Projektas Projekto lyginamasis variantas
PAŽEIDIMŲ KODEKSO 44³ straipsniO pakeitimo ĮSTATYMAS
Papildyti 44³straipsnį 9 dalimi:
„Ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingų vaistinių preparatų,
kurie nėra šio tyrimo objektas, įsigijimą, laikymą, apskaitą reglamentuojančių Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatų pažeidimas, – užtraukia baudą fiziniams asmenims ir mokslo ir studijų institucijų, juridinių asmenų, kitų organizacijų ir jų padalinių vadovams ar kitiems atsakingiems asmenims nuo vieno šimto keturiasdešimt iki penkių šimtų aštuoniasdešimt eurų.“
įsigaliojimas Šis įstatymas įsigalioja 2016 m. lapkričio 1 d. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas
Projektas Komiteto patobulintas Projekto XIIP-4363(2) lyginamasis variantas
PAŽEIDIMŲ KODEKSO 44³ IR 320 straipsnių pakeitimo ĮSTATYMAS
Papildyti 44³straipsnį 9 dalimi:
„Ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingų vaistų (vaistinių
preparatų), kurie nėra šio tyrimo objektas, įsigijimą, laikymą, apskaitą reglamentuojančių Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatų pažeidimas
organizacijų ir jų padalinių vadovams ar kitiems atsakingiems asmenims, taip pat fiziniams asmenims, turintiems Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą leidimą atlikti bandymą [K.J.1] su gyvūnais, nuo vieno šimto keturiasdešimt iki penkių šimtų aštuoniasdešimt eurų su vaistų (vaistinių preparatų) konfiskavimu ar be konfiskavimo.“
Pakeisti 320 straipsnio 1 punktą ir jį išdėstyti taip: „1) antstoliai – padarius šio kodekso 43¹¹straipsnio trečiojoje dalyje, 44 straipsnio pirmojoje ir trečiojoje dalyse, 44¹, 44² straipsniuose, 44³ straipsnio trečiojoje, ketvirtojoje, ir penktojoje ir devintojoje dalyse, 44⁷ straipsnio pirmojoje, trečiojoje, penktojoje, septintojoje ir devintojoje dalyse, 44⁸, 44⁹ straipsniuose, 62 straipsnio trečiojoje, ketvirtojoje, penktojoje, septintojoje, aštuntojoje, devintojoje ir dešimtojoje dalyse, 62¹ straipsnio trečiojoje, ketvirtojoje, penktojoje, septintojoje, aštuntojoje, devintojoje ir dešimtojoje dalyse, 62² straipsnio trečiojoje, ketvirtojoje, penktojoje, septintojoje, aštuntojoje, devintojoje ir dešimtojoje dalyse, 84² straipsnio pirmojoje dalyje, 124² straipsnio trečiojoje ir ketvirtojoje dalyse, 127 straipsnio trečiojoje dalyje, 130 straipsnio pirmojoje dalyje, 130² straipsnyje, 152¹⁴ straipsnio ketvirtojoje dalyje, 153¹ straipsnio ketvirtojoje dalyje, 163² straipsnio antrojoje, trečiojoje, ketvirtojoje, penktojoje, šeštojoje ir septintojoje dalyse, 163¹¹, 164 straipsniuose, 171¹ straipsnio antrojoje dalyje, 171² straipsnio antrojoje dalyje, 172¹¹, 173, 173³, 173⁶, 173²⁰, 188¹⁸ straipsniuose, 193² straipsnyje, 209¹ straipsnio antrojoje dalyje, 209² straipsnio trečiojoje dalyje, 209³ straipsnio antrojoje, trečiojoje, šeštojoje ir septintojoje dalyse, 209⁴ straipsnio trečiojoje ir ketvirtojoje dalyse, 210 straipsnio pirmojoje ir antrojoje dalyse, 214, 214¹⁰, 214²⁷ straipsniuose numatytus teisės pažeidimus;“.
Pakeisti 320 straipsnio 1 punktą ir jį išdėstyti taip: „1) antstoliai – padarius šio kodekso 43¹¹straipsnio trečiojoje dalyje, 44 straipsnio pirmojoje ir trečiojoje dalyse, 44¹, 44² straipsniuose, 44³ straipsnio trečiojoje, ketvirtojoje, ir penktojoje ir devintojoje dalyse, 44⁷ straipsnio pirmojoje, trečiojoje, penktojoje, septintojoje ir devintojoje dalyse, 44⁸, 44⁹ straipsniuose, 62 straipsnio trečiojoje, ketvirtojoje, penktojoje, septintojoje, aštuntojoje, devintojoje ir dešimtojoje dalyse, 62¹ straipsnio trečiojoje, ketvirtojoje, penktojoje, septintojoje, aštuntojoje, devintojoje ir dešimtojoje dalyse, 62² straipsnio trečiojoje, ketvirtojoje, penktojoje, septintojoje, aštuntojoje, devintojoje ir dešimtojoje dalyse, 84² straipsnio pirmojoje dalyje, 124² straipsnio trečiojoje ir ketvirtojoje dalyse, 127 straipsnio trečiojoje dalyje, 130 straipsnio pirmojoje dalyje, 130² straipsnyje, 152¹⁴ straipsnio ketvirtojoje dalyje, 153¹ straipsnio ketvirtojoje dalyje, 163² straipsnio antrojoje, trečiojoje, ketvirtojoje, penktojoje, šeštojoje ir septintojoje dalyse, 163¹¹, 164 straipsniuose, 171¹ straipsnio antrojoje dalyje, 171² straipsnio antrojoje dalyje, 172¹¹, 173, 173³, 173⁶, 173²⁰, 188¹⁸ straipsniuose, 193² straipsnyje, 209¹ straipsnio antrojoje dalyje, 209² straipsnio trečiojoje dalyje, 209³ straipsnio antrojoje, trečiojoje, šeštojoje ir septintojoje dalyse, 209⁴ straipsnio trečiojoje ir ketvirtojoje dalyse, 210 straipsnio pirmojoje ir antrojoje dalyse, 214, 214¹⁰, 214²⁷ straipsniuose numatytus teisės pažeidimus;“. 3 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas Šis įstatymas įsigalioja 2016 m. lapkričio 1 d. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas [K.J.1]bandymus?
2016-05-13 Nr. XIIP-4363 Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
1Projektu siekiama nustatyti fizinių asmenų, mokslo ir studijų institucijų,
juridinių asmenų, kitų organizacijų ir jų padalinių vadovų ar kitų atsakingų asmenų administracinę atsakomybę už tam tikrų Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatų pažeidimus. Vertinant šį siūlymą, atkreiptinas dėmesys, kad siūlomos straipsnio dalies sankcijoje apibrėžtas subjektų, traukiamų administracinėn atsakomybėn, ratas sukelia tam tikrų neaiškumų, t.y. nėra aiškus specialaus atsakomybėn traukiamo subjekto - juridinio asmens vadovo ar kito atsakingo asmens, išskyrimas iš atsakomybėn traukiamų kitų fizinių asmenų tarpo. Siekiant teisinio aiškumo, reikėtų aiškiai detalizuoti, kokiais atvejais atsakomybėn už jų vadovaujamame juridiniame asmenyje įvykdytus pažeidimus būtų traukiami ikiklinikinius tyrimus atliekančių juridinių asmenų vadovai ar jų įgalioti atsakingi asmenys, ir kokiais atvejais – tyrimus atliekantys fiziniai asmenys, tiesiogiai įvykdę pažeidimus. Be to, būtų tikslinga teikiamo projekto nuostatas suderinti su kartu teikiamo Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 24, 25, 29², 29³ ir 33 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto (Reg. Nr. XIIP-4362) 2 straipsniu pildoma Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 20 dalimi. 2. Kadangi mokslo ir studijų institucijos yra juridiniai asmenys, projektu pildomoje kodekso 44³ straipsnio 9 dalies sankcijoje po žodžio
„institucijų“ įrašytinas žodis „kitų“, o po žodžių „juridinių asmenų“
brauktinas žodis „kitų“.
Be to, svarstytina, ar būtina projektu pildomoje kodekso 44³ straipsnio 9 dalies sankcijoje po žodžio „juridiniai asmenys“ vartoti žodžius „kitos organizacijos“, kadangi sąvoka „juridiniai asmenys“ yra visa apimanti. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected];
J. Jarmakovič, tel. (8 5) 239 6055, el. p. [email protected].
LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO KANCELIARIJOS TEISĖS DEPARTAMENTAS IŠVADA DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS ADMINISTRACINIŲ TEISĖS PAŽEIDIMŲ KODEKSO 44³ IR 320
Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, pažymime, kad projekto pavadinime žodis „įstatymas“ turi būti dėstomas naujos eilutės centre. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected];
J. Jarmakovič, tel. (8 5) 239 6055, el. p. [email protected].
Sveikatos reikalų komitetas
pirmininkė D. Mikutienė, Komiteto pirmininko pavaduotojas A. Matulas, Komiteto nariai V. M. Čigriejienė, V. Filipovičienė, K. Komskis, K. Kuzminskas. Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, E. Jankauskas, V. Valainytė, padėjėja S. Šimonienė. Kviestieji asmenys: Ministro Pirmininko patarėjas sveikatai A. Vinkus, Lietuvos Respublikos Vyriausybės kanceliarijos patarėja N. Kundrotienė, sveikatos apsaugos viceministrai V. Gavrilov, J. Sabalienė, sveikatos apsaugos ministro patarėja J. Kumpienė, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovai G. Krukienė, G. Bobelienė, R. Markuvienė, N. Stasiulienė, Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos atstovė R. Sirutkaitytė, Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnybos atstovas G. Būdvytis. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2016-05-131 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
asmenų, mokslo ir studijų institucijų, juridinių asmenų, kitų organizacijų ir jų padalinių vadovų ar kitų atsakingų asmenų administracinę atsakomybę už tam tikrų Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatų pažeidimus.
Vertinant šį siūlymą, atkreiptinas dėmesys, kad siūlomos straipsnio dalies sankcijoje apibrėžtas subjektų, traukiamų administracinėn atsakomybėn, ratas sukelia tam tikrų neaiškumų, t. y. nėra aiškus specialaus atsakomybėn traukiamo subjekto – juridinio asmens vadovo ar kito atsakingo asmens, išskyrimas iš atsakomybėn traukiamų kitų fizinių asmenų tarpo. Siekiant teisinio aiškumo, reikėtų aiškiai detalizuoti, kokiais atvejais atsakomybėn už jų vadovaujamame juridiniame asmenyje įvykdytus pažeidimus būtų traukiami ikiklinikinius tyrimus atliekančių juridinių asmenų vadovai ar jų įgalioti atsakingi asmenys, ir kokiais atvejais – tyrimus atliekantys fiziniai asmenys, tiesiogiai įvykdę pažeidimus. Be to, būtų tikslinga teikiamo projekto nuostatas suderinti su kartu teikiamo Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 24, 25, 29², 29³ ir 33 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto (Reg. Nr. XIIP-4362) 2 straipsniu pildoma Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 20 dalimi. Pritarti Komiteto patobulinto Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 24, 25, 29², 29³ ir 33 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto Nr.
XIIP-4362(2) 2 straipsnio
nustatyti, kad atsakingas už tai, kad būtų įsigyjami tik tie vaistiniai preparatai ir tokiais kiekiais, kurie reikalingi ikiklinikiniam tyrimui atlikti, kad įsigyti vaistiniai preparatai būtų laikomi gamintojo nurodytomis sąlygomis ir vykdoma jų apskaita, leidžianti nustatyti įsigyto ir ikiklinikiniam tyrimui sunaudoto vaistinio preparato pavadinimą, seriją, kiekį, taip pat vaistinio preparato tiekėją ir gavimo datą (t. y. atsakingas už atitiktį ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingų vaistinių preparatų, kurie nėra šio tyrimo objektas, įsigijimą, laikymą ir apskaitą reglamentuojančioms farmacijos įstatymo nuostatoms), būtų ne ikiklinikinius tyrimus atliekančio asmens darbuotojas, o ikiklinikinius tyrimus atliekančio asmens vadovas ar jo paskirtas atsakingas asmuo. Atsižvelgiant į tai, kad ikiklinikinius tyrimus atliekančiu asmeniu pagal įstatymo projekto Nr. XIIP-4362(2) nuostatas laikomi ne tik mokslo ir studijų institucijos, kurios atlieka ikiklinikinius tyrimus, taip pat juridiniai asmenys, kitos organizacijos ir jų padaliniai, bet ir fiziniai asmenys, kurie atlieka ikiklinikinius tyrimus (bandymus) su bandomaisiais gyvūnais, turėdami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos (toliau – VMVT) išduotus leidimus atlikti bandymus su gyvūnais, tais atvejais, kai fizinis asmuo atlieka bandymus su bandomaisiais gyvūnais, turėdamas VMVT išduotą leidimą atlikti bandymus su gyvūnais (t. y. kai ikiklinikinius tyrimus atliekantis asmuo yra fizinis asmuo), atsakomybė tenka jam.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, siūlytina nuostatas patikslinti, nustatant, kad už ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingų vaistinių preparatų, kurie nėra šio tyrimo objektas, įsigijimą, laikymą, apskaitą reglamentuojančių Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatų pažeidimą administracinėn atsakomybėn traukiami mokslo ir studijų institucijų, juridinių asmenų, kitų organizacijų ar jų padalinių vadovai ar kiti atsakingi asmenys, taip pat fiziniai asmenys, turintys Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą leidimą atlikti bandymą su gyvūnais. 2. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
institucijos yra juridiniai asmenys, projektu pildomoje kodekso 44³ straipsnio 9 dalies sankcijoje po žodžio
„institucijų“ įrašytinas žodis „kitų“, o po žodžių „juridinių asmenų“
brauktinas žodis „kitų“. Be to, svarstytina, ar būtina projektu pildomoje kodekso 44³ straipsnio
žodžio „juridiniai asmenys“ vartoti žodžius „kitos organizacijos“, kadangi sąvoka „juridiniai asmenys“ yra visa apimanti. Pritarti iš dalies Argumentai: kartu teikiamu įstatymo projektu Nr.
XIIP-4362 siekiama leisti ikiklinikiniams tyrimams reikalingus vaistinius preparatus įsigyti iš didmeninių platinimo įmonių: 1) mokslo ir studijų institucijoms, atliekančioms ikiklinikinius tyrimus, ir
2) bandomųjų gyvūnų naudojimo įmonėms, kurios atlieka bandymus su bandomaisiais gyvūnais, turėdamos Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos (toliau – VMVT) išduotą leidimą atlikti bandymus su gyvūnais. Sąvokos „bandomųjų gyvūnų naudojimo įmonė“ apibrėžtis nustatyta Mokslo ir mokymo tikslais naudojamų gyvūnų laikymo, priežiūros ir naudojimo reikalavimuose, patvirtintuose Lietuvos Respublikos valstybinė maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2012 m. spalio 31 d. įsakymu Nr. B1-866 („5.5. Bandomųjų gyvūnų įmonė – pelno siekiantis ar nesiekiantis fizinis ar juridinis asmuo, kita organizacija ar jos filialas, kurie veisia, tiekia namines peles (Mus musculus), pilkąsias žiurkes (Rattus norvegicus), jūrų kiaulytes (Cavia porcellus), sirinius žiurkėnus (Mesocricetus auratus), kininius žiurkėnukus (Cricetulus griseus), mongolines smiltpeles (Meriones unguiculatus), laukinius triušius (Oryctolagus cuniculus), šunis (Canis familiaris), kates (Felis catus), visus nežmoginius primatus, balines ir pievines varles (Xenopus laevis, Xenopus tropicalis ir Rana temporaria, Rana pipiens), zebrines danijas (Danio rerio) ir kitus gyvūnus ar juos naudoja bandymų su gyvūnais procedūroms.“,
„5.7. Bandomųjų gyvūnų naudojimo įmonė – bandomųjų gyvūnų įmonė,
kurioje atliekamos bandymų su gyvūnais procedūros.“). Projekte siūloma formuluotė atitinka bandomųjų gyvūnų naudojimo įmonės sąvokos apibrėžtį, įtvirtintą minėtame VMVT įsakyme. Siūlytina patikslinti projekto nuostatas, atsižvelgiant į Komiteto patobulinto įstatymo projekto Nr. XIIP-4362(2) nuostatas. Pasiūlymas: pakeisti 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „1 straipsnis.
44³straipsnio pakeitimas Papildyti 44³straipsnį 9 dalimi: „Ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingų vaistinių preparatų, kurie nėra šio tyrimo objektas, įsigijimą, laikymą, apskaitą reglamentuojančių Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatų pažeidimas, – užtraukia baudą fiziniams asmenims ir mokslo ir studijų institucijų, kitų juridinių asmenų, kitų organizacijų ir ar jų padalinių vadovams ar kitiems atsakingiems asmenims, taip pat fiziniams asmenims, turintiems Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą leidimą atlikti bandymą su gyvūnais, nuo vieno šimto keturiasdešimt iki penkių šimtų aštuoniasdešimt eurų.“
ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: negauta. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Komiteto (komisijos) sprendimas ir pasiūlymai:
pritarti Lietuvos Respublikos administracinių teisės pažeidimų kodekso 44³straipsnio pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIIP-4363; 2) siūlyti pagrindiniam Seimo paskirtam komitetui tobulinti įstatymo projektą, atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pasiūlymus, kuriems Sveikatos reikalų komitetas pritarė. 6.2. Pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2016-06-081 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabas, taip pat siekiant suderinti projekto nuostatas su Komiteto patobulinto įstatymo projekto Nr. XIIP-4362(2) nuostatomis, tikslintinas asmenų, traukiamų administracinėn atsakomybėn, ratas. Pasiūlymas: pakeisti 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „1 straipsnis.
44³straipsnio pakeitimas Papildyti 44³straipsnį 9 dalimi: „Ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingų vaistinių preparatų, kurie nėra šio tyrimo objektas, įsigijimą, laikymą, apskaitą reglamentuojančių Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatų pažeidimas, – užtraukia baudą fiziniams asmenims ir mokslo ir studijų institucijų, kitų juridinių asmenų, kitų organizacijų ir ar jų padalinių vadovams ar kitiems atsakingiems asmenims, taip pat fiziniams asmenims, turintiems Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą leidimą atlikti bandymą su gyvūnais, nuo vieno šimto keturiasdešimt iki penkių šimtų aštuoniasdešimt eurų.“
7Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu. 8. Komiteto (komisijos) paskirti pranešėjai: D. Mikutienė, A. Matulas. Komiteto
pirmininkė Dangutė Mikutienė
TEISĖTVARKOS komitetas
DĖL
1Komiteto posėdyje dalyvavo:
Komiteto pirmininkas Julius Sabatauskas, komiteto nariai: Vilija Aleknaitė-Abramikienė, Juozas Bernatonis, Stasys Brundza, Vitalijus Gailius, Valdas Skarbalius. Komiteto biuro vedėja Dalia Komparskienė, Komiteto biuro patarėjai: Loreta Zdanavičienė, Martyna Civilkienė, Jurgita Janušauskienė, Rita Karpavičiūtė, Dalia Latvelienė, Irma Leonavičiūtė, Rita Varanauskienė, Komiteto biuro padėjėjos Aidena Bacevičienė, Modesta Banytė. Kviestieji asmenys: Gražina Bobelienė – Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacinės veiklos skyriaus vedėja, Rima Markuvienė – Sveikatos apsaugos ministerijos vyr.specialistė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas 2016-05-131 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
1Projektu siekiama nustatyti fizinių asmenų,
mokslo ir studijų institucijų, juridinių asmenų, kitų organizacijų ir jų padalinių vadovų ar kitų atsakingų asmenų administracinę atsakomybę už tam tikrų Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatų pažeidimus. Vertinant šį siūlymą, atkreiptinas dėmesys, kad siūlomos straipsnio dalies sankcijoje apibrėžtas subjektų, traukiamų administracinėn atsakomybėn, ratas sukelia tam tikrų neaiškumų, t.y. nėra aiškus specialaus atsakomybėn traukiamo subjekto - juridinio asmens vadovo ar kito atsakingo asmens, išskyrimas iš atsakomybėn traukiamų kitų fizinių asmenų tarpo.
Siekiant teisinio aiškumo, reikėtų aiškiai detalizuoti, kokiais atvejais atsakomybėn už jų vadovaujamame juridiniame asmenyje įvykdytus pažeidimus būtų traukiami ikiklinikinius tyrimus atliekančių juridinių asmenų vadovai ar jų įgalioti atsakingi asmenys, ir kokiais atvejais – tyrimus atliekantys fiziniai asmenys, tiesiogiai įvykdę pažeidimus. Be to, būtų tikslinga teikiamo projekto nuostatas suderinti su kartu teikiamo Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 24, 25, 29², 29³ ir 33 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto (Reg. Nr. XIIP-4362) 2 straipsniu pildoma Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 20 dalimi. Pritarti Sveikatos reikalų komiteto patobulinto Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 24, 25, 29², 29³ ir 33 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-4362(2) 2 straipsnio 6 dalimi (keičiamo įstatymo 8 straipsnio 20 dalis) siūloma nustatyti, kad atsakingas už tai, kad būtų įsigyjami tik tie vaistiniai preparatai ir tokiais kiekiais, kurie reikalingi ikiklinikiniam tyrimui atlikti, kad įsigyti vaistiniai preparatai būtų laikomi gamintojo nurodytomis sąlygomis ir vykdoma jų apskaita, leidžianti nustatyti įsigyto ir ikiklinikiniam tyrimui sunaudoto vaistinio preparato pavadinimą, seriją, kiekį, taip pat vaistinio preparato tiekėją ir gavimo datą (t. y. atsakingas už atitiktį ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingų vaistinių preparatų, kurie nėra šio tyrimo objektas, įsigijimą, laikymą ir apskaitą reglamentuojančioms farmacijos įstatymo nuostatoms), būtų ne ikiklinikinius tyrimus atliekančio asmens darbuotojas, o ikiklinikinius tyrimus atliekančio asmens vadovas ar jo paskirtas atsakingas asmuo.
Atsižvelgiant į tai, kad ikiklinikinius tyrimus atliekančiu asmeniu pagal įstatymo projekto Nr. XIIP-4362(2) nuostatas laikomi ne tik mokslo ir studijų institucijos, kurios atlieka ikiklinikinius tyrimus, taip pat juridiniai asmenys, kitos organizacijos ir jų padaliniai, bet ir fiziniai asmenys, kurie atlieka ikiklinikinius tyrimus (bandymus) su bandomaisiais gyvūnais, turėdami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos (toliau – VMVT) išduotus leidimus atlikti bandymus su gyvūnais, tais atvejais, kai fizinis asmuo atlieka bandymus su bandomaisiais gyvūnais, turėdamas VMVT išduotą leidimą atlikti bandymus su gyvūnais (t. y. kai ikiklinikinius tyrimus atliekantis asmuo yra fizinis asmuo), atsakomybė tenka jam.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, siūlytina nuostatas patikslinti, nustatant, kad už ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingų vaistinių preparatų, kurie nėra šio tyrimo objektas, įsigijimą, laikymą, apskaitą reglamentuojančių Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatų pažeidimą administracinėn atsakomybėn traukiami mokslo ir studijų institucijų, juridinių asmenų, kitų organizacijų ar jų padalinių vadovai ar kiti atsakingi asmenys, taip pat fiziniai asmenys, turintys Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą leidimą atlikti bandymą su gyvūnais. 2. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas
juridiniai asmenys, projektu pildomoje kodekso 44³ straipsnio 9 dalies sankcijoje po žodžio „institucijų“ įrašytinas žodis „kitų“, o po žodžių „juridinių asmenų“ brauktinas žodis „kitų“. Be to, svarstytina, ar būtina projektu pildomoje kodekso 44³ straipsnio 9 dalies sankcijoje po žodžio „juridiniai asmenys“ vartoti žodžius „kitos organizacijos“, kadangi sąvoka „juridiniai asmenys“ yra visa apimanti. Pritarti iš dalies Sveikatos reikalų komiteto teikiamu įstatymo projektu Nr.
XIIP-4362 siekiama leisti ikiklinikiniams tyrimams reikalingus vaistinius preparatus įsigyti iš didmeninių platinimo įmonių: 1) mokslo ir studijų institucijoms, atliekančioms ikiklinikinius tyrimus, ir 2) bandomųjų gyvūnų naudojimo įmonėms, kurios atlieka bandymus su bandomaisiais gyvūnais, turėdamos Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos (toliau – VMVT) išduotą leidimą atlikti bandymus su gyvūnais. Sąvokos „bandomųjų gyvūnų naudojimo įmonė“ apibrėžtis nustatyta Mokslo ir mokymo tikslais naudojamų gyvūnų laikymo, priežiūros ir naudojimo reikalavimuose, patvirtintuose Lietuvos Respublikos valstybinė maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2012 m. spalio 31 d. įsakymu Nr. B1-866 („5.5. Bandomųjų gyvūnų įmonė
Xenopus tropicalis ir Rana temporaria, Rana pipiens), zebrines danijas (Danio rerio) ir kitus gyvūnus ar juos naudoja bandymų su gyvūnais procedūroms.“, „5.7. Bandomųjų gyvūnų naudojimo įmonė
44³straipsnio pakeitimas Papildyti 44³straipsnį 9 dalimi: „Ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingų vaistinių preparatų, kurie nėra šio tyrimo objektas, įsigijimą, laikymą, apskaitą reglamentuojančių Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatų pažeidimas, – užtraukia baudą fiziniams asmenims ir mokslo ir studijų institucijų, kitų juridinių asmenų, kitų organizacijų ir ar jų padalinių vadovams ar kitiems atsakingiems asmenims, taip pat fiziniams asmenims, turintiems Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą leidimą atlikti bandymą su gyvūnais, nuo vieno šimto keturiasdešimt iki penkių šimtų aštuoniasdešimt eurų su vaistų (vaistinių preparatų) konfiskavimu ar be konfiskavimo.“
patarėja L.Zdanavičienė 2(N) Atsižvelgiant į Teisės departamento pasiūlymą projekte Nr. XIIP-4364 Administracinių nusižengimų kodekso 66 str. 4 d. numatyti ir ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingų vaistinių preparatų konfiskavimą, atitinkamai reikėtų koreguoti ir šį projektą - Administracinių teisės pažeidimų kodekso 44³ straipsnio 9 dalies sankcijoje nustatant galimybę konfiskuoti vaistus (vaistinius preparatus) ir
straipsnio dalis. Pritarti
3Piliečių, asociacijų, politinių partijų,
lobistų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: negauta. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų/komisijų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Sveikatos reikalų komitetas 2016-06-08 *
44³straipsnio pakeitimo įstatymo projektui Nr.
XIIP-4363; 2) siūlyti pagrindiniam Seimo paskirtam komitetui tobulinti įstatymo projektą, atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pasiūlymus, kuriems Sveikatos reikalų komitetas pritarė. Pritarti Sveikatos reikalų komitetas 2016-06-081 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabas, taip pat siekiant suderinti projekto nuostatas su Komiteto patobulinto įstatymo projekto Nr. XIIP-4362(2) nuostatomis, tikslintinas asmenų, traukiamų administracinėn atsakomybėn, ratas. Pasiūlymas: pakeisti 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „1 straipsnis. 44³straipsnio pakeitimas Papildyti 44³straipsnį 9 dalimi: „Ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingų vaistinių preparatų, kurie nėra šio tyrimo objektas, įsigijimą, laikymą, apskaitą reglamentuojančių Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatų pažeidimas, – užtraukia baudą fiziniams asmenims ir mokslo ir studijų institucijų, kitų juridinių asmenų, kitų organizacijų ir ar jų padalinių vadovams ar kitiems atsakingiems asmenims, taip pat fiziniams asmenims, turintiems Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą leidimą atlikti bandymą su gyvūnais, nuo vieno šimto keturiasdešimt iki penkių šimtų aštuoniasdešimt eurų.“ Pritarti iš dalies Argumentai:
Pritariant šiam SRK pasiūlymui ir atsižvelgiant į Teisės departamento pasiūlymą Administracinių nusižengimų kodekso 66 str. 4 d. numatyti ir ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingų vaistinių preparatų konfiskavimą (projektas Nr. XIIP-4364) atitinkamai reikėtų koreguoti 44³ straipsnio 9 dalies sankciją, įtvirtinant galimybę konfiskuoti vaistus (vaistinius preparatus). Pasiūlymas:
Projekto 1 straipsnį išdėstyti taip: „1 straipsnis.
44³straipsnio pakeitimas Papildyti 44³straipsnį 9 dalimi: „Ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingų vaistinių preparatų, kurie nėra šio tyrimo objektas, įsigijimą, laikymą, apskaitą reglamentuojančių Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatų pažeidimas, – užtraukia baudą fiziniams asmenims ir mokslo ir studijų institucijų, kitų juridinių asmenų, kitų organizacijų ir ar jų padalinių vadovams ar kitiems atsakingiems asmenims, taip pat fiziniams asmenims, turintiems Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą leidimą atlikti bandymą su gyvūnais, nuo vieno šimto keturiasdešimt iki penkių šimtų aštuoniasdešimt eurų su vaistų (vaistinių preparatų) konfiskavimu ar be konfiskavimo.“
pasiūlymai
komiteto patobulintam įstatymo projektui ir komiteto išvadoms. 8. Balsavimo rezultatai: už – bendru sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: Julius Sabatauskas,
įstatymo projektas, jo lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkas Julius Sabatauskas Teisės ir teisėtvarkos komiteto biuro patarėja Loreta Zdanavičienė