Projekto lyginamasis variantas LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 7 IR 35 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ĮSTATYMO NR. XII-1538 1, 2 IR 4 STAIPSNIŲ
d. Nr. Vilnius 1 straipsnis. 1 straipsnio pakeitimas Papildyti 1 straipsnį 4 dalimi:
„4. Pakeisti 2 straipsnio 51 dalį ir ją išdėstyti taip:
„51. Vaistinė – juridinis asmuo, konkrečioje veiklos vietoje vykdantis farmacinę veiklą, apimančią vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, pardavimą (išdavimą) galutiniam vartotojui, farmacinių paslaugų teikimą ir (ar) ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybą, jų kokybės kontrolę, farmacinę rūpybą. Šiame įstatyme vartojama sąvoka „vaistinė“ neapima veterinarijos vaistinių.“ 2 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas Pakeisti 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„2 straipsnis. 7 straipsnio pakeitimas
1Papildyti 7 straipsnio 2 dalį 9 punktu:
„9) teikti farmacinės rūpybos paslaugas, jeigu jis atitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus vaistininkams, teikiantiems šias paslaugas.“
2Pakeisti 7 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2.
Vaistininko praktikos licencijos turėtojas turi teisę:
1) šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka verstis vaistininko praktika;
2) parduoti (išduoti) gyventojams vaistinius preparatus ir vaistinių prekes;
3) gaminti ekstemporaliuosius vaistinius preparatus ir tikrinti jų kokybę;
4) gauti informaciją, būtiną vaistininko praktikai, prireikus bendradarbiauti su sveikatos priežiūros specialistais ir gauti informaciją apie pacientams skirtus ir jų vartojamus vaistinius preparatus;
5) informuoti ir konsultuoti gyventojus apie racionalų vaistinių preparatų vartojimą, propaguoti sveiką gyvenseną;
6) atsisakyti parduoti (išduoti) vaistinius preparatus, jei tai prieštarauja vaistininko profesinės etikos principams arba gali sukelti realų pavojų asmens gyvybei ar pakenkti jo sveikatai;
7) dalyvauti vaistininkų profesinių organizacijų veikloje, jeigu tam neprieštarauja kiti teisės aktai;
8) užsiimti kita Lietuvos Respublikos reglamentuojamų profesinių kvalifikacijų pripažinimo įstatyme vaistininko profesinę kvalifikaciją turinčiam asmeniui nustatyta veikla;
9) teikti farmacinės rūpybos paslaugas, jeigu jis atitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus.“
straipsnio pakeitimas Pakeisti 4 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „4 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas
2 dalį, šio straipsnio 4 dalį, įsigalioja 2016 m. sausio 1 d. 2. Šio Įstatymo 1 straipsnio 3 dalis ir 2 straipsnio 1 dalis galioja iki 2016 m. balandžio 30 d. 3. Šio Įstatymo 1 straipsnio 4 dalis ir 2 straipsnio 2 dalis įsigalioja 2016 m. gegužės 1 d. 2 4. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2015 m. gruodžio 31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus.“ Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas
29, 29³, 29⁴, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40,
ĮSTATYMO IR LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 7 IR 35 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ĮSTATYMO NR. XII-1538 1, 2 IR 4
1Įstatymo projekto rengimą paskatinusios priežastys,
parengto projekto tikslai ir uždaviniai Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 4, 5, 7, 8, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 29, 29³, 29⁴, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 57, 61 ir 64 straipsnių ir aštuonioliktojo skirsnio pavadinimo pakeitimo ir papildymo 7¹, 23¹ ir 75¹straipsniais įstatymo projektas (toliau – Projektas) ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 7 ir 35 straipsnių pakeitimo įstatymo Nr. XII-1538 1, 2 ir 4 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas (toliau – Farmacijos įstatymo Nr. XII-1538 pakeitimo įstatymo projektas) (toliau kartu – Įstatymų projektai) parengti vykdant Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2014 m. vasario 5 d. pasitarimo protokolo Nr. 5 pavedimą „Dėl teisės aktų pakeitimų projektų parengimo atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos ūkio ministerijos (toliau – Ūkio ministerija) išvadas ir pasiūlymus dėl licencijų išdavimo tvarkos ir siūlomo taikyti šiai tvarkai licencijų išdavimo modelio“ dėl Farmacijos įstatymo pakeitimo įstatymo projekto parengimo ir pateikimo Lietuvos Respublikos Vyriausybei. Taip pat Projektu siekiama patobulinti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 (toliau – Farmacijos įstatymas) nuostatas, susijusias su farmacinės veiklos licencijavimu ir atskiromis farmacinės veiklos licencijų rūšimis bei farmacijos specialistų profesine kompetencija atsižvelgiant į sukauptą patirtį ir siekiant geresnio reglamentavimo.
Projekto tikslai ir uždaviniai:
1) patikslinti vaistininkų ir farmacinės veiklos licencijavimo, taip pat vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą reikalavimus.
Atsižvelgiant į Ūkio ministerijos pasiūlymus, vaistinės veiklos licencijos ir vaistininko praktikos licencijos išdavimui bei vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) įrašymui į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą taikyti licencijų išdavimo modelį „D“ („deklaravimas“); nustatyti baigtinį vaistininko praktikos ir farmacinės veiklos licencijoms gauti bei būti įrašytam į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą reikalavimų sąrašą; visas farmacinės veiklos licencijų turėtojų veiklos sąlygas (taip pat ir teises bei pareigas) įtvirtinti Farmacijos įstatyme; užtikrinti pareiškėjams galimybę pateikti dokumentus bei informaciją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) per atstumą, elektroninėmis priemonėmis, elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą (toliau – kontaktinis centras) arba tiesiogiai;
2) siekiant užtikrinti, kad gyventojams farmacines paslaugas vaistinėse teiktų tik kompetentingi farmacijos specialistai, siūloma Farmacijos įstatyme įtvirtinti Farmacijos specialistų profesinės kompetencijos vertinimo komisiją (toliau – Kompetencijos vertinimo komisija) ir reglamentuoti jos pagrindinius veiklos principus bei apibrėžti sąvokas „farmacijos praktikos klaida“ ir „šiurkšti farmacijos praktikos klaida“;
3) siekiant išvengti nesąžiningo vaistinių veiklos ribojimo, siūloma nustatyti, jog vaistinės veiklos licencijos galiojimas panaikinamas paaiškėjus, kad vaistinės veiklos licencijos turėtojas nedisponuoja patalpomis, nurodytomis juridinio asmens paraiškoje;
4) siekiant užtikrinti, kad licencijuojamą farmacinę veiklą vykdytų tik tie subjektai, kurie atitinka Farmacijos įstatyme nustatytus reikalavimus, o licencijoje nurodyti duomenys bus aktualūs ir nepasikeitę, siūloma nustatyti, kad farmacinės veiklos licencijos galiojimas panaikinamas, jeigu licencijos turėtojas per trejus metus nuo licencijos išdavimo nepradeda vykdyti licencijoje nurodytos veiklos arba ilgiau kaip trejus metus iš eilės nevykdo licencijoje nurodytos veiklos;
5) siekiant pagerinti didmeninio platinimo ir vaistinės veiklos licencijų turėtojų verslo sąlygas bei padidinti vaistininkų konkurencingumą darbo rinkoje siūloma atsisakyti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse, patvirtintose Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr.
Atsižvelgiant į Ūkio ministerijos pasiūlymus, vaistinės veiklos licencijos ir vaistininko praktikos licencijos išdavimui bei vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) įrašymui į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą taikyti licencijų išdavimo modelį „D“ („deklaravimas“); nustatyti baigtinį vaistininko praktikos ir farmacinės veiklos licencijoms gauti bei būti įrašytam į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą reikalavimų sąrašą; visas farmacinės veiklos licencijų turėtojų veiklos sąlygas (taip pat ir teises bei pareigas) įtvirtinti Farmacijos įstatyme; užtikrinti pareiškėjams galimybę pateikti dokumentus bei informaciją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) per atstumą, elektroninėmis priemonėmis, elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą (toliau – kontaktinis centras) arba tiesiogiai;
2) siekiant užtikrinti, kad gyventojams farmacines paslaugas vaistinėse teiktų tik kompetentingi farmacijos specialistai, siūloma Farmacijos įstatyme įtvirtinti Farmacijos specialistų profesinės kompetencijos vertinimo komisiją (toliau – Kompetencijos vertinimo komisija) ir reglamentuoti jos pagrindinius veiklos principus bei apibrėžti sąvokas „farmacijos praktikos klaida“ ir „šiurkšti farmacijos praktikos klaida“;
3) siekiant išvengti nesąžiningo vaistinių veiklos ribojimo, siūloma nustatyti, jog vaistinės veiklos licencijos galiojimas panaikinamas paaiškėjus, kad vaistinės veiklos licencijos turėtojas nedisponuoja patalpomis, nurodytomis juridinio asmens paraiškoje;
4) siekiant užtikrinti, kad licencijuojamą farmacinę veiklą vykdytų tik tie subjektai, kurie atitinka Farmacijos įstatyme nustatytus reikalavimus, o licencijoje nurodyti duomenys bus aktualūs ir nepasikeitę, siūloma nustatyti, kad farmacinės veiklos licencijos galiojimas panaikinamas, jeigu licencijos turėtojas per trejus metus nuo licencijos išdavimo nepradeda vykdyti licencijoje nurodytos veiklos arba ilgiau kaip trejus metus iš eilės nevykdo licencijoje nurodytos veiklos;
5) siekiant pagerinti didmeninio platinimo ir vaistinės veiklos licencijų turėtojų verslo sąlygas bei padidinti vaistininkų konkurencingumą darbo rinkoje siūloma atsisakyti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse, patvirtintose Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. 1191 „Dėl Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių, Reikalavimų kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą, aprašo ir farmacinės veiklos licencijų formų patvirtinimo“, (toliau – Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklės) nustatyto apribojimo vienam vaistininkui dirbti tik vienos veiklos vietos farmacinės veiklos vadovu, atsakingu už didmeninį platinimą, arba tik vienos vaistinės veiklos vietos farmacinės veiklos vadovu;
6) vadovaujantis Paslaugų įstatymo Nr.
XI-570 7 straipsnio 3 dalimi, įtvirtinti nuostatą, pagal kurią gamybos ar didmeninio platinimo licencija būtų laikoma išduota, jeigu per Farmacijos įstatyme nustatytus terminus Tarnyba neišduoda gamybos ar didmeninio platinimo licencijos ir nepateikia motyvuoto atsisakymo išduoti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją. Atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos Vyriausybės kanceliarijos Teisės departamento siūlymą, teikiamu Farmacijos įstatymo Nr. XII-1538 pakeitimo įstatymo projektu keičiama sąvokos
„vaistinė“ apibrėžtis ir Farmacijos įstatymo 7 straipsnio 2 dalis, kurioje išdėstomos
vaistininko praktikos licencijos turėtojo teisės. 2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai Įstatymų projektų rengimą koordinavo Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento direktorė Gita Krukienė (tel. (8 5) 264 8754). Projektą parengė Farmacijos departamento Farmacinės veiklos skyriaus vedėja Gražina Bobelienė (tel. (8 5) 264 8752) ir vyriausioji specialistė Asta Zlatkienė (tel. (8 5) 205 3615), Vaistinių ir farmacijos veiklos specialistų skyriaus vedėja Miglė Domeikienė (tel. (8 5) 264 8755). 3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymo projekte aptarti teisiniai santykiai Farmacijos įstatymo 2 straipsnyje nėra apibrėžtos farmacijos specialistų vykdomai farmacinei veiklai svarbios sąvokos „farmacijos praktikos klaida“ ir „šiurkšti farmacijos praktikos klaida“.
Sąvokų „farmacijos praktikos klaida“ ir
„šiurkšti farmacijos praktikos klaida“ nustatymą Projekte paskatino tai, kad
farmacijos specialistai, kaip ir sveikatos priežiūros specialistai, teikia sveikatinimo paslaugas, todėl kaip gydytojai bei slaugytojai gali padaryti veiklos klaidų, padarančių žalos pacientų sveikatai. Sąvoka „ekstemporalus vaistinis preparatas“ yra netiksli, nes ekstemporalūs vaistiniai preparatai gaminami ne tik gamybinėse visuomenės vaistinėse, bet ir ligoninės gamybinėse vaistinėse. Farmacijos įstatymo 4 straipsnis reglamentuoja vaistininko praktikos licencijavimą. Teisė eiti vaistininko pareigas vaistinėje asmeniui šiuo metu suteikiama vadovaujantis Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2012 m. liepos 18 d. nutarimu Nr. 937 „Dėl Licencijavimo pagrindų aprašo patvirtinimo“ patvirtintame Licencijavimo pagrindų apraše (toliau – Licencijavimo pagrindų aprašas) nustatytu licencijų išdavimo modeliu „G“ („griežtas“), tai yra, tik turint išduotą vaistininko praktikos licenciją. Ūkio ministerija siūlo taikyti licencijų išdavimo modelį „D“ („deklaravimas“), suteikiantį teisę vaistininkui eiti vaistininko pareigas vaistinėje kitą dieną nuo dokumentų pateikimo Tarnybai dienos. Vaistininko praktikos licencijos išdavimo sąlygos (reikalavimai pareiškėjui) yra nustatytos Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse, patvirtintose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. lapkričio 28 d. įsakymu Nr. V-1012 „Dėl Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklių patvirtinimo“ (toliau – Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklės), tačiau vadovaujantis Licencijavimo pagrindų aprašo 15 punktu, licencijos išdavimo sąlygos gali būti nustatomos tik įstatymu.
Farmacijos įstatyme numatytas tik vaistininko praktikos licencijos galiojimo panaikinimas, nėra vaistininko praktikos licencijos galiojimo sustabdymo instituto, tačiau siekiant, kad farmacinę paslaugą vaistinėje teiktų tik kompetentingi vaistininkai, būtina reglamentuoti ir tuos atvejus, kuriems esant tikslinga ne iš karto naikinti, o tik stabdyti vaistininko praktikos licencijos galiojimą. Be to, Farmacijos įstatyme nėra reglamentuoti tam tikri atvejai, kuriems esant būtina stabdyti arba panaikinti vaistininko praktikos licencijos galiojimą, kaip antai, kai vaistininko praktikos licencijos turėtojas dėl sveikatos būklės negali vykdyti profesinių pareigų, įsiteisėjus teismo sprendimui dėl vaistininko nušalinimo nuo pareigų arba vaistininko praktikos licencijos turėtojo pripažinimo neveiksniu (analogiški atvejai yra reglamentuoti Lietuvos Respublikos medicinos praktikos įstatymu Nr. I-1555 ir taikomi gydytojams išduotų medicinos praktikos licencijų atveju). Nėra įtvirtintas įspėjimo institutas tam tikrais atvejais. Praktikoje gali būti pakeista vaistininko praktikos licencijos turėtojo vardas, pavardė, asmens kodas, tačiau nėra įstatyminio pagrindo tokiu atveju patikslinti vaistininko praktikos licencijos duomenis. Esamas teisinis reguliavimas nenumato galimybės asmenims, siekiantiems gauti minėtą licenciją, paraišką ir kitus nurodytus dokumentus Tarnybai pateikti elektroninėmis priemonėmis arba elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą. Tarnybai kyla praktinių sunkumų įgyvendinant Farmacijos įstatyme nustatytą įpareigojimą informuoti vaistininko praktikos licencijos turėtojo darbdavį apie licencijos panaikinimą, nes ne visais atvejais esamas darbdavys Tarnybai yra žinomas.
Be to, darbdavio teisė gauti minėtą informaciją yra užtikrinta keliais būdais. Pirma, vaistininko praktikos licencijos turėtojo darbdavys apie panaikintą licenciją turi galimybę sužinoti Tarnybos interneto svetainėje, kurioje skelbiama informacija apie išduotas, sustabdytas ir panaikintas vaistininko praktikos licencijas. Antra, duomenys apie išduotas vaistininko praktikos licencijas ir galiojančios licencijų būsenos skelbiamos Medicinos elektroninėje tobulinimo administravimo sistemoje. Šios sistemos duomenys naudojami išduodant (parduodant) kompensuojamuosius vaistinius preparatus ar kompensuojamos medicinos pagalbos priemones: jeigu kompensuojamuosius vaistinius preparatus ar medicinos pagalbos priemones nori išduoti (parduoti) vaistininkas, kurio licencijos galiojimas sustabdytas ar panaikintas, kompensuojamojo vaistinio preparato ar kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės išdavimas (pardavimas) minėtos sistemos yra blokuojamas. Tad ir tokiu būdu darbdavys gali nedelsiant sužinoti apie vaistininko praktikos licencijos galiojimo sustabdymą ar panaikinimą, kadangi mažai tikėtina, jog vaistininkas ilgą laiką (netgi ir vieną dieną) eis vaistininko pareigas vaistinėje neišduodamas (neparduodamas) nė vieno kompensuojamojo vaistinio preparato ar kompensuojamos medicinos pagalbos priemonės. Farmacijos įstatymo 5 straipsnis reglamentuoja vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) registravimą. Vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) turi teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika vaistinėje nuo jo įrašymo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą dienos.
Ūkio ministerija siūlo licencijų išdavimo modelį „G“ pakeisti licencijų išdavimo modeliu „D“, pagal kurį vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) galėtų eiti vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) pareigas vaistinėje kitą dieną nuo dokumentų pateikimo Tarnybai dienos. Įrašymo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą sąlygos (reikalavimai pareiškėjui) yra nustatytos Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse, patvirtintose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 13 d. įsakymu Nr. V-1052 „Dėl Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklių patvirtinimo“ (toliau – Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklės), tačiau turėtų būti nustatomos tik įstatymu. Analogiškai vaistininko praktikos licencijavimo reglamentavimui, Farmacijos įstatyme nėra numatytas teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika sustabdymas, tačiau jis būtinas siekiant užtikrinti, kad vaistinėje farmacinę paslaugą galėtų teikti tik kompetentingi vaistininko padėjėjai (farmakotechnikai). Taip pat nėra reglamentuoti pirmesnėje pastraipoje išdėstyti svarbūs atvejai, kuriems esant būtina sustabdyti teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika ar išbraukti iš šio sąrašo. Nėra įtvirtintas įspėjimo institutas tam tikrais atvejais. Nėra įstatyminio pagrindo patikslinti Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąraše esančius vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) duomenis, pasikeitus vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) vardui, pavardei, asmens kodui.
Farmacijos įstatymas nenumato galimybės asmenims, norintiems būti įrašytiems į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, pateikti prašymą ir kitus nurodytus dokumentus Tarnybai pateikti elektroninėmis priemonėmis arba elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą. Pažymėtina, kad panaikinus vaistininko praktikos licencijos galiojimą, vaistininkas gali kreiptis į Tarnybą dėl naujos licencijos išdavimo praėjus 6 mėnesiams nuo vaistininko praktikos licencijos galiojimo panaikinimo, išskyrus tam tikrus Farmacijos įstatyme nurodytus atvejus. Tuo tarpu Farmacijos įstatyme nėra nuostatų, reglamentuojančių pakartotinį vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) įrašymą į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą. Todėl įteisinus licencijų išdavimo „D“ modelį ir nenustačius pakartotinio įrašymo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą tik praėjus tam tikram laikotarpiui taisyklės, iškiltų rizika, kad išbraukus vaistininko padėjėją (farmakotechniką) iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo dėl vaistininko praktikos reikalavimų pažeidimų, kitą dieną jis, pateikęs prašymą ir reikalingus dokumentus Tarnybai, galėtų verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika vaistinėje. Kitaip tariant, nebūtų užtikrinta reali vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) atsakomybė už padarytus pažeidimus. Siekiant užtikrinti visuomenės informavimą, reikia Farmacijos įstatyme nustatyti pareigą Tarnybai skelbti informaciją apie Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo pokyčius Tarnybos interneto svetainėje. Farmacijos įstatymo 7 straipsnyje nustatytos vaistininko ir vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisės ir pareigos.
Tokia formuluotė yra klaidinanti, nes šios teisės ir pareigos taikytinos ne visiems vaistininkams ir vaistininko padėjėjams (farmakotechnikams) (turintiems atitinkamą kvalifikaciją, nurodytą Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 53 ir 54 dalyse), o tik tiems, kurie turi vaistininko praktikos licenciją ar atitinkamai yra įrašyti į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą. Farmacijos įstatyme nustatyta pareiga vaistininkui ir vaistininko padėjėjui kelti savo profesinę kvalifikaciją, tačiau nenustatyta pareiga atitinkamą laikotarpį verstis vaistininko praktika ir atitinkamai vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika. Neužtikrinus pastarosios pareigos laikymosi, kyla rizika, kad farmacijos specialistas gali prarasti praktinius darbo įgūdžius. Siekiant teisinio aiškumo dėl vaistininko ir vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisių ir pareigų baigtinio sąrašo, tikslinga Farmacijos įstatymo 7 straipsnyje panaikinti nuorodas į kitus neapibrėžtus teisės aktus. Šiuo metu Kompetencijos vertinimo komisijos veiklą reglamentuoja Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro
kompetencijos vertinimo nuostatų patvirtinimo“, tačiau Kompetencijos vertinimo komisija ir jos pagrindiniai veiklos principai, atvejai ir terminai turėtų būti įtvirtinti įstatymo lygmeniu.
Be to, šiuo metu sveikatos apsaugos ministro sudaryta Kompetencijos vertinimo komisija, nustačiusi, kad vaistininko ar vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesinė kompetencija nepakankama, neturi teisinio pagrindo pavesti Tarnybai apriboti vaistininko ar vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) vykdomos veiklos, t. y. neturi teisės kartu su motyvuota išvada teikti pavedimą Tarnybai stabdyti vaistininko licencijos galiojimą ar panaikinti jo galiojimo arba laikinai sustabdyti teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika ar išbraukti vaistininko padėjėją (farmakotechniką) iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo. Todėl nors ir Kompetencijos vertinimo komisija nustato, kad farmacijos specialisto profesinė kompetencija yra nepakankama, specialistas gali ir toliau teikti gyventojams farmacinę paslaugą vaistinėse, tuo sukeldamas grėsmę gyventojų sveikatai. Farmacijos įstatyme nustatyta, kad farmacinės veiklos licencijos išduodamos juridiniams asmenims ir užsienio juridinių asmenų filialams. Šiuo metu farmacinės veiklos licencijos išduodamos tik tiems juridiniams asmenims ar jų filialams, kurie yra registruoti Lietuvos Respublikoje, tačiau šį subjektų sąrašą būtina praplėsti, kadangi tiek Europos Sąjungos ar kitose Ekonominės erdvės valstybėse, tiek trečiosiose užsienio valstybėse įsteigtos įmonės gali neturėti juridinio asmens statuto ir jų padaliniai pagal Lietuvos Respublikos civilinį kodeksą nėra laikomi juridiniu asmeniu. Farmacijos įstatymas turėtų būti suderintas su Paslaugų įstatymo Nr.
XI-570 7 straipsnio 3 dalimi, kurioje nurodyta, kad jeigu į tinkamai įformintą prašymą dėl leidimo išdavimo, pateiktą kartu su visais leidimui išduoti reikalingais dokumentais ir informacija, neatsakoma per įstatymų nustatytą terminą, laikoma, kad leidimas yra išduotas. Esamas teisinis reguliavimas nenumato galimybės juridiniams asmenims, siekiantiems gauti farmacinės veiklos licencijas, paraišką ir kitus nurodytus dokumentus Tarnybai pateikti elektroninėmis priemonėmis arba elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą. Vaistinės veiklos licencijavimui taikomas licencijų išdavimo modelis „G“. Ūkio ministerija siūlo supaprastinti šios veiklos licencijavimą taikant licencijų išdavimo modelį „D“, suteikiantį teisę verstis vaistinės veikla kitą dieną nuo dokumentų pateikimo Tarnybai dienos. Farmacijos įstatymo 19 straipsnyje Lietuvos Respublikos Vyriausybė yra įgaliota tvirtinti Farmacinės veiklos licencijavimo taisykles. Atsižvelgiant į tai, kad 2015 metais pradės funkcionuoti elektroninių farmacinės veiklos licencijų sistema ir siekiant teisinio aiškumo, tikslinga įtvirtinti įstatyminį pagrindą Lietuvos Respublikos Vyriausybei tvirtinti farmacinės veiklos licencijų rekvizitus. Farmacijos įstatymas taip pat nenustato, kas įgaliotas tvirtinti paraiškų gauti farmacinės veiklos licencijas rekvizitus. Farmacijos įstatymo 20 straipsnio 5 dalyje nustatyta pareiga valstybės ir savivaldybių institucijoms bei kitiems asmenims Tarnybos prašymu pateikti tam tikrą informaciją apie juridinį asmenį. Ši nuostata perteklinė, praktikoje jau daug metų netaikoma.
Farmacijos įstatymo 21 straipsnis reglamentuoja informacijos ir duomenų pakeitimą farmacinės veiklos licencijos turėtojo pateiktuose dokumentuose licencijai gauti (toliau – licencijos informacija ir duomenys), tačiau nereglamentuoja farmacinės veiklos licencijos duomenų pakeitimų, taip pat farmacinės veiklos licencijų papildymo tais atvejais, kai licencijos turėtojas nori pradėti vykdyti licencijuojamą veiklą naujoje veiklos vietoje. Pagal galiojančias Farmacijos įstatymo nuostatas, licencijos turėtojas turi teikti paraišką pakeisti licencijos informaciją ir duomenis visais keitimų atvejais. Tačiau, jeigu atliekami nereikšmingi keitimai, toks licencijos informacijos ir duomenų pakeitimas yra netikslingas, didinantis administracinę naštą tiek Tarnybai, tiek licencijų turėtojams. Farmacijos įstatymo 20 straipsnio 4 dalis ir 21 straipsnio 4 dalis nustato Tarnybos teisę prašyti pareiškėjo su sprendimo dėl farmacinės veiklos licencijos išdavimo arba licencijos informacijos ir duomenų pakeitimo priėmimu susijusios išsamesnės informacijos. Atkreiptinas dėmesys į tai, kad šios nuostatos įteisintos įgyvendinant
Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL 2001 L 311, p. 67) (toliau – Direktyva 2001/83/EB), 45 straipsnio, reglamentuojančio gamybos licencijos išdavimą, ir 78 straipsnio, reglamentuojančio didmeninio platinimo licencijos išdavimą, nuostatų taikymą. Remiantis Ūkio ministerijos išvada, visi iš juridinio asmens, siekiančio gauti farmacinės veiklos licenciją, reikalaujami dokumentai ir informacija turi būti nustatyti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse, tai yra, reikalaujamos pateikti informacijos, dokumentų sąrašas, vadovaujantis Licencijavimo pagrindų aprašo 16.1 papunkčiu, turi būti baigtinis.
Todėl atsižvelgiant į Licencijavimo pagrindų aprašo 3 punktą („aprašas netaikomas tiek, kiek Europos Sąjungos teisės aktai nustato <...> licencijos išdavimo sąlygas“) Farmacijos įstatymo 20 straipsnio 4 dalies ir 21 straipsnio 4 dalies nuostatos dėl išsamesnės informacijos pateikimo turi būti naikintinos vaistinės veiklos licencijos išdavimo ir pakeitimo bei didmeninio platinimo licencijos pakeitimo atvejais. Farmacijos įstatymo 22 straipsnio 1 dalies 4 punkto nuostata, pagal kurią atsisakoma pakeisti licencijos informaciją ir duomenis tais atvejais, kai pareiškėjui iškelta bankroto byla, nepagrįstai riboja verslo subjektų veiklos laisvę. Įmonių bankroto įstatymo Nr. I-2880 10 straipsnio 7 dalies 5 punkte nustatyta, kad įmonė turi teisę vykdyti ūkinę komercinę veiklą, jeigu jos veiklos rezultatas mažina balanse rodomus nuostolius, ir iš šios veiklos gautas pajamas naudoti su šia veikla susijusioms išlaidoms. Bankroto bylos nagrinėjimo metu paaiškėjus, kad įmonė yra pajėgi įvykdyti prievoles, bankroto byla bet kurioje stadijoje gali būti nutraukiama. Tuo tarpu licencijos informacijos ir duomenų pakeitimai gali turėti lemiamos įtakos mažinant kreditorinius reikalavimus, siekiant išsaugoti veiklos tęstinumą ir atkurti mokumą. Vadovaujantis Įmonių bankroto įstatymo Nr. I-2880 ketvirtuoju skirsniu, bankroto procesas gali būti vykdomas ir ne teismo tvarka, tačiau Farmacijos įstatymo 22 straipsnio 1 dalies 4 punkte toks atvejis nenumatytas. Pagal Farmacijos įstatymo
turėtojo prašymu neterminuotam laikotarpiui.
Praktikoje užfiksuota atvejų, kai vaistinės veiklos licencijos turėtojas, praradęs teisę disponuoti paraiškoje nurodytomis patalpomis (pavyzdžiui, dėl patalpų nuomos nutraukimo), remdamasis šia įstatymine nuostata pateikia prašymą ne panaikinti turimos licencijos galiojimą, bet sustabdyti. Tokiu atveju nurodytose patalpose neribotą laiką negali būti įsteigta kita vaistinė, nes Farmacijos įstatymo 38 straipsnio 1 dalis nustato, kad tame pačiame pastate ar tuo pačiu adresu, išskyrus sveikatos priežiūros įstaigas, išduodama tik viena vaistinės veiklos licencija. Taip dirbtinai sukuriama situacija, kai užkertamas kelias įsteigti kitą vaistinę ir pažeidžiamos gyventojų teisės įsigyti vaistinių preparatų jiems patogioje vietoje. Pagal šiuo metu galiojančias teisės normas Tarnyba negali spręsti šios problemos, nes jai nesuteikta teisė tokiu pagrindu panaikinti licencijos galiojimą. Farmacijos įstatyme nėra reglamentuoti atvejai, kada farmacinės veiklos licencijos turėtojas ilgą laiką nevykdo licencijoje nurodytos farmacinės veiklos. Tačiau būtina užtikrinti, kad licencijuojamą farmacinę veiklą vykdytų tik tie subjektai, kurie atitinka Farmacijos įstatyme nustatytus reikalavimus, o licencijoje nurodyti duomenys yra aktualūs ir nepasikeitę. Atkreiptinas dėmesys į tai, kad geros gamybos praktikos pažymėjimas, patvirtinantis, kad vykdoma veikla atitinka geros gamybos praktikos reikalavimus, galioja 3 metus. Jei veikla nevykdoma trejus metus, licencijai gauti pateikta informacija pasensta, gali būti pasikeitusi ir neatitikti galiojančių reikalavimų. Pažymėtina, kad Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatyme Nr.
kuriame reglamentuojamas šių medžiagų didmeninės ir mažmeninės prekybos bei gamybos licencijavimas, yra nustatyta, kad licencijos galiojimas naikinamas, jei licencijos turėtojas per trejus metus nuo licencijos išdavimo nepradeda vykdyti licencijoje nurodytos veiklos arba ilgiau kaip trejus metus iš eilės nevykdo licencijoje nurodytos veiklos. Farmacijos įstatymo 23 straipsnio 3 dalies 4 punkte nustatytas farmacinės veiklos licencijos galiojimo panaikinimo pagrindas juridiniam asmeniui pasibaigus. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos civilinio kodekso 2.95 straipsniu juridiniai asmenys pasibaigia dviem būdais – likvidavimo ir reorganizavimo. Tačiau reorganizuojant juridinį asmenį, jo teisės ir pareigos pereina po reorganizacijos veiksiančiam juridiniam asmeniui, todėl farmacinės veiklos licencijos galiojimo panaikinimas reorganizacijos atveju vertintinas kaip nepagrįstas apribojimas verslo subjektui. Farmacijos įstatymo 23 straipsnio 4 dalyje įtvirtintas pagrindas sustabdyti ar panaikinti farmacinės veiklos licencijos galiojimą tik daliai veiklos. Kyla neaiškumų, ar ši nuostata taikytina ir tais atvejais, kai laikinai ar visam laikui nutraukiama vienos iš vaistinės veiklos licencijos turėtojo turimų vaistinių veikla. Vadovaujantis Licencijavimo pagrindų aprašo 15 punktu, licencijuojamos veiklos sąlygos (taip pat ir licencijos turėtojų teisės ir pareigos) gali būti nustatomos tik įstatymu. Ūkio ministerijos siūlymu Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių IX ir X skyrių nuostatos, susijusios su farmacinės veiklos sąlygomis, farmacinės veiklos licencijų turėtojų teisėmis ir pareigomis, turėtų būti perkeltos į Farmacijos įstatymą. Tačiau jas perkeliant būtina įvertinti jų tikslingumą ir proporcingumą.
Atsižvelgiant į tai, kad, vadovaujantis Licencijavimo pagrindų aprašu, reikalavimų, taikomų pareiškėjams, sąrašas turi būti baigtinis, keistinos Farmacijos įstatymo 25 straipsnio 4 punkto, 31 straipsnio 4 punkto ir 37 straipsnio 3 punkto nuostatos, pagal kurias juridinis asmuo, norintis gauti bet kurios rūšies farmacinės veiklos licenciją, turi atitikti kitus Farmacijos įstatymo reikalavimus, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių ir sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus. Farmacijos įstatymo 30 straipsnyje nustatyta, kad didmeninis platinimas vykdomas laikantis šio įstatymo reikalavimų, sveikatos apsaugos ministro patvirtintų geros platinimo praktikos nuostatų ir atsižvelgiant į Europos Komisijos, Europos vaistų agentūros ir kitų Europos Sąjungos institucijų rekomendacijas. Direktyvos 2001/83/EB 80 straipsnio g) punktas nustato, kad didmeninio platinimo licencijos turėtojai turi laikytis vaistinių preparatų geros platinimo praktikos principų ir gairių, o šios direktyvos 84 straipsnis įpareigoja Komisiją paskelbti tokias gaires. Europos Komisijos 2013 m. kovo 7 d. paskelbtos Gairės dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos (OL
platinimo praktikos reikalavimus, kurių privalo laikytis didmeniniai platintojai. Kadangi gairės nėra tiesioginio taikymo teisės aktas, jos įteisintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. gegužės 5 d. įsakymu Nr. V-524 „Dėl farmacinės veiklos vykdymo pagal vaistinių preparatų gerą platinimo praktiką“. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, tikslinga nustatyti minėtų gairių laikymosi įstatyminį pagrindą.
Be to, kitų Europos Sąjungos institucijų nurodymų įvardijimas šiame straipsnyje, taip pat 24 straipsnio 4 dalyje dėl geros gamybos praktikos sukelia neapibrėžtumą, todėl šias nuostatas reikia tikslinti. Pagal Farmacijos įstatymo 19 straipsnio 2 dalį vaistinėms išduodamos dviejų rūšių licencijos – vaistinės veiklos licencija ir gamybinės vaistinės veiklos licencija. Farmacijos įstatymo 35 straipsnio 1 dalis nustato, kad vaistinė gali gaminti ekstemporaliuosius vaistinius preparatus tik turėdama gamybinės vaistinės veiklos licenciją. Toks dviejų rūšių licencijos įteisinimas nepagrįstai sukuria papildomą administracinę naštą: jei vaistinės veiklos licenciją turintis asmuo nori gaminti ekstemporaliuosius vaistinius preparatus, jis turi atsisakyti vaistinės veiklos licencijos ir įgyti gamybinės vaistinės veiklos licenciją. Todėl, perimant gerą Europos Sąjungos reglamentavimo patirtį dėl gamybos licencijų, kuriose leidžiamų gaminti vaistinių preparatų grupės ir gamybos ypatumai nurodomi kaip veiklos pobūdis, licencijos objektas ir panašiai, būtų tikslinga panaikinti gamybinės vaistinės veiklos licencijos rūšį, o vaistinės veiklos licencijoje įrašyti teisę gaminti ekstemporaliuosius vaistinius preparatus. Farmacijos įstatymo 35 straipsnio 15 dalies nuostata, kuria vadovaujantis vaistinė, ją likviduojant, reorganizuojant, perleidžiant juridinį asmenį ar pradėjus jos bankroto procedūrą, gali parduoti turimus vaistinius preparatus didmeninio platinimo įmonei ar kitai vaistinei, kol galioja juridinio asmens vaistinės veiklos licencija, vertintina kaip neatitinkanti Direktyvoje 2001/83/EB nustatytų didmeninio platinimo veiklos vykdymo reikalavimų.
Direktyvos 2001/83/EB 80 straipsnio b) punkte nurodyta, kad didmeninio platinimo leidimo turėtojai turi jiems tiekiamus vaistinius preparatus gauti tik iš tų asmenų, kurie patys turi leidimą verstis didmeniniu platinimu ar turi gamybos leidimą ir platina savo gaminamus vaistinius preparatus. Todėl pirkti vaistinių preparatų iš vaistinės jie neturi teisės. Jie gali tik priimti vaistinės grąžinamus vaistinius preparatus pagal Gairėse dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos 6.3 punkte nustatytą grąžinimo procedūrą. Vaistinė negali įsigyti vaistinių preparatų iš kitos vaistinės, nes tai pagal Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 5 dalį yra didmeninio platinimo veikla. Farmacijos įstatymo 64 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad geros gamybos praktikos ir geros platinimo praktikos pažymėjimai išduodami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, tačiau nesuteikta teisė tvirtinti šių pažymėjimų formų. Taip pat nustatyta, kad atlikus patikrinimą ir nustačius vaistinių preparatų prekybos tarpininkų vykdomos veiklos atitiktį gerai platinimo praktikai, išduodamas geros platinimo praktikos pažymėjimas. Tačiau Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvade nenumatytas geros platinimo praktikos pažymėjimo išdavimas vaistinių preparatų prekybos tarpininkams, todėl šis reikalavimas yra perteklinis. 4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Farmacijos įstatyme siūloma nustatyti naujas sąvokas: „farmacijos praktikos klaida“ ir „šiurkšti farmacijos praktikos klaida“.
Projektu siūloma apibrėžti, kad farmacijos praktikos klaida yra vaistininko arba vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) neteisėta veika, kai dėl jo kaltės padaroma žala paciento sveikatai. Taip pat siūloma nustatyti, kad šiurkščia farmacijos praktikos klaida laikytini tie atvejai, kai dėl vaistininko arba vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) kaltės pacientą ištinka mirtis, pacientui nustatomas neįgalumas ar daugiau kaip 30 procentų sumažėjęs darbingumo lygis. Minėti procentai apibrėžiami siekiant išvengti neproporcingumo, kai šiurkščia farmacijos praktikos klaida būtų laikytini atvejai, kai darbingumo lygis sumažėjęs minimaliai tik keliais procentais. Tikslinamos šių sąvokos „ekstemporalus vaistinis preparatas“ apibrėžtis. Kadangi Lietuvių kalbos komisija aprobavo sąvoką „ekstemporalusis vaistinis preparatas“, Projektu siūloma tikslinti visas Farmacijos įstatymo nuostatas, kuriose vartojama ši sąvoka. Siūloma ekstemporaliojo vaistinio preparato apibrėžtį patikslinti nustatant, kad ekstemporalusis vaistinis preparatas – vaistinėje gaminamas kartinis vaistinis preparatas – pavieniam pacientui pagal receptą ir (arba) asmens sveikatos priežiūros įstaigos užsakymą gaminamas vaistinis preparatas, ar aprašinis vaistinis preparatas – pagal vaistinio preparato aprašą gaminamas vaistinis preparatas. Taip pat atsisakoma nuorodos į visuomenės vaistinę, nes ekstemporalieji vaistiniai preparatai gali būti gaminami ir kitose vaistinėse (tai bus detalizuojama Farmacijos įstatymo 35 ir 36 straipsniuose). Atsižvelgiant į 2016 m. sausio 1 d. įsigaliosiančio Lietuvos Respublikos Seimo priimto Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 7 ir 35 straipsnių pakeitimo įstatymo Nr.
XII -1538 nuostatas dėl farmacinės rūpybos įtraukimo į sąvokos
„vaistinė“ apibrėžtį, Farmacijos įstatymo Nr. XII-1538 pakeitimo
įstatymo projektu minėtos sąvokos apibrėžtis papildoma pabrėžiant, kad vaistinė yra juridinis asmuo, konkrečioje veiklos vietoje vykdantis sąvokoje nurodytą veiklą. Konkreti veiklos vieta – tai patalpos konkrečiu adresu, kuriose vykdoma vaistinės veikla. Siūloma apibrėžtis yra tikslesnė ir sudaro teisines prielaidas atsisakyti Farmacijos įstatyme nurodomų vaistinių filialų, nes de facto jie yra vaistinės. Farmacijos įstatymo 4 straipsnis, reglamentuojantis vaistininko praktikos licencijavimą, išdėstomas nauja redakcija. Vaistininko praktikos licencijos išdavimo sąlygas (reikalavimus pareiškėjui), nustatytas Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse, siūloma perkelti į Farmacijos įstatymo 4 straipsnį. Siekiant užtikrinti, kad farmacines paslaugas teiktų tik tie vaistininkai, kurie neserga sunkiomis, grėsmę gyventojų sveikatai parduodant (išduodant) vaistinius preparatus keliančiomis ligomis, siūlomas naujas reikalavimas – nesirgti trukdančiomis vykdyti profesines pareigas ligomis, kurių sąrašą nustatys sveikatos apsaugos ministras. Toks reikalavimas jau yra taikomas gydytojams, akušeriams, slaugytojams. Siūloma vaistininko praktikos licencijavimui taikyti licencijų išdavimo modelį „D“, pagal kurį laikoma, kad vaistininko praktikos licencija laikoma išduota kitą dieną nuo paraiškos ir kitų dokumentų, nurodytų Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse, pateikimo Tarnybai dienos. Atitinkamai panaikinami nesuderinami su licencijų išdavimo modeliu „D“ vaistininko praktikos licencijos neišdavimo pagrindai. Reglamentuojamas pateiktos paraiškos ir kartu pateiktų dokumentų ekspertizės atlikimas.
Nustatomas 15 darbo dienų terminas Tarnybai atlikti minėtą ekspertizę bei informuoti vaistininko praktikos licencijos turėtoją apie esamus pateiktų dokumentų trūkumus ir įspėti apie galimą licencijos sustabdymą, jeigu jie nebus pašalinti. Tarnyba gali nustatyti ne ilgesnį kaip 15 darbo dienų terminą trūkumams pašalinti. Jeigu trūkumai per nustatytą terminą nepašalinami, vaistininko praktikos licencijos galiojimas sustabdomas. Taip pat Farmacijos įstatymą siūloma papildyti nuostata, kad vaistininkas tik turėdamas vaistininko praktikos licenciją gali eiti ne tik vaistininko pareigas, bet ir vykdyti vaistinės farmacinės veiklos vadovo ar farmacinės veiklos vadovo, atsakingo už didmeninį platinimą, pareigas (toks reikalavimas nustatytas Farmacijos įstatymo 24 ir 40 straipsniuose). Projektu siūloma išbraukti reikalavimą, kad jei asmuo nori įgyti vaistininko praktikos licenciją praėjus daugiau kaip vieniems metams po studijų baigimo, jis turi pateikti ir dokumentus, patvirtinančius, kad jo kvalifikacija buvo keliama sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir paliekant reikalavimą, kad asmuo, norintis gauti vaistininko praktikos licenciją, turi pateikti paraišką, įgytą vaistininko profesinę kvalifikaciją patvirtinančio diplomo kopiją ir kitus dokumentus, nustatytus Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse. Siūloma numatyti galimybę asmenims, siekiantiems gauti minėtą licenciją, paraišką ir kitus nurodytus dokumentus Tarnybai pateikti per atstumą, elektroninėmis priemonėmis, elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą arba tiesiogiai. Atitinkamai ir Tarnyba galėtų minėtais būdais pateikti asmeniui pranešimus ir informaciją, susijusią su licencijos išdavimu, licencijos galiojimo sustabdymu, galiojimo panaikinimu, galiojimo sustabdymo panaikinimu, taip pat su šiais veiksmais susijusius įspėjimus.
Duomenys apie įgytą vaistininko praktikos licenciją bei jos būseną bus skelbiami Tarnybos interneto svetainėje ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo licencijos įgijimo ar Tarnybos atitinkamo sprendimo priėmimo. Užtikrinus informacijos apie vaistininko praktikos licencijas skelbimą, siūloma naikinti Tarnybos praktiškai sunkiai įgyvendinamą pareigą informuoti vaistininko praktikos licencijos turėtojo darbdavį apie licencijos galiojimo panaikinimą. Tačiau siūloma sutrumpinti terminą, per kurį Tarnyba turi informuoti vaistininko praktikos licencijos turėtoją apie licencijos galiojimo panaikinimą nuo 10 dienų iki kitos darbo dienos po sprendimo panaikinti vaistininko praktikos licenciją galiojimą priėmimo dienos, ir nustatyti, kad vaistininkas negali eiti vaistininko pareigų iš karto po pranešimo gavimo (atitinkamas siūlymas dėl termino taikomas vaistininko praktikos licencijos galiojimo sustabdymo atveju). Projektu siūloma nustatyti vaistininko praktikos licencijos duomenų patikslinimo įstatyminį pagrindą. Projektu siūloma nustatyti vaistininko praktikos licencijos galiojimo sustabdymo pagrindus bei nustatyti tvarką, nustatančią vaistininko praktikos licencijos turėtojo galiojimo sustabdymo panaikinimą ir terminus. Farmacijos įstatymo 4 straipsnio 9 dalies 6 punkte nurodytą vaistininko praktikos licencijos galiojimo panaikinimo pagrindą siūloma perkelti į licencijos galiojimo sustabdymo pagrindų sąrašą, nes licencijos galiojimo panaikinimas šiuo atveju vertintinas kaip per griežta atsakomybės priemonė.
Nurodomi iki šiol Farmacijos įstatyme visai nereglamentuoti atvejai: licencijos galiojimo sustabdymas, kai vaistininko praktikos licencijos turėtojas serga trukdančiomis vykdyti profesines pareigas ligomis, kurių sąrašą nustato sveikatos apsaugos ministras, įsiteisėjus teismo sprendimui dėl vaistininko nušalinimo nuo pareigų, ir licencijos galiojimo panaikinimas dėl vaistininko praktikos licencijos turėtojo pripažinimo neveiksniu šioje srityje ar apribojus veiksnumą šioje srityje. Taip pat nustatoma Tarnybos pareiga sustabdyti ar panaikinti vaistininko praktikos licencijos galiojimą gavus Kompetencijos vertinimo komisijos pavedimą (Kompetencijos vertinimo komisijai nustačius, kad vaistininko profesinė kompetencija yra nepakankama). Performuluojama Farmacijos įstatymo 4 straipsnio
perkeliama į Projektu siūlomą papildyti Farmacijos įstatymo 75¹ straipsnį. Farmacijos įstatymo 5 straipsnis, reglamentuojantis vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) registravimą, išdėstomas nauja redakcija. Įrašymo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą sąlygos (reikalavimai pareiškėjui), nustatytos Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse, perkeliamos į Farmacijos įstatymo 5 straipsnį.
Kaip ir vaistininkų praktikos licencijavimo atveju, nustatomas reikalavimas nesirgti ligomis, trukdančiomis vykdyti profesines pareigas, kurių sąrašą nustato sveikatos apsaugos ministras. Siūloma taikyti licencijų išdavimo modelį „D“. Tokiu atveju vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) gali eiti vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) pareigas vaistinėje kitą dieną po paraiškos ir Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse nurodytų dokumentų pateikimo Tarnybai dienos. Kaip ir vaistininko praktikos licencijavimo atveju, siūloma trūkumų šalinimo tvarka, Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąraše esančių vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) duomenų tikslinimo tvarka, teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika sustabdymo, neišbraukiant iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, bei išbraukimo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo pagrindai bei sustabdymo panaikinimo tvarka ir terminai, dokumentų pateikimo Tarnybai ir gavimo iš Tarnybos gavimo būdai, sprendimų apskundimo galimybė. Atitinkamai galiojančiam vaistininko praktikos licencijavimui taikomoms nuostatoms, siūloma nustatyti pakartotinio įrašymo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą tvarką. Siūloma atsisakyti Farmacijos įstatymo 5 straipsnio 5 dalies nuostatos, nustatančios darbdavio atsakomybę už darbo sutarties dėl vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktikos sudarymą su asmeniu, kuris nėra įrašytas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, nes ši nuostata vertintina kaip perteklinė, kadangi Farmacijos įstatymo 39 straipsnio 1 punkte nustatyta vaistinės veiklos licencijos turėtojo pareiga įdarbinti tinkamos kvalifikacijos darbuotojus.
Siekiant užtikrinti visuomenės informavimą, siūloma nustatyti pareigą Tarnybai skelbti savo interneto svetainėje informaciją apie Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą ir jo duomenų pasikeitimus. Pažymėtina, kad įrašymo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą atveju Projektu nėra nustatomas valstybės rinkliavos mokėjimas (kaip kad nėra nustatyta ir dabar). Projektu siūloma papildyti Farmacijos įstatymo 7 straipsnio nuostatas, aiškiai nustatant, kad šiame straipsnyje išdėstytos pareigos yra priskirtinos ne visiems vaistininkams ir vaistininko padėjėjams (farmakotechnikams), o turintiems vaistininko praktikos licenciją ir atitinkamai vaistininko padėjėjams (farmakotechnikams), įrašytiems į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, tai pat išdėstytos vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) teisės yra priskirtinos ne visiems vaistininko padėjėjams (farmakotechnikams), o tik įrašytiems į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą. Taip bus atsisakyta klaidingos Farmacijos įstatyme vartojamos formuluotės, tačiau tai praktinių pasekmių neturės, nes galiojančios nuostatos praktikoje yra taikomos tik vaistininko praktikos licencijas turintiems vaistininkams ir vaistininko padėjėjams (farmakotechnikams), įrašytiems į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą.
Taip pat siekiant nustatyti baigtinį vaistininko ir vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) pareigų sąrašą, siūloma atsisakyti Farmacijos įstatymo 7 straipsnio 1 dalyje, 3 dalies 5 punkte ir 5 dalies 4 punkte nustatytų nuorodų į kitas teisės aktų nustatytas pareigas. Atitinkamai Farmacijos įstatymo Nr. XII-1538 pakeitimo įstatymo projektu papildomos Farmacijos įstatymo 7 straipsnio 2 dalies nuostatos, aiškiai nustatant, kad išdėstytos teisės priskirtinos ne visiems vaistininkams, o tik turintiems vaistininko praktikos licenciją. Siekiant užtikrinti, kad farmacijos sektoriuje dirbtų kompetentingi, nepraradę darbo įgūdžių farmacijos srityje farmacijos specialistai, siūloma nustatyti pareigą Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse nustatyta tvarka vaistininkui verstis vaistininko praktika ir Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse nustatyta tvarka vaistininko padėjėjui (farmakotechnikui) verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika ir turėti ne trumpesnį negu treji metai per paskutinius penkerius metus darbo stažą verčiantis vaistininko ar vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika, arba ne trumpesnį negu dveji paskutiniai metai nepertraukiamojo darbo stažą verčiantis vaistininko ar vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika. Pažymėtina, kad vadovaujantis Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 9 dalyje pateikta farmacijos praktikos apibrėžtimi, į vaistininko praktiką patenka ir ta vaistininko vykdoma farmacinė veikla, kuriai vykdyti reikalinga vaistininko praktikos licencija, ir ta, kuriai nereikalinga minėta licencija (analogiškai ir vaistininko padėjėjams (farmakotechnikams).
Siekiant apsaugoti gyventojų sveikatą farmacinės paslaugos teikimo metu, siūloma papildyti farmacijos specialistų pareigų sąrašą pareiga pranešti Tarnybai, jeigu serga ligomis, trukdančiomis vykdyti profesines pareigas. Siekiant užtikrinti aiškų Farmacijos įstatymo nuostatų išdėstymą, siūloma Farmacijos įstatymo 5 straipsnio 6 dalies nuostatą dėl vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) kvalifikacijos kėlimo perkelti į Farmacijos įstatymo 7 straipsnį, nustatantį vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) pareigas. Toks Farmacijos įstatymo 4 straipsnio ir 5 straipsnio išdėstymas bei 7 straipsnio kai kurių nuostatų pakeitimas užtikrins teisinį aiškumą, pagreitins vaistininko praktikos licencijų išdavimo bei įrašymo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą procedūras, sudarys sąlygas veiksmingiau vykdyti licencijuojamos farmacijos specialistų vykdomos farmacinės veiklos priežiūrą, kad farmacines paslaugas vaistinėje teiktų tik pakankamą kompetenciją turintys farmacijos specialistai. Projektu siūloma Farmacijos įstatymą papildyti nauju 7¹ straipsniu, kuriuo būtų reglamentuojamas farmacijos specialistų profesinės kompetencijos vertinimas ir įteisinta Kompetencijos vertinimo komisija, kuri šiuo metu veikia be įstatyminio pagrindo. Siūloma nustatyti pagrindinius Kompetencijos vertinimo komisijos veiklos principus, teises ir farmacijos specialisto vertinimo atlikimo terminus, Kompetencijos vertinimo komisijos sudėtį bei reikalavimus jos nariams. Projektu nustatoma detali Kompetencijos vertinimo komisijos sudėtis, ir išsilavinimo, profesinės kvalifikacijos ir patirties reikalavimai jos nariams.
Sveikatos apsaugos ministras įgaliojamas tvirtinti Kompetencijos vertinimo komisijos sudėtį 5 metų kadencijai (išskyrus atvejus, kai jos sudėtis keičiama nepraėjus 5 metams nuo jos sudarymo dienos sveikatos apsaugos ministro motyvuotu sprendimu arba Kompetencijos vertinimo komisijos nario motyvuotu prašymu). Tas pats Kompetencijos vertinimo komisijos narys negali būti skiriamas Kompetencijos vertinimo komisijos nariu daugiau dviem kadencijoms iš eilės. Nustatoma, kad Kompetencijos vertinimo komisija dirba vadovaudamasi sveikatos apsaugos ministro patvirtintais Kompetencijos vertinimo komisijos nuostatais. Kompetencijos vertinimo komisijai suteikiamos teisės – ji įgaliojama nustatytais atvejais vertinti farmacijos specialistų kompetenciją farmacijos specialisto, Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Tarnybos ar juridinio asmens, turinčio vaistinės veiklos ar didmeninio platinimo licenciją, prašymu (pastarieji trys subjektai gali kreiptis į Kompetencijos vertinimo komisiją dėl farmacijos specialisto profesinės kompetencijos vertinimo dėl galimos farmacijos praktikos klaidos, įskaitant šiukščią farmacijos praktikos klaidą). Motyvuota išvada dėl farmacijos specialisto profesinės kompetencijos pakankamumo tais atvejais, kai kreipėsi farmacijos specialistas, turi būti priimta ir pateikta farmacijos specialistui ne vėliau kaip per 60 dienų nuo Kompetencijos vertinimo komisijos nuostatuose nurodytų dokumentų gavimo dienos. Tais atvejais, kai farmacijos specialisto kompetencija vertinama dėl galimos farmacijos praktikos klaidos, motyvuota išvada priimama ir pateikiama besikreipusiam asmeniui ar institucijai ne vėliau kaip per 40 dienų nuo Kompetencijos vertinimo komisijos nuostatuose nurodytų dokumentų gavimo dienos.
Projektu siūloma visais atvejais, kai nustatoma, kad farmacijos specialistas padarė farmacijos praktikos klaidą, laikyti, kad farmacijos specialisto profesinė kompetencija nepakankama. Tais atvejais, kai priimama išvada, kad farmacijos specialisto kompetencija nepakankama, siūloma nustatyti, kad Kompetencijos vertinimo komisija teikia Tarnybai pavedimą stabdyti ar panaikinti vaistininko praktikos licencijos galiojimą ar sustabdyti teisę vertis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika ar vaistininko padėjėją (farmakotechniką) išbraukti iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo. Stabdymas panaikinamas, kai farmacijos specialistas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka išlaiko teorinių žinių vertinimo testą, kurį organizuoja Sveikatos apsaugos ministerija. Gautą pavedimą Tarnyba turi įgyvendinti ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo pavedimo gavimo dienos. Siūloma reglamentacija užtikrins, kad vaistinėje gyventojams būtų teikiamos kokybiškos farmacinės paslaugos, o farmacijos specialistai, kurių profesinė kompetencija yra nepakankama, būtų nušalinti nuo pareigų. Projekto 7 straipsniu naujai išdėstomas Farmacijos įstatymo
išduodamos tik tiems juridiniams asmenims ar jų filialams, kurie yra registruoti Lietuvos Respublikoje, Projektu siūloma išplėsti šių asmenų sąrašą, nustatant, kad jos išduodamos Lietuvos Respublikoje įsteigtiems juridiniams asmenims ir jų padaliniams, užsienio valstybių juridinių asmenų ir kitų organizacijų padaliniams, įsteigtiems Lietuvos Respublikoje.
Projektu siūloma nustatyti teisinį pagrindą Lietuvos Respublikos Vyriausybei tvirtinti farmacinės veiklos licencijų rekvizitus, o keičiama Farmacijos įstatymo 20 straipsnio
veiklos licencijas rekvizitus. Tai atitinka šiuo metu galiojančius teisės aktus, nes Lietuvos Respublikos Vyriausybė tvirtina popierinių farmacinės veiklos licencijų formas, kurios rečiau keičiamos, o sveikatos apsaugos ministras tvirtina popierinių paraiškų gauti farmacinės veiklos licenciją formas, kad jas būtų galima operatyviai tikslinti siekiant užtikrinti reikiamos informacijos ir duomenų apie pareiškėją pateikimą bei išsamesnių komentarų ar paaiškinimų, kaip pildyti paraiškas, pateikimą. Siekiant Europos Sąjungos mastu suderintų gamybos ir didmeninio platinimo licencijų išdavimą, siūloma nustatyti, kad šių licencijų rekvizitai tvirtinami vadovaujantis Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvade paskelbtomis licencijų formomis.
Projektu siūloma nustatyti pareiškėjo galimybę pateikti Tarnybai paraišką licencijai gauti, licencijai patikslinti, papildyti, pakeisti licenciją ir (ar) licencijos informaciją ir duomenis ir kitus Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodytus dokumentus, taip pat Tarnybos teisę pateikti pareiškėjui ar licencijos turėtojui pranešimus ir informaciją, susijusią su licencijos išdavimu, licencijos patikslinimu, papildymu, pakeitimu ir (ar) licencijos informacijos ir duomenų pakeitimu, licencijos galiojimo sustabdymu, galiojimo panaikinimu, galiojimo sustabdymo panaikinimu, taip pat su šiais veiksmais susijusius įspėjimus per atstumą, elektroninėmis priemonėmis, elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą arba tiesiogiai. Atsižvelgiant į Ūkio ministerijos siūlymą, vaistinės veiklos licencijavimui siūloma taikyti licencijų išdavimo modelį „D“. Gamybos ir didmeninio platinimo licencijavimo modelis „G“ nekeičiamas, todėl Farmacijos įstatymo straipsnių, reglamentuojančių farmacinės veiklos licencijavimą, nuostatos diferencijuojamos, nustatant, ar jos yra taikomos tik vaistinės veiklos licencijavimui, ar gamybos ir didmeninio platinimo veiklos licencijavimui, ar nuostatos yra bendros visoms licencijuojamos farmacinės veiklos rūšims (įvedant trumpinį „licencija“, taikomą visoms trims farmacinės veiklos licencijų rūšims). Farmacijos įstatymo 20 straipsnį, nustatantį farmacinės veiklos licencijų išdavimo tvarką, siūloma išdėstyti nauja redakcija. Šiame straipsnyje siūloma pateikti nuorodas į Farmacijos įstatymo 25, 31 ir 37 straipsnius, kuriuose yra išdėstyti reikalavimai pareiškėjams, norintiems gauti atitinkamai gamybos, didmeninio platinimo ir vaistinės veiklos licencijas.
Vadovaujantis licencijų išdavimo modeliu „D“, nustatoma, kad laikoma, kad vaistinės veiklos licencija išduodama kitą dieną po paraiškos ir Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodytų dokumentų pateikimo Tarnybai dienos. Reglamentuojamas pateiktos paraiškos ir kartu pateiktų dokumentų ekspertizės atlikimas. Nustatomas 15 darbo dienų terminas Tarnybai atlikti minėtą ekspertizę bei informuoti vaistinės veiklos licencijos turėtoją apie esamus pateiktų dokumentų trūkumus ir įspėti apie galimą licencijos sustabdymą, jeigu jie nebus pašalinti. Tarnyba gali nustatyti ne ilgesnį kaip 15 darbo dienų terminą trūkumams pašalinti. Jeigu trūkumai per nustatytą terminą nepašalinami, vaistinės veiklos licencijos galiojimas sustabdomas. Nuostata, kad Tarnybos darbuotojai turi nuvykti į vietą įvertinti pateiktų duomenų ir informacijos tikslumo bei teisingumo, paliekama gamybos ir didmeninio platinimo licencijų atžvilgiu. Tačiau siūloma patikslinti nuostatas, kada Tarnyba priima sprendimą išduoti gamybos ir didmeninio platinimo licenciją, kai atliktas pareiškėjo vertinimas veiklos vietoje. Siūloma nustatyti, kad tokiais atvejais Tarnyba turi būti įsitikinusi, jog pareiškėjas atitinka Farmacijos įstatymo nustatytus reikalavimus, ir kai atlikus pareiškėjo gauti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją vertinimą deklaruojamoje veiklos vietoje, yra nustatoma, jog jis yra pasirengęs vykdyti numatomą farmacinę veiklą pagal ją reglamentuojančius teisės aktus.
Farmacijos įstatymo 20 straipsnio 4 dalies nuostata dėl Tarnybos teisės prašyti pareiškėjo pateikti išsamesnę informaciją naikinama, tačiau atsižvelgiant į tai, kad ji yra išdėstyta Direktyvos 2001/83/EB 45 straipsnyje, reglamentuojančiame gamybos licencijos išdavimą, ir 78 straipsnyje, reglamentuojančiame didmeninio platinimo licencijos išdavimą, tokia Tarnybos teisė perkeliama į Farmacijos įstatymo 26 ir 32 straipsnius ir naikinama vaistinės veiklos licencijos išdavimo atveju. Farmacijos įstatymo 20 straipsnio 5 dalį dėl valstybės ir savivaldybių institucijų bei kitų asmenų pareigos Tarnybos prašymu pateikti tam tikrą informaciją apie juridinį asmenį siūloma naikinti kaip perteklinę, nes ji praktiškai netaikoma. Nustatoma, kad gamybos ir didmeninio platinimo licencijos išduodamos, o teisė verstis vaistinės veikla įgyjama neterminuotam laikui. Vadovaujantis Paslaugų įstatymo 7 straipsnio 3 dalimi, siūloma nustatyti, kad gamybos ar didmeninio platinimo licencija laikoma išduota, jeigu per nustatytus terminus licencija neišduodama ir nepateikiamas motyvuotas atsisakymas išduoti licenciją. Nustatoma, kad Tarnybos svetainėje skelbiami duomenys apie išduotas gamybos ir didmeninio platinimo licencijas ir įgytą teisę verstis vaistinės veikla bei šių licencijų aktualūs pokyčiai ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo Tarnybos sprendimo dėl gamybos ar didmeninio platinimo licencijos priėmimo arba teisės verstis vaistinės veikla įgijimo. Farmacijos įstatymo 21 straipsnį siūloma išdėstyti nauja redakcija.
Siūloma farmacinės veiklos licencijos patikslinimu vadinti atvejus, kai keičiasi juridinio asmens pavadinimas, teisinė forma, kodas, buveinės adresas, veiklos vietos adresas (kai teisės aktų nustatyta tvarka suteikiamas naujas pavadinimas gyvenamosioms vietovėms, gatvėms, pastatams, statiniams; suteikiamas naujas numeris pastatams, pastatų kompleksams, patalpoms, korpusams. Licencijos pakeitimu siūloma vadinti atvejus, kai keičiasi tokie nuo licencijos turėtojo priklausantys licencijos rekvizitai: vaistinių preparatų, jų grupių ar farmacinių formų, su kuriomis vykdoma veikla, sąrašas, kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą arba plazmos ruošimą, farmacinės veiklos vadovas, atsakingas už didmeninį platinimą ar vaistinės farmacinės veiklos vadovas, duomenys apie pagal sutartį vykdomą gamybą, kokybės tyrimus, didmeninį vaistinių preparatų platinimą arba, kai reorganizavus juridinį asmenį, pasikeičia licencijos turėtojas. Informacijos ir duomenų, pateiktų dokumentuose licencijai gauti, pakeitimus, kaip ir dabar, siūloma palikti vadinti licencijos informacijos ir duomenų pakeitimu, tačiau siūloma nustatyti, jog paraiška pakeisti licencijos informaciją ir duomenis turi būti teikiama tik dėl veiklos vietoje atliktų reikšmingų pakeitimų (patalpų, įrangos ir (ar) vykdomų procesų), kurie gali turėti įtakos vaistinių preparatų kokybei ar saugumui (pažymėtina, kad pastaroji formuluotė vartojama ir Farmacijos įstatymo 24² straipsnyje, reglamentuojančiame veikliųjų medžiagų gamybą, importą ir platinimą). Licencijos papildymu siūloma vadinti atvejus, kai licencijos turėtojas nori vykdyti veiklą naujoje veiklos vietoje. Pažymėtina, kad priėmus Projektą vietoj farmacinės veiklos licencijų paraiškų formų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 13 d. įsakymu Nr.
V-1053 „Dėl farmacinės veiklos licencijų paraiškų formų patvirtinimo“, bus tvirtinami paraiškų rekvizitai, tai yra, detalizuojamas paraiškų turinys. Naujai išdėstomame Farmacijos įstatymo 21 straipsnyje toliau nustatoma farmacinės veiklos licencijos patikslinimo, papildymo, licencijos pakeitimo ir
(ar) licencijos informacijos ir duomenų pakeitimo tvarka. Vadovaujantis licencijų išdavimo modeliu „D“, siūloma nustatyti, kad patikslinta, papildyta vaistinės veiklos licencija išduodama, pakeičiama ir (ar) vaistinės veiklos licencijos informacija ir duomenys kitą dieną nuo nurodytų dokumentų pateikimo Tarnybai dienos bei atitinkamai nustatomas paraiškos ir kartu pateiktų dokumentų ekspertizės ir trūkumų šalinimo institutas jau po vaistinės veiklos licencijos patikslinimo, papildymo, pakeitimo ir (ar) licencijos informacijos ir duomenų pakeitimo. Gamybos ir didmeninio platinimo licencijos patikslinimui, papildymui, pakeitimui ir (ar) licencijos informacijos ir duomenų pakeitimui toliau taikomas licencijų išdavimo modelis „G“. Gamybos ar didmeninio platinimo licencijos duomenų patikslinimo procedūros metu Tarnybai tenkanti administracinė našta yra mažesnė negu gamybos ar didmeninio platinimo licencijos pakeitimo atveju ir tokiam patikslinimui įforminti užtenka trumpesnio termino. Paraiška patikslinti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir dokumentai, patvirtinantys pasikeitusius duomenis, turi būti pateikti Tarnybai per 10 darbo dienų nuo rekvizitų pasikeitimo dienos, o Tarnyba išduoda patikslintą gamybos ar didmeninio platinimo licenciją atitinkamai per 15 darbo dienų nuo visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos.
Pastaraisiais atvejais Tarnyba atlieka tik pirminį dokumentų vertinimą, ir jei reikia, paprašo pašalinti trūkumus, tai yra, nenumatoma galimybė Tarnybai nepatikslinti gamybos ar didmeninio platinimo licencijos, jeigu yra pateikti visi tinkamai įforminti dokumentai. Visų farmacinės veiklos licencijų patikslinimo atvejais siekiama sumažinti administracinę naštą licencijų turėtojams – siūloma nereikalauti paraiškos dėl tų pasikeitusių duomenų, kuriuos Tarnyba pati gauna iš oficialių Lietuvos Respublikos registrų; tokių duomenų sąrašą Tarnyba skelbia savo interneto svetainėje. Siūloma nustatyti, kad licencijos papildymo atveju, licencijos turėtojas turi pateikti paraišką ir dokumentus, patvirtinančius naujos veiklos vietos tinkamumą ir pasirengimą vykdyti veiklą šioje veiklos vietoje. Gamybos ar didmeninio platinimo licencijos turėtojas gali vykdyti veiklą naujoje veiklos vietoje tik po to, kai papildoma gamybos ar didmeninio platinimo licencija. Vaistinės veiklos licencijos turėtojas gali vykdyti veiklą naujoje veiklos vietoje nuo kitos dienos po paraiškos papildyti vaistinės veiklos licenciją ir dokumentų, patvirtinančių naujos veiklos vietos tinkamumą ir pasirengimą vykdyti veiklą šioje veiklos vietoje, pateikimo Tarnybai dienos. Iki šiol galiojusią tvarką ir terminus siūloma taikyti gamybos ar didmeninio platinimo licencijos pakeitimo ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informacijos ir duomenų pakeitimo atvejais.
Pastaraisiais atvejais, siekiant išvengti skirtingų teisės aktų nuostatų vertinimų, siūloma aiškiai nurodyti, kad gamybos ar didmeninio platinimo licencijos turėtojas gali vykdyti veiklą naujomis sąlygomis tik po to, kai pakeičiama gamybos ar didmeninio platinimo licencija ir
(ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informacija ir duomenys. Paliekama Tarnybos inspektorių teisė vykti į gamybos ar didmeninio platinimo licencijoje nurodytą veiklos vietą ir įvertinti, ar gamybos ar didmeninio platinimo licencijos turėtojas pasirengęs vykdyti numatomą farmacinę veiklą naujomis sąlygomis. Tais atvejais, kai prašoma leisti vykdyti gamybos ar didmeninio platinimo veiklą naujoje veiklos vietoje, siūloma nustatyti Tarnybos inspektorių pareigą nuvykti į deklaruojamą veiklos vietą patikrinti pateiktų duomenų ir informacijos tikslumo ir teisingumo, įvertinti, ar juridinis asmuo deklaruojamoje veiklos vietoje yra pasirengęs vykdyti numatomą farmacinę veiklą pagal ją reglamentuojančius teisės aktus. Tokia pareiga atitinka galiojančias teisės normas, nes nepriklausomai nuo procedūros įvardijimo naujai veiklos vietai įteisinti, numatoma nauja gamybos ar didmeninio platinimo vieta turi būti inspektorių įvertinta jiems į ją nuvykus. Taip užtikrinama, kad Tarnyba patvirtina, jog gamybos ar didmeninio platinimo licencijos turėtojas pasirengęs vykdyti farmacinę veiklą naujomis sąlygomis ir atitinka teisės aktuose nustatytus reikalavimus. Taip pat Projektu siūloma nustatyti trūkumų šalinimo procedūrą.
Tarnybos teisė prašyti gamybos ar didmeninio platinimo licencijos turėtojo pateikti išsamesnę informaciją tikslinant licenciją ar keičiant licencijos informaciją ir duomenis vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 45 straipsniu paliekama tik gamybos licencijos atveju ir siekiant Farmacijos įstatymo nuostatų nuoseklumo, perkeliama į Farmacijos įstatymo 26 straipsnio 3 dalį. Siūlomo keisti Farmacijos įstatymo 26 straipsnio 3 dalyje ir 32 straipsnio 3 dalyje siūloma nustatyti, kad 30 dienų terminas pakeisti licenciją ir (ar) licencijos informaciją ir duomenis Tarnybos motyvuotu sprendimu gali būti pratęsiamas iki 90 dienų tik išimtiniais atvejais, kai reikia įvertinti, ar juridinis asmuo pasirengęs vykdyti farmacinę veiklą naujomis sąlygomis, galima tik Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriams nuvykus į veiklos vietą. Gamybos ir didmeninio platinimo licencijos papildymo nauja veiklos vieta atvejais nustatomas 90 dienų terminas Tarnybai įvertinti, nuvykti į deklaruojamos veiklos vietą ir priimti sprendimą dėl licencijos papildymo, kadangi Tarnybos atliekamas naujos vietos įvertinimo mastas yra analogiškas naujos licencijos išdavimui. Atsižvelgiant į tai, kad licencijų neišdavimo, atsisakymo patikslinti ar pakeisti pagrindai prieštarauja licencijų išdavimo modeliui „D“, naujai išdėstomas Farmacijos įstatymo 22 straipsnis taikomas tik gamybos ir didmeninio platinimo licencijų atžvilgiu. Siekiant teisinio nuoseklumo ir tikslumo, siūloma Farmacijos įstatymo 22 straipsnyje numatyti ir atsisakymo patikslinti ar papildyti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją atvejus bei išsamiau išdėstyti 1 ir 3 punktus.
Siūloma Farmacijos įstatymo 22 straipsnio 1 dalies 4 punkte nurodyto atsisakymo pagrindo, kada pareiškėjui iškeliama bankroto procedūra, netaikyti gamybos ar didmeninio platinimo licencijos tikslinimo, pakeitimo ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informacijos ir duomenų pakeitimo atvejais, kadangi toks pagrindas šiais atvejais vertintinas kaip nepagrįstas verslo subjekto vykdomos veiklos suvaržymas, galintis užkirsti kelią verslo subjekto mokumo atkūrimą. Be to, vadovaujantis Įmonių bankroto įstatymo Nr. I-2880 ketvirtuoju skirsniu, pastarasis atsisakymo pagrindas papildomas atvejais, kai bankroto procesas pradedamas ne teismo tvarka. Siūloma panaikinti Farmacijos įstatymo 22 straipsnio 1 dalies 6 punkte nurodytą verslo subjekto veiklos vykdymo teisę apribojantį pagrindą, pagal kurį atsisakoma išduoti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, jeigu juridiniam asmeniui buvo panaikintas gamybos ar didmeninio platinimo licencijos galiojimas ir nuo licencijos galiojimo panaikinimo nepraėjo 6 mėnesiai. Tačiau atsižvelgiant į tai, kad vaistinės veiklos licencija išduodama kitą dieną po nurodytų dokumentų pateikimo Tarnybai dienos, būtina palikti šios nuostatos galiojimą dėl vaistinės veiklos licencijos išdavimo ir papildyti nuostata dėl šios licencijos papildymo tais atvejais, kai vaistinės veiklos licencija buvo panaikinta Tarnybai nustačius, kad sustabdžius licencijos galiojimą juridinis asmuo toliau verčiasi licencijuojama farmacine veikla (tai išdėstoma Projektu naujai dėstomo Farmacijos įstatymo 23 straipsnio 8 dalyje. Taip bus užtikrinta reali, o ne deklaratyvi juridinio asmens atsakomybė už padarytus pažeidimus.
Toks Farmacijos įstatymo 20, 21 ir 22 straipsnių išdėstymas užtikrins aiškesnę farmacinės veiklos licencijų išdavimo, patikslinimo, papildymo, licencijų ir (ar) licencijos informacijos ir duomenų pakeitimo tvarką. Žymiai pagreitės vaistinės veiklos licencijos patikslinimas, papildymas, pakeitimas ir (ar) licencijos informacijos ir duomenų pakeitimas, vaistinės veiklą naujomis sąlygomis galės vykdyti jau kitą dieną po nurodytų dokumentų pateikimo Tarnybai dienos. Taip pat pagreitės gamybos ar didmeninio platinimo licencijų patikslinimo procedūra, bus atsisakyta nepagrįsto veiklos suvaržymo bankroto bylos iškėlimo atveju. Taip pat sumažins verslo subjektų administracinę naštą panaikinus pareigą pateikti dokumentus tam tikrų gamybos ar didmeninio platinimo licencijos duomenų pasikeitimo atvejais juos Tarnybai gavus tiesiai iš oficialių registrų bei palikus pareigą pateikti išsamesnę informaciją tik Direktyvoje 2001/83/EB nustatytais atvejais. Projekto 11 straipsniu Farmacijos įstatymo 23 straipsnis, nustatantis visų farmacinės veiklos licencijų galiojimo sustabdymo, panaikinimo ir galiojimo sustabdymo panaikinimo pagrindus, išdėstomas nauja redakcija. Siūloma nustatyti, kad licencijos galiojimas sustabdomas, jeigu vykdoma veikla neatitinka licencijos informacijos ir duomenų, nesilaikoma licencijuojamos veiklos sąlygų, nustatytų Farmacijos įstatymo 27, 29⁴, 33 ar 39 straipsniuose. Farmacijos įstatyme nustatytą licencijos galiojimo naikinimo pagrindą dėl pateiktų klaidingų duomenų siūloma patikslinti, vietoj žodžių „klaidingi duomenys“ vartoti žodžius „suklastoti dokumentai“ ir perkelti į licencijos galiojimo sustabdymo pagrindų sąrašą, nustatant įspėjimo bei trūkumų šalinimo terminus. Tikslintinas licencijos galiojimo panaikinimo pagrindas licencijos turėtojui pateikus prašymą – siūloma išbraukti sąlygą „nutraukia licencijuojamą veiklą“.
Atsižvelgiant į licencijų išdavimo modelį „D“, nustatomas naujas vaistinės veiklos licencijos galiojimo sustabdymo pagrindas – tais atvejais, kai išdavus vaistinės veiklos licenciją, ją patikslinus, papildžius, pakeitus ir (ar) pakeitus vaistinės veiklos licencijos informaciją ir duomenis nustatomi trūkumai, arba vaistinės veiklos licencijos turėtojas nesumokėjo valstybės rinkliavos, kai ji privalo būti sumokėta, apie juos vaistinės veiklos licencijos turėtojas buvo įspėtas, tačiau per nustatytą terminą nurodytų trūkumų nepašalina. Projektu siūloma atsisakyti Farmacijos įstatymo 23 straipsnio 3 dalies 6 punkte nustatyto licencijos galiojimo panaikinimo pagrindo – kai licencijos turėtojas, sustabdžius jo licencijos galiojimą, per 12 mėnesių nuo licencijos galiojimo sustabdymo panaikinimo padarė pažeidimą, dėl kurio būtų stabdomas jo licencijos galiojimas. Panaikinus minėtą nuostatą, licencijos turėtojo atsakomybė už pakartotinai padarytus pažeidimus bus užtikrinta ir pakartotinai sustabdžius licencijos galiojimą. Siūloma nustatyti naują vaistinės veiklos licencijos galiojimo panaikinimo pagrindą – jeigu nustatoma, kad vaistinės veiklos licencijos turėtojas nedisponuoja patalpomis, nurodytomis juridinio asmens paraiškoje. Tokiu teisiniu reglamentavimu bus išvengta atvejų, kai vaistinė praranda vaistinės patalpų disponavimo teisę, tačiau nepateikia prašymo panaikinti vaistinės veiklos licencijos galiojimą ir tokiais atvejais neribotą laiką tose pačiose patalpose negali būti įsteigta kita vaistinė. Siekiant sumažinti verslo subjekto administracinę naštą, šiais atvejais siūloma taikyti 15 dienų išankstinio įspėjimo terminą. Šiomis nuostatomis bus užkirstas kelias nesąžiningai verslo konkurencijai, tinkamose patalpose apribojant kitos pacientams prieinamos vaistinės įsteigimą neribotą laiką.
Naudą patirtų tiek naujai steigiama vaistinė, tiek gyventojai. Siūloma nustatyti naują farmacinės veiklos licencijos galiojimo panaikinimo pagrindą – jeigu licencijos turėtojas per trejus metus nuo licencijos išdavimo nepradeda vykdyti licencijoje nurodytos veiklos arba ilgiau kaip trejus metus iš eilės nevykdo licencijoje nurodytos veiklos atitinkamai panaikinant licencijos galiojimą visai veiklai ar daliai veiklos. Tokiu būdu bus užtikrinta, kad licencijuojamą farmacinę veiklą vykdytų tik tie subjektai, kurie atitinka Farmacijos įstatyme nustatytus reikalavimus, o licencijoje nurodyti duomenys yra aktualūs ir nepasikeitę. Atsižvelgiant į tai, kad farmacinės veiklos licencijos galiojimo panaikinimo pagrindas reorganizavimo atveju sukeltų nepagrįstą administracinę naštą po reorganizacijos veiksiančiam juridiniam asmeniui, siūloma šio pagrindo atsisakyti ir palikti farmacinės veiklos licencijos galiojimo panaikinimą tik juridinio asmens likvidavimo atveju. Pažymėtina, kad Projektu naujai dėstomo Farmacijos įstatymo 21 straipsnio 3 dalyje aiškiai įvardijamas vienas iš licencijos keitimo pagrindų – kai reorganizavus juridinį asmenį, pasikeičia licencijos turėtojas. Siekiant aiškumo, Projektu siūlomoje Farmacijos įstatymo 23 straipsnio 6 dalyje įtvirtintas pagrindas sustabdyti ar panaikinti farmacinės veiklos licencijos galiojimą tik daliai veiklos arba vaistinės veiklą konkrečioje veiklos vietoje tam tikrais nurodytais pagrindais. Tikslinamas Farmacijos įstatymo keičiamo 23 straipsnio 7 dalies nuostata
Tarnyba gali sustabdyti įgaliojimus iki nutarimo administracinio teisės pažeidimo byloje priėmimo. Projektu siūloma, kad įgaliojimų sustabdymo tvarka būtų nustatyta Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse. Pažymėtina, kad toks įgaliojimų sustabdymas numatytas ir Direktyvos 2001/83/EB 52 straipsnyje. Kvalifikuoto asmens, atsakingo už plazmos ruošimą, įgaliojimų sustabdymas nustatomas atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos Seimo 2014 m. gruodžio 16 d. priimto ir 2015 m. gegužės 1 d. įsigaliojusio Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 15, 19, 23, 24, 51, 75 straipsnių pakeitimo ir Įstatymo papildymo šeštuoju¹ skirsniu įstatymo nuostatas. Atsižvelgiant į Ūkio ministerijos siūlymą, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių IX ir X skyrių nuostatos, nustatančios farmacinės veiklos sąlygas ir farmacinės veiklos licencijų turėtojų teises ir pareigas, perkeliamos į Farmacijos įstatymą. Visoms farmacinės veiklos licencijų rūšims taikytinos nuostatos perkeliamos į Farmacijos įstatymo naują 23¹ straipsnį, viena pareiga, taikytina tik didmeninio platinimo licencijai – į Farmacijos įstatymo 33 straipsnio 1 dalies 21 punktą (didmeninio platinimo licencijos turėtojo pareiga pateikti Tarnybai duomenis ir informaciją apie vaistinių preparatų tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai, papildomai nustatant, kad privalomų pateikti duomenų ir informacijos sąrašą ir tvarką tvirtina Tarnybos viršininkas).
Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių 35 punkte ir 36.1, 36.3, 36.9 papunkčiuose nustatytos farmacinės veiklos licencijų turėtojų pareigos jau išdėstytos galiojančiuose Farmacijos įstatymo straipsniuose, todėl jų papildomas perkėlimas į Farmacijos įstatymą būtų perteklinis. Projektu siūloma atsisakyti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių 37.1 ir 37.2 papunkčių nuostatų, pagal kurias tas pats fizinis asmuo vienu metu gali būti registruojamas juridinio asmens, turinčio didmeninio platinimo licenciją, tik vienos veiklos vietos farmacinės veiklos vadovu, atsakingu už didmeninį platinimą, ar juridinio asmens, turinčio vaistinės veiklos licenciją, tik vienos veiklos vietos (vaistinės) vaistinės veiklos vadovu. Tokio reikalavimo atsisakymas nesukels grėsmės tinkamam teisės aktus atitinkančiam didmeninio platinimo veiklos ir vaistinės veiklos vykdymui. Teisė spręsti, ar įdarbinti vaistininką, jau dirbantį kitoje veiklos vietoje farmacinės veiklos vadovu, atsakingu už didmeninį platinimą ar vaistinės veiklos vadovu, suteikiama juridiniam asmeniui. Sprendimą jis turės priimti atsižvelgdamas į realią galimybę tinkamai vykdyti Farmacijos įstatymo 34 straipsnyje nustatytas farmacinės veiklos vadovo, atsakingo už didmeninį platinimą, pareigas ir Farmacijos įstatymo 40 straipsnyje nustatytas vaistinės veiklos vadovo pareigas.
Siūloma panaikinti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių 38 ir 39 punktuose nustatytą reikalavimą nurodytose vietose laikyti išduotos licencijos originalą ir kopiją. Taip pat atsisakyti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių 36.8 papunktyje nustatyto reikalavimo paskelbti dienraštyje apie prarastą licenciją. Siūloma farmacinės veiklos licencijų turėtojų pareigų sąrašą papildyti pareiga informuoti Tarnybą apie veiklos nevykdymo ilgesnius kaip 30 dienų laikotarpius licencijoje nurodytoje veiklos vietoje. Ši pareiga sietina su vienkartiniu Tarnybos informavimu ir jos tikslas užtikrinti galimybę racionaliai planuoti licencijuotų subjektų patikrinimus. Informacija apie veiklos nevykdymą iš karto po licencijos gavimo leis išvengti patikrinimo atlikimo, kai licenciją įgijęs juridinis asmuo dar nepradėjo vykdyti veiklos. Ši informacija itin svarbi siekiant užtikrinti tinkamą vaistinės veiklos priežiūrą, nes prieš vaistinės veiklos licencijos išdavimą pagal galiojančius teisės aktus Tarnyba nevyksta tikrinti vaistinės veiklos vietos. Tarnyba turės aktualią informaciją apie farmacinę veiklą vykdančius licencijos turėtojus, atitinkamai ir visuomenė galės gauti šią informaciją. Siūloma nustatyti pareigą pateikti paraišką panaikinti licencijos galiojimą, jei nutraukiama farmacinė veikla neketinant jos atnaujinti, kadangi tokiais atvejais licencijos galiojimas nebėra tikslingas. Taip pat pareigas pateikti paraišką patikslinti, papildyti licenciją bei pakeisti licenciją ir (ar) licencijos informaciją ir duomenis. Įtvirtinamos ir pareigos iš karto po pranešimo apie licencijos galiojimo sustabdymą ar panaikinimą gavimo sustabdyti ar nutraukti licencijuojamą veiklą.
Siūloma nustatyti, kad licencijos turėtojui draudžiama pavesti, įgalioti ar kitaip perleisti teisę verstis licencijoje nurodyta veikla kitam asmeniui. Atkreiptinas dėmesys į tai, kad vadovaujantis Lietuvos Respublikos civilinio kodekso nuostatomis dėl atskirų sutarčių, vaistinių preparatų sandėliavimo sutartys, kokias sudaro didmeninio platinimo licencijos turėtojai, nepatenka į pastarosios nuostatos taikymo sritį, be to, pagal Gairių dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos 3.2 papunktį leidžiama sudaryti tokias minimas sutartis dėl sandėliavimo. Projektu siūloma naikinti nebaigtinį reikalavimų farmacinės veiklos licencijoms gauti sąrašą ir vietoj šių nuostatų Farmacijos įstatymo 25 straipsnio 4 punkte, 31 straipsnio 4 punkte ir 37 straipsnio 4 punkte nustatyti, kad juridinis asmuo, norintis gauti atitinkamos rūšies farmacinės veiklos licenciją, turi būti pasirengęs vykdyti veiklą pagal atitinkamai gerą gamybos ar platinimo praktiką arba geros vaistinių praktikos reikalavimus. Siekiant užtikrinti, kad kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigas vykdytų tik gamybos licencijoje įrašytas asmuo, Tarnybai patvirtinus jo atitiktį nustatytiems reikalavimams, Farmacijos įstatymo 27 straipsnio 1 dalies 4 punktą siūloma pakeisti ir nustatyti, kad jei dėl nenumatytų objektyvių aplinkybių paskiriamas arba įdarbinamas kitas nei gamybos licencijoje nurodytas kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, apie tai ne vėliau kaip kitą darbo dieną pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir per 10 dienų po pranešimo pateikimo pateikti paraišką pakeisti licenciją.
Atitinkamai siūloma pakeisti ir Farmacijos įstatymo 33 straipsnio 1 dalies 18 punktą, reglamentuojantį farmacinės veiklos vadovo, atsakingo už didmeninį platinimą, pakeitimą, bei 2015 m. gegužės 1 d. įsigaliojusį Farmacijos įstatymo 29⁴ straipsnio 1 dalies 3 punktą, reglamentuojantį kvalifikuoto asmens, atsakingo už plazmos ruošimą, pakeitimą. Pažymėtina, kad praktiškai neįmanoma Farmacijos įstatyme išvardyti visų atvejų, kas laikytina nenumatytomis objektyviomis aplinkybėmis, paprastai jos dažniausiai susijusios su ligomis, mirtimi ir panašiai, tai yra tokios aplinkybės, kurios negali būti suplanuojamos iš anksto. Projektu siūloma Farmacijos įstatymo 24 straipsnio 4 dalį patikslinti išbraukiant kitas Europos Sąjungos institucijas, nes nurodymus dėl vaistinių preparatų gamybos rengia ir skelbia Europos Komisija ir Europos vaistų agentūra. Analogiškai siūloma Farmacijos įstatymo 30 straipsnio 2 dalyje atsisakyti nuorodos į kitų Europos Sąjungos institucijų rekomendacijas ir nustatyti, kad didmeninis platinimas vykdomas laikantis 2013 m. lapkričio 5 d. Europos Komisijos Gairių dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos, kitų Europos Komisijos ir Europos vaistų agentūros nurodymų. Itin svarbu įvardyti minėtas gaires, nes tai pagrindinis ES dokumentas, kuris nustato išsamius geros platinimo praktikos reikalavimus, kurių būtina laikytis.
Siūloma naikinti nuorodas į vaistinės filialus, kadangi šios Farmacijos įstatymo nuostatos yra klaidinančios ir, atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos civilinio kodekso nuostatas dėl juridinio asmens filialų, gali būti vertinamos kaip juridinio asmens, turinčio vaistinės veiklos licenciją, pareiga kiekvienai naujai vaistinei (naujai veiklos vietai) steigti filialą, o tai yra nepagrįstas juridinio asmens vykdomos veiklos ribojimas. Siekiant aiškesnio ir paprastesnio vaistinių veiklos licencijavimo, atsisakoma gamybinės vaistinės veiklos licencijos rūšies, paliekant vaistinės veiklos licenciją. Vaistinės, ketinančios vykdyti ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybą, privalės tai nurodyti paraiškoje, o išduotoje vaistinės veiklos licencijoje bus nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba. Atitinkamai keičiamos visos Farmacijos įstatymo nuostatos, reglamentuojančios gamybinės vaistinės veiklos licencijos išdavimą ir tokios vaistinės vykdomą veiklą. Projekto 21 straipsniu tikslinamos Farmacijos įstatymo 35 straipsnyje išdėstytos vaistinių, suskirstytų pagal veiklos pobūdį, apibrėžtys bei, atsižvelgiant į pirmiau išdėstytus siūlomus Farmacijos įstatymo pakeitimus, naikinama gamybinės visuomenės ir gamybinės ligoninės vaistinės apibrėžtis. Projektu siūloma pakeisti Farmacijos įstatymo 35 straipsnio 15 dalį, nustatant, kad vaistinė, ją likviduojant, reorganizuojant ar pradėjus jos bankroto procedūrą, gali grąžinti turimus vaistinius preparatus didmeninio platinimo ar gamybos licencijos turėtojui, iš kurio juos įsigijo, kol galioja juridinio asmens vaistinės veiklos licencija. Projektu siūloma nustatyti, kad vaistinė gali perduoti turimus vaistinius preparatus kitai vaistinei, kuri dalyvauja reorganizavimo procese, tik tais atvejais, kai ji reorganizuojama.
Atitinkamai papildomas Farmacijos įstatymo 39 straipsnio 1 dalies 2 punktas, kuriame nurodytas asmenų, iš kurių vaistinės gali įsigyti vaistinius preparatus, sąrašas. Toks reglamentavimas užtikrins atitiktį Direktyvos 2001/83/EB nuostatoms, reglamentuojančioms didmeninį vaistinių preparatų platinimą. Projektu siūloma Farmacijos įstatymo 37 straipsnį papildyti nauju 3 punktu, nustatančiu pareigą juridiniam asmeniui, norinčiam gauti vaistinės veiklos licenciją ir norinčiam gaminti ekstemporaliuosius vaistinius preparatus, paraiškoje nurodyti numatomas gaminti ekstemporaliųjų vaistinių preparatų grupes pagal farmacines formas, o jei numatoma gaminti aprašinius vaistinius preparatus – nurodyti, kokius aprašinius vaistinius preparatus numatoma gaminti. Šis siūlymas siejamas su anksčiau išdėstytu siūlymu naikinti gamybinės vaistinės veiklos licenciją. Atsižvelgiant į licencijų išdavimo modelį „D“, Farmacijos įstatymo 38 straipsnio 2 dalis, kurioje nustatyti vaistinės veiklos licencijos išdavimo ir pakeitimo terminai, pripažįstama netekusia galios. Projektu siūloma Farmacijos įstatymo 42 straipsnio 1 dalies paskutiniame sakinyje atsisakyti nuorodos „ar jos įgaliota institucija“, nustatant, kad naikintinų vaistinių preparatų priėmimo iš gyventojų tvarką ir apmokėjimą už jų tvarkymą nustato Vyriausybė. Pažymėtina, kad šią tvarką Lietuvos Respublikos Vyriausybė patvirtino 2012 m. birželio 6 d. nutarimu Nr. 670 „Dėl Naikintinų vaistinių preparatų priėmimo iš gyventojų ir apmokėjimo už jų tvarkymą tvarkos aprašo patvirtinimo“. Projektu keičiamo Farmacijos įstatymo 64 straipsnio 3 dalyje siūloma atsisakyti nuostatos dėl geros platinimo praktikos pažymėjimo išdavimo vaistinių preparatų prekybos tarpininkams, kadangi Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvade tai nenumatyta.
Siekiant įteisinti įstatyminį pagrindą, Projektu siūloma Farmacijos įstatyme įtvirtinti sveikatos apsaugos ministrui įgaliojimą tvirtinti geros gamybos praktikos ir geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimo, pakeitimo, tikslinimo ir panaikinimo tvarką ir pažymėjimų formas, kurios turi būti tvirtinamos vadovaujantis Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvade paskelbtomis pažymėjimų formomis. Siekiant išvengti analogiškų nuostatų dėl Tarnybos sprendimų apskundimo pasikartojimo, Projektu siūloma Farmacijos įstatymą papildyti nauju 75¹ straipsniu, kuriame nustatoma, kad Tarnybos sprendimai gali būti skundžiami Administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka. Atitinkamai pakeičiamas Farmacijos įstatymo aštuonioliktojo skirsnio pavadinimas. Projekto paskutiniu 38 straipsniu detalizuojamos įstatymo įsigaliojimo ir įgyvendinimo nuostatos. Laikantis „dviejų datų“ taisyklės bei atsižvelgiant į tai, kad teisės aktai, keičiantys ar nustatantys naują ūkio subjektų veiklos ar jos priežiūros teisinį reguliavimą turi įsigalioti ne anksčiau kaip po trijų mėnesių nuo jų oficialaus paskelbimo dienos, siūlomas įstatymo įsigaliojimo terminas 2016 m. gegužės 1 d. Projekto 38 straipsnio
ministrą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininką iki 2016 m. balandžio 30 d. priimti šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus.
Atlikus farmacinės veiklos licencijų turėtojų apklausą ir įvertinus administracinę naštą ūkio subjektams dėl Projekto pirminiame variante numatytos licencijų keitimo procedūros didmeninio, vaistinės veiklos, gamybinės vaistinės veiklos licencijų turėtojams pateikus prašymą, siūloma atsisakyti įpareigojimo pateikti prašymą dėl gamybinės vaistinės veiklos licencijos pakeitimo vaistinės veiklos licencija. Atsisakius šio įpareigojimo, Projekto 38 straipsnio 4 dalyje nustatoma, kad iki šio įstatymo įsigaliojimo juridiniams asmenims išduotas gamybinės vaistinės veiklos licencijas Tarnyba pakeičia iki 2016 m. lapkričio 1 d. vaistinės veiklos licencijomis, kuriose nurodoma ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba. Taip siūloma nustatyti, kad vaistininko praktikos ir farmacinės veiklos licencijavimo, vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) registravimo ir šių licencijų turėtojų bei asmenų, įrašytų į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, veiklos priežiūros priemonių taikymo procedūros, pradėtos iki šio įstatymo įsigaliojimo, būtų baigiamos pagal iki šio įstatymo įsigaliojimo galiojusius teisės aktus. 5.
rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta Numatomas priimtų Įstatymų projektų siūlomų pakeitimų teigiamas poveikis atitinkamai sričiai – bus užtikrintas teisinis aiškumas, pagreitintos vaistininko praktikos licencijų išdavimo bei įrašymo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą procedūros, sudarytos sąlygos veiksmingiau vykdyti licencijuojamos farmacijos specialistų vykdomos farmacinės veiklos priežiūrą, kad farmacines paslaugas vaistinėje teiktų tik pakankamą kompetenciją turintys farmacijos specialistai. Nustačius vaistinės veiklos licencijavimui licencijų išdavimo modelį „D“, iki minimumo sutrumpės šių licencijų išdavimo, patikslinimo, papildymo, pakeitimo ir (ar) licencijų informacijos ir duomenų pakeitimo procedūros. Tai pat Projekto nuostatos nustatys aiškesnę farmacinės veiklos gamybos ir didmeninio platinimo licencijų išdavimo, patikslinimo, papildymo, pakeitimo ir licencijos informacijos ir duomenų pakeitimo tvarką, bus panaikinti nepagrįsti įpareigojimai, pagreitės licencijų tikslinimo procedūra, bus atsisakyta nepagrįsto veiklos suvaržymo bankroto bylos iškėlimo atveju. Poveikis valstybės finansams – nenumatoma.
Poveikis administracinei naštai – Projekto nuostatos, kuriomis siūloma panaikinti reikalavimus licencijų turėtojams, sumažins subjektams tenkančią administracinę naštą (dėl įpareigojimo vaistininkui dirbti tik vienos veiklos vietos farmacinės veiklos vadovu, atsakingu už didmeninį platinimą, ar vaistinės veiklos vadovu; dėl įpareigojimo laikyti licencijos originalą tam tikroje vietoje, dėl įpareigojimo paskelbti apie prarastą licenciją dienraštyje; dėl dokumentų pateikimo kai kuriais licencijos duomenų tikslinimo atvejais juos Tarnybai gavus tiesiai iš oficialių registrų, dėl farmacinės veiklos licencijų galiojimo panaikinimo juridinio asmens reorganizavimo atveju ir kitų). Nežymiai administracinę naštą gali padidinti farmacinės veiklos licencijų turėtojams taikomas įpareigojimas informuoti Tarnybą apie licencijoje nurodytos farmacinės veiklos nevykdymo laikotarpius, ilgesnius kaip 30 dienų. Tačiau atsižvelgiant į tai, kad praktikoje dauguma farmacinės veiklos licencijų turėtojų vykdo veiklą jos nenutraukdami ir jiems šis įpareigojimas netaikomas, nežymiai padidėjusią administracinę naštą patirs tik nedidelė dalis verslo subjektų, tačiau tai kompensuos optimalus patikrinimų planavimas ir atlikimas (nebus vykstama į veiklos vietą siekiant atlikti patikrinimą, kai bus pranešta apie veiklos nevykdymą). Projekto 31 straipsnio 3 dalyje numatyti gamybinės vaistinės veiklos licencijų keitimai licencijų turėtojams nepadidins administracinės naštos, kadangi šiuos keitimus įpareigojama atlikti pati Tarnyba be licencijos turėtojų atskiro kreipimosi. Priėmus Įstatymų projektus, neigiamų pasekmių nenumatoma. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai Priimti Įstatymų projektai neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymo Nr.
IX-904 8 straipsnio 1 dalimi, Įstatymų projektai Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Korupcijos prevencijos skyriaus buvo įvertintas antikorupciniu požiūriu. 7. Kaip įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Įstatymų projektai įgyvendinimas neigiamai verslo plėtrai atsiliepti neturėtų. Priešingai, supaprastinus, pagreitinus licencijų išdavimo ir pakeitimo procedūras, užtikrinus galimybę pateikti dokumentus elektroninėmis priemonėmis ir per kontaktinį centrą, atsisakius nepagrįstų farmacijos specialistų ir farmacinės veiklos licencijų turėtojų veiklą varžančių įpareigojimų, numatomas teigiamas poveikis verslo sąlygoms. Projektu siūlomame pakeisti Farmacijos įstatymo 19 straipsnyje naujai apibrėžiamas subjektų, turinčių teisę gauti farmacinės veiklos licenciją, sąrašas nepažeis farmacinės veiklos licencijų turėtojų teisėtų lūkesčių ir jie nepatirs jokių savo vykdomos veiklos suvaržymų, kadangi šiuo metu farmacinės veiklos licencijos išduodamos ne bet kokiems, o tik tiems juridiniams asmenims ar jų filialams, kurie yra registruoti Lietuvos Respublikoje. Vadinasi, vertinant susiklosčiusią praktiką, Projektu minėtų subjektų sąrašas ne susiaurinamas, o kaip tik išplečiamas. Neigiamą finansinę įtaką vaistinėms, kurios yra likviduojamos ar kurioms pradėta bankroto procedūra, galėtų sukelti Farmacijos įstatymo 35 straipsnio 15 dalies pakeitimas, tačiau pažymėtina, kad ši įtaka visam vaistinių verslui būtų nežymi, kadangi juridinio asmens, turinčio vaistinės veiklos licenciją, bankroto ir likvidavimo atvejai yra vienetiniai (per pastaruosius 10 metų į Tarnybą įvairiais klausimais kreipėsi tik 5 bankroto administratoriai ir likvidatoriai).
Įvertinti sąnaudas, kurias gali patirti verslo subjektai ir pateikti jų skaitinę reikšmę, Projekto rengėjai neturi realių galimybių, kadangi šie finansiniai aspektai yra verslo subjektų konfidenciali informacija, kurią pateikti Projekto rengėjams verslo subjektai nėra įpareigoti. Vaistinės reorganizavimo, juridinio asmens perleidimo atvejais, kurie yra dažnesni, vaistinėms siūloma suteikti teisę perduoti vaistinius preparatus kitoms vaistinėms, dalyvaujančioms reorganizavimo procese, ar grąžinti didmeninio platinimo licencijos turėtojui. Pažymėtina, kad Gairių dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos 6.3 papunktis reglamentuoja vaistinių preparatų grąžinimo procesą bei nustato griežtas sąlygas grąžintų vaistinių preparatų priskyrimui prie parduodamų vaistinių preparatų ir jų pakartotiniam tiekimui, tačiau vaistinių preparatų grąžinimo terminai, finansiniai ir panašūs klausimai yra sutartiniai šalių įsipareigojimai. Be to, akcentuotina, kad būtina užtikrinti tinkamą Europos Sąjungos teisės aktuose nustatytų reikalavimų vykdomai vaistinių preparatų didmeninio platinimo veiklai įgyvendinimą. Reikalavimą informuoti Tarnybą apie licencijoje nurodytos farmacinės veiklos nevykdymą, administracinė našta ūkio subjektams buvo įvertinta vadovaujantis Administracinės naštos ūkio subjektams nustatymo metodika, patvirtinta 2012 m. sausio 11 d. Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimu Nr.
4, ir atitinkamai parengta Administracinės naštos ūkio subjektams apskaičiavimo ataskaita, pagal kurią matyti, kad finansinės išlaidos siejamos su vienkartiniu veiksmu – informacijos apie farmacinės veiklos nevykdymo laikotarpiu pateikimu. Įvertinant visus ataskaitos duomenis bei atsižvelgiant į tai, kad praktikoje dauguma farmacinės veiklos licencijų turėtojų vykdo veiklą jos nenutraukdami ir jiems šis įpareigojimas netaikomas, darytina išvada, kad šis įpareigojimas neturėtų būti laikomas didele administracine našta. Pažymėtina, kad farmacinės veiklos licencijų turėtojai buvo apklausti dėl informacijos apie veiklos vykdymo pradžią pateikimo Tarnybai administracinės naštos (taikoma visiems farmacinės veiklos licencijų turėtojams), tačiau atsižvelgiant į informacinio įpareigojimo tapatumą, gauti duomenys naudoti apskaičiuojant informacijos apie farmacinės veiklos nevykdymą pateikimo administracinę naštą (taikoma žymiai mažesniam verslo subjektų skaičiui – tik tiems farmacinės veiklos licencijų turėtojams, kurie nevykdo licencijuojamos veiklos). Taip pat buvo įvertinta Projektu numatytos pareiškėjo ir farmacinės veiklos licencijos turėtojo galimybės pateikti paraišką farmacinės veiklos licencijai gauti, patikslinti, pakeisti licenciją ir (ar) licencijos informaciją ir duomenis ir kitus Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodytus dokumentus Tarnybai ne tik tiesiogiai ar per atstumą, bet ir elektroninėmis priemonėmis ir elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą administracinė našta ūkio subjektams. Gauta išvada, kad nustačius naujus dokumentų pateikimo būdus, administracinė našta verslo subjektams sumažėja. Bendras abiejų informacinių įpareigojimų pokytis yra sumažėjusi administracinė našta farmacinės veiklos licencijų turėtojams. 8.
teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios Priėmus Įstatymų projektus, kitų įstatymų keisti nereikės. 9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Įstatymų projektai parengti laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų. Įstatymų projektų sąvokos ir jas įvardijantys terminai aprobuoti Valstybinės lietuvių kalbos komisijos Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka ir įkelti į Terminų banką. 10. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus Įstatymų projektai atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas bei kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas. 11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų – kas ir kada juos turėtų priimti Įstatymams įgyvendinti iki
m. gruodžio 15 d. nutarimą Nr. 1458 „Dėl konkrečių valstybės rinkliavų dydžių ir šios rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimą Nr. 1191 „Dėl Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių, Reikalavimų kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą aprašo ir farmacinės veiklos licencijų formų patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2012 m. birželio 6 d. nutarimą Nr. 670 „Dėl Naikintinų vaistinių preparatų priėmimo iš gyventojų ir apmokėjimo už jų tvarkymą tvarkos aprašo patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymą Nr.
vaistų bei kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) gyventojams“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. gruodžio 9 d. įsakymą Nr. V-714 „Dėl Farmacijos specialistų profesinės kompetencijos vertinimo nuostatų patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 13 d. įsakymą Nr. V-1053 „Dėl farmacinės veiklos licencijų paraiškų formų patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. sausio 7 d. įsakymą Nr. V-7 „Dėl Reikalavimų vaistinėms patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. lapkričio 28 d. įsakymą Nr. V-1012 „Dėl Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklių patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 13 d. įsakymą Nr. V-1052 „Dėl Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklių patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 26 d. įsakymą Nr. V-197 „Dėl Vaistininko ir vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisių ir pareigų paskirstymo aprašų patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymą Nr. 494
„Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro 2008 m. kovo 14 d. įsakymą Nr. V-194 „Dėl Didžiausių kompensuojamųjų ekstemporalių vaistinių preparatų gamybos vaistinėse kainų sąrašo patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymą Nr. V-27 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. birželio 8 d. įsakymą Nr.
V-583 „Dėl Kartinių vaistinių preparatų išdavimo (pardavimo) gyventojams, gamybinių visuomenės vaistinių filialams, kitoms vaistinėms ir jų filialams ir juridiniams asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją, tvarkos aprašo patvirtinimo“. Taip pat reikės priimti sveikatos apsaugos ministro įsakymą, reglamentuojantį trukdančių vykdyti profesines pareigas ligų sąrašą. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas turės patvirtinti didmeninio platinimo licencijos turėtojams privalomų pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai jai pavestiems uždaviniams vykdyti reikalingų duomenų ir informacijos apie vaistinių preparatų tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai sąrašą ir tvarką. 12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais) Įstatymams įgyvendinti papildomų biudžeto lėšų nereikės. 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados Projektas buvo derintas su Lietuvos Respublikos ūkio ministerija, Europos teisės departamentu prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos ir Lietuvos Respublikos teisingumo ministerija. Gautos Vaistinių asociacijos ir Šeimos vaistinių asociacijos pastabos ir pasiūlymai. 14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno Eurovoc terminus, temas bei sritis Reikšminiai Įstatymų projektų žodžiai, kurių reikia jam įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, yra „vaistininkas“, „vaistinė“, „gamyba“, „didmeninis platinimas“, „licencija“, „juridinis asmuo“. 15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai:
Nėra. G.
G. Bobelienė, tel. 264 8752 M. Domeikienė, tel. 264 8755
2015-09-08 Nr. XIIP-3473 Vilnius Įvertinę projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams, Europos Sąjungos teisės aktams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas: Projektu yra siūloma pakeisti anksčiau priimtą Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 7 ir 35 straipsnių pakeitimo įstatymą Nr. XII-1538, kurio įsigaliojimas numatytas 2016 m. sausio 1 d. Tuo tarpu projektu siūlomi pakeitimai įsigalios 2016 m. gegužės 1 d. Kartu su įstatymo projektu yra teikiamas Farmacijos įstatymo Nr. X-709 atitinkamų straipsnių pakeitimo įstatymo projektas Nr. XIIP-3472, kurio nuostatos taip pat įsigalios 2016 m. gegužės 1 d. Atsižvelgiant į tai, kad įstatymo projektu Nr. XIIP-3472 taip pat yra keičiami Farmacijos įstatymo 2 ir 7 straipsniai (kuriuos siūloma keisti ir teikiamu projektu), manytina, kad teikiamas projektas, kaip savarankiškas nėra tikslingas. Teikiamu projektu keičiamos nuostatos turėtų būti perkeltos į įstatymo projektą Nr. XIIP-3472. Taip pat atkreiptinas dėmesys, kad teikiamu projektu siūloma nauja redakcija dėstyti nuo 2016 m. gegužės 1 d. įsigaliosiančią įstatymo 7 straipsnio 2 dalį, kurią sudarytų 9 punktai, kai tuo tarpu jau minėtame įstatymo projekte Nr. XIIP-3472 siūloma nuo 2016 m. gegužės 1 d. 7 straipsnio 2 dalies 7 punktą pripažinti netekusiu galios. Todėl lieka neaiškus siekis viename projekte dėstyti nuostatą, kurią kitame projekte siūloma pripažinti netekusia galios. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis J. Jarmakovič, tel. (8 5) 239 6055, el. p. [email protected] E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected]
REIKALŲ komitetas
1Komiteto posėdyje dalyvavo (vardas, pavardė, institucija): Komiteto pirmininkė D. Mikutienė, Komiteto
pirmininko pavaduotojas A. Matulas, Komiteto nariai: V. M. Čigriejienė, V. Filipovičienė, K. Komskis, K. Kuzminskas, A. Monkauskaitė, J. Požela, I. Rozova. Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, E. Jankauskas, D. Šlekytė, V. Valainytė, padėjėja S. Šimonienė. Kviestieji asmenys: Respublikos Prezidentės patarėja A. Mečėjienė, Ministro Pirmininko patarėjas sveikatai A. Vinkus, Vyriausybės kanceliarijos patarėja A. Urbonienė, sveikatos apsaugos viceministras V. Gavrilov, Sveikatos apsaugos ministerijos atstovai N. Stasiulienė, G. Krukienė, M. Domeikienė, A. Oraitė, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos atstovai G. Barcys, L. Laurinavičiūtė, Nacionalinės vaistų prekybos asociacijos atstovai J. Kulberkienė, A. Nastaravičius, Lietuvos vaistinių asociacijos pirmininkė E. Kvedarienė, Lietuvos farmacijos sąjungos prezidentas E. Tarasevičius. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2015-09-08 Įvertinę projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams, Europos Sąjungos teisės aktams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
Projektu yra siūloma pakeisti anksčiau priimtą Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 7 ir 35 straipsnių pakeitimo įstatymą Nr. XII-1538, kurio įsigaliojimas numatytas 2016 m. sausio 1 d. Tuo tarpu projektu siūlomi pakeitimai įsigalios 2016 m. gegužės 1 d.
Kartu su įstatymo projektu yra teikiamas Farmacijos įstatymo Nr. X-709 atitinkamų straipsnių pakeitimo įstatymo projektas Nr. XIIP-3472, kurio nuostatos taip pat įsigalios 2016 m. gegužės 1 d. Atsižvelgiant į tai, kad įstatymo projektu Nr. XIIP-3472 taip pat yra keičiami Farmacijos įstatymo 2 ir 7 straipsniai (kuriuos siūloma keisti ir teikiamu projektu), manytina, kad teikiamas projektas, kaip savarankiškas nėra tikslingas. Teikiamu projektu keičiamos nuostatos turėtų būti perkeltos į įstatymo projektą Nr. XIIP-3472. Pritarti Komitetas siūlo atmesti įstatymo projektą Nr. XIIP-3473, jo nuostatas perkeliant į kartu pateiktą įstatymo projektą Nr. XIIP-3472. 2. Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2015-09-09 Taip pat atkreiptinas dėmesys, kad teikiamu projektu siūloma nauja redakcija dėstyti nuo 2016 m. gegužės 1 d. įsigaliosiančią įstatymo 7 straipsnio 2 dalį, kurią sudarytų 9 punktai, kai tuo tarpu jau minėtame įstatymo projekte Nr. XIIP-3472 siūloma nuo
galios. Todėl lieka neaiškus siekis viename projekte dėstyti nuostatą, kurią kitame projekte siūloma pripažinti netekusia galios. Atsižvelgti Komitetas siūlo atmesti įstatymo projektą Nr. XIIP-3473, jo nuostatas perkeliant į kartu pateiktą įstatymo projektą Nr. XIIP-3472. 3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Lietuvos vaistinių asociacija, 2015-10-12 Lietuvos vaistinių asociacija išanalizavome šiuos Farmacijos įstatymo projektus:
1Farmacijos įstatymo Nr.
Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 4, 5, 7, 8, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 29, 29(3), 29(4), 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 57,
papildymo 7(1), 23(1) ir 75(1) straipsniais įstatymo projektą Nr. XIIP-3472
įstatymo Nr. X-709 2, 7 ir 35 straipsnių pakeitimo įstatymo Nr. XII-1538 1, 2 ir 4 straipsnių pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIP-3473. Pastabų šiems projektams neturime. Atsižvelgti Komitetas siūlo atmesti įstatymo projektą Nr. XIIP-3473, jo nuostatas perkeliant į kartu pateiktą įstatymo projektą Nr. XIIP-3472. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: negauta. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų, komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai. 7.1. Sprendimas (pagal Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto 150 straipsnio 1 dalies 3–6 punktuose, pateikiami šio sprendimo argumentai): įstatymo projektą Nr. XIIP-3473 atmesti, jo nuostatas perkeliant į įstatymo projektą Nr. XIIP-3472. Argumentai: įstatymo projektu Nr. XIIP-3473 yra siūloma pakeisti anksčiau priimtą Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 7 ir 35 straipsnių pakeitimo įstatymą Nr. XII-1538, kurio įsigaliojimas numatytas 2016 m. sausio 1 d. Projektu Nr. XIIP-3473 siūlomi pakeitimai įsigaliotų 2016 m. gegužės 1 d. Atsižvelgiant į tai, kad kartu su įstatymo projektu Nr. XIIP-3473 yra teikiamas Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 4, 5, 7, 8, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 29, 29³, 29⁴, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 57, 61 ir 64 straipsnių ir aštuonioliktojo skirsnio pavadinimo pakeitimo ir papildymo 7¹, 23¹ ir 75¹ straipsniais įstatymo projektas Nr. XIIP-3472, kurio nuostatos taip pat įsigalios 2016 m. gegužės 1 d., bei tai, kad įstatymo projektu Nr.
XIIP-3472 taip pat yra keičiami Farmacijos įstatymo 2 ir
projektas Nr. XIIP-3473 kaip savarankiškas nėra tikslingas. 7.2. Pasiūlymai: nėra. 8. Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: D. Mikutienė, A. Matulas. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. Komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė