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ĮSTATYMO IR LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS DRAUDIMO ĮSTATYMO NR. I-1343 10 STRAIPSNIO PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTŲ
1Įstatymų projektų rengimą paskatinusios priežastys, parengto projekto tikslai ir uždaviniai. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto (toliau – FĮ projektas) ir Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo Nr. I-1343 10 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto (toliau – SDĮ projektas) (toliau kartu – Įstatymų projektai) tikslai:
1) Įgyvendinti Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo 2021 m. spalio 15 d. nutarimą Nr. KT168-N13/2021 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo 10 straipsnio 1 dalies, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 57 straipsnio 2 dalies, Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimo Nr. 994 „Dėl Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ ir šiuo nutarimu patvirtinto Aprašo atitikties Lietuvos Respublikos Konstitucijai“ (toliau – Konstitucinio Teismo nutarimas).
Konstitucinio Teismo nutarimu buvo pripažinta, kad Konstitucijos 5 straipsnio 2 daliai, 53 straipsnio 1 daliai, konstituciniams teisinės valstybės, valdžių padalijimo principams prieštarauja:
Konstitucinio Teismo nutarime buvo konstatuota, kad Sveikatos draudimo įstatymo 10 straipsnio 1 dalies nuostatoje Vyriausybei pavesta nustatyti išlaidoms vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms kompensuoti taikomų bazinių kainų apskaičiavimo tvarką – teisinį reguliavimą, kuriuo remiantis išlaidos (jų dalis) vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto šiuo draudimu apdraustiems asmenims. Įtvirtinus šį pavedimą, nei Sveikatos draudimo įstatyme, nei Farmacijos įstatyme nėra nuostatų, susijusių su išlaidoms vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms kompensuoti taikomų bazinių kainų apskaičiavimu, kuriomis būtų įtvirtinti kriterijai, pagal kuriuos nustatomos tokios bazinės kainos. Įstatymų leidėjas, pasirinkęs privalomąjį sveikatos draudimą kaip vieną iš sveikatos priežiūros finansavimo šaltinių, nustatęs, kad viešosiomis lėšomis finansuojamos ne visos privalomuoju sveikatos draudimu apdraustų asmenų išlaidos sveikatos priežiūrai, įstatyme turi aiškiai apibrėžti šio draudimo lėšomis finansuojamų išlaidų sveikatos priežiūrai, inter alia būtinų vaistų finansiniam prieinamumui užtikrinti, apimtį. Tai nustatydamas, įstatymų leidėjas privalo, be kita ko, nurodyti aiškius kriterijus, pagal kuriuos nustatoma, kokios išlaidos būtiniems vaistams kompensuojamos iš privalomojo sveikatos draudimo lėšų.
Nustatydamas šiuos kriterijus, įstatymų leidėjas privalo atsižvelgti į būtinybę užtikrinti racionalų privalomojo sveikatos draudimo lėšų naudojimą, tačiau tokiu teisiniu reguliavimu negali būti sudaryta prielaidų paneigti iš Konstitucijos 53 straipsnio 1 dalies kylančią konstitucinę valstybės priedermę rūpintis žmonių sveikata, inter alia užtikrinti pakankamą sveikatos priežiūros prieinamumą (be kita ko, būtinų vaistų finansinį prieinamumą (įperkamumą). Konstitucinis Teismas konstatavo, kad tokiu teisiniu reguliavimu nepaisyta iš Konstitucijos 53 straipsnio 1 dalies kylančio reikalavimo įstatyme nurodyti aiškius kriterijus, pagal kuriuos nustatoma, kokios išlaidos būtiniems vaistams įsigyti kompensuojamos iš PSDF, taip pat iš Konstitucijos 5 straipsnio 2 dalies, konstitucinio teisinės valstybės principo kylančio draudimo pavesti Vyriausybei įgyvendinti Seimo konstitucinę kompetenciją – poįstatyminiais teisės aktais reguliuoti tuos teisinius santykius, kurie pagal Konstituciją turi būti reguliuojami įstatymais. Todėl atitinkama Sveikatos draudimo įstatymo 10 straipsnio 1 dalies nuostata pripažinta prieštaraujančia Konstitucijai. Remdamasis tais pačiais argumentais pripažino, kad toms pačioms Konstitucijos nuostatoms prieštarauja ir Farmacijos įstatymo 57 straipsnio 2 dalies nuostata „Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių bazinės kainos ir paciento priemokos už juos apskaičiuojamos Vyriausybės nustatyta tvarka“, kuria Vyriausybei, be kita ko, pavesta nustatyti kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų apskaičiavimo tvarką.
Toks pavedimas pripažintas prieštaraujančiu Konstitucijai dėl to, kad įstatymuose nėra nuostatų, kuriomis būtų įtvirtinti aiškūs tokių bazinių kainų nustatymo kriterijai. Šiuos kriterijus nustačius įstatyme, Vyriausybė pagal juos galėtų detalizuoti bazinių kainų apskaičiavimo tvarką. Konstitucinis Teismas taip pat pažymėjo, kad Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtintame Tvarkos apraše kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinės kainos ir paciento priemokos už juos apskaičiavimo teisinis reguliavimas nustatytas Vyriausybei įgyvendinant prieštaraujantį Konstitucijai pavedimą, įtvirtintą minėtose, prieštaraujančiomis Konstitucijai pripažintose Sveikatos draudimo įstatymo ir Farmacijos įstatymo nuostatose. Remdamasis iš konstitucinio teisinės valstybės principo kylančiu reikalavimu paisyti bendrojo teisės principo ex injuria jus non oritur (neteisės pagrindu teisė neatsiranda) ir tais pačiais argumentais, kuriais grindžiama Konstitucinio Teismo išvada, kad Konstitucijos 5 straipsnio 2 daliai, 53 straipsnio 1 daliai, konstituciniams teisinės valstybės, valdžių padalijimo principams prieštarauja Sveikatos draudimo įstatymo ir Farmacijos įstatymo nuostatos, Konstitucinis Teismas konstatavo ir tai, kad nurodytiems Konstitucijos nuostatoms ir konstituciniams principams prieštarauja ir Vyriausybės nutarimas Nr. 994 bei juo patvirtintas Tvarkos aprašas.
Atsižvelgiant į Konstitucinio Tesimo nutarimą, FĮ projekte siūloma nustatyti vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos nustatymo kriterijus, kuriais vadovaudamasi Vyriausybė patvirtintų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų apskaičiavimo tvarką. Siekiant išvengti nuostatų dubliavimo, Sveikatos draudimo įstatymo projekte siūloma nustatyti, kad išlaidos vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms kompensuojamos pagal bazines kainas, apskaičiuotas pagal Farmacijos įstatyme nustatytus kriterijus. 2) Užtikrinti racionalų PSDF lėšų, skirtų vaistiniams preparatams ir medicinos pagalbos priemonėms kompensuoti, ir atitinkamai pacientų lėšų, skirtų jiems įsigyti, panaudojimą bei skatinti konkurenciją tarp vaistų tiekėjų. Atsižvelgiant į tai, SDĮ projekte siūloma:
3) Atsižvelgiant į COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) pandemijos valdymo metu išmoktas pamokas, geopolitinę situaciją Europoje, FĮ projekte siūloma sveikatos apsaugos ministrui suteikti platesnius įgaliojimus dėl vaistinių preparatų tiekimo ir vartojimo esant valstybės lygio ekstremaliosioms situacijoms, teritorijų karantinui, karo ar nepaprastajai padėčiai. Taip pat siūloma suteikti sveikatos apsaugos ministrui įgaliojimus nurodyti ar rekomenduoti vartoti vaistinius preparatus nesilaikant registracijos sąlygų, nes tai leistų juos vartoti nelaukiant, pvz., kol naujos indikacijos, dozavimas ir pan. bus įregistruota. Tokia praktika jau buvo taikoma COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) pandemijos valdymo metu. 2. Įstatymų projektų iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai Įstatymų projektus parengė Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija. 3.
Šiuo metu Farmacijos įstatymo 57 straipsnio 2 dalyje yra nustatyta, kad kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių bazinės kainos ir paciento priemokos už juos apskaičiuojamos Vyriausybės nustatyta tvarka. Vadovaujantis Farmacijos įstatymo 59 straipsnio 2 dalimi, vaistinis preparatas ar medicinos pagalbos priemonė gali būti įrašyti į kainynus, jei jų bazinės kainos ir paciento priemokos už juos atitinka Vyriausybės nustatytus reikalavimus. Bazinių kainų ir paciento priemokų apskaičiavimo tvarka ir reikalavimai, kaip jas apskaičiuoti, yra nustatyti Tvarkos apraše. Tvarkos apraše įtvirtinti reikalavimai, kaip nustatoma:
1) vieno tiekėjo ir dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų bazinė kaina (vieno tiekėjo vaistinių preparatų bazinė kaina apskaičiuojama pagal 3 mažiausių kainų Europos Sąjungos (toliau – ES) valstybėse vidurkį (t. y. bazinei kainai nustatyti taikomas išorinis referavimas); dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų bazinei kainai apskaičiuoti išorinis referavimas netaikomas: tokių vaistinių preparatų bazinė kaina apskaičiuojama pagal kainą, kuria vaistinis preparatas tiekiamas Lietuvos Respublikos rinkai);
2) sudėtinių vaistinių preparatų bazinė kaina;
3) naujai į Kainyną įrašomų generinių ar panašių biologinių vaistinių preparatų kaina;
4) didžiausia galima paciento priemoka už vaistinį preparatą;
5) medicinos pagalbos priemonės bazinė kaina ir paciento priemoka už jas. Tvarkos apraše taip pat nustatytos išimtys, kokiais atvejais vaistinių preparatų bazinė kaina gali būti perskaičiuojama, o vaistinis preparatas įrašomas į Kainyną, nors paciento priemoka už jį ir neatitinka nustatytų reikalavimų.
Kadangi remiantis pirmiau nurodytais Tvarkos aprašo reikalavimais yra nustatoma, kokios išlaidos būtiniems vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms įsigyti kompensuojamos iš PSDF, šie reikalavimai, kaip konstatavo Konstitucinis Teismas, turi būti nustatyti įstatyme, o ne poįstatyminiame teisės akte. Šiuo metu Sveikatos draudimo įstatymo 10 straipsnio 6 dalyje yra nustatyta, kad paciento priemokos už kompensuojamuosius vaistus ir medicinos pagalbos priemones, skiriamus senatvės pensijos amžių sukakusiems arba Lietuvos Respublikos neįgaliųjų socialinės integracijos įstatyme nurodytiems neįgaliesiems asmenims, kurių užpraeitą mėnesį gautų socialinio draudimo pensijų, išskyrus socialinio draudimo našlių pensiją (kartu su socialinio draudimo senatvės arba netekto darbingumo (invalidumo) pensijų priemokomis), šalpos išmokų, valstybinių pensijų, užsienio valstybės pensijų, pensijų išmokų, mokamų pagal Lietuvos Respublikos pensijų kaupimo įstatymą ir Lietuvos Respublikos papildomo savanoriško pensijų kaupimo įstatymą, kompensacinių išmokų profesionaliojo scenos meno įstaigų kūrybiniams darbuotojams, valstybinių signataro rentų, valstybinių signataro našlių ir našlaičių rentų, rentų buvusiems sportininkams, kompensacijų už ypatingas darbo sąlygas ir (ar) draudžiamųjų pajamų, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos valstybinio socialinio draudimo įstatyme, suma sudaro mažiau kaip 100 procentų einamųjų metų minimalių vartojimo poreikių dydžio, apskaičiuoto Lietuvos Respublikos socialinės paramos išmokų atskaitos rodiklių ir bazinio bausmių ir nuobaudų dydžio nustatymo įstatymo nustatyta tvarka arba 75 metų ir vyresniems asmenims, padengiamos Vyriausybės nustatyta tvarka.
Šiuo metu Sveikatos draudimo įstatymo 10 straipsnio 6 dalyje yra nustatyta, kad paciento priemokos už kompensuojamuosius vaistus ir medicinos pagalbos priemones, skiriamus senatvės pensijos amžių sukakusiems arba Lietuvos Respublikos neįgaliųjų socialinės integracijos įstatyme nurodytiems neįgaliesiems asmenims, kurių užpraeitą mėnesį gautų socialinio draudimo pensijų, išskyrus socialinio draudimo našlių pensiją (kartu su socialinio draudimo senatvės arba netekto darbingumo (invalidumo) pensijų priemokomis), šalpos išmokų, valstybinių pensijų, užsienio valstybės pensijų, pensijų išmokų, mokamų pagal Lietuvos Respublikos pensijų kaupimo įstatymą ir Lietuvos Respublikos papildomo savanoriško pensijų kaupimo įstatymą, kompensacinių išmokų profesionaliojo scenos meno įstaigų kūrybiniams darbuotojams, valstybinių signataro rentų, valstybinių signataro našlių ir našlaičių rentų, rentų buvusiems sportininkams, kompensacijų už ypatingas darbo sąlygas ir (ar) draudžiamųjų pajamų, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos valstybinio socialinio draudimo įstatyme, suma sudaro mažiau kaip 100 procentų einamųjų metų minimalių vartojimo poreikių dydžio, apskaičiuoto Lietuvos Respublikos socialinės paramos išmokų atskaitos rodiklių ir bazinio bausmių ir nuobaudų dydžio nustatymo įstatymo nustatyta tvarka arba 75 metų ir vyresniems asmenims, padengiamos Vyriausybės nustatyta tvarka. Vadovaujantis šia Sveikatos draudimo įstatymo nuostata, paciento priemoka už kompensuojamuosius vaistus ir medicinos pagalbos priemones pirmiau nurodytiems asmenims padengiama visa, nepriklausomai kokį kompensuojamąjį vaistą ar medicinos pagalbos priemonę renkasi asmuo, t. y. ar su didesne, ar su mažesne paciento priemoka. Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) duomenimis, iš PSDF biudžeto šiai socialinei funkcijai įgyvendinti per 2020 m. II pusmetį išleista 6,8 mln. eurų (buvo planuota buvo 3,7 mln. eurų), o šia priemone pasinaudojo apie 300 000 pacientų. 2021 m.
2021 m. PSDF biudžeto išlaidos paciento priemokoms dengti siekia 15,7 mln. eurų. Pastebima tendencija, kad asmenys, kuriems dengiama paciento priemoka, įsigydami vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, renkasi vaistus ir medicinos pagalbos priemones ne su mažesne priemoka, o bet kuriuos vaistus ir medicinos pagalbos priemones, t. y. ši tvarka neskatina racionaliai naudoti valstybės biudžeto lėšų, skirtų pacientų priemokoms padengti. Šie asmenys tik pagal 41 proc. receptų įsigijo pigiausius vaistus su mažiausia priemoka nuo visų receptų, pagal kuriuos buvo išduoti generiniai vaistai. Toks teisinis reguliavimas ne tik neskatina racionaliai vartoti vaistus, bet ir neskatina konkurencijos tose Kainyno grupėse, kurias sudaro kelių tiekėjų vaistai. Dėl to tiekėjams nėra paskatų mažinti kainas. Kitų asmenų, nepriskirtinų pirmiau nurodytoms asmenų grupėms, išlaidos, skirtos paciento priemokoms sumokėti, nėra kompensuojamos. Be to, nuo 2022 m. sausio 1 d., įsigaliojus Farmacijos įstatymo pakeitimams, neliko prievolės vaistinėse išduoti vaistinį preparatą su mažiausia priemoka – tai dar labiau sumažino ir taip nedidelę konkurenciją tarp vaistinių preparatų tiekėjų. Šiuo metu Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 5 dalyje yra nustatyti įgaliojimai sveikatos apsaugos ministrui laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai neregistruotus vaistinius preparatus, kai įtariama ar nustatoma sveikatai pavojingų patogeninių ar cheminių veiksnių, toksinų arba jonizuojančioji radiacija. Tačiau šie įgaliojimai neapima valstybės lygio ekstremaliosios situacijos, karo ar nepaprastosios padėties. 4.
4Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama
FĮ projektu siūloma:
1) Papildyti Farmacijos įstatymo 57 straipsnį ir jame nustatyti šiuos kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų nustatymo kriterijus:
Šiuo metu taikomas kainų konkursas, kai vaistinių preparatų bazinė kaina nustatoma pagal mažiausią Lietuvai taikomą kainą, visiškai neskatina konkurencijos ir PSDF išlaidos tam tikroms vaistinių preparatų grupėms auga arba tik nežymiai mažėja. VLK atliktos analizės duomenimis, nuo 2018 m,. II ketv. iki 2022 m. I ketv. padidėjo 161 populiariausių vaistinių preparatų grupės bazinė kaina nuo 1,38 iki 968,89 proc., o sumažėjo 89 grupių nuo 1,53 iki 93,05 proc. Skirtingai nuo šiuo metu taikomo kainų konkurso, išorinio referavimo taikymas dviejų ir daugiau tiekėjų grupėse dėl bazinės kainos pokyčio leistų sutaupyti apie 16 mln. eurų (VLK atliktos analizės duomenimis). Šie sutaupymai leistų į kompensavimo sistemą įtraukti naujus vaistinius preparatus ir išplėsti jau kompensuojamų vaistinių preparatų skyrimo sąlygas. Išorinio referavimo taikymas apskaičiuojant visų vaistinių preparatų grupių bazines kainas taip pat paskatintų konkurenciją. Kadangi nuo 2022 m. sausio 1 d., įsigaliojus Farmacijos įstatymo pakeitimams ir nelikus prievolės vaistinėse išduoti vaistinį preparatą su mažiausia priemoka, ir taip nedidelė konkurencija tarp vaistinių preparatų tiekėjų dar labiau sumažėjo, konkurenciją skatinančių priemonių įteisinimas ypač svarbus siekiant vaistinių preparatų kainų mažėjimo. Tai, kad išorinis kainų referavimas yra veiksminga kainodaros priemonė, patvirtina, kad beveik visose Europos Sąjungos valstybėse (išskyrus Švediją) vienokia ar kitokia apimtimi ši priemonė yra taikoma reguliuojant vaistinių preparatų kainas. Ją taikyti rekomenduoja ir Pasaulio sveikatos organizacija (toliau – PSO) (2020 m.
PSO gairės dėl valstybių vaistų kainų politikos). Iki 2018 m. liepos 1 d. įsigaliojusių naujų kainodaros reikalavimų išorinis kainų referavimas Lietuvoje taip pat buvo taikomas visoms vaistinių preparatų grupėms. Pažymėtina, kad rengiant siūlymą taikyti išorinį referavimą, buvo vertinami alternatyvūs variantai, vienas iš jų – taikyti tokias pačias išorinio referavimo taisykles, kaip ir vieno tiekėjo vaistiniams preparatams, t. y. referuoti į 3 pigiausių Europos Sąjungos valstybėse kainų vidurkį. Tačiau, atsižvelgiant į vertinimo rezultatus, buvo pasirinktas verslo subjektams palankesnis variantas – referavimas į 5 pigiausių Europos Sąjungos valstybėse kainų vidurkį. Taip pat atkreiptinas dėmesys, kad keičiamo 57 straipsnio 6 dalies 2 punkte nėra nustatomas reguliavimas, kuris ribotų ūkio subjektų galimybes nustatyti savo prekių ar paslaugų kainas. Išorinio referavimo taikymas dviejų ir daugiau tiekėjų grupėje negali būti laikomas ribojimu, nes pagal kitų Europos Sąjungos valstybių kainas yra nustatoma bazinė, t. y. valstybės kompensuojama, bet ne tiekėjo Lietuvai taikoma kaina. Šiai kainai nustatyti jokie reikalavimai nėra keliami. Vieno tiekėjo vaistiniams preparatams išorinio referavimo taisyklės nekeičiamos, t. y. siūloma tokių vaistinių preparatų bazinę kainą nustatyti pagal 3 pigiausių Europos Sąjungos valstybėse kainų vidurkį (keičiamo 57 straipsnio 6 dalies 1 punktas). Jeigu vieno tiekėjo vaistinių preparatų bazinė kaina taip pat būtų nustatoma pagal 5 pigiausių Europos Sąjungos valstybėse kainų vidurkį, išaugtų PSDF biudžeto lėšų poreikis šiems vaistiniams preparatams kompensuoti. Be to, kadangi vieno tiekėjo vaistiniai preparatai, skirtingai negu konkurencinių grupių, neturi analogų, jų prieinamumas pacientams gali būti užtikrinamas kitomis Farmacijos įstatymo priemonėmis (nuolaidų paciento priemokoms taikymu, sutarčių sudarymu ir kt.).
Keičiamo 57 straipsnio 6 dalies 4 punkte ir 11 dalies 2 punkte nustatytas reguliavimas, kad vaistinio preparato ir medicinos pagalbos priemonės bazinė kaina nekeičiama, jeigu ji didesnė negu nurodyta galiojančiame kainyne, t. y. įšaldoma. Atkreiptinas dėmesys, kad siūlymą įšaldyti vaistinių preparatų (atitinkamai ir medicinos pagalbos priemonių) bazines kainas sąlygojo šių kainų esamas ir galimas didėjimas. Kadangi atlikus kainų, galiojusių iki 2018 m. liepos 1 d. įsigaliojusių kainodaros pasikeitimų ir kainų po šių pasikeitimų, palyginamąją analizę, paaiškėjo, kad konkurenciją skatinančios priemonės nebuvo veiksmingos, buvo nuspręsta taikyti reguliavimo priemones, kurios sustabdytų PSDF biudžeto išlaidų didėjimą. Įgyvendinant Lietuvos Respublikos konkurencijos tarybos atlikto Kompensuojamųjų vaistinių preparatų rinkos tyrimo išvadas, patvirtintas Lietuvos Respublikos konkurencijos tarybos 2016 m. gruodžio 6 d. protokoliniu nutarimu Nr. 3S-92 (2016) (toliau – Konkurencijos tarybos išvados), kuriose buvo siūloma taikyti konkurenciją skatinančias priemones visose vaistinių preparatų grupėse, Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2018 m. sausio 17 d. nutarimu Nr. 59 patvirtinus naują Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašo redakciją, buvo įteisintos Konkurencijos tarybos išvadose rekomenduotos konkurenciją skatinančios priemonės: atsisakyta bazinių kainų „įšaldymo“, įteisintas vadinamasis kainų konkursas, bazinėms kainoms apskaičiuoti pradėtos taikyti ne gamintojo deklaruojamos, bet Lietuvai taikomos (faktinės) kainos.
Tačiau atlikus kainų, galiojusių iki pirmiau nurodytų kainodaros pasikeitimų, ir kainų po šių pasikeitimų palyginamąją analizę, paaiškėjo, kad konkurenciją skatinančios priemonės nebuvo veiksmingos. Nors trumpuoju periodu (2018 m. III–IV ketv., t. y. iš karto po naujos kainodaros reikalavimų įsigaliojimo 2018 m. liepos mėn.) kainos mažėjo, ilgesniu (2019 m. I–III ketv.) ėmė kilti, ypač kai kuriose dviejų tiekėjų grupėse, arba kainos skirtumai tarp konkuruojančių tiekėjų labai sumažėjo. Pavyzdžiui, dviejų ir daugiau tiekėjų kardiologinių vaistinių preparatų grupėse, palyginus 2018 m. I ketv. ir 2019 IV ketv. kainynuose nustatytas kainas, gamintojo Lietuvai taikoma kaina padidėjo net 84 vaistiniams preparatams iš 267 vaistinių preparatų. Lyginant 2019 m. IV ketv. kainyno dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų (kurių IV ketv. kainyne yra 1288) su 2019 m. I ketv. kainyno kainomis, beveik 300 vaistinių preparatų bazinė kaina padidėjo, o lyginant su 2018 m. I ketv. kainynu – net 600 vaistinių preparatų. Vaistinių preparatų, kurie buvo įrašyti ir į 2018 m. I ketv., ir 2019 IV ketv. kainynus, gamintojo Lietuvai taikomos kainos padidėjo net 204 vaistinių preparatų iš 860, t. y. net 24 proc. Šie analizės rezultatai parodė, kad nustačius konkurenciją skatinančias priemones, tiekėjai ne tik nemažino kainos, bet jas dar padidino.
Pažymėtina, kad Konstitucinio Teismo nutarime taip pat buvo konstatuota, kad įstatymų leidėjas, nurodydamas aiškius kriterijus, pagal kuriuos nustatoma, kokios išlaidos būtiniems vaistams kompensuojamos iš privalomojo sveikatos draudimo lėšų, privalo atsižvelgti į būtinybę užtikrinti racionalų privalomojo sveikatos draudimo lėšų naudojimą, tačiau tokiu teisiniu reguliavimu negali būti sudaryta prielaidų paneigti iš Konstitucijos 53 straipsnio 1 dalies kylančią konstitucinę valstybės priedermę rūpintis žmonių sveikata, inter alia užtikrinti pakankamą sveikatos priežiūros prieinamumą (be kita ko, būtinų vaistų finansinį prieinamumą (įperkamumą). Jeigu nebūtų taikomas bazinių kainų įšaldymas, būtų neužtikrintas ne tik racionalus PSDF biudžeto lėšų naudojimas, nes PSDF biudžeto išlaidos vaistiniams preparatams kompensuoti nepagrįstai išaugtų (per metus apie 5,6 mln. eurų), bet ir konstitucinė valstybės pareiga užtikrinti vaistų prieinamumą, nes nebūtų galimybės kompensuoti naujų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių. Taip pat atkreiptinas dėmesys į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnio 7 dalį, pagal kurią valstybės narės yra atsakingos už savo sveikatos priežiūros sistemų, sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros organizavimą bei už tam skirtų išteklių paskirstymą. Vadovaudamosi šia nuostata, valstybės narės gali taikyti įvairias kainų reguliavimo priemones, taip pat ir bazinių (valstybės kompensuojamų) kainų įšaldymą. Siekiant užtikrinti tinkamą 1988 m. gruodžio 21 d.
Tarybos direktyvos 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo 4 straipsnio 1 dalies įgyvendinimą, FĮ projekto 5 straipsnio 5 dalyje yra numatyta kasmetinė bazinių kainų įšaldymo tikslingumo peržiūra, atsižvelgiant į PSDF biudžeto galimybes ir esamas makroekonomines sąlygas. Siekiant užtikrinti, kad nenukentėtų pacientų interesai įsigyti jiems reikiamą vaistinį preparatą, kuris yra nepakeičiamas, ar medicinos pagalbos priemonę, kuri neturi analogų, pirmiau nurodytuose keičiamo 57 straipsnio 6 dalies 4 punkte ir 11 dalies 2 punkte nustatomos išimtys, kokiais atvejais bazinė gali būti keičiama, o keičiamo 57 straipsnio 7 dalyje – vaistinio preparato nepakeičiamumo kriterijai. Nenustačius nurodytų išimčių ir atitinkamai galimybės nurodytais atvejais keisti bazinę kainą, dėl labai didelių priemokų nepakeičiami vaistiniai preparatai ir analogų neturinčios medicinos pagalbos priemonės, nors ir įrašyti į kainynus, taptų neprieinami pacientams. Keičiamo 57 straipsnio 8 dalies 1 ir 2 punktuose ir 12 dalies 1 punkte nustatytas reguliavimas, kad didžiausia paciento priemoka už vaistinį preparatą negali viršyti 25 proc. vaistinio preparato bazinės kainos ir praėjusių metų 15 proc. vidutinės kompensuojamųjų vaistų recepto kainos ir turi būti ne didesnė nei 5,87 euro (tai sudaro 15 proc. vidutinės 2021 metų kompensuojamųjų vaistų recepto kainos), o už medicinos pagalbos priemonę – neviršyti 50 proc. medicinos pagalbos priemonės bazinės kainos ir praėjusių metų 50 proc. vidutinės kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių recepto kainos ir būti ne didesnė nei 20,33 euro, grindžiamas šiomis aplinkybėmis.
2018 m. įteisinant galimos didžiausios paciento priemokos už vaistinį preparatą reikalavimą, galimos didžiausios priemokos dydis buvo siejamas su vidutine kompensuojamųjų vaistų recepto kaina ir tuo metu paciento faktiškai sumokama vidutine priemoka, kuri sudarė apie 20 proc. bazinės vaistinio preparato kainos. Nurodytas didžiausios priemokos dydis pasirinktas siekiant sumažinti finansinę naštą pacientams už vaistinius preparatus, kurių mažmeninė kaina tuo metu viršijo 20 eurų, nes paciento priemokos už pigesnius vaistinius preparatus nebuvo didelės, t. y. vidutiniškai sudarė 2,2 euro. Kadangi 2019 m. PSDF biudžeto išlaidos kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams augo (į kompensavimo sistemą buvo įtraukta daug naujų vaistinių preparatų), atitinkamai augo ir vidutinė kompensuojamųjų vaistų recepto kaina. Todėl buvo nuspręsta fiksuoti konkretų didžiausios priemokos dydį (4,71 euro) pagal 2019 m. duomenis, t. y. 2019 m. 20 proc. praėjusių metų vidutinės kompensuojamųjų vaistų recepto kainos sudarė 4,71 euro. Jei nebūtų priimtas pirmiau nurodytas sprendimas, 2020 m. 20 proc. praėjusių metų vidutinės kompensuojamųjų vaistų recepto kainos būtų sudarę jau ne 4,71 euro, bet 6,36 euro, o 2021 m. – 7,82 euro. Atlikus 2019 m.
Atlikus 2019 m. IV ketvirčio kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne nustatytų paciento priemokų analizę, buvo nustatyta, kad per 2019 m. IV ketvirtį galimą didžiausią priemoką (t. y. daugiau nei 4,5 euro už pakuotę) mokėjo apie 250 tūkst. pacientų ir buvo įsigyta 525 tūkst. pakuočių (apie 10 proc. visų per IV ketv. įsigytų pakuočių), už kurias paciento priemokų suma sudarė 2,48 mln. eurų. Jei galima didžiausia priemoka būtų sudariusi 6,36 euro, tada pacientai būtų primokėję daugiau 830 tūkst. eurų per ketvirtį ir bendra priemokų suma padidėjusi nuo 2,48 mln. iki 3,3 mln. eurų. Taip pat reikėtų įvertinti, kad nuo 2020 m. liepos 1 d. įsigaliojus Sveikatos draudimo įstatymo 10 straipsnio pakeitimams ir pradėjus dengti paciento priemokas asmenims, gaunantiems mažas pajamas, ir 75 m. ir vyresniems asmenims, nenustačius didžiausio priemokos dydžio būtų didėję ne tik pacientų išlaidos kompensuojamiesiems vaistams įsigyti, bet ir valstybės biudžeto išlaidos, skirtos pacientų priemokoms padengti (apie 1 mln. eurų). FĮ projekte nurodyti didžiausi paciento priemokos dydžiai nustatyti įvertinus kitų kartu siūlomų įteisinti priemonių – išorinio referavimo taisyklės taikymą nustatant dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų bazines kainas – poveikį verslo subjektams, taip pat siekiant užtikrinti didesnį tą pačią veikliąją medžiagą turinčių kompensuojamųjų vaistinių preparatų pasirinkimą pacientams. Pažymėtina, kad nenustačius didžiausios priemokų ribos, o tik palikus reikalavimą, kad paciento priemoka už visus vaistinius preparatus negali viršyti 15 proc. praėjusių metų vidutinės kompensuojamųjų vaistų recepto kainos, paciento priemokos kasmet didėtų, nes vidutinė kompensuojamųjų vaistų recepto kaina nuolat auga: 2018 m. ji sudarė 23,55 euro, o 2019 m. – 39,1 euro. Taip pat galima situacija, kad paciento priemoka už pigius vaistinius preparatus viršytų bazinę kainą ir pacientas atitinkamai sumokėtų daugiau negu kompensuojama PSDF biudžeto lėšomis.
Įteisinus reikalavimą, kad paciento priemoka už visus vaistinius preparatus negali viršyti 25 proc. bazinės kainos, labai išaugtų paciento priemokos už brangius vaistinius preparatus. Toks reguliavimas iškreiptų vaistinių preparatų kompensavimo principus ir neatitiktų Europos Sąjungos ir tarptautinių organizacijų (Europos bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (toliau – EBPO) teikiamų rekomendacijų mažinti gyventojų patiriamų išlaidų dalį vaistams įsigyti. Iki paciento priemokos reguliavimo įsigaliojimo (2018 m. liepos mėn.) pagal EBPO skelbiamą informaciją ir palyginimą su kitomis šalimis Lietuvoje išlaidos vaistiniams preparatams sudarė 1,5 proc. nuo bendro vidaus produkto (toliau – BVP) ir šis rodiklis buvo artimas EBPO vidurkiui (1,4 proc.), tačiau Lietuvoje valstybės išlaidos vaistiniams preparatams sudarė 0,6 proc., o gyventojų – 0,9 proc. nuo BVP, o daugelyje kitų ES valstybių pastebimos priešingos tendencijos: valstybės išlaidos sudarė 0,9 proc., o gyventojų – apie 0,6 proc. Be to, įstatyme reguliuojant tik dalies paciento priemokų nustatymo kriterijus, kitų nustatymą paliekant poįstatyminiams teisės aktams, būtų pažeisti konstituciniai teisinės valstybės, valdžių padalijimo principai. Šių principų svarba reguliuojant teisinius santykius, kurie užtikrintų kokybišką ir visiems prieinamą sveikatos priežiūrą, t. y. tuos santykius, kurie pagal Konstituciją gali būti reguliuojami tik įstatymu, pabrėžta ir Konstitucinio Teismo nutarime. Kadangi nėra galimybių dalies paciento priemokų ribas apibrėžti kitaip nei konkrečiomis sumomis, darytina išvada, kad toks reguliavimas yra proporcingas ir pagrįstas.
Kadangi galima didžiausia paciento priemoka už medicinos pagalbos priemones šiuo metu nenustatyta (skirtingai nei vaistinių preparatų), dažni atvejai, kai paciento priemoka kelis ar net keliolika kartų viršija bazinę kainą ir sudaro didžiąją medicinos pagalbos priemonės kainos dalį. Pavyzdžiui, 2021 m. kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne, patvirtintame sveikatos apsaugos ministro 2021 m. birželio 1 d. įsakymu Nr. V-1279, paciento priemoka už tam tikras medicinos pagalbos priemones yra daugiau nei 7 ar net 9 kartus didesnė negu bazinė kaina (paciento priemoka už tam tikro pavadinimo daugkartinio šlapimo rinktuvus siekia 25,58 euro, o bazinė jų kaina yra vos 2,8 euro; paciento priemoka už tam tikro pavadinimo vyriškus šlapimo pūslės kateterius siekia 33,55 euro, bazinė kaina – 4,53 euro; paciento priemoka už tam tikro pavadinimo kitos sudėties tvarsčius yra 50,06 euro, bazinė kaina – 6,94 euro. Toks reguliavimas ne tik mažina kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių prieinamumą, bet ir iškreipia kompensavimo esmę. Įvertinus pirmiau nurodytas aplinkybes ir galimų didžiausių paciento priemokų už vaistinius preparatus teisinio reguliavimo poveikį, keičiamo 57 straipsnio 12 dalies 1 punkte nustatyti galimi didžiausi pacientų priemokų už medicinos pagalbos priemones dydžiai: 50 proc. bazinės kainos už priemones, kurių kaina neviršija 41 euro, arba ne didesnė nei 20,33 euro, jei priemonės kaina viršija 41 eurą.
Kadangi šiuo metu vidutinė kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių recepto kaina sudaro 40,66 euro, nustačius kitokius priemokų dydžius, pavyzdžiui, 20 proc. vidutinės kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių recepto kainos, VLK atliktos analizės duomenimis, paciento priemoka už 754 iš 1220 (beveik 2/3) šiuo metu kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių neatitiktų reikalavimų ir, tikėtina, kad tiekėjams neturint galimybių sumažinti kainos, būtų neįrašytos į kainyną. Jei būtų 30 proc. dydžio reikalavimas – paciento priemoka už 591, o jei 40 proc. – už 527 medicinos pagalbos priemones neatitiktų reikalavimų. Atsižvelgiant į nurodytus vertinimo rezultatus ir tiekėjų galimybes mažinti kainas, buvo pasirinktas ir verslo subjektams, ir pacientams palankiausias variantas. Įteisinus didžiausią galimą paciento priemoką už medicinos pagalbos priemones, mažėtų paciento mokamos priemokos ir namų ūkio išlaidos medicinos pagalbos priemonėms įsigyti. Kaip liudija VLK ataskaitos, įteisinus didžiausią galimą paciento priemoką už vaistinius preparatus, vidutinė paciento priemoka nuo 5 eurų 2017 m. sumažėjo iki 3,3 euro 2021 m. Kartu mažėtų ir PSDF biudžeto išlaidos paciento priemokoms dengti mažas pajamas gaunantiems asmenims ir 75 metų ir vyresniems asmenims.
Keičiamo 57 straipsnio 9 dalyje siūlomas nustatyti reguliavimas, kad pirmą kartą įrašomo generinio ar panašaus biologinio vaistinio preparato kaina būtų tam tikru procentu (atitinkamai 30 proc. ir 15 proc.) mažesnė, yra veiksminga priemonė naujai įrašomų vaistinių preparatų kainoms reguliuoti, nes nenustačius konkretaus dydžio, kiek pirmą kartą generinio ar panašaus biologinio vaistinio preparato kaina turi būti mažesnė, kaip rodo praktika, gamintojai nėra suinteresuoti labiau mažinti kainas ir kainų konkurencija nevyksta. VLK atlikta analizė parodė, kad įsigaliojus naujai kainodarai ir sumažinus kainos mažinimo dydį nuo 50 iki 30 proc. per lyginamuosius laikotarpius buvo įrašytas panašus generinių preparatų skaičius. Taip pat generinių preparatų vidutinis įrašymo laikas sutrumpėjo nuo 10 mėn. iki 1 mėn. nuo originalaus vaisto patento pabaigos. Pasibaigus patentui, į kainyną įrašomi nuo 3 iki 8 tos pačios veikliosios medžiagos generinių preparatų ir bazinė kaina sumažėjo beveik 55 proc. Tai įrodo, kad nustatytas reikalavimas neriboja konkurencijos ir vaistų patekimo į Kainyną. Pažymėtina, kad ir kitose Europos Sąjungos valstybėse yra taikomas reikalavimas, kad naujai į kompensavimo sistemą įtraukiamo generinio preparato kaina būtų nustatytu procentu mažesnė negu negenerinio vaistinio preparato. Reikalavimai pateikti nuo 20 iki 60 proc. mažesnes kainas yra nustatyti 21 iš 28 ES valstybių. Įgyvendinant Konstitucinio Teismo nutarimą, be pirmiau nurodytų nuostatų, FĮ projektu taip pat siūloma suteikti įgaliojimus Vyriausybei pagal Farmacijos įstatyme nustatytus kriterijus patvirtinti Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarką.
Kartu Farmacijos įstatymo 2 straipsnis papildomas naujomis sąvokomis bei atitinkamai tikslinama Farmacijos įstatymo 59 straipsnio 2 dalis. Įstatyme nustačius kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų nustatymo kriterijus, vaistiniams preparatams ir medicinos pagalbos priemonėms skirtų išlaidų kompensavimo teisinis reguliavimas atitiks Konstitucijos 5 straipsnio 2 dalį, 53 straipsnio 1 dalį, konstitucinius teisinės valstybės, valdžių padalijimo principus. 2) Pakeisti Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 5 dalį ir įgalioti sveikatos apsaugos ministrą laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai neregistruotus vaistinius preparatus ne tik tada, kai įtariama ar nustatoma sveikatai pavojingų patogeninių ar cheminių veiksnių, toksinų arba jonizuojančioji radiacija, bet ir paskelbus valstybės lygio ekstremaliąją situaciją, teritorijų karantiną, įvedus karo ar nepaprastąją padėtį. Taip pat sveikatos apsaugos ministrui suteikiami įgaliojimai šiais atvejais nurodyti ar rekomenduoti vaistinius preparatus vartoti nesilaikant vaistinio preparato registracijos sąlygų, jeigu nurodomos ar rekomenduojamos terapinės indikacijos, dozavimas ir (ar) gydymo kursas yra moksliškai pagrįsti. Atitinkamai Farmacijos įstatymo 2 straipsnis papildomas nauja sąvoka bei tikslinama 8 straipsnio 6 dalis. Šie pakeitimai leistų lanksčiau ir operatyviau reaguoti į krizines situacijas ir užtikrinti visuomenės aprūpinimą būtinais vaistiniais preparatais, plintančių ar paplitusių ligų gydymą bei profilaktiką.
SDĮ projekte siūloma nustatyti, kad išlaidos vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms kompensuojamos pagal bazines kainas, apskaičiuotas pagal Farmacijos įstatyme nustatytas kriterijus, siekiant išvengti nuostatų dubliavimo įstatymuose. SDĮ projektu taip pat siūloma tobulinti pacientų priemokų dengimą valstybės biudžeto lėšomis, įteisinant priemones, kurios užtikrintų racionalų PSDF biudžeto ir pacientų lėšų panaudojimą ir skatintų konkurenciją:
1) siūloma nustatyti, kad paciento priemoka mažas pajamas gaunantiems asmenims ir 75 metų ar vyresniems asmenims dengiama tik už kompensuojamąjį vaistą ar medicinos pagalbos priemonę, už kuriuos paciento priemoka kainynų grupėse yra mažiausia;
2) įteisinti paciento priemokų dengimą valstybės biudžeto lėšomis visiems asmenims (išskyrus mažas pajamas gaunančius ir 75 metų ar vyresnius asmenis), kurie per kalendorinius metus įsigydami kompensuojamuosius vaistus, už kuriuos paciento priemoka Kainyne yra mažiausia, išleidžia didesnę negu trijų vidutinių metinių priemokų dydžių sumą (šiuo metu tai sudaro 45 eurus). Viršijus nurodytą sumą, už vėliau per kalendorinius metus įsigyjamus vaistus, už kuriuos priemoka mažiausia, asmeniui mokėti nereikės. Įteisinus nuostatą, kad mažas pajamas gaunantiems asmenims ir 75 metų ar vyresniems asmenims dengiama tik mažiausia paciento priemoka, bus užtikrintas racionalus valstybės biudžeto lėšų naudojimas. Tai leistų sutaupyti apie 2,5 mln. eurų valstybės biudžeto lėšų. Bus skatinama vaistų gamintojų konkurencija. Pacientai bus skatinami racionaliau vartoti vaistus, kartu taupomos ir jų lėšos. Vaistų ir medicinos pagalbos priemonių prieinamumas pirmiau nurodytiems asmenims taip pat nenukentės.
Jei asmuo nenorės įsigyti vaisto ar medicinos pagalbos priemonės, už kurį priemoka yra mažiausia ir yra dengiama, jis galės įsigyti kitą tos grupės kompensuojamąjį vaistą ar medicinos pagalbos priemonę, sumokėdamas paciento priemoką. Įteisinus paciento priemokų už vaistus su mažiausia priemoka dengimą visiems asmenims, viršijusiems nustatytą sumą, bus skatinama vaistų gamintojų konkurencija, nes daugiau pacientų rinksis gydymui vaistus, už kuriuos paciento priemoka mažiausia, kad sukaupus metinę priemokų sumą vėliau būtų įsigyjami vaistai pacientui nemokant priemokos. Dėl padidėjusios konkurencijos būtų sutaupyta apie 4,5 mln. eurų PSDF biudžeto lėšų, nes dėl konkurencijos mažėtų vaistų bazinės kainos. Būtų skatinamas racionalus vaistų vartojimas, nes būtų vartojami generiniai vaistai, už kuriuos priemoka mažiausia, ir nedidėtų namų ūkių išlaidos vaistams įsigyti, net jei asmenys ir nepasiektų dengiamos metinės priemokų sumos. Įvertinus pirmiau nurodytų priemonių įteisinimo naudą, prognozuojamas bendras biudžeto lėšų taupymas sudarytų apie 7 mln. eurų. Kadangi pirmiau nurodytiems Sveikatos draudimo įstatymo pakeitimams įgyvendinti bus reikalingi informacinių sistemų pakeitimai, kuriuos galima bus atlikti (reikalinga organizuoti viešuosius pirkimus reikiamiems darbams atlikti) tik įsigaliojus įstatymui, siūloma nustatyti, kad šie pakeitimai įsigaliotų 2023 m. sausio 1 d. (t. y. kartu su Farmacijos įstatymo pakeitimais). Nustačius ankstesnę įsigaliojimo datą, iškiltų rizika, kad nebus tinkamai pasiruošta pakeisto Sveikatos draudimo įstatymo nuostatų taikymui. 5.
5Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymų projektus toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad tokių pasekmių būtų išvengta
Priėmus Įstatymų projektus, neigiamų pasekmių nenumatoma. 6. Kokią įtaką priimti įstatymai turės kriminologinei situacijai, korupcijai Priimti įstatymai neigiamos įtakos kriminologinei situacijai ir korupcijai neturės. 7. Kaip įstatymų įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Įstatymų įgyvendinimas turės teigiamos įtakos verslo sąlygoms, nes nustačius kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų nustatymo kriterijus, bus užtikrintas teisinis stabilumas, leidžiantis geriau planuoti verslo aplinką. Siūlomų priemonių poveikis verslo ir konkurencijos sąlygoms išsamiai aptartas Aiškinamojo rašto 4 dalyje. Atkreiptinas dėmesys, kad Įstatymų projektais nėra nustatomas reguliavimas, kuris ribotų ūkio subjektų galimybes nustatyti savo prekių ar paslaugų kainas. Todėl išsamus numatomo teisinio reguliavimo poveikio konkurencijai vertinimas neatliekamas. 8. Ar įstatymų projektai neprieštarauja strateginio lygmens planavimo dokumentams Įstatymų projektai neprieštarauja strateginio lygmens planavimo dokumentams. 9. Įstatymų inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios Priėmus Įstatymų projektus, sveikatos apsaugos ministras turės pakeisti ar patvirtinti įsakymus, susijusius su kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų nustatymu ir paciento priemokos už juos apskaičiavimu. 10.
10Ar įstatymų projektai parengti laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymų projektų sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinančių teisės aktų nustatyta tvarka
Įstatymų projektai parengti laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos įstatymo, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas. Naujos FĮ projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai derinami Lietuvos Respublikos terminų banko įstatymo nustatyta tvarka. 11. Ar įstatymų projektai atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus Įstatymų projektai atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas bei Europos Sąjungos dokumentus. 12. Jeigu įstatymams įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų, kas ir kada juos turėtų priimti Įstatymams įgyvendinti reikės:
V-724 „Dėl Nuolaidos paciento priemokai už kompensuojamąjį vaistinį preparatą ir kompensuojamąją medicinos pagalbos priemonę apskaičiavimo ir taikymo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
13Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymams įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais)
Nors SDĮ pakeitimo įstatymui įgyvendinti per metus reikės apie 8,9 mln. eurų (per trejus metus – apie 26,7 mln. eurų) papildomų valstybės biudžeto lėšų, reikalingų paciento priemokoms už kompensuojamuosius vaistus su mažiausia priemoka visiems asmenims, viršijusiems įstatyme nustatytą sumą, padengti, ši ir kitos FĮ projekte ir SDĮ projekte siūlomos įteisinti priemonės – mažas pajamas gaunantiems asmenims ir 75 metų ar vyresniems asmenims tik mažiausios paciento priemokos dengimas leis sutaupyti apie 2,5 mln. eurų valstybės biudžeto lėšų; išorinio referavimo taisyklės taikymas apskaičiuojant visų vaistų bazines kainas (leis sutaupyti apie 16 mln. eurų); padidėjusi konkurencija (leis sutaupyti apie 4,5 mln. eurų) leistų sutaupyti apie 20,5 mln. eurų PSDF biudžeto lėšų. Šie sutaupymai leistų į kompensavimo sistemą įtraukti naujus vaistinius preparatus ir išplėsti jau kompensuojamų vaistinių preparatų skyrimo sąlygas. 14. Įstatymų projektų rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados
15Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiems projektams įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno „Eurovoc“ terminus, temas bei sritis
Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam Įstatymų projektams įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą: „vaistai“, „paciento priemoka“, „bazinė kaina“. 16. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai Nėra.
2022-06-02 Nr. XIVP-1749 Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklių reikalavimams, teikiame šia pastabas:
tikslintina, nes Lietuvos Respublikoje ūkinę veiklą gali vykdyti ne tik fiziniai ir juridiniai asmenys, bet ir kitų Europos Sąjungos ir Europos ekonominės erdvės valstybių subjektai, kurie gali ir neturėti juridinio asmens statuso, kaip tai nurodyta Civilinio kodekso 1.19 straipsnyje, kuriame minimi užsienio juridiniai asmenys ir kitos organizacijos. Tokie užsienio juridiniai asmenys ir kitos organizacijos Lietuvoje gali įsteigti savo padalinius ir vykdyti veiklą, nesteigdami atskiro juridinio asmens. 2. Projekto
vaistiniai preparatai bazinei kainai nustatyti grupuojami ir panašaus terapinio poveikio vaistinių preparatų grupės ir ekvivalentinės dozės jų bazinei kainai apskaičiuoti sudaromos pagal Vyriausybės nustatytus kriterijus ir tvirtinamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, reikėtų tikslinti dėl kelių priežasčių. Pirma, reikėtų aiškiai atskirti ir suformuluoti šioje dalyje numatytas Vyriausybės bei sveikatos apsaugos ministro kompetencijai priskirtinas funkcijas, t.y. aiškiai nurodyti, kokius (kieno) kriterijus tvirtina Vyriausybė, ir ką, vadovaudamasis šiais kriterijais, sudaro ir tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Antra, nėra aiškus šioje dalyje minimų Vyriausybės tvirtinamų vaistinių preparatų grupavimo kriterijų bei šio straipsnio 6 dalyje nurodytų įstatyminių vaistinių preparatų grupavimo kriterijų tarpusavio santykis. 3.
teisinio aiškumo, keičiamame įstatyme reikėtų atskleisti projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 6 dalies 4 punkte minimos gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutarties, sudaromos tarp tiekėjo ir Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos, tikslą, esmines sąlygas bei šalių tarpusavio įsipareigojimus. 4. Siekiant teisinio aiškumo, projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 7 dalies nuostatą iki dvitaškio siūlome tikslinti, aiškiai nurodant, ar vaistinis preparatas laikomas nepakeičiamu, jeigu jis atitinka bent vieną iš šioje dalyje nurodytų nepakeičiamumo kriterijų, ar, vis dėlto, tai yra ne imperatyvūs, o tik vertinamieji rekomendaciniai kriterijai, ir sveikatos apsaugos ministras, įvertinęs nurodytus kriterijus, gali pats apsispręsti dėl šių vaistinių preparatų nepakeičiamumo. 5. Projekto
siūlome braukti žodžius „ar jo pakeitimus“, nes visi kainynų pakeitimai nuo jų įsigaliojimo tampa neatsiejama kainynų dalimi. Analogiško turinio pastaba taikytina ir šio straipsnio 12 dalies nuostatai ik dvitaškio. 6. Projekto
dvitaškio prieš žodį „atitinka“ įrašytini žodžiai „vaistinis preparatas“. 7. Atsižvelgiant į tai, kad medicinos pagalbos priemonių grupavimas yra esminė sąlyga jų bazinei kainai nustatyti, siūlytina projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 10 dalyje nustatyti bent esminius medicinos pagalbos priemonių grupavimo principus ar reikalavimus. 8. Projekto 5 straipsnio 1 dalyje brauktina nuoroda į šio įstatymo 1 straipsnio 12 dalį, kadangi šį straipsnį iš viso sudaro tik 10 dalių. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6536, el. p. [email protected] I. Šambaraitė, tel. (8 5) 239 6850, el. p. [email protected]
2022-11-25 Nr. XIVP-1749(2) Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklių reikalavimams, teikiame šią pastabą. Atsižvelgiant į tai, kad Seime yra svarstomas (likusi priėmimo stadija, kuri numatyta 2022 m. gruodžio 8 d.) Lietuvos Respublikos civilinės saugos įstatymo Nr. VIII-971 pakeitimo įstatymas, kuriuo siūloma šį įstatymą vadinti Lietuvos Respublikos krizių valdymo ir civilinės saugos įstatymu, siūlome patikslinti projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 2 straipsnio 83 dalyje pateiktą nuorodą į šio įstatymo pavadinimą. Pritarus šiai pastabai, projekto 5 straipsnio 1 dalyje brauktina nuoroda į ankstesnį šio įstatymo 1 straipsnio 10 dalies įsigaliojimą. Privatinės teisės skyriaus vyresnysis patarėjas, laikinai atliekantis departamento direktoriaus funkcijas Dainius Zebleckis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6536, el. p. [email protected] I. Šambaraitė, tel. (8 5) 239 6850, el. p. [email protected]
Biudžeto ir finansų komitetas
Ąžuolas, Algirdas Butkevičius, Antanas Čepononis, Vytautas Gapšys, Liudas Jonaitis, Mykolas Majauskas, Matas Maldeikis, Vytautas Mitalas, Andrius Palionis, Juozas Varžgalys. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
4 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklių reikalavimams, teikiame šia pastabas:
keičiamo įstatymo 2 straipsnio 23¹ dalies nuostata tikslintina, nes Lietuvos Respublikoje ūkinę veiklą gali vykdyti ne tik fiziniai ir juridiniai asmenys, bet ir kitų Europos Sąjungos ir Europos ekonominės erdvės valstybių subjektai, kurie gali ir neturėti juridinio asmens statuso, kaip tai nurodyta Civilinio kodekso 1.19 straipsnyje, kuriame minimi užsienio juridiniai asmenys ir kitos organizacijos. Tokie užsienio juridiniai asmenys ir kitos organizacijos Lietuvoje gali įsteigti savo padalinius ir vykdyti veiklą, nesteigdami atskiro juridinio asmens. Pritarti. 2. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
5
keičiamo įstatymo 57 straipsnio 5 dalies nuostatą, numatančią, kad vaistiniai preparatai bazinei kainai nustatyti grupuojami ir panašaus terapinio poveikio vaistinių preparatų grupės ir ekvivalentinės dozės jų bazinei kainai apskaičiuoti sudaromos pagal Vyriausybės nustatytus kriterijus ir tvirtinamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, reikėtų tikslinti dėl kelių priežasčių.
Pirma, reikėtų aiškiai atskirti ir suformuluoti šioje dalyje numatytas Vyriausybės bei sveikatos apsaugos ministro kompetencijai priskirtinas funkcijas, t.y. aiškiai nurodyti, kokius (kieno) kriterijus tvirtina Vyriausybė, ir ką, vadovaudamasis šiais kriterijais, sudaro ir tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Antra, nėra aiškus šioje dalyje minimų Vyriausybės tvirtinamų vaistinių preparatų grupavimo kriterijų bei šio straipsnio 6 dalyje nurodytų įstatyminių vaistinių preparatų grupavimo kriterijų tarpusavio santykis. Spręsti pagrindiniame komitete. 3. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
64
teisinio aiškumo, keičiamame įstatyme reikėtų atskleisti projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 6 dalies 4 punkte minimos gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutarties, sudaromos tarp tiekėjo ir Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos, tikslą, esmines sąlygas bei šalių tarpusavio įsipareigojimus. Spręsti pagrindiniame komitete. 4. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
7
teisinio aiškumo, projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 7 dalies nuostatą iki dvitaškio siūlome tikslinti, aiškiai nurodant, ar vaistinis preparatas laikomas nepakeičiamu, jeigu jis atitinka bent vieną iš šioje dalyje nurodytų nepakeičiamumo kriterijų, ar, vis dėlto, tai yra ne imperatyvūs, o tik vertinamieji rekomendaciniai kriterijai, ir sveikatos apsaugos ministras, įvertinęs nurodytus kriterijus, gali pats apsispręsti dėl šių vaistinių preparatų nepakeičiamumo.
Spręsti pagrindiniame komitete. 5. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
8
straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 8 dalies nuostatoje iki dvitaškio siūlome braukti žodžius „ar jo pakeitimus“, nes visi kainynų pakeitimai nuo jų įsigaliojimo tampa neatsiejama kainynų dalimi. Analogiško turinio pastaba taikytina ir šio straipsnio 12 dalies nuostatai ik dvitaškio. Pritarti. 6. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
83
straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 8 dalies 3 punkto nuostatoje iki dvitaškio prieš žodį „atitinka“ įrašytini žodžiai „vaistinis preparatas“. Pritarti. 7. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
10
sąlyga jų bazinei kainai nustatyti, siūlytina projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 10 dalyje nustatyti bent esminius medicinos pagalbos priemonių grupavimo principus ar reikalavimus. Spręsti pagrindiniame komitete. 8. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
1
brauktina nuoroda į šio įstatymo 1 straipsnio 12 dalį, kadangi šį straipsnį iš viso sudaro tik 10 dalių. Pritarti. 3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų, lobistų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: Projektui gautus suinteresuotų asmenų pasiūlymus pagal kompetenciją siūloma svarstyti pagrindiniame komitete. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: negauta. 5.
iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai: 6.1. Sprendimas: Iš esmės pritarti įstatymo projektui ir pasiūlyti pagrindiniam Sveikatos reikalų komitetui tobulinti projektą pagal Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabas, kurioms komitetas pritarė. 7. Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu. 8. Komiteto paskirti pranešėjai: Mykolas Majauskas, Liudas Jonaitis. Komiteto pirmininkas Mykolas Majauskas Komiteto biuro vedėja Alina Brazdilienė
Sveikatos reikalų komitetas
Nr. XIVP-1749
pirmininkas A. Matulas, Komiteto pirmininko pavaduotojas R. Žemaitaitis, Komiteto nariai M. Danielė, P. Kuzmickienė, O. Leiputė, M. Navickienė, M. Puidokas, J. Sejonienė, L. Slušnys, Z. Streikus, R. Šalaševičiūtė, A. Veryga. Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, E. Jankauskas, B. Sesickienė, V. Valainytė, padėjėjos M. Neverkevičienė, D. Žukauskė. Kviestieji asmenys: sveikatos apsaugos viceministras A. Pečkauskas, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovė V. Meldžiukaitė, Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos atstovai N. Norkūnaitė-Sasnauskienė, E. Stropus, R. Rimkutė, T. Ragauskas, Lietuvos Respublikos konkurencijos tarybos atstovė M. Augustinavičienė, Respublikos Prezidento patarėjas P. Gradeckas, Ministro Pirmininko patarėja sveikatos apsaugos ir neįgaliųjų klausimais Ž. Gudlevičienė, Lygiagretaus vaistų importo asociacijos atstovas D. Parulis, Vaistų gamintojų asociacijos atstovai R. Bričkienė, J. Poderis, Lietuvos vaistinių asociacijos atstovė K. Nemaniūtė-Gagė, Nacionalinės vaistų prekybos asociacijos atstovė J. Kulberkienė, Pagalbos onkologiniams ligoniams asociacijos (POLA) atstovė J. Misevičienė, Europos inovatyvių vaistų asociacijos atstovas M. Papievis, Lietuvos pacientų organizacijų atstovų tarybos (LPOAT) atstovė V. Augustinienė, Nacionalinės sveikatos tarybos atstovas A. Utkus, „Drylock technologies“ atstovas J. Vencpolis, UAB „Essity Lietuva“ atstovas G. Sakalauskas, UAB vaistinės „Valerijonas“ atstovė A. Girdenienė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr.
Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
4 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklių reikalavimams, teikiame šias pastabas:
nuostata tikslintina, nes Lietuvos Respublikoje ūkinę veiklą gali vykdyti ne tik fiziniai ir juridiniai asmenys, bet ir kitų Europos Sąjungos ir Europos ekonominės erdvės valstybių subjektai, kurie gali ir neturėti juridinio asmens statuso, kaip tai nurodyta Civilinio kodekso 1.19 straipsnyje, kuriame minimi užsienio juridiniai asmenys ir kitos organizacijos. Tokie užsienio juridiniai asmenys ir kitos organizacijos Lietuvoje gali įsteigti savo padalinius ir vykdyti veiklą, nesteigdami atskiro juridinio asmens. Pritarti Pasiūlymas: pakeisti 1 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: ,,4. Papildyti 2 straipsnį 23¹ ir 23²dalimis: ,,23¹. Kompensuojamojo vaistinio preparato ir (ar) kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės tiekėjas – vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas, lygiagretaus importo leidimo turėtojas ar asmuo, pagal šį įstatymą turintis teisę vykdyti vaistinių preparatų lygiagretų platinimą, ar jų atstovas arba medicinos pagalbos priemonės gamintojas ar jo atstovas, medicinos pagalbos priemonės platintojas (tiekimo grandinėje veikiantis fizinis ar Lietuvos Respublikoje įsteigtas juridinis asmuo ar jo padalinys, užsienio valstybės juridinio asmens ar kitos organizacijos padalinys, įsteigtas Lietuvos Respublikoje, kuris nėra nei gamintojas, nei importuotojas ir kuris tiekia medicinos pagalbos priemonę rinkai iki naudojimo pradžios), kurie tiekia vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į Lietuvos Respublikos didmeninės ir (ar) mažmeninės prekybos rinką. 23².
23². Kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės – medicinos priemonės (kaip ši sąvoka suprantama Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme), kurios įrašytos į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną ir kurių įsigijimo išlaidos ar jų dalis privalomuoju sveikatos draudimu apdraustiems asmenims yra kompensuojama iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų.“
kanceliarijos Teisės departamentas, 2022-06-023
3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 5 dalies nuostatą, numatančią, kad vaistiniai preparatai bazinei kainai nustatyti grupuojami ir panašaus terapinio poveikio vaistinių preparatų grupės ir ekvivalentinės dozės jų bazinei kainai apskaičiuoti sudaromos pagal Vyriausybės nustatytus kriterijus ir tvirtinamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, reikėtų tikslinti dėl kelių priežasčių. Pirma, reikėtų aiškiai atskirti ir suformuluoti šioje dalyje numatytas Vyriausybės bei sveikatos apsaugos ministro kompetencijai priskirtinas funkcijas, t. y. aiškiai nurodyti, kokius (kieno) kriterijus tvirtina Vyriausybė, ir ką, vadovaudamasis šiais kriterijais, sudaro ir tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Antra, nėra aiškus šioje dalyje minimų Vyriausybės tvirtinamų vaistinių preparatų grupavimo kriterijų bei šio straipsnio 6 dalyje nurodytų įstatyminių vaistinių preparatų grupavimo kriterijų tarpusavio santykis. Pritarti Argumentai: keičiamo įstatymo 57 straipsnio 5 dalis tikslintina, aiškiau nustatant Vyriausybės ir sveikatos apsaugos ministro kompetencijai priskirtinas funkcijas, susijusias su vaistinių preparatų bazinių kainų nustatymu.
Atkreiptinas dėmesys, kad pagal keičiamo įstatymo 57 straipsnio 5 dalį Vyriausybė tvirtina kriterijus, pagal kuriuos vaistiniai preparatai grupuojami į tam tikras grupes bazinei kainai nustatyti, taip pat kriterijus, pagal kuriuos grupuojami panašaus terapinio poveikio vaistiniai preparatai ir sudaromos ekvivalentinės dozės jų kainai nustatyti, o šio straipsnio 6 dalyje įtvirtinti reikalavimai (principai), kuriais vadovaujantis apskaičiuojama vaistinių preparatų bazinė kaina. Pasiūlymas: pakeisti 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip: ,,5. Vaistiniai preparatai bazinei kainai nustatyti grupuojami ir panašaus terapinio poveikio vaistinių preparatų grupės vaistiniai preparatai grupuojami, ir taip pat ekvivalentinės dozės jų bazinei kainai apskaičiuoti sudaromos nustatomos pagal Vyriausybės nustatytus kriterijus. ir Konkrečios vaistinių preparatų bazinei kainai nustatyti grupės ir panašaus terapinio poveikio vaistinių preparatų grupės, taip pat ekvivalentinės dozės jų bazinei kainai apskaičiuoti, nustatomos ir tvirtinamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka atsižvelgiant į Vyriausybės nustatytus kriterijus.“ Pasiūlymas: pakeisti 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 6 dalies pirmąją pastraipą ir ją išdėstyti taip:
„6. Nustatant vaistinio preparato bazinę kainą vadovaujamasi šiais kriterijais
reikalavimais:“
kanceliarijos Teisės departamentas,
2 3.
Siekiant teisinio aiškumo, keičiamame įstatyme reikėtų atskleisti projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 6 dalies 4 punkte minimos gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutarties, sudaromos tarp tiekėjo ir Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos, tikslą, esmines sąlygas bei šalių tarpusavio įsipareigojimus. Pritarti iš dalies Argumentai: atsižvelgiant į tai, kad nurodyta gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartis, sudaroma tarp tiekėjo ir Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos, siekiant užtikrinti PSDF biudžeto stabilumą, yra ne keičiamo įstatymo, o labiau Sveikatos draudimo įstatymo reguliavimo dalykas, siūlytina papildyti ne šį projektą, o lydimojo įstatymo projekto Nr. XIVP-1750 nuostatas, įtvirtinant sąvokos „gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartis“ apibrėžtį. 4. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2022-06-023
teisinio aiškumo, projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 7 dalies nuostatą iki dvitaškio siūlome tikslinti, aiškiai nurodant, ar vaistinis preparatas laikomas nepakeičiamu, jeigu jis atitinka bent vieną iš šioje dalyje nurodytų nepakeičiamumo kriterijų, ar, vis dėlto, tai yra ne imperatyvūs, o tik vertinamieji rekomendaciniai kriterijai, ir sveikatos apsaugos ministras, įvertinęs nurodytus kriterijus, gali pats apsispręsti dėl šių vaistinių preparatų nepakeičiamumo. Pritarti Pasiūlymas: pakeisti projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 7 dalies pirmąją pastraipą ir ją išdėstyti taip: ,,7. Nustatant, ar vaistinis Vaistinis preparatas laikomas nepakeičiamu, jei atitinka vieną iš šių kriterijų yra nepakeičiamas, vadovaujamasi šiais kriterijais (toliau – nepakeičiamumo kriterijai):“
kanceliarijos Teisės departamentas, 2022-06-023
Projekto
dvitaškio siūlome braukti žodžius „ar jo pakeitimus“, nes visi kainynų pakeitimai nuo jų įsigaliojimo tampa neatsiejama kainynų dalimi. Analogiško turinio pastaba taikytina ir šio straipsnio 12 dalies nuostatai iki dvitaškio. Pritarti Pasiūlymas: pakeisti projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 8 dalies pirmąją pastraipą ir ją išdėstyti taip: ,,8. Į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar jo pakeitimus įrašomi vaistiniai preparatai, kurių priemokos atitinka vieną iš šių kriterijų:“. Pasiūlymas: pakeisti projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 8 dalies pirmąją pastraipą ir ją išdėstyti taip: ,,12. Į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną ar jo pakeitimus įrašomos kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės, kurių priemokos atitinka vieną iš šių kriterijų:“. 6. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2022-06-023
dvitaškio prieš žodį „atitinka“ įrašytini žodžiai „vaistinis preparatas“. Pritarti Pasiūlymas: pakeisti projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 8 dalies 3 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstyti taip: ,,3) apskaičiuota paciento priemoka neatitinka šios dalies 1 ar 2 punkte nustatytų kriterijų, tačiau vaistinis preparatas atitinka vieną iš šių sąlygų:“
Teisės departamentas, 2022-06-023
į tai, kad medicinos pagalbos priemonių grupavimas yra esminė sąlyga jų bazinei kainai nustatyti, siūlytina projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo
grupavimo principus ar reikalavimus.
Pritarti iš dalies Argumentai: siūlytina medicinos pagalbos priemonių bazinės kainos nustatymo nuostatas tikslinti, atsižvelgiant į siūlomą patobulintą vaistinių preparatų grupavimo ir bazinių kainų nustatymo reguliavimą (keičiamo įstatymo 57 straipsnio 5, 6 dalys) Pasiūlymas: pakeisti projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip:
„10. Medicinos pagalbos priemonės bazinei
kainai nustatyti grupuojamos pagal Vyriausybės nustatytus kriterijus. Konkrečios medicinos pagalbos priemonių grupės sudaromos ir tvirtinamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, atsižvelgiant į Vyriausybės nustatytus kriterijus.“ Pasiūlymas: pakeisti projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 11 dalies pirmąją pastraipą ir ją išdėstyti taip:
„11. Nustatant medicinos pagalbos priemonės bazinę kainą vadovaujamasi šiais kriterijais
reikalavimais:“
kanceliarijos Teisės departamentas,
1
Pasiūlymas: pakeisti projekto 5 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: ,,1. Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio
ir 12 dalis ir 2 straipsnį, įsigalioja 2023 m. sausio 1 d.“
kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Pagalbos onkologiniams ligoniams asociacija (POLA), 2022-06-07 Pagalbos onkologiniams ligoniams asociacija (POLA) susipažino su Farmacijos įstatymo Nr.
X-709 2, 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo projektu ir lydimaisiais dokumentais (toliau – Įstatymo projektas). Visų pirma, norime atkreipti dėmesį, kad POLA nebuvo įtraukta į Įstatymo projekto derinimo procesą ir projekto rengimo metu nebuvo vadovaujamasi bendrakūros principu. Pažymime, kad inicijuojant esminius sveikatos apsaugos sistemos pokyčius bei siekiant užtikrinti visų suinteresuotų grupių tinkamą atstovavimą, kyla poreikis pacientus atstovaujančias organizacijas į teisės aktų rengimo ir derinimo procesus įtraukti jau pirminėse projektų rengimo stadijose. Išanalizavus Įstatymo projektą, esminius trūkumus matome ne tik vaistų, bet ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo tvarkoje. Taip pat Įstatymo projekte vis dar matome techninių trūkumų, pvz., Įstatymo projekto 3 str., 57 str. 1 d. pakeitime planuojama nustatyti, kad „kainynų pakeitimai tvirtinami pagal poreikį“. Vis dėlto, manome, kad Įstatymo projekte turėtų būti vengiama tokių neaiškių formuluočių, kurios gali būti skirtingai interpretuojamos. Vadovaujantis Teisėkūros pagrindų įstatymu ir Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijomis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos teisingumo ministro
jo paskirtį, rūšį, tekstas dėstomas glaustai, logiškai ir aiškiai, be prieštaravimų. Šiuo atveju, manome, kad minėta Įstatymo projekto dalis nėra aiški ir gali būti skirtingai interpretuojama, todėl pasigendama, kad Įstatymo projekto rengimo metu būtų laikomasi rekomendacijose numatytų reikalavimų. 1.
vaistų kompensavimo Nors inicijuotais pakeitimais siekiama teigiamų pokyčių, t. y. siekiama vaistų tiekėjų konkurencijos bei siekiama užtikrinti geresnį kompensuojamų vaistų prieinamumą, lydimuose dokumentuose neužsimenama, ar iš sutaupytų lėšų bus siekiama plėsti kompensuojamų vaistų sąrašą, įtraukiant kuo daugiau inovatyvių vaistų, kurie ypač svarbūs sunkiomis ligomis sergantiems pacientams, taip pat neužsimenama, ar bus peržiūrima vaistų įtraukimo į kompensuojamus sąrašus tvarka, siekiant ją efektyvinti. Pasigendame, jog inicijuotais pakeitimais taip pat būtų sprendžiamos ir faktinės šiuo metu egzistuojančios problemos. 1.1. Šiuo metu matome, jog paraiškų vertinimas trunka ilgiau, nei yra nustatyta teisės aktuose. Vis dėlto lydimuosiuose Įstatymo projekto dokumentuose nėra užsimenama, ar bus peržiūrimas ir efektyvinamas dabartinis vaistų kompensavimo procesas. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 58 str. 11 d. ir Aprašo 76 p. nustato, kad Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro sprendimas dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo ar neįrašymo į kompensuojamų vaistų sąrašus ir jų kompensavimo sąlygų nustatymo priimamas ne vėliau kaip per 180 dienų nuo paraiškos ir dokumentų užregistravimo Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje (toliau – VVKT) dienos. Vis dėlto, praktikoje šių terminų nėra laikomasi ir pateiktų paraiškų nagrinėjimas trunka ilgesnį laikotarpį. Pažymėtina ir tai, jog taip pat yra vėluojama ir su VVKT atliekamu sveikatos technologijos, susijusios su vaistiniais preparatais, vertinimu. Įprastai VVKT sveikatos technologijų vertinimą privalo atlikti per 70 dienų nuo paraiškos gavimo dienos, tai numato ir Aprašo 23 p., vis dėlto praktikoje šie terminai būna ženkliai ilgesni. Nagrinėjimo proceso efektyvumas tampa mažesnis. Tai, jog mažėja nagrinėjimo proceso efektyvumas, puikiai iliustruoja, kiekvienais metais atliekamų vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir ligų vertinimų skaičius.
atlikti 39 vertinimai; 2019 m. – 51; 2020 m. – 7. 2020 m. atliktų vertinimų skaičius, lyginant su ankstesniais metais, sumažėjo net kelis kartus. Manytina, kad ilgo paraiškų nagrinėjimo proceso, užsitęsusių terminų ir mažėjančio vertinimo efektyvumo viena iš priežasčių - sudėtingas vertinimo procesas ir žmogiškųjų išteklių trūkumas. Ypač didelių laiko sąnaudų ir žmogiškųjų resursų pareikalauja vaistinio preparato klinikinis vertinimas. Pasigendama aiškios sistemos dėl vaistų iškėlimo iš rezervinio sąrašo, manome, kad planuojant išlaidas vaistams būtų reikalinga vykdyti horizonto skenavimą. Šiuo atveju, planuojant PSDF ir kompensuojamų vaistų biudžetą, nėra atsižvelgiama į realų vaistų poreikį, todėl praktikoje susiduriama su situacijomis, kai, nepaisant teigiamo vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos sprendimo dėl vaisto įtraukimo į kompensuojamą vaistų sąrašą, pacientams nėra žinoma, per kiek laiko vaistas bus kompensuojamas, pvz., po kelių mėnesių, metų ar dar vėliau. 1.2. Pastebima rizika, kad naujasis vaistų kompensavimo modelis taps dar sudėtingesnis. Taip pat nėra aišku, ar naujieji pokyčiai pacientams bus tinkamai iškomunikuoti. Su naujais pakeitimais atsiranda net keli skirtingi kainų kompensavimo modeliai, kuriuose nustatomos skirtingos kompensavimo sąlygos ir lubos: priemokų krepšelio instituto įtvirtinimas; priemokų dengimo tvarkos peržiūra ir maksimalių paciento priemokų už kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones nustatymas.
Atsiradus tokiems skirtingiems finansavimo modeliams ir pacientams nustačius kompensuojamų vaistų krepšelius, manome, kad turi būti užtikrinama, jog pacientai ne tik tinkamai gaus visą informaciją, tinkamai bus supažindinti, apie visas skirtingas vaistų kompensavimo galimybes, bet ir turės galimybę sekti savo išnaudotus krepšelius. Atsižvelgus į tai, kad šiuo metu pacientams ir taip sunku suprasti vaistų kompensavimo modelį, kyla reali rizika, kad įtvirtinus naujus pakeitimus, jis bus dar sunkiau suprantamas. Įstatymo projekto lydimuose dokumentuose nėra paaiškinama, kaip pacientai bus tinkamai supažindinami su planuojama kompensavimo tvarka. 2. Dėl medicininės pagalbos priemonių (toliau – MPP) kompensavimo Susipažinus su Įstatymo projekte numatytais pakeitimais, matome, kad naujasis MPP kompensavimo modelis tinkamai neužtikrins pacientų poreikių. Šiuo metu galiojanti vaistų ir MPP priemokų kompensavimo tvarka įtvirtinta Sveikatos draudimo įstatymo 10 str. 6 d. numato, kad priemokos už kompensuojamuosius vaistus bei MPP yra dengiamos asmenims, sulaukusiems 75 m. amžiaus, neįgaliesiems, taip pat asmenims, kurie yra sulaukę senatvės pensijos amžiaus, tačiau jų draudžiamosios pajamos nesiekia 267 EUR/mėn. Tokių asmenų Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) duomenimis, kurie pasinaudojo šia galimybe, yra 300 tūkst. Dėl to jie galėjo įsigyti jiems reikalingus vaistus bei MPP, kurie jiems yra geriausi.
Susipažinus su aiškinamuoju raštu, nesutinkame su VLK ir Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – SAM) nuomone, kad pacientai tuo piktnaudžiavo, nes MPP pacientams rekomenduoja ir skiria gydytojas, žinodamas paciento būklę, anamnezę. Todėl negalima teigti, kad pacientas perka bet kuriuos vaistus ar MPP, nes jam padengiamos priemokos už juos. Įstatymo projektu nustačius kompensavimo lubas 5,87 Eur už vaistus ir 20,33 Eur už MPP, susidarys situacija, kad kai kurie MPP nebebus įtraukti į kompensuojamų MPP sąrašą, nes pasikeitus naujai tvarkai ir bazinių kainų skaičiavimui, priemokos už juos bus didesnės nei nustatytos lubos ir pacientams teks mokėti pilną kainą, norint įsigyti kompensuojamus vaistus ar MPP arba pirkti pigesnius, nebūtinai atitinkančius jų poreikius. Aiškinamajame rašte nurodoma, kad įvedus kompensacijų vaistams lubas bei MPP nustatant didžiausias galimas paciento priemokas, sumažėtų pacientų išlaidos vaistams ir MPP. Vis dėlto, manome, kad pacientus gydyti ir skirti vaistus bei jam tinkamas MPP turi gydytojas ir slaugytojas, todėl lubų nustatymas tokias galimybės jiems apriboja. Įstatymo projektu siūloma nauja tvarka numato, kad priemokos už kompensuojamuosius vaistus bei MPP yra dengiamos asmenims, sulaukusiems 75 m. amžiaus, neįgaliesiems, taip pat asmenims, kurie yra sulaukę senatvės pensijos amžiaus, tačiau jų draudžiamosios pajamos nesiekia 267 Eur/mėn., bus dengiama tik perkant vaistus ar MPP, kurių priemoka kainyne yra mažiausia – tai reiškia, kad pacientams susiaurinamas pasirinkimas ir jie dėl lėšų trūkumo gali būti „priversti“ rinktis pilnai kompensuojamas MPP, nors šie nebūtinai jiems bus geriausi. Jei pacientas nenorės įsigyti MPP, už kurias priemoka yra mažiausia, jis galės MPP priemoką pasidengti pats. Skirtingai nei vaistų atveju, Įstatymo projektas nenustato, kaip bus užtikrinama MPP kokybė.
Pvz., net ir esantys vienoje kompensuojamųjų MPP grupėje šlapimą ir (ar) išmatas sugeriantys produktai yra unikalūs ir kiekvieno gamintojo skirtingi, nes gaminant to pačio tipo sugeriančius gaminius gamintojai naudoja visiškai skirtingas gamybos technologijas bei medžiagas ir jų techninės specifikacijos iš esmės yra skirtingos. Tokie MPP nėra tapatūs nei kokybe, nei techninėmis savybėmis. Nėra vienodai tinkančio produkto visiems vartotojams, skirtingai nei kompensuojamųjų vaistų kainyne, kur vaisto poveikis priklauso nuo veikliosios medžiagos, t. y. negalima taikyti tos pačios taisyklės kaip ir vaistams, kad „gydo veiklioji medžiaga“. Įstatymo projekte pasigendame, kad tokie MPP ir vaistų kompensavimo skirtumai būtų aptarti ir pažymėti. Atsižvelgdami į visą Įstatymo projekto rengimo procesą, išskirtas problematikas bei gindami pacientų interesus, prašome tikslinti pateiktų teisės aktų nuostatas, o tuo atveju, jeigu Įstatymų projektai bus priimti ir patvirtinti, tarpininkauti, kad POLA atstovai būtų įtraukti į poįstatyminių teisės aktų rengimo procesą. Nepritarti Visi socialiniai partneriai, taip pat ir pacientams atstovaujančios organizacijos (POLA ir kt.), buvo įtraukti į teisėkūros procesą. Projektai 2022 m. kovo 9 d. pristatyti socialiniams partneriams, prieš teikiant projektus derinti TAIS. Prieš teikiant projektus Vyriausybei, nesuderintiems pasiūlymams aptarti kartu su socialiniais partneriais 2022 m. balandžio 13 d. ir 2022 m. gegužės
atkreiptinas dėmesys, kad ir įstatymo projekto lydimuosiuose dokumentuose, ir pranešimuose spaudai nurodoma, kad vienas iš pagrindinių projekto tikslų – užtikrinti racionalų valstybės ir PSDF biudžetų lėšų, skirtų vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms kompensuoti, panaudojimą, sutaupytas lėšas skiriant naujiems inovatyviems vaistams kompensuoti.
Pastebėtina, kad nuostata, jog kainynų pakeitimai tvirtinami pagal poreikį, nėra naujai siūloma projektu. Ji galioja nuo 2017 m. liepos 1 d. iki šiol. Minėta nuostata leidžia greičiau reaguoti ir priimti reikiamus sprendimus, siekiant užtikrinti vaistinių preparatų prieinamumą pacientams, nelaukiant įstatyme numatyto viso kainyno tvirtinimo. Atkreiptinas dėmesys, kad priėmus siūlomus Farmacijos įstatymo pakeitimus ir įteisinus didžiausią galimą paciento priemoką už medicinos pagalbos priemones, pacientai, kuriems šios priemonės reikalingos, bei jais besirūpinantys artimieji išleis žymiai mažiau lėšų priemokoms už šias priemones sumokėti. Gerokai sumažės jų finansinė našta, nes šiuo metu pacientų priemokos už kai kurias medicinos pagalbos priemones kelis ar net keliolika kartų viršija valstybės kompensuojamą (bazinę) kainą ir iš esmės yra įsigyjamos beveik paciento lėšomis. Galimybė įsigyti kokybiškas kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones taip pat bus užtikrinta, nes įstatyme yra numatyti saugikliai, leisiantys užtikrinti tokių priemonių prieinamumą. Šiuo metu Sveikatos apsaugos ministerijoje (VLK) yra sudaryta darbo grupė, kuri turi parengti, kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių esminių savybių aprašymus ir tik šiuos aprašymus atitinkančios priemonės bus įrašomos į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną (t. y. šie aprašymai leis užtikrinti, kad būtų kompensuojamos kokybiškos priemonės). 2.
2Europos inovatyvių vaistų asociacija,
2022-07-19 Europos inovatyvių vaistų asociacija (EIVA) skatina racionalų vaistų vartojimą ir palaiko subalansuotą vaistų politiką, kurioje būtų išlaikomas nuoseklumas ir lygiavertiškumo principas, nustatant kriterijus tiek vieno gamintojo, tiek dviejų ir daugiau gamintojų kompensuojamiesiems vaistams, nebūtų diskriminuojamos pavienės vaistų grupės. Siekiant palaikyti subalansuotą vaistų politiką ir užtikrinti pasirinkimo laisvę pacientams, teikiame pasiūlymus Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo projektui (toliau - Projektas):
kompensuojamiems vaistams nustatyti vienodą maksimalios priemokos ribą, t. y. 15% praeitų metų vidutinės kompensuojamųjų vaistų recepto kainos, kuri šiuo metu būtų 5,87 Eur. įgyvendinus tokį reikalavimą, vieno gamintojo vaistinių preparatų, kurie konkurencijos neturi, priemoka išliks apribota, todėl pacientams vaistai išliks prieinami. Atkreiptinas dėmesys, kad šiuo metu 2 ir daugiau gamintojų vaistinių preparatų priemoka yra „pririšta“ prie bazinės kainos. Projekte numatyta, kad 2 ir daugiau gamintojų bazinė kaina bus nustatoma pagal 5 mažiausių ES valstybių deklaruojamų kainų vidurkį. To pasėkoje 1003 vaistų bazinė kaina mažės (VLK duomenys), iš kurių net 388 vaistiniams preparatams bazinė kaina mažės daugiau nei 30%. įvertinus prognozuojamą bazinių kainų mažėjimą, dabar siūlomas maksimalios priemokos padidinimas (nuo 20% iki 25% bazinės kainos) problemos neišspręs. Tikėtina, kad daugumos šiuo metu kompensuojamų vaistų kainyne esančių vaistinių preparatų priemokos viršys maksimalią priemoką, todėl jie nebepateks į kompensuojamųjų vaistų kainyną. Dėl to pacientams mažės pasirinkimo galimybė, didės vaistų tiekimo sutrikimo rizika. Ypač atkreiptinas dėmesys į 2 ir daugiau gamintojų sudėtinius vaistus. Sudėtiniai vaistai taupo PSDF lėšas dėl to, kad sudėtiniam vaistui taikomas vienas antkainis vietoj 2 ar 3 antkainių.
Tuo atveju, kai pacientas vartoja dvigubą sudėtinį vaistą vietoj dviejų atskirų tablečių, PSDF sutaupo 1.51 Eur nuo vienos vaisto pakuotės, o kai trigubą sudėtinį vaistą vietoj trijų atskirų tablečių - 3.02 Eur. Pagal Projektą sudėtiniams vaistams bazinės kainos mažės dar daugiau, nes mažės kiekvienos juos sudarančios veikliosios medžiagos bazinės kainos, todėl 2 ir daugiau gamintojų sudėtiniams vaistams bus neįmanoma atitikti maksimalios priemokos reikalavimo (25% bazinės kainos). Tokiu atveju, iškritus sudėtiniams vaistams iš kompensuojamų vaistų kainyno, didės PSDF biudžeto išlaidos toms pačioms veikliosioms medžiagoms kompensuoti atskirai (+1,51 Eur už 2 veikliąsias medžiagas, +3,02 Eur už tris veikliąsias medžiagas), blogės vaistų prieinamumas, nes nebus užtikrintas reikalingas atskirų veikliųjų medžiagų poreikis bei blogės vaistų vartojamumas. Šiuo atveju mūsų siūlomas vienodas maksimalios priemokos nustatymas (5,87 Eur) visiems vaistams leistų taupyti PSDF biudžeto lėšas dėl bazinės kainos mažėjimo, tačiau tuo pačiu užtikrintų kompensuojamų vaistų prieinamumą ir pasirinkimo teisę pacientams, o natūrali konkurencija skatintų priemokų mažėjimą 2 ir daugiau gamintojų vaistų grupėje, nes daugiau gamintojų būtų suinteresuoti atvežti vaistus Lietuvos rinkai. Be to, ruošiamas Sveikatos draudimo įstatymo Nr. 1-1343 10 straipsnio pakeitimas: pacientams, kurie per metus išleis daugiau nei 45 Eur įsigydami kompensuojamus vaistus, už kuriuos priemoka mažiausia, daugiau mokėti už kompensuojamus vaistus nereikės. Tai skatins pacientus rinktis vaistus su mažiausia priemoka. 2. Pritariame, kad išorinis kainų referavimas yra veiksminga kainodaros priemonė, kuri yra taikoma daugelyje ES šalių. Tačiau visose šalyse, kur yra taikomas išorinis kainų referavimas, referuojama į to paties gamintojo vaistinius preparatus, o ne į veikliąją medžiagą.
Į veikliąją medžiagą yra referuojama tik tuo atveju, kai taikomas vidinis referavimas, t. y. valstybės viduje. Be to, vaistų, kurie yra tiekiami Lietuvos rinkai, kainos neturėtų būti susietos su tų gamintojų, kurie net nevykdo veiklos Lietuvoje, kainomis. Todėl išlaikant nuoseklumą su kitomis ES valstybėmis, siūlome visiems vaistams taikyti išorinį referavimą tik į to paties gamintojo vaistinius preparatus. Toks principas būtų teisingas visų gamintojų atžvilgiu. Kiekvienas gamintojas privalėtų pateikti kainą ne aukštesnę nei jis pateikė kitose ES valstybėse. Be to, būtų išvengta dirbtinio vieno gamintojo vaistų išbraukimo iš kompensuojamų vaistų kainyno, kai tarp sugrupuotų vieno gamintojo vaistų atsiras pirmieji generiniai vaistai bet kurioje ES valstybėje, o Lietuvoje generinių analogų dar nebus. Atsižvelgiant į aukščiau išdėstytus argumentus, siūlome šiuos pakeitimus:
Nustatant vaistinio preparato bazinę kainą vadovaujamasi šiais kriterijais:
1) jei vaistinis preparatas priskiriamas vieno tiekėjo ar negenerinių panašaus terapinio poveikio vaistinių preparatų grupei, vaistinio preparato bazinė kaina nustatoma pagal Lietuvai taikomą vaistinio preparato kainą, išskyrus atvejus, kai to paties bendrinio pavadinimo vaistiniųo preparatųo pavadinimo Europos Sąjungos valstybėse deklaruojamų, jų nesant, didmeninių trijų mažiausių kainų, nurodytų Vyriausybės nurodytoje duomenų bazėje, kurioje skelbiamos vaistų kainos, vidurkis yra mažesnis nei Lietuvai taikoma vaistinio preparato kaina - tokiu atveju bazinė kaina nustatoma pagal šiuos duomenis, kurių taikymo tvarką nustato Vyriausybė;
2) jei vaistinis preparatas priskiriamas dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupei, vaistinio preparato bazinė kaina nustatoma pagal tos grupės vaistinį preparatą, kurio Lietuvai taikoma kaina mažiausia, išskyrus atvejus, kai to paties bendrinio vaistinio preparato pavadinimo vaistinių preparatų Europos Sąjungos valstybėse deklaruojamų, jų nesant, didmeninių penkių mažiausių kainų, nurodytų Vyriausybės nurodytoje duomenų bazėje, kurioje skelbiamos vaistų kainos, vidurkįis yra mažesnis nei Lietuvai taikoma vaistinio preparato kaina— tokiu atveju bazinė kaina nustatoma pagal šiuos duomenis, kurių taikymo tvarką nustato Vyriausybės nustatyta tvarka;
Nustatant vaistinio preparato bazinę kainą vadovaujamasi šiais kriterijais:
1) jei vaistinis preparatas priskiriamas vieno tiekėjo ar negenerinių panašaus terapinio poveikio vaistinių preparatų grupei, vaistinio preparato bazinė kaina nustatoma pagal Lietuvai taikomą vaistinio preparato kainą, išskyrus atvejus, kai to paties bendrinio pavadinimo vaistiniųo preparatųo pavadinimo Europos Sąjungos valstybėse deklaruojamų, jų nesant, didmeninių trijų mažiausių kainų, nurodytų Vyriausybės nurodytoje duomenų bazėje, kurioje skelbiamos vaistų kainos, vidurkis yra mažesnis nei Lietuvai taikoma vaistinio preparato kaina - tokiu atveju bazinė kaina nustatoma pagal šiuos duomenis, kurių taikymo tvarką nustato Vyriausybė;
2) jei vaistinis preparatas priskiriamas dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupei, vaistinio preparato bazinė kaina nustatoma pagal tos grupės vaistinį preparatą, kurio Lietuvai taikoma kaina mažiausia, išskyrus atvejus, kai to paties bendrinio vaistinio preparato pavadinimo vaistinių preparatų Europos Sąjungos valstybėse deklaruojamų, jų nesant, didmeninių penkių mažiausių kainų, nurodytų Vyriausybės nurodytoje duomenų bazėje, kurioje skelbiamos vaistų kainos, vidurkįis yra mažesnis nei Lietuvai taikoma vaistinio preparato kaina— tokiu atveju bazinė kaina nustatoma pagal šiuos duomenis, kurių taikymo tvarką nustato Vyriausybės nustatyta tvarka;
Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar jo pakeitimus įrašomi vaistiniai preparatai, kurių priemokos atitinka vieną iš šių kriterijų:
1) paciento priemoka neviršija 25 proc. vaistinio preparato bazinės kainos ir praėjusių metų 15 proc. vidutinės kompensuojamųjų vaistų recepto kainos ir yra ne didesnė nei 5,87 Eur už vaistinio preparato pakuotę;
2) paciento priemoka už vieno tiekėjo sudėtinį vaistinį preparatą neviršija 15 proc. praėjusių metų vidutinių recepto kompensuojamųjų kainų sumos ir yra ne didesnė nei 5,87 Eur už vaistinio preparato pakuotę, už dviejų ir daugiau tiekėjų sudėtinį vaistinį preparatą neviršija jo sudedamųjų dalių didžiausių priemokų sumos;
Jeigu į vaistinių preparatų grupę, kurią sudaro vieno tiekėjo vienas ar keli negeneriniai vaistiniai preparatai kompensuojamų vaistų kainyną įrašomas generinis vaistinis preparatas, jo Lietuvai taikoma kaina turi būti ne mažiau kaip 30 proc. mažesnė negu pigiausio tos grupės vieno gamintojo vaistinio preparato faktinė kaina. Jeigu į vaistinių preparatų grupę, kurią sudaro vienas ar keli biologiniai vaistiniai preparatai, kompensuojamų vaistų kainyną įrašomas panašus biologinis vaistinis preparatas, jo Lietuvai taikoma kaina turi būti ne mažiau kaip 15 proc. mažesnė negu kompensuojamų vaistų kainyne esančio vaistinio preparato faktinė kaina. Nepritarti Dėl vienodos maksimalios priemokos nustatymo (5,87 Eur) visiems vaistams:
Pažymėtina, kad nustačius vienodą maksimalią priemoką už visus vaistus, nepriklausomai nuo jų kainos, išaugtų paciento priemokos, ypač už pigius vaistinius preparatus. Galima situacija, kad paciento priemoka viršytų bazinę kainą ir pacientas atitinkamai sumokėtų daugiau negu kompensuojama PSDF biudžeto lėšomis. Toks reguliavimas iškreiptų vaistų kompensavimo principus ir neatitiktų ES ir tarptautinių organizacijų (EBPO) teikiamų rekomendacijų mažinti gyventojų patiriamų išlaidų dalį vaistams įsigyti.
Dėl referavimo į to paties gamintojo vaistus, o ne į veikliąją medžiagą: Tokios referavimo tvarkos nustatymas nesąlygotų kainų mažinimo ir prieštarautų grupavimo pagal bendrinį pavadinimą bazinei kainai nustatyti reikalavimui. Jei tam tikrose ES šalyse būtų tiekiami į rinką pigesni to paties bendrinio pavadinimo, tačiau kito gamintojo vaistiniai preparatai, gamintojai pagal siūlomą referavimo tvarką tokių vaistinių preparatų kainų deklaruoti neprivalėtų. Be to, nebūtų aišku, kurio konkretaus vaistinio preparato kainomis ES šalyse reikėtų remtis apskaičiuojant grupės vaistinių preparatų kainą, jei skirtingų gamintojų vaistinių preparatų kainos tam tikrose ES šalyse skirtųsi. 3. Amerikos prekybos rūmų Lietuvoje sveikatos reikalų komitetas Local American Working
kartą akcentavęs, kad šiuo metu galioja ir daugiau Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministro įsakymais priimtų apribojimų, kurie apsunkina PSD draudžiamų asmenų teisės gauti vaistų įsigijimo išlaidų kompensavimą iš PSDF biudžeto lėšų įgyvendinimą. Konkrečiai, remiantis šiuo metu galiojančiais Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymais patvirtintais reikalavimais[1], vis dar išlieka gydytojams prievolė gydytojui skirti pacientams pradedant gydymą pigiausią vaistą iš skirtingo veikimo mechanizmo vaistų grupės (nors visi kiti vaistai grupėje taip pat yra kompensuojami), kas iš esmės atitinka
„pirmą paskyrimą“, nors dar praėjusiais metais buvo panaikinta pigiausio
vaisto „pirmo paskyrimo“ taisyklė. Deja, ji buvo panaikinta ne visų vaistų ir ne visų pacientų atžvilgiu.
Šiuo metu galiojančiu aukščiau minėtu reguliavimu gydytojui uždraudžiama pacientui parinkti reikalingiausią gydymą pagal klinikinius kriterijus – jis yra įpareigojamas skirti gydymą tik pagal mažiausios kainos kriterijų, net neatsižvelgiant į tai, kad vaistai, tarp kurių gydytojai turi rinktis, yra skirtingi (t. y. ne generiniai analogai). Deja, parengtame FĮ projekte nėra sureglamentuotas šis klausimas, nors esama tvarka, visų pirma, ne tik kad nėra socialiai teisinga ir diskriminuoja tam tikromis ligomis sergančius pacientus, tačiau ir prieštarauja XVIII-osios Vyriausybės programos nuostatoms[2] , įskaitant ir nuostatas, susijusias su Sveikatos apsaugos ministerijos įsipareigojimu siekti, kad pacientams būtų teikiamos personalizuotos sveikatos paslaugos ir prieinamas reikalingas, efektyviausias ir saugiausias gydymas, kuris reiškia, kad gydymas turi būti skiriamas pagal paciento ligą bei klinikinius kriterijus, t. y. remiantis mokslo įrodymais, o ne pagal ekonominius kriterijus. Todėl šio klausimo nesureglamentavus FĮ projekte, nurodytos problemos išliktų. Antra, esamas reglamentavimas nėra tinkamas ir tuo atžvilgiu, kad jis yra įtvirtintas ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašuose, t. y. ministro įsakymuose, o ne įstatymo lygmeniu. Faktą, kad Sveikatos apsaugos ministras įsakymais (visi šie gydymo aprašai yra priimamai ministro įsakymo lygmeniu) negali nuspręsti, kad pacientai bus gydomi pigiausiais vaistais, patvirtino ne tik Lietuvos Vyriausiasis administracinis teismas, bet ir Lietuvos Respublikos Konstitucinis teismas[3]. Todėl reglamentavimas dėl pigiausio vaisto paskyrimo ar nepaskyrimo (suteikiant teisę gydytojui šiuos vaistus skirti atsižvelgus į jų klinikinius kriterijus) turėtų būti įtvirtintas FĮ projekte. Atsižvelgdami į visa tai, siūlome FĮ projektą papildyti 8 straipsnio 10² dalimi: „10².
Jei Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka yra nustatytas vaistinių preparatų skyrimo eiliškumas pradedant gydymą atsižvelgiant į mažiausią metinę gydymo kainą, gydytojas privalo suteikti informaciją pacientui apie kitą kompensuojamąjį vaistinį preparatą, jei jis yra tinkamesnis jo ligos gydymui pagal klinikinius kriterijus. Jei pacientas atsisako jam siūlomo kompensuojamojo vaistinio preparato atsižvelgiant į mažiausią metinę gydymo kainą, jam išrašomas gydytojo skiriamo tinkamesnio kompensuojamojo vaistinio preparato receptas“. 2. Siūlome tikslinti FĮ projekto 2 straipsnio 81 1 dalimi nustatomą vieno tiekėjo vienos grupės vaistinių preparatų sąvoką. Ši sąvoka dabar apibrėžiama kaip „vieno tiekėjo negeneriniai ar generiniai vaistiniai preparatai, priskiriami to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų grupei“. Kaip žinia, remiantis Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 5-7, 12 dalimis, generiniai vaistai negali būti registruojami ir tiekiami į rinką tol, kol nėra pasibaigę referencinių vaistinių preparatų (dar kitaip vadinamų originalių, t.y. vieno tiekėjo vaistų) atitinkamai duomenų išimtinumo (8+1 metus) ir rinkos išimtinumo (2 metus) laikotarpiai. Taigi, generinis vaistas gali būti gaminamas, bet dar nebūtinai bus užregistruotas, arba bus užregistruotas, bet nebūtinai pateks į rinką. Tai reiškia, kad „vieno tiekėjo“ vaistas jau nebegali būti vadinamas „negeneriniu“, kaip siūloma sureglamentuoti FĮ projekto 2 straipsnio 811 dalimi, nors formaliai ir praktiškai jo generinis analogas dar gali būti neužregistruotas ir (arba) iš vis netiekiamas į rinką. Atitinkamai, siūlome tikslinti FĮ projekto 2 straipsnio 81¹ dalį joje „vieno tiekėjo“ vaisto apibūdinimą susiejant ir su aukščiau minėtų išimtinumo laikotarpių pabaiga. Tokiu būdu bus įvestas ne tik sąvokų teisinis aiškumas, bet ir išvengta netiesioginio prieštaravimo Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 5-7, 12 dalims.
Atsižvelgdami į visa tai, siūlome FĮ projekto 2 straipsnio 811 nuostatą tikslinti taip:
„81¹. Vieno tiekėjo vienos grupės vaistiniai preparatai (toliau – vieno
tiekėjo vaistiniai preparatai) – vieno tiekėjo negeneriniai ar generiniai vaistiniai preparatai, priskiriami to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų grupei. Vieno tiekėjo negeneriniai vaistiniai preparatai yra tokie vaistiniai preparatai, kurių duomenų išimtinumo bei rinkos išimtinumo laikotarpis nėra pasibaigęs.“ Nepritarti Dėl gydymo pradžios pigiausia veikliąja medžiaga ir gydymo eiliškumo:
Nuostatos dėl gydymo pradžios pigiausia veikliąja medžiaga, gydymo eiliškumo, kurios šiuo metu yra nustatytos kai kurių ligų diagnostikos ir gydymo tvarkos aprašuose, patvirtintuose sveikatos apsaugos ministro įsakymais, nėra Farmacijos įstatymo reguliavimo dalykas, nes, skirtingai negu ,,pirmo paskyrimo“ taisyklė, reguliuoja asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimą, gydymą (t. y. vaistinių preparatų skyrimą), o ne farmacinę veiklą (t. y. vaistų išdavimą /pardavimą gyventojams). Dėl vieno tiekėjo vienos grupės vaistinių preparatų sąvokos apibrėžties:
Netikslinga tikslinti vieno tiekėjo vienos grupės vaistinių preparatų sąvokos apibrėžties, nes šiai grupei priskiriami ir generiniai, ir negeneriniai vaistai. Nepriklausomai nuo vaistinio preparato statuso (ar jis negenerinis, ar jis generinis), analogų Lietuvos rinkoje neturinčiam vaistui nustatomos tam tikros taisyklės (nuolaidos paciento priemokai taikymo galimybė, galimybė būti įtrauktam į Kainyną, neatitinkant nustatytų reikalavimų ir kt.), kurios užtikrintų šių vaistinių preparatų prieinamumą pacientams. 4. Lietuvos vaistinių asociacija, 2022-07-28 Lietuvos vaistinių asociacija (toliau – Asociacija) teikia pastebėjimus ir siūlymus Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo Nr.
X-709 2, 8, 57 ir 59 straipsnių Nr. XIVP-1749 (toliau – FĮ projektas) ir Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo Nr. I-1343 10 straipsnio Nr. XIVP-1750 (toliau – SDĮ projektas) pakeitimo projektų (kartu toliau – Projektai). Asociacija sveikina sprendimą, skatinti Lietuvos gyventojus rinktis vaistinius preparatus su mažiausia priemoka, tačiau naudojant pozityvias priemones, kurios leistų pacientams galbūt lengviau priimti vaistinių preparatų pasirinkimo sprendimus, bet nebaustų ar neatimtų galimybės rinktis. Tad pritariame, kad FĮ projekte būtų nustatyti aiškūs vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos nustatymo kriterijai bei SDĮ projektu būtų siekiama dengti paciento priemokas asmenims, kurie per kalendorinius metus įsigydami kompensuojamuosius vaistus, išleidžia didesnę negu trijų vidutinių metinių priemokų dydžių sumą. FĮ projektas – Dėl vaistinių preparatų likučių susirinkimo iš vaistinių Siekiant mažinti kompensuojamųjų vaistų kainas būtina įgyvendinti sprendimus, kurie dar labiau skatintų vaistų gamintojus konkuruoti dėl patekimo į Kompensuojamųjų vaistų kainyną. Vienas labiausiai skatinančių ir kitose Europos šalyse įgyvendintų taisyklių yra kai vaistų gamintojai ir atstovai, kurių vaistai nepatenka į naują Kompensuojamųjų vaistų kainyną, turi iš kompensacijos iškritusius vaistus, t. y. jų likučius, iš vaistinių ir vaistų didmeninio platinimo įmonių susirinkti. Tokiu būdu vaistų gamintojai ir atstovai yra dar labiau suinteresuoti patekti į Kompensuojamųjų vaistų kainyną, nes priešingu atveju vaistų likučius turėtų susirinkti, todėl pateikia dar priimtinesnes vaistų kainas į Kompensuojamųjų vaistų kainyną.
Europos Sąjungos šalyse, kur vyksta kainų konkursas dėl vaistų patekimo į kompensaciją, viena iš konkursų sąlygų yra vaistų gamintojų ir jų atstovų įpareigojimas pasibaigus kompensuojamų vaistų kainynui susirinkti iš vaistinių ir vaistų platinimo įmonių vaistinius preparatus, kurie nepateko į naują kompensavimą. Šis reguliavimas yra taikomas Olandijoje, Danijoje bei kitose Skandinavijos šalyse, į kurių vaistų politiką šiandien lygiuojasi Lietuva. Asociacijos manymu, siekiant, kad nauja vaistų kompensavimo tvarka veiktų sistemingai bei be spragų, būtina atsižvelgti į visų grandinėje dalyvaujančių subjektų teises ir pareigas bei jas tinkamai užtikrinti įtvirtinant tai teisės aktuose. Pavyzdžiui, Portugalijoje ir Ispanijoje, pasikeitus kompensuojamųjų vaistų kainoms, gamintojai yra įpareigoti pakeisti kainą ant pakuočių, todėl turi susirinkti vaistus iš visų vaistinių ir juos perpakuoti. Airijoje, keičiantis kompensuojamųjų vaistų kainynui, gamintojai ar jų atstovai taip pat turi susirinkti vaistus iš didmeninių vaistų platinimo įmonių ir vaistinių pagal nacionalinį susitarimą, kurio iniciatoriai buvo vyriausybė. Svarbu pažymėti, kad kitų Europos Sąjungos šalių praktika, kuomet gamintojai ar jų atstovai yra įpareigojami susirinkti po konkurso likusius vaistinius preparatus, skatina juos sekančiam kompensuojamųjų vaistų kainos konkursui siūlyti dar palankesnes kompensuojamųjų vaistų kainas, nes likučių klausimais yra vaistų gamintojų ir atstovų, bet ne vaistinių ir vaistų didmeninio platinimo įmonių problema.
Tačiau šiuo metu Lietuvoje pasikeitus Kompensuojamų vaistinių preparatų kainynui, vaistai, kurie „iškrito” iš kainyno ir yra nebeįsigyjami pacientų su kompensuojamais receptais, tampa visos šalies vaistinių ir vaistų didmeninio platinimo įmonių problema. Jos priverstos prisiimti neproporcingus įsipareigojimus ir patirti papildomus kaštus (investuoja įsigyjant ir sandėliuojat vaistus, kurie pasibaigus jų galiojimo terminui tampa farmacine atlieka ir t.t.), kadangi pagal šiandieninį teisinį reguliavimą vaistų gamintojai ar jų atstovai nėra įpareigojami susirinkti vaistų likučius iš didmeninio vaistų platinimo įmonių ir vaistinių, ir taip neskatinami konkuruoti jų sekančiuose Kompensuojamuose vaistų kainynuose. Jei kitų šalių praktika, kai vaistų gamintojai ir atstovai turi susirinkti vaistinių preparatų, nepatekusių į naują Kompensuojamųjų vaistų kainyną, pakuotes, būtų įgyvendinta Lietuvoje, tai prisidėtų prie palankesnių kompensuojamųjų vaistų kainų pacientams bei užtikrintų visų vaistų rinkoje veikiančių dalyvių – vaistų gamintojų, atstovų, vaistų didmeninio platinimo įmonių bei vaistinių proporcingus įpareigojimus. (...) Dėl Projektų įgyvendinimo ir įgyvendinamųjų terminų nustatymo Asociacija atkreipia dėmesį, kad Projekte numatyti įsigaliojimo terminai yra gerokai per trumpi sklandžiam ir savalaikiam Projekto įgyvendinimui. Naujas reguliavimas reikalaus naujų techninių integracijų E. sveikatoje.
Atsižvelgiant į ne trumpus E. sveikatos programavimo darbus, siūlome Projektų terminus, kurie reikalauja techninių sprendimų, nukelti bent pusei metų nuo Projektų įsigaliojimo. Taip pat svarbu paminėti, kad ir šiuo metu vaistinės susiduria su problema, kuomet vaistų išdavimo metu yra kreipiamasi į Registrų centrą dėl informacijos gavimo apie 75 m. ir vyresnius arba mažas pajamas gaunančių pacientus, tačiau atsakymas į vaistines automatiškai ne visada gaunamas laiku arba jis gaunamas klaidingas. To pasėkoje vaistinės negali tinkamai ir realiuoju laiku išduoti kompensuojamuosius vaistus pacientams. SDĮ projekte numatytos lengvatos bus taikomos žymiai didesniam Lietuvos pacientų skaičiui, todėl būtina užtikrinti, jog sistema būtų įdiegta ne paskubomis ir veiktų nepriekaištingai bei visi pacientai laiku gautų jiems priklausančius vaistus be priemokų. Atsižvelgiant pagal tai kas išdėstyta aukščiau, siūlome:
reglamentuoti, jog vaistų gamintojai ir jų atstovai, pasibaigus atitinkamam kompensuojamų vaistinių preparatų kainyno laikotarpiui ir „iškritus“ iš Kompensuojamųjų vaistų kainyno jų vaistiniams preparatams, privalo iš vaistinių ir vaistų didmeninio platinimo įmonių susirinkti vaistų likučius. (...)
Projektų įsigaliojimo terminus, kurie leistų realiai įgyvendinti naujus SDĮ projekto sprendimus, kuriems bus reikalingi papildomi darbai E. sveikata platformoje. Pritarti iš dalies Dėl įpareigojimo vaistų gamintojams susirinkti vaistų likučius iš vaistinių ir vaistų didmeninio platinimo įmonių: Kadangi vaistinių preparatų platinimas vyksta sutarčių tarp vaistinių preparatų gamintojų ir didmeninio platinimo įmonių bei vaistinių pagrindu, likučių paėmimo iš nurodytų subjektų klausimai turėtų būti aptarti sutartyje ir nustatyti atitinkami sutartiniai įsipareigojimai. Taip pat atkreiptinas dėmesys, kad šiuo metu Farmacijos įstatymo Nr.
X-709 2, 8, 24 ir 33 straipsnių pakeitimo įstatymo projektu (derintas TAIS Nr. 20-15437(3), planuojama teikti LRV) yra keičiama FĮ 8 straipsnio 16 dalis. Tikimasi, kad priėmus nurodytus pakeitimus, vaistinių preparatų likučių surinkimo problema taps iš esmės neaktuali. Dėl projektų įgyvendinimo ir įgyvendinamųjų terminų nustatymo:
Atsižvelgiant į tai, kad Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo 2021 m. spalio 15 d. nutarimas, kuriam įgyvendinti keičiamos Farmacijos ir Sveikatos draudimo įstatymo nuostatos, įsigalios 2023 m. sausio 2 d., nukelti šį nutarimą įgyvendinančių Farmacijos įstatymo nuostatų įsigaliojimą nėra teisinių galimybių. Tačiau, siūloma nustatyti vėlesnį kartu teikiamu projektu Nr. XIVP-1750 pildomo keičiamo įstatymo nuostatos, kurioje siūloma įteisinti „priemokų krepšelį“, įsigaliojimą. Šių nuostatų taikymui būtina atlikti informacinių sistemų pakeitimus, kurie gali būti vykdomi tik turint teisinį pagrindą, t. y. priėmus įstatymą ir poįstatyminius teisės aktus. Atsižvelgiant į šias aplinkybes ir siekiant tinkamai pasiruošti šių nuostatų taikymui, siūloma nustatyti vėlesnę šios nuostatos įsigaliojimo datą – 2023 m. liepos 1 d. 5. Lietuvos pacientų organizacijų taryba (LPOAT), 2022-07-29 Vienas iš aktualiausių klausimų pacientams yra vaistų kompensavimas. Lietuvos pacientų organizacijų atstovų taryba visada kovojo dėl vaistų kompensavimo paprastumo, skaidrumo ir aiškumo, dėl geresnio vaistų prieinamumo ir jų pasirinkimo. Lietuvos pacientai labai susirūpinę dėl vaistų, kuriuos jie pastoviai vartoja, išbraukimo iš Kompensuojamųjų vaistų kainyno, dėl „neatitikimo paciento priemokai“. Kas pusmetį išleidžiant naują Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, daugiau nei 300 vaistinių preparatų išbraukiama iš kainyno. Išbraukus vaistus iš Kainyno, pacientai priversti vaistus pirkti už pilną kainą.
Pacientams nesuprantama, kodėl jiems nekompensuojama bent dalis šių vaistų kainos, o jie priversti arba keisti gydymą, arba mokėti pilną kainą. Vaistų neįtraukimas į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną sumažina vaistų konkurenciją, neskatina vaistų kainų mažėjimo, o kas yra blogiausia, pacientai pastoviai susiduria su kompensuojamųjų vaistų trūkumu vaistinėse. Vaistų išbraukimas iš Kainyno tuo labiau nesuprantamas, nes išbraukus pacientams per ilgą laiką individuliai pritaikytus vaistus, vaisto bazinė kaina nesikeičia, t. y. valstybės išlaidos vaisto kompensavimui nemažėja. Lietuvos pacientai nori patys kartu su gydytoju nuspręsti, ar rinktis pigiausią vaistą, ar prisimokėti už vaistus ir, kiek už juos prisimokėti. Nesuprantamas draudimas įrašyti į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną visus tos pačios grupės vaistus. Todėl Lietuvos pacientų organizacijų atstovų taryba siūlo atsisakyti ir išbraukti iš projekto Lietuvos Farmacijos įstatymo projekte siūlomo 57 straipsnio
„Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainodaros
bendrieji reikalavimai“ visą 8 punktą ir jo visus kriterijus, ribojančius patekimą į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną. Šiuo prašymu Lietuvos pacientų organizacijų atstovų taryba siūlo atsisakyti bet kokių ribojimų, taikomų pacientų priemokoms, nes paciento priemoka yra paciento reikalas ir paciento pasirinkimas. Paciento priemokos neturėtų būti reguliuojamos Farmacijos įstatymu.
Tuo labiau, kad nustatyti kriterijai paciento priemokai - ,,25 proc. vaistinio preparato bazinės kainos ir praėjusių metų 15 proc. vidutinės kompensuojamųjų vaistų recepto kainos ir yra ne didesnė nei 5,87 Eur už vaistinio preparato pakuotę“ yra niekuo neargumentuoti ir skirtingai taikomi brangesniems ir pigesniems vaistams. (Jei brangesniems vaistams galima maksimali priemoka leidžiama iki 5,87 Eur, tai pigesniems vaistams taikoma 25% bazinės kainos riba, t. y. pvz., esant bazinei vaisto kainai 1 Eur. maksimalus skirtumas tarp pigiausio ir brangiausio vaistinio preparato negali būti didesnis nei 25 Euro centai). Dėl šio ribojimo į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną neįrašomi pigūs, bet dažniausiai pacientų vartojami vaistai cukriniam diabetui, širdies kraujagyslių ir kitoms lėtinėms ligoms gydyti.(...)
Lietuvos pacientų organizacijų atstovų taryba prašo atsižvelgti į aukščiau pateiktas pastabas svarstant Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIVP-1749 ir Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo Nr. 1-1343 10 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIVP-1750. Nepritarti FĮ projekte nurodyti didžiausi paciento priemokos dydžiai nustatyti įvertinus kitų kartu siūlomų įteisinti priemonių
recepto kompensuojamosios kainos, paciento priemokos kasmet didėtų, nes vidutinė kompensuojamųjų vaistų recepto kaina nuolat auga: 2018 m. ji sudarė 23,55 euro, o 2019 – 39,1 euro. Taip pat galima situacija, kad paciento priemoka už pigius vaistinius preparatus viršytų bazinę kainą ir pacientas atitinkamai sumokėtų daugiau negu kompensuojama PSDF biudžeto lėšomis. Toks reguliavimas iškreiptų vaistų kompensavimo principus ir neatitiktų ES ir tarptautinių organizacijų (EBPO) teikiamų rekomendacijų mažinti gyventojų patiriamų išlaidų dalį vaistams įsigyti. Taip pat atkreiptinas dėmesys į tai, kad
medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašą, patvirtintą LR Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994, ir nustačius, kad dviejų ir daugiau tiekėjų mažo terapinio indekso vaistiniai preparatai dėl jų išskirtinių savybių, dėl kurių jie negali būti automatiškai keičiami, gali būti įrašomi į kainyną, jei paciento priemoka už juos ir neatitinka nustatytų reikalavimų, kai kurių vaistinių preparatų priemokos labai išaugo ir net dešimtimis kartų viršijo galimą didžiausią paciento priemoką (4,71 euro). Tai sukėlė didžiulį pacientų nepasitenkinimą, nes vaistai su tokia priemoka kai kuriems asmenims tapo neįperkami. Kadangi galima didžiausia paciento priemoka už medicinos pagalbos priemones šiuo metu nenustatyta (skirtingai nei vaistinių preparatų), dažni atvejai, kai paciento priemoka kelis ar net keliolika kartų viršija bazinę kainą ir sudaro didžiąją medicinos pagalbos priemonės kainos dalį. Toks reguliavimas ne tik mažina kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių prieinamumą, bet ir iškreipia kompensavimo esmę.
Pažymėtina, kad įteisinus didžiausią galimą paciento priemoką už vaistinius preparatus, vidutinė paciento priemoka nuo 5 eurų 2017 m. sumažėjo iki 3,3 eurų 2021 m. 6. Vaistų gamintojų asociacija, 2022-08-03 Vaistų gamintojų asociacija (toliau – Asociacija arba VGA), atsakydama į Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto (toliau - SRK) raštą Dėl 2022 m. birželio 8 d. priimto sprendimo Nr. 111-S-17 „Dėl Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIVP-1749 (toliau - Įstatymo projektas) ir Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo Nr. 1-1343 10 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIVP-1750 svarstymo parengiamųjų darbų: ir atsižvelgdama į SRK prašomus nuomonei terminus, teikiame Priede Nr. 1 nurodytas pastabas ir pasiūlymus Įstatymo projektui:3 straipsnis. 57 straipsnio pakeitimas. 6 dalies 1 punktas. Išorinis referavimas į to paties bendrinio pavadinimo vaistinio preparato 3 mažiausių kainų vidurkį:
Siūloma referuoti į to paties gamintojo vaistinio preparato kainas. Siūloma įstatymo projekto 3 straipsnio dalies „57 straipsnio pakeitimas.
6 dalies 1 punktas“ formuluotė: „1) jei vaistinis preparatas priskiriamas vieno tiekėjo ar negenerinių panašaus terapinio poveikio vaistinių preparatų grupei, vaistinio preparato—bazinė kaina— nustatoma— pagal— Lietuvai— taikomą vaistinio preparato kainą, išskyrus atvejus, kai to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų Europos Sąjungos valstybėse deklaruojamų, jų nesant,— didmeninių— trijų— mažiausių— kainų, nurodytų— Vyriausybės nurodytoje— duomenų bazėje,— kurioje— skelbiamos— vaistų— kainos, vidurkis yra mažesnis nei— Lietuvai— taikoma vaistinio preparato kaina— tokiu atveju bazinė kaina nustatoma pagal šiuos duomenis, kurių taikymo tvarką nustato Vyriausybė; vaistinio preparato bazinei kainai nustatyti naudojamos sveikatos apsaugos ministro nustatytos formos paraiškose įrašyti vaistinį preparatą į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną tiekėjo pateiktos oficialiai deklaruotos vaistinio preparato kainos Europos Sąjungos šalyse, o tiekėjui jų nepateikus - oficialiai deklaruotos ir viešai prieinamos kainos Europos Sąjungos šalyse.“ Argumentai:
referavimo tikslas yra įsitikinti, kad už tą konkretų vaistinį preparatą konkrečioje šalyje nėra mokama daugiau nei kitose lyginamose šalyse.
Nurodytose PSO gairėse pabrėžiama, kad taikant išorinio referavimo mechanizmą rekomenduojama laikytis šių sąlygų: (i) išorinio referavimo priemonė taikoma kartu su kitomis kainodaros priemonėmis, įskaitant derybas dėl kainų; (ii) išorinio referavimo priemonės įgyvendinimui yra turimi pakankami ištekliai ir kvalifikuoti specialistai; (iii) referencinės šalys ar jurisdikcijos pasirenkamos remiantis aiškiai nurodytais kriterijais; (iv) referencinės kainos gaunamos iš patikrinamų duomenų šaltinių; (v) referencinėse kainose atsižvelgiama į visų formų nuolaidas, lengvatas ir mokesčius, užtikrinant aukštą patikimumo laipsnį; (vi) kainos nustatomos pagal skaidrų ir nuoseklų procesą.1 VGA siūlomu pakeitimu siekiama užtikrinti, kad taikant išorinį referavimą būtų lyginami tapatūs dalykai, t. y. siekiant įsitikinti Lietuvai siūlomos vaistinio preparato kainos pagrįstumu būtų vertinamos kitose šalyse tam pačiam vaistiniam preparatui taikomos kainos. Tuo tarpu priėmus Įstatymo projekte siūlomą reguliavimą vaistinio preparato kaina būtų lyginama su kitose šalyse kitų (t. y. ne to paties gamintojo) to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų kainomis. Taikant tokį reguliavimą galėtų susidaryti situacija, kad vaistinio preparato kaina privalėtų būti mažinama iki tiek, kiek vaistinis preparatas nekainuoja jokioje kitoje ES šalyje. Toks reguliavimas, VGA nuomone, iš esmės neatitinka išorinio referavimo kainodaros tikslų, nustatytų 2020 m. PSO gairėse dėl valstybių vaistų kainų politikos.
Pabrėžtina, kad esama Įstatymo projekto nuostata, pagal kurią išorinio referavimo taikymo tvarką ir jos esminius kriterijus nustatytų Vyriausybė, kuri apibrėžtų duomenų bazę, iš kurios būtų imami duomenys referavimui, iš esmės neatitinka Konstitucijos 5 straipsnio 2 dalies, 53 straipsnio 1 dalies, konstitucinio teisinės valstybės, valdžių padalijimo principų, kadangi nurodyta taikymo tvarka laikytina esmine sąlyga, kuri gali būti nustatyta tik įstatymu. 2020 m. PSO gairės dėl valstybių vaistų kainų politikos pabrėžiama svarba nustatyti aiškia metodologiją, pagal kurią būtų taikoma išorinio referavimo priemonė. Nurodyta tvarka, be kita ko, turi apimti: (i) kainų tipų palyginamumą visoje tiekimo ir platinimo grandinėje (t. y. buvęs gamintojas, buvęs didmenininkas, vaistinės, pirkėjai); (ii) jurisdikcijų skaičių, pagal kurias atliekamas referavimas;
(iii) referencinių jurisdikcijų palyginamumą, pagal kriterijus, tokius kaip rinkos dydis, perkamoji galia, biudžetas; (iv) teisinės ir procedūrinės priemonės sprendžiant referavimo problemas, tokias kaip galimas duomenų gavimas tik iš nepalyginamųjų jurisdikcijų, duomenų trūkumas, valiutų svyravimai; (v) taikymas prekėms, kurios nepatiria pakankamos konkurencijos, kai išorinis referavimas taikoma kaip viena iš priemonių tolimesniems tyrimams. Minėtose gairėse pabrėžiama svarba tinkamai apsibrėžti šalis išorinio referavimo taikymui. Visgi, esama Įstatymo projekto redakcija nenustato jokių iš aukščiau nurodytų esminių išorinio referavimo taikymo metodologijos reikalavimų. Nepritarti Dėl referavimo į to paties gamintojo vaistus, o ne į veikliąją medžiagą:
Tokios referavimo tvarkos nustatymas nesąlygotų kainų mažinimo ir prieštarautų grupavimo pagal bendrinį pavadinimą bazinei kainai nustatyti reikalavimui.
Jei tam tikrose ES šalyse būtų tiekiami į rinką pigesni to paties bendrinio pavadinimo, tačiau kito gamintojo vaistiniai preparatai, gamintojai pagal siūlomą referavimo tvarką tokių vaistinių preparatų kainų deklaruoti neprivalėtų. Be to, nebūtų aišku, kurio konkretaus vaistinio preparato kainomis ES šalyse reikėtų remtis apskaičiuojant grupės vaistinių preparatų kainą, jei skirtingų gamintojų vaistinių preparatų kainos tam tikrose ES šalyse skirtųsi. Taip pat atkreiptinas dėmesys, kad projekte nustatyti esminiai išorinio referavimo principai, t. y. reikalavimas, kad nustatant vaistinių preparatų bazines kainas vadovaujamasi ES valstybių kainomis, nurodytomis Vyriausybės nurodytoje duomenų bazėje, kurioje skelbiamos vaistų kainos, o šių duomenų taikymo tvarką nustato Vyriausybė. Šioje tvarkoje bus numatyti atvejai, kada tam tikri duomenys gali būti netaikomi, pvz., labai dideli kainų skirtumai; vaistai apskritai netiekiami rinkai ir kt. 7. Vaistų gamintojų asociacija, 2022-08-033 straipsnis. 57 straipsnio pakeitimas. 6 dalies 2 punktas. NAUJAS SAM REIKALAVIMAS. Išorinis referavimas į to paties bendrinio pavadinimo vaistinio preparato 5 mažiausių kainų vidurkį. Siūloma palikti šiuo metu galiojantį reguliavimą, įstatymo projekto 3 straipsnio „57 straipsnio pakeitimas.
6 dalies 2 punktas“ išdėstant sekančiai: „2) jei vaistinis preparatas priskiriamas dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupei, vaistinio preparato bazinė kaina nustatoma pagal tos grupės vaistinį preparatą, kurio Lietuvai taikoma kaina mažiausia.“ Argumentai: Įstatymo projekto aiškinamojo rašto teiginiai apie planuojamus sutaupymus bei konkurencijos didinimą pritaikant išorinio referavimo priemonę dviejų ir daugiau tiekėjų grupėje yra pagrįsti išimtinai prielaidomis, o ne objektyviais duomenimis ir prieštaraujantys PSO, Medicines for Europe ekspertų kompanijos Creativ Ceutical vėliausių ataskaitų rekomendacijoms. Įstatymo projekte siūlomu nustatyti nauju reguliavimu be vaistinių preparatų tiekėjų grupėje taikomo kainų konkurso, taip pat būtų nustatytinas papildomas išorinis referavimas į to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų kainas kitose ES šalyse, kas turėtų esminių neigiamų pokyčių konkurencijai rinkoje bei vaistinių preparatų kiekiui kainyne. Remiantis VLK pateiktais duomenimis, susijusiais su Įstatymo projektu, priėmus Įstatymo projektą daugiau nei 15 proc. vaistiniu preparatu kainas turėtu mažinti 56 proc. (dviejų tiekėju grupėje') bei 57 proc. preparatu (trijų ir daugiau tiekėju grupėje'). įtaka 30 % labiausiai vartojamu vaistu:
reikalaujamas vaistiniu preparatu kainų mažinimas kelia dideles rizikas dėl vaistiniu preparatu netiekimo į Lietuvos rinka bei su tuo susijusius padarinius pacientams - dalies vaistiniu preparatu trūkumą, nestabilu vaistiniu preparatu tiekimą.
Nurodytas Įstatymo projekte siūlomas nustatyti radikalus kainų mažinimas yra nesuderinamas su vaistiniu preparatu kaina nulemiančiais objektyviais, nuo gamintoju nepriklausančiais veiksniais: (i) infliacija; (ii) žaliavų kainų augimu; (iii) transporto kainų augimu;
(iv) energijos kainų augimu. Nurodytos aplinkybės ribos vaistų patekimą į kainyną bei mažins konkurenciją. Konkurencijos taryba 2017-10-06 vertinimo išvadoje Nr. (2.30-35) 6V-2393, vertindama vaistų kompensavimo tvarką nurodė, kad: „Trumpuoju laikotarpiu vaistiniai preparatai gali atpigti, tačiau ilguoju laikotarpiu, sumažėjus dalyvių skaičiui, kai likę nepatirs konkurencinio spaudimo, kainos gali keistis, jos gali didėti. Be to, ilgalaikėje perspektyvoje toks reguliavimas gali mažinti konkurenciją, o likusiems nepatiriant konkurencinio spaudimo, kelti didesnių išlaidų iš PSDF biudžeto ir kitas grėsmes.“[4] Dėl siūlomo priimti reguliavimo likus VIENAM grupėje vaistiniam preparatui tai sąlygos ne PSDF lėšų sutaupymą, o PSDF lėšų augimą, ką patvirtina konkretūs pavyzdžiai sumažėjus vaistinių preparatų grupėse. Atitinkamai, tai tiesiogiai lems vaistinių preparatų prieinamumo mažėjimą. Pažymėtina, kad jau šiuo metu daugelyje grupių yra minimalus kompensuojamų vaistinių preparatų kiekis. (...) Įstatymo projekto aiškinamajame rašte nepagrįstai teigiama, kad: „Tai, kad išorinis kainų referavimas yra veiksminga kainodaros priemonė, patvirtina, kad beveik visose Europos Sąjungos valstybėse (išskyrus Švediją) vienokia ar kitokia apimtimi ši priemonė yra taikoma reguliuojant vaistinių preparatų kainas. Ją taikyti rekomenduoja ir Pasaulio sveikatos organizacija (toliau - PSO) (2020 m.
PSO gairės dėl valstybių vaistų kainų politikos).“ Akcentuotina, kad minėtas įstatymo projekto aiškinamojo rašto teiginys yra iš esmės klaidinantis, kadangi Įstatymo projektu siūlomas nustatyti išorinis referavimas dviejų ir daugiau tiekėju vaistiniu preparatu grupėje nėra tas pats, kas išorinio referavimo taikymas vieno tiekėjo vaistiniu preparatu grupėje. Įstatymo projekto aiškinamajame rašte nurodytose 2020 m. PSO gairėse dėl valstybių vaistų kainų politikos tiesiogiai nurodoma, kad jeigu jau pasirenka valstybė taikyti išorinio referavimo priemonę, tai dažniausiai daroma vieno vaistinio preparato su nepasibaigusiu patentu atveju. Tą patvirtina ir EURIPID metodinės rekomendacijos (Euripid Guidance Document on External Reference Pricing (ERP), 2018 July 31), kuriose teigiama, kad išorinis kainų referavimas negali būti taikomas konkuruojančiose (pasibaigusio patento) vaistų grupėse. Analogiška išvada nurodyta ir Medicines for Europe ekspertų iš Creativ Ceutical 2022-06-24 tyrimo ataskaitoje (New pricing models for generic medicines to ensure long-term healthy competitiveness in Europe)[5], kurioje akcentuojamas išorinio referavimo netaikymas konkuruojančiose (pasibaigusio patento) vaistų grupėse. VGA taip pat nesutinka, kad išorinio referavimo priemone nėra nustatomas reguliavimas, kuris ribotų ūkio subjektų galimybes nustatyti savo prekių ar paslaugų kainas. Išorinio referavimo taikymas dviejų ir daugiau tiekėjų grupėje yra laikomas ribojimu, nes pagal kitų Europos Sąjungos valstybių kitų preparatų kainas yra nustatoma vaistinio preparato bazinės kainos dalis, nuo kurios, pagal siūlomą reguliavimą tiesiogiai priklauso ir galima paciento priemokos dalis, tiek atitinkamai galutinė vaistinio preparato kaina. Todėl Įstatymo projekte siūlomos priimti išorinio referavimo priemonės taikymas tiesiogiai apriboja ūkio subjektų galimybes nustatyti savo prekių kainas.
Akcentuotina, kad šiuo metu taikomas vidinis bazinis kainos nustatymo konkursas, pagal kurį vaistinių preparatų grupės bazinė kaina yra nustatoma pagal mažiausią grupei siūlomo vaistinio preparato bazinę kainą yra būtent ta priemonė, kuri yra siūloma tiek 2020 m. PSO gairėse dėl valstybių vaistų kainų politikos, tiek Medicines for Europe ekspertų iš Creativ Ceutical 2022-06-24 tyrimo ataskaitoje (New pricing models for generic medicines to ensure long-term healthy competitiveness in Europe), todėl esamas reguliavimas, kurį be kita ko siūlo palikti ir VGA, atitinka PSO, Medicines for Europe ekspertų iš Creativ Ceutical rekomendacijas. Nepritarti Skirtingai nuo šiuo metu taikomo kainų konkurso, kai vaistinių preparatų bazinė kaina nustatoma pagal mažiausią Lietuvai taikomą kainą, kuris visiškai neskatino konkurencijos ir PSDF išlaidos tam tikroms vaistinių preparatų grupėms augo arba nežymiai mažėjo, išorinio referavimo taikymas dviejų ir daugiau tiekėjų grupėse dėl bazinės kainos pokyčio leistų sutaupyti apie 16 mln. eurų (VLK atliktos analizės duomenimis). Šie sutaupymai leistų į kompensavimo sistemą įtraukti naujus vaistinius preparatus ir išplėsti jau kompensuojamų vaistinių preparatų skyrimo sąlygas. Išorinio referavimo taikymas apskaičiuojant visų vaistinių preparatų grupių bazines kainas taip pat paskatintų konkurenciją. Kadangi nuo 2022 m. sausio 1 d., įsigaliojus Farmacijos įstatymo pakeitimams ir nelikus prievolės vaistinėse išduoti vaistinį preparatą su mažiausia priemoka, ir taip nedidelė konkurencija tarp vaistinių preparatų tiekėjų dar labiau sumažėjo, konkurenciją skatinančių priemonių įteisinimas ypač svarbus siekiant vaistinių preparatų kainų mažėjimo.
Tai, kad išorinis kainų referavimas yra veiksminga kainodaros priemonė, patvirtina, kad beveik visose ES šalyse (išskyrus Švediją) vienokia ar kitokia apimtimi ši priemonė yra taikoma reguliuojant vaistų kainas. Ją taikyti rekomenduoja ir PSO (2020 m. PSO gairės dėl valstybių vaistų kainų politikos). Iki 2018 m. liepos 1 d. įsigaliojusių naujų kainodaros reikalavimų išorinis kainų referavimas Lietuvoje taip pat buvo taikomas visoms vaistų grupėms. Kartu atkreiptinas dėmesys, kad projektu nėra nustatomas reguliavimas, kuris ribotų ūkio subjektų galimybes nustatyti savo prekių ar paslaugų kainas. Išorinio referavimo taikymas dviejų ir daugiau tiekėjų grupėje negali būti laikomas ribojimu, nes pagal kitų Europos Sąjungos valstybių kainas yra nustatoma bazinė, t. y. valstybės kompensuojama, bet ne tiekėjo Lietuvai taikoma kaina. Šiai kainai nustatyti jokie reikalavimai nėra keliami. 8. Vaistų gamintojų asociacija, 2022-08-033 straipsnis. 57 straipsnio pakeitimas. 6 dalies 4 punktas. 5 straipsnio 5 dalis. Bazinės kainos įšaldymas ir jos priežiūra. Siūloma atsisakyti Įstatymo projekto 3 straipsnio dalyje „57 straipsnio pakeitimas. 6 dalies 4 punktas“ nustatyto reguliavimo ir atitinkamai įstatymo projekto 5 straipsnio 5 dalyje nustatyto reguliavimo. Įstatymo projektas bei jo papildymai neatitinka 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvos 89/105/EB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį skaidrumo (toliau - Direktyva) 4 straipsnio reikalavimų. Pirma, Įstatymo projektas neatitinka Direktyvos 4 straipsnio 2 dalies reikalavimų.
Direktyvos 4 straipsnio 2 dalis reikalauja valstybę nustatyti mechanizmą, pagal kurį yra galimas individualus kainų įšaldymo panaikinimas, ko nagrinėjamame Įstatymo projekte nėra. Tą patvirtina ir ESTT praktika (2009-04-02 sprendimas Nr. C-352/07, 2009-11-09 sprendimas C-450/07). Antra, kainų įšaldymas nėra pagrįstas objektyviais ir patikrinamais duomenimis (ESTT 2009-04-02 sprendimas Nr. C-352/07, 2009-11-09 sprendimas C-450/07). Įstatymo projekto 5 straipsnio 5 dalis, kurioje nustatytas kainų įšaldymo peržiūrėjimas, prieštarauja:
(i) Direktyvos
peržiūrėti kainų įšaldymo pagrįstumą, kadangi pagal Įstatymo projekto 5 straipsnio 5 dalį kainų įšaldymo peržiūra būtų vykdoma tik 2024 m. IV ketvirtį. Dar daugiau, SAM peržiūrėjus kainų įšaldymą ji pagal Įstatymo projekto 5 dalies 5 punktą per 90 dienų privalo pateikti išvadą dėl tolesnio įšaldymo tikslingumo, tačiau, kadangi vaistinių preparatų II pusmečio kainynui kainos yra priduodamos einamųjų metų vasario 1 d. - kovo 1 d., faktiškai visus 2025 metus būtų taikomas kainų įšaldymas, nors SAM ir būtų 2024 m. IV ketvirtį pripažinus kainų įšaldymo tolesnio taikymo netikslingumą.
(ii) Nuosekliai ESTT praktikai, pagal kurią valstybė narė yra įpareigota nustatyti konkrečius kriterijus, pagal kuriuos būtų vertinamos Direktyvos 4 straipsnio 1 dalyje nustatytos makroekonominės sąlygos (2009-04-02 sprendimas Nr. C-352/07, 2009-11-09 sprendimas C450/07). Akcentuotina, kad visa eilė valstybės institucijų, vertindamos kainų įšaldymo reguliavimą, yra nurodžiusios, kad toks reguliavimas yra neteisėtas bei prieštarauja sąžiningos rinkos konkurencijos principams, sukels neigiamų pasekmių vaistų prieinamumui pacientams:
19-2663 nurodė, kad kainos įšaldymo neribojimas laike lemtų, kad ilgainiui toks reguliavimas nebeatitiks rinkos dėsnių, o tai savo ruožtu gali lemti vaistinio preparato neprieinamumą pacientams.
tuo gali būti didesnis poveikis konkurencijai tarp ūkio subjektų rinkoje. Vadovaujantis Konkurencijos įstatymo 41 straipsnio 7 punktu, kai teisės akto projektu nustatomas, keičiamas ar panaikinamas reguliavimas riboja ūkio subjektų galimybes nustatyti savo prekių ar paslaugų kainas privaloma atlikti numatomo teisinio reguliavimo poveikio konkurencijai vertinimą.“
Atkreipiame dėmesį, jog toks Projekto reguliavimas, nesant nacionalinės nuostatos, nustatančios tolesnio kainų įšaldymo peržiūrėjimą, neatitiktų Direktyvos 89/105/EEB nuostatų. VGA nuomone, vaistinių preparatų bazinių kainų įšaldymas prieštarauja ūkinės veiklos ribojimų ir draudimų konstituciniams reikalavimams - nėra nei pagrįstas ir būtinas, nei proporcingas. Vaistinių preparatų bazinių kainų įšaldymas neatitinka ir pasireiškiančios didelės infliacijos. 2022-06-09 Medicines for Europe kreipėsi į ES sveikatos ministrus bei komisarus prašydama imtis priemonių siekiant užtikrinti generinių vaistų prieinamumą ryšium su infliacijos sukeliamomis rizikomis. Nepritarti Projekto nuostatos dėl bazinių kainų įšaldymo ir jo peržiūros atitinka 1988 m. gruodžio
valstybės narės kompetentingos institucijos nustato visiems vaistams arba tam tikrai vaistų kategorijai kainų įšaldymą, ta valstybė bent kartą per metus patikrina, kad įsitikintų, ar esamomis makroekonominėmis sąlygomis yra pateisinamas tolesnis kainų įšaldymas, nuostatą. Taip pat atkreiptinas dėmesys, kad Tarybos direktyva 89/105/EB nėra nustatomos kainų reguliavimo priemonės, nes pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnio 7 dalį valstybės narės yra atsakingos už savo sveikatos priežiūros sistemų, sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros organizavimą bei už tam skirtų išteklių paskirstymą. Nurodyta direktyva tik nustatomi reikalavimai valstybės taikomų kainų reguliavimo priemonių skaidrumui. Todėl teigti, kad siūlomas įstatyme bazinių kainų įšaldymas prieštarautų minėtos direktyvos nuostatoms, nėra pagrindo.
Pažymėtina, kad siūlymą ,,įšaldyti“ vaistinių preparatų bazines kainas sąlygojo šių kainų esamas ir galimas didėjimas. Kadangi atlikus kainų, galiojusių iki pirmiau nurodytų kainodaros pasikeitimų, ir kainų po šių pasikeitimų palyginamąją analizę, paaiškėjo, kad konkurenciją skatinančios priemonės nebuvo veiksmingos, buvo nuspręsta taikyti reguliavimo priemones, kurios sustabdytų PSDF biudžeto išlaidų didėjimą. Įgyvendinant Lietuvos Respublikos konkurencijos tarybos atlikto Kompensuojamųjų vaistinių preparatų rinkos tyrimo išvadas, patvirtintas Lietuvos Respublikos konkurencijos tarybos 2016 m. gruodžio 6 d. protokoliniu nutarimu Nr. 3S-92 (2016), kuriose buvo siūloma taikyti konkurenciją skatinančias priemones visose vaistinių preparatų grupėse, Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2018 m. sausio 17 d. nutarimu Nr. 59 patvirtinus naują Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašo redakciją, buvo įteisintos Konkurencijos tarybos išvadose rekomenduotos konkurenciją skatinančios priemonės: atsisakyta bazinių kainų ,,įšaldymo“, įteisintas vadinamasis kainų konkursas, bazinėms kainoms apskaičiuoti pradėtos taikyti ne gamintojo deklaruojamos, bet Lietuvai taikomos (faktinės) kainos. Tačiau atlikus kainų, galiojusių iki pirmiau nurodytų kainodaros pasikeitimų, ir kainų po šių pasikeitimų palyginamąją analizę, paaiškėjo, kad konkurenciją skatinančios priemonės nebuvo veiksmingos. Nors trumpuoju periodu (2018 m. III–IV ketv., t. y. iš karto po naujos kainodaros reikalavimų įsigaliojimo 2018 m. liepos mėn.) kainos mažėjo, vėliau (2019 m. I–III ketv.) ėmė kilti, ypač kai kuriose dviejų tiekėjų grupėse, arba kainos skirtumai tarp konkuruojančių tiekėjų labai sumažėjo. 9. Vaistų gamintojų asociacija, 2022-08-033 straipsnis. 57 straipsnio pakeitimas.
nustatymas, kad vaistinis preparatas būtu įtrauktas kompensuojamųjų vaistu kainyną Siūloma koreguoti įstatymo projekto 3 straipsnį dalyje „57 straipsnio pakeitimas. 8 dalis“ sekančiai: „8. Į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar jo pakeitimus įrašomi vaistiniai preparatai, kurių priemokos atitinka vieną iš šių kriterijų:
1) paciento priemoka neviršija 25— proc. vaistinio preparato bazinės kainos ir praėjusių metų 15 proc. vidutinės kompensuojamųjų vaistų recepto kainos ir yra ne didesnė nei 5,87 Eur už vaistinio preparato pakuotę. Argumentai: SAM medžiagoje, rengtoje ruošiant Įstatymo projektą, buvo nurodyta, kad pacientai sumoka 127 mln. EUR receptiniams nekompensuojamiems vaistams, kai tuo tarpu pacientų išlaidos kompensuojamiems receptiniams vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms sudaro 22 mln. EUR.(...) Taigi, pacientai daugiausia išleidžia vaistams, kurie yra nekompensuojami. Norinti, kad pacientų išlaidos vaistiniams preparatams nedidėtų reikia užtikrinti realias galimybes vaistiniams preparatams patekti į kainyną. Tuo tarpu Įstatymo projektu siūlomas pacientų priemokų reguliavimas, kartu su kitomis Įstatymo projekte siūlomomis kainodaros priemonėmis, tik didins į kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašus įrašytų, bet nekompensuojamų vaistinių preparatų skaičių. Pagal Įstatymo projekte siūlomą reguliavimą, didžiausiai galimai konkretaus kompensuojamojo vaistinio preparato paciento priemokai taikomas dvejopas ribojimas: (i) paciento priemoka negali viršyti 25 proc. vaistinio preparato bazinės kainos;
(ii) paciento priemoka negali viršyti praėjusių metų 15 proc. vidutinės kompensuojamųjų vaistų recepto kainos ir negali būti didesnė nei 5,87 Eur už vaistinio preparato pakuotę. Taigi, pagal Įstatymo projekte siūlomą reguliavimą, jeigu vaistinio preparato bazinė kaina yra lygi 10 eurų, tai maksimali priemoka yra 2,5 euro.
Tai reiškia, kad jei konkretaus vaistinio preparato kaina bus didesnė bent vienu euro centu, šis vaistas nepateks į kainyną ir pacientai, norėdami vartoti šį vaistinį preparatą, turės mokėti pilną kainą ir padidės jų išlaidos vaistams. Rengiant Įstatymo projektą SAM buvo tiesiogiai nurodžiusi, kad dėl siūlomos vaistinių preparatų kainodaros yra rizika dėl vaistinių preparatų nepatekimo į kainyną:
16-62 %), yra akivaizdu, kad 5 procentais bazinės kainos lubų pakėlimas neturės jokio teigiamo poveikio siekiant suvaldyti vaistinių preparatų nepatekimo į kainyną riziką. Atsižvelgus į tai, VGA siūlo palikti vieną iš Įstatymo projekte numatytų pacientų priemokos nustatymo principų – reikalavimą, kad paciento priemoka negali viršyti 15 proc. vidutinės kompensuojamųjų vaistų recepto kainos ir negali būti didesnė nei 5,87 Eur už vaistinio preparato pakuotę.
Nurodytos nuostatos priėmimas, t. y. atsisakant paciento priemokos rišimo prie bazinės kainos, niekaip nepadidintų PSDF išlaidų bei leistų užtikrinti vaistinių preparatų prieinamumą bei pacientų teisę rinktis norimą vaistinį preparatą. Nepritarti Žr. argumentus dėl Lietuvos pacientų organizacijų atstovų tarybos ir Europos inovatyvių vaistų asociacijos pasiūlymų. 10. Lygiagretaus vaistų importo asociacija, 2022-09-20 Svarbiausi LVIA siūlymai dėl pateiktų derinimui Projektų, kurie išsamiau pagrindžiami paskesniuose šių pasiūlymų punktuose: (...)
3) Naudoti tik vieną kompensuojamojo vaistinio preparato kainos apibrėžtį (sąvoką), pagal kurią reali vaistinio preparato kaina Lietuvos rinkoje būtų ta, kurią vaistinių preparatų tiekėjas (-ai) pateikia (nurodo) paraiškoje, kai siekia jų tiekiamą vaistinį preparatą įtraukti į Kainyną - „tiekėjo Lietuvai taikoma vaistinio preparato kaina“. 4) Vaistinių preparatų dviejų ir daugiau tiekėjų Kainyno grupėje, palikti šiuo metu galiojančioje vaistų kainodaroje šiose grupėse efektyviai veikiantį „kainų konkursą“, atsisakant siekiamo nustatyti bazinės kainos apskaičiavimo pagal penkių mažiausių kainų, nurodytų EURIPID, vidurkį. (...)
projekto. 3.1. Dėl Vyriausybės nutarimu siekiamo nustatyti perteklinio ir galimai Konstitucijai prieštaraujančio reguliavimo. FĮ projekto aiškinamajame rašte nurodoma, kad FĮ pakeitimu siūloma nustatyti vaistinių preparatų bazinių kainų ir paciento priemokų už juos nustatymo kriterijus, kuriais vadovaudamasi Vyriausybė patvirtintų vaistinių preparatų bazinių kainų ir paciento priemokų apskaičiavimo tvarką.
Pažymėtina, kad FĮ 57 straipsnio 1 dalis aiškiai nustato, jog sveikatos apsaugos ministras tvirtina Kainyną, kuriame nustatomos kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainos. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kainynus tvarkos aprašas, patvirtintas sveikatos apsaugos ministro 2010 m. balandžio 6 d. įsakymu Nr. V-267 „Dėl Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kainynus tvarkos aprašo, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų rinkos stebėsenos tvarkos aprašo ir Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių prekybos antkainių sąrašo ir jų taikymo reikalavimų patvirtinimo“ (toliau - Vaistinių preparatų įrašymo į kainynus tvarkos aprašas), nustato vaistinių preparatų įrašymo į Kainyną ir paraiškų vertinimo tvarką, Kainyno struktūrą. Laikytina, jog FĮ įtvirtinus vaistinių preparatų bazinių kainų ir paciento priemokų už juos nustatymo kriterijus (pagrindines atskirų rūšių vaistinių preparatų bazinių kainų apskaičiavimo taisykles), procedūros apskaičiuojant vaistinių preparatų bazinių kainų ir paciento priemokų apskaičiavimą turėtų būti įtvirtintos Vaistinių preparatų įrašymo į kainynus tvarkos apraše, nes VLK turėtų vertinti vaistų tiekėjų paraiškas vadovaudamasi FĮ nustatytais kriterijais pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintą jau pirmiau minėtą Vaistinių preparatų įrašymo į kainynus tvarkos aprašą, o ne papildomai nustatomu Vyriausybės nutarimu.
Tam tikras procedūrines tvarkas, kurios taikytinos vaistinį preparatą įrašant į Kainyną, visiškai pakanka nustatyti viename teisės akte, kuris apibrėžtų vaistų tiekėjų prašymų nagrinėjimą pagal FĮ projektu siekiamus apibrėžti vaistinių preparatų bazinių kainų ir paciento priemokų už juos nustatymo kriterijus. Laikytina, kad FĮ projektu Vyriausybės nutarimu siūloma patvirtinti bazinių kainų ir priemokų apskaičiavimo tvarka ne tik konkuruos su FĮ nustatytais bazinių kainų apskaičiavimo kriterijais, tačiau pagal normų turinį iš esmės dubliuos FĮ nuostatas. Galima reali situacija, jog Vyriausybės nutarimu siekiama nustatyto vaistų kainodaros apskaičiavimo tvarka galimai prieštaraus Konstitucijai, nes kaip buvo pažymėta paties Konstitucinio Teismo, įstatymų leidėjas negali nustatyti Vyriausybei pavedimo, kuris savo turiniu pažeistų konstitucinį įstatymo viršenybės principą (Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo 2021 m. spalio 15 d. nutarimo Nr. KT168-N13/2021 (toliau - LRKT nutarimas), 15.2 ar 19.3 punktai). LVIA pasiūlymas – siekiant teisinio aiškumo ir vengiant galimo prieštaravimo Konstitucijai atsisakyti perteklinio reguliavimo, kuriuo siekiama Vyriausybei pavesti papildomai tvirtinti vaistinių preparatų bazinių kainų ir paciento priemokų apskaičiavimo tvarką. 3.2. Dėl FĮ projektu siūlomos nustatyti FĮ 2 straipsnio 81 dalies.
FĮ projektu siekiama įtvirtinti naują sąvoką: faktinė vaistinio preparato kaina - gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartyje, sudarytoje sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, nustatyta vaistinio preparato kaina, o jeigu vaistinio preparato kainai sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka taikomos nuolaidos - vaistinio preparato kaina, pritaikius nuolaidą. Šiuo metu galiojančio FĮ 2 straipsnio 241 dalyje yra apibrėžiama, kad Lietuvai taikoma vaistinio preparato kaina – vaistinio preparato kaina, kuria jis siūlomas parduoti Lietuvos Respublikos rinkoje. LVIA laiko, jog siūlomu FĮ 2 straipsnio 81 dalies pakeitimu (papildymu) bus sukuriama dviprasmybė/prieštaravimas, kuris stokos teisinio aiškumo apibrėžiančio vaistinio preparato kainą Lietuvos rinkoje. FĮ projekte siūlomos faktinės vaistinio preparato kainos formuluotė negali būti laikoma pagrįsta, nes ji neatitinka kompensuojamų vaistinių preparatų reguliavimo sistemiškumo, kuomet visos kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainos, pagal nustatomą kompensuojamų vaistų kainodarą, privalo būti patvirtintos ir apskaičiuotos pagal FĮ projektu aiškiai apibrėžiamus vaistinių preparatų kainodaros nustatymo kriterijus. Laikome, kad norint FĮ apibrėžti gydymo prieinamumo gerinimo sutartyje nustatomą vaisto kainą, jos sąvoka galėtų būti apibrėžiama pagal tokios sutarties paskirtį ir turinį pvz.: sutartinė vaistinio preparato kaina ar vaistinio preparato kaina su pritaikyta vaistinio preparato tiekėjo nuolaida.
pasiūlymas - siekiant apibrėžti vaistinio preparato kainą, kuria vaistinių preparatų tiekėjai faktiški (realiai) juos tiekia į Lietuvos rinką, LVIA siūlo Projektų rengėjams naudoti tik vieną kompensuojamojo vaistinio preparato kainos apibrėžtį (sąvoką), pagal kurią reali vaistinio preparato kaina Lietuvos rinkoje būtų ta, kurią vaistinių preparatų tiekėjas (-ai) pateikia (nurodo) paraiškoje, kai siekia jų tiekiamą vaistinį preparatą įtraukti į Kainyną. Ši vaistinių preparatų tiekėjų Lietuvai taikoma kaina yra aiškiai nustatyta, būtų skaidri ir galiotų visą Kainyno laikotarpį. 3.3. Dėl FĮ projektu siūlomos nustatyti FĮ 2 straipsnio 811 dalies. FĮ projektu siekiama apibrėžti - „ Vieno tiekėjo vienos grupės vaistiniai preparatai (toliau - vieno tiekėjo vaistiniai preparatai) - vieno tiekėjo negeneriniai ar generiniai vaistiniai preparatai, priskiriami to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų grupei.“ Vienoje vaistinio preparato veikliosios medžiagos grupėje iš esmės tiekimas tik vienas vaistinis preparatas, kuris tuo metu Lietuvos rinkoje būna įregistruotas (referencinis) bei faktiškai tiekiamas į rinką. Vienintelis būdas padidinti šios grupės vaisto prieinamumą pacientams vaistinio preparato patentinės apsaugos laikotarpiu (referencinio vaistinio duomenų ir rinkos išimtinumo laikotarpiu) yra lygiagrečiai importuojamo vaisto patiekimo į rinką galimybė, t.y. su referencinio vaisto registruotojų tiekimo grandine nesusijusio lygiagretaus importo leidimo turėtojo į šią grupę Kainyne pasiūlomas tas pats (identiškas) vaistinis preparatas galimas tiekti į Lietuvą iš kitos Europos Sąjungos valstybės narės.
Taigi, vertinant FĮ 2 straipsnio 811 dalies siūlomą formuluotę netikslinga ir lingvistiškai klaidinga tokią grupę apibrėžti kaip vieno tiekėjo vienos grupės vaistiniu preparatu, juolab visiškai nelogiška šios grupės vaistinius preparatus skirstyti į generinius ir negenerinius, nes pagal vaistinių preparatų apibrėžtį, šios grupės vaistai galimi apibrėžti tik kaip referencinis, ir jo pagrindu į rinką lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas. Paminėtina, kad tuo atveju, kai į šią vaistinio preparato grupę siekia patekti kitas vaistinis preparatas, šios grupės vaistiniai preparatai yra 6 pergrupuojami, t. y. netenka vienos grupės vaistinių preparatų skirstymo struktūros, todėl minėtai grupei neturi reikšmės, ar tai generiniai, ar negeneriniai vaistai. Atkreiptinas dėmesys, kad referencinio ir generinio vaistinių preparatų skirtumas į rinką atėjus pirmam generiniam vaistui, iš esmės lieka tik registracijos tipą apibūdinanti charakteristika, kuri dažnai naudojama rinkodaros pranešimuose, tačiau praktikoje, tai yra du lygiaverčiai konkuruojantys vaistiniai preparatai. Taip pat, skirtingose ES šalyse tas pats vaistinis preparatas gali būti ir kaip referencinis, ir kaip generinis vaistinis preparatas, jei toje kitoje šalyje buvo registruotas kito gamintojo referencinis vaistinis preparatas.
Tai parodo, kad vaistų charakterizavimas generiniai /negeneriniai nėra vienareikšmis, todėl FĮ projekto FĮ 2 straipsnio 811 dalyje pateiktas skirstymas negali būti naudojamas juos išskiriant konstruojant vaistinių preparatų kompensavimo grupes. LVIA siūlymas - FĮ 2 straipsnio 811 dalį apibrėžti taip: „Vieno tiekėjo Kompensuojamų vaistinių preparatų kainyno vienos grupės vaistiniai preparatai (toliau - vienos tiekėjo grupės vaistiniai preparatai) - vieno tiekėjo referencinis ir (ar) kelių tiekėjoų lygiagrečiai importuojami negeneriniai ar generiniai vaistiniai preparatai, priskiriami to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų grupei.“
projektu siūlomų patvirtinti FĮ 57 straipsnio pakeitimų pagrindimo trūkumų.
(i) Susipažinus su pateiktu derinimui FĮ 57 str. pakeitimu matyti, jog didžioji dalis nuostatų į įstatymą yra tiesiog perkeliamos iš šiuo metu vis dar galiojančio Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimo Nr. 994 „Dėl Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, kuris LRKT nutarimu (TAR oficialiai bus paskelbtas 2023-01-02) buvo pripažintas prieštaraujančiu Konstitucijai, todėl kyla pagrįstų abejonių, kad FĮ projektu, kaip nurodoma SAM lydraštyje, siekiama iš esmės pakeisti šiuo metu galiojančią kompensuojamų vaistų kainodarą.
(ii) Įvertinus visus Projektais teikiamus įstatymų pakeitimus akivaizdu, kad FĮ 57 straipsnyje įtvirtinami esminiai ir pagrindiniai kriterijai ir taisyklės, kurios susijusios su išlaidų vaistams kompensuoti iš PSDF biudžeto taikomų bazinių kainų apskaičiavimu.
Siekiamame nustatyti FĮ 57 straipsnyje yra įtvirtinami pakankamai sudėtingi vaistinių preparatų bazinių kainų ir paciento priemokų už juos nustatymo kriterijai, todėl vertinant įstatymu pirmą kartą siekiamą patvirtinti vaistų kainodarą visiškai pasigendama tokio reguliavimo objektyvaus pagrindimo. Nors FĮ 57 straipsnyje siekiami nustatyti esminiai bazinių kainų ir priemokų skaičiavimo kriterijai, tačiau Projektų lydimuosiuose dokumentuose nėra šį kainodaros reguliavimą pagrindžiančių duomenų, todėl pakeitimai tik formaliai aprašomi, nurodant kokio turinio reguliavimas yra pasirenkamas. FĮ projektą pagrindžiančiuose dokumentuose stokojama ir objektyvių duomenų, kodėl būtent jame siūlomas reguliavimas pasirenkamas, visiškai nepristatomos galimos alternatyvos siūlomai kainodarai ar kitų ES valstybių praktika.
Nepateikiant alternatyvų nustatomai kainodarai nėra pagrindžiama ir kodėl pasirinkta kainodara Lietuvai ir pacientams yra priimtiniausia, todėl tai galima vertinti kaip visiškai nesistemingą ir nenuoseklų bandymą taisyti vykdomosios valdžios ankstesnes klaidas, siūlant vis naujesnes ir iš esmės eksperimentines vaistų kompensavimo sistemas, kurioms nepasiteisinus, vėl bus teikiami nauji FĮ pakeitimai, tokiu būdu sukeliant žalą vaistų tiekėjams, jau neminint pacientų nepasitenkinimo. 3.5. Dėl FĮ projektu siūlomų FĮ 57 straipsnio nuostatų, pagal kurias nustatoma Lietuvai taikoma vaistinio preparato kaina. Šių pasiūlymų
pasirenkama ir įtvirtinama viena Lietuvai taikomos vaistinio preparato kainos apibrėžtis, kuri yra nustatyta šiuo metu galiojančioje FĮ 2 straipsnio 241 dalyje. Laikome, kad vaistinių preparato tiekėjui teikiant paraišką dėl jo tiekiamo vaisto įtraukimo į Kainyną, pasiūlyta kaina būtų laikytina faktine ir realia Lietuvai taikoma vaistinio preparato kaina, kuri galiotų visą patvirtinto Kainyno laikotarpį. Patvirtinus Kainyną, ši kaina turėtų tapti vieša, taip Lietuvoje užtikrinant vaistinio preparato kainos skaidrumą. Paminėtina, kad pagal FĮ projektu FĮ 57 straipsniu siūlomą nustatyti reguliavimą, pagal šią vaistinio preparato tiekėjo Lietuvai taikomą kainą būtų apskaičiuojama ir vaistinio preparato bazinė kaina (pagal žemiausią Lietuvai kainą pasiūliusio tiekėjo kainą), taip pat vaistinių preparatų priemokų dydžiai ir leistinos ribos, atitinkamai mažmeninė vaistinių preparatų kaina.
Laikytina, jog visų vaistų tiekėjų, kurie konkuruoja tarpusavyje ir kurie teikia paraiškas dėl jų vaistų įtraukimo į Kainyną, Lietuvai taikomos vaistinio preparato kainos turi būti nustatytos pagal tuos pačius kriterijus, todėl kompensuojamų vaistų kainodaroje neturi būti nustatomi ir leistini atvejai, kai vieno tiekėjo Lietuvai deklaruota kaina yra ta, kuri pateikta teikiant paraišką į Kainyną, o kito tiekėjo atskirai nustatoma sudarant susitarimus su VLK, kai vieną kartą Lietuvai jau pasiūlytos kainos, ta kaina vėl gali kisti. LVIA siūlymas - FĮ projekto rengėjams siūlome naudoti tik vieną kompensuojamojo vaistinio preparato kainos apibrėžtį taikant šiuo metu galiojančią FĮ 2 straipsnio 241 dalį (identiškas pasiūlymui pateiktam šio derinimo dokumento 3.2 punkte). 3.6. Dėl FĮ projektu siūlomų nustatyti FĮ 57 straipsnio 3 dalies nuostatų. FĮ 57 straipsnio 3 dalimi siekiamame nustatyti reguliavime pažymima, jog kompensuojamieji vaistiniai preparatai vaistinei, asmens sveikatos priežiūros įstaigai ir ūkio subjektams būtų parduodami ne brangiau kaip už didmeninę kainą, kuri apskaičiuojama prie vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės tiekėjo Lietuvai taikomos vaistinio preparato kainos pridedant ne didesnį negu sveikatos apsaugos ministro nustatytą didmeninės prekybos antkainį.
Sistemiškai vertinant FĮ 57 straipsniu siūlomą nustatyti kompensuojamųjų vaistų kainodarą, kuria remiantis būtų tvirtinami Kainynai, laikome, jog siūlomos nustatyti FĮ 57 straipsnio 3 dalies nuostatos visiškai nedera su numatomu reguliavimu, nes visiškai paneigia paties Kainyno nustatymo tikslingumą dėl žemiau pateiktų argumentų. 3.6.1. Kaip jau ne kartą šiuose pasiūlymuose minėta, vaistinių preparatų tiekėjai siekdami, kad jų tiekiami vaistai būtų įtraukti į Kainyną, teikdami paraišką deklaruoja Lietuvai taikytiną vaisto kainą, tokiu būdu, Kainyno galiojimo laikotarpiu, ši vaisto kaina taikoma apskaičiuojant tiek bazinę vaisto kainą, tiek galutinę (mažmeninę) vaistinio preparato kainą vaistinėje. Siūlomos nustatyti FĮ 57 straipsnio 3 dalies nuostatos pagal savo paskirtį paneigia Kainynu siekiamas patvirtinti kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainas. Kompensuojamųjų vaistų kainodaros principus paneigtų reguliavimas, kuris sudarytų sąlygas po Kainyno patvirtinimo, vaistinėms pasiūlyti vaistinio preparato kainą, kuri būtų žemesnė, negu riekėj o Lietuvai taikoma vaistinio preparato kaina. Paminėtina, jog vaistinių preparatų tiekėjai pagal šiuo metu galiojantį reguliavimą yra laisvi pasirinkti vaistinei taikytiną didmeninės prekybos antkainio dydį, kurio didžiausią leistiną dydį patvirtina Sveikatos apsaugos ministras. 3.6.2.
prieštaringai vertiname, kad FĮ 57 straipsnio 3 dalyje numatomu reguliavimu siekiama nustatyti kokia kaina kompensuojamieji vaistiniai preparatai gali būti parduodami asmens sveikatos priežiūros įstaigai (toliau - ASPĮ) ir kitiems ūkio subjektams. Vien dėl ASPĮ įsigyjamų vaistinių preparatų kiekio (vaistai užsakomi ligoninėse gydomų pacientų grupėms), jos tiekiami vaistai dėl prekybos masto faktiškai negalėtų būti parduodami didesne už Kainyne patvirtintą kainą, tuo pačiu ASPĮ vaistinius preparatus įsigyja vadovaujantis Viešųjų pirkimų įstatymu (toliau - VPĮ), todėl FĮ 57 straipsnio 3 dalyje numatytas reguliavimas yra nesuderinamas su kitu įstatymu - VPĮ. Ūkio subjektai vaistinius preparatus įsigyja komerciniais pagrindai, tačiau ir šiuo atveju vaistinio preparato kaina praktiškai negalėtų būti didesnė už Kainyne patvirtintą, todėl FĮ 57 straipsnio 3 dalimi siekiamas nustatyti reguliavimas visiškai netikslingas. LVIA siūlymas - FĮ projektu keičiamą FĮ 57 straipsnio 3 dalį išdėstyti taip: „3. Kompensuojamieji vaistiniai preparatai ir kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės vaistinei, asmens sveikatos priežiūros įstaigai ir ūkio subjektams, nurodytiems Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo 26²straipsnyje, parduodami ne brangiau kaip už didmeninę kainą, kuri apskaičiuojama prie vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės tiekėjo Lietuvai taikomos vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kainos pridedant ne didesnį negu sveikatos apsaugos ministro nustatytą didmeninės prekybos antkainį.“
projektu siekiamų patvirtinti FĮ 57 straipsnio 4 dalies nuostatų. Remiantis aukščiau nurodytais šių LVIA pasiūlymų 3.6 punkte pateiktais argumentais laikytina, kad FĮ 57 straipsnio 4 dalyje numatytas reguliavimas yra nesuderinamas su siekiamais nustatyti kompensuojamųjų vaistų kainodaros tikslais.
FĮ 57 str. nuostatose yra patvirtinami kriterijai, pagal kuriuos apskaičiuojama vaistinio preparato bazinė kaina ir priemokos už juos, todėl visiškai nesuprantama, kodėl siūloma FĮ 57 straipsnio 4 dalimi siekiama apibrėžti ir vaistinių preparatų kainas, kurios taikomos didmeninio platinimo licencijas turinčių subjektų tarpusavio komerciniams santykiams. LVIA laiko, kad pageidaujant šias kainas nustatyti įstatyme, kompensuojami vaistiniai preparatai pastariesiems taip pat turėtų būti parduodami pagal vaisto tiekėjo Lietuvai taikytiną kainą, kuri atitiktų Kainyne patvirtinai tiekėjo kainai. Paminėtina, kad vaistų tiekėjai turi teisę savarankiškai nustatyti, kokį didmeninės prekybos antkainį taikys savo sandoriuose, o didžiausią leistiną antkainio dydį patvirtina Sveikatos apsaugos ministras. LVIA siūlo atisakyti šios nuostatos patvirtinimo, kaip perteklinės ir nenukreiptos j tinkamą kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainodaros reguliavimą. 3.8. Dėl FĮ projektu teikiamų patvirtinti FĮ 57 straipsnio 5 dalies nuostatų. FĮ projektu nustatomas FĮ 57 str. 5 d. reguliavimas, pagal kurį vaistinių preparatų bazinei kainai nustatyti vaistai būtų grupuojami ir jų grupės sudaromos pagal Vyriausybės nustatytus kriterijus. Atsižvelgiant į šių LVIA pasiūlymų 3.1 punkte pateiktus argumentus, LVIA siūlo - pakeisti FĮ 57 str. 5 d. nuostatas taip, kad jose būtų nustatyta, kad vaistų grupavimas ir jų sudarymas atliekamas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, vadovaujantis Vaistinių preparatų Įrašymo j kainynus tvarkos aprašu. Pažymėtina, kad pati vaistų grupavimo struktūra, kaip ir Kainyno sudarymo esminiai kriterijai yra nustatomi FĮ projekto 57 str. 6, 7, 8 ir 9 dalyse, todėl Vyriausybės nutarimu nėra tikslinga šias nuostatas dubliuoti. 3.9.
projektu teikiamų patvirtinti FĮ 57 straipsnio 6 dalies nuostatų.
(i) FĮ 57 str. 6 d. 1 p. siekiama nustatyti vaistinių preparatų grupavimą, kai į Kainyną yra įtraukimas vieno tiekėjo referencinis vaistas, arba į šią grupę pagal referencinį vaistą įtraukiami kitų tiekėjų lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai. Svarbu paminėti, kad FĮ pirmą kartą paminėta, jog vaistinių preparatų bazinių kainų nustatymas remsis Tarptautine duomenų baze vaistų kainoms patikrinti (toliau - EURIPID). Nei iš FĮ projekto nuostatų, nei iš Projektų aiškinamojo rašto ar Ministerijos lydraščio, visiškai nėra aišku, kodėl ši duomenų bazė yra pasirenkama, atitinkamai nėra jokių argumentų, kurie pagrįstų šios duomenų bazės naudojimą bazinėms kainos nustatyti. Projektų lydimuosiuose dokumentuose taip pat nėra pateikiamas patvirtinimas, kad duomenys esantys EURIPID duomenų bazėje yra patikimi, atitinka realias kitose ES/EEE šalyse vaistų tiekėjų taikytinas kainas, nėra informuojama, ar minėtose šalyse lyginami vaistiniai preparatai yra realiai tiekiami į rinką. FĮ projekte nustatant bazinių kainų palyginimą naudojantis EURIPID nėra pristatomos galimos šios duomenų bazės alternatyvos, atitinkamai įvertinimas, kodėl EETRIPID yra priimtinesnė naudoti, negu kitos galimos priemonės bazinių kainų palyginimui kitose valstybėse. Įvertinus kitų ES/EEE šalių praktiką vertinant kompensuojamų vaistų kainų nustatymą akivaizdu, jog nėra vienos vieningos sistemos, pagal kurią būtų galima identifikuoti realias kitose šalyse taikoms vaistinių preparatų kainas. Pavyzdžiui kaimyninėje Latvijoje, iš vaistų gamintojų reikalaujama deklaruoti kainas, kuriomis jie šiais vaistais prekiauja kitose ES/EEE šalyse (Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Vengrijoje), o Latvijai taikoma kaina negali būti didesnė, negu antros iš didžiausių šiose šalyse taikomų vaisto kainų. Prancūzijoje priešingai, nėra išorinio vaistinių preparatų kainų palyginimo.
Vienos grupės vaistiniams preparatams kainos įprastai nustatomos pagal referencinio vaistinio preparato kainų lygį (pvz.: Vokietija, Lenkija, Portugalija, Nyderlandų Karalystė), atitinkamai valstybės pasirenkamos pagal šalies rinkos dydį ir kitus panašumus. Portugalijoje, Ispanijoje, Kroatijoje tik vienos grupės vaistinių preparatų vaistams taikomas išorinis kitų valstybių kainų palyginimas, kuris netaikomas dviejų ir daugiau vaistinių preparatų grupėms, kurioms kainos nustatomos pagal į rinką tiekiamų tiekėjų deklaruojamas šaliai kainas, vadinamasis vidinis vaistų „kainų konkursas“ siekiant patekti į kompensuojamų vaistų grupes. Bulgarijoje vaistinių preparatų kainos yra lyginamos su kitų ES/EEE valstybių kainomis, jų kainų lygius aktyviai stebint pagal kompetentingoms institucijoms deklaruotas ir faktiškas šalims taikomas kainas. LVIA pasiūlymas
atitiktų šių LVIA pasiūlymų 3.3 punkte prašomą tikslinti FĮ 2 straipsnio 811 dalies apibrėžtį, nustatant, kad FĮ 57 str. 6 d. 1 p. taikytinas vienos grupės vaistiniams preparatams, tuo pačiu skatinant konkurenciją ir siekiant bazinių kainų mažėjimo, šios grupės vaistinio preparato bazinė kaina būtų apskaičiuojama pagal to vaistinio preparato tiekėjo pasiūlytą Lietuvai taikomą kainą, kuri būtų mažiausia šioje grupėje, todėl FĮ 57 str. 6 d.
6 d. 1 p. formuluotę siūlome išdėstyti taip: „1) jei vaistinis preparatas priskiriamas vienos tiekėjo ar negenerinių panašaus terapinio poveikio grupės vaistiniamsų preparatamsų grupei, vaistinio preparato bazinė kaina nustatoma pagal tos grupės vaistinį preparatą, kurio Lietuvai taikoma kaina mažiausia Lietuvai taikomą vaistinio preparato, kurio tiekėjo—kainą, išskyrus atvejus, kai to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų Europos Sąjungos valstybėse deklaruojamų, jų nesant, didmeninių trijų mažiausių kainų, nurodytų Tarptautinėje duomenų bazėje vaistų kainoms patikrinti (toliau - EURIPID), vidurkis yra mažesnis nei Lietuvai taikoma vaistinio preparato kaina - tokiu atveju bazinė kaina nustatoma pagal šiuos duomenis;“
(ii) FĮ 57 str. 6 d. 2 p. siekiama nustatyti dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupės struktūrą ir vaistinio preparato bazinės kainos apskaičiavimą. Paminėtina, kad vienos grupės vaistinių preparatų bazinės kainos apskaičiavimo atveju yra pakankamai objektyvi galimybė šią kainą nustatyti atsižvelgiant į kitų valstybių kainas, nes šioje grupėje lyginamas iš esmės tas pats (identiškas) vaistinis preparatas, kurio gamintojas taip pat dažnai būna tas pats subjektas. Priešinga situacija su dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupėmis, kuriose pagal FĮ 57 str. 6 d. 2 p. būtų siekiama nustatyti vaistinio preparato bazinę kainą pagal kitų valstybėse numanomai egzistuojančias kainas. Laikytina, kad šiuo atveju, skirtingų vaistų kainų nustatymas pagal penkių mažiausių kainų, nurodytų EURIPID, vidurkį būtų visiškai nepagrįstas, nes šioje grupėje lyginami 2 ir daugiau skirtingų vaistinių preparatų, kurie pagaminti skirtingų gamintojų ir jų tiekimo sistemos yra visiškai viena nuo kitos nepriklausomos. Kitose ES/EEE valstybėse egzistuojanti praktika taip pat pagrindžia faktą, kad dviejų ir daugiau vaistų grupėse išorinis kainų palyginimas nėra taikomas (Portugalija, Ispanija, Kroatija, Vokietija). Laikytina, jog FĮ 57 str. 6 d.
6 d. 2 p. pirmoje šios nuostatos dalyje ir taip yra numatomos sąlygos veikti konkurencijai, nes vaistų tiekėjai siekia tapti „Pirmo paskyrimo“ vaistiniu preparatu, todėl dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupėje jau ir pagal šiuo metu galiojantį reguliavimą įtraukiant vaistinius preparatus į Kainyną vyksta vadinamasis „kainų konkursas“. Laikytina, kad FĮ projektu visiškai nepagrįstai siekiama pakeisti šiuo metu galiojantį reguliavimą dėl
„kainų konkurso“ į išorinį kainų palyginimą pagal penkių mažiausių kainų,
nurodytų EURIPID, vidurkį. Nei iš FĮ projekto nuostatų, nei iš Projektų aiškinamojo rašto ar Ministerijos lydraščio argumentų nėra aišku, kodėl dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupės reguliavimą siekiama pakeisti, atitinkamai Projektų rengėjai nepaaiškina, kokias pasekmes toks pakeitimas sukels. Patvirtinus FĮ 57 str. 6 d. 2 p. nustatomą reguliavimą kils reali grėsmė, jog Kainyne sumažės vaistinių preparatų skaičius dviejų ir daugiau tiekėjų grupėse, todėl pacientai neturės galimybės gauti jiems įprastai ankščiau kompensuotų vaistinių preparatų, dėl ko negalės tęsti gydymo jiems įprastu vaistu. Jeigu būtų priimtas siūlomas nustatyti reguliavimas, akivaizdu, kad tuo atveju, jeigu tiekėjo siūloma Lietuvai vaistinio preparato kaina neatitiktų penkių mažiausių kainų, nurodytų EURIPID, vidurkio, tai būtų pagrindas atmesti tiekėjo teikiamą Paraišką dėl vaisto įtraukimo į Kainyną, kas vienareikšmiškai paveiktų ne tik pacientus, bet ir tiekėjus, nes nepagrįstai ribotų konstitucinę ūkinės veiklos laisvę. Kaip jau minėta, FĮ projekto rengėjai nepateikė jokių argumentų ir motyvų dėl EURIPID naudojimo apskaičiuojant vaistinių preparatų bazinę kainą, todėl verta paminėti, kad Lietuvos Vyriausiajame administraciniame teisme nagrinėjant norminę bylą Nr. e i-10-756/2019 pareiškėjai, Seimo nariai A. Matulas ir I.
Matulas ir I. Haase, teismui pateikė argumentus, jog „EURIPID duomenų naudojimas, kaip privalomas ir vienintelis metodas nustatyti referentines ES taikomas kainas, yra netikslus bei praktikoje galintis sukelti esminių netikslumų, kai remiamasi ES valstybe, pateikusia EURIPID duomenis, kurioje atitinkamu vaistiniu preparatu neprekiaujama (jo nėra rinkoje). ... “7, atitinkamai, pareiškėjai nurodė, jog šios duomenų bazės naudojimas esmingai paveikia ir riboja konstitucinę ūkinės veiklos laisvę, todėl dviejų ir daugiau tiekėjų grupėje išorinis vaistų kainų palyginimas su 5 valstybėmis pagal EURIPID vidurkį neturėtų būti nustatytas. LVIA pasiūlymas
(iii) FĮ 57 str. 6 d.
nustatoma („įšaldoma“) vaistinio preparato bazinė kaina, t. y. bazinės kainos nustatymas Kainyne šiuo atveju nėra ir nebūtų grindžiamas realiomis vaistinio preparato tiekimo vaistų rinkoje sąlygomis, todėl gali susiklostyti situacijos, kai augant vaistinio preparato kainai, toks vaistinis preparatas (-ai) nebus įtraukiamas į Kainyną arba bus išbraukiamas iš Kainyno, dėl ko vaistų prieinamumas nebus užtikrinamas. Šioje FĮ projektu siūlomoje nuostatoje apibrėžiama ir išimtis, kuria vieno tiekėjo vaistiniam preparatui nustatomas įpareigojimas sudaryti gydymo prieinamumo sutartį, tačiau nei iš FĮ projekto nuostatų, nei iš Projektų aiškinamojo rašto nėra pateikiami argumentai dėl šios išimties taikymo pagrįstumo. LVIA pasiūlymas - atsisakyti FĮ 57 str. 6 d. 4 p. nustatomo reguliavimo, kaip neatitinkančio kompensuojamų vaistinių preparatų kainodaros sistemos ir nepagrįstos realiomis vaistinių preparatų tiekimo sąlygomis.
(iv) FĮ 57 str. 6 d. 5 p. a) papunkčiu nustatomas vaistinių preparatų grupavimas siekiant apskaičiuoti bazinę kainą, tačiau laikome, kad ši nuostata nėra tiksli, todėl dėl teisinio aiškumo ir LVIA šiuose pasiūlymuose jau teiktų argumentų, siūlome FĮ 57 str. 6 d. 5 p. a) papunktį tikslinti taip: „a) lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai ir į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą įrašyti referenciniai vaistiniai preparatai, su kuriais buvo lyginami lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai išduodant lygiagretaus importo leidimus Lietuvos Respublikoje, ir kurių registruotojai atitinkamai eksportuojančioje šalyje ir Lietuvos Respublikoje yra tie patys asmenys;“
projektu siūlomų nustatyti FĮ 57 straipsnio 8 dalies nuostatų. FĮ 57 str. 8 d.
vaistų įtraukimo į Kainynus nustatomas paciento priemokos reikalavimas - paciento priemoka privalo neviršyti 20 proc. vaistinio preparato bazinės kainos ir praėjusių metų 20 proc. vidutinės kompensuojamųjų vaistų recepto kainos, tuo pačiu priemoka privalo būti ne didesnė nei 4,71 Eur. Kaip ne kartą šiuose pasiūlymuose jau minėta, nei iš FĮ projekto nuostatų, nei iš Projektų aiškinamojo rašto argumentų nėra aišku, kuo remiantis pasirenkami priemokų dydžiai ir leistinos ribos, todėl įstatyminiu lygmeniu nustatant esminius vaistinių preparatų priemokų nustatymo kriterijus, jų pagrindimas yra visiškai neatskleistas. Paminėtina tai, kad FĮ 57 str. 8 d. 3 p. nustatomos išimtys, pagal kurias vaistiniai preparatai galės būti įtraukti į Kainyną, nors neatitiks priemokų dydžių ir leistinų ribų nustatomų FĮ 57 str. 8 d. 1 ir 2 punktuose. Šių išimčių taikymas Projektų lydimuosiuose dokumentuose taip pat nėra pagrindžiamas objektyviais duomenimis ir motyvais. FĮ 57 str. 8 d. 3 p. b papunktyje nustatyta išimtis ir galimybė vaistinio preparato tiekėjui pritaikyti nuolaidą jo Lietuvai taikomai kainai yra visiškai nesuderinama su siekiu skatinti konkurenciją ir mažinti vaistinių preparatų kainas, kuomet tiekėjai siekdami, kad jų vaistiniai preparatai būtų įtraukti į Kainyną, paraiškų pateikimo metu turėtų deklaruoti priimtinas Lietuvos rinkai kainas - savo Lietuvai taikytiną vaistinio preparato kainą, kuri būtų nustatyta ir galiotų patvirtinto Kainyno laikotarpiu. Nustatoma išimtis iškreipia kompensuojamųjų vaistinių preparatų rinką, juo labiau visiškai neskatina nuolaidą norinčio taikyti vaistinio preparato tiekėjo paraiškoje dėl įtraukimo į Kainyną deklaruoti faktinę Lietuvai taikytiną kainą, dėl ko FĮ 57 str. 8 d.
yra neracionali ir prieštaringa, nes nelogiška vaistinį preparatą įrašyti į Kainyną, tačiau drausti gydytojams jį išrašyti pacientams kaip kompensuojamą vaistą. LVIA siūlymai:
(i) Atsisakyti FĮ 57 str. 8 d. 3 p. b papunktyje nurodytos išimties nustatymo kaip objektyviai nepagrįstos. Paminėtina, kad vaistinių preparatų tiekėjai Lietuvai taikomą vaistinio preparato kainą deklaruotų paraiškoje, kuri teikiama norint jų vaistą įtraukti į Kainyną.
(ii) Pagal FĮ
vaistinį preparatą į Kainyną, leisti gydytojams jį išrašyti pacientams, tokiu būdu FĮ išvengiant prieštaringai vertinamos nuostatos. 3.11. Dėl FĮ projektu teikiamos FĮ 57 straipsnio 9 dalies. Siekiant teisinio aiškumo, atsižvelgiant į pirmiau pateiktus LVIA argumentus, prašome koreguoti FĮ 57 straipsnio 9 dalį taip: „9. Jeigu į vienos grupės vaistinių preparatų grupę, kurią sudaro vieno tiekėjo referencinis vienas ar keli lygiagrečiai importuojami negeneriniai vaistiniai preparatai, įrašomas generinis vaistinis preparatas, jo Lietuvai taikoma kaina turi būti ne mažiau kaip 30 proc. mažesnė negu pigiausio šios tos grupės vaistinio preparato faktinė kaina. Jeigu į vaistinių preparatų grupę, kurią sudaro vienas ar keli biologiniai vaistiniai preparatai, įrašomas panašus biologinis vaistinis preparatas, jo Lietuvai taikoma kaina turi būti ne mažiau kaip 15 proc. mažesnė negu pigiausio šios grupės vaistinio preparato faktinė kaina.“ (...)
numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo.
Atsižvelgiant į tai, kad Projektais siekiama įtvirtinti iki tol įstatyme nereglamentuotus vaistinių preparatų bazinių kainų ir paciento priemokų už juos nustatymo kriterijus, vadovaujantis Lietuvos Respublikos teisėkūros pagrindų įstatymo
reguliavimo poveikio vertinimas, kurio metu turi būti nustatomas galimas teigiamas ir neigiamas poveikis kompensuojamų vaistų teisinio reguliavimo sričiai, pacientams, pareiškėjams (ūkio subjektams) tiekiantiems vaistus, taip pat atliktas realus galimų PSDF ir Valstybės biudžetų išlaidų įvertinimas (poveikis valstybės finansams), įvertintas poveikis socialinei aplinkai (vaistų prieinamumo mažėjimas, jeigu taikytini kriterijai mažins vaistinių preparatų pasiūlą Lietuvos rinkoje - bazinės kainos nustatymo taisyklė, kai vertinamos 5 mažiausių kainų EURIPID vidurkis). Paminėtina, kad Aštuonioliktosios Lietuvos Respublikos Vyriausybės vienas iš veikimo principų priimant sprendimus – diskusija ir žiniomis grįsti sprendimai, t. y. siekdama pagrįstų sprendimų, Vyriausybė numatė naudoti įrodymais grįstas valdymo priemones, todėl svarstant teisės aktų projektus sieks, kad poveikio vertinimas įsitvirtintu ankstyvojoje teisėkūros stadijoje (Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2021 m. kovo 10 d. nutarimas Nr. 155 „Dėl Aštuonioliktosios Lietuvos Respublikos Vyriausybės programos nuostatų Įgyvendinimo plano patvirtinimo.“ Nepritarti Dėl 3.1 papunkčio pasiūlymo:
Konstitucinis Teismas
ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir atitinkamai paciento priemokų apskaičiavimo kriterijus nustačius įstatyme, Vyriausybė pagal juos galėtų detalizuoti kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų apskaičiavimo tvarką.
Dėl 3.2 papunkčio pasiūlymo: Dviejų kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainų rūšių – Lietuvai taikomos ir faktinės – sąvokų įvedimo reikalingumą sąlygoja dėl faktinių aplinkybių susiklostę vieno tiekėjo bei dviejų ir daugiau tiekėjų (konkurencinių) grupių kainodaros skirtumai. Siekiant valdyti PSDF biudžeto išlaidas, su naujų, labai brangių vaistų (analogų neturinčių) gamintojais sudaromos sutartys ir jose nustatomos faktinės kainos Lietuvai arba gamintojai taiko nuolaidas, kad paciento priemoka atitiktų nustatytus reikalavimus. Nesant pirmiau nurodytų galimybių analogų neturinčių vaistų gamintojams, šie vaistai Lietuvos pacientams taptų neprieinami. Todėl dviejų sąvokų ir atitinkamo teisinio reguliavimo įteisinimas labai svarbus, užtikrinat naujų vaistų prieinamumą Lietuvos pacientams. Dėl 3.3 papunkčio siūlymo:
Vieno tiekėjo vienos grupės vaistinių preparatų apibrėžtyje šiai grupei priskirtinų vaistinių preparatų skirstymas į generinius ir negenerinius yra labai svarbus tuo, kad nepriklausomai nuo vaistinio preparato statuso (ar jis negenerinis, ar jis generinis), analogų Lietuvos rinkoje neturinčiam vaistui nustatomos tam tikros taisyklės (nuolaidos paciento priemokai taikymo galimybė, galimybė būti įtrauktam į Kainyną, neatitinkant nustatytų reikalavimų ir kt.), kurios užtikrintų šių vaistinių preparatų prieinamumą pacientams.
Lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai ir į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą įrašyti vaistiniai preparatai, su kuriais buvo lyginami lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai išduodant lygiagretaus importo leidimus Lietuvos Respublikoje ir kurių registruotojai atitinkamai eksportuojančioje šalyje ir Lietuvos Respublikoje yra tie patys asmenys, ir to paties registruotojo vaistiniai preparatai, įrašyti į Bendrijos vaistinių preparatų registrą, kurie registruotojo tikslingai skirti Lietuvos Respublikos rinkai, ir tie, kurie lygiagrečiai platinami, laikomi vieno tiekėjo vaistais ir grupuojami kartu, nes jie yra to paties registruotojo, tik skiriasi jų platinimo tinklas. Tačiau jeigu lygiagrečiai importuojamo ir analogiško vaistinio preparatai registruotojai bus ne tie patys asmenys, tokie vaistiniai preparatai bus priskirti dviejų ir daugiau tiekėjų grupei ir jiems taikomi atitinkami reikalavimai. Dėl 3.5 papunkčio pasiūlymo:
Žr. argumentus dėl 3.2 papunkčio pasiūlymo. Dėl 3.6 ir 3.7 papunkčių pasiūlymų: Kadangi kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainos yra reguliuojamos, visi kainų nustatymo kriterijai turi būti apibrėžti įstatyme. Tai pabrėžta ir Konstitucinio Teismo 2021 m. spalio 15 d. nutarime. Be to, nurodyti reikalavimai jau yra nustatyti Farmacijos įstatyme ir nėra keičiami. Dėl 3.8 papunkčio pasiūlymo:
Žr. argumentus dėl 3.1 papunkčio pasiūlymo.
Dėl 3.9 papunkčio pasiūlymo: Žr. argumentus dėl Vaistų gamintojų asociacijos, Europos inovatyvių vaistų asociacijos analogiškų pasiūlymų. Dėl 3.10 papunkčio pasiūlymo: Nurodyta išimtimi siekiama užtikrinti vieno tiekėjo vaistinių preparatų, kurie neturi analogų, dviejų ir daugiau tiekėjų mažo terapinio indekso vaistinių preparatų (dėl kurių klinikinių savybių negali būti automatiškai keičiami kitais to paties bendrinio pavadinimo vaistiniais preparatais) prieinamumą pacientams ir nustatyti galimybę jų gamintojams taikyti tokio dydžio nuolaidą, kurią pritaikius paciento priemoka neviršytų didžiausios galimos priemokos. Nenustačius šios išimties, iškiltų rizika, kad dėl vaistų gamintojų vykdomos kainodaros tokių vaistinių preparatų tiekėjai Lietuvoje negalėtų deklaruoti tokios kainos, pagal kurią apskaičiuota paciento priemoka atitiktų nustatytus reikalavimus, ir toks vaistinis preparatas būtų neįtrauktas į kainyną. Kadangi nurodyti vaistiniai preparatai analogų neturi arba negali būti automatiškai keičiami, pacientai jį turėtų įsigyti kaip nekompensuojamąjį. Atkreiptinas dėmesys, kad nurodytoms vaistų grupėms dažniausiai priskiriami nauji, labai brangūs vaistai ir, nenustačius nurodytos išimties, tokių vaistinių preparatų prieinamumas būtų arba labai apribotas, arba pacientai apskritai jų negalėtų įsigyti. Siekiant užtikrinti kainų konkurenciją, galimybė taikyti nuolaidą, kad priemoka neviršytų galimos didžiausios, nenumatoma visose dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupėse, t. y. analogų turinčiose vaistinių preparatų grupėse). Leidimas vaistinį preparatą, kuris neatitinka nustatytų priemokos reikalavimų, bet yra pakeičiamas, ir toliau skirti kaip kompensuojamąjį, ne tik prieštarautų įstatyme nustatytiems vaistinių preparatų įrašymo į kainyną reikalavimams, bet ir neskatintų tiekėjų ieškoti galimybių sumažinti tokio vaisto kainą. 11.
vaistų importo asociacija, 2022-09-20 Pažymime, kad FĮ projekte nebuvo įvertintas LVIA pasiūlymas pateiktas 3.9 p. (iv) papunktyje2 dėl FĮ projektu nustatomo F Į 57 str. 6 d. 5 p. a) papunkčio tikslinimo, kurio atmetimas nėra paaiškintas ir FĮ projekto derinimo pažymoje. Atmetus LVIA pasiūlymą FĮ projekte liko sąlyga, kad vieno tiekėjo grupei priskiriamo lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato referencinio vaistinio preparato, su kuriais buvo lyginamas lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas išduodant lygiagretaus importo leidimą Lietuvos Respublikoje, registruotojas eksportuojančioje šalyje ir Lietuvos Respublikoje privalo būti tas pats asmuo. Ši sąlyga reiškia, kad vieno tiekėjo grupėje galimas tik tapataus referenciniam vaistiniam preparatui lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato įtraukimas į grupę, eliminuojant galimybę į ją įtraukti pakankamai panašų kito registruotojo lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą, kuris atitiktų FĮ 2 str. 57 d. ir 17 str. 3 ir 4 dalių sąlygas. FĮ projekte palikta nuostata eliminuos galimybę pakankamai panašiam lygiagrečiai importuojamam vaistiniam preparatui patekti į vieno tiekėjo kompensuojamų vaistų kainyno grupę, dėl kojoje nesant alternatyvaus kito tiekėjo vaisto pasirinkimo, referencinio vaistinio preparato tiekėjas neturės jokios paskatos mažinti kainos. Ministerijai atmetus pirmiau nurodytą LVIA pasiūlymą yra akivaizdu, jog kita FĮ projektu planuojama pakeisti nuostata - FĮ 57 straipsnio 9 dalis - yra visiškai nesuderinama su FĮ projektu siekiamu sukurti nauju vaistinių preparatų kainodaros mechanizmu skirstant vaistinius preparatus pagal grupes.
Nors FĮ projekto aiškinamajame rašte ir nurodoma, jog keičiamu FĮ 57 straipsnio 9 dalies siūlomu nustatyti reguliavimu, pirmą kartą Įrašomo generinio ar panašaus biologinio vaistinio preparato kaina būtų tam tikru procentu (atitinkamai 30 proc. ir 15 proc.) mažesnė už į Kainyną jau įrašytą vaistą, nes neva tai bus veiksminga priemonė naujai Įrašomų vaistinių preparatų kainoms reguliuoti, tačiau ši priemonė visiškai nedera su FĮ projektu nustatomomis bazinės kainos skaičiavimo taisyklėmis. Svarbu pabrėžti, kad lygiagrečiam importuotojui pateikus paraišką dėl pakankamai panašaus lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato įtraukimo į kompensuojamųjų vaistų kainyną, vieno tiekėjo grupėje buvęs referencinis vaistas ir lygiagrečiai importuojamas pakankamai panašus vaistas (kai nesutaps registruotojas) bus grupuojami į naują dviejų tiekėjų grupę, kurioje bazinė kaina bus nustatoma pagal „kainų konkursą" ir 5 mažiausių kainų Europos Sąjungos valstybėse vidurkį, taigi jau veiks priemonė, kuri reguliuos tokios grupės tiekėjų kainas: FĮ projektu siekiamo nustatyti FĮ 57 str. 6 d. 2 p. numatantis „kainų konkursą“ ir 5 mažiausių kainų Europos Sąjungos valstybėse vidurkio taikymą. Akivaizdu, jog FĮ 57 straipsnio 9 dalies nustatomas reguliavimas pažeis ir tiekėjų lygiavertės konkurencijos sąlygas, nes iš naujai į Kainyną įrašomų generinių ar panašių biologinių vaistinių preparatų bus nepagrįstai reikalaujama ženkliai (30/15 procentų) mažesnės kainos, lyginant su ankščiau į Kainyną įrašytų vaistinių preparatų kaina.
Lietuvos Respublikos konkurencijos įstatymo prasme yra visiškai nepateisinama tai, kad naujai į Kainyną siekiamų įrašyti generinių ar panašių biologinių vaistinių preparatų kainų nustatymo sąlygos yra nepagrįstai mažiau palankios, negu į Kainyną jau įrašytų vaistinių preparatų, todėl Ministerijos siekiamas patvirtinti reguliavimas atgrasys naujų generinių ar panašių biologinių vaistinių preparatų patekimą į Lietuvos kompensuojamųjų vaistinių preparatų Kainyną. Atsižvelgiant į pirmiau nurodytus argumentus ir į tai, kad Ministerijos siekiamas nustatyti reguliavimas visiškai neatitinka Aštuonioliktosios Lietuvos Respublikos Vyriausybės programos 115.3 punkto, numatančio gerinti vaistinių preparatų prieinamumą, prašome nepritarti FĮ 57 straipsnio 9 daliai ir jos FĮ projekte atsisakyti. Nepritarti Reguliavimas, kad pirmą kartą įrašomo generinio ar panašaus biologinio vaistinio preparato kaina būtų tam tikru procentu mažesnė, yra veiksminga priemonė naujai įrašomų vaistinių preparatų kainoms reguliuoti, nes nenustačius konkretaus dydžio, kiek pirmą kartą generinio ar panašaus biologinio vaistinio preparato kaina turi būti mažesnė, kaip rodo praktika, gamintojai nėra suinteresuoti labiau mažinti kainas ir kainų konkurencija nevyksta. VLK atlikta analizė parodė, kad įsigaliojus naujai kainodarai ir sumažinus kainos mažinimo dydį nuo 50 iki 30 proc. per lyginamuosius laikotarpius buvo įrašytas panašus generinių preparatų skaičius. Taip pat generinių preparatų vidutinis įrašymo laikas sutrumpėjo nuo 10 mėn. iki 1 mėn. nuo originalaus vaisto patento pabaigos.
Pasibaigus patentui, į kainyną įrašomi nuo 3 iki 8 tos pačios veikliosios medžiagos generinių preparatų ir bazinė kaina sumažėjo beveik 55 proc. Tai įrodo, kad nustatytas reikalavimas neriboja konkurencijos ir vaistų patekimo į Kainyną. Pažymėtina, kad ir kitose ES valstybėse yra taikomas reikalavimas, kad naujai į kompensavimo sistemą įtraukiamo generinio preparato kaina būtų nustatytu procentu mažesnė negu negenerinio vaistinio preparato. Reikalavimas pateikti nuo 20 iki 60 proc. mažesnes kainas yra nustatyti 21 iš 28 ES valstybių. Taip pat žr. argumentus dėl Lygiagretaus vaistų importo asociacijos 3.3 papunkčio pasiūlymo. 12. Piliečio pasiūlymas, 2022-11-09 Atsižvelgiant į pateiktų svarstymui Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8,
draudimo įstatymo Nr. I-1343 10 straipsnio pakeitimo įstatymo projektų nuostatas teikiu įžvalgas, aktualias socialinę globą teikiančioms įstaigoms ir jų paslaugų gavėjams. Taip pat labai apgailestauju, kad 2021 m. birželio 8 d. Lietuvos Respublikos Seimo sveikatos reikalų komiteto sprendimu Nr. 111-S-17 „Dėl Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 57 ir
sveikatos draudimo įstatymo Nr. I-1343 10 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIVP-1750 svarstymo parengiamųjų darbų” į 3 punktą nebuvo įtraukta nei viena organizacija, asociacija ar pan. vienijanti ilgalaikes socialinės globos paslaugas teikiančias įstaigas. Iš esmės, nesiveliant į teisės apibrėžtis, noriu akcentuoti, kad priėmus šių įstatymų pakeitimus, vertinant inkontinencinių priemonių įsigijimą mūsų paslaugų gavėjams, susidursime su: 1.
Didžioji dalis (apie 90%) inkontinencinių produktų nebepateks į kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną, o šis veiksmas dabartinės rinkos sąlygomis gali atrodyti ne tik, kad rezervuotas, bet ir diskriminuojantis. 2. Patvirtinus numatytas redakcijas socialinių paslaugų gavėjai praras galimybę rinktis jiems tinkantį ir kas labai svarbu atitinkantį poreikius produktą. Noriu patikinti, kad socialinių paslaugų įstaigų darbuotojai skiria labai daug laiko siekiant pritaikyti geriausius ir individualiai tinkančius inkontinencinius produktus paslaugų gavėjams. Dažnu atveju šių produktų korekcinis pritaikymas vykdomas atsižvelgiant į paslaugų gavėjų poreikių pokyčius. 3. Atsižvelgiant į 2020 m. spalio 26 d. LR sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. V-2365 patvirtintas ambulatoriniam gydymui skirtų kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių grupių ir šioms grupėms priskiriamų medicinos pagalbos priemonių jų bazinei kainai apskaičiuoti sąrašą, kuriuo medicinos pagalbos priemonės paskirties grupėje – „Priemonės nelaikantiesiems šlapimo ir (ar) išmatų“ yra pateikiamas kompensuojama įklotų, sauskelnių ir vienkartinių paklodžių įsigijimas. Šiuo įsakymu į tas pačias grupes patenka labai skirtingos kokybės bei techninių savybių produktai: niekaip negalima lyginti sauskelnių kurių sugeriamumas yra 500 ml ir 2500 ml, ar 2500 ml ir 4500 ml arba įklotų kurie sugeria 300 ml ir 3000 ml, analogiška situacija yra ir su dydžiais, paradoksalu, kad tai pačiai grupei priskiriami ir L, ir XXL dydžiai. 4.
parinkti ir (ar) naudojami inkontinenciniai gaminiai sukelia visą grandinę užprogramuotų neigiamų pasekmių ir papildomų išlaidų ne tik vartotojui, bet ir valstybės biudžetui, įskaitant ir socialinės globos įstaigų papildomas išlaidas kurios be jokios abejonės nugula į paslaugos kainą, sprendžiant dažnesnį patalinės keitimą (pačios patalynės pirkimas, skalbimas, dezinfekavimas), paslaugų gavėjų odos priežiūrą (nuolatinė higieninė priežiūra, įvairių odos valymo priemonių, specialių kremų naudojimas, blogiausiu atveju odos pažeidimų gydymas), dažnesnis priežiūros laikas, kas didina įstaigos darbuotojų darbo sąnaudas ir (ar) artimųjų, prižiūrinčių slaugomą artimąjį, socialinę izoliaciją. Trumpai atsižvelgus ir įvertinus galimas neigiamas pakeitimų pasekmes prašau dar kartą atsižvelgti į šiomis priemonėmis besinaudojančių paslaugų gavėjų individualius poreikius ir galimai išaugsiančiais vartotojų ir socialines paslaugas teikiančių įstaigų kaštus. Nepritarti Atkreiptinas dėmesys, kad priėmus siūlomus Farmacijos įstatymo pakeitimus ir įteisinus didžiausią galimą paciento priemoką už medicinos pagalbos priemones, pacientai, kuriems šios priemonės reikalingos, bei jais besirūpinantys artimieji išleis žymiai mažiau lėšų priemokoms už šias priemones sumokėti. Gerokai sumažės jų finansinė našta, nes šiuo metu pacientų priemokos už kai kurias medicinos pagalbos priemones kelis ar net keliolika kartų viršija valstybės kompensuojamą (bazinę) kainą ir iš esmės yra įsigyjamos beveik paciento lėšomis. Galimybė įsigyti kokybiškas kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones taip pat bus užtikrinta, nes įstatyme yra numatyti saugikliai, leisiantys užtikrinti tokių priemonių prieinamumą.
Šiuo metu Sveikatos apsaugos ministerijoje (VLK) yra sudaryta darbo grupė, kuri turi parengti, kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių esminių savybių aprašymus ir tik šiuos aprašymus atitinkančios priemonės bus įrašomos į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną (t. y. šie aprašymai leis užtikrinti, kad būtų kompensuojamos kokybiškos priemonės). 13. UAB „Essity Lithuania“, 2022-11-15 2022.11.09 Sveikatos reikalų komitete (toliau – Komitetas) buvo svarstomas Respublikos Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo ir Lietuvos Respublikos Sveikatos draudimo įstatymo Nr. I-1343 10 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas (toliau – Projektas) . Atsižvelgiant į posėdžio metu išsakytą SAM poziciją dėl svarstomo Projekto, norėčiau dar kartą informuoti apie numatomas grėsmes vartotojui, jei šis Projektas bus patvirtintas. Svarstant Projektą Komitete buvo kalbėta išskirtinai tik apie galimus vaistų kompensavimo pokyčius ir pasekmes patvirtinus Projektą. Visiškai praleista diskusija kaip naujoji tvarka paveiktų pacientus, naudojančius kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones (toliau – MPP), o tiksliau šlapimą ir (ar) išmatas sugeriančius gaminius (įklotus, sauskelnes, vienkartines paklodes). Šių metų gegužės mėn. 13 d. rašte buvau išdėstęs šlapimą sugeriančių gaminių ypatumus ir Projekte numatytų pakeitimų galimas grėsmes vartotojams. Trumpai priminsiu šiuo metu galiojančios MPP C sąrašo šlapimo sugeriančių gaminių grupavimo ypatumus. Pagal šiuo metu galiojantį sveikatos apsaugos ministro patvirtintą „Priemonės nelaikantiesiems šlapimo ir (ar) išmatų“ priemonių sąrašą galime konstatuoti, kad į tas pačias grupes patenka labai skirtingos kokybės bei techninių savybių produktai.
Kaip pavyzdžiui, (i) į vieną įklotų grupę patenka įklotai ir tie, kurie sugeria
arba juostinių sauskelnių grupę, kurių sugeriamumas yra nuo 500 ml ir ne daugiau kaip 2500 ml, patenka sauskelnės, kurių sugeriamumas ir 500 ml, ir
patenka sauskelnės, kurios sugeria 2500 ml, 4500 ml ar net daugiau; (iv) į sauskelnių-kelnaičių grupę patenka visi atitinkami produktai, kurių sugeriamumas ne mažiau kaip
produktai, sugeriantys ir 500 ml, ir 2600 ml ar daugiau. Be aukščiau paminėtų grupavimo ypatumų, į tą pačią didelio dydžio sauskelnių grupę patenka ir L, ir XL ar XXL dydžio sauskelnės. Į tas pačias sugeriančių gaminių grupes patenka ir labai skirtingų techninių savybių produktai (medžiagų, iš kurių pagaminta, kokybė, sugeriamumas, laidumas orui, ergonomiškumas ir pan.). Darytina išvada, kad skirtingai nei yra su vaistais, net ir esantys vienoje kompensuojamųjų MPP grupėje šlapimą ir (ar) išmatas sugeriantys produktai yra unikalūs ir kiekvieno gamintojo skirtingi, nes gaminanant to paties tipo sugeriančius gaminius gamintojai naudoja visiškai skirtingas gamybos technologijas bei medžiagas ir jų techninės specifikacijos iš esmės yra skirtingos. Jie nėra tapatūs nei kokybe, nei techninėmis savybėmis. Nėra vienodai tinkančio produkto visiems vartotojams, skirtingai nei kompensuojamųjų vaistų kainyne, kur vaisto poveikis priklauso nuo veikliosios medžiagos ir (ar) jos kiekio t.y. negalima taikyti tos pačios taisyklės kaip ir vaistams, kad „gydo veiklioji medžiaga“.
Akivaizdu, kad į tą pačią kompensuojamųjų MPP grupę patekus skirtingą sugeriamumą, dydį bei technines savybes turintiems šlapimą ir (ar) išmatas sugeriantiems gaminiams, skiriasi ir jų gamybos bei pardavimo kaštai. Dėl to atitinkamai skiriasi šių, esančių toje pačioje grupėje, produktų deklaruotos kainos. Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo Nr.
X-709 57 straipsnio 12 punkte yra numatyta, kad „Į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną ar jo pakeitimus įrašomos kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės, kurių priemokos atitinka vieną iš šių kriterijų: 1) paciento priemoka neviršija 50 proc. medicinos pagalbos priemonės bazinės kainos ir praėjusių metų 50 proc. vidutinės kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių recepto kainos ir yra ne didesnė nei 20,33 Eur už medicinos pagalbos priemonės pakuotę; 2) apskaičiuota paciento priemoka neatitinka šios dalies 1 punkte nustatyto kriterijaus, tačiau atitinka vieną iš šių sąlygų: a) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tiekėjas nusprendė taikyti Lietuvai taikomai medicinos pagalbos priemonės kainai tokio dydžio nuolaidą, kurią pritaikius apskaičiuota paciento priemoka atitiktų šios dalies 1 punkte nustatytą kriterijų;
b) įvertinus paraiškas, nurodytas šio įstatymo 59 straipsnyje, nustatoma, kad nė vienos atitinkamos grupės medicinos pagalbos priemonės, kurios funkcinės ar techninės savybės yra tokios pat, priemoka neatitinka šios dalies 1 punkte nustatyto kriterijaus – šiuo atveju į tokią Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių grupę įtraukiama po vieną tokias pat funkcines ir technines savybes turinčią medicinos pagalbos priemonę, kurios paciento priemoka yra didesnė negu nurodyta šios dalies 1 punkte, tačiau mažesnė už kitų tokias pat funkcines ir technines savybes turinčių tos grupės medicinos pagalbos priemonių. Priėmus Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo Nr. X-709 57 straipsnio 12 punkto 1 papunktyje numatytus pakeitimus, iš 394 šiuo metu MPP kainyne esančių kompensuojamųjų šlapimo ir (ar) išmatų nelaikymui skirtų MPP, po Projekto patvirtinimo liks tik 140 (35,53%) skirtingose grupėse esančių produktų, t.y. 254 šlapimo ir išmatų nelaikymui skirtų MPP (64,47%) turės būti išbraukti iš kainyno (iš didžiausios kompensuojamųjų MPP grupės (Nr.
177) būtų išbraukta 62% joje esančių produktų, į antrąją pagal dydį (Nr. 179) grupę nepatektų 60% produktų, į trečią pagal dydį (Nr. 166) nepatektų 72% esamų produktų). Kompensuojamieji sugeriantys gaminiai pagal SAM nustatytą tvarką yra skiriami vidutinį ir sunkų šlapimo ir (ar) išmatų nelaikymą turintiems asmenims. Patvirtinus Projektą asmenys, turintys sunkiausias šlapimo ir (ar) išmatų nelaikymo būkles nebeteks galimybės gauti valstybės kopensuojamųjų MPP, kurios pagal Projekte numatytą tvarką turės būti išbrauktos iš kompensuojamųjų MPP kainyno. Dar kartą noriu priminti, kad šlapimą ir išmatas sugeriančioms MPP negalima taikyti tos pačios taisyklės kaip ir vaistams, kad „gydo veiklioji medžiaga“, nes produktai nėra tapatūs nei kokybe, nei techninėmis savybėmis. Įtvirtinus numatytus pakeitimus didžioji dalis šlapimo ir (ar) išmatų nelaikančiųjų asmenų nebetektų galimybės gauti jų individualius poreikius geriausiai atitinkantį produktą. Vartotojai išbando skirtingus šlapimą ir (ar) išmatas sugeriančius gaminius ir labai greitai įvertina jų kokybę bei atitikimą paciento, turinčio šlapimo ir (ar) išmatų nelaikymą, poreikius. Netinkami gaminiai sukelia akivaizdžias neigiamas pasekmes tiek vartotojui (pratekėjimai, odos pažeidimai, socialinė izoliacija dėl galimų pratekėjimų baimės), tiek slaugantiems artimiesiems (patalynės skalbimai, komplikacijų gydymas, nugaros traumos keičiant produktus ir t.t.). Atkreipiame dėmesį, kad remiantis VLK viešai paskelbtomis 2022 metų 3 ketvirčių kompensuojamų vaistų ir MPP ataskaitomis, baziniai produktai sudaro tik apie 6% visų nupirktų kompensuojamųjų šlapimą ir (ar) išmatas sugeriančių MPP. Septyniose aptariamose grupėse per 9 šių metų mėnesius nebuvo nupirkta nei vieno bazinio produkto.
Akivaizdu, kad: pirma: baziniai produktai paprasčiausiai netenkina būtinųjų pacientų poreikių, o į šlapimą ir (ar) išmatas sugeriančių MPP grupes įtraukiant naujus „pigiausius“ produktus visiškai nėra atsižvelgiama į tų produktų kokybę t. y. nustatant atitinkamos grupės bazinį produktą visiškai nevertinama ar ta priemonė atitiks vartotojo poreikius, ir dėl to vartotojai renkasi ne bazinį, bet jų poreikius geriausiai atitinkantį produktą; antra: į šlapimą ir (ar) išmatas sugeriančių MPP grupes įtraukiant naujus „pigiausius“ produktus nevertinama ar tiekėjas bus pajėgus tiekti su pateikta minimalia kaina. VLK paskelbtose ataskaitose matyti, kad bazinių produktų pardavimų praktiškai nėra, o tokių „pigiausių“ MPP įtraukimas į kainyną tik iškreipia grupių bazines kainas ir mažina pacientų galimybes gauti jiems tinkamus reguliariai tiekiamus kokybiškus produktus. Jau paminėjau anksčiau, kad kiekviena šlapimą ir (ar) išmatas sugerianti MPP yra unikali ir vartotojas pasirenka geriausiai jo poreikius atitinkančią priemones, kurios pagal VLK pateiktas ataskaitas net 94% atvejų nėra baziniai produktai. Įtvirtinus Projekte numatytus pakeitimus didžioji dalis šlapimo ir (ar) išmatų nelaikančiųjų asmenų nebetektų galimybės gauti jų individualius poreikius geriausiai atitinkantį produktą. Lietuvos Respublikos Sveikatos draudimo įstatymo Nr. I-1343 10 straipsnio pakeitimo įstatyme yra numatyta, kad „Paciento priemoka dengiama tik už tą medicinos pagalbos priemonę, už kurią Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno grupėje bazinei kainai apskaičiuoti nustatyta paciento priemoka yra mažiausia.“ Akivaizdu, kad įsigaliojus šiems pokyčiams, pažeidžiamiausios visuomenės grupės nebeteks galimybių gauti šiuo metu naudojamus ir labiausiai jų poreikius atitinkančius kompensuojamuosius šlapimą ir (ar) išmatas sugeriančius gaminius.
Tokiu atveju vartotojai bus priversti pirkti jų poreikių neatinkančius kompensuojamuosius bazinius produktus arba pirkti įprastus jiems individualiai tinkamus, tačiau valstybės nekompensuojamus gaminius, kas akivaizdžiai padidins jų namų ūkio išlaidas. Šlapimo ir (ar išmatų) valdymo kaštai yra tiesioginiai ir netiesioginiai. Tiesioginiai kaštai – tai gaminių kaina. Netiesioginiai kaštai – tai slaugytojų darbas, gretutinės ligos ir jų gydymo kaštai, pailgėję lovadieniai, drabužių ir patalynės skalbimo kaštai, odos pažeidimų gydymo kaštai ir pan. Svarbu pabrėžti, kad tiesioginiai kaštai (skirti šlapimo ir (ar) išmatų nelaikymo produktams) šiame kontekste sudaro tik mažą dalį visų išlaidų. Didžiąją dalį sudaro netiesioginiai kaštai, kurie apribojus galimybę pacientams pasirinkti jiems tinkamą produktą išaugs ir tai didins PSDF išlaidas kitose srityse. Nei vieno tyrimo metu nebuvo nustatytas gaminys, kuris vienodai tiktų visiems naudotojams, todėl platus gaminių asortimentas yra būtinas individualiems poreikiams patenkinti ir efektyviai valdyti šlapimo ir (ar) išmatų nelaikymą, tuo siekiant išvengti PSDF išlaidų didėjimo kitose srityse. Apibendrinant noriu pažymėti, kad pristatytame Projekte yra formuojama ydinga kompensuojamųjų MPP tvarka. Yra naikinama šiuo metu suformuota individuali ir šiuolaikiška asmenų, turinčių šlapimo ir (ar) išmatų nelaikymą, priežiūra. Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo Nr.
X-709 57 straipsnio 12 punkto 1 papunktyje nustatyti reikalavimai MPP įtraukimui į kompensuojamųjų MPP kainyną yra diskriminuojantys vartotojus (pagal ligos sunkumą, kūno sudėjimą, fizinius ir fiziologinius poreikius ir t.t.), mažinantys konkurenciją tarp gamintojų. Manau, kad parengti aptariamų įstatymų pakeitimai neatspindi visuomenės poreikių ir nesudaro galimybės pacientams gauti jiems tinkamas kokybiškas kompensuojamas priemones ir yra skirti tik PSDF pinigų tiesioginiam taupymui kompensavimo srityje, neatsižvelgiant į tai, kad tuo pačiu išlaidos pradės didėti kitose PSDF srityse. Priėmus Projekte numatytus pakeitimus konkurencija tarp gamintojų/tiekėjų nepadidės, ir sutaupytos PSDF išlaidos neabejotinai neatpirks padarytos žalos pacientams ir su jais susijusiems visuomenės nariams. Toks esamo Projekto turinys, kuris akivaizdžiai padarys žalą visuomenei, turėtų būti koreguojamas ir neturėtų būti patvirtintas. Nepritarti Atkreiptinas dėmesys, kad priėmus siūlomus Farmacijos įstatymo pakeitimus ir įteisinus didžiausią galimą paciento priemoką už medicinos pagalbos priemones, pacientai, kuriems šios priemonės reikalingos, bei jais besirūpinantys artimieji išleis žymiai mažiau lėšų priemokoms už šias priemones sumokėti. Gerokai sumažės jų finansinė našta, nes šiuo metu pacientų priemokos už kai kurias medicinos pagalbos priemones kelis ar net keliolika kartų viršija valstybės kompensuojamą (bazinę) kainą ir iš esmės yra įsigyjamos beveik paciento lėšomis. Galimybė įsigyti kokybiškas kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones taip pat bus užtikrinta, nes įstatyme yra numatyti saugikliai, leisiantys užtikrinti tokių priemonių prieinamumą.
Šiuo metu Sveikatos apsaugos ministerijoje (VLK) yra sudaryta darbo grupė, kuri turi parengti, kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių esminių savybių aprašymus ir tik šiuos aprašymus atitinkančios priemonės bus įrašomos į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną (t. y. šie aprašymai leis užtikrinti, kad būtų kompensuojamos kokybiškos priemonės). 14. Europos inovatyvių vaistų asociacija, 2022-11-15 Europos inovatyvių vaistų asociacija (EIVA) susipažino su lapkričio 9 d. LR Seimo Sveikatos reikalų komiteto posėdyje išsakytais argumentais dėl Farmacijos įstatymo projekto. Norime patikslinti diskusijos metus išsakytus argumentus bei pateikti savo pastabas ir pasiūlymus:
viceministras p. Aurimas Pečkauskas diskusijos metu teigė, kad „išorinio referavimo taisyklė galioja absoliučioje daugumoje Europos šalių vienokiu ar kitokiu kontekstu, siekiant nustatyti bazines kainas kompensuojamiesiems medikamentams“. Sutinkame su Sveikatos apsaugos viceministro paminėtu faktu, kad daugumoje Europos šalių išorinio referavimo taisyklė naudojama, tačiau norime pabrėžti ir patikslinti, kad absoliučioje daugumoje Europos šalių šorinio referavimo taisyklė naudojama, referuojant į to paties gamintojo vaistų kainas kitose ES šalyse, t. y. vaisto referentinės kainos yra to paties gamintojo to paties vaisto kainos kitose Europos šalyse. Vienintelėje Kroatijoje referuojama ne į to paties gamintojo vaisto kainą kitose šalyse, bet į pigiausius generinius vaistus kitose šalyse, tačiau tuo atveju referentinė kaina yra originalaus ir generinio vaistų kainų vidurkis. Tuo tarpu, Farmacijos įstatymo projekte numatyta, kad išorinis referavimas bus taikomas veikliajai medžiagai, t. y. referentinė kaina bus bet kurių 5 pigiausių generinių vaistų kainų ES šalyse vidurkis.
Todėl, jeigu Farmacijos įstatymo projektas bus priimtas, susidarys tokia situacija, kad Lietuvos rinkoje esančių vaistų kainos bus visiškai priklausomos nuo pigiausių generinių vaistų, kurių net nėra Lietuvoje, kainų. Be to, viceministro teigimu, 2 ir daugiau gamintojų grupėje išorinis referavimas jau buvo taikomas iki 2018 metų. Patiksliname, kad išorinis referavimas 2 ir daugiau gamintojų vaistų grupėje buvo taikomas, tačiau tuo pačiu metu paciento priemokos nebuvo ribojamos. Sutinkame, kad išorinis refereravimas į 5 pigiausių ES kainas gali būti taikomas, tačiau tokiu atveju turi būti referuojama į to paties gamintojo vaistų kainas kitose šalyse. 2. Diskusijos metu tiek pacientų asociacija, tiek gamintojų atstovai, tiek kiti diskusijos dalyviai ne kartą išsakė pagrindinį nuogąstavimą, kad nemažai vaistų neatitiks reikalavimų, todėl bus išbraukti iš kompensuojamų vaistų kainyno, ir pacientai turės mokėti visą vaisto kainą vaistinėje, pirkdami jį nekompensuojamą, tuo pačiu vaistinėse kaupsis neparduotų vaistų likučiai ir pan. Be to, Sveikatos apsaugos viceministras paminėjo, kad Lietuvoje pacientai vidutiniškai per metus išleidžia apie 15 Eur kompensuojamųjų vaistų priemokoms, „tai reiškia pacientams kompensuojamų vaistų kainos ir šiuo metu labai mažos", todėl Farmacijos įstatymo projekto tikslas yra taupyti valstybės išleidžiamas sumas generiniams vaistams, kad būtų galima kuo daugiau lėšų skirti inovatyviems vaistams. Palaikome siekį taupyti PSDF biudžetą, kad Lietuvoje gerėtų inovatyvių vaistų prieinamumas, todėl siūlome leisti pacientams prisimokėti iki 5,87 Eur (maksimali priemoka, numatyta Farmacijos įstatymo projekte) už bet kurį vaistą, pasirenkant jiems tinkamiausią vaistą, ir „nepririšti“ priemokos prie vaisto bazinės kainos.
Tokiu atveju absoliuti dauguma vaistinių preparatų 2 ir daugiau tiekėjų vaistų grupėje liks kompensuojamų vaistų kainyne. Pacientai bus motyvuojami rinktis vaistą su mažiausia priemoka, nes jiems galios 45 Eur krepšelio taisyklė, numatyta Sveikatos draudimo įstatymo projekte, o kita dalis pacientų, kurie norės įsigyti jiems tinkamą ir įprastą vaistą, galės sumokėti priemoką iki 5,87 Eur. Apibendrinant, norime atkreipti dėmesį, kad Farmacijos įstatymo projekte siūlomi keitimai dėl išorinio referavimo pagrįsti ne visiškai teisingais argumentais, todėl 2 ir daugiau gamintojų vaistinių preparatų grupėje siūlome taikyti išorinį referavimą į to paties gamintojo vaistą, kaip tai daroma absoliučioje daugumoje ES šalių, o maksimalią priemoką tai vaistų grupei nustatyti 5,87 Eur, nepririšant maksimalios priemokos prie bazinės kainos. Nepritarti Dėl referavimo į to paties gamintojo vaistus, o ne į veikliąją medžiagą:
Tokios referavimo tvarkos nustatymas nesąlygotų kainų mažinimo ir prieštarautų grupavimo pagal bendrinį pavadinimą bazinei kainai nustatyti reikalavimui. Jei tam tikrose ES šalyse būtų tiekiami į rinką pigesni to paties bendrinio pavadinimo, tačiau kito gamintojo vaistiniai preparatai, gamintojai pagal siūlomą referavimo tvarką tokių vaistinių preparatų kainų deklaruoti neprivalėtų. Be to, nebūtų aišku, kurio konkretaus vaistinio preparato kainomis ES šalyse reikėtų remtis apskaičiuojant grupės vaistinių preparatų kainą, jei skirtingų gamintojų vaistinių preparatų kainos tam tikrose ES šalyse skirtųsi.
Dėl vienodos maksimalios priemokos nustatymo (5,87 Eur) visiems vaistams: Pažymėtina, kad nustačius vienodą maksimalią priemoką už visus vaistus, nepriklausomai nuo jų kainos, išaugtų paciento priemokos, ypač už pigius vaistinius preparatus. Galima situacija, kad paciento priemoka viršytų bazinę kainą ir pacientas atitinkamai sumokėtų daugiau negu kompensuojama PSDF biudžeto lėšomis. Toks reguliavimas iškreiptų vaistų kompensavimo principus ir neatitiktų ES ir tarptautinių organizacijų (EBPO) teikiamų rekomendacijų mažinti gyventojų patiriamų išlaidų dalį vaistams įsigyti. 15. „Drylock technologies“ atstovas Lietuvoje J. Vencpolis, 2022-11-16 Mes, kaip gamintojas pritariame sprendimams keisti MPP paciento priemokos kompensavimo tvarką. Ilgą laiką vaistinių tinklai ir didieji gamintojai piktnaudžiavo tvarka, kai pacientams su VLK priemokos kompensavimu būdavo išduodamos vienos brangiausių sauskelnių. Bazinių kainų prekės buvo niekam neįdomios. Siūlymai dėl MPP kainyno grupavimo: (...) Atsižvelgti Atkreiptinas dėmesys, kad pagal keičiamo įstatymo 57 straipsnio 10 dalį medicinos pagalbos priemonės bazinei kainai nustatyti grupuojamos pagal Vyriausybės nustatytus kriterijus, o konkrečios medicinos pagalbos priemonių grupės sudaromos ir tvirtinamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, atsižvelgiant į Vyriausybės nustatytus kriterijus. Reikalavimai, kuriais vadovaujantis nustatoma medicinos pagalbos priemonės bazinė kaina, nustatyti įstatyme. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: negauta. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1.
O. Leiputė, R. Budbergytė, E. Sabutis, J. Sabatauskas, 2022-11-153
Argumentai: Projekto aiškinamajame rašte nurodoma, kad vienas pagrindinių Projekto tikslų yra įgyvendinti Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo 2021 m. spalio 15 d. nutarimą Nr. KT168-N13/2021 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo 10 straipsnio 1 dalies, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 57 straipsnio 2 dalies, Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimo Nr. 994 „Dėl Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ ir šiuo nutarimu patvirtinto Aprašo atitikties Lietuvos Respublikos Konstitucijai“. Šiame Konstitucinio teismo nutarime buvo konstatuota, kad tik įstatyme turi būti numatyti aiškūs kriterijai, pagal kuriuos nustatoma kokie vaistai kompensuojami ir koks tokios kompensacijos dydis. Tačiau Projekto 3 straipsnyje, nepaisant minėto Konstitucinio tesimo sprendimo, vėl siūloma tiesiog pavesti Vyriausybei nustatyti vaistinių preparatų grupavimo (o tai turi itin reikšmingos įtakos sugrupuotų vaistinių preparatų bazinei kainai) kriterijus. Todėl siūloma papildyti Farmacijos įstatymo 57 straipsnio 5 dalį, įstatyme įtvirtinant pagrindinius vaistinių preparatų grupavimo principus. Pasiūlymas: Pakeisti Projekto 3 straipsnį ir Farmacijos įstatymo 57 straipsnio 5 dalies redakciją išdėstyti taip: „5. Vaistiniai preparatai bazinei kainai nustatyti grupuojami ir panašaus terapinio poveikio vaistinių preparatų grupės ir ekvivalentinės dozės jų bazinei kainai apskaičiuoti sudaromos pagal Vyriausybės nustatytus kriterijus ir tvirtinamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Bazinės kainos nustatymo tikslu gali būti grupuojami tik tarpusavyje pakeičiami vaistiniai preparatai.
Konkretus biologinis vaistinis preparatas gali būti grupuojamas tik su į jį panašiu biologiniu vaistiniu preparatu.“ Pritarti iš dalies Argumentai: Konstitucinis Teismas 2021 m. spalio 15 d. nutarime nurodė, kad kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir atitinkamai paciento priemokų apskaičiavimo kriterijus nustačius įstatyme, Vyriausybė pagal juos galėtų detalizuoti kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų apskaičiavimo tvarką. Siekiant teisinio aiškumo ir tikslumo, keičiamo įstatymo
sveikatos apsaugos ministro kompetencijai priskirtinas funkcijas, susijusias su vaistinių preparatų bazinių kainų nustatymu. Atkreiptinas dėmesys, kad pagal keičiamo įstatymo 57 straipsnio 5 dalį Vyriausybė tvirtina kriterijus, pagal kuriuos vaistiniai preparatai grupuojami į tam tikras grupes bazinei kainai nustatyti, taip pat kriterijus, pagal kuriuos grupuojami panašaus terapinio poveikio vaistiniai preparatai ir sudaromos ekvivalentinės dozės jų kainai nustatyti, o šio straipsnio 6 dalyje įtvirtinti reikalavimai (principai), kuriais vadovaujantis apskaičiuojama vaistinių preparatų bazinė kaina. Vaistinių preparatų grupavimo taisyklės atsiskleidžia keičiamo įstatymo to paties straipsnio 9 dalyje („Jeigu į vaistinių preparatų grupę, kurią sudaro vienas ar keli biologiniai vaistiniai preparatai, įrašomas panašus biologinis vaistinis preparatas, (...)“). Pasiūlymas: pakeisti 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip: ,,5.
Vaistiniai preparatai bazinei kainai nustatyti grupuojami ir panašaus terapinio poveikio vaistinių preparatų grupės vaistiniai preparatai grupuojami, ir taip pat ekvivalentinės dozės jų bazinei kainai apskaičiuoti sudaromos nustatomos pagal Vyriausybės nustatytus kriterijus. ir Konkrečios vaistinių preparatų bazinei kainai nustatyti grupės ir panašaus terapinio poveikio vaistinių preparatų grupės, taip pat ekvivalentinės dozės jų bazinei kainai apskaičiuoti, nustatomos ir tvirtinamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka atsižvelgiant į Vyriausybės nustatytus kriterijus.“ Pasiūlymas: pakeisti 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 6 dalies pirmąją pastraipą ir ją išdėstyti taip:
„6. Nustatant vaistinio preparato bazinę kainą vadovaujamasi šiais kriterijais
reikalavimais:“
O. Leiputė, R. Budbergytė, E. Sabutis, J. Sabatauskas, 2022-11-153
Argumentai: Projekte siūloma nustatyti konkretų maksimalų priemokos už vaistą ir medicinos pagalbos priemonę dydį eurais, tačiau dėl didelės infliacijos artimiausiu metu gali susidaryti situacija, kai Farmacijos įstatyme nurodytas konkretus priemokos dydis eurais jau taps neaktualus. Dėl lėtos įstatymo keitimo procedūros reikalingų pakeitimų priėmimas gali užtrukti, o rinkoje jau nebus realios galimybės užtikrinti nurodyto fiksuoto dydžio priemokas (pažymėtina, kad vien Projekto svarstymo Seime metu Projekto nuostatos dėl priemokos dydžio eurais jau buvo kelis kartus redaguotos (maksimali priemoka didinta kelis kartus per pusmetį). Tokia situacija gali lemti, kad dalis itin reikalingų vaistų neatitiks kompensavimo kriterijų ir taps nekompensuojami bei nebeprieinami Lietuvos gyventojams.
Taip pat pažymėtina, kad Projekte pateikti maksimalios priemokos nustatymo kriterijai (priemokos dydis susietas su bazine kaina bei vidutine kompensuojamo recepto kaina), todėl konkretaus priemokos dydžio eurais nurodymas įstatyme yra perteklinis ir žalingas. Pasiūlymas: 1. Pakeisti Projekto 3 straipsnį ir Farmacijos įstatymo 57 straipsnio 8 dalies 1 ir 2 punktų redakciją išdėstyti taip:
„8. Į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų
kainyną ar jo pakeitimus įrašomi vaistiniai preparatai, kurių priemokos atitinka vieną iš šių kriterijų:
1) paciento priemoka neviršija 25 proc. vaistinio preparato bazinės kainos ir praėjusių metų 15 proc. vidutinės kompensuojamųjų vaistų recepto kainos;
2) paciento priemoka už vieno tiekėjo sudėtinį vaistinį preparatą neviršija 25 proc. praėjusių metų vidutinių recepto kompensuojamųjų kainų sumos, už dviejų ir daugiau tiekėjų sudėtinį vaistinį preparatą – neviršija jo sudedamųjų dalių didžiausių priemokų sumos;“ Nepritarti Argumentai: FĮ projekte nurodyti didžiausi paciento priemokos dydžiai nustatyti įvertinus kitų kartu siūlomų įteisinti priemonių – išorinio referavimo taisyklės taikymą nustatant dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų bazines kainas – poveikį verslo subjektams, o taip pat siekiant užtikrinti didesnį tą pačią veikliąją medžiagą turinčių kompensuojamųjų vaistinių preparatų pasirinkimą pacientams. Pažymėtina, kad nenustačius maksimalios priemokų ribos, o tik palikus reikalavimą, kad paciento priemoka už visus vaistinius preparatus negali viršyti tam tikru dydžiu, išreikštu procentais (pvz. 20 proc.) praėjusių metų vidutinės recepto kompensuojamosios kainos, paciento priemokos kasmet didėtų, nes vidutinė kompensuojamųjų vaistų recepto kaina nuolat auga: 2018 m. ji sudarė 23,55 euro, o 2019 – 39,1 euro.
Taip pat galima situacija, kad paciento priemoka už pigius vaistinius preparatus viršytų bazinę kainą ir pacientas atitinkamai sumokėtų daugiau negu kompensuojama PSDF biudžeto lėšomis. Toks reguliavimas iškreiptų vaistų kompensavimo principus ir neatitiktų ES ir tarptautinių organizacijų (EBPO) teikiamų rekomendacijų mažinti gyventojų patiriamų išlaidų dalį vaistams įsigyti. Taip pat atkreiptinas dėmesys į tai, kad
medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašą, patvirtintą LR Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994, ir nustačius, kad dviejų ir daugiau tiekėjų mažo terapinio indekso vaistiniai preparatai dėl jų išskirtinių savybių, dėl kurių jie negali būti automatiškai keičiami, gali būti įrašomi į kainyną, jei paciento priemoka už juos ir neatitinka nustatytų reikalavimų, kai kurių vaistinių preparatų priemokos labai išaugo ir net dešimtimis kartų viršijo galimą didžiausią paciento priemoką (4,71 euro). Tai sukėlė didžiulį pacientų nepasitenkinimą, nes vaistai su tokia priemoka kai kuriems asmenims tapo neįperkami. Kadangi galima didžiausia paciento priemoka už medicinos pagalbos priemones šiuo metu nenustatyta (skirtingai nei vaistinių preparatų), dažni atvejai, kai paciento priemoka kelis ar net keliolika kartų viršija bazinę kainą ir sudaro didžiąją medicinos pagalbos priemonės kainos dalį. Toks reguliavimas ne tik mažina kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių prieinamumą, bet ir iškreipia kompensavimo esmę. Pažymėtina, kad įteisinus didžiausią galimą paciento priemoką už vaistinius preparatus, vidutinė paciento priemoka nuo 5 eurų 2017 m. sumažėjo iki 3,3 eurų 2021 m. 3. Seimo nariai O. Leiputė, R.
Leiputė, R. Budbergytė, E. Sabutis, J. Sabatauskas, 2022-11-153
įstatymo 57 straipsnio 12 dalies 1 punkto redakciją išdėstyti taip:
„12. Į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos
priemonių kainyną ar jo pakeitimus įrašomos kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės, kurių priemokos atitinka vieną iš šių kriterijų:
1) paciento priemoka neviršija 50 proc. medicinos pagalbos priemonės bazinės kainos ir praėjusių metų 50 proc. vidutinės kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių recepto kainos;“ Nepritarti Argumentai: FĮ projekte nurodyti didžiausi paciento priemokos dydžiai nustatyti įvertinus kitų kartu siūlomų įteisinti priemonių – išorinio referavimo taisyklės taikymą nustatant dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų bazines kainas – poveikį verslo subjektams, o taip pat siekiant užtikrinti didesnį tą pačią veikliąją medžiagą turinčių kompensuojamųjų vaistinių preparatų pasirinkimą pacientams. Pažymėtina, kad nenustačius maksimalios priemokų ribos, o tik palikus reikalavimą, kad paciento priemoka už visus vaistinius preparatus negali viršyti tam tikru dydžiu, išreikštu procentais (pvz. 20 proc.) praėjusių metų vidutinės recepto kompensuojamosios kainos, paciento priemokos kasmet didėtų, nes vidutinė kompensuojamųjų vaistų recepto kaina nuolat auga: 2018 m. ji sudarė 23,55 euro, o 2019 – 39,1 euro. Taip pat galima situacija, kad paciento priemoka už pigius vaistinius preparatus viršytų bazinę kainą ir pacientas atitinkamai sumokėtų daugiau negu kompensuojama PSDF biudžeto lėšomis. Toks reguliavimas iškreiptų vaistų kompensavimo principus ir neatitiktų ES ir tarptautinių organizacijų (EBPO) teikiamų rekomendacijų mažinti gyventojų patiriamų išlaidų dalį vaistams įsigyti.
Taip pat atkreiptinas dėmesys į tai, kad
medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašą, patvirtintą LR Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994, ir nustačius, kad dviejų ir daugiau tiekėjų mažo terapinio indekso vaistiniai preparatai dėl jų išskirtinių savybių, dėl kurių jie negali būti automatiškai keičiami, gali būti įrašomi į kainyną, jei paciento priemoka už juos ir neatitinka nustatytų reikalavimų, kai kurių vaistinių preparatų priemokos labai išaugo ir net dešimtimis kartų viršijo galimą didžiausią paciento priemoką (4,71 euro). Tai sukėlė didžiulį pacientų nepasitenkinimą, nes vaistai su tokia priemoka kai kuriems asmenims tapo neįperkami. Kadangi galima didžiausia paciento priemoka už medicinos pagalbos priemones šiuo metu nenustatyta (skirtingai nei vaistinių preparatų), dažni atvejai, kai paciento priemoka kelis ar net keliolika kartų viršija bazinę kainą ir sudaro didžiąją medicinos pagalbos priemonės kainos dalį. Toks reguliavimas ne tik mažina kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių prieinamumą, bet ir iškreipia kompensavimo esmę. Pažymėtina, kad įteisinus didžiausią galimą paciento priemoką už vaistinius preparatus, vidutinė paciento priemoka nuo 5 eurų 2017 m. sumažėjo iki 3,3 eurų 2021 m. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo Biudžeto ir finansų komitetas, 2022-10-12 Iš esmės pritarti įstatymo projektui ir pasiūlyti pagrindiniam Sveikatos reikalų komitetui tobulinti projektą pagal Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabas, kurioms komitetas pritarė.
7Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto
argumentai): pritarti Komiteto patobulintam įstatymo projektui ir Komiteto išvadai. 7.2. Pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2022-11-093
Argumentai: siekiant teisinio aiškumo ir tikslumo, projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 13 dalis tikslintina, atsižvelgiant į patikslintas keičiamo įstatymo 57 straipsnio 6 ir 10 dalių nuostatas. Pasiūlymas: pakeisti 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 13 dalį ir ją išdėstyti taip:
„13. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos
priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarką nustato Vyriausybė, vadovaudamasi šiame straipsnyje nustatytais kriterijais reikalavimais.“
sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: A. Matulas, O. Leiputė. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas įstatymo projektas, jo lyginamasis variantas.
Komiteto pirmininkas Antanas Matulas Seimo Sveikatos reikalų komiteto patarėja (ES) Vesta Valainytė [1] ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašais (galiojantiems daugelio ligų atžvilgiu, įskaitant cukriniu diabeto, imunologinių ligų (opinio kolito, Krono ligos, psoriazės, psoriazinio artrito, jaunatvinio artrito, reumatoidinio artrito, ankilozuojančio spondilito, psoriazės)
praktika grindžiamomis, nuolat atnaujinamomis, tarptautinėmis ir nacionalinėmis diagnostikos ir gydymo metodikomis, algoritmais ir rekomendacijomis. Esminis dėmesys turi būti skiriamas naujoms technologijoms […]“ [3] 2019 m. spalio 23 d. sprendimu administracinėje byloje Nr. eI-10-756/2019. Lietuvos Respublikos Konstitucinio teismo 2021 m. spalio 15 d. nutarimu Nr. KT168-N13/2021 buvo konstatuota, jog kad apribojimai, apsunkinantys privalomuoju sveikatos draudimu draudžiamų asmenų teisės gauti vaistų įsigijimo išlaidų kompensavimą iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų įgyvendinimą, turi būti įtvirtinti įstatyme [4] Prieiga per internetą: (2.30-35) 6V-2393 Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimo projekto Nr. 17-10804 (lrs.lt) [5] Medicines for Europe darbo grupė su konsultacine kompanija Creativ Ceutical atliko tyrimą New pricing models for generic medicines to ensure long-term healthy competition. Šio tyrimo tikslas - parodyti Europos valstybėse taikomų generinių vaistų kainodaros reguliavimo neefektyvumą (parodant taikomos kainodaros ir rinkos konsolidavimo santykyje) ir išplėtoti naujus efektyvesnius kainodaros modelius, kurie didintų stabilų vaistų prieinamumą pacientams. Tyrimo metu atlikta sisteminė literatūros apžvalga ir konsultacijos su vaistų kainodaros ekspertais interviu metodu, vėliau viską apibendrinant diskusijose.
Prieiga per internetą: New-pricinq-modelsfor-qeneric-medicines.pdf (medicinesforeurope.com).