Projektas Projekto lyginamasis variantas
NUSIŽENGIMŲ KODEKSO 66 straipsniO pakeitimo ĮSTATYMAS
Pakeisti 66 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„66 straipsnis. Farmacijos praktikos, su vaistais
sąlygų pažeidimas
nustatytų šios veiklos sąlygų užtraukia baudą nuo trisdešimt iki vieno šimto keturiasdešimt eurų. 2. Farmacijos praktikos sąlygų pažeidimas užtraukia baudą nuo trisdešimt iki dviejų šimtų devyniasdešimt eurų. 3. Šio straipsnio 2 dalyje numatytas administracinis nusižengimas, padarytas pakartotinai, užtraukia baudą nuo dviejų šimtų aštuoniasdešimt iki šešių šimtų eurų. 4. Ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingų vaistinių preparatų, kurie nėra šio tyrimo objektas, įsigijimą, laikymą, apskaitą reglamentuojančių Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatų pažeidimas užtraukia baudą asmenims ir mokslo ir studijų institucijų, juridinių asmenų, kitų organizacijų ir jų padalinių vadovams ar kitiems atsakingiems asmenims nuo vieno šimto keturiasdešimt iki penkių šimtų aštuoniasdešimt eurų. 4. 5. Veikliųjų medžiagų, įskaitant eksportui skirtas veikliąsias medžiagas, gamyba, importas iš trečiųjų šalių ir platinimas nesilaikant nustatytų veiklos sąlygų užtraukia baudą nuo dviejų šimtų šešiasdešimt iki vieno tūkstančio penkių šimtų eurų. 5.6. Vaistų (vaistinių preparatų) pardavimo (išdavimo) gyventojams sąlygų nesilaikymas užtraukia baudą farmacinės veiklos vadovams nuo penkių šimtų iki dviejų tūkstančių keturių šimtų eurų. 6.7.
veikla nesilaikant nustatytų licencijuojamos veiklos sąlygų, išskyrus pažeidimus, dėl kurių sustabdomas ar panaikinamas licencijos galiojimas, užtraukia baudą vaistinės veiklos ir gamybinės vaistinės veiklos licenciją turinčių juridinių asmenų vadovams nuo šešių šimtų iki dviejų tūkstančių trijų šimtų eurų. 7.8. Teisės aktuose nustatytų kvalifikuoto asmens arba farmacinės veiklos vadovo pareigų nevykdymas ar netinkamas vykdymas užtraukia baudą kvalifikuotiems asmenims arba farmacinės veiklos vadovams nuo aštuonių šimtų iki trijų tūkstančių eurų. 8.9. Vaistų (vaistinių preparatų) gamyba, žmogaus kraujo plazmos ruošimas, didmeninis platinimas nesilaikant nustatytų licencijuojamos veiklos sąlygų, išskyrus pažeidimus, dėl kurių sustabdomas ar panaikinamas licencijos galiojimas, užtraukia baudą farmacinės veiklos licenciją turinčių juridinių asmenų vadovams nuo aštuonių šimtų iki trijų tūkstančių eurų. 9.10. Už šio straipsnio 4, 5 5, 6 dalyse numatytus administracinius nusižengimus gali būti skiriamas vaistų (vaistinių preparatų) ar veikliųjų medžiagų konfiskavimas.“ Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas
Projektas Projekto XIIP-4364(2) lyginamasis variantas
NUSIŽENGIMŲ KODEKSO 66 straipsniO pakeitimo ĮSTATYMAS
Pakeisti 66 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „66 straipsnis. Farmacijos praktikos, su vaistais (vaistiniais preparatais) ar veikliosiomis medžiagomis susijusios veiklos sąlygų pažeidimas
(vaistinių preparatų) prekybos tarpininkavimas nesilaikant nustatytų šios veiklos sąlygų užtraukia baudą nuo trisdešimt iki vieno šimto keturiasdešimt eurų. 2. Farmacijos praktikos sąlygų pažeidimas užtraukia baudą nuo trisdešimt iki dviejų šimtų devyniasdešimt eurų. 3. Šio straipsnio 2 dalyje numatytas administracinis nusižengimas, padarytas pakartotinai, užtraukia baudą nuo dviejų šimtų aštuoniasdešimt iki šešių šimtų eurų. 4. Ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingų vaistų (vaistinių preparatų), kurie nėra šio tyrimo objektas, įsigijimą, laikymą, apskaitą reglamentuojančių Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatų pažeidimas užtraukia baudą mokslo ir studijų institucijų, kitų juridinių asmenų, organizacijų ir jų padalinių vadovams ar kitiems atsakingiems asmenims, taip pat asmenims, turintiems Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą leidimą atlikti bandymą su gyvūnais, nuo vieno šimto keturiasdešimt iki penkių šimtų aštuoniasdešimt eurų. 4. 5. Veikliųjų medžiagų, įskaitant eksportui skirtas veikliąsias medžiagas, gamyba, importas iš trečiųjų šalių ir platinimas nesilaikant nustatytų veiklos sąlygų užtraukia baudą nuo dviejų šimtų šešiasdešimt iki vieno tūkstančio penkių šimtų eurų. 5. 6. Vaistų (vaistinių preparatų) pardavimo (išdavimo) gyventojams sąlygų nesilaikymas užtraukia baudą farmacinės veiklos vadovams nuo penkių šimtų iki dviejų tūkstančių keturių šimtų eurų. 6. 7.
veiklos sąlygų, išskyrus pažeidimus, dėl kurių sustabdomas ar panaikinamas licencijos galiojimas, užtraukia baudą vaistinės veiklos ir gamybinės vaistinės veiklos licenciją turinčių juridinių asmenų vadovams nuo šešių šimtų iki dviejų tūkstančių trijų šimtų eurų. 7. 8. Teisės aktuose nustatytų kvalifikuoto asmens arba farmacinės veiklos vadovo pareigų nevykdymas ar netinkamas vykdymas užtraukia baudą kvalifikuotiems asmenims arba farmacinės veiklos vadovams nuo aštuonių šimtų iki trijų tūkstančių eurų. 8. 9. Vaistų (vaistinių preparatų) gamyba, žmogaus kraujo plazmos ruošimas, didmeninis platinimas nesilaikant nustatytų licencijuojamos veiklos sąlygų, išskyrus pažeidimus, dėl kurių sustabdomas ar panaikinamas licencijos galiojimas, užtraukia baudą farmacinės veiklos licenciją turinčių juridinių asmenų vadovams nuo aštuonių šimtų iki trijų tūkstančių eurų. 9. 10. Už šio straipsnio 4, 5, 6 dalyse numatytus administracinius nusižengimus gali būti skiriamas vaistų (vaistinių preparatų) ar veikliųjų medžiagų konfiskavimas.“ Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas
projekto tikslai ir uždaviniai Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 24, 25, 29², 29³ir 33 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas (toliau – FĮ projektas) parengtas siekiant reglamentuoti vaistinių preparatų, kurie reikalingi vykdant ikiklinikinius tyrimus, tačiau nėra tyrimo objektas, tiekimo ir įsigijimo sąlygas ir taip sudaryti palankesnę teisinę aplinką ikiklinikiniams tyrimams, pirmiausia bandymams su gyvūnais, vykdyti. Farmacijos įstatymo 8 straipsnio, reglamentuojančio vaistinių preparatų tiekimą rinkai, 10 dalis nustato, kad juridiniai asmenys, neturintys asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijos ar licencijos verstis farmacine veikla, vaistinių preparatų gali įsigyti tik iš vaistinių. Tačiau vadovaujantis šia nuostata, ikiklinikinius tyrimus atliekantys asmenys negali iš vaistinės įsigyti ikiklinikiniam tyrimui reikalingų receptinių vaistinių preparatų, kurie nėra tyrimo objektas (pvz., vaistinių preparatų gyvūnų premedikacijai, narkozei sukelti, tyrimo in vitro reikiamai terpei sudaryti naudojant antibiotikus), nes negali vaistinei pateikti receptų, be to, vaistinės neturi tik stacionare vartojamų vaistinių preparatų (pvz., skirtų narkozei sukelti). Pirmiausia su šia problema susiduria bandomųjų gyvūnų naudojimo įmonės, todėl yra stabdoma ikiklinikinių tyrimų plėtra.
Pagal Farmacijos įstatymo 29² straipsnio 1 dalį plazmos, naudojamos kaip pradinė medžiaga kraujo vaistiniams preparatams gaminti, ruošimu galima verstis tik įstatymo nustatyta tvarka gavus 19 straipsnio 2 dalyje nurodytą gamybos licenciją. Farmacijos įstatymo 29²straipsnio 3 dalis nustato, kad plazmai ruošti gamybos licencijos nereikia įgyti, jeigu juridinis asmuo turi gamybos licenciją, suteikiančią teisę gaminti kraujo vaistinius preparatus ir joje nurodytas plazmos ruošimas. Tačiau ši nuostata klaidina ir suponuoja, kad išduodamos skirtingos gamybos licencijos, nors visais atvejais išduodama vieninga, ES mastu suderinta gamybos licencija. Siekiant tinkamai įgyvendinti FĮ projekto tikslą – sudaryti sąlygas visiems ikiklinikinius tyrimus atliekantiems asmenims įsigyti vaistinių preparatų, kurie nėra tyrimo objektas, bet reikalingi ikiklinikiniam tyrimui atlikti, buvo išnagrinėtos kelios alternatyvos. 1 alternatyva. Palikti status quo (įsigyti tik nereceptinius vaistinius preparatus ir tik iš vaistinių) ir taip užkirsti kelią ikiklinikinius tyrimus atliekantiems asmenims įsigyti tyrimams reikalingų receptinių vaistinių preparatų, nes vaistinės receptinius vaistinius preparatus išduoda (parduoda) tik pagal gydytojų receptus, kurių ikiklinikinius tyrimus atliekantis asmuo negali pateikti, be to, vaistinės neturi teisės išduoti (parduoti) stacionaro vaistinių preparatų (pvz., narkozę sukeliančių vaistinių preparatų, kurie gali būti reikalingi bandomųjų gyvūnų narkozei sukelti). 2 alternatyva. Nustatyti išimtį vaistinėms ir leisti įsigyti narkozę sukeliančių (stacionaro) vaistinių preparatų ir juos bei kitus receptinius vaistinius preparatus parduoti ikiklinikinius tyrimus atliekantiems asmenims pagal jų užsakymus.
Ši alternatyva nepriimtina, nes:
nacionalinę teisę priskiriamas prie didmeninės prekybos;
visada siejamas su tam tikra rizika, kad reikalavimai bus apeinami, o proceso kontrolė nepagrįstai didins administracinę naštą (Lietuvoje yra apie 1400 vaistinių);
pardavimo dokumentų, kuriuose būtų nurodytas gavėjas (Farmacijos įstatymo 39 str. 7 punktas) ir pateikti duomenis apie vaistinių preparatų tiekimą Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba). Todėl, jei vaistinėms būtų suteikiama teisė parduoti receptinius vaistinius preparatus ikiklinikinius tyrimus atliekantiems asmenims, turėtų būti didinama vaistinių administracinė našta, nes reikėtų užtikrinti atsekamumą, kiek vaistinių preparatų kokiems ikiklinikinius tyrimus atliekantiems asmenims buvo parduota, įpareigoti vaistines teikti apie tai duomenis Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai. 3 alternatyva. Leisti ikiklinikiniams tyrimams reikalingus receptinius vaistinius preparatus įsigyti iš didmeninio platinimo įmonių. Tai atitinka Farmacijos įstatyme apibrėžtą didmeninio vaistinių preparatų platinimo sąvoką (Farmacijos įstatymo 2 str. 5 dalis).
5 dalis). Be to, Farmacijos įstatymo 33 straipsnio 10 punktas įpareigoja didmeninio platinimo licencijos turėtoją tvarkyti vaistinių preparatų gavimo ir pardavimo dokumentus, pagal kuriuos būtų galima nustatyti inter alia vaistinio preparato pavadinimą, kiekį, gavėjo pavadinimą ir adresą, o Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. 1191 „Dėl Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių, Reikalavimų kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą, aprašo ir farmacinės veiklos licencijų formų patvirtinimo“, 36.5 punktu didmeninės platinimo licencijos turėtojai įpareigoti pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai informaciją apie vaistinių preparatų prekybą, todėl užtikrinamas vaistinių preparatų atsekamumas. Projektu taip pat siekiama patikslinti kitas Farmacijos įstatymo nuostatas, kad būtų aiškesnis jų taikymas. Lietuvos Respublikos administracinių teisės pažeidimų kodekso 44³ straipsnis, taip pat ir Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso 66 straipsnis nenumato atsakomybės ikiklinikinius tyrimus atliekantiems fiziniams asmenims bei ikiklinikinius tyrimus atliekančių juridinių asmenų vadovams ar jų paskirtiems už vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, apskaitą atsakingiems asmenims už veiklos, susijusios su ikiklinikiniams tyrimams reikalingų vaistinių preparatų, kurie nėra tyrimo objektas, įsigijimu, laikymu ir apskaita, pažeidimus.
Lietuvos Respublikos administracinių teisės pažeidimų kodekso 44³ straipsnio pakeitimo įstatymo projektas (toliau – ATPK projektas) ir Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso 66 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas (toliau – ANK projektas) parengti siekiant užtikrinti kartu teikiamo FĮ projekto nuostatų, reglamentuojančių ikiklinikiniams tyrimams reikalingų vaistinių preparatų, kurie nėra tyrimo objektas, tiekimą, įsigijimą, laikymą ir apskaitą, laikymąsi, ir numatyti atsakomybę pirmiau nurodytiems asmenims už šių nuostatų pažeidimus. ATPK projektas parengtas atsižvelgiant į 2016 m. kovo 25 d. Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso patvirtinimo, įsigaliojimo ir įgyvendinimo tvarkos įstatymo Nr. XII-1869 2, 3, 4, 5, 6 ir 8 straipsnių pakeitimo įstatymą Nr. XII-2275, kuriuo nustatyta, kad Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodeksas įsigalios nuo 2017 m. sausio 1 d. Kadangi FĮ projekto įsigaliojimo data siūloma 2016 m. lapkričio 1 d., yra būtina atitinkamai keisti ir Lietuvos Respublikos administracinių teisės pažeidimų kodeksą. 2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai FĮ projektą inicijavo ir parengė Sveikatos apsaugos ministerija. FĮ projektas parengtas atsižvelgiant į mokslo ir studijų institucijų paklausimus dėl receptinių vaistinių preparatų įsigijimo ikiklinikiniams tyrimams atlikti (pvz., 2014 m.
Vilniaus universiteto Medicinos fakultetas kreipėsi į Sveikatos apsaugos ministeriją dėl vaistinių preparatų, reikalingų bandomųjų gyvūnų premedikacijai, įsigijimo). Pagal galiojančias Farmacijos įstatymo nuostatas mokslo ir studijų institucijos bei bandomųjų gyvūnų naudojimo įmonės, atliekančios ikiklinikinius tyrimus, įskaitant bandymus su gyvūnais (toliau – ikiklinikinius tyrimus atliekantys asmenys), turi teisę įsigyti tik nereceptinių vaistinių preparatų ir tik vaistinėse, tačiau negali įsigyti ikiklinikiniams tyrimams reikalingų receptinių vaistinių preparatų, nes neturi sveikatos priežiūros veiklos ar farmacinės veiklos licencijos, kuri suteiktų teisę įsigyti receptinių vaistinių preparatų iš didmeninių platintojų. Siekiant spręsti šią problemą, būtina keisti Farmacijos įstatymą. Projektus parengė Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento direktorė G. Krukienė (tel. (8 5) 264 8754), tiesioginės rengėjos – Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Farmacinės veiklos skyriaus vedėja G. Bobelienė (tel. (8 5) 264 8752) ir vyriausioji specialistė R. Markuvienė (tel. (8 5) 219 3321). 3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami Įstatymo projekte aptarti teisiniai santykiai Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 10 dalis nustato, kad juridiniai asmenys, neturintys asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijos ar licencijos verstis farmacine veikla, vaistinių preparatų gali įsigyti tik iš vaistinių. Didmeninio vaistinių preparatų platinimo įmonės neturi teisės tiekti vaistinių preparatų pirmiau nurodytų licencijų neturintiems juridiniams asmenis, nes to nenumato Farmacijos įstatymo nuostatos. Be to, Farmacijos įstatymo 8 straipsnis nereglamentuoja neregistruotų vaistinių preparatų, kurie nėra tyrimo objektas, tiekimo ir įsigijimo.
Atsižvelgiant į FĮ projektu siekiamą tikslą Farmacijos įstatymo 8 straipsnis turėtų būti tikslinamas nurodytais aspektais. Farmacijos įstatymo 19 straipsnio 1 dalis nustato, kad plazmos, naudojamos kaip pradinė medžiaga kraujo vaistiniams preparatams gaminti, ruošimas yra licencijuojama farmacinė veikla ir šia veikla pagal Farmacijos įstatymo 29² straipsnio 1 dalį galima verstis tik įstatymo nustatyta tvarka gavus 19 straipsnio 2 dalyje nurodytą gamybos licenciją. Šio (29²) straipsnio 3 dalis nustato, kad plazmai ruošti gamybos licencijos nereikia įgyti, jeigu juridinis asmuo turi gamybos licenciją, suteikiančią teisę gaminti kraujo vaistinius preparatus ir joje nurodytas plazmos ruošimas. Farmacijos įstatymo 33 straipsnio 2 dalyje nustatomi tam tikrų didmeninio platinimo licencijos turėtojo pareigų vykdymo principai, 3 dalyje reglamentuojamos gavimo ir importo iš trečiųjų šalių bei eksporto į jas sąlygos. Tačiau šios nuostatos nenumato ikiklinikiniams tyrimams reikalingų vaistinių preparatų, kurie nėra tyrimo objektas, tiekimo ir įsigijimo aspektų, pvz., kuo remdamasis didmeninio platinimo licencijos turėtojas įsigyja minėtų vaistinių preparatų, kokiomis sąlygomis juos importuoja iš trečiųjų šalių. Administracinių teisės pažeidimų kodekso 44³ straipsnyje ir Administracinių nusižengimų kodekso
praktikos bei veiklos, susijusios su vaistiniais preparatais ar veikliosiomis medžiagomis, sąlygų pažeidimais, numatyta atsakomybė už farmacijos praktikos, veiklos, susijusios su vaistinių preparatų gamyba, didmeniniu platinimu ir veikliosiomis medžiagomis, taip pat vaistinės veiklos sąlygų pažeidimus. 4.
kokių teigiamų rezultatų laukiama Įvertinus visas tris 1 punkte išdėstytas alternatyvas, pasirinkta trečioji – ikiklinikiniams tyrimams reikalingų vaistinių preparatų įsigijimas iš didmeninio platinimo įmonių. Trečioji alternatyva atitinka didmeninio platinimo principus, leidžia išvengti vaistinių preparatų pardavimo tarpininkų – vaistinių, todėl vaistiniai preparatai galės būti įsigyjami mažesnėmis kainomis. Siūlomos nuostatos iš esmės sprendžia esamą problemą ir sudaro sąlygas įsigyti visus ikiklinikiniams tyrimams reikalingus vaistinius preparatus ir apima visus ikiklinikinius tyrimus atliekančius asmenis. Toliau pateikiami aiškinimai, susiję su siūlomomis FĮ projekto nuostatomis. Atsižvelgiant į tai, kad FĮ projektu keičiamose Farmacijos įstatymo nuostatose vartojamos kituose nacionaliniuose teisės aktuose nustatytos sąvokos (pvz., švietimo ir mokslo institucija, bandomasis gyvūnas), FĮ projektu siūloma Farmacijos įstatymo 2 straipsnį papildyti 83 dalimi ir nurodyti, kad kitos Farmacijos įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme, Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatyme. FĮ projekto 2 straipsniu, kuriuo keičiamas Farmacijos įstatymo 8 straipsnis, siūloma reglamentuoti ikiklinikiniams tyrimams reikalingų vaistinių preparatų, kurie nėra tyrimo objektas (pvz., vaistiniai preparatai, reikalingi bandomųjų gyvūnų premedikacijai), tiekimą, įsigijimą, laikymą ir apskaitą, kad būtų sudarytos sąlygos įsigyti šių vaistinių preparatų ikiklinikinius tyrimus atliekantiems asmenims, kurie neturi sveikatos priežiūros veiklos licencijos ar farmacinės veiklos licencijos.
Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 4 dalimi siūloma nustatyti, kad neregistruotus ikiklinikiniams tyrimams reikalingus vaistinius preparatus, kurie nėra tyrimo objektas, kaip ir sveikatos priežiūrai skirtus neregistruotus vaistinius preparatus, gali įvežti iš kitos EEE valstybės ar importuoti iš trečiosios šalies tik juridiniai asmenys, šio įstatymo nustatyta tvarka gavę didmeninio platinimo licenciją. Tai užtikrins ne tik ikiklinikiniams tyrimams reikalingų neregistruotų vaistinių preparatų tiekimą, bet ir veiksmingą priežiūrą, nes didmeninės platinimo licencijos turėtojus reguliariai tikrina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Atitinkamai tikslinamas Farmacijos įstatymo 24 straipsnio 3 dalies 5 punktas nustatant, kad gamybos licencijos nereikia įgyti ikiklinikiniams tyrimams reikalingų neregistruotų vaistinių preparatų, kurie nėra tyrimo objektas, importui iš trečiųjų šalių (pateikiamos nuorodos į Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 18 dalį).
Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 17 dalimi siūloma nustatyti, kad mokslo ir studijų institucijos, kurios atlieka ikiklinikinius tyrimus, ir fiziniai, juridiniai asmenys, kitos organizacijos ir jų padaliniai, kurie atlieka bandymus su bandomaisiais gyvūnais turėdami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotus leidimus atlikti bandymus su gyvūnais (t. y. bandomųjų gyvūnų naudojimo įmonės) ir ikiklinikinio tyrimo (bandymo su gyvūnu) reikmėms naudoja vaistinius preparatus, kurie nėra šio tyrimo objektas, gali naudoti tik registruotus vaistinius preparatus,. Tačiau numatomi ir atvejai, kada galima naudoti neregistruotus vaistinius preparatus – kai ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingo registruoto vaistinio preparato nėra Lietuvos Respublikoje rinkoje arba nėra galimybės tinkamai atlikti ikiklinikinį tyrimą naudojant registruotus vaistinius preparatus (registruotų vaistinių preparatų santrumpa pateikiama Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 1 dalyje). Pažymėtina, kad ikiklinikinius tyrimus atliekantys asmenys, nurodyti Farmacijos įstatymo 8 straipsnio
juos vykdyti asmenis ir yra išvardyti vadovaujantis Mokslo ir studijų įstatymu ir Gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatymu. Ikiklinikinius tyrimus atliekančių asmenų sąrašas aptartas ir suderintas su Švietimo ir mokslo ministerija, Valstybine maisto ir veterinarijos tarnyba. Pažymėtina, kad dauguma ikiklinikinių tyrimų yra bandymai su gyvūnais.
Šiuo metu Valstybinės veterinarinės kontrolės subjektų, išskyrus maisto tvarkymo subjektus, sąraše yra 14 subjektų – bandomųjų gyvūnų naudojimo įmonių, pvz., Lietuvos sveikatos mokslų universiteto Veterinarijos akademija, Vytauto didžiojo universitetas, Nacionalinis vėžio institutas, Vilniaus Universitetas, Valstybinio mokslinių tyrimų instituto Inovatyvios medicinos centras. Todėl FĮ projektas vaistinių preparatų įsigijimo ikikiklinikiniams tyrimams problemą sprendžia kompleksiškai ir apima visus subjektus, kurie turi teisę vykdyti ikiklinikinius tyrimus. Didžiausia rizika tiekiant vaistinius preparatus ikiklinikiniams tyrimams siejama su neregistruotų vaistinių preparatų įvežimu į Lietuvos Respubliką, todėl Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 18 dalimi siūloma nustatyti, kad ikiklinikiniams tyrimams reikalingi neregistruoti vaistiniai preparatai, kurie nėra šio tyrimo objektas, gali būti įvežami iš kitos EEE valstybės ar importuojami iš trečiųjų šalių tik kiekiais, reikalingais ikiklinikiniam tyrimui atlikti, ir tiekiami atitinkamai tik šiuos ikiklinikinius tyrimus atliekantiems asmenims. Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 19 dalimi siūloma nustatyti, kad ikiklinikinius tyrimus atliekantys asmenys, neturintys asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijos ar licencijos verstis farmacine veikla, gali įsigyti ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingų vaistinių preparatų, kurie nėra šio tyrimo objektas, iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, išduotą Farmacijos įstatymo nustatyta tvarka, ir įsigytus vaistinius preparatus naudoti tik konkrečiam ikiklinikiniam tyrimui atlikti.
Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 20 dalimi siūloma atsakomybę už vaistinių preparatų, kurie nėra tyrimo objektas, pagrįstą įsigijimą, laikymą ir apskaitą nustatyti ikiklinikinius tyrimus atliekančių juridinių asmenų vadovui ar jo paskirtam asmeniui, atsakingam už ikiklinikiniam tyrimui reikalingų vaistinių preparatų, taip pat fiziniam asmeniui, jeigu jis yra ikiklinikinius tyrimus atliekantis asmuo. Siekiant suderinti Farmacijos įstatymo nuostatas su naujomis nuostatomis dėl vaistinių preparatų ikiklinikinimas tyrimams tiekimo, siūloma keisti Farmacijos įstatymo 8 straipsnio
asmenims (atitinkamai pateikiama nuoroda į Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 17 dalį). Farmacijos įstatymo 33 straipsnio 1 dalies 8 punktas, kuris nustato kokius vaistinius preparatus gali tiekti didmeninio platinimo licencijos turėtojas, papildomas neregistruotais vaistiniais preparatais ikiklinikiniams tyrimams atlikti, o 9 punktas, kuris nustato, kokiems subjektams gali būti tiekiami vaistiniai preparatai, – ikiklinikinius tyrimus atliekančiais asmenimis.
Farmacijos įstatymo 33 straipsnio 3 dalyje papildomai nustatoma, kad importuojant ikiklinikiniams tyrimams reikalingus neregistruotus vaistinius preparatus, kurie nėra tyrimo objektas, jie turi būti gaunami iš asmenų, kurie turi teisę tiekti vaistinius preparatus pagal tos šalies teisės aktus (atitinkamai pateikiama nuoroda į Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 18 dalį). Pažymėtina, kad 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 3 straipsnio 3 dalis nustato, kad ši direktyva netaikoma vaistiniams preparatams, skirtiems moksliniams tyrimams atlikti, todėl siūlomos nuostatos dėl ikiklinikiniams tyrimams reikalingų vaistinių preparatų tiekimo ikiklinikinius tyrimus atliekantiems asmenims, neturintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijos ar licencijos verstis farmacine veikla, neprieštarauja minėtos direktyvos reikalavimams. Siūlomos nuostatos taip pat nedaro įtakos 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos nuostatų laikymuisi. Siūlomos nuostatos užtikrina galimybę išvengti ar kiek galima labiau sumažinti gyvūnų, naudojamų mokslo tikslais, patiriamą skausmą, kančias, baimę ar ilgalaikį sužalojimą, kai tyrimams su gyvūnais anestezijai ir nuskausminimui kai kurių rūšių gyvūnams nėra registruotų veterinarinių vaistų.
Šiuo atveju anestezijai ir nuskausminimui būtų naudojami žmonėms skirti vaistiniai preparatai ir užtikrintas mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos principas išvengti ar kiek galima labiau sumažinti skausmą, kančias, baimę ar ilgalaikį sužalojimą. Atsižvelgiant į tai, kad vaistinių preparatų gamybai ir (ar) importui iš trečiųjų šalių, tiriamųjų vaistinių preparatų gamybai ir (ar) importui iš trečiųjų šalių, taip pat plazmos, naudojamos kaip pradinė medžiaga kraujo vaistiniams preparatams gaminti, ruošimui išduodama vieninga Farmacijos įstatymo 19 straipsnio 2 dalies 1 punkte nurodyta gamybos licencija, kurios forma yra suderinta ES mastu ir pateikta Europos Komisijos skelbiamame Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvade (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information), FĮ projekto 5 straipsniu siūloma pripažinti netekusia galios Farmacijos įstatymo 29² straipsnio 3 dalį kaip klaidinančią nuostatą, suponuojančią, kad išduodamos skirtingos gamybos licencijos. Farmacijos įstatymo 25 straipsnio 1 dalies 1 punktas papildomas nuostata, kad pareiškėjas, norintis įgyti gamybos licenciją, turi nurodyti ir vietą, kur bus fiziškai importuojami vaistiniai preparatai (tai užtikrina aiškumą dėl teisės įgijimo vykdyti importą iš trečiųjų šalių ir atitinka Europos Komisijos skelbiamą ES mastu suderintą gamybos licencijos formą, kurioje nurodomos ir importo operacijos). FĮ projekto 8 straipsniu reglamentuojamas įstatymo įsigaliojimas. Siūloma nustatyti, kad nuostatos dėl vaistinių preparatų, reikalingų ikiklinikiniams tyrimams atlikti, įsigalioja 2016 m. lapkričio 1 d.
ATPK ir ANK projektais siūloma nustatyti sankcijas už veiklos, susijusios su ikiklinikiniams tyrimams reikalingų vaistinių preparatų, kurie nėra tyrimo objektas, įsigijimu, laikymu, apskaita, pažeidimus. Administracinių teisės pažeidimų kodekso 44³ straipsnis papildomas 9 dalimi, atitinkamai Administracinių nusižengimų kodekso 66 straipsnis papildomas nauja 4 dalimi, kuria nustatoma ikiklinikinius tyrimus atliekančių asmenų vadovų ar jų įgaliotų asmenų, taip pat fizinių asmenų, jeigu jie yra ikiklinikinius tyrimus atliekantys asmenys, atsakomybė už Farmacijos įstatymo nuostatų, reglamentuojančių vaistinių preparatų, reikalingų ikiklinikiniams tyrimams atlikti, įsigijimą, laikymą, apskaitą pažeidimus (sankcijos pateikiamos didėjančia tvarka). ATPK ir ANK projektuose išvardyti visi ikiklinikinius tyrimus atliekantys subjektai, kurie apibūdinti ir kurių pareigos nustatytos FĮ projektu keičiamo Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 17 ir
mažiausios ir didžiausios baudų sudarys galimybę pritaikyti pažeidėjui proporcingą teisės pažeidimo pobūdžiui, jo padarymo aplinkybėms ir sukeltoms pasekmėms sankciją. Kadangi ANK projektą pildant nauja 4 dalimi, pernumeruojama daugiau kaip pusė straipsnio dalių, 66 straipsnis dėstomas nauja redakcija. Atsižvelgiant į pasikeitusią dalių numeraciją, šio straipsnio paskutinėje dalyje patikslinamos nuorodos į šio straipsnio atitinkamas dalis.
Atsižvelgiant į tai, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba taiko teisės aktuose nustatytas sankcijas už veiklos su farmacijos produktais pažeidimus ir yra įgaliota surašyti teisės pažeidimų protokolus už Administracinių teisės pažeidimų kodekso 44³ straipsnyje ir Administracinių nusižengimų kodekso 66 straipsnyje nustatytus pažeidimus, ATPK projektu papildžius Administracinių teisės pažeidimų kodekso 44³ straipsnį, o ANK projektu papildžius Administracinių nusižengimų kodekso 66 straipsnį sankcijomis už Farmacijos įstatymo nuostatų, reglamentuojančių ikiklinikiniams tyrimams reikalingų vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, apskaitą, pažeidimus, nuostatų dėl asmenų, turinčių teisę surašyti administracinių teisės pažeidimų protokolus, tikslinti nereikės. Pirmiau nurodytų sankcijų nustatymas užtikrins FĮ projekto nuostatų, reglamentuojančių ikiklinikiniams tyrimams reikalingų vaistinių preparatų įsigijimą, tinkamą laikymąsi ir sudarys teisines sąlygas veiksmingam subjektų, vykdančių ikiklinikinius tyrimus ir įsigyjančių šiems tyrimams reikalingų vaistinių preparatų, kurie nėra tyrimo objektas, sudrausminimui, kad būtų laikomasi Farmacijos įstatymo nuostatų, reglamentuojančių vaistinių preparatų, reikalingų ikiklinikiniams tyrimams, įsigijimą, laikymą ir apskaitą. ATPK ir ANK projektų 2 straipsniais reglamentuojamas įstatymų įsigaliojimas. Siūloma nustatyti, kad ATPK projekto nuostatos įsigalioja analogiškai kaip ir FĮ projekto nuostatos – 2016 m. lapkričio 1 d., ANK projekto nuostatų įsigaliojimo data siejama su Administracinių nusižengimų kodekso įsigaliojimo data – 2017 m. sausio 1 d. 5.
vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta Numatomas priimtų FĮ projektu siūlomų pakeitimų poveikis atitinkamai sričiai – bus užtikrintas efektyvesnis ikiklinikinių tyrimų, pirmiausia su gyvūnais, vykdymas, mokslinių-tiriamųjų projektų įgyvendinimas. Poveikio valstybės finansams nenumatoma. Poveikio administracinei naštai nenumatoma. Priėmus projektus, neigiamų pasekmių nenumatoma. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai Įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai nenumatoma. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymo 8 straipsnio 1 dalimi, projektų nuostatos Sveikatos apsaugos ministerijos Korupcijos prevencijos skyriaus įvertintos antikorupciniu požiūriu. 7. Kaip įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Projektai turės teigiamą įtaką verslo sąlygoms ir jo plėtrai, nes bus sudarytos geresnės sąlygos ikiklinikiniams tyrimams atlikti, kurių rezultatus sėkmingai galės panaudoti ir pritaikyti praktikoje vaistinių preparatų gamintojai. Vadovaujantis Administracinės naštos ūkio subjektams nustatymo metodika, patvirtinta 2012 m. sausio 11 d. Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimu Nr. 4 „Dėl Administracinės naštos ūkio subjektams nustatymo metodikos patvirtinimo“ (toliau
Pagal Metodikos 3 straipsnį, ūkio subjektas apibrėžiamas kaip „įmonės, jų junginiai (asociacijos, susivienijimai, konsorciumai ir panašiai), įstaigos ar organizacijos arba kiti juridiniai ar fiziniai asmenys ar kitos organizacijos, juridinio asmens ar kitos organizacijos filialas, kurie vykdo ar gali vykdyti ūkinę veiklą Lietuvos Respublikoje.“ Pagal Lietuvos Respublikos konkurencijos įstatymo 3 straipsnį, ūkinė veikla apibrėžiama kaip „gamybinė, komercinė, finansinė ar profesinė veikla, susijusi su prekių pirkimu ar pardavimu, išskyrus atvejus, kai fiziniai asmenys prekę įsigyja asmeniniams ir namų ūkio poreikiams tenkinti“. FĮ projektu nustatomi reikalavimai mokslo ir studijų institucijoms ir bandomųjų gyvūnų naudojimo įmonėms, turinčioms Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą leidimą dėl bandymo su gyvūnais projekto, kurios pirmiau nurodytos ūkinės veiklos nevykdo. Jų veikla – studijų vykdymas ir su studijomis susijusi veikla ir (arba) moksliniai tyrimai ir eksperimentinė (socialinė, kultūrinė) plėtra; bandymų su gyvūnais procedūrų vykdymas. Atsižvelgiant į tai, mokslo ir studijų institucijoms ir bandomųjų gyvūnų naudojimo įmonėms, turinčioms Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą leidimą dėl bandymo su gyvūnais projekto, FĮ projektu nustatytų reikalavimų, kuriais sudaromos sąlygos įsigyti ikiklinikiniams tyrimams reikalingų vaistinių preparatų, administracinė našta nevertinama. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios Priėmus įstatymus, kitų įstatymų keisti nereikės. 9.
laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Projektai parengti laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų. FĮ projektu, ATPK ir ANK projektais nesiūloma naujų sąvokų, nekeičiamos dabar galiojančios sąvokos. 10. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus Projektai neprieštarauja Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatoms ir Europos Sąjungos teisei. 11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų, – kas ir kada juos turėtų priimti Priėmus FĮ, ATPK ir ANK projektus įgyvendinamųjų teisės aktų rengti nereikės. 12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti Įstatymų priėmimas papildomų biudžeto lėšų nepareikalaus. 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados Projektų rengimo metu specialistų vertinimų ir išvadų negauta. Projektai pastaboms ir išvadoms gauti paskelbti Lietuvos Respublikos Seimo teisės aktų informacinės sistemos projektų registravimo posistemėje. 14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia Įstatymo projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno ,,Eurovoc“ terminus, temas bei sritis Reikšminiai projektų žodžiai, kurių reikia jiems įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno ,,Eurovoc“ terminus, temas bei sritis, yra „vaistinis preparatas“, „ikiklinikinis tyrimas“, „didmeninio platinimo licencija“, „bandomasis gyvūnas“, „mokslo ir studijų institucijos“. 15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai Nėra. G. Bobelienė, tel. (8 5) 264 8752 R. Markuvienė, tel. (8 5) 219 3321
2016-05-13 Nr. XIIP-4364 Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
studijų institucijų, juridinių asmenų, kitų organizacijų ir jų padalinių vadovų ar kitų atsakingų asmenų administracinę atsakomybę už tam tikrų Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatų pažeidimus. Vertinant šį siūlymą, atkreiptinas dėmesys, kad siūlomos normos sankcijoje apibrėžtas subjektų, traukiamų administracinėn atsakomybėn, ratas sukelia tam tikrų neaiškumų, t.y. nėra aiškus specialaus atsakomybėn traukiamo subjekto - juridinio asmens vadovo ar kito atsakingo asmens, išskyrimas iš atsakomybėn traukiamų kitų fizinių asmenų tarpo. Siekiant teisinio aiškumo, reikėtų aiškiai detalizuoti, kokiais atvejais atsakomybėn už jų vadovaujamame juridiniame asmenyje įvykdytus pažeidimus būtų traukiami ikiklinikinius tyrimus atliekančių juridinių asmenų vadovai ar jų įgalioti atsakingi asmenys, ir kokiais atvejais – tyrimus atliekantys fiziniai asmenys, tiesiogiai įvykdę pažeidimus. Be to, būtų tikslinga teikiamo projekto nuostatas suderinti su kartu teikiamo Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 24, 25, 29², 29³ ir 33 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto (Reg. Nr. XIIP-4362) 2 straipsniu pildoma Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 20 dalimi. 2. Kadangi mokslo ir studijų institucijos yra juridiniai asmenys, projektu pildomoje kodekso 66 straipsnio 4 dalies sankcijoje po žodžio
„institucijų“ įrašytinas žodis „kitų“, o po žodžių „juridinių asmenų“
brauktinas žodis „kitų“.
Be to, svarstytina, ar būtina projektu pildomoje kodekso 66 straipsnio 4 dalies sankcijoje po žodžio
„juridiniai asmenys“ vartoti žodžius „kitos organizacijos“, kadangi sąvoka
„juridiniai asmenys“ yra visa apimanti. 3. Svarstytina, ar projektu keičiamoje 66 straipsnio 10 dalyje neturėtų būti
palikta nuoroda ir į šio straipsnio 4 dalį, kad būtų konfiskuojami ir ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingi vaistiniai preparatai. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected]; J. Jarmakovič, tel. (8 5) 239 6055, el. p. [email protected].
LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO KANCELIARIJOS TEISĖS DEPARTAMENTAS IŠVADA DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS ADMINISTRACINIŲ NUSIŽENGIMŲ KODEKSO 66 PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO 2016-09-22 Nr. XIIP-4364(2) Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, pastabų neturime. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected];
J. Jarmakovič, tel. (8 5) 239 6055, el. p. [email protected].
Sveikatos reikalų komitetas
pirmininkė D. Mikutienė, Komiteto pirmininko pavaduotojas A. Matulas, Komiteto nariai V. M. Čigriejienė, V. Filipovičienė, K. Komskis, K. Kuzminskas. Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, E. Jankauskas, V. Valainytė, padėjėja S. Šimonienė. Kviestieji asmenys: Ministro Pirmininko patarėjas sveikatai A. Vinkus, Lietuvos Respublikos Vyriausybės kanceliarijos patarėja N. Kundrotienė, sveikatos apsaugos viceministrai V. Gavrilov, J. Sabalienė, sveikatos apsaugos ministro patarėja J. Kumpienė, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovai G. Krukienė, G. Bobelienė, R. Markuvienė, N. Stasiulienė, Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos atstovė R. Sirutkaitytė, Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnybos atstovas G. Būdvytis. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2016-05-13 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
nustatyti asmenų, o taip pat mokslo ir studijų institucijų, juridinių asmenų, kitų organizacijų ir jų padalinių vadovų ar kitų atsakingų asmenų administracinę atsakomybę už tam tikrų Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatų pažeidimus.
Vertinant šį siūlymą, atkreiptinas dėmesys, kad siūlomos normos sankcijoje apibrėžtas subjektų, traukiamų administracinėn atsakomybėn, ratas sukelia tam tikrų neaiškumų, t. y. nėra aiškus specialaus atsakomybėn traukiamo subjekto – juridinio asmens vadovo ar kito atsakingo asmens, išskyrimas iš atsakomybėn traukiamų kitų fizinių asmenų tarpo. Siekiant teisinio aiškumo, reikėtų aiškiai detalizuoti, kokiais atvejais atsakomybėn už jų vadovaujamame juridiniame asmenyje įvykdytus pažeidimus būtų traukiami ikiklinikinius tyrimus atliekančių juridinių asmenų vadovai ar jų įgalioti atsakingi asmenys, ir kokiais atvejais – tyrimus atliekantys fiziniai asmenys, tiesiogiai įvykdę pažeidimus. Be to, būtų tikslinga teikiamo projekto nuostatas suderinti su kartu teikiamo Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 24, 25, 29², 29³ ir 33 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto (Reg. Nr. XIIP-4362) 2 straipsniu pildoma Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 20 dalimi. Pritarti Komiteto patobulinto Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 24, 25, 29², 29³ ir 33 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto Nr.
XIIP-4362(2) 2 straipsnio
nustatyti, kad atsakingas už tai, kad būtų įsigyjami tik tie vaistiniai preparatai ir tokiais kiekiais, kurie reikalingi ikiklinikiniam tyrimui atlikti, kad įsigyti vaistiniai preparatai būtų laikomi gamintojo nurodytomis sąlygomis ir vykdoma jų apskaita, leidžianti nustatyti įsigyto ir ikiklinikiniam tyrimui sunaudoto vaistinio preparato pavadinimą, seriją, kiekį, taip pat vaistinio preparato tiekėją ir gavimo datą (t. y. atsakingas už atitiktį ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingų vaistinių preparatų, kurie nėra šio tyrimo objektas, įsigijimą, laikymą ir apskaitą reglamentuojančioms farmacijos įstatymo nuostatoms), būtų ne ikiklinikinius tyrimus atliekančio asmens darbuotojas, o ikiklinikinius tyrimus atliekančio asmens vadovas ar jo paskirtas atsakingas asmuo. Atsižvelgiant į tai, kad ikiklinikinius tyrimus atliekančiu asmeniu pagal įstatymo projekto Nr. XIIP-4362(2) nuostatas laikomi ne tik mokslo ir studijų institucijos, kurios atlieka ikiklinikinius tyrimus, taip pat juridiniai asmenys, kitos organizacijos ir jų padaliniai, bet ir fiziniai asmenys, kurie atlieka ikiklinikinius tyrimus (bandymus) su bandomaisiais gyvūnais, turėdami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos (toliau – VMVT) išduotus leidimus atlikti bandymus su gyvūnais, tais atvejais, kai fizinis asmuo atlieka bandymus su bandomaisiais gyvūnais, turėdamas VMVT išduotą leidimą atlikti bandymus su gyvūnais (t. y. kai ikiklinikinius tyrimus atliekantis asmuo yra fizinis asmuo), atsakomybė tenka jam.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, siūlytina nuostatas patikslinti, nustatant, kad už ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingų vaistinių preparatų, kurie nėra šio tyrimo objektas, įsigijimą, laikymą, apskaitą reglamentuojančių Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatų pažeidimą administracinėn atsakomybėn traukiami mokslo ir studijų institucijų, juridinių asmenų, kitų organizacijų ar jų padalinių vadovai ar kiti atsakingi asmenys, taip pat fiziniai asmenys, turintys Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą leidimą atlikti bandymą su gyvūnais. 2. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
institucijos yra juridiniai asmenys, projektu pildomoje kodekso 66 straipsnio
žodžių „juridinių asmenų“ brauktinas žodis „kitų“. Be to, svarstytina, ar būtina projektu pildomoje kodekso 66 straipsnio 4 dalies sankcijoje po žodžio „juridiniai asmenys“ vartoti žodžius „kitos organizacijos“, kadangi sąvoka „juridiniai asmenys“ yra visa apimanti. Pritarti iš dalies Argumentai: kartu teikiamu įstatymo projektu Nr.
XIIP-4362 siekiama leisti ikiklinikiniams tyrimams reikalingus vaistinius preparatus įsigyti iš didmeninių platinimo įmonių: 1) mokslo ir studijų institucijoms, atliekančioms ikiklinikinius tyrimus, ir
2) bandomųjų gyvūnų naudojimo įmonėms, kurios atlieka bandymus su bandomaisiais gyvūnais, turėdamos Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos (toliau – VMVT) išduotą leidimą atlikti bandymus su gyvūnais. Sąvokos „bandomųjų gyvūnų naudojimo įmonė“ apibrėžtis nustatyta Mokslo ir mokymo tikslais naudojamų gyvūnų laikymo, priežiūros ir naudojimo reikalavimuose, patvirtintuose Lietuvos Respublikos valstybinė maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2012 m. spalio 31 d. įsakymu Nr. B1-866 („5.5. Bandomųjų gyvūnų įmonė – pelno siekiantis ar nesiekiantis fizinis ar juridinis asmuo, kita organizacija ar jos filialas, kurie veisia, tiekia namines peles (Mus musculus), pilkąsias žiurkes (Rattus norvegicus), jūrų kiaulytes (Cavia porcellus), sirinius žiurkėnus (Mesocricetus auratus), kininius žiurkėnukus (Cricetulus griseus), mongolines smiltpeles (Meriones unguiculatus), laukinius triušius (Oryctolagus cuniculus), šunis (Canis familiaris), kates (Felis catus), visus nežmoginius primatus, balines ir pievines varles (Xenopus laevis, Xenopus tropicalis ir Rana temporaria, Rana pipiens), zebrines danijas (Danio rerio) ir kitus gyvūnus ar juos naudoja bandymų su gyvūnais procedūroms.“, „5.7. Bandomųjų gyvūnų naudojimo įmonė – bandomųjų gyvūnų įmonė, kurioje atliekamos bandymų su gyvūnais procedūros.“). Projekte siūloma formuluotė atitinka bandomųjų gyvūnų naudojimo įmonės sąvokos apibrėžtį, įtvirtintą minėtame VMVT įsakyme. Siūlytina patikslinti projekto nuostatas, atsižvelgiant į Komiteto patobulinto įstatymo projekto Nr. XIIP-4362(2) nuostatas. Pasiūlymas: pakeisti 1 straipsniu pildomą kodekso 66 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4.
Ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingų vaistinių preparatų, kurie nėra šio tyrimo objektas, įsigijimą, laikymą, apskaitą reglamentuojančių Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatų pažeidimas užtraukia baudą asmenims ir mokslo ir studijų institucijų, kitų juridinių asmenų, kitų organizacijų ir ar jų padalinių vadovams ar kitiems atsakingiems asmenims, taip pat fiziniams asmenims, turintiems Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą leidimą atlikti bandymą su gyvūnais, nuo vieno šimto keturiasdešimt iki penkių šimtų aštuoniasdešimt eurų.“
3Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
straipsnio 10 dalyje neturėtų būti palikta nuoroda ir į šio straipsnio 4 dalį, kad būtų konfiskuojami ir ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingi vaistiniai preparatai. Pritarti
ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: negauta. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Komiteto (komisijos) sprendimas ir pasiūlymai:
pritarti Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso 66 straipsnio pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIIP-4364; 2) siūlyti pagrindiniam Seimo paskirtam komitetui tobulinti įstatymo projektą, atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabas, kurioms Sveikatos reikalų komitetas pritarė. 6.2. Pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1.
1Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2016-06-081 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabas ir pasiūlymus, taip pat siekiant suderinti projekto nuostatas su kartu teikiamo Farmacijos įstatymo pakeitimo įstatymo projekto nuostatomis, tikslintinas projekto 1 straipsnis. Pasiūlymas: pakeisti 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „1 straipsnis. 66 straipsnio pakeitimas Pakeisti 66 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „66 straipsnis. Farmacijos praktikos, su vaistais (vaistiniais preparatais) ar veikliosiomis medžiagomis susijusios veiklos sąlygų pažeidimas
šios veiklos sąlygų užtraukia baudą nuo trisdešimt iki vieno šimto keturiasdešimt eurų. 2. Farmacijos praktikos sąlygų pažeidimas užtraukia baudą nuo trisdešimt iki dviejų šimtų devyniasdešimt eurų. 3. Šio straipsnio 2 dalyje numatytas administracinis nusižengimas, padarytas pakartotinai, užtraukia baudą nuo dviejų šimtų aštuoniasdešimt iki šešių šimtų eurų. 4. Ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingų vaistinių preparatų, kurie nėra šio tyrimo objektas, įsigijimą, laikymą, apskaitą reglamentuojančių Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatų pažeidimas užtraukia baudą asmenims ir mokslo ir studijų institucijų, kitų juridinių asmenų, kitų organizacijų ir ar jų padalinių vadovams ar kitiems atsakingiems asmenims, taip pat fiziniams asmenims, turintiems Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą leidimą atlikti bandymą su gyvūnais, nuo vieno šimto keturiasdešimt iki penkių šimtų aštuoniasdešimt eurų. 5. Veikliųjų medžiagų, įskaitant eksportui skirtas veikliąsias medžiagas, gamyba, importas iš trečiųjų šalių ir platinimas nesilaikant nustatytų veiklos sąlygų užtraukia baudą nuo dviejų šimtų šešiasdešimt iki vieno tūkstančio penkių šimtų eurų. 6.
nesilaikymas užtraukia baudą farmacinės veiklos vadovams nuo penkių šimtų iki dviejų tūkstančių keturių šimtų eurų. 7. Vaistinės veikla nesilaikant nustatytų licencijuojamos veiklos sąlygų, išskyrus pažeidimus, dėl kurių sustabdomas ar panaikinamas licencijos galiojimas, užtraukia baudą vaistinės veiklos ir gamybinės vaistinės veiklos licenciją turinčių juridinių asmenų vadovams nuo šešių šimtų iki dviejų tūkstančių trijų šimtų eurų. 8. Teisės aktuose nustatytų kvalifikuoto asmens arba farmacinės veiklos vadovo pareigų nevykdymas ar netinkamas vykdymas užtraukia baudą kvalifikuotiems asmenims arba farmacinės veiklos vadovams nuo aštuonių šimtų iki trijų tūkstančių eurų. 9. Vaistų (vaistinių preparatų) gamyba, žmogaus kraujo plazmos ruošimas, didmeninis platinimas nesilaikant nustatytų licencijuojamos veiklos sąlygų, išskyrus pažeidimus, dėl kurių sustabdomas ar panaikinamas licencijos galiojimas, užtraukia baudą farmacinės veiklos licenciją turinčių juridinių asmenų vadovams nuo aštuonių šimtų iki trijų tūkstančių eurų. 10. Už šio straipsnio 4, 5, 6 dalyse numatytus administracinius nusižengimus gali būti skiriamas vaistų (vaistinių preparatų) ar veikliųjų medžiagų konfiskavimas.“
7Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu. 8. Komiteto paskirti pranešėjai: D. Mikutienė, A. Matulas. Komiteto
pirmininkė Dangutė Mikutienė
TEISĖTVARKOS komitetas
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS ADMINISTRACINIŲ NUSIŽENGIMŲ KODEKSO 66 STRAIPSNIO PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO (XIIP-4364)
1Komiteto posėdyje dalyvavo:
Komiteto pirmininkas Julius Sabatauskas, komiteto nariai: Vilija Aleknaitė-Abramikienė, Juozas Bernatonis, Stasys Brundza, Vitalijus Gailius, Valdas Skarbalius. Komiteto biuro vedėja Dalia Komparskienė, Komiteto biuro patarėjai: Loreta Zdanavičienė, Martyna Civilkienė, Jurgita Janušauskienė, Rita Karpavičiūtė, Dalia Latvelienė, Irma Leonavičiūtė, Rita Varanauskienė, Komiteto biuro padėjėjos Aidena Bacevičienė, Modesta Banytė. Kviestieji asmenys: Gražina Bobelienė – Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacinės veiklos skyriaus vedėja, Rima Markuvienė – Sveikatos apsaugos ministerijos vyr.specialistė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas 2016-05-131 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
pat mokslo ir studijų institucijų, juridinių asmenų, kitų organizacijų ir jų padalinių vadovų ar kitų atsakingų asmenų administracinę atsakomybę už tam tikrų Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatų pažeidimus. Vertinant šį siūlymą, atkreiptinas dėmesys, kad siūlomos normos sankcijoje apibrėžtas subjektų, traukiamų administracinėn atsakomybėn, ratas sukelia tam tikrų neaiškumų, t.y. nėra aiškus specialaus atsakomybėn traukiamo subjekto - juridinio asmens vadovo ar kito atsakingo asmens, išskyrimas iš atsakomybėn traukiamų kitų fizinių asmenų tarpo.
Siekiant teisinio aiškumo, reikėtų aiškiai detalizuoti, kokiais atvejais atsakomybėn už jų vadovaujamame juridiniame asmenyje įvykdytus pažeidimus būtų traukiami ikiklinikinius tyrimus atliekančių juridinių asmenų vadovai ar jų įgalioti atsakingi asmenys, ir kokiais atvejais – tyrimus atliekantys fiziniai asmenys, tiesiogiai įvykdę pažeidimus. Be to, būtų tikslinga teikiamo projekto nuostatas suderinti su kartu teikiamo Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 24, 25, 29², 29³ ir 33 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto (Reg. Nr. XIIP-4362) 2 straipsniu pildoma Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 20 dalimi. Pritarti Sveikatos reikalų komiteto patobulinto Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 24, 25, 29², 29³ ir 33 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-4362(2) 2 straipsnio 6 dalimi (keičiamo įstatymo 8 straipsnio 20 dalis) siūloma nustatyti, kad atsakingas už tai, kad būtų įsigyjami tik tie vaistiniai preparatai ir tokiais kiekiais, kurie reikalingi ikiklinikiniam tyrimui atlikti, kad įsigyti vaistiniai preparatai būtų laikomi gamintojo nurodytomis sąlygomis ir vykdoma jų apskaita, leidžianti nustatyti įsigyto ir ikiklinikiniam tyrimui sunaudoto vaistinio preparato pavadinimą, seriją, kiekį, taip pat vaistinio preparato tiekėją ir gavimo datą (t. y. atsakingas už atitiktį ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingų vaistinių preparatų, kurie nėra šio tyrimo objektas, įsigijimą, laikymą ir apskaitą reglamentuojančioms farmacijos įstatymo nuostatoms), būtų ne ikiklinikinius tyrimus atliekančio asmens darbuotojas, o ikiklinikinius tyrimus atliekančio asmens vadovas ar jo paskirtas atsakingas asmuo.
Atsižvelgiant į tai, kad ikiklinikinius tyrimus atliekančiu asmeniu pagal įstatymo projekto Nr. XIIP-4362(2) nuostatas laikomi ne tik mokslo ir studijų institucijos, kurios atlieka ikiklinikinius tyrimus, taip pat juridiniai asmenys, kitos organizacijos ir jų padaliniai, bet ir fiziniai asmenys, kurie atlieka ikiklinikinius tyrimus (bandymus) su bandomaisiais gyvūnais, turėdami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos (toliau – VMVT) išduotus leidimus atlikti bandymus su gyvūnais, tais atvejais, kai fizinis asmuo atlieka bandymus su bandomaisiais gyvūnais, turėdamas VMVT išduotą leidimą atlikti bandymus su gyvūnais (t. y. kai ikiklinikinius tyrimus atliekantis asmuo yra fizinis asmuo), atsakomybė tenka jam.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, siūlytina nuostatas patikslinti, nustatant, kad už ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingų vaistinių preparatų, kurie nėra šio tyrimo objektas, įsigijimą, laikymą, apskaitą reglamentuojančių Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatų pažeidimą administracinėn atsakomybėn traukiami mokslo ir studijų institucijų, juridinių asmenų, kitų organizacijų ar jų padalinių vadovai ar kiti atsakingi asmenys, taip pat fiziniai asmenys, turintys Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą leidimą atlikti bandymą su gyvūnais. 2. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas
juridiniai asmenys, projektu pildomoje kodekso 66 straipsnio 4 dalies sankcijoje po žodžio „institucijų“ įrašytinas žodis „kitų“, o po žodžių
„juridinių asmenų“ brauktinas žodis „kitų“. Be
to, svarstytina, ar būtina projektu pildomoje kodekso 66 straipsnio 4 dalies sankcijoje po žodžio
„juridiniai asmenys“ vartoti žodžius „kitos organizacijos“, kadangi sąvoka
„juridiniai asmenys“ yra visa apimanti. Pritarti iš dalies
Argumentai: kartu teikiamu įstatymo projektu Nr.
XIIP-4362 siekiama leisti ikiklinikiniams tyrimams reikalingus vaistinius preparatus įsigyti iš didmeninių platinimo įmonių: 1) mokslo ir studijų institucijoms, atliekančioms ikiklinikinius tyrimus, ir
2) bandomųjų gyvūnų naudojimo įmonėms, kurios atlieka bandymus su bandomaisiais gyvūnais, turėdamos Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos (toliau – VMVT) išduotą leidimą atlikti bandymus su gyvūnais. Sąvokos
„bandomųjų gyvūnų naudojimo įmonė“ apibrėžtis nustatyta Mokslo ir
mokymo tikslais naudojamų gyvūnų laikymo, priežiūros ir naudojimo reikalavimuose, patvirtintuose Lietuvos Respublikos valstybinė maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2012 m. spalio 31 d. įsakymu Nr. B1-866 („5.5. Bandomųjų gyvūnų įmonė – pelno siekiantis ar nesiekiantis fizinis ar juridinis asmuo, kita organizacija ar jos filialas, kurie veisia, tiekia namines peles (Mus musculus), pilkąsias žiurkes (Rattus norvegicus), jūrų kiaulytes (Cavia porcellus), sirinius žiurkėnus (Mesocricetus auratus), kininius žiurkėnukus (Cricetulus griseus), mongolines smiltpeles (Meriones unguiculatus), laukinius triušius (Oryctolagus cuniculus), šunis (Canis familiaris), kates (Felis catus), visus nežmoginius primatus, balines ir pievines varles (Xenopus laevis, Xenopus tropicalis ir Rana temporaria, Rana pipiens), zebrines danijas (Danio rerio) ir kitus gyvūnus ar juos naudoja bandymų su gyvūnais procedūroms.“,
„5.7. Bandomųjų gyvūnų naudojimo įmonė – bandomųjų gyvūnų įmonė,
kurioje atliekamos bandymų su gyvūnais procedūros.“). Projekte siūloma formuluotė atitinka bandomųjų gyvūnų naudojimo įmonės sąvokos apibrėžtį, įtvirtintą minėtame VMVT įsakyme. Siūlytina patikslinti projekto nuostatas, atsižvelgiant į SRK patobulinto įstatymo projekto Nr. XIIP-4362(2) nuostatas. Pasiūlymas: pakeisti 1 straipsniu pildomą kodekso 66 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4.
Ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingų vaistinių preparatų, kurie nėra šio tyrimo objektas, įsigijimą, laikymą, apskaitą reglamentuojančių Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatų pažeidimas užtraukia baudą asmenims ir mokslo ir studijų institucijų, kitų juridinių asmenų, kitų organizacijų ir ar jų padalinių vadovams ar kitiems atsakingiems asmenims, taip pat asmenims, turintiems Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą leidimą atlikti bandymą su gyvūnais, nuo vieno šimto keturiasdešimt iki penkių šimtų aštuoniasdešimt eurų.“
palikta nuoroda ir į šio straipsnio 4 dalį, kad būtų konfiskuojami ir ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingi vaistiniai preparatai. Pritarti Atsižvelgiant į šį pasiūlymą turėtų būti koreguojamas ir projektas XIIP-3463, papildant 44³ straipsnio 9 dalies sankciją bei atitinkama 320 straipsnio 1 punktą. 3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų, lobistų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: negauta. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų/komisijų pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Sveikatos reikalų komitetas 2016-06-08 *
1) iš esmės pritarti Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso 66 straipsnio pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIIP-4364;
2) siūlyti pagrindiniam Seimo paskirtam komitetui tobulinti įstatymo projektą, atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabas, kurioms Sveikatos reikalų komitetas pritarė. Pritarti 2.
2016-06-081 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabas ir pasiūlymus, taip pat siekiant suderinti projekto nuostatas su kartu teikiamo Farmacijos įstatymo pakeitimo įstatymo projekto nuostatomis, tikslintinas projekto 1 straipsnis. Pasiūlymas: pakeisti 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „1 straipsnis. 66 straipsnio pakeitimas Pakeisti 66 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „66 straipsnis. Farmacijos praktikos, su vaistais (vaistiniais preparatais) ar veikliosiomis medžiagomis susijusios veiklos sąlygų pažeidimas
šios veiklos sąlygų užtraukia baudą nuo trisdešimt iki vieno šimto keturiasdešimt eurų. 2. Farmacijos praktikos sąlygų pažeidimas užtraukia baudą nuo trisdešimt iki dviejų šimtų devyniasdešimt eurų. 3. Šio straipsnio 2 dalyje numatytas administracinis nusižengimas, padarytas pakartotinai, užtraukia baudą nuo dviejų šimtų aštuoniasdešimt iki šešių šimtų eurų. 4. Ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingų vaistinių preparatų, kurie nėra šio tyrimo objektas, įsigijimą, laikymą, apskaitą reglamentuojančių Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatų pažeidimas užtraukia baudą asmenims ir mokslo ir studijų institucijų, kitų juridinių asmenų, kitų organizacijų ir ar jų padalinių vadovams ar kitiems atsakingiems asmenims, taip pat fiziniams asmenims, turintiems Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą leidimą atlikti bandymą su gyvūnais, nuo vieno šimto keturiasdešimt iki penkių šimtų aštuoniasdešimt eurų. 5. Veikliųjų medžiagų, įskaitant eksportui skirtas veikliąsias medžiagas, gamyba, importas iš trečiųjų šalių ir platinimas nesilaikant nustatytų veiklos sąlygų užtraukia baudą nuo dviejų šimtų šešiasdešimt iki vieno tūkstančio penkių šimtų eurų. 6.
nesilaikymas užtraukia baudą farmacinės veiklos vadovams nuo penkių šimtų iki dviejų tūkstančių keturių šimtų eurų. 7. Vaistinės veikla nesilaikant nustatytų licencijuojamos veiklos sąlygų, išskyrus pažeidimus, dėl kurių sustabdomas ar panaikinamas licencijos galiojimas, užtraukia baudą vaistinės veiklos ir gamybinės vaistinės veiklos licenciją turinčių juridinių asmenų vadovams nuo šešių šimtų iki dviejų tūkstančių trijų šimtų eurų. 8. Teisės aktuose nustatytų kvalifikuoto asmens arba farmacinės veiklos vadovo pareigų nevykdymas ar netinkamas vykdymas užtraukia baudą kvalifikuotiems asmenims arba farmacinės veiklos vadovams nuo aštuonių šimtų iki trijų tūkstančių eurų. 9. Vaistų (vaistinių preparatų) gamyba, žmogaus kraujo plazmos ruošimas, didmeninis platinimas nesilaikant nustatytų licencijuojamos veiklos sąlygų, išskyrus pažeidimus, dėl kurių sustabdomas ar panaikinamas licencijos galiojimas, užtraukia baudą farmacinės veiklos licenciją turinčių juridinių asmenų vadovams nuo aštuonių šimtų iki trijų tūkstančių eurų. 10. Už šio straipsnio 4, 5, 6 dalyse numatytus administracinius nusižengimus gali būti skiriamas vaistų (vaistinių preparatų) ar veikliųjų medžiagų konfiskavimas.“ Pritarti iš dalies Argumentai:
Atsižvelgiant į tai, jog ANK 2 straipsnyje nurodyta, kad „fizinis asmuo“ kodekso straipsniuose yra vadinamas „asmeniu“, iš esmės pritariant SRK pasiūlymui dėl viso straipsnio, darytina redakcinė pataisa 66 str. 4 d. sankcijoje, atsisakant žodžio „fiziniams“. Pasiūlymas:66 str. 4 dalį išdėstyti taip: „4.
4 dalį išdėstyti taip:
„4. Ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingų vaistinių preparatų, kurie nėra šio
tyrimo objektas, įsigijimą, laikymą, apskaitą reglamentuojančių Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatų pažeidimas užtraukia baudą mokslo ir studijų institucijų, kitų juridinių asmenų, organizacijų ar jų padalinių vadovams ar kitiems atsakingiems asmenims, taip pat fiziniams asmenims, turintiems Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą leidimą atlikti bandymą su gyvūnais, nuo vieno šimto keturiasdešimt iki penkių šimtų aštuoniasdešimt eurų.“. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai. 7.1. Sprendimas: pritarti komiteto patobulintam įstatymo projektui ir komiteto išvadoms. 8. Balsavimo rezultatai: už – bendru sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: Julius Sabatauskas, Stasys Šedbaras
nuomonė: nėra. PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas įstatymo projektas, jo lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkas Julius Sabatauskas Teisės ir teisėtvarkos komiteto biuro patarėja Loreta Zdanavičienė