DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS VETERINARINIŲ VAISTŲ ĮSTATYMO PROJEKTO, LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 1, 2, 42, 75 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR SEPTYNIOLIKTOJO SKIRSNIO PRIPAŽINIMO NETEKUSIU GALIOS ĮSTATYMO PROJEKTO, LIETUVOS RESPUBLIKOS VETERINARIJOS ĮSTATYMO NR. I-2110 2, 17 STRAIPSNIŲ IR PRIEDO PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO, LIETUVOS RESPUBLIKOS ADMINISTRACINIŲ NUSIŽENGIMŲ KODEKSO 343 IR 589 STRAIPSNIŲ IR PRIEDO PAKEITIMO, KODEKSO PAPILDYMO 343¹ STRAIPSNIU ĮSTATYMO PROJEKTO
1Įstatymo projekto rengimą paskatinusios priežastys, parengto projekto tikslai ir uždaviniai. Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų įstatymo projektas (toliau – VVĮ) parengtas siekiant įgyvendinti 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB, nuostatas. Atsižvelgiant į tai, kad veiklos, susijusios su vaistiniais preparatais (t.y. vaistais, skirtais žmonėms) ir veiklos, susijusios su veterinariniais vaistais, Europos Sąjungoje yra reglamentuotos atskirais teisės aktais, VVĮ parengtas kaip atskiras įstatymo projektas, kuriame siūloma reglamentuoti veiklos sritis, apimančias veterinarinius vaistus, o
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 1, 2, 42, 75 straipsnių pakeitimo ir septynioliktojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios įstatymo projektu (toliau – FĮ pakeitimo projektas) siūloma atsisakyti visų nuostatų, susijusių su veterinariniais vaistais. Siekiant teisės aktų sistemiškumo ir vieną sritį reglamentuojančias nuostatas įtvirtinti viename įstatyme, tikslinga pakeisti ir Lietuvos Respublikos veterinarijos įstatymą (toliau – VĮ).
VĮ 17 straipsnis nustato, kokie veterinariniai vaistai gali būti naudojami gyvūnams gydyti, įtvirtina veterinarinių vaistų ir vaistinių preparatų (žmonių vaistų) naudojimo „kaskados“ principą, kai kurias nuostatas dėl antimikrobinių medžiagų naudojimo, numato, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba tvirtina vaistinių pašarų gamybos, tiekimo rinkai ir naudojimo reikalavimus. Atsižvelgiant į tai, kad nuostatos dėl veterinarinių vaistų naudojimo įtvirtinamos VVĮ, VĮ tikslinga palikti tik nuorodą į VVĮ, atsisakant kitų 17 straipsnyje įtvirtintų nuostatų. Įgyvendinant Reglamento (ES) 2019/6 135 straipsnį, yra parengtas Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso 343 ir 589 straipsnių ir priedo pakeitimo, Kodekso papildymo 343¹ straipsniu įstatymo projektas (toliau – ANK pakeitimo projektas), kuriuo siekiama nustatyti veiksmingas ir atgrasančias sankcijas už veterinarinę farmaciją reglamentuojančių teisės aktų pažeidimus. ANK pakeitimo projekte diferencijuojamos sankcijos pagal galimus pažeidimus. 2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai Įstatymų projektus parengė Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2020 m. vasario 28 d. įsakymu Nr. 3D-134 „Dėl darbo grupės sudarymo“ sudaryta darbo grupė. 3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymo projekte aptarti teisiniai santykiai FĮ 2 straipsnio 73–80 dalyse yra įtvirtintos sąvokos „Veterinarijos felčeris“, „Veterinarijos gydytojas“, „Veterinarijos vaistinė“, „Veterinarinė farmacija“, „Veterinarinės farmacijos įmonė“, „Veterinarinės farmacijos vadovas“, „Veterinarinis vaistas“ ir „Veterinarinių vaistų registras“.
FĮ 42 straipsnio 2 dalyje yra reglamentuotos nuostatos dėl naikintinų veterinarinių vaistų priėmimo iš gyventojų, o šio straipsnio 3 dalyje – dėl apmokėjimo už jų sunaikinimą. FĮ septynioliktasis skirsnis (70–73 straipsniai) skirtas veterinarinės farmacijos reglamentavimui, tačiau šie straipsniai įtvirtina tik pagrindines veterinarinės farmacijos nuostatas. Didžioji dalis reikalavimų veterinarinės farmacijos veiklai, veterinarinių vaistų registracijai, jų tiekimui rinkai nustatyta ne FĮ, o poįstatyminiais teisės aktais, daugiausia Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus įsakymais. Šiuo metu veterinarinių vaistų registraciją, gamybą, tiekimą rinkai, farmakologinį budrumą ir kitus su veterinariniais vaistais susijusius pagrindinius klausimus reglamentuoja 2002 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus, tačiau tik pagrindinės šios direktyvos nuostatos, numatančios, kad Lietuvos Respublikos rinkai gali būti tiekiami tik Veterinarinių vaistų registre įregistruoti veterinariniai vaistai, kokie dokumentai turi būti pateikiami siekiant registruoti veterinarinį vaistą, registracijos terminą, atsisakymo registruoti pagrindus, Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos teisę reglamentuoti kai kuriuos įstatyme nereglamentuotus klausimus, pagrindinius reikalavimus asmenims, siekiantiems gaminti, importuoti ar tiekti rinkai veterinarinius vaistus, taip pat kai kurios nuostatos dėl veterinarijos farmakologinio budrumo yra perkeltos į FĮ 70–72 straipsnius.
Visos Direktyvos 2001/82/EB nuostatos įgyvendinamos Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimuose, patvirtintuose Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“. Reikalavimai veterinarijos vaistinėms ir didmeninės veterinarinių vaistų prekybos įmonėms nustatyti Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2006 m. liepos 13 d. įsakymu Nr. B1-426 „Dėl Veterinarijos vaistinių reikalavimų, Didmeninės prekybos įmonių reikalavimų patvirtinimo“. Veterinarinių receptų ir paraiškų rašymo taisyklės yra patvirtintos Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. kovo 12 d. įsakymu Nr. B1-200 „Dėl Veterinarinių vaistų receptų ir paraiškų rašymo taisyklių patvirtinimo“; veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos tvarką nustato Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. kovo 12 d. įsakymas Nr. B1-201 „Dėl Veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos taisyklių patvirtinimo“.
Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkai reglamentuoti skirtas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. kovo 12 d. įsakymas Nr. B1-202 „Dėl Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, o veterinarinių vaistų geros gamybos principus ir gaires nustato Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2002 m. spalio 2 d. įsakymas Nr. 451 „Dėl Veterinarinių vaistų geros gamybos taisyklių patvirtinimo“. FĮ 70 straipsnio 9 dalį įgyvendina Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2006 m. spalio 13 d. įsakymas Nr. B1-575 „Dėl Neregistruotų Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų laikino įvežimo ir naudojimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, o FĮ 71 straipsnio 3 dalį – Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2007 m. balandžio 16 d. įsakymas Nr. B1-397 „Dėl Nesaugių veterinarinių vaistų uždraudimo tiekti rinkai ir pašalinimo iš rinkos tvarkos aprašo patvirtinimo“. Įgyvendinant Direktyvos 2001/82/EB nuostatas dėl veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos, buvo išleistas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2017 m. vasario 8 d. įsakymas Nr. B1-67 „Dėl Veterinarinių vaistų lygiagretaus importo tvarkos aprašo patvirtinimo“. FĮ 73 straipsnis reglamentuoja veterinarinės farmacijos licencijavimą. Be to, veterinarinės farmacijos licencijavimo tvarką nustato ir Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklės bei Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklės, patvirtintos Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2007 m. gegužės 2 d. nutarimu Nr. 449, ir Veterinarijos praktikos, juridinių asmenų veterinarinės farmacijos, fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijų išdavimo tvarkos aprašas, patvirtintas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2007 m. gegužės 28 d. įsakymu Nr.
B1-492 „Dėl Veterinarijos praktikos, juridinių asmenų veterinarinės farmacijos, fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijų išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“. Šiame FĮ straipsnyje nustatytos licencijų rūšys – juridinių asmenų 4 skirtingos licencijos (veterinarinių vaistų gamybos, didmeninės veterinarinių vaistų prekybos, veterinarijos vaistinės veiklos; veterinarinių vaistų importo) ir fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencija. Nors FĮ reglamentuota veterinarinės farmacijos licencijų išdavimo tvarka, tačiau įstatymo nuostatos neatitinka Licencijavimo pagrindų aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2012 m. liepos 18 d. nutarimu Nr. 937 „Dėl Licencijavimo pagrindų aprašo patvirtinimo“ (toliau – Licencijavimo pagrindų aprašas), nustatančio, kokios licencijavimo nuostatos privalo būti įtvirtintos įstatyme, kokios licencijavimo taisyklėse. Pažymėtina ir tai, kad FĮ 73 straipsnio nuostatos, susijusios su fizinio asmens licencijuojama veikla, nėra aiškios. Nors FĮ 73 straipsnyje yra pateiktas veterinarinės farmacijos licencijos sustabdymo ir galiojimo panaikinimo pagrindų baigtinis sąrašas, tačiau nėra nustatyta, kad nustačius pažeidimą, licencijos turėtojas, prieš sustabdant veiklą ar uždraudžiant jam verstis licencijuojama veikla, turėtų būti įspėjamas nustatant terminą trūkumams pašalinti, jeigu juos galima pašalinti. Toks reglamentavimas neatitinka Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatyme nustatyto ūkio subjektų veiklos priežiūros metodinės pagalbos principo. Be to, nustatyta, kad dėl nutrauktos licencijuojamos veiklos licencija gali būti panaikinama tik gavus prašymą, tačiau fiziniam asmeniui mirus, toks prašymas negali būti pateikiamas.
Analogiška situacija susidaro ir tuo atveju, kai neatsakingai įstatymų reikalavimus traktuojantys asmenys nutraukia veiklą, tačiau nesikreipia dėl licencijos panaikinimo, ir Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba neturi teisinio pagrindo panaikinti ar sustabdyti licencijos galiojimo. Nors licencijos išduodamos neterminuotai ir licencijos turėjimas neįpareigoja jos turėtojo verstis veikla, tačiau licencijuojama veterinarinė farmacinė veikla susijusi su tam tikrų teisės aktuose nustatytų reikalavimų vykdymu (t. y. turėti tinkamas patalpas, techninę įrangą ir pan.), todėl asmenims, tam tikrą laiką nevykdantiems licencijuojamos veiklos, teisė verstis licencijuojama veterinarine farmacine veikla turėtų būti panaikinama, nes jų priežiūrą vykdanti Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba neturi galimybių patikrinti, ar šie asmenys ir toliau atitinka keliamus reikalavimus ir teisėtai gali toliau vykdyti licencijuojamą veterinarinę farmacinę veiklą. Be to, FĮ nėra nustatytas ilgiausias galimas veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo terminas. VĮ 17 straipsnio 1 dalis nustato, kokie veterinariniai vaistai gali būti naudojami gyvūnams gydyti, įtvirtina veterinarinių vaistų ir vaistinių preparatų (žmonių vaistų) naudojimo „kaskados“ principą. VĮ 17 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad veterinariniai vaistai, turintys antimikrobinių medžiagų, turi būti skiriami ir naudojami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka, kadangi visa Europos Sąjunga įgyvendina atsakingą antimikrobinių medžiagų naudojimo politiką ne tik medicinoje, bet ir veterinarijoje. Pažymėtina, kad direktyvoje 2001/82/EB nėra jokių specialių nuostatų dėl antimikrobinį poveikį turinčių medžiagų skyrimo ar naudojimo.
VĮ 17 straipsnio 3 dalyje įtvirtinta, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba nustato vaistinių pašarų gamybos, tiekimo rinkai ir naudojimo reikalavimus ir atlieka jų kontrolę. Šią įstatymo nuostatą įgyvendina Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. sausio 23 d. įsakymas Nr. B1-80 „Dėl Vaistinių pašarų gamybos, tiekimo į rinką ir naudojimo reikalavimų patvirtinimo“. VĮ 17 straipsnio 4 dalyje nustatyta, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba kontroliuoja, kaip fiziniai ar juridiniai asmenys, kitos organizacijos ir jų filialai naudoja veterinarinius vaistus, laikosi veterinarinę farmaciją reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų, saugo ir tvarko naikintinus veterinarinius vaistus. Įgyvendinant 1996 m. balandžio 29 d. Tarybos direktyvos 96/22/EB dėl draudimo vartoti gyvulininkystėje tam tikras medžiagas, turinčias hormoninį ar tirostatinį poveikį, bei beta agonistus ir dėl direktyvų 81/602/EEB, 88/146/EEB ir 88/299/EEB panaikinimo nuostatas, VĮ 17 straipsnio 5 dalimi draudžiama vartoti tirostatinį, estrogeninį, androgeninį arba gestageninį poveikį turinčias medžiagas, skatinančias ūkinių gyvūnų augimą ir didinančias jų produktyvumą, išskyrus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytus atvejus. Šią nuostatą detalizuoja ir visą direktyvą 96/22/EB įgyvendina Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2008 m. gruodžio 30 d. įsakymas Nr. B1-665 „Dėl Kai kurių medžiagų, turinčių hormoninį ar tirostatinį poveikį, ir beta agonistų draudimo naudoti gyvulininkystėje reikalavimų patvirtinimo“.
Šiuo metu ANK 343 straipsnyje numatytos sankcijos už veterinarinę farmaciją reglamentuojančių teisės aktų pažeidimus nėra diferencijuotos, atsižvelgiant į pažeidimų pobūdį, tik numatytas skirtingas baudos dydis fiziniams asmenims ir juridinių asmenų vadovams ar kitiems atsakingiems asmenims, taip pat bauda už pakartotinai padarytą nusižengimą. 4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Priėmus FĮ pakeitimo projektą, VVĮ, VĮ pakeitimo projektą, visos skirtinguose įstatymuose įtvirtintos nuostatos dėl veterinarinių vaistų bus išdėstytos viename įstatyme, kaip dėstoma ir pagrindiniame veterinariniams vaistams skirtame ES teisės akte – Reglamente (ES) 2019/6. FĮ pakeitimo projektu siūloma iš FĮ išbraukti visas nuostatas, susijusias su veterinarine farmacija. Tokiu būdu farmacinę veiklą ir veterinarinę farmacinę veiklą reglamentuojantys klausimai būtų įtvirtinti skirtinguose įstatymuose, kaip ir yra reglamentuota ES teisės aktais, t. y. žmonėms skirtų vaistų sritį reglamentuoja 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, o veterinarinių vaistų – Reglamentas (ES) 2019/6. Priėmus VVĮ, bus įgyvendinamas Reglamentas (ES) 2019/6, įtvirtinant reikiamas nacionalines nuostatas dėl veterinarinės farmacijos. Tokiu būdu įstatymu bus reglamentuoti pagrindiniai veterinarinius vaistus liečiantys klausimai. Įgyvendinant Reglamento (ES) 2019/6 137 straipsnio 1 dalį, VVĮ Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai pavedama vykdyti funkcijas, kurias pagal Reglamentą (ES) 2019/6 privalo vykdyti valstybės narės kompetentinga institucija; taip pat pavedama Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai vykdyti tam tikras pareigas, kurias valstybei narei numato Reglamentas (ES) 2019/6.
Be to, siekiant vienodai traktuoti ES ir nacionaliniuose teisės aktuose vartojamas sąvokas, VVĮ apibrėžiamos sąvokos, kurios skiriasi nuo Reglamente (ES) 2019/6 vartojamų sąvokų (pvz., veterinarinio vaisto registruotojas, veterinarinio vaisto registracijos numeris), bei apibrėžiamos kitos sąvokos, kurios nėra apibrėžtos Reglamente (ES) 2019/6 (pvz., veterinarijos paslauga, veterinarijos paslaugų teikėjas, veterinarijos vaistinė, veterinarinės farmacijos ūkio subjektas, veterinarinės farmacijos specialistas ir kt.), tačiau yra vartojamos VVĮ. VVĮ nustatoma, kad veterinarinių vaistų registraciją Reglamente (ES) 2019/6 nustatyta tvarka vykdo Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba. Vadovaujantis Reglamento (ES) 2019/6 7 straipsnio 1 dalyje įtvirtinta teise, VVĮ numatomos sąlygos, kada veterinariniai vaistai Lietuvos Respublikos rinkai gali būti tiekiami pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais ne lietuvių kalba, ir leidimų tiekti taip paženklintus veterinarinius vaistus išdavimo tvarka.
Tokia teisė nebuvo įteisinta, todėl nacionalinėje teisėje nustačius, kad esant ypatingoms aplinkybėms (veterinarinio vaisto gamintojas dėl objektyvių priežasčių, susijusių su veterinarinio vaisto gamybos, tiekimo sutrikimais arba padidėjusiu veterinarinio vaisto poreikiu, negali užtikrinti veterinarinio vaisto lietuviškomis pakuotėmis tiekimo pagal poreikį ir nėra galimybės jo pakeisti kitais registruotais veterinariniais vaistais lietuviškomis pakuotėmis, kurių rinkoje yra pakankamai; to reikia atsižvelgiant į gyvūnų ar visuomenės sveikatos padėtį (pvz. šalyje atsiradus gyvūnų ligos protrūkiui) ir nėra galimybės jo pakeisti kitais registruotais veterinariniais vaistais lietuviškomis pakuotėmis, kurių rinkoje yra pakankamai) būtų galima tiekti rinkai veterinarinius vaistus ne lietuviškomis pakuotėmis ir taip būtų užtikrintas tokių veterinarinių vaistų prieinamumas ir veiksmingas gyvūnų gydymas laiku arba profilaktika. Be to, VVĮ, atsižvelgiant į Reglamentą (ES) 2019/6, reglamentuojama veterinarinių vaistų reklama, t. y. nustatoma, kad gali būti reklamuojami tik registruoti veterinariniai vaistai, vadovaujantis Reglamento (ES) 2019/6 119, 121 straipsniais, draudžiama reklamuoti autogenines veterinarines vakcinas ir receptinius veterinarinius vaistus, tačiau toks draudimas netaikomas, jeigu reklama skirta specialiai asmenų grupei, t. y. veterinarijos gydytojams ir veterinarinės farmacijos ūkio subjektams – veterinarijos vaistinėms, didmeninės veterinarinių vaistų prekybos ūkio subjektams ar veterinarinių vaistų gamintojams, importuotojams.
Siekiant padaryti prieinamą informaciją apie veterinarinės farmacijos ūkio subjektų turimus parduoti veterinarinius vaistus, nelaikoma reklama šių subjektų interneto svetainėse skelbiama tam tikra informacija (veterinarinio vaisto pavadinimas, kiekis, kaina ir pakuotės lapelis, jo aprašas ar šių dokumentų ištraukos) apie siūlomus įsigyti receptinius veterinarinius vaistus. VVĮ įtvirtinta, kad asmenys, pažeidę veterinarinių vaistų reklamos reikalavimus, traukiami atsakomybėn Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso ir Lietuvos Respublikos reklamos įstatymo nustatyta tvarka. Atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2019/6 90, 97, 100, 103 straipsnių nuostatas, Licencijavimo pagrindų aprašą, VVĮ detaliai reglamentuojami veterinarinės farmacijos licencijavimo klausimai.
Atsižvelgiant į Reglamentą (ES) 2019/6, kuris nenustato licencijų išdavimo procedūrų ir ši tvarka paliekama nustatyti valstybėms narėms, VVĮ nustatomos 3 rūšių veterinarinės farmacijos ūkio subjektų licencijų rūšys – veterinarinių vaistų gamybos /importo licencija (Reglamente (ES) 2019/6 atitinkamai vadinama gamybos leidimu), veterinarinių vaistų didmeninės prekybos licencija (Reglamente (ES) 2019/6 atitinkamai vadinama didmeninio platinimo leidimu) ir veterinarijos vaistinės veiklos licencija (pagal Reglamento (ES) 2019/6 103 straipsnio 1 dalį, mažmeninės prekybos veterinariniais vaistais taisyklės turi būti nustatytos nacionaliniais teisės aktais), jų išdavimo tvarka, sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ir panaikinimo tvarka ir pagrindai, licencijų turėtojų teisės ir pareigos, kiek jų nereglamentuoja Reglamentas (ES) 2019/6. Pažymėtina, kad VVĮ aiškiai reglamentuojama, kam gali parduoti ir iš ko gali įsigyti veterinarinius vaistus kiekvienos rūšies veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojas. Atsižvelgiant į didėjantį nuotolinės prekybos mastą ir atsiradusį poreikį veterinarinius vaistus parduoti nuotoliniu būdu bei vadovaujantis Reglamento (ES) 2019/6 104 straipsniu, VVĮ įtvirtinama galimybė veterinarijos vaistinėms parduoti nereceptinius veterinarinius vaistus nuotoliniu būdu, prieš pradedant tokią veiklą informavus Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą ir nurodžius interneto svetainės adresą. Informacija apie visas nuotoliniu būdu veterinariniais vaistais prekiaujančias veterinarijos vaistines bus skelbiama Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos interneto svetainėje.
Pažymėtina, kad tokie reikalavimai padės užkirsti kelią nelegaliai nuotolinei prekybai veterinariniais vaistais, nes tiek pirkėjai, tiek Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, kaip veterinarinės farmacijos priežiūrą vykdanti institucija, turės galimybes patikrinti, ar prekyba nuotoliniu būdu veterinariniais vaistais vykdoma teisėtai, ar ne. Be to, atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2019/6 94 straipsnį, nustatantį, kad veterinarinių vaistų gamintojams, importuotojams yra išduodamas ir veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimas, VVĮ nustatoma šių pažymėjimų išdavimo tvarka. Pažymėtina, kad geros gamybos praktikos patikrinimai, pažymėjimų pavyzdinės formos bei veterinarinių vaistų gamybos /importo licencijų, veterinarinių vaistų didmeninės prekybos licencijų pavyzdinės formos yra numatytos Europos Sąjungos tikrinimo ir keitimosi informacija procedūrų rinkinio, kuris Europos Komisijos skelbiamas remiantis 2017 m. Rugsėjo 15 d. Komisijos direktyvos (ES) 2017/1572, kuria dėl žmonėms skirtų vaistų gerosios gamybinės praktikos principų ir gairių papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB, 3 straipsnyje nustatytomis procedūromis, todėl VVĮ duodama nuoroda į šį Europos Komisijos dokumentą. VVĮ taip pat reglamentuojama veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens, veterinarinės farmacijos vadovo veiklos (t. y. fizinių asmenų, kurie kaip veterinarinės farmacijos vadovai, veterinarinės farmacijos kvalifikuoti asmenys vykdo veterinarinės farmacijos veiklą) licencijavimo tvarka (licencijų išdavimas, atsisakymas jas išduoti, galiojimo sustabdymas, galiojimo sustabdymo panaikinimas, galiojimo panaikinimas), kaip tai numatyta Licencijavimo pagrindų apraše.
Pažymėtina, kad Reglamento (ES) 2019/6 97 straipsnio 5 dalyje nustatyta, kad kompetentingos institucijos gali nustatyti administracines procedūras, pagal kurias tikrinama, ar kvalifikuotas asmuo atitinka Reglamento (ES) 2019/6 97 straipsnio 2 ir 3 dalyse nurodytas sąlygas, todėl VVĮ nustatoma, kad asmuo, siekiantis gauti veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licenciją, turi atitikti Reglamento (ES) 2019/6 97 straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatytus reikalavimus, jam neturi būti teismo sprendimu uždrausta verstis veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens veikla ir turi būti praėję daugiau kaip metai po veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos panaikinimo (pastarasis reikalavimas netaikomas, jeigu licencija buvo panaikinta asmens prašymu).
Atkreiptinas dėmesys, kad vadovaujantis Reglamento (ES) 2019/6 100 straipsnio 2 dalies a punktu reikalaujama, jog asmuo, kuris ketina užsiimti didmenine veterinarinių vaistų prekyba, turi paskirti atsakingą asmenį, atitinkantį nacionaliniuose teisės aktuose nustatytus reikalavimus, todėl VVĮ nustatomi reikalavimai tokiems asmenims (t. y. licencija išduodama tik veterinarijos gydytojui ar vaistininkui, kuris turi ne trumpesnę kaip 1 metų praktinio darbo patirtį veterinarinių vaistų apskaitos srityje; kuriam teismo sprendimu nėra uždrausta verstis veterinarinės farmacijos vadovo veikla; kuris kreipiasi dėl naujos veterinarinės farmacijos vadovo licencijos išdavimo ne anksčiau kaip po 1 metų nuo ankstesnės veterinarinės farmacijos vadovo licencijos galiojimo panaikinimo, išskyrus atvejus, kai ji buvo panaikinta asmens prašymu). Atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2019/6 nuostatas ir Lietuvoje susiklosčiusią ilgametę praktiką, VVĮ nustatoma ir veterinarinių vaistų skyrimo tvarka. Receptiniai veterinariniai vaistai, kuriuos įsigyja gyvūnų laikytojai ir patys naudoja savo laikomiems gyvūnams, gali būti skiriami tik veterinarijos paslaugų teikėjo ar jo darbuotojo veterinarijos gydytojo, išrašant veterinarinį receptą.
Tuo tarpu gyvūnų laikytojai, kurie turi savo darbuotoją veterinarijos gydytoją, vadovaujantis VVĮ galės įsigyti receptinius veterinarinius vaistus pagal šio darbuotojo išrašytą ne tik veterinarinį receptą, bet ir veterinarinių vaistų paraišką. Tokia nuostata įtvirtinama atsižvelgiant į tai, kad praktikoje tik gyvūnų laikytojai, turintys didelius ūkius, įdarbina veterinarijos gydytoją, kuris gali kontroliuoti receptinių veterinarinių vaistų naudojimą. Be to, tokiais atvejais paprastai ūkiai turi savo veterinarinių vaistų atsargų, reikalingų ūkyje laikomiems gyvūnams gydyti, kurias sudaro pagal veterinarijos gydytojo nustatytą poreikį įsigyti veterinariniai vaistai. Tokių ūkių veterinarijos gydytojai žino ūkio epidemiologinę situaciją, patys naudoja veterinarinius vaistus gyvūnams arba prižiūri, kaip jie yra naudojami, tokiu būdu užtikrindami ir prisiimdami atsakomybę dėl receptinių veterinarinių vaistų tinkamo naudojimo. Veterinarinių vaistų paraiškų ir veterinarinių receptų tvarką VVĮ pavedama nustatyti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai. Kadangi antimikrobinių veterinarinių vaistų skyrimas iš dalies reglamentuotas Reglamento (ES) 2019/6 107 straipsnyje, jie turėtų būti skiriami laikantis minėto straipsnio nuostatų ir vadovaujantis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka, nes minėto straipsnio 7 dalis suteikia teisę valstybėms narėms labiau apriboti ar net uždrausti tokių veterinarinių vaistų naudojimą (automatiškai tuo pačiu apriboti ar uždrausti juos skirti), jeigu tokių antimikrobinių vaistų naudojimas prieštarauja nacionalinei atsakingo antimikrobinių medžiagų naudojimo politikai.
VVĮ taip pat nustatoma veterinarinių vaistų naudojimo tvarka, numatant, kad jie turi būti naudojami pagal pakuotės lapelyje bei veterinarinio vaisto apraše pateiktus nurodymus, nustatant, kam gali būti naudojamos autogeninės vakcinos, įtvirtinamas veterinarinių vaistų skyrimo ir naudojimo „kaskados“ principas, duodant nuorodą į atitinkamus Reglamento (ES) 2019/6 straipsnius. Be to, vadovaujantis Reglamento (ES) 2019/6 110 straipsniu, Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai suteikiama teisė uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, tiekimą rinkai, laikymą ar naudojimą Lietuvos Respublikoje, nustatyti tvarką, kada gali būti naudojami neregistruoti imunologiniai veterinariniai vaistai. VVĮ taip pat nustatomos pareigos, susijusios su veterinariniais vaistais, veterinarijos paslaugų teikėjams, jų darbuotojams veterinarijos gydytojams, gyvūno laikytojo veterinarijos gydytojams, maistinių gyvūnų laikytojams.
Siekiant sukontroliuoti, kad asmenys asmeniniame bagaže neįsivežtų neregistruotų veterinarinių vaistų, kurie galimai būtų naudojami maistiniams gyvūnams, tuo sukeliant grėsmę, kad gyvūniniai produktai bus su farmakologiškai aktyvių medžiagų liekanomis arba, dar blogiau, su neleistinomis farmakologiškai aktyviomis medžiagomis, VVĮ nustatoma, kad iš trečiųjų šalių gali būti įvežami neregistruoti veterinariniai vaistai, kurie sudaro keleivių asmeninio bagažo dalį ir yra skirti tik keleivių nekomerciniais tikslais vežamų gyvūnų augintinių gydymui, jeigu šių veterinarinių vaistų kiekis neviršija veterinariniame recepte ar kitame veterinarijos gydytojo išduotame dokumente nurodyto gydymui reikalingo kiekio, t. y. nustatoma, kad asmeniniame bagaže gali būti įsivežami tik veterinariniai vaistai, kurie reikalingi kartu keliaujančio gyvūno augintinio sveikatai užtikrinti. Siekiant užtikrinti tinkamą veterinarinių farmacinių atliekų tvarkymą, VVĮ nustatoma, kad veterinarijos vaistinės privalo iš gyventojų nemokamai priimti veterinarines farmacines atliekas ir kad už tokių atliekų tvarkymą apmokama iš valstybės biudžeto. Veterinarinės farmacijos ūkio subjektai, veterinarijos paslaugų teikėjai ir gyvūnų laikytojai, kurie įsigyja veterinarinius vaistus pagal veterinarinių vaistų paraiškas, veterinarinių vaistų atliekas turi tvarkyti Lietuvos Respublikos atliekų tvarkymo įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka. Atsižvelgiant į keičiamą fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijų išdavimo reglamentavimą, VVĮ nustatomos pereinamosios nuostatos fiziniams asmenims, kurie turi galiojančias fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijas. VVĮ 26 straipsnio 3 dalyje nustatytas pereinamasis laikotarpis (t. y.
2 mėn.) kreiptis į Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą dėl jų turimų licencijų pakeitimo. Šie asmenys turi pateikti laisvos formos prašymą ir atitiktį VVĮ 14 straipsnio 3 ar 4 dalyse nustatytiems reikalavimams patvirtinančius dokumentus, jeigu jų nėra pateikę anksčiau. Nurodytu pereinamuoju laikotarpiu (t.y. iki 2022-04-30) fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijos turėtojai galės vykdyti veterinarinės farmacijos vadovo ar veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens pareigas, tačiau jam pasibaigus minėtas funkcijas galės vykdyti tik asmenys, turintys atitinkamai veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens ar veterinarinės farmacijos vadovo licencijas. Pasibaigus pereinamajam laikotarpiui (t.y. nuo 2022-05-01) iki VVĮ įsigaliojimo išduotos fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijos bus laikomos nebegaliojančiomis. VĮ pakeitimo projektu siūloma pakeisti VĮ 17 straipsnį, paliekant tik nuorodą į VVĮ bei dabartinę šio straipsnio 5 dalį, kuri įgyvendina direktyvos 96/22/EB nuostatas. Tokiu būdu VĮ 17 straipsnyje atsisakius nuostatų dėl veterinarinių vaistų, bus išvengta jų dubliavimo VĮ ir VVĮ. Be to, VĮ 17 straipsnio 1 dalyje įtvirtintos nuostatos yra nustatytos Reglamente (ES) 2019/6 ir bus taikomos tiesiogiai. Pažymėtina, kad dabartinis VĮ 17 straipsnis vadinamas kaip veterinarinių vaistų kontrolė, tačiau jame yra nuostatos ir dėl vaistinių pašarų, kurie nėra laikytini veterinariniais vaistais. Be to, pašarų sritį reglamentuoja tiek Lietuvos Respublikos pašarų įstatymas, tiek nuo 2022 m. sausio 28 d. (t. y. kai turėtų įsigalioti VVĮ) tiesiogiai taikomas 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/4 dėl vaistinių pašarų gamybos, pateikimo rinkai ir naudojimo, kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr.
183/2005 ir panaikinama Tarybos direktyva 90/167/EEB, todėl šiame straipsnyje atsisakius 3 dalies, bus išvengta pašarų sritį reglamentuojančių nuostatų dubliavimo, nes Pašarų įstatymas nustato, kad pašarų kontrolę vykdo Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba; be to, pradėjus taikyti Reglamentą (ES) 2019/4, bus tiesiogiai taikomi šiame reglamente įtvirtinti reikalavimai vaistinių pašarų gamybai, tiekimui rinkai ir naudojimui, todėl Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai neturėtų būti pavedama tvirtinti reikalavimus vaistinių pašarų gamybai, tiekimui rinkai ir naudojimui. Remiantis tuo, kas išdėstyta, turėtų būti panaikintas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. sausio 23 d. įsakymas Nr. B1-80 „Dėl Vaistinių pašarų gamybos, tiekimo į rinką ir naudojimo reikalavimų patvirtinimo“. Atkreiptinas dėmesys, kad Reglamentas (ES) 2019/6 panaikina Direktyvą 2001/82/EB, todėl pakeitus VĮ priedą, VĮ nebeliks nuorodų į negaliojantį ES teisės aktą. FĮ išbraukiant visas nuostatas, susijusias su veterinarine farmacija, bei siekiant teisės aktų sistemiškumo, į VĮ 2 straipsnį iš FĮ siūloma perkelti veterinarijos gydytojo ir veterinarijos felčerio sąvokas. Priėmus ANK pakeitimo projektą, bus visų pirma įgyvendintos Reglamento (ES) 2019/6 135 straipsnio nuostatos, įpareigojančios valstybes nares nustatyti sankcijų už reglamento pažeidimus taisykles bei numatyti atgrasančias, proporcingas ir veiksmingas sankcijas. Atsižvelgiant į tokias nuostatas, ANK pakeitimo projekte administraciniai nusižengimai, susiję su veterinarine farmacine veikla, yra diferencijuojami.
Taip pat nustatomos skirtingos baudos už skirtingus veterinarinių vaistų reklamos pažeidimus (t. y. didžiausia bauda numatoma už neregistruotų veterinarinių vaistų reklamą ir atitinkamai mažesnės baudos už nereceptinių ir receptinių veterinarinių vaistų reklamos pažeidimus), už neteisėtą vertimąsi veterinarine farmacine veikla. Nors ANK 127 straipsnyje numatyta atsakomybė už vertimąsi komercine, ūkine, finansine ar profesine veikla neturint licencijos (leidimo) veiklai, kuriai reikalinga licencija (leidimas), ar kitokiu neteisėtu būdu, tačiau atsižvelgiant į neteisėtos farmacinės veterinarinės veiklos galimas pasekmes ir į tai, kad neteisėtai gaminami, parduodami veterinariniai vaistai gali būti naudojami maistiniams gyvūnams ir kelti pagrįstą riziką visuomenės sveikatai, ANK pakeitimo projekte yra numatyta didesnė bauda už vertimąsi neteisėta veterinarine farmacine veikla. Be to, numatyta atsakomybė ir už atskirų rūšių veterinarinės farmacinės veiklos pažeidimus, už kuriuos nėra stabdomas ar panaikinamas licencijos galiojimas. Atsižvelgiant į tai, kad VVĮ reglamentuojamas ir veterinarinių vaistų skyrimas bei naudojimas, ANK pakeitimo projekte numatytos baudos ir už teisės aktuose nustatytų veterinarinių vaistų skyrimo bei naudojimo reikalavimų pažeidimus. Siekiant įgyvendinti atsakingą antimikrobinių medžiagų naudojimo principą, yra atskirai numatytos baudos tiek už antimikrobinių veterinarinių vaistų skyrimą, tiek už jų naudojimą pažeidžiant teisės aktų reikalavimus. Toks administracinių nuobaudų diferencijavimas ir jų dydis bus ne tik veiksminga poveikio, bet ir prevencinė priemonė, padedanti užtikrinti tinkamą su veterinariniais vaistais susijusios veiklos reikalavimų laikymąsi. 5.
5Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta
Teigiamos pasekmės nurodytos šio aiškinamojo rašto 4 punkte. Poveikis administracinei naštai nurodytas pridedamoje administracinės naštos ūkio subjektams apskaičiavimo ataskaitoje. VVĮ projekto nuostatų, susijusių su informacijos, pranešimų, prašymų dėl vykdomos ūkinės veiklos pateikimu, įgyvendinimas veterinarinės farmacijos ūkio subjektams (veterinarinių vaistų registruotojams, veterinarijos vaistinėms, veikliųjų medžiagų gamintojams, importuotojams, platintojams bei fiziniams asmenims, siekiantiems pakeisti licenciją) 1 metų laikotarpiui bendrai sudarytų 3241,06 eurų dydžio administracinę naštą. Neigiamų pasekmių priėmus įstatymų projektus nenumatoma. Kadangi teisinis reguliavimas nėra keičiamas iš esmės, vadovaujantis Lietuvos Respublikos teisėkūros pagrindų įstatymo 15 straipsnio 1 dalimi, numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo metodikos, patvirtintos Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2003 m. vasario 26 d. nutarimu Nr. 276 „Dėl Sprendimų poveikio vertinimo metodikos patvirtinimo ir įgyvendinimo“, 4 punktu, numatomo teisinio reguliavimo poveikis nevertintas. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai Priimti įstatymų projektai neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Įstatymų projektų įgyvendinimas neturės neigiamos įtakos verslo sąlygoms ir jo plėtrai. Priešingai, bus reglamentuota nuotolinė prekyba veterinariniais vaistais, o tai galimai palengvins verslo sąlygas. 8.
8Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios
Priėmus įstatymų projektus, reikės:
1) pakeisti:
a) Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2007 m. gegužės 2 d. nutarimą Nr. 449 „Dėl Veterinarijos praktikos licencijavimo taisyklių, Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklių ir Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklių patvirtinimo“;
b) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2007 m. gegužės 28 d. įsakymą Nr. B1-492 „Dėl Veterinarijos praktikos, juridinių asmenų veterinarinės farmacijos, fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijų išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
c) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2006 m. spalio 24 d. įsakymą Nr. B1-601 „Dėl Fizinių asmenų, turinčių veterinarinės farmacijos licenciją, kvalifikacijos kėlimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
d) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. kovo 12 d. įsakymą Nr. B1-201 „Dėl Veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos taisyklių patvirtinimo“;
e) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. kovo 12 d. įsakymą Nr. B1-202 „Dėl Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
f) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2006 m. spalio 13 d. įsakymą Nr. B1-575 „Dėl Neregistruotų Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų laikino įvežimo ir naudojimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
g) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2007 m. balandžio 16 d. įsakymą Nr. B1-397 „Dėl Nesaugių veterinarinių vaistų uždraudimo tiekti rinkai ir pašalinimo iš rinkos tvarkos aprašo patvirtinimo“;
h) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2017 m. vasario 8 d. įsakymą Nr.
B1-67 „Dėl Veterinarinių vaistų lygiagretaus importo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
i) Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2004 m. gruodžio 29 d. nutarimą Nr. 1637 „Dėl Veterinarinių vaistų registro įsteigimo ir jo nuostatų patvirtinimo“;
j) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymą Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“;
k) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2006 m. liepos 13 d. įsakymą Nr. B1-426 „Dėl Veterinarijos vaistinių reikalavimų, Didmeninės prekybos įmonių reikalavimų patvirtinimo“;
2) pripažinti netekusiu galios:
b) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. sausio 23 d. įsakymą Nr. B1-80 „Dėl Vaistinių pašarų gamybos, tiekimo į rinką ir naudojimo reikalavimų patvirtinimo“;
3) parengti Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus įsakymą, nustatantį veterinarinės farmacijos specialistų kvalifikacijos kėlimo tvarką, nustatyti veterinarinių vaistų kiekius, kuriuos viena veterinarijos vaistinė gali parduoti kitai veterinarijos vaistinei, klinikinių veterinarinių vaistų tyrimų tvarką. 9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Įstatymų projektai parengti laikantis Valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymo reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas. Įstatymų projektų sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka. 10.
10Ar įstatymo projektas atitinka Europos žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus
Įstatymų projektai atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas. 11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų – kas ir kada juos turėtų priimti Įstatymams įgyvendinti reikės parengti ir pakeisti šio rašto 8 punkte nurodytus teisės aktus. 12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais) Įstatymų projektų nuostatoms įgyvendinti papildomų valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų nereikės. 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados Nėra. 14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno Eurovoc terminus, temas bei sritis
„Veterinarinė farmacija“, „veterinariniai vaistai“, „tiekimas“, „kontrolė“. 15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai:
Nėra.
2021-12-22 Nr. XIVP-1245 Vilnius Įvertinę projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams, Europos Sąjungos teisės aktams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
veterinarinių vaistų gamybą ar tiekimą rinkai, bet žymiai platesnę veterinarinės farmacijos veiklos sritį, manytume, kad teikiamo įstatymo projekto pavadinimas nevisiškai atitinka jo reguliavimo objektą. Galbūt tikslingesnis būtų „Veterinarinės farmacijos įstatymo“ pavadinimas. 2. Projekto 1 straipsnio 1 dalyje ir kitur projekto tekste klaidinančio pobūdžio žodis „šalis“, vartojamas kalbant apie trečiąsias valstybes, keistinas į žodį „valstybė“. Pažymėtina, jog ir įgyvendiname Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2019/6 šios sąvokos turi visiškai skirtingą teisinę reikšmę, todėl jų negalima tapatinti ir painioti. 3. Derinant projekto 1 straipsnio pavadinimą su šio straipsnio 2 dalies, numatančios įstatymo taikymo išimtis, nuostatomis, šio straipsnio pavadinime po žodžio „paskirtis“ įrašytini žodžiai „ir taikymas“. 4. Atsižvelgiant į tai, kad projekto nuostatomis yra įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6, svarstytina ar nereikėtų projekto 1 straipsnį papildyti nauja dalimi numatančia, kad šio projekto nuostatos yra suderintos su šio įstatymo priede nurodytu Europos Sąjungos teisės aktu. Pritarus šiai pastabai ir atsižvelgiant į tai, kad įstatymo projekto priede yra numatytas tik vienas įgyvendinamasis Europos Sąjungos teisės aktas, siūlytina atitinkamai patikslinti ir projekto priedo pavadinimą. 5.
formuluotės „vaistinio preparato ar veterinarinio vaisto gamybos aprašas“ turinys nėra atskleistas nei projekte, nei kituose įstatymuose, tačiau pažymėtina, kad Farmacijos įstatyme yra vartojama „vaistinio preparato aprašo“, o Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2019/6 – „veterinarinio vaisto aprašo“ formuluotė. Atsižvelgiant į tai, siūlome suderinti projekte vartojamą terminiją su šių teisės aktų nuostatomis. 6. Projekto 2 straipsnio 7 dalyje siūloma apibrėžti sąvoką „Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų registras“, nurodant, jog tai „registras, skirtas veterinariniams vaistams registruoti ir jų duomenims tvarkyti Lietuvos Respublikoje“. Pastebėtina, jog sąvokos apibrėžtyje turėtų būti nurodoma, jog tai ne bet koks registras, o „valstybės registras“, be to, apibrėžtis turi nurodyti ne registro paskirtį, o apibrėžti sąvoką. Todėl apibrėžtis keistina į tokią: „valstybės registras, kuriame registruojami veterinariniai vaistai ir tvarkomi jų duomenys“. 7. Projekto 2 straipsnio 9 dalyje siūloma nustatyti, kad „veterinarijos paslaugų teikėjas – ūkio subjektas, siūlantis ir teikiantis veterinarijos paslaugas“. Vertindami šią nuostatą bei jos santykį su šio straipsnio 12 dalyje apibrėžta „veterinarinės farmacijos ūkio subjekto“ sąvoka, akivaizdu, kad veterinarijos paslaugų teikėjas nepatenka į šių ūkio subjektų ratą. Atsižvelgiant į tai bei siekiant teisinio aiškumo, projekto 2 straipsnio 9 dalyje siūlome ne vartoti gan neapibrėžtą „ūkio subjekto“ sąvoką, o aiškiai atskleisti asmenų, galinčių teikti veterinarijos paslaugas, statusą (analogiškai, kaip tai reglamentuota šio straipsnio 12 dalyje). Be to, šioje dalyje brauktini pertekliniai ir jokios reguliacinio pobūdžio reikšmės neturintys žodžiai „siūlantis ir“. 8. Projekto 2 straipsnio 10 dalyje siūloma apibrėžti sąvoką „Veterinarijos vaistinė“, nurodant, jog tai „ūkio subjektas“, turintis tam tikras teises.
Pastebėtina, jog tiek kalbine, tiek teisine prasme abejotina, ar veterinarijos vaistinė gali būti tapatinama su ūkio subjektu, nes veterinarijos vaistinė iš esmės yra vieta, skirta vykdyti tam tikrą veiklą, o vienas ūkio subjektas gali turėti ir keletą veterinarijos vaistinių. 9. Derinant projekto 2 straipsnio
žodžiai „veterinarinės farmacijos“. 10. Svarstytina, ar siekiant teisinio aiškumo, projekte nereikėtų apibrėžti ar pateikti nuorodą į kitą teisės aktą, kur yra apibrėžta projekto 2 straipsnio 11 dalyje vartojama „biocidinių produktų“ sąvoka. Taip pat siūlytume projekto 2 straipsnyje apibrėžti ir įstatymo tekste vartojamos sąvokos „mažmeninė veterinarinių vaistų prekyba“ turinį. 11. Atsižvelgiant į tai, kad projekto 2 straipsnyje apibrėžtos sąvokos dėstomos abėcėline tvarka, šio straipsnio 12 dalis, apibrėžianti „veterinarinės farmacijos ūkio subjekto „sąvoką, turi būti dėstoma prieš dalį, apibrėžiančią „veterinarinės farmacijos vadovo“ sąvoką. Atitinkamai ir šio straipsnio 21 dalis turi būti dėstoma kaip 19 dalis. 12. Projekto 2 straipsnio 14 dalyje vietoj žodžių „ūkio subjektuose” įrašytini žodžiai „ūkio subjektų patalpose“. Atitinkamai tikslintina ir šio straipsnio 15 dalis. 13. Svarstytina, ar projekto 2 straipsnio 17 dalies 2 punkte prieš žodžius „veikliųjų medžiagų“ neturi būti įrašytas žodis
„didmeninį“. 14. Projekto 2 straipsnio 19 dalyje turi būti vartojama
jau šio straipsnio 7 dalyje įvesta „Registro” santrumpa. 15.
registruotojo” sąvoka Reglamente (ES) 2019/6 nėra apibrėžta, projekto 2 straipsnio
viso įstatymo kontekste, ir tik paskui nustatyti, kad ši sąvoka atitinka ir Reglamente (ES) 2019/6 vartojamą sąvoką „veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo turėtojas“. 16. Pažymime, jog projekto 3 straipsnio pavadinimas neatitinka straipsnio turinio, kadangi straipsnyje reguliuojamas ne tik veterinarinių vaistų registracija, tačiau ir ikiklinikiniai veterinarinių vaistų tyrimai, vaistų aprašų tvirtinimas bei Registro teisinis statusas. Todėl siūlytina keisti straipsnio pavadinimą, kad iš jo turinio būtų aišku, ką reguliuoja straipsnis, arba straipsnį skaidyti į atskirus straipsnius su deramais pavadinimais. 17. Atkreipiame dėmesį, jog tiek pagal bendrinės lietuvių kalbos normas, tiek vadovaujantis teisinio aiškumo ir teisinės logikos normomis, dėstant įstatymo normas, pirmiausiai derėtų nurodyti subjektą, vėliau tai, kokius veiksmus subjektas atlieka, ar kokias teises turi, ir tik paskui nurodyti visas kitas papildomas aplinkybes ir teisės aktus, kuriais asmuo privalo vadovautis. Be to, pažymėtina, jog teisės normos įstatyme turi būti dėstomos straipsnių dalimis ir dalių punktais, o ne tekstiniu būdu. Todėl siūlytina projekto 3 straipsnio 1 dalį išdėstyti pagal šias normas, atsisakant nuostatos dėstymo tekstiniu būdu, atskirose straipsnio dalyse ar dalies punktuose nurodant, jog Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba: registruoja veterinarinius vaistus, nagrinėja ir tvirtina veterinarinių vaistų registracijos sąlygų keitimus, registruoja homeopatinius vaistus. O nuostatos dalis: „Šiame įstatyme sąvoka „veterinarinio vaisto registracija“ vartojama ta pačia prasme kaip Reglamente (ES) 2019/6 vartojama sąvoka
„rinkodaros leidimo suteikimas“. Turi būti išdėstyta projekto 2 straipsnyje.
Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 3 straipsnio 3, 5, 6, 7 dalims, kuriose tekstiniu būdu – sakiniais - dėstomos savarankiškos teisės normos, kurios turi būti dėstomos atskiromis straipsnių dalimis ar dalimis su punktais. 18. Derinant projekto terminiją su Reglamente (ES) 2019/6 vartojama terminija, projekto 3 straipsnio 1 dalyje vietoj žodžių
„tolesnio pripažinimo“ įrašytini žodžiai „vėlesnio pripažinimo“. Atitinkamai
tikslintinos ir šio straipsnio 5 dalies nuostatos. 19. Atsižvelgiant į tai, kad privalomos galios administracinius teisės aktus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos kompetencijos klausimais tvirtina šios įstaigos vadovas, projekto 3 straipsnio
įrašytini žodžiai „Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus patvirtintu“. Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 5 straipsnio 1 dalies 4 punktui, 4 ir 5 dalims, 6 straipsnio 3 ir 4 dalims, 8 straipsnio 4 ir 5 dalims, 11 straipsnio 1 dalies 5 ir 7 punktams, 3 dalies 4, 6 ir 8 punktams, 4 dalies 1 punktui, 5 dalies 4 punktui, 8 daliai, 12 straipsnio 3 ir 7 dalims, 14 straipsnio 4 dalies 1 punktui, 16 straipsnio 1 dalies 6 punktui ir 2 dalies 2 punktui, 17 straipsnio 3 ir 6 dalims, 18 straipsnio 11 daliai, 14 dalies 6 punktui, 21 straipsnio 2 daliai, 25 straipsniui, 26 straipsnio 2 daliai. 20. Projekto 3 straipsnio 3 dalyje siūloma nustatyti, kad „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, gavusi veterinarinių vaistų registracijai būtinus dokumentus, per 15 kalendorinių dienų nuo jų gavimo dienos patikrina, ar pateikta visa informacija ir reikalingi dokumentai.
Jeigu veterinarinių vaistų registracijai pateikta visa informacija ir reikalingi dokumentai, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba per 15 kalendorinių dienų nuo veterinarinių vaistų registracijai pateiktų dokumentų gavimo dienos informuoja pareiškėją apie veterinarinio vaisto registracijos procedūros pradžią.“ Toks nuostatų dėstymo būdas sudaro prielaidą manyti, kad Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai yra suteikiamas bendras 30 kalendorinių dienų terminas patikrinti pateiktus dokumentus ir pranešti pareiškėjui apie veterinarinio vaisto registracijos procedūros pradžią. Pastebėtina, kad Reglamento (ES) 2019/6 6 straipsnio 5 dalyje nustatomas bendras 15 dienų nuo paraiškos gavimo terminas, per kurį pareiškėjui turi būti pranešta, ar pateikta visa informacija ir dokumentai, kuriuos reikalaujama pateikti, ar paraiška yra galiojanti. Todėl siūlytina keisti nuostatos dėstymo būdą, kad jis derėtų Reglamento (ES) 2019/6 nuostatomis. 21. Siekiant aiškumo siūlytina projekto 3 straipsnio 3 dalyje vietoje žodžių „kad jie neaiškūs, neišsamūs ar pateikta ne visa reikalinga informacija, nustato pareiškėjui“ įrašyti žodžius „kad pateikti dokumentai neaiškūs, neišsamūs ar pateikta ne visa reikalinga informacija, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba nustato pareiškėjui“. 22. Siekiant teisinio aiškumo, projekto 3 straipsnio 3 dalies paskutinįjį sakinį siūlome dėstyti dvejomis atskiromis nuostatomis, kurių viena reglamentuotų atvejus, kai per nustatytą terminą nepašalinami paraiškos trūkumai, o kita – atvejus, kai paraiška nenagrinėjama dėl konkrečių Reglamente (ES) 2019/6 nurodytų atvejų.
Taip pat pažymėtina, kad iš projekto nuostatų nėra aišku, apie kokią pareiškėjo sužinotą Reglamento (ES) 2019/6 49 straipsnio
nustatomi atvejai, kada vertinimo ataskaita palanki ir kai jokia kompetentinga institucija neinformavo referencinės valstybės narės kompetentingos institucijos apie prieštaravimus dėl jos, t.y. šios dalys reglamentuoja informacijos keitimąsi išimtinai tarp kompetentingų institucijų, todėl nėra aišku apie kokios informacijos sužinojimas šioje nuostatoje turimas omenyje. Be to, reikėtų patikslinti koks būtent „dokumentų vertimas“ turimas omenyje, bei šioje nuostatoje nurodyto šešių mėnesių laikotarpio pradžią apsprendžiantis juridinis faktas. 23.
projekto 3 straipsnyje pirmiau turėtų būti nurodoma, kokių procedūrų laikomasi nagrinėjant veterinarinių vaistų registracijos paraišką, t. y. projekto 3 straipsnio 5 dalies nuostata: „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, nepažeisdama Reglamento (ES) 2019/6 46–54, 87 straipsniuose nustatytos nacionalinės, decentralizuotos, tarpusavio pripažinimo, tolesnio pripažinimo ar homeopatinio veterinarinio vaisto registracijos procedūros terminų, Reglamento (ES) 2019/6 28–31, 87 straipsniuose nustatyta tvarka išnagrinėjusi veterinarinių vaistų registracijos paraišką ir prie jos pridėtus privalomus dokumentus, vadovaudamasi Reglamento (ES) 2019/6 33 straipsniu parengia vertinimo ataskaitą arba nuomonę, kurioje nurodo veterinarinio vaisto registracijai pateiktų dokumentų ir veterinarinio vaisto vertinimo rezultatus.“, turėtų būti dėstoma šio straipsnio 4 dalimi. Toliau turėtų sekti paraiškos nagrinėjimo rezultatus lemiančios aplinkybės, t. y. 5 straipsnio dalyje turėtų būti nurodoma, kokiais atvejais veterinarinis vaistas registruojamas, o 6 straipsnio dalyje – atvejai, kai vaistas neregistruojamas. Be to, vadovaujantis teisės akto sistemiškumo reikalavimu, straipsnyje turi būti suderinta terminologija, kai kalbama apie analogiškus veiksmus, t. y. ir registracijos ir atsisakymo registruoti atvejais, turi būti naudojamos vienodos formuluotės, pasirenkant, ar naudojama formuluotė „veterinarinis vaistas registruojamas / neregistruojamas“, ar - „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba registruoja veterinarinį vaistą /atsisako registruoti veterinarinį vaistą“. Kita vertus, šios abi alternatyvos, naudojamos projekto tekste, laikytinos netiksliomis, nes Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba priima sprendimą registruoti, ar neregistruoti veterinarinį vaistą ir tik tokio sprendimo pagrindu, vaistas registruojamas Registre. Todėl siūlytina vartoti būtent tokią formuluotę.
Taip pat laikantis sistemiškumo reikalavimo, analizuojamame straipsnyje turi būti nurodyta ne tik sprendimo atsisakyti registruoti veterinarinį vaistą pateikimo pareiškėjui tvarka, tačiau ir sprendimo įregistruoti veterinarinį vaistą pateikimo pareiškėjui tvarka. 24. Projekto 3 straipsnio 5 dalyje turi būti nurodytas pilnas pirmą kartą įstatymo tekste minimo Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo pavadinimas. 25. Projekto 3 straipsnio 6 dalyje siūloma nustatyti, kad ikiklinikiniai veterinarinių vaistų tyrimai, kuriuose naudojami bandomieji gyvūnai, Lietuvos Respublikoje vykdomi vadovaujantis Gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatymu, tačiau pažymime, kad minėtame įstatyme nėra įtvirtinta jokių ikiklinikinių ir kitokių mokslinių tyrimų vykdymo sąlygų ar tvarkos. Gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatymo 16 straipsnyje yra nustatomi tik gyvūnų naudojimo eksperimentams ir kitiems mokslo tikslams pagrindai. Atsižvelgiant į tai, projekto 3 straipsnio 6 dalies nuostata tikslintina. 26. Vadovaujantis teisės aktų glaustumo reikalavimu ir sistemiškai derinant teisės akto terminologiją, projekto 3 straipsnio 7 dalyje atsisakytina perteklinių ir teisinio krūvio neturinčių žodžių „kurioje taip pat skelbiama informacija apie veterinarinius vaistus, kuriuos Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnybos atsisakė registruoti“, vietoje jų, po žodžių „registruoti veterinarinį vaistą“ įrašytini žodžiai „atsisakyti registruoti veterinarinį vaistą“. 27. Svarstytina, ar projekto 3 straipsnio 7 dalyje neturėtų būti nustatyta, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba priima sprendimą ne tik sustabdyti ar panaikinti veterinarinio vaisto registraciją, tačiau ir panaikinti registracijos sustabdymą (kai pašalinami sustabdymą lėmę pažeidimai), nes kitu atveju liktų neaiškus šių savo esme skirtingų administracinių sprendimų tarpusavio santykis bei jų reikšmė galimam veterinarinio vaisto tiekimui į rinką. 28.
veterinarinio vaisto registracijos procedūra baigiama (t. y. Reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnio 1 dalyje nustatytas rinkodaros leidimas įsigalioja) įrašius veterinarinį vaistą į Registrą, siūlome tikslinti, aiškiai nurodant, kad veterinarinio vaisto registracijos procedūra Lietuvos Respublikoje baigiama įsigaliojus sprendimui dėl veterinarinio vaisto įrašymo į Registrą. Ir būtent nuo šio momento yra laikoma, kad įsigalioja ir Reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnio 1 dalyje nustatytas rinkodaros leidimas. Taip pat projekto 3 straipsnio 7 dalyje žodžiai „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnybos atsisakė registruoti“ keistini žodžiais „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba atsisakė registruoti“. Be kita ko, derėtų atsisakyti nuostatos dalies dėstymo skliaustuose, kadangi įstatymų nuostatos turėtų būti dėstomos norminiu, o ne pavyzdiniu būdu. Kartu atkreipiame dėmesį, jog atsižvelgiant į veterinarinio vaisto registracijos Registre teisinę reikšmę, projekte turi būti nurodyta Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos pareiga perduoti Registrui duomenis apie sprendimą registruoti veterinarinį vaistą ir terminai, per kuriuos šie duomenys turi būti perduoti. 29. Projekto 3 straipsnio 8 dalyje turi būti nurodytas pilnas pirmą kartą įstatymo tekste minimas Lietuvos Respublikos Vyriausybės pavadinimas. 30. Projekto 3 straipsnio 9 dalies eilutėje iki dvitaškio brauktini pertekliniai ir jokios reguliacinės reikšmės neturintys žodžiai „Pagal Reglamento 2019/6 5 straipsnio 2 dalį“. 31. Siekiant teisinio aiškumo bei atsižvelgiant į tai, kad projekte reglamentuojamas veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimas, siūlome aiškiai nurodyti pačių „veterinarinio vaisto registracijos sąlygų“ turinį, t. y. kaip nustatomos bei kur ir kaip įtvirtinamos pradinės veterinarinio vaisto registracijos sąlygos. 32. Projekto 4 straipsnio 2 punkte norminio pobūdžio nuostata neturi būti dėstoma skliausteliuose. 33.
tikslintinas, nes pagal Reglamento (ES) 2019/6 42–45 straipsniuose nustatytą centralizuotą procedūrą veterinariniai vaistai yra ne registruojami, o jiems suteikiami centralizuoti rinkodaros leidimai. Atitinkamai tikslintina ir šios dalies 4 punkto formuluotė. 34. Projekto 5 straipsnio 2 ir 4 dalyse, atsižvelgiant į teisės technikos taisykles, atsisakytina savarankiškų teisės normų dėstymo tekstiniu būdu. Savarankiškos teisės normos (projekte surašytos sakiniais) turi būti dėstomos straipsnio dalimis ir punktais. 35. Projekto 5 straipsnio 2 dalies pirmojo sakinio formuluotė tikslintina, vietoj žodžių „lygiagrečiai parduodamus veterinarinius vaistus, kurių pakuočių ženklinimas turi atitikti ir šio įstatymo 6 straipsnio
neregistruotus veterinarinius vaistus, kurių pakuotės ženklinamos Neregistruotų veterinarinių vaistų tiekimo rinkai ir naudojimo tvarkos apraše nustatyta tvarka“ įrašytini žodžiai
„lygiagrečiai parduodamų veterinarinių vaistų pakuočių ženklinimas turi
atitikti ir šio įstatymo 6 straipsnio 13 dalies 8 punkte nustatytus reikalavimus, o leidžiamų tiekti rinkai neregistruotų veterinarinių vaistų pakuotės ženklinamos Neregistruotų veterinarinių vaistų tiekimo rinkai ir naudojimo tvarkos apraše nustatyta tvarka“. 36. Derinant projekto nuostatas su Reglamento (ES) 2019/6 13 straipsniu, projekto 5 straipsnio 2 dalies antrajame sakinyje po žodžių „papildomą informaciją” įrašytini žodžiai „nenurodytą Reglamento (ES) 2019/6 10-12 straipsniuose“, o vietoj žodžių „nurodoma veterinarinio vaisto apraše“ – žodžiai „atitinka veterinarinio vaisto aprašą“. 37. Projekto 5 straipsnio 3 dalyje nurodoma, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gali leisti laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus veterinarinius vaistus pakuotėmis kitos Europos Sąjungos valstybės kalba, šios dalies 1 ir 2 punkte nustatytais atvejais.
Pažymėtina, jog pasirinkta normos konstrukcija, vartojant žodžių junginį „gali leisti“ suponuoja galimybę, kad net esant 5 straipsnio 3 dalies 1 ir 2 punkte nurodytoms aplinkybėms, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gali neleisti laikinai tiekti tokių vaistų. Šiame kontekste atkreipiame dėmesį, kad įstatymo turinys ir jo taikymo ar netaikymo sąlygos turi būti aiškios iš įstatymo teksto ir negali priklausyti nuo tam tikro asmens nuomonės ar poįstatyminio teisės akto turinio. Todėl tuo atveju, jei Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai siekiama suteikti pasirinkimo teisę, leisti tiekti, ar neleisti tiekti, įstatyme, atsižvelgiant į tai, kad reguliavimas tiesiogiai susijęs su asmenų teisių apimties reguliavimu, turi būti aiškiai nurodyta, kokias atvejais, esant 1 ir 2 punkte nurodytoms aplinkybėms, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gali neleisti tiekti nurodomų vaistų pakuočių. 38. Projekto 5 straipsnio 3 dalies 1 ir 2 punktų formuluotės derintinos su šios dalies eilute iki dvitaškio, nes šioje eilutėje reglamentuojami veterinarinių vaistų tiekimo į Lietuvos Respubliką ypatumai, kai ir vaisto pakuotė, ir vaisto pakuotės lapelis parengti kitos Europos Sąjungos valstybės kalba, o šios dalies 1 ir 2 punktuose minima tik veterinarinio vaisto pakuotė. Analogiško turinio pastaba taikytina ir šio straipsnio 4 daliai, kurioje vaistų pakuotės bei pakuotės lapeliai ne lietuvių kalba kaip galimo laikino tiekimo sąlyga taip pat nurodomi nenuosekliai. 39. Nėra aiškus projekto 5 straipsnio 3 ir 5 dalių tarpusavio santykis bei turinys.
Pažymėtina, kad šio straipsnio 3 dalis nustato bendrą taisyklę, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gali išduoti leidimą tiekti į rinką, t.y. turbūt importuoti, ir veterinarinius vaistus, kurių pakuotės ir pakuočių lapeliai paženklinti nelietuvių kalba. Tai suponuoja bendrą taisyklę, kad gamybos, importo licencijų ar didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijų turėtojai tokius vaistus tiekia į rinką bendrąja tvarka, laikydamiesi bendrųjų veterinarinių vaistų tiekimo į rinką taisyklių (su tam tikromis išlygomis, kurios gali būti nustatytos leidime). Taigi, didmenine veterinarinių vaistų prekyba užsiimantis ūkio subjektas (įskaitant ir importo, gamybos licenciją turintį asmenį) gali parduoti ar siūlyti parduoti veterinarinius vaistus didmeninio platinimo leidimo turėtojams, kitiems didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijų turėtojams, veterinarijos vaistinės veiklos licencijų turėtojams, veterinarijos paslaugų teikėjams, gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją, taip pat juos eksportuoti. Vertinant šias didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojo teises, lieka neaiški projekto 5 straipsnio 5 dalies, nustatančios, kad šio straipsnio 3 dalyje nurodyti veterinariniai vaistai, t. y. ne su lietuviškomis pakuotėmis, gali būti tiekiami veterinarijos paslaugų teikėjams ar gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją, paskirtis bei jos santykis su aukščiau išdėstytomis bendrosiomis didmeninės prekybos nuostatomis, pagal kurias ir taip aišku, kad didmeninės prekybos licencijų turėtojai gali parduoti savo tiekiamus vaistus veterinarijos paslaugų teikėjams ir gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją.
Jeigu projekto 5 straipsnio 5 dalyje siekiama nustatyti tam tikrus veterinarinių vaistų pakuotėmis ne lietuvių kalba naudojimo apribojimus, kai jie tiekiami veterinarijos paslaugų teikėjams ir gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją, projekto 5 straipsnio 5 dalies formuluotė keistina iš esmės, ją pradedant dėstyti taip: „Jeigu šio straipsnio 3 dalyje nurodyti veterinariniai vaistai tiekiami veterinarijos paslaugų teikėjams ar gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją <...>“ ir toliau dėstant šioje dalyje numatytus apribojimus. Taip pat pažymime, kad nereikia kartoti pasikartojančių, jau šio straipsnio 4 dalyje įtvirtintą nuostatą, kad veterinarinis vaistas turi atitikti veterinarinio vaisto registracijos duomenis, išskyrus veterinarinio vaisto pavadinimo, pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio informaciją. 40. Siekiant teisės akto nuostatų dėstymo nuoseklumo, siūlome projekto 5 straipsnio 6 dalį dėstyti po 2 dalies, t.y. pirma išdėstyti bendrąsias nuostatas dėl reikalavimų pakuotei bei pakuotės lapeliui, ir tik po to išimtis dėl šių veterinarinių vaistų pakavimo elementų ne lietuvių kalba tiekimo į Lietuvos Respubliką galimybės. 41.
neatitinka straipsnio turinio, kadangi straipsnyje reguliuojamas ne tik veterinarinių vaistų lygiagreti prekyba, tačiau ir veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimų turėtojų pareigos. Todėl siūlytina keisti straipsnio pavadinimą, kad iš jo turinio būtų aišku, ką reguliuoja straipsnis, arba straipsnį skaidyti į atskirus straipsnius su deramais pavadinimais. 42. Projekto 6 straipsnio 2 dalyje vietoj žodžio
„kuriems“ įrašytini žodžiai „kuriais prekiauti“, nes leidimai išduodami ne
vaistams, o didmeninės prekybos licencijos turėtojams. 43. Siekiant aiškumo, siūlytina projekto 6 straipsnio 2 dalyje po žodžių „jeigu jie atitinka“ įrašyti žodį „visas“. 44. Projekto 6 straipsnio 4 dalyje, atsižvelgiant į teisės technikos taisykles, atsisakytina savarankiškų teisės normų dėstymo tekstiniu būdu. Savarankiškos teisės normos (projekte surašytos sakiniais) turi būti dėstomos straipsnio dalimis ir punktais. 45. Projekto 6 straipsnio 4 dalyje nebereikia kartoti subjekto, įgalioto tvirtinti Veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos tvarkos aprašą, nes tai jau numatyta šio straipsnio 3 dalyje. Be to, šioje dalyje reikėtų aiškiai nurodyti, kad pareiškėjas be Reglamente (ES) 2019/6 102 straipsnyje bei Veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos tvarkos apraše nurodytų dokumentų turi pateikti ir sumokėtą valstybės rinkliavą įrodantį dokumentą (nes valstybės rinkliavos sumokėjimą kaip būtinąją dokumentų vertinimo ir leidimo išdavimo sąlygą suponuoja šio straipsnio 5 dalies 4 punktas). 46. Derinant projekto nuostatas tarpusavyje, projekto 6 straipsnio 5 dalies 2 punkte po žodžių „tvarkos apraše” įrašytini žodžiai „ir nurodyti trūkumai nepašalinami per Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytą terminą“. 47.
dispozicinių nuorodų į kitas įstatymo nuostatas, projekto 6 straipsnio 5 dalies
pateikęs asmuo nėra veterinarinių vaistų didmeninės prekybos licencijos turėtojas. 48. Atsižvelgiant į tai, kad įstatymas numato bendrą gamybos, importo licenciją, o ne atskirą tik gamybos licenciją, projekto 6 straipsnio 5 dalies 5 punkte po žodžio „gamybos“ įrašytinas žodis „,importo“. 49. Projekto 6 straipsnio 6 dalies 1 punkto formuluotė tikslintina, nes Lietuvoje registruotam vaistui tapatus ne pats lygiagrečiai parduodamas veterinarinis vaistas, o jo kilmė. Analogiško turinio pastaba taikytina ir šio straipsnio 10 dalies 2 ir 3 punktams, 12 daliai bei projekto 11 straipsnio 5 dalies 3 punktui. 50. Siekiant teisinio aiškumo bei atsižvelgiant į tai, kad leidimo galiojimo sustabdymo terminas betarpiškai susijęs su galimu leidimo galiojimo panaikinimu apskritai, projekto 6 straipsnio 6 dalies nuostatos pildytinos, nurodant galimus leidimo galiojimo sustabdymo terminus kiekvienu sustabdymo atveju. 51. Siekiant teisinio aiškumo, projekto 6 straipsnio 9 dalies 1, 3, 4 ir 5 punktuose reikėtų aiškiai susieti leidimo galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygas su pačiais leidimo galiojimo sustabdymo pagrindais, t.y. reikėtų aiškiai nurodyti, kuri sąlyga turi būti įvykdyta konkretaus leidimo galiojimo sustabdymo atveju (kaip tai reglamentuota projekto
dėstytinas taip: „panaikinamas tapačios kilmės veterinarinio vaisto registracijos galiojimas Lietuvos Respublikoje“. 53. Projekto 6 straipsnio 10 dalies 8 punktas derintinas su projekto 2 straipsnio 12 dalimi, nustatančia, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjektu gali būti ne tik fizinis ar juridinis asmuo, tačiau ir kita organizacija, juridinio asmens arba kitos organizacijos padalinys. 54.
dalyje dėstomos dvi savo turiniu skirtingos ir nesusijusios nuostatos (viena dėl leidimo galiojimo panaikinimo nepašalinus trūkumų, o kita – termino nustatymo išparduoti atsargas) bei siekiant nuostatų sistemiškumo, siūlome jas dėstyti atskirose dalyse. 55. Projekto 6 straipsnio 11 dalyje yra numatoma, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, prieš priimdama sprendimą panaikinti veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo galiojimą šio straipsnio 10 dalies 4 ar 5 punkte nustatytu atveju, nustato ne trumpesnį kaip 14 kalendorinių dienų terminą nurodytiems trūkumams pašalinti. Atkreiptinas dėmesys, kad projekto 6 straipsnio 10 dalies 5 punktas numato, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba panaikina veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo galiojimą, kai lygiagrečiai parduodamas veterinarinis vaistas per 3 metus nuo veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo išdavimo nebuvo tiekiamas Lietuvos Respublikos rinkai arba nustatoma, kad 3 metus iš eilės nuo paskutinio veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos atvejo veterinarinis vaistas nebuvo lygiagrečiai parduotas. Atsižvelgiant į tai, svarstytina ar projekto 6 straipsnio 11 dalyje nereikėtų atsisakyti nuorodos į
lygiagrečios prekybos leidimo turėtojas galėtų pašalinti minėtame punkte nustatytus trūkumus, kurie yra susiję su lygiagrečiai parduodamų veterinarinių vaistų tiekimu rinkai ar pardavimu. 56. Projekto 6 straipsnio 12 dalis tikslintina, nes šioje dalyje nurodytais atvejais turbūt būtų keičiamas ne pats leidimas (t.y. išduodamas naujas leidimas), o tik tikslinamos išduotame leidime nurodytos sąlygos. Analogiško turinio pastaba taikytina ir šio straipsnio 13 dalies 4 punktui.
Taip pat pažymime, kad tuo atveju, jeigu už leidimo sąlygų tikslinimą (ar, už leidimo pakeitimą – jei nebūtų atsižvelgta į mūsų pastabą) numatoma imti valstybės rinkliavą, tai aiškiai turėtų būti nustatyta pačiame projekte. 57. Projekto 6 straipsnio 13 dalies 6 punkte po žodžio
„pranešti“ įrašytini žodžiai „Registre įregistruoto“. 58. Projekto 6 straipsnio 13 dalies 7 punkto formuluotė
tikslintina, nes iš projekto nuostatų nėra aišku (ir objektyviai sunkiai įgyvendinama), kaip lygiagrečios prekybos leidimo turėtojas, vykdydamas savo veiklą, gali užtikrinti visų žmonių ir gyvūnų sveikatos apsaugą. 59. Projekto 7 straipsnio 3 dalyje tikslintinas Reglamento (ES) 2019/6 pavadinimas. Be kita ko, derėtų atsisakyti nuostatos dalies dėstymo skliaustuose, kadangi įstatymų nuostatos turėtų būti dėstomos norminiu, o ne pavyzdiniu būdu. 60. Projekto 8 straipsnyje, kalbant apie ūkio subjektus, žodis „norintys“, keistinas į žodį „siekiantys“. 61. Projekto 8 straipsnio 5 dalies 1 punkte atsisakytina nuostatos dalies dėstymo skliaustuose, kadangi įstatymų nuostatos turėtų būti dėstomos norminiu, o ne pavyzdiniu būdu. 62. Projekto 9 straipsnio 2 dalyje vietoj žodžių „Pagal šią nuostatą“ įrašytini žodžiai „Neturint gamybos, importo licencijos veterinarijos vaistinėje“. 63. Siekiant teisės akto nuostatų dėstymo nuoseklumo, projekto 9 straipsnio 2 ir 3 dalys keistinos vietomis. 64. Projekto 9 straipsnio 4 dalyje turi būti pateikta ne dispozicinė nuoroda į šio įstatymo 8 straipsnio 3 dalį, kurioje tik pateikiama nuoroda į Reglamento nuostatas, o dispozicinė nuoroda į Reglamento (ES) 2019/6 93 ir 97 straipsnius.
Be to, projekto 9 straipsnio 4 dalyje turi būti nurodyta, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjektas turi pateikti ir sumokėtą valstybės rinkliavą įrodantį dokumentą (nes valstybės rinkliavos sumokėjimą kaip būtinąją dokumentų vertinimo ir licencijos išdavimo sąlygą suponuoja šio straipsnio 9 dalies 3 punktas). Analogiško turinio pastaba dėl valstybės rinkliavos sumokėjimo taikytina ir projekto 12 straipsnio 3 daliai bei 14 straipsnio 2 daliai. 65. Projekto 9 straipsnio 4 dalyje nebe pirmą kartą įstatymo tekste minimos Vyriausybės pavadinimas turi būti vartojamas jau be žodžių „Lietuvos Respublikos“. Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 14 straipsnio 2 daliai, 20 straipsnio 1 daliai ir 26 straipsnio 2 daliai. 66. Projekto 9 straipsnio 6 ir 10 dalyse, atsižvelgiant į teisės technikos taisykles, atsisakytina savarankiškų teisės normų dėstymo tekstiniu būdu. Savarankiškos teisės normos (projekte surašytos sakiniais) turi būti dėstomos straipsnio dalimis ir punktais. 67. Derinant projekto nuostatas tarpusavyje, projekto 9 straipsnio 7 ir 8 dalių nuostatos pildytinos, nurodant, kad tuo atveju, kai Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba dokumentų tikrinimo metu nustato dokumentų trūkumus, ji turi apie tai informuoti ūkio subjektą, pateikusį prašymą išduoti licenciją, ir nustatyti terminą trūkumams pašalinti, o šis trūkumų šalinimo terminas į minėtose dalyse nurodytą 30 kalendorinių dienų terminą neįskaičiuojamas. Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 12 straipsnio 3 daliai bei 14 straipsnio 5 daliai. 68.
atsisakyti išduoti licenciją bei atsisakyti tikslinti ar pildyti licenciją pagrindai iš esmės skiriasi, projekto 9 straipsnio 9 dalyje reikėtų dėstyti tik licencijos neišdavimo pagrindus. Tuo tarpu atsisakymo licenciją tikslinti bei papildyti pagrindai turėtų būti atskirti ir aiškiai suformuluoti atskiroje straipsnio dalyje, dėstomoje po 10 dalies, reglamentuojančioje atvejus, kada licencija turėtų būti tikslinama arba pildoma. 69. Projekto 9 straipsnio 9 dalies 1 punkte yra dėstomos kelios skirtingos sąlygos, kuomet veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencija neišduodama, nepatikslinama ar nepapildoma. Siekiant aiškumo, siūlytina šias sąlygas dėstyti atskirais punktais. 70. Projekto 9 straipsnio 10 dalyje reikėtų aiškiau atskirti bei konkretizuoti atvejus, kuriems esant licencija turėtų būti patikslinama arba papildoma. Nekvestionuojant šių dviejų licencijos duomenų pakeitimo formų (patikslinimo ir papildymo) išskyrimo pagrįstumo ir reikalingumo (nes abiem atvejais galutinis rezultatas yra tas pats – ūkio subjekto prašymu pakeičiami licencijoje nurodyti duomenys), pažymime, kad reikėtų aiškiau nurodyti, kuo objektyviai skiriasi – duomenų pasikeitimas bei duomenų papildymas, ir kokie kriterijai lemtų, koks prašymas ir atitinkamai koks administracinis sprendimas vienu ar kitu atveju turėtų būti priimamas. Taip pat svarstytina, ar abejais atvejais neturėtų būti nurodyta ir pateikto prašymo bei atitinkamų dokumentų tikrinimo bei vertinimo procedūra. 71. Projekto 9 straipsnio 10 dalis pildytina, nurodant, kad už licencijos patikslinimą bei papildymą imamam valstybės rinkliava. 72.
tarpusavyje, projekto 9 straipsnis neturėtų būti papildytas nuostata, nustatančia, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba priėmusi sprendimą išduoti ar atsisakyti išduoti licenciją, patikslinti, papildyti ar atsisakyti patikslinti ar papildyti licenciją, išsiunčia pranešimą apie tai ūkio subjektui
nustatoma, kad terminas trūkumams pašalinti skaičiuojamas nuo įspėjimo raštu pašalinti trūkumus išsiuntimo dienos (pvz., projekto 10 straipsnio 1 dalis), o kitose – kad toks terminas skaičiuojamas nuo nurodymo pašalinti trūkumus gavimo dienos (pvz., projekto 6 straipsnio 7 dalis). Jeigu tokiam skirtingam reglamentavimui nėra svarbaus teisinio pagrindimo, siūlytume nuostatas suderinti tarpusavyje. 74. Projekto 10 straipsnio 2 dalies 2 punkte yra numatoma, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba sustabdo veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos galiojimą, kai licencijos turėtojas lygiagrečiai prekiavo veterinariniais vaistais neturėdamas šiame įstatyme nustatyta tvarka išduoto leidimo arba pažeisdamas leidimo sąlygas. Atsižvelgiant į tai, kad projekto 6 straipsnio nuostatose šis leidimas yra įvardijamas kaip lygiagrečios prekybos leidimas, siūlytina atitinkamai patikslinti projekto 10 straipsnio 2 dalies 2 punktą. 75. Projekto 10 straipsnio 3 dalyje brauktini pertekliniai žodžiai „šio straipsnio 2 dalies 3 punkte nurodytu atveju – ne ilgiau kaip 3 metams“, nes šis terminas jau ir nurodytas tame pačiame straipsnio 2 dalies 3 punkte. 76. Projekto 10 straipsnio 5 ir 6 dalyse siūlytina žodį
„jeigu“, kuriuo pradedamas teisės normos dėstymas, keisti į žodžius „tuo
atveju, kai“. 77.
vartojamas terminas „reikšmingas neigiamas poveikis aplinkai“, atkreiptinas dėmesys, kad taikant įstatymą, šis terminas gali būti nevienodai aiškinamas ir suprantamas, nes nėra aišku kokiais konkrečiai kriterijais remiantis būtų laikoma, kad poveikis aplinkai yra reikšmingai neigiamas. Atsižvelgiant į tai ir siekiant aiškumo, svarstytina ar ši nuostata neturėtų būti tikslintina. Analogiško turinio pastaba teiktina ir dėl projekto 15 straipsnio 7 dalies 5 punkto. 78. Projekto 10 straipsnio 8 dalies nuostatos derintinos tarpusavyje, nes vienoje nuostatoje įtvirtinama dispozityvaus pobūdžio Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos kompetencija (gali sustabdyti ar panaikinti vertimąsi tam tikra veikla vienos ar kelių kategorijų vaistų atžvilgiu) ūkio subjektui įvykdžius konkrečius pažeidimus, tuo tarpu kitoje nuostatoje jau nustatyta, kad įvykdžius tuos pačius pažeidimus sustabdoma ar panaikinama teisė verstis veterinarine farmacine veikla veterinarinės farmacijos veiklos vietoje (-se), kurioje (-se) nustatomi pažeidimai. Atsižvelgiant į tai, šias nuostatas reikėtų suderinti tarpusavyje. Be to, tuo atveju, jei būtų pasirinktas reguliavimo modelis, kuriuo įtvirtinama dispozityvaus pobūdžio Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos kompetencija (gali sustabdyti ar panaikinti), įstatyme turi būti aiškiai nustatyta, kokiais atvejais, kokiais kriterijais remiantis, galima sustabdyti ar panaikinti ir kuriais negalima, nes įstatymo turinys ir jo taikymo ar netaikymo sąlygos turi būti aiškios iš įstatymo teksto ir negali priklausyti nuo tam tikro asmens nuomonės ar poįstatyminio teisės akto turinio. 79.
nustatyti, kad viena iš veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojo pareiga yra pradėti vykdyti veiklą naujoje veterinarinės farmacijos veiklos vietoje tik atitinkamai papildžius ar pakeitus veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licenciją, tačiau pažymėtina, kad licencijos pakeitimo projekto 9 straipsnio 10 dalyje nėra numatyta. Šioje dalyje nustatyta, kad tam tikrais atvejais licencija gali būti patikslinta arba papildyta, bet ne pakeista. Atsižvelgiant į tai, projekto 11 straipsnio 1 dalies 3 punkto formuluotė tikslintina. 80. Projekto 11 straipsnio 2, 3, 4, 5 dalių esmėse žodis „turi“ keistinas į žodį „privalo“. 81. Projekto 11 straipsnio 4 dalies 1 punkte nebereikia nurodyti subjekto, įgalioto tvirtinti Veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos taisykles, nes tai numatyta šio straipsnio 3 dalies 6 punkte. Taip pat manome, kad šioje dalyje reikėtų braukti nuorodą į Reglamento (ES) 2019/6
reglamentuoti reikalavimus nereceptinių vaistų sandorių apskaitai yra detalizuota būtent projekto 11 straipsnio 4 dalies 1 punkto antrajame sakinyje. 82. Projekto 11 straipsnio 7 dalyje siūloma nustatyti, kad didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojas gali parduoti ar siūlyti parduoti veterinarinius vaistus didmeninio platinimo leidimo turėtojams, tačiau pažymėtina, kad projekte nėra jokių nuostatų, reglamentuojančių tokius leidimus, tokių leidimų įgijimo tvarką bei tokius leidimus turinčių subjektų statusą. 83.
aišku, ar vaistinės veiklos licencijų turėtojai gali įsigyti vaistų iš gamybos, importo licencijos turėtojų, nes nors šie subjektai ir turi teisę vykdyti savo pagamintų ir importuotų veterinarinių vaistų prekyba, tačiau šios dalies nuostata suponuoja imperatyvą, kad veterinarijos vaistinės veiklos licencijos turėtojai gali įsigyti veterinarinių vaistų iš didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijų turėtojų. 84. Projekto 11 straipsnio 8 dalyje atsisakytina nuostatos dalies dėstymo skliaustuose, kadangi įstatymų nuostatos turėtų būti dėstomos norminiu, o ne pavyzdiniu būdu. 85. Projekto 12 straipsnio 3, 4, 9 dalyse, atsižvelgiant į teisės technikos taisykles, atsisakytina savarankiškų teisės normų dėstymo tekstiniu būdu. Savarankiškos teisės normos (projekte surašytos sakiniais) turi būti dėstomos straipsnio dalimis ir punktais
siūloma nustatyti, kad veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimas galioja 3 metus nuo Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos atlikto veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos turėtojo patikrinimo datos, o ne nuo šio pažymėjimo išdavimo dienos. Pažymėtina, kad geros gamybos praktikos pažymėjimas gali būti išduotas praėjus net 90 dienų nuo patikrinimo dienos, ir todėl svarstytina, ar siūlomas reguliavimas atitiktų ūkio subjekto teisėtus lūkesčius. 87. Projekto 12 straipsnio 6 dalies 1 punkte vietoj žodžių „šio straipsnio 2 dalies reikalavimų“ įrašytini žodžiai „Reglamento (ES) 2019/6 94 straipsnio 1 dalyje nurodytų reikalavimų“. 88. Projekto12 straipsnio 8 dalies 1 punkte brauktinas žodis „pagal“ ir žodis „prašymą“ keistinas žodžiu „prašymu“. 89.
dalies 3 punkte reikėtų aiškiau atskleisti joje nurodytos sankcijos - panaikinta teisę vykdyti tam tikrus veterinarinių vaistų gamybos procesus, santykį su gamybos, importo licencijos galiojimo sustabdymu ar panaikinimu, nes nėra aišku, ar geros gamybos praktikos pažeidimai, nulėmę teisės gaminti tam tikrus vaistus panaikinimą, gali lemti pačios licencijos galiojimo sustabdymą ar panaikinimą. 90. Pažymėtina, kad tuo atveju, jeigu už geros gamybos praktikos pažymėjimo duomenų tikslinimą būtų imama valstybės rinkliava, projekto 12 straipsnio 9 dalyje tai turėtų būti aiškiai nustatyta. 91. Projekto 13 straipsnio 2 dalyje brauktini žodžiai
„ir Agentūros tvarkomoje Europos Sąjungos gamybos, importo ir didmeninio
platinimo duomenų bazėje“, nes Lietuvos Respublikos jurisdikcija neapima reguliavimo, susijusio su Europos Sąjungos institucijų veikla ir tuo, ką tokios institucijos ir kokioje duomenų bazėje skelbia. Todėl tokios nuostatos negali būti sudėtine Lietuvos Respublikos įstatymų dalimi. 92. Projekto 13 straipsnio 3 dalies 3 punkte atsisakytina nuostatos dalies dėstymo skliaustuose, kadangi įstatymų nuostatos turėtų būti dėstomos norminiu, o ne pavyzdiniu būdu. 93. Svarstytina, ar atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2019/6 95 straipsnio 5 dalyje nustatytą ūkio subjektų, gaminančių, importuojančių ar platinančių veikliąsias medžiagas pareigą nedelsiant pranešti apie registracijos paraiškoje pateiktos informacijos pasikeitimus, kurie gali turėti įtakos gaminamų, importuojamų arba platinamų veikliųjų medžiagų kokybei ar saugumui, projekto 13 straipsnio 3 dalis neturėtų būti papildyta atitinkamu punktu, nustatančiu dar vieną pagrindą veikliųjų medžiagų gamintojo, importuotojo ar platintojo išbraukimui iš Veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų, platintojų sąrašo (t.y. kai paaiškėja, kas ūkio subjektas nepranešė apie atitinkamos informacijos pasikeitimus). 94.
vartojamas „1 metų“ terminas, atkreiptinas dėmesys, kad kitose projekto nuostatose šis terminas yra apibrėžiamas kaip „12 mėnesių”. Atsižvelgiant į tai ir siekiant vartojamų terminų vienodumo, siūlytina patikslinti projekto 14 straipsnio 3 dalies 3 punktą. Pritarus šiai pastabai tikslintinos ir 14 straipsnio 4 dalies 1 ir 3 punktų nuostatos. 95. Siekiant teisinio aiškumo bei atsižvelgiant, kad atsisakyti išduoti licenciją bei atsisakyti tikslinti licenciją pagrindai iš esmės skiriasi, projekto 14 straipsnio 6 dalyje reikėtų dėstyti tik licencijos neišdavimo pagrindus. Tuo tarpu atsisakymo licenciją tikslinti pagrindai turėtų būti atskirti ir aiškiai suformuluoti atskiroje straipsnio dalyje, dėstomoje po 7 dalies, reglamentuojančioje atvejus, kada licencija turėtų būti tikslinama. Be to, projekto 14 straipsnio 7 dalis pildytina, nurodant, kad už veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens ar veterinarinės farmacijos vadovo licencijos patikslinimą imamam valstybės rinkliava. 96. Projekto 14 straipsnio 6 dalies 1 punkte yra dėstomos kelios skirtingos sąlygos, kuomet veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencija neišduodama (nepatikslinama). Siekiant aiškumo, siūlytina šias sąlygas dėstyti atskirais punktais. 97. Projekto 15 straipsnio 2 dalies 2 punktą reikėtų patikslinti aiškiai nurodant, ar veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencija arba veterinarinės farmacijos vadovo licencija sustabdoma visais atvejais, kai ūkio subjektas, kuriame jis dirba, padaro pažeidimus, nurodytus įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 punkte, ar, vis dėlto, tik tuo atveju, kai Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba nustato, kad dėl įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 punkte nurodyto pažeidimo atsakingas būtent veterinarinės farmacijos kvalifikuotas asmuo arba veterinarinės farmacijos vadovas. 98.
„kai Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba likus ne mažiau kaip 3 darbo
dienoms iki šio termino pabaigos, atlikusi veterinarinės farmacijos ūkio subjekto patikrinimą, nustatė, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjektas atitinka licencijuojamai veiklai taikomus reikalavimus“, nes tai yra ne šio, o
sąlyga, numatanti, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba panaikina veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos galiojimą, jeigu veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos turėtojas neužsiima veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens, veterinarinės farmacijos vadovo veikla, yra per daug neapibrėžta ir objektyviai sunkiai įgyvendinama. Siūlome šios nuostatos arba apskritai atsisakyti, arba aiškiai apibrėžti terminą, per kurį asmuo nuo licencijos išdavimo turi pradėti vykdyti kvalifikuoto asmens arba vadovo veiklą. 100. Siekiant teisės akto nuostatų sistemiškumo ir darnos, siūlome projekto 16 straipsnio 1 ir 2 dalių punktus išdėstyti tarpusavyje derančia tvarka, t.y. vienodas ir tas pačias pareigas dėstyti ta pačia eiliškumo tvarka. 101. Projekto 18 straipsnio 11 dalyje vietoj žodžio „principą“ įrašytinas žodis „tvarką“. 102. Svarstytina, ar visos projekto 18 straipsnio 14 dalies 6 punkte įtvirtintos pareigos gali būti taikomos ir eiliniams gyvūnų laikytojams, kurie gyvūną laiko savo malonumui ir asmeniniams poreikiams, teikti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai informaciją apie panaudotus antimikrobinius veterinarinius vaistus. 103.
straipsnio nuostatos netaikomos veterinarijos paslaugų teikėjams ir gyvūnų laikytojams“ įrašytini žodžiai „Šio straipsnio nuostatos netaikomos veterinarinėms farmacinėms atliekoms, susidarančioms pas veterinarijos paslaugų teikėjus ir gyvūnų laikytojus“. Be to, šioje dalyje prieš žodį „farmacines“ įrašytinas žodis „veterinarines“. 104. Projekto 20 straipsnio 3 dalyje bei 21 straipsnio 1 dalyje nebe pirmą kartą įstatymo tekste minimo Atliekų tvarkymo įstatymo pavadinimas turi būti vartojamas jau be žodžių „Lietuvos Respublikos“. Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 24 straipsnyje nebe pirmą kartą minimam Administracinių nusižengimų kodekso pavadinimui. 105. Projekto 22 straipsnyje, atsižvelgiant į teisės akto glaustumo ir sistemiškumo reikalavimus, atsisakytina straipsnio 2 dalies. Tuo tarpu pirma dalis pildytina dvejais punktais: „6) vykdo Reglamente (ES) 2019/6 nustatytas kompetentingos institucijos funkcijas; 7) vykdo kitas šiame įstatyme nustatytas funkcijas.“
„Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba užtikrina, kad darbuotojai,
dalyvaujantys priimant šiame įstatyme nustatytus sprendimus ir atliekantys veterinarinės farmacijos veiklos priežiūrą, neturėtų finansinių ar kitų interesų, susijusių su svarstomu klausimu, veterinarinės farmacijos pramone ar su išvardytose srityse veikiančiais kitais asmenimis, galinčiais daryti poveikį jų nešališkumui.“ Pažymėtina, kad nuostatos turinys yra per daug bendro pobūdžio, nes neaišku kokie „kitokie interesai“ turimi omenyje. Pastebėtina, jog pagal tokį neapibrėžtą ir neaiškų reguliavimą, naminio gyvūno laikymas namuose jau galėtų būti traktuojamas, kaip interesas, todėl nuostatą būtina papildyti. Manytina, jog nuostatos turinys galėtų būti siejamas su Viešųjų ir privačių interesų derinimo įstatymo terminais ir nuostatomis. 107.
107Projekto 25 straipsnyje siūloma nustatyti, kad:
„Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimai gali būti skundžiami
Viešojo administravimo įstatymo 14 straipsnyje nustatyta tvarka“. Atkreipiame dėmesį, kad Viešojo administravimo įstatymo 14 straipsnyje yra nustatyta, kad:
„Asmuo turi teisę apskųsti viešojo administravimo subjekto priimtą
administracinį sprendimą arba veiksmą (neveikimą), taip pat viešojo administravimo subjekto vilkinimą atlikti jo kompetencijai priskirtus veiksmus šio įstatymo nustatyta tvarka tam pačiam viešojo administravimo subjektui arba aukštesniam pagal pavaldumą viešojo administravimo subjektui, arba kitų įstatymų, reglamentuojančių ginčų, kylančių iš administracinių teisinių santykių, nagrinėjimą, nustatyta tvarka išankstinio ginčų nagrinėjimo ne teismo tvarka institucijai, arba administraciniam teismui.“ Taigi Viešojo administravimo įstatymo 14 straipsnis nustato visus įmanomus viešojo administravimo subjekto sprendimo apskundimo būdus ir nenumato jokio konkretaus būdo, kuris turėtų ir galėtų būti taikomas skundžiant Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimus. Todėl analizuojamas įstatymo projektas yra būtent tas teisės aktas, kuriame turi būti nustatyta aiški ir konkreti Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimų apskundimo tvarka. 108. Siekiant teisinio aiškumo, projekto 26 straipsnio 3 dalyje vietoj žodžių „Iki šio įstatymo įsigaliojimo fiziniams asmenims, turintiems galiojančias fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijas“ įrašytini žodžiai „fiziniams asmenims, turintiems iki šio įstatymo įsigaliojimo išduotas ir galiojančias fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijas“. 109. Projekto 26 straipsnio 3 dalies nuostata, nustatanti, kad nuo 2022 m. gegužės 1 d. laikomos negaliojančiomis visos fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijos, kurios buvo išduotos iki 2022 m. sausio 27 d., turėtų būti dėstoma šio straipsnio 4 dalyje. 110.
straipsnio tekstu. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis M. Griščenko, tel. (8 5) 239 6552, el. p. [email protected] E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected] D. Zebleckis, tel. (8 5) 239 6906, el. p. [email protected]
2022-04-27 Nr. XIVP-1245(2) Vilnius Įvertinę projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams, Europos Sąjungos teisės aktams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
ministro 2013 m. įsakymu Nr. 1R-298 patvirtintų Teisės aktų rengimo rekomendacijų 35 punktą, kuriame nustatyta, kad straipsnyje, reglamentuojančiame terminų apibrėžtis, trumpiniai nevartojami ir neįvedami, projekto 2 straipsnio 7 dalyje reikėtų atsisakyti įvedamo „Registro“ trumpinio (šis trumpinys turėtų būti įvedamas projekto 3 straipsnyje). 2. Projekto 3 straipsnio 9 dalyje vietoj žodžių „priėmus sprendimą“ įrašytini žodžiai „įsigaliojus sprendimui“. 3. Derinant projekto nuostatas tarpusavyje, projekto 14 straipsnio 9 dalyje vietoj žodžių „pakeitusi“ bei „pakeisti“ įrašytini atitinkamai žodžiai „patikslinusi“ bei „patikslinti“. 4. Projekto 23 straipsnio 2 dalyje po žodžio „tarnybos“ įrašytini žodžiai „interneto svetainėje“. 5. Įstatymo priedas turėtų būti išdėstytas po projekto 26 straipsnio tekstu, o ne po įstatymą pasirašančiojo asmens rekvizitų. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis M. Griščenko, tel. (8 5) 239 6552, el. p. [email protected] E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected] D. Zebleckis, tel. (8 5) 239 6906, el. p. [email protected]
sveikatos reikalų komitetas
Veterinarinių vaistų įstatymo projekto Nr. XIVP-1245 2022-03-16
A. Matulas, Komiteto pirmininko pavaduotojas R. Žemaitaitis, Komiteto nariai M. Danielė, J. Džiugelis (pavaduojantis M. Navickienę), P. Kuzmickienė, O. Leiputė, M. Puidokas, J. Sejonienė, L. Slušnys, Z. Streikus, R. Šalaševičiūtė, A. Veryga. Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, B. Sesickienė, V. Valainytė, padėjėjos M. Neverkevičienė, D. Žukauskė. Kviestieji asmenys: sveikatos apsaugos viceministrai D. Jankauskienė, A. Pečkauskas, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos politikos skyriaus atstovės A. Oraitė, G. Bobelienė, R. Markuvienė, Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerijos Tvarios žemės ūkio gamybos ir maisto pramonės departamento Gyvulininkystės ir gyvūnų gerovės skyriaus atstovas S. Kunickis, Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos atstovai D. Kliučinskas, S. Siriukaitis, Lietuvos vaistinių asociacijos atstovė K. Nemaniūtė–Gagė, R. Kudelytė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
reglamentuotų ne tik veterinarinių vaistų gamybą ar tiekimą rinkai, bet žymiai platesnę veterinarinės farmacijos veiklos sritį, manytume, kad teikiamo įstatymo projekto pavadinimas nevisiškai atitinka jo reguliavimo objektą. Galbūt tikslingesnis būtų „Veterinarinės farmacijos įstatymo“ pavadinimas.
Nepritarti Siūlomas įstatymo pavadinimas atitinka Reglamento (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų pavadinimą, kuris pagal šio reglamento 1 straipsnį apima licencijavimą, farmacinių atliekų tvarkymą, veterinarinių vaistų pateikimo rinkai, gamybos, importo, eksporto, tiekimo, platinimo, farmakologinio budrumo, kontrolės nuostatas ir kt. 2. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
1
kitur projekto tekste klaidinančio pobūdžio žodis „šalis“, vartojamas kalbant apie trečiąsias valstybes, keistinas į žodį „valstybė“. Pažymėtina, jog ir įgyvendiname Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2019/6 šios sąvokos turi visiškai skirtingą teisinę reikšmę, todėl jų negalima tapatinti ir painioti. Pritarti
Teisės departamentas,
pavadinimą su šio straipsnio 2 dalies, numatančios įstatymo taikymo išimtis, nuostatomis, šio straipsnio pavadinime po žodžio „paskirtis“ įrašytini žodžiai „ir taikymas“. Pritarti
Teisės departamentas,
nuostatomis yra įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6, svarstytina ar nereikėtų projekto 1 straipsnį papildyti nauja dalimi numatančia, kad šio projekto nuostatos yra suderintos su šio įstatymo priede nurodytu Europos Sąjungos teisės aktu. Pritarus šiai pastabai ir atsižvelgiant į tai, kad įstatymo projekto priede yra numatytas tik vienas įgyvendinamasis Europos Sąjungos teisės aktas, siūlytina atitinkamai patikslinti ir projekto priedo pavadinimą. Pritarti
Teisės departamentas,
1 5.
Projekto 2 straipsnio 1 dalyje vartojamos formuluotės „vaistinio preparato ar veterinarinio vaisto gamybos aprašas“ turinys nėra atskleistas nei projekte, nei kituose įstatymuose, tačiau pažymėtina, kad Farmacijos įstatyme yra vartojama „vaistinio preparato aprašo“, o Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2019/6 –
„veterinarinio vaisto aprašo“ formuluotė. Atsižvelgiant į tai, siūlome
suderinti projekte vartojamą terminiją su šių teisės aktų nuostatomis. Pritarti iš dalies Farmacijos įstatyme vartojama sąvoka
„vaistinio preparato aprašas“, o Europos Parlamento ir Tarybos reglamente
(ES) 2019/6 vartojama sąvoka „veterinarinio vaisto aprašas“ nėra tapačios Projekto 2 straipsnio 1 dalyje vartojamai sąvokai „veterinarinio vaisto gamybos aprašas“. Projekto 2 straipsnio 1 dalyje kalbama apie veterinarinio vaisto gamybos procesą, kuris nėra aprašomas nei vaistinio preparato, nei veterinarinio vaisto apraše. Siekiant teisinio aiškumo, tikslintina Projekto
apibrėžtis, nustatant, kad tai – veterinarijos vaistinėje pagal vaistinio preparato ar veterinarinio vaisto gamybos procesų aprašą ir (ar) farmakopėjos nuostatas gaminamas veterinarinis vaistas, skirtas tiesiogiai įsigyti gyvūnų laikytojams. 6. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
7
siūloma apibrėžti sąvoką „Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų registras“, nurodant, jog tai „registras, skirtas veterinariniams vaistams registruoti ir jų duomenims tvarkyti Lietuvos Respublikoje“. Pastebėtina, jog sąvokos apibrėžtyje turėtų būti nurodoma, jog tai ne bet koks registras, o
„valstybės registras“, be to, apibrėžtis turi nurodyti ne registro paskirtį,
o apibrėžti sąvoką. Todėl apibrėžtis keistina į tokią: „valstybės registras, kuriame registruojami veterinariniai vaistai ir tvarkomi jų duomenys“. Pritarti 7.
Teisės departamentas,
9
siūloma nustatyti, kad „veterinarijos paslaugų teikėjas – ūkio subjektas, siūlantis ir teikiantis veterinarijos paslaugas“. Vertindami šią nuostatą bei jos santykį su šio straipsnio 12 dalyje apibrėžta „veterinarinės farmacijos ūkio subjekto“ sąvoka, akivaizdu, kad veterinarijos paslaugų teikėjas nepatenka į šių ūkio subjektų ratą. Atsižvelgiant į tai bei siekiant teisinio aiškumo, projekto 2 straipsnio 9 dalyje siūlome ne vartoti gan neapibrėžtą
„ūkio subjekto“ sąvoką, o aiškiai atskleisti asmenų, galinčių teikti
veterinarijos paslaugas, statusą (analogiškai, kaip tai reglamentuota šio straipsnio 12 dalyje). Be to, šioje dalyje brauktini pertekliniai ir jokios reguliacinio pobūdžio reikšmės neturintys žodžiai „siūlantis ir“. Pritarti
Teisės departamentas,
10
siūloma apibrėžti sąvoką „Veterinarijos vaistinė“, nurodant, jog tai „ūkio subjektas“, turintis tam tikras teises. Pastebėtina, jog tiek kalbine, tiek teisine prasme abejotina, ar veterinarijos vaistinė gali būti tapatinama su ūkio subjektu, nes veterinarijos vaistinė iš esmės yra vieta, skirta vykdyti tam tikrą veiklą, o vienas ūkio subjektas gali turėti ir keletą veterinarijos vaistinių. Pritarti
Teisės departamentas,
10
žodžiai „veterinarinės farmacijos“. Pritarti
Teisės departamentas,
11
10Svarstytina, ar siekiant teisinio aiškumo,
projekte nereikėtų apibrėžti ar pateikti nuorodą į kitą teisės aktą, kur yra apibrėžta projekto 2 straipsnio 11 dalyje vartojama „biocidinių produktų“ sąvoka. Taip pat siūlytume projekto 2 straipsnyje apibrėžti ir įstatymo tekste vartojamos sąvokos „mažmeninė veterinarinių vaistų prekyba“ turinį. Pritarti 11.
Teisės departamentas,
12
straipsnyje apibrėžtos sąvokos dėstomos abėcėline tvarka, šio straipsnio 12 dalis, apibrėžianti „veterinarinės farmacijos ūkio subjekto“ sąvoką, turi būti dėstoma prieš dalį, apibrėžiančią „veterinarinės farmacijos vadovo“ sąvoką. Atitinkamai ir šio straipsnio 21 dalis turi būti dėstoma kaip 19 dalis. Pritarti
Teisės departamentas,
žodžių „ūkio subjektuose” įrašytini žodžiai „ūkio subjektų patalpose“. Atitinkamai tikslintina ir šio straipsnio 15 dalis. Pritarti iš dalies Atsižvelgiant į tai, kad asmenų konsultavimo veterinarinių vaistų naudojimo, kokybės ir saugos klausimais paslaugos gali būti teikiamos nebūtinai ūkio subjektų patalpose, vietoje siūlomų žodžių
„ūkio subjekto patalpose“ siūlytina vartoti žodžius „ūkio subjekto vardu“. 13. Seimo kanceliarijos
Teisės departamentas,
172
žodis „didmeninį“. Nepritarti Reglamento (ES) 2021/1280 2 straipsnio
i) punkte apibrėžiamas veikliųjų medžiagų, kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimas neapima didmeninio platinimo. 14. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
19
būti vartojama jau šio straipsnio 7 dalyje įvesta „Registro” santrumpa. Nepritarti Vadovaujantis Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijų, patvirtintų Lietuvos Respublikos teisingumo ministro 2013 m. įsakymu Nr. 1R-298, 35 punktu, įstatymo straipsnyje, kuriame išdėstomos įstatyme vartojamos sąvokos (terminai ir jų apibrėžtys) terminų apibrėžtyse trumpiniai nevartojami ir neįvedami. 15. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
20 15.
Atsižvelgiant į tai, kad „veterinarinio vaisto registruotojo” sąvoka Reglamente (ES) 2019/6 nėra apibrėžta, projekto
jo reikšmės viso įstatymo kontekste, ir tik paskui nustatyti, kad ši sąvoka atitinka ir Reglamente (ES) 2019/6 vartojamą sąvoką „veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo turėtojas“. Pritarti
Teisės departamentas,
pavadinimas neatitinka straipsnio turinio, kadangi straipsnyje reguliuojamas ne tik veterinarinių vaistų registracija, tačiau ir ikiklinikiniai veterinarinių vaistų tyrimai, vaistų aprašų tvirtinimas bei Registro teisinis statusas. Todėl siūlytina keisti straipsnio pavadinimą, kad iš jo turinio būtų aišku, ką reguliuoja straipsnis, arba straipsnį skaidyti į atskirus straipsnius su deramais pavadinimais. Pritarti
Teisės departamentas,
1
bendrinės lietuvių kalbos normas, tiek vadovaujantis teisinio aiškumo ir teisinės logikos normomis, dėstant įstatymo normas, pirmiausiai derėtų nurodyti subjektą, vėliau tai, kokius veiksmus subjektas atlieka, ar kokias teises turi, ir tik paskui nurodyti visas kitas papildomas aplinkybes ir teisės aktus, kuriais asmuo privalo vadovautis. Be to, pažymėtina, jog teisės normos įstatyme turi būti dėstomos straipsnių dalimis ir dalių punktais, o ne tekstiniu būdu. Todėl siūlytina projekto 3 straipsnio 1 dalį išdėstyti pagal šias normas, atsisakant nuostatos dėstymo tekstiniu būdu, atskirose straipsnio dalyse ar dalies punktuose nurodant, jog Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba: registruoja veterinarinius vaistus, nagrinėja ir tvirtina veterinarinių vaistų registracijos sąlygų keitimus, registruoja homeopatinius vaistus.
O nuostatos dalis: „Šiame įstatyme sąvoka
„veterinarinio vaisto registracija“ vartojama ta pačia prasme kaip Reglamente
(ES) 2019/6 vartojama sąvoka „rinkodaros leidimo suteikimas“. Turi būti išdėstyta projekto 2 straipsnyje. Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 3 straipsnio 3, 5, 6, 7 dalims, kuriose tekstiniu būdu – sakiniais - dėstomos savarankiškos teisės normos, kurios turi būti dėstomos atskiromis straipsnių dalimis ar dalimis su punktais. Pritarti
Teisės departamentas,
1
Reglamente (ES) 2019/6 vartojama terminija, projekto 3 straipsnio 1 dalyje vietoj žodžių „tolesnio pripažinimo“ įrašytini žodžiai „vėlesnio pripažinimo“. Atitinkamai tikslintinos ir šio straipsnio 5 dalies nuostatos. Pritarti
Teisės departamentas,
1
galios administracinius teisės aktus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos kompetencijos klausimais tvirtina šios įstaigos vadovas, projekto 3 straipsnio 1 dalyje vietoj žodžių „Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytu” įrašytini žodžiai „Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus patvirtintu“.
Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 5 straipsnio 1 dalies 4 punktui, 4 ir 5 dalims, 6 straipsnio 3 ir 4 dalims, 8 straipsnio 4 ir 5 dalims, 11 straipsnio 1 dalies 5 ir 7 punktams, 3 dalies 4, 6 ir 8 punktams, 4 dalies 1 punktui, 5 dalies 4 punktui, 8 daliai,
straipsnio 11 daliai, 14 dalies 6 punktui, 21 straipsnio 2 daliai, 25 straipsniui, 26 straipsnio 2 daliai. Pritarti
Teisės departamentas,
3
nustatyti, kad „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, gavusi veterinarinių vaistų registracijai būtinus dokumentus, per 15 kalendorinių dienų nuo jų gavimo dienos patikrina, ar pateikta visa informacija ir reikalingi dokumentai. Jeigu veterinarinių vaistų registracijai pateikta visa informacija ir reikalingi dokumentai, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba per 15 kalendorinių dienų nuo veterinarinių vaistų registracijai pateiktų dokumentų gavimo dienos informuoja pareiškėją apie veterinarinio vaisto registracijos procedūros pradžią.“ Toks nuostatų dėstymo būdas sudaro prielaidą manyti, kad Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai yra suteikiamas bendras 30 kalendorinių dienų terminas patikrinti pateiktus dokumentus ir pranešti pareiškėjui apie veterinarinio vaisto registracijos procedūros pradžią.
Pastebėtina, kad Reglamento (ES) 2019/6 6 straipsnio 5 dalyje nustatomas bendras 15 dienų nuo paraiškos gavimo terminas, per kurį pareiškėjui turi būti pranešta, ar pateikta visa informacija ir dokumentai, kuriuos reikalaujama pateikti, ar paraiška yra galiojanti. Todėl straipsnio pavadinimas neatitinka straipsnio turinio, kad jis derėtų Reglamento (ES)
Teisės departamentas,
3
straipsnio 3 dalyje vietoje žodžių „kad jie neaiškūs, neišsamūs ar pateikta ne visa reikalinga informacija, nustato pareiškėjui“ įrašyti žodžius „kad pateikti dokumentai neaiškūs, neišsamūs ar pateikta ne visa reikalinga informacija, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba nustato pareiškėjui“. Pritarti
Teisės departamentas,
3
straipsnio 3 dalies paskutinįjį sakinį siūlome dėstyti dvejomis atskiromis nuostatomis, kurių viena reglamentuotų atvejus, kai per nustatytą terminą nepašalinami paraiškos trūkumai, o kita – atvejus, kai paraiška nenagrinėjama dėl konkrečių Reglamente (ES) 2019/6 nurodytų atvejų.
Taip pat pažymėtina, kad iš projekto nuostatų nėra aišku, apie kokią pareiškėjo sužinotą Reglamento (ES) 2019/6 49 straipsnio 7 dalyje, 52 straipsnio 8 dalyje ar 53 straipsnio 3 dalyje nurodytą informaciją kalbama, nes šiose dalyse yra tiesiog nustatomi atvejai, kada vertinimo ataskaita palanki ir kai jokia kompetentinga institucija neinformavo referencinės valstybės narės kompetentingos institucijos apie prieštaravimus dėl jos, t. y. šios dalys reglamentuoja informacijos keitimąsi išimtinai tarp kompetentingų institucijų, todėl nėra aišku apie kokios informacijos sužinojimas šioje nuostatoje turimas omenyje. Be to, reikėtų patikslinti koks būtent „dokumentų vertimas“ turimas omenyje, bei šioje nuostatoje nurodyto šešių mėnesių laikotarpio pradžią apsprendžiantis juridinis faktas. Pritarti
Teisės departamentas, 2021-12-223 23.
Siekiant teisės akto nuostatų dėstymo nuoseklumo projekto 3 straipsnyje pirmiau turėtų būti nurodoma, kokių procedūrų laikomasi nagrinėjant veterinarinių vaistų registracijos paraišką, t. y. projekto 3 straipsnio 5 dalies nuostata: „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, nepažeisdama Reglamento (ES) 2019/6 46–54, 87 straipsniuose nustatytos nacionalinės, decentralizuotos, tarpusavio pripažinimo, tolesnio pripažinimo ar homeopatinio veterinarinio vaisto registracijos procedūros terminų, Reglamento (ES) 2019/6 28–31, 87 straipsniuose nustatyta tvarka išnagrinėjusi veterinarinių vaistų registracijos paraišką ir prie jos pridėtus privalomus dokumentus, vadovaudamasi Reglamento (ES) 2019/6 33 straipsniu parengia vertinimo ataskaitą arba nuomonę, kurioje nurodo veterinarinio vaisto registracijai pateiktų dokumentų ir veterinarinio vaisto vertinimo rezultatus.“, turėtų būti dėstoma šio straipsnio 4 dalimi. Toliau turėtų sekti paraiškos nagrinėjimo rezultatus lemiančios aplinkybės, t. y. 5 straipsnio dalyje turėtų būti nurodoma, kokiais atvejais veterinarinis vaistas registruojamas, o 6 straipsnio dalyje – atvejai, kai vaistas neregistruojamas. Be to, vadovaujantis teisės akto sistemiškumo reikalavimu, straipsnyje turi būti suderinta terminologija, kai kalbama apie analogiškus veiksmus, t. y. ir registracijos ir atsisakymo registruoti atvejais, turi būti naudojamos vienodos formuluotės, pasirenkant, ar naudojama formuluotė „veterinarinis vaistas registruojamas / neregistruojamas“, ar - „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba registruoja veterinarinį vaistą /atsisako registruoti veterinarinį vaistą“. Kita vertus, šios abi alternatyvos, naudojamos projekto tekste, laikytinos netiksliomis, nes Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba priima sprendimą registruoti, ar neregistruoti veterinarinį vaistą ir tik tokio sprendimo pagrindu, vaistas registruojamas Registre.
Todėl siūlytina vartoti būtent tokią formuluotę. Taip pat laikantis sistemiškumo reikalavimo, analizuojamame straipsnyje turi būti nurodyta ne tik sprendimo atsisakyti registruoti veterinarinį vaistą pateikimo pareiškėjui tvarka, tačiau ir sprendimo įregistruoti veterinarinį vaistą pateikimo pareiškėjui tvarka. Pritarti
Teisės departamentas,
5
būti nurodytas pilnas pirmą kartą įstatymo tekste minimo Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo pavadinimas. Pritarti
Teisės departamentas,
6
nustatyti, kad ikiklinikiniai veterinarinių vaistų tyrimai, kuriuose naudojami bandomieji gyvūnai, Lietuvos Respublikoje vykdomi vadovaujantis Gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatymu, tačiau pažymime, kad minėtame įstatyme nėra įtvirtinta jokių ikiklinikinių ir kitokių mokslinių tyrimų vykdymo sąlygų ar tvarkos. Gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatymo 16 straipsnyje yra nustatomi tik gyvūnų naudojimo eksperimentams ir kitiems mokslo tikslams pagrindai. Atsižvelgiant į tai, projekto 3 straipsnio 6 dalies nuostata tikslintina. Pritarti
Teisės departamentas,
7
reikalavimu ir sistemiškai derinant teisės akto terminologiją, projekto 3 straipsnio 7 dalyje atsisakytina perteklinių ir teisinio krūvio neturinčių žodžių „kurioje taip pat skelbiama informacija apie veterinarinius vaistus, kuriuos Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnybos atsisakė registruoti“, vietoje jų, po žodžių „registruoti veterinarinį vaistą“ įrašytini žodžiai
„atsisakyti registruoti veterinarinį vaistą“. Pritarti
27.
Teisės departamentas,
7
priima sprendimą ne tik sustabdyti ar panaikinti veterinarinio vaisto registraciją, tačiau ir panaikinti registracijos sustabdymą (kai pašalinami sustabdymą lėmę pažeidimai), nes kitu atveju liktų neaiškus šių savo esme skirtingų administracinių sprendimų tarpusavio santykis bei jų reikšmė galimam veterinarinio vaisto tiekimui į rinką. Pritarti
Teisės departamentas,
7
nuostatą, nustatančią, kad veterinarinio vaisto registracijos procedūra baigiama (t. y. Reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnio 1 dalyje nustatytas rinkodaros leidimas įsigalioja) įrašius veterinarinį vaistą į Registrą, siūlome tikslinti, aiškiai nurodant, kad veterinarinio vaisto registracijos procedūra Lietuvos Respublikoje baigiama įsigaliojus sprendimui dėl veterinarinio vaisto įrašymo į Registrą. Ir būtent nuo šio momento yra laikoma, kad įsigalioja ir Reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnio 1 dalyje nustatytas rinkodaros leidimas. Taip pat projekto 3 straipsnio 7 dalyje žodžiai „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnybos atsisakė registruoti“ keistini žodžiais „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba atsisakė registruoti“. Be kita ko, derėtų atsisakyti nuostatos dalies dėstymo skliaustuose, kadangi įstatymų nuostatos turėtų būti dėstomos norminiu, o ne pavyzdiniu būdu. Kartu atkreipiame dėmesį, jog atsižvelgiant į veterinarinio vaisto registracijos Registre teisinę reikšmę, projekte turi būti nurodyta Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos pareiga perduoti
terminai, per kuriuos šie duomenys turi būti perduoti. Pritarti
8 29.
Projekto 3 straipsnio 8 dalyje turi būti nurodytas pilnas pirmą kartą įstatymo tekste minimas Lietuvos
Teisės departamentas,
9
eilutėje iki dvitaškio brauktini pertekliniai ir jokios reguliacinės reikšmės neturintys žodžiai „Pagal Reglamento 2019/6 5 straipsnio 2 dalį“. Pritarti
Teisės departamentas,
atsižvelgiant į tai, kad projekte reglamentuojamas veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimas, siūlome aiškiai nurodyti pačių „veterinarinio vaisto registracijos sąlygų“ turinį, t. y. kaip nustatomos bei kur ir kaip įtvirtinamos pradinės veterinarinio vaisto registracijos sąlygos. Pritarti
Teisės departamentas,
2
norminio pobūdžio nuostata neturi būti dėstoma skliausteliuose. Pritarti
Teisės departamentas,
12
punktas tikslintinas, nes pagal Reglamento (ES) 2019/6 42–45 straipsniuose nustatytą centralizuotą procedūrą veterinariniai vaistai yra ne registruojami, o jiems suteikiami centralizuoti rinkodaros leidimai. Atitinkamai tikslintina ir šios dalies 4 punkto formuluotė. Pritarti
Teisės departamentas,
34Projekto 5 straipsnio 2 ir 4 dalyse,
atsižvelgiant į teisės technikos taisykles, atsisakytina savarankiškų teisės normų dėstymo tekstiniu būdu. Savarankiškos teisės normos (projekte surašytos sakiniais) turi būti dėstomos straipsnio dalimis ir punktais. Pritarti
Teisės departamentas,
2 35.
Projekto 5 straipsnio 2 dalies pirmojo sakinio formuluotė tikslintina, vietoj žodžių „lygiagrečiai parduodamus veterinarinius vaistus, kurių pakuočių ženklinimas turi atitikti ir šio įstatymo 6 straipsnio 13 dalies 8 punkte nustatytus reikalavimus, ir leidžiamus tiekti rinkai neregistruotus veterinarinius vaistus, kurių pakuotės ženklinamos Neregistruotų veterinarinių vaistų tiekimo rinkai ir naudojimo tvarkos apraše nustatyta tvarka“ įrašytini žodžiai „lygiagrečiai parduodamų veterinarinių vaistų pakuočių ženklinimas turi atitikti ir šio įstatymo 6 straipsnio 13 dalies 8 punkte nustatytus reikalavimus, o leidžiamų tiekti rinkai neregistruotų veterinarinių vaistų pakuotės ženklinamos Neregistruotų veterinarinių vaistų tiekimo rinkai ir naudojimo tvarkos apraše nustatyta tvarka“. Pritarti
2
Reglamento (ES) 2019/6 13 straipsniu, projekto 5 straipsnio 2 dalies antrajame sakinyje po žodžių „papildomą informaciją” įrašytini žodžiai
„nenurodytą Reglamento (ES) 2019/6 10-12 straipsniuose“, o vietoj žodžių
„nurodoma veterinarinio vaisto apraše“ – žodžiai „atitinka veterinarinio
vaisto aprašą“. Pritarti
Teisės departamentas,
3
nurodoma, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gali leisti laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus veterinarinius vaistus pakuotėmis kitos Europos Sąjungos valstybės kalba, šios dalies 1 ir 2 punkte nustatytais atvejais. Pažymėtina, jog pasirinkta normos konstrukcija, vartojant žodžių junginį „gali leisti“ suponuoja galimybę, kad net esant 5 straipsnio 3 dalies 1 ir 2 punkte nurodytoms aplinkybėms, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gali neleisti laikinai tiekti tokių vaistų.
Šiame kontekste atkreipiame dėmesį, kad įstatymo turinys ir jo taikymo ar netaikymo sąlygos turi būti aiškios iš įstatymo teksto ir negali priklausyti nuo tam tikro asmens nuomonės ar poįstatyminio teisės akto turinio. Todėl tuo atveju, jei Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai siekiama suteikti pasirinkimo teisę, leisti tiekti, ar neleisti tiekti, įstatyme, atsižvelgiant į tai, kad reguliavimas tiesiogiai susijęs su asmenų teisių apimties reguliavimu, turi būti aiškiai nurodyta, kokias atvejais, esant 1 ir 2 punkte nurodytoms aplinkybėms, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gali neleisti tiekti nurodomų vaistų pakuočių. Pritarti
3
punktų formuluotės derintinos su šios dalies eilute iki dvitaškio, nes šioje eilutėje reglamentuojami veterinarinių vaistų tiekimo į Lietuvos Respubliką ypatumai, kai ir vaisto pakuotė, ir vaisto pakuotės lapelis parengti kitos Europos Sąjungos valstybės kalba, o šios dalies 1 ir 2 punktuose minima tik veterinarinio vaisto pakuotė. Analogiško turinio pastaba taikytina ir šio straipsnio 4 daliai, kurioje vaistų pakuotės bei pakuotės lapeliai ne lietuvių kalba kaip galimo laikino tiekimo sąlyga taip pat nurodomi nenuosekliai. Pritarti
Teisės departamentas,
dalis nustato bendrą taisyklę, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gali išduoti leidimą tiekti į rinką, t. y. turbūt importuoti, ir veterinarinius vaistus, kurių pakuotės ir pakuočių lapeliai paženklinti nelietuvių kalba.
Tai suponuoja bendrą taisyklę, kad gamybos, importo licencijų ar didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijų turėtojai tokius vaistus tiekia į rinką bendrąja tvarka, laikydamiesi bendrųjų veterinarinių vaistų tiekimo į rinką taisyklių (su tam tikromis išlygomis, kurios gali būti nustatytos leidime). Taigi, didmenine veterinarinių vaistų prekyba užsiimantis ūkio subjektas (įskaitant ir importo, gamybos licenciją turintį asmenį) gali parduoti ar siūlyti parduoti veterinarinius vaistus didmeninio platinimo leidimo turėtojams, kitiems didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijų turėtojams, veterinarijos vaistinės veiklos licencijų turėtojams, veterinarijos paslaugų teikėjams, gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją, taip pat juos eksportuoti. Vertinant šias didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojo teises, lieka neaiški projekto 5 straipsnio 5 dalies, nustatančios, kad šio straipsnio 3 dalyje nurodyti veterinariniai vaistai, t. y. ne su lietuviškomis pakuotėmis, gali būti tiekiami veterinarijos paslaugų teikėjams ar gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją, paskirtis bei jos santykis su aukščiau išdėstytomis bendrosiomis didmeninės prekybos nuostatomis, pagal kurias ir taip aišku, kad didmeninės prekybos licencijų turėtojai gali parduoti savo tiekiamus vaistus veterinarijos paslaugų teikėjams ir gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją.
Jeigu projekto 5 straipsnio 5 dalyje siekiama nustatyti tam tikrus veterinarinių vaistų pakuotėmis ne lietuvių kalba naudojimo apribojimus, kai jie tiekiami veterinarijos paslaugų teikėjams ir gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją, projekto 5 straipsnio 5 dalies formuluotė keistina iš esmės, ją pradedant dėstyti taip: „Jeigu šio straipsnio
teikėjams ar gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją <...>“ ir toliau dėstant šioje dalyje numatytus apribojimus. Taip pat pažymime, kad nereikia kartoti pasikartojančių, jau šio straipsnio 4 dalyje įtvirtintą nuostatą, kad veterinarinis vaistas turi atitikti veterinarinio vaisto registracijos duomenis, išskyrus veterinarinio vaisto pavadinimo, pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio informaciją. Pritarti
Teisės departamentas,
6
nuoseklumo, siūlome projekto 5 straipsnio 6 dalį dėstyti po 2 dalies, t. y. pirma išdėstyti bendrąsias nuostatas dėl reikalavimų pakuotei bei pakuotės lapeliui, ir tik po to išimtis dėl šių veterinarinių vaistų pakavimo elementų ne lietuvių kalba tiekimo į Lietuvos Respubliką galimybės. Pritarti 41.
Teisės departamentas,
neatitinka straipsnio turinio, kadangi straipsnyje reguliuojamas ne tik veterinarinių vaistų lygiagreti prekyba, tačiau ir veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimų turėtojų pareigos. Todėl siūlytina keisti straipsnio pavadinimą, kad iš jo turinio būtų aišku, ką reguliuoja straipsnis, arba straipsnį skaidyti į atskirus straipsnius su deramais pavadinimais. Pritarti
Teisės departamentas,
2
žodžio „kuriems“ įrašytini žodžiai „kuriais prekiauti“, nes leidimai išduodami ne vaistams, o didmeninės prekybos licencijos turėtojams. Pritarti
Teisės departamentas,
2
straipsnio 2 dalyje po žodžių „jeigu jie atitinka“ įrašyti žodį „visas“. Pritarti
Teisės departamentas,
4
44Projekto 6 straipsnio 4 dalyje,
atsižvelgiant į teisės technikos taisykles, atsisakytina savarankiškų teisės normų dėstymo tekstiniu būdu. Savarankiškos teisės normos (projekte surašytos sakiniais) turi būti dėstomos straipsnio dalimis ir punktais. Pritarti
Teisės departamentas,
4
nebereikia kartoti subjekto, įgalioto tvirtinti Veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos tvarkos aprašą, nes tai jau numatyta šio straipsnio 3 dalyje. Be to, šioje dalyje reikėtų aiškiai nurodyti, kad pareiškėjas be Reglamente (ES) 2019/6 102 straipsnyje bei Veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos tvarkos apraše nurodytų dokumentų turi pateikti ir sumokėtą valstybės rinkliavą įrodantį dokumentą (nes valstybės rinkliavos sumokėjimą kaip būtinąją dokumentų vertinimo ir leidimo išdavimo sąlygą suponuoja šio straipsnio 5 dalies 4 punktas). Pritarti
Teisės departamentas,
52 46.
Derinant projekto nuostatas tarpusavyje, projekto 6 straipsnio 5 dalies 2 punkte po žodžių „tvarkos apraše” įrašytini žodžiai „ir nurodyti trūkumai nepašalinami per Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytą terminą“. Pritarti
Teisės departamentas,
53
nereikalingų dispozicinių nuorodų į kitas įstatymo nuostatas, projekto 6 straipsnio 5 dalies 3 punkte reikėtų tiesiog nurodyti, kad leidimas neišduodamas, jei prašymą pateikęs asmuo nėra veterinarinių vaistų didmeninės prekybos licencijos turėtojas. Pritarti
Teisės departamentas,
55
numato bendrą gamybos, importo licenciją, o ne atskirą tik gamybos licenciją, projekto 6 straipsnio 5 dalies 5 punkte po žodžio „gamybos“ įrašytinas žodis „importo“. Pritarti
punkto formuluotė tikslintina, nes Lietuvoje registruotam vaistui tapatus ne pats lygiagrečiai parduodamas veterinarinis vaistas, o jo kilmė. Analogiško turinio pastaba taikytina ir šio straipsnio 10 dalies 2 ir 3 punktams, 12 daliai bei projekto 11 straipsnio 5 dalies 3 punktui. Pritarti iš dalies Projekto 11 straipsnio 5 dalies 3 punkte dėstomos nuostatos esmė kita nei Projekto 6 straipsnio 6 dalies 1 punkte, t. y. jame kalbama apie tai, kad nebūtų gaminamas analogas registruotam veterinariniam vaistui. Atsižvelgiant į tai, siūloma nepritarti pastabos daliai dėl projekto 11 straipsnio 5 dalies 3 punkto. 50. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
6 50.
Siekiant teisinio aiškumo bei atsižvelgiant į tai, kad leidimo galiojimo sustabdymo terminas betarpiškai susijęs su galimu leidimo galiojimo panaikinimu apskritai, projekto 6 straipsnio 6 dalies nuostatos pildytinos, nurodant galimus leidimo galiojimo sustabdymo terminus kiekvienu sustabdymo atveju. Nepritarti Netikslinga nurodyti galimus leidimo galiojimo sustabdymo terminus kiekvienu sustabdymo atveju, nes Projekto 6 straipsnio 6 dalies 2 ir 3 punktų atveju nustatytas maksimalus sustabdymo terminas, o 1 ir 4 punkto atveju sustabdymas susijęs su registracija (vaisto ir licencijos galiojimu). 51. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
9
straipsnio 9 dalies 1, 3, 4 ir 5 punktuose reikėtų aiškiai susieti leidimo galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygas su pačiais leidimo galiojimo sustabdymo pagrindais, t. y. reikėtų aiškiai nurodyti, kuri sąlyga turi būti įvykdyta konkretaus leidimo galiojimo sustabdymo atveju (kaip tai reglamentuota projekto 6 straipsnio 9 dalies 2 punkte). Pritarti
Teisės departamentas,
102
punktas dėstytinas taip: „panaikinamas tapačios kilmės veterinarinio vaisto registracijos galiojimas Lietuvos Respublikoje“. Pritarti
Teisės departamentas,
108
punktas derintinas su projekto 2 straipsnio 12 dalimi, nustatančia, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjektu gali būti ne tik fizinis ar juridinis asmuo, tačiau ir kita organizacija, juridinio asmens arba kitos organizacijos padalinys. Pritarti
Teisės departamentas,
11 54.
Atsižvelgiant į tai, kad projekto 6 straipsnio 11 dalyje dėstomos dvi savo turiniu skirtingos ir nesusijusios nuostatos (viena dėl leidimo galiojimo panaikinimo nepašalinus trūkumų, o kita – termino nustatymo išparduoti atsargas) bei siekiant nuostatų sistemiškumo, siūlome jas dėstyti atskirose dalyse. Pritarti
Teisės departamentas,
11
numatoma, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, prieš priimdama sprendimą panaikinti veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo galiojimą šio straipsnio 10 dalies 4 ar 5 punkte nustatytu atveju, nustato ne trumpesnį kaip 14 kalendorinių dienų terminą nurodytiems trūkumams pašalinti. Atkreiptinas dėmesys, kad projekto 6 straipsnio 10 dalies 5 punktas numato, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba panaikina veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo galiojimą, kai lygiagrečiai parduodamas veterinarinis vaistas per 3 metus nuo veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo išdavimo nebuvo tiekiamas Lietuvos Respublikos rinkai arba nustatoma, kad 3 metus iš eilės nuo paskutinio veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos atvejo veterinarinis vaistas nebuvo lygiagrečiai parduotas. Atsižvelgiant į tai, svarstytina ar projekto 6 straipsnio 11 dalyje nereikėtų atsisakyti nuorodos į 6 straipsnio 10 dalies 5 punktą, kadangi nėra aišku kaip veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo turėtojas galėtų pašalinti minėtame punkte nustatytus trūkumus, kurie yra susiję su lygiagrečiai parduodamų veterinarinių vaistų tiekimu rinkai ar pardavimu. Pritarti
Teisės departamentas,
12
tikslintina, nes šioje dalyje nurodytais atvejais turbūt būtų keičiamas ne pats leidimas (t. y. išduodamas naujas leidimas), o tik tikslinamos išduotame leidime nurodytos sąlygos.
Analogiško turinio pastaba taikytina ir šio straipsnio 13 dalies 4 punktui. Taip pat pažymime, kad tuo atveju, jeigu už leidimo sąlygų tikslinimą (ar, už leidimo pakeitimą – jei nebūtų atsižvelgta į mūsų pastabą) numatoma imti valstybės rinkliavą, tai aiškiai turėtų būti nustatyta pačiame projekte. Pritarti
Teisės departamentas,
136
punkte po žodžio „pranešti“ įrašytini žodžiai „Registre įregistruoto“. Pritarti
Teisės departamentas,
137
punkto formuluotė tikslintina, nes iš projekto nuostatų nėra aišku (ir objektyviai sunkiai įgyvendinama), kaip lygiagrečios prekybos leidimo turėtojas, vykdydamas savo veiklą, gali užtikrinti visų žmonių ir gyvūnų sveikatos apsaugą. Pritarti
Teisės departamentas,
3
tikslintinas Reglamento (ES) 2019/6 pavadinimas. Be kita ko, derėtų atsisakyti nuostatos dalies dėstymo skliaustuose, kadangi įstatymų nuostatos turėtų būti dėstomos norminiu, o ne pavyzdiniu būdu. Pritarti
Teisės departamentas,
ūkio subjektus, žodis „norintys“, keistinas į žodį „siekiantys“. Pritarti
Teisės departamentas,
51
punkte atsisakytina nuostatos dalies dėstymo skliaustuose, kadangi įstatymų nuostatos turėtų būti dėstomos norminiu, o ne pavyzdiniu būdu. Pritarti
Teisės departamentas,
2
žodžių „Pagal šią nuostatą“ įrašytini žodžiai „Neturint gamybos, importo licencijos veterinarijos vaistinėje“. Pritarti 63.
Teisės departamentas,
nuoseklumo, projekto 9 straipsnio 2 ir 3 dalys keistinos vietomis. Pritarti
4
būti pateikta ne dispozicinė nuoroda į šio įstatymo 8 straipsnio 3 dalį, kurioje tik pateikiama nuoroda į Reglamento nuostatas, o dispozicinė nuoroda į Reglamento (ES) 2019/6 93 ir 97 straipsnius. Be to, projekto 9 straipsnio 4 dalyje turi būti nurodyta, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjektas turi pateikti ir sumokėtą valstybės rinkliavą įrodantį dokumentą (nes valstybės rinkliavos sumokėjimą kaip būtinąją dokumentų vertinimo ir licencijos išdavimo sąlygą suponuoja šio straipsnio 9 dalies 3 punktas). Analogiško turinio pastaba dėl valstybės rinkliavos sumokėjimo taikytina ir projekto 12 straipsnio 3 daliai bei 14
pirmą kartą įstatymo tekste minimos Vyriausybės pavadinimas turi būti vartojamas jau be žodžių „Lietuvos Respublikos“. Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 14 straipsnio 2 daliai, 20 straipsnio 1 daliai ir 26 straipsnio 2 daliai. Pritarti
Teisės departamentas,
66Projekto 9 straipsnio 6 ir 10 dalyse,
atsižvelgiant į teisės technikos taisykles, atsisakytina savarankiškų teisės normų dėstymo tekstiniu būdu. Savarankiškos teisės normos (projekte surašytos sakiniais) turi būti dėstomos straipsnio dalimis ir punktais. Pritarti
Teisės departamentas,
1214
5 67.
Derinant projekto nuostatas tarpusavyje, projekto 9 straipsnio 7 ir 8 dalių nuostatos pildytinos, nurodant, kad tuo atveju, kai Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba dokumentų tikrinimo metu nustato dokumentų trūkumus, ji turi apie tai informuoti ūkio subjektą, pateikusį prašymą išduoti licenciją, ir nustatyti terminą trūkumams pašalinti, o šis trūkumų šalinimo terminas į minėtose dalyse nurodytą 30 kalendorinių dienų terminą neįskaičiuojamas. Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 12 straipsnio 3 daliai bei 14 straipsnio 5 daliai. Pritarti
Teisės departamentas,
9
atsižvelgiant, kad atsisakyti išduoti licenciją bei atsisakyti tikslinti ar pildyti licenciją pagrindai iš esmės skiriasi, projekto 9 straipsnio 9 dalyje reikėtų dėstyti tik licencijos neišdavimo pagrindus. Tuo tarpu atsisakymo licenciją tikslinti bei papildyti pagrindai turėtų būti atskirti ir aiškiai suformuluoti atskiroje straipsnio dalyje, dėstomoje po 10 dalies, reglamentuojančioje atvejus, kada licencija turėtų būti tikslinama arba pildoma. Pritarti
Teisės departamentas,
91
punkte yra dėstomos kelios skirtingos sąlygos, kuomet veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencija neišduodama, nepatikslinama ar nepapildoma. Siekiant aiškumo, siūlytina šias sąlygas dėstyti atskirais punktais. Pritarti
Teisės departamentas,
10
reikėtų aiškiau atskirti bei konkretizuoti atvejus, kuriems esant licencija turėtų būti patikslinama arba papildoma.
Nekvestionuojant šių dviejų licencijos duomenų pakeitimo formų (patikslinimo ir papildymo) išskyrimo pagrįstumo ir reikalingumo (nes abiem atvejais galutinis rezultatas yra tas pats – ūkio subjekto prašymu pakeičiami licencijoje nurodyti duomenys), pažymime, kad reikėtų aiškiau nurodyti, kuo objektyviai skiriasi – duomenų pasikeitimas bei duomenų papildymas, ir kokie kriterijai lemtų, koks prašymas ir atitinkamai koks administracinis sprendimas vienu ar kitu atveju turėtų būti priimamas. Taip pat svarstytina, ar abejais atvejais neturėtų būti nurodyta ir pateikto prašymo bei atitinkamų dokumentų tikrinimo bei vertinimo procedūra. Pritarti
10
pildytina, nurodant, kad už licencijos patikslinimą bei papildymą imama valstybės rinkliava. Pritarti
Teisės departamentas,
nuostatas tarpusavyje, projekto 9 straipsnis neturėtų būti papildytas nuostata, nustatančia, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba priėmusi sprendimą išduoti ar atsisakyti išduoti licenciją, patikslinti, papildyti ar atsisakyti patikslinti ar papildyti licenciją, išsiunčia pranešimą apie tai ūkio subjektui Viešojo administravimo įstatymo 13 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka. Pritarti
Teisės departamentas,
nuostatose nustatoma, kad terminas trūkumams pašalinti skaičiuojamas nuo įspėjimo raštu pašalinti trūkumus išsiuntimo dienos (pvz., projekto 10 straipsnio 1 dalis), o kitose – kad toks terminas skaičiuojamas nuo nurodymo pašalinti trūkumus gavimo dienos (pvz., projekto 6 straipsnio 7 dalis). Jeigu tokiam skirtingam reglamentavimui nėra svarbaus teisinio pagrindimo, siūlytume nuostatas suderinti tarpusavyje.
Teisės departamentas,
22
punkte yra numatoma, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba sustabdo veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos galiojimą, kai licencijos turėtojas lygiagrečiai prekiavo veterinariniais vaistais neturėdamas šiame įstatyme nustatyta tvarka išduoto leidimo arba pažeisdamas leidimo sąlygas. Atsižvelgiant į tai, kad projekto 6 straipsnio nuostatose šis leidimas yra įvardijamas kaip lygiagrečios prekybos leidimas, siūlytina atitinkamai patikslinti projekto 10 straipsnio 2 dalies 2 punktą. Pritarti
Teisės departamentas,
3
brauktini pertekliniai žodžiai „šio straipsnio 2 dalies 3 punkte nurodytu atveju – ne ilgiau kaip 3 metams“, nes šis terminas jau ir nurodytas tame pačiame straipsnio 2 dalies 3 punkte. Pritarti
Teisės departamentas,
siūlytina žodį „jeigu“, kuriuo pradedamas teisės normos dėstymas, keisti į žodžius „tuo atveju, kai“. Pritarti
Teisės departamentas,
15775
vartojamas terminas „reikšmingas neigiamas poveikis aplinkai“, atkreiptinas dėmesys, kad taikant įstatymą, šis terminas gali būti nevienodai aiškinamas ir suprantamas, nes nėra aišku kokiais konkrečiai kriterijais remiantis būtų laikoma, kad poveikis aplinkai yra reikšmingai neigiamas. Atsižvelgiant į tai ir siekiant aiškumo, svarstytina ar ši nuostata neturėtų būti tikslintina. Analogiško turinio pastaba teiktina ir dėl projekto 15 straipsnio 7 dalies 5 punkto.
Nepritarti Planuojamos ūkinės veiklos poveikio aplinkai vertinimo įstatymo 2 straipsnio 2 dalyje įtvirtinta sąvokos „numatomas reikšmingas neigiamas poveikis aplinkai“ apibrėžtis, pagal kurią – tai aplinkos, jos elementų, juos vienijančių natūralių ir antropogeninių sistemų kiekybinis ir (arba) kokybinis pokytis, siekiant kurio išvengti, jį sumažinti, kompensuoti ar likviduoti jo padarinius būtina numatyti atitinkamas priemones. 78. Seimo kanceliarijos
8
nuostatos derintinos tarpusavyje, nes vienoje nuostatoje įtvirtinama dispozityvaus pobūdžio Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos kompetencija (gali sustabdyti ar panaikinti vertimąsi tam tikra veikla vienos ar kelių kategorijų vaistų atžvilgiu) ūkio subjektui įvykdžius konkrečius pažeidimus, tuo tarpu kitoje nuostatoje jau nustatyta, kad įvykdžius tuos pačius pažeidimus sustabdoma ar panaikinama teisė verstis veterinarine farmacine veikla veterinarinės farmacijos veiklos vietoje (-se), kurioje (-se) nustatomi pažeidimai. Atsižvelgiant į tai, šias nuostatas reikėtų suderinti tarpusavyje. Be to, tuo atveju, jei būtų pasirinktas reguliavimo modelis, kuriuo įtvirtinama dispozityvaus pobūdžio Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos kompetencija (gali sustabdyti ar panaikinti), įstatyme turi būti aiškiai nustatyta, kokiais atvejais, kokiais kriterijais remiantis, galima sustabdyti ar panaikinti ir kuriais negalima, nes įstatymo turinys ir jo taikymo ar netaikymo sąlygos turi būti aiškios iš įstatymo teksto ir negali priklausyti nuo tam tikro asmens nuomonės ar poįstatyminio teisės akto turinio. Pritarti
Teisės departamentas,
13 79.
Projekto 11 straipsnio 1 dalies 3 punkte siūloma nustatyti, kad viena iš veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojo pareiga yra pradėti vykdyti veiklą naujoje veterinarinės farmacijos veiklos vietoje tik atitinkamai papildžius ar pakeitus veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licenciją, tačiau pažymėtina, kad licencijos pakeitimo projekto 9 straipsnio 10 dalyje nėra numatyta. Šioje dalyje nustatyta, kad tam tikrais atvejais licencija gali būti patikslinta arba papildyta, bet ne pakeista. Atsižvelgiant į tai, projekto 11 straipsnio
Teisės departamentas,
dalių esmėse žodis „turi“ keistinas į žodį „privalo“. Pritarti
Teisės departamentas,
41
punkte nebereikia nurodyti subjekto, įgalioto tvirtinti Veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos taisykles, nes tai numatyta šio straipsnio 3 dalies 6 punkte. Taip pat manome, kad šioje dalyje reikėtų braukti nuorodą į Reglamento (ES) 2019/6 103 straipsnio 4 dalį, nes šioje dalyje nustatyta valstybių narių teisė savaip reglamentuoti reikalavimus nereceptinių vaistų sandorių apskaitai yra detalizuota būtent projekto 11 straipsnio 4 dalies 1 punkto antrajame sakinyje. Pritarti
Teisės departamentas,
7
siūloma nustatyti, kad didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojas gali parduoti ar siūlyti parduoti veterinarinius vaistus didmeninio platinimo leidimo turėtojams, tačiau pažymėtina, kad projekte nėra jokių nuostatų, reglamentuojančių tokius leidimus, tokių leidimų įgijimo tvarką bei tokius leidimus turinčių subjektų statusą.
Nepritarti Atsižvelgiant į Lietuvos Respublikoje galiojančių teisės aktų nuostatas, projekte siūloma vartoti sąvoką „didmeninė prekyba“. Vadovaujantis projekto 2 straipsnio 2 dalimi, ši sąvoka atitinka Reglamento (ES) 2019/6 4 straipsnio 36 punkte apibrėžtą sąvoką „didmeninis platinimas“. Atsižvelgiant į tai, kad projekto 11 straipsnio 7 dalies 2 punkte kalbama apie didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojo galimybę parduoti ar siūlyti parduoti veterinarinius vaistus kitų Europos Sąjungos valstybių narių subjektams, vartojama didmeninio platinimo leidimo turėtojų sąvoka. 83. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
8
formuluotės nėra aišku, ar vaistinės veiklos licencijų turėtojai gali įsigyti vaistų iš gamybos, importo licencijos turėtojų, nes nors šie subjektai ir turi teisę vykdyti savo pagamintų ir importuotų veterinarinių vaistų prekyba, tačiau šios dalies nuostata suponuoja imperatyvą, kad veterinarijos vaistinės veiklos licencijos turėtojai gali įsigyti veterinarinių vaistų iš didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijų turėtojų. Nepritarti Pagal Reglamento (ES) 2019/6 103 straipsnio
vaistų iš veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos turėtojų (tik iš didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijų turėtojų). 84. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
8 84.
Projekto 11 straipsnio 8 dalyje atsisakytina nuostatos dalies dėstymo skliaustuose, kadangi įstatymų nuostatos turėtų būti dėstomos norminiu, o ne pavyzdiniu būdu. Pritarti
Teisės departamentas,
85Projekto 12 straipsnio 3, 4, 9 dalyse,
atsižvelgiant į teisės technikos taisykles, atsisakytina savarankiškų teisės normų dėstymo tekstiniu būdu. Savarankiškos teisės normos (projekte surašytos sakiniais) turi būti dėstomos straipsnio dalimis ir punktais. Pritarti
Teisės departamentas,
4
straipsnio 4 dalyje siūloma nustatyti, kad veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimas galioja 3 metus nuo Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos atlikto veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos turėtojo patikrinimo datos, o ne nuo šio pažymėjimo išdavimo dienos. Pažymėtina, kad geros gamybos praktikos pažymėjimas gali būti išduotas praėjus net 90 dienų nuo patikrinimo dienos, ir todėl svarstytina, ar siūlomas reguliavimas atitiktų ūkio subjekto teisėtus lūkesčius. Nepritarti Pagal GMP (Good Manifacturing Practice) gaires pažymėjimas galioja 3 metus nuo patikrinimo datos: https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/compilation-union-procedures-inspections-exchange-information_en.pdf
Teisės departamentas,
61
punkte vietoj žodžių „šio straipsnio 2 dalies reikalavimų“ įrašytini žodžiai
„Reglamento (ES) 2019/6 94 straipsnio 1 dalyje nurodytų reikalavimų“. Pritarti
Teisės departamentas,
81
punkte brauktinas žodis „pagal“ ir žodis „prašymą“ keistinas žodžiu „prašymu“. Pritarti
Teisės departamentas,
83 89.
Siekiant teisinio aiškumo, projekto 12 straipsnio 8 dalies 3 punkte reikėtų aiškiau atskleisti joje nurodytos sankcijos – panaikinta teisę vykdyti tam tikrus veterinarinių vaistų gamybos procesus, santykį su gamybos, importo licencijos galiojimo sustabdymu ar panaikinimu, nes nėra aišku, ar geros gamybos praktikos pažeidimai, nulėmę teisės gaminti tam tikrus vaistus panaikinimą, gali lemti pačios licencijos galiojimo sustabdymą ar panaikinimą. Pritarti
Teisės departamentas,
9
geros gamybos praktikos pažymėjimo duomenų tikslinimą būtų imama valstybės rinkliava, projekto 12 straipsnio 9 dalyje tai turėtų būti aiškiai nustatyta. Pritarti
Teisės departamentas,
2
brauktini žodžiai „ir Agentūros tvarkomoje Europos Sąjungos gamybos, importo ir didmeninio platinimo duomenų bazėje“, nes Lietuvos Respublikos jurisdikcija neapima reguliavimo, susijusio su Europos Sąjungos institucijų veikla ir tuo, ką tokios institucijos ir kokioje duomenų bazėje skelbia. Todėl tokios nuostatos negali būti sudėtine Lietuvos Respublikos įstatymų dalimi. Pritarti
Teisės departamentas,
33
punkte atsisakytina nuostatos dalies dėstymo skliaustuose, kadangi įstatymų nuostatos turėtų būti dėstomos norminiu, o ne pavyzdiniu būdu. Pritarti
Teisės departamentas,
3 93.
Svarstytina, ar atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2019/6 95 straipsnio 5 dalyje nustatytą ūkio subjektų, gaminančių, importuojančių ar platinančių veikliąsias medžiagas pareigą nedelsiant pranešti apie registracijos paraiškoje pateiktos informacijos pasikeitimus, kurie gali turėti įtakos gaminamų, importuojamų arba platinamų veikliųjų medžiagų kokybei ar saugumui, projekto 13 straipsnio 3 dalis neturėtų būti papildyta atitinkamu punktu, nustatančiu dar vieną pagrindą veikliųjų medžiagų gamintojo, importuotojo ar platintojo išbraukimui iš Veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų, platintojų sąrašo (t. y. kai paaiškėja, kas ūkio subjektas nepranešė apie atitinkamos informacijos pasikeitimus). Pritarti
Teisės departamentas,
33
punkte yra vartojamas „1 metų“ terminas, atkreiptinas dėmesys, kad kitose projekto nuostatose šis terminas yra apibrėžiamas kaip „12 mėnesių”. Atsižvelgiant į tai ir siekiant vartojamų terminų vienodumo, siūlytina patikslinti projekto 14 straipsnio 3 dalies 3 punktą. Pritarus šiai pastabai tikslintinos ir 14 straipsnio 4 dalies 1 ir 3 punktų nuostatos. Pritarti
Teisės departamentas,
95Siekiant teisinio aiškumo bei atsižvelgiant,
kad atsisakyti išduoti licenciją bei atsisakyti tikslinti licenciją pagrindai iš esmės skiriasi, projekto 14 straipsnio 6 dalyje reikėtų dėstyti tik licencijos neišdavimo pagrindus. Tuo tarpu atsisakymo licenciją tikslinti pagrindai turėtų būti atskirti ir aiškiai suformuluoti atskiroje straipsnio dalyje, dėstomoje po 7 dalies, reglamentuojančioje atvejus, kada licencija turėtų būti tikslinama. Be to, projekto 14 straipsnio 7 dalis pildytina, nurodant, kad už veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens ar veterinarinės farmacijos vadovo licencijos patikslinimą imamam valstybės rinkliava. Pritarti 96.
Teisės departamentas,
61
punkte yra dėstomos kelios skirtingos sąlygos, kuomet veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencija neišduodama (nepatikslinama). Siekiant aiškumo, siūlytina šias sąlygas dėstyti atskirais punktais. Nepritarti Nurodytame punkte dėstoma viena, o ne kelios skirtingos sąlygos, kuomet veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencija neišduodama. Siekiant teisinio aiškumo bei atsižvelgiant į tai, kad veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencija tikslinama pasikeitus asmens duomenims (ar ištaisant anksčiau pateiktus klaidingus duomenis), išbrauktinas žodis „nepatikslinama“. 97. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
22
punktą reikėtų patikslinti aiškiai nurodant, ar veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencija arba veterinarinės farmacijos vadovo licencija sustabdoma visais atvejais, kai ūkio subjektas, kuriame jis dirba, padaro pažeidimus, nurodytus įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 punkte, ar, vis dėlto, tik tuo atveju, kai Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba nustato, kad dėl įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 punkte nurodyto pažeidimo atsakingas būtent veterinarinės farmacijos kvalifikuotas asmuo arba veterinarinės farmacijos vadovas. Pritarti
Teisės departamentas,
5
brauktini žodžiai „kai Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba likus ne mažiau kaip 3 darbo dienoms iki šio termino pabaigos, atlikusi veterinarinės farmacijos ūkio subjekto patikrinimą, nustatė, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjektas atitinka licencijuojamai veiklai taikomus reikalavimus“, nes tai yra ne šio, o 10 straipsnio, reguliavimo dalykas. Pritarti
Teisės departamentas,
79 99.
Projekto 15 straipsnio 7 dalies 9 punkte nurodyta sąlyga, numatanti, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba panaikina veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos galiojimą, jeigu veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos turėtojas neužsiima veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens, veterinarinės farmacijos vadovo veikla, yra per daug neapibrėžta ir objektyviai sunkiai įgyvendinama. Siūlome šios nuostatos arba apskritai atsisakyti, arba aiškiai apibrėžti terminą, per kurį asmuo nuo licencijos išdavimo turi pradėti vykdyti kvalifikuoto asmens arba vadovo veiklą. Pritarti
Teisės departamentas,
sistemiškumo ir darnos, siūlome projekto 16 straipsnio 1 ir 2 dalių punktus išdėstyti tarpusavyje derančia tvarka, t. y. vienodas ir tas pačias pareigas dėstyti ta pačia eiliškumo tvarka. Pritarti
Teisės departamentas,
11
žodžio „principą“ įrašytinas žodis „tvarką“. Pritarti
Teisės departamentas,
146
straipsnio 14 dalies 6 punkte įtvirtintos pareigos gali būti taikomos ir eiliniams gyvūnų laikytojams, kurie gyvūną laiko savo malonumui ir asmeniniams poreikiams, teikti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai informaciją apie panaudotus antimikrobinius veterinarinius vaistus. Pritarti
Teisės departamentas,
3
žodžių „Šio straipsnio nuostatos netaikomos veterinarijos paslaugų teikėjams ir gyvūnų laikytojams“ įrašytini žodžiai „Šio straipsnio nuostatos netaikomos veterinarinėms farmacinėms atliekoms, susidarančioms pas veterinarijos paslaugų teikėjus ir gyvūnų laikytojus“.
„farmacines“ įrašytinas žodis „veterinarines“. Pritarti
Teisės departamentas,
212431
straipsnio 1 dalyje nebe pirmą kartą įstatymo tekste minimo Atliekų tvarkymo įstatymo pavadinimas turi būti vartojamas jau be žodžių „Lietuvos
nebe pirmą kartą minimam Administracinių nusižengimų kodekso pavadinimui. Pritarti
Teisės departamentas,
į teisės akto glaustumo ir sistemiškumo reikalavimus, atsisakytina straipsnio
Reglamente (ES) 2019/6 nustatytas kompetentingos institucijos funkcijas; 7) vykdo kitas šiame įstatyme nustatytas funkcijas.“
Teisės departamentas,
1
nustatyti, kad „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba užtikrina, kad darbuotojai, dalyvaujantys priimant šiame įstatyme nustatytus sprendimus ir atliekantys veterinarinės farmacijos veiklos priežiūrą, neturėtų finansinių ar kitų interesų, susijusių su svarstomu klausimu, veterinarinės farmacijos pramone ar su išvardytose srityse veikiančiais kitais asmenimis, galinčiais daryti poveikį jų nešališkumui.“ Pažymėtina, kad nuostatos turinys yra per daug bendro pobūdžio, nes neaišku kokie „kitokie interesai“ turimi omenyje.
Pastebėtina, jog pagal tokį neapibrėžtą ir neaiškų reguliavimą, naminio gyvūno laikymas namuose jau galėtų būti traktuojamas, kaip interesas, todėl nuostatą būtina papildyti. Manytina, jog nuostatos turinys galėtų būti siejamas su Viešųjų ir privačių interesų derinimo įstatymo terminais ir nuostatomis. Pritarti
Teisės departamentas,
nustatyti, kad: „Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimai gali būti skundžiami Viešojo administravimo įstatymo 14 straipsnyje nustatyta tvarka“.
Atkreipiame dėmesį, kad Viešojo administravimo įstatymo 14 straipsnyje yra nustatyta, kad: „Asmuo turi teisę apskųsti viešojo administravimo subjekto priimtą administracinį sprendimą arba veiksmą (neveikimą), taip pat viešojo administravimo subjekto vilkinimą atlikti jo kompetencijai priskirtus veiksmus šio įstatymo nustatyta tvarka tam pačiam viešojo administravimo subjektui arba aukštesniam pagal pavaldumą viešojo administravimo subjektui, arba kitų įstatymų, reglamentuojančių ginčų, kylančių iš administracinių teisinių santykių, nagrinėjimą, nustatyta tvarka išankstinio ginčų nagrinėjimo ne teismo tvarka institucijai, arba administraciniam teismui.“ Taigi Viešojo administravimo įstatymo 14 straipsnis nustato visus įmanomus viešojo administravimo subjekto sprendimo apskundimo būdus ir nenumato jokio konkretaus būdo, kuris turėtų ir galėtų būti taikomas skundžiant Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimus. Todėl analizuojamas įstatymo projektas yra būtent tas teisės aktas, kuriame turi būti nustatyta aiški ir konkreti Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimų apskundimo tvarka. Pritarti
Teisės departamentas,
3
straipsnio 3 dalyje vietoj žodžių „Iki šio įstatymo įsigaliojimo fiziniams asmenims, turintiems galiojančias fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijas“ įrašytini žodžiai „fiziniams asmenims, turintiems iki šio įstatymo įsigaliojimo išduotas ir galiojančias fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijas“. Pritarti
Teisės departamentas,
3 109.
Projekto 26 straipsnio 3 dalies nuostata, nustatanti, kad nuo 2022 m. gegužės 1 d. laikomos negaliojančiomis visos fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijos, kurios buvo išduotos iki 2022 m. sausio 27 d., turėtų būti dėstoma šio straipsnio 4 dalyje. Pritarti
Teisės departamentas,
po projekto 25 straipsnio tekstu. Pritarti
kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Lietuvos vaistinių asociacija, 2022-01-13 Lietuvos vaistinių asociacija teikia savo pastabas Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų įstatymo projektui Reg. Nr. XIVP-1245 (toliau – VVĮ Projektas), kuris parengtas siekiant įgyvendinti 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (toliau – Reglamentas), nuostatas. VVĮ Projektu siekiama nustatyti veterinarinės farmacijos veiklą bei įteisinti nuotolinę prekybą nereceptiniais veterinariniais vaistais, taip įgyvendinant Reglamentą. Svarbu paminėti, kad vienas svarbiausių Reglamento tikslų yra mažinti administracinę naštą, plėsti vidaus rinką ir didinti veterinarinių vaistų prieinamumą. Veterinarinei farmacijai reglamentuoti siūloma priimti VVĮ Projektą ir kartu keisti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymą Reg. Nr. XIVP-1246 (toliau – FĮ Projektas), iš jo išimant visą skyrių reglamentuojantį veterinarinę farmaciją. Asociacija neprieštarauja, kad veterinarijos sektorius ir žmonių vaistinių preparatų sektorius būtų atskirtas vadovaujantis Reglamentu, kuriuo siekiama sukurti sistemą, kurioje būtų atskiriama veterinarijos pramonė nuo žmonėms skirtų vaistų.
Atkreipiame dėmesį, kad atskyrimas Reglamente grindžiamas skirtinga vaistų kainodara, taisyklėmis, įvairiomis procedūromis, tačiau Reglamentas niekaip neriboja sudaryti galimybę visuomenių vaistinėms (vaistinėms, kurios prekiauja žmonėms skirtais vaistais) prekiauti ir veterinariniais vaistais. Priešingai, skatina didinti veterinarinių vaistų prieinamumą tai numatant nacionalinėje teisėje bei kalba apie paslaugos kokybiškumą, nes, vis dėlto, apie vaistinius preparatus, tiek skirtus žmonėms tiek gyvūnams, daugiausiai informacijos ir žinių turi farmacijos specialistai. 1. Konkurencijos ribojimas - visuomenės vaistinės šiuo metu vis dar neturi galimybės prekiauti veterinariniais vaistais
veterinarinių vaistų prieinamumas, konkurencingesnės kainos, kokybiškesnės paslaugos Pagal LR Farmacijos įstatymą šiuo metu vaistinėje gali būti išduodami vaistiniai preparatai skirti tik žmonėms, tačiau Farmacijos įstatymo 35 str. 10 d. reglamentuoja, jog vaistiniai preparatai (skirti žmonėms) gali būti išduodami ir pagal veterinarinius receptus bei paraiškas. Tai reiškia, kad į vaistines jau ir šiandien ateina gyventojai įsigyti receptinių vaistų jų gyvūnams. Dar daugiau, šiuo metu gamybinės visuomenės vaistinės gamina ne tik žmonėms, bet ir gyvūnams skirtus vaistinius preparatus. Tad dažnu atveju, gyventojai savo gyvūnams dalį vaistų įsigyti gali tik visuomenės vaistinėse, o kitus, veterinarinius vaistus, yra priversti eiti ieškoti kitose jų prekybos vietose.
Veterinarinių vaistų prekiavimo išplėtimas į visuomenės vaistines, visų pirma, padėtų gyventojams ir jų gyvūnams gauti vaistus bei paslaugas geresnėmis sąlygomis, nes prisidėtų prie didesnės ir skaidresnės konkurencinės aplinkos kūrimo, leistų ne tik vartotojams pasirinkti jiems patogesnėse vietose esančias vaistines, konkurencingesnes veterinarinių vaistų kainas, bet ir kokybišką farmacijos specialistų suteikiamą paslaugą. Daugelyje ES ir kt. šalių, jau dabar taikoma tokia praktika, kai toje pačioje vaistinėje prekiaujama ir žmonėms ir gyvūnams skirtais vaistais, pavyzdžiui, Prancūzijoje, Vokietijoje, Švedijoje, kaimyninėje Latvijoje, Estijoje, taip pat Jungtinės Amerikos Valstijose, Jungtinėje Karalystėje, Šveicarijoje ir t.t. Toks reglamentavimas užtikrina veterinarinių vaistų prieinamumą, didina konkurenciją, kas leidžia gyventojams rinktis ir gauti geriausius pasiūlymus bei užtikrina kokybiškas paslaugas. Svarbu paminėti, kad Asociacija, vertindama naujų vaistinėse teikiamų paslaugų plėtrą bei kokios paslaugos būtų reikalingos gyventojams, dar 2021 m. sausio 27 d. atlikto gyventojų Sprinter apklausą, kuri parodė, kad net 34 proc. respondentų, atsakė, kad pageidautų visuomenės vaistinėse įsigyti ir veterinarinių vaistų. Taip pat, svarbu paminėti, kad ypač regionuose esančios vaistinės dažnai sulaukia iš gyventojų klausimų susijusių su veterinariniais vaistais bei išreiškia poreikį jų įsigyti. Šiuo metu į visuomenės vaistinę gyvūnus auginantys žmonės dažnai atvyksta įsigyti vaistinių preparatų (skirtų žmonėms) pagal veterinarinius receptus, taip pat gaminasi vaistinius preparatus savo gyvūnams, todėl jiems būtų kur kas patogiau vienoje vietoje įsigyti ir kitų, veterinarinių vaistų bei priemonių.
Tad de facto, jau šiandien daugybė Lietuvos gyventojų vaistinėse įsigyja vaistinius preparatus savo gyvūnams, pvz. akių lašus, antibiotikus, priešuždegiminius ar psichotropinius vaistus ir kt. Atkreiptinas dėmesys, kad vienoje vietoje turėti ir žmonėms ir gyvūnams reikalingus vaistus, kartais gali būti aktualu ir žmonių sveikatai, nes, pavyzdžiui, įsigyjant žmonėms vaistus nuo parazitų susirgimų (pvz.: kirmėlių), būtina juos sugirdyti ir gyvūnams, priešingu atveju žmonių naudojami vaistai neduos jokios naudos, nes jie vėl užsikrės nuo namuose laikomų gyvūnų. Tokie paprasti pavyzdžiai tik iliustruoja, kad reikalinga, jog tiek žmonėms, tiek gyvūnams vaistai būtų lengvai prieinami, nes tik taip gali būti užtikrinimas tam tikrų parazitų plitimo stabdymas žmonių ir gyvūnų organizmuose. 1.2. Vaistinės ir farmacijos specialistai yra pasirengę aptarnauti ir gyvūnų augintinius Veterinariniai vaistai visuomenės vaistinėse ne tik atlieptų gyventojų pageidavimus ir poreikius, bet ir nebūtų naujiena farmacijos specialistams, dirbantiems visuomenės vaistinėse, nes dauguma veterinarijos farmacijos reikalavimų vaistininkams yra aiškūs dėl dabar vykdomos veiklos, kuri yra daug griežtesnė nei veterinarijoje. Dauguma veterinarinių vaistų veikliųjų medžiagų yra tokios pat kaip žmonėms skirtų vaistų, skiriasi tik medžiagų stiprumai, formos ir/ar dozuotės, tad farmacijos specialistams jie yra žinomos. Taip pat, kaip jau buvo minėta aukščiau, svarbu pabrėžti, kad jau dabar vaistinėse yra įsigyjami vaistai gyvūnų gydymui, tačiau jie yra žmonių vaistai.
Svarbu pabrėžti ir tai, kad veterinarijos vaistinėje gali dirbti tie patys farmacijos specialistai, kaip ir visuomenės vaistinėje, tačiau tas pats farmacijos specialistas visuomenės vaistinėje išduoti veterinarinių vaistų negali pagal šiuo metu galiojantį Farmacijos įstatymą. Kalbėdami apie tai, kad būtina užtikrinti regionuose dirbančių visuomenės vaistinių išlaikymą, tam, kad Lietuvos gyventojai turėtų galimybę įsigyti jiems reikalingų vaistų netoli savo gyvenamosios vietos ir jiems nereikėtų keliauti 20 ar dar daugiau kilometrų iki kitos artimiausios vaistinės, turime akcentuoti, kad vaistinės prekių asortimento išplėtimas, leistų mažesnėms, regionuose esančioms vaistinėms neužsidaryt. Veterinarinių vaistų prekybos išplėtimas prisidėtų net prie šių vaistinių išgyvenimo klausimo, tad tokiu būdu būtų ne tik užtikrinamas geresnis veterinarinių vaistų prieinamumas, bet ir žmonėms skirtų vaistų pasiekiamumas gyventojams. Atkreipiame dėmesį, kad ir šiuo metu visuomenės vaistinės yra tikrinamos Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos dėl jose parduodamų maisto produktų, tokių kaip maisto papildai ir t.t. Tad vaistinės yra pasiruošusios bendradarbiauti ir užtikrinti visas sąlygas reikalingas veterinarinių vaistų pardavimui vaistinėse. Asociacijos nuomone, turi būti dedamos visos pastangos, kad gyventojams veterinarinių vaistų kainos būtų konkurenciškos, o paslaugos kokybiškesnės ir prieinamesnės. To pasiekti galima tik neribojant konkurencijos, t. y. neberibojant veterinarinių vaistų pardavimo vietų, o tik taikant visiems juridiniams asmenims vienodus reikalavimus. 2.
Pažymime, kad visuomenės vaistinėse galima įsigyti ne tik vaistinius preparatus, bet ir kitas vaistinių prekes, tad farmacijos specialistai ir dabar privalo užtikrinti tinkamą vaistinių preparatų ir kitų prekių laikymą, jų ženklinimą bei skirtingų vaistinės prekių grupių atskyrimą, užtikrinat saugumą bei minimalizuojant klaidų tikimybę. Atsižvelgiant į tai, jog kyla visuomenėje diskusija apie saugų veterinarinių vaistų įsigijimą, atkreipiame dėmesį, kad gyventojai namuose ir šiandien gali sumaišyti savo vaistus su prieš tai įsigytais gyvūnams skirtais vaistais. Siūlome, kad ant visų veterinarinių vaistų pakuočių, nesvarbu, ar jie įsigyjami veterinarinėje vaistinėje, visuomeninės vaistinėje ar pas veterinarijos gydytoją kabinete, turėtų būti papildomai paženklinta ryškios spalvos lipduku, kad vaistas yra skirtas gyvūnams vartoti. Remiantis šiuo siūlymu nereceptiniai veterinariniai vaistai visuomenės vaistinėje būtų atskirti nuo žmonėms skirtų vaistų ir laikomi paskiriant jiems atskirus stelažus ir/ar lentynas bei juos papildomai pažymint užrašu „Veterinariniai vaistai“, kad gyventojas visada matytų ir papildomai būtų įspėjamas, kokią prekę renkasi, tuo tarpu receptiniai veterinariniai vaistai būtų atskirti ir pažymėti, bei laikomi pacientams nepasiekiamoje ir nematomoje vietoje. Toks veterinarinių vaistų laikymas bei ženklinimas būtų griežtesnis, nei taikoma kaimyninėse šalyse (Pav. Nr.1;
Nr.2) 1 , tačiau Asociacijos nuomone, būtų reikalingas tam, kad būtų užtikrintas saugumas bei sumažinta klaidų tikimybę iki minimumo ne tik vaistinėje, bet ir gyventojams parsinešus veterinarinį vaistą į namus.
Tad, atsižvelgiant į išsakomus valstybinių institucijų nuogąstavimus, kad gyventojai veterinarinius vaistus gali sumaišyti su žmonėms skirtais vaistais, siūlome ženklinti visas veterinarinių vaistų pakuotes aiškiai matomu skiriamuoju ženklu (lipduku), taip dar labiau sumažėtų vaistų sumaišymo rizika ne tik išdavimo momentu, kai vaistus išduoda farmacijos specialistas, bet ir gyventojų namuose, kur yra didžiausia rizika ir tikimybė sumaišyti vaistus. 2.1. Veterinarinių vaistų išdavimas nepilnamečiams Pažymime, kad visuomenės vaisinėje asmenims iki 16 metų, vaistiniai preparatai neišduodami, kai tuo tarpu tokio ribojimo veterinarijos vaistinėje nėra, tad veterinarijos vaistų pardavimas visuomenės vaistinėse būtų saugesnis nei šiuo metu esanti veterinarinėse vaistinėse. Veterinarijos įstatyme taip pat reglamentuojama ir nuotolinė prekyba nereceptiniais veterinariniais vaistais, tačiau reikėtų atsižvelgti į tai, kad konkrečios veterinarinių vaistų tiekimo visuomenei sąlygos nėra derintos ir neaišku ar bus tikslinamos poįstatyminiais teisės aktais. VVĮ projekte, nuotoliniu būdu vaistinius preparatus galės nusipirkti bet kas, net ir vaikai, be jokios konsultacijos, tik perskaitę pavadinimą, kas kelia grėsmę ne tik gyvūnų, bet ir vaikų sveikatai, nes vaistai vaikams iki 16 metų neturėtų būti išduodami. Visuomenės vaistinėse veterinarijos vaistus išduotų tik farmacijos specialistai bei būtų aiškiai suteikiama visa reikalinga bei recepte nurodoma informacija pabrėžiant, kad vaistas skirtas gyvūnui ir kaip jį tiksliai naudoti.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta ir siekiant didinti veterinarinių vaistų prieinamumą, kelti paslaugų kokybę bei didinti konkurencinę aplinką siūlome FĮ Projektą papildyti, numatant galimybę parduoti veterinarinius vaistus ir veterinarines prekes visuomenės vaistinėse. Nepritarti Projektu siekiama perkelti Reglamento (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų nuostatas į nacionalinę teisę. Veterinarinių vaistų prekybos įteisinimas visuomenės vaistinėse nėra šio projekto objektas. Manytina, kad sprendimas dėl siūlomo teisinio reguliavimo galėtų būti priimtas tik išsamiai išdiskutavus ir įvertinus su siūlomu teisiniu reguliavimu ir jo praktiniu įgyvendinimu susijusias rizikas bei problemas ir galimus šių problemų sprendimo būdus bei atlikus siūlomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimą. 2. Piliečio pasiūlymas, 2022-02-21 Siūlau papildyti Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų įstatymo projekto 17 straipsnį nuostatomis dėl galimybės nuotoliniu būdu išrašyti receptus nemaistiniams gyvūnams (šunims, katėms, šeškams) skirtų veterinarinių antiparazitinių receptinių vaistų (kurių sudėtyje yra afoksolanero, esafoksolanero, fluralanero, sarolanero, lotilanero, moksidektino, eprinomektino, selamektino) įsigijimui. Pasiūlymo pagrindimas:
preambulėje nurodyta, kad „(5) šiuo reglamentu siekiama mažinti administracinę naštą, plėsti vidaus rinką ir didinti veterinarinių vaistų prieinamumą, kartu garantuojant kuo didesnį visuomenės ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį“
2Priešparazitiniai preparatai nepriklauso antimikrobinių preparatų grupei,
parazitų atsparumo veikliosioms medžiagoms vystymosi tikimybė yra itin maža, ir šių preparatų naudojimas iš principo nekelia susirūpinimo. 3.
ir helmintai yra itin paplitę gyvūnų augintinių parazitai, ir efektyvi jų prevencija yra labai svarbi tiek gyvūnų, tiek žmonių sveikatai. Reguliariai profilaktiškai naudojamas gydymas mažina šių parazitų populiaciją, erkių pernešamų ligų riziką, blusų ir kirminų kiaušinėlių išplitimą aplinkoje. Minėtų receptinių vaistų aprašuose nurodomose gydymo schemose rekomenduojama remtis vietine epidemiologine situacija. Siekiant užtikrinti optimalią erkių ir blusų kontrolę, vaistus skirti rekomenduojama reguliariais intervalais ir gydymą kartoti visą blusų ir (ar) erkių sezoną. Sudėtyje turintys moksidektino ir imidakloprido antiparazitiniai vaistai vieninteliai efektyviai veikia visas Dirofilaria repens – poodinių kirmėlių, kuriomis gali užsikrėsti tiek gyvūnai, tiek žmonės - vystymosi stadijas. Parazitas dar 2010 m. buvo nustatytas Lietuvoje, todėl jo profilaktika tampa vis aktualesnė. 4. ES reglamento
išduodamas po to, kai veterinarijos gydytojas atlieka klinikinius patikrinimus ar kitą tinkamą atitinkamo gyvūno ar gyvūnų grupės sveikatos būklės įvertinimą. a. Praktikoje veterinarijos gydytojai prieš skirdami bet kokius antiparazitinius vaistus nuo erkių ir dažniausiai pasitaikančių vidaus parazitų (kirminų) paprastai neatlieka gyvūnams klinikinių patikrinimų, nes šių parazitų paplitimas yra didelis, ir jų kontrolei rekomenduojamas profilaktinis/prevencinis gydymas (žr. 3 p.); b. Erkes ir blusas gyvūnų laikytojai lengvai atpažįsta patys, jų užsikrėtimui diagnozuoti nebūtinas veterinarinis išsilavinimas; c.
Priešparazitinių veterinarinių vaistų, kuriems įsigyti reikalingas veterinarinis receptas, informaciniuose lapeliuose nurodytos kontraindikacijos bei specialieji įspėjimai yra panašūs į nereceptinių priešparazitinių vaistų: · Jų negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų – šią informaciją veterinarijos gydytojas gali gauti tik iš ligos istorijos bei atsižvelgdamas į gyvūno veislę, o gyvūno apžiūra nepadeda iš anksto numatyti tokių reakcijų; · Vaistų negalima naudoti jaunikliams iki tam tikro amžiaus ir suaugusiems labai mažo svorio gyvūnams – informaciją apie gyvūno amžių bei svorį gali pateikti gyvūno savininkas. Remiantis išvardintais argumentais manytina, kad veterinarijos gydytojui nuotolinės konsultacijos metu suteikta gyvūno savininko informacija apie gyvūną (gyvūno rūšis, veislė, svoris) ir jo sveikatos istoriją bei nenustačius kokių nors sveikatos būklių ar kontraindikacijų, dėl kurių tam tikras veterinarinis vaistas būtų netinkamas tam gyvūnui gydyti, bei remiantis vietine epidemiologine situacija (blusos, erkės, vidaus parazitai Lietuvoje yra paplitę) tai galėtų būti vertinama kaip tinkamas gyvūno sveikatos būklės įvertinimo būdas, kaip to reikalaujama Reglamente. 5. Receptinių antiparazitinių vaistų notifikacijose pateiktos nepalankios reakcijos yra retos ir nestiprios, o perdozavimo nepalankių reakcijų nepastebėta arba jos yra lengvai praeinančios. 6. Tam tikrų receptinių veterinarinių antiparazitinių vaistų formos, jų naudojimo būdas ir veikimo spektras neturi alternatyvų tarp nereceptinių vaistų, ir jų nauda ženkliai persveria galimas rizikas, o tuo pačiu garantuojamas didesnis visuomenės ir gyvūnų sveikatos apsaugos lygis (žr. 1 p.), pavyzdžiui: a. Daugeliui kačių, ypač bešeimininkėms katėms, labai sudėtinga sušerti tabletes nuo kirminų.
Tarp receptinių vaistų yra užlašinamas ant odos vaistas, kuris veikia tiek išorės, tiek vidaus parazitus (kirmėles), todėl pakanka vienos priemonės, ją lengva naudoti, žmonės nerizikuoja būti apdraskyti ir sukandžioti, katėms toks vaisto sudavimas nesukelia streso, ir taip galima būtų žymiai paprasčiau ir efektyviau užtikrinti visuomenės bei kitų gyvūnų sveikatą. b. Nereceptiniai užlašinami ant odos šunims skirti vaistai nuo blusų ir erkių gali būti pavojingi kitiems namuose esantiems gyvūnams (katėms) bei vaikams, kurie gali tiesiogiai liestis su vaistu. Kai kuriems šunims šie vaistai sukelia alergiją. Tuo tarpu tablečių formos receptiniai antiparazitiniai vaistai neturi šių pavojų ir pasižymi platesniu veikimo spektru. 7. Receptinio antiparazitinio vaisto išrašymas nuotoliniu būdu turi ir kitų svarbių privalumų: gyvūnams nekeliamas papildomas stresas vykti į veterinarijos kliniką; gyvūnų laikytojams yra galimybė riboti kontaktus ir mažinti riziką užsikrėsti COVID infekcija. 8. Žmonių medicinoje jau nuo 2018 m. rugsėjo 1 d. yra įteisinta galimybė pacientams, sergantiems lėtinėmis ligomis ir nuolat vartojantiems tam tikrus vaistus, pratęsti receptus nuotoliniu būdu. Kaip jau minėta, veterinarinių antiparazitinių vaistų efektyvumas taip pat ženkliai priklauso nuo jų naudojimo reguliarumo ir tęstinumo, todėl vertėtų lengvinti tokių vaistų prieinamumą. Nepritarti Projekto 17 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad veterinariniai receptai išrašomi vadovaujantis Reglamento (ES) 2019/6 105 straipsnio 1–3, 5, 6, 10 dalimis ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus patvirtintomis Veterinarinių receptų ir veterinarinių vaistų paraiškų rašymo taisyklėmis.
Reglamento (ES) 2019/6 105 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad veterinarinis receptas išduodamas tik po to, kai veterinarijos gydytojas atlieka klinikinius patikrinimus ar kitą tinkamą atitinkamo gyvūno ar gyvūnų grupės sveikatos būklės įvertinimą. Registruotų antiparazitinių vaistų naudojimo instrukcijose, kurios yra parengtos remiantis naujausiais moksliniais duomenimis, yra išvardintos sąlygos, į kurias veterinarijos gydytojas privalo atsižvelgti, prieš skirdamas veterinarinį vaistą gyvūnui, o tai galima padaryti tik fiziškai apžiūrėjus gyvūną ir įvertinus vaisto skyrimo naudos ir rizikos santykį. 3. Piliečio pasiūlymas, 2022-03-15
farmacinę veiklą (tik nereceptinių antiparazitinių vaistų ir kitų veterinarijos vaistinės prekių pardavimą) platesniam specialistų spektrui: 1.1Baigusiems gyvybės mokslų ar žemės ūkio mokslų pakraipos studijas (pvz., biologijos, chemijos, gyvūnų mokslo, gyvūnų ir žmogaus sąveikos bakalauro programas; gyvūnų prižiūrėtojo ar veterinarijos sanitaro profesinio mokymo programas). Jiems galėtų būti taikoma panaši tvarka kaip Įstatymo projekte numatyta vaistininkams, siekiantiems įgyti veterinarinės farmacijos vadovo licenciją (14 str. 4 d. 1), t.y. galėtų būti reikalavimas išklausyti kvalifikacijos kėlimo kursus. 1.2Užsienyje veterinarinės farmacijos specialistams tinkamą kvalifikaciją įgijusiems asmenims jų kvalifikacijos pripažinimo laikotarpiu (nuo prašymo padavimo Studijų kokybės vertinimo centrui iki VMVT sprendimo priėmimo) – šiuo laikotarpiu tai būtų ypač aktualu iš Ukrainos pabėgusiems ir darbo ieškantiems specialistams. Argumentai: a.
Argumentai: a. Griežtesni ES reikalavimai taikomi tik veterinarinių vaistų gamintojams bei didmenine prekyba užsiimančioms įmonėms (2021 m. liepos 29 d. „Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/1248 dėl gerosios veterinarinių vaistų platinimo praktikos priemonių“), tuo tarpu mažmeninės prekybos veterinariniais vaistais taisyklės nustatomos nacionalinės teisės aktais (ES reglamento 2019/6 103 str. 1 d.) b. Pagal dabartinį veterinarinių vaistų įstatymo projektą veterinarijos vaistinėse dirbančių farmacijos specialistų kvalifikacija ribojama labiau negu pagal ES Reglamentą 2019/6 iškelti reikalavimai vaistus gaminančių ir importuojančių įmonių kvalifikuotiems asmenims, kurių veikla licencijuojama (97 str. 2 dalis): „kvalifikuotas asmuo turi turėti vienos ar daugiau iš šių mokslo disciplinų universitetinį diplomą: farmacijos, žmonių medicinos, veterinarijos, chemijos, farmacinės chemijos ir technologijos arba biologijos.“ c. Įsigyti nereceptinius veterinarinius vaistus be jokio specialisto konsultacijos asmenys gali internetu (104 str. 1) d. ES reglamento 2019/6 preambulėje nurodyta:
„veterinarinių vaistų reglamentavimo sistema turėtų būti pritaikyta atsižvelgiant
į dabartines rinkos sąlygas ir ekonominę realybę“ (preamb. 2), „veterinarinių vaistų reglamentavimo sistemoje turėtų būti atsižvelgta į veterinarinių vaistų sektoriaus įmonių poreikius“ (preamb. 3), „patirtis parodė, kad veterinarijos sektoriaus ir žmonių medicinos sektoriaus poreikiai, susiję su vaistais, gerokai skiriasi.“, „Todėl manoma, kad būtų tikslinga sukurti reglamentavimo sistemą, kurioje būtų atsižvelgiama į veterinarijos sektoriaus ypatybes ir specifiką“ (preamb. 4), „šiuo reglamentu siekiama mažinti administracinę naštą, plėsti vidaus rinką ir didinti veterinarinių vaistų prieinamumą, kartu garantuojant kuo didesnį visuomenės ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį;“ (preamb. 5) e.
nuo žmonių vaistinių: priešingai nei žmonių poliklinikose, vet. klinikose gydytojai turi teisę vaistais gydyti savo pacientus vietoje, o taip pat parduoda vaistų visam gydymo kursui, todėl vet. vaistinėse vaistų asortimentas yra žymiai mažesnis, o iš jų patys paklausiausi yra antiparazitiniai preparatai – nuo blusų, erkių bei kirminų. Šių vaistų prieinamumas turi būti kuo didesnis, kad galima būtų kontroliuoti parazitų bei jų platinamų ligų paplitimą tiek tarp gyvūnų, tiek tarp žmonių. Todėl šios vaistų grupės prekybai siūloma taikyti supaprastintą tvarką. 2. Įstatymo projekto 17 str. 3 d. vaistams, išskyrus antimikrobinius vaistus, nustatyti 30 dienų veterinarinių receptų galiojimo laikotarpį. Kaip pavyzdį imant žmonių medicinoje galiojančias Receptų rašymo <...> taisykles (2002-03-08 SAM įsakymas Nr. 112):
15Receptai galioja:
išrašyti narkotiniai vaistiniai preparatai, – iki 10 dienų, įskaitant recepto įsigaliojimo dieną;
išrašyti vaistiniai preparatai (išskyrus narkotinius vaistinius preparatus), kompensuojamosios MPP ir medicinos priemonės (medicinos prietaisai), išskyrus receptus su žyma „Gydymui tęsti“ ar žyma „Ilgalaikiam gydymui“, – iki 30 dienų, įskaitant įsigaliojimo dieną;
„Ilgalaikiam gydymui“ – iki 360 dienų, įskaitant recepto įsigaliojimo dieną;
„Gydymui tęsti“ – iki 180 dienų, įskaitant recepto įsigaliojimo dieną. Spręsti
pagrindiniam komitetui
institucijų ir įstaigų pasiūlymai: negauta. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
Nr. XIVP-1245; 2) siūlyti pagrindiniam Seimo paskirtam komitetui tobulinti įstatymo projektą, atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pasiūlymus, kuriems Komitetas pritarė. 6.2.
sutarimu. 8. Komiteto paskirti pranešėjai: P. Kuzmickienė, O. Leiputė. Komiteto pirmininkas Antanas Matulas Seimo Sveikatos reikalų komiteto patarėja (ES) V. Valainytė
2022-04-06
1Komiteto posėdyje dalyvavo: Komiteto pirmininkas Viktoras Pranckietis, pirmininko pavaduotojas Vidmantas Kanopa, komiteto nariai: Juozas Baublys, Jonas Gudauskas,
Vigilijus Jukna, Kęstutis Mažeika, Andrius Vyšniauskas. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas
į tai, kad teikiamas įstatymas reglamentuotų ne tik veterinarinių vaistų gamybą ar tiekimą rinkai, bet žymiai platesnę veterinarinės farmacijos veiklos sritį, manytume, kad teikiamo įstatymo projekto pavadinimas nevisiškai atitinka jo reguliavimo objektą. Galbūt tikslingesnis būtų
„Veterinarinės farmacijos įstatymo“ pavadinimas. Nepritarti
Įstatymo projekto pavadinimas atitinka Reglamento (ES) 2019/6 pavadinimą „Dėl veterinarinių vaistų...“, kuris pagal šio reglamento 1 str. apima licencijavimą, farmacinių atliekų tvarkymą, veterinarinių vaistų pateikimo rinkai, gamybos, importo, eksporto, tiekimo, platinimo, farmakologinio budrumo ir kontrolės nuostatas ir kt. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas
projekto 1 straipsnio pavadinimą su šio straipsnio 2 dalies, numatančios įstatymo taikymo išimtis, nuostatomis, šio straipsnio pavadinime po žodžio
„paskirtis“ įrašytini žodžiai „ir taikymas“. Pritarti
Pasiūlymas: Pakeisti 1 straipsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
„1 straipsnis. Įstatymo paskirtis ir taikymas“
Seimo kanceliarijos
1
„šalis“, vartojamas kalbant apie trečiąsias valstybes, keistinas į žodį
„valstybė“.
Pažymėtina, jog ir įgyvendiname Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2019/6 šios sąvokos turi visiškai skirtingą teisinę reikšmę, todėl jų negalima tapatinti ir painioti. Pritarti Pasiūlymas: Pakeisti 1 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Šis įstatymas reglamentuoja veterinarinės farmacijos veiklą, veterinarinių vaistų registraciją, tiekimą rinkai ir reklamą, veterinarinės farmacijos ūkio subjektų veiklos licencijavimą, veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens, veterinarinės farmacijos vadovo veiklos licencijavimą, veterinarinių vaistų skyrimą ir naudojimą, veterinarinių vaistų įvežimą iš trečiųjų šalių valstybių, veterinarinių farmacinių atliekų tvarkymą, taip pat šios veiklos valstybinį valdymą ir priežiūrą.“ Seimo kanceliarijos
2
į tai, kad projekto nuostatomis yra įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6, svarstytina ar nereikėtų projekto 1 straipsnį papildyti nauja dalimi numatančia, kad šio projekto nuostatos yra suderintos su šio įstatymo priede nurodytu Europos Sąjungos teisės aktu.<...>
1Pasiūlymas:
Papildyti 1 straipsnį nauja 2 dalimi:
„2. Šio įstatymo nuostatos yra suderintos su šio įstatymo priede nurodytu
Europos Sąjungos teisės aktu.“
2Pasiūlymas:
Buvusią 1 straipsnio 2 dalį laikyti atitinkamai 3 dalimi:
„2. 3. Šis įstatymas netaikomas Reglamento (ES) 2019/6 2 straipsnio 7 dalyje
numatytais atvejais.“ Seimo kanceliarijos
1 5.
Projekto 2 straipsnio 1 dalyje vartojamos formuluotės „vaistinio preparato ar veterinarinio vaisto gamybos aprašas“ turinys nėra atskleistas nei projekte, nei kituose įstatymuose, tačiau pažymėtina, kad Farmacijos įstatyme yra vartojama „vaistinio preparato aprašo“, o Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2019/6 – „veterinarinio vaisto aprašo“ formuluotė. Atsižvelgiant į tai, siūlome suderinti projekte vartojamą terminiją su šių teisės aktų nuostatomis. Pritarti iš dalies Argumentai:
Farmacijos įstatyme vartojama sąvoka „vaistinio preparato aprašas“, o Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2019/6 vartojama sąvoka „veterinarinio vaisto aprašas“. Šios sąvokos nėra tapačios Projekto 2 str. 1 d. vartojamai sąvokai
„veterinarinio vaisto gamybos aprašas“, nes Projekto 2 str. 1 d. kalbama apie
pačio veterinarinio vaisto gamybos proceso aprašą, kuris nėra aprašomas nei vaistinio preparato, nei veterinarinio vaisto apraše. Atsižvelgiant į pastabą, siūloma tikslinti 2 straipsnio 1 dalį taip: Pasiūlymas: Pakeisti 2 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Aprašinis veterinarinis vaistas – veterinarijos vaistinėje pagal vaistinio preparato ar
veterinarinio vaisto gamybos procesų aprašą ir (ar) farmakopėjos nuostatas gaminamas veterinarinis vaistas, skirtas tiesiogiai įsigyti gyvūnų laikytojams.“. Seimo kanceliarijos
7
straipsnio 7 dalyje siūloma apibrėžti sąvoką „Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų registras“, nurodant, jog tai „registras, skirtas veterinariniams vaistams registruoti ir jų duomenims tvarkyti Lietuvos Respublikoje“. Pastebėtina, jog sąvokos apibrėžtyje turėtų būti nurodoma, jog tai ne bet koks registras, o „valstybės registras“, be to, apibrėžtis turi nurodyti ne registro paskirtį, o apibrėžti sąvoką.
Todėl apibrėžtis keistina į tokią: „valstybės registras, kuriame registruojami veterinariniai vaistai ir tvarkomi jų duomenys“. Pritarti Pasiūlymas: Pakeisti 2 straipsnio 7 dalį ir ją išdėstyti taip: „7. Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų registras (toliau – Registras) – valstybės registras, skirtas veterinariniams vaistams registruoti ir jų duomenims tvarkyti Lietuvos Respublikoje kuriame registruojami veterinariniai vaistai ir tvarkomi jų duomenys.“ Seimo kanceliarijos
8
Taip pat siūlytume projekto 2 straipsnyje apibrėžti ir įstatymo tekste vartojamos sąvokos „mažmeninė veterinarinių vaistų prekyba“ turinį. Pritarti Pasiūlymas: Papildyti 2 straipsnį nauja 8 dalimi:
„8. Mažmeninė veterinarinių vaistų prekyba –
veterinarinių vaistų pardavimas veterinarijos vaistinėje.“
2Pasiūlymas:
Buvusias 2 straipsnio 8–23 dalis laikyti 9–24 dalimis. Seimo kanceliarijos
10
Pasiūlymas: Pakeisti 2 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip: „9. 10.
teikėjas – ūkio subjektas, siūlantis ir teikiantis veterinarijos paslaugas fizinis asmuo arba juridinis asmuo, kita organizacija ar jų padalinys, turintys teisę teikti veterinarijos paslaugas.“ Seimo kanceliarijos
11
straipsnio 10 dalyje siūloma apibrėžti sąvoką „Veterinarijos vaistinė“, nurodant, jog tai „ūkio subjektas“, turintis tam tikras teises. Pastebėtina, jog tiek kalbine, tiek teisine prasme abejotina, ar veterinarijos vaistinė gali būti tapatinama su ūkio subjektu, nes veterinarijos vaistinė iš esmės yra vieta, skirta vykdyti tam tikrą veiklą, o vienas ūkio subjektas gali turėti ir keletą veterinarijos vaistinių. Pritarti Pasiūlymas:
Pakeisti 2 straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip: „10. 11. Veterinarijos vaistinė – ūkio subjektas, turintis teisę vykdyti mažmeninę vieta, kurioje veterinarinės farmacijos ūkio subjektas vykdo mažmeninę veterinarinių vaistų prekybą ir (ar) ekstemporaliųjų veterinarinių vaistų gamybą ir kokybės kontrolę.“ Seimo kanceliarijos
11
projekto 2 straipsnio 10 ir 12 dalis tarpusavyje, 10 dalyje prieš žodžius
„ūkio subjektas“ įrašytini žodžiai „veterinarinės farmacijos“. Pritarti
Žr. pasiūlymą prie 8 TD pastabos. Seimo kanceliarijos
14
straipsnio 14 dalyje vietoj žodžių „ūkio subjektuose” įrašytini žodžiai „ūkio subjektų patalpose“. Atitinkamai tikslintina ir šio straipsnio 15 dalis. Pritarti iš dalies Argumentai: Konsultavimo paslaugos gali būti teikiamos ir nebūnant „ūkio subjektų patalpose“, todėl siūloma nepritarti TD siūlymui vietoj žodžių „ūkio subjektuose” įrašyti žodžius „ūkio subjektų patalpose“. 2 str. 14 dalį siūloma tikslinti taip: vietoj žodžių „ūkio subjektuose” įrašyti žodžius „ūkio subjekto vardu.“
1Pasiūlymas:
Pakeisti 2 straipsnio 14 dalį ir ją išdėstyti taip: „14.
Veterinarinės farmacijos paslauga – paslauga, apimanti nereceptinių veterinarinių vaistų parinkimą ir pardavimą bei veterinarinių vaistų pagal veterinarinius receptus ar veterinarinių vaistų paraiškas išdavimą (pardavimą) asmenims veterinarijos vaistinėse, asmenų konsultavimą veterinarinių vaistų naudojimo, kokybės ir saugos klausimais veterinarijos vaistinėse arba didmeninės veterinarinių vaistų prekybos ūkio subjektuose subjekto vardu. Šią paslaugą gali teikti veterinarinės farmacijos specialistas ir veterinarinės farmacijos vadovas.“ Seimo kanceliarijos Teisės departamentas
15
tikslintina ir šio straipsnio 15 dalis. Pritarti iš dalies
2Pasiūlymas:
Pakeisti 2 straipsnio 15 dalį ir ją išdėstyti taip:
„15. Veterinarinės farmacijos specialistas – veterinarijos vaistinės veiklos licencijos arba
didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojo darbuotojas, turintis veterinarijos gydytojo, veterinarijos felčerio, vaistininko ar vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesinę kvalifikaciją ir teikiantis veterinarijos vaistinėje ar didmeninės veterinarinių vaistų prekybos ūkio subjekte subjekto vardu teikiantis veterinarinės farmacijos paslaugą. Ši sąvoka neapima veterinarinės farmacijos vadovų.“ Seimo kanceliarijos
16
į tai, kad projekto 2 straipsnyje apibrėžtos sąvokos dėstomos abėcėline tvarka, šio straipsnio 12 dalis, apibrėžianti „veterinarinės farmacijos ūkio subjekto „sąvoką, turi būti dėstoma prieš dalį, apibrėžiančią „veterinarinės farmacijos vadovo“ sąvoką. Atitinkamai ir šio straipsnio 21 dalis turi būti dėstoma kaip 19 dalis. Pritarti 1 Pasiūlymas:
Pakeisti 2 straipsnio 12 dalį ir ją išdėstyti taip: „12. 16.
fizinis asmuo ar arba juridinis asmuo, arba kita organizacija, ar jų juridinio asmens arba kitos organizacijos padalinys, turintys teisę vykdyti veterinarinių vaistų gamybą, importą, didmeninę veterinarinių vaistų prekybą, veterinarijos vaistinės veiklą.“ 2 Pasiūlymas: Buvusias 2 straipsnio 16–23 dalis laikyti atitinkamai 17–24 dalimis. Seimo kanceliarijos
182
13Svarstytina,
ar projekto 2 straipsnio 17 dalies 2 punkte prieš žodžius „veikliųjų medžiagų“ neturi būti įrašytas žodis „didmeninį“. Nepritarti Reglamente (ES) 2021/1280 2 str. i) punkte apibrėžiamos veikliųjų medžiagų, kaip vet. vaistų pradinės medžiagos, jų platinimas. Šiame punkte nenustatyta, kad tai didmeninis platinimas. Siekiant aiškumo, patikslintas 2 straipsnio 18 dalies (buvusi 17 d.) 2 punktas:
Pasiūlymas: Pakeisti 2 straipsnio 18 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip: „2) didmeninę veterinarinių vaistų prekybą, ir veikliųjų medžiagų platinimą;“ Seimo kanceliarijos
21 N Pritarti Argumentai: Atsižvelgiant į TD 15 ir 17 pastabas, siūloma 2 straipsnį papildyti nauja 21 dalimi. Pasiūlymas: Papildyti 2 straipsnį nauja 21 dalimi ją išdėstyti taip:
„21. Veterinarinio vaisto registracija – veterinariniam vaistui registruoti
pateiktų duomenų, informacijos, dokumentų ir (arba) jų kopijų įvertinimas, sprendimo registruoti veterinarinį vaistą priėmimas, registracijos numerio veterinariniam vaistui suteikimas, veterinarinio vaisto duomenų ir informacijos sudarymas ir įrašymas į Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų registrą. Ši sąvoka atitinka Reglamente (ES) 2019/6 vartojamą sąvoką
„rinkodaros leidimo suteikimas“. Seimo kanceliarijos
22
straipsnio 19 dalyje turi būti vartojama jau šio straipsnio 7 dalyje įvesta „Registro” santrumpa. Nepritarti Teisingumo ministro 2013 m. įsakymu Nr.
1R-298 patvirtintų Teisės aktų rengimo rekomendacijų 35 punkte nustatyta, kad: „<...> Šiame straipsnyje terminų apibrėžtyse trumpiniai nevartojami ir neįvedami. <...>“ Seimo kanceliarijos
23
į tai, kad „veterinarinio vaisto registruotojo” sąvoka Reglamente (ES) 2019/6 nėra apibrėžta, projekto 2 straipsnio 20 dalyje šią sąvoką reikėtų aiškiai apibrėžti, priklausomai nuo jo reikšmės viso įstatymo kontekste, ir tik paskui nustatyti, kad ši sąvoka atitinka ir Reglamente (ES) 2019/6 vartojamą sąvoką „veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo turėtojas“. Pritarti Pasiūlymas:
Pakeisti 2 straipsnio 20 dalį ir ją išdėstyti taip:
„20. 23. Veterinarinio vaisto registruotojas –
fizinis asmuo arba juridinis asmuo, kita organizacija ar jų padalinys, kurio vardu pagal teisės aktų reikalavimus registruotas veterinarinis vaistas. ši Ši sąvoka atitinka Reglamente (ES) 2019/6 vartojamą sąvoką „veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo turėtojas“.“ Seimo kanceliarijos
25
10Svarstytina,
ar siekiant teisinio aiškumo, projekte nereikėtų apibrėžti ar pateikti nuorodą į kitą teisės aktą, kur yra apibrėžta projekto 2 straipsnio 11 dalyje vartojama „biocidinių produktų“ sąvoka. <...> Pritarti Pasiūlymas: Pakeisti 2 straipsnio 23 dalį ir ją išdėstyti taip:
„23. 25. Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos
Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatyme, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme, Lietuvos Respublikos veterinarijos įstatyme, 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo, 2016 m. kovo 9 d.
Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2016/429 dėl užkrečiamųjų gyvūnų ligų, kuriuo iš dalies keičiami ir panaikinami tam tikri gyvūnų sveikatos srities aktai („Gyvūnų sveikatos teisės aktas“), ir Reglamente (ES) 2019/6.“ Seimo kanceliarijos Teisės departamentas
16. Pažymime, jog projekto 3 straipsnio pavadinimas neatitinka straipsnio turinio, kadangi straipsnyje reguliuojamas ne tik veterinarinių vaistų registracija, tačiau ir ikiklinikiniai veterinarinių vaistų tyrimai, vaistų aprašų tvirtinimas bei Registro teisinis statusas. Todėl siūlytina keisti straipsnio pavadinimą, kad iš jo turinio būtų aišku, ką reguliuoja straipsnis, arba straipsnį skaidyti į atskirus straipsnius su deramais pavadinimais. Pritarti Pasiūlymas:
Pakeisti 3 straipsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
„3 straipsnis. Veterinarinių vaistų registracija, ikiklinikiniai ir klinikiniai
veterinarinių vaistų tyrimai“. Seimo kanceliarijos
dėmesį, jog tiek pagal bendrinės lietuvių kalbos normas, tiek vadovaujantis teisinio aiškumo ir teisinės logikos normomis, dėstant įstatymo normas, pirmiausiai derėtų nurodyti subjektą, vėliau tai, kokius veiksmus subjektas atlieka, ar kokias teises turi, ir tik paskui nurodyti visas kitas papildomas aplinkybes ir teisės aktus, kuriais asmuo privalo vadovautis. Be to, pažymėtina, jog teisės normos įstatyme turi būti dėstomos straipsnių dalimis ir dalių punktais, o ne tekstiniu būdu. Todėl siūlytina projekto 3 straipsnio
būdu, atskirose straipsnio dalyse ar dalies punktuose nurodant, jog Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba: registruoja veterinarinius vaistus, nagrinėja ir tvirtina veterinarinių vaistų registracijos sąlygų keitimus, registruoja homeopatinius vaistus.
O nuostatos dalis: „Šiame įstatyme sąvoka
„veterinarinio vaisto registracija“ vartojama ta pačia prasme kaip Reglamente
(ES) 2019/6 vartojama sąvoka „rinkodaros leidimo suteikimas“. Turi būti išdėstyta projekto 2 straipsnyje. Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 3 straipsnio 3, 5, 6, 7 dalims, kuriose tekstiniu būdu
Pasiūlymas: Pakeisti 3 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„3 straipsnis. Veterinarinių vaistų registracija, ikiklinikiniai
ir klinikiniai veterinarinių vaistų tyrimai
nacionalinę, decentralizuotą, tarpusavio pripažinimo ar tolesnio pripažinimo procedūrą ir vadovaudamasi Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytu Veterinarinių vaistų registracijos, registracijos sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ir registracijos panaikinimo procedūrų aprašu, Lietuvos Respublikoje veterinarinius vaistus registruoja Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, kuri taip pat nagrinėja ir tvirtina veterinarinių vaistų registracijos sąlygų keitimus vadovaudamasi Reglamento (ES) 2019/6 60–68 straipsniais, sustabdo ir panaikina veterinarinių vaistų registraciją vadovaudamasi Reglamento (ES) 2019/6 129–130 straipsniais. Homeopatiniai veterinariniai vaistai, atitinkantys Reglamento (ES) 2019/6 86 straipsnyje nustatytas sąlygas, registruojami vadovaujantis Reglamento (ES) 2019/6 87 straipsniu.
Šiame įstatyme sąvoka „veterinarinio vaisto registracija“ vartojama ta pačia prasme kaip Reglamente (ES) 2019/6 vartojama sąvoka
„rinkodaros leidimo suteikimas“. 1. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba:
1) registruoja veterinarinius vaistus taikydama Reglamento (ES) 2019/6 46–54 straipsniuose nustatytą nacionalinę, decentralizuotą, tarpusavio pripažinimo ar vėlesnio pripažinimo procedūrą ir vadovaudamasi Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus patvirtintu Veterinarinių vaistų registracijos, registracijos sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ir registracijos panaikinimo procedūrų aprašu. Homeopatiniai veterinariniai vaistai, atitinkantys Reglamento (ES) 2019/6 86 straipsnyje nustatytas sąlygas, registruojami vadovaujantis Reglamento (ES) 2019/6 87 straipsniu;
2) nagrinėja ir tvirtina dokumentų, įskaitant veterinarinio vaisto aprašą, pakuotės lapelį, ir informacijos, įskaitant veterinarinio vaisto pakuotės ženklinimo tekstą, kurie buvo vertinami registruojant veterinarinį vaistą, ir registracijos metu nustatytų specialiųjų veterinarinio vaisto tiekimo rinkai sąlygų (toliau bendrai – veterinarinio vaisto registracijos sąlygos) keitimus vadovaudamasi Reglamento (ES) 2019/6 60–68 straipsniais;
3) sustabdo ir panaikina veterinarinių vaistų registraciją vadovaudamasi Reglamento (ES) 2019/6 129–130 straipsniais;
4) panaikina veterinarinio vaisto registracijos sustabdymą pašalinus trūkumus, dėl kurių buvo sustabdyta veterinarinio vaisto registracija;
5) derina referencinių, generinių ir mišriųjų veterinarinių vaistų aprašus Reglamento (ES) 2019/6 69–71 straipsniuose nustatyta tvarka. 2.
Respublikoje veterinarinį vaistą (toliau – pareiškėjas), Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai elektronine forma pateikia Europos vaistų agentūros (toliau – Agentūra) nustatytos formos paraišką (toliau – veterinarinių vaistų registracijos paraiška) ir kitus Reglamento (ES) 2019/6 8 straipsnyje nustatytus dokumentus, išskyrus Reglamento (ES) 2019/6 18–22, 23, 25, 87 straipsniuose nustatytas išimtis generiniams, mišriesiems, sudėtiniams veterinariniams vaistams, taip pat homeopatiniams veterinariniams vaistams, atitinkantiems Reglamento (ES) 2019/6 86 straipsnyje nustatytas sąlygas, ir išimtis teikiant bibliografiniais duomenimis ar informuoto asmens sutikimu grindžiamas veterinarinių vaistų registracijos paraiškas, veterinarinių vaistų registracijos paraiškas, susijusias su ribota rinka, ar išimtinėmis aplinkybėmis teikiamas veterinarinių vaistų registracijos paraiškas. Pateikiamiems techniniams dokumentams taikoma Reglamento (ES) 2019/6 38–41 straipsniuose nustatyta apsauga. 3. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, gavusi veterinarinių vaistų registracijai būtinus dokumentus, per 15 kalendorinių dienų nuo jų gavimo dienos patikrina, ar pateikta visa informacija ir reikalingi dokumentai. Jeigu veterinarinių vaistų registracijai pateikta visa informacija ir reikalingi dokumentai, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba per 15 kalendorinių dienų nuo veterinarinių vaistų registracijai pateiktų dokumentų gavimo dienos informuoja pareiškėją apie veterinarinio vaisto registracijos procedūros pradžią. Jeigu Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba dokumentų tikrinimo metu nustato, kad jie neaiškūs, neišsamūs ar pateikta ne visa reikalinga informacija, nustato pareiškėjui ne trumpesnį kaip 30 kalendorinių dienų terminą trūkumams pašalinti.
Jeigu pareiškėjas nepašalina trūkumų per Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytą terminą ar pareiškėjas, gavęs Reglamento (ES) 2019/6 49 straipsnio
vertimo per šešių mėnesių laikotarpį, veterinarinių vaistų registracijos paraiška nenagrinėjama ir laikoma, kad ji yra atsiimta. 3. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba per 15 kalendorinių dienų nuo veterinarinių vaistų registracijai būtinų dokumentų gavimo dienos:
1) patikrina, ar pateikta visa informacija ir reikalingi dokumentai;
2) informuoja pareiškėją apie veterinarinio vaisto registracijos procedūros pradžią, jeigu veterinarinių vaistų registracijai pateikta visa informacija ir reikalingi dokumentai;
3) nustato pareiškėjui ne trumpesnį kaip 30 kalendorinių dienų terminą trūkumams pašalinti, jeigu dokumentų tikrinimo metu nustato, kad pateikti dokumentai neaiškūs, neišsamūs ar pateikta ne visa reikalinga informacija. 4. Veterinarinis vaistas registruojamas, jeigu yra atitiktis visiems šiems reikalavimams:
reikalavimus;
atitinka Reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnio 5 dalies reikalavimus;
veiksmingumą, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2019/6 8 straipsnyje, išskyrus išimtis, nustatytas šio straipsnio 2 dalyje;
registracijos paraiškos toliau nenagrinėja ir laiko, kad ji yra atsiimta, jeigu pareiškėjas nepašalina trūkumų per Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytą terminą ar neįvykdė pareigos, nustatytos Reglamento (ES) 2019/6 6 straipsnio 7 dalyje. 5. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, nepažeisdama Reglamento (ES) 2019/6 46–54, 87 straipsniuose nustatytos nacionalinės, decentralizuotos, tarpusavio pripažinimo, tolesnio vėlesnio pripažinimo ar homeopatinio veterinarinio vaisto registracijos procedūros terminų, Reglamento (ES) 2019/6 28–31, 87 straipsniuose nustatyta tvarka išnagrinėjusi veterinarinių vaistų registracijos paraišką ir prie jos pridėtus privalomus dokumentus, vadovaudamasi Reglamento (ES) 2019/6 33 straipsniu parengia vertinimo ataskaitą arba nuomonę, kurioje nurodo veterinarinio vaisto registracijai pateiktų dokumentų ir veterinarinio vaisto vertinimo rezultatus. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba atsisako registruoti veterinarinį vaistą, jeigu yra bent viena iš Reglamento (ES) 2019/6 37 straipsnyje ir (ar) šio straipsnio 4 dalyje nurodytų sąlygų. Apie priimtą sprendimą atsisakyti registruoti veterinarinį vaistą Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba informuoja pareiškėją Viešojo administravimo įstatymo 13 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka, nurodydama atsisakymo registruoti veterinarinį vaistą motyvus. 6. Ikiklinikiniai veterinarinių vaistų tyrimai, kuriuose naudojami bandomieji gyvūnai, Lietuvos Respublikoje vykdomi vadovaujantis Gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatymu. Klinikiniai veterinarinių vaistų tyrimai Lietuvos Respublikoje vykdomi Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka. Ikiklinikiniuose veterinarinių vaistų tyrimuose naudojami vaistiniai preparatai įsigyjami ir naudojami vadovaujantis Farmacijos įstatymu. 6.
registruoti veterinarinį vaistą, remdamasi palankiais šio straipsnio 5 dalyje nurodytos vertinimo ataskaitos ar nuomonės rezultatais, jeigu pareiškėjas atitinka Reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnio 4 dalies reikalavimus ir nėra Reglamento (ES) 2019/6 37 straipsnyje nustatytų atsisakymo registruoti veterinarinį vaistą pagrindų. 7. Sprendimai registruoti veterinarinį vaistą, sustabdyti ar panaikinti veterinarinio vaisto registraciją, pakeisti jo registracijos sąlygas skelbiami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos interneto svetainėje, kurioje taip pat skelbiama informacija apie veterinarinius vaistus, kuriuos Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnybos atsisakė registruoti. Veterinarinio vaisto registracijos procedūra baigiama (t. y. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba priima sprendimą neregistruoti veterinarinio vaisto, jeigu pareiškėjas neatitinka Reglamento (ES) 2019/6
rinkodaros leidimas įsigalioja) įrašius veterinarinį vaistą į Registrą. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba užtikrina Reglamento (ES) 2019/6
veterinarinių vaistų duomenų bazei, išskyrus informaciją, kurią privalo šiai duomenų bazei pateikti veterinarinio vaisto registruotojas. reikalavimų ar yra bent viena iš Reglamento (ES) 2019/6 37 straipsnyje ir (ar) šio straipsnio 4 dalyje nurodytų sąlygų. 8. Registras yra valstybės registras, kurį steigia ir jo nuostatus tvirtina Vyriausybė. Registre tvarkomi duomenys apie Lietuvos Respublikoje registruotus veterinarinius vaistus. Registro valdytoja yra Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.
Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba:
1) informuoja pareiškėją apie sprendimą įregistruoti veterinarinį vaistą, taip pat apie sprendimą neregistruoti veterinarinio vaisto, nurodydama tokio sprendimo priėmimo motyvus, Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo 13 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka;
2) interneto svetainėje skelbia sprendimus registruoti veterinarinius vaistus, neregistruoti veterinarinių vaistų, sustabdyti ar panaikinti veterinarinių vaistų registraciją, pakeisti jų registracijos sąlygas;
3) užtikrina Reglamento (ES) 2019/6 55 straipsnio 2 dalyje nustatytos informacijos teikimą Europos Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų bazei, išskyrus informaciją, kurią privalo šiai duomenų bazei pateikti veterinarinio vaisto registruotojas. 9. Pagal Reglamento 2019/6 5 straipsnio 2 dalį veterinarinio vaisto registracija galioja neterminuotai, išskyrus:
1) ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto registraciją, suteikiamą vadovaujantis Reglamento (ES) 2019/6 24 straipsniu;
2) išimtinėmis aplinkybėmis pagal Reglamento (ES) 2019/6
pakartotinai nagrinėjama vadovaujantis Reglamento (ES) 2019/6 27 straipsniu. 9. Veterinarinio vaisto registracijos procedūra baigiama priėmus sprendimą registruoti veterinarinį vaistą. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo sprendimo registruoti veterinarinį vaistą priėmimo įrašo veterinarinį vaistą į Registrą, kurį steigia ir jo nuostatus tvirtina Lietuvos Respublikos Vyriausybė. Registro valdytoja yra Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba. 10. Veterinarinių vaistų registracijos sąlygų keitimai vykdomi vadovaujantis Reglamento (ES) 2019/6 60–68 straipsniais. 10.
10Veterinarinio vaisto registracija galioja neterminuotai,
išskyrus:
1) ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto registraciją, suteikiamą vadovaujantis Reglamento (ES) 2019/6 24 straipsniu;
2) išimtinėmis aplinkybėmis pagal Reglamento (ES) 2019/6 25 ir 26 straipsnius registruojant veterinarinius vaistus, kurių registracija pakartotinai nagrinėjama vadovaujantis Reglamento (ES) 2019/6 27 straipsniu. 11. Referencinių, generinių ir mišriųjų veterinarinių vaistų aprašus Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba derina Reglamento (ES) 2019/6 69–71 straipsniuose nustatyta tvarka. 11. Reikalavimas registruoti netaikomas inaktyvintiems imunologiniams veterinariniams vaistams, kurie gaminami iš ligų sukėlėjų ir antigenų, gautų iš epidemiologinio vieneto gyvūno ar gyvūnų ir naudojamų tam gyvūnui ar gyvūnams gydyti tame pačiame epidemiologiniame vienete ar kitame epidemiologiniame vienete, kuris turi patvirtintą epidemiologinę sąsają su pastaruoju (toliau – autogeniniai veterinariniai vaistai). 12. Reikalavimas registruoti netaikomas inaktyvintiems imunologiniams veterinariniams vaistams, kurie gaminami iš ligų sukėlėjų ir antigenų, gautų iš epidemiologinio vieneto gyvūno ar gyvūnų ir naudojamų tam gyvūnui ar gyvūnams gydyti tame pačiame epidemiologiniame vienete ar kitame epidemiologiniame vienete, kuris turi patvirtintą epidemiologinę sąsają su pastaruoju (toliau – autogeniniai veterinariniai vaistai). 12. Ikiklinikiniai veterinarinių vaistų tyrimai, kuriuose naudojami bandomieji gyvūnai, Lietuvos Respublikoje vykdomi gavus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos leidimą atlikti bandymus su gyvūnais. Ikiklinikiniuose veterinarinių vaistų tyrimuose naudojami vaistiniai preparatai įsigyjami ir naudojami vadovaujantis Farmacijos įstatymu. 13. Klinikiniai veterinarinių vaistų tyrimai Lietuvos Respublikoje vykdomi Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus nustatyta tvarka. Seimo kanceliarijos
1 18.
Derinant projekto terminiją su Reglamente (ES) 2019/6 vartojama terminija, projekto 3 straipsnio
pripažinimo“. Atitinkamai tikslintinos ir šio straipsnio 5 dalies nuostatos. Pritarti Pasiūlymas išdėstytas šioje išvadoje prie 17 TD pastabos. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas
1
į tai, kad privalomos galios administracinius teisės aktus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos kompetencijos klausimais tvirtina šios įstaigos vadovas, projekto 3 straipsnio 1 dalyje vietoj žodžių „Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytu” įrašytini žodžiai „Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus patvirtintu“. Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 5 straipsnio 1 dalies 4 punktui, 4 ir 5 dalims, 6 straipsnio 3 ir 4 dalims, 8 straipsnio 4 ir 5 dalims, 11 straipsnio
dalies 4 punktui, 8 daliai, 12 straipsnio 3 ir 7 dalims, 14 straipsnio 4 dalies 1 punktui, 16 straipsnio 1 dalies 6 punktui ir 2 dalies 2 punktui, 17 straipsnio 3 ir 6 dalims, 18 straipsnio 11 daliai, 14 dalies 6 punktui, 21 straipsnio 2 daliai, 25 straipsniui, 26 straipsnio 2 daliai. Pritarti Pasiūlymas išdėstytas šioje išvadoje prie 17 TD pastabos. Seimo kanceliarijos
3
veterinarijos tarnyba, gavusi veterinarinių vaistų registracijai būtinus dokumentus, per 15 kalendorinių dienų nuo jų gavimo dienos patikrina, ar pateikta visa informacija ir reikalingi dokumentai.
Jeigu veterinarinių vaistų registracijai pateikta visa informacija ir reikalingi dokumentai, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba per 15 kalendorinių dienų nuo veterinarinių vaistų registracijai pateiktų dokumentų gavimo dienos informuoja pareiškėją apie veterinarinio vaisto registracijos procedūros pradžią.“ Toks nuostatų dėstymo būdas sudaro prielaidą manyti, kad Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai yra suteikiamas bendras 30 kalendorinių dienų terminas patikrinti pateiktus dokumentus ir pranešti pareiškėjui apie veterinarinio vaisto registracijos procedūros pradžią. Pastebėtina, kad Reglamento (ES) 2019/6 6 straipsnio 5 dalyje nustatomas bendras 15 dienų nuo paraiškos gavimo terminas, per kurį pareiškėjui turi būti pranešta, ar pateikta visa informacija ir dokumentai, kuriuos reikalaujama pateikti, ar paraiška yra galiojanti. Todėl straipsnio pavadinimas neatitinka straipsnio turinio, kad jis derėtų Reglamento (ES) 2019/6 nuostatomis. Pritarti Pasiūlymas išdėstytas šioje išvadoje prie 17 TD pastabos. Seimo kanceliarijos
3
aiškumo siūlytina projekto 3 straipsnio 3 dalyje vietoje žodžių „kad jie neaiškūs, neišsamūs ar pateikta ne visa reikalinga informacija, nustato pareiškėjui“ įrašyti žodžius „kad pateikti dokumentai neaiškūs, neišsamūs ar pateikta ne visa reikalinga informacija, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba nustato pareiškėjui“. Pritarti Pasiūlymas išdėstytas šioje išvadoje prie 17 TD pastabos. Seimo kanceliarijos
3 22.
Siekiant teisinio aiškumo, projekto 3 straipsnio 3 dalies paskutinįjį sakinį siūlome dėstyti dvejomis atskiromis nuostatomis, kurių viena reglamentuotų atvejus, kai per nustatytą terminą nepašalinami paraiškos trūkumai, o kita – atvejus, kai paraiška nenagrinėjama dėl konkrečių Reglamente (ES) 2019/6 nurodytų atvejų. Taip pat pažymėtina, kad iš projekto nuostatų nėra aišku, apie kokią pareiškėjo sužinotą Reglamento (ES) 2019/6 49 straipsnio 7 dalyje, 52 straipsnio 8 dalyje ar 53 straipsnio 3 dalyje nurodytą informaciją kalbama, nes šiose dalyse yra tiesiog nustatomi atvejai, kada vertinimo ataskaita palanki ir kai jokia kompetentinga institucija neinformavo referencinės valstybės narės kompetentingos institucijos apie prieštaravimus dėl jos, t.y. šios dalys reglamentuoja informacijos keitimąsi išimtinai tarp kompetentingų institucijų, todėl nėra aišku apie kokios informacijos sužinojimas šioje nuostatoje turimas omenyje. Be to, reikėtų patikslinti koks būtent „dokumentų vertimas“ turimas omenyje, bei šioje nuostatoje nurodyto šešių mėnesių laikotarpio pradžią apsprendžiantis juridinis faktas. Pritarti Pasiūlymas išdėstytas šioje išvadoje prie 17 TD pastabos. Seimo kanceliarijos
6 23.
Siekiant teisės akto nuostatų dėstymo nuoseklumo projekto 3 straipsnyje pirmiau turėtų būti nurodoma, kokių procedūrų laikomasi nagrinėjant veterinarinių vaistų registracijos paraišką, t. y. projekto 3 straipsnio 5 dalies nuostata:
„Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, nepažeisdama Reglamento (ES)
2019/6 46–54, 87 straipsniuose nustatytos nacionalinės, decentralizuotos, tarpusavio pripažinimo, tolesnio pripažinimo ar homeopatinio veterinarinio vaisto registracijos procedūros terminų, Reglamento (ES) 2019/6 28–31, 87 straipsniuose nustatyta tvarka išnagrinėjusi veterinarinių vaistų registracijos paraišką ir prie jos pridėtus privalomus dokumentus, vadovaudamasi Reglamento (ES) 2019/6 33 straipsniu parengia vertinimo ataskaitą arba nuomonę, kurioje nurodo veterinarinio vaisto registracijai pateiktų dokumentų ir veterinarinio vaisto vertinimo rezultatus.“, turėtų būti dėstoma šio straipsnio 4 dalimi. Toliau turėtų sekti paraiškos nagrinėjimo rezultatus lemiančios aplinkybės, t. y. 5 straipsnio dalyje turėtų būti nurodoma, kokiais atvejais veterinarinis vaistas registruojamas, o 6 straipsnio dalyje – atvejai, kai vaistas neregistruojamas. Be to, vadovaujantis teisės akto sistemiškumo reikalavimu, straipsnyje turi būti suderinta terminologija, kai kalbama apie analogiškus veiksmus, t. y. ir registracijos ir atsisakymo registruoti atvejais, turi būti naudojamos vienodos formuluotės, pasirenkant, ar naudojama formuluotė „veterinarinis vaistas registruojamas /neregistruojamas“, ar - „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba registruoja veterinarinį vaistą /atsisako registruoti veterinarinį vaistą“. Kita vertus, šios abi alternatyvos, naudojamos projekto tekste, laikytinos netiksliomis, nes Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba priima sprendimą registruoti, ar neregistruoti veterinarinį vaistą ir tik tokio sprendimo pagrindu, vaistas registruojamas Registre.
Todėl siūlytina vartoti būtent tokią formuluotę. Taip pat laikantis sistemiškumo reikalavimo, analizuojamame straipsnyje turi būti nurodyta ne tik sprendimo atsisakyti registruoti veterinarinį vaistą pateikimo pareiškėjui tvarka, tačiau ir sprendimo įregistruoti veterinarinį vaistą pateikimo pareiškėjui tvarka. Pritarti Pasiūlymas išdėstytas šioje išvadoje prie 17 TD pastabos. Seimo kanceliarijos
8
straipsnio 5 dalyje turi būti nurodytas pilnas pirmą kartą įstatymo tekste minimo Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo pavadinimas. Pritarti Pasiūlymas išdėstytas šioje išvadoje prie 17 TD pastabos. Seimo kanceliarijos
6
straipsnio 6 dalyje siūloma nustatyti, kad ikiklinikiniai veterinarinių vaistų tyrimai, kuriuose naudojami bandomieji gyvūnai, Lietuvos Respublikoje vykdomi vadovaujantis Gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatymu, tačiau pažymime, kad minėtame įstatyme nėra įtvirtinta jokių ikiklinikinių ir kitokių mokslinių tyrimų vykdymo sąlygų ar tvarkos. Gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatymo 16 straipsnyje yra nustatomi tik gyvūnų naudojimo eksperimentams ir kitiems mokslo tikslams pagrindai. Atsižvelgiant į tai, projekto 3 straipsnio
Pasiūlymas išdėstytas šioje išvadoje prie 17 TD pastabos. Seimo kanceliarijos
7 26.
Vadovaujantis teisės aktų glaustumo reikalavimu ir sistemiškai derinant teisės akto terminologiją, projekto 3 straipsnio 7 dalyje atsisakytina perteklinių ir teisinio krūvio neturinčių žodžių „kurioje taip pat skelbiama informacija apie veterinarinius vaistus, kuriuos Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnybos atsisakė registruoti“, vietoje jų, po žodžių „registruoti veterinarinį vaistą“ įrašytini žodžiai „atsisakyti registruoti veterinarinį vaistą“. Pritarti Pasiūlymas išdėstytas šioje išvadoje prie 17 TD pastabos. Seimo kanceliarijos
7
27Svarstytina,
ar projekto 3 straipsnio 7 dalyje neturėtų būti nustatyta, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba priima sprendimą ne tik sustabdyti ar panaikinti veterinarinio vaisto registraciją, tačiau ir panaikinti registracijos sustabdymą (kai pašalinami sustabdymą lėmę pažeidimai), nes kitu atveju liktų neaiškus šių savo esme skirtingų administracinių sprendimų tarpusavio santykis bei jų reikšmė galimam veterinarinio vaisto tiekimui į rinką. Pritarti Pasiūlymas išdėstytas šioje išvadoje prie 17 TD pastabos. Seimo kanceliarijos
7
straipsnio 7 dalies nuostatą, nustatančią, kad veterinarinio vaisto registracijos procedūra baigiama (t. y. Reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnio 1 dalyje nustatytas rinkodaros leidimas įsigalioja) įrašius veterinarinį vaistą į Registrą, siūlome tikslinti, aiškiai nurodant, kad veterinarinio vaisto registracijos procedūra Lietuvos Respublikoje baigiama įsigaliojus sprendimui dėl veterinarinio vaisto įrašymo į Registrą. Ir būtent nuo šio momento yra laikoma, kad įsigalioja ir Reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnio 1 dalyje nustatytas rinkodaros leidimas. Taip pat projekto 3 straipsnio 7 dalyje žodžiai „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnybos atsisakė registruoti“ keistini žodžiais „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba atsisakė registruoti“.
Be kita ko, derėtų atsisakyti nuostatos dalies dėstymo skliaustuose, kadangi įstatymų nuostatos turėtų būti dėstomos norminiu, o ne pavyzdiniu būdu. Kartu atkreipiame dėmesį, jog atsižvelgiant į veterinarinio vaisto registracijos Registre teisinę reikšmę, projekte turi būti nurodyta Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos pareiga perduoti Registrui duomenis apie sprendimą registruoti veterinarinį vaistą ir terminai, per kuriuos šie duomenys turi būti perduoti. Pritarti Pasiūlymas išdėstytas šioje išvadoje prie 17 TD pastabos. Seimo kanceliarijos
8
straipsnio 8 dalyje turi būti nurodytas pilnas pirmą kartą įstatymo tekste minimas Lietuvos Respublikos Vyriausybės pavadinimas. Pritarti Pasiūlymas išdėstytas šioje išvadoje prie 17 TD pastabos. Seimo kanceliarijos
9
straipsnio 9 dalies eilutėje iki dvitaškio brauktini pertekliniai ir jokios reguliacinės reikšmės neturintys žodžiai „Pagal Reglamento 2019/6 5 straipsnio 2 dalį“. Pritarti Pasiūlymas išdėstytas šioje išvadoje prie 17 TD pastabos. Seimo kanceliarijos
1
teisinio aiškumo bei atsižvelgiant į tai, kad projekte reglamentuojamas veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimas, siūlome aiškiai nurodyti pačių „veterinarinio vaisto registracijos sąlygų“ turinį, t. y. kaip nustatomos bei kur ir kaip įtvirtinamos pradinės veterinarinio vaisto registracijos sąlygos. Pritarti Pasiūlymas išdėstytas šioje išvadoje prie 17 TD pastabos. Seimo kanceliarijos
2
straipsnio 2 punkte norminio pobūdžio nuostata neturi būti dėstoma skliausteliuose.
Pritarti Pasiūlymas: Pakeisti 4 straipsnio 2 punktą ir jį išdėstytai taip: „2) raštu informuoti Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą apie jų registruotų veterinarinių vaistų platinimo Lietuvos Respublikoje tinklą, (t. y. nurodyti nurodydami veterinarinių vaistų didmeninės prekybos licencijos turėtojus, kuriems jie suteikia teisę įvežti jų registruotus veterinarinius vaistus į Lietuvos Respubliką);“ Seimo kanceliarijos
1
straipsnio 1 dalies 2 punktas tikslintinas, nes pagal Reglamento (ES) 2019/6 42–45 straipsniuose nustatytą centralizuotą procedūrą veterinariniai vaistai yra ne registruojami, o jiems suteikiami centralizuoti rinkodaros leidimai. Atitinkamai tikslintina ir šios dalies 4 punkto formuluotė.
Pritarti Pasiūlymas: Pakeisti 5 straipsnio 1 dalies 1-4 punktus ir juos išdėstyti taip:
„1) šio įstatymo 3 straipsnio straipsnyje
veterinariniai vaistai;
2) veterinariniai vaistai, kuriems rinkodaros leidimai suteikti taikant Reglamento (ES) 2019/6 42–45 straipsniuose nustatytą centralizuotą procedūrą Europos Komisijos registruoti veterinariniai vaistai;
Respublikoje šio įstatymo 6 straipsnyje nustatyta tvarka;
4) pagal šios dalies 1 ar 2 punktus punktą neregistruoti veterinariniai vaistai, kuriuos vadovaujantis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybaos, direktoriaus vadovaudamasi jos patvirtintu Neregistruotų veterinarinių vaistų tiekimo rinkai ir naudojimo tvarkos aprašu, leido leidžiama tiekti rinkai ir naudoti pagal Reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnio 6 dalį ar 116 straipsnį ir kurių sąrašas viešai skelbiamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos interneto svetainėje (toliau – leidžiami tiekti rinkai neregistruoti veterinariniai vaistai).“ Seimo kanceliarijos
straipsnio 2 ir 4 dalyse, atsižvelgiant į teisės technikos taisykles, atsisakytina savarankiškų teisės normų dėstymo tekstiniu būdu. Savarankiškos teisės normos (projekte surašytos sakiniais) turi būti dėstomos straipsnio dalimis ir punktais. Pritarti Į pastabą atsižvelgta, vadovaujantis teisės technikos taisyklėmis, atsisakyta savarankiškų teisės normų dėstymo tekstiniu būdu. Savarankiškos teisės normos (projekte surašytos sakiniais) išdėstytos straipsnio dalimis ir punktais – žr. Komiteto patobulinto įstatymo projekto Nr. 1245(2)ES 5 str. Seimo kanceliarijos
2 35.
Projekto 5 straipsnio 2 dalies pirmojo sakinio formuluotė tikslintina, vietoj žodžių
„lygiagrečiai parduodamus veterinarinius vaistus, kurių pakuočių ženklinimas
turi atitikti ir šio įstatymo 6 straipsnio 13 dalies 8 punkte nustatytus reikalavimus, ir leidžiamus tiekti rinkai neregistruotus veterinarinius vaistus, kurių pakuotės ženklinamos Neregistruotų veterinarinių vaistų tiekimo rinkai ir naudojimo tvarkos apraše nustatyta tvarka“ įrašytini žodžiai „lygiagrečiai parduodamų veterinarinių vaistų pakuočių ženklinimas turi atitikti ir šio įstatymo 6 straipsnio 13 dalies 8 punkte nustatytus reikalavimus, o leidžiamų tiekti rinkai neregistruotų veterinarinių vaistų pakuotės ženklinamos Neregistruotų veterinarinių vaistų tiekimo rinkai ir naudojimo tvarkos apraše nustatyta tvarka“. Pritarti
1Pasiūlymas:
Pakeisti 5 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamų veterinarinių
vaistų pakuotės turi būti paženklintos Reglamento (ES) 2019/6 10–12, 15 straipsniuose nustatyta tvarka lietuvių kalba, išskyrus šio straipsnio 3 6 dalyje nustatytus atvejus,. lygiagrečiai parduodamus veterinarinius vaistus Lygiagrečiai parduodamų veterinarinių vaistų, kurių pakuočių ženklinimas turi atitikti ir šio įstatymo 6 straipsnio 13 16 dalies 8 7 punkte nustatytus reikalavimus, ir o leidžiamus leidžiamų tiekti rinkai neregistruotus veterinarinius vaistus neregistruotų veterinarinių vaistų , kurių pakuotės ženklinamos Neregistruotų veterinarinių vaistų tiekimo rinkai ir naudojimo tvarkos apraše nustatyta tvarka. Pareiškėjai arba veterinarinių vaistų registruotojai, norintys pateikti ant veterinarinio vaisto pakuotės papildomą informaciją, turi kreiptis į Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą su prašymu dėl papildomos informacijos pateikimo ženklinant veterinarinio vaisto pakuotę ir gauti leidimą.
Leidimas suteikiamas, jeigu papildoma informacija nurodoma veterinarinio vaisto apraše ir nėra veterinarinio vaisto reklama. Prašyme dėl papildomos informacijos pateikimo ženklinant veterinarinio vaisto pakuotę nurodoma, kokią papildomą informaciją ketinama pateikti ant veterinarinio vaisto pakuotės. Jeigu prašymą dėl papildomos informacijos pateikimo ženklinant veterinarinio vaisto pakuotę pateikia pareiškėjas kartu su Reglamento (ES) 2019/6 6 straipsnyje nustatyta veterinarinių vaistų registracijos paraiška, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba prašymą dėl papildomos informacijos pateikimo ženklinant veterinarinio vaisto pakuotės nagrinėja kartu su veterinarinių vaistų registracijos paraiška ir sprendimą dėl papildomos informacijos pateikimo pareiškėjui pateikia kartu su sprendimu dėl veterinarinio vaisto registracijos. Jeigu prašymą dėl papildomos informacijos pateikimo ženklinant veterinarinio vaisto pakuotę pateikia veterinarinio vaisto registruotojas, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba prašymą dėl papildomos informacijos pateikimo ženklinant veterinarinio vaisto pakuotę išnagrinėja ir sprendimą priima ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų nuo jo gavimo dienos.“ Seimo kanceliarijos
2
projekto nuostatas su Reglamento (ES) 2019/6 13 straipsniu, projekto 5 straipsnio 2 dalies antrajame sakinyje po žodžių „papildomą informaciją” įrašytini žodžiai „nenurodytą Reglamento (ES) 2019/6 10-12 straipsniuose“, o vietoj žodžių „nurodoma veterinarinio vaisto apraše“ – žodžiai „atitinka veterinarinio vaisto aprašą“. Pritarti Į pastabą atsižvelgta, pasiūlymas pateiktas prie TD 35 ir 38 pastabų, t. p. žr.
Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 5 str. 2 d. ir 5 str. 5 d. Taip pat siūloma pakeisti 5 str. 6 dalį, jos nuostatas perkeliant į 3 dalį. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas
3 Pritarti Pasiūlymas: Pakeisti 5 straipsnio 6 dalį ir ją išdėstyti taip:
„6. 3. Lietuvos Respublikos rinkai tiekiami veterinariniai vaistai turi būti su
pakuotės lapeliu, atitinkančiu Reglamento (ES) 2019/6 14 straipsnio reikalavimus, o homeopatiniai veterinariniai vaistai – Reglamento (ES) 2019/6
popierine arba elektronine forma, išskyrus šio straipsnio 6 dalyje nustatytus atvejus. Jeigu pakuotės lapelis rengiamas elektronine forma, ant pakuotės būtina pateikti nuorodą į pakuotės lapelio informaciją Registre.“ Seimo kanceliarijos
4 N Pritarti Pasiūlymas: Papildyti 5 straipsnį 4 dalimi ir ją išdėstyti taip:
„4. Pareiškėjai arba veterinarinių vaistų registruotojai, norintys pateikti ant
veterinarinio vaisto pakuotės papildomą informaciją, nenurodytą Reglamento (ES) 2019/6 10-12 straipsniuose, turi:
1) kreiptis į Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą su prašymu dėl papildomos informacijos pateikimo ženklinant veterinarinio vaisto pakuotę, nurodant papildomą informaciją, kurią ketinama pateikti ant veterinarinio vaisto pakuotės;
2) gauti šio straipsnio 5 dalyje nustatytą Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos leidimą.“ Seimo kanceliarijos
5 N Pritarti Pasiūlymas: Papildyti 5 straipsnį 5 dalimi ir ją išdėstyti taip: „5.
Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, išnagrinėjusi prašymą dėl papildomos informacijos pateikimo ženklinant veterinarinio vaisto pakuotę ir nustačiusi, kad papildoma informacija atitinka veterinarinio vaisto aprašą ir nėra veterinarinio vaisto reklama, suteikia leidimą pateikti papildomą informaciją ženklinant veterinarinio vaisto pakuotę:
1) ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų nuo registruotojo pateikto prašymo dėl papildomos informacijos pateikimo ženklinant veterinarinio vaisto pakuotę gavimo dienos;
2) kartu su veterinarinių vaistų registracijos paraiška, kai prašymą dėl papildomos informacijos pateikimo ženklinant veterinarinio vaisto pakuotę pateikia pareiškėjas kartu su Reglamento (ES) 2019/6 6 straipsnyje nustatyta veterinarinių vaistų registracijos paraiška.“ Seimo kanceliarijos
6
straipsnio 3 dalyje nurodoma, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gali leisti laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus veterinarinius vaistus pakuotėmis kitos Europos Sąjungos valstybės kalba, šios dalies 1 ir 2 punkte nustatytais atvejais.
Pažymėtina, jog pasirinkta normos konstrukcija, vartojant žodžių junginį „gali leisti“ suponuoja galimybę, kad net esant 5 straipsnio 3 dalies 1 ir 2 punkte nurodytoms aplinkybėms, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gali neleisti laikinai tiekti tokių vaistų. Šiame kontekste atkreipiame dėmesį, kad įstatymo turinys ir jo taikymo ar netaikymo sąlygos turi būti aiškios iš įstatymo teksto ir negali priklausyti nuo tam tikro asmens nuomonės ar poįstatyminio teisės akto turinio. Todėl tuo atveju, jei Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai siekiama suteikti pasirinkimo teisę, leisti tiekti, ar neleisti tiekti, įstatyme, atsižvelgiant į tai, kad reguliavimas tiesiogiai susijęs su asmenų teisių apimties reguliavimu, turi būti aiškiai nurodyta, kokias atvejais, esant 1 ir 2 punkte nurodytoms aplinkybėms, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gali neleisti tiekti nurodomų vaistų pakuočių. Pritarti Pasiūlymas išdėstytas prie TD 38 pastabos. Seimo kanceliarijos
6
straipsnio 3 dalies 1 ir 2 punktų formuluotės derintinos su šios dalies eilute iki dvitaškio, nes šioje eilutėje reglamentuojami veterinarinių vaistų tiekimo į Lietuvos Respubliką ypatumai, kai ir vaisto pakuotė, ir vaisto pakuotės lapelis parengti kitos Europos Sąjungos valstybės kalba, o šios dalies 1 ir 2 punktuose minima tik veterinarinio vaisto pakuotė. Analogiško turinio pastaba taikytina ir šio straipsnio 4 daliai, kurioje vaistų pakuotės bei pakuotės lapeliai ne lietuvių kalba kaip galimo laikino tiekimo sąlyga taip pat nurodomi nenuosekliai. Pritarti Pasiūlymas:
Pakeisti 5 straipsnio 3 dalį iki dvitaškio ir ją išdėstyti taip: „3. 6.
veterinarijos tarnyba gali leisti veterinarinių vaistų registruotojams arba jų įgaliotiems veterinarinių vaistų didmeninės prekybos licencijos turėtojams suteikia leidimą laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai Lietuvos Respublikoje registruotus veterinarinius vaistus pakuotėmis kitos Europos Sąjungos valstybės kalba vartojant lotynišką raidyną ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos Europos Sąjungos valstybės kalba vartojant lotynišką raidyną (toliau – veterinarinis vaistas nelietuviška pakuote), jeigu:“ Seimo kanceliarijos
7 Pritarti Pasiūlymas: Pakeisti 5 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4. 7. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, vadovaudamasi Valstybinės
maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus patvirtintu leidimų tiekti rinkai veterinarinį vaistą nelietuviškomis pakuotėmis išdavimo tvarkos aprašu, leidimą tiekti rinkai veterinarinį vaistą nelietuviškomis pakuotėmis išduoda ne vėliau kaip per 20 kalendorinių dienų nuo veterinarinės farmacijos ūkio subjekto prašymo gavimo dienos, įsitikinusi, kad veterinarinis vaistas atitinka veterinarinio vaisto registracijos duomenis, išskyrus veterinarinio vaisto pavadinimo, pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio informacijos atitiktį, ir nustačiusi, kad yra šio straipsnio
nelietuviškomis pakuotėmis tiekimui rinkai. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba leidime tiekti veterinarinį vaistą nelietuviškomis pakuotėmis gali nustatyti būtinas tokių veterinarinių vaistų tiekimo rinkai sąlygas siekdama užtikrinti, kad veterinarinis vaistas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei naudojamas. Leidimas tiekti veterinarinį vaistą nelietuviškomis pakuotėmis galioja jame nustatytam kiekiui ir leidime nustatytą laiką.
Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba tvirtina šioje dalyje nurodytų leidimų tiekti veterinarinį vaistą nelietuviškomis pakuotėmis išdavimo tvarkos aprašą. išduoda ne vėliau kaip per 20 kalendorinių dienų nuo veterinarinių vaistų registruotojo arba jo įgalioto veterinarinių vaistų didmeninės prekybos licencijos turėtojo prašymo gavimo dienos:
vaisto pavadinimo, pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio informacijos atitiktį;
veterinarinio vaisto nelietuviškomis pakuotėmis tiekimui rinkai.“
projekto 5 straipsnio 3 ir 5 dalių tarpusavio santykis bei turinys. Pažymėtina, kad šio straipsnio 3 dalis nustato bendrą taisyklę, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gali išduoti leidimą tiekti į rinką, t.y. turbūt importuoti, ir veterinarinius vaistus, kurių pakuotės ir pakuočių lapeliai paženklinti nelietuvių kalba. Tai suponuoja bendrą taisyklę, kad gamybos, importo licencijų ar didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijų turėtojai tokius vaistus tiekia į rinką bendrąja tvarka, laikydamiesi bendrųjų veterinarinių vaistų tiekimo į rinką taisyklių (su tam tikromis išlygomis, kurios gali būti nustatytos leidime).
Taigi, didmenine veterinarinių vaistų prekyba užsiimantis ūkio subjektas (įskaitant ir importo, gamybos licenciją turintį asmenį) gali parduoti ar siūlyti parduoti veterinarinius vaistus didmeninio platinimo leidimo turėtojams, kitiems didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijų turėtojams, veterinarijos vaistinės veiklos licencijų turėtojams, veterinarijos paslaugų teikėjams, gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją, taip pat juos eksportuoti. Vertinant šias didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojo teises, lieka neaiški projekto 5 straipsnio 5 dalies, nustatančios, kad šio straipsnio 3 dalyje nurodyti veterinariniai vaistai, t. y. ne su lietuviškomis pakuotėmis, gali būti tiekiami veterinarijos paslaugų teikėjams ar gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją, paskirtis bei jos santykis su aukščiau išdėstytomis bendrosiomis didmeninės prekybos nuostatomis, pagal kurias ir taip aišku, kad didmeninės prekybos licencijų turėtojai gali parduoti savo tiekiamus vaistus veterinarijos paslaugų teikėjams ir gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją.
Jeigu projekto 5 straipsnio 5 dalyje siekiama nustatyti tam tikrus veterinarinių vaistų pakuotėmis ne lietuvių kalba naudojimo apribojimus, kai jie tiekiami veterinarijos paslaugų teikėjams ir gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją, projekto 5 straipsnio 5 dalies formuluotė keistina iš esmės, ją pradedant dėstyti taip:
„Jeigu šio straipsnio 3 dalyje nurodyti veterinariniai vaistai tiekiami
veterinarijos paslaugų teikėjams ar gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją <...>“ ir toliau dėstant šioje dalyje numatytus apribojimus. Taip pat pažymime, kad nereikia kartoti pasikartojančių, jau šio straipsnio 4 dalyje įtvirtintą nuostatą, kad veterinarinis vaistas turi atitikti veterinarinio vaisto registracijos duomenis, išskyrus veterinarinio vaisto pavadinimo, pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio informaciją. Pritarti Pasiūlymai išdėstyti ir prie TD 38 pastabos. T. p. žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 5 str. Pasiūlymas:
Papildyti 5 straipsnį 8, 9, 10 ir 11 dalimis ir jas išdėstyti taip: „8.
Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba leidime tiekti rinkai veterinarinį vaistą nelietuviškomis pakuotėmis:
1) nustato terminą iki kurio gali būti tiekiamas veterinarinis vaistas nelietuviškomis pakuotėmis;
2) nustato veterinarinių vaistų nelietuviškomis pakuotėmis kiekį, kuris gali būti tiekiamas rinkai;
3) gali nustatyti būtinas veterinarinių vaistų nelietuviškomis pakuotėmis tiekimo rinkai sąlygas siekdama užtikrinti, kad veterinarinis vaistas nelietuviškomis pakuotėmis būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei naudojamas. 9. Veterinarinius vaistus nelietuviškomis pakuotėmis į Lietuvos Respubliką gali įvežti tik tas didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojas, kurį veterinarinių vaistų registruotojas arba jo įgaliotas didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojas nurodė prašyme išduoti leidimą tiekti rinkai veterinarinį vaistą nelietuviškomis pakuotėmis. 10. Įvežtas į Lietuvos Respubliką veterinarinis vaistas nelietuviškomis pakuotėmis gali būti tiekiamas tik veterinarijos paslaugų teikėjams ar gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją (toliau – gyvūno laikytojo veterinarijos gydytojas). 11. Veterinariniai vaistai nelietuviškomis pakuotėmis gali būti naudojami tik to veterinarijos paslaugų teikėjo, kuris įsigijo tokius veterinarinius vaistus, veterinarijos gydytojų teikiant veterinarijos paslaugas ar gyvūno laikytojo, kuris įsigijo tokius veterinarinius vaistus, veterinarijos gydytojo gydant to gyvūno laikytojo gyvūnus.“ Seimo kanceliarijos
teisės akto nuostatų dėstymo nuoseklumo, siūlome projekto 5 straipsnio 6 dalį dėstyti po 2 dalies, t. y. pirma išdėstyti bendrąsias nuostatas dėl reikalavimų pakuotei bei pakuotės lapeliui, ir tik po to išimtis dėl šių veterinarinių vaistų pakavimo elementų ne lietuvių kalba tiekimo į Lietuvos Respubliką galimybės.
Pritarti Pasiūlymas išdėstytas prie 38 TD pastabos, t. y. žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 5 straipsnį. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas
41. Pažymime, jog projekto 6 straipsnio pavadinimas neatitinka straipsnio turinio, kadangi straipsnyje reguliuojamas ne tik veterinarinių vaistų lygiagreti prekyba, tačiau ir veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimų turėtojų pareigos. Todėl siūlytina keisti straipsnio pavadinimą, kad iš jo turinio būtų aišku, ką reguliuoja straipsnis, arba straipsnį skaidyti į atskirus straipsnius su deramais pavadinimais. Pritarti Pasiūlymas:
Pakeisti 6 straipsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip: „6 straipsnis. Veterinarinių vaistų lygiagreti prekyba, veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos leidimo turėtojo pareigos“ Seimo kanceliarijos
2
straipsnio 2 dalyje vietoj žodžio „kuriems“ įrašytini žodžiai „kuriais prekiauti“, nes leidimai išduodami ne vaistams, o didmeninės prekybos licencijos turėtojams. Pritarti Pasiūlymas: Pakeisti 6 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. Lygiagrečiai parduoti Lietuvos Respublikoje galima
tik veterinarinius vaistus, kurių kilmė yra tapati Lietuvos Respublikoje jau registruotiems veterinariniams vaistams ir kuriems kuriais prekiauti yra išduotas Veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos leidimas. Laikoma, kad veterinarinių vaistų kilmė yra tapati, jeigu jie atitinka visas Reglamento (ES) 2019/6 102 straipsnio 1 dalyje nustatytas sąlygas.“ Seimo kanceliarijos
2 43.
Siekiant aiškumo, siūlytina projekto 6 straipsnio 2 dalyje po žodžių „jeigu jie atitinka“ įrašyti žodį „visas“. Pritarti Pasiūlymas išdėstytas aukščiau – prie 42 TD pastabos. Seimo kanceliarijos
4
straipsnio 4 dalyje, atsižvelgiant į teisės technikos taisykles, atsisakytina savarankiškų teisės normų dėstymo tekstiniu būdu. Savarankiškos teisės normos (projekte surašytos sakiniais) turi būti dėstomos straipsnio dalimis ir punktais. Pritarti Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 6 str. (buvusios 6 str. 4 d. nuostatos išdėstytos 6 str. 4, 5, 6 dalyse). Seimo kanceliarijos
4
straipsnio 4 dalyje nebereikia kartoti subjekto, įgalioto tvirtinti Veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos tvarkos aprašą, nes tai jau numatyta šio straipsnio 3 dalyje. Be to, šioje dalyje reikėtų aiškiai nurodyti, kad pareiškėjas be Reglamente (ES) 2019/6 102 straipsnyje bei Veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos tvarkos apraše nurodytų dokumentų turi pateikti ir sumokėtą valstybės rinkliavą įrodantį dokumentą (nes valstybės rinkliavos sumokėjimą kaip būtinąją dokumentų vertinimo ir leidimo išdavimo sąlygą suponuoja šio straipsnio 5 dalies 4 punktas). Pritarti Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 6 str. (buvusios 6 str. 4 d. nuostatos išdėstytos 6 str. 4, 5, 6 dalyse). Seimo kanceliarijos Teisės departamentas
projekto nuostatas tarpusavyje, projekto 6 straipsnio 5 dalies 2 punkte po žodžių „tvarkos apraše” įrašytini žodžiai „ir nurodyti trūkumai nepašalinami per Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytą terminą“. Pritarti Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 6 str. (buvusios 6 str.
5 d. nuostatos išdėstytos 6 str. 4, 5, 6 dalyse). Seimo kanceliarijos
74
teisinio aiškumo bei vengiant nereikalingų dispozicinių nuorodų į kitas įstatymo nuostatas, projekto 6 straipsnio 5 dalies 3 punkte reikėtų tiesiog nurodyti, kad leidimas neišduodamas, jei prašymą pateikęs asmuo nėra veterinarinių vaistų didmeninės prekybos licencijos turėtojas. Pritarti Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 6 str. Seimo kanceliarijos
76
į tai, kad įstatymas numato bendrą gamybos, importo licenciją, o ne atskirą tik gamybos licenciją, projekto 6 straipsnio 5 dalies 5 punkte po žodžio
„gamybos“ įrašytinas žodis „,importo“. Pritarti
Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 6 straipsnį. Seimo kanceliarijos
81
straipsnio 6 dalies 1 punkto formuluotė tikslintina, nes Lietuvoje registruotam vaistui tapatus ne pats lygiagrečiai parduodamas veterinarinis vaistas, o jo kilmė. Analogiško turinio pastaba taikytina ir šio straipsnio
punktui. Pritarti iš dalies Siūloma neatsižvelgti į šios pastabos dalį dėl 11 str. 5 d. 3 p., nes šiame punkte dėstomos nuostatos esmė kita nei Projekto 6 str. 6 dalies 1 punkte, t. y. 11 str. 5 d. 3 p. nekalbama apie tą pačią kilmę, kalbama apie tai, kad nebūtų gaminamas analogas registruotam veterinariniam vaistui. Žr. Komiteto patobulintą Projektą Nr. XIVP-1245(2)ES 6 str. 8 d. Seimo kanceliarijos
8
teisinio aiškumo bei atsižvelgiant į tai, kad leidimo galiojimo sustabdymo terminas betarpiškai susijęs su galimu leidimo galiojimo panaikinimu apskritai, projekto 6 straipsnio 6 dalies nuostatos pildytinos, nurodant galimus leidimo galiojimo sustabdymo terminus kiekvienu sustabdymo atveju.
Nepritarti Nėra tikslo reglamentuoti terminus, nurodant galimus leidimo galiojimo sustabdymo terminus kiekvienu sustabdymo atveju, nes 2 ir 3 punkto atveju nustatytas maksimalus sustabdymo terminas, o 1 ir 4 p. atveju sustabdymas automatiškai surištas su registracija (vaisto ir licencijos galiojimu). Seimo kanceliarijos
11
teisinio aiškumo, projekto 6 straipsnio 9 dalies 1, 3, 4 ir 5 punktuose reikėtų aiškiai susieti leidimo galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygas su pačiais leidimo galiojimo sustabdymo pagrindais, t. y. reikėtų aiškiai nurodyti, kuri sąlyga turi būti įvykdyta konkretaus leidimo galiojimo sustabdymo atveju (kaip tai reglamentuota projekto 6 straipsnio 9 dalies 2 punkte). Pritarti Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 6 str. 11 d. Seimo kanceliarijos
122
straipsnio 10 dalies 2 punktas dėstytinas taip: „panaikinamas tapačios kilmės veterinarinio vaisto registracijos galiojimas Lietuvos Respublikoje“. Pritarti Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 6 str. 12 d. 2 p. Seimo kanceliarijos
128
straipsnio 10 dalies 8 punktas derintinas su projekto 2 straipsnio 12 dalimi, nustatančia, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjektu gali būti ne tik fizinis ar juridinis asmuo, tačiau ir kita organizacija, juridinio asmens arba kitos organizacijos padalinys. Pritarti Žr. Komiteto patobulintą Projektą Nr. XIVP-1245(2)ES 6 str. 12 d. 8 p. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas 2021-12-226 13, 14 54.
Atsižvelgiant į tai, kad projekto 6 straipsnio 11 dalyje dėstomos dvi savo turiniu skirtingos ir nesusijusios nuostatos (viena dėl leidimo galiojimo panaikinimo nepašalinus trūkumų, o kita – termino nustatymo išparduoti atsargas) bei siekiant nuostatų sistemiškumo, siūlome jas dėstyti atskirose dalyse. Pritarti Žr. Komiteto patobulintą Projektą Nr. XIVP-1245(2)ES 6 str. 13, 14 d. Seimo kanceliarijos
13
straipsnio 11 dalyje yra numatoma, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, prieš priimdama sprendimą panaikinti veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo galiojimą šio straipsnio 10 dalies 4 ar 5 punkte nustatytu atveju, nustato ne trumpesnį kaip 14 kalendorinių dienų terminą nurodytiems trūkumams pašalinti. Atkreiptinas dėmesys, kad projekto 6 straipsnio 10 dalies 5 punktas numato, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba panaikina veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo galiojimą, kai lygiagrečiai parduodamas veterinarinis vaistas per 3 metus nuo veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo išdavimo nebuvo tiekiamas Lietuvos Respublikos rinkai arba nustatoma, kad 3 metus iš eilės nuo paskutinio veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos atvejo veterinarinis vaistas nebuvo lygiagrečiai parduotas. Atsižvelgiant į tai, svarstytina ar projekto 6 straipsnio 11 dalyje nereikėtų atsisakyti nuorodos į 6 straipsnio
prekybos leidimo turėtojas galėtų pašalinti minėtame punkte nustatytus trūkumus, kurie yra susiję su lygiagrečiai parduodamų veterinarinių vaistų tiekimu rinkai ar pardavimu. Nepritarti Nustačius, kad veterinarinis vaistas nebuvo parduodamas lygiagrečiai 3 metus nuo leidimo išdavimo, yra tikslinga duoti dar 2 savaites subjektui, kad jis dar galėtų pradėti užsiimti leidime nurodyta veikla (t. y. lygiagrečiai tiekti rinkai vaistus).
15
straipsnio 12 dalis tikslintina, nes šioje dalyje nurodytais atvejais turbūt būtų keičiamas ne pats leidimas (t.y. išduodamas naujas leidimas), o tik tikslinamos išduotame leidime nurodytos sąlygos. Analogiško turinio pastaba taikytina ir šio straipsnio 13 dalies 4 punktui. Taip pat pažymime, kad tuo atveju, jeigu už leidimo sąlygų tikslinimą (ar, už leidimo pakeitimą – jei nebūtų atsižvelgta į mūsų pastabą) numatoma imti valstybės rinkliavą, tai aiškiai turėtų būti nustatyta pačiame projekte. Pritarti Pasiūlymas:
Pakeisti 6 straipsnio 12 dalį ir ją išdėstyti taip:
„15. 12. Veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimas turi būti pakeistas,
jeigu pasikeičia veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidime nurodyti duomenys, Registre registruoto veterinarinio vaisto, kuriam kurio kilmė tapati lygiagrečiai parduodamo veterinarinio vaisto kilmei tapatus lygiagrečiai parduodamas veterinarinis vaistas, ir (ar) lygiagrečiai parduodamo veterinarinio vaisto registracijos sąlygos šaltinio valstybėje narėje, kurios buvo vertintos išduodant veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimą.“ TD pastaba dėl Projekto 6 str.13 d. 4 p.– Žr. Komiteto patobulinto projekto 6 str. 16 d. 4 p. Seimo kanceliarijos
166
straipsnio 13 dalies 6 punkte po žodžio „pranešti“ įrašytini žodžiai „Registre įregistruoto“. Pritarti Žr. Komiteto patobulintą Projektą Nr. XIVP-1245(2)ES 6 str.16 d. 6 p. Seimo kanceliarijos
16 58.
Projekto 6 straipsnio 13 dalies 7 punkto formuluotė tikslintina, nes iš projekto nuostatų nėra aišku (ir objektyviai sunkiai įgyvendinama), kaip lygiagrečios prekybos leidimo turėtojas, vykdydamas savo veiklą, gali užtikrinti visų žmonių ir gyvūnų sveikatos apsaugą. Pritarti Pasiūlymas: Išbraukti 6 straipsnio 13 dalies 7 punktą:
„16. 13. Veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo turėtojas privalo:
7) vykdydamas veiklą, užtikrinti žmonių ir gyvūnų sveikatos apsaugą;“ Žr. Komiteto patobulintą Projektą Nr. XIVP-1245(2)ES 6 str.16 d. Seimo kanceliarijos
3
straipsnio 3 dalyje tikslintinas Reglamento (ES) 2019/6 pavadinimas. Be kita ko, derėtų atsisakyti nuostatos dalies dėstymo skliaustuose, kadangi įstatymų nuostatos turėtų būti dėstomos norminiu, o ne pavyzdiniu būdu. Pritarti Pasiūlymas: Pakeisti 7 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Vadovaujantis Reglamento (ES) 2019/6 120 straipsnio 1 dalimi,
leidžiama reklamuoti receptinius veterinarinius vaistus tik veterinarijos gydytojams ir veterinarinės farmacijos ūkio subjektams skirtuose specializuotuose leidiniuose ar renginiuose. Receptinių veterinarinių vaistų reklama nelaikoma veterinarinės farmacijos ūkio subjektų interneto svetainėse skelbiama informacija – (veterinarinio vaisto pavadinimas, kiekis, kaina ir pakuotės lapelis ar jo aprašas ar šių dokumentų ištraukos) apie turimus parduoti receptinius veterinarinius vaistus.“ Seimo kanceliarijos Teisės departamentas
straipsnyje, kalbant apie ūkio subjektus, žodis „norintys“, keistinas į žodį „siekiantys“. Pritarti Pasiūlymas: Pakeisti 8 straipsnio 2–3 ir 4, 5 dalis iki dvitaškio, ir jas išdėstyti taip: „2.
Ūkio subjektai, norintys siekiantys Lietuvos Respublikoje verstis veterinarinių vaistų gamyba, importu, didmenine prekyba ar veterinarijos vaistinės veikla, turi būti įsisteigę Europos Sąjungoje, tačiau veterinarinės farmacijos veiklos vieta turi būti Lietuvos Respublikos teritorijoje. 3. Ūkio subjektai, norintys siekiantys gaminti, importuoti veterinarinius vaistus, privalo atitikti Reglamento (ES) 2019/6 93 ir 97 straipsnių reikalavimus. 4. Ūkio subjektai, norintys siekiantys verstis didmenine veterinarinių vaistų prekyba, privalo turėti Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus nustatytus patvirtintus reikalavimus atitinkančias patalpas ir įrangą veterinariniams vaistams laikyti ir tvarkyti pagal Reglamento (ES) 2019/6 100 straipsnio 2 dalį, taip pat:
subjektai, norintys siekiantys verstis veterinarijos vaistinės veikla, privalo turėti Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus nustatytus patvirtintus reikalavimus atitinkančias patalpas ir įrangą veterinariniams vaistams laikyti ir tvarkyti, taip pat:“ Seimo kanceliarijos
51
straipsnio 5 dalies 1 punkte atsisakytina nuostatos dalies dėstymo skliaustuose, kadangi įstatymų nuostatos turėtų būti dėstomos norminiu, o ne pavyzdiniu būdu. Pritarti Pasiūlymas: Pakeisti 8 straipsnio 5 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip: „1) turi būti pasirengę vykdyti ekstemporaliųjų veterinarinių vaistų gamybą pagal Europos Komisijos nustatytas geros gamybos praktikos (toliau – geros gamybos praktika) taisykles, (jeigu gamina ekstemporaliuosius veterinarinius vaistus);“ Seimo kanceliarijos Teisės departamentas
straipsnio 2 dalyje vietoj žodžių „Pagal šią nuostatą“ įrašytini žodžiai
„Neturint gamybos, importo licencijos veterinarijos vaistinėje“. Pritarti
Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 9 str.
XIVP-1245(2)ES 9 str. 2, 3 d. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas
teisės akto nuostatų dėstymo nuoseklumo, projekto 9 straipsnio 2 ir 3 dalys keistinos vietomis. Pritarti Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 9 str. 2, 3 d. Seimo kanceliarijos
straipsnio 4 dalyje turi būti pateikta ne dispozicinė nuoroda į šio įstatymo
dispozicinė nuoroda į Reglamento (ES) 2019/6 93 ir 97 straipsnius. Be to, projekto 9 straipsnio 4 dalyje turi būti nurodyta, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjektas turi pateikti ir sumokėtą valstybės rinkliavą įrodantį dokumentą (nes valstybės rinkliavos sumokėjimą kaip būtinąją dokumentų vertinimo ir licencijos išdavimo sąlygą suponuoja šio straipsnio 9 dalies 3 punktas). Analogiško turinio pastaba dėl valstybės rinkliavos sumokėjimo taikytina ir projekto 12 straipsnio 3 daliai bei 14 straipsnio 2 daliai. Pritarti Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 9 str. 4 d., 12 str. 3 d., 14 str. 2
straipsnio 4 dalyje nebe pirmą kartą įstatymo tekste minimos Vyriausybės pavadinimas turi būti vartojamas jau be žodžių „Lietuvos Respublikos“. Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 14 straipsnio 2 daliai, 20 straipsnio 1 daliai ir 26 straipsnio 2 daliai. Pritarti Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 9 str. 4 d., 20 str. 1 d., 26 str. 2 d. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas 2021-12-22 9, 6,7,10
straipsnio 6 ir 10 dalyse, atsižvelgiant į teisės technikos taisykles, atsisakytina savarankiškų teisės normų dėstymo tekstiniu būdu. Savarankiškos teisės normos (projekte surašytos sakiniais) turi būti dėstomos straipsnio dalimis ir punktais. Pritarti Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 9 str. 6, 7, 10 dalis.
6, 7, 10 dalis. Seimo kanceliarijos
8
projekto nuostatas tarpusavyje, projekto 9 straipsnio 7 ir 8 dalių nuostatos pildytinos, nurodant, kad tuo atveju, kai Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba dokumentų tikrinimo metu nustato dokumentų trūkumus, ji turi apie tai informuoti ūkio subjektą, pateikusį prašymą išduoti licenciją, ir nustatyti terminą trūkumams pašalinti, o šis trūkumų šalinimo terminas į minėtose dalyse nurodytą 30 kalendorinių dienų terminą neįskaičiuojamas. Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 12 straipsnio 3 daliai bei 14 straipsnio 5 daliai. Pritarti Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 9 str. 8 d. Seimo kanceliarijos
9
teisinio aiškumo bei atsižvelgiant, kad atsisakyti išduoti licenciją bei atsisakyti tikslinti ar pildyti licenciją pagrindai iš esmės skiriasi, projekto 9 straipsnio 9 dalyje reikėtų dėstyti tik licencijos neišdavimo pagrindus. Tuo tarpu atsisakymo licenciją tikslinti bei papildyti pagrindai turėtų būti atskirti ir aiškiai suformuluoti atskiroje straipsnio dalyje, dėstomoje po 10 dalies, reglamentuojančioje atvejus, kada licencija turėtų būti tikslinama arba pildoma. Pritarti Žr. Komiteto patobulintą Projektą Nr. XIVP-1245(2)ES Seimo kanceliarijos
12
straipsnio 9 dalies 1 punkte yra dėstomos kelios skirtingos sąlygos, kuomet veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencija neišduodama, nepatikslinama ar nepapildoma. Siekiant aiškumo, siūlytina šias sąlygas dėstyti atskirais punktais. Pritarti Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 9 str. 12 d. Seimo kanceliarijos
13
straipsnio 10 dalyje reikėtų aiškiau atskirti bei konkretizuoti atvejus, kuriems esant licencija turėtų būti patikslinama arba papildoma.
Nekvestionuojant šių dviejų licencijos duomenų pakeitimo formų (patikslinimo ir papildymo) išskyrimo pagrįstumo ir reikalingumo (nes abiem atvejais galutinis rezultatas yra tas pats – ūkio subjekto prašymu pakeičiami licencijoje nurodyti duomenys), pažymime, kad reikėtų aiškiau nurodyti, kuo objektyviai skiriasi – duomenų pasikeitimas bei duomenų papildymas, ir kokie kriterijai lemtų, koks prašymas ir atitinkamai koks administracinis sprendimas vienu ar kitu atveju turėtų būti priimamas. Taip pat svarstytina, ar abejais atvejais neturėtų būti nurodyta ir pateikto prašymo bei atitinkamų dokumentų tikrinimo bei vertinimo procedūra. Pritarti iš dalies Pasiūlymas:
Pakeisti 9 straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip: „13. 10. Veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencija pakeičiama patikslinama, jei pasikeičia joje ar jos prieduose nurodyti duomenys. Veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencija papildoma, kai papildomi joje ar jos prieduose esantys duomenys. Veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojas, norintis patikslinti ar papildyti veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licenciją, dėl jos pakeitimo patikslinimo ar papildymo Veterinarinės farmacijos ūkio subjektų licencijavimo taisyklėse nustatyta tvarka turi kreiptis į Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą ir pateikti dokumentą, patvirtinantį valstybės rinkliavos sumokėjimą. Veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencija pakeičiama papildoma naujais duomenimis tik nustačius, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojas atitinka šio įstatymo 8 straipsnio atitinkamos dalies nuostatas.
Veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos pakeičiamos patikslinamos ir papildomos vadovaujantis Veterinarinės farmacijos ūkio subjektų licencijavimo taisyklių ir Reglamento (ES) 2019/6 92 straipsnio nuostatomis.“ Siūloma nepritarti pastabos daliai dėl „ar abejais atvejais neturėtų būti nurodyta ir pateikto prašymo bei atitinkamų dokumentų tikrinimo bei vertinimo procedūra“. Procedūra bus įtvirtinta poįstatyminiame teisės akte, procedūriniai dalykai – ne įstatymo reglamentavimo dalykas. Seimo kanceliarijos
13
straipsnio 10 dalis pildytina, nurodant, kad už licencijos patikslinimą bei papildymą imamam valstybės rinkliava. Pritarti Pasiūlymas: Pakeisti 9 straipsnio 10 dalį: „13. 10. Veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencija pakeičiama patikslinama, jei pasikeičia joje ar jos prieduose nurodyti duomenys. Veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencija papildoma, kai papildomi joje ar jos prieduose esantys duomenys. Veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojas, norintis patikslinti ar papildyti veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licenciją, dėl jos pakeitimo patikslinimo ar papildymo Veterinarinės farmacijos ūkio subjektų licencijavimo taisyklėse nustatyta tvarka turi kreiptis į Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą ir pateikti dokumentą, patvirtinantį valstybės rinkliavos sumokėjimą. Veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencija pakeičiama papildoma naujais duomenimis tik nustačius, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojas atitinka šio įstatymo 8 straipsnio atitinkamos dalies nuostatas.
Veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos pakeičiamos patikslinamos ir papildomos vadovaujantis Veterinarinės farmacijos ūkio subjektų licencijavimo taisyklių ir Reglamento (ES) 2019/6 92 straipsnio nuostatomis.“ Seimo kanceliarijos
14
72Svarstytina,
ar derinant projekto nuostatas tarpusavyje, projekto 9 straipsnis neturėtų būti papildytas nuostata, nustatančia, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba priėmusi sprendimą išduoti ar atsisakyti išduoti licenciją, patikslinti, papildyti ar atsisakyti patikslinti ar papildyti licenciją, išsiunčia pranešimą apie tai ūkio subjektui Viešojo administravimo įstatymo
Pritarti Pasiūlymas: Papildyti 9 straipsnį nauja 14 dalimi:
„14. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, išdavusi, atsisakiusi
išduoti, pakeitusi ar atsisakiusi pakeisti veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licenciją, Viešojo administravimo įstatymo 13 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka išsiunčia pranešimą apie tai ūkio subjektui.“ Seimo kanceliarijos Teisės departamentas
1
73Svarstytina,
kodėl vienose projekto nuostatose nustatoma, kad terminas trūkumams pašalinti skaičiuojamas nuo įspėjimo raštu pašalinti trūkumus išsiuntimo dienos (pvz., projekto 10 straipsnio 1 dalis), o kitose – kad toks terminas skaičiuojamas nuo nurodymo pašalinti trūkumus gavimo dienos (pvz., projekto 6 straipsnio 7 dalis). Jeigu tokiam skirtingam reglamentavimui nėra svarbaus teisinio pagrindimo, siūlytume nuostatas suderinti tarpusavyje. Pritarti Pasiūlymas:
Pakeisti 10 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1.
Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, nustačiusi, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojas, siekdamas gauti veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licenciją, pateikė neteisingus duomenis, nesilaiko šiame įstatyme ar Reglamente (ES) 2019/6 nustatytų licencijuojamos veiklos sąlygų ar veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojo pareigų, nedelsdama raštu įspėja veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtoją apie galimą veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos sustabdymą ir nustato ne trumpesnį kaip 10 darbo dienų terminą Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nurodytiems trūkumams pašalinti, skaičiuojamą nuo įspėjimo raštu pašalinti trūkumus išsiuntimo gavimo dienos.“ Seimo kanceliarijos
22
straipsnio 2 dalies 2 punkte yra numatoma, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba sustabdo veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos galiojimą, kai licencijos turėtojas lygiagrečiai prekiavo veterinariniais vaistais neturėdamas šiame įstatyme nustatyta tvarka išduoto leidimo arba pažeisdamas leidimo sąlygas. Atsižvelgiant į tai, kad projekto 6 straipsnio nuostatose šis leidimas yra įvardijamas kaip lygiagrečios prekybos leidimas, siūlytina atitinkamai patikslinti projekto 10 straipsnio 2 dalies 2 punktą.
Pritarti Pasiūlymas: Pakeisti 10 straipsnio 2 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip: „2) iš karto, netaikydama šio straipsnio 1 dalies nuostatų, jeigu veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojas tiekė rinkai nesaugius veterinarinius vaistus, kai dėl tokios veikos neatsirado pasekmių, nustatytų šio straipsnio 7
leidžiamus neregistruotus, ar neapskaitytus veterinarinius vaistus, pardavė
(išdavė) receptinius veterinarinius vaistus pažeisdamas jų išdavimą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus, reklamavo receptinius vaistus pažeisdamas šio įstatymo nuostatas, lygiagrečiai prekiavo veterinariniais vaistais neturėdamas veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo šiame įstatyme nustatyta tvarka išduoto leidimo arba pažeisdamas šio leidimo sąlygas;“ Seimo kanceliarijos
2 3N Pritarti Argumentai: Atsižvelgiant į TD 74 ir 89 pastabas, siekiant teisinio aiškumo, siūloma papildyti Projekto 10 straipsnio 2 dalį nauju 3 punktu. 1. Pasiūlymas: Papildyti 10 straipsnio 2 dalį nauju 3 punktu ir jį išdėstyti taip: „3) jeigu veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos turėtojui yra panaikinamas veterinarinių vaistų gerosios gamybos praktikos pažymėjimo galiojimas;“
2Pasiūlymas;
Buvusį 10 straipsnio 2 dalies 3 punktą laikyti 10 straipsnio 2 dalies 4 punktu. Seimo kanceliarijos
3
straipsnio 3 dalyje brauktini pertekliniai žodžiai „šio straipsnio 2 dalies 3 punkte nurodytu atveju – ne ilgiau kaip 3 metams“, nes šis terminas jau ir nurodytas tame pačiame straipsnio 2 dalies 3 punkte. Pritarti Pasiūlymas: Pakeisti Projekto 10 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3.
Veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos galiojimas šio straipsnio 2 dalies 1 ar 2 punkte nurodytu atveju sustabdomas ne ilgiau kaip 6 mėnesiams, šio straipsnio 2 dalies 3 punkte nurodytu atveju – ne ilgiau kaip 3 metams iki bus išduotas naujas veterinarinių vaistų gerosios gamybos praktikos pažymėjimas .“ Seimo kanceliarijos
5
normos dėstymas, keisti į žodžius „tuo atveju, kai“. Pritarti Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 10 str. 5,7 d. Seimo kanceliarijos
6
2Pasiūlymas:
Papildyti Projekto 10 straipsnį nauja 6 dalimi ir ją išdėstyti taip: „6. Tuo atveju, kai veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 2 dalies 3 punkte nurodytu atveju, veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos galiojimo sustabdymas panaikinamas išdavus veterinarinių vaistų gerosios gamybos praktikos pažymėjimą.“
3Pasiūlymas:
Buvusias 10 straipsnio 6-9 dalis laikyti 7-10 dalimis. Seimo kanceliarijos
7
straipsnio 7 dalyje vartojamas terminas „reikšmingas neigiamas poveikis aplinkai“, atkreiptinas dėmesys, kad taikant įstatymą, šis terminas gali būti nevienodai aiškinamas ir suprantamas, nes nėra aišku kokiais konkrečiai kriterijais remiantis būtų laikoma, kad poveikis aplinkai yra reikšmingai neigiamas. Atsižvelgiant į tai ir siekiant aiškumo, svarstytina ar ši nuostata neturėtų būti tikslintina. Analogiško turinio pastaba teiktina ir dėl projekto 15 straipsnio 7 dalies 5 punkto. Nepritarti Aplinkos apsaugos įstatymo 32³ straipsnis reglamentuoja reikšmingą neigiamą poveikį aplinkai. Seimo kanceliarijos
9 78.
Projekto 10 straipsnio 8 dalies nuostatos derintinos tarpusavyje, nes vienoje nuostatoje įtvirtinama dispozityvaus pobūdžio Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos kompetencija (gali sustabdyti ar panaikinti vertimąsi tam tikra veikla vienos ar kelių kategorijų vaistų atžvilgiu) ūkio subjektui įvykdžius konkrečius pažeidimus, tuo tarpu kitoje nuostatoje jau nustatyta, kad įvykdžius tuos pačius pažeidimus sustabdoma ar panaikinama teisė verstis veterinarine farmacine veikla veterinarinės farmacijos veiklos vietoje (-se), kurioje (-se) nustatomi pažeidimai. Atsižvelgiant į tai, šias nuostatas reikėtų suderinti tarpusavyje. Be to, tuo atveju, jei būtų pasirinktas reguliavimo modelis, kuriuo įtvirtinama dispozityvaus pobūdžio Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos kompetencija (gali sustabdyti ar panaikinti), įstatyme turi būti aiškiai nustatyta, kokiais atvejais, kokiais kriterijais remiantis, galima sustabdyti ar panaikinti ir kuriais negalima, nes įstatymo turinys ir jo taikymo ar netaikymo sąlygos turi būti aiškios iš įstatymo teksto ir negali priklausyti nuo tam tikro asmens nuomonės ar poįstatyminio teisės akto turinio. Pritarti Pasiūlymas:
Pakeisti 10 straipsnio 8 dalį ir ją išdėstyti taip:
„8. 9. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba šio straipsnio 2 dalies 1, 2
punktuose ar 7 8 dalies 2–4, 6 punktuose nurodytais atvejais gali sustabdyti sustabdo ar panaikinti teisę gaminti, importuoti, verstis didmenine ar mažmenine prekyba vienos ar kelių kategorijų veterinariniais vaistais.
Jeigu veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojas veterinarinę farmacinę veiklą vykdo keliose veterinarinės farmacijos veiklos vietose, šio straipsnio 2 dalies 1, 2 punktuose ar 7 8 dalies 2–4, 6 punktuose nurodytais atvejais sustabdoma ar panaikinama teisė verstis veterinarine farmacine veikla veterinarinės farmacijos veiklos vietoje (-se), kurioje (-se) nustatomi pažeidimai.“ Seimo kanceliarijos
1
straipsnio 1 dalies 3 punkte siūloma nustatyti, kad viena iš veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojo pareiga yra pradėti vykdyti veiklą naujoje veterinarinės farmacijos veiklos vietoje tik atitinkamai papildžius ar pakeitus veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licenciją, tačiau pažymėtina, kad licencijos pakeitimo projekto 9 straipsnio 10 dalyje nėra numatyta. Šioje dalyje nustatyta, kad tam tikrais atvejais licencija gali būti patikslinta arba papildyta, bet ne pakeista. Atsižvelgiant į tai, projekto 11 straipsnio 1 dalies 3 punkto formuluotė tikslintina. Pritarti Pasiūlymas:
Pakeisti 11 straipsnio 1 dalies 2,3 punktus ir juos išdėstyti taip: „2) kreiptis į Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą dėl veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos patikslinimo ar papildymo pakeitimo šio įstatymo 9 straipsnio 10 13 dalyje nustatytais atvejais ir tvarka;
3) pradėti vykdyti veiklą naujoje veterinarinės farmacijos veiklos vietoje tik atitinkamai papildžius ar pakeitus veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licenciją;“ Seimo kanceliarijos
2
straipsnio 2, 3, 4, 5 dalių esmėse žodis „turi“ keistinas į žodį „privalo“. Pritarti 1.
1Pasiūlymas:
Pakeisti 11 straipsnio 2 dalį iki dvitaškio ir ją išdėstyti taip:
„2. Veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos turėtojas, be šio straipsnio
Seimo kanceliarijos
3
2Pasiūlymas:
Pakeisti 11 straipsnio 3 dalį iki dvitaškio ir ją išdėstyti taip: „3. Didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojas, be šio straipsnio 1 dalyje nurodytų pareigų, turi privalo:“ Seimo kanceliarijos
34
3Pasiūlymas:
Pakeisti 11 straipsnio 3 dalies 4 punktą ir jį išdėstyti taip: „4) užtikrinti, kad veterinarinės farmacijos vadovas ir veterinarinės farmacijos specialistai keltų kvalifikaciją veterinarinės farmacijos srityje Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus nustatyta patvirtinta tvarka;“ Seimo kanceliarijos
36
4Pasiūlymas:
Pakeisti 11 straipsnio 3 dalies 6 punktą ir jį išdėstyti taip: „6) tiekti Lietuvos Respublikos rinkai veterinarinius vaistus ir tvarkyti jų apskaitą laikydamasis šio įstatymo ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus nustatytų patvirtintų veterinarinių Veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos taisyklių;“ Seimo kanceliarijos
38
5Pasiūlymas:
Pakeisti 11 straipsnio 3 dalies 8 punktą ir jį išdėstyti taip: „8) teikti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai informaciją apie parduotus antimikrobinius veterinarinius vaistus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus nustatyta patvirtinta tvarka.“ Seimo kanceliarijos
4
6Pasiūlymas:
Pakeisti 11 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4.
Veterinarijos vaistinės veiklos licencijos turėtojas, be šio straipsnio 1 dalyje nurodytų pareigų, turi privalo:
1) tiekti Lietuvos Respublikos rinkai veterinarinius vaistus ir tvarkyti jų apskaitą laikydamasis šio įstatymo, Reglamento 2019/6 103 straipsnio 3, 4 ir 5 dalies nuostatų ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytų veterinarinių Veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos taisyklių. Vykdant nereceptinių veterinarinių vaistų apskaitą privaloma registruoti Reglamento 2019/6 103 straipsnio 3 dalyje nurodytus duomenis tik apie gaunamus nereceptinius veterinarinius vaistus;
2) laikytis šio straipsnio 3 dalies 2–5 punktų reikalavimų.“ Seimo kanceliarijos
5
7Pasiūlymas:
Pakeisti 11 straipsnio 5 dalį iki dvitaškio ir ją išdėstyti taip:
„5. Veterinarijos vaistinės veiklos licencijos turėtojas, turintis teisę gaminti
ekstemporaliuosius veterinarinius vaistus, be šio straipsnio 1 ir 4 dalyse nurodytų pareigų, turi privalo užtikrinti, kad:“ Seimo kanceliarijos
54
8Pasiūlymas:
Pakeisti 11 straipsnio 5 dalies 4 punktą ir jį išdėstyti taip: „4) ekstemporalieji veterinariniai vaistai būtų pagaminti ir išduoti (parduoti) per Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus patvirtintame apraše nustatytą terminą.“ Seimo kanceliarijos
41
straipsnio 4 dalies 1 punkte nebereikia nurodyti subjekto, įgalioto tvirtinti Veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos taisykles, nes tai numatyta šio straipsnio 3 dalies 6 punkte. Taip pat manome, kad šioje dalyje reikėtų braukti nuorodą į Reglamento (ES) 2019/6 103 straipsnio 4 dalį, nes šioje dalyje nustatyta valstybių narių teisė savaip reglamentuoti reikalavimus nereceptinių vaistų sandorių apskaitai yra detalizuota būtent projekto 11 straipsnio 4 dalies 1 punkto antrajame sakinyje.
Pritarti Pasiūlymas išdėstytas prie 80 TD pastabos. Seimo kanceliarijos
7
straipsnio 7 dalyje siūloma nustatyti, kad didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojas gali parduoti ar siūlyti parduoti veterinarinius vaistus didmeninio platinimo leidimo turėtojams, tačiau pažymėtina, kad projekte nėra jokių nuostatų, reglamentuojančių tokius leidimus, tokių leidimų įgijimo tvarką bei tokius leidimus turinčių subjektų statusą. Nepritarti Atsižvelgiant į jau Lietuvoje galiojančių teisės aktų nuostatas, Projekte siūloma naudoti sąvoką „didmeninė prekyba“, ES teisės akte ši sąvoka naudojama kaip
„didmeninio platinimo leidimo turėtojai“. Pasiūlymas:
Pakeisti 11 straipsnio 7 dalį ir ją išdėstyti taip: „7. Didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojas gali:
1) įsigyti veterinarinius vaistus iš Reglamento (ES) 2019/6 101 straipsnio 1 dalyje nurodytų ūkio subjektų.;
2) Didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojas gali parduoti ar siūlyti parduoti veterinarinius vaistus kitų Europos Sąjungos valstybių narių didmeninio platinimo leidimo turėtojams, kitiems didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijų turėtojams, veterinarijos vaistinės veiklos licencijų turėtojams, veterinarijos paslaugų teikėjams, gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją, taip pat juos eksportuoti.“ Seimo kanceliarijos
8 83.
Iš projekto
turėtojai gali įsigyti vaistų iš gamybos, importo licencijos turėtojų, nes nors šie subjektai ir turi teisę vykdyti savo pagamintų ir importuotų veterinarinių vaistų prekyba, tačiau šios dalies nuostata suponuoja imperatyvą, kad veterinarijos vaistinės veiklos licencijos turėtojai gali įsigyti veterinarinių vaistų iš didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijų turėtojų. Nepritarti Reglamente (ES) 2019/6 (103 str. 2 dalis) sakoma, kad mažmenininkai įsigyja vaistus iš didmenininkų, t. y., reglamentas neleidžia įsigyti iš gamintojų. Seimo kanceliarijos
8
straipsnio 8 dalyje atsisakytina nuostatos dalies dėstymo skliaustuose, kadangi įstatymų nuostatos turėtų būti dėstomos norminiu, o ne pavyzdiniu būdu. Pritarti Pasiūlymas: Pakeisti 11 straipsnio 8 dalį ir ją išdėstyti taip:
„8. Veterinarijos vaistinės veiklos licencijos turėtojai gali:
1) įsigyti veterinarinių vaistų iš didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijų turėtojų ar Valstybinės maisto ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus nustatytus patvirtintus nedidelius kiekius veterinarinių vaistų iš kitų veterinarijos vaistinės veiklos licencijos turėtojų.
2) Veterinarijos vaistinės veiklos licencijos turėtojai gali parduoti ar siūlyti parduoti veterinarinius vaistus veterinarijos paslaugų teikėjams, gyvūnų laikytojams (receptinius veterinarinius vaistus tik pagal veterinarinius receptus ar veterinarinių vaistų paraiškas), veterinarijos paslaugų teikėjams, Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytus nedidelius kiekius veterinarinių vaistų kitiems veterinarijos vaistinės veiklos licencijos turėtojams.;
3) parduoti gyvūnų laikytojams receptinius veterinarinius vaistus pagal veterinarinius receptus ar veterinarinių vaistų paraiškas ir nereceptinius veterinarinius
straipsnio 3, 4, 9 dalyse, atsižvelgiant į teisės technikos taisykles, atsisakytina savarankiškų teisės normų dėstymo tekstiniu būdu. Savarankiškos teisės normos (projekte surašytos sakiniais) turi būti dėstomos straipsnio dalimis ir punktais Pritarti Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 12 straipsnį. Seimo kanceliarijos
4
86Nėra aišku,
kodėl projekto 12 straipsnio 4 dalyje siūloma nustatyti, kad veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimas galioja 3 metus nuo Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos atlikto veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos turėtojo patikrinimo datos, o ne nuo šio pažymėjimo išdavimo dienos.
Pažymėtina, kad geros gamybos praktikos pažymėjimas gali būti išduotas praėjus net 90 dienų nuo patikrinimo dienos, ir todėl svarstytina, ar siūlomas reguliavimas atitiktų ūkio subjekto teisėtus lūkesčius. Nepritarti Pagal EK Sveikatos ir maisto saugos generalinio direktorato 2021-09-21 d. EMA/INS/428126/2021 18 red. Inspekcijų biuras, Vaistų kokybės ir saugos sk. „Sąjungos procedūrų dėl patikrinimų ir keitimasis informacija“ GMP (Good Manifacturing Practice) gaires pažymėjimas galioja 3 metus nuo patikrinimo datos (žr. GMP gairių 233 psl.): https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/compilation-union-procedures-inspections-exchange-information_en.pdf Seimo kanceliarijos
91
straipsnio 6 dalies 1 punkte vietoj žodžių „šio straipsnio 2 dalies reikalavimų“ įrašytini žodžiai „Reglamento (ES) 2019/6 94 straipsnio 1 dalyje nurodytų reikalavimų“. Pritarti Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 12 str. 9 d. 1 p. Seimo kanceliarijos
111
straipsnio 8 dalies 1 punkte brauktinas žodis „pagal“ ir žodis „prašymą“ keistinas žodžiu „prašymu“. Pritarti Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 12 str. 11 d. 1 p. Seimo kanceliarijos
113 89.
Siekiant teisinio aiškumo, projekto 12 straipsnio 8 dalies 3 punkte reikėtų aiškiau atskleisti joje nurodytos sankcijos - panaikinta teisę vykdyti tam tikrus veterinarinių vaistų gamybos procesus, santykį su gamybos, importo licencijos galiojimo sustabdymu ar panaikinimu, nes nėra aišku, ar geros gamybos praktikos pažeidimai, nulėmę teisės gaminti tam tikrus vaistus panaikinimą, gali lemti pačios licencijos galiojimo sustabdymą ar panaikinimą. Pritarti Į pastabą atsižvelgta: veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos galiojimo sustabdymas išdėstytas 10 str. 2 d., žr. šioje išvadoje prie 74 ir 75 TD pastabų (Komiteto patobulinto projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 10 str. 2 d. 2 p.,
12
90Pažymėtina,
kad tuo atveju, jeigu už geros gamybos praktikos pažymėjimo duomenų tikslinimą būtų imama valstybės rinkliava, projekto 12 straipsnio 9 dalyje tai turėtų būti aiškiai nustatyta. Pritarti Pasiūlymas: Pakeisti 12 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip:
„9 12. Veterinarinių vaistų geros gamybos
praktikos pažymėjimo turėtojas, ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo jo duomenų (pavadinimas, teisinė forma, adresas, kiti kontaktiniai duomenys) pasikeitimo, turi informuoti Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą., Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo turėtojo prašymo patikslinti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimą gavimo Valstybinėje maisto ir veterinarijos tarnyboje dienos, išduoda patikslintą veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimą.
Jei nustatoma, kad pateikti duomenys yra klaidingi, patikslintas veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimas neišduodamas ir apie tai pranešama prašymą pateikusiam asmeniui. prašydamas patikslinti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimą ir pateikdamas dokumentą, patvirtinantį valstybės rinkliavos sumokėjimą.“ Seimo kanceliarijos
13 N Pritarti Pasiūlymas: Papildyti 12 straipsnį 13 dalimi ir ją išdėstyti taip: „13. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo turėtojo prašymo patikslinti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimą gavimo Valstybinėje maisto ir veterinarijos tarnyboje dienos:
1) išduoda patikslintą veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimą, jeigu nustato, kad pateikti duomenys yra teisingi;
2) atsisako patikslinti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimą, jeigu nustato, kad pateikti duomenys yra klaidingi ir veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo turėtojas nepašalina Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nurodytų trūkumų per nustatytą terminą.“ Seimo kanceliarijos
14 N Pritarti Pasiūlymas: Papildyti 12 straipsnį 14 dalimi ir ją išdėstyti taip: „14.
Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, išdavusi, atsisakiusi išduoti, pakeitusi ar atsisakiusi pakeisti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimą, Viešojo administravimo įstatymo 13 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka išsiunčia pranešimą apie tai prašymą pateikusiam ūkio subjektui.“ Seimo kanceliarijos
2
straipsnio 2 dalyje brauktini žodžiai „ir Agentūros tvarkomoje Europos Sąjungos gamybos, importo ir didmeninio platinimo duomenų bazėje“, nes Lietuvos Respublikos jurisdikcija neapima reguliavimo, susijusio su Europos Sąjungos institucijų veikla ir tuo, ką tokios institucijos ir kokioje duomenų bazėje skelbia. Todėl tokios nuostatos negali būti sudėtine Lietuvos Respublikos įstatymų dalimi. Pritarti Pasiūlymas:
Pakeisti 13 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2.
Veterinarinių vaistų veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų, platintojų sąrašas skelbiamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos interneto svetainėje. ir Agentūros tvarkomoje Europos Sąjungos gamybos, importo ir didmeninio platinimo duomenų bazėje.“ Seimo kanceliarijos
33
straipsnio 3 dalies 3 punkte atsisakytina nuostatos dalies dėstymo skliaustuose, kadangi įstatymų nuostatos turėtų būti dėstomos norminiu, o ne pavyzdiniu būdu. Pritarti Pasiūlymas: Pakeisti 13 straipsnio 3 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip: „3) juridinis asmuo arba kita organizacija, juridinio asmens arba kitos organizacijos padalinys pasibaigė, (fizinis asmuo mirė);“ Seimo kanceliarijos
3
93Svarstytina,
ar atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2019/6 95 straipsnio 5 dalyje nustatytą ūkio subjektų, gaminančių, importuojančių ar platinančių veikliąsias medžiagas pareigą nedelsiant pranešti apie registracijos paraiškoje pateiktos informacijos pasikeitimus, kurie gali turėti įtakos gaminamų, importuojamų arba platinamų veikliųjų medžiagų kokybei ar saugumui, projekto 13 straipsnio
pagrindą veikliųjų medžiagų gamintojo, importuotojo ar platintojo išbraukimui iš Veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų, platintojų sąrašo (t. y. kai paaiškėja, kas ūkio subjektas nepranešė apie atitinkamos informacijos pasikeitimus). Pritarti Pasiūlymas: Papildyti 13 straipsnio 3 dalį nauju 5 punktu ir jį išdėstyti taip: „5) paaiškėja, kad veikliųjų medžiagų gamintojas, importuotojas ar platintojas nevykdė pareigų, nustatytų Reglamento (ES) 2019/6 95 straipsnio 5 dalyje.“ Seimo kanceliarijos Teisės departamentas
33 94.
Projekto 14 straipsnio 3 dalies 3 punkte yra vartojamas „1 metų“ terminas, atkreiptinas dėmesys, kad kitose projekto nuostatose šis terminas yra apibrėžiamas kaip
„12 mėnesių”. Atsižvelgiant į tai ir siekiant vartojamų terminų vienodumo,
siūlytina patikslinti projekto 14 straipsnio 3 dalies 3 punktą. Pritarus šiai pastabai tikslintinos ir 14 straipsnio 4 dalies 1 ir 3 punktų nuostatos. Pritarti Pasiūlymas: Pakeisti 14 straipsnio 3 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip: „3) kuris kreipiasi dėl naujos veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos išdavimo ne anksčiau kaip po 1 metų 12 mėnesių nuo ankstesnės veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos galiojimo panaikinimo.
Šio punkto nuostatos netaikomos, jeigu veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos galiojimas buvo panaikintas jos turėtojo prašymu.“ Seimo kanceliarijos
41 Pritarti Pasiūlymas: Pakeisti 14 straipsnio 4 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip: „1) kuris turi veterinarijos gydytojo profesinę kvalifikaciją ir ne trumpesnę kaip 1 metų
srityje, arba vaistininko profesinę kvalifikaciją ir yra išklausęs kvalifikacijos kėlimo kursus veterinarinės farmacijos srityje Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus patvirtinta tvarka;“ Seimo kanceliarijos
43 Pritarti Pasiūlymas: Pakeisti 14 straipsnio 4 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip: „3) kuris kreipiasi dėl naujos veterinarinės farmacijos vadovo licencijos išdavimo ne anksčiau kaip po 1 metų 12 mėnesių nuo ankstesnės veterinarinės farmacijos vadovo licencijos galiojimo panaikinimo. Šio punkto nuostatos netaikomos, jeigu veterinarinės farmacijos vadovo licencijos galiojimas buvo panaikintas jos turėtojo prašymu.“ Seimo kanceliarijos
6
teisinio aiškumo bei atsižvelgiant, kad atsisakyti išduoti licenciją bei atsisakyti tikslinti licenciją pagrindai iš esmės skiriasi, projekto 14 straipsnio 6 dalyje reikėtų dėstyti tik licencijos neišdavimo pagrindus. Tuo tarpu atsisakymo licenciją tikslinti pagrindai turėtų būti atskirti ir aiškiai suformuluoti atskiroje straipsnio dalyje, dėstomoje po 7 dalies, reglamentuojančioje atvejus, kada licencija turėtų būti tikslinama.
Be to, projekto 14 straipsnio 7 dalis pildytina, nurodant, kad už veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens ar veterinarinės farmacijos vadovo licencijos patikslinimą imamam valstybės rinkliava. Pritarti Pasiūlymas: Pakeisti 14 straipsnio 6 dalį iki dvitaškio ir ją išdėstyti taip:
„6. Veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencija ar veterinarinės
farmacijos vadovo licencija neišduodama (nepatikslinama), jeigu:“ Seimo kanceliarijos Teisės departamentas 2021-12-2214 8,9 N Pritarti Pasiūlymas: Papildyti 14 straipsnį naujomis 8 ir 9 dalimis ir jas išdėstyti taip:
„8. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, gavusi veterinarinės farmacijos kvalifikuoto
asmens licencijos turėtojo, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos turėtojo prašymą patikslinti licenciją ir dokumentą, patvirtinantį valstybės rinkliavos sumokėjimą, ne vėliau kaip per 5 darbo dienas:
veterinarinės farmacijos vadovo licenciją, jeigu nustato, kad pateikti duomenys teisingi;
2) atsisako patikslinti veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licenciją, veterinarinės farmacijos vadovo licenciją, jeigu nustato, kad pateikti duomenys yra klaidingi ir veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos turėtojas, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos turėtojas nepašalina Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nurodytų trūkumų per nustatytą terminą. 9.
9Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, išdavusi, atsisakiusi išduoti,
pakeitusi ar atsisakiusi pakeisti veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licenciją, veterinarinės farmacijos vadovo licenciją, Viešojo administravimo įstatymo 13 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka išsiunčia pranešimą apie tai fiziniam asmeniui.“ Seimo kanceliarijos
61
straipsnio 6 dalies 1 punkte yra dėstomos kelios skirtingos sąlygos, kuomet veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencija neišduodama (nepatikslinama). Siekiant aiškumo, siūlytina šias sąlygas dėstyti atskirais punktais. Nepritarti Tai viena sąlyga, o ne kelios skirtingos. Veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos tikslinimo pagrindų realiai nėra, nebent keičiasi pavardė ar buvo pateikti klaidingi duomenys, todėl siūlytina nereglamentuoti. Seimo kanceliarijos
22
straipsnio 2 dalies 2 punktą reikėtų patikslinti aiškiai nurodant, ar veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencija arba veterinarinės farmacijos vadovo licencija sustabdoma visais atvejais, kai ūkio subjektas, kuriame jis dirba, padaro pažeidimus, nurodytus įstatymo 10 straipsnio 2 dalies
veterinarijos tarnyba nustato, kad dėl įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 punkte nurodyto pažeidimo atsakingas būtent veterinarinės farmacijos kvalifikuotas asmuo arba veterinarinės farmacijos vadovas.
Pritarti Pasiūlymas: Pakeisti 15 straipsnio 2 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip: „2) iš karto, netaikydama šio straipsnio 1 dalies nuostatų, jeigu veterinarinės farmacijos ūkio subjektui, kvalifikuoto asmens licencijos, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos turėtojas neužtikrino, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjektas, kuriame jis dirba, buvo sustabdytas veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos galiojimas nepadarytų pažeidimų, nurodytų šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 punkte nustatytais pagrindais;“ Seimo kanceliarijos
5
straipsnio 5 dalyje brauktini žodžiai „kai Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba likus ne mažiau kaip 3 darbo dienoms iki šio termino pabaigos, atlikusi veterinarinės farmacijos ūkio subjekto patikrinimą, nustatė, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjektas atitinka licencijuojamai veiklai taikomus reikalavimus“, nes tai yra ne šio, o 10 straipsnio, reguliavimo dalykas. Pritarti Pasiūlymas:
Pakeisti 15 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip: „5.
Jeigu veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 2 dalies 2 punkte nurodytu atveju, veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos galiojimo sustabdymas panaikinamas pasibaigus veterinarinės farmacijos ūkio subjekto, kuriame dirba veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos turėtojas, licencijos galiojimo sustabdymo terminui, kai Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba likus ne mažiau kaip 3 darbo dienoms iki šio termino pabaigos, atlikusi veterinarinės farmacijos ūkio subjekto patikrinimą, nustatė, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjektas atitinka licencijuojamai veiklai taikomus reikalavimus.“ Seimo kanceliarijos
79
straipsnio 7 dalies 9 punkte nurodyta sąlyga, numatanti, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba panaikina veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos galiojimą, jeigu veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos turėtojas neužsiima veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens, veterinarinės farmacijos vadovo veikla, yra per daug neapibrėžta ir objektyviai sunkiai įgyvendinama. Siūlome šios nuostatos arba apskritai atsisakyti, arba aiškiai apibrėžti terminą, per kurį asmuo nuo licencijos išdavimo turi pradėti vykdyti kvalifikuoto asmens arba vadovo veiklą.
Pritarti Pasiūlymas: Pakeisti 15 straipsnio 7 dalies 9 punktą ir jį išdėstyti taip: „9) jeigu veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos turėtojas neužsiima veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens, veterinarinės farmacijos vadovo veikla ir per paskutinius 5 metus vertėsi veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijoje, veterinarinės farmacijos vadovo licencijoje nurodyta veterinarinės farmacijos veikla mažiau kaip 24 mėnesius.“ Seimo kanceliarijos
16
teisės akto nuostatų sistemiškumo ir darnos, siūlome projekto 16 straipsnio 1 ir 2 dalių punktus išdėstyti tarpusavyje derančia tvarka, t. y. vienodas ir tas pačias pareigas dėstyti ta pačia eiliškumo tvarka. Pritarti Pasiūlymas: Pakeisti 16 straipsnio 1 dalies 6 punktą ir jį išdėstyti taip: „6) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus nustatyta patvirtinta tvarka kelti kvalifikaciją veterinarinės farmacijos srityje;“ Seimo kanceliarijos
2 Pritarti Pasiūlymas: Pakeisti 16 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2.
Veterinarinės farmacijos vadovo licencijos turėtojas privalo:
įstatymą ir kitų veterinarinę farmaciją reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus;
kvalifikaciją veterinarinės farmacijos srityje;
3) pranešti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai apie licencijuotos veiklos sustabdymą arba atsisakymą verstis licencijuota veikla savo noru;
farmacijos vadovo licencijos galiojimo sustabdymą;
5) nutraukti licencijuojamą veiklą gavęs pranešimą apie veterinarinės farmacijos vadovo licencijos galiojimo panaikinimą;
6) vykdyti kitus šio įstatymo, Veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens, veterinarinės farmacijos vadovo veiklos licencijavimo taisyklių ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių veterinarinę farmaciją, reikalavimus.
1) pranešti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai apie licencijuotos veiklos sustabdymą arba atsisakymą verstis licencijuota veikla savo noru;
farmacijos vadovo licencijos galiojimo sustabdymą;
3) nutraukti licencijuojamą veiklą gavęs pranešimą apie veterinarinės farmacijos vadovo licencijos galiojimo panaikinimą;
4) vykdyti kitus šio įstatymo, Veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens, veterinarinės farmacijos vadovo veiklos licencijavimo taisyklių ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių veterinarinę farmaciją, reikalavimus;
kelti kvalifikaciją veterinarinės farmacijos srityje;
įstatymą ir kitų veterinarinę farmaciją reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus.“ Seimo kanceliarijos
11 101.
Projekto
Pasiūlymas: Pakeisti 18 straipsnio 11 dalį ir ją išdėstyti taip:
„11. Veterinarijos paslaugų teikėjai, jų darbuotojai veterinarijos gydytojai ar
gyvūno laikytojo veterinarijos gydytojai gali taikyti veterinarinių vaistų skyrimo ir naudojimo principą tvarką, nustatytą Reglamento (ES) 2019/6 112–114 straipsniuose , vadovaudamiesi Reglamento (ES) 2019/6 112–115 straipsnių nuostatomis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus nustatyta patvirtinta tvarka. Vaistiniai preparatai parduodami pagal veterinarinių vaistų receptus ir paraiškas Farmacijos įstatymo nustatyta tvarka.“ Seimo kanceliarijos
15 N 102.
Svarstytina, ar visos projekto 18 straipsnio 14 dalies 6 punkte įtvirtintos pareigos gali būti taikomos ir eiliniams gyvūnų laikytojams, kurie gyvūną laiko savo malonumui ir asmeniniams poreikiams, teikti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai informaciją apie panaudotus antimikrobinius veterinarinius vaistus. Pritarti Pasiūlymas:
Pakeisti 18 straipsnio 14 dalies 6 punktą, šio punkto nuostatas išdėstant naujoje 18 straipsnio 15 dalyje ir ją išdėstyti taip:
„6) teikti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai
informaciją apie panaudotus antimikrobinius veterinarinius vaistus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka. 15. Veterinarijos paslaugų teikėjai, jų darbuotojai veterinarijos gydytojai, gyvūno laikytojo veterinarijos gydytojai privalo teikti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai informaciją apie skirtus ir panaudotus antimikrobinius veterinarinius vaistus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus patvirtinta tvarka.“ Seimo kanceliarijos
3
veterinarijos paslaugų teikėjams ir gyvūnų laikytojams“ įrašytini žodžiai
„Šio straipsnio nuostatos netaikomos veterinarinėms farmacinėms atliekoms,
susidarančioms pas veterinarijos paslaugų teikėjus ir gyvūnų laikytojus“. Be to, šioje dalyje prieš žodį „farmacines“ įrašytinas žodis „veterinarines“. Pritarti Pasiūlymas: Pakeisti 20 straipsnio 3 dalį:
„3. Šio straipsnio nuostatos netaikomos veterinarinėms
farmacinėms atliekoms, susidarančioms pas veterinarijos paslaugų teikėjus ir gyvūnų laikytojus veterinarijos paslaugų teikėjams ir gyvūnų laikytojams, kurie įsigyja veterinarinius vaistus pagal veterinarinių vaistų paraiškas.
Šioje dalyje nurodyti asmenys veterinarines farmacines atliekas tvarko Lietuvos Respublikos atliekų Atliekų tvarkymo įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.“ Seimo kanceliarijos
1
tekste minimo Atliekų tvarkymo įstatymo pavadinimas turi būti vartojamas jau be žodžių „Lietuvos Respublikos“. Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 24 straipsnyje nebe pirmą kartą minimam Administracinių nusižengimų kodekso pavadinimui. Pritarti Pasiūlymas dėl 20 straipsnio 3 dalies išdėstytas prie TD 103 pastabos. Atitinkamai pakeista Projekto 21 str. 1 d. Seimo kanceliarijos
reikalavimus, atsisakytina straipsnio 2 dalies. Tuo tarpu pirma dalis pildytina dvejais punktais: „6) vykdo Reglamente (ES) 2019/6 nustatytas kompetentingos institucijos funkcijas; 7) vykdo kitas šiame įstatyme nustatytas funkcijas.“ Pritarti Pasiūlymas: Pakeisti 22 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „22 straipsnis. Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos funkcijos ir veterinarinės farmacijos valstybinė priežiūra 1.
Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba:
1) vykdo veterinarinės farmacijos valstybinę priežiūrą;
2) vykdo Reglamento (ES) 2019/6 123 ir 126 straipsniuose nustatytas patikras;
3) viešai Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos interneto svetainėje skelbia visą svarbią informaciją apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su veterinarinio vaisto naudojimu;
4) Reglamento (ES) 2019/6 57 straipsnyje nustatyta tvarka ir terminais siunčia Agentūrai apibendrintus duomenis apie antimikrobinių veterinarinių vaistų pardavimus ir naudojimą;
5) bendradarbiauja su Europos Komisija, Agentūra diegiant ir tvarkant Europos Sąjungos farmakologinio budrumo sistemą;
6) vykdo Reglamente (ES) 2019/6 nustatytas kompetentingos institucijos funkcijas;
7) vykdo kitas šiame įstatyme nustatytas funkcijas. 2. Be šio straipsnio 1 dalyje nustatytų funkcijų Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba vykdo kitas šiame įstatyme nustatytas funkcijas, taip pat Reglamente (ES) 2019/6 nustatytas kompetentingos institucijos funkcijas.“ Seimo kanceliarijos
1
veterinarijos tarnyba užtikrina, kad darbuotojai, dalyvaujantys priimant šiame įstatyme nustatytus sprendimus ir atliekantys veterinarinės farmacijos veiklos priežiūrą, neturėtų finansinių ar kitų interesų, susijusių su svarstomu klausimu, veterinarinės farmacijos pramone ar su išvardytose srityse veikiančiais kitais asmenimis, galinčiais daryti poveikį jų nešališkumui.“ Pažymėtina, kad nuostatos turinys yra per daug bendro pobūdžio, nes neaišku kokie „kitokie interesai“ turimi omenyje. Pastebėtina, jog pagal tokį neapibrėžtą ir neaiškų reguliavimą, naminio gyvūno laikymas namuose jau galėtų būti traktuojamas, kaip interesas, todėl nuostatą būtina papildyti.
Manytina, jog nuostatos turinys galėtų būti siejamas su Viešųjų ir privačių interesų derinimo įstatymo terminais ir nuostatomis. Pritarti Pasiūlymas: Pakeisti 23 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba užtikrina, kad darbuotojai, dalyvaujantys priimant šiame įstatyme nustatytus sprendimus ir atliekantys veterinarinės farmacijos veiklos priežiūrą, neturėtų finansinių ar privačių kitų interesų, susijusių su svarstomu klausimu, veterinarinės farmacijos pramone ar su išvardytose srityse veikiančiais kitais asmenimis, galinčiais sukelti interesų konfliktą daryti poveikį jų nešališkumui. Asmenys, turintys šioje dalyje išvardytų interesų, privalo teisės aktų nustatyta tvarka juos deklaruoti ir nusišalinti nuo nurodytų sprendimų priėmimo.“ Seimo kanceliarijos
tarnybos sprendimai gali būti skundžiami Viešojo administravimo įstatymo 14 straipsnyje nustatyta tvarka“.
Atkreipiame dėmesį, kad Viešojo administravimo įstatymo 14 straipsnyje yra nustatyta, kad: „Asmuo turi teisę apskųsti viešojo administravimo subjekto priimtą administracinį sprendimą arba veiksmą (neveikimą), taip pat viešojo administravimo subjekto vilkinimą atlikti jo kompetencijai priskirtus veiksmus šio įstatymo nustatyta tvarka tam pačiam viešojo administravimo subjektui arba aukštesniam pagal pavaldumą viešojo administravimo subjektui, arba kitų įstatymų, reglamentuojančių ginčų, kylančių iš administracinių teisinių santykių, nagrinėjimą, nustatyta tvarka išankstinio ginčų nagrinėjimo ne teismo tvarka institucijai, arba administraciniam teismui.“ Taigi Viešojo administravimo įstatymo 14 straipsnis nustato visus įmanomus viešojo administravimo subjekto sprendimo apskundimo būdus ir nenumato jokio konkretaus būdo, kuris turėtų ir galėtų būti taikomas skundžiant Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimus. Todėl analizuojamas įstatymo projektas yra būtent tas teisės aktas, kuriame turi būti nustatyta aiški ir konkreti Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimų apskundimo tvarka. Pritarti Pasiūlymas:
Pakeisti 25 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„25 straipsnis. Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimų apskundimas
Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus sprendimai gali būti skundžiami Lietuvos Respublikos ikiteisminio administracinių ginčų nagrinėjimo tvarkos įstatyme arba Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta Viešojo administravimo įstatymo 14 straipsnyje nustatyta tvarka.“ Seimo kanceliarijos
3 108.
Siekiant teisinio aiškumo, projekto 26 straipsnio 3 dalyje vietoj žodžių „Iki šio įstatymo įsigaliojimo fiziniams asmenims, turintiems galiojančias fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijas“ įrašytini žodžiai „fiziniams asmenims, turintiems iki šio įstatymo įsigaliojimo išduotas ir galiojančias fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijas“. Pritarti Komiteto pasiūlymas pateiktas šios išvados 7.2 lentelėje (t. p. žr. Komiteto teikiamą patobulintą įstatymo projektą Nr. XIVP-1245(2)ES) Seimo kanceliarijos
4
26 straipsnio 3 dalies nuostata, nustatanti, kad nuo 2022 m. gegužės 1 d. laikomos negaliojančiomis visos fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijos, kurios buvo išduotos iki 2022 m. sausio 27 d., turėtų būti dėstoma šio straipsnio 4 dalyje. Pritarti Komiteto pasiūlymas pateiktas šios išvados 7.2 lentelėje (t. p. žr. Komiteto teikiamą patobulintą įstatymo projektą Nr. XIVP-1245(2)ES) Seimo kanceliarijos Teisės departamentas
priedas turėtų būti išdėstytas po projekto 25 straipsnio tekstu. Nepritarti Tai naujas įstatymas, o ne jau priimto įstatymo dėstymas nauja redakcija. Atsižvelgiant į tai, vadovaujamasi Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijų 68 punkte nustatytą bendrą taisyklę priedams, priedas dėstomas atskirame lape po įstatymu (po Projekto 26 straipsnio tekstu, po pasirašančiojo rekvizitų, atskirame lape).
Seimo kanceliarijos Teisės departamentas
Pritarus šiai pastabai ir atsižvelgiant į tai, kad įstatymo projekto priede yra numatytas tik vienas įgyvendinamasis Europos Sąjungos teisės aktas, siūlytina atitinkamai patikslinti ir projekto priedo pavadinimą. Pritarti
3Pasiūlymas:
Pakeisti Projekto priedo pavadinimą:
3Piliečių, asociacijų, politinių partijų,
lobistų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Lietuvos vaistinių asociacijos (LVA) pirmininkė Kristina Nemaniūtė-Gagė
(2022-01-13 Nr. G-2022-369) * Išrašas iš LVA 2022 01 13 d. rašto Nr. 2 (konkretus pasiūlymas nesuformuluotas)„<...> Asociacija neprieštarauja, kad veterinarijos sektorius ir žmonių vaistinių preparatų sektorius būtų atskirtas vadovaujantis Reglamentu, kuriuo siekiama sukurti sistemą, kurioje būtų atskiriama veterinarijos pramonė nuo žmonėms skirtų vaistų.
Atkreipiame dėmesį, kad atskyrimas Reglamente grindžiamas skirtinga vaistų kainodara, taisyklėmis, įvairiomis procedūromis, tačiau Reglamentas niekaip neriboja sudaryti galimybę visuomenių vaistinėms(vaistinėms, kurios prekiauja žmonėms skirtais vaistais) prekiauti ir veterinariniais vaistais.<...>“; „<...> siūlome ženklinti visas veterinarinių vaistų pakuotes aiškiai matomu skiriamuoju ženklu (lipduku), taip dar labiau sumažėtų vaistų sumaišymo rizika ne tik išdavimo momentu, kai vaistus išduoda farmacijos specialistas, bet ir gyventojų namuose, kur yra didžiausia rizika ir tikimybė sumaišyti vaistus.<...>“; „<...> siūlome FĮ Projektą papildyti, numatant galimybę parduoti veterinarinius vaistus ir veterinarines prekes visuomenės vaistinėse.<...>“ Nepritarti Projekto tikslas – Reglamento 2019/6 nuostatų perkėlimas, o ne veterinarinių vaistų prekybos įteisinimas visuomenės vaistinėse. Siūlomos nuostatos galėtų būti aptartos ateityje tarpinstitucinėje darbo grupėje, kuri įvertintų ir pagrįstų galimas rizikas ir problemas, galimus sprendimo būdus, atliktų alternatyvių sprendimų poveikio vertinimą ir tik tuomet priimtų sprendimus dėl reglamentavimo keitimo. 2. R. Kudelytė (2022.02.21 Nr. g-2022-1439) * Išrašas iš R. Kudelytės 2022 02 21 d. el. laiško (konkretus pasiūlymas nesuformuluotas): „<...> Siūlau papildyti Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų įstatymo projekto
nemaistiniams gyvūnams (šunims, katėms, šeškams) skirtų veterinarinių antiparazitinių receptinių vaistų (kurių sudėtyje yra afoksolanero, esafoksolanero, fluralanero, sarolanero, lotilanero, moksidektino, eprinomektino, selamektino) įsigijimui.
Pasiūlymo pagrindimas ... <...>“ Nepritarti Projekto tikslas – Reglamento 2019/6 nuostatų perkėlimas. Perkeliant reglamento nuostatas, galiojantis reglamentavimas nėra keičiamas iš esmės. Reglamento (ES) 2019/6 105 str. 3 dalyje nustatyta, kad „3. Veterinarinis receptas išduodamas tik po to, kai veterinarijos gydytojas atlieka klinikinius patikrinimus ar kitą tinkamą atitinkamo gyvūno ar gyvūnų grupės sveikatos būklės įvertinimą. Registruotų antiparazitinių vaistų naudojimo instrukcijose, kurios yra parengtos remiantis naujausiais moksliniais duomenimis, yra išvardintos sąlygos, į kurias vet. gydytojas privalo atsižvelgti prieš skirdamas veterinarinį vaistą gyvūnui, o tai galima padaryti tik fiziškai apžiūrėjus gyvūną ir įvertinus vaisto skyrimo naudos ir rizikos santykį. 3. R. Kudelytė (2022.03.15 Nr. g-2022-2232) * Išrašas iš R. Kudelytės 2022 03 15 d. el. laiško (konkretus pasiūlymas nesuformuluotas): „<...> Papildomi pasiūlymai LR Veterinarinių vaistų įstatymui:
vaistinėse leisti vykdyti ribotą farmacinę veiklą (tik nereceptinių antiparazitinių vaistų ir kitų veterinarijos vaistinės prekių pardavimą) platesniam specialistų spektrui: <...>“
„<...>2. Įstatymo projekto 17 str. 3 d. vaistams, išskyrus antimikrobinius vaistus,
nustatyti 30 dienų veterinarinių receptų galiojimo laikotarpį. Kaip pavyzdį imant žmonių medicinoje galiojančias Receptų rašymo <...> taisykles (2002-03-08 SAM įsakymas nr. 112):<...>“ Nepritarti Projekto tikslas – Reglamento 2019/6 nuostatų perkėlimas.
Perkeliant reglamento nuostatas, galiojantis reglamentavimas nėra keičiamas iš esmės. Pil. Pasiūlymai vertintini kaip reikalaujantys esminių galiojančio reglamentavimo pakeitimų, kurie galėtų būti aptarti ateityje tarpinstitucinėje darbo grupėje, kuri įvertintų ir pagrįstų galimas rizikas ir problemas, ir tik tuomet priimtų sprendimus dėl reglamentavimo keitimo. Projekto nuostatos suderintos su valstybinėmis institucijomis, socialiniais partneriais bei kitomis organizacijomis. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: negauta. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų /komisijų pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
komiteto 2022-03-16 Išvada Nr. 111-P-9 Sprendimas: „1) iš esmės pritarti iniciatorių pateiktam įstatymo projektui Nr. XIVP-1245;“ Pasiūlymai
„2) siūlyti pagrindiniam Seimo paskirtam komitetui tobulinti
įstatymo projektą, atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pasiūlymus, kuriems Komitetas pritarė.“ Pritarti iš dalies KRK pritaria komiteto patobulintam ĮSTP Nr. XIVP-1245(2)ES ir KRK išvadoms bei pasiūlymams, kuriems KRK pritarė
7Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
Komiteto patobulintam Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų įstatymo projektui Nr. XIVP-1245(2)ES ir Komiteto išvadai bei pasiūlymams, kuriems Komitetas pritarė. 7.2. Pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
2022-04-0626 Argumentai: Atsižvelgiant į praleistus šio įstatymo įsigaliojimo, įgyvendinimo terminus bei į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 108 ir 109 pastabas, siūloma pakeisti 26 straipsnį. Pasiūlymas: Pakeisti 26 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„26 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas, įgyvendinimas ir
taikymas
1Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį,
įsigalioja 2022 m. sausio 28 lapkričio 1 d. 2. Lietuvos Respublikos Vyriausybė, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba tarnybos direktorius iki 2022 m. sausio 27 spalio 31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. 3. Iki šio įstatymo įsigaliojimo fiziniams Fiziniams asmenims, turintiems iki šio įstatymo įsigaliojimo išduotas ir galiojančias fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijas ir atitinkantiems veterinarinės farmacijos kvalifikuotam asmeniui arba veterinarinės farmacijos vadovui keliamus reikalavimus, nustatytus šio įstatymo 14 straipsnio 3 ar 4 dalyse, kurie nuo šio įstatymo įsigaliojimo datos iki 2022 m. kovo 31 gruodžio 31 d. kreipėsi raštu į Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą ir pateikė laisvos formos prašymą, dokumentus, patvirtinančius jų atitiktį šio įstatymo
veterinarijos tarnyba ne vėliau kaip per 30 dienų nuo kreipimosi ir visų reikiamų dokumentų gavimo vietoj fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijos išduoda veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens arba veterinarinės farmacijos vadovo licenciją, jeigu atlikusi pateiktų dokumentų vertinimą nustato, kad fiziniai asmenys atitinka šio įstatymo 14 straipsnio 3 ar 4 dalyse nustatytus reikalavimus. Fiziniai asmenys, iki šio įstatymo įsigaliojimo Nuo 2022 m. gegužės 1 d. laikomos negaliojančiomis visos fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijos, kurios buvo išduotos iki 2022 m. sausio 27 d.
Fiziniai asmenys, iki šio įstatymo įsigaliojimo siekę gauti fizinio asmens veterinarinės farmacijos licenciją ar ją gavę ir Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai pateikę būtinus dokumentus, po šio įstatymo įsigaliojimo pakartotinai tų pačių dokumentų veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens arba veterinarinės farmacijos vadovo licencijai gauti neprivalo pateikti. 4. Iki 2022 m. balandžio 30 d. Nuo 2023 m. sausio 31 d. laikomos negaliojančiomis visos fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijos, kurios buvo išduotos iki 2022 m. spalio 31 d. Iki 2023 m. sausio 30 d. veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens, veterinarinės farmacijos vadovo darbą gali toliau atlikti asmenys, kuriems iki šio įstatymo įsigaliojimo buvo išduotos ir yra galiojančios fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijos. 5. Iki šio įstatymo įsigaliojimo ūkio subjektams išduotos veterinarinių vaistų gamybos licencijos, veterinarinių vaistų didmeninės prekybos licencijos ir veterinarijos vaistinės veiklos licencijos toliau galioja, jeigu jų galiojimas nebuvo sustabdytas ar panaikintas. Po šio įstatymo įsigaliojimo šioje dalyje nurodytų licencijų, kurių galiojimas buvo sustabdytas iki šio įstatymo įsigaliojimo, galiojimo sustabdymui panaikinti taikomos šio įstatymo 10 straipsnio nuostatos.“
8Balsavimo rezultatai: už – 7, prieš – 0, susilaikė – 0. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: Viktoras Pranckietis, Kęstutis
Mažeika. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų įstatymo projektas Nr. XIVP-1245(2)ES. Komiteto pirmininkas Viktoras Pranckietis (Komiteto biuro patarėja, Simantė Kairienė)