Projekto Nr. XIVP-1323(2) lyginamasis variantas
2021
Pakeisti 5 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „5 straipsnis. 59¹straipsnio pakeitimas Pakeisti 59¹straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„59¹ straipsnis. Medicinos priemonių pateikimas rinkai ir platinimas tiekimas
Respublikos rinkai gali būti teikiamos pateikiamos ir platinamos tiekiamos tik Reglamento (ES) 2017/745 arba In vitro diagnostikos medicinos priemonių saugos techninio reglamento, kurį tvirtina sveikatos apsaugos ministras (toliau – IVD reglamentas) Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimus atitinkančios medicinos priemonės (šio straipsnio 4 3 dalyje nurodytos medicinos priemonės taip pat turi būti įregistruotos šio straipsnio
nurodyti asmenys turi būti įregistruoti pagal šio straipsnio 11 dalyje nustatytus tos dalies reikalavimus. Sveikatos apsaugos ministras išskirtiniais atvejais, kai nėra būtinų lygiaverčių ar alternatyvių Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimus atitinkančių medicinos priemonių, gali leisti teikti pateikti Lietuvos Respublikos rinkai medicinos priemones, kurioms nebuvo pritaikytos Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento Reglamento (ES) 2017/746 atitikties įvertinimo procedūros, tačiau tos medicinos priemonės yra reikalingos sveikatos apsaugai užtikrinti. 2. Medicinos priemonių pateikimo rinkai, platinimo tiekimo reikalavimus nustato Reglamentas (ES) 2017/745 arba IVD reglamentas Reglamentas (ES) 2017/746, šis įstatymas ir sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos patvirtinti teisės aktai. 3.
priemonių gamintojai, procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantys ir (arba) sterilizuojantys asmenys, turintys buveinę Lietuvos Respublikoje, prieš teikdami pateikdami rinkai savo vardu šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pagal užsakymą gaminamas medicinos priemones, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą (toliau – kontaktinis centras) arba kreipdamiesi tiesiogiai turi pateikti dokumentus su duomenimis apie savo buveinės adresą, medicinos priemonių techniniais duomenimis ir norimų įregistruoti medicinos priemonių atitiktį Reglamentui (ES) 2017/745 arba IVD reglamentui įrodančius dokumentus. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija ne vėliau kaip per
apie priimtą sprendimą dėl teikiamų pateikiamų rinkai medicinos priemonių įregistravimo ir registracijos numerio suteikimo arba atsisakymo jas įregistruoti. Į šį terminą neįskaitomas (neįskaitomi) laikotarpis (laikotarpiai), kai per šio straipsnio 7 6 dalyje nurodytą terminą šalinami nustatyti trūkumai. Šioje dalyje nurodyti dokumentai teikiami sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka. 4. Šio straipsnio 3 dalyje nurodyti medicinos priemonių rinkos subjektai sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai turi pateikti duomenis apie Reglamente (ES) 2017/745 arba IVD reglamente apibrėžtas ir klasifikuojamas:
medicinos priemonės gamintojas neturi buveinės Europos ekonominės erdvės valstybėje narėje, duomenis pagal šio straipsnio 3 dalį turi pateikti medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas, turintis buveinę Lietuvos Respublikoje. 6 5. Šio straipsnio 3 ir (arba) 5 4 dalyse nurodyti asmenys gali pateikti rinkai šio straipsnio 4 3 dalyje nurodytas medicinos priemones tik jas įregistravę šio straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka. 7 6. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija neįregistruoja šio straipsnio 4 3 dalyje nurodytų teikiamų pateikiamų medicinos priemonių, jeigu:
apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
2017/745 arba IVD reglamento reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų. 8 7.
šio straipsnio 3 dalyje nurodytą medicinos priemonių registracijos galiojimą 90 dienų terminui nuo šio sprendimo priėmimo dienos, jeigu:
1) yra gautas šio straipsnio 3 ir (arba) 5 4 dalyse nurodyto asmens prašymas arba, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pateikus užklausą, iš šio asmens per 90 dienų nuo užklausos pateikimo dienos nebuvo gautas patvirtinimas apie vykdomą medicinos priemonių rinkos subjekto veiklą;
2) nustatoma, kad įregistruotos medicinos priemonės neatitinka Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
3) šio straipsnio 3 ir (arba) 5 4 dalyse nurodyti asmenys nesilaiko šio įstatymo ir Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
priemonių registracijos galiojimo sustabdymą priimamas, kai šio straipsnio 3 ir
(arba) 5 4 dalyse nurodyti asmenys per 90 dienų terminą nuo sprendimo sustabdyti registracijos galiojimą gavimo dienos kreipiasi dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, jeigu medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 7 6 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu, arba kreipiasi dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo ir pašalina trūkumus, dėl kurių buvo sustabdytas medicinos priemonių registracijos galiojimas, jeigu medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 7 6 dalies 2 ir 3 punktuose nurodytais pagrindais. 10 9. Draudžiama pateikti rinkai medicinos priemones jų registracijos galiojimo sustabdymo laikotarpiu. 11 10.
įstatymo 2 straipsnio 7 dalyje nurodytų Medicinos priemonių gamintojai, medicinos priemonių gamintojų įgaliotieji atstovai, medicinos priemonių importuotojai, sistemas ar procedūrinius rinkinius surenkantys ir (arba) sterilizuojantys asmenys, turintys buveinę Lietuvos Respublikoje, prieš teikdami pateikdami rinkai medicinos priemones, išskyrus pagal užsakymą pagamintas medicinos priemones, turi registruotis Reglamente (ES) Nr. 2017/745 arba Reglamente (ES) Nr. 2017/746 nustatyta tvarka. 12 11. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija panaikina šio straipsnio 3 dalyje nurodytų medicinos priemonių registracijos galiojimą, jeigu:
1) yra šio straipsnio 3 ir (arba) 5 4 dalyse nurodyto asmens prašymas;
nurodytas juridinis asmuo yra likviduotas, fizinis asmuo – miręs;
nurodytas asmuo pateikė suklastotus dokumentus;
4) per šio straipsnio 9 8 dalyje nustatytą terminą nepašalinami trūkumai, dėl kurių buvo sustabdytas medicinos priemonių registracijos galiojimas, ir subjektas nesikreipė dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 7 dalies 2 arba 3 punkte nurodytu pagrindu;
5) per šio straipsnio 9 8 dalyje nustatytą terminą asmuo nesikreipė dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 7 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu. 13 12. Draudžiama ne prekybos patalpose medicinos priemones pateikti rinkai ir (arba) tiekti medicinos priemonių vartotojams. Šis draudimas netaikomas medicinos priemonių pardavimui sudarant nuotolines sutartis, medicinos priemonių tiekimui prekybos automatuose ir medicinos priemonių pardavimui sveikatos priežiūros įstaigoje, jeigu ta medicinos priemonė reikalinga pacientui pagal gydytojo nustatytą diagnozę. 14.
šio straipsnio 1 dalyje nurodytų reikalavimų, jeigu aiškiai ir matomoje vietoje yra pateikta informacija, kad tokias medicinos priemones bus galima teikti rinkai, platinti tik tada, kai bus įvykdyti šio straipsnio 1 dalyje nurodyti reikalavimai. 15 13. Sustabdžius medicinos priemonių registracijos galiojimą šio straipsnio 8 7 dalies
registracijos galiojimą šio straipsnio 12 11 dalies
pagal šio įstatymo 59⁶ straipsnio 2 dalį, kartu taikomos šio įstatymo 59⁶ straipsnio 1 dalies 2 ir (arba) 3 punktuose nurodytos poveikio priemonės.“
Pakeisti 10 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „10 straipsnis. 59⁵ straipsnio pakeitimas Pakeisti 59⁵ straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„59⁵ straipsnis. Medicinos priemonių rinkos subjektų pareigos ir teisės
priemonės gamintojas (arba medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas), procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantis ir (arba) sterilizuojantis asmuo privalo:
1) teikti pateikti rinkai tik šio įstatymo 59¹ straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
2) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, pateikti Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtus dokumentus, įrodančius medicinos priemonių atitiktį Reglamento (ES) Nr. 2017/745 arba IVD reglamento Reglamento (ES) Nr. 2017/746 reikalavimams, ir medicinos priemonių techninių dokumentų kopijas, patvirtintas įstatymų nustatyta tvarka;
veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinoję, kad medicinos priemonės neatitinka Reglamente (ES) Nr. 2017/745 arba IVD reglamente Reglamente (ES) Nr.
2017/746 nustatytų reikalavimų, nedelsdami nedelsiant nutraukti jų pateikimą rinkai, atšaukti ir (arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių vartotojus ir naudotojus, kitus bei susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
5) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) Nr. 2017/745 arba IVD reglamento Reglamento (ES) Nr. 2017/746 reikalavimams ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimams;
6) ne vėliau kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu atliekant bandymą buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, Reglamento (ES) Nr. 2017/745 arba IVD reglamento Reglamento (ES) Nr. 2017/746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
7) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių projektavimo, gamybos, surinkimo, sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
Nr. 2017/745 arba IVD reglamento Reglamento (ES) Nr.
2017/746, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
Nr. 2017/745 arba Reglamento (ES) Nr. 2017/746, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie klinikinių tyrimų arba veiksmingumo tyrimų metu įvykusius nepageidaujamus įvykius, jeigu jie yra atsakingi už klinikinių tyrimų arba veiksmingumo tyrimų organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovai); šiame punkte nustatyta tvarka apie nepageidaujamus įvykius turi pranešti ir kiti, medicinos priemonės gamintojo paskirti, asmenys;
registruotis šio įstatymo 59¹ straipsnio 11 10 dalyje nustatyta tvarka;
įstatymo 59¹ straipsnio 3 dalyje nurodytų duomenų pasikeitimą ir šio įstatymo 59¹ straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka įregistruotų medicinos priemonių pateikimo rinkai nutraukimą;
12) prie teikiamos pateikiamos rinkai medicinos priemonės pridėti Reglamente (ES) Nr. 2017/745 arba IVD reglamente Reglamente (ES) Nr. 2017/746 nurodytą ir Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą ir priežiūrą;
13) Reglamento (ES) Nr. 2017/745 arba Reglamento (ES) Nr. 2017/746 nustatyta tvarka teikti naudotojams ir vartotojams vietos saugos pranešimus, parengtus Lietuvos Respublikos valstybine kalba;
priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus teikti Reglamente (ES) Nr. 2017/745 arba Reglamente (ES) Nr.
2017/746 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
15) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus teikti duomenis apie už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingus asmenis bei dokumentus, pagrindžiančius šių asmenų atitiktį Reglamento (ES) Nr. 2017/745 arba Reglamento (ES) Nr. 2017/746 reikalavimams;
priemonės importuotojas ir platintojas privalo:
1) platinti tiekti ar importuoti tik šio įstatymo 59¹ straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
medicinos priemonių gamintojo arba medicinos priemonės gamintojo įgaliotojo atstovo, arba procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkančio ir (arba) sterilizuojančio asmens, arba medicinos priemonės importuotojo duomenis (pavadinimą, kontaktinius duomenis), bendradarbiauti su sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, kai šiai institucijai reikia gauti medicinos priemonės atitiktį patvirtinančių dokumentų kopijas ir reikiamų techninių dokumentų kopijas;
importuojamos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
Nr. 2017/745 arba IVD reglamente Reglamente (ES) Nr.
2017/746 nustatytų reikalavimų, nedelsdami nedelsiant nutraukti jų platinimą tiekimą, importą, atšaukti ir (arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių vartotojus ir naudotojus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) Nr. 2017/745 arba IVD reglamento Reglamento (ES) Nr. 2017/746 reikalavimams ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai ir platinimą tiekimą, reikalavimams;
6) ne vėliau kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu bandymo metu buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, Reglamento (ES) Nr. 2017/745 arba IVD reglamento Reglamento (ES) Nr.
2017/746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių platinimą tiekimą, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
7) sužinoję apie incidentus, pranešti šių medicinos priemonių gamintojams arba jų įgaliotiesiems atstovams;
įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
medicinos priemone teikti visą medicinos priemonės gamintojo numatytą ir Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą, ir priežiūrą;
tvarka;
11) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus teikti Reglamente (ES) Nr. 2017/745 arba Reglamente (ES) Nr. 2017/746 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
12) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas. 3. Medicinos priemonės naudotojas, išskyrus vartotojus, privalo Sveikatos priežiūros įstaiga privalo:
1) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų laikomos, naudojamos ir prižiūrimos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
2) sužinojęs sužinojusi, kad medicinos priemonės neatitinka Reglamente (ES) Nr. 2017/745 arba IVD reglamente Reglamente (ES) Nr.
2017/746 nustatytų reikalavimų, nedelsdamas nedelsiant nutraukti jų naudojimą, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių vartotojus naudotojus, pacientus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
sąlygas patikrinti medicinos priemonių laikymo, naudojimo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
medicinos priemonių pavyzdžius, kai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) Nr. 2017/745 arba IVD reglamento Reglamento (ES) Nr. 2017/746 reikalavimams ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, naudojimą ir platinimą tiekimą, reikalavimams;
Nr. 2017/745 arba IVD reglamento Reglamento (ES) Nr. 2017/746, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
reikalavimus, nurodymus ir sprendimus;
3) bendradarbiauti su sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija siekiant išvengti, sumažinti arba pašalinti nesaugių medicinos priemonių keliamą pavojų;
priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus pateikti rinkai tiekiamų dalių ir komponentų saugą ir veiksmingumą patvirtinančius įrodymus;
Nr. 2017/745 arba Reglamente (ES) Nr. 2017/746 nustatytas pareigas. 5.
ministro įgaliotos institucijos sprendimus Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka. 6. Medicinos priemonių rinkos subjektai turi teisę gauti iš sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos informaciją apie jų medicinos priemonių įregistravimą, reikalavimų neatitinkančių medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymą, medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimą ar medicinos priemonių registracijos galiojimo panaikinimą, medicinos priemonių pateikimo rinkai, platinimo tiekimo, naudojimo sustabdymą, medicinos priemonių pašalinimą iš rinkos, medicinos priemonių atšaukimą iš rinkos, jeigu tai neprieštarauja komercinės paslapties neviešinimo ir asmens duomenų apsaugos principams.“
straipsnio pakeitimas Pakeisti 14 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„14 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas, ir įgyvendinimas ir
taikymas
įstatymas, išskyrus 5, 10 straipsnius ir šio straipsnio 3 5 dalį, įsigalioja 2021 m. gegužės 26 d. 2. Šio įstatymo 5 ir 10 straipsniai įsigalioja 2022 m. lapkričio 26 d., o jeigu Europos medicinos priemonių duomenų bazė EUDAMED netaptų visiškai funkcionali
nuo Europos Komisijos pranešimo, kad Europos medicinos priemonių duomenų bazė EUDAMED visiškai atlieka savo funkcijas ir atitinka 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB,
pranešimas) paskelbimo dienos. 3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras ar jo įgaliota institucija iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. 4. 3.
ministerija informuoja Teisės aktų registro tvarkytoją apie šio įstatymo 5 ir
Europos medicinos priemonių duomenų bazė EUDAMED netaptų visiškai funkcionali 2021 m. gegužės 26 d., – po pranešimo paskelbimo. 5. 4. Iki šio straipsnio 2 dalyje nurodytos šio įstatymo 5 ir 10 straipsnių įsigaliojimo dienos pagal iki šio įstatymo įsigaliojimo galiojusias nuostatas pateiktos rinkai medicinos priemonės turi būti užregistruotos pagal šio įstatymo 5 ir 10 straipsniuose nurodytus reikalavimus per 24 mėnesius nuo pranešimo paskelbimo dienos. 5. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras ar jo įgaliota institucija iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus.“ Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Teikia Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu komiteto pirmininkas Antanas Matulas
SVEIKATOS SISTEMOS įstatymo Nr. I-552 2, 59¹, 59², 59³, 59⁴, 59⁵, 59⁶, 75 straipsnių IR PRIEDO pakeitimo įstatymO Projekto, LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS SISTEMOS ĮSTATYMO NR. I-552 2, 3, 16, 59¹, 59², 59³, 59⁴, 59⁵, 59⁶, 75 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR ĮSTATYMO PAPILDYMO PRIEDU ĮSTATYMO NR. XIII-2754 5, 10 IR 14 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO, LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ ĮSTATYMO NR. I-1367 45, 50 IR 54 straipsniŲ PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO, LIETUVOS RESPUBLIKOS REKLAMOS ĮSTATYMO NR. VIII-1871 15 straipsniO ir PRIEDO PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO, LIETUVOS RESPUBLIKOS ADMINISTRACINIŲ NUSIŽENGIMŲ KODEKSO 59 STRAIPSNIO PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO, LIETUVOS RESPUBLIKOS BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS ĮSTATYMO Nr. viii-1679 1, 2, 6, 7, 11, 12, 20, 21, 22, 24¹, 24² STRAIPSNIŲ IR PRIEDO PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO
1Įstatymų projektų rengimą paskatinusios priežastys, parengto projekto tikslai ir uždaviniai
2017 metų balandžio 5 d. Europos Parlamentas ir Taryba patvirtino du reglamentus dėl medicinos priemonių, kuriais keičiamos dvi Europos Tarybos direktyvos, reglamentuojančios medicinos priemonių saugą, t. y. 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB, (toliau – Reglamentas (ES) 2017/745) ir 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (toliau – Reglamentas (ES) 2017/746). Reglamento (ES) 2017/745, kuris įsigaliojo 2021-05-26, nuostatos jau yra suderintos su nacionaliniais teisės aktais, o Reglamentas (ES) 2017/746 įsigalios nuo 2022-05-26.
Dalis Reglamento (ES) 2017/746 nuostatų, susijusių su notifikuotų įstaigų veiklos reglamentavimu ir įsigaliojusių nuo 2017 m. lapkričio 26 d., yra įgyvendintos ir suderintos su nacionaliniais teisės aktais priimant Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2017 m. rugsėjo 27 d. nutarimą Nr. 771 „Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. liepos 4 d. nutarimo Nr. 674 „Dėl Bandymų laboratorijų, sertifikacijos ir kontrolės įstaigų paskyrimo ir paskelbimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo“ ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2017 m. spalio 16 d. įsakymą Nr. V-1189 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2012 m. liepos 30 d. įsakymo Nr. V-732 „Dėl Bandymų laboratorijų, sertifikacijos ir kontrolės įstaigų, pageidaujančių būti medicinos prietaisų paskelbtosiomis įstaigomis, paskyrimo ir medicinos prietaisų paskelbtųjų įstaigų atšaukimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“. Visiškam Reglamento (ES) 2017/746 nuostatų įgyvendinimui ir suderinimui su nacionaliniais teisės aktais būtina priimti šiuos įstatymų projektus: Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 2, 59¹, 59², 59³, 59⁴, 59⁵, 59⁶, 75 straipsnių ir priedo pakeitimo įstatymo projektą, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 2, 3, 16, 59¹, 59², 59³, 59⁴, 59⁵, 59⁶, 75 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo priedu įstatymo Nr. XIII-2754 5, 10 ir 14 straipsnių pakeitimo įstatymo projektą, Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. I-1367 45, 50 ir 54 straipsnių pakeitimo įstatymo projektą, Lietuvos Respublikos reklamos įstatymo Nr. VIII-1871 15 straipsnio ir priedo pakeitimo įstatymo projektą, Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso 59 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr.
VIII-1679 1, 2, 6, 7, 11, 12, 20, 21, 22, 24¹, 24² straipsnių ir priedo pakeitimo įstatymo projektą (toliau kartu – projektai). Projektų tikslas – Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymą, Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymą, Lietuvos Respublikos reklamos įstatymą, Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodeksą, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą suderinti su Reglamento (ES) 2017/746 nuostatomis bei Sveikatos sistemos įstatyme, Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekse ir Reklamos įstatyme nustatyti Reglamentą (ES) 2017/746 įgyvendinančias nuostatas. Projektais nurodyti įstatymai keičiami taip, kad jie neprieštarautų Reglamento (ES) 2017/746 nuostatoms, jų nedubliuotų, juose būtų vartojamos vienodos sąvokos ir kad įstatymais būtų nustatytos valstybės institucijos, atsakingos už Reglamento (ES) 2017/746 nuostatų įgyvendinimą bei priežiūrą. Pažymėtina, kad tiek pagal Reglamento (ES) 2017/745 123 straipsnio 3 dalies d punktą, tiek pagal Reglamento (ES) 2017/746 113 straipsnio 3 dalies f punktą, tam tikros Reglamento (ES) 2017/745 ir Reglamento (ES) 2017/746 prievolės ir reikalavimai, susiję su Europos medicinos priemonių duomenų baze EUDAMED (toliau – EUDAMED), įsigalioja priklausomai nuo EUDAMED visiško funkcionalumo, t. y. tuo atveju, jei EUDAMED netaptų visiškai funkcionaliu nuo šių reglamentų taikymo pradžios, prievolės ir reikalavimai, susiję su EUDAMED, pradedami taikyti praėjus šešiems mėnesiams po Reglamento (ES) 2017/745 34 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo dienos.
Kol EUDAMED taps funkcionaliu, lieka galioti Europos Sąjungos direktyvose, kurias keičia Reglamentas (ES) 2017/745 ir Reglamentas (ES) 2017/746, numatytos medicinos priemonių gamintojų, platintojų, importuotojų prievolės dėl medicinos priemonių registracijos. EUDAMED netapo funkcionaliu nuo 2021-05-26 (kai įsigaliojo Reglamentas (ES) 2017/745) bei, pagal Europos Komisijos pranešimą, netaps funkcionaliu ir įsigaliojus Reglamentui (ES) 2017/746, t. y. nuo 2022-05-26. Todėl vadovaujantis Reglamento (ES) 2017/745 (122 straipsnio 5 pastraipa) ir Reglamento (ES) 2017/746 (112 straipsnio b punktas) reikalavimais atitinkamų Europos Sąjungos direktyvų nuostatos dėl medicinos priemonių registracijos bus panaikintos praėjus 18 mėnesių nuo EUDAMED taikymo pradžios. Kadangi EUDAMED bus pradėtas taikyti praėjus 6 mėnesiams po Reglamento (ES) 2017/745 34 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo dienos, todėl prievolės, susijusios su EUDAMED taikymu, visiškai įsigalios praėjus 24 mėnesiams po nurodyto pranešimo paskelbimo dienos. Atsižvelgiant į EUDAMED funkcionalumą būtina nacionaliniuose teisės aktuose numatyti nuostatas, kurios galiotų tiek nesant EUDAMED, tiek ir jam tapus visiškai funkcionaliu. Dėl šios priežasties Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr.
I-552 2, 59¹, 59², 59³, 59⁴, 59⁵, 59⁶, 75 straipsnių ir priedo pakeitimo įstatymo projekte medicinos priemonių registracija ir medicinos gamintojų, platintojų, importuotojų prievolės nustatomos atsižvelgiant į tai, kad EUDAMED dar nėra, kartu keičiant dar neįsigaliojusias, bet jau neaktualias Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo NR. I-552 2, 3, 16, 59¹, 59², 59³, 59⁴, 59⁵, 59⁶, 75 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo priedu įstatymo Nr. XIII-2754 5, 10 ir 14 straipsnių nuostatas, t. y. patikslinant šių straipsnių nuostatas dėl medicinos priemonių registracijos, medicinos gamintojų, platintojų, importuotojų prievolių atsiradus EUDAMED (jam tapus visiškai funkcionaliu), patikslinant šių prievolių įsigaliojimų datą (išbraukiant nebeaktualias datas ir sąlygas) bei papildant pereinamojo laikotarpio nuostata dėl iki įstatymo įsigaliojimo rinkai pateiktų medicinos priemonių užregistravimo pagal naujai įsigaliojusius reikalavimus. Atsižvelgiant į tai, kad Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 25 straipsnių ir priedo pakeitimo ir įstatymo papildymo 11¹, 24¹straipsniais įstatymo Nr. XIII-735 pakeitimo įstatymas (toliau – Įstatymo Nr. XIII-735 pakeitimas) įsigalios 2022 m. sausio 31 d., siekiant suderinti Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo ir Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas parengtas Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 11, 12, 20, 21, 22, 24¹, 24² straipsnių ir priedo pakeitimo projektas, kuris apima patvirtintas, bet dar neįsigaliojusias Įstatymo Nr. XIII-735 pakeitimo nuostatas. 2.
2Įstatymų projektų iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai
Įstatymų projektus inicijavo ir parengė Sveikatos apsaugos ministerija (tiesioginis iniciatorius ir rengėjas Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba)). 3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymų projektuose aptarti teisiniai santykiai Šiuo metu pagrindiniai su medicinos priemonėmis, įskaitant ir in vitro diagnostikos medicinos priemones, susiję visuomeniniai santykiai reglamentuoti Sveikatos sistemos įstatyme, kuriame nustatytas medicinos priemonių rinkos subjektų veiklos reguliavimas ir priežiūra (medicinos priemonių pateikimas rinkai, platinimas, naudojimas, medicinos priemonių rinkos subjektų pareigos ir teisės, poveikio priemonės ir jų taikymas). Šį įstatymą įgyvendina poįstatyminiai teisės aktai – sveikatos apsaugos ministro įsakymai, kurių dauguma perkelia ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių saugą reglamentuojančios 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (toliau – IVD direktyva) nuostatas. Pagrindinis iš šių teisės aktų yra Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymas Nr. 679 „Dėl In vitro diagnostikos medicinos priemonių saugos techninio reglamento patvirtinimo“. Sveikatos priežiūros įstaigoms įstatymu yra nustatytos sveikatos priežiūros įstaigų pareigos, susijusios su medicinos priemonių, įskaitant in vitro diagnostikos medicinos priemones, naudojimu, Administracinių nusižengimų kodeksas nustato administracinę atsakomybę už teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, platinimą, naudojimą, pažeidimus. Reikalavimai medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių reklamai nustatyti Reklamos įstatymo 15 straipsnyje.
Veiksmingumo tyrimai su medicinos priemonėmis iki šio laiko detaliai Europos Sąjungos teisės aktuose, nustatančiuose medicinos priemonių saugą, nebuvo reglamentuoti. In vitro diagnostikos medicinos priemonių saugos techniniame reglamente, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 „Dėl In vitro diagnostikos medicinos priemonių saugos techninio reglamento patvirtinimo“, į kurį perkeltos IVD direktyvos nuostatos, apibrėžtos veiksmingumo tyrimams skirtos medicinos priemonės, tačiau patys veiksmingumo tyrimai ir jiems taikomi reikalavimai (nei saugos požiūriu, nei etikos aspektais) nėra reglamentuoti. 4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 2, 59¹, 59², 59³, 59⁴, 59⁵, 59⁶, 75 straipsnių ir priedo pakeitimo įstatymo projektas. Reglamento (ES) 2017/746 nuostatos suderinamos su Sveikatos sistemos įstatymo nuostatomis, papildant nuostatomis, įgyvendinančiomis atskiras Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas, kurios įpareigoja valstybes nares paskirti institucijas, atsakingas už atskirų užduočių vykdymą, bei projektu siūloma:
1Suderinti Sveikatos sistemos įstatyme ir Reglamente (ES) 2017/746 vartojamas sąvokas ir jų apibrėžimus, pvz., terminas „platinimas“ keičiamas į terminą „tiekimas“. Atsižvelgiant į tai, kad Reglamentas (ES) 2017/746 yra tiesioginio taikymo, Sveikatos sistemos įstatymo 2 straipsnyje sąvokos, kurios yra apibrėžtos Reglamente (ES) 2017/746, nekartojamos, t. y. Sveikatos sistemos įstatyme atsisakoma visų Reglamente (ES) 2017/745 ir Reglamente (ES) 2017/746 apibrėžtų sąvokų papildomai numatant, kad šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip apibrėžtos Reglamente (ES) 2017/745 ir Reglamente (ES) 2017/746. 2.
2Tikslinti medicinos priemonių pateikimo ir naudojimo reikalavimus nustatant, kad medicinos priemonėms taikomi Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimai. 3. Tikslinti medicinos priemonių registravimo reikalavimus minimaliai, tik tiek kiek tai susiję su nuorodomis į Reglamentą (ES) 2017/746, atsižvelgiant į tai, kad 2022-05-26 EUDAMED dar nebus visiškai funkcionalus. 4. Suderinti medicinos priemonių rinkos subjektų pareigas su Reglamente (ES) 2017/746 pateiktomis nuostatomis. 5. Nustatyti Reglamente (ES) 2017/746 nurodytos prie medicinos priemonės teikiamos informacijos apie medicinos priemonės naudojimą ir priežiūrą kalbos reikalavimus. Šis reikalavimas nėra naujas, t. y. pagal šiuo metu galiojančio In vitro diagnostikos medicinos priemonių saugos techninio reglamento, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 „Dėl In vitro diagnostikos medicinos priemonių saugos techninio reglamento patvirtinimo“, kuris bus pripažintas netekusiu galios nuo šio projekto įsigaliojimo dienos, nuostatas ši informacija privalo būti parengta Lietuvos Respublikos valstybine kalba. 6. Nustatyti, kad kompetentingai institucijai paprašius Reglamente (ES) 2017/746 nurodyti techniniai dokumentai, atitikties deklaracija, vietos saugos pranešimai būtų teikiami Lietuvos Respublikos valstybine kalba. 7. Atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2017/746 preambulės 67 punktą ir 58 straipsnį pavesti Akreditavimo tarnybai išduoti leidimus dėl veiksmingumo tyrimų su medicinos priemonėmis atlikimo. Šiuo metu veiksmingumo tyrimams su medicinos priemonėmis leidimai nėra išduodami. 8. Atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2017/746 96 straipsnį nustatyti, kad Akreditavimo tarnyba yra kompetentinga institucija, atsakinga už Reglamento (ES) 2017/746 įgyvendinimą. 9. Reglamentu (ES) 2017/745 buvo panaikintos dvi ES direktyvos, t. y. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių ir 93/42/EEB dėl medicinos priemonių.
Atsižvelgiant į tai, kad Reglamentas (ES) 2017/745 nenustato atskirų atitikties įvertinimo procedūrų pagal užsakymą gaminamoms aktyviosioms implantuojamosioms medicinos priemonėms, siūloma keičiamo įstatymo 59¹ straipsnio 4 dalyje įrašyti visas pagal užsakymą gaminamas medicinos priemones viename papunktyje. Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 2, 3, 16, 59¹, 59², 59³, 59⁴, 59⁵, 59⁶, 75 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo priedu įstatymo Nr. XIII-2754 5, 10 ir 14 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas. Atsižvelgiant į tai, kad EUDAMED netapo funkcionaliu nuo 2021-05-26 (kai įsigaliojo Reglamentas (ES) 2017/745) bei, pagal Europos Komisijos pranešimą, netaps funkcionaliu ir įsigaliojus Reglamentui (ES) 2017/746, keičiamos šiuo metu patvirtinto, bet dar nevisiškai įsigaliojusio Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 2, 3, 16, 59¹, 59², 59³, 59⁴, 59⁵, 59⁶, 75 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo priedu įstatymo Nr. XIII-2754 5, 10 ir 14 straipsnių pakeitimo įstatymo nuostatos, patikslinant šias nuostatas dėl medicinos priemonių registracijos, medicinos gamintojų, platintojų, importuotojų prievolių atsiradus EUDAMED (jam tapus visiškai funkcionaliu), patikslinant šių prievolių įsigaliojimų datą (išbraukiant nebeaktualias datas ir sąlygas) bei papildant pereinamojo laikotarpio nuostata dėl iki įstatymo įsigaliojimo rinkai pateiktų medicinos priemonių užregistravimo pagal naujai įsigaliojusius reikalavimus. Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. I-1367 45, 50 ir 54 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas. Projektu siūloma nustatyti, kad sveikatos priežiūros įstaigose naudojamoms medicinos priemonėms taikomi Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimai. Lietuvos Respublikos reklamos įstatymo Nr. VIII-1871 15 straipsnio ir priedo pakeitimo įstatymo projektas.
Projektu siūloma įgyvendinti Reglamento (ES) 2017/746 7 straipsnyje pateiktas nuostatas dėl medicinos priemonių reklamoje draudžiamų vartoti teiginių, t. y. nurodoma, kad draudžiama Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimų neatitinkanti reklama. Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso 59 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas. Projektu siūloma suderinti Administracinių nusižengimų kodekse ir Reglamente (ES) 2017/746 vartojamas sąvokas, keičiant terminą „platinimas“ į terminą „tiekimas“, bei papildyti nuostatomis dėl veiksmingumo tyrimų. Pagal Reglamento (ES) 2017/746 106 straipsnį valstybės narės turi numatyti sankcijas už šio reglamento reikalavimų nevykdymą. Numatytos sankcijos turi būt veiksmingos, proporcingos ir atgrasomos. Šiuo metu galiojančiame Administracinių nusižengimų kodekse nustatyti baudų už medicinos priemonių sritį reglamentuojančių teisės aktų pažeidimus dydžiai galioja jau ilgą laiką ir yra skirti prisidėti prie šių teisės aktų laikymosi užtikrinimo ir užtikrinti pažeidimų užkardymą. Kad dabar galiojančios sankcijos (nustatyti piniginių baudų dydžiai) yra veiksmingos, proporcingo ir efektyvios, rodo tai, jog piniginės baudos skiriamos išimtiniais atvejais, nes nustačius pažeidimus ir įspėjus asmenis apie sankcijų taikymą, pažeidimai beveik visada yra pašalinami. Taip pat paminėtina, kad šios sankcijos yra taikomos ir už Reglamento 2017/745, kuris įsigaliojo 2021-05-26, pažeidimus. Tiek pagal Reglamentą 2017/746 (106 str.), tiek pagal Reglamentą 2017/745 (113 str.) valstybės narės ES Komisijai turi pranešti, kokios nustatytos sankcijos. Lietuva jau informavo ES Komisiją pagal Reglamento 2017/745 113 str. Pastabų, kad nustatytos sankcijos yra nepakankamos, nėra gauta. Atkreiptinas dėmesys, kad sankcijos apima ne tik baudų skyrimą asmenims.
Taikomos ir Sveikatos sistemos įstatymo 59⁶ straipsnyje nustatytos poveikio priemonės, t.y. medicinos priemonių platinimo, teikimo į rinką stabdymas, draudimas jas teikti į rinką, įpareigojimas išimti iš rinkos teisės aktų reikalavimų neatitinkančias medicinos priemones. Praktika rodo, kad šiuo metu patvirtintos poveikio priemonės yra pakankamai veiksmingos ir atgrasomos, todėl šiuo metu jų keisti nesiūloma. Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 11, 12, 20, 21, 22, 24¹, 24² straipsnių ir priedo pakeitimo įstatymo projektas. Projektu, parengtu Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo redakcijos, įsigaliosiančios 2022 m. sausio 31 d., pagrindu, siūloma:
1Suderinti Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir Reglamente (ES) 2017/746 vartojamas sąvokas ir jų apibrėžimus. 2. Atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2017/746 preambulės 67 punktą ir 58 straipsnį pavesti Akreditavimo tarnybai išduoti leidimus dėl veiksmingumo tyrimų atlikimo. 3. Atsižvelgiant į Reglamente (ES) 2017/746 pateiktas nuostatas nustatyti Lietuvos bioetikos komiteto ir Akreditavimo tarnybos kompetenciją, vertinant paraiškas dėl leidimo atlikti veiksmingumo tyrimus išdavimo. 4. Atsižvelgiant į Reglamente (ES) 2017/746 pateiktas nuostatas, nustatyti reikalavimus veiksmingumo tyrimų tyrėjui ir veiksmingumo tyrimo centrui, taip pat patikslinti reikalavimus kitus biomedicininius tyrimus atliekantiems tyrėjams. 5. Atsižvelgiant į Reglamente (ES) 2017/746 pateiktas nuostatas nustatyti veiksmingumo tyrimo galimos žalos atlyginimo reikalavimus. 6.
6Atsižvelgiant į tai, kad leidimus atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, klinikinius tyrimus su medicinos priemonėmis ir veiksmingumo tyrimus išduoda kompetentingos institucijos (Lietuvoje atitinkamai Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos arba Akreditavimo taryba), taip pat į kitų Europos Sąjungos šalių praktiką, paraiškų nagrinėjimo terminus ir didėjantį regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų vertinamų biomedicininių tyrimų kiekį, siūloma optimizuoti biomedicininių tyrimų etinio vertinimo sistemą Lietuvoje numatant, kad klinikinių vaistinių preparatų tyrimų, klinikinių tyrimų su medicinos priemonėmis ir veiksmingumo tyrimų etinį vertinimą atliktų tik Lietuvos bioetikos komitetas. 7. Atsižvelgiant į tai, kad Reglamento 2017/745 80 straipsnyje ir Reglamento (ES) 2017/746 76 straipsnyje nurodytą informaciją vertina valstybių narių kompetentingos institucijos, o etikos komitetų dalyvavimas šiame vertinime nėra privalomas, bei į daugumos Europos Sąjungos valstybių narių praktiką, siūloma patikslinti, kad klinikinių tyrimų su medicinos priemone saugumo informacijos vertinime etikos komitetas nedalyvaus. Analogišką pakeitimą siūloma numatyti vertinant klinikinių vaistinių preparatų tyrimų saugumo informaciją. 8. Projektu taisoma techninė klaida, nustatant, kad medicinos priemonių klinikiniams tyrimams netaikoma Įstatymo 2 straipsnio 10 dalis, t. y. šiems tyrimams taikomi Reglamente 2017/745 ir Reglamente (ES) 2017/746 nurodyti reikalavimai. 9. Siekiant užtikrinti, kad Lietuvoje būtų atliekama daugiau medicinos priemonių klinikinių ir veiksmingumo tyrimų, projekte tikslinami pagrindinio tyrėjo patirties reikalavimai nurodant, kad ši patirtis gali būti susijusi su bet kokio pobūdžio klinikiniais tyrimais. 10. Atsižvelgiant į 2017 m. lapkričio 16 d. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr.
X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64, 65 straipsnių ir priedo pakeitimo ir ketvirtojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios įstatymo Nr. XIII-738 3 straipsnį, kuriuo Farmacijos įstatymo ketvirtasis skirsnis (Klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai) pripažįstamas netekusiu galios, Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 24² straipsnis pildomas nauja dalimi, kuria suteikiamas teisinis pagrindas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atlikti patikrinimus, kuriais siekiama įvertinti klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atitiktį Reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytiems reikalavimams ir kitiems teisės aktams, reglamentuojantiems klinikinius vaistinių preparatų tyrimus. Priėmus įstatymų pakeitimų projektus laukiama šių teigiamų rezultatų:
Priėmus įstatymų projektus bus suderintos Lietuvos Respublikos nacionalinių teisės aktų ir Reglamento (ES) 2017/746 nuostatos. Reglamento (ES) 2017/746 nuostatos yra tiesioginio taikymo ir jas tinkamai ir visiškai suderinus su nacionalinių teisės aktų nuostatomis bus užtikrintas vienodas teisinis reguliavimas visoje Europos Sąjungoje. Tai padės išvengti skirtingų teisės aktų interpretacijų, užtikrins vienodas ir skaidrias medicinos priemonių rinkos priežiūros subjektų veiklos ir konkurencijos sąlygas, prisidės prie didesnio medicinos priemonių saugos užtikrinimo. 5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta Priėmus Įstatymų projektus neigiamų pasekmių nenumatoma.
Administracinės naštos ūkio subjektams apskaičiavimo ataskaita neteikiama, nes šiuo metu galiojanti medicinos priemonių rinkos subjektų veikla ir priežiūra nekeičiama, todėl administracinės naštos ūkio subjektams pokytis nevertinamas. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai Priimti Įstatymų projektai neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Priimti įstatymai neturės žymesnės įtakos verslo sąlygoms ir jo plėtrai. 8. Ar įstatymo projektas neprieštarauja strateginio lygmens planavimo dokumentams Įstatymų projektų nuostatos neprieštarauja strateginio lygmens planavimo dokumentams. 9. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios Priėmus įstatymų projektus priimti, pakeisti ar pripažinti netekusias galios kitų Lietuvos Respublikos įstatymų nereikės. 10. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Projektai parengti laikantis nustatytų Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Lietuvos Respublikos teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, projektų sąvokos įvertintos teisės aktų nustatyta tvarka. 11.
11Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus
Įstatymų projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas. 12. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų – kas ir kada juos turėtų priimti Priėmus įstatymų projektus reikės pakeisti šiuos teisės aktus:
1) Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimą Nr. 1458 „Dėl Konkrečių valstybės rinkliavos dydžių sąrašo ir Valstybės rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“;
2) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. įsakymą Nr. V-383 „Dėl Medicinos priemonių naudojimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
3) Akreditavimo tarnybos direktoriaus 2003 m. gruodžio 23 d. įsakymą Nr. T1-159 „Dėl teikiamų rinkai medicinos priemonių registravimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
4) Akreditavimo tarnybos direktoriaus 2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymą Nr. T1-136 „Dėl Pranešimų apie incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus (budrumas), susijusius su medicinos priemonėmis, pateikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
5) Akreditavimo tarnybos direktoriaus 2009 m. vasario 27 d. įsakymą Nr. T1-97 „Dėl Laisvos prekybos sertifikatų išdavimo medicinos priemonėms tvarkos aprašo patvirtinimo“;
6) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2020 m. lapkričio 26 d. įsakymą Nr. V-2745 „Dėl Leidimų atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
7) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. spalio 29 d. įsakymą Nr. V-895 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų patvirtinimo“;
8) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. sausio 7 d. įsakymą Nr. V-11 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo tvarkos aprašo patvirtinimo“.
Priėmus įstatymų projektus reikės pripažinti netekusiu galios Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymą Nr. 679 „Dėl In vitro diagnostikos medicinos priemonių saugos techninio reglamento patvirtinimo“. 13. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais) Įstatymų įgyvendinimas valstybės biudžetui poveikio neturės. 14. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados Specialistų vertinimų ir išvadų projektų rengimo metu negauta. Projektai pastaboms ir išvadoms gauti paskelbti Lietuvos Respublikos Seimo teisės aktų informacinės sistemos projektų registravimo posistemėje. 15. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno Eurovoc terminus, temas bei sritis
Nėra
2022-02-18 Nr. XIVP-1323 Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šią pastabą: Svarstytina, ar projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 14 straipsnio 5 dalis neturėtų būti patikslinta, nurodant, kad ne iki pranešimo paskelbimo dienos, o būtent iki šio įstatymo 5 ir 10 straipsnių įsigaliojimo pateiktos rinkai medicinos priemonės turi būti užregistruotos pagal šio įstatymo 5 ir 10 straipsniuose išdėstytuose Sveikatos sistemos įstatymo 59¹ ir 59⁵ straipsniuose nurodytus reikalavimus per 24 mėnesius nuo pranešimo paskelbimo dienos. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis J. Jarmakovič, tel. (8 5) 239 6055, el. p. [email protected] E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected]
2022-04-21 Nr. XIVP-1323(2) Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šią pastabą: Projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 14 straipsnio 4 dalis turėtų būti patikslinta, nurodant, kad iki šio įstatymo 5 ir
ne pagal šio įstatymo 5 ir 10 straipsniuose nurodytus reikalavimus, o pagal šio įstatymo 5 ir 10 straipsniuose išdėstytuose Sveikatos sistemos įstatymo 59¹ ir 59⁵ straipsniuose nurodytus reikalavimus per 24 mėnesius nuo pranešimo paskelbimo dienos. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis J. Jarmakovič, tel. (8 5) 239 6055, el. p. [email protected] E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected]
sveikatos reikalų komitetas
59³, 59⁴, 59⁵, 59⁶,
ĮSTATYMO PROJEKTO nr. xivp-1323 2022-04-13
pirmininkas A. Matulas, Komiteto pirmininko pavaduotojas R. Žemaitaitis, Komiteto nariai M. Danielė, P. Kuzmickienė, O. Leiputė, M. Puidokas, J. Sejonienė, L. Slušnys, Z. Streikus, R. Šalaševičiūtė, A. Veryga. Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, E. Jankauskas, B. Sesickienė, V. Valainytė, padėjėjos M. Neverkevičienė, D. Žukauskė. Kviestieji asmenys: sveikatos apsaugos viceministrai D. Jankauskienė, A. Pečkauskas, A. Bilotienė Motiejūnienė, Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos atstovai D. Giruckas, J. Karavackaitė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2022-02-183 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šią pastabą: Svarstytina, ar projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 14 straipsnio
dienos, o būtent iki šio įstatymo 5 ir 10 straipsnių įsigaliojimo pateiktos rinkai medicinos priemonės turi būti užregistruotos pagal šio įstatymo 5 ir
59⁵ straipsniuose nurodytus reikalavimus per 24 mėnesius nuo pranešimo paskelbimo dienos. Pritarti Projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 5 dalį laikyti 4 dalimi, ją pakeisti ir išdėstyti taip: „5. 4.
paskelbimo šio straipsnio 2 dalyje nurodytos šio įstatymo 5 ir 10 straipsnių įsigaliojimo dienos pagal iki šio įstatymo įsigaliojimo galiojusias nuostatas pateiktos rinkai medicinos priemonės turi būti užregistruotos pagal šio įstatymo 5 ir 10 straipsniuose nurodytus reikalavimus per 24 mėnesius nuo pranešimo paskelbimo dienos.“
kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: negauta. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų /komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto
argumentai): pritarti Komiteto išvadai ir Komiteto patobulintam įstatymo projektui. 7.2. Pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2022-04-133 Argumentai: siekiant teisės normų dėstymo nuoseklumo, projekto
siūlytina kelti į straipsnio pabaigą, t. y. nuostatas apie Europos Komisijos pranešimo paskelbimą dėstyti nuosekliai vieną po kitos. Atitinkamai, keičiamo įstatymo 14 straipsnio 1 dalyje tikslintina nuoroda į šio straipsnio dalį, kurioje numatomas įpareigojimas atsakingoms institucijoms priimti šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Pasiūlymas: pakeisti projekto 3 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „3 straipsnis. 14 straipsnio pakeitimas Pakeisti 14 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „14 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas, įgyvendinimas ir taikymas
straipsnius ir šio straipsnio 3 5 dalį, įsigalioja 2021 m. gegužės 26 d. 2.
įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad Europos medicinos priemonių duomenų bazė EUDAMED visiškai atlieka savo funkcijas ir atitinka 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB, 34 straipsnio 1 dalyje nustatytas funkcines specifikacijas, (toliau – pranešimas) paskelbimo dienos. 3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras ar jo įgaliota institucija iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. 4. 3. Po pranešimo paskelbimo dienos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija informuoja Teisės aktų registro tvarkytoją apie šio įstatymo 5 ir 10 straipsnių įsigaliojimo datą. 5. 4. Iki pranešimo paskelbimo šio straipsnio 2 dalyje nurodytos šio įstatymo 5 ir 10 straipsnių įsigaliojimo dienos pagal iki šio įstatymo įsigaliojimo galiojusias nuostatas pateiktos rinkai medicinos priemonės turi būti užregistruotos pagal šio įstatymo 5 ir 10 straipsniuose nurodytus reikalavimus per 24 mėnesius nuo pranešimo paskelbimo dienos. 5. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras ar jo įgaliota institucija iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus.“
sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: J. Sejonienė, R. Šalaševičiūtė. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas įstatymo projektas, jo lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkas Antanas Matulas Seimo Sveikatos reikalų komiteto patarėja (ES) Vesta Valainytė