Projekto lyginamasis variantas LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS SISTEMOS ĮSTATYMO NR. I-552 80 STRAIPSNIO PAKEITIMO ĮSTATYMAS 2015 m. d. Nr. Vilnius 1 straipsnis. 80 straipsnio pakeitimas Pakeisti 80 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„80 straipsnis. Lietuvos bioetikos komitetas
1Lietuvos bioetikos komitetą steigia, jo sudėtį ir veiklos nuostatus tvirtina Sveikatos apsaugos ministerija. Lietuvos bioetikos komitetas yra juridinis asmuo . valstybės biudžetinė įstaiga, išlaikoma iš valstybės biudžeto ir kitų valstybės pinigų fondų. Jo veikla finansuojama iš valstybės biudžeto. 2.
2Lietuvos bioetikos komitetas:
1) analizuoja bioetikos problemas ir konsultuoja valstybės bei ir vietos savivaldos savivaldybių institucijas, įstaigas, organizacijas šiais bioetikos klausimais, teikia išvadas bei pasiūlymus dėl bioetikos šiuos klausimus reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų projektų;
2) išduoda leidimus biomedicininiams tyrimams atlikti biomedicininius tyrimus, išskyrus leidimus atlikti klinikiniams klinikinius vaistinio preparato tyrimams tyrimus, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje, ir atlieka etinę biomedicininių šių biomedicininių tyrimų, kuriems išdavė leidimus, etinę priežiūrą;
3) išduoda pritarimo atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus liudijimus ir atlieka šių tyrimų etinę priežiūrą;
4) išduoda leidimus teikti biobankuose tvarkomus žmogaus biologinius ėminius ir (ar) sveikatos informaciją Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nurodytais atvejais;
5) prižiūri regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų veiklą;
36) kasmet atsiskaito Sveikatos apsaugos ministerijai už savo veiklą ir teikia pasiūlymus dėl bioetikos problemų sprendimo;
47) kontroliuoja, ar asmens ir visuomenės sveikatos priežiūra atitinka medicinos etikos reikalavimus, ir prižiūri, kaip juridiniai asmenys prižiūri, kaip sveikatos priežiūros specialistai ir įstaigos, teikiančios asmens ir visuomenės sveikatos paslaugas, laikosi bioetikos reikalavimų;
58) teikia metodinę paramą ir konsultuoja sveikatos priežiūros įstaigų medicinos etikos komisijas ir kitas bioetikos institucijas jų veiklos bioetikos klausimais;
69) pagal savo kompetenciją atstovauja Lietuvai tarptautinėse organizacijose; 710) atlieka kitas jo nuostatuose nustatytas funkcijas.“
Šis įstatymas įsigalioja 2015 m. lapkričio
Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas
Projekto lyginamasis variantas (2) LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS SISTEMOS ĮSTATYMO NR. I-552 80 STRAIPSNIO PAKEITIMO ĮSTATYMAS 2015 m. d. Nr. Vilnius 1 straipsnis. 80 straipsnio pakeitimas Pakeisti 80 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„80 straipsnis. Lietuvos bioetikos komitetas
1Lietuvos bioetikos komitetą steigia, jo sudėtį ir veiklos nuostatus tvirtina Sveikatos apsaugos ministerija. Lietuvos bioetikos komitetas yra juridinis asmuo . valstybės biudžetinė įstaiga, išlaikoma iš valstybės biudžeto ir kitų valstybės pinigų fondų. Jo veikla finansuojama iš valstybės biudžeto. Lietuvos bioetikos komiteto savininko teises ir pareigas įgyvendina Sveikatos apsaugos ministerija.“ 2.
Lietuvos bioetikos komitetas:
1) analizuoja bioetikos problemas ir konsultuoja valstybės bei ir vietos savivaldos savivaldybių institucijas, įstaigas, organizacijas šiais bioetikos klausimais, teikia išvadas ir pasiūlymus dėl bioetikos šiuos klausimus reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų projektų;
2) išduoda leidimus biomedicininiams tyrimams atlikti biomedicininius tyrimus, išskyrus leidimus atlikti klinikiniams klinikinius vaistinio preparato tyrimams tyrimus, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje, ir atlieka etinę biomedicininių šių biomedicininių tyrimų, kuriems išdavė leidimus, etinę priežiūrą;
3) išduoda pritarimo atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus liudijimus ir atlieka šių tyrimų etinę priežiūrą;
4) išduoda leidimus teikti biobankuose tvarkomus žmogaus biologinius ėminius ir (ar) sveikatos informaciją Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nurodytais atvejais;
5) prižiūri regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų veiklą;
36) kasmet kiekvienais metais atsiskaito Sveikatos apsaugos ministerijai už savo veiklą ir teikia pasiūlymus dėl bioetikos problemų sprendimo;
47) kontroliuoja, ar asmens ir visuomenės sveikatos priežiūra atitinka medicinos etikos reikalavimus, ir prižiūri, kaip juridiniai asmenys prižiūri, kaip sveikatos priežiūros specialistai ir įstaigos, teikiančios asmens ir visuomenės sveikatos paslaugas, laikosi bioetikos reikalavimų;
58) teikia metodinę paramą ir konsultuoja sveikatos priežiūros įstaigų medicinos etikos komisijas ir kitas bioetikos institucijas jų veiklos bioetikos klausimais;
69) pagal savo kompetenciją atstovauja Lietuvai tarptautinėse organizacijose; 710) atlieka kitas jo Lietuvos bioetikos komiteto nuostatuose nustatytas funkcijas.“
Lietuvos bioetikos komitetas:
1) analizuoja bioetikos problemas ir konsultuoja valstybės bei ir vietos savivaldos savivaldybių institucijas, įstaigas, organizacijas šiais bioetikos klausimais, teikia išvadas ir pasiūlymus dėl bioetikos šiuos klausimus reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų projektų;
2) išduoda leidimus biomedicininiams tyrimams atlikti biomedicininius tyrimus, išskyrus leidimus atlikti klinikiniams klinikinius vaistinio preparato tyrimams tyrimus, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje, ir atlieka etinę biomedicininių šių biomedicininių tyrimų, kuriems išdavė leidimus, etinę priežiūrą;
3) išduoda pritarimo atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus liudijimus ir atlieka šių tyrimų etinę priežiūrą;
4) išduoda leidimus teikti biobankuose tvarkomus žmogaus biologinius ėminius ir (ar) sveikatos informaciją Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nurodytais atvejais;
5) prižiūri regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų veiklą;
36) kasmet kiekvienais metais atsiskaito Sveikatos apsaugos ministerijai už savo veiklą ir teikia pasiūlymus dėl bioetikos problemų sprendimo;
47) kontroliuoja, ar asmens ir visuomenės sveikatos priežiūra atitinka medicinos etikos reikalavimus, ir prižiūri, kaip juridiniai asmenys prižiūri, kaip sveikatos priežiūros specialistai ir įstaigos, teikiančios asmens ir visuomenės sveikatos paslaugas, laikosi bioetikos reikalavimų;
58) teikia metodinę paramą ir konsultuoja sveikatos priežiūros įstaigų medicinos etikos komisijas ir kitas bioetikos institucijas jų veiklos bioetikos klausimais;
69) pagal savo kompetenciją atstovauja Lietuvai tarptautinėse organizacijose; 710) atlieka kitas jo Lietuvos bioetikos komiteto nuostatuose nustatytas funkcijas.“
Šis įstatymas įsigalioja 2015 m. lapkričio 1 d.
Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Projektą Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė
2015-04-03 Nr. XIIP-2856 Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šią pastabą: Siekiant teisinio aiškumo bei atsižvelgiant į tai, kad biudžetinės įstaigos savininko teises ir pareigas įgyvendinanti institucija tvirtina biudžetinės įstaigos nuostatus, priima į pareigas ir iš jų atleidžia biudžetinės įstaigos vadovą bei sprendžia kitus įstatymuose ir biudžetinės įstaigos nuostatuose jos kompetencijai priskirtus klausimus, o taip pat vadovaujantis Biudžetinių įstaigų įstatymu, projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 80 straipsnio 1 dalyje reikėtų nurodyti Lietuvos bioetikos komiteto savininko teises ir pareigas įgyvendinančią instituciją arba įgalioti Lietuvos Respublikos Vyriausybę įgalioti atitinkamą valstybės valdymo instituciją atlikti šias funkcijas. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el.p. [email protected];
D. Zebleckis tel. (8 5) 239 6906, el.p. [email protected]; R. Dirgėlienė tel. (8 5) 239 6350 el. p. [email protected]
2015-09-11 Nr. XIIP-2856(2) Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai ir galiojantiems įstatymams, pastabų neturime, tačiau atsižvelgiant į teisės technikos taisykles, projekto 1 straipsniu keičiamo 80 straipsnio pavadinimas rašytinas paryškintomis raidėmis. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el.p. [email protected] D. Zebleckis tel. (8 5) 239 6906, el.p. [email protected] R. Dirgėlienė tel. (8 5) 239 6350 el. p. [email protected]
sveikatos reikalų komitetas
dalyvavo: Komiteto pirmininkė D. Mikutienė, Komiteto pirmininko pavaduotojas A. Matulas, Komiteto nariai: V. M. Čigriejienė, V. Filipovičienė, K. Kuzminskas, A. Monkauskaitė, I. Rozova, K. Komskis, R. Ačas, J. Požela. Komiteto biuras: biuro vedėja J. Bandzienė, patarėjai: K. Civilkienė, V. Valainytė, E. Jankauskas, padėjėja M. Neverkevičienė. Kviestieji asmenys: Lietuvos Respublikos Prezidentūros kanceliarijos patarėjai: A. Mečėjienė, Š. Narbutas, Ministro Pirmininko patarėjas sveikatai A. Vinkus, sveikatos apsaugos viceministrai: L. Vaidelienė, V. Gavrilov, sveikatos apsaugos ministro patarėja J. Kumpienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Teisės departamento direktorė N. Stasiulienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Teisės departamento Teisėkūros ir teisinio vertinimo skyriaus vyriausioji specialistė A. Storpirštienė, Lietuvos bioetikos komiteto direktorius E. Gefenas, Lietuvos bioetikos komiteto vyriausioji specialistė Vilma Lukaševičienė, Seimo Sveikatos reikalų komiteto neetatinė ekspertė A. Širinskienė, Specialiųjų tyrimų tarnybos Korupcijos prevencijos valdybos Antikorupcinio vertinimo skyriaus vyriausiasis specialistas G. Būdvytis, Europos teisės departamento atstovė G. Taluntytė, Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos Teisės ir bendrųjų reikalų skyriaus vedėjas D. Giruckas, Vilniaus universiteto Medicinos fakulteto atstovai L. Griškevičius, A. Jankauskienė, Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninės Kauno klinikų atstovai: A. Macas, D. Pangonytė. Nacionalinės sveikatos tarybos atstovas A. Narbekovas, Lietuvos pacientų organizacijų atstovų tarybos pirmininkė V. Augustinienė, Onkohematologinių ligonių bendrijos „Kraujas" pirmininkė I.
Drėgvienė, Lietuvos vaikų vėžio asociacijos „Paguoda“ pirmininkė D. Žaromskienė, Pagalbos onkologiniams ligoniams asociacijos valdybos narys G. Žižys, Vaiko teisių apsaugos kontrolieriaus įstaigos atstovės: A. Bedorf, K. Matuzienė, Valstybės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnybos patarėja J. Semionova, Valstybinio patologijos centro direktorius A. Laurinavičius, Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos vyriausioji specialistė R. Pabedinskienė, Local American Working Group atstovė R. Pumputienė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
1 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šią pastabą: Siekiant teisinio aiškumo bei atsižvelgiant į tai, kad biudžetinės įstaigos savininko teises ir pareigas įgyvendinanti institucija tvirtina biudžetinės įstaigos nuostatus, priima į pareigas ir iš jų atleidžia biudžetinės įstaigos vadovą bei sprendžia kitus įstatymuose ir biudžetinės įstaigos nuostatuose jos kompetencijai priskirtus klausimus, o taip pat vadovaujantis Biudžetinių įstaigų įstatymu, projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 80 straipsnio 1 dalyje reikėtų nurodyti Lietuvos bioetikos komiteto savininko teises ir pareigas įgyvendinančią instituciją arba įgalioti Lietuvos Respublikos Vyriausybę įgalioti atitinkamą valstybės valdymo instituciją atlikti šias funkcijas. Pritarti
ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1.
patologijos centras, 2015-04-30 Atsakydami į
atnaujinti šiuo metu galiojančią Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo redakciją harmonizuojant ir užpildant teisinio reguliavimo spragas tiek biobankų, tiek biomedicininių tyrimų etikos aspektais ir pritariame pateiktam Lietuvos Respublikos biomedicininių etikos įstatymo Nr. VIIM679 pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIIP-2855, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 80 straipsnio pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIIP-2856 ir Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nr. 1-1367 52 straipsnio pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIIP-2856. Atsižvelgti
fakultetas, 2015-04-20 Vilniaus universiteto Medicinos fakultetas, apsvarstęs Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2015 m. balandžio 15 dieną priimto sprendimo Nr. lll-S-5 „Dėl Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo VIII-I679 pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-2855, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. 1-552 80 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-2856, Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. 1-1367 52 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-2857 svarstymo parengiamųjų darbų“, pateikia VU Medicinos fakulteto Vidaus ligų, šeimos medicinos ir onkologijos klinikų profesoriaus dr. Laimono Griškevičiaus išvadas:
Lietuvoje biomedicinos mokslų tyrimai yra atliekami, vadovaujantis 2000 m. gegužės 11d. priimtu Lietuvos Respublikos Biomedicinos tyrimų etikos įstatymu (toliau - Įstatymas).
Galiojanti įstatymo redakcija sudaro galimybes atlikti mokslinius tyrimus su žmogumi, sveikatos informacija ar biologiniais ėmimais, tačiau daugelis Įstatymo nuostatų yra ribojančios, todėl stabdo Lietuvos biomedicinos mokslų progresą bei apsunkina studentų, doktorantų mokslinę veiklą: jame nėra reglamentuota biobankų veikla, nenustatytos galimybės atlikti kritinių būklių tyrimų, nėra atstovo institucijos, diskriminuojamos pažeidžiamos pacientų grupės bei kt. Naujoji Įstatymo XIIP-2855 redakcija buvo diskutuota darbo grupėje, kurios veikloje dalyvavo visų Lietuvos biomedicinos aukštųjų mokyklų, jų universiteto klinikų, o taip pat Valstybinės duomenų apsaugos inspekcijos, Sveikatos apsaugos ministerijos, Lietuvos bioetikos komiteto, pacientų organizacijų atstovai, bei suderinta su daugeliu visuomeninių bei valstybės organizacijų. Naujojoje Įstatymo XIIP-2855 redakcijoje pažangiai reglamentuota biobankų veikla bei ištaisyti galiojančio įstatymo trukumai: numatytos pažeidžiamų asmenų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose galimybės, numatant jų apsaugos mechanizmus, atstovo institucija asmens sutikimo metu, aiškiai reglamentuota asmenų, turinčių fizinę negalią, sutikimo davimo tvarka bei kiti svarbūs pakeitimai. Manome, kad Įstatymo XIIP-2855 redakcija sudarys sąlygas Lietuvoje atlikti pažangiausius biomedicininius tyrimus, išlaikant maksimalią tiriamųjų bei jų asmens duomenų apsaugą, bei prisidės prie šalies biomedicinos mokslų progreso bei lyderystės. Lietuvos medicinos, biologijos, kitų mokslo šakų studentams, doktorantams, gydytojams bei kitiems mokslininkams atsiras palankios sąlygos vykdyti biomedicinos tyrimus.
Pritariame Lietuvos Respublikos Biomedicinos tyrimų etikos įstatymo naujajai
3Lietuvos mokslų akademija,
2015-04-30 Lietuvos mokslų akademija susipažino su Jūsų rašte išvardytų Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 pakeitimo įstatymo projektu Nr. XIIP-2855, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552
sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. 1-1367 52 straipsnio pakeitimo įstatymo projektu Nr. XIIP-2857 ir pastabų dėl šių įstatymų projektų neturi. Atsižvelgti
įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų, komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai. 7.1. Sprendimas (pagal Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto 150 straipsnio 1 dalies 3–6 punktuose, pateikiami šio sprendimo argumentai): pritarti komiteto patobulintam įstatymo projektui ir komiteto išvadoms. 7.2. Pasiūlymai Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Sveikatos reikalų komitetas,
1 Argumentai: Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, siūlome papildyti įstatymo projekto 1 straipsnio 1 dalį. Pasiūlymas: Įstatymo projekto 1 straipsnio 1 dalį išdėstyti taip:
straipsnio pakeitimas Pakeisti 80 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„80 straipsnis. Lietuvos bioetikos komitetas
1Lietuvos bioetikos komitetą steigia, jo sudėtį ir veiklos nuostatus tvirtina Sveikatos apsaugos ministerija.
Lietuvos bioetikos komitetas yra juridinis asmuo . valstybės biudžetinė įstaiga, išlaikoma iš valstybės biudžeto ir kitų valstybės pinigų fondų. Jo veikla finansuojama iš valstybės biudžeto. Lietuvos bioetikos komiteto savininko teises ir pareigas įgyvendina Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija.“
sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: D. Mikutienė, J. Požela. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: nebuvo. PRIDEDAMA: Komiteto siūlomas įstatymo projektas, įstatymo projekto lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė