Projekto lyginamasis variantas
2015 m. d. Nr. Vilnius1 straipsnis. 4 straipsnio pakeitimas
4 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3. Prieš imant kraują ar jo sudėtines dalis turi būti patikrinta donoro sveikata ir atlikta Hepatito registro duomenų patikra. Sveikatos patikrinimo, duomenų patikros Hepatito registre tvarką, privalomų tyrimų sąrašą, reikiamus sveikatos rodiklius ir donorų apklausos anketos formą nustato sveikatos apsaugos ministerija ministras;2 straipsnis. 7 straipsnio pakeitimas Papildyti 7 straipsnio 1 dalį 10 punktu: „10) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka nemokamai atlikti bendruosius kraujo tyrimus.“3 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas
įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2016 m. sausio 1 d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2015 m. gruodžio 31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Teikia Seimo narė Dangutė Mikutienė Seimo narys Antanas Matulas
Projekto lyginamasis variantas - 2
Pakeisti 4 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Prieš imant kraują ar kraujo sudėtines dalis
turi būti patikrinta donoro sveikata ir atlikta Hepatito ir Kraujo donorų registrų duomenų patikra. Sveikatos patikrinimo, duomenų patikros Hepatito ir Kraujo donorų registruose tvarką, privalomų tyrimų sąrašą, reikiamus sveikatos rodiklius ir donorų apklausos anketos formą nustato sveikatos apsaugos ministerija ministras.“
Papildyti 7 straipsnio 1 dalį 10 punktu: „10) reikalauti, kad sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka būtų nemokamai atlikti sveikatos apsaugos ministro nustatyti profilaktiniai kraujo tyrimai, leidžiantys identifikuoti asmens sveikatos pokyčius.“
įgyvendinimas
1Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2017 m.
sausio 1 d. 2. Lietuvos Respublikos Vyriausybė ar jos įgaliota institucija iki 2016 m. gruodžio 31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Projektą Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia Komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė
2015-04-02 Nr. XIIP-2846 Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
straipsniu keičiamoje įstatymo 4 straipsnio 3 dalyje siūloma nustatyti, kad prieš imant kraują, donoro sveikata turi būti patikrinta ir atlikta Hepatito registro duomenų patikra. Vertinant šią nuostatą, pažymėtina, kad Valstybės informacinių išteklių valdymo įstatymo 17 straipsnyje, nustatančiame pagrindą steigti registrą, nustatyta, kad registras steigiamas, kai reguliuojant visuomeninius santykius, atsirandančius sprendžiant ekonominius, socialinius, teisėsaugos ar kitus uždavinius, reikalingas registro objekto įregistravimo faktas, siekiant jį prireikus panaudoti prieš trečiuosius asmenis ar sukelti kitas teisines pasekmes. Be to, registras gali būti steigiamas, kai registro objekto įregistravimo faktas reikalingas vienos ar kelių valdymo sričių Lietuvos Respublikos valstybės institucijoms ir valstybės įstaigoms teisės aktuose nustatytoms funkcijoms atlikti. Tuo tarpu projekto aiškinamajame rašte nurodyti projekto tikslai suponuoja, kad šio registro pagrindinis tikslas būtų kaupti informaciją apie asmenis, užsikrėtusius virusiniais B ir C hepatitais, taip sustiprinant prevenciją dėl užsikrėtusių asmenų galimybės tapti kraujo donorais. Atsižvelgiant į tai, svarstytina, ar projekto tikslams pasiekti nepakaktų steigti valstybės informacinės sistemos. Tą suponuoja ir Valstybės informacinių išteklių valdymo įstatymo 30 straipsnis, numatantis, kad institucija steigia valstybės informacinę sistemą, siekdama teisės aktuose nustatytoms funkcijoms, išskyrus vidaus administravimą, atlikti reikiamą informaciją apdoroti informacinių technologijų priemonėmis. 2.
projekto 1 straipsnio dalies lyginamajame variante numeruoti nereikia. 3. Atsižvelgiant į tai, kad projektu siekiama nustatyti ne donoro teisę pačiam atlikti bendruosius kraujo tyrimus, o donoro teisę reikalauti, kad būtų atlikti jo kraujo bendrieji tyrimai, atitinkamai turėtų būti patikslinta projekto 2 straipsniu pildomo įstatymo 7 straipsnio 1 dalies 10 punkto formuluotė. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5)
R. Dirgėlienė, te. (8 5)
Biudžetinė įstaiga, Vilniaus g. 23-7A, LT-01402 Vilnius, tel. 8 706 63 687, faks. 8 706 63 679, el. p. [email protected]. Duomenys kaupiami ir saugomi Juridinių asmenų registre, kodas 188600362 2015-03- Nr. Į 2015-03-24 Nr. XIIP-2846,
Lietuvos Respublikos Seimui
RESPUBLIKOS ŽMONIŲ UŽKREČIAMŲJŲ LIGŲ PROFILAKTIKOS IR KONTROLĖS ĮSTATYMO NR. I-1553 3 STRAIPSNIO PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO NR. XIIP-2847 Išnagrinėję Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymo Nr. I-1611 4 ir 7 straipsnių pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIP-2846 ir Lietuvos Respublikos žmonių užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės įstatymo Nr. I-1553 3 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą (toliau – Projektas Nr. XIIP-2847, abu kartu – Projektai), teikiame šias pastabas ir pasiūlymus:
galiojančiuose Lietuvos Respublikos teisės aktuose nėra numatyta galimybė atlikti efektyvią patikrą, ar asmuo nėra užsikrėtęs virusiniu hepatitu B arba C. Atkreipiame dėmesį, kad kokybės reikalavimai surenkamam kraujui ir jo komponentams yra įtvirtinti 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/98/EB, nustatančioje žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies keičiančioje direktyvą 2001/83/EB (toliau – Direktyva 2002/98/EB). Šios direktyvos IV priede „Pagrindiniai surinkto kraujo ir plazmos tyrimų reikalavimai“ nustatyta, kad visas surinktas kraujas, kraujas skirtas aferezei, taip pat ir autologinei transfuzijai iš anksto surinktas kraujas turi būti ištirtas, atliekant, be kita ko, hepatito B ir C tyrimus.
Pažymime, kad šis reikalavimas yra perkeltas į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. vasario 4 d. įsakymo Nr. V-84 ,,Dėl kraujo donorų sveikatos tikrinimo tvarkos aprašo, privalomųjų tyrimų sąrašo, reikiamų sveikatos rodiklių ir kraujo donorų apklausos anketos patvirtinimo“ (Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. kovo 27 d. įsakymo Nr. V-411 redakcija) 13.4 papunktį, kuriuo nustatyta, kad donorų kraujui privalomai atliekami hepatito B ir C tyrimai. Atsižvelgiant į tai, darytina išvada, kad ir šiuo metu Lietuvos Respublikoje galioja reikalavimas prieš surenkant kraują ir jo komponentus atlikti tyrimą, ar asmuo nėra užsikrėtęs hepatitu B arba C. Nepaisant to, Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnio 4 dalies a punkte ir jį pakartojančioje Direktyvos 2002/98/EB 4 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad valstybei narei nedraudžiama savo teritorijoje laikytis ar priimti griežtesnes apsaugos priemones, atitinkančias sutarties nuostatas, nei kad nustatoma minėta direktyva. Dėl šios priežasties manome, kad Projektais siekiamas tikslas – įsteigti Hepatito registrą – yra iš esmės galimas. Bet kuriuo atveju, net ir atlikus patikrinimą Hepatito registre, ar potencialus kraujo donoras nėra užsikrėtęs hepatitu B arba C, tokiam asmeniui vis tiek turės būti atlikti privalomieji kraujo tyrimai, kaip jie yra nustatyti minėtame Sveikatos apsaugos ministro įsakyme. 2. Projekto Nr.
Projekto Nr. XIIP-2847 1 straipsnio paskutinio sakinio nuostata „Juridiniai ir fiziniai asmenys Hepatito registro duomenimis turi teisę naudotis šio registro nuostatuose nustatyta tvarka“ siekiant nustatyti, kad visiems asmenims, laikantis nustatytų teisės aktų reikalavimų, būtų užtikrinta galimybė susipažinti su Hepatito registro duomenimis, siūlome atsisakyti žodžių
„juridiniai ir fiziniai“, paliekant tik žodį „asmenys“. Tokia formuluote bus
užtikrinta, kad tiek fiziniai, tiek juridiniai, tiek ir kiti asmenys, kurie neturi juridinio asmens teisių (juridinių asmenų padaliniai, kitos organizacijos bei jų padaliniai), galės, laikantis nustatytų reikalavimų, susipažinti su registro duomenimis. Generalinio direktoriaus pavaduotoja Rūta Krasuckaitė Gintarė Taluntytė, tel. 8 70663 699, el. p. [email protected]
LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO KANCELIARIJOS TEISĖS DEPARTAMENTAS IŠVADA DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS KRAUJO
2016-04-11 Nr. XIIP-2846(2) Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, pastabų neturime. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected] R. Dirgėlienė, te. (8 5) 239 6350, el. p. [email protected]
REIKALŲ komitetas
dalyvavo (vardas, pavardė, institucija): Komiteto pirmininkė D.Mikutienė, Komiteto pirmininkės pavaduotojas A.Matulas, Komiteto nariai: R.Ačas, V.M.Čigriejienė, V.Filipovičienė, K.Komskis, K.Kuzminskas, A.Monkauskaitė, J.Požela, I.Rozova, Komiteto biuro vedėja J.Bandzienė, patarėjas E.Jankauskas, patarėja K.Civilkienė, patarėja V.Valainytė, patarėja D.Šlekytė, padėjėja S.Šimonienė, Lietuvos Respublikos Prezidento kanceliarijos patarėja A.Mečėjienė, Ministro Pirmininko patarėjas A.Vinkus, Lietuvos Respublikos Vyriausybės kanceliarijos patarėja A.Urbonienė, Sveikatos apsaugos viceministras V.Gavrilov, ministro patarėja J.Kumpienė, Higienos instituto Registrų skyriaus vyr.specialistė E.Mikalajūnienė, VšĮ Nacionalinio kraujo centro juristė N.Budrevičienė, Nacionalinės donorų asociacijos prezidentas D.Tumšys. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2015-04-031 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
nustatyti, kad prieš imant kraują, donoro sveikata turi būti patikrinta ir atlikta Hepatito registro duomenų patikra.
Vertinant šią nuostatą, pažymėtina, kad Valstybės informacinių išteklių valdymo įstatymo 17 straipsnyje, nustatančiame pagrindą steigti registrą, nustatyta, kad registras steigiamas, kai reguliuojant visuomeninius santykius, atsirandančius sprendžiant ekonominius, socialinius, teisėsaugos ar kitus uždavinius, reikalingas registro objekto įregistravimo faktas, siekiant jį prireikus panaudoti prieš trečiuosius asmenis ar sukelti kitas teisines pasekmes. Be to, registras gali būti steigiamas, kai registro objekto įregistravimo faktas reikalingas vienos ar kelių valdymo sričių Lietuvos Respublikos valstybės institucijoms ir valstybės įstaigoms teisės aktuose nustatytoms funkcijoms atlikti. Tuo tarpu projekto aiškinamajame rašte nurodyti projekto tikslai suponuoja, kad šio registro pagrindinis tikslas būtų kaupti informaciją apie asmenis, užsikrėtusius virusiniais B ir C hepatitais, taip sustiprinant prevenciją dėl užsikrėtusių asmenų galimybės tapti kraujo donorais. Atsižvelgiant į tai, svarstytina, ar projekto tikslams pasiekti nepakaktų steigti valstybės informacinės sistemos. Tą suponuoja ir Valstybės informacinių išteklių valdymo įstatymo 30 straipsnis, numatantis, kad institucija steigia valstybės informacinę sistemą, siekdama teisės aktuose nustatytoms funkcijoms, išskyrus vidaus administravimą, atlikti reikiamą informaciją apdoroti informacinių technologijų priemonėmis. Nepritarti Lietuva Europos šalių sveikatos priežiūros ekspertų paskelbtame Euro hepatito indekse (Euro Hepatitis índex 2012 report) buvo įvertinta kaip šalis, kurioje su hepatitu susijusios problemos kelia pavojų visuomenės sveikatai.
Todėl pagrindas steigti registrą yra Valstybės informacinių išteklių valdymo įstatymo 17 straipsnyje nustatytas visuomeninių santykių reguliavimas valstybės mastu Lietuvos Respublikoje, siekiant registro objekto, t.y. asmenų, užsikrėtusių virusiniais B ir C hepatitais, įregistravimo faktus prireikus panaudoti prieš trečiuosius asmenis ar sukelti kitas teisines pasekmes, nes tokie užsikrėtę virusiniais B ir C hepatitais asmenys tampa pavojingų infekcijų platintojais. Kitas registro steigimo pagrindas yra tai, kad registro duomenys būtų reikalingi Sveikatos apsaugos ministerijos valdymo srities valstybės institucijoms ir valstybės įstaigoms teisės aktuose nustatytoms funkcijoms atlikti, nes vieningos efektyvios kovos su virusiniais hepatitais strategijos sudėtinė dalis yra informacijos apie užsikrėtusiuosius asmenis kaupimas registre, sisteminimas, galimybė šiais duomenimis naudotis valstybės institucijoms, gydytojams, mokslininkams ir kitiems suinteresuotiems asmenims. 2. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
straipsnio dalies lyginamajame variante numeruoti nereikia. Pritarti
3Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
tai, kad projektu siekiama nustatyti ne donoro teisę pačiam atlikti bendruosius kraujo tyrimus, o donoro teisę reikalauti, kad būtų atlikti jo kraujo bendrieji tyrimai, atitinkamai turėtų būti patikslinta projekto 2 straipsniu pildomo įstatymo 7 straipsnio 1 dalies 10 punkto formuluotė. Pritarti Žr. į išvados 7.2 punktą „Komiteto pasiūlymai“. 3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta. Eil. Nr.
Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Nacionalinė donorų asociacija, 2015-10-09 Dėl Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymo Nr. I-1611 4 ir 7 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-2846. Pažymėtina, kad siekiant etiškos, neatlygintinos ir saugios kraujo donorystės plėtros visuomenėje būtina didinti neatlygintinų kraujo donorų skaičių ir paskatinti juos kraujo duoti reguliariai. Reguliariai ir neatlygintinai kraujo ar sudėtinių kraujo dalių duodantys donorai yra išsivysčiusių šalių kraujo tarnybų pagrindas, kuris garantuoja savalaikį gydymo įstaigų aprūpinimą kokybiškais ir saugiais kraujo komponentais. 2015 m. liepos 24 d. LR sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. V-887 buvo patvirtinta Neatlygintinos kraujo donorystės propagavimo 2016–2020 m. programa, kurioje numatytas tikslas iki 2020 m. Lietuvoje ASPĮ aprūpinti kraujo komponentais, pagamintais iš neatlygintinai duoto donorų kraujo. Vienas iš svarbiausių programos uždavinių yra paskatinti neatlygintinus donorus duoti kraujo reguliariai. Kraujo donorystės įstaigose vykdytose donorų apklausose dalis donorų nurodė, kad galimybė nemokamai pasitikrinti sveikatą yra viena iš praktinių priežasčių skatinančių juos kraujo donorystės veiklai. Galimybė nustatyta tvarka nemokamai atlikti bendruosius kraujo tyrimus kraujo donorams taptų papildoma kraujo donorus motyvuojančia priemone bei prisidėtų prie donorų sveikatos tausojimo. Būtina, kad nustatyta tvarka užtikrintų visų kraujo donorystės įstaigų lygias galimybes teikti šią paslaugą. Tyrimą būtų tikslinga atlikti reguliariai ir neatlygintinai kraujo ar sudėtinių kraujo dalių duodantiems donorams. Taip pat svarbu užtikrinti, kad šios priemonės taikymas neturėtų neigiamos įtakos ASPĮ tiekiamų kraujo komponentų kainai.
Šiuo atveju inicijuotina keisti LR Vyriausybės nutarimą reglamentuojantį piniginių kompensacijų skyrimą atlygintiniems donorams, numatant laipsnišką kompensacijų mažinimą ir lėšų perskirstymą neatlygintinos kraujo donorystės plėtros naudai. Išvada: projektams pritarti. Pritarti
pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Europos teisės departamentas prie Teisingumo ministerijos, 2015-04-07 Išnagrinėję Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymo Nr. I-1611 4 ir
Respublikos žmonių užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės įstatymo Nr. I-1553 3 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą (toliau – Projektas Nr. XIIP-2847, abu kartu – Projektai), teikiame šias pastabas ir pasiūlymus:
nurodoma, kad šiuo metu galiojančiuose Lietuvos Respublikos teisės aktuose nėra numatyta galimybė atlikti efektyvią patikrą, ar asmuo nėra užsikrėtęs virusiniu hepatitu B arba C. Atkreipiame dėmesį, kad kokybės reikalavimai surenkamam kraujui ir jo komponentams yra įtvirtinti
2002/98/EB, nustatančioje žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies keičiančioje direktyvą 2001/83/EB (toliau – Direktyva 2002/98/EB). Šios direktyvos IV priede „Pagrindiniai surinkto kraujo ir plazmos tyrimų reikalavimai“ nustatyta, kad visas surinktas kraujas, kraujas skirtas aferezei, taip pat ir autologinei transfuzijai iš anksto surinktas kraujas turi būti ištirtas, atliekant, be kita ko, hepatito B ir C tyrimus.
Pažymime, kad šis reikalavimas yra perkeltas į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. vasario 4 d. įsakymo Nr. V-84 ,,Dėl kraujo donorų sveikatos tikrinimo tvarkos aprašo, privalomųjų tyrimų sąrašo, reikiamų sveikatos rodiklių ir kraujo donorų apklausos anketos patvirtinimo“ (Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. kovo 27 d. įsakymo Nr. V-411 redakcija) 13.4 papunktį, kuriuo nustatyta, kad donorų kraujui privalomai atliekami hepatito B ir C tyrimai. Atsižvelgiant į tai, darytina išvada, kad ir šiuo metu Lietuvos Respublikoje galioja reikalavimas prieš surenkant kraują ir jo komponentus atlikti tyrimą, ar asmuo nėra užsikrėtęs hepatitu B arba C. Nepaisant to, Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnio 4 dalies a punkte ir jį pakartojančioje Direktyvos 2002/98/EB 4 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad valstybei narei nedraudžiama savo teritorijoje laikytis ar priimti griežtesnes apsaugos priemones, atitinkančias sutarties nuostatas, nei kad nustatoma minėta direktyva. Dėl šios priežasties manome, kad Projektais siekiamas tikslas – įsteigti Hepatito registrą – yra iš esmės galimas. Bet kuriuo atveju, net ir atlikus patikrinimą Hepatito registre, ar potencialus kraujo donoras nėra užsikrėtęs hepatitu B arba C, tokiam asmeniui vis tiek turės būti atlikti privalomieji kraujo tyrimai, kaip jie yra nustatyti minėtame Sveikatos apsaugos ministro įsakyme. Pritarti
2VšĮ Nacionalinis kraujo centras,
2015-10-06 Vykdydami Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2015 m. rugsėjo 23 d. sprendimą Nr.1l1-S-26, teikiame išvadą dėl Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymo Nr. I-1611 4 ir 7 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto Nr.
X1IP-2846 ir Lietuvos Respublikos žmonių užkrečiamų ligų profilaktikos ir kontrolės įstatymo Nr. I-1553 3 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-2847. Lietuva Europos šalių sveikatos priežiūros ekspertų paskelbtame Euro hepatito indekse (Euro Hepatitis índex 2012 report) buvo įvertinta kaip šalis, kurioje su hepatitu susijusios problemos kelia pavojų visuomenės sveikatai. Europoje nuo įvairių su hepatitu susijusių ligų miršta 125 000 žmonių, tačiau dauguma jų šia liga serga patys to nežinodami, todėl manytina, kad faktinis šia liga sergančiųjų skaičius yra dar didesnis. Lietuvoje kasmet registruojama apie 300 susirgimų virusiniais B ir C hepatitais atvejų, tačiau tikėtina, kad jų yra žymiai daugiau, o užsikrėtusių asmenų laiku neidentifikavus, susirgimų paplitimas sukelia reikšmingas neigiamas pasekmes visuomenei, nes tokie asmenys tampa pavojingų infekcijų platintojais. Vieningos efektyvios kovos su virusiniais hepatitais strategijos sudėtine dalimi galėtume laikyti informacijos apie užsikrėtusiuosius asmenis kaupimą registre, sisteminimą, galimybę šiais duomenimis naudotis valstybės institucijoms, gydytojams, mokslininkams ir kitiems suinteresuotiems asmenims. Kraujo ir kraujo komponentų donorystė yra vienas iš rizikos veiksnių platinant virusines infekcijas, todėl asmuo atvykęs i kraujo donorystės įstaigą kraujo donacijos procedūrai turi būti išsamiai patikrintas. Galiojantys teisės akiai numato pareigą kraujo donorystės įstaigai patikrinti kraujo donoro sveikatą, tačiau turint galimybę naudotis specializuoto Hepatitų registro ar kitokios duomenų bazės duomenimis, būtų užtikrinta galimybė patikrinti ar asmuo nėra užsikrėtęs virusiniais B ir C hepatitais ir neimti kraujo iš žinomai sergančio kraujo užkrečiamomis ligomis asmens.
Paminėtina, kad asmenys, kurie duoda kraujo ar jo sudėtinių dalių už piniginį atlygį kartais turi motyvaciją slėpti savo gyvenimo būdą ir sveikatos būklę lemiančius rizikos faktorius. Manytina, kad Hepatito registro įsteigimas ir pareiga patikrinti asmens duomenis jame leistų šios rizikos išvengti ir efektyviau užtikrintų kraujo ir jo komponentų saugumą, sumažintų per kraują perduodamų ligų riziką. Viešoji įstaiga Nacionalinis kraujo centras, kaip kraujo donorystės įstaiga, pritaria visoms priemonėms, kurios leistų registruose ar kituose informacijos šaltiniuose rasti informacijos apie galimai sergančius ar užsikrėtusius virusiniais hepatitais B ir C ar kitomis virusinėmis infekcijomis, nes tokia informacija padėtų sumažinti išlaidas, skiriamas donorų tyrimui prieš kraujo donacijas ir mažintų kraujo donorystės įstaigos sąnaudas, o sutaupytas lėšas leistų skirti kraujo komponentų kokybės gerinimui. Atkreipiame dėmesį, kad negalime įvertinti tokio registro steigimo kaštų valstybei, nors neabejotinai pritariame duomenų pasidalijimo tarp institucijų būtinumui. Pasaulio sveikatos organizacijos (toliau - PSO) dokumentuose (The Melbourne Declaratión on 100 % voluntary non-remunerated donation of blood and blood components, 11 June 2009; Towards 100 % voluntary blood donation, A global framework for action, 2010) nurodyta, kad visose šalyse nuo 2020 m. kraujo komponentai būtų ruošiami tik iš neatlygintinų donorų kraujo. PSO duomenimis, pagrindinis motyvas neatlygintinai donorystei skatinti – kraujo saugumo užtikrinimas.
Neatlygintinos kraujo donorystės propagavimo 2016-2020 metų programoje, patvirtintoje Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. liepos 24 d. j sakymu Nr. V-8S7 „Dėl Neatlygintinos kraujo donorystės propagavimo 2016-2020 metų programos patvirtinimo“ nurnatytas ambicingas šios programos tikslas - pasiekti, kad 2020 m. Lietuvos asmens sveikatos priežiūros įstaigos būtų aprūpintos kraujo komponentais, pagamintais iš neatlygintinai duoto donoru kraujo. Todėl kaip vienas iš šios programos uždavinių Įvardintas neatlygintinų kraujo donoru skatinimas reguliariai duoti kraujo ar kraujo sudėtinių dalių. Papildžius Lietuvos Respublikos kraujo donorystės Įstatymo Nr. I-16U 7 straipsnį galimybe kraujo donorams atlikti nemokamus kraujo tyrimus net nesikreipiant i gydymo Įstaigą, tikėtina, kad daliai besirūpinančių savo sveikata neatlygintinų kraujo donorų atsirastų papildoma motyvacija, būtų skatinamas nuolatinių kraujo donorų telkimas. Tačiau atkreipiame dėmes], kad nemokamų bendrųjų kraujo tyrimų atlikimo tvarkos nustatymui turėtų būti skirtas ypatingas dėmesys, todėl šios tvarkos aprašui, kuriame būtų Įvardinti konkretūs tyrimai, jų atlikimo tvarka ir kiti aspektai, parengti, manytume, kad turėtų būti sudaroma ne tik Sveikatos apsaugos ministerijos, bet ir kitų suinteresuotų institucijų kompetentingų specialistų darbo grupė. Manome, kad tokių tyrimų atlikimas turėtų prasmę ir padėtu sutaupyti PSDF lėšų, jeigu kraujo tyrimų duomenys pasiektų donoro šeimos gydytoją per e-sveikatos sistemą. Jeigu būtų apsispręsta tokius tyrimus daryti, manome, kad būtų tikslinga apsvarstyti galimybę šiems tyrimams finansuoti naudoti dalį sutaupytų lėšų, kurios šiuo metu mokamos kaip piniginis atlygis už kraujo donacijas, atsižvelgiant į tą aplinkybę, kad kasmet tolygiai didėja neatlygintinų kraujo donorų skaičius.
Apibendrinus tai. kas išdėstyta, informuojame, kad Viešoji įstaiga Nacionalinis kraujo centras pagal kompetenciją pateiktiems Įstatymų projektams iš esmės neprieštarauja. Pritarti
3Užkrečiamųjų ligų ir AIDS centras,
2015-10-07 Užkrečiamųjų ligų ir AIDS centras (toliau – ULAC) išnagrinėjęs LR Seimo sveikatos reikalų komiteto pateiktus "Dėl LR kraujo donorystės įstatymo Nr. I-1611 4 ir 7 str. pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIP-2846 ir LR žmonių užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės įstatymo Nr. I-1553 3 str. pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIP-2847, vadovaudamasis LR sveikatos apsaugos ministro 2014 m. rugsėjo 26 d. įsakymu V-989 "Dėl valstybės politikos įgyvendinimo", teikia ULAC specialistų parengtą išvadų projektą: "Šiuo metu visos užkrečiamos ligos (įskaitant hepatitus) Lietuvoje registruojamos Užkrečiamųjų ligų ir jų sukėlėjų valstybės informacinėje sistemoje (ULSVIS), kurios tikslus, funkcijas, tvarkymą, duomenų teikimą reglamentuoja 2010 m. gegužės 3 d. V-381 LR sveikatos ministro įsakymas " Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. sausio 14 d. įsakymo Nr. V-19 „Dėl užkrečiamųjų ligų ir jų sukėlėjų valstybės informacinės sistemos ir užkrečiamųjų ligų ir jų sukėlėjų valstybės informacinės sistemos duomenų saugos nuostatų patvirtinimo“ pakeitimo". ULSVIS registruojami visi ūmūs hepatitai, tačiau informacija apie lėtinius virusinius hepatitus nepakankama. Lėtinių hepatitų registracijos (stebėsenos) duomenų kokybė galėtų būti pagerinta sukuriant hepatitų stebėsenos posistemę prie ULSVIS, kuri yra pasirengusi integruotis į e-sveikatos sistemą. Tai leistų sutaupyti registrų kūrimui ir priežiūrai reikalingas lėšas.
Informacija apie lėtinais hepatitais sergančius pacientus yra sukaupta SVEIDROS duomenų bazėje. Siekiant greito rezultatų kraujo ir jo komponentų saugumo tikslais, svarstytinas sergančiųjų lėtiniais hepatitais nuasmenintų duomenų apsikeitimo variantas tarp SVEIDROS ir Kraujo donorų registro. Pastarasis galėtų būti papildytas sergančiųjų lėtinais hepatitais nuasmenintais SVEIDROS duomenimis (pvz., asmens kodais). Šis sprendimas leistų minimaliomis sąnaudomis visoms kraujo donorystės įstaigoms, prisijungus prie Kraujo donorų registro, skubiai sutikrinti donoro tinkamumo duomenis (nereiktų atlikti privalomų kraujo tyrimų dėl infekcinių žymenų, jei skubios patikros metu bus nustatyta, kad donoras netinkamas). Pasaulio sveikatos organizacijos dokumentuose nustatyta, kad kraujo komponentų saugumui užtikrinti būtina taikyti dvi esmines priemones: įdiegti kraujo ir jo sudėtinių dalių donorystės neatlygintinumo principą (Lietuvoje vykdoma Neatlygintinos kraujo donorystės propagavimo programa, finansuojama VLK) bei donorų atrankai taikyti efektyviausius infekcijų žymenų tyrimus (2009 m. papildytas LR sveikatos apsaugos ministro įsakymas V-84, įtraukiant pažangiausius infekcinių žymenų tyrimus - hepatito C ir hepatito B nukleino rūgščių tyrimus)“. Nepritarti Kadangi ULSVIS informacija apie lėtinius virusinius hepatitus yra nepakankama (VHB ir VHC atvejų yra gerokai daugiau nei kasmet oficialiai jų užregistruojama), o Lietuvoje sergamumas VHB yra 5-8 kartus didesnis nei Vakarų Europos šalyse, siekiant sukurti universalią valstybinę virusinių B ir C hepatitų registravimo, stebėsenos, kontrolės ir prevencijos sistemą, tikslinga steigti Hepatito registrą, atitinkantį Valstybės informacinių išteklių valdymo įstatyme nustatytus registro steigimo pagrindus. 4.
Sveikatos apsaugos ministerija, įvertinusi Higienos instituto, VšĮ Nacionalinio kraujo centro, Užkrečiamųjų ligų ir AIDS centro nuomones, teikia išvadas dėl Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymo Nr. 1-1611 4 ir 7 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto ir Lietuvos Respublikos žmonių užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės įstatymo Nr. 1-1553 3 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto. Pasaulio sveikatos organizacijos dokumentuose nustatyta, kad kraujo komponentų saugumui užtikrinti būtina taikyti dvi esmines priemones: įdiegti kraujo ir jo sudėtinių dalių donorystės neatlygintinumo principą bei donorų atrankai taikyti efektyvius tyrimų dėl infekcijų žymenų metodus. Lietuvoje 2015 m. II ketvirtį beveik 80 proc. kraujo ir jo sudėtinių dalių donacijų buvo iš neatlygintinų donorų. Neatlygintinos kraujo donorystės propagavimo 2016-2020 metų programoje, patvirtintoje Lietuvos Respublikoj sveikatos apsaugos ministro
propagavimo 2016-2020 metų programos patvirtinimo", numatytas tikslas - pasiekti, kad nuo 2020 m. Lietuvoje kraujo komponentai būtų ruošiami tik iš neatlygintinai duoto kraujo. Kraujo ir jo sudėtinių dalių donorai dėl hepatito B ir C bei kitų infekcinių žymenų tiriami Kraujo ir kraujo sudėtinių dalių donorų sveikatos tikrinimo ir donorų kraujo ir kraujo sudėtinių dalių paėmimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. vasario 4 d. įsakymu Nr. V-84 „Dėl Kraujo ir kraujo sudėtinių dalių donorų sveikatos tikrinimo ir donorų kraujo ir kraujo sudėtinių dalių paėmimo tvarkos aprašo patvirtinimo", bei Kraujo ir jo sudėtinių dalių donorų ištyrimo dėl infekcijų žymenų tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. spalio 13 d. įsakymu Nr.
V-l 060 „Dėl Kraujo ir jo sudėtinių dalių donorų ištyrimo dėl infekcijų žymenų tvarkos aprašo patvirtinimo", nustatyta tvarka. Pažymėtina, kad Lietuvoje kraujo ir kraujo sudėtinių dalių donorai tiriami efektyviausiais metodais, kurių dar nėra įdiegusios trečdalis Europos Sąjungos šalių. Užkrečiamųjų ligų ir AIDS centro duomenimis, Lietuvoje pageidaujančių tapti donorais ir nuolatinių donorų kraujuje nustatytų virusinio hepatito B ir C žymenų iš esmės sumažėjo: hepatito B - nuo 242 (2009 m.) iki 104 (2014 m.), hepatito C - nuo 769 (2009 m.) iki 270 (2014 m.). VšĮ Nacionalinio kraujo centro 2015-10-02 rašte Nr. 7-992 „Dėl įstatymų projektų vertinimo" išdėstyta, kad „Viešoji įstaiga Nacionalinis kraujo centras, kaip kraujo donorystės įstaiga, pritaria visoms priemonėms, kurios leistų registruose ar kituose informacijos šaltiniuose rasti informacijos apie galimai sergančius ar užsikrėtusius virusiniais hepatitais B ir C ar kitomis virusinėmis infekcijomis, nes tokia informacija padėtų sumažinti išlaidas, skiriamas donorų tyrimui prieš kraujo donacijas ir mažintų kraujo donorystės įstaigos sąnaudas, o sutaupytas lėšas leistų skirti kraujo komponentų kokybės gerinimui". Higienos instituto 2015-10-02 rašte Nr. (1.16)01-670 „Dėl įstatymų projektų vertinimo skubos tvarka“ pateikiama informacija, kad planuojama sukurti sąsają tarp Kraujo donorų registro ir Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistemos (toliau -
Sukūrus šią sąsają, kraujo donorystės įstaigos, priimant sprendimą dėl kraujo ar jo sudėtinių dalių donorystės uždraudimo ar jos atidėjimo, galės naudoti ESPBI 1S duomenis apie donorui nustatytas ligas. Užkrečiamųjų ligų ir AIDS centro 2015-09-30 rašte Nr. 4R-734
„Dėl įstatymų projektų vertinimo" teigiama, kad „Užkrečiamųjų ligų ir jų
sukėlėjų valstybėje informacinėje sistemoje (toliau - ULSVIS) registruojami visi ūmūs hepatitai, tačiau informacija apie lėtinius virusinius hepatitus nepakankama. Lėtinių hepatitų registracijos (stebėsenos) duomenų kokybė pagerėtų, jei būtų sukurta ULSVIS hepatitų stebėsenos posistemė. Tai leistų sutaupyti registrų kūrimui ir priežiūrai reikalingas lėšas." Atsižvelgiant į pateiktą informaciją ir į elektroninės sveikatos plėtros prioritetą nekurti atskirų informacinių sistemų ir registrų, o ligų stebėsenai naudoti ESPBI IS platformą, Sveikatos apsaugos ministerija nepritaria Lietuvos Respublikos žmonių užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės įstatymo Nr. 1-1553 3 straipsnio pakeitimo įstatymo projekte išdėstytai nuostatai steigti Hepatito registrą. Be to, nėra suplanuotos šiam registrui sukurti ir palaikyti reikalingos investicijos. Manome, kad kraujo ir jo sudėtinių dalių atranką padėtų pagerinti sąsaja tarp Kraujo donorų registro ir ESPBI IS. Lėtinių hepatitų registracijos (stebėsenos) duomenų kokybė pagerės, jei bus sukurta ULSVIS hepatitų stebėsenos posistemė. Atkreipiame dėmesį, kad numatyta plėsti ESPBI IS funkcionalumą specializuotose srityse, taip pat ir užkrečiamųjų ligų srityje.
Nepritarti Kadangi ULSVIS informacija apie lėtinius virusinius hepatitus yra nepakankama (VHB ir VHC atvejų yra gerokai daugiau nei kasmet oficialiai jų užregistruojama), o Lietuvoje sergamumas VHB yra 5-8 kartus didesnis nei Vakarų Europos šalyse, siekiant sukurti universalią valstybinę virusinių B ir C hepatitų registravimo, stebėsenos, kontrolės ir prevencijos sistemą, tikslinga steigti Hepatito registrą, atitinkantį Valstybės informacinių išteklių valdymo įstatyme nustatytus registro steigimo pagrindus. 5. Sveikatos apsaugos ministerija, 2015-10-092 Informuojame, kad Neatlygintinos kraujo donorystės propagavimo 2016-2020 metų programos (toliau - programa), patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. liepos 24 d. įsakymu Nr. V-887 „Dėl Neatlygintinos kraujo donorystės propagavimo 2016-2020 metų programos patvirtinimo", 17.5.2 papunktyje jau numatytos priemonės neatlygintinų kraujo donorų grįžtamumui užtikrinti - papildomi su donoryste susiję donorų sveikatos patikrinimai, tyrimai. Atsižvelgiant į programos nuostatas ir kitų Europos Sąjungos šalių gerąją patirtį, Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymo 7 straipsnio 1 dalies papildymą 10 punktu siūlytume išdėstyti taip:
„10) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka nemokamai atlikti su
kraujo ir jo sudėtinių dalių donoryste susijusius kraujo tyrimus". Pritarti iš dalies Žr. į išvados 7.2 punktą „Komiteto pasiūlymai“. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Lietuvos Respublikos Vyriausybė, 2016-01-141 Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos Seimo statuto 138 straipsnio 3 dalimi ir atsižvelgdama į Lietuvos Respublikos Seimo valdybos 2015 m. spalio 21 d. sprendimo Nr.
SV-S-1236 „Dėl įstatymų projektų išvadų“ 2 punktą, Lietuvos Respublikos Vyriausybė nutaria:
2Iš esmės pritarti Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymo Nr. I-1611 4 ir 7 straipsnių pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIIP-2846 (toliau – Įstatymo projektas Nr. XIIP-2846), tačiau pasiūlyti
jį tobulinti pagal toliau pateiktas pastabas ir pasiūlymus. Reikėtų patikslinti Įstatymo projektu Nr. XIIP-2846 keičiamą Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymo 4 straipsnio 3 dalį – vietoj žodžio „Hepatito“ įrašyti žodžius „Kraujo donorų“. Pritarti iš dalies Žr. į išvados 7.2 punktą „Komiteto pasiūlymai“. 2. Lietuvos Respublikos Vyriausybė, 2016-01-142 Atsižvelgiant į kitų Europos Sąjungos valstybių gerąją patirtį ir į tai, kad Neatlygintinos kraujo donorystės propagavimo 2016–2020 metų programos, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. liepos 24 d. įsakymu Nr. V-887 „Dėl Neatlygintinos kraujo donorystės propagavimo 2016–2020 metų programos patvirtinimo“, 17.5.2 papunktyje jau numatytos priemonės neatlygintinų kraujo donorų grįžtamumui užtikrinti – papildomi su donoryste susiję donorų sveikatos patikrinimai, tyrimai, Įstatymo projekto Nr. XIIP-2846 2 straipsniu pildomą Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymo 7 straipsnio 1 dalies 10 punktą siūloma išdėstyti taip: „10) reikalauti, kad sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka jam nemokamai būtų atlikti su kraujo ir jo sudėtinių dalių donoryste susiję kraujo tyrimai;“. Pritarti iš dalies Žr. į išvados 7.2 punktą „Komiteto pasiūlymai“. 3. Lietuvos Respublikos Vyriausybė, 2016-01-143 Kadangi įstatymui įgyvendinti reikės pakeisti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. vasario 4 d. įsakymą Nr.
V-84 „Dėl Kraujo ir kraujo sudėtinių dalių donorų sveikatos tikrinimo ir donorų kraujo ir kraujo sudėtinių dalių paėmimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, Įstatymo projekto Nr. XIIP-2846 3 straipsnyje nurodytą įstatymo įsigaliojimo datą reikėtų tikslinti
Žr. į išvados 7.2 punktą „Komiteto pasiūlymai“. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų, komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai. 7.1. Sprendimas (pagal Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto 150 straipsnio 1 dalies 3–6 punktuose, pateikiami šio sprendimo argumentai): pritarti Sveikatos reikalų komiteto patobulintam įstatymo projektui Nr. XIIP-2846(2) ir Komiteto išvadoms. 7.2. Pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2016-03-231 Argumentai: Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento, Europos teisės departamento prie Teisingumo ministerijos pasiūlymus ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės išvadą, teikiama patobulinta šio straipsnio redakcija. Pasiūlymas:
Pakeisti įstatymo projekto 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „1 straipsnis. 4 straipsnio pakeitimas Pakeisti 4 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3. Prieš imant kraują ar jo sudėtines dalis turi būti patikrinta donoro sveikata ir atlikta Hepatito ir Kraujo donorų registroų duomenų patikra. Sveikatos patikrinimo, duomenų patikros Hepatito ir Kraujo donorų registreuose tvarką, privalomų tyrimų sąrašą, reikiamus sveikatos rodiklius ir donorų apklausos anketos formą nustato sveikatos apsaugos ministras;“. Pritarti 2.
Argumentai: Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento, Sveikatos apsaugos ministerijos pasiūlymus ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės išvadą, teikiama patobulinta šio straipsnio redakcija. Pasiūlymas: Pakeisti įstatymo projekto 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „2 straipsnis. 7 straipsnio pakeitimas Papildyti 7 straipsnio 1 dalį 10 punktu: „10) reikalauti, kad sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka būtų nemokamai atlikti bendruosius sveikatos apsaugos ministro nustatyti profilaktiniai kraujo tyrimusai, leidžiantys identifikuoti asmens sveikatos pokyčius.“
Argumentai: Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabas ir pasiūlymus ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės išvadą, teikiama patobulinta šio straipsnio redakcija. Pasiūlymas: Pakeisti įstatymo projekto 3 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „3 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2016 2017 m. sausio 1 d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras Vyriausybė ar jos įgaliota institucija iki 2015
teisės aktus.“
paskirti pranešėjai: D.Mikutienė. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. PRIDEDAMA: Komiteto siūlomas įstatymo projektas, įstatymo projekto lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė