Projektas Projekto lyginamasis variantas (2)
Pakeisti 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „1 straipsnis. Įstatymo paskirtis
principus, tvarką ir sąlygas, donorų teises ir pareigas, kraujo donorystės subjektus bei transfuzijos ypatumus. Kraujui ir plazmai, naudojamiems kaip pradinės medžiagos kraujo vaistiniams preparatams gaminti, taikomos tik šio įstatymo nuostatos, reglamentuojančios kraujo ir plazmos surinkimą bei ištyrimą. 2. Kraujo preparatų gamybą ir jų vartojimą reglamentuoja kiti įstatymai. Plazmos, naudojamos kaip pradinė medžiaga kraujo vaistiniams preparatams gaminti, ruošimą (perdirbimą, saugojimą ir transportavimą) reglamentuoja Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas. 3. Šio įstatymo nuostatos suderintos su Europos Sąjungos teisės aktais, nurodytais šio įstatymo priede.“
1Pakeisti 2 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Kraujo donorystė – priemonių visuma, apimanti
visuomenės telkimą skatinimą duoti kraujo, donorų atranką, kraujo ar ir jo sudėtinių dalių paėmimo paruošimo transfuzijai ar toliau perdirbti, saugojimo komponentų surinkimą ir ištyrimą, neatsižvelgiant į tai, kokiam tikslui jie būtų naudojami, taip pat transfuzijai naudojamo kraujo ir jo komponentų perdirbimą, laikymą ir paskirstymą, bei transfuzijos veiklą.“
2Pripažinti netekusia galios 2 straipsnio 6 dalį. „6. Kraujo preparatai – vaistiniai preparatai, pagaminti
iš žmogaus kraujo ar plazmos.“
Pakeisti 3 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„3 straipsnis. Kraujo donorystės veiklos principai
Kraujo donorystė remiasi donorystės savanoriškumo, donoro anonimiškumo, neatlygintinumo ir kraujo donorystės įstaigų pelno nesiekimo principais.
Pelno nesiekimo principas netaikomas įmonėms, atsakingoms už plazmos surinkimą ir ištyrimą, jeigu plazma yra išimtinai pradinė medžiaga vaistinių preparatų gamybai. Donoro neatlygintinumo principas netaikomas šiose įmonėse duodantiems plazmą donorams.“
Pakeisti VI skyriaus pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
IMPORTAS KOMPONENTŲ ĮVEŽIMAS IR IŠVEŽIMAS“. 5 straipsnis. 16 straipsnio pakeitimas Pakeisti 16 straipsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip: „16 straipsnis. Kraujo ir kraujo komponentų eksportas ir importas įvežimas ir išvežimas“. 6 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas Šis įstatymas įsigalioja 2015 m. gegužės 1 d. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Projektą Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė
LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO KANCELIARIJOS TEISĖS DEPARTAMENTAS IŠVADA DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS KRAUJO DONORYSTĖS ĮSTATYMO NR. I-1611 1, 2, 3,16 STRAIPSNIŲ IR VI SKYRIAUS PAVADINIMO PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO 2014-12-12 Nr. XIP-4905(2) Vilnius Įvertinę įstatymo projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, pastabų neturime. Teisės departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis
1Komiteto posėdyje dalyvavo (vardas, pavardė, institucija): Komiteto pirmininkė D. Mikutienė, Komiteto
pirmininko pavaduotojas A. Matulas, Komiteto nariai V. M. Čigriejienė, V. Filipovičienė, K. Kuzminskas, A. Monkauskaitė, J. Požela, I. Rozova. Komiteto biuras: biuro vedėja J. Bandzienė, patarėjos K. Civilkienė, V. Valainytė, padėjėja S. Dulevičiūtė. Kviestieji asmenys: Ministro Pirmininko patarėjas sveikatai A. Vinkus, Respublikos Prezidentės patarėja A. Mečėjienė, sveikatos apsaugos viceministras E. Mačiūnas, sveikatos apsaugos ministro patarėja J. Kumpienė, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovai G. Bobelienė, M. Domeikienė, R. Markuvienė, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovai G. Barcys, R. Mikalauskas, L. Laurinavičiūtė, Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnybos atstovė S. Karalienė, VšĮ Nacionalinio kraujo centro direktorė J. Bikulčienė, Nacionalinės donorų asociacijos pirmininkas D. Tumšys, Vaistinių asociacijos pirmininkė E. Kvedarienė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2012-10-181 Alternatyvių įstatymo projektų Teisės departamente negauta. Vertindami įstatymo projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir juridinės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas: 1.
Atsižvelgiant į tai, kad keičiamo įstatymo reguliavimo objektas apibrėžiamas keičiamo įstatymo 1 straipsnio 1 dalyje, o 2 dalyje nurodoma, kas nepatenka į šio įstatymo reguliavimo sritį, o yra reglamentuojama kitais įstatymais, siūlytina projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 1 straipsnio 2 dalies pirmąjį sakinį, nustatantį, ką reguliuoja šis įstatymas, kelti į keičiamo įstatymo 1 straipsnio 1 dalį. Pritarti
Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
juridinės technikos taisyklėmis, įstatymo oficialaus paskelbimo šaltinių sąrašas pildytinas šaltiniu: „Žin., 2010, Nr. 142-7262“. Nepritarti Pastaba nebeaktuali, pasikeitus Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijoms – keičiant, pildant ar pripažįstant netekusiais galios teisės aktus, jų oficialaus paskelbimo šaltinis, taip pat jį keitusių teisės aktų oficialaus paskelbimo šaltiniai nenurodomi. 3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Nacionalinė vaistų prekybos asociacija, 2014-07-03 Nacionalinė vaistų prekybos asociacija, vertindama LR Seimo Sveikatos reikalų komiteto sprendime nurodytų įstatymo projektus, pateikia savo nuomonę. Įstatymo projektams Nr. XIP-4904 ir XIP-4905 pastabų neturime. Atsižvelgti
donorų asociacija, 2014-10-083 N Nacionalinė donorų asociacija (NDA) iš principo pritaria LR Sveikatos apsaugos ministerijos parengtoms Farmacijos (projekto Nr. XIP-4904) ir Kraujo donorystės (projekto Nr. XIP-4905) įstatymų pakeitimams, tačiau atkreipia dėmesį, kad minėti pakeitimai neišsprendžia opių kraujo donorystės veiklos problemų ir gali turėti neigiamos įtakos bendrai kraujo donorystės situacijai.
NDA atkreipia dėmesį, kad įstatymų pakeitimai sudaro galimybes Lietuvoje pradėti vykdyti veiklą kraujo plazmos surinkimo veikla užsiimančioms įmonėms (plazmoferezės centrams), kurių tikslas – plazmos (sudėtinės kraujo dalies) surinkimas iš donorų nesilaikant donorystės neatlygintinumo principo ir jos realizacija siekiant pelno. Tai sudaro prielaidas atsirasti privataus kapitalo įmonėms, kurių veikla akivaizdžiai neigiamai įtakotų bendrą kraujo donorystės situaciją. PROBLEMOS: · Vienas iš pagrindinių plazmoferezės centrų tikslų yra pritraukti kuo daugiau plazmą duodančių donorų. Šiam tikslui pasiekti naudojamos agresyvios ir donorų elgseną įtakojančios rinkodaros priemonės. Pagrindinė priemonė – finansinis atlygis donorams. Kraujo donorystė yra socialinis reiškinys, o donorai – motyvuota socialinė grupė, todėl patrauklus finansinis atlygis yra motyvas, kuris keičia dalies donorų elgseną ir skatina juos tapti reguliariais ir tik kraujo plazmą duodančiais donorais. Kaip pavyzdį galima pateikti prieš kelis metus Lietuvoje veikusią privataus kapitalo kraujo donorystės įstaigą, kuri intensyviai vykdė plazmoferezės veiklą ir skatino donorus reguliariai duoti kraujo plazmos. Šioje įmonėje neatlygintinos kraujo donorystės rodikliai buvo blogiausi iš visų Lietuvos KDĮ, kadangi donorai galėjo rinktis: duoti kraujo neatlygintinai, duoti kraujo kas du mėn. gaunat 40 Lt kompensaciją ar duoti plazmos kas 14 d. gaunat 60 Lt finansinį atlygį. · Lietuvos kraujo donorystės rodikliai lyginant su ES šalimis dar nėra pakankami, kad būtų galima išvengti objektyvių problemų organizuojant kraujo donorus ir ASPĮ aprūpinimą kraujo komponentais. Lietuvoje kraujo duoda apie 3 proc. galinčių būti donorais visuomenės narių, o daugumoje ES šalių šis rodiklis siekia 5 proc. ir daugiau.
Europos kraujo aljanso duomenimis Lietuva du ir daugiau karto atsilieka nuo Europos šalių pagal donacijų skaičių tūkstančiui gyventojų ir yra viena iš labiausiai atsiliekančių. · Lietuva yra deklaravusi siekį iki 2020 m. pasiekti neatlygintiną kraujo donorystę bei vykdo Neatlygintinos kraujo donorystės propagavimo programą. Šiuo metu neatlygintinų donacijų skaičius Lietuvoje yra 40–50 proc. SAM, KDĮ ir donorų organizacijų pastangomis ir įvairiomis priemonėmis vykdomas neatlygintinos kraujo donorystės propagavimas lemia neatlygintinų donacijų skaičiaus augimą, tačiau bet kokios naujos atlygintinos donorystės apraiškos padarytų akivaizdžią žalą šiam tikslui. Plazmoferezė už finansinį atlygį supriešintų donorus, o visuomenėje įsitvirtintų naujos neigiamos nuostatos donorystės ir donorų atžvilgiu. · Labai svarbus yra ir etinis kraujo donorystės aspektas. Donorų kraujas negali būti jokių komercinių sandorių objektu, o kraujo plazma turi būti vertinama kaip sudėtinė kraujo dalis. Pasaulinė kraujo donorų organizacijų federacija (FIODS/IFBDO) yra atkreipusi Europos šalių donorų organizacijų dėmesį į tai, kad nuolat patiriamas verslo grupių spaudimas siekiant netaikyti kraujo plazmos surinkimui neatlygintinumo principo, o kraujo plazmos surinkimo veiklą vykdančioms įmonėms netaikyti pelno nesiekimo principo. · Neatlygintina kraujo donorystė yra ir vienas iš kraujo donorystės saugumo užtikrinimo garantų. Tyrimais įrodytą, kad neatlygintinai kraują duodančių donorų kraujyje kelis kartus rečiau aptinkami virusiniai per kraują plintantys susirgimai (VHB, VHC, ŽIV ir sifilis). Atlygintinų plazmos donorų skaičiaus didėjimas neigimai paveiktų ir donorystės saugumo užtikrinimą. · Lietuvoje išlieka labai aktualus sukauptos perteklinės kraujo plazmos panaudojimo klausimas.
Donorų kraujas yra frakcionuojamas į sudėtines dalis (eritrocitus, trombocitus ir kraujo plazmą). Jei KDĮ paruošti kraujo komponentai iš eritrocitų ir trombocitų suvartojami ASPĮ, tai kraujo plazmos suvartojama tik apie 1/3. 2/3 kraujo plazmos yra nepanaudojama ir specialiomis sąlygomis saugoma kaip žaliava galimam perdirbimui į kraujo preparatus. Šiuo metu Lietuvoje (Nacionaliniame kraujo centre ir LSMUL Kauno klinikų Kraujo centre) yra susikaupę daugiau kaip 20 t po frakcionavimo likusios kraujo plazmos. Minėtos KDĮ susiduria su objektyviais sunkumais bandydamos realizuoti perteklinę plazmą, o pasibaigus galiojimo terminui kraujo plazma privaloma sunaikinti. Svarstymų metu buvo išsakyta nuomonė, kad šiuo metu ir taip egzistuoja galimybė steigtis plazmoferezės centrams, tačiau tokioms įmonėms nepatrauklu vykdyti plazmoferezės veiklą dėl to, kad jos neturi galimybės realizuoti plazmos. Ši nuomonė atspindi šiuo metu esančią situaciją, tačiau ilgalaikėje perspektyvoje, teisės aktuose palikus galimybę steigtis plazmoferezės centrams, situacija gali pasikeisti ir tokia veikla tapti perspektyvia. Niekas negali paneigti, kad pelno siekiančios įmonės ras galimybę vykdyti plazmos surinkimą ir realizavimą, o valstybinėse kraujo donorystės įstaigose iš donorų kraujo gauta, kaupiama ir saugojama plazma nebus panaudojama kraujo preparatams gaminti bei, pasibaigus galiojimo terminui, nurašoma ir sunaikinama tuo galimai padarant žalą valstybei. Esama kraujo donorystės veiklos praktika įrodo, kad atskirų plazmoferezės centrų veiklą Lietuvoje nereikalinga ir dėl to, kad valstybinėse KDĮ ir taip susikaupia kraujo plazmos perteklius. Esant būtinumui plazmoferezės veiklą gal vykdyti ir pačios valstybinės KDĮ.
Bet kokiu atveju valstybei įsigyjant kraujo preparatus pagamintus iš donoru plazmos turi būti taikomas prioritetas racionaliai panaudoti iš Lietuvos donorų valstybinėse KDĮ surinktą kraujo plazmą. GALIMOS NEIGIAMOS
· Mažės donorų duodančių viso kraujo ar kitų sudėtinių kraujo dalių. · Atsiras konfliktinė situacija ir neetiška konkurencija tarp plazmoferezės centrų ir valstybinių kraujo donorystės įstaigų. · Bus neigimai įtakojami neatlygintinos kraujo donorystės rodikliai bei nebus įgyvendintas valstybės deklaruojamas tikslas pasiekti tik neatlygintiną kraujo donorystę. · Galimai nukentės ASPĮ parūpinimas kraujo komponentais. · Kraujo donorystės veikloje atsiras privataus kapitalo pelno siekiančios įmonės. · Sumažės valstybės įtaka ir kontrolė kraujo donorystės srityje. · Bus neracionaliai panaudojama kraujo plazma sukaupta valstybinėse KDĮ. · Bus neracionaliai naudojamos PSDF lėšos. Remiantis aukščiau išvardintomis aplinkybėmis NDA atkreipia dėmesį į galimai neigimas pasekmes kraujo donorystei, jei teisės aktuose kompleksiškai nebus išspręstos esamos problemos ir nepašalintos galimos grėsmės. SIŪLOME:
<...>
donorystės įstatymą pakeičiant nuostatą (II SKYRIUS,
PAREIGOS) ir išbraukiant žemiau nurodytą tekstą: „3 straipsnis. Kraujo donorystės veiklos principai Kraujo donorystė remiasi donorystės savanoriškumo, donoro anonimiškumo, neatlygintinumo ir kraujo donorystės įstaigų pelno nesiekimo principais. Pelno nesiekimo principas netaikomas įmonėms, atsakingoms už plazmos surinkimą ir ištyrimą, jeigu plazma yra išimtinai pradinė medžiaga vaistinių preparatų gamybai.
Donoro neatlygintinumo principas netaikomas šiose įmonėse duodantiems plazmą donorams.“ Atkreipiame dėmesį, kad šį pavasarį Romoje Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) su partneriais organizavo forumą, kurio pagrindinė tema – apsirūpinimas saugiu krauju ir kraujo produktais, pagrįstas savanoriška neatlygintina kraujo donoryste. Forumo metu buvo patvirtintas svarbus deklaracijos projektas. Priimtas dokumentas remiasi PSO ir kitų tarptautinių organizacijų rezoliucijomis bei Melburno deklaracija, kurios rekomenduoja įtvirtinti savanorišką ir neatlygintiną kraujo donorystę kaip pagrindinę priemonę, siekiant užtikrinti valstybių apsirūpinimą saugiu krauju ir jo produktais, taip pat siekia įtvirtinti apsirūpinimą saugiais kraujo produktais iš neatlygintinų donorų kaip svarbią nacionalinės politikos kryptį ir taip užtikrinti gydymo įstaigų poreikius.
Deklaracijos tikslai: · Įtraukti į nacionalinę šalių politiką uždavinį visiškai apsirūpinti saugiais, transfuzijoms skirtais kraujo komponentais ir kraujo preparatais iš savanoriškų ir neatlygintinų donorų ir numatyti pakankamus išteklius šiam tikslui pasiekti. · Priimti norminius teisės aktus dėl apsirūpinimo kraujo produktais iš savanoriškų ir neatlygintinų donorų, nurodant neatlygintiną donorystę kaip vienintelį šaltinį apsirūpinant krauju, plazma ir ląsteliniais komponentais (tiek ruošiant kraujo komponentus transfuzijoms, tiek kraujo preparatus) ir panaikinant apmokėjimą už kraujo, plazmos ar kitų komponentų donacijas. · Inicijuoti pirmenybinį kraujo preparatų, pagamintų iš neatlygintinų donorų donuoto kraujo ar plazmos, naudojimą, įdiegiant ženklinimo reikalavimus transfuzijoms skirtiems kraujo komponentams ir kraujo preparatams: donacijų kilmės žymėjimas (atlygintina ar neatlygintina donacija). · Sukurti nacionalinius kraujo sistemos koordinavimo mechanizmus, integruojant kraujo ir plazmos programas, siekiant maksimaliai panaudoti šviežiai šaldytą plazmą frakcionuoti į kraujo preparatus. · Įsteigti tokius mechanizmus, pavyzdžiui, nepriklausomus nacionalinius transfuzinius komitetus, kurie nustatytų aktualius klinikinius poreikius ir monitoringo kryptis, vertintų transfuzijoms skirtų kraujo komponentų ir kraujo preparatų paklausą, pacientų poreikius ir klinikinį panaudojimą, išskirtų nacionalinio apsirūpinimo prioritetus. · Įdiegti strategijas ir priemones, siekiant sukurti pakankamas nacionalinių kraujo tarnybų kokybės sistemas ir standartizuotas procedūras kraujui ir plazmai surinkti, ištirti, perdirbti, saugoti ir panaudoti.
Deklaracijos tikslai: · Įtraukti į nacionalinę šalių politiką uždavinį visiškai apsirūpinti saugiais, transfuzijoms skirtais kraujo komponentais ir kraujo preparatais iš savanoriškų ir neatlygintinų donorų ir numatyti pakankamus išteklius šiam tikslui pasiekti. · Priimti norminius teisės aktus dėl apsirūpinimo kraujo produktais iš savanoriškų ir neatlygintinų donorų, nurodant neatlygintiną donorystę kaip vienintelį šaltinį apsirūpinant krauju, plazma ir ląsteliniais komponentais (tiek ruošiant kraujo komponentus transfuzijoms, tiek kraujo preparatus) ir panaikinant apmokėjimą už kraujo, plazmos ar kitų komponentų donacijas. · Inicijuoti pirmenybinį kraujo preparatų, pagamintų iš neatlygintinų donorų donuoto kraujo ar plazmos, naudojimą, įdiegiant ženklinimo reikalavimus transfuzijoms skirtiems kraujo komponentams ir kraujo preparatams: donacijų kilmės žymėjimas (atlygintina ar neatlygintina donacija). · Sukurti nacionalinius kraujo sistemos koordinavimo mechanizmus, integruojant kraujo ir plazmos programas, siekiant maksimaliai panaudoti šviežiai šaldytą plazmą frakcionuoti į kraujo preparatus. · Įsteigti tokius mechanizmus, pavyzdžiui, nepriklausomus nacionalinius transfuzinius komitetus, kurie nustatytų aktualius klinikinius poreikius ir monitoringo kryptis, vertintų transfuzijoms skirtų kraujo komponentų ir kraujo preparatų paklausą, pacientų poreikius ir klinikinį panaudojimą, išskirtų nacionalinio apsirūpinimo prioritetus. · Įdiegti strategijas ir priemones, siekiant sukurti pakankamas nacionalinių kraujo tarnybų kokybės sistemas ir standartizuotas procedūras kraujui ir plazmai surinkti, ištirti, perdirbti, saugoti ir panaudoti. Patobulinus Farmacijos ir Kraujo donorystės įstatymus būtų užtikrintas nuoseklus neatlygintinos kraujo donorystės įgyvendinimas Lietuvoje, formuojamas teigiamas visuomenės požiūris į kraujo donorystę bei garantuojamas ASPĮ aprūpinimą saugiais ir kokybiškais kraujo komponentais ir preparatais gautais iš neatlygintinų donorų kraujo.
Taip pat akcentuojame, kad visuomenėje kraujo donorystė yra suvokiama kaip visuomenės solidarumą atspindintis socialinis reiškinys, todėl šioje srityje yra netoleruotini bet kokie pirkimo-pardavimo santykiai, o donorų kraujas ar sudėtinės jo dalys negali būti komercinių sandorių objektų. Kraujo donorystė privalo būti įtvirtinta kaip nekomercinė viešąjį interesą užtikrinanti veikla. Pritarti
donorų asociacija, 2014-10-093 N Po š. m. rugsėjo 24 d. LR Seimo Sveikatos reikalų komitete vykusių Farmacijos (projekto Nr. XIP-4904) ir Kraujo donorystės (projekto Nr. XIP-4905) įstatymų svarstymų Nacionalinė donorų asociacija (NDA) pateikė LR Seimo Sveikatos reikalų komitetui ir LR Sveikatos apsaugos ministerijai savo siūlymus dėl minėtų įstatymų tobulinimo. Rugsėjo mėn. 30 d. SAM įvyko pasitarimas, kurio metu buvo aptariami NDA siūlymai dėl Farmacijos ir Kraujo donorystės įstatymų tobulinimo. Nacionalinė donorų asociacija pasiūlė:
pakeisti nustatą (XIP-4904, ŠEŠTASIS¹ SKIRSNIS, PLAZMOS RUOŠIMAS, 29¹ straipsnis), kurioje verstis plazmos, naudojamos kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, ruošimu gali ne abstraktus juridinis asmuo, o Kraujo donorystės įstaiga (Kraujo donorystės įstaiga – Lietuvos respublikos teisės aktų nustatyta tvarka licencijuota valstybės asmens sveikatos priežiūros viešoji įstaiga ar jos padalinys...). 2. Patobulinti LR Kraujo donorystės įstatymą pakeičiant nuostatą (II SKYRIUS, KRAUJO DONORYSTĖS ĮGYVENDINIMO TVARKA, SĄLYGOS IR PRINCIPAI. DONORŲ TEISĖS IR PAREIGOS) ir išbraukiant žemiau nurodytą tekstą:
Kraujo donorystės veiklos principai Kraujo donorystė remiasi donorystės savanoriškumo, donoro anonimiškumo, neatlygintinumo ir kraujo donorystės įstaigų pelno nesiekimo principais. Pelno nesiekimo principas netaikomas įmonėms, atsakingoms už plazmos surinkimą ir ištyrimą, jeigu plazma yra išimtinai pradinė medžiaga vaistinių preparatų gamybai. Donoro neatlygintinumo principas netaikomas šiose įmonėse duodantiems plazmą donorams. Pasitarimo metu iš esmės buvo pritarta NDA siūlymui keisti Kraujo donorystės įstatymo 3 straipsnį. Tai pat buvo išreikšta nuomonė, kad pakeitus minėtą Kraujo donorystės įstatymo
principus iš donorų renkant kraują ir visas be išimties sudėtines kraujo dalis), siūlomas Farmacijos įstatymo pakeitimas tampa neaktualus. SAM įsipareigojo oficialią ministerijos pozicija pateikti Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto posėdyje. Nacionalinė donorų asociacija siūlo LR Seimo sveikatos reikalų komitetui pakeisti LR
donorystės neatlygintinumo ir pelno nesiekimo principus. Pritarti
įstaigų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnyba, 2012-11-09 Dėl Projektų Nr. XIP-4904 – Nr. XIP-4906 antikorupcinio pobūdžio pastabų neturime, bet atkreipiame dėmesį, kad:
Nr. XIP-4905 1 straipsnyje tikslinama Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymo (Žin., 1996, Nr. 115-2666) (toliau – Kraujo donorystės įstatymo)
ir transportavimą) reguliuoja Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas. Projekto Nr.
Projekto Nr. XIP-4904 7 straipsnyje, kuriuo tikslinama Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056; 2012, Nr. 63-3161) (toliau – Farmacijos įstatymas) 24 straipsnio 9 dalis, numatoma, kad kraujo preparatai turi būti gaminami iš žmogaus plazmos, kuri
„<...> paruošta (perdirbta, saugota ir transportuota kraujo
preparato gamintojui ar plazmos frakcionuotojui) pagal šio įstatymo šeštojo¹ skirsnio reikalavimus <...>“. Minėtuose Projektuose taip pat vartojamos kraujo ir kraujo komponentų laikymo bei paskirstymo sąvokos, kurios galimai savo turiniu yra panašios, tačiau kyla klausimas, ar kraujo ir kraujo komponentų saugojimui ir laikymui bei transportavimui ir paskirstymui yra taikomi vienodi kokybės ir saugos reikalavimai. Nepritarti Saugumo, kokybės ir veiksmingumo reikalavimai pramoniniu būdu gaminamiems vaistiniams preparatams iš kraujo arba plazmos yra nustatyti Direktyvoje 2001/83/EB („vaistų direktyva“) ir Farmacijos įstatyme. Šie reikalavimai taikomi ir plazmos, naudojamos kaip pradinė medžiaga kraujo vaistiniams preparatams gaminti, ruošimui (perdirbimui, saugojimui, transportavimui vaistų gamintojui ar frakcionuotojui). Kokybės ir saugumo standartai transfuzijai naudojamo kraujo ir kraujo komponentų perdirbimui, laikymui ir paskirstymui nustatyti Direktyva 2002/98/EB („kraujo direktyva“) ir Kraujo donorystės įstatymu. Abiejų direktyvų tikslas užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą. Plazma yra vienas iš kraujo komponentų ir priklausomai nuo jos panaudojimo tikslo (transfuzijai ar kraujo vaistinių preparatų gamybai) yra taikomi atitinkamai „kraujo direktyvos“ ar
„vaistų direktyvos“ nustatyti reikalavimai. 2.
kraujo centras, 2014-08-203 N Atsakydami į Jūsų raštą informuojame, kad siūlomos Kraujo donorystės įstatymo ir Farmacijos įstatymo pataisos sukuria prielaidą Lietuvos Respublikoje steigti pelno siekiančias įmones – plazmaferezės centrus, kurių atsiradimas gali ženkliai pabloginti neatlygintinos kraujo donorystės rezultatus ir padidinti riziką, kad ligoninėse pritrūks kraujo komponentų. 2013 m. statistika rodo, kad neatlygintinos kraujo donorystės rodiklis nesiekė 40 proc. visų Lietuvoje surinktų kraujo tonacijų. Iki 2015 m. pabaigos šis rodiklis turi siekti 55 proc., o 2020 m. – 100 proc. Pasaulinė praktika rodo, kad Plazmoferezės centrai donorams už surinktą plazmą moka: ją duoti galima kas 14 d., skirtingai nei kraują – kurį galima duoti 4 kartus per metus moterims ir 6 kartus vyrams. Taigi, yra rizika, kad ne tik nuolatiniai atlygintini, bet ir nauji nedideles pajamas gaunantys donorai rinksis Plazmoferezės centrus, o ne neatlygintiną kraujo donorystę. Žmonėms pasirinkus kraują duoti už atlygį, vien tik neatlygintinų kraujo donorų pagalba aprūpinti ligoninių kraujo komponentais nepavyktų. Taip pat norime atkreipti Jūsų dėmesį, kad VšĮ Nacionalinis kraujo centras, kaip 70 proc. kraujo komponentų Lietuvoje gamintojas, susiduria su likutinės transfuzijai nepanaudotos kraujo plazmos problema. Pagal įvairių šalių statistinius duomenis, kurie sutampa su mūsų šalies situacija, tik maždaug 30 proc. plazmos yra sunaudojama transfuzijai, iš likusios būtų galima pagaminti ir pateikti Lietuvos gydymo įstaigoms kraujo preparatus. Dėl įvairių praeityje vykusių konkurencijos kovų kraujo donorystės sistemoje, šią plazmą realizuoti užsienio plazmos perdirbimo gamykloms praktiškai neįmanoma. Šiuo metu yra susikaupęs kritinis jos kiekis, pasibaigus galiojimui ji nurašinėjama. Kiek mums žinoma, plazma kaupiasi ir universitetinės ligoninės VšĮ Kauno klinikų kraujo centre, todėl manome, kad šį klausimą būtina spręsti įstatymų lygmenyje.
Tuo tikslu VšĮ Nacionalinis kraujo centras
ministrui yra pateikęs siūlymus dėl Kraujo donorystės įstatymo pakeitimo, kuriuo galėtų padėti išspręsti likutinės kraujo plazmos klausimą. Manome, kad Jūsų pateiktus Kraujo donorystės ir farmacijos įstatymų pakeitimus būtina svarstyti sistemiškai, kartu išsprendžiant Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstaigose besikaupiančios transfuzijai nepanaudotos plazmos klausimą. Tai rodytų pagarbų elgesį su donorais, surinktu krauju bei leistų gydymo įstaigas aprūpinti iš vietinės žaliavos pagamintais kraujo preparatais. Pritarti iš dalies Argumentai: atsižvelgiant į pateiktą informaciją, siūloma patikslinti kraujo donorystės veiklos principus, t. y. panaikinti pelno nesiekimo principo išimtį įmonėms, atsakingoms už plazmos surinkimą ir ištyrimą, jeigu plazma yra išimtinai pradinė medžiaga vaistinių preparatų gamybai, ir donoro neatlygintinumo principo išimtį šiose įmonėse duodantiems plazmą donorams. Pasiūlymas: papildyti Įstatymo projektą nauju 3 straipsniu: „3 straipsnis. 3 straipsnio pakeitimas Pakeisti 3 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„3 straipsnis. Kraujo donorystės veiklos principai
Kraujo donorystė remiasi donorystės savanoriškumo, donoro anonimiškumo, neatlygintinumo ir kraujo donorystės įstaigų pelno nesiekimo principais. Pelno nesiekimo principas netaikomas įmonėms, atsakingoms už plazmos surinkimą ir ištyrimą, jeigu plazma yra išimtinai pradinė medžiaga vaistinių preparatų gamybai. Donoro neatlygintinumo principas netaikomas šiose įmonėse duodantiems plazmą donorams.“
įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P.
P. 1. Seimo narės D. Mikutienė, R. Šalaševičiūtė, 2014-10-093 N Argumentai: Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymo 1 ir 2 straipsnių pakeitimo įstatymo projektu Nr. XIP-4905 (toliau – Projektas) siekiama užtikrinti plazmos surinkimo, ištyrimo ir tolesnio perdirbimo ar ruošimo, priklausomai nuo numatomo plazmos panaudojimo tikslo (transfuzijai ar kraujo preparatų gamybai), tinkamą reguliavimą, atitinkantį Direktyvų 2002/98/EB ir 2001/83/EB nuostatas, taip pat panaikinti teisinę koliziją, kai asmens sveikatos priežiūros veiklai – kraujo donorystei, priskiriama ir farmacinė veikla – tolesnis plazmos perdirbimas bet kokiu tikslu, vadinasi, ir kraujo preparatų gamybos tikslu. Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymo 1 ir 2 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIP-4905 ir kartu teikiamo Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2, 15, 19, 20, 21, 23, 24, 26, 51, 62, 64, 75 straipsnių pakeitimo ir papildymo, įstatymo papildymo šeštuoju¹ skirsniu įstatymo projekto nuostatos sudaro galimybes Lietuvoje pradėti vykdyti veiklą kraujo plazmos surinkimo veikla užsiimančioms įmonėms (plazmoferezės centrams). Atkreiptinas dėmesys, kad Kraujo donorystės įstatymo 3 straipsnyje, reglamentuojančiame kraujo donorystės veiklos principus, nustatyta, kad kraujo donorystė remiasi donorystės savanoriškumo, donoro anonimiškumo, neatlygintinumo ir kraujo donorystės įstaigų pelno nesiekimo principais, tačiau pelno nesiekimo principas netaikomas minėtoms įmonėms, t. y. įmonėms, atsakingoms už plazmos surinkimą ir ištyrimą, jeigu plazma yra išimtinai pradinė medžiaga vaistinių preparatų gamybai. Šiose įmonėse duodantiems plazmą donorams taip pat netaikomas donoro neatlygintinumo principas.
Kadangi finansinio atlygio siūlymas yra viena iš pagrindinių priemonių, siekiant pritraukti kuo daugiau plazmą duodančių donorų, pelno nesiekimo ir donoro neatlygintinumo principų netaikymas minėtų įmonių atžvilgiu ilgalaikėje perspektyvoje gali sudaryti prielaidas steigtis minėtoms įmonėms, o jų veikla darytų neigiamą įtaką bendrai kraujo donorystės situacijai Lietuvoje (mažėtų donorų, duodančių kraujo ar kitų nei plazma kraujo sudėtinių dalių, atsirastų neetiška konkurencija tarp minėtų pelno siekiančių įmonių ir valstybinių kraujo donorystės centrų, sumažėtų neatlygintinos kraujo donorystės rodikliai, būtų neracionaliai panaudojama valstybinėse kraujo donorystės įstaigose sukaupta plazma ir kt.). Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, ir siekiant užtikrinti nuoseklų neatlygintinos kraujo donorystės įgyvendinimą Lietuvoje, siūlytina papildyti Įstatymo projektą nuostatomis, tikslinančiomis kraujo donorystės veiklos principus, t. y. panaikinti Kraujo donorystės įstatymo 3 straipsnio nuostatas, numatančias, kad pelno nesiekimo principas netaikomas įmonėms, atsakingoms už plazmos surinkimą ir ištyrimą, jeigu plazma yra išimtinai pradinė medžiaga vaistinių preparatų gamybai, donoro neatlygintinumo principas netaikomas šiose įmonėse duodantiems plazmą donorams. Pasiūlymas: Papildyti Įstatymo projektą nauju 3 straipsniu (buvusį 3 straipsnį laikant 4 straipsniu): „3 straipsnis. 3 straipsnio pakeitimas Pakeisti 3 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„3 straipsnis. Kraujo donorystės veiklos principai
Kraujo donorystė remiasi donorystės savanoriškumo, donoro anonimiškumo, neatlygintinumo ir kraujo donorystės įstaigų pelno nesiekimo principais. Pelno nesiekimo principas netaikomas įmonėms, atsakingoms už plazmos surinkimą ir ištyrimą, jeigu plazma yra išimtinai pradinė medžiaga vaistinių preparatų gamybai.
Donoro neatlygintinumo principas netaikomas šiose įmonėse duodantiems plazmą donorams.“
komitetų, komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai. 7.1. Sprendimas (pagal Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto 150 straipsnio 1 dalies 3–6 punktuose, pateikiami šio sprendimo argumentai): pritarti Komiteto išvadoms ir Komiteto patobulintam įstatymo projektui. 7.2. Pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2014-10-151 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, kad keičiamo įstatymo reguliavimo objektas apibrėžiamas keičiamo įstatymo 1 straipsnio 1 dalyje, o 2 dalyje nurodoma, kas nepatenka į šio įstatymo reguliavimo sritį, o yra reglamentuojama kitais įstatymais, taip pat siekiant patikslinti, kad Farmacijos įstatymo nuostatos taikomos ne visos plazmos, o tik tos, kuri naudojama kaip pradinė medžiaga kraujo vaistiniams preparatams gaminti, ruošimui (perdirbimui, saugojimui, transportavimui), siūlytina tikslinti Įstatymo projekto 1 straipsnį. Vadovaujantis Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijomis, taip pat koreguotinas šio straipsnio pavadinimas. Pasiūlymas: Papildyti 1 straipsnį nauja 1 dalimi ir visą straipsnį išdėstyti taip: „1 straipsnis. 1 straipsnio 2 dalies pakeitimas
1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Šis įstatymas nustato kraujo donorystės įgyvendinimo principus,
tvarką ir sąlygas, donorų teises ir pareigas, kraujo donorystės subjektus bei transfuzijos ypatumus.
Kraujui ir plazmai, naudojamiems kaip pradinės medžiagos kraujo vaistiniams preparatams gaminti, taikomos tik šio įstatymo nuostatos, reglamentuojančios kraujo ir plazmos surinkimą bei ištyrimą.“
straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2. Kraujo ir plazmos, naudojamų kaip pradinės medžiagos kraujo vaistiniams preparatams gaminti, surinkimą ir ištyrimą reguliuoja šis įstatymas. Plazmos, naudojamos kaip pradinė medžiaga kraujo vaistiniams preparatams gaminti, ruošimą (perdirbimą, saugojimą ir transportavimą) reguliuoja Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas.“
2Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2014-10-152 Argumentai: Įstatymo projekto 2 straipsnio pavadinimas tikslintinas, vadovaujantis Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijomis. Pasiūlymas: pakeisti 2 straipsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip: „2 straipsnis. 2 straipsnio 3 dalies pakeitimas ir 6 dalies pripažinimas netekusia galios“
3Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2014-10-153 N Argumentai: atsižvelgiant į pateiktas pastabas ir Seimo narių pasiūlymus, siūloma patikslinti keičiamo įstatymo 3 straipsnyje nustatytus kraujo donorystės veiklos principus, t. y. panaikinti pelno nesiekimo principo išimtį įmonėms, atsakingoms už plazmos surinkimą ir ištyrimą, jeigu plazma yra išimtinai pradinė medžiaga vaistinių preparatų gamybai, ir donoro neatlygintinumo principo išimtį šiose įmonėse duodantiems plazmą donorams. Pasiūlymas: papildyti Įstatymo projektą nauju 3 straipsniu: „3 straipsnis. 3 straipsnio pakeitimas Pakeisti 3 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„3 straipsnis. Kraujo donorystės veiklos principai
Kraujo donorystė remiasi donorystės savanoriškumo, donoro anonimiškumo, neatlygintinumo ir kraujo donorystės įstaigų pelno nesiekimo principais.
Pelno nesiekimo principas netaikomas įmonėms, atsakingoms už plazmos surinkimą ir ištyrimą, jeigu plazma yra išimtinai pradinė medžiaga vaistinių preparatų gamybai. Donoro neatlygintinumo principas netaikomas šiose įmonėse duodantiems plazmą donorams.“
4Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2014-10-154 N Argumentai: keičiamo įstatymo 16 straipsnis reglamentuoja kraujo ir kraujo komponentų, o ne kraujo preparatų, kaip nurodyta minėto straipsnio pavadinime ir VI skyriaus pavadinime, įvežimą į Lietuvos Respubliką ir išvežimą iš jos. Siūlytina suderinti minėtus pavadinimus su keičiamo įstatymo 16 straipsnio nuostatomis. Pasiūlymas: papildyti Įstatymo projektą nauju 4 straipsniu:
„4 straipsnis. VI skyriaus pavadinimo pakeitimas
Pakeisti VI skyriaus pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
5Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2014-10-155 N Argumentai: tie patys. Pasiūlymas: papildyti Įstatymo projektą nauju 5 straipsniu: „5 straipsnis. 16 straipsnio pakeitimas Pakeisti 16 straipsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip: „16 straipsnis. Kraujo ir kraujo komponentų eksportas ir importas įvežimas ir išvežimas“
6Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2014-10-156 Argumentai: atsižvelgiant į tai, kad įstatymo įsigaliojimo nuostatose nurodyta įstatymo įsigaliojimo data nebeaktuali, būtina ją patikslinti; tikslintinas Įstatymo projekto 3 straipsnio numeris. Pasiūlymas: buvusį 3 straipsnį laikyti 6 straipsniu, jį pakeisti ir išdėstyti taip: „3 6 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas Šis Įstatymas įsigalioja 2013
paskirti pranešėjai: V. M. Čigriejienė, V. Filipovičienė. 10.
nuomonė: negauta. PRIDEDAMA: Komiteto siūlomas įstatymo projektas, įstatymo projekto lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė