Projekto lyginamasis variantas
FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 1, 2, 42, 75 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ir septynioliktojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios
Pakeisti 1 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Šis įstatymas reglamentuoja farmacinę ir kitą veiklą, susijusią su vaistiniais, tiriamaisiais vaistiniais preparatais, veterinariniais vaistais, veikliosiomis ir kitomis vaistinėmis medžiagomis, veterinarinės farmacijos veiklą, taip pat šios veiklos valstybinį valdymą ir priežiūrą.“
1Pakeisti 2 straipsnio 15 dalį ir ją išdėstyti taip:
„15. Farmacinės atliekos – naikintini vaistiniai preparatai ir naikintini veterinariniai vaistai (nekokybiški, pasibaigusio tinkamumo laiko, konfiskuoti, surinkti iš gyventojų, falsifikuoti).“
2Pakeisti 2 straipsnio 51 dalį ir ją išdėstyti taip:
„51. Vaistinė – Lietuvos Respublikoje įsteigtas juridinis asmuo ar jo padalinys, užsienio valstybės juridinio asmens ar kitos organizacijos padalinys, įsteigtas Lietuvos Respublikoje (toliau – juridinis asmuo), konkrečioje veiklos vietoje vykdantis farmacinę veiklą, apimančią vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, pardavimą (išdavimą) galutiniam vartotojui, farmacinių paslaugų teikimą ir (ar) ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybą, jų kokybės kontrolę, farmacinę rūpybą. Šiame įstatyme sąvoka „vaistinė“ neapima veterinarijos vaistinių.“
3Pripažinti netekusiomis galios 2 straipsnio 73-80 dalis. „73. Veterinarijos felčeris – fizinis asmuo, įgijęs veterinarijos felčerio arba Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatyta tvarka jam prilygintą profesinę kvalifikaciją. 74. Veterinarijos gydytojas – aukštąjį universitetinį išsilavinimą turintis asmuo, Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatyta tvarka įgijęs veterinarijos gydytojo kvalifikaciją. 75.
75Veterinarijos vaistinė – juridinis asmuo, turintis teisę įsigyti, laikyti, parduoti (išduoti), gaminti veterinarinius vaistus ir kontroliuoti jų kokybę. 76. Veterinarinė farmacija – juridinių ir (ar) fizinių asmenų veikla, apimanti veterinarinių vaistų gamybą, importą, tiekimą (prekybą), kokybės kontrolę. 77. Veterinarinės farmacijos įmonė – juridinis asmuo, kuris verčiasi veterinarine farmacija. 78. Veterinarinės farmacijos vadovas – fizinis asmuo, atitinkantis nustatytus reikalavimus ir juridinio asmens, turinčio veterinarinės farmacijos veiklos licenciją, paskirtas vadovauti veterinarinei farmacijai. 79. Veterinarinis vaistas – medžiaga ar medžiagų derinys, pateikiamas kaip turintis gyvūnus gydančių savybių ar apsaugantis juos nuo ligų arba skiriamas gyvūnams, norint nustatyti diagnozę arba farmaciniu, imuniniu ar metaboliniu poveikiu atkurti, koreguoti ar pakeisti fiziologines funkcijas. 80. Veterinarinių vaistų registras – duomenų apie leidžiamus naudoti Lietuvos Respublikoje veterinarinius vaistus kaupimo, saugojimo ir tvarkymo sistema“. 3 straipsnis. 42 straipsnio pakeitimas
1Pripažinti netekusia galios 42 straipsnio 2 dalį. „2. Veterinarijos vaistinės privalo iš gyventojų nemokamai priimti naikintinus veterinarinius vaistus. Priimtus naikintinus veterinarinius vaistus iš veterinarinių vaistinių surenka ir kitą jų tvarkymo veiklą vykdo atliekų tvarkytojas Lietuvos Respublikos atliekų tvarkymo įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka. Naikintinų veterinarinių vaistų priėmimo iš gyventojų tvarką ir apmokėjimą už jų tvarkymą nustato Vyriausybė ar jos įgaliota institucija“. 2. Pakeisti 42 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Už priimtų iš gyventojų naikintinų vaistinių preparatų ir veterinarinių vaistų tvarkymą apmokama iš atitinkamoms institucijoms, atsakingoms už šio įstatymo įgyvendinimą, valstybės biudžete patvirtintų bendrųjų asignavimų“. 4 straipsnis.
Pripažinti netekusiu galios septynioliktąjį skirsnį. „SEPTYNIOLIKTASIS skIRSNIS
1Lietuvos Respublikos rinkai gali būti tiekiami tik Veterinarinių vaistų registre įregistruoti veterinariniai vaistai. 2. Veterinarinių vaistų registrą steigia Vyriausybė. Registro valdytoja yra Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, registro tvarkytojas – Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas. 3. Veterinariniai vaistai registruojami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka, laikantis nacionalinės, savitarpio pripažinimo arba decentralizuotos procedūrų. 4. Norėdamas registruoti veterinarinį vaistą, pareiškėjas turi pateikti šiuos dokumentus:
1) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytos formos paraišką;
2) administracinę informaciją ir mokslinius dokumentus, būtinus įrodyti veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ir efektyvumą. 5. Už veterinarinio vaisto registravimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava. 6. Sprendimas dėl veterinarinio vaisto registravimo Veterinarinių vaistų registre priimamas ne vėliau kaip per 210 dienų nuo paraiškos priėmimo dienos. Laikas, per kurį pareiškėjas pateikia pareikalautus papildomus dokumentus, informaciją ir prireikus paaiškinimus žodžiu ir (ar) raštu, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas. 7.
7Veterinarinis vaistas Veterinarinių vaistų registre neregistruojamas, jo registracija sustabdoma arba panaikinama, jeigu:
1) veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykis leistinomis naudojimo sąlygomis yra nepalankus;
2) veterinarinis vaisto veiksmingumas pareiškėjo nepakankamai pagrįstas arba veterinarinis vaistas neturi jokio terapinio poveikio gyvūnų rūšiai, kuriai jis skirtas;
3) veterinarinio vaisto kiekybinė ir kokybinė sudėtis neatitinka deklaruotosios;
4) pareiškėjo rekomenduojama išlauka nėra pakankama užtikrinti, kad iš gydyto gyvūno gauti maisto produktai neturi liekanų, galinčių kelti pavojų vartotojo sveikatai, arba yra nepakankamai pagrįsta;
5) ženklinimas arba informacinis lapelis neatitinka nustatytų reikalavimų;
6) veterinarinis vaistas siūlomas tiekti naudojimo tikslu, draudžiamu pagal kitas EEE valstybių nuostatas;
7) paaiškėja, kad apie veterinarinį vaistą buvo pateikti klaidingi duomenys. 8. Už įregistruoto veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ir efektyvumą atsako veterinarinio vaisto registruotojas. 9. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba nustato:
1) neregistruotų Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų laikino įvežimo ir naudojimo tvarką;
2) mokslinio ir klinikinio tyrimo tikslams skirtų neregistruotų Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų laikino įvežimo ir naudojimo tvarką. 71 straipsnis. Veterinarinių vaistų gamyba, importas ir tiekimas rinkai 1.
Juridiniai asmenys ir Lietuvos Respublikoje įsteigtų įmonių, įsisteigusių Europos Sąjungos valstybėse ar EEE valstybėse, filialai (toliau – juridiniai asmenys), norintys gaminti ar importuoti veterinarinius vaistus, privalo:
1) turėti patalpas, techninę įrangą ir galimybę atlikti tinkamą ir pakankamą kontrolę, kuri atitiktų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytus reikalavimus;
2) įdarbinti bent vieną už gamybą ir (ar) importą atsakingą kvalifikuotą asmenį, kurio kvalifikacija atitiktų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytus reikalavimus;
3) atitikti kitus šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus. 2. Juridiniai asmenys, norintys tiekti rinkai veterinarinius vaistus, privalo:
1) turėti patalpas, techninę įrangą, kuri atitiktų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytus reikalavimus;
2) įdarbinti bent vieną asmenį – veterinarinės farmacijos vadovą, atsakingą už vykdomą veterinarinę farmaciją, kurio kvalifikacija atitiktų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytus reikalavimus;
3) atitikti kitus šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus. 3. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba nustato veterinarinių vaistų uždraudimo tiekti rinkai naudojimo ir pašalinimo iš rinkos tvarką. 72 straipsnis. Veterinarijos farmakologinis budrumas
1Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba vykdo veterinarijos farmakologinį budrumą. 2. Veterinarinių vaistų registruotojai ir gamintojai, veterinarinės farmacijos įmonės, veterinarijos gydytojai, sveikatos priežiūros specialistai Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka privalo pranešti apie nepageidaujamą gyvūno reakciją į naudotą veterinarinį vaistą, neigiamą veterinarinių vaistų poveikį žmonių, gyvūnų sveikatai ir aplinkai. 73 straipsnis. Veterinarinės farmacijos licencijavimas
1.
Lietuvos Respublikoje juridiniai ir fiziniai asmenys gali verstis veterinarine farmacija tik turėdami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą licenciją (toliau – veterinarinės farmacijos licencija). 2. Veterinarinės farmacijos licencija suteikia teisę verstis veikla, susijusia tik su veterinariniais vaistais ir licencijuojamos veiklos rūšimi, nurodyta licencijoje;
3Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo, Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisykles tvirtina Vyriausybė. 4. Juridiniams asmenims ir Lietuvos Respublikoje įsteigtiems įmonių, įsisteigusių Europos Sąjungos valstybėse ir kitose EEE valstybėse, filialams (toliau – juridiniai asmenys) išduodamos šios veterinarinės farmacijos licencijos rūšys:
1) veterinarinių vaistų gamybos;
2) didmeninės veterinarinių vaistų prekybos;
3) veterinarijos vaistinės veiklos;
4) veterinarinių vaistų importo. 5. Veterinarinių vaistų gamybos licencija būtina ir juridiniam asmeniui, vykdančiam dalinę gamybą, fasavimą, perfasavimą ar perpakavimą. 6. Fizinis ar juridinis asmuo, norėdamas gauti veterinarinės farmacijos licenciją, turi pateikti paraišką ir kitus dokumentus, nustatytus Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo ir Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklėse. Už paraiškos pateiktų duomenų ir informacijos teisingumą atsako pareiškėjas. 7. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba priima sprendimą išduoti veterinarinės farmacijos licenciją tik įsitikinusi, kad pateikti duomenys ir informacija atitinka šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus. 8. Licencija išduodama tik tiems fiziniams asmenims, kurie turi veterinarijos gydytojo arba vaistininko kvalifikaciją. Veterinarijos felčerių ir vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) veikla veterinarinės farmacijos įmonėse nelicencijuojama.
Veterinarijos felčeriai ir vaistininko padėjėjai (farmakotechnikai) dirba veterinarinės farmacijos įmonėse Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka kontroliuojami veterinarijos gydytojo arba vaistininko, turinčio veterinarinės farmacijos licenciją. 9. Veterinarinės farmacijos licencija išduodama tik tiems juridiniams asmenims, kuriuose dirba fizinis asmuo (asmenys), turintis veterinarinės farmacijos licenciją, ir vienas iš jų yra paskirtas įmonės veterinarinės farmacijos vadovu, o veterinarinių vaistų gamybos ar importo įmonėje dirba kvalifikuotas asmuo, turintis fizinio asmens veterinarinės farmacijos licenciją. 10. Veterinarinės farmacijos licencijos juridiniams ir fiziniams asmenims išduodamos neterminuotam laikui. 11. Už veterinarinės farmacijos licencijos išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava. 12.
12Veterinarinės farmacijos licencija juridiniams ir fiziniams asmenims neišduodama (nepatikslinama ar nepapildoma), jeigu:
1) pateikti ne visi reikiami dokumentai, nurodyti Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklėse ir Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklėse, ir pareiškėjas neįvykdė Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos reikalavimo pateikti trūkstamus dokumentus;
2) pateikti nevisiškai arba neteisingai užpildyti dokumentai ir pareiškėjas neįvykdė Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus;
3) pateikti klaidingi duomenys, ne visa, netiksli informacija ir pareiškėjas neįvykdė Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus;
4) buvo panaikintas juridinio arba fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijos galiojimas ir nuo veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo panaikinimo nepraėjo vieni metai; ši nuostata netaikoma, kai juridinis asmuo savo noru nutraukia savo veiklą ar fizinis asmuo pateikia prašymą panaikinti licenciją;
5) nesumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava;
6) fizinis asmuo neturi veterinarijos gydytojo arba vaistininko kvalifikacijos;
7) įsiteisėjusiu teismo sprendimu asmeniui uždrausta verstis veterinarine farmacija;
8) įsiteisėjusiu teismo sprendimu fiziniam asmeniui apribotas veiksnumas. 13.
13Juridinio asmens, turinčio veterinarinės farmacijos licenciją, pareigos:
1) vykdyti šio įstatymo, Veterinarijos įstatymo, Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklių bei kitų teisės aktų, reglamentuojančių veterinarinę farmaciją, nuostatas ir reikalavimus;
2) sudaryti sąlygas darbuotojų kvalifikacijai kelti;
3) sudaryti sąlygas veterinarinės farmacijos vadovui ar kvalifikuotam asmeniui vykdyti veterinarinę farmaciją laikantis šio įstatymo reikalavimų;
4) pranešti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai apie veterinarinės farmacijos vadovo ar kvalifikuoto asmens pasikeitimą, licencijuojamos veiklos sustabdymą, atsisakymą verstis licencijuojama veikla savo noru arba licencijuojamos veiklos pasikeitimus;
5) leisti priežiūrą atliekančiai valstybės institucijai tikrinti vykdomą licencijuojamą veiklą. 4. Fizinio asmens, turinčio veterinarinės farmacijos licenciją, pareigos:
1) vykdyti šio įstatymo, Veterinarijos įstatymo, Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklių, kitų teisės aktų, reglamentuojančių veterinarinę farmaciją, nuostatas ir reikalavimus;
2) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka kelti kvalifikaciją;
3) pranešti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai apie licencijuotos veiklos sustabdymą arba atsisakymą verstis licencijuota veikla savo noru. 15. Juridinių ir fizinių asmenų, turinčių veterinarinės farmacijos licenciją, teisės:
1) verstis licencijuota veikla;
2) gauti paaiškinimus veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo, licencijos galiojimo panaikinimo atvejais;
3) dalyvauti jų vardu išduotos veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo ar veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo panaikinimo svarstyme;
4) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimus dėl veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo, panaikinimo Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka apskųsti teismui. 16.
16Veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas neturi teisės savo vardu įgalioti kitą asmenį vykdyti veterinarinės farmacijos licencijoje nurodytą veiklą arba teisę vykdyti veterinarinės farmacijos licencijoje nurodytą veiklą perduoti pagal sutartį kitam asmeniui. 17. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba sustabdo veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą:
1) jeigu juridinis ar fizinis asmuo nesilaiko licencijuojamos veiklos sąlygų ir veterinarinės farmacijos licencijos turėtojo pareigų;
2) juridiniam asmeniui, jeigu dėl kvalifikuoto asmens ar veterinarinės farmacijos vadovo padarytų veterinarinės farmacijos pažeidimų iškeliama baudžiamoji arba administracinė byla bylos nagrinėjimo ar tyrimo laikotarpiu, išskyrus atvejus, kai kvalifikuotu asmeniu ar veterinarinės farmacijos vadovu laikinai paskiriamas kitas asmuo;
3) juridiniam asmeniui, jeigu verstis licencijuota veikla įsiteisėjusiu teismo sprendimu uždrausta juridinio asmens kvalifikuotam asmeniui ar farmacinės veiklos vadovui, kol į šias pareigas nepaskiriamas kitas šio įstatymo ir kitų teisės aktų reikalavimus atitinkantis asmuo;
4) jeigu fiziniai asmenys, turintys veterinarinės farmacijos licenciją, po raštiško įspėjimo nekelia kvalifikacijos pagal Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytą kvalifikacijos kėlimo tvarką;
5) juridinio ar fizinio asmens, turinčio veterinarinės farmacijos licenciją, prašymu. 18. Pašalinus priežastis, dėl kurių veterinarinės farmacijos licencijos galiojimas buvo sustabdytas, panaikinamas veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymas. 19.
19Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba panaikina veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą, jeigu:
1) veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas nutraukia licencijuotą veiklą ir pateikia Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai prašymą panaikinti veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą;
2) veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas, sustabdžius jo veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą, per nustatytą terminą nepašalino licencijuotos veiklos pažeidimų;
3) įgaliotoji institucija nustato, kad sustabdžius veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą juridinis asmuo ar jo filialas toliau verčiasi veterinarine farmacija;
4) juridinis asmuo likviduojamas, jam iškelta bankroto byla arba bankrotas vykdomas ne teismo tvarka ar juridinis asmuo reorganizuojamas, baigia savo veiklą kaip savarankiškas ūkio subjektas;
5) paaiškėja, kad buvo pateikti klaidingi duomenys norint gauti veterinarinės farmacijos licenciją;
6) veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas, sustabdžius jo veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą ir panaikinus veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymą, per 12 mėnesių antrą kartą padarė pažeidimą, susijusį su licencijuota veikla;
7) veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas pažeidžia veterinarinę farmaciją reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus per nustatytą terminą trūkumams pašalinti, kai veterinarinės farmacijos licencijos galiojimas yra sustabdytas, arba pažeidžia veterinarinę farmaciją reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus, kai dėl veikos sukeliama neatitaisoma žala žmogui, gyvūnui ar aplinkai;
8) juridiniam arba fiziniam asmeniui uždrausta verstis licencijuota veikla įsiteisėjusiu teismo sprendimu;
9) veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas – fizinis asmuo po įspėjimo arba veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo dėl kvalifikacijos tobulinimo Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka netobulina savo kvalifikacijos. 20.
20Veterinarinės farmacijos valstybinę priežiūrą įgyvendina Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba“. 5 straipsnis. 75 straipsnio pakeitimas
Pakeisti 75 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „75 straipsnis. Atsakomybė už pažeidimus Fiziniai ir juridiniai asmenys už veiklos su farmacijos produktais ir veterinarinės farmacijos pažeidimus bei neteisėtą veiklą atsako šio įstatymo ir kitų įstatymų nustatyta tvarka.“
Šis įstatymas įsigalioja 2022 m. sausio 28 d. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas
Projekto Nr. XIVP-1246(2)ES lyginamasis variantas
galios
Pakeisti 1 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Šis įstatymas reglamentuoja farmacinę ir kitą
veiklą, susijusią su vaistiniais, tiriamaisiais vaistiniais preparatais, veterinariniais vaistais, veikliosiomis ir kitomis vaistinėmis medžiagomis, veterinarinės farmacijos veiklą, taip pat šios veiklos valstybinį valdymą ir priežiūrą.“
ir ją išdėstyti taip:
„15. Farmacinės atliekos – naikintini vaistiniai preparatai ir
naikintini veterinariniai vaistai (nekokybiški, pasibaigusio tinkamumo laiko, konfiskuoti, surinkti iš gyventojų, falsifikuoti).“
išdėstyti taip:
„51. Vaistinė – Lietuvos Respublikoje įsteigtas juridinis
asmuo ar jo padalinys, užsienio valstybės juridinio asmens ar kitos organizacijos padalinys, įsteigtas Lietuvos Respublikoje (toliau – juridinis asmuo), konkrečioje veiklos vietoje vykdantis farmacinę veiklą, apimančią vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, pardavimą (išdavimą) galutiniam vartotojui, farmacinių paslaugų teikimą ir (ar) ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybą, jų kokybės kontrolę, farmacinę rūpybą. Šiame įstatyme sąvoka „vaistinė“ neapima veterinarijos vaistinių.“
galios 2 straipsnio 73–80 dalis. „73. Veterinarijos felčeris – fizinis asmuo, įgijęs veterinarijos felčerio arba Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatyta tvarka jam prilygintą profesinę kvalifikaciją. 74. Veterinarijos gydytojas – aukštąjį universitetinį išsilavinimą turintis asmuo, Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatyta tvarka įgijęs veterinarijos gydytojo kvalifikaciją. 75.
vaistinė – juridinis asmuo, turintis teisę įsigyti, laikyti, parduoti (išduoti), gaminti veterinarinius vaistus ir kontroliuoti jų kokybę. 76. Veterinarinė farmacija – juridinių ir (ar) fizinių asmenų veikla, apimanti veterinarinių vaistų gamybą, importą, tiekimą (prekybą), kokybės kontrolę. 77. Veterinarinės farmacijos įmonė – juridinis asmuo, kuris verčiasi veterinarine farmacija. 78. Veterinarinės farmacijos vadovas – fizinis asmuo, atitinkantis nustatytus reikalavimus ir juridinio asmens, turinčio veterinarinės farmacijos veiklos licenciją, paskirtas vadovauti veterinarinei farmacijai. 79. Veterinarinis vaistas – medžiaga ar medžiagų derinys, pateikiamas kaip turintis gyvūnus gydančių savybių ar apsaugantis juos nuo ligų arba skiriamas gyvūnams, norint nustatyti diagnozę arba farmaciniu, imuniniu ar metaboliniu poveikiu atkurti, koreguoti ar pakeisti fiziologines funkcijas. 80. Veterinarinių vaistų registras – duomenų apie leidžiamus naudoti Lietuvos Respublikoje veterinarinius vaistus kaupimo, saugojimo ir tvarkymo sistema.“
vaistinės privalo iš gyventojų nemokamai priimti naikintinus veterinarinius vaistus. Priimtus naikintinus veterinarinius vaistus iš veterinarinių vaistinių surenka ir kitą jų tvarkymo veiklą vykdo atliekų tvarkytojas Lietuvos Respublikos atliekų tvarkymo įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka. Naikintinų veterinarinių vaistų priėmimo iš gyventojų tvarką ir apmokėjimą už jų tvarkymą nustato Vyriausybė ar jos įgaliota institucija.“
taip:
„3. Už priimtų iš gyventojų naikintinų vaistinių
preparatų ir veterinarinių vaistų tvarkymą apmokama iš atitinkamoms institucijoms, atsakingoms už šio įstatymo įgyvendinimą, valstybės biudžete patvirtintų bendrųjų asignavimų.“
Septynioliktojo skirsnio pripažinimas netekusiu galios Pripažinti netekusiu galios septynioliktąjį skirsnį. „SEPTYNIOLIKTASIS skIRSNIS
FarmaciJA
vaistų registravimas
gali būti tiekiami tik Veterinarinių vaistų registre įregistruoti veterinariniai vaistai. 2. Veterinarinių vaistų registrą steigia Vyriausybė. Registro valdytoja yra Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, registro tvarkytojas – Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas. 3. Veterinariniai vaistai registruojami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka, laikantis nacionalinės, savitarpio pripažinimo arba decentralizuotos procedūrų. 4. Norėdamas registruoti veterinarinį vaistą, pareiškėjas turi pateikti šiuos dokumentus:
1) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytos formos paraišką;
2) administracinę informaciją ir mokslinius dokumentus, būtinus įrodyti veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ir efektyvumą. 5. Už veterinarinio vaisto registravimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava. 6. Sprendimas dėl veterinarinio vaisto registravimo Veterinarinių vaistų registre priimamas ne vėliau kaip per 210 dienų nuo paraiškos priėmimo dienos. Laikas, per kurį pareiškėjas pateikia pareikalautus papildomus dokumentus, informaciją ir prireikus paaiškinimus žodžiu ir (ar) raštu, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas. 7.
Veterinarinių vaistų registre neregistruojamas, jo registracija sustabdoma arba panaikinama, jeigu:
1) veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykis leistinomis naudojimo sąlygomis yra nepalankus;
2) veterinarinis vaisto veiksmingumas pareiškėjo nepakankamai pagrįstas arba veterinarinis vaistas neturi jokio terapinio poveikio gyvūnų rūšiai, kuriai jis skirtas;
3) veterinarinio vaisto kiekybinė ir kokybinė sudėtis neatitinka deklaruotosios;
4) pareiškėjo rekomenduojama išlauka nėra pakankama užtikrinti, kad iš gydyto gyvūno gauti maisto produktai neturi liekanų, galinčių kelti pavojų vartotojo sveikatai, arba yra nepakankamai pagrįsta;
5) ženklinimas arba informacinis lapelis neatitinka nustatytų reikalavimų;
6) veterinarinis vaistas siūlomas tiekti naudojimo tikslu, draudžiamu pagal kitas EEE valstybių nuostatas;
7) paaiškėja, kad apie veterinarinį vaistą buvo pateikti klaidingi duomenys. 8. Už įregistruoto veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ir efektyvumą atsako veterinarinio vaisto registruotojas. 9. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba nustato:
1) neregistruotų Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų laikino įvežimo ir naudojimo tvarką;
2) mokslinio ir klinikinio tyrimo tikslams skirtų neregistruotų Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų laikino įvežimo ir naudojimo tvarką. 71 straipsnis. Veterinarinių vaistų gamyba, importas ir tiekimas rinkai 1.
Juridiniai asmenys ir Lietuvos Respublikoje įsteigtų įmonių, įsisteigusių Europos Sąjungos valstybėse ar EEE valstybėse, filialai (toliau – juridiniai asmenys), norintys gaminti ar importuoti veterinarinius vaistus, privalo:
1) turėti patalpas, techninę įrangą ir galimybę atlikti tinkamą ir pakankamą kontrolę, kuri atitiktų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytus reikalavimus;
2) įdarbinti bent vieną už gamybą ir (ar) importą atsakingą kvalifikuotą asmenį, kurio kvalifikacija atitiktų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytus reikalavimus;
3) atitikti kitus šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus. 2. Juridiniai asmenys, norintys tiekti rinkai veterinarinius vaistus, privalo:
1) turėti patalpas, techninę įrangą, kuri atitiktų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytus reikalavimus;
2) įdarbinti bent vieną asmenį
3) atitikti kitus šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus. 3. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba nustato veterinarinių vaistų uždraudimo tiekti rinkai naudojimo ir pašalinimo iš rinkos tvarką. 72 straipsnis. Veterinarijos farmakologinis budrumas
veterinarijos tarnyba vykdo veterinarijos farmakologinį budrumą. 2. Veterinarinių vaistų registruotojai ir gamintojai, veterinarinės farmacijos įmonės, veterinarijos gydytojai, sveikatos priežiūros specialistai Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka privalo pranešti apie nepageidaujamą gyvūno reakciją į naudotą veterinarinį vaistą, neigiamą veterinarinių vaistų poveikį žmonių, gyvūnų sveikatai ir aplinkai. 73 straipsnis. Veterinarinės farmacijos licencijavimas 1.
Lietuvos Respublikoje juridiniai ir fiziniai asmenys gali verstis veterinarine farmacija tik turėdami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą licenciją (toliau – veterinarinės farmacijos licencija). 2. Veterinarinės farmacijos licencija suteikia teisę verstis veikla, susijusia tik su veterinariniais vaistais ir licencijuojamos veiklos rūšimi, nurodyta licencijoje;
veterinarinės farmacijos licencijavimo, Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisykles tvirtina Vyriausybė. 4. Juridiniams asmenims ir Lietuvos Respublikoje įsteigtiems įmonių, įsisteigusių Europos Sąjungos valstybėse ir kitose EEE valstybėse, filialams (toliau – juridiniai asmenys) išduodamos šios veterinarinės farmacijos licencijos rūšys:
1) veterinarinių vaistų gamybos;
2) didmeninės veterinarinių vaistų prekybos;
3) veterinarijos vaistinės veiklos;
4) veterinarinių vaistų importo. 5. Veterinarinių vaistų gamybos licencija būtina ir juridiniam asmeniui, vykdančiam dalinę gamybą, fasavimą, perfasavimą ar perpakavimą. 6. Fizinis ar juridinis asmuo, norėdamas gauti veterinarinės farmacijos licenciją, turi pateikti paraišką ir kitus dokumentus, nustatytus Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo ir Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklėse. Už paraiškos pateiktų duomenų ir informacijos teisingumą atsako pareiškėjas. 7. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba priima sprendimą išduoti veterinarinės farmacijos licenciją tik įsitikinusi, kad pateikti duomenys ir informacija atitinka šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus. 8. Licencija išduodama tik tiems fiziniams asmenims, kurie turi veterinarijos gydytojo arba vaistininko kvalifikaciją. Veterinarijos felčerių ir vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) veikla veterinarinės farmacijos įmonėse nelicencijuojama.
Veterinarijos felčeriai ir vaistininko padėjėjai (farmakotechnikai) dirba veterinarinės farmacijos įmonėse Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka kontroliuojami veterinarijos gydytojo arba vaistininko, turinčio veterinarinės farmacijos licenciją. 9. Veterinarinės farmacijos licencija išduodama tik tiems juridiniams asmenims, kuriuose dirba fizinis asmuo (asmenys), turintis veterinarinės farmacijos licenciją, ir vienas iš jų yra paskirtas įmonės veterinarinės farmacijos vadovu, o veterinarinių vaistų gamybos ar importo įmonėje dirba kvalifikuotas asmuo, turintis fizinio asmens veterinarinės farmacijos licenciją. 10. Veterinarinės farmacijos licencijos juridiniams ir fiziniams asmenims išduodamos neterminuotam laikui. 11. Už veterinarinės farmacijos licencijos išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava. 12.
licencija juridiniams ir fiziniams asmenims neišduodama (nepatikslinama ar nepapildoma), jeigu:
1) pateikti ne visi reikiami dokumentai, nurodyti Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklėse ir Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklėse, ir pareiškėjas neįvykdė Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos reikalavimo pateikti trūkstamus dokumentus;
2) pateikti nevisiškai arba neteisingai užpildyti dokumentai ir pareiškėjas neįvykdė Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus;
3) pateikti klaidingi duomenys, ne visa, netiksli informacija ir pareiškėjas neįvykdė Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus;
4) buvo panaikintas juridinio arba fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijos galiojimas ir nuo veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo panaikinimo nepraėjo vieni metai; ši nuostata netaikoma, kai juridinis asmuo savo noru nutraukia savo veiklą ar fizinis asmuo pateikia prašymą panaikinti licenciją;
5) nesumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava;
6) fizinis asmuo neturi veterinarijos gydytojo arba vaistininko kvalifikacijos;
7) įsiteisėjusiu teismo sprendimu asmeniui uždrausta verstis veterinarine farmacija;
8) įsiteisėjusiu teismo sprendimu fiziniam asmeniui apribotas veiksnumas. 13.
veterinarinės farmacijos licenciją, pareigos:
1) vykdyti šio įstatymo, Veterinarijos įstatymo, Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklių bei kitų teisės aktų, reglamentuojančių veterinarinę farmaciją, nuostatas ir reikalavimus;
2) sudaryti sąlygas darbuotojų kvalifikacijai kelti;
3) sudaryti sąlygas veterinarinės farmacijos vadovui ar kvalifikuotam asmeniui vykdyti veterinarinę farmaciją laikantis šio įstatymo reikalavimų;
4) pranešti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai apie veterinarinės farmacijos vadovo ar kvalifikuoto asmens pasikeitimą, licencijuojamos veiklos sustabdymą, atsisakymą verstis licencijuojama veikla savo noru arba licencijuojamos veiklos pasikeitimus;
5) leisti priežiūrą atliekančiai valstybės institucijai tikrinti vykdomą licencijuojamą veiklą. 4. Fizinio asmens, turinčio veterinarinės farmacijos licenciją, pareigos:
1) vykdyti šio įstatymo, Veterinarijos įstatymo, Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklių, kitų teisės aktų, reglamentuojančių veterinarinę farmaciją, nuostatas ir reikalavimus;
2) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka kelti kvalifikaciją;
3) pranešti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai apie licencijuotos veiklos sustabdymą arba atsisakymą verstis licencijuota veikla savo noru. 15. Juridinių ir fizinių asmenų, turinčių veterinarinės farmacijos licenciją, teisės:
1) verstis licencijuota veikla;
2) gauti paaiškinimus veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo, licencijos galiojimo panaikinimo atvejais;
3) dalyvauti jų vardu išduotos veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo ar veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo panaikinimo svarstyme;
4) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimus dėl veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo, panaikinimo Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka apskųsti teismui. 16.
licencijos turėtojas neturi teisės savo vardu įgalioti kitą asmenį vykdyti veterinarinės farmacijos licencijoje nurodytą veiklą arba teisę vykdyti veterinarinės farmacijos licencijoje nurodytą veiklą perduoti pagal sutartį kitam asmeniui. 17. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba sustabdo veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą:
1) jeigu juridinis ar fizinis asmuo nesilaiko licencijuojamos veiklos sąlygų ir veterinarinės farmacijos licencijos turėtojo pareigų;
2) juridiniam asmeniui, jeigu dėl kvalifikuoto asmens ar veterinarinės farmacijos vadovo padarytų veterinarinės farmacijos pažeidimų iškeliama baudžiamoji arba administracinė byla bylos nagrinėjimo ar tyrimo laikotarpiu, išskyrus atvejus, kai kvalifikuotu asmeniu ar veterinarinės farmacijos vadovu laikinai paskiriamas kitas asmuo;
3) juridiniam asmeniui, jeigu verstis licencijuota veikla įsiteisėjusiu teismo sprendimu uždrausta juridinio asmens kvalifikuotam asmeniui ar farmacinės veiklos vadovui, kol į šias pareigas nepaskiriamas kitas šio įstatymo ir kitų teisės aktų reikalavimus atitinkantis asmuo;
4) jeigu fiziniai asmenys, turintys veterinarinės farmacijos licenciją, po raštiško įspėjimo nekelia kvalifikacijos pagal Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytą kvalifikacijos kėlimo tvarką;
5) juridinio ar fizinio asmens, turinčio veterinarinės farmacijos licenciją, prašymu. 18. Pašalinus priežastis, dėl kurių veterinarinės farmacijos licencijos galiojimas buvo sustabdytas, panaikinamas veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymas. 19.
veterinarijos tarnyba panaikina veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą, jeigu:
1) veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas nutraukia licencijuotą veiklą ir pateikia Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai prašymą panaikinti veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą;
2) veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas, sustabdžius jo veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą, per nustatytą terminą nepašalino licencijuotos veiklos pažeidimų;
3) įgaliotoji institucija nustato, kad sustabdžius veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą juridinis asmuo ar jo filialas toliau verčiasi veterinarine farmacija;
4) juridinis asmuo likviduojamas, jam iškelta bankroto byla arba bankrotas vykdomas ne teismo tvarka ar juridinis asmuo reorganizuojamas, baigia savo veiklą kaip savarankiškas ūkio subjektas;
5) paaiškėja, kad buvo pateikti klaidingi duomenys norint gauti veterinarinės farmacijos licenciją;
6) veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas, sustabdžius jo veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą ir panaikinus veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymą, per 12 mėnesių antrą kartą padarė pažeidimą, susijusį su licencijuota veikla;
7) veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas pažeidžia veterinarinę farmaciją reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus per nustatytą terminą trūkumams pašalinti, kai veterinarinės farmacijos licencijos galiojimas yra sustabdytas, arba pažeidžia veterinarinę farmaciją reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus, kai dėl veikos sukeliama neatitaisoma žala žmogui, gyvūnui ar aplinkai;
8) juridiniam arba fiziniam asmeniui uždrausta verstis licencijuota veikla įsiteisėjusiu teismo sprendimu;
9) veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas – fizinis asmuo po įspėjimo arba veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo dėl kvalifikacijos tobulinimo Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka netobulina savo kvalifikacijos. 20.
valstybinę priežiūrą įgyvendina Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.“
Pakeisti 75 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „75 straipsnis. Atsakomybė už pažeidimus Fiziniai ir juridiniai asmenys už veiklos su farmacijos produktais ir veterinarinės farmacijos pažeidimus bei neteisėtą veiklą atsako šio įstatymo ir kitų įstatymų nustatyta tvarka.“
Šis įstatymas įsigalioja 2022 m. sausio 28 lapkričio 1 d. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS VETERINARINIŲ VAISTŲ ĮSTATYMO PROJEKTO, LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 1, 2, 42, 75 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR SEPTYNIOLIKTOJO SKIRSNIO PRIPAŽINIMO NETEKUSIU GALIOS ĮSTATYMO PROJEKTO, LIETUVOS RESPUBLIKOS VETERINARIJOS ĮSTATYMO NR. I-2110 2, 17 STRAIPSNIŲ IR PRIEDO PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO, LIETUVOS RESPUBLIKOS ADMINISTRACINIŲ NUSIŽENGIMŲ KODEKSO 343 IR 589 STRAIPSNIŲ IR PRIEDO PAKEITIMO, KODEKSO PAPILDYMO 343¹ STRAIPSNIU ĮSTATYMO PROJEKTO
1Įstatymo projekto rengimą paskatinusios priežastys, parengto projekto tikslai ir uždaviniai. Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų įstatymo projektas (toliau – VVĮ) parengtas siekiant įgyvendinti 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB, nuostatas. Atsižvelgiant į tai, kad veiklos, susijusios su vaistiniais preparatais (t.y. vaistais, skirtais žmonėms) ir veiklos, susijusios su veterinariniais vaistais, Europos Sąjungoje yra reglamentuotos atskirais teisės aktais, VVĮ parengtas kaip atskiras įstatymo projektas, kuriame siūloma reglamentuoti veiklos sritis, apimančias veterinarinius vaistus, o
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 1, 2, 42, 75 straipsnių pakeitimo ir septynioliktojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios įstatymo projektu (toliau – FĮ pakeitimo projektas) siūloma atsisakyti visų nuostatų, susijusių su veterinariniais vaistais. Siekiant teisės aktų sistemiškumo ir vieną sritį reglamentuojančias nuostatas įtvirtinti viename įstatyme, tikslinga pakeisti ir Lietuvos Respublikos veterinarijos įstatymą (toliau – VĮ).
VĮ 17 straipsnis nustato, kokie veterinariniai vaistai gali būti naudojami gyvūnams gydyti, įtvirtina veterinarinių vaistų ir vaistinių preparatų (žmonių vaistų) naudojimo „kaskados“ principą, kai kurias nuostatas dėl antimikrobinių medžiagų naudojimo, numato, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba tvirtina vaistinių pašarų gamybos, tiekimo rinkai ir naudojimo reikalavimus. Atsižvelgiant į tai, kad nuostatos dėl veterinarinių vaistų naudojimo įtvirtinamos VVĮ, VĮ tikslinga palikti tik nuorodą į VVĮ, atsisakant kitų 17 straipsnyje įtvirtintų nuostatų. Įgyvendinant Reglamento (ES) 2019/6 135 straipsnį, yra parengtas Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso 343 ir 589 straipsnių ir priedo pakeitimo, Kodekso papildymo 343¹ straipsniu įstatymo projektas (toliau – ANK pakeitimo projektas), kuriuo siekiama nustatyti veiksmingas ir atgrasančias sankcijas už veterinarinę farmaciją reglamentuojančių teisės aktų pažeidimus. ANK pakeitimo projekte diferencijuojamos sankcijos pagal galimus pažeidimus. 2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai Įstatymų projektus parengė Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2020 m. vasario 28 d. įsakymu Nr. 3D-134 „Dėl darbo grupės sudarymo“ sudaryta darbo grupė. 3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymo projekte aptarti teisiniai santykiai FĮ 2 straipsnio 73–80 dalyse yra įtvirtintos sąvokos „Veterinarijos felčeris“, „Veterinarijos gydytojas“, „Veterinarijos vaistinė“, „Veterinarinė farmacija“, „Veterinarinės farmacijos įmonė“, „Veterinarinės farmacijos vadovas“, „Veterinarinis vaistas“ ir „Veterinarinių vaistų registras“.
FĮ 42 straipsnio 2 dalyje yra reglamentuotos nuostatos dėl naikintinų veterinarinių vaistų priėmimo iš gyventojų, o šio straipsnio 3 dalyje – dėl apmokėjimo už jų sunaikinimą. FĮ septynioliktasis skirsnis (70–73 straipsniai) skirtas veterinarinės farmacijos reglamentavimui, tačiau šie straipsniai įtvirtina tik pagrindines veterinarinės farmacijos nuostatas. Didžioji dalis reikalavimų veterinarinės farmacijos veiklai, veterinarinių vaistų registracijai, jų tiekimui rinkai nustatyta ne FĮ, o poįstatyminiais teisės aktais, daugiausia Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus įsakymais. Šiuo metu veterinarinių vaistų registraciją, gamybą, tiekimą rinkai, farmakologinį budrumą ir kitus su veterinariniais vaistais susijusius pagrindinius klausimus reglamentuoja 2002 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus, tačiau tik pagrindinės šios direktyvos nuostatos, numatančios, kad Lietuvos Respublikos rinkai gali būti tiekiami tik Veterinarinių vaistų registre įregistruoti veterinariniai vaistai, kokie dokumentai turi būti pateikiami siekiant registruoti veterinarinį vaistą, registracijos terminą, atsisakymo registruoti pagrindus, Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos teisę reglamentuoti kai kuriuos įstatyme nereglamentuotus klausimus, pagrindinius reikalavimus asmenims, siekiantiems gaminti, importuoti ar tiekti rinkai veterinarinius vaistus, taip pat kai kurios nuostatos dėl veterinarijos farmakologinio budrumo yra perkeltos į FĮ 70–72 straipsnius.
Visos Direktyvos 2001/82/EB nuostatos įgyvendinamos Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimuose, patvirtintuose Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“. Reikalavimai veterinarijos vaistinėms ir didmeninės veterinarinių vaistų prekybos įmonėms nustatyti Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2006 m. liepos 13 d. įsakymu Nr. B1-426 „Dėl Veterinarijos vaistinių reikalavimų, Didmeninės prekybos įmonių reikalavimų patvirtinimo“. Veterinarinių receptų ir paraiškų rašymo taisyklės yra patvirtintos Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. kovo 12 d. įsakymu Nr. B1-200 „Dėl Veterinarinių vaistų receptų ir paraiškų rašymo taisyklių patvirtinimo“; veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos tvarką nustato Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. kovo 12 d. įsakymas Nr. B1-201 „Dėl Veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos taisyklių patvirtinimo“.
Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkai reglamentuoti skirtas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. kovo 12 d. įsakymas Nr. B1-202 „Dėl Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, o veterinarinių vaistų geros gamybos principus ir gaires nustato Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2002 m. spalio 2 d. įsakymas Nr. 451 „Dėl Veterinarinių vaistų geros gamybos taisyklių patvirtinimo“. FĮ 70 straipsnio 9 dalį įgyvendina Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2006 m. spalio 13 d. įsakymas Nr. B1-575 „Dėl Neregistruotų Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų laikino įvežimo ir naudojimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, o FĮ 71 straipsnio 3 dalį – Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2007 m. balandžio 16 d. įsakymas Nr. B1-397 „Dėl Nesaugių veterinarinių vaistų uždraudimo tiekti rinkai ir pašalinimo iš rinkos tvarkos aprašo patvirtinimo“. Įgyvendinant Direktyvos 2001/82/EB nuostatas dėl veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos, buvo išleistas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2017 m. vasario 8 d. įsakymas Nr. B1-67 „Dėl Veterinarinių vaistų lygiagretaus importo tvarkos aprašo patvirtinimo“. FĮ 73 straipsnis reglamentuoja veterinarinės farmacijos licencijavimą. Be to, veterinarinės farmacijos licencijavimo tvarką nustato ir Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklės bei Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklės, patvirtintos Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2007 m. gegužės 2 d. nutarimu Nr. 449, ir Veterinarijos praktikos, juridinių asmenų veterinarinės farmacijos, fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijų išdavimo tvarkos aprašas, patvirtintas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2007 m. gegužės 28 d. įsakymu Nr.
B1-492 „Dėl Veterinarijos praktikos, juridinių asmenų veterinarinės farmacijos, fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijų išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“. Šiame FĮ straipsnyje nustatytos licencijų rūšys – juridinių asmenų 4 skirtingos licencijos (veterinarinių vaistų gamybos, didmeninės veterinarinių vaistų prekybos, veterinarijos vaistinės veiklos; veterinarinių vaistų importo) ir fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencija. Nors FĮ reglamentuota veterinarinės farmacijos licencijų išdavimo tvarka, tačiau įstatymo nuostatos neatitinka Licencijavimo pagrindų aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2012 m. liepos 18 d. nutarimu Nr. 937 „Dėl Licencijavimo pagrindų aprašo patvirtinimo“ (toliau – Licencijavimo pagrindų aprašas), nustatančio, kokios licencijavimo nuostatos privalo būti įtvirtintos įstatyme, kokios licencijavimo taisyklėse. Pažymėtina ir tai, kad FĮ 73 straipsnio nuostatos, susijusios su fizinio asmens licencijuojama veikla, nėra aiškios. Nors FĮ 73 straipsnyje yra pateiktas veterinarinės farmacijos licencijos sustabdymo ir galiojimo panaikinimo pagrindų baigtinis sąrašas, tačiau nėra nustatyta, kad nustačius pažeidimą, licencijos turėtojas, prieš sustabdant veiklą ar uždraudžiant jam verstis licencijuojama veikla, turėtų būti įspėjamas nustatant terminą trūkumams pašalinti, jeigu juos galima pašalinti. Toks reglamentavimas neatitinka Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatyme nustatyto ūkio subjektų veiklos priežiūros metodinės pagalbos principo. Be to, nustatyta, kad dėl nutrauktos licencijuojamos veiklos licencija gali būti panaikinama tik gavus prašymą, tačiau fiziniam asmeniui mirus, toks prašymas negali būti pateikiamas.
Analogiška situacija susidaro ir tuo atveju, kai neatsakingai įstatymų reikalavimus traktuojantys asmenys nutraukia veiklą, tačiau nesikreipia dėl licencijos panaikinimo, ir Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba neturi teisinio pagrindo panaikinti ar sustabdyti licencijos galiojimo. Nors licencijos išduodamos neterminuotai ir licencijos turėjimas neįpareigoja jos turėtojo verstis veikla, tačiau licencijuojama veterinarinė farmacinė veikla susijusi su tam tikrų teisės aktuose nustatytų reikalavimų vykdymu (t. y. turėti tinkamas patalpas, techninę įrangą ir pan.), todėl asmenims, tam tikrą laiką nevykdantiems licencijuojamos veiklos, teisė verstis licencijuojama veterinarine farmacine veikla turėtų būti panaikinama, nes jų priežiūrą vykdanti Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba neturi galimybių patikrinti, ar šie asmenys ir toliau atitinka keliamus reikalavimus ir teisėtai gali toliau vykdyti licencijuojamą veterinarinę farmacinę veiklą. Be to, FĮ nėra nustatytas ilgiausias galimas veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo terminas. VĮ 17 straipsnio 1 dalis nustato, kokie veterinariniai vaistai gali būti naudojami gyvūnams gydyti, įtvirtina veterinarinių vaistų ir vaistinių preparatų (žmonių vaistų) naudojimo „kaskados“ principą. VĮ 17 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad veterinariniai vaistai, turintys antimikrobinių medžiagų, turi būti skiriami ir naudojami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka, kadangi visa Europos Sąjunga įgyvendina atsakingą antimikrobinių medžiagų naudojimo politiką ne tik medicinoje, bet ir veterinarijoje. Pažymėtina, kad direktyvoje 2001/82/EB nėra jokių specialių nuostatų dėl antimikrobinį poveikį turinčių medžiagų skyrimo ar naudojimo.
VĮ 17 straipsnio 3 dalyje įtvirtinta, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba nustato vaistinių pašarų gamybos, tiekimo rinkai ir naudojimo reikalavimus ir atlieka jų kontrolę. Šią įstatymo nuostatą įgyvendina Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. sausio 23 d. įsakymas Nr. B1-80 „Dėl Vaistinių pašarų gamybos, tiekimo į rinką ir naudojimo reikalavimų patvirtinimo“. VĮ 17 straipsnio 4 dalyje nustatyta, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba kontroliuoja, kaip fiziniai ar juridiniai asmenys, kitos organizacijos ir jų filialai naudoja veterinarinius vaistus, laikosi veterinarinę farmaciją reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų, saugo ir tvarko naikintinus veterinarinius vaistus. Įgyvendinant 1996 m. balandžio 29 d. Tarybos direktyvos 96/22/EB dėl draudimo vartoti gyvulininkystėje tam tikras medžiagas, turinčias hormoninį ar tirostatinį poveikį, bei beta agonistus ir dėl direktyvų 81/602/EEB, 88/146/EEB ir 88/299/EEB panaikinimo nuostatas, VĮ 17 straipsnio 5 dalimi draudžiama vartoti tirostatinį, estrogeninį, androgeninį arba gestageninį poveikį turinčias medžiagas, skatinančias ūkinių gyvūnų augimą ir didinančias jų produktyvumą, išskyrus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytus atvejus. Šią nuostatą detalizuoja ir visą direktyvą 96/22/EB įgyvendina Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2008 m. gruodžio 30 d. įsakymas Nr. B1-665 „Dėl Kai kurių medžiagų, turinčių hormoninį ar tirostatinį poveikį, ir beta agonistų draudimo naudoti gyvulininkystėje reikalavimų patvirtinimo“.
Šiuo metu ANK 343 straipsnyje numatytos sankcijos už veterinarinę farmaciją reglamentuojančių teisės aktų pažeidimus nėra diferencijuotos, atsižvelgiant į pažeidimų pobūdį, tik numatytas skirtingas baudos dydis fiziniams asmenims ir juridinių asmenų vadovams ar kitiems atsakingiems asmenims, taip pat bauda už pakartotinai padarytą nusižengimą. 4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Priėmus FĮ pakeitimo projektą, VVĮ, VĮ pakeitimo projektą, visos skirtinguose įstatymuose įtvirtintos nuostatos dėl veterinarinių vaistų bus išdėstytos viename įstatyme, kaip dėstoma ir pagrindiniame veterinariniams vaistams skirtame ES teisės akte – Reglamente (ES) 2019/6. FĮ pakeitimo projektu siūloma iš FĮ išbraukti visas nuostatas, susijusias su veterinarine farmacija. Tokiu būdu farmacinę veiklą ir veterinarinę farmacinę veiklą reglamentuojantys klausimai būtų įtvirtinti skirtinguose įstatymuose, kaip ir yra reglamentuota ES teisės aktais, t. y. žmonėms skirtų vaistų sritį reglamentuoja 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, o veterinarinių vaistų – Reglamentas (ES) 2019/6. Priėmus VVĮ, bus įgyvendinamas Reglamentas (ES) 2019/6, įtvirtinant reikiamas nacionalines nuostatas dėl veterinarinės farmacijos. Tokiu būdu įstatymu bus reglamentuoti pagrindiniai veterinarinius vaistus liečiantys klausimai. Įgyvendinant Reglamento (ES) 2019/6 137 straipsnio 1 dalį, VVĮ Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai pavedama vykdyti funkcijas, kurias pagal Reglamentą (ES) 2019/6 privalo vykdyti valstybės narės kompetentinga institucija; taip pat pavedama Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai vykdyti tam tikras pareigas, kurias valstybei narei numato Reglamentas (ES) 2019/6.
Be to, siekiant vienodai traktuoti ES ir nacionaliniuose teisės aktuose vartojamas sąvokas, VVĮ apibrėžiamos sąvokos, kurios skiriasi nuo Reglamente (ES) 2019/6 vartojamų sąvokų (pvz., veterinarinio vaisto registruotojas, veterinarinio vaisto registracijos numeris), bei apibrėžiamos kitos sąvokos, kurios nėra apibrėžtos Reglamente (ES) 2019/6 (pvz., veterinarijos paslauga, veterinarijos paslaugų teikėjas, veterinarijos vaistinė, veterinarinės farmacijos ūkio subjektas, veterinarinės farmacijos specialistas ir kt.), tačiau yra vartojamos VVĮ. VVĮ nustatoma, kad veterinarinių vaistų registraciją Reglamente (ES) 2019/6 nustatyta tvarka vykdo Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba. Vadovaujantis Reglamento (ES) 2019/6 7 straipsnio 1 dalyje įtvirtinta teise, VVĮ numatomos sąlygos, kada veterinariniai vaistai Lietuvos Respublikos rinkai gali būti tiekiami pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais ne lietuvių kalba, ir leidimų tiekti taip paženklintus veterinarinius vaistus išdavimo tvarka.
Tokia teisė nebuvo įteisinta, todėl nacionalinėje teisėje nustačius, kad esant ypatingoms aplinkybėms (veterinarinio vaisto gamintojas dėl objektyvių priežasčių, susijusių su veterinarinio vaisto gamybos, tiekimo sutrikimais arba padidėjusiu veterinarinio vaisto poreikiu, negali užtikrinti veterinarinio vaisto lietuviškomis pakuotėmis tiekimo pagal poreikį ir nėra galimybės jo pakeisti kitais registruotais veterinariniais vaistais lietuviškomis pakuotėmis, kurių rinkoje yra pakankamai; to reikia atsižvelgiant į gyvūnų ar visuomenės sveikatos padėtį (pvz. šalyje atsiradus gyvūnų ligos protrūkiui) ir nėra galimybės jo pakeisti kitais registruotais veterinariniais vaistais lietuviškomis pakuotėmis, kurių rinkoje yra pakankamai) būtų galima tiekti rinkai veterinarinius vaistus ne lietuviškomis pakuotėmis ir taip būtų užtikrintas tokių veterinarinių vaistų prieinamumas ir veiksmingas gyvūnų gydymas laiku arba profilaktika. Be to, VVĮ, atsižvelgiant į Reglamentą (ES) 2019/6, reglamentuojama veterinarinių vaistų reklama, t. y. nustatoma, kad gali būti reklamuojami tik registruoti veterinariniai vaistai, vadovaujantis Reglamento (ES) 2019/6 119, 121 straipsniais, draudžiama reklamuoti autogenines veterinarines vakcinas ir receptinius veterinarinius vaistus, tačiau toks draudimas netaikomas, jeigu reklama skirta specialiai asmenų grupei, t. y. veterinarijos gydytojams ir veterinarinės farmacijos ūkio subjektams – veterinarijos vaistinėms, didmeninės veterinarinių vaistų prekybos ūkio subjektams ar veterinarinių vaistų gamintojams, importuotojams.
Siekiant padaryti prieinamą informaciją apie veterinarinės farmacijos ūkio subjektų turimus parduoti veterinarinius vaistus, nelaikoma reklama šių subjektų interneto svetainėse skelbiama tam tikra informacija (veterinarinio vaisto pavadinimas, kiekis, kaina ir pakuotės lapelis, jo aprašas ar šių dokumentų ištraukos) apie siūlomus įsigyti receptinius veterinarinius vaistus. VVĮ įtvirtinta, kad asmenys, pažeidę veterinarinių vaistų reklamos reikalavimus, traukiami atsakomybėn Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso ir Lietuvos Respublikos reklamos įstatymo nustatyta tvarka. Atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2019/6 90, 97, 100, 103 straipsnių nuostatas, Licencijavimo pagrindų aprašą, VVĮ detaliai reglamentuojami veterinarinės farmacijos licencijavimo klausimai.
Atsižvelgiant į Reglamentą (ES) 2019/6, kuris nenustato licencijų išdavimo procedūrų ir ši tvarka paliekama nustatyti valstybėms narėms, VVĮ nustatomos 3 rūšių veterinarinės farmacijos ūkio subjektų licencijų rūšys – veterinarinių vaistų gamybos /importo licencija (Reglamente (ES) 2019/6 atitinkamai vadinama gamybos leidimu), veterinarinių vaistų didmeninės prekybos licencija (Reglamente (ES) 2019/6 atitinkamai vadinama didmeninio platinimo leidimu) ir veterinarijos vaistinės veiklos licencija (pagal Reglamento (ES) 2019/6 103 straipsnio 1 dalį, mažmeninės prekybos veterinariniais vaistais taisyklės turi būti nustatytos nacionaliniais teisės aktais), jų išdavimo tvarka, sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ir panaikinimo tvarka ir pagrindai, licencijų turėtojų teisės ir pareigos, kiek jų nereglamentuoja Reglamentas (ES) 2019/6. Pažymėtina, kad VVĮ aiškiai reglamentuojama, kam gali parduoti ir iš ko gali įsigyti veterinarinius vaistus kiekvienos rūšies veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojas. Atsižvelgiant į didėjantį nuotolinės prekybos mastą ir atsiradusį poreikį veterinarinius vaistus parduoti nuotoliniu būdu bei vadovaujantis Reglamento (ES) 2019/6 104 straipsniu, VVĮ įtvirtinama galimybė veterinarijos vaistinėms parduoti nereceptinius veterinarinius vaistus nuotoliniu būdu, prieš pradedant tokią veiklą informavus Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą ir nurodžius interneto svetainės adresą. Informacija apie visas nuotoliniu būdu veterinariniais vaistais prekiaujančias veterinarijos vaistines bus skelbiama Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos interneto svetainėje.
Pažymėtina, kad tokie reikalavimai padės užkirsti kelią nelegaliai nuotolinei prekybai veterinariniais vaistais, nes tiek pirkėjai, tiek Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, kaip veterinarinės farmacijos priežiūrą vykdanti institucija, turės galimybes patikrinti, ar prekyba nuotoliniu būdu veterinariniais vaistais vykdoma teisėtai, ar ne. Be to, atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2019/6 94 straipsnį, nustatantį, kad veterinarinių vaistų gamintojams, importuotojams yra išduodamas ir veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimas, VVĮ nustatoma šių pažymėjimų išdavimo tvarka. Pažymėtina, kad geros gamybos praktikos patikrinimai, pažymėjimų pavyzdinės formos bei veterinarinių vaistų gamybos /importo licencijų, veterinarinių vaistų didmeninės prekybos licencijų pavyzdinės formos yra numatytos Europos Sąjungos tikrinimo ir keitimosi informacija procedūrų rinkinio, kuris Europos Komisijos skelbiamas remiantis 2017 m. Rugsėjo 15 d. Komisijos direktyvos (ES) 2017/1572, kuria dėl žmonėms skirtų vaistų gerosios gamybinės praktikos principų ir gairių papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB, 3 straipsnyje nustatytomis procedūromis, todėl VVĮ duodama nuoroda į šį Europos Komisijos dokumentą. VVĮ taip pat reglamentuojama veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens, veterinarinės farmacijos vadovo veiklos (t. y. fizinių asmenų, kurie kaip veterinarinės farmacijos vadovai, veterinarinės farmacijos kvalifikuoti asmenys vykdo veterinarinės farmacijos veiklą) licencijavimo tvarka (licencijų išdavimas, atsisakymas jas išduoti, galiojimo sustabdymas, galiojimo sustabdymo panaikinimas, galiojimo panaikinimas), kaip tai numatyta Licencijavimo pagrindų apraše.
Pažymėtina, kad Reglamento (ES) 2019/6 97 straipsnio 5 dalyje nustatyta, kad kompetentingos institucijos gali nustatyti administracines procedūras, pagal kurias tikrinama, ar kvalifikuotas asmuo atitinka Reglamento (ES) 2019/6 97 straipsnio 2 ir 3 dalyse nurodytas sąlygas, todėl VVĮ nustatoma, kad asmuo, siekiantis gauti veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licenciją, turi atitikti Reglamento (ES) 2019/6 97 straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatytus reikalavimus, jam neturi būti teismo sprendimu uždrausta verstis veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens veikla ir turi būti praėję daugiau kaip metai po veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos panaikinimo (pastarasis reikalavimas netaikomas, jeigu licencija buvo panaikinta asmens prašymu).
Atkreiptinas dėmesys, kad vadovaujantis Reglamento (ES) 2019/6 100 straipsnio 2 dalies a punktu reikalaujama, jog asmuo, kuris ketina užsiimti didmenine veterinarinių vaistų prekyba, turi paskirti atsakingą asmenį, atitinkantį nacionaliniuose teisės aktuose nustatytus reikalavimus, todėl VVĮ nustatomi reikalavimai tokiems asmenims (t. y. licencija išduodama tik veterinarijos gydytojui ar vaistininkui, kuris turi ne trumpesnę kaip 1 metų praktinio darbo patirtį veterinarinių vaistų apskaitos srityje; kuriam teismo sprendimu nėra uždrausta verstis veterinarinės farmacijos vadovo veikla; kuris kreipiasi dėl naujos veterinarinės farmacijos vadovo licencijos išdavimo ne anksčiau kaip po 1 metų nuo ankstesnės veterinarinės farmacijos vadovo licencijos galiojimo panaikinimo, išskyrus atvejus, kai ji buvo panaikinta asmens prašymu). Atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2019/6 nuostatas ir Lietuvoje susiklosčiusią ilgametę praktiką, VVĮ nustatoma ir veterinarinių vaistų skyrimo tvarka. Receptiniai veterinariniai vaistai, kuriuos įsigyja gyvūnų laikytojai ir patys naudoja savo laikomiems gyvūnams, gali būti skiriami tik veterinarijos paslaugų teikėjo ar jo darbuotojo veterinarijos gydytojo, išrašant veterinarinį receptą.
Tuo tarpu gyvūnų laikytojai, kurie turi savo darbuotoją veterinarijos gydytoją, vadovaujantis VVĮ galės įsigyti receptinius veterinarinius vaistus pagal šio darbuotojo išrašytą ne tik veterinarinį receptą, bet ir veterinarinių vaistų paraišką. Tokia nuostata įtvirtinama atsižvelgiant į tai, kad praktikoje tik gyvūnų laikytojai, turintys didelius ūkius, įdarbina veterinarijos gydytoją, kuris gali kontroliuoti receptinių veterinarinių vaistų naudojimą. Be to, tokiais atvejais paprastai ūkiai turi savo veterinarinių vaistų atsargų, reikalingų ūkyje laikomiems gyvūnams gydyti, kurias sudaro pagal veterinarijos gydytojo nustatytą poreikį įsigyti veterinariniai vaistai. Tokių ūkių veterinarijos gydytojai žino ūkio epidemiologinę situaciją, patys naudoja veterinarinius vaistus gyvūnams arba prižiūri, kaip jie yra naudojami, tokiu būdu užtikrindami ir prisiimdami atsakomybę dėl receptinių veterinarinių vaistų tinkamo naudojimo. Veterinarinių vaistų paraiškų ir veterinarinių receptų tvarką VVĮ pavedama nustatyti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai. Kadangi antimikrobinių veterinarinių vaistų skyrimas iš dalies reglamentuotas Reglamento (ES) 2019/6 107 straipsnyje, jie turėtų būti skiriami laikantis minėto straipsnio nuostatų ir vadovaujantis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka, nes minėto straipsnio 7 dalis suteikia teisę valstybėms narėms labiau apriboti ar net uždrausti tokių veterinarinių vaistų naudojimą (automatiškai tuo pačiu apriboti ar uždrausti juos skirti), jeigu tokių antimikrobinių vaistų naudojimas prieštarauja nacionalinei atsakingo antimikrobinių medžiagų naudojimo politikai.
VVĮ taip pat nustatoma veterinarinių vaistų naudojimo tvarka, numatant, kad jie turi būti naudojami pagal pakuotės lapelyje bei veterinarinio vaisto apraše pateiktus nurodymus, nustatant, kam gali būti naudojamos autogeninės vakcinos, įtvirtinamas veterinarinių vaistų skyrimo ir naudojimo „kaskados“ principas, duodant nuorodą į atitinkamus Reglamento (ES) 2019/6 straipsnius. Be to, vadovaujantis Reglamento (ES) 2019/6 110 straipsniu, Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai suteikiama teisė uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, tiekimą rinkai, laikymą ar naudojimą Lietuvos Respublikoje, nustatyti tvarką, kada gali būti naudojami neregistruoti imunologiniai veterinariniai vaistai. VVĮ taip pat nustatomos pareigos, susijusios su veterinariniais vaistais, veterinarijos paslaugų teikėjams, jų darbuotojams veterinarijos gydytojams, gyvūno laikytojo veterinarijos gydytojams, maistinių gyvūnų laikytojams.
Siekiant sukontroliuoti, kad asmenys asmeniniame bagaže neįsivežtų neregistruotų veterinarinių vaistų, kurie galimai būtų naudojami maistiniams gyvūnams, tuo sukeliant grėsmę, kad gyvūniniai produktai bus su farmakologiškai aktyvių medžiagų liekanomis arba, dar blogiau, su neleistinomis farmakologiškai aktyviomis medžiagomis, VVĮ nustatoma, kad iš trečiųjų šalių gali būti įvežami neregistruoti veterinariniai vaistai, kurie sudaro keleivių asmeninio bagažo dalį ir yra skirti tik keleivių nekomerciniais tikslais vežamų gyvūnų augintinių gydymui, jeigu šių veterinarinių vaistų kiekis neviršija veterinariniame recepte ar kitame veterinarijos gydytojo išduotame dokumente nurodyto gydymui reikalingo kiekio, t. y. nustatoma, kad asmeniniame bagaže gali būti įsivežami tik veterinariniai vaistai, kurie reikalingi kartu keliaujančio gyvūno augintinio sveikatai užtikrinti. Siekiant užtikrinti tinkamą veterinarinių farmacinių atliekų tvarkymą, VVĮ nustatoma, kad veterinarijos vaistinės privalo iš gyventojų nemokamai priimti veterinarines farmacines atliekas ir kad už tokių atliekų tvarkymą apmokama iš valstybės biudžeto. Veterinarinės farmacijos ūkio subjektai, veterinarijos paslaugų teikėjai ir gyvūnų laikytojai, kurie įsigyja veterinarinius vaistus pagal veterinarinių vaistų paraiškas, veterinarinių vaistų atliekas turi tvarkyti Lietuvos Respublikos atliekų tvarkymo įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka. Atsižvelgiant į keičiamą fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijų išdavimo reglamentavimą, VVĮ nustatomos pereinamosios nuostatos fiziniams asmenims, kurie turi galiojančias fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijas. VVĮ 26 straipsnio 3 dalyje nustatytas pereinamasis laikotarpis (t. y.
2 mėn.) kreiptis į Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą dėl jų turimų licencijų pakeitimo. Šie asmenys turi pateikti laisvos formos prašymą ir atitiktį VVĮ 14 straipsnio 3 ar 4 dalyse nustatytiems reikalavimams patvirtinančius dokumentus, jeigu jų nėra pateikę anksčiau. Nurodytu pereinamuoju laikotarpiu (t.y. iki 2022-04-30) fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijos turėtojai galės vykdyti veterinarinės farmacijos vadovo ar veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens pareigas, tačiau jam pasibaigus minėtas funkcijas galės vykdyti tik asmenys, turintys atitinkamai veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens ar veterinarinės farmacijos vadovo licencijas. Pasibaigus pereinamajam laikotarpiui (t.y. nuo 2022-05-01) iki VVĮ įsigaliojimo išduotos fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijos bus laikomos nebegaliojančiomis. VĮ pakeitimo projektu siūloma pakeisti VĮ 17 straipsnį, paliekant tik nuorodą į VVĮ bei dabartinę šio straipsnio 5 dalį, kuri įgyvendina direktyvos 96/22/EB nuostatas. Tokiu būdu VĮ 17 straipsnyje atsisakius nuostatų dėl veterinarinių vaistų, bus išvengta jų dubliavimo VĮ ir VVĮ. Be to, VĮ 17 straipsnio 1 dalyje įtvirtintos nuostatos yra nustatytos Reglamente (ES) 2019/6 ir bus taikomos tiesiogiai. Pažymėtina, kad dabartinis VĮ 17 straipsnis vadinamas kaip veterinarinių vaistų kontrolė, tačiau jame yra nuostatos ir dėl vaistinių pašarų, kurie nėra laikytini veterinariniais vaistais. Be to, pašarų sritį reglamentuoja tiek Lietuvos Respublikos pašarų įstatymas, tiek nuo 2022 m. sausio 28 d. (t. y. kai turėtų įsigalioti VVĮ) tiesiogiai taikomas 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/4 dėl vaistinių pašarų gamybos, pateikimo rinkai ir naudojimo, kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr.
183/2005 ir panaikinama Tarybos direktyva 90/167/EEB, todėl šiame straipsnyje atsisakius 3 dalies, bus išvengta pašarų sritį reglamentuojančių nuostatų dubliavimo, nes Pašarų įstatymas nustato, kad pašarų kontrolę vykdo Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba; be to, pradėjus taikyti Reglamentą (ES) 2019/4, bus tiesiogiai taikomi šiame reglamente įtvirtinti reikalavimai vaistinių pašarų gamybai, tiekimui rinkai ir naudojimui, todėl Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai neturėtų būti pavedama tvirtinti reikalavimus vaistinių pašarų gamybai, tiekimui rinkai ir naudojimui. Remiantis tuo, kas išdėstyta, turėtų būti panaikintas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. sausio 23 d. įsakymas Nr. B1-80 „Dėl Vaistinių pašarų gamybos, tiekimo į rinką ir naudojimo reikalavimų patvirtinimo“. Atkreiptinas dėmesys, kad Reglamentas (ES) 2019/6 panaikina Direktyvą 2001/82/EB, todėl pakeitus VĮ priedą, VĮ nebeliks nuorodų į negaliojantį ES teisės aktą. FĮ išbraukiant visas nuostatas, susijusias su veterinarine farmacija, bei siekiant teisės aktų sistemiškumo, į VĮ 2 straipsnį iš FĮ siūloma perkelti veterinarijos gydytojo ir veterinarijos felčerio sąvokas. Priėmus ANK pakeitimo projektą, bus visų pirma įgyvendintos Reglamento (ES) 2019/6 135 straipsnio nuostatos, įpareigojančios valstybes nares nustatyti sankcijų už reglamento pažeidimus taisykles bei numatyti atgrasančias, proporcingas ir veiksmingas sankcijas. Atsižvelgiant į tokias nuostatas, ANK pakeitimo projekte administraciniai nusižengimai, susiję su veterinarine farmacine veikla, yra diferencijuojami.
Taip pat nustatomos skirtingos baudos už skirtingus veterinarinių vaistų reklamos pažeidimus (t. y. didžiausia bauda numatoma už neregistruotų veterinarinių vaistų reklamą ir atitinkamai mažesnės baudos už nereceptinių ir receptinių veterinarinių vaistų reklamos pažeidimus), už neteisėtą vertimąsi veterinarine farmacine veikla. Nors ANK 127 straipsnyje numatyta atsakomybė už vertimąsi komercine, ūkine, finansine ar profesine veikla neturint licencijos (leidimo) veiklai, kuriai reikalinga licencija (leidimas), ar kitokiu neteisėtu būdu, tačiau atsižvelgiant į neteisėtos farmacinės veterinarinės veiklos galimas pasekmes ir į tai, kad neteisėtai gaminami, parduodami veterinariniai vaistai gali būti naudojami maistiniams gyvūnams ir kelti pagrįstą riziką visuomenės sveikatai, ANK pakeitimo projekte yra numatyta didesnė bauda už vertimąsi neteisėta veterinarine farmacine veikla. Be to, numatyta atsakomybė ir už atskirų rūšių veterinarinės farmacinės veiklos pažeidimus, už kuriuos nėra stabdomas ar panaikinamas licencijos galiojimas. Atsižvelgiant į tai, kad VVĮ reglamentuojamas ir veterinarinių vaistų skyrimas bei naudojimas, ANK pakeitimo projekte numatytos baudos ir už teisės aktuose nustatytų veterinarinių vaistų skyrimo bei naudojimo reikalavimų pažeidimus. Siekiant įgyvendinti atsakingą antimikrobinių medžiagų naudojimo principą, yra atskirai numatytos baudos tiek už antimikrobinių veterinarinių vaistų skyrimą, tiek už jų naudojimą pažeidžiant teisės aktų reikalavimus. Toks administracinių nuobaudų diferencijavimas ir jų dydis bus ne tik veiksminga poveikio, bet ir prevencinė priemonė, padedanti užtikrinti tinkamą su veterinariniais vaistais susijusios veiklos reikalavimų laikymąsi. 5.
5Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta
Teigiamos pasekmės nurodytos šio aiškinamojo rašto 4 punkte. Poveikis administracinei naštai nurodytas pridedamoje administracinės naštos ūkio subjektams apskaičiavimo ataskaitoje. VVĮ projekto nuostatų, susijusių su informacijos, pranešimų, prašymų dėl vykdomos ūkinės veiklos pateikimu, įgyvendinimas veterinarinės farmacijos ūkio subjektams (veterinarinių vaistų registruotojams, veterinarijos vaistinėms, veikliųjų medžiagų gamintojams, importuotojams, platintojams bei fiziniams asmenims, siekiantiems pakeisti licenciją) 1 metų laikotarpiui bendrai sudarytų 3241,06 eurų dydžio administracinę naštą. Neigiamų pasekmių priėmus įstatymų projektus nenumatoma. Kadangi teisinis reguliavimas nėra keičiamas iš esmės, vadovaujantis Lietuvos Respublikos teisėkūros pagrindų įstatymo 15 straipsnio 1 dalimi, numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo metodikos, patvirtintos Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2003 m. vasario 26 d. nutarimu Nr. 276 „Dėl Sprendimų poveikio vertinimo metodikos patvirtinimo ir įgyvendinimo“, 4 punktu, numatomo teisinio reguliavimo poveikis nevertintas. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai Priimti įstatymų projektai neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Įstatymų projektų įgyvendinimas neturės neigiamos įtakos verslo sąlygoms ir jo plėtrai. Priešingai, bus reglamentuota nuotolinė prekyba veterinariniais vaistais, o tai galimai palengvins verslo sąlygas. 8.
8Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios
Priėmus įstatymų projektus, reikės:
1) pakeisti:
a) Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2007 m. gegužės 2 d. nutarimą Nr. 449 „Dėl Veterinarijos praktikos licencijavimo taisyklių, Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklių ir Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklių patvirtinimo“;
b) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2007 m. gegužės 28 d. įsakymą Nr. B1-492 „Dėl Veterinarijos praktikos, juridinių asmenų veterinarinės farmacijos, fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijų išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
c) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2006 m. spalio 24 d. įsakymą Nr. B1-601 „Dėl Fizinių asmenų, turinčių veterinarinės farmacijos licenciją, kvalifikacijos kėlimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
d) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. kovo 12 d. įsakymą Nr. B1-201 „Dėl Veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos taisyklių patvirtinimo“;
e) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. kovo 12 d. įsakymą Nr. B1-202 „Dėl Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
f) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2006 m. spalio 13 d. įsakymą Nr. B1-575 „Dėl Neregistruotų Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų laikino įvežimo ir naudojimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
g) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2007 m. balandžio 16 d. įsakymą Nr. B1-397 „Dėl Nesaugių veterinarinių vaistų uždraudimo tiekti rinkai ir pašalinimo iš rinkos tvarkos aprašo patvirtinimo“;
h) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2017 m. vasario 8 d. įsakymą Nr.
B1-67 „Dėl Veterinarinių vaistų lygiagretaus importo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
i) Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2004 m. gruodžio 29 d. nutarimą Nr. 1637 „Dėl Veterinarinių vaistų registro įsteigimo ir jo nuostatų patvirtinimo“;
j) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymą Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“;
k) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2006 m. liepos 13 d. įsakymą Nr. B1-426 „Dėl Veterinarijos vaistinių reikalavimų, Didmeninės prekybos įmonių reikalavimų patvirtinimo“;
2) pripažinti netekusiu galios:
b) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. sausio 23 d. įsakymą Nr. B1-80 „Dėl Vaistinių pašarų gamybos, tiekimo į rinką ir naudojimo reikalavimų patvirtinimo“;
3) parengti Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus įsakymą, nustatantį veterinarinės farmacijos specialistų kvalifikacijos kėlimo tvarką, nustatyti veterinarinių vaistų kiekius, kuriuos viena veterinarijos vaistinė gali parduoti kitai veterinarijos vaistinei, klinikinių veterinarinių vaistų tyrimų tvarką. 9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Įstatymų projektai parengti laikantis Valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymo reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas. Įstatymų projektų sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka. 10.
10Ar įstatymo projektas atitinka Europos žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus
Įstatymų projektai atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas. 11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų – kas ir kada juos turėtų priimti Įstatymams įgyvendinti reikės parengti ir pakeisti šio rašto 8 punkte nurodytus teisės aktus. 12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais) Įstatymų projektų nuostatoms įgyvendinti papildomų valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų nereikės. 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados Nėra. 14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno Eurovoc terminus, temas bei sritis
„Veterinarinė farmacija“, „veterinariniai vaistai“, „tiekimas“, „kontrolė“. 15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai:
Nėra.
ĮSTATYMO NR. X-709 1, 2, 42, 75 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ir septynioliktojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios ĮSTATYMo PROJEKTO 2022-04-27 Nr. XIVP-1246(2) Vilnius Įvertinę projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams, Europos Sąjungos teisės aktams ir teisės technikos taisyklėms, pastabų neturime. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis M. Griščenko, tel. (8 5) 239 6552, el. p. [email protected] E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected] D. Zebleckis, tel. (8 5) 239 6906, el. p. [email protected]
sveikatos reikalų komitetas
2022-03-16
pirmininkas A. Matulas, Komiteto pirmininko pavaduotojas R. Žemaitaitis, Komiteto nariai M. Danielė, J. Džiugelis (pavaduojantis M. Navickienę), P. Kuzmickienė, O. Leiputė, M. Puidokas, J. Sejonienė, L. Slušnys, Z. Streikus, R. Šalaševičiūtė, A. Veryga. Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, B. Sesickienė, V. Valainytė, padėjėjos M. Neverkevičienė, D. Žukauskė. Kviestieji asmenys: sveikatos apsaugos viceministrai D. Jankauskienė, A. Pečkauskas, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos politikos skyriaus atstovės A. Oraitė, G. Bobelienė, R. Markuvienė, Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerijos Tvarios žemės ūkio gamybos ir maisto pramonės departamento Gyvulininkystės ir gyvūnų gerovės skyriaus atstovas S. Kunickis, Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos atstovai D. Kliučinskas, S. Siriukaitis, Lietuvos vaistinių asociacijos atstovė K. Nemaniūtė–Gagė, R. Kudelytė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22 Įvertinę projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams,
neturime. Atsižvelgti
kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai:
vaistinių asociacija, 2022-01-13 Lietuvos vaistinių asociacija teikia savo pastabas Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų įstatymo projektui Reg. Nr.
Nr. XIVP-1245 (toliau – VVĮ Projektas), kuris parengtas siekiant įgyvendinti 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (toliau – Reglamentas), nuostatas. VVĮ Projektu siekiama nustatyti veterinarinės farmacijos veiklą bei įteisinti nuotolinę prekybą nereceptiniais veterinariniais vaistais, taip įgyvendinant Reglamentą. Svarbu paminėti, kad vienas svarbiausių Reglamento tikslų yra mažinti administracinę naštą, plėsti vidaus rinką ir didinti veterinarinių vaistų prieinamumą. Veterinarinei farmacijai reglamentuoti siūloma priimti VVĮ Projektą ir kartu keisti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymą Reg. Nr. XIVP-1246 (toliau – FĮ Projektas), iš jo išimant visą skyrių reglamentuojantį veterinarinę farmaciją. Asociacija neprieštarauja, kad veterinarijos sektorius ir žmonių vaistinių preparatų sektorius būtų atskirtas vadovaujantis Reglamentu, kuriuo siekiama sukurti sistemą, kurioje būtų atskiriama veterinarijos pramonė nuo žmonėms skirtų vaistų. Atkreipiame dėmesį, kad atskyrimas Reglamente grindžiamas skirtinga vaistų kainodara, taisyklėmis, įvairiomis procedūromis, tačiau Reglamentas niekaip neriboja sudaryti galimybę visuomenių vaistinėms(vaistinėms, kurios prekiauja žmonėms skirtais vaistais) prekiauti ir veterinariniais vaistais. Priešingai, skatina didinti veterinarinių vaistų prieinamumą tai numatant nacionalinėje teisėje bei kalba apie paslaugos kokybiškumą, nes, vis dėlto, apie vaistinius preparatus, tiek skirtus žmonėms tiek gyvūnams, daugiausiai informacijos ir žinių turi farmacijos specialistai. 1. Konkurencijos ribojimas - visuomenės vaistinės šiuo metu vis dar neturi galimybės prekiauti veterinariniais vaistais
veterinarinių vaistų prieinamumas, konkurencingesnės kainos, kokybiškesnės paslaugos Pagal LR Farmacijos įstatymą šiuo metu vaistinėje gali būti išduodami vaistiniai preparatai skirti tik žmonėms, tačiau Farmacijos įstatymo 35 str.
10 d. reglamentuoja, jog vaistiniai preparatai (skirti žmonėms) gali būti išduodami ir pagal veterinarinius receptus bei paraiškas. Tai reiškia, kad į vaistines jau ir šiandien ateina gyventojai įsigyti receptinių vaistų jų gyvūnams. Dar daugiau, šiuo metu gamybinės visuomenės vaistinės gamina ne tik žmonėms, bet ir gyvūnams skirtus vaistinius preparatus. Tad dažnu atveju, gyventojai savo gyvūnams dalį vaistų įsigyti gali tik visuomenės vaistinėse, o kitus, veterinarinius vaistus, yra priversti eiti ieškoti kitose jų prekybos vietose. Veterinarinių vaistų prekiavimo išplėtimas į visuomenės vaistines, visų pirma, padėtų gyventojams ir jų gyvūnams gauti vaistus bei paslaugas geresnėmis sąlygomis, nes prisidėtų prie didesnės ir skaidresnės konkurencinės aplinkos kūrimo, leistų ne tik vartotojams pasirinkti jiems patogesnėse vietose esančias vaistines, konkurencingesnes veterinarinių vaistų kainas, bet ir kokybišką farmacijos specialistų suteikiamą paslaugą. Daugelyje ES ir kt. šalių, jau dabar taikoma tokia praktika, kai toje pačioje vaistinėje prekiaujama ir žmonėms ir gyvūnams skirtais vaistais, pavyzdžiui, Prancūzijoje, Vokietijoje, Švedijoje, kaimyninėje Latvijoje, Estijoje, taip pat Jungtinės Amerikos Valstijose, Jungtinėje Karalystėje, Šveicarijoje ir t.t. Toks reglamentavimas užtikrina veterinarinių vaistų prieinamumą, didina konkurenciją, kas leidžia gyventojams rinktis ir gauti geriausius pasiūlymus bei užtikrina kokybiškas paslaugas.
Svarbu paminėti, kad Asociacija, vertindama naujų vaistinėse teikiamų paslaugų plėtrą bei kokios paslaugos būtų reikalingos gyventojams, dar 2021 m. sausio 27 d. atlikto gyventojų Sprinter apklausą, kuri parodė, kad net 34 proc. respondentų, atsakė, kad pageidautų visuomenės vaistinėse įsigyti ir veterinarinių vaistų. Taip pat, svarbu paminėti, kad ypač regionuose esančios vaistinės dažnai sulaukia iš gyventojų klausimų susijusių su veterinariniais vaistais bei išreiškia poreikį jų įsigyti. Šiuo metu į visuomenės vaistinę gyvūnus auginantys žmonės dažnai atvyksta įsigyti vaistinių preparatų (skirtų žmonėms) pagal veterinarinius receptus, taip pat gaminasi vaistinius preparatus savo gyvūnams, todėl jiems būtų kur kas patogiau vienoje vietoje įsigyti ir kitų, veterinarinių vaistų bei priemonių. Tad de facto, jau šiandien daugybė Lietuvos gyventojų vaistinėse įsigyja vaistinius preparatus savo gyvūnams, pvz. akių lašus, antibiotikus, priešuždegiminius ar psichotropinius vaistus ir kt. Atkreiptinas dėmesys, kad vienoje vietoje turėti ir žmonėms ir gyvūnams reikalingus vaistus, kartais gali būti aktualu ir žmonių sveikatai, nes, pavyzdžiui, įsigyjant žmonėms vaistus nuo parazitų susirgimų (pvz.: kirmėlių), būtina juos sugirdyti ir gyvūnams, priešingu atveju žmonių naudojami vaistai neduos jokios naudos, nes jie vėl užsikrės nuo namuose laikomų gyvūnų. Tokie paprasti pavyzdžiai tik iliustruoja, kad reikalinga, jog tiek žmonėms, tiek gyvūnams vaistai būtų lengvai prieinami, nes tik taip gali būti užtikrinimas tam tikrų parazitų plitimo stabdymas žmonių ir gyvūnų organizmuose. 1.2.
augintinius Veterinariniai vaistai visuomenės vaistinėse ne tik atlieptų gyventojų pageidavimus ir poreikius, bet ir nebūtų naujiena farmacijos specialistams, dirbantiems visuomenės vaistinėse, nes dauguma veterinarijos farmacijos reikalavimų vaistininkams yra aiškūs dėl dabar vykdomos veiklos, kuri yra daug griežtesnė nei veterinarijoje. Dauguma veterinarinių vaistų veikliųjų medžiagų yra tokios pat kaip žmonėms skirtų vaistų, skiriasi tik medžiagų stiprumai, formos ir/ar dozuotės, tad farmacijos specialistams jie yra žinomos. Taip pat, kaip jau buvo minėta aukščiau, svarbu pabrėžti, kad jau dabar vaistinėse yra įsigyjami vaistai gyvūnų gydymui, tačiau jie yra žmonių vaistai. Svarbu pabrėžti ir tai, kad veterinarijos vaistinėje gali dirbti tie patys farmacijos specialistai, kaip ir visuomenės vaistinėje, tačiau tas pats farmacijos specialistas visuomenės vaistinėje išduoti veterinarinių vaistų negali pagal šiuo metu galiojantį Farmacijos įstatymą. Kalbėdami apie tai, kad būtina užtikrinti regionuose dirbančių visuomenės vaistinių išlaikymą, tam, kad Lietuvos gyventojai turėtų galimybę įsigyti jiems reikalingų vaistų netoli savo gyvenamosios vietos ir jiems nereikėtų keliauti 20 ar dar daugiau kilometrų iki kitos artimiausios vaistinės, turime akcentuoti, kad vaistinės prekių asortimento išplėtimas, leistų mažesnėms, regionuose esančioms vaistinėms neužsidaryt. Veterinarinių vaistų prekybos išplėtimas prisidėtų net prie šių vaistinių išgyvenimo klausimo, tad tokiu būdu būtų ne tik užtikrinamas geresnis veterinarinių vaistų prieinamumas, bet ir žmonėms skirtų vaistų pasiekiamumas gyventojams. Atkreipiame dėmesį, kad ir šiuo metu visuomenės vaistinės yra tikrinamos Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos dėl jose parduodamų maisto produktų, tokių kaip maisto papildai ir t.t.
Tad vaistinės yra pasiruošusios bendradarbiauti ir užtikrinti visas sąlygas reikalingas veterinarinių vaistų pardavimui vaistinėse. Asociacijos nuomone, turi būti dedamos visos pastangos, kad gyventojams veterinarinių vaistų kainos būtų konkurenciškos, o paslaugos kokybiškesnės ir prieinamesnės. To pasiekti galima tik neribojant konkurencijos, t. y. neberibojant veterinarinių vaistų pardavimo vietų, o tik taikant visiems juridiniams asmenims vienodus reikalavimus. 2. Veterinarinių ir žmonėms skirtų vaistų saugumo užtikrinimas Pažymime, kad visuomenės vaistinėse galima įsigyti ne tik vaistinius preparatus, bet ir kitas vaistinių prekes, tad farmacijos specialistai ir dabar privalo užtikrinti tinkamą vaistinių preparatų ir kitų prekių laikymą, jų ženklinimą bei skirtingų vaistinės prekių grupių atskyrimą, užtikrinat saugumą bei minimalizuojant klaidų tikimybę. Atsižvelgiant į tai, jog kyla visuomenėje diskusija apie saugų veterinarinių vaistų įsigijimą, atkreipiame dėmesį, kad gyventojai namuose ir šiandien gali sumaišyti savo vaistus su prieš tai įsigytais gyvūnams skirtais vaistais. Siūlome, kad ant visų veterinarinių vaistų pakuočių, nesvarbu, ar jie įsigyjami veterinarinėje vaistinėje, visuomeninės vaistinėje ar pas veterinarijos gydytoją kabinete, turėtų būti papildomai paženklinta ryškios spalvos lipduku, kad vaistas yra skirtas gyvūnams vartoti.
Remiantis šiuo siūlymu nereceptiniai veterinariniai vaistai visuomenės vaistinėje būtų atskirti nuo žmonėms skirtų vaistų ir laikomi paskiriant jiems atskirus stelažus ir/ar lentynas bei juos papildomai pažymint užrašu „Veterinariniai vaistai“, kad gyventojas visada matytų ir papildomai būtų įspėjamas, kokią prekę renkasi, tuo tarpu receptiniai veterinariniai vaistai būtų atskirti ir pažymėti, bei laikomi pacientams nepasiekiamoje ir nematomoje vietoje. Toks veterinarinių vaistų laikymas bei ženklinimas būtų griežtesnis, nei taikoma kaimyninėse šalyse (Pav. Nr.1;
Nr.2) 1 , tačiau Asociacijos nuomone, būtų reikalingas tam, kad būtų užtikrintas saugumas bei sumažinta klaidų tikimybę iki minimumo ne tik vaistinėje, bet ir gyventojams parsinešus veterinarinį vaistą į namus. Tad, atsižvelgiant į išsakomus valstybinių institucijų nuogąstavimus, kad gyventojai veterinarinius vaistus gali sumaišyti su žmonėms skirtais vaistais, siūlome ženklinti visas veterinarinių vaistų pakuotes aiškiai matomu skiriamuoju ženklu (lipduku), taip dar labiau sumažėtų vaistų sumaišymo rizika ne tik išdavimo momentu, kai vaistus išduoda farmacijos specialistas, bet ir gyventojų namuose, kur yra didžiausia rizika ir tikimybė sumaišyti vaistus. 2.1. Veterinarinių vaistų išdavimas nepilnamečiams Pažymime, kad visuomenės vaisinėje asmenims iki 16 metų, vaistiniai preparatai neišduodami, kai tuo tarpu tokio ribojimo veterinarijos vaistinėje nėra, tad veterinarijos vaistų pardavimas visuomenės vaistinėse būtų saugesnis nei šiuo metu esanti veterinarinėse vaistinėse.
Veterinarijos įstatyme taip pat reglamentuojama ir nuotolinė prekyba nereceptiniais veterinariniais vaistais, tačiau reikėtų atsižvelgti į tai, kad konkrečios veterinarinių vaistų tiekimo visuomenei sąlygos nėra derintos ir neaišku ar bus tikslinamos poįstatyminiais teisės aktais. VVĮ projekte, nuotoliniu būdu vaistinius preparatus galės nusipirkti bet kas, net ir vaikai, be jokios konsultacijos, tik perskaitę pavadinimą, kas kelia grėsmę ne tik gyvūnų, bet ir vaikų sveikatai, nes vaistai vaikams iki 16 metų neturėtų būti išduodami. Visuomenės vaistinėse veterinarijos vaistus išduotų tik farmacijos specialistai bei būtų aiškiai suteikiama visa reikalinga bei recepte nurodoma informacija pabrėžiant, kad vaistas skirtas gyvūnui ir kaip jį tiksliai naudoti. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta ir siekiant didinti veterinarinių vaistų prieinamumą, kelti paslaugų kokybę bei didinti konkurencinę aplinką siūlome FĮ Projektą papildyti, numatant galimybę parduoti veterinarinius vaistus ir veterinarines prekes visuomenės vaistinėse. Nepritarti Šio projekto tikslas – perkelti Reglamento (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų nuostatas į nacionalinę teisę, veterinarinių vaistų prekybos įteisinimas visuomenės vaistinėse nėra šio projekto objektas. Siūlomos nuostatos diskutuotinos – būtina detaliai įvertinti siūlomą reglamentavimą ir su tuo susijusias rizikas bei problemas ir galimus šių problemų sprendimo būdus, atlikti siūlomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimą. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: negauta. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai: 6.1.
Sprendimas: iš esmės pritarti iniciatorių pateiktam įstatymo projektui Nr. XIVP-1246 ir Komiteto išvadai. 6.2. Pasiūlymai: nėra. 7. Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu. 8. Komiteto paskirti pranešėjai: P. Kuzmickienė, O. Leiputė. Komiteto pirmininkas Antanas Matulas Seimo Sveikatos reikalų komiteto patarėja (ES) V. Valainytė
LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO KAIMO RIEKALŲ KOMITETAS PAGRINDINIO KOMITETO IŠVADA DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 1, 2, 42, 75 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR SEPTYNIOLIKTOJO SKIRSNIO PRIPAŽINIMO NETEKUSIU GALIOS ĮSTATYMO PROJEKTo NR. XIVP-1246 2022-04-06 Nr. 110-P-9 Vilnius
1Komiteto posėdyje dalyvavo: Komiteto pirmininkas Viktoras Pranckietis, pirmininko pavaduotojas Vidmantas Kanopa, komiteto nariai: Juozas Baublys, Jonas Gudauskas, Vigilijus Jukna, Kęstutis Mažeika, Andrius Vyšniauskas. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę str. str. d. p. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas 2021-12-22 Įvertinę projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams, Europos Sąjungos teisės aktams ir teisės technikos taisyklėms, pastabų neturime. Pritarti
3Piliečių, asociacijų, politinių partijų, lobistų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę str. str. d. p. 1. Lietuvos vaistinių asociacijos (LVA) pirmininkė Kristina Nemaniūtė-Gagė 2022 01 13 Nr. 2 (2022-01-13 Nr. G-2022-369) * Išrašas iš LVA 2022 01 13 d. rašto Nr. 2 (konkretus pasiūlymas nesuformuluotas):
„<...> Asociacija neprieštarauja, kad veterinarijos sektorius ir žmonių vaistinių preparatų sektorius būtų atskirtas vadovaujantis Reglamentu, kuriuo siekiama sukurti sistemą, kurioje būtų atskiriama veterinarijos pramonė nuo žmonėms skirtų vaistų.
Atkreipiame dėmesį, kad atskyrimas Reglamente grindžiamas skirtinga vaistų kainodara, taisyklėmis, įvairiomis procedūromis, tačiau Reglamentas niekaip neriboja sudaryti galimybę visuomenių vaistinėms(vaistinėms, kurios prekiauja žmonėms skirtais vaistais) prekiauti ir veterinariniais vaistais.<...>“; „<...> siūlome ženklinti visas veterinarinių vaistų pakuotes aiškiai matomu skiriamuoju ženklu (lipduku), taip dar labiau sumažėtų vaistų sumaišymo rizika ne tik išdavimo momentu, kai vaistus išduoda farmacijos specialistas, bet ir gyventojų namuose, kur yra didžiausia rizika ir tikimybė sumaišyti vaistus.<...>“; „<...> siūlome FĮ Projektą papildyti, numatant galimybę parduoti veterinarinius vaistus ir veterinarines prekes visuomenės vaistinėse.<...>“ Nepritarti Projekto tikslas – Reglamento 2019/6 nuostatų perkėlimas, o ne veterinarinių vaistų prekybos įteisinimas visuomenės vaistinėse. Siūlomos nuostatos galėtų būti aptartos ateityje tarpinstitucinėje darbo grupėje, kuri įvertintų ir pagrįstų galimas rizikas ir problemas, galimus sprendimo būdus, atliktų alternatyvių sprendimų poveikio vertinimą ir tik tuomet priimtų sprendimus dėl reglamentavimo keitimo. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: negauta. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų /komisijų pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
komitetas 2022-03-16 Sprendimas: iš esmės pritarti iniciatorių pateiktam įstatymo projektui Nr. XIVP-1246 ir Komiteto išvadai.
Pritarti iš dalies KRK pritaria komiteto patobulintam ĮSTP Nr. XIVP-1245(2)ES ir KRK išvadoms bei pasiūlymams, kuriems KRK pritarė
7Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
7.1. Sprendimas: pritarti Komiteto patobulintam Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 1, 2, 42, 75 straipsnių pakeitimo ir septynioliktojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios įstatymo projektui Nr. XIVP-1246(2)ES ir Komiteto išvadoms bei pasiūlymams, kuriems Komitetas pritarė. 7.2. Pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę str. str. d. p. 1. Seimo Kaimo reikalų komitetas 2022-03-236 Argumentai: Tikslintina Projektu teikiamo Įstatymo įsigaliojimo data. Pasiūlymas: Pakeisti Projekto 6 straipsnį:
„Šis įstatymas įsigalioja 2022 m. sausio 28 lapkričio 1 d.“ Pritarti
8Balsavimo rezultatai: už – 7, prieš – 0, susilaikė – 0. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: Viktoras Pranckietis, Kęstutis Mažeika. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas įstatymo projektas Nr. XIVP-1246(2)ES, jo lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkas Viktoras Pranckietis (Komiteto biuro patarėja, Simantė Kairienė)