Projekto lyginamasis variantas
straipsnio pakeitimas Pakeisti 52 straipsnio 1 dalies 4 punktą ir jį išdėstyti taip: „4) Lietuvos medicinos etikos bioetikos komitetas – asmens sveikatos priežiūros įstaigos teikiamų paslaugų atitikimo atitikties medicinos etikos bioetikos reikalavimams valstybinę kontrolę;“. 2 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas Šis įstatymas įsigalioja 2015 m. lapkričio
Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas
Projekto lyginamasis variantas (2)
straipsnio pakeitimas Pakeisti 52 straipsnio 1 dalies 4 punktą ir jį išdėstyti taip: „4) Lietuvos medicinos etikos bioetikos komitetas – asmens sveikatos priežiūros įstaigos teikiamų paslaugų atitikimo atitikties medicinos etikos bioetikos reikalavimams valstybinę kontrolę priežiūrą;“. 2 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas Šis įstatymas įsigalioja 2015 m. lapkričio
Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Projektą Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė
įstatymo PROJEKTO
projekto rengimą paskatinusios priežastys, parengto projekto tikslai ir uždaviniai. Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 pakeitimo įstatymo projekto (toliau – projektas) tikslas – Biomedicininių tyrimų etikos įstatymą (toliau – Įstatymas) suderinti su tarptautiniais biomedicininius tyrimus reglamentuojančiais dokumentais, sudaryti geresnes sąlygas biomedicininiams tyrimams Lietuvoje atlikti, didinti Lietuvos biomedicinos mokslo konkurencingumą tarptautiniu mastu, taip pat gerinti naujų gydymo metodų prieinamumą pacientams Lietuvoje. Projekto uždaviniai:
1) išsamiau reglamentuoti žmogaus biologinių ėminių ir sveikatos informacijos tvarkymo su biomedicininiais tyrimais susijusiais tikslais sąlygas;
2) nustatyti biobankų veiklos sąlygas;
3) patikslinti pažeidžiamų asmenų grupes ir numatyti tarptautinį reglamentavimą atitinkančias tyrimų su pažeidžiamais asmenimis atlikimo sąlygas;
4) nustatyti biomedicininių tyrimų su asmenimis, kurie dėl sveikatos būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesų, sąlygas;
5) patikslinti vaikų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose sąlygas;
6) nustatyti biomedicininių tyrimų kritinių būklių ar kitų sveikatos būklių, dėl kurių reikalinga būtinoji pagalba, atvejais sąlygas;
7) patikslinti asmens sutikimo davimo sąlygas;
gyviems embrionui ir vaisiui viršija riziką ir numatyti draudimą atlikti biomedicininius tyrimus su embrionu ir vaisiumi, žuvusiais po nėštumo nutraukimo moters pageidavimu, kai nėra medicininių indikacijų. 1.1.
Paprastai biobankas suprantamas kaip nustatyta tvarka organizuota žmogaus biologinių ėminių (žmogaus organų ar jų dalių, audinių, ląstelių ar jų komponentų) ir sveikatos informacijos kaupimo ir tvarkymo sistema, skirta išimtinai mokslinių tyrimų tikslams pasiekti. Paprastai biobankuose kaupiami kraujo, šlapimo, seilių ėminiai. Biobankai yra esminė biomedicinos mokslų infrastruktūra, sudaranti prielaidas pažangiems ir konkurencingiems tyrimams bei inovacijoms. Daugelio šiuolaikinių mokslo technologijų taikymą riboja kokybiškų tiriamųjų žmogaus biologinių ėminių trūkumas, todėl pažangios šalys teikia prioritetą biobankų infrastruktūros plėtrai ir tarptautiniam bendradarbiavimui šioje srityje (2013 m. įsteigtas Europos Mokslo infrastruktūros konsorciumas BBMRI (Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure). Biobankų veiklos svarba atsispindi ir Europos Tarybos Rekomendacijoje Nr. (2006)4 dėl mokslinių tyrimų su žmogaus biologine medžiaga. Lietuvoje dėl teisinio reglamentavimo nebuvimo biobankų veikla nėra išplėtota. Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas numato tik asmens sutikimą konkrečiam biomedicininiam tyrimui, todėl galimi tik „projektiniai“ biobankai, t. y. žmogaus biologiniai ėminiai renkami tam tikram biomedicininiam tyrimui prospektyviai, todėl užtrunka laiko sukaupti tyrimui reikalingą kiekį biologinių ėminių, tyrimo rezultatai neretai tampa neaktualūs ir netenka konkurencingumo šiandieninio mokslo kontekste. Planuojant atlikti mokslinius tyrimus, kuriems reikalingi žmogaus biologiniai ėminiai, tyrėjai pirmiausia įvertina galimybes per tam tikrą laiką surinkti pakankamas imtis prospektyviai arba gauti biobankuose jau sukauptas reikalingų biologinių ėminių kolekcijas. Sukauptos kolekcijos sudaro galimybes mokslo hipotezes patikrinti daug greičiau. Tiriant santykinai retas ligas arba esant kitaip apribotiems pacientų įtraukimo kriterijams ar biologinių ėminių pobūdžiui, neretai tenka kreiptis į kelis biobankus ar jų tinklus.
Biobankai paprastai pateikia savo informacinėse sistemose saugomus duomenis apie sukauptus biologinius ėminius pagal apibendrintus demografinius, patologijos ir kitus duomenis. 1.2. Biomedicininiai tyrimai su embrionu ir vaisiumi Pasaulyje siekiama tobulinti diagnostikos, gydymo ir prevencijos priemones, kurios užtikrintų tinkamą sveikatos priežiūrą, kuri būtų teikiama nėščiosioms esant įvairioms embriono ir vaisiaus patologijoms, taip pat siekiama tobulinti nevaisingumo gydymo metodus. Kai kurioms iš šių mokslinių studijų būtini tyrimai su žmogaus embrionu ir vaisiumi. Daugelyje pasaulio šalių tokiems tyrimams naudojami pertekliniai embrionai, likę po pagalbinio apvaisinimo ir pacientams suteikiama teisė apsispręsti, ką daryti su pertekliniais embrionais: embrionus donuoti (kur embrionų donorystė įteisinta), atiduoti moksliniams tyrimams arba sunaikinti. Šiuo metu Europoje atliekamų žmogaus embrionų mokslinių tyrimų reikmėms pacientų rašytiniu sutikimu naudojami nepanaudoti šaldyti embrionai. Daugumoje šalių in vitro tyrimai galimi tik su embrionais 14-os dienų, kai kuriose šalyse – iki 7-os dienos. Žmogaus embrionų moksliniai tyrimai yra leidžiami Prancūzijoje, Suomijoje, Graikijoje, Estijoje, Latvijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje, Šveicarijoje, Bulgarijoje, Čekijoje. Keletas šalių draudžia žmogaus embrionų mokslinius tyrimus. Atsižvelgiant į šią pasaulinę ir Europos praktiką ir siekiant skatinti medicinos mokslo vystymąsi, susijusį su embriono ir vaisiaus patologijų tyrinėjimu, pagalbiniu apvaisinimu, bei Lietuvos mokslo pažangą, tikslinga atsisakyti Įstatyme įtvirtinto griežto apribojimo, kad su žmogaus embrionais leidžiama atlikti tik klinikinius stebėjimus (neinvazinius tyrimus). 1.3.
Lietuvos Respublikos civilinio kodekso 1.13 str. 1 d. numatyta, kad „jeigu Lietuvos Respublikos tarptautinėse sutartyse nustatytos kitokios taisyklės negu tos, kurias numato šis kodeksas ir kiti Lietuvos Respublikos įstatymai, taikomos Lietuvos Respublikos tarptautinių sutarčių normos“. Lietuvos Respublikos tarptautinėje sutartyje – Konvencijoje dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje (Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencijoje), kurią Lietuva yra ratifikavusi 2002 m. ir kuri yra aukštesnės galios teisės aktas nei Lietuvos Respublikos civilinis kodeksas, yra reglamentuojami ir leidžiami biomedicininiai tyrimai su negalinčiais sutikimo duoti asmenimis (Konvencijos 17 straipsnis „Negalinčių sutikimo moksliniams tyrimams duoti asmenų apsauga“), šios Konvencijos 1 str. 2 d. nurodo, kad
„Kiekviena Šalis savo vidaus teisėje imasi reikalingų priemonių šios
Konvencijos nuostatoms įgyvendinti.“ Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencijos paaiškinamojoje ataskaitoje negalinčiais sutikimo moksliniams tyrimams duoti asmenimis yra laikomi ne tik teismo pripažinti neveiksniais asmenys, bet ir kiti, pvz. senatvine demencija sergantys žmonės, komos būklėje esantys asmenys, tam tikrus psichikos sutrikimus turintys žmonės ir pan. Nepaisant minėtos konvencijos nuostatų, šiuo metu galiojantis Įstatymas nenumato aiškių nuostatų, leidžiančių vykdyti biomedicininius tyrimus su asmenimis, kurie dėl sveikatos būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesų, t.y. su pilnamečiais asmenimis, tarp jų ir teismo pripažintais neveiksniais ar ribotai veiksniais, ar teismo pripažintais visiškai veiksniais (emancipuotais) nepilnamečiais asmenimis, kurių sveikatos būklė neleidžia jiems vertinti savo interesų (pvz. asmenys, esantys komos būklėje) ar trukdo juos vertinti protingai (pvz. asmenys, sergantys sunkia demencijos forma).
Moksliniai tyrimai su šia asmenų grupe yra reikalingi ir būtini naujų vaistų, gydymo būdų sukūrimui, kurie yra labai svarbūs pacientų, negalinčių duoti asmens sutikimo dalyvauti tyrime, gydymui. Neretai šios kategorijos pacientai neturi efektyvių alternatyvių gydymo būdų. Šie nauji gydymo būdai gali būti atrasti tik klinikinių tyrimų metu. Lietuvos bioetikos komitetas ir regioniniai biomedicininių tyrimų etikos komitetai ne kartą susidūrė su prašymais išduoti leidimą tyrimams, į kuriuos planuojama įtraukti asmenis, kurie patys negali duoti informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime. Taip pat atkreiptinas dėmesys, kad tarptautiniai teisės aktai ir kiti biomedicininius tyrimus reglamentuojantys dokumentai (Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracija, Tarptautinių medicinos mokslų organizacijų tarybos (CIOMS) Tarptautinės etikos tyrimams su žmonėmis rekomendacijos, Europos Tarybos Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencija, kurią Lietuva yra ratifikavusi ir kuri yra Lietuvos teisinės sistemos sudedamoji dalis, 2001 m. balandžio 4 d.
Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo), taip pat ir daugelio Europos ir pasaulio valstybių nedraudžia tyrimų su asmenimis, kurie dėl sveikatos būklės negali duoti asmens sutikimo, tyrimų. Svarbu pastebėti, kad į tyrimus įtraukiant šią pažeidžiamą tiriamųjų grupę, įvairiose šalyse taikomi papildomi apsaugos reikalavimai. Pavyzdžiui, reikalaujama, kad tyrimo rezultatai būtų svarbūs ta pačia liga sergančių asmenų grupei, tiriamasis preparatas ar gydymo metodas būtų skirtas išimtinai neįgalumą sąlygojančiai būklei, negalinčių duoti asmens sutikimo dalyvauti tyrime asmenų negalima pakeisti galinčiais duoti asmens sutikimą, draudžiamas bet koks užmokestis, tiriamasis ir jo atstovas turi būti tinkamai informuotas, gautas atstovo sutikimas (šiam reikalavimui kartais taikoma išimtis), bei tiriamojo asmens neprieštaravimas. Daugumoje šalių leidžiami tokie tyrimai ir tuomet, kai jie gali neturėti tiesioginės naudos tiriamajam, tačiau tuomet taikomas papildomas apsaugos reikalavimas – tyrimas turi kelti ne daugiau nei mažiausią riziką tiriamojo sveikatai arba būti visai nepavojingas. 1.4. Vaikai Lietuvos Respublikos valstybės kontrolės 2012 m. gruodžio 31 d. valstybinio audito ataskaitoje Nr.
VA-P-10-3-21 „Ar efektyviai organizuota vaiko teisių apsauga“ (toliau – Valstybės kontrolės ataskaita) nurodyta, kad „Jungtinių Tautų Vaiko teisių konvencijoje ir Civiliniame kodekse įtvirtinta vaiko teisė laisvai, tiesiogiai arba per atstovą, išreikšti savo nuomonę visais su juo susijusiais klausimais. Į ją turi būti atsižvelgiama, jeigu tai neprieštarauja vaiko interesams. Vaiko sutikimo dalyvauti biomedicininiuose tyrimuose paėmimas nenumatytas Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, o poįstatyminiuose teisės aktuose vaiko sutikimo ėmimo procedūra nereglamentuota.“ Taip pat minėtoje ataskaitoje pažymima, kad „Atsižvelgiant į tai, kad užtikrinti vaikų interesų apsaugą biomedicininių tyrimų procese privalo kitos kompetentingos institucijos
atstovų sutikimas, VTAS sutikimas biomedicininiuose tyrimuose yra perteklinis. VTAS galėtų gauti informaciją apie vaikus, dalyvaujančius klinikiniuose vaistinio preparato tyrimuose, ir, atsižvelgdamas į turimą informaciją apie šeimą (socialinės rizikos, signalinė šeima, globojamas vaikas), skirti didesnį dėmesį vaikui“. Be to, pažymėtina, kad pagal šiuo metu galiojantį Įstatymą net ir emancipuotas ar susituokęs ir veiksniu tapęs nepilnametis, kurio branda jau įvertinta teismo, negalėtų be tėvų ar kitų įstatyminių atstovų sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime. Ši galiojanti Įstatymo nuostata neatitinka ir Lietuvos Respublikos civilinio kodekso 3.163 straipsnio 3 dalyje įtvirtintos nuostatos, kurioje numatyta, kad nepilnametis, įgijęs visišką veiksnumą, savo teises gina pats. Atsižvelgiant į tai, būtina Įstatyme vartojamą terminą
„nepilnametis“ pakeisti terminu „vaikas“. 1.5.
Šiuo metu duodant asmens sutikimą dalyvauti biomedicininiame tyrime, kuomet asmuo dėl fizinių trūkumų, ligos ar kitokių priežasčių pats negali pasirašyti asmens sutikimo, vadovaujamasi Lietuvos Respublikos civilinio kodekso 1.76 straipsniu. Tačiau siekiant sistemiškai reglamentuoti asmens sutikimo dalyvauti tyrime davimą, tikslinga šias nuostatas įtvirtinti Įstatyme. Taip pat nėra aiškiai reglamentuotas asmens sutikimo dėl mirusio žmogaus biologinių ėminių ir sveikatos informacijos panaudojimo biomedicininiams tyrimams davimas. Tai taip pat apriboja biomedicininių tyrimų atlikimą, kadangi mirusių žmonių biologiniai ėminiai ir sveikatos informacija yra labai vertingi tiriant įvairių patologinių būklių diagnostikos ir gydymo metodus. 1.6. Kritinių būklių ir kitų sveikatos būklių, dėl kurių reikalinga būtinoji pagalba, tyrimai Kritinės būklės ir kitos sveikatos būklės, dėl kurios reikalinga būtinoji pagalba, (toliau – kritinės būklės) pavyzdžiui ūmus kraujavimas į galvos smegenis, traukulinės būklės, ūmūs gyvybei gresiantys apsinuodijimai ar ūminiai širdies ritmo sutrikimai, kuomet nutrūksta gyvybei svarbių organų (pvz., smegenų) kraujotaka, yra didelė ir didžia dalimi neišspręsta asmens sveikatos bei visuomenės problema. Nepaisant medicinos pažangos, daugelio kritinių būklių prognozė yra labai bloga, pavyzdžiui, įvykus širdies sustojimui ne ligoninėje, mirtingumas siekia 99%, o esant ūmiam smarkiam kraujavimui į smegenis - 91%. Išgyvenę asmenys dažnai lieka neįgalūs, pavyzdžiui, net ir po nedidelės galvos traumos vidutinis bei sunkus neįgalumas vienerius metus lieka net 47% asmenų. Dėl išvardintų priežasčių kritinės būklės išlieka svarbia asmens bei visuomenės sveikatos problema, kuriai nėra pakankamų gydymo metodų.
Kita vertus, biomedicininiai tyrimai leido pasiekti didelės pažangos gelbstint žmonių gyvybes kai kurių kritinių būklių atvejais, pavyzdžiui, ne medicinos darbuotojų taikomo elektrošoko gyvybei gresiančiam širdies skilvelių virpėjimui gydyti biomedicininis tyrimas nustatė, kad ši intervencija padidina tikimybę išgyventi nuo <6% iki 53%. Po šio bei kitų analogiškų tyrimų prietaisai širdies elektrošokui (defibriliatoriai) pradėti diegti visuomenės susibūrimo vietose, pavyzdžiui, oro uostuose, stotyse ir kt. Neseniai publikuotas didelis mokslinis epidemiologinis tyrimas, kuris apėmė 21 milijoną gyventojų, patvirtino ankstesnių tyrimų rezultatus – ne medikų taikomas elektrošokas viešose vietose ūminio širdies ritmo sutrikimo metu išgyvenamumo tikimybę didina dvigubai. Svarbu, kad kritinių būklių atvejais gyvybę gelbstinčios intervencijos turi būti atliekamos neatidėliotinai, t. y. intervencija dažnai gali būti efektyvi tik tada, kai nuo simptomų pradžios praėjo vos kelios minutės. Biomedicininio tyrimo, kuriuo buvo tiriamas ūminis širdies ritmo sutrikimas, metu nustatyta, kad, siekiant geriausio išgyvenamumo, laikas nuo kritinės būklės pradžios iki elektrošoko panaudojimo neturi viršyti 3 minučių: tuomet išgyvenamumas nuo 49% (kai intervencija taikoma praėjus 3 min.) didėja iki 74% (kai intervencija taikoma per pirmąsias 3 min.). Kritinių būklių tyrimams būdinga tai, kad: 1) neįmanoma prognozuoti, kada konkrečiam asmeniui gali įvykti kritinė būklė, 2) kritinė būklė pasireiškia labai ūmiai bei 3) pasireiškus kritinei būklei, intervencija asmeniui gali būti naudinga per labai trumpą tarpą (pvz. kelias minutes). Dėl išvardintų priežasčių tiriamojo ar jo atstovo tinkamai informuoti bei gauti jo asmens sutikimą dalyvauti tyrime prieš kritinės būklės atsiradimą nėra įmanoma.
Kritinių būklių klinikinių tyrimų pagrindai įtvirtinti pagrindiniuose tarptautiniuose dokumentuose: 1964 m. birželio mėn. Pasaulio medikų asociacijos priimtos Helsinkio deklaracijos (atnaujinta 2013 m.) 30 punkte, Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistų registracijos techninių reikalavimų derinimo (ICH) Geros klinikinės praktikos gairių E6 4.8.15 punkte. Apie 10 Europos Sąjungos valstybių narių nacionaliniuose teisės aktuose yra įtvirtinusios kritinių būklių ir kitų ūmių gyvybei pavojingų sveikatos sutikimų klinikinių tyrimų sąlygas šiuose tarptautiniuose dokumentuose nustatytų sąlygų pagrindu (Europos Komisijos 2009 m. spalio 9 d. viešos konsultacijos
„Klinikinių tyrimų direktyvos 2001/20/EB funkcionavimo įvertinimas“ ENTR/F/2/SF
D(2009) 32674, 6.1 dalis). Be to, Konvencijos dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje (Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencija) 8 straipsnis numato galimybę ekstremaliomis situacijomis, kai nėra galimybės gauti asmens sutikimo iš asmens ar jo teisėto atstovo, skubiai taikyti bet kokią medicininę intervenciją siekiant naudos asmens sveikatai. Pažymėtina, kad dalies kritinių būklių tyrimų pagrindinis tikslas gali būti panaikinti grėsmę asmens gyvybei ar suteikti medicininę pagalbą asmeniui esant kitoms kritinėms būklėms. Tokie tyrimai laikytini terapiniais tyrimais, galinčiais atnešti naudos tiriamojo sveikatai.
Lietuvos Respublikos Konstitucinis Teismas savo nutarimuose yra ne kartą konstatavęs, kad pagal Lietuvos Respublikos Konstituciją riboti žmogaus teises ir laisves galima, jeigu yra laikomasi šių sąlygų: tai daroma įstatymu; ribojimai yra būtini demokratinėje visuomenėje siekiant apsaugoti kitų asmenų teises bei laisves, kitas Lietuvos Respublikos Konstitucijoje įtvirtintas vertybes, taip pat konstituciškai svarbius tikslus; ribojimais nėra paneigiama teisių ir laisvių prigimtis bei jų esmė; yra laikomasi konstitucinio proporcingumo principo. Todėl nors Lietuvos Respublikos Konstitucijos 21 straipsnyje nustatyta teisė be sutikimo nepatirti jokių medicininių ar kitokių bandymų, tačiau atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos Konstitucijos 53 straipsnį („Valstybė rūpinasi žmonių sveikata“) ir 19 straipsnį („Žmogaus teisę į gyvybę saugo įstatymas“), darytina išvada, kad pagal Lietuvos Respublikos Konstituciją valstybė turi teisę nustatyti tokius Lietuvos Respublikos Konstitucijos 21 straipsnio 1 ir 4 dalyse įtvirtintos teisės ribojimus, kokie yra būtini apsaugoti žmogaus gyvybę ir sveikatą. Tokia Lietuvos Respublikos pozicija, kuriai pritarė Lietuvos Respublikos Seimas, buvo pateikta svarstant Pasiūlymą dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, Įstatyme tikslinga nustatyti kritinių būklių tyrimo sąlygas, kas padėtų apsaugoti tiek konkretaus tiriamojo gyvybę ir sveikatą, tiek prisidėtų prie tokių būklių gydymo gerinimo. 1.7. Diskriminacijos draudimas Asmens dalyvavimas biomedicininiame tyrime ar žmogaus biologinių ėminių ir sveikatos informacijos teikimas biobankams yra būtina sąlyga biomedicininiams tyrimams vykdyti, terapinių ir diagnostinių galimybių, medicinos mokslo vystymuisi, todėl yra naudingas visuomenei ir dėl to skatintinas.
Asmuo, sutikdamas dalyvauti biomedicininiame tyrime ar sutikdamas teikti biologinius ėminius ir sveikatos informaciją biobankams, siekia altruistinių tikslų – prisidėti prie mokslinių žinių kūrimo, ateities kartų sveikatos gerinimo. Neretai asmeninę naudą tokiam asmeniui sudėtinga įvertinti arba jos visai nėra. Tačiau pasinaudoti informacija apie asmens dalyvavimą biomedicininiuose tyrimuose ar jo žmogaus biologinių ėminių ar sveikatos informacijos tvarkymą biobanke gali būti suinteresuoti ne tik biomedicininių tyrimų užsakovai ir tyrėjai, bet ir teisėsaugos institucijos, draudikai, tam tikrais atvejais net esami ar potencialūs darbdaviai. Biomedicininio tyrimo rezultatai, dažnai net dalyvavimo tyrime faktas, yra pakankama informacija vertinti asmens (tam tikrais atvejais ir giminaičių) sveikatos lygį, esamus ar būsimus gydymo poreikius, sveikatos sutrikimų tikimybę, patologijų paveldimumą, gyvenimo trukmę, darbingumą, fizinį pajėgumą ar tinkamumą tam tikroms funkcijoms atlikti. Tokia informacija gali būti reikšminga sprendžiant dėl gyvybės draudimo sąlygų, įsidarbinimo galimybių (pvz., didesnės draudimo įmokos nustatymas, atsisakymas sudaryti sutartį). Todėl žmonių altruistinių paskatų dalyvauti biomedicininiuose tyrimuose palaikymui ir skatinimui būtina įstatyminė garantija, kad toks dalyvavimas nenulems nepalankių jiems pasekmių. Diskriminacijos draudimas įtvirtintas daugelio Europos valstybių (pvz., Islandijos, Estijos, Latvijos, Norvegijos, Ispanijos, Šveicarijos) biobankų veiklą, biomedicininius ar genetinius tyrimus reguliuojančiuose įstatymuose. 2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai.
Projektą iniciavo ir parengė Sveikatos apsaugos ministerija. 3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymo projekte aptarti teisiniai santykiai. Įstatyme šiuo metu biobankų veikla, t. y. žmogaus biologinių ėminių ir sveikatos informacijos tvarkymas su biomedicininiais tyrimais susijusiais tikslais, nėra reglamentuotas. Įstatymas leidžia atlikti biomedicininius tyrimus su gyvais žmonėmis, vaisiumi, audiniais, organais, ląstelėmis bei genetine medžiaga, žmonių lavonais, medicinos dokumentais. Su žmogaus embrionais leidžiama atlikti tik klinikinius stebėjimus (neinvazinius tyrimus). Kiti biomedicininiai tyrimai su žmogaus embrionais, taip pat jų kūrimas biomedicininių tyrimų tikslais yra draudžiami. Su vaisiumi leidžiama atlikti tik tuos biomedicininius tyrimus, kurių numatoma nauda tiriamam vaisiui viršija medicininę riziką. Taip pat nustatyta, kad žmogaus embriono audinių, embriono kamieninių ląstelių ir jų linijų ar vaisiaus audinių ir iš jų paimtų kamieninių ląstelių ir jų linijų įvežimas į Lietuvos Respublikos teritoriją bei išvežimas iš jos yra draudžiami, išskyrus kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo, ir laikantis šio straipsnio 2 dalies reikalavimų genetiniams tyrimams paimtų mėginių įvežimą į Lietuvos Respublikos teritoriją bei išvežimą iš jos. Įstatyme nustatyta, kad leidžiama atlikti biomedicininius tyrimus su asmenimis, sergančiais psichikos liga, bet galinčiais sąmoningai sutikti dalyvauti biomedicininiame tyrime, ir jie yra laikomi pažeidžiamais asmenimis, tačiau Įstatyme nėra aiškių nuostatų, leidžiančių vykdyti biomedicininius tyrimus su asmenimis, kurie dėl sveikatos būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesų. Biomedicininiai tyrimai su įkalinimo įstaigose ar kitose laisvės atėmimo vietose esančiais asmenimis draudžiami.
Įstatyme nustatyta, kad asmens sutikimą atlikti biomedicininį tyrimą duoda abu nepilnamečio tėvai ar įstatyminiai nepilnamečio atstovai ir rajono, miesto vaikų teisių apsaugos tarnyba. Jei nepilnamečio tėvai gyvena skyrium, būtinas vieno iš tėvų ar įstatyminio atstovo ir rajono, miesto vaikų teisių apsaugos tarnybos sutikimas. Įstatymas numato, kad biomedicininiai tyrimai atliekami tik turint rašytinį tiriamojo asmens sutikimą. Asmens sutikimo davimas, kuomet asmuo dėl fizinių trūkumų, ligos ar kitokių priežasčių pats negali pasirašyti asmens sutikimo bei sutikimo dėl mirusio žmogaus biologinių ėminių ir sveikatos informacijos panaudojimo biomedicininiams tyrimams davimas nėra reglamentuotas. Įstatymas nenumato galimybės atlikti biomedicininius tyrimus ūmių gyvybei pavojingų ar kitų ūmių sunkių sveikatos būklių atvejais. 4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama. 4.1. Biobankai Projektu siūloma biobankų veiklą reglamentuoti atskirame Įstatymo skyriuje. Projektu siūloma numatyti, kad biobankai gali būti tik pelno nesiekiantys juridiniai asmenys, t. y. biudžetinės ar viešosios įstaigos. Kadangi biobankai biomedicinos mokslo požiūriu yra vertingi tuomet, jei juose kaupiama biologinė medžiaga ir sveikatos informacija yra prieinama kuo didesniam tyrėjų ratui, projektu būtina nustatyti priemones, užtikrinančias biologinės medžiagos ir sveikatos informacijos, tvarkomos biobankuose, prieinamumą tyrėjams, kad jie galėtų vykdyti biomedicininiųs tyrimus ateityje. Pažymėtina, kad tai yra išimtinai viešojo intereso tenkinimo sąlyga, kurios pelno siekiantys juridiniai asmenys nėra suinteresuoti vykdyti. Remiantis Civilinio kodekso 2.34 str.
juridiniai asmenys yra valstybės ar savivaldybės, jų institucijų arba kitų asmenų, nesiekiančių naudos sau, įsteigti juridiniai asmenys, kurių tikslas – tenkinti viešuosius interesus. Pagal Viešųjų įstaigų įstatymo 2 str. 1 d. viešoji įstaiga yra pelno nesiekiantis ribotos civilinės atsakomybės viešasis juridinis asmuo, kurio tikslas − tenkinti viešuosius interesus vykdant, be kita ko,mokslinę, taip pat kitokią visuomenei naudingą veiklą. Leidžiant užsiimti biobanko veikla tik viešajam juridiniam asmeniui, veikiančiam kaip biudžetinė ar viešoji įstaiga, būtų galima formuoti biobankų veiklos strategiją, atitinkančią visuomenės sveikatos prioritetus ir poreikius, tai būtų būdas kryptingai kaupti biologinę medžiagą ir informaciją ateities biomedicininiams tyrimams. Suteikus galimybę biobanko veikla verstis privatiems pelno siekiantiems subjektams, nebūtų užtikrinamas efektyvus labai svarbaus resurso (žmogaus biologinių ėminių ir sveikatos informacijos) naudojimas mokslo tikslais. Viešasis biobankas sudarytų galimybę kaupti dideles biologinės medžiagos kolekcijas - būtent tai ir yra būtina kokybiškų ateities biomedicininių tyrimų sąlyga. Atlikus Europos mokslo infrastruktūros konsorciumui BBMRI (Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure) priklausančių biobankų analizę, nustatyta, kad biobankai paprastai įkuriami prie universitetinių ligoninių ir mokslo istaigų, kur užtikrinama multidisciplininė veiklos ir biobanko mėginių panaudojimo kontrolė. Didelės apimties viešuosius biobankus kuria ir kaimyninės šalys, tokios kaip Estija (pvz., Estijos genomo biobankas), Latvija (pvz., Latvijos populiacijos genomo biobankas). Taigi ribojimo užsiimti biobankų veikla pagrindimas susijęs ne su biologinės medžiagos sauga, kaina ir pan., ką užtikrina konkurencija, o su prieinamumu tyrėjams.
Taip pat pažymėtina, kad biobankų suteiktos paslaugos apmokamos kaštų atlyginimo principu, kurio įgyvendinimas pelno siekiančio subjekto sąlygomis sukeltų papildomas rizikas ir prieštaringus vertinimus visuomenėje, ypač atsižvelgiant į tai, kad Konvencijos dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje (Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencija) 21 str. nustatyta, kad žmogaus kūnas ir jo dalys neturi būti finansinės naudos šaltinis. Lietuvos Respublikos civilinio kodekso 2.25 str. 5 d. taip pat nustatyta, kad žmogaus kūnas, jo dalys ar organai ir audiniai negali būti komercinių sandorių dalyku. Privatūs subjektai neteikia finansinių ataskaitų viešai, todėl būtų neaišku, kam bus panaudotas gautas pelnas, be to, pelną jie privalo pasiskirstyti, todėl nebūtų užtikrintas jo panaudojimas biobankų veiklai (viešajam interesui). Atsižvelgdami į tai manytume, kad biobankų veikla laikytina viešąjį interesą atitinkančiomis paslaugomis, kurioms negali būti taikomos įprastinės konkurencijos laisvės taisyklės. Konkurencijos ribojimas šiuo atveju yra nustatytas įstatymu, proporcingas siekiamiems tikslams ir pateisinamas visuomenės interesais (vystyti mokslinius tyrimus). Šis apribojimas pirmiausia yra numatytas dėl to, kad suteikus galimybę privatiems juridiniams asmenims steigti biobankus nebūtų pasiekti įstatymo projekto tikslai – sudaryti geresnes sąlygas biomedicininiams tyrimams Lietuvoje atlikti, didinti Lietuvos biomedicinos mokslo konkurencingumą tarptautiniu mastu, taip pat gerinti naujų gydymo metodų prieinamumą pacientams Lietuvoje. Būtina biobanko veiklos sąlyga yra asmens sveikatos priežiūros licencijos užsiimti biobanko veikla turėjimas.
Tokia licencija būtų išduodama tik jei biobankas užtikrintų atitiktį sveikatos apsaugos ministro patvirtintame Biobanko veiklos reikalavimų apraše nustatytiems žmogaus biologinių ėminių ir sveikatos informacijos atsekamumui, saugumui, kokybei bei prieinamumui tyrėjams užtikrinti skirtiems reikalavimams (reikalavimai patalpoms, įrangai, žmogaus biologinių ėminių ir sveikatos informacijos tvarkymo organizavimo, valdymo ir tvarkymo sistemoms) ir paskirtų už tai atsakingą darbuotoją. Atsižvelgiant į pasaulinę biobankų veiklos praktiką bei tai, kad paprastai juose dirba atitinkamą kvalifikaciją tvarkyti ir vertinti žmogaus biologinius ėminius bei sveikatos informaciją, taigi ir biomedicininiams tyrimams atlikti, turintys specialistai, projektu siūloma numatyti, kad biobankai be žmogaus biologinių ėminių ir sveikatos informacijos tvarkymo turi teisę ir patys būti biomedicininių tyrimų užsakovais bei patys atlikti biomedicininius tyrimus.
Projektu siūloma aiškiai išskirti, kokiais tikslais žmogaus biologiniai ėminiai ir sveikatos informacija gali būti tvarkoma biobanke:
1) teikti biomedicininio tyrimo užsakovams, tyrėjams ar jų įgaliotiems atstovams, planuojantiems vykdyti tyrimą Lietuvoje, kai yra išduoti Įstatyme numatytų institucijų leidimai atlikti biomedicininį tyrimą, taip pat teikti kitiems Lietuvos, Europos Sąjungos valstybių narių, kitų Europos ekonominės erdvės valstybių ir trečiųjų valstybių biobankams, biomedicininio tyrimo užsakovui, jo įgaliotam atstovui ar pagrindiniam tyrėjui, atliekantiems biomedicininį tyrimą ne Lietuvoje, žmogaus biologinius ėminius ir
(ar) sveikatos informaciją teikiančiam biobankui gavus Lietuvos bioetikos komiteto leidimą dėl biobanke tvarkomų žmogaus biologinių ėminių ir (ar) sveikatos informacijos teikimo Siekiant užtikrinti biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų laikymąsi atliekant konkretų biomedicininį tyrimą su biobanke saugomais žmogaus biologiniais ėminiais ir sveikatos informacija, Lietuvos bioetikos komitetas atlikdamas dokumentų, kurie pateikiami norint gauti leidimą dėl biobanke tvarkomų žmogaus biologinių ėminių ir (ar) sveikatos informacijos teikimo, ekspertizę įvertins, ar žmogaus biologinių ėminių ir (ar) sveikatos informacijos teikimo tikslai atitinka asmens duoto sutikimo dalyvauti biobanko veikloje apimtį, taip pat ar žmogaus biologinių ėminių ir (ar) sveikatos informacijos gavėjai turi jų veiklos valstybės etikos komiteto ir (ar) kitų institucijų išduotą (-us) leidimą (-us), suteikiantį (-čius) teisę tvarkyti žmogaus biologinius ėminius ir (ar) sveikatos informaciją biomedicininių tyrimų tikslais;
2) naudoti biomedicininiams tyrimams pačiame biobanke, biobankui kaip tyrimo užsakovui gavus atitinkamą Įstatyme numatytą leidimą atlikti biomedicininį tyrimą;
3) tobulinti biobanko veiklos procesus, pavyzdžiui, gerinti saugomų biologinių ėminių kokybę bei tinkamumą būsimiems biomedicininiams tyrimams, netinkamus biomedicininiams tyrimams biologinius ėminius naudoti šių ėminių paruošimo saugoti, saugojimo technologijoms ar kokybės kontrolės procedūroms, pavyzdžiui, patikrinti DNR, RNR kiekius, fragmentaciją ir pan., tobulinti.
Projektu siūloma aiškiai išskirti, kokiais tikslais žmogaus biologiniai ėminiai ir sveikatos informacija gali būti tvarkoma biobanke:
1) teikti biomedicininio tyrimo užsakovams, tyrėjams ar jų įgaliotiems atstovams, planuojantiems vykdyti tyrimą Lietuvoje, kai yra išduoti Įstatyme numatytų institucijų leidimai atlikti biomedicininį tyrimą, taip pat teikti kitiems Lietuvos, Europos Sąjungos valstybių narių, kitų Europos ekonominės erdvės valstybių ir trečiųjų valstybių biobankams, biomedicininio tyrimo užsakovui, jo įgaliotam atstovui ar pagrindiniam tyrėjui, atliekantiems biomedicininį tyrimą ne Lietuvoje, žmogaus biologinius ėminius ir
(ar) sveikatos informaciją teikiančiam biobankui gavus Lietuvos bioetikos komiteto leidimą dėl biobanke tvarkomų žmogaus biologinių ėminių ir (ar) sveikatos informacijos teikimo Siekiant užtikrinti biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų laikymąsi atliekant konkretų biomedicininį tyrimą su biobanke saugomais žmogaus biologiniais ėminiais ir sveikatos informacija, Lietuvos bioetikos komitetas atlikdamas dokumentų, kurie pateikiami norint gauti leidimą dėl biobanke tvarkomų žmogaus biologinių ėminių ir (ar) sveikatos informacijos teikimo, ekspertizę įvertins, ar žmogaus biologinių ėminių ir (ar) sveikatos informacijos teikimo tikslai atitinka asmens duoto sutikimo dalyvauti biobanko veikloje apimtį, taip pat ar žmogaus biologinių ėminių ir (ar) sveikatos informacijos gavėjai turi jų veiklos valstybės etikos komiteto ir (ar) kitų institucijų išduotą (-us) leidimą (-us), suteikiantį (-čius) teisę tvarkyti žmogaus biologinius ėminius ir (ar) sveikatos informaciją biomedicininių tyrimų tikslais;
2) naudoti biomedicininiams tyrimams pačiame biobanke, biobankui kaip tyrimo užsakovui gavus atitinkamą Įstatyme numatytą leidimą atlikti biomedicininį tyrimą;
3) tobulinti biobanko veiklos procesus, pavyzdžiui, gerinti saugomų biologinių ėminių kokybę bei tinkamumą būsimiems biomedicininiams tyrimams, netinkamus biomedicininiams tyrimams biologinius ėminius naudoti šių ėminių paruošimo saugoti, saugojimo technologijoms ar kokybės kontrolės procedūroms, pavyzdžiui, patikrinti DNR, RNR kiekius, fragmentaciją ir pan., tobulinti. Projektu siūloma išsamiai nustatyti, kokia informacija turi būti suteikiama prieš duodant asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje, kada asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje duoda pats asmuo, kada – kitas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje turintis teisę duoti asmuo, taip pat numatomas asmens sutikimo davimas biobanke tvarkyti mirusio asmens žmogaus biologinius ėminius ir sveikatos informaciją.
Pažymėtina, kad kadangi duodant asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje asmuo bus informuojamas apie tai, kad toks sutikimas reiškia ne tik sutikimą tvarkyti jo žmogaus biologinius ėminius ir sveikatos informaciją, bet ir sutikimą atlikti su jais biomedicininius tyrimus, norint atlikti biomedicininius tyrimus su biobanke tvarkomais žmogaus biologiniais ėminiais ir sveikatos informacija, atskiro asmens, su kurio žmogaus biologiniais ėminiais ir sveikatos informacija bus atliekamas tyrimas, sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime nebereikės. Kaip ir asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime atveju, projektu siūloma nustatyti, kad biobankas turi sudaryti galimybę atšaukti asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje, jei asmuo, pavyzdžiui, nebenori, kad jo biologiniai ėminiai ir (ar) sveikatos informacija būtų naudojama biomedicininiams tyrimams ar dėl kitų priežasčių. Projektu siūloma tiek biobankus, tiek tyrėjus įpareigoti gavus prašymą atšaukti asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje sunaikinti to asmens žmogaus biologinius ėminius ir
(ar) sveikatos informaciją. Sveikatos informacija gali būti sunaikinama iš karto gavus prašymą atšaukti asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje, tačiau biobanke tvarkomų žmogaus biologinių ėminių naikinimas paprastai susijęs su didelėmis biobankų sąnaudomis (norint iš ėminių saugyklos išimti vieną naikintiną ėminį, reikia atidaryti visą saugyklą, iš jos išimti bei vėl įdėti kitus ėminius, kurie nėra naikinami, šių veiksmų metu užtikrinant tinkamas ėminių temperatūros ir kitas sąlygas).
Atsižvelgiant į tai, projektu siūloma nustatyti, kad sveikatos apsaugos ministras nustatytų žmogaus biologinių ėminių ir sveikatos informacijos sunaikinimo tvarką (įskaitant terminus), taip pat asmens informavimo apie sunaikinimą tvarką. Siekiant užtikrinti asmens interesų apsaugą, taip pat siūloma nustatyti, jog iki žmogaus biologinių ėminių sunaikinimo jie nebegali būti nei toliau tvarkomi biobanke, nei naudojami biomedicininiams tyrimams. Kadangi šiuolaikiniams biomedicininiams tyrimams atlikti paprastai reikalingas didelis žmogaus biologinių ėminių ir su jais susijusios informacijos kiekis (siekiant užtikrinti tyrimo reprezentatyvumą), kurį patenkinti galėtų tik kelių valstybių biobankai, biobankai pastaruoju metu jungiasi į įvairias bendradarbiavimo struktūras. Tokį bendradarbiavimą skatina ir palaiko Europos Sąjungos institucijos, pavyzdžiui, Europos Komisijos iniciatyva buvo įsteigtas BBMRI-ERIC (angl. Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure - European Research Infrastructure Consortium). Dalyvavimas tokiose biobankų struktūrose sudaro galimybes dalyvauti tarptautiniuose biomedicininių tyrimų projektuose, gauti Europos Sąjungos paramą biobanko infrastruktūrai ir veiklai, siūlyti kaupiamus žmogaus biologinius ėminius ir sveikatos informaciją užsienio tyrėjams, perimti gerąją praktiką iš užsienio biobankų.
Atsižvelgiant į tai, projektu siūloma nustatyti biobankams teisę bendradarbiauti su Europos Sąjungos valstybių narių, kitų Europos ekonominės erdvės valstybių ir trečiųjų valstybių biobankais, tarptautinėmis organizacijomis. Pažymėtina, kad tais atvejais, kai biobanke tvarkomus žmogaus biologinius ėminius ir sveikatos informaciją biobanko bus prašoma teikti konkrečiam biomedicininiam tyrimui, kuris bus atliekamas ne Lietuvos Respublikoje, arba jeigu žmogaus biologiniai ėminiai ir (ar) sveikatos informacija bus teikiama kitam Lietuvos Respublikos ar užsienio biobankui (pvz., vystant tarptautinį bendradarbiavimą), kai konkrečių biomedicininių tyrimų tikslai dar negali būti žinomi, projektu siūloma numatyti, kad Lietuvos bioetikos komitetas išduoda atskirą leidimą dėl biobanke tvarkomų žmogaus biologinių ėminių ir (ar) sveikatos informacijos teikimo, kurio išdavimo tvarką nustatys sveikatos apsaugos ministras. Prieš išduodamas tokį leidimą Lietuvos bioetikos komitetas atitinkamai įvertins, ar žmogaus biologinių ėminių ir (ar) sveikatos informacijos teikimo tikslai atitinka asmens duoto sutikimo dalyvauti biobanko veikloje apimtį, taip pat ar žmogaus biologinių ėminių ir (ar) sveikatos informacijos gavėjai turi jų veiklos valstybės etikos komiteto ir
(ar) kitų institucijų išduotą (-us) leidimą (-us), suteikiantį (-čius) teisę tvarkyti žmogaus biologinius ėminius ir (ar) sveikatos informaciją biomedicininių tyrimų tikslais.
Kadangi biobankams gali būti teikiami žmogaus biologiniai ėminiai, likę po chirurginių operacijų, invazinių ir (ar) intervencinių procedūrų, asmens sutikimas dalyvauti biobanko veikloje turėtų būti duodamas iki tokių procedūrų atlikimo, kad žmogaus biologiniai ėminiai po jų būtų tinkamai paruošti saugojimui ir panaudojimui biomedicininiams tyrimams. Tačiau toks sprendimas turi būti priimamas tik tinkamai supratus informaciją apie žmogaus biologinių ėminių ir susijusios sveikatos informacijos donavimo esmę, todėl neretai žmonės prieš minėtas procedūras tiek turėdami nuogąstavimų dėl būsimos procedūros, tiek dėl neretai nepakankamai ilgo laiko iki procedūros susipažinti su informacija apie donavimo esmę, tiek dėl emocinės būklės negali ar nenori duoti asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje, nors po procedūros tokį sutikimą jie paprastai duoda.
Atsižvelgiant į tai, projektu siūloma sudaryti sąlygas išsaugoti tokius žmogaus biologinius ėminius būsimam panaudojimui, kartu nustatant griežtas asmens duomenų naudojimo sąlygas, t. y. po minėtų procedūrų likę žmogaus biologiniai ėminiai gali būti tvarkomi biobanke tol, kol asmuo nėra davęs asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje, tačiau tik tiek, kiek reikia, kad šie biologiniai ėminiai būtų išsaugoti ir, jei asmuo vėliau duotų asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje, galėtų būti tvarkomi biobanke, o sveikatos informacija – tik tiek, kiek reikia, kad būtų įvertintas tokių žmogaus biologinių ėminių tinkamumas biomedicininiams tyrimams. Taip pat nustatoma, kad šiuo atveju žmogaus biologiniai ėminiai ir sveikatos informacija saugomi tik labai trumpą laiką (1 mėnesį), per kurį turi būti gautas asmens sutikimas dalyvauti biobanko veikloje. Jei šiam terminui praėjus asmens sutikimas dalyvauti biobanko veikloje negaunamas, žmogaus biologiniai ėminiai ir sveikatos informacija turi būti sunaikinami. Visa informacija apie tokį žmogaus biologinių ėminių ir sveikatos informacijos panaudojimą (t. y. perdavimą biobankui, saugojimo biobanke terminą, žmogaus biologinių ėminių ir sveikatos informacijos sunaikinimą negavus asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje) pacientams turi būti pateikta paskelbiant ją asmens sveikatos priežiūros įstaigoje.
Siekiant pasinaudoti visomis įmanomomis sveikatos priežiūros teikimo galimybėmis, bei siekiant skatinti žmones donuoti savo biologinius ėminius ir sveikatos informaciją biobankams ir taip prisidėti prie mokslinių tyrimų pažangos, projekte numatyta, jog biomedicininio tyrimo metu nustačius informaciją, kuri gali būti svarbi biologinį ėminį donavusio asmens sveikatai, biomedicininio tyrimo užsakovas, pagrindinis tyrėjas ar jų įgaliotas asmuo praneša biobankui asmens sveikatai svarbią informaciją, paaiškėjusią atliekant biomedicininį tyrimą su šio asmens žmogaus biologiniu mėginiu ir sveikatos informacija, o biobankas informuoja asmenį. Kadangi biomedicininio tyrimo metu nustatyti radiniai apie asmens sveikatą gali būti nepakankamai validuoti ir
(arba) jų perdavimas asmeniui gali sukelti ir neigiamų pasekmių, biobankas (esant reikalui, pasitelkdamas ekspertus) turėtų įvertinti informacijos klinikinį reikšmingumą, galimas teigiamas ir neigiamas jos pateikimo ar nepateikimo asmeniui ar jo gydytojui pasekmes. Jei įvertinęs šiuos aspektus, biobankas nusprendžia, kad informacija yra teiktina, jis ją perduoda asmeniui ar jo gydytojui, kuris galutinai nusprendžia dėl šios informacijos klinikinio (medicininio) reikšmingumo ir pateikimo asmeniui būdo. Projekte numatyta, kad asmens sveikatai svarbios informacijos, apie kurią privaloma pranešti šio straipsnio nustatyta tvarka, kriterijus ir pranešimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.
Projektu taip pat siekiama užtikrinti asmens duomenų konfidencialumą, t. y. siūloma nustatyti, kad biobanke tvarkoma sveikatos informacija yra konfidenciali, ji gali būti paskelbta be asmens, davusio asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje, sutikimo, tik jei paskelbus tokią informaciją nebus galima identifikuoti asmens tapatybės, biobankas gautam žmogaus biologiniam ėminiui ir (ar) sveikatos informacijai suteikia kodą, o asmens duomenis tvarko atskirai, užtikrindamas galimybę identifikuoti konkretų asmenį. Be to, tiek siekiant užtikrinti asmens duomenų konfidencialumą, tiek didinti pasitikėjimą biobankais bei skatinti žmones teikti savo biologinius ėminius ir sveikatos informaciją biobankams, projektu siūloma nustatyti draudimą žmogaus biologinius ėminius ir (ar) sveikatos informaciją ar juos panaudojant gautus biomedicininių tyrimų rezultatus ar jų dalį teikti ne biomedicininių tyrimų atlikimo tikslais. Tai galės būti daroma tik pagal teismo nutartį, jei tokia informacija yra reikalinga teismui nagrinėjant bylą. Atsižvelgiant į tai, kad biobankuose saugomi žmogaus biologiniai ėminiai yra vertingi tik tuomet, kai jie tyrėjams pateikiami kartu su sveikatos informacija, projektu siūloma suteikti biobankams teisę rinkti sveikatos informaciją tiek gavus biomedicininio tyrimo užsakovo, jo įgalioto atstovo ar pagrindinio tyrėjo prašymą pateikti tokią informaciją, tiek iki tokio prašymo gavimo, t. y. biobanko iniciatyva, siekiant sukaupti kuo išsamesnį žmogaus biologinį ėminį apibūdinančios informacijos rinkinį, kuris būtų iš karto tinkamas naudoti biomedicininiuose tyrimuose. Be to, mokslinių tyrimų atžvilgiu kokybiškiausia informacija yra laikoma prospektyviai (t. y. sistemingai „į priekį“) surinkta informacija.
Retrospektyviai renkama informacija gali būti nepilna, be to, jos rinkimas gali labai užtrukti, o tai gali neigiama atsiliepti mokslinių tyrimų rezultatų kokybei. Gavus asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje, biobankas galėtų gauti sveikatos informaciją iš asmens sveikatos priežiūros įstaigų, registrų ir (ar) valstybės informacinių sistemų. Iš kitų juridinių asmenų, pavyzdžiui, asmens darbovietės, globos įstaigų ir kt., sveikatos informaciją biobankas galėtų gauti, tik jei asmuo konkrečius juridinius asmenis bus tiesiogiai nurodęs savo asmens sutikime biobankui ir tik jei šios informacijos nėra registruose ir (ar) valstybės informacinėse sistemose ir jos neturi sveikatos priežiūros įstaigos arba jos suteikimas iš sveikatos priežiūros įstaigų pareikalautų nepagrįstai didelių materialinių ir (ar) laiko sąnaudų. Pažymėtina, kad duomenų valdytojai (asmens sveikatos priežiūros įstaigos, valstybės registrų, valstybės informacinių sistemų tvarkytojai, kiti juridiniai asmenys), iš kurių bus renkama sveikatos informacija, neturės atskirai informuoti duomenų subjekto (asmenį, kurio sveikatos informacija renkama) apie tai, kad jo duomenys bus teikiami biobankams, kadangi asmuo leidimą dėl tokio tvarkymo duos pasirašydamas informuoto asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje. Pastebėtina, kad detalius asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje turinio, nurodyto projekte, reikalavimus, jo davimo bei atšaukimo tvarką nustatys sveikatos apsaugos ministras. Šis teisės aktas bus derinamas su Valstybine duomenų apsaugos inspekcija. Vykdydamas biobankų priežiūrą, Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas prieš pradedant bet kokį biomedicininį tyrimą su biobanke saugomais žmogaus biologiniais ėminiais ir (ar) sveikatos informacija, pagal kompetenciją išduos leidimą atlikti biomedicininį tyrimą.
Jei tyrimas vyks su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje bus žmogaus biologiniai ėminiai, Lietuvos bioetikos komitetas išduos pritarimo liudijimą, o Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba išduos leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą. Lietuvos bioetikos komitetas taip pat rengs rekomendacijas, padedančias įgyvendinti įstatyme įtvirtintus bioetikos reikalavimus biobankams, atliks patikrinimus, kaip laikomasi biobankų veiklą reglamentuojančių teisės aktų. Projekte numatyta, kad biobankų veiklos priežiūrą pagal kompetenciją atlieka Lietuvos bioetikos komitetas (prižiūri, ar asmens ir visuomenės sveikatos priežiūra atitinka bioetikos reikalavimus ir kaip juridiniai asmenys laikosi bioetikos reikalavimų) ir Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (licencijos išdavimo sąlygų laikymosi priežiūra). Todėl asmuo, kurio žmogaus biologiniai ėminiai ir sveikatos informacija tvarkomi biobanke, skundą dėl biobanko veiksmų galės pateikti atitinkamai iš šių institucijų. Jei institucija, kuriai paduotas skundas, įgaliojimų priimti administracinės procedūros sprendimą dėl skunde išdėstyto klausimo neturės, vadovaujantis Viešojo administravimo įstatymo 23 str. 4 d., skundas turės būti perduotas institucijai, turinčiai reikiamus įgaliojimus, ir apie tai pranešta asmeniui. Atsižvelgiant į biobankų veiklos etinius aspektus, projektu taip pat siūloma nustatyti, jog biobankų veikla turi būti vykdoma vadovaujantis skaidrumo, patikimumo, duomenų saugumo ir atvirumo principais. Informacijos apie biobankų veiklą viešo skelbimo tvarką nustatys sveikatos apsaugos ministras.
Reglamentuojant asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje ir kitas esmines biobankų veiklos sąlygas, bus sukurta teisinė bazė „sisteminiam“ biobankui, kuriame bus kaupiami žmogaus biologiniai ėminiai ateities mokslo projektams ir technologijoms. Teisinis biobankų veiklos reglamentavimas sudarys sąlygas sėkmingai šios mokslo infrastruktūros plėtrai Lietuvoje ir pilnavertei Lietuvos mokslo integracijai į Europos ir tarptautines struktūras. Biobankų veikla bus standartizuota, bus sudarytos palankios sąlygos investuoti į informacines, kokybės užtikrinimo, asmens duomenų saugos, darbų saugos ir kitas sistemas. Lietuvos mokslininkams taps prieinamos aukštos kokybės žmogaus biologinių ėminių kolekcijos, bus sukurtos prielaidos mokslo rezultatų konkurencingumui gerinti tarptautiniu mastu. Be to, biobankų infrastruktūra yra svarbi klinikinių tyrimų vykdymui, todėl gerins naujų gydymo metodų prieinamumą pacientams Lietuvoje. 4.2. Tyrimai su embrionu ir vaisiumi Vertinant biomedicininių tyrimų su žmogaus embrionais etinių problemų sudėtingumą bei jautrumą ir atsižvelgiant į Lietuvos akušerių ir ginekologų draugijos nuomonę, projektu siekiama išplėsti tyrimų su žmogaus embrionu ir vaisiumi sritį, tačiau šiuos tyrimus apriboti leidžiant atlikti biomedicininius tyrimus, kurių numatoma nauda tiriamam gyvam embrionui viršija tyrimų jam keliamą riziką. Apribojimai taip pat taikomi reglamentuojant biomedicininius tyrimus su žmogaus biologiniais ėminiais, paimtais iš embriono ar vaisiaus. Projektu numatytas draudimas atlikti biomedicininius tyrimus su embrionu ir vaisiumi, žuvusiais po nėštumo nutraukimo moters pageidavimu, kai nėra medicininių indikacijų. Šie tyrimai padės tobulinti diagnostikos, gydymo ir prevencijos priemones, reikalingas tobulinti sveikatos priežiūrą, teikiamą embriono ir vaisiaus vystymosi metu. 4.3.
Projekte siūloma pakeisti biomedicininių tyrimų su pažeidžiamais asmenimis reglamentavimą. Atsižvelgiant į Tarptautinių medicinos mokslų organizacijų tarybos (CIOMS) 2002 m. priimtose Tarptautinės etikos tyrimams su žmonėmis rekomendacijose įtvirtintą pažeidžiamų asmenų apibrėžimą, projekte siūloma patikslinti, kad pažeidžiamais asmenimis turėtų būti laikomi ne tik tie asmenys, kurių sutikimui dalyvauti biomedicininiame tyrime gali turėti įtakos išorinės aplinkybės (pvz., kariai jų tikrosios karinės tarnybos metu, sveikatos priežiūros įstaigų, kuriose atliekamas biomedicininis tyrimas, darbuotojai, pavaldūs tyrėjui), bet ir tie, kurie iš dalies ar visiškai nesugeba apginti savo interesų (pvz., pilnamečiai asmenys, teismo pripažinti neveiksniais ar ribotai veiksniais, teismo pripažinti visiškai veiksniais (emancipuotais) nepilnamečiai asmenys, kiti pilnamečiai, kurių sveikatos būklė neleidžia jiems vertinti savo interesų ar trukdo juos vertinti protingai, pvz., asmenys, sergantys sunkia demencijos forma, tam tikrais psichikos sutrikimais, patyrę galvos traumas, esantys komos būklėje ir pan.
Atsižvelgiant į tai, projekte siūloma asmenis, kurie dėl sveikatos būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesų (kurie pagal projektą gali būti pilnamečiai, tarp jų ir teismo pripažinti neveiksniais ar ribotai veiksniais, ir emancipuoti nepilnamečiai), išskirti į atskirą pažeidžiamų asmenų grupę numatant galimybę duoti asmens sutikimą dėl asmens dalyvavimo biomedicininiame tyrime kitiems projekte nurodytiems asmenims (sutuoktiniui, o kai jo nėra – vienam iš asmens tėvų (įtėvių) arba vienam iš pilnamečių vaikų (įvaikių), arba, kai asmuo yra teismo pripažintas neveiksniu, – jo globėjui), o prieš šiuos asmenis įtraukiant į klinikinį tyrimą taikyti ir kitas bendrąsias tyrimų su pažeidžiamais asmenimis sąlygas, t. y. klinikinius tyrimus su pažeidžiamais asmenimis turėtų būti leidžiama atlikti tik tais atvejais, kai klinikinį tyrimą įmanoma atlikti tik su pažeidžiamais asmenimis ir yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime tiriamajam duos tiesioginės naudos, kuri bus didesnė nei su tyrimu susijusi rizika ir našta, arba klinikinis tyrimas yra tiesiogiai susijęs su tiriamojo sveikatos būkle ir yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime bus naudingas asmenų grupei, kuriai priklauso tiriamasis, ir tokiame tyrime dalyvaujančiam žmogui tyrimo tikslu taikomi intervenciniai tyrimo metodai kels tik nedidelį laikiną nepageidaujamą poveikį tiriamojo sveikatai; arba klinikinis tyrimas tiesiogiai susijęs su tiriamojo gyvybei pavojų keliančia arba sekinančia sveikatos būkle, kuriai nėra pakankamos sveikatos priežiūros, ir yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime tiriamajam duos tiesioginės naudos, kuri bus didesnė nei su tyrimu susijusi rizika ir našta.
Atsižvelgiant į tai, projekte siūloma asmenis, kurie dėl sveikatos būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesų (kurie pagal projektą gali būti pilnamečiai, tarp jų ir teismo pripažinti neveiksniais ar ribotai veiksniais, ir emancipuoti nepilnamečiai), išskirti į atskirą pažeidžiamų asmenų grupę numatant galimybę duoti asmens sutikimą dėl asmens dalyvavimo biomedicininiame tyrime kitiems projekte nurodytiems asmenims (sutuoktiniui, o kai jo nėra – vienam iš asmens tėvų (įtėvių) arba vienam iš pilnamečių vaikų (įvaikių), arba, kai asmuo yra teismo pripažintas neveiksniu, – jo globėjui), o prieš šiuos asmenis įtraukiant į klinikinį tyrimą taikyti ir kitas bendrąsias tyrimų su pažeidžiamais asmenimis sąlygas, t. y. klinikinius tyrimus su pažeidžiamais asmenimis turėtų būti leidžiama atlikti tik tais atvejais, kai klinikinį tyrimą įmanoma atlikti tik su pažeidžiamais asmenimis ir yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime tiriamajam duos tiesioginės naudos, kuri bus didesnė nei su tyrimu susijusi rizika ir našta, arba klinikinis tyrimas yra tiesiogiai susijęs su tiriamojo sveikatos būkle ir yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime bus naudingas asmenų grupei, kuriai priklauso tiriamasis, ir tokiame tyrime dalyvaujančiam žmogui tyrimo tikslu taikomi intervenciniai tyrimo metodai kels tik nedidelį laikiną nepageidaujamą poveikį tiriamojo sveikatai; arba klinikinis tyrimas tiesiogiai susijęs su tiriamojo gyvybei pavojų keliančia arba sekinančia sveikatos būkle, kuriai nėra pakankamos sveikatos priežiūros, ir yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime tiriamajam duos tiesioginės naudos, kuri bus didesnė nei su tyrimu susijusi rizika ir našta. Projekte vartojamas teiginys „yra mokslinio pagrindo tikėtis“ reiškia, kad remiamasi duomenimis, paskelbtais mokslinių leidinių straipsniuose, taip pat patvirtintuose gydymo protokoluose, sveikatos technologijų vertinimo ataskaitose ir kitais šaltiniais, kurie naudojami atliekant biomedicininių tyrimų etinį ir mokslinį vertinimą.
Projekte papildomos apsaugos priemonės pažeidžiamiems asmenims numatytos tik klinikiniams tyrimams, nes tik šie tyrimai susiję su medicininės intervencijos rizika tiriamajam. Projekte siūloma atsisakyti išskirti į atskirą pažeidžiamų asmenų grupę psichikos sutrikimų turinčius pilnamečius asmenis, galinčius sąmoningai sutikti dalyvauti biomedicininiame tyrime, nes paprastai šie asmenys neatitinka pažeidžiamų asmenų grupei būdingų kriterijų, todėl ir tarptautiniai teisės aktai ir kiti biomedicininius tyrimus reglamentuojantys dokumentai (Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracija, Tarptautinių medicinos mokslų organizacijų tarybos (CIOMS) Tarptautinės etikos tyrimams su žmonėmis rekomendacijos, Konvencija dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje (Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencija)) neišskiria psichikos sutrikimų turinčių pilnamečių asmenų, galinčių sąmoningai sutikti dalyvauti biomedicininiame tyrime, kaip atskiros pažeidžiamų asmenų grupės. Atitinkamai tyrimų su šia grupe ribojimas laikytinas šią tiriamųjų grupę diskriminuojančia nuostata. Kita vertus, siekiant apsaugoti šiuos asmenis tais atvejais, kai tai iš tiesų reikalinga, projekte paliekama teisė Lietuvos bioetikos komitetui ar regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui, vertinant dokumentus dėl leidimo biomedicininiam tyrimui ar pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo išdavimo, motyvuotu sprendimu pripažinti (priskirti) ir kitas asmenų grupes pažeidžiamais asmenimis.
Projekte siūloma atsisakyti draudimo vykdyti biomedicininius tyrimus su įkalinimo įstaigose ar kitose laisvės atėmimo vietose esančiais asmenimis, priskiriant juos prie pažeidžiamų asmenų grupių. Pažymėtina, kad šiuo metu galiojantis draudimas atlikti tyrimus su šia asmenų grupe laikytinas šiuos asmenis diskriminuojančiu, nes draustų atlikti ir tuos tyrimus, kurie atneštų tiesioginę ir realią naudą šiems tyrime dalyvaujantiems asmenims. Priėmus projektą bus geriau užtikrintos pažeidžiamų asmenų teisės, sudarytos sąlygos tinkamai įgyvendinti pažeidžiamų asmenų asmens sutikimo dalyvauti tyrime davimo procedūrą, bus panaikinta nepagrįsta įkalinimo įstaigose esančių asmenų bei psichikos sutrikimų turinčių asmenų diskriminacija biomedicininių tyrimų kontekste. Tai sudarys sąlygas plėtoti tyrimus, svarbius atitinkamoms pažeidžiamų asmenų grupėms ir tobulinti ligų profilaktikos, diagnostikos ir gydymo būdus, tinkamus šios asmenų grupėms. 4.4. Vaikai Projektu siūloma terminą „nepilnametis“ pakeisti terminu „vaikas“ ir nustatyti, kad vaiko sąvoka suprantama taip, kaip ji apibrėžta Lietuvos Respublikos vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatyme.
Projekte siūloma patikslinti, kad, jeigu tiriamasis yra vaikas, asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda vaiko atstovai pagal įstatymą, ir numatyti, kad vaikui pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti turi būti suteikta Projekto 7 straipsnio 8 dalyje nurodyta informacija, o jei vaikas, gebantis suprasti jam pateiktą informaciją, pareiškia norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jei vaikas tokiame biomedicininiame tyrime jau dalyvauja, jame nebedalyvauti, vaiko dalyvavimas tyrume nutraukiamas ar nepradedamas, jei tai neprieštarauja paties vaiko interesams.. Toks vaiko asmens sutikimo davimo modelis atitinka 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo nuostatas, Europos Komisijos 2008 metų rekomendacijas „Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų, atliekamų vaikų populiacijoje, etiniai aspektai“ ir Lietuvos Respublikos civilinio kodekso 3.164 straipsnio 1 dalies nuostatas. Projektu taip pat siūloma patikslinti savivaldybių vaiko teisių apsaugos skyrių funkcijas šiame procese, nurodant, kad pagrindinis tyrėjas ar jo įgaliotas tyrėjas apie klinikiniame vaistinio preparato tyrime dalyvaujantį vaiką informuoja vaiko gyvenamosios vietos savivaldybės vaiko teisių apsaugos skyrių.
Atkreiptinas dėmesys, kad projekte įtvirtintas reikalavimas informuoti savivaldybių vaiko teisių apsaugos skyrius apie klinikiniuose vaistinių preparatų tyrimuose dalyvaujančius vaikus dėl didesnio tokių tyrimų intervenciškumo: tokių tyrimų metu paprastai skiriami vaistiniai preparatai, kurių skyrimas vaikams klinikinėje praktikoje dar nėra patvirtintas pagal vaisto registracijos sąlygas, gali būti atliekami diagnostiniai tyrimai, kurie nedalyvaujant tyrime nebūtų atliekami, tyrime dalyvaujantiems vaikams itin svarbu laikytis tyrimo protokole numatyto vaistinio preparato vartojimo režimo. Savivaldybių vaiko teisių apsaugos skyriai, gavę informaciją apie vaiko dalyvavimą klinikiniame vaistinio preparato tyrime, patikrins, ar šeima patenka į Socialinės rizikos šeimų, auginančių vaikus, apskaitą, ir pateiks šią informaciją pagrindiniam tyrėjui ar jo įgaliotam tyrėjui.Jei savivaldybių vaiko teisių apsaugos skyriai nustatytų, kad šeima patenka į Socialinės rizikos šeimų, auginančių vaikus, apskaitą, pagrindinis tyrėjas ar jo įgaliotas tyrėjas ir vaiko teisių apsaugos skyriai turėtų skirti didesnį dėmesį ir priežiūrą tokiems tyrime dalyvaujantiems vaikams.
Siekiant užtikrinti, kad praktikoje būtų griežtai vadovaujamasi geriausių vaiko interesų principu, formuotųsi vienoda vaikų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose praktika, projekte numatyta, kad sveikatos apsaugos ministro įsakymu turi būti nustatyta viena (bendra) vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarka, kurioje būtų nustatytos vaiko informavimo, jo nuomonės dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime išklausymo ir dokumentavimo taisyklės, taip pat reglamentuota informacijos apie klinikiniuose vaistinių preparatų tyrimuose dalyvaujančius vaikus pateikimo savivaldybių vaiko teisių apsaugos skyriams tvarka. Taip pat Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarkos apraše bus reglamentuota įstatyminių vaiko atstovų asmens sutikimo dėl vaiko dalyvavimo tyrime davimo procedūra ir aptariami atvejai, kai vienas iš tėvų, pavyzdžiui, dėl darbo užsienyje ar kitų objektyvių aplinkybių, negali atvykti duoti asmens sutikimo dalyvauti tyrime į tyrimo vietą ir gali asmens sutikimą duoti elektroninėmis ar kitomis ryšio priemonėmis. Priėmus projektą sumažėtų administracinė našta, nes siekiant įtraukti vaikus į biomedicininius tyrimus nebereikėtų savivaldybių vaiko teisių apsaugos skyrių sutikimų. Vietoj to būtų nustatytas įpareigojimas šiems skyriams pateikti informaciją apie klinikiniuose vaistinio preparato tyrimuose dalyvaujančius vaikus.
Priėmus projektą taip pat bus užtikrintas vaiko nuomonės dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime išklausymas ir atsižvelgimas į ją. 4.5. Asmens sutikimas dalyvauti biomedicininiame tyrime Projektu siūloma patikslinti kai kurias nuostatas, susijusias su asmens sutikimo dalyvauti tyrime davimu: reglamentuoti atvejus kuomet asmuo dėl fizinių trūkumų, ligos ar kitokių priežasčių pats negali pasirašyti asmens sutikimo dalyvauti tyrime, reglamentuoti asmens sutikimo dėl mirusio žmogaus biologinių ėminių ir sveikatos informacijos panaudojimo biomedicininiams tyrimams davimą, taip pat nustatyti, kad detalius asmens sutikimo dalyvauti tyrime turinio, nustatyto Įstatyme, reikalavimus, jo davimo ir atšaukimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Bus suvienodinta asmens sutikimo dalyvauti tyrime davimo tvarka, geriau užtikrinti asmenų, dalyvausiančių biomedicininiuose tyrimuose, interesai ir teisės. 4.6. Kritinių būklių ir kitų sveikatos būklių, dėl kurių reikalinga būtinoji pagalba, tyrimai Projektu siūloma nustatyti sąlygas, kurioms esant asmuo gali būti įtrauktas į biomedicininį tyrimą iš anksto negavus jo asmens sutikimo dalyvauti tyrime. Šios sąlygos siejasi su trimis pagrindiniais aspektais: 1) tyrimo tiesiogine sąsaja su kritine būkle ar kita sveikatos būkle, dėl kurios reikalinga būtinoji pagalba (projekto 7 straipsnio 6 dalies 5 punktas); 2) objektyviu negalėjimu dėl tokios ūmios būklės gauti asmens sutikimo dalyvauti tyrime bei prieštaravimų dėl įtraukimo į tyrimą nebuvimu (projekto 7 straipsnio 6 dalies 1, 3 ir 4 punktai); 3) minimalia rizika palyginti su teikiama sveikatos priežiūra pagal įprastą klinikinę praktiką tiriamojo sveikatos būklės atveju (projekto 7 straipsnio 6 dalies 2 ir 6 punktai).
Be šių būtinųjų sąlygų, kurios yra visos privalomos prieš pradedant tyrimą, projektu taip pat numatoma, jog asmens sutikimas dalyvauti tyrime, kad biomedicininis tyrimas galėtų būti tęsiamas, turi būti gaunamas iš karto, kai tik tai įmanoma iš: 1) tiriamojo, kai jis jau gali būti laikomi gebančiu protingai vertinti savo interesus, ar kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens, nurodyto projekte, (toliau – atstovas) priklausomai nuo to, kas yra greičiau; 2) vaiko ar pilnamečio asmens, kuris negali būti laikomi gebančiu protingai vertinti savo interesus, atstovo. Pažymėtina, kad gavus asmens sutikimą dalyvauti tyrime iš pilnamečio tiriamojo atstovo, tai neatleis nuo pareigos gauti paties tiriamojo asmens sutikimą dalyvauti tyrime, kai tik jo būklė pagerėja ir jis tampa gebančiu protingai vertinti savo interesus. Priėmus projektą bus sudarytos sąlygos atlikti biomedicininius tyrimus kritinių būklių ar kitų sveikatos būklių, dėl kurių reikalinga būtinoji pagalba, neretai besibaigiančių asmens mirtimi ar neįgalumu, atvejais. Tai padės gerinti tokių būklių gydymą, atrasti naujus jų gydymo metodus, išsaugoti tokios būklės asmenų gyvybę ir sveikatą (mažinti asmenų mirštamumą). 4.7. Diskriminacijos draudimas Projekto 4 straipsniu detalizuojamas konstitucinis asmenų diskriminacijos draudimo principas biomedicininių tyrimų ir biobankų veiklos kontekste.
Projekto 4 straipsnis draudžia skirtingai vertinti asmenis dviem aspektais – dalyvavimo ar nedalyvavimo biomedicininiame tyrime ar žmogaus biologinių ėminių (sveikatos informacijos) perdavimo ar neperdavimo biobankui pagrindu bei tokių tyrimų rezultatų pagrindu. Ši nuostata turėtų padėti užtikrinti žmonių saugumą biomedicininių tyrimų kontekste ir paskatinti jų dalyvavimą biomedicininiuose tyrimuose. 4.8. Kiti klausimai Atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 18 straipsnio 3 dalies nuostatą nustatančią, kad visi klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai turi būti planuojami, atliekami, registruojami ir ataskaitos apie juos teikiamos laikantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Geros klinikinės praktikos taisyklių reikalavimų, bei projekto 1 straipsnio 2 dalies nuostatą, kad klinikinių vaistinio preparato tyrimų reikalavimus, be šio įstatymo, nustato Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas ir kiti teisės aktai, projektu siūloma atsisakyti Įstatymo 3 straipsnio 1 dalies nuostatos, kad klinikiniai tyrimai turi būti atliekami pagal Geros klinikinės praktikos taisykles, kurias tvirtina Sveikatos apsaugos ministerija. Projektu taip pat siūloma atsisakyti Įstatymo 3 straipsnio 1 dalies nuostatos, kad Neklinikiniai tyrimai turi būti atlikti pagal Geros laboratorinės praktikos taisykles, kurias tvirtina Sveikatos apsaugos ministerija, kadangi tai yra ne Įstatymo reguliavimo dalykas. Projektu siūloma patikslinti dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime patirtų išlaidų reglamentavimą ir aiškiai nustatyti, kad gali būti atlyginamos (kompensuojamos) ne tik tiesiogiai patirtos išlaidos, bet ir atlyginama už sugaištą laiką dalyvaujant biomedicininiame tyrime. Išlaidų, kurias tiriamieji patyrė dėl biomedicininio tyrimo, padengimą užtikrina biomedicininio tyrimo užsakovas.
Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 80 straipsnio pakeitimo įstatymo projektu ir Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. I-1367 52 straipsnio pakeitimo įstatymo projektu siekiama suderinti Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo ir Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nuostatas su projekto nuostatomis. Projektu taip pat siekiama įstatyminiu lygmeniu įtvirtinti tyrėjui taikomus reikalavimus, numatant, kad kai atliekamas biomedicininis tyrimas, kurio metu biomedicininio tyrimo tikslu taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai (išskyrus klinikinius vaistinio preparato tyrimus), tyrėjas privalo turėti tokio tyrimo pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją, atitinkamą medicinos praktikos arba odontologijos praktikos licenciją, turėti pacientų priežiūros patirties ir būti įdarbintas tyrimo centre. Reikalavimas tyrėjui būti įdarbintam tyrimo centre yra susijęs ne tiek su biomedicininį tyrimą atliekančio tyrėjo būtinybe būti laikomu įdarbintu formaliąja prasme, kiek su tokio tyrėjo galimybe realiai vykdyti tyrėjo pareigas, numatytas nacionaliniuose ir tarptautiniuose dokumentuose. Sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. birželio 12 d. įsakymu Nr. 320 patvirtintose Geros klinikinės praktikos taisyklėse (4.3.1 ir 4.3.2 p.) numatyta, kad kvalifikuotas gydytojas, būdamas tyrėju atsako už visus su tyrimu susijusius medicininius sprendimus. Tiriamojo dalyvavimo tyrime metu tyrėjas /sveikatos priežiūros įstaiga turi užtikrinti, kad atsiradus nepageidaujamų reiškinių, ypač kliniškai reikšmingų laboratorinių rodiklių, tiriamajam bus suteikta atitinkama medicinos pagalba.
Be to, tai sudaro prielaidas sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje vyksta tyrimas, vadovams /administracijai geriau koordinuoti ir koordinuoti biomedicininių tyrimų vykdymą jų vadovaujamoje įstaigoje bei sveikatos priežiūros paslaugų teikimą konkrečiam pacientui tiek tyrimo metu, tiek ir siekiant užtikrinti tiriamųjų interesus, kai pasibaigus tyrimui, reikia užtikrinti atitinkamą sveikatos priežiūrą tiriamajam. Atliekant biomedicininius tyrimus, pagrindinis tyrėjas taip pat privalo turėti biomedicininių tyrimų, kurių metu biomedicininio tyrimo tikslu taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, patirties. Projekte taip pat aptariami reikalavimai tyrėjui, atliekančiam klinikinį vaistinio preparato tyrimą. Projekte taip pat numatyta leidimų atlikti biomedicininius tyrimus su medicinos priemonėmis išdavimo tvarka. Remiantis projektu, leidimus atlikti biomedicininius tyrimus su medicinos priemonėmis išduoda Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas per 60 kalendorinių dienų nuo visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos, tik gavęs Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos išvadą dėl medicinos priemonės atitikties sveikatos apsaugos ministro nustatytiems reikalavimams medicinos priemonėms, skirtoms biomedicininiams tyrimams. 5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad tokių pasekmių būtų išvengta. Projekto poveikio vertinimas pateiktas aiškinamojo rašto 4 punkte.
Neigiamų projekto pasekmių nenumatoma. Projekto administracinės naštos apskaičiavimas pateiktas Administracinės naštos ūkio subjektams apskaičiavimo ataskaitoje. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai. Priimtas projektas neturės įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai. Priimtas projektas neturės įtakos verslo sąlygoms ir plėtrai. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios.
Priėmus projektą, reikės priimti:
1) sveikatos apsaugos ministro įsakymą dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarkos;
2) sveikatos apsaugos ministro įsakymą dėl tyrėjo, atliekančio klinikinį vaistinio preparato tyrimą, aukštojo mokslo kvalifikacijos, Geros klinikinės praktikos mokymų ir patirties reikalavimų;
3) sveikatos apsaugos ministro įsakymą dėl tyrėjo, atliekančio biomedicininį tyrimą, kurio metu tyrimo tikslu taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, aukštojo mokslo kvalifikacijos ir patirties reikalavimų;
4) sveikatos apsaugos ministro įsakymą dėl detalių asmens sutikimo dalyvauti tyrime turinio reikalavimų, jo davimo bei atšaukimo tvarkos;
5) sveikatos apsaugos ministro įsakymą dėl detalių asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje turinio reikalavimų, jo davimo bei atšaukimo tvarkos;
apsaugos ministro įsakymą dėl Biobanko veiklos reikalavimų aprašo tvirtinimo ir informacijos apie biobanko veiklą viešo skelbimo;
7) sveikatos apsaugos ministro įsakymą dėl leidimo dėl biobanke tvarkomų žmogaus biologinių ėminių ir (ar) sveikatos informacijos teikimo išdavimo tvarkos;
8) sveikatos apsaugos ministro įsakymą dėl asmens sveikatai svarbios informacijos, apie kurią privaloma pranešti, kriterijų ir pranešimo tvarkos;
9) sveikatos apsaugos ministro įsakymą dėl žmogaus biologinių ėminių ir sveikatos informacijos sunaikinimo gavus rašytinį asmens prašymą atšaukti asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje;
10) sveikatos apsaugos ministro įsakymą dėl asmens sveikatai svarbios informacijos, apie kurią privaloma pranešti šio straipsnio nustatyta tvarka, kriterijų ir pranešimo tvarkos.
Priėmus projektą, reikės priimti:
1) sveikatos apsaugos ministro įsakymą dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarkos;
2) sveikatos apsaugos ministro įsakymą dėl tyrėjo, atliekančio klinikinį vaistinio preparato tyrimą, aukštojo mokslo kvalifikacijos, Geros klinikinės praktikos mokymų ir patirties reikalavimų;
3) sveikatos apsaugos ministro įsakymą dėl tyrėjo, atliekančio biomedicininį tyrimą, kurio metu tyrimo tikslu taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, aukštojo mokslo kvalifikacijos ir patirties reikalavimų;
4) sveikatos apsaugos ministro įsakymą dėl detalių asmens sutikimo dalyvauti tyrime turinio reikalavimų, jo davimo bei atšaukimo tvarkos;
5) sveikatos apsaugos ministro įsakymą dėl detalių asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje turinio reikalavimų, jo davimo bei atšaukimo tvarkos;
apsaugos ministro įsakymą dėl Biobanko veiklos reikalavimų aprašo tvirtinimo ir informacijos apie biobanko veiklą viešo skelbimo;
7) sveikatos apsaugos ministro įsakymą dėl leidimo dėl biobanke tvarkomų žmogaus biologinių ėminių ir (ar) sveikatos informacijos teikimo išdavimo tvarkos;
8) sveikatos apsaugos ministro įsakymą dėl asmens sveikatai svarbios informacijos, apie kurią privaloma pranešti, kriterijų ir pranešimo tvarkos;
9) sveikatos apsaugos ministro įsakymą dėl žmogaus biologinių ėminių ir sveikatos informacijos sunaikinimo gavus rašytinį asmens prašymą atšaukti asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje;
10) sveikatos apsaugos ministro įsakymą dėl asmens sveikatai svarbios informacijos, apie kurią privaloma pranešti šio straipsnio nustatyta tvarka, kriterijų ir pranešimo tvarkos. Priėmus projektą, Vyriausybė ar jos įgaliota institucija turės patvirtinti:
1) Kompensacijos už dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime patirtas išlaidas ir sugaištą laiką, apskaičiavimo ir mokėjimo tvarkos aprašą (jei šį tvarkos aprašą tvirtins Vyriausybė, reikės pripažinti netekusiu galios sveikatos apsaugos ministro 2000 m. lapkričio 23 d. įsakymą Nr.
dėl biomedicininio tyrimo, apskaičiavimo ir mokėjimo tvarkos patvirtinimo“);
2) Biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo taisykles (jei šias taisykles tvirtins Vyriausybė, reikės pripažinti netekusiu galios sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 20 d. įsakymą Nr. 745 „Dėl Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo taisyklių patvirtinimo“). Priėmus projektą, reikės pakeisti:
Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų patvirtinimo“;
atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
Dokumentų, kuriuos privalo pateikti biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, sąrašo patvirtinimo“;
asmens sveikatos priežiūros paslaugų sąrašų patvirtinimo“;
Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“;
12 d. įsakymą Nr.
320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“;
7) Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2014 m. gruodžio
klinikinius tyrimus išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo”. 9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka. Projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Lietuvos Respublikos teisėkūros pagrindų įstatymo reikalavimų. Projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai pateikti vertinti Lietuvos Respublikos terminų banko įstatymo nustatyta tvarka. 10. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus. Projekto nuostatos Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijai bei Europos Sąjungos teisei neprieštarauja. 11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų, – kas ir kada juos turėtų priimti. Priėmus projektą, sveikatos apsaugos ministras iki įstatymo įsigaliojimo turės parengti ir priimti aiškinamojo rašto 8 punkte nurodytus teisės aktus (įsakymą dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarkos turės kartu parengti ir patvirtinti sveikatos apsaugos ministras ir socialinės apsaugos ir darbo ministras). Vyriausybės nutarimų projektus rengs Sveikatos apsaugos ministerija. 12.
valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais). Įstatymo įgyvendinimui valstybės biudžeto lėšų nereikės. 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados. Projekto rengimo metu gauta Lietuvos akušerių ginekologų draugijos nuomonė dėl biomedicininių tyrimų su žmogaus embrionais, kurioje nurodyta, kad atsižvelgiant į išsivysčiusiose Europos šalyse gyvuojančias tendencijas bei mokslo pažangą Lietuvos akušerių ir ginekologų draugija remia mokslinius tyrimus su žmogaus embrionais ir siūlo moksliniams tyrimams naudoti perteklinius šaldytus embrionus ar embrionus su defektais, esančius blastogenezės vystymosi stadijoje. Taip pat draugija remia žmogaus embriono kamieninių ląstelių sukūrimą, tačiau pasisako prieš žmogaus/gyvūno hibridų sukūrimą reprodukcijai, reprodukcinį klonavimą bei tikslinį žmogaus embrionų sukūrimą moksliniams tyrimams. 14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno „Eurovoc“ terminus, temas bei sritis. Projekto reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant reikšminius žodžius pagal Europos žodyną Eurovoc:
„biobankas“, „biomedicininiai tyrimai“, „klinikiniai tyrimai“, „sveikatos
informacija“, „žmogaus biologinis ėminys“. 15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai. Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo pakeitimo projektas, kuriuo siekiama Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nuostatas dėl asmens sveikatos priežiūros įstaigų licencijavimo suderinti su galiojančiais licencijavimo veiklą reglamentuojančiais įstatymais ir kitais teisės aktais, yra parengtas ir pateiktas svarstyti Lietuvos Respublikos Vyriausybei.
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ ĮSTATYMO NR. I-1367 52 STRAIPSNIO PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO 2015-04-03 Nr. XIIP-2857 Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šią pastabą: Atsižvelgiant į tai, kad asmens sveikatos priežiūros įstaigos nėra pavaldžios Lietuvos bioetikos komitetui bei vadovaujantis Viešojo administravimo įstatymu, projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 52 straipsnio
direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el.p. [email protected]; D. Zebleckis tel. (8 5) 239 6906, el.p. [email protected]; R. Dirgėlienė tel. (8 5) 239 6350 el. p. [email protected]
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ ĮSTATYMO NR. I-1367 52 STRAIPSNIO PAKEITIMO ĮSTATYMO
2015-09-11 Nr. XIIP-2857(2) Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, pastabų neturime. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected] D. Zebleckis tel. (8 5) 239 6906, el. p. [email protected] R. Dirgėlienė tel. (8 5) 239 6350 el. p. [email protected]
sveikatos reikalų komitetas
dalyvavo: Komiteto pirmininkė D. Mikutienė, Komiteto pirmininko pavaduotojas A. Matulas, Komiteto nariai: V. M. Čigriejienė, V. Filipovičienė, K. Kuzminskas, A. Monkauskaitė, I. Rozova, K. Komskis, R. Ačas, J. Požela. Komiteto biuras: biuro vedėja J. Bandzienė, patarėjai: K. Civilkienė, V. Valainytė, E. Jankauskas, padėjėja M. Neverkevičienė. Kviestieji asmenys: Lietuvos Respublikos Prezidentūros kanceliarijos patarėjai: A. Mečėjienė, Š. Narbutas, Ministro Pirmininko patarėjas sveikatai A. Vinkus, sveikatos apsaugos viceministrai: L. Vaidelienė, V. Gavrilov, sveikatos apsaugos ministro patarėja J. Kumpienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Teisės departamento direktorė N. Stasiulienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Teisės departamento Teisėkūros ir teisinio vertinimo skyriaus vyriausioji specialistė A. Storpirštienė, Lietuvos bioetikos komiteto direktorius E. Gefenas, Lietuvos bioetikos komiteto vyriausioji specialistė Vilma Lukaševičienė, Seimo Sveikatos reikalų komiteto neetatinė ekspertė A. Širinskienė, Specialiųjų tyrimų tarnybos Korupcijos prevencijos valdybos Antikorupcinio vertinimo skyriaus vyriausiasis specialistas G. Būdvytis, Europos teisės departamento atstovė G. Taluntytė, Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos Teisės ir bendrųjų reikalų skyriaus vedėjas D. Giruckas, Vilniaus universiteto Medicinos fakulteto atstovai L. Griškevičius, A. Jankauskienė, Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninės Kauno klinikų atstovai: A. Macas, D. Pangonytė. Nacionalinės sveikatos tarybos atstovas A. Narbekovas, Lietuvos pacientų organizacijų atstovų tarybos pirmininkė V. Augustinienė, Onkohematologinių ligonių bendrijos „Kraujas" pirmininkė I.
Drėgvienė, Lietuvos vaikų vėžio asociacijos „Paguoda“ pirmininkė D. Žaromskienė, Pagalbos onkologiniams ligoniams asociacijos valdybos narys G. Žižys, Vaiko teisių apsaugos kontrolieriaus įstaigos atstovės: A. Bedorf, K. Matuzienė, Valstybės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnybos patarėja J. Semionova, Valstybinio patologijos centro direktorius A. Laurinavičius, Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos vyriausioji specialistė R. Pabedinskienė, Local American Working Group atstovė R. Pumputienė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2015-04-03 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šią pastabą:
Atsižvelgiant į tai, kad asmens sveikatos priežiūros įstaigos nėra pavaldžios Lietuvos bioetikos komitetui bei vadovaujantis Viešojo administravimo įstatymu, projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 52 straipsnio 1 dalies 4 punkte vietoj žodžio „kontrolę“ įrašytinas žodis „priežiūrą“. Pritarti
komiteto neetatinė ekspertė Danguolė Jankauskienė, 2015-04-30 Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 pakeitimo įstatymo projekto (toliau – projektas) tikslas – Biomedicininių tyrimų etikos įstatymą (toliau – Įstatymas) suderinti su tarptautiniais biomedicininius tyrimus reglamentuojančiais dokumentais, sudaryti geresnes sąlygas biomedicininiams tyrimams Lietuvoje atlikti, didinti Lietuvos biomedicinos mokslo konkurencingumą tarptautiniu mastu, taip pat gerinti naujų gydymo metodų prieinamumą pacientams Lietuvoje.
Projekto uždaviniai:1) išsamiau reglamentuoti žmogaus biologinių ėminių ir sveikatos informacijos tvarkymo su biomedicininiais tyrimais susijusiais tikslais sąlygas; 2) nustatyti biobankų veiklos sąlygas; 3) patikslinti pažeidžiamų asmenų grupes ir numatyti tarptautinį reglamentavimą atitinkančias tyrimų su pažeidžiamais asmenimis atlikimo sąlygas; 4) nustatyti biomedicininių tyrimų su asmenimis, kurie dėl sveikatos būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesų, sąlygas; 5) patikslinti vaikų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose sąlygas; 6) nustatyti biomedicininių tyrimų kritinių būklių ar kitų sveikatos būklių, dėl kurių reikalinga būtinoji pagalba, atvejais sąlygas; 7) patikslinti asmens sutikimo davimo sąlygas; 8) atsisakyti tyrimų su embrionu ir vaisiumi ribojimo, kai tyrimo nauda tiriamiems gyviems embrionui ir vaisiui viršija riziką ir numatyti draudimą atlikti biomedicininius tyrimus su embrionu ir vaisiumi, žuvusiais po nėštumo nutraukimo moters pageidavimu, kai nėra medicininių indikacijų. Tikslas ir uždaviniai nekelia abejonių ir atspindi nūdienos sveikatos politikos ir jos įgyvendinimo problemas
keliamus tikslus įstatymo projekte esminių pastabų neturiu. Atsižvelgti
ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1.
patologijos centras, 2015-04-30 Atsakydami į
šiuo metu galiojančią Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo redakciją harmonizuojant ir užpildant teisinio reguliavimo spragas tiek biobankų, tiek biomedicininių tyrimų etikos aspektais ir pritariame pateiktam Lietuvos Respublikos biomedicininių etikos įstatymo Nr. VIIM679 pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIIP-2855, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 80 straipsnio pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIIP-2856 ir Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nr. 1-1367 52 straipsnio pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIIP-2856. Atsižvelgti
fakultetas, 2015-04-20 Vilniaus universiteto Medicinos fakultetas, apsvarstęs Seimo Sveikatos reikalų komiteto
Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo VIII-I679 pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-2855, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. 1-552 80 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-2856, Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. 1-1367 52 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-2857 svarstymo parengiamųjų darbų“, pateikia VU Medicinos fakulteto Vidaus ligų, šeimos medicinos ir onkologijos klinikų profesoriaus dr. Laimono Griškevičiaus išvadas:
Lietuvoje biomedicinos mokslų tyrimai yra atliekami, vadovaujantis 2000 m. gegužės 11d. priimtu Lietuvos Respublikos Biomedicinos tyrimų etikos įstatymu (toliau - Įstatymas).
Galiojanti įstatymo redakcija sudaro galimybes atlikti mokslinius tyrimus su žmogumi, sveikatos informacija ar biologiniais ėmimais, tačiau daugelis Įstatymo nuostatų yra ribojančios, todėl stabdo Lietuvos biomedicinos mokslų progresą bei apsunkina studentų, doktorantų mokslinę veiklą: jame nėra reglamentuota biobankų veikla, nenustatytos galimybės atlikti kritinių būklių tyrimų, nėra atstovo institucijos, diskriminuojamos pažeidžiamos pacientų grupės bei kt. Naujoji Įstatymo XIIP-2855 redakcija buvo diskutuota darbo grupėje, kurios veikloje dalyvavo visų Lietuvos biomedicinos aukštųjų mokyklų, jų universiteto klinikų, o taip pat Valstybinės duomenų apsaugos inspekcijos, Sveikatos apsaugos ministerijos, Lietuvos bioetikos komiteto, pacientų organizacijų atstovai, bei suderinta su daugeliu visuomeninių bei valstybės organizacijų. Naujojoje Įstatymo XIIP-2855 redakcijoje pažangiai reglamentuota biobankų veikla bei ištaisyti galiojančio įstatymo trukumai: numatytos pažeidžiamų asmenų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose galimybės, numatant jų apsaugos mechanizmus, atstovo institucija asmens sutikimo metu, aiškiai reglamentuota asmenų, turinčių fizinę negalią, sutikimo davimo tvarka bei kiti svarbūs pakeitimai. Manome, kad Įstatymo XIIP-2855 redakcija sudarys sąlygas Lietuvoje atlikti pažangiausius biomedicininius tyrimus, išlaikant maksimalią tiriamųjų bei jų asmens duomenų apsaugą, bei prisidės prie šalies biomedicinos mokslų progreso bei lyderystės. Lietuvos medicinos, biologijos, kitų mokslo šakų studentams, doktorantams, gydytojams bei kitiems mokslininkams atsiras palankios sąlygos vykdyti biomedicinos tyrimus.
Pritariame Lietuvos Respublikos Biomedicinos tyrimų etikos įstatymo naujajai XIIP-2855 redakcijai bei lydinčiųjų įstatymų pakeitimams bei raginame Lietuvos
3Lietuvos mokslų akademija,
2015-04-30 Lietuvos mokslų akademija susipažino su Jūsų rašte išvardytų Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 pakeitimo įstatymo projektu Nr. XIIP-2855, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552
sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. 1-1367 52 straipsnio pakeitimo įstatymo projektu Nr. XIIP-2857 ir pastabų dėl šių įstatymų projektų neturi. Atsižvelgti
įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų, komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai. 7.1. Sprendimas (pagal Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto
komiteto patobulintam įstatymo projektui ir komiteto išvadoms. 8. Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: D. Mikutienė, J. Požela. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: nebuvo. PRIDEDAMA: Komiteto siūlomas įstatymo projektas, įstatymo projekto lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė