Projekto lyginamasis variantas
pakeitimas Pakeisti 58 straipsnį ir išdėstyti taip: „58 straipsnis. Vaistinių preparatų įrašymas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti,
preparatai, ligos ir medicinos pagalbos priemonės į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus įrašomi sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 2. Pareiškėjas, siekdamas įrašyti vaistinį preparatą, ligą ar medicinos pagalbos priemonę į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka pateikia Sveikatos apsaugos ministerijai paraišką ir dokumentus. Paraiškos nagrinėjamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 3. Sprendimas dėl vaistinio preparato, ligos ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus ir jų kainos priimamas ne vėliau kaip per 180 dienų nuo paraiškos įregistravimo Sveikatos apsaugos ministerijoje dienos. Kai priimamas sprendimas, turi būti nurodomos objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstos tokio sprendimo priežastys. 1. Ligos, vaistiniai preparatai, medicinos pagalbos priemonės į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus įrašomi Vyriausybės nustatyta tvarka. 2.
įrašyta į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (A sąrašą), vaistinis preparatas yra įrašomas į A sąrašą ne vėliau negu per 30 dienų nuo paraiškos ir dokumentų pateikimo dienos, jei vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas pateikė Vyriausybės nustatyta tvarka paraišką ir dokumentus Sveikatos apsaugos ministerijai. Tokio vaistinio preparato bazinė kaina nustatoma ne didesnė negu mažiausia analogiškų pagal ATC klasifikaciją jau kompensuojamų vaistinių preparatų bazinė kaina iki to laiko, kol Vyriausybės nustatyta tvarka dėl minėto vaistinio preparato kompensavimo sąlygų yra pasirašoma sutartis tarp Valstybinės ligonių kasos ir rinkodaros teisės turėtojo, kurios sąlygas patvirtina Sveikatos apsaugos ministerija, pritarus PSDF tarybai. Sutarties sąlygas rengia Vyriausybės nutarimu suformuota komisija, kurios veiklos reglamentą nustato Sveikatos apsaugos ministerija. 3. Jei vaistinis preparatas yra registruotas indikacijoms, kurios nėra įrašytos į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (A sąrašą), jis yra įrašomas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) ir jo bazinė kaina nustatoma Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka. 4. Sveikatos technologijų vertinimą atlieka tik mokslo įstaigos arba nepriklausomos nevyriausybinės organizacijos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Sveikatos technologijų vertinimo atlikimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.“2 straipsnis. Įstatymo papildymas 59² straipsniu Papildyti Įstatymą 59² straipsniu:
„59² straipsnis. Išlaidų, skirtų vaistų ir (ar)
medicinos pagalbos priemonių labai retoms ligoms ir (ar) būklėms gydyti ir (ar) nenumatytiems atvejams kompensuoti, skyrimo tvarka 1.
Sprendimus dėl išlaidų, skirtų vaistų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių labai retoms ligoms ir (ar) būklėms gydyti ir (ar) nenumatytiems atvejams kompensuoti priima Sveikatos apsaugos ministro sudaryta Sprendimų dėl išlaidų, skirtų vaistų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių labai retoms ligoms ir (ar) būklėms gydyti ir (ar) nenumatytiems atvejams kompensuoti priėmimo komisija. Komisija sudaroma iš nelyginio skaičiaus, bet nemažiau kaip 5 asmenų, iš kurių 1 yra Bioetikos komiteto atstovas. 2. Sprendimų dėl išlaidų, skirtų vaistų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių labai retoms ligos ir (ar) būklėms gydyti ir (ar) nenumatytiems atvejams kompensuoti priėmimo komisijos reglamentas tvirtinamas Sveikatos apsaugos ministro. 3. Prašymą dėl paciento, sergančio labai reta liga ir (ar) būkle, ar esant nenumatytam atvejui, gydymo kompensavimo Sprendimų dėl išlaidų, skirtų vaistų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių labai retoms ligoms ir (ar) būklėms gydyti ir (ar) nenumatytiems atvejams kompensuoti priėmimo komisijai, pateikia pacientą gydanti įstaiga Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“
Vyriausybė ar jos įgaliotos institucijos iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. 4 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas Šis įstatymas, išskyrus 3 straipsnį, įsigalioja 2015 m. liepos 1 d. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Teikia Seimo narys Kęstas Komskis
projekto rengimą paskatinusios priežastys, parengto projekto tikslai ir uždaviniai Šiuo metu Lietuva modernaus gydymo prieinamumu atsilieka nuo daugelio Europos valstybių. Sveikatos apsaugos sistemos išlaidų dalis skirta vaistų kompensavimui 2008-2013 m. nedidėjo, didėjimas numatytas tik 2015 m., tačiau šis didėjimas yra minimalus. Farmacijos kompanijų asociacija (EFPIA) t.y. kompanijų, tiekiančių inovatyvius vaistus į Lietuvą asociacija, 2014 m. liepos mėnesį pasirašė susitarimą su Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerija. Šiame susitarime numatomas situacijos monitoringas ir abipusiai veiksmai, nukreipti į tai, kad būtų pagerintas inovatyvių vaistų prieinamumas. Tokios pastangos yra sveikintinos ir ilgai lauktos. Esama vaistų kompensavimo sistema iš esmės yra nereformuota nuo 1999 metų. Ji paremta pozityviuoju vaistų sąrašu ir centralizuotai perkamais vaistais. Sveikatos apsaugos ministerija jau eilę metų nesugeba panaikinti nelogiško Kompensuojamųjų vaistų sąrašo (B sąrašo). Centralizuotai perkami vaistai iš esmės neatlieka vaistų kompensavimo funkcijos, bet yra savotiškas stambiųjų ASPĮ kofinansavimo būdas. Kadangi finansiniai ištekliai yra riboti, naujų vaistų įtraukimo į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų sąrašą galimybės yra taip pat ribotos. Farmacijos kompanijų galimybės mažinti tiekiamų vaistų kainas taip pat yra ribotos, nes visoje Europos Sąjungoje taikomas kainų referavimas neleidžia sumažinti kainų vienai valstybei, nemažinant kainų kitoms. Be to farmacijos kompanijas nuo kainų mažinimo sulaiko ir plačiai paplitęs lygiagretaus importo verslas. Esant tokiai situacijai labai svarbu kaip galima plačiau taikyti rizikos pasidalijimo sutartis, kurios leistų padidinti vaistų prieinamumą net ir esant ribotoms finansinėms galimybėms.
Lietuvos Respublikos Seime buvo pristatytas audito kompanijos atliktas tyrimas „Ar skaidri vaistų kompensavimo sistema Lietuvoje“. Šis tyrimas parodė, kad egzistuojanti sistema yra labai sudėtinga, sprendimai priimami lėtai. Auditoriai iškėlė ir sprendimų priėmimo skaidrumo problemą. Parengto projekto tikslas – efektyvesnės, skaidresnės ir pacientų lūkesčius atitinkančios vaistų kompensavimo sistemos sukūrimas Parengto projekto uždaviniai - įtvirtinti aiškią, efektyviai veikiančią vaistų kompensavimo tvarką, kuri leistų su turimais ribotais ištekliais užtikrinti geresnį inovatyvių vaistų prieinamumą. 2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai
projekto rengimą iniciavo Seimo narys Kęstas Komskis
šiuo metu yra reguliuojami įstatymo projekte aptarti teisiniai santykiai Šiuo metu, interalia, Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatyme, reglamentuojančiame farmacinę veiklą, kompensuojamųjų vaistų rinkos reguliavimui yra skirtas vienas straipsnis, o nuostatų dėl retų ligų ir nenumatytų atvejų apskritai nėra. Vaistinių preparatų įrašymo į kompensuojamųjų vaistų sąrašus tvarką reglamentuoja Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimas Nr. 994 „Dėl Ambulatoriniam gydymui skirtų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ ir Sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymas Nr. 159 „Dėl ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“. Nors SAM įsakyme Nr.
Nors SAM įsakyme Nr. 159 yra kelios nuostatos dėl skaidrumo ir viešumo, tačiau de facto sprendimus dėl vaistinių preparatų įtraukimo į kompensuojamųjų vaistų sąrašus priima dvi Sveikatos apsaugos ministro sudarytos komisijos - Vertinimo komisija, kuri sudaroma iš Sveikatos apsaugos ministerijos, Valstybinės ligonių kasos ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos, t.y. iš visų pavaldžių ir tarpusavyje susijusių įstaigų atstovų, ir Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisija, sudaroma vėlgi iš Sveikatos apsaugos ministerijos, Valstybinės ligonių kasos, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos ir Pacientų teises ginančių organizacijų atstovų. Pagal esamą reglamentavimą nėra numatyti jokie kvalifikaciniai ir (ar) patirties reikalavimai komisijų nariams, neįtvirtintos komisijos narių kadencijos, leidžiamas jų skaičius. Tokia tvarka leidžia ministrui manipuliuoti komisijų sudėtimi ir padaryti jas „parankiomis“. Siekiant ženkliai didesnio skaidrumo ir komisijų veiklos nešališkumo reikėtų, kad Komisijos būtų sudaromos Vyriausybės nutarimu atsisakant praktikos sudaryti ją iš vienos ministerijos ir jai pavaldžių įstaigų. Vidaus reikalų ministerija turėtų parengti ir patvirtinti unifikuotus reikalavimus komisijų, priimančių sprendimus dėl biudžeto(-ų) ar fondų lėšų paskirstymo, nariams. Labai svarbi naujovė, kad „Sveikatos technologijų vertinimą atlieka tik mokslo įstaigos arba nepriklausomos nevyriausybinės organizacijos“ tokiu būdu atsiras nešališkas vertintojas. Siekiant įgyvendinti šią nuostatą reikės pakeisti Sveikatos draudimo įstatymo 21 straipsnį „Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidos“ papildant jį nauju punktu „7) išlaidos sveikatos technologijų vertinimui apmokėti“. Šį vertinimą puikiai galėtų atlikti pvz. Higienos institutas ar Lietuvos sveikatos mokslų universitetas. 4.
siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Projekto įgyvendinimas padarys vaistų kompensavimo sistemą aiškesne bei suprantamesne pacientams ir pagerins inovatyvių vaistų prieinamumą. Kadangi labai svarbu, kad vaistai kaip galima greičiau patektų į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų sąrašą, siūlome, kad toms ligoms, kurių gydymas jau yra kompensuojamas, neatidėliotinai kompensuoti vaistus nuo to momento, kai jo gamintojas yra pateikęs paraišką šį vaistą kompensuoti. Atsižvelgiant į tai, kad vaisto terapinė ir farmakoekonominė vertė nėra įvertinta, siūloma šį vaistą kompensuoti tokia pat pinigų suma, kaip ir jau dabar kompensuojamas pigiausias vaistas tai ligai gydyti. Tokiu būdu visuomenė pamatys, kiek kartų naujas vaistas yra brangesnis už jau kompensuojamą vaistą nes šiuo metu daugelis mato tik pacientui tenkančią priemoką, o į valstybės kompensuojamąją dalį nekreipia dėmesio. Tai turėtų padidinti visuomenės supratimą, kad valstybė ne visada gali pakelti tokią finansinę naštą. Sprendimus priimanti komisija ir farmacijos kompanijoms bus paskatintos aktyviai siekti susitarimo, kuris leistų pasidalinti vaisto kompensavimo finansinę naštą ir riziką tarp gamintojo ir PSDF biudžeto, taip išlaikant PSDF biudžeto stabilumą ir maksimaliai pagreitinant vaisto patekimą pacientui. Esant šiai sistemai pacientų, norinčių įsigyti inovatyvų vaistą financinė našta ženkliai palengvės, net jei ir tuo atveju jei kompensuojamoji vaisto dalis bus nedidelė, nes jam bus taikomas lengvatinis 5 proc. PVM, o ne 21 proc. PVM tarifas. Esant būtinybei būtų galima atlikti sveikatos technologijų vertinimą mokslo įstaigose, kurios nėra susiję su sprendimais vaistą kompensuoti ar suteikti vaisto rinkodaros teises, taip užtikrinant šių vertinimų skaidrumą ir nešališkumą, įtraukiant mokslininkus ir specialistus iš kitų socialinių sričių.
Tokia sistema leistų ginčytinais atvejais nuspręsti, kokią naudą visuomenei , o ne vien sveikatos apsaugos sričiai suteiktų vaisto kompensavimas. Tai yra itin aktualu dėl vykstančių socialinių procesų valstybėje - visuomenės senėjimo, neįgalumo, slaugos ir tt. Kadangi pastaruoju metu vaistų įtraukimo į kompensavimo sistemą tvarka dažnai kritikuojama dėl lėtumo ir neskaidrumo, taip pat dažnai keičiama ir sukelia tiek pacientų tiek verslo atstovų nepasitenkinimą, siekiama vaistų įtraukimo į kompensavimo sistemą tvarką pavesti nustatyti Vyriausybei. Kadangi vaistų kompensavimas turi tiesioginės ir netiesioginės įtakos ne vien sveikatos apsaugos ministerijos valdomai sričiai, siūloma komisiją, priimančią sprendimus dėl vaistų kompensavimo tvirtinti Vyriausybei, o Vidaus reikalų ministerijai pavesti parengti vieningus kvalifikacijos ir nešališkumo reikalavimus komisijų nariams. 5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad tokių pasekmių būtų išvengta Priėmus įstatymo projektą, neigiamų pasekmių nenumatoma. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai Priėmus projektą vaistų kompensavimo sistema pasidarys efektyvesnė, skaidresnė, pagerės vaistų prieinamumas ir galimybė pacientams gauti inovatyvius vaistus, sumažės korupcijos pasireiškimo tikimybė. 7.
įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Priėmus projektą, bus užtikrintas efektyvesnis PSDF biudžeto lėšų panaudojimas, lemiantis didesnį industrijos pasitikėjimą ir stabilesnes verslo sąlygas. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios Priėmus projektą reikės pakeisti:
Sveikatos draudimo įstatymo 21 straipsnį „Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidos“ papildant jį nauju punktu „7) išlaidos sveikatos technologijų vertinimui apmokėti“. parengti Vyriausybės nutarimo projektą nustatantį vaistų įtraukimo į kompensavimo sistemą tvarką. Vidaus reikalų ministerija turėtų parengti ir patvirtinti unifikuotus reikalavimus komisijų, priimančių sprendimus dėl biudžeto(-ų) ar fondų lėšų paskirstymo, nariams. panaikinti Sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymą Nr. 159 „Dėl ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo";
įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas. Projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai atitinka Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatytus reikalavimus. Įstatymo projektu nenustatoma naujų terminų. 10. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus Įstatymo projektas neprieštarauja Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatoms ir Europos Sąjungos teisės aktams. 11.
juos turėtų priimti Priėmus projektą jo įgyvendinimui Vyriausybė, Sveikatos apsaugos ministerija ir Vidaus reikalų ministerija turės parengti jų kompetencijai priskiriamų teisės aktų pakeitimus. 12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais) Įstatymo įgyvendinimui papildomų biudžeto lėšų nereikės. 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados Įstatymo projekto rengimo metu specialistų vertinimų ir išvadų negauta. 14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno „Eurovoc“ terminus, temas bei sritis „Vaistas“,
„vaistų sąrašas“. 15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai
Nėra. Teikia Seimo narys Kęstas Komskis
Biudžetinė įstaiga, Vilniaus g. 23-7A, LT-01402 Vilnius, tel. 8 706 63 687, faks. 8 706 63 679, el. p. [email protected]. Duomenys kaupiami ir saugomi Juridinių asmenų registre, kodas 188600362 2014-11- Nr. Į 2014-11-20 Nr. XIIP-2541 Lietuvos Respublikos Seimui
Išnagrinėję Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 58 straipsnio pakeitimo ir įstatymo papildymo 59² straipsniu įstatymo projektą Nr. XIIP-2541, teikiame šias pastabas ir pasiūlymus:
nustatoma, kad Vyriausybė nutarimu suformuos komisiją, kurios veiklos reglamentą nustatys Sveikatos apsaugos ministerija. Manome, kad Projektu turėtų būti įtvirtinti pagrindiniai šios komisijos veiklos kriterijai: veiklos pobūdis, narių skaičius, skyrimo tvarka ir panašiai. Ta pati pastaba teiktina ir dėl keičiamo įstatymo 59²straipsnio 1 dalyje nurodomos Sprendimų dėl išlaidų, skirtų vaistų ir
(ar) medicinos pagalbos priemonių labai retoms ligoms ir (ar) būklėms gydyti ir
(ar) nenumatytiems atvejams kompensuoti priėmimo komisijos pagrindinių veiklos kriterijų. Manome, kad Projektu turėtų būti įtvirtintas ne tik komisijos narių skaičius, tačiau ir kiti pagrindiniai veiklos kriterijai: nurodyta komisijos sudarymo tvarka, nurodytos institucijos, iš kurių bus skiriami komisijos nariai ir kt. Galiausiai, atsižvelgiant į tai, kad Projektu siūlomas dviejų naujų komisijų sudarymas, turėtų būti įvertinta, kiek papildomų lėšų šių komisijų sudarymas pareikalaus. 2.
Projektu apibrėžti šios sąvokos reikšmę bei aiškinamajame rašte išsamiai paaiškinti, kokio tikslo yra siekiama Projektu įtvirtinant sveikatos technologijų vertinimą. Paprastai sveikatos technologijų vertinimas yra suprantamas kaip procesas, kurio metu sistemingai, skaidriai, objektyviai ir patikimai apibendrinama informacija apie su sveikatos technologijų naudojimu susijusias medicinines, socialines, ekonomines ir etines problemas. Sveikatos technologijų pavyzdžiais gali būti diagnostiniai ir gydymo metodai, medicininė įranga, vaistai, reabilitaciniai ir prevenciniai metodai, sveikatos priežiūros paslaugų teikimo organizacinės ir paramos sistemos. Atsižvelgiant į tai, svarstytina, ar toks procesas turėtų būti iš viso reglamentuojamas Farmacijos įstatymo 58 straipsnyje, kurio tikslas – nustatyti tvarką dėl vaistinių preparatų įrašymo į vaistinių preparatų sąrašus tvarką. 3. Projektu papildomame įstatymo 59²straipsnyje vartojama sąvoka „labai retos ligos ir (ar) būklės ir (ar) nenumatyti atvejai“. Pažymime, kad Nacionalinės veiklos, susijusios su retomis ligomis, plano, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2012 m. spalio
liga – tai liga, kuria serga ne daugiau kaip 5 iš 10 tūkst. žmonių. Atsižvelgiant į tai, manome, kad Projekto sąvoka turėtų būti derinama prie jau įtvirtintos Plane sąvokos arba, jeigu Projekte būtų įtvirtinta siūloma sąvoka, tuomet reiktų įvertinti, ar neturėtų būti atitinkamai keičiama Plane įtvirtinta „retų ligų“ sąvoka. Generalinio direktoriaus pavaduotoja Rūta Krasuckaitė Gintarė Taluntytė, tel. 8 70663 699, el. p. [email protected]
2014-12-02 Nr. XIIP-2541 Vilnius Įvertinę įstatymo projektą dėl jo atitikties Lietuvos Respublikos Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
preparatų įrašymą į tam tikrus sąrašus tvarką. Tačiau straipsnio tekste numatyta ir ligų bei medicinos pagalbos priemonių įrašymo į šiuos sąrašus tvarka. Atsižvelgiant į tai, keičiamo 58 straipsnio pavadinimas tikslintinas. 2. Projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo
vaistinių preparatų joms gydyti sąrašas (A sąrašas)“, „A sąrašas“, „ATC klasifikacija“ kitose keičiamo įstatymo nuostatose nėra apibrėžtos. Atsižvelgus į teisės aktų turiniui keliamą teisinio aiškumo reikalavimą, siūlytina minėtas sąvokas arba apibrėžti, įvedant atitinkamas santrumpas, arba jų atsisakyti. 3. Atsižvelgus į tai, kad Seime registruotame Farmacijos įstatymo Nr. X-709 1, 2, 4, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 20, 25, 27, 29, 33, 34, 35, 35(1), 36, 40, 48, 49, 51, 52, 53, 54, 55, 55(1), 56, 56(1), 56(2), 57, 59(1), 61, 62, 64, 66, 67, 68(1), 69, 70, 73, 74 ir 76 straipsnių, penkioliktojo skirsnio pavadinimo pakeitimo įstatymo projekte (reg. Nr. XIIP-2307) siūloma atsisakyti sąvokos „rinkodaros teisės turėtojas“, siūlytina atitinkamai suderinti minėto ir teikiamo projekto nuostatas. 4.
kompetencijai priklausančius klausimus sprendžia bei privalomos galios administracinius aktus (įsakymus) kaip valstybės pareigūnas tvirtina ministras, o ne ministerija, teikiamo projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 58 straipsnio 2 dalies 2 ir 3 sakiniuose vietoj žodžių „Sveikatos apsaugos ministerija“ įrašytini žodžiai „sveikatos apsaugos ministras“, o 3 sakinyje vietoj formuluotės „reglamentą nustato“ įrašytina formuluotė „reglamentą tvirtina“. 5. Projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo
preparatas turi registruotas indikacijas“ nesiderina su keičiamo 58 straipsnio
indikacijoms“. Šias nuostatas reikėtų suderinti tarpusavyje. Atkreiptinas dėmesys, kad Farmacijos įstatymo nuostatose, reglamentuojančiose vaistinio preparato registravimo bei rinkodaros pažymėjimo išdavimo sąlygas, nėra nuostatų apie registruotinas vaistinio preparato indikacijas. 6. Projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo
gali būti įrašomas ir tuo atveju, kai vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas pateikė paraišką ir dokumentus ne Sveikatos apsaugos ministerijai, o kitai institucijai, tik tokiu atveju netaikomas 30 dienų nuo paraiškos padavimo terminas. Siekiant teisės akto aiškumo, bei atsižvelgiant į tai, kad Sveikatos apsaugos ministerija yra vienintelė institucija, kompetentinga priimti ir vertinti paraiškas, siūlome tikslinti formuluotę ir vietoj žodžių „per 30 dienų nuo paraiškos ir dokumentų pateikimo dienos, jei vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas pateikė Vyriausybės nustatyta tvarka paraišką ir dokumentus Sveikatos apsaugos ministerijai“ įrašyti žodžius „per 30 kalendorinių dienų nuo rinkodaros teisės turėtojo Sveikatos apsaugos ministerijai Vyriausybės nustatyta tvarka pateiktos paraiškos ir dokumentų“. 7.
sąlygas patvirtina Sveikatos apsaugos ministerija, pritarus PSDF tarybai. Teikiamas siūlymas svarstytinas. Pirma, pažymėtina, jog pagal Sveikatos draudimo įstatymo nuostatas vietoj formuluotės „PSDF taryba“ vartotina formuluotė „privalomojo sveikatos draudimo taryba“. Antra, Sveikatos draudimo įstatymo 28 straipsnio 2 dalyje įtvirtinta privalomojo sveikatos draudimo tarybos kompetencija, tarp kurios nėra numatytas pritarimas sutarčių sąlygoms. Atkreiptinas dėmesys, kad Privalomojo sveikatos draudimo taryba pagal savo paskirtį ir funkcijas yra patariamoji institucija, kuri teikia savo išvadą ir siūlymus įvairiais klausimais. Atsižvelgiant į tai, įstatymo nuostata, praplečianti šios tarybos įgaliojimus ir nustatanti sveikatos apsaugos ministro pareigą derinti su ja sutarties tarp Valstybinės ligonių kasos ir rinkodaros teisės turėtojo sąlygas, yra ginčytina. Atsižvelgus į tai, projektas atitinkamai tikslintinas arba kartu su aptariamu projektu teiktinas atitinkamas Sveikatos draudimo įstatymo pakeitimo įstatymo projektas. 8. Projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo
rengia Vyriausybės nutarimu suformuota komisija, kurios veiklos reglamentą nustato Sveikatos apsaugos ministerija. Teikiamas siūlymas svarstytinas. Pastebėtina, jog iš projekto nuostatų visiškai neaiškūs tokios komisijos veiklos principai – ar ši komisija veikia nuolat, ar sudaroma tam tikram laikotarpiui, ar konkrečios sutarties sąlygoms parengti; kas gali būti šios komisijos nariais, narių skaičius bei jų skyrimo tvarka.
Be to, iš pateiktų projekto formuluočių nėra aiškus Vyriausybės vaidmuo šios komisijos veikloje, t. y. nėra aišku, ar Vyriausybė tik sudarytų šią komisiją, ar, vis dėlto, ji nustatytų ir jos veiklos tikslus, terminus ir funkcijas, o sveikatos apsaugos ministras tvirtintų tik šios komisijos vidaus darbo organizavimo taisykles. Taip pat siūlome išbraukti perteklinį žodį „nutarimu“. Atsižvelgiant į tai, projektas tikslintinas. 9. Nėra aiškus projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 58 straipsnio 1 dalyje nurodytos Vyriausybės nustatytos tvarkos, pagal kurią ligos ir vaistiniai preparatai būtų įrašomi į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą, bei 3 dalyse nurodytos Vyriausybės nustatytos tvarkos, pagal kurią vaistinis preparatas būtų įrašomas į minėtą sąrašą ir nustatoma bazinė jo kaina, santykis. Jeigu tai yra viena ir ta pati Vyriausybės tvarka, pagal kurią bus atliekamos visos minėtos procedūros, projekte tai ir reikėtų aiškiai apibrėžti. Tuo tarpu atskiros Vyriausybės nustatytos tvarkos nurodymas kiekvienoje keičiamo 58 straipsnio dalyje sukelia teisinį neaiškumą. Be to, keičiamo įstatymo 58 straipsnio 3 dalyje brauktini žodžiai „Lietuvos Respublikos“. 10. Iš projekto nuostatų nėra aiškus projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 58 straipsnio 4 dalyje vartojamos formuluotės „sveikatos technologijų“ turinys, todėl siekiant teisinio aiškumo siūlytina šią sąvoką apibrėžti. Atkreiptinas dėmesys, kad apskritai nėra aiškus šioje dalyje minimo „sveikatos technologijų vertinimo“ santykis su vaistinio preparato ar ligos įrašymu į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą. 11.
įstatymo 58 straipsnio 4 dalies 1 sakinyje siūlytina atsisakyti žodžio
„nepriklausomos“ kaip neturinčio teisinio krūvio arba konkrečiai apibrėžti
tokio nepriklausomumo turinį. Be to, formuluotė „mokslo įstaigos“ derintina su Mokslo ir studijų įstatyme vartojama terminija „mokslo ir studijų institucijos“. 12. Projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 58 straipsnio 4 dalyje 1 ir 2 sakiniai jungtini į vieną, nes 2 sakiniu tiesiog pakartojama 1 sakinyje įtvirtinta nuostata, kad sveikatos technologijų vertinimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. 13. Projekto 2 straipsniu siūloma papildyti keičiamą įstatymą nauju 59² straipsniu ir jame nustatyti išlaidų, skirtų vaistų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių labai retoms ligoms ir (ar) būklėms gydyti ir (ar) nenumatytiems atvejams kompensuoti, skyrimo tvarką. Teikiamas siūlymas svarstytinas keliais aspektais. Pirma, atkreiptinas dėmesys, jog keičiamame įstatyme nėra apibrėžtas formuluotės „labai retos ligos ir (ar) būklės ir (ar) nenumatyti atvejai“ turinys. Atsižvelgus į tai, kad dėl minėtų būklių retumo bei įvairovės gali būti sudėtinga konkrečiai apibrėžti aptariamą sąvoką, manytina, jog šiuo atveju įstatyme turėtų būti įtvirtinti pagrindiniai kriterijai, kas būtų laikoma labai retomis ligomis, būklėmis ar nenumatytais atvejais. Be to, šiame kontekste svarstytina, ar įstatyme taip pat neturėtų būti nustatyti pagrindiniai kriterijai, kuriais vadovaujantis sprendimų priėmimo komisija priimtų sprendimą dėl išlaidų kompensavimo. Antra, projektu siūloma nustatyti, kad sprendimus dėl išlaidų kompensavimo priima sveikatos apsaugos ministro sudaryta Sprendimų dėl išlaidų, skirtų vaistų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių labai retoms ligoms ir (ar) būklėms gydyti ir (ar) nenumatytiems atvejams kompensuoti priėmimo komisija (toliau - Sprendimų priėmimo komisija).
Pažymėtina, jog iš projekto nuostatų nėra aišku, kokiomis lėšomis aptariamų išlaidų kompensavimas bus apmokamas, priešingai, kartu su projektu pateiktame aiškinamajame rašte teigiama, jog projekto nuostatų įgyvendinimui papildomų biudžeto lėšų nereikės. Tuo atveju, jei būtų kalbama apie aptariamų išlaidų kompensavimą privalomojo sveikatos draudimo fondo lėšomis, atitinkamai turėtų būti keičiamas ir Sveikatos draudimo įstatymas. Trečia, atsižvelgus į tai, kad įstatyme siūloma nustatyti sprendimų priėmimo komisijos narių skaičių bei ją sudarantį subjektą, manytina, jog šiuo atveju turėtų būti laikomasi nuoseklumo ir įstatyme įtvirtinti pagrindiniai komisijos sudarymo ir veiklos principai (reikalavimai komisijos nariams, jų kadencijos trukmė, komisijos narių teisės ir pareigos, komisijos sprendimų priėmimo bei apskundimo tvarka ir kt.). Ketvirta, nėra aišku, ar šios komisijos sprendimu būtų kompensuojamos išlaidos tik tiems asmenims, kurių vaistiniai preparatai ir medicinos pagalbos priemonės visiškai nebuvo kompensuotos bendrąja tvarka, ar, vis dėlto, ir tie asmenys, kurių patirtos išlaidos buvo kompensuotos bendrąja tvarka, turėtų teisę į šią išlaidų kompensavimo tvarką. 14. Atsižvelgus į tai, kad Sveikatos apsaugos ministerija formuoja valstybės politiką farmacinės ir kitos veiklos (pavyzdžiui, vaistinių preparatų reklama, klinikiniai tyrimai ir panašiai), susijusios su farmacijos produktais, bei sveikatos draudimo srityje, manytina, jog dėl siūlomo teisinio reguliavimo turėtų būti gauta Vyriausybės nuomonė. Teisės departamento direktorius Andrius Kabišaitis A. Dulevičiūtė-Akimovienė E. Mušinskis