Projekto lyginamasis variantas
Papildyti 2 straipsnį 83 dalimi:
„83. Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos
Respublikos mokslo ir studijų įstatyme, Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatyme.“2 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas
1Pakeisti 8 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
,,4. Įvežti iš kitos EEE valstybės neregistruotus vaistinius preparatus arba importuoti iš trečiosios šalies vardinius vaistinius preparatus ir šio straipsnio
Respubliką gali tik juridiniai asmenys, šio įstatymo nustatyta tvarka gavę didmeninio platinimo licenciją.“
2Pakeisti 8 straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip:
„10. Juridiniai asmenys, neturintys asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijos
ar licencijos verstis farmacine veikla, išskyrus šio straipsnio 17 dalyje nurodytus mokslo ir studijų institucijas ir fizinius, juridinius asmenis, kitas organizacijas ir jų padalinius, kurie atlieka bandymus su bandomaisiais gyvūnais, vaistinių preparatų gali įsigyti tik iš vaistinių.“
3Papildyti 8 straipsnį 17 dalimi:
,,17. Mokslo ir studijų institucijos, kurios atlieka ikiklinikinius tyrimus, bei fiziniai, juridiniai asmenys, kitos organizacijos ir jų padaliniai, kurie atlieka ikiklinikinius tyrimus (bandymus) su bandomaisiais gyvūnais turėdami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotus leidimus atlikti bandymus su gyvūnais (toliau – ikiklinikinius tyrimus atliekantys asmenys), ir ikiklinikinio tyrimo reikmėms naudojančios vaistinius preparatus, kurie nėra šio tyrimo objektas, gali naudoti tik registruotus vaistinius preparatus.
Jei ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingo registruoto vaistinio preparato, kuris nėra šio tyrimo objektas, nėra Lietuvos Respublikos rinkoje arba nėra galimybės tinkamai atlikti ikiklinikinį tyrimą naudojant registruotus vaistinius preparatus, kurie nėra šio tyrimo objektas, gali būti naudojami neregistruoti vaistiniai preparatai.“
4Papildyti 8 straipsnį 18 dalimi:
„18. Ikiklinikiniam tyrimui reikalingi neregistruoti vaistiniai preparatai, kurie nėra šio tyrimo objektas, gali būti įvežami iš kitos EEE valstybės ar importuojami iš trečiosios šalies kiekiais, reikalingais ikiklinikiniam tyrimui atlikti, ir tiekiami tik šiuos ikiklinikinius tyrimus atliekantiems asmenims.“
5Papildyti 8 straipsnį 19 dalimi:
„19. Ikiklinikinius tyrimus atliekantys asmenys, neturintys asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijos ar licencijos verstis farmacine veikla, gali įsigyti ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingų vaistinių preparatų, kurie nėra šio tyrimo objektas, iš juridinių asmenų, šio įstatymo nustatyta tvarka gavusių gamybos (jeigu įsigyjami šio gamintojo pagaminti vaistiniai preparatai) arba didmeninio platinimo licenciją. Įsigyti vaistiniai preparatai gali būti naudojami tik konkrečiam ikiklinikiniam tyrimui atlikti.“
6Papildyti 8 straipsnį 20 dalimi:
„20.
Ikiklinikinius tyrimus atliekančio asmens vadovas ar jo paskirtas asmuo, taip pat ikiklinikinius tyrimus atliekantis asmuo, jeigu jis yra fizinis asmuo, atsako už tai, kad būtų įsigyjami tik tie vaistiniai preparatai ir tokiais kiekiais, kurie reikalingi ikiklinikiniam tyrimui atlikti, kad įsigyti vaistiniai preparatai būtų laikomi gamintojo nurodytomis sąlygomis ir vykdoma jų apskaita, leidžianti nustatyti įsigyto ir ikiklinikiniam tyrimui sunaudoto vaistinio preparato pavadinimą, seriją, kiekį, taip pat vaistinio preparato tiekėją ir gavimo datą.“3 straipsnis. 24 straipsnio pakeitimas Pakeisti 24 straipsnio 3 dalies 5 punktą ir jį išdėstyti taip: „5) vardinių vaistinių preparatų, šio įstatymo 8 straipsnio 18 dalyje nurodytų vaistinių preparatų importui iš trečiųjų šalių.“4 straipsnis. 25 straipsnio pakeitimas Pakeisti 25 straipsnio 1 punktą ir jį išdėstyti taip: ,,1) nurodyti paraiškoje numatomus gaminti ar importuoti vaistinius preparatus ir jų farmacines formas, tiriamųjų vaistinių preparatų grupes ir farmacines formas, taip pat vietą, kur jie gaminami, fiziškai importuojami ir (ar) vykdoma jų kontrolė;“. 5 straipsnis. 29² straipsnio pakeitimas Pripažinti netekusia galios 29² straipsnio 3 dalį. 3. Šio straipsnio 1 dalyje nurodytos licencijos nereikia įgyti, jeigu juridinis asmuo turi gamybos licenciją, suteikiančią teisę gaminti kraujo preparatus, kurioje yra nurodytas ir plazmos ruošimas. 6 straipsnis. 29³ straipsnio pakeitimas Pakeisti 29³ straipsnio 1 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip: ,,2) turėti pakankamai ir tinkamų patalpų, techninių įrengimų, kontrolės įrangą, kurie atitiktų šio įstatymo, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių ir geros gamybos praktikos reikalavimus, užtikrintų plazmos ruošimo ir tyrimų metodų, nurodytų Europos farmakopėjoje, taikymą;“. 7 straipsnis. 33 straipsnio pakeitimas 1.
1Pakeisti 33 straipsnio 1 dalies 8 punktą ir jį išdėstyti taip:
,,8) tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus ir šio įstatymo 8 straipsnio 3, 5, 18 dalyse nustatytais atvejais neregistruotus vaistinius preparatus;“. 2. Pakeisti 33 straipsnio 1 dalies 9 punktą ir jį išdėstyti taip: ,,9) tiekti vaistinius preparatus tik asmenims, kurie turi didmeninio platinimo, vaistinės veiklos ir (ar) asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijas, ikiklinikinius tyrimus atliekantiems asmenims arba kitos EEE valstybės asmenims pagal tos valstybės teisės aktus;“. 3. Pakeisti 33 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: ,,3. Jeigu didmeninio platinimo licencijos turėtojas vaistinius preparatus, skirtus tik eksportuoti, gauna tiesiogiai iš trečiosios šalies, tačiau jų neimportuoja arba importuoja vardinius ar pagal šio įstatymo 8 straipsnio 5 ir 18 dalį dalis leistus neregistruotus vaistinius preparatus, šio straipsnio 1 dalies 5 ir 6 punktų nuostatos netaikomos. Šiuo atveju didmeninio platinimo licencijos turėtojas turi užtikrinti, kad vaistinius preparatus gauna iš asmenų, kurie turi teisę tiekti vaistinius preparatus pagal tos šalies teisės aktus. Eksportuojant vaistinius preparatus į trečiąją šalį, netaikomos šio įstatymo 17 straipsnio 11 dalies ir šio straipsnio 1 dalies 9 ir 20 punktų nuostatos, tačiau didmeninio platinimo licencijos turėtojas turi užtikrinti, kad vaistiniai preparatai būtų tiekiami asmenims, kurie turi teisę gauti vaistinius preparatus didmeninio platinimo tikslu arba juos išduoti (parduoti) gyventojams pagal tos šalies teisės aktus. Jeigu vaistiniai preparatai tiekiami trečiosios šalies asmeniui, kuris turi teisę pagal tos šalies teisės aktus išduoti (parduoti) vaistinius preparatus gyventojams, šio straipsnio 1 dalies 14 punkte nurodyta pareiga turi būti vykdoma.“
Šis įstatymas įsigalioja 2016 m. lapkričio 1 d. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą.
Respublikos Prezidentas
Projekto lyginamasis variantas (2)
Papildyti 2 straipsnį 83 dalimi:
„83. Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos
Respublikos mokslo ir studijų įstatyme bei Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatyme.“2 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas
1Pakeisti 8 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
,,4. Įvežti iš kitos EEE valstybės neregistruotus vaistinius preparatus arba importuoti iš trečiosios šalies vardinius vaistinius preparatus ir šio straipsnio
Respubliką gali tik juridiniai asmenys, šio įstatymo nustatyta tvarka gavę didmeninio platinimo licenciją.“
2Pakeisti 8 straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip:
„10. Juridiniai asmenys, neturintys asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijos
ar licencijos verstis farmacine veikla, išskyrus šio straipsnio 17 dalyje nurodytus asmenis, vaistinių preparatų gali įsigyti tik iš vaistinių.“
3Papildyti 8 straipsnį 17 dalimi:
„17. Mokslo ir studijų institucijos, kurios atlieka ikiklinikinius tyrimus, bei fiziniai, juridiniai asmenys, kitos organizacijos ir jų padaliniai, kurie atlieka ikiklinikinius tyrimus (bandymus) su bandomaisiais gyvūnais turėdami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotus leidimus atlikti bandymus su gyvūnais (toliau – ikiklinikinius tyrimus atliekantys asmenys), ikiklinikinio tyrimo reikmėms naudojantys vaistinius preparatus, kurie nėra šio tyrimo objektas, gali naudoti tik registruotus vaistinius preparatus.
Jeigu ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingas registruotas vaistinis preparatas, kuris nėra šio tyrimo objektas, netiekiamas Lietuvos Respublikos rinkai lietuviškomis pakuotėmis arba nėra galimybės tinkamai atlikti ikiklinikinį tyrimą naudojant registruotus vaistinius preparatus, kurie nėra šio tyrimo objektas, gali būti naudojami atitinkamai pagal šio straipsnio 16 dalį laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruoti vaistiniai preparatai pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, arba neregistruoti vaistiniai preparatai.“
4Papildyti 8 straipsnį 18 dalimi:
„18. Ikiklinikiniam tyrimui reikalingi neregistruoti vaistiniai preparatai, kurie
nėra šio tyrimo objektas, gali būti įvežami iš kitos EEE valstybės ar importuojami iš trečiosios šalies kiekiais, reikalingais ikiklinikiniam tyrimui atlikti, ir tiekiami tik šį ikiklinikinį tyrimą atliekantiems asmenims.“
5Papildyti 8 straipsnį 19 dalimi:
„19. Ikiklinikinius tyrimus atliekantys asmenys, neturintys asmens sveikatos
priežiūros veiklos licencijos ar licencijos verstis farmacine veikla, gali įsigyti ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingų vaistinių preparatų, kurie nėra šio tyrimo objektas, iš juridinių asmenų, šio įstatymo nustatyta tvarka gavusių gamybos arba didmeninio platinimo licenciją. Įsigyti vaistiniai preparatai gali būti naudojami tik konkrečiam ikiklinikiniam tyrimui atlikti.“
6Papildyti 8 straipsnį 20 dalimi:
„20.
Ikiklinikinius tyrimus atliekančio asmens vadovas ar jo paskirtas asmuo, taip pat ikiklinikinius tyrimus atliekantis asmuo, kuris yra fizinis asmuo, turintis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą leidimą atlikti bandymą su gyvūnais, atsako už tai, kad būtų įsigyjami tik tie vaistiniai preparatai ir tokiais kiekiais, kurie reikalingi ikiklinikiniam tyrimui atlikti, kad įsigyti vaistiniai preparatai būtų laikomi gamintojo nurodytomis sąlygomis ir būtų vykdoma jų apskaita, leidžianti nustatyti įsigyto ir ikiklinikiniam tyrimui sunaudoto vaistinio preparato pavadinimą, seriją, kiekį, taip pat vaistinio preparato tiekėją ir gavimo datą.“3 straipsnis. 24 straipsnio pakeitimas Pakeisti 24 straipsnio 3 dalies 5 punktą ir jį išdėstyti taip: „5) vardinių vaistinių preparatų ir šio įstatymo 8 straipsnio 18 dalyje nurodytų vaistinių preparatų importui iš trečiųjų šalių.“4 straipsnis. 25 straipsnio pakeitimas Pakeisti 25 straipsnio 1 punktą ir jį išdėstyti taip: ,,1) nurodyti paraiškoje numatomus gaminti ar importuoti vaistinius preparatus ir jų farmacines formas, tiriamųjų vaistinių preparatų grupes ir farmacines formas, taip pat vietą, kur jie gaminami, fiziškai importuojami ir (ar) vykdoma jų kontrolė;“. 5 straipsnis. 29² straipsnio pakeitimas Pripažinti netekusia galios 29² straipsnio 3 dalį. 3. Šio straipsnio 1 dalyje nurodytos licencijos nereikia įgyti, jeigu juridinis asmuo turi gamybos licenciją, suteikiančią teisę gaminti kraujo preparatus, kurioje yra nurodytas ir plazmos ruošimas. 6 straipsnis. 29³ straipsnio pakeitimas Pakeisti 29³ straipsnio 1 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip: ,,2) turėti pakankamai ir tinkamų patalpų, techninių įrengimų, kontrolės įrangą, kurie atitiktų šio įstatymo, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių ir geros gamybos praktikos reikalavimus, užtikrintų plazmos ruošimo ir tyrimų metodų, nurodytų Europos farmakopėjoje, taikymą;“. 7 straipsnis. 33 straipsnio pakeitimas 1.
1Pakeisti 33 straipsnio 1 dalies 8 punktą ir jį išdėstyti taip:
,,8) tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus ir šio įstatymo 8 straipsnio 3, 5 ir 18 dalyse nustatytais atvejais neregistruotus vaistinius preparatus;“. 2. Pakeisti 33 straipsnio 1 dalies 9 punktą ir jį išdėstyti taip: ,,9) tiekti vaistinius preparatus tik asmenims, kurie turi didmeninio platinimo, vaistinės veiklos ir (ar) asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijas, ikiklinikinius tyrimus atliekantiems asmenims arba kitos EEE valstybės asmenims pagal tos valstybės teisės aktus;“. 3. Pakeisti 33 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: ,,3. Jeigu didmeninio platinimo licencijos turėtojas vaistinius preparatus, skirtus tik eksportuoti, gauna tiesiogiai iš trečiosios šalies, tačiau jų neimportuoja arba importuoja vardinius ar pagal šio įstatymo 8 straipsnio 5 ir 18 dalį dalis leistus neregistruotus vaistinius preparatus, šio straipsnio 1 dalies 5 ir 6 punktų nuostatos netaikomos. Šiuo atveju didmeninio platinimo licencijos turėtojas turi užtikrinti, kad vaistinius preparatus gauna iš asmenų, kurie turi teisę tiekti vaistinius preparatus pagal tos šalies teisės aktus. Eksportuojant vaistinius preparatus į trečiąją šalį, netaikomos šio įstatymo 17 straipsnio 11 dalies ir šio straipsnio 1 dalies 9 ir 20 punktų nuostatos, tačiau didmeninio platinimo licencijos turėtojas turi užtikrinti, kad vaistiniai preparatai būtų tiekiami asmenims, kurie turi teisę gauti vaistinius preparatus didmeninio platinimo tikslu arba juos išduoti (parduoti) gyventojams pagal tos šalies teisės aktus. Jeigu vaistiniai preparatai tiekiami trečiosios šalies asmeniui, kuris turi teisę pagal tos šalies teisės aktus išduoti (parduoti) vaistinius preparatus gyventojams, šio straipsnio 1 dalies
8 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas Šis įstatymas įsigalioja 2016 m. lapkričio 1 d. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą.
Respublikos Prezidentas Projektą Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė
2016-05-13 Nr. XIIP-4362 Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
dėstytinas naujos eilutės centre. 2. Projekto 2 straipsnio 1 dalimi keičiamoje įstatymo 8 straipsnio 4 dalyje tarp skaičiaus „18“ ir žodžio „dalyje“ brauktinas perteklinis žodis „ir“. 3. Projekto 2 straipsnio 2 dalimi keičiamoje įstatymo 8 straipsnio 10 dalyje, kurioje kalbama visų pirma apie juridinius asmenis, brauktinas žodis „fizinius“, vietoj jo įrašant žodį „kitus“, o taip pat brauktinas žodis „kitas“. Be to, svarstytina, ar būtina įstatymo 8 straipsnio 10 ir 17 dalyse po žodžio „juridiniai asmenys“ vartoti žodžius „kitos organizacijos“, kadangi sąvoka „juridiniai asmenys“ yra visa apimanti. 4. Projekto 2 straipsnio 3 dalimi pildomoje įstatymo 8 straipsnio 17 dalyje siūloma nustatyti, kad ikiklinikinius tyrimus atliekantys asmenys gali naudoti neregistruotus vaistinius preparatus tais atvejais, kai reikalingo registruoto vaistinio preparato nėra Lietuvos Respublikos rinkoje arba nėra galimybės tinkamai atlikti ikiklinikinį tyrimą naudojant registruotus vaistinius preparatus. Vertinant šią nuostatą nėra aišku, kodėl ikiklinikiniams tyrimams negalėtų būti naudojami registruoti vaistiniai preparatai, nors ir nesantys Lietuvos Respublikos rinkoje, tačiau esantys Bendrijos rinkoje, ir kuriuos didmeninio platinimo licenciją turintys asmenys galėtų tiekti iš kitų EEE valstybių, t.y. svarstytina, ar projekte, vis dėlto, neturėtų būti numatytas prioritetas registruotų vaistinių preparatų, esančių Bendrijos rinkoje, ir kurių tiekimui Lietuvos Respublikos rinkai nebūtų objektyvių kliūčių, naudojimui. 5.
taip pat brauktini žodžiai „asmuo, jeigu jis yra“. 6. Siekiant teisinio aiškumo, reikėtų atskleisti projekto 4 straipsniu keičiamo įstatymo 25 straipsnio 1 punkte vartojamos formuluotės „fizinio importavimo vieta“ turinį. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected];
J. Jarmakovič, tel. (8 5) 239 6055, el. p. [email protected].
2016-09-22 Nr. XIIP-4362(2) Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabą: Siekiant teisinio aiškumo bei atsižvelgiant į tai, kad jokiame galiojančiame Lietuvos Respublikos įstatyme nėra apibrėžta projekte vartojama sąvoka „fizinio importo vieta“, reikėtų atskleisti projekto 4 straipsniu keičiamo įstatymo 25 straipsnio 1 punkte vartojamos formuluotės „vieta, kur vaistiniai preparatai fiziškai importuojami“ turinį. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected];
J. Jarmakovič, tel. (8 5) 239 6055, el. p. [email protected].
REIKALŲ komitetas
pirmininkė D. Mikutienė, Komiteto pirmininko pavaduotojas A. Matulas, Komiteto nariai V. M. Čigriejienė, V. Filipovičienė, K. Komskis, K. Kuzminskas. Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, E. Jankauskas, V. Valainytė, padėjėja S. Šimonienė. Kviestieji asmenys: Ministro Pirmininko patarėjas sveikatai A. Vinkus, Lietuvos Respublikos Vyriausybės kanceliarijos patarėja N. Kundrotienė, sveikatos apsaugos viceministrai V. Gavrilov, J. Sabalienė, sveikatos apsaugos ministro patarėja J. Kumpienė, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovai G. Krukienė, G. Bobelienė, R. Markuvienė, N. Stasiulienė, Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos atstovė R. Sirutkaitytė, Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnybos atstovas G. Būdvytis. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2016-05-13 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
projekto pavadinime žodis „įstatymas“ dėstytinas naujos eilutės centre. Pritarti
Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
1
keičiamoje įstatymo 8 straipsnio 4 dalyje tarp skaičiaus „18“ ir žodžio
„dalyje“ brauktinas perteklinis žodis „ir“. Pritarti
Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
2 3.
Projekto 2 straipsnio 2 dalimi keičiamoje įstatymo 8 straipsnio 10 dalyje, kurioje kalbama visų pirma apie juridinius asmenis, brauktinas žodis „fizinius“, vietoj jo įrašant žodį
„kitus“, o taip pat brauktinas žodis „kitas“. Pritarti
iš dalies Argumentai: atsižvelgiant į pastabą, projekto 2 straipsnio 2 dalyje siūlytina atsisakyti konkrečių asmenų, kuriuos siūloma nurodyti keičiamo įstatymo 8 straipsnio 17 dalyje, dėstymo, šioje dalyje paliekant tik nuorodą į minėtą keičiamo įstatymo 8 straipsnio 17 dalį. Pasiūlymas: pakeisti 2 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2. Pakeisti 8 straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip: „10. Juridiniai asmenys, neturintys asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijos ar licencijos verstis farmacine veikla, išskyrus šio straipsnio 17 dalyje nurodytus mokslo ir studijų institucijas ir fizinius, juridinius asmenis, kitas organizacijas ir jų padalinius, kurie atlieka bandymus su bandomaisiais gyvūnais, vaistinių preparatų gali įsigyti tik iš vaistinių.“
Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
3 Be to, svarstytina, ar būtina įstatymo 8 straipsnio 10 ir 17 dalyse po žodžio
„juridiniai asmenys“ vartoti žodžius „kitos organizacijos“, kadangi sąvoka
„juridiniai asmenys“ yra visa apimanti. Nepritarti
Projektu siekiama leisti ikiklinikiniams tyrimams reikalingus vaistinius preparatus įsigyti iš didmeninių platinimo įmonių: 1) mokslo ir studijų institucijoms, atliekančioms ikiklinikinius tyrimus, ir 2) bandomųjų gyvūnų naudojimo įmonėms, kurios atlieka bandymus su bandomaisiais gyvūnais, turėdamos Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos (toliau – VMVT) išduotą leidimą atlikti bandymus su gyvūnais. Projekte formuluotė „fiziniai, juridiniai asmenys, kitos organizacijos ir jų padaliniai, kurie atlieka bandymus su bandomaisiais gyvūnais“ apima bandomųjų gyvūnų naudojimo įmones.
Tokia apibrėžtis nustatyta Mokslo ir mokymo tikslais naudojamų gyvūnų laikymo, priežiūros ir naudojimo reikalavimuose, patvirtintuose Lietuvos Respublikos valstybinė maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2012 m. spalio 31 d. įsakymu Nr. B1-866 („5.5. Bandomųjų gyvūnų įmonė – pelno siekiantis ar nesiekiantis fizinis ar juridinis asmuo, kita organizacija ar jos filialas, kurie veisia, tiekia namines peles (Mus musculus), pilkąsias žiurkes (Rattus norvegicus), jūrų kiaulytes (Cavia porcellus), sirinius žiurkėnus (Mesocricetus auratus), kininius žiurkėnukus (Cricetulus griseus), mongolines smiltpeles (Meriones unguiculatus), laukinius triušius (Oryctolagus cuniculus), šunis (Canis familiaris), kates (Felis catus), visus nežmoginius primatus, balines ir pievines varles (Xenopus laevis, Xenopus tropicalis ir Rana temporaria, Rana pipiens), zebrines danijas (Danio rerio) ir kitus gyvūnus ar juos naudoja bandymų su gyvūnais procedūroms.“, „5.7. Bandomųjų gyvūnų naudojimo įmonė – bandomųjų gyvūnų įmonė, kurioje atliekamos bandymų su gyvūnais procedūros.“). Projekte siūloma formuluotė atitinka bandomųjų gyvūnų naudojimo įmonės sąvokos apibrėžtį, įtvirtintą minėtame VMVT įsakyme. Ikiklinikinių tyrimų (bandymų) su gyvūnais reikalavimų, minėtų bandymų atlikimo (taigi, ir asmenų, galinčių tokius bandymus atlikti) reglamentavimas nėra Farmacijos įstatymo reguliavimo dalykas, o reikalavimus bandymams su gyvūnais reglamentuoja veterinarijos teisė (Gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatymas, VMVT direktoriaus 2012 m. spalio 31 d. įsakymas Nr. B1-866 „Dėl Mokslo ir mokymo tikslais naudojamų gyvūnų laikymo, priežiūros ir naudojimo reikalavimų patvirtinimo“ ir kt.). 5. Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
3 4.
Projekto 2 straipsnio 3 dalimi pildomoje įstatymo 8 straipsnio 17 dalyje siūloma nustatyti, kad ikiklinikinius tyrimus atliekantys asmenys gali naudoti neregistruotus vaistinius preparatus tais atvejais, kai reikalingo registruoto vaistinio preparato nėra Lietuvos Respublikos rinkoje arba nėra galimybės tinkamai atlikti ikiklinikinį tyrimą naudojant registruotus vaistinius preparatus. Vertinant šią nuostatą nėra aišku, kodėl ikiklinikiniams tyrimams negalėtų būti naudojami registruoti vaistiniai preparatai, nors ir nesantys Lietuvos Respublikos rinkoje, tačiau esantys Bendrijos rinkoje, ir kuriuos didmeninio platinimo licenciją turintys asmenys galėtų tiekti iš kitų EEE valstybių, t. y. svarstytina, ar projekte, vis dėlto, neturėtų būti numatytas prioritetas registruotų vaistinių preparatų, esančių Bendrijos rinkoje, ir kurių tiekimui Lietuvos Respublikos rinkai nebūtų objektyvių kliūčių, naudojimui. Pritarti iš dalies Argumentai: pagal Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnį į valstybės narės rinką gali būti pateikiami tik tie vaistiniai preparatai, kuriuos registravo tos valstybės narės kompetentinga institucija arba iš karto visose Europos Sąjungos valstybėse registravo Europos Komisija Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nustatyta tvarka. Pagal Direktyvą 2001/83/EB taikomos tam tikros registravimo procedūros (decentralizuota, savitarpio pripažinimo, nacionalinė), tačiau sprendimą visais atvejais dėl vaistinio preparato įregistravimo toje valstybėje narėje priima tos valstybės narės kompetentinga institucija. Taikant Reglamento (EB) Nr. 726/2004 tvarka nustatytą centralizuotą procedūrą, vaistiniai preparatai Europos Komisijos sprendimu registruojami Bendrijos vaistų registre ir jų registracija galioja visose ES valstybėse. Direktyvos 2001/83/EB nuostatos atitinkamai yra perkeltos į Farmacijos įstatymą.
Farmacijos įstatymo 9 straipsnio 1 dalis nustato, kad vaistinį preparatą
„konkrečioje EEE valstybėje registruoja tos valstybės įgaliota institucija,
iš karto visose Europos Sąjungos valstybėse <...> – Europos Komisija“ ir to paties straipsnio 2 dalyje nurodyta, kad Lietuvos Respublikoje visus veiksmus susijusius su vaistinių preparatų registravimu, perregistravimu ir pan., vykdo Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Pagal Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 1 dalį Lietuvos Respublikos rinkai vaistiniai preparatai „gali būti tiekiami tik kai yra įregistruoti Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos vaistinių preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše (toliau – registruoti vaistiniai preparatai).“ Pagal Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 8(1) dalį Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamų vaistinių preparatų pakuotės turi būti paženklintos ir pakuotės lapeliai parengti sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka (t. y. turi būti parengti lietuvių kalba). Vadovaujantis šiomis nuostatomis darytina išvada, kad vaistiniai preparatai, kuriuos registravo kitos EEE valstybės kompetentinga institucija, Lietuvos Respublikoje laikomi neregistruotais, o Bendrijos registre registruoti vaistiniai preparatai Lietuvos Respublikos rinkai turi būti tiekiami paženklinti lietuvių kalba (t. y. kitos EEE valstybės kalba paženklinti tokie vaistiniai preparatai yra registracijos (ženklinimo) reikalavimų neatitinkantys registruoti vaistiniai preparatai). Siūlomoje 8 straipsnio 17 dalyje pirmenybė naudoti tik registruotus vaistinius preparatus suteikta.
Atsižvelgiant į pastabą, nuostatą siūloma papildyti dėl registracijos sąlygų neatitinkančių vaistinių preparatų naudojimo, t. y. papildyti nuostata, kad minėtoje dalyje nurodytais atvejais gali būti naudojami ir registruoti vaistiniai preparatai pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, pagal šio straipsnio 16 dalį. Pasiūlymas: pakeisti 2 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3. Papildyti 8 straipsnį 17 dalimi:
„17. Mokslo ir studijų institucijos, kurios atlieka ikiklinikinius tyrimus, bei
fiziniai, juridiniai asmenys, kitos organizacijos ir jų padaliniai, kurie atlieka ikiklinikinius tyrimus (bandymus) su bandomaisiais gyvūnais, turėdami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotus leidimus atlikti bandymus su gyvūnais (toliau – ikiklinikinius tyrimus atliekantys asmenys), ir ikiklinikinio tyrimo reikmėms naudojančios naudojantys vaistinius preparatus, kurie nėra šio tyrimo objektas, gali naudoti tik registruotus vaistinius preparatus. Jei ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingo registruoto vaistinio preparato reikalingas registruotas vaistinis preparatas, kuris nėra šio tyrimo objektas, nėra netiekiamas Lietuvos Respublikos rinkoje rinkai lietuviškomis pakuotėmis arba nėra galimybės tinkamai atlikti ikiklinikinį tyrimą naudojant registruotus vaistinius preparatus, kurie nėra šio tyrimo objektas, gali būti naudojami atitinkamai pagal šio straipsnio 16 dalį laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruoti vaistiniai preparatai pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, arba neregistruoti vaistiniai preparatai.“
Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
6 5.
Projekto 2 straipsnio 6 dalimi pildomoje įstatymo 8 straipsnio 20 dalyje po žodžio „atliekančio“ įrašytinas žodis „juridinio“, o taip pat brauktini žodžiai „asmuo, jeigu jis yra“. Pritarti iš dalies Argumentai: atkreiptinas dėmesys, kad projektu siūlomoje keičiamo įstatymo 8 straipsnio 17 dalyje įvesta santrumpa „ikiklinikinius tyrimus atliekantys asmenys“, kuri vartojama ir šioje dalyje. Be to, šioje dalyje siūloma nustatyti, kad atsakingas už atitiktį minėtoje dalyje išdėstytiems reikalavimams būtų ne ikiklinikinius tyrimus atliekančio asmens darbuotojas, o ikiklinikinius tyrimus atliekančio asmens (kai ikiklinikinius tyrimus atliekantis asmuo yra juridinis asmuo, organizacija, neturinti juridinio asmens statuso ar jų padalinys) vadovas ar jo paskirtas atsakingas asmuo. Tais atvejais, kai fizinis asmuo atlieka bandymus su bandomaisiais gyvūnais, turėdamas VMVT išduotą leidimą atlikti bandymus su gyvūnais (t. y. kai ikiklinikinius tyrimus atliekantis asmuo, kaip tai apibrėžta siūlomoje keičiamo įstatymo 8 straipsnio 17 dalies formuluotėje, yra fizinis asmuo), atsakomybė už šioje dalyje išdėstytų reikalavimų laikymąsi tenka jam, t. y. fiziniam asmeniui. Siekiant teisinio aiškumo, siūlytina patikslinti 2 straipsnio 6 dalyje dėstomas nuostatas. Pasiūlymas: pakeisti projekto 2 straipsnio 6 dalį ir ją išdėstyti taip: „6. Papildyti 8 straipsnį 20 dalimi: „20.
Ikiklinikinius tyrimus atliekančio asmens vadovas ar jo paskirtas asmuo, taip pat ikiklinikinius tyrimus atliekantis asmuo, jeigu jis kuris yra fizinis asmuo, turintis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą leidimą atlikti bandymą su gyvūnais, atsako už tai, kad būtų įsigyjami tik tie vaistiniai preparatai ir tokiais kiekiais, kurie reikalingi ikiklinikiniam tyrimui atlikti, kad įsigyti vaistiniai preparatai būtų laikomi gamintojo nurodytomis sąlygomis ir būtų vykdoma jų apskaita, leidžianti nustatyti įsigyto ir ikiklinikiniam tyrimui sunaudoto vaistinio preparato pavadinimą, seriją, kiekį, taip pat vaistinio preparato tiekėją ir gavimo datą.“
Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
atskleisti projekto 4 straipsniu keičiamo įstatymo 25 straipsnio 1 punkte vartojamos formuluotės „fizinio importavimo vieta“ turinį. Nepritarti Siūlant formuluotę ,,fizinio importo vieta“, siekiama suderinimo su ES teise. Europos Komisijos ir Europos vaistų agentūros nurodymuose dėl vaistų gamybos, taip pat paskelbtoje ES mastu suderintoje gamybos licencijos formoje yra vartojama formuluotė ,,fizinio importo vieta“. Reikia pažymėti, kad ES farmacijos teisėje vaistinių preparatų importas apima: 1) pakartotinius importuotų vaistinių preparatų tyrimus, 2) importuotų vaistinių preparatų serijos sertifikavimą, 3) fizinį importą, t. y. importuotų vaistinių preparatų, kurie turės būti sertifikuoti, saugojimą (laikymą). Atsižvelgiant į tai, įstatymo projekte siūloma formuluotė ,,fizinio importo vieta“ atitinka ES terminologiją ir identifikuoja vietą, kurioje bus saugomi importuoti vaistiniai preparatai. Atkreiptinas dėmesys, kad formuluotė ,,fizinio importo vieta“ jau įteisinta Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2015 m. rugsėjo 16 d. nutarimu Nr. 1006, kuriuo buvo patvirtinta nauja gamybos licencijos forma, kuri suderinta su ES unifikuota gamybos licencijos forma. 3.
ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnyba,
3 Vadovaudamiesi Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymo 8 straipsnio nuostatomis ir atsižvelgdami į Lietuvos Respublikos Seimo Antikorupcijos komisijos 2016 m. gegužės 6 d. prašymą Nr. S-2016-3175, atlikome Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 24, 25, 29², 29³ir 33 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-4362 (toliau – Projektas) antikorupcinį vertinimą. Atliekant antikorupcinį vertinimą, nustatyta, jog Projektas parengtas siekiant sureguliuoti vaistinių preparatų, kurie reikalingi vykdant ikiklinikinius tyrimus, tačiau nėra tyrimo objektas, tiekimo ir įsigijimo sąlygas ir taip sudaryti palankesnę teisinę aplinką ikiklinikiniams tyrimams, pirmiausia, bandymams su gyvūnais vykdyti. Atlikę Projekto antikorupcinį vertinimą, nenustatėme tiesioginių sąlygų korupcijai atsirasti, tačiau siekdami teisinio reguliavimo aiškumo ir kartu skaidrumo teikiame šią pastabą:
Projektu siekiama papildyti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 8 straipsnį 17 dalimi, kurioje, be kita ko, nustatyta, jog jei ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingo registruoto vaistinio preparato, kuris nėra šio tyrimo objektas, nėra Lietuvos Respublikos rinkoje arba nėra galimybės tinkamai atlikti (paryškinta mūsų) ikiklinikinį tyrimą naudojant registruotus vaistinius preparatus, kurie nėra šio tyrimo objektas, gali būti naudojami neregistruoti vaistiniai preparatai. Mūsų nuomone, anksčiau paryškinta formuluotė „nėra galimybės tinkamai atlikti“ nėra pakankamai aiški, stokoja nedviprasmiškų kriterijų, suponuoja interpretavimo savo nuožiūra galimybes.
Be to, iš Projekto nuostatų neaišku, kas turės teisę (pareigą) nuspręsti, ar yra tinkamų galimybių atlikti ikiklinikinį tyrimą naudojant registruotus vaistinius preparatus, ar bus efektyvi priežiūra. Siekdami teisinio aiškumo, ydingų interpretavimo situacijų ir kartu skaidrumo, siūlome suformuluoti aiškius kriterijus, kuriais vadovaujantis būtų aišku, kada nėra galimybės tinkamai atlikti ikiklinikinį tyrimą naudojant registruotus vaistinius preparatus. Nepritarti Projekto tikslas – sudaryti sąlygas ikiklinikinius tyrimus atliekančioms mokslo ir studijų įstaigoms bei bandomųjų gyvūnų naudojimo įmonėms įsigyti vaistinių preparatų, kurie nėra tyrimo objektas, bet reikalingi ikiklinikiniam tyrimui atlikti. Teisės suteikimas didmeninio platinimo įmonėms parduoti vaistinius preparatus ikiklinikinius tyrimus atliekantiems subjektams sudarys palankias sąlygas mokslo plėtrai, užtikrins bandomųjų gyvūnų gerovę. Atkreiptinas dėmesys, kad projektu negali būti reglamentuojami ikiklinikinių tyrimų (bandymų) su gyvūnais reikalavimai, nes tai nėra Farmacijos įstatymo reguliavimo dalykas. Reikalavimus bandymams su gyvūnais reglamentuoja veterinarijos teisė (Gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatymas, VMVT direktoriaus 2012 m. spalio 31 d. įsakymas Nr. B1-866 „Dėl Mokslo ir mokymo tikslais naudojamų gyvūnų laikymo, priežiūros ir naudojimo reikalavimų patvirtinimo“ ir kt.). Pažymėtina, kad VMVT, išduodama leidimus atlikti bandymus su gyvūnais, vertina pateiktą paraišką, kurioje yra pateikiama ir informacija apie numatomus naudoti vaistinius preparatus, taip pat nurodant jų kiekį, reikalingą konkrečiam bandymui visą bandymo laikotarpį. Atkreiptinas dėmesys, kad 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr.
536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB taip pat numatyta galimybė vartoti pagrįstais atvejais neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus, tačiau nepateikiami kriterijai ar kita reglamentacija, kadangi tai yra mokslo sritis ir yra siekiama neriboti tyrimo atlikimo. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų, komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai. 7.1. Sprendimas (pagal Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto 150 straipsnio 1 dalies 3–6 punktuose, pateikiami šio sprendimo argumentai): pritarti Komiteto išvadoms ir Komiteto patobulintam įstatymo projektui. 7.2. Pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 3 pastabą, projekto 2 straipsnio 2 dalyje siūlytina atsisakyti konkrečių asmenų, kuriuos siūloma nurodyti keičiamo įstatymo 8 straipsnio 17 dalyje, dėstymo, šioje dalyje paliekant tik nuorodą į minėtą keičiamo įstatymo 8 straipsnio 17 dalį. Pasiūlymas: pakeisti 2 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2. Pakeisti 8 straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip: „10. Juridiniai asmenys, neturintys asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijos ar licencijos verstis farmacine veikla, išskyrus šio straipsnio 17 dalyje nurodytus mokslo ir studijų institucijas ir fizinius, juridinius asmenis, kitas organizacijas ir jų padalinius, kurie atlieka bandymus su bandomaisiais gyvūnais, vaistinių preparatų gali įsigyti tik iš vaistinių.“ Pritarti 2.
Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
3 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 5 pastabą, tikslintina projekto 2 straipsnio 3 dalis. Pasiūlymas: pakeisti 2 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3. Papildyti 8 straipsnį 17 dalimi:
„17. Mokslo ir studijų institucijos, kurios atlieka ikiklinikinius tyrimus, bei
fiziniai, juridiniai asmenys, kitos organizacijos ir jų padaliniai, kurie atlieka ikiklinikinius tyrimus (bandymus) su bandomaisiais gyvūnais, turėdami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotus leidimus atlikti bandymus su gyvūnais (toliau – ikiklinikinius tyrimus atliekantys asmenys), ir ikiklinikinio tyrimo reikmėms naudojančios naudojantys vaistinius preparatus, kurie nėra šio tyrimo objektas, gali naudoti tik registruotus vaistinius preparatus. Jei ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingo registruoto vaistinio preparato reikalingas registruotas vaistinis preparatas, kuris nėra šio tyrimo objektas, nėra netiekiamas Lietuvos Respublikos rinkoje rinkai lietuviškomis pakuotėmis arba nėra galimybės tinkamai atlikti ikiklinikinį tyrimą naudojant registruotus vaistinius preparatus, kurie nėra šio tyrimo objektas, gali būti naudojami atitinkamai pagal šio straipsnio 16 dalį laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruoti vaistiniai preparatai pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, arba neregistruoti vaistiniai preparatai.“ Pritarti 3.
Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
5 Argumentai: Farmacijos įstatymo 24 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad gamybos licencija suteikia teisę platinti šios licencijos turėtojo pagamintus vaistinius preparatus. T. y., juridinis asmuo, turintis gamybos licenciją, turi teisę platinti tik savo pagamintus vaistinius preparatus, o kitų gamintojų pagamintų vaistinių preparatų platinimui reikalinga didmeninio platinimo licencija. Atsižvelgiant į tai, siekiant teisinio aiškumo, siūlytina išbraukti projekto 2 straipsnio 5 dalies nuostatą „jeigu įsigyjami šio gamintojo pagaminti vaistiniai preparatai“ kaip perteklinę. Pasiūlymas: pakeisti 2 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip: „5. Papildyti 8 straipsnį 19 dalimi: „19. Ikiklinikinius tyrimus atliekantys asmenys, neturintys asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijos ar licencijos verstis farmacine veikla, gali įsigyti ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingų vaistinių preparatų, kurie nėra šio tyrimo objektas, iš juridinių asmenų, šio įstatymo nustatyta tvarka gavusių gamybos (jeigu įsigyjami šio gamintojo pagaminti vaistiniai preparatai) arba didmeninio platinimo licenciją. Įsigyti vaistiniai preparatai gali būti naudojami tik konkrečiam ikiklinikiniam tyrimui atlikti.“ Pritarti 4.
Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
6 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 6 pastabą, tikslintina projekto 2 straipsnio 6 dalis. Pasiūlymas: pakeisti projekto 2 straipsnio 6 dalį ir ją išdėstyti taip: „6. Papildyti 8 straipsnį 20 dalimi: „20. Ikiklinikinius tyrimus atliekančio asmens vadovas ar jo paskirtas asmuo, taip pat ikiklinikinius tyrimus atliekantis asmuo, jeigu jis kuris yra fizinis asmuo, turintis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą leidimą atlikti bandymą su gyvūnais, atsako už tai, kad būtų įsigyjami tik tie vaistiniai preparatai ir tokiais kiekiais, kurie reikalingi ikiklinikiniam tyrimui atlikti, kad įsigyti vaistiniai preparatai būtų laikomi gamintojo nurodytomis sąlygomis ir būtų vykdoma jų apskaita, leidžianti nustatyti įsigyto ir ikiklinikiniam tyrimui sunaudoto vaistinio preparato pavadinimą, seriją, kiekį, taip pat vaistinio preparato tiekėją ir gavimo datą.“
paskirti pranešėjai: D. Mikutienė, A. Matulas. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. PRIDEDAMA: Komiteto siūlomas įstatymo projektas, įstatymo projekto lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė