Projekto lyginamasis Projekto lyginamasis variantas (2) LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 15, 19, 23, 24, 51, 75 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR
1
1Pakeisti 2 straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip:
„10. Farmacijos produktas – vaistinis preparatas, tiriamasis vaistinis preparatas, tarpinis produktas, nesupakuotas produktas , veiklioji medžiaga ir į Europos Komisijos sąrašą įrašyta pagalbinė ar kita medžiagos medžiaga , kurios naudojamos naudojama kaip pradinės pradinė medžiagos medžiaga vaistinių preparatų gamybai .“
2Papildyti 2 straipsnį 291 dalimi:
„29
1Nesupakuotas produktas – produktas, gaunamas atlikus visas vaistinio preparato gamybos operacijas, išskyrus pakavimą į vartotojams skirtas galutines pakuotes.
“
3Papildyti 2 straipsnį 331 dalimi:
„33
1Plazmos kaupinys – pirmoji vienalytė plazmos sankaupa, tiriama dėl virusinių ligų žymenų.
“
4Papildyti 2 straipsnį 341 dalimi:
„34
1Pradinė medžiaga – medžiaga, naudojama gaminant vaistinius preparatus, išskyrus pakavimo medžiagas .“
5Papildyti 2 straipsnį 451 dalimi:
„45
1Tarpinis produktas – iš dalies apdorota pradinė medžiaga, naudojama tolesnėse vaistinio preparato gamybos operacijose, kol gaunamas nesupakuotas produktas.
“
1Pakeisti 15 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip:
„9. Rinkodaros teisės turėtojas, prieš tiekdamas rinkai imunologinių ir (ar) kraujo preparatų serijas, kiekvienos serijos bandinius turi pateikti ištirti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, išskyrus atvejus, kai serijos kontrolė atlikta kitos EEE valstybės oficialioje vaistų kontrolės laboratorijoje ar įgaliotoje tokius tyrimus atlikti laboratorijoje, kuri patvirtina, kad serija atitinka kokybės kontrolės dokumentus, pateiktus kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę.
Šiuo atveju Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikiama EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimo kopija. Imuniniai ir
(ar) kraujo preparatai gali būti tiekiami rinkai tik gavus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išduotą EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimą, išskyrus šio straipsnio 92 dalyje nurodytą atvejį. Rinkodaros teisės turėtojas, norėdamas gauti šį pažymėjimą, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai turi pateikti:
vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktorato paskelbtose Europos Sąjungos oficialios kontrolės institucijos žmonėms skirtų biologinių vaistų serijos išleidimo rekomendacijose, nesupakuoto produkto, iš kurio pagamintas imuninis preparatas, bandinius;
kraujo preparatas, bandinius;
protokolą, pasirašytą kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, kuriame pateikiama informacija apie imuninio ir (ar) kraujo preparato serijos gamybos operacijas ir atliktą kontrolę taikant gamybos ir kontrolės metodus, nurodytus atitinkamose Europos farmakopėjos monografijose ir dokumentuose, kuriais remiantis suteikta rinkodaros teisė.
Gamybos ir kontrolės protokole pateikiama informacija turi patvirtinti imuninio ir (ar) kraujo preparato serijos atitiktį atitinkamoms Europos farmakopėjos monografijoms ir dokumentams, kuriais remiantis suteikta rinkodaros teisė. “
straipsnį 91 dalimi: „9
1. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, ištyrusi bandinius ir įvertinusi gamybos ir kontrolės protokolą, pateiktą pagal šio įstatymo 15 straipsnio 9 dalį, turi išduoti EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimą, jeigu nustato imuninio ir (ar) kraujo preparato serijos atitiktį specifikacijoms, pateiktoms atitinkamose Europos farmakopėjos monografijose ir dokumentuose, kuriais remiantis suteikta rinkodaros teisė.
Jeigu nustatoma imuninio ir (ar) kraujo preparato serijos neatitiktis specifikacijoms, pateiktoms atitinkamose Europos farmakopėjos monografijose ir dokumentuose, kuriais remiantis suteikta rinkodaros teisė, EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimas neišduodamas ir imuninio ir (ar) kraujo preparato serija negali būti tiekiama rinkai. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba apie sprendimą neišduoti EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimo praneša rinkodaros teisės turėtojui, EEE valstybių ir šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytų šalių oficialioms vaistų kontrolės laboratorijoms ar tam tikslui EEE valstybės ar šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytos šalies paskirtai laboratorijai (toliau – oficiali vaistų kontrolės laboratorija), EEE valstybių ir šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytų šalių įgaliotoms institucijoms, Europos vaistų agentūrai, Europos Komisijai ir Europos Tarybos Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratui. EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimas išduodamas arba pranešama apie sprendimą jo neišduoti per 60 dienų nuo bandinių ir gamybos ir
Jeigu imuninio ir (ar) kraujo preparato serija buvo ištirta oficialioje vaistų kontrolės laboratorijoje ir EEE valstybės ar šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytos šalies įgaliota institucija išdavė EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimą, patvirtinantį, kad ši serija atitinka specifikacijas, pateiktas atitinkamose Europos farmakopėjos monografijose ir dokumentuose, kuriais remiantis suteikta rinkodaros teisė, bandinių ir gamybos ir kontrolės protokolo, nurodytų šio įstatymo 15 straipsnio 9 dalyje, pateikti nereikia. Šiuo atveju rinkodaros teisės turėtojas, prieš tiekdamas rinkai imuninio ir (ar) kraujo preparato seriją ar jos dalį, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimo kopiją ir imuninio ir (ar) kraujo preparato gamintojo kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pasirašytą informacijos apie rinkodarą formą, kurioje pateikiama informacija apie numatomą tiekti vaistinio preparato seriją, tiekimo pradžią, EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimą. “
straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip: ,,10. Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad būtų tinkamai atlikta kraujo preparatų gamybos ir gryninimo procesų validacija, kad gamybos serijos būtų vienodos ir, kiek tai leidžia šiuolaikinių technologijų galimybės, kad kraujo preparatuose nėra nebūtų specifinių virusinių užkratų. Jis turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie metodus, naudojamus patogeniniams virusams, kurie gali būti perduoti su kraujo preparatais, sunaikinti , ir jos prašymu pateikti nesupakuoto produkto ir (ar) vaistinio preparato kraujo preparato ir (ar) plazmos kaupinio, iš kurio jis pagamintas, bandinius.“3 straipsnis. 19 straipsnio pakeitimas Pakeisti 19 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: ,,1.
Vaistinių, tiriamųjų vaistinių preparatų gamyba, importas iš trečiųjų šalių, plazmos, naudojamos kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, ruošimas , didmeninis vaistinių preparatų platinimas, vaistinės veikla yra licencijuojama farmacinė veikla.“
Pakeisti 23 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip: ,,5. Jeigu dėl šio įstatymo 29 straipsnyje nustatytoms pareigoms vykdyti įdarbinto kvalifikuoto asmens, kurio kvalifikacija ir patirtis atitinka šio įstatymo 28 straipsnio straipsnyje nustatytus reikalavimus (toliau – kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą), arba kvalifikuoto asmens, atsakingo už plazmos ruošimą, ar arba farmacinės veiklos vadovo padarytų farmacinės veiklos pažeidimų iškeliama baudžiamoji ar administracinė byla arba pradedamas tyrimas dėl darbo tvarkos pažeidimų, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sustabdo jo įgaliojimus bylos nagrinėjimo ar tyrimo laikotarpiu.“5 straipsnis. 24 straipsnio pakeitimas Pakeisti 24 straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip: ,,10. Kraujo preparatai gali turi būti gaminami tik iš žmogaus kraujo ir plazmos, kurie kuri surinkti surinkta ir ištirti ištirta pagal Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymo ir sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus arba kitos EEE valstybės teisės aktus, suderintus su 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/98/EB, nustatančios žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies keičiančios Direktyvą 2001/83/EB (OL 2004 m. specialusis leidimas, 15 skyrius, 7 tomas, p. 346), nuostatomis, ir paruošta (perdirbta, saugota ir transportuota kraujo preparatų gamintojui ar plazmos frakcionuotojui) pagal šio įstatymo šeštojo1 skirsnio reikalavimus arba kitos EEE valstybės teisės aktus, suderintus su 2001 m. lapkričio 6 d.
Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69). Jeigu kraujo preparatai gaminami iš žmogaus kraujo, jis turi būti surinktas ir ištirtas pagal šioje dalyje nustatytus reikalavimus. “6 straipsnis. Įstatymo papildymas šeštuoju1 skirsniu
šeštuoju1 skirsniu:
straipsnis. Pagrindiniai plazmos ruošimo reikalavimai
asmuo gali verstis plazmos, naudojamos kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, ruošimu tik gavęs šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą gamybos licenciją. 2. Plazma, naudojama kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, turi būti ruošiama laikantis geros gamybos praktikos. 3. Šio straipsnio 1 dalyje nurodytos licencijos nereikia įgyti, jeigu juridinis asmuo turi gamybos licenciją, suteikiančią teisę gaminti kraujo preparatus, kurioje yra nurodytas ir plazmos ruošimas. 293 straipsnis. Reikalavimai juridiniam asmeniui, norinčiam gauti gamybos licenciją, suteikiančią teisę ruošti plazmą, ir tokios licencijos išdavimo principai
asmuo, norintis gauti gamybos licenciją, suteikiančią teisę ruošti plazmą, privalo:
1) paraiškoje nurodyti vietą, kur plazma bus ruošiama;
2) turėti pakankamai ir tinkamų patalpų, techninių įrengimų, kontrolės įrangą, kurie atitiktų šio įstatymo, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių ir geros gamybos praktikos reikalavimus, užtikrintų plazmos ruošimo ir tyrimų metodų, nurodytų Europos farmakopėjoje, taikymą;
3) sudaryti darbo sutartį su asmeniu dėl kvalifikuoto asmens, atsakingo už plazmos ruošimą, pareigų vykdymo.
Juo gali būti įdarbintas kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, arba kraujo donorystės įstaigos, kuri apibrėžta Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatyme, atsakingas asmuo, atitinkantis sveikatos apsaugos ministro nustatytus kvalifikacijos reikalavimus. Jeigu sudaroma darbo sutartis su kraujo donorystės įstaigos atsakingu asmeniu, kartu turi būti sudaryta sutartis ir su kraujo preparatų gamintoju ar plazmos frakcionuotoju, šioje sutartyje numatant kvalifikuotų asmenų atsakomybės pasidalijimą ir plazmos ruošimo atitikties gerai gamybos praktikai užtikrinimo priemones;4 ) būti pasirengęs vykdyti veiklą pagal gerą gamybos praktiką. 2. Gamybos licencija, suteikianti teisę ruošti plazmą, išduodama vadovaujantis šio įstatymo 26 straipsnio nuostatomis. Kvalifikuoto asmens, atsakingo už plazmos ruošimą, pareigas gali vykdyti tik į licenciją įrašytas asmuo, išskyrus šio įstatymo 294 straipsnio 1 dalies 3 punkte numatytą atvejį. 294 straipsnis. Gamybos licencijos, suteikiančios teisę ruošti plazmą, turėtojo ir kvalifikuoto asmens, atsakingo už plazmos ruošimą, pagrindinės pareigos 1.
Gamybos licencijos, suteikiančios teisę ruošti plazmą, turėtojo pagrindinės pareigos:
1) įdarbinti pakankamai ir tinkamos kvalifikacijos darbuotojų licencijoje nurodytai farmacinei veiklai pagal nustatytus reikalavimus vykdyti;
2) užtikrinti su vykdoma farmacine veikla susijusius darbuotojų mokymus;
3) ne vėliau kaip prieš 30 dienų pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką pakeisti informaciją ir (ar) duomenis dėl veiklos vietoje numatomų atlikti pakeitimų (patalpų, įrangos ir (ar) vykdomų procesų).
Jeigu dėl nenumatytų objektyvių aplinkybių paskiriamas arba įdarbinamas kitas, gamybos licencijoje nenurodytas, kvalifikuotas asmuo, atsakingas už plazmos ruošimą, g amybos licencijos, suteikiančios teisę ruošti plazmą, turėtojas turi apie tai ne vėliau kaip kitą darbo dieną pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir per 10 dienų po pranešimo pateikimo dienos pateikti paraišką pakeisti licencijos informaciją ir duomenis;
4) leisti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojams, turintiems administravimo įgaliojimus pagal pareigas pavaldiems ir nepavaldiems asmenims, pateikusiems tarnybinį pažymėjimą ir pavedimą, laisvai ir be išankstinio perspėjimo gamybos licencijos turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos įstaigų pareigūnus, įeiti į visas patalpas, esančias licencijoje nurodytose veiklos vietose, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų norminių teisės aktų reikalavimų; pateikti duomenis ir dokumentus (jų nuorašus, išrašus), daiktus, reikalingus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti;
5) suteikti kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už plazmos ruošimą, pakankamus įgaliojimus vykdyti jam nustatytas pareigas ir užtikrinti jų nuolatinį ir nepertraukiamą atlikimą;
gaminti, būtų surinkta ir ištirta pagal šio įstatymo 24 straipsnio 10 dalyje nurodytus reikalavimus ir būtų ruošiama pagal gerą gamybos praktiką;
7) vykdyti kitus teisės aktų nustatytus reikalavimus.
Jeigu dėl nenumatytų objektyvių aplinkybių paskiriamas arba įdarbinamas kitas, gamybos licencijoje nenurodytas, kvalifikuotas asmuo, atsakingas už plazmos ruošimą, g amybos licencijos, suteikiančios teisę ruošti plazmą, turėtojas turi apie tai ne vėliau kaip kitą darbo dieną pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir per 10 dienų po pranešimo pateikimo dienos pateikti paraišką pakeisti licencijos informaciją ir duomenis;
4) leisti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojams, turintiems administravimo įgaliojimus pagal pareigas pavaldiems ir nepavaldiems asmenims, pateikusiems tarnybinį pažymėjimą ir pavedimą, laisvai ir be išankstinio perspėjimo gamybos licencijos turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos įstaigų pareigūnus, įeiti į visas patalpas, esančias licencijoje nurodytose veiklos vietose, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų norminių teisės aktų reikalavimų; pateikti duomenis ir dokumentus (jų nuorašus, išrašus), daiktus, reikalingus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti;
5) suteikti kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už plazmos ruošimą, pakankamus įgaliojimus vykdyti jam nustatytas pareigas ir užtikrinti jų nuolatinį ir nepertraukiamą atlikimą;
gaminti, būtų surinkta ir ištirta pagal šio įstatymo 24 straipsnio 10 dalyje nurodytus reikalavimus ir būtų ruošiama pagal gerą gamybos praktiką;
7) vykdyti kitus teisės aktų nustatytus reikalavimus. 2. Kvalifikuotas asmuo, atsakingas už plazmos ruošimą, privalo vykdyti šiame įstatyme, kituose teisės aktuose ir licencijos turėtojo administraciniuose aktuose nustatytas pareigas. Jis atsako, kad plazma, naudojama kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, būtų paruošta pagal gerą gamybos praktiką ir jos kokybė atitiktų Europos farmakopėjos reikalavimus. “7 straipsnis. 51 straipsnio pakeitimas 1.
straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip: „9. Rinkodaros teisės turėtojas arba jo atstovas Lietuvos Respublikoje turi kaupti informaciją apie reklaminiams, profesiniams (moksliniams) renginiams ir juose dalyvaujantiems sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistams skirtas išlaidas, skirtas reklaminiams, profesiniams (moksliniams) renginiams ir juose dalyvaujantiems sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistams taip pat rinkti, kaupti, saugoti sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistų, kurių dalyvavimą profesiniuose (moksliniuose) renginiuose užsienio valstybėje (EEE valstybėje ar trečiojoje šalyje) jis finansuoja pagal šio straipsnio 8 dalį, asmens duomenis (vardą, pavardę, profesinę kvalifikaciją, medicinos ar vaistininko praktikos licencijos numerį) ir bei teikti šią informaciją apie šioje dalyje nurodytas išlaidas ir asmens duomenis sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka teikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.“
straipsnį 10 dalimi: „
straipsnio 9 dalį, ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka savo interneto svetainėje skelbia profesiniame (moksliniame) renginyje užsienio valstybėje (EEE valstybėje ar trečiojoje šalyje) dalyvavusių sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistų asmens duomenis, nurodytus šio straipsnio 9 dalyje .“8 straipsnis. 75 straipsnio pakeitimas Pakeisti 75 straipsnį ir jį išdėstyti taip: ,,75 straipsnis. Atsakomybė už pažeidimus Fiziniai ir juridiniai asmenys už veiklos su farmacijos produktais ir veterinarinės farmacijos pažeidimus bei neteisėtą veiklą atsako Lietuvos Respublikos teisės aktų šio įstatymo ir kitų įstatymų nustatyta tvarka.“
2015 m. gegužės 1 d. 2.
ministras iki 2015 m. balandžio 30 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Projektą Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė
LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO KANCELIARIJOS TEISĖS DEPARTAMENTAS IŠVADA DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO
1 SKIRSNIU ĮSTATYMO PROJEKTO 2014-12-12 Nr. XIP-4904(2) Vilnius Įvertinę įstatymo projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, pastabų neturime. Teisės departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis
DĖL
1
(vardas, pavardė, institucija): Komiteto pirmininkė D. Mikutienė, Komiteto pirmininko pavaduotojas A. Matulas, Komiteto nariai V. M. Čigriejienė, V. Filipovičienė, K. Kuzminskas, A. Monkauskaitė, J. Požela, I. Rozova. Komiteto biuras: biuro vedėja J. Bandzienė, patarėjos K. Civilkienė, V. Valainytė, padėjėja S. Dulevičiūtė. Kviestieji asmenys: Ministro Pirmininko patarėjas sveikatai A. Vinkus, Respublikos Prezidentės patarėja A. Mečėjienė, sveikatos apsaugos viceministras E. Mačiūnas, sveikatos apsaugos ministro patarėja J. Kumpienė, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovai G. Bobelienė, M. Domeikienė, R. Markuvienė, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovai G. Barcys, R. Mikalauskas, L. Laurinavičiūtė, Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnybos atstovė S. Karalienė, VšĮ Nacionalinio kraujo centro direktorė J. Bikulčienė, Nacionalinės donorų asociacijos pirmininkas D. Tumšys, Vaistinių asociacijos pirmininkė E. Kvedarienė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2012-10-18 Alternatyvių įstatymo projektų Teisės departamente negauta. Vertindami įstatymo projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir juridinės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas: 1.
Vadovaujantis juridinės technikos taisyklėmis, įstatymo oficialaus paskelbimo šaltinių sąrašas pildytinas šaltiniais Žin., 2010, Nr. 1-32; Nr. 153-7800; Žin., 2011, Nr. 69-3291; Žin., 2012, Nr. 63-3161. Nepritarti Pastaba nebeaktuali – pasikeitus Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijoms, k eičiant, pildant ar pripažįstant netekusiais galios teisės aktus, jų oficialaus paskelbimo šaltinis, taip pat jį keitusių teisės aktų oficialaus paskelbimo šaltiniai nenurodomi. 2. Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
straipsniu pildomo įstatymo 292 straipsnio 2 dalyje pateikta nuoroda į 293 straipsnio 1 dalies 4 punktą, tačiau minėtame punkte neužsimenama apie gamybos licencijos turėtojo kvalifikuoto asmens pareigų vykdymą. Manytume, kad turėtų būti pateikta nuoroda į 293 straipsnio 1 dalies 3 punktą. Pritarti
Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2012-10-18 5,6
turėtų būti tikslinamos projekto 5 straipsniu keičiamo įstatymo 21 straipsnio
straipsnio 1 dalies 3 punkto formuluotės, nes pasikeitus tam tikrai gamybos, didmeninio platinimo ar vaistinės veiklos licencijos informacijai ar duomenims, informavimas apie minėtus pasikeitimus turėtų būti formuluojamas kaip licencijos turėtojo prievolė, o ne pasirinkimas priklausomai nuo jo „noro“. Pastebėtina ir tai, jog po licencijos suteikimo neįmanoma pakeisti licencijai gauti pateiktų dokumentų duomenų, nes pati licencija buvo išduota vadovaujantis šiais dokumentais ir bet koks jų pakeitimas sąlygotų tai, kad klausimą dėl licencijos išdavimo reikėtų svarstyti iš naujo, įvertinus dokumentų pasikeitimų atitikimą teisės aktų reikalavimams.
Pažymėtina, jog įvykus tam tikriems duomenų pasikeitimams gali būti keičiami tik licencijos duomenys, arba pateikiami papildomi dokumentai, kurių duomenys licencijoje neatsispindi, bet yra svarbūs dėl pvz. juridinio asmens statuso (pavyzdžiui
„A“, tuo tarpu 2009 metais įmonei „A“ tapus įmone „AB“ galėtų būti
keičiamas tik licencijos duomuo iš „A“ į „AB“, o ne 2005 metų paraiškos dokumentas). Dėl šios priežasties vadovaujantis teisės normų aiškumo principu siūlytina tikslinti ne tik minėtas projekto 5 ir 9 straipsniais keičiamo įstatymo nuostatas, bet ir Farmacijos įstatymo 21 straipsnio pavadinimą ir jo
iš dalies Argumentai: Lietuvos Respublikos Vyriausybės pavedimu, atsižvelgiant į Ūkio ministerijos siūlymus dėl teisės aktų, reglamentuojančių licencijuojamas veiklas, tikslinimo pagal Licencijavimo pagrindų aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos Vyriausybės
aprašas), reikalavimus, rengiamas tikslinis Farmacijos įstatymo pakeitimo įstatymo projektas, kuriuo sistemiškai peržiūrimos ir keičiamos (tikslinamos) visos nuostatos susijusios su licencijavimu. Atsižvelgiant į tai, siūlytina atsisakyti Įstatymo projekto 5 straipsnio, kuriuo keičiama Farmacijos įstatymo 21 straipsnio, reglamentuojančio informacijos ir duomenų pakeitimus licencijos turėtojo pateiktuose dokumentuose licencijai gauti, 5 dalis, keitimo (dėl šios priežasties Projektu netikslinga keisti ir Farmacijos įstatymo 21 straipsnio pavadinimo bei šio straipsnio 3 dalies).
Dokumentuose, pateiktuose licencijai gauti, aprašoma gamybai skirta įranga ir įrengimai, patalpos, taikomi gamybos metodai. Pagal Geros gamybos praktikos nuostatų reikalavimus gamintojas turi nuolat atnaujinti gamybos metodus atsižvelgdamas į mokslo ir technikos pažangą bei tiriamųjų vaistų kūrimą ir tobulinimą. Įgyvendindamas šią nuostatą, gamintojas pats sprendžia kada ir kokias mokslo ir technikos naujoves jis pradės taikyti gamyboje. Tuomet norėdamas įgyti teisę taikyti naujas technologijas ir kontrolės metodus, įskaitant naujus įrengimus ir įrangą, jis turi pateikti paraišką informacijai ir duomenims dokumentuose, pateiktuose licencijai gauti, pakeisti. Toks reikalavimas numatytas Direktyvos Nr. 2001/83/EB 44 straipsnyje. Pasiūlymas: išbraukti Projekto 5 straipsnį:
straipsnio 1 dalies pakeitimas ir papildymas 5 dalimi
išbraukti žodžius „Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai“ ir šią dalį išdėstyti taip: „1. Jei licencijos turėtojas nori pakeisti informaciją ir (ar) duomenis dokumentuose, pateiktuose jo licencijai gauti (toliau – licencijos informacija ir duomenys), jis turi pateikti sveikatos apsaugos ministro nustatytos formos paraišką ir dokumentus, patvirtinančius keičiamus licencijos informaciją ir duomenis.“
5 dalimi ir ją išdėstyti taip: ,,5.
Pareiškėjas, norintis pakeisti gamybos, didmeninio platinimo ar vaistinės veiklos licencijos informaciją ir duomenis, paraišką ir nustatytus dokumentus, o Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba atsakymus apie priimtus sprendimus dėl tokios paraiškos turi pateikti šio įstatymo 20 straipsnio 9 dalyje nustatyta tvarka.“ Pakeisti keičiamo įstatymo 293 straipsnio 1 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip: „3) ne vėliau kaip prieš 30 dienų pranešti pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie visus informacijos ar duomenų pakeitimus , kuriuos jis norėtų padaryti licencijai gauti pateiktuose dokumentuose paraišką pakeisti informaciją ir (ar) duomenis dėl veiklos vietoje numatomų atlikti pakeitimų (patalpų, įrangos ir (ar) vykdomų procesų) . Jei dėl nenumatytų objektyvių aplinkybių paskiriamas arba įdarbinamas kitas gamybos licencijoje nenurodytas kvalifikuotas asmuo, atsakingas už plazmos ruošimą, apie tai ne vėliau kaip kitą darbo dieną pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir per 10 dienų po pranešimo pateikimo pateikti paraišką pakeisti licencijos informaciją ir duomenis;“
Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
straipsniu keičiamo įstatymo 51 straipsnio 10 dalyje siūlome aiškiai nustatyti, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba savo interneto svetainėje skelbia tik konkrečius, šio straipsnio 9 dalyje nurodytus, sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistų asmens duomenis. Pritarti
ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Nacionalinė vaistų prekybos asociacija, 2014-07-03 Nacionalinė vaistų prekybos asociacija, vertindama LR Seimo Sveikatos reikalų komiteto sprendime nurodytų įstatymo projektus, pateikia savo nuomonę. Įstatymo projektams Nr.
donorų asociacija, 2014-10-086 Nacionalinė donorų asociacija (NDA) iš principo pritaria LR Sveikatos apsaugos ministerijos parengtoms Farmacijos (projekto Nr. XIP-4904) ir Kraujo donorystės (projekto Nr. XIP-4905) įstatymų pakeitimams, tačiau atkreipia dėmesį, kad minėti pakeitimai neišsprendžia opių kraujo donorystės veiklos problemų ir gali turėti neigiamos įtakos bendrai kraujo donorystės situacijai. NDA atkreipia dėmesį, kad įstatymų pakeitimai sudaro galimybes Lietuvoje pradėti vykdyti veiklą kraujo plazmos surinkimo veikla užsiimančioms įmonėms (plazmoferezės centrams), kurių tikslas – plazmos (sudėtinės kraujo dalies) surinkimas iš donorų nesilaikant donorystės neatlygintinumo principo ir jos realizacija siekiant pelno. Tai sudaro prielaidas atsirasti privataus kapitalo įmonėms, kurių veikla akivaizdžiai neigiamai įtakotų bendrą kraujo donorystės situaciją. PROBLEMOS: · Vienas iš pagrindinių plazmoferezės centrų tikslų yra pritraukti kuo daugiau plazmą duodančių donorų. Šiam tikslui pasiekti naudojamos agresyvios ir donorų elgseną įtakojančios rinkodaros priemonės. Pagrindinė priemonė – finansinis atlygis donorams. Kraujo donorystė yra socialinis reiškinys, o donorai – motyvuota socialinė grupė, todėl patrauklus finansinis atlygis yra motyvas, kuris keičia dalies donorų elgseną ir skatina juos tapti reguliariais ir tik kraujo plazmą duodančiais donorais. Kaip pavyzdį galima pateikti prieš kelis metus Lietuvoje veikusią privataus kapitalo kraujo donorystės įstaigą, kuri intensyviai vykdė plazmoferezės veiklą ir skatino donorus reguliariai duoti kraujo plazmos.
Šioje įmonėje neatlygintinos kraujo donorystės rodikliai buvo blogiausi iš visų Lietuvos KDĮ, kadangi donorai galėjo rinktis: duoti kraujo neatlygintinai, duoti kraujo kas du mėn. gaunat 40 Lt kompensaciją ar duoti plazmos kas 14 d. gaunat 60 Lt finansinį atlygį. · Lietuvos kraujo donorystės rodikliai lyginant su ES šalimis dar nėra pakankami, kad būtų galima išvengti objektyvių problemų organizuojant kraujo donorus ir ASPĮ aprūpinimą kraujo komponentais. Lietuvoje kraujo duoda apie 3 proc. galinčių būti donorais visuomenės narių, o daugumoje ES šalių šis rodiklis siekia
daugiau karto atsilieka nuo Europos šalių pagal donacijų skaičių tūkstančiui gyventojų ir yra viena iš labiausiai atsiliekančių. · Lietuva yra deklaravusi siekį iki 2020 m. pasiekti neatlygintiną kraujo donorystę bei vykdo Neatlygintinos kraujo donorystės propagavimo programą. Šiuo metu neatlygintinų donacijų skaičius Lietuvoje yra 40–50 proc. SAM, KDĮ ir donorų organizacijų pastangomis ir įvairiomis priemonėmis vykdomas neatlygintinos kraujo donorystės propagavimas lemia neatlygintinų donacijų skaičiaus augimą, tačiau bet kokios naujos atlygintinos donorystės apraiškos padarytų akivaizdžią žalą šiam tikslui. Plazmoferezė už finansinį atlygį supriešintų donorus, o visuomenėje įsitvirtintų naujos neigiamos nuostatos donorystės ir donorų atžvilgiu. · Labai svarbus yra ir etinis kraujo donorystės aspektas. Donorų kraujas negali būti jokių komercinių sandorių objektu, o kraujo plazma turi būti vertinama kaip sudėtinė kraujo dalis.
Pasaulinė kraujo donorų organizacijų federacija (FIODS/IFBDO) yra atkreipusi Europos šalių donorų organizacijų dėmesį į tai, kad nuolat patiriamas verslo grupių spaudimas siekiant netaikyti kraujo plazmos surinkimui neatlygintinumo principo, o kraujo plazmos surinkimo veiklą vykdančioms įmonėms netaikyti pelno nesiekimo principo. · Neatlygintina kraujo donorystė yra ir vienas iš kraujo donorystės saugumo užtikrinimo garantų. Tyrimais įrodytą, kad neatlygintinai kraują duodančių donorų kraujyje kelis kartus rečiau aptinkami virusiniai per kraują plintantys susirgimai (VHB, VHC, ŽIV ir sifilis). Atlygintinų plazmos donorų skaičiaus didėjimas neigimai paveiktų ir donorystės saugumo užtikrinimą. · Lietuvoje išlieka labai aktualus sukauptos perteklinės kraujo plazmos panaudojimo klausimas. Donorų kraujas yra frakcionuojamas į sudėtines dalis (eritrocitus, trombocitus ir kraujo plazmą). Jei KDĮ paruošti kraujo komponentai iš eritrocitų ir trombocitų suvartojami ASPĮ, tai kraujo plazmos suvartojama tik apie 1/3. 2/3 kraujo plazmos yra nepanaudojama ir specialiomis sąlygomis saugoma kaip žaliava galimam perdirbimui į kraujo preparatus. Šiuo metu Lietuvoje (Nacionaliniame kraujo centre ir LSMUL Kauno klinikų Kraujo centre) yra susikaupę daugiau kaip 20 t po frakcionavimo likusios kraujo plazmos. Minėtos KDĮ susiduria su objektyviais sunkumais bandydamos realizuoti perteklinę plazmą, o pasibaigus galiojimo terminui kraujo plazma privaloma sunaikinti. Svarstymų metu buvo išsakyta nuomonė, kad šiuo metu ir taip egzistuoja galimybė steigtis plazmoferezės centrams, tačiau tokioms įmonėms nepatrauklu vykdyti plazmoferezės veiklą dėl to, kad jos neturi galimybės realizuoti plazmos.
Ši nuomonė atspindi šiuo metu esančią situaciją, tačiau ilgalaikėje perspektyvoje, teisės aktuose palikus galimybę steigtis plazmoferezės centrams, situacija gali pasikeisti ir tokia veikla tapti perspektyvia. Niekas negali paneigti, kad pelno siekiančios įmonės ras galimybę vykdyti plazmos surinkimą ir realizavimą, o valstybinėse kraujo donorystės įstaigose iš donorų kraujo gauta, kaupiama ir saugojama plazma nebus panaudojama kraujo preparatams gaminti bei, pasibaigus galiojimo terminui, nurašoma ir sunaikinama tuo galimai padarant žalą valstybei. Esama kraujo donorystės veiklos praktika įrodo, kad atskirų plazmoferezės centrų veiklą Lietuvoje nereikalinga ir dėl to, kad valstybinėse KDĮ ir taip susikaupia kraujo plazmos perteklius. Esant būtinumui plazmoferezės veiklą gal vykdyti ir pačios valstybinės KDĮ. Bet kokiu atveju valstybei įsigyjant kraujo preparatus pagamintus iš donoru plazmos turi būti taikomas prioritetas racionaliai panaudoti iš Lietuvos donorų valstybinėse KDĮ surinktą kraujo plazmą. GALIMOS NEIGIAMOS
· Mažės donorų duodančių viso kraujo ar kitų sudėtinių kraujo dalių. · Atsiras konfliktinė situacija ir neetiška konkurencija tarp plazmoferezės centrų ir valstybinių kraujo donorystės įstaigų. · Bus neigimai įtakojami neatlygintinos kraujo donorystės rodikliai bei nebus įgyvendintas valstybės deklaruojamas tikslas pasiekti tik neatlygintiną kraujo donorystę. · Galimai nukentės ASPĮ parūpinimas kraujo komponentais. · Kraujo donorystės veikloje atsiras privataus kapitalo pelno siekiančios įmonės. · Sumažės valstybės įtaka ir kontrolė kraujo donorystės srityje. · Bus neracionaliai panaudojama kraujo plazma sukaupta valstybinėse KDĮ. · Bus neracionaliai naudojamos PSDF lėšos.
Remiantis aukščiau išvardintomis aplinkybėmis NDA atkreipia dėmesį į galimai neigimas pasekmes kraujo donorystei, jei teisės aktuose kompleksiškai nebus išspręstos esamos problemos ir nepašalintos galimos grėsmės. SIŪLOME:
1
straipsnis ), kurioje verstis plazmos, naudojamos kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, ruošimu gali ne abstraktus juridinis asmuo, o Kraujo donorystės įstaiga (Kraujo donorystės įstaiga – Lietuvos respublikos teisės aktų nustatyta tvarka licencijuota valstybės asmens sveikatos priežiūros viešoji įstaiga ar jos padalinys...).
<...>
Pritarti iš dalies Pritariama išdėstytiems argumentams, tačiau siūloma, nekeičiant šio Įstatymo projekto nuostatų, papildyti kartu teikiamą Kraujo donorystės įstatymo 1 ir 2 straipsnių pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIP-4905 (toliau – Įstatymo projektas Nr. XIP-4905) nuostatomis, tikslinančiomis kraujo donorystės principus, t. y. panaikinti pelno nesiekimo principo išimtį įmonėms, atsakingoms už plazmos surinkimą ir ištyrimą, jeigu plazma yra išimtinai pradinė medžiaga vaistinių preparatų gamybai, ir donoro neatlygintinumo principo išimtį šiose įmonėse duodantiems plazmą donorams.
Atitinkamai papildžius Įstatymo projekto Nr. XIP-4905 nuostatas, siūlomas šio Įstatymo projekto pakeitimas, pagal kurį verstis plazmos, naudojamos kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, ruošimu galėtų ne abstraktus juridinis asmuo, o tik Kraujo donorystės įstaiga , tampa neaktualus. 3. Nacionalinė donorų asociacija, 2014-10-096 Po š. m. rugsėjo 24 d. LR Seimo Sveikatos reikalų komitete vykusių Farmacijos (projekto Nr. XIP-4904) ir Kraujo donorystės (projekto Nr. XIP-4905) įstatymų svarstymų Nacionalinė donorų asociacija (NDA) pateikė LR Seimo Sveikatos reikalų komitetui ir LR Sveikatos apsaugos ministerijai savo siūlymus dėl minėtų įstatymų tobulinimo. Rugsėjo mėn. 30 d. SAM įvyko pasitarimas, kurio metu buvo aptariami NDA siūlymai dėl Farmacijos ir Kraujo donorystės įstatymų tobulinimo. Nacionalinė donorų asociacija pasiūlė:
pakeisti nustatą (
1
straipsnis ), kurioje verstis plazmos, naudojamos kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, ruošimu gali ne abstraktus juridinis asmuo, o Kraujo donorystės įstaiga (Kraujo donorystės įstaiga – Lietuvos respublikos teisės aktų nustatyta tvarka licencijuota valstybės asmens sveikatos priežiūros viešoji įstaiga ar jos padalinys...). 2. Patobulinti LR Kraujo donorystės įstatymą pakeičiant nuostatą (
,
ir išbraukiant žemiau nurodytą tekstą:
Kraujo donorystės veiklos principai Kraujo donorystė remiasi donorystės savanoriškumo, donoro anonimiškumo, neatlygintinumo ir kraujo donorystės įstaigų pelno nesiekimo principais. Pelno nesiekimo principas netaikomas įmonėms, atsakingoms už plazmos surinkimą ir ištyrimą, jeigu plazma yra išimtinai pradinė medžiaga vaistinių preparatų gamybai. Donoro neatlygintinumo principas netaikomas šiose įmonėse duodantiems plazmą donorams. Pasitarimo metu iš esmės buvo pritarta NDA siūlymui keisti Kraujo donorystės įstatymo 3 straipsnį. Tai pat buvo išreikšta nuomonė, kad pakeitus minėtą Kraujo donorystės įstatymo
principus iš donorų renkant kraują ir visas be išimties sudėtines kraujo dalis ), siūlomas Farmacijos įstatymo pakeitimas tampa neaktualus. SAM įsipareigojo oficialią ministerijos pozicija pateikti Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto posėdyje. Nacionalinė donorų asociacija siūlo LR Seimo sveikatos reikalų komitetui pakeisti LR Kraujo donorystės įstatymo 3 straipsnį ir Lietuvoje galutinai įtvirtinti donorystės neatlygintinumo ir pelno nesiekimo principus. Pritarti Siūloma, nekeičiant šio Įstatymo projekto nuostatų, papildyti kartu teikiamą Įstatymo projektą Nr. XIP-4905 nuostatomis, tikslinančiomis kraujo donorystės principus, t. y. panaikinti pelno nesiekimo principo išimtį įmonėms, atsakingoms už plazmos surinkimą ir ištyrimą, jeigu plazma yra išimtinai pradinė medžiaga vaistinių preparatų gamybai, ir donoro neatlygintinumo principo išimtį šiose įmonėse duodantiems plazmą donorams. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnyba, 2012-11-096 Dėl Projektų Nr. XIP-4904–Nr.
XIP-4904–Nr. XIP-4906 antikorupcinio pobūdžio pastabų neturime, bet atkreipiame dėmesį, kad: <...>
1 skirsniu, 292 ir 293 straipsniuose vartojamas kriterijus „pakankamai“, kurio turinys Projekte nėra atskleidžiamas, todėl, mūsų nuomone, tai gali apsunkinti gamybos licencijos gavimą ar tinkamą gamybos licencijos turėtojo pareigų vykdymą. Siūlytume atsisakyti diskutuotino turinio kriterijaus arba jį paaiškinti, sukonkretinti. Nepritarti Reikalavimai juridiniam asmeniui, norinčiam gauti gamybos licenciją, kuri suteikia teisę ruošti plazmą, ir licencijos turėtojo pareigos yra parengti, atsižvelgiant į Farmacijos įstatymu nustatytus gamybos licencijos, kuri suteikia teisę gaminti vaistinius preparatus, išdavimo reikalavimus ir gamybos licencijos turėtojui nustatytas pareigas. Tiek galiojančiame Farmacijos įstatyme, tiek Įstatymo projekte, kaip ir Direktyvoje 2001/83/EB, pateikiamos tik principinės nuostatos dėl patalpų ir įrangos, t. y. jų turi būti pakankamai, jos turi būti tinkamos ir atitikti nustatytų dokumentų reikalavimus. Įstatymo projekto nuostatos dėl patalpų ir įrangos plazmai ruošti bei kvalifikuoto personalo įdarbinimo atitinka Farmacijos įstatymo 25 straipsnio
gamybai, 31 straipsnio 2 punktą, kuris nustato patalpų ir įrangos reikalavimus didmeniniam platinimui ir 27 straipsnio 1 punktą, kuris nustato pareigą gamybos licencijos turėtojui, 33 straipsnio 1 dalies 3 punktą, kuris nustato pareigą didmeninio platinimo licencijos turėtojui įdarbinti pakankamai kvalifikuoto personalo. Tokiu būdu užtikrinamas vientisas įstatymo normų dėstymas ir suderinamumas su ES reikalavimais.
Farmacijos įstatymo 25 straipsnio 2 dalis nustato, kad juridinis asmuo, norintis gauti gamybos licenciją, privalo turėti pakankamai ir tinkamų patalpų, techninių įrengimų ir kontrolės įrangą, kurie atitiktų šio įstatymo, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių ir sveikatos apsaugos ministro nustatytus preparatų gamybos, kontrolės ir jų laikymo reikalavimus, užtikrintų vaistinių preparatų gamybos ir tyrimų metodų, aprašytų dokumentuose, pateiktuose vaistinio preparato rinkodaros teisei įgyti, taikymą. Kadangi juridiniam asmeniui, norinčiam ruošti plazmą, bus išduodama gamybos licencija, reikalavimai pareiškėjui ir licencijos išdavimo principai turi atitikti principines gamybos licencijos, kuri suteikia teisę gaminti vaistinius preparatus, išdavimo nuostatas, ypač atsižvelgiant į tai, kad jos yra suderintos su Direktyva 2001/83/EB . Reikalavimas turėti „pakankamai ir tinkamų patalpų, techninių įrengimų, kontrolės įrangą“ yra viena iš esminių gamybos licencijos išdavimo sąlygų. Ši sąlyga įtvirtina pagrindinį principą turėti tokias patalpas ir techninius įrengimus bei kontrolės įrangą (toliau – įranga), kad būtų užtikrinta numatomo gaminti produkto kokybė ir jo atitiktis nustatytiems reikalavimams. Šis reikalavimas turi būti įgyvendinamas geros gamybos praktikos reikalavimų apimtyje . 291 straipsnio, kuriuo pildomas keičiamas įstatymas, 2 dalis nustato, kad plazma turi būti ruošiama pagal geros gamybos praktikos reikalavimus. Farmacijos įstatymo 24 straipsnio 4 dalis nustato, kad gera gamybos praktika apima sveikatos apsaugos ministro patvirtintų vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatus (Sveikatos apsaugos ministerijos 2004 m. balandžio 23 d. įsakymas Nr. V-268), kurie perkelia 2003 m. spalio 8 d.
Komisijos direktyvą 2003/94/EB, nustatančią žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas, Europos Komisijos, Europos vaistų agentūros ir kitų Europos Sąjungos institucijų nurodymus. Būtent šiuose dokumentuose yra pateikiami pagrindiniai ES reikalavimai patalpoms ir įrangai (pvz., kad patalpos turi būti įrengtos aplinkoje, kuri neužteršia gaminamo produkto, kad patalpos turi būti išdėstytos logine gamybos operacijų seka, kad jų temperatūra, drėgnumas turi būti toks, kad nedarytų neigiamos įtakos produktui, kad įranga atitiktų gamybos operacijų tikslus, kad būtų sudarytos sąlygos ją taisyti nepažeidžiant produkto kokybės, kad įranga, kuri liečiasi su produktu, nereaguotų su juo, kad svorio, tūrio matavimo prietaisai būtų kalibruoti ir t. t.). Plazmos ruošimui nustatyti ir papildomi reikalavimai – patalpose turi būti užtikrinta D lygio švarumo klasė, aplinkos rodikliai turi būti nuolat stebimi, kadangi plazmos ruošime didžiausia riziką kelia mikrobinio užterštumo galimybė. Taip pat patalpų ir įrangos tinkamumas plazmos atveju turi būti vertinamas Europos Farmakopėjos apimtyje . Europos Farmakopėja („Human plazma for fractionation“ ) nustato reikalavimus donorų parinkimui, laboratoriniams tyrimams, saugojimui, todėl šiems reikalavimams įgyvendinti turi būti įrengtos atitinkamos patalpos ir įranga. ES Geros gamybos praktikos vadovas, kurio nuostatų privalu laikytis pagal 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyvą 2003/94/EB, nustatančią žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas, nustato pagrindinius reikalavimus patalpoms, įrengimams ir įrangai. Tai nėra patalpų ar įrengimų sąrašas su techniniais duomenimis, tai yra principinių reikalavimų, kurių būtina laikytis planuojant ir išdėstant patalpas, pasirenkant ir įmontuojant įrengimus bei įrangą, aprašas, kad būtų užtikrinta gaminamo produkto kokybė ir saugumas.
Verslo subjektas, atsižvelgdamas į numatomų gaminti produktų pobūdį, numatomus taikyti gamybos ir kontrolės metodus, gamybos apimtis ir kt. aspektus, pats sprendžia, kiek, kokių patalpų, įrengimų ar įrangos jam reikia Pvz., patalpos ir įranga skirsis, jei bus gaminamos tabletės, injekcijos, generiniai vaistiniai preparatai, pažangios terapijos preparatai; jei bus vykdoma visa gamyba ar dalinė, (tik pakavimas ar serijos išleidimas), ar pagaminta produkcija bus tiekiama tik Lietuvos rinkai ar ir ES rinkai. Plazmos ruošimo atveju patalpos ir įranga priklausys nuo to, ar plazma bus gaunama plazmafarezės būdu, ar iš kraujo ex vivo , kokie tyrimo metodai, atsekamumo sistemos bus taikomi, kokiais kiekiais bus ruošiama plazma, kam ji bus tiekiama ir pan. Suprantama, sprendimai turi būti priimami laikantis nustatytų reikalavimų – atitikties gerai gamybos praktikai ir Europos Farmakopėjai. ES Geros gamybos praktikos vadovas taip pat nustato pagrindinius reikalavimus personalui, pabrėžiant, kad gera vaistinių preparatų gamyba priklauso nuo žmonių, todėl privalo būti pakankamai kvalifikuoto personalo visiems darbams, visoms užduotims, kurios yra gamintojo atsakomybėje, vykdyti. Tai nėra sąrašas pareigybių, bet išdėstyti principiniai reikalavimai dėl žmogiškųjų išteklių nustatymo, atsakingų asmenų nustatymo ir apsirūpinimo, kad būtų įgyvendinta ir palaikoma gamintojo įdiegta kokybės valdymo sistema; nustatomi reikalavimai dėl personalo mokymų, higienos reikalavimai.
Nuostata „įdarbinti pakankamai ir tinkamos kvalifikacijos darbuotojų licencijoje nurodytai farmacinei veiklai pagal nustatytus reikalavimus vykdyti;“ įtvirtina principinį reikalavimą, kad įmonėje būtų tiek darbuotojų ir tokios kvalifikacijos, kad būtų užtikrintas farmacinės veiklos vykdymas pagal nustatytus reikalavimus. Konkrečiais skaičiais ar normomis nėra galimybės apibrėžti šių rodiklių, nes jie priklauso nuo to, kokios operacijos vykdomos, kokia veiklos apimtis ir pan. 2. Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnyba,
tyrimų tarnyba 2011 m. rugpjūčio 17 d. raštu Nr. 4-01-3182 „Dėl teisės aktų antikorupcinio vertinimo“ (pridedama) teikė pastabas dėl kai kurių su kraujo donoryste susijusių teisės aktų [1] ir tam tikra dalimi jos tebėra aktualios. Nepritarti Pastabos nesusijusios su pateiktais įstatymų projektais. 3. VšĮ Nacionalinis kraujo centras, 2014-08-20 Atsakydami į Jūsų raštą informuojame, kad siūlomos Kraujo donorystės įstatymo ir Farmacijos įstatymo pataisos sukuria prielaidą Lietuvos Respublikoje steigti pelno siekiančias įmones – plazmaferezės centrus, kurių atsiradimas gali ženkliai pabloginti neatlygintinos kraujo donorystės rezultatus ir padidinti riziką, kad ligoninėse pritrūks kraujo komponentų. 2013 m. statistika rodo, kad neatlygintinos kraujo donorystės rodiklis nesiekė 40 proc. visų Lietuvoje surinktų kraujo tonacijų. Iki 2015 m. pabaigos šis rodiklis turi siekti 55 proc., o 2020 m. – 100 proc. Pasaulinė praktika rodo, kad Plazmoferezės centrai donorams už surinktą plazmą moka: ją duoti galima kas 14 d., skirtingai nei kraują – kurį galima duoti 4 kartus per metus moterims ir 6 kartus vyrams.
Taigi, yra rizika, kad ne tik nuolatiniai atlygintini, bet ir nauji nedideles pajamas gaunantys donorai rinksis Plazmoferezės centrus, o ne neatlygintiną kraujo donorystę. Žmonėms pasirinkus kraują duoti už atlygį, vien tik neatlygintinų kraujo donorų pagalba aprūpinti ligoninių kraujo komponentais nepavyktų. Taip pat norime atkreipti Jūsų dėmesį, kad VšĮ Nacionalinis kraujo centras, kaip 70 proc. kraujo komponentų Lietuvoje gamintojas, susiduria su likutinės transfuzijai nepanaudotos kraujo plazmos problema. Pagal įvairių šalių statistinius duomenis, kurie sutampa su mūsų šalies situacija, tik maždaug 30 proc. plazmos yra sunaudojama transfuzijai, iš likusios būtų galima pagaminti ir pateikti Lietuvos gydymo įstaigoms kraujo preparatus. Dėl įvairių praeityje vykusių konkurencijos kovų kraujo donorystės sistemoje, šią plazmą realizuoti užsienio plazmos perdirbimo gamykloms praktiškai neįmanoma. Šiuo metu yra susikaupęs kritinis jos kiekis, pasibaigus galiojimui ji nurašinėjama. Kiek mums žinoma, plazma kaupiasi ir universitetinės ligoninės VšĮ Kauno klinikų kraujo centre, todėl manome, kad šį klausimą būtina spręsti įstatymų lygmenyje. Tuo tikslu VšĮ Nacionalinis kraujo centras
ministrui yra pateikęs siūlymus dėl Kraujo donorystės įstatymo pakeitimo, kuriuo galėtų padėti išspręsti likutinės kraujo plazmos klausimą. Manome, kad Jūsų pateiktus Kraujo donorystės ir farmacijos įstatymų pakeitimus būtina svarstyti sistemiškai, kartu išsprendžiant Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstaigose besikaupiančios transfuzijai nepanaudotos plazmos klausimą. Tai rodytų pagarbų elgesį su donorais, surinktu krauju bei leistų gydymo įstaigas aprūpinti iš vietinės žaliavos pagamintais kraujo preparatais.
Pritarti iš dalies Atsižvelgiant į pateiktas pastabas, siūloma, nekeičiant šio Įstatymo projekto nuostatų, papildyti kartu teikiamą Įstatymo projektą Nr. XIP-4905 nuostatomis, tikslinančiomis kraujo donorystės principus, t. y. panaikinti pelno nesiekimo principo išimtį įmonėms, atsakingoms už plazmos surinkimą ir ištyrimą, jeigu plazma yra išimtinai pradinė medžiaga vaistinių preparatų gamybai, ir donoro neatlygintinumo principo išimtį šiose įmonėse duodantiems plazmą donorams. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų, komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
(pagal Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto 150 straipsnio 1 dalies 3–6 punktuose, pateikiami šio sprendimo argumentai): pritarti Komiteto išvadoms ir Komiteto patobulintam įstatymo projektui. 7.2. Pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2014-10-151 Argumentai: pasikeitus Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijoms, tikslintinas Įstatymo projekto 1 straipsnio pavadinimas. Pasiūlymas: pakeisti 1 straipsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
2Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2014-10-152 Argumentai: Įstatymo projekto 2 straipsnio pavadinimas ir kitos nuostatos tikslintinos, pasikeitus Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijoms, bei, siekiant išvengti 2 straipsnio 10–14 dalių pernumeravimo, tikslintini atitinkamų šio straipsnio dalių numeriai.
Siekiant suderinti Įstatymo projekto nuostatas su galiojančiomis keičiamo įstatymo nuostatomis, Įstatymo projekto 2 straipsniu keičiamo 15 straipsnio 10 dalyje vartojama sąvoka „specialusis patvirtinimas“ keistina sąvoka „validacija“. Pasiūlymas: pakeisti 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „2 straipsnis. 15 straipsnio pakeitimas ir papildymas
9 dalį ir ją išdėstyti taip: „9. Imuniniai ir (ar) kraujo preparatai gali būti tiekiami rinkai tik gavus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išduotą EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimą, išskyrus šio straipsnio1192 dalyje nurodytą atvejį. Rinkodaros teisės turėtojas, norėdamas gauti šį pažymėjimą, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai turi pateikti:
1) kiekvienos serijos imuninio preparato ir, jei numato Europos Tarybos Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai paskelbtos rekomendacijos dėl oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo konkrečiam imuniniam preparatui, nesupakuoto produkto, iš kurio pagamintas imuninis preparatas, bandinius;
2) kiekvienos serijos kraujo preparato ir plazmos kaupinio, iš kurio pagamintas kraujo preparatas, bandinius;
3) kiekvienos serijos imuninio ir (ar) kraujo preparato gamybos ir kontrolės protokolą, pasirašytą kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, kuriame pateikiama informacija apie preparato serijos gamybos operacijas ir atliktą kontrolę taikant gamybos ir kontrolės metodus, nurodytus atitinkamose Europos farmakopėjos monografijose ir dokumentuose, kuriais remiantis suteikta rinkodaros teisė.
Gamybos ir kontrolės protokole pateikiama informacija turi patvirtinti imuninio ir (ar) kraujo preparato serijos atitiktį atitinkamoms Europos farmakopėjos monografijoms ir dokumentams, kuriais remiantis suteikta
. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, ištyrusi bandinius ir įvertinusi gamybos ir kontrolės protokolą, pateiktą pagal šio įstatymo 15 straipsnio 9 dalį, turi išduoti EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimą, jei nustato serijos atitiktį specifikacijoms, pateiktoms atitinkamose Europos farmakopėjos monografijose ir dokumentuose, kuriais remiantis suteikta rinkodaros teisė. Jei nustatoma neatitiktis specifikacijoms, pateiktoms atitinkamose Europos farmakopėjos monografijose ir dokumentuose, kuriais remiantis suteikta rinkodaros teisė, EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimas neišduodamas ir imuninio ir (ar) kraujo preparato serija negali būti tiekiama rinkai.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba apie sprendimą neišduoti EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimo praneša rinkodaros teisės turėtojui, EEE valstybių ir šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytų šalių oficialioms vaistų kontrolės laboratorijoms ar tam tikslui EEE valstybės ar šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytos šalies paskirtai laboratorijai (toliau – oficiali vaistų kontrolės laboratorija), EEE valstybių ir šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytų šalių įgaliotoms institucijoms, Europos vaistų agentūrai, Europos Komisijai ir Europos Tarybos Europos direktoratui vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai. EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimas išduodamas arba pranešama apie sprendimą jo neišduoti per 60 dienų nuo bandinių ir gamybos ir
imuninio ir (ar) kraujo preparato serija buvo ištirta oficialioje vaistų kontrolės laboratorijoje ir EEE valstybės ar šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytos šalies įgaliota institucija išdavė EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimą, patvirtinantį, kad ši serija atitinka specifikacijas, pateiktas atitinkamose Europos farmakopėjos monografijose ir dokumentuose, kuriais remiantis suteikta rinkodaros teisė, bandinių bei gamybos ir kontrolės protokolo, nurodytų šio įstatymo 15 straipsnio 9 dalyje, pateikti nereikia.
Šiuo atveju rinkodaros teisės turėtojas prieš tiekdamas rinkai imuninio ir (ar) kraujo preparato seriją ar jos dalį Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimo kopiją ir imuninio ir
(ar) kraujo preparato gamintojo kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir
(ar) importą, pasirašytą informacijos apie rinkodarą formą, kurioje pateikiama informacija apie numatomą tiekti vaistinio preparato seriją, tiekimo pradžią, EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimą.“
antrajame sakinyje vietoj žodžių „nesupakuoto produkto ir (ar) vaistinio preparato“ įrašyti žodžius
„kraujo preparato ir (ar) plazmos kaupinio, iš kurio jis pagamintas“
ir šią dalį ją išdėstyti taip: ,,
teisės turėtojas turi užtikrinti, kad būtų tinkamai atliktas atlikta kraujo preparatų gamybos ir gryninimo procesų specialusis patvirtinimas validacija , gamybos serijos vienodos ir, kiek tai leidžia šiuolaikinės technologijos šiuolaikinių technologijų galimybės, kad kraujo preparatuose nėra specifinių virusinių užkratų.
Jis turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie metodus, naudojamus patogeniniams virusams, kurie gali būti perduoti kartu su kraujo preparatais, sunaikinti ir jos prašymu pateikti kraujo preparato ir (ar) plazmos kaupinio, iš kurio jis pagamintas, bandinius.“
3Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2014-10-153 Argumentai: pasikeitus Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijoms, tikslintinas Įstatymo projekto 3 straipsnio pavadinimas, o šio straipsnio nuostatos derintinos su galiojančiomis keičiamo įstatymo nuostatomis. Pasiūlymas: pakeisti 3 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „3 straipsnis. 19 straipsnio
pakeitimas Pakeisti 19 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: ,,1. Vaistinių, tiriamųjų vaistinių preparatų gamyba, importas iš trečiųjų šalių , plazmos, naudojamos kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, ruošimas, didmeninis vaistinių preparatų , veikliųjų medžiagų platinimas, vaistinės veikla yra licencijuojama farmacinė veikla.“
4Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2014-10-154 Argumentai: Lietuvos Respublikos Vyriausybės pavedimu, atsižvelgiant į Ūkio ministerijos siūlymus dėl teisės aktų, reglamentuojančių licencijuojamas veiklas, tikslinimo pagal Licencijavimo pagrindų aprašo reikalavimus, rengiamas tikslinis Farmacijos įstatymo pakeitimo įstatymo projektas, kuriuo sistemiškai peržiūrimos ir keičiamos (tikslinamos) visos minėto įstatymo nuostatos, susijusios su licencijavimu. Atsižvelgiant į tai, siūlytina atsisakyti Įstatymo projekto 4 straipsnio, kuriuo keičiamas Farmacijos įstatymo 20 straipsnis, reglamentuojantis licencijų išdavimą.
Pasiūlymas: išbraukti Įstatymo projekto 4 straipsnį:
papildymas 9 dalimi Papildyti 20 straipsnį 9 dalimi ir ją išdėstyti taip: ,,9. Juridinis asmuo, norintis gauti gamybos, didmeninio platinimo ar vaistinės veiklos licenciją, turi teisę paraišką ir kitus dokumentus, nustatytus Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse, pateikti per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per Paslaugų ir gaminių kontaktinį centrą arba tiesiogiai kreipdamasis į Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba atsakymus apie priimtus sprendimus dėl gamybos, didmeninio platinimo ar vaistinės veiklos licencijos išdavimo turi pateikti pareiškėjui per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per Paslaugų ir gaminių kontaktinį centrą arba tiesiogiai pareiškėjui Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių nustatyta tvarka. “
5Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2014-10-154 Argumentai: pasikeitus Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijoms, tikslintinas Įstatymo projekto 6 straipsnio pavadinimas ir, pasikeitus numeracijai, Įstatymo projekto straipsnio numeris. Pasiūlymas: buvusį 6 straipsnį laikyti 4 straipsniu, pakeisti 6 straipsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip: „6
pakeitimas “
6Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2014-10-155 Argumentai: pasikeitus Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijoms, tikslintinas Įstatymo projekto 7 straipsnio pavadinimas. Taip pat tikslintinas keičiamos 24 straipsnio dalies numeris ir, pasikeitus numeracijai, Įstatymo projekto straipsnio numeris. Pasiūlymas: buvusį 7 straipsnį laikyti 5 straipsniu, jį pakeisti ir išdėstyti taip:
gaminami iš žmogaus plazmos, kuri surinkta ir ištirta pagal Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymo ir sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus arba kitos EEE valstybės teisės aktus, suderintus su 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/98/EB, nustatančios žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies keičiančios Direktyvą 2001/83/EB (OL 2004 m. specialusis leidimas, 15 skyrius, 7 tomas, p. 346) nuostatomis, ir paruošta (perdirbta, saugota ir transportuota kraujo preparatų gamintojui ar plazmos frakcionuotojui) pagal šio įstatymo šeštojo1 skirsnio reikalavimus arba kitos EEE valstybės teisės aktus, suderintus su
2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais (OL
preparatai gaminami iš žmogaus kraujo, jis turi būti surinktas ir ištirtas pagal šios dalies reikalavimus.“
7Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2014-10-158 Argumentai: Lietuvos Respublikos Vyriausybės pavedimu, atsižvelgiant į Ūkio ministerijos siūlymus dėl teisės aktų, reglamentuojančių licencijuojamas veiklas, tikslinimo pagal Licencijavimo pagrindų aprašo reikalavimus, rengiamas tikslinis Farmacijos įstatymo pakeitimo įstatymo projektas, kuriuo sistemiškai peržiūrimos ir keičiamos (tikslinamos) visos minėto įstatymo nuostatos, susijusios su licencijavimu. Atsižvelgiant į tai, siūlytina atsisakyti Įstatymo projekto 8 straipsnio, kuriuo keičiamas Farmacijos įstatymo 26 straipsnis, reglamentuojantis gamybos licencijos išdavimo principus. Pasiūlymas: išbraukti Įstatymo projekto 8 straipsnį (buvusį 9 straipsnį laikyti 6 straipsniu):
papildymas 4 dalimi
1Pakeisti 26 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1.
Gamybos licencija išduodama tik paraiškoje nurodytoms gamybos operacijoms su nurodytais preparatais, jų grupėmis ir farmacinėmis formomis vykdyti toje pačioje paraiškoje nurodytose patalpose, dėl kurių priimtas teigiamas sprendimas pagal šio įstatymo 20 straipsnio 3 dalį.“
2Papildyti 26 straipsnį 4 dalimi:
„4. Gamybos licencija suteikia teisę vykdyti tik joje
nurodytas gamybos operacijas su joje nurodytomis preparatų grupėmis ir farmacinėmis formomis bei tik joje nurodytoje veiklos vietoje. Gamybos operacijos gali būti vykdomos tik su tais preparatais ir tose patalpose, kurie nurodyti paraiškoje šiai gamybos licencijai gauti ir, jei yra, paraiškoje pakeisti gamybos licencijos informaciją ir duomenis. Kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigas gali vykdyti tik į licenciją įrašytas asmuo.“
8Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2014-10-156 Argumentai: keičiamo įstatymo 62 straipsnio 3 dalies 10 punkte nustatyta, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi tikrinti ir vertinti juridinius asmenis, pateikusius paraišką gauti gamybos ir (ar) didmeninio platinimo licenciją, įskaitant asmenis, kurie vykdys gamybą ar tyrimus pagal sutartį su paraišką pateikusiu juridiniu asmeniu, 64 straipsnio 1 dalyje nurodyta, kad patikrinimo, kurio metu vertinama veiklos atitiktis gerai gamybos praktikai, rezultatai ir išvados įrašomi į patikrinimo pažymą, o 64 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad surašant pažymą patikrintam juridiniam asmeniui, pateikusiam paraišką gauti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, nurodoma, ar jis pasirengęs vykdyti veiklą, atitinkamai pagal šio įstatymo šeštojo ar septintojo skirsnio reikalavimus. Vadovaujantis išdėstytomis nuostatomis, j uridinis asmuo, norintis gauti gamybos licenciją, kuri suteikia teisę ruošti plazmą, privalo būti pasirengęs vykdyti veiklą pagal gerą gamybos praktiką.
Be to, žmogaus k raujo ir plazmos, neatsižvelgiant į tai, kokiam tikslui jie būtų naudojami, surinkimas ir ištyrimas patenka į kraujo donorystės veiklos sąvoką ir yra Kraujo donorystės įstatymo, o ne keičiamo įstatymo reguliavimo dalykas. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, tikslintinas keičiamo įstatymo 292 straipsnio 1 dalies 4 punktas. Pasiūlymas: pakeisti keičiamo įstatymo 292 straipsnio 1 dalies 4 punktą ir jį išdėstyti taip: „4 ) būti pasirengęs vykdyti veiklą pagal turėti kokybės užtikrinimo sistemą, atitinkančią gerą gamybos praktiką , įskaitant Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymo ir sveikatos apsaugos ministro nustatytus žmogaus kraujo ir (ar) plazmos surinkimo ir ištyrimo reikalavimus .“
9Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2014-10-156 Argumentai: kadangi reikalavimus žmogaus kraujo ir plazmos, naudojamos kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, surinkimui ir ištyrimui reglamentuoja keičiamo įstatymo 24 straipsnio 10 dalis, tikslintina keičiamo įstatymo 293 straipsnio 1 dalies 6 punkte pateikta nuoroda. Pasiūlymas: pakeisti keičiamo įstatymo 293 straipsnio 1 dalies 4 punktą ir jį išdėstyti taip: „
6) užtikrinti, kad plazma, naudojama kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, būtų surinkta ir ištirta pagal reikalavimus, nurodytus šio įstatymo 24 straipsnio910 dalyje, ir ruošiama laikantis geros gamybos praktikos reikalavimų;“
10Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2014-10-157 Argumentai: pasikeitus Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijoms, tikslintinas Įstatymo projekto 10 straipsnio pavadinimas ir, pasikeitus numeracijai, Įstatymo projekto straipsnio numeris; 10 straipsnio 2 dalis tikslintina, atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą.
Pasiūlymas: buvusį 10 straipsnį laikyti 7 straipsniu, pakeisti šio straipsnio pavadinimą ir šio straipsnio 2 dalį ir visą straipsnį išdėstyti taip: „10
pakeitimas ir papildymas 10 dalimi
1Pakeisti 51 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip:
„9. Rinkodaros teisės turėtojas arba jo atstovas Lietuvos
Respublikoje turi kaupti informaciją apie reklaminiams, profesiniams (moksliniams) renginiams ir juose dalyvaujantiems sveikatos priežiūros ir
(ar) farmacijos specialistams skirtas išlaidas, taip pat rinkti, kaupti, saugoti sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistų, kurių dalyvavimą profesiniuose (moksliniuose) renginiuose užsienio valstybėje (EEE valstybėje ar trečiojoje šalyje) jis finansuoja pagal šio straipsnio 8 dalį, asmens duomenis (vardas, pavardė, profesinė kvalifikacija, medicinos ar vaistininko praktikos licencijos numeris) bei teikti informaciją apie minėtas išlaidas ir asmens duomenis sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.“
2Papildyti 51 straipsnį 10 dalimi:
„10. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba tvarko asmens
duomenis, gautus pagal šio straipsnio 9 dalį, ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka savo interneto svetainėje skelbia profesiniame (moksliniame) renginyje užsienio valstybėje dalyvavusių sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistų asmens duomenis , nurodytus šio straipsnio 9 dalyje .“ Pritarti 11.
Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2014-10-1511 Argumentai: 2013 m. liepos 1 d. įsigaliojo L ietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2, 8, 15, 19, 24, 241 , 25, 26, 27, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 66, 69, 73 straipsnių, septintojo skirsnio pavadinimo, keturioliktojo skirsnio, priedo pakeitimo ir papildymo ir Įstatymo papildymo nauju 241 straipsniu ir 242 , 341 , 351 , 681 straipsniais įstatymas, kuriuo, Farmacijos įstatymo keturioliktasis skirsnis, reglamentuojantis valstybinę veiklos su farmacijos produktais priežiūrą, buvo pakeistas ir išdėstytas nauja redakcija, įskaitant ir pakeitimus, siūlomus Projekto 11 ir
pakeitimai nebeaktualūs. Pasiūlymas: išbraukti Įstatymo projekto 11 straipsnį:11 straipsnis. 62 straipsnio 3 dalies 2 punkto pakeitimas Pakeisti 62 straipsnio 3 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip: ,,2) ar tinkamai atliktas imuninių preparatų gamybos procesų specialusis patvirtinimas ir ar užtikrintas gaminamų serijų vienodumas. Jeigu reikia, prašo gamintoją ir (ar) importuotoją pateikti visų kontrolės protokolų, pasirašytų kvalifikuoto asmens, kopijas;“. Pritarti
12Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2014-10-1512 Argumentai: tie patys. Pasiūlymas: išbraukti Įstatymo projekto 12 straipsnį (buvusį 13 straipsnį laikyti 8 straipsniu):12 straipsnis. 64 straipsnio 2 ir 3 dalių pakeitimas
64 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: ,,2.
Surašant tikrinimo pažymą licencijos verstis farmacine veikla turėtojui arba veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos vaistiniams preparatams gaminti, gamintojui, nurodoma, ar jo vykdoma veikla atitinka atitinkamai gerą gamybos praktiką ar gerą platinimo praktiką, ar geros vaistinės praktikos nuostatus. Surašant tikrinimo pažymą juridiniam asmeniui, pateikusiam paraišką gauti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, nurodoma, ar jis pasirengęs vykdyti farmacinę veiklą pagal gerą gamybos ar platinimo praktiką. Tikrinant klinikinių tyrimų vykdymą, įvertinama, ar jie atitinka gerą klinikinę praktiką. Pažymos turinys turi būti praneštas juridiniam asmeniui ar, jei reikia, vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui, kuris buvo patikrintas.“
64 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3. Jei atlikus tikrinimą nustatoma, kad gamybos ar didmeninio platinimo licencijos turėtojas, veikliųjų medžiagų gamintojas laikosi geros gamybos ar platinimo praktikos reikalavimų, per 90 dienų po patikrinimo sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka jam turi būti išduotas atitinkamai geros gamybos praktikos arba geros platinimo praktikos pažymėjimas.“
13Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2014-10-159 Argumentai: atsižvelgiant į tai, kad įstatymo įsigaliojimo ir įgyvendinimo nuostatose nurodytos datos jau praėjo, vadovaujantis Teisėkūros pagrindų įstatymo 20 straipsnio 4 dalimi, tikslintina įstatymo įsigaliojimo data. Taip pat tikslintinos nuorodos į atitinkamus Įstatymo projekto straipsnius. Pasiūlymas: buvusį 14 straipsnį laikyti 9 straipsniu, jį pakeisti ir išdėstyti taip: „14
įgyvendinimas
straipsnio
ir 293 straipsniai įsigalioja
ministras iki 2013 m. gegužės 1 d. šio Įstatymo įsigaliojimo parengia ir patvirtina priima šiam įstatymui įgyvendinti reikalingus šio Įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus.“
8Balsavimo rezultatai:
pritarta bendru sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: V. M. Čigriejienė, V. Filipovičienė. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. PRIDEDAMA: Komiteto siūlomas įstatymo projektas, įstatymo projekto lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė [1] Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. vasario 4 d. įsakymas Nr. V-84
„Dėl Kraujo donorų sveikatos tikrinimo tvarkos aprašo, privalomųjų tyrimų
sąrašo, reikiamų sveikatos rodiklių ir kraujo donorų apklausos anketos patvirtinimo“ (Žin., 2005, Nr. 18-588) (kartu su 2009 m. rugpjūčio 24 d. įsakymo Nr. V-684 ir 2010 m. balandžio 19 d. įsakymo Nr. V-299 pakeitimais), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. vasario 8 d. įsakymas Nr. V-91 „Dėl kraujo ir kraujo komponentų kokybės ir saugos reikalavimų patvirtinimo“ (Žin., 2005, Nr. 21-671) (kartu su 2005 m. kovo 17 d. įsakymo Nr. V-178 ir 2011 m. gegužės 27 d. įsakymo Nr. V-537 pakeitimais), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. spalio 19 d. įsakymas Nr. 563 „Dėl kraujo ir jo komponentų ruošimo rekomendacijų patvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 95-2999) (kartu su 2002 m. balandžio 17 d. įsakymo Nr. 183, 2005 m. kovo 9 d. įsakymo Nr. V -1 6 5 ,2007 m. balandžio 6 d. įsakymo Nr. V-244 ir 2008 m. birželio 17 d. įsakymo Nr. V-600 pakeitimais), Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymas (Žin. 1996, Nr. 115-2666).