Projektas Projekto lyginamasis variantas
pakeitimas
išdėstyti taip: „1. Iki 2012 m. liepos 21 d. įregistruoto vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas registruotojas turi atitikti šio įstatymo 10 straipsnyje išdėstyto Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 53 straipsnio 2 dalies 3 punkto nuostatas nuo vaistinio preparato rinkodaros teisės atnaujinimo perregistravimo datos, bet ne vėliau kaip nuo 2015 m. liepos 21 d.“
išdėstyti taip: „2. Šio įstatymo 10 straipsnyje išdėstyto Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 55 straipsnio 1 dalies 2 punkte nustatytas įpareigojimas vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui registruotojui taikomas po 6 mėnesių nuo Europos vaistų agentūros paskelbto pranešimo apie „Eudravigilance“ duomenų bazės funkcijų dėl įtariamų nepageidaujamų reakcijų priėmimo ir kaupimo sukūrimą. Iki tol vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas registruotojas turi:
1) per 15 dienų nuo informacijos gavimo dienos pranešti apie visas įtariamas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias Lietuvos Respublikoje, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir apie visas įtariamas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias trečiosiose šalyse, Europos vaistų agentūrai ir, jeigu vaistinis preparatas registruotas Lietuvos Respublikoje, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai jos prašymu;
2) per 90 dienų nuo informacijos gavimo dienos pranešti apie visas įtariamas nesunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias Lietuvos Respublikoje, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.“ 3.
Pakeisti 17 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4. Šio įstatymo 10 straipsnyje išdėstyto Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 551 straipsnio 1 dalyje nustatytas įpareigojimas vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui registruotojui taikomas po 12 mėnesių nuo Europos vaistų agentūros paskelbto pranešimo apie „Eudravigilance“ duomenų bazės funkcijų dėl periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų priėmimo ir kaupimo sukūrimą. Iki tol vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas registruotojas turi pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir kitoms EEE valstybėms, kuriose šis vaistinis preparatas registruotas.“
Šis įstatymas įsigalioja 2015 m. gegužės
Projektas Projekto lyginamasis variantas (2)
VIENUOLIKTOJO SKIRSNIO, ĮSTATYMO PRIEDO PAKEITIMO IR PAPILDYMO ĮSTATYMO NR. XI-2376 17 STRAIPSNIO PAKEITIMO
1 straipsnis. 17 straipsnio pakeitimas
straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Iki 2012 m. liepos 21 d. įregistruoto vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas registruotojas turi atitikti šio įstatymo 10 straipsnyje išdėstyto Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 53 straipsnio 2 dalies 3 punkto nuostatas nuo vaistinio preparato rinkodaros teisės atnaujinimo perregistravimo datos, bet ne vėliau kaip nuo 2015 m. liepos 21 d.“
17 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2. Šio įstatymo 10 straipsnyje išdėstyto Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 55 straipsnio
teisės turėtojui registruotojui taikomas po 6 mėnesių nuo Europos vaistų agentūros paskelbto pranešimo apie „Eudravigilance“ duomenų bazės funkcijų dėl įtariamų nepageidaujamų reakcijų priėmimo ir kaupimo sukūrimą. Iki tol vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas registruotojas turi:
1) per 15 dienų nuo informacijos gavimo dienos pranešti apie visas įtariamas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias Lietuvos Respublikoje, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir apie visas įtariamas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias trečiosiose šalyse, Europos vaistų agentūrai ir, jeigu vaistinis preparatas registruotas Lietuvos Respublikoje, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai jos prašymu;
2) per 90 dienų nuo informacijos gavimo dienos pranešti apie visas įtariamas nesunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias Lietuvos Respublikoje, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.“ 3.
Pakeisti 17 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4. Šio įstatymo 10 straipsnyje išdėstyto Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 55¹ straipsnio
turėtojui registruotojui taikomas po 12 mėnesių nuo Europos vaistų agentūros paskelbto pranešimo apie „Eudravigilance“ duomenų bazės funkcijų dėl periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų priėmimo ir kaupimo sukūrimą. Iki tol vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas registruotojas turi pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir kitoms EEE Europos ekonominės erdvės valstybėms, kuriose šis vaistinis preparatas registruotas.“
Šis įstatymas įsigalioja 2015 m. gegužės 1 d. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Projektą Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė
LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO KANCELIARIJOS TEISĖS DEPARTAMENTAS IŠVADA DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. XI-2376 2, 8, 10, 12, 14, 15, 17, 18, 35, 62, 64, 66, 67, 69 STRAIPSNIŲ, VIENUOLIKTOJO SKIRSNIO, ĮSTATYMO PRIEDO PAKEITIMO IR PAPILDYMO
Vilnius Įvertinus įstatymo projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms pastabų neturime. Teisės departamento direktorius Andrius Kabišaitis A. Dulevičiūtė-Akimovienė E. Mušinskis
LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO KANCELIARIJOS TEISĖS DEPARTAMENTAS IŠVADA DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS
VIENUOLIKTOJO SKIRSNIO, ĮSTATYMO PRIEDO PAKEITIMO IR PAPILDYMO ĮSTATYMO NR. XI-2376 17 STRAIPSNIO PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO 2014-12-18 Nr. XIIP – 2308(2) Vilnius Įvertinę įstatymo projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, pastabų neturime. Teisės departamento direktorius Andrius Kabišaitis A. Dulevičiūtė-Akimovienė E. Mušinskis
REIKALŲ komitetas
2014 m. d. Nr. Vilnius
1Komiteto posėdyje dalyvavo (vardas, pavardė, institucija): Komiteto pirmininkė D. Mikutienė, Komiteto
nariai V. M. Čigriejienė, K. Komskis, K. Kuzminskas, A. Monkauskaitė, J. Požela. Komiteto biuras: Komiteto biuro vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, E. Jankauskas, I. Paukštytė, V. Valainytė, padėjėja M. Neverkevičienė. Kviestieji asmenys: Ministro Pirmininko patarėjas sveikatai A. Vinkus, Respublikos Prezidentės patarėja A. Mečėjienė, sveikatos apsaugos ministro patarėja R. Navickienė, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovai G. Krukienė, G. Bobelienė, M. Domeikienė, A. Zlatkienė, R. Balserienė, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko pavaduotojas Ž. Martinėnas, Užkrečiamųjų ligų ir AIDS centro Imunoprofilaktikos skyriaus vedėja D. Razmuvienė, Europos teisės departamento prie Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos generalinio direktoriaus pavaduotoja R. Krasuckaitė, Nacionalinės vaistų prekybos asociacijos atstovės J. Kulberkienė, J. Švarcaitė, Vaistinių asociacijos pirmininkė E. Kvedarienė, Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos direktorė dr. J. Dičkutė, Lietuvos farmacijos sąjungos prezidentas E. Tarasevičius, Lietuvos sveikatos mokslų universiteto Farmacijos fakulteto dekanas prof. dr. V. Briedis, Vilniaus universiteto Patologijos, teismo medicinos ir farmakologijos katedros atstovas dr. K. Ivanauskas. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr.
Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2014-10-08 Įvertinus įstatymo projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms pastabų neturime. Atsižvelgti
ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo Sveikatos reikalų komiteto neetatinė ekspertė dr. J. Dičkutė, 2014-10-21 Atsakant į jūsų prašymą įvertinti ir pateikti pastabas dėl teisės projektų Nr. XIIP-2307, XIIP-2308 ir XIIP-2309, noriu informuoti, jog, vertinant šiuos projektus, buvo konsultuojamasi su specialistais, dirbančiais vaistų registracijos srityje ir tiesiogiai susidursiančiais su minėtuose teisės aktų projektuose daromais Farmacijos įstatymo pakeitimais, kai jie bus priimti ir įgyvendinti. Čia pateiktas komentaras dėl apibrėžimo „rinkodaros teisės turėtojas“ keitimo į apibrėžimą „vaistinio preparato registruotojas“ galioja visiems su tuo susijusiems pakeitimams. Noriu pabrėžti, jog vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo/turėtojo atstovo apibrėžimo pakeitimas į „vaistinio preparato registruotoją“ visiškai neturi jokios juridinės ar finansinės reikšmės, nes Lietuvoje veikiantys vaistų rinkodaros teisės turėtojų atstovai tik atstovauja motininėms kompanijoms – nesvarbu, ar jie veikia kaip uždarosios akcinės bendrovės, ar kaip atstovybės. Pavadinimo keitimas šiuo atveju nepakeis ir Lietuvoje veikiančių atstovų juridinio statuso – jis liks toks, koks yra: uždaroji akcinė bendrovė arba atstovybė.
Deja, apibrėžimo keitimas sukels papildomų problemų, nes dėl to bus keičiamas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos tvirtinamas rinkodaros pažymėjimo priedų šablonas, todėl rinkodaros teisės turėtojai (vaistinių preparatų registruotojai) bus priversti pakeisti visų vaistinių preparatų charakteristikų santraukas bei pakuotės lapelius. Praktikoje dėl redakcinio pobūdžio sąvokos pakeitimo rinkodaros teisės turėtojai (vaistinių preparatų registruotojai) patirs papildomas darbo laiko sąnaudas bei tikrai didelius papildomus kaštus. Todėl manau, jog siūlomi pakeitimai nėra tikslingi, yra tik redakcinio pobūdžio ir neturi jokios įtakos veiklai, tačiau pakeitimų įgyvendinimas žymiai padidins rinkodaros teisės turėtojų (vaistinių preparatų registruotojų) išlaidas, sukeldamas papildomus žmogiškųjų išteklių ir finansinius kaštus. Nepritarti Atsižvelgiant į įstatymo projekto įsigaliojimo ir įgyvendinimo nuostatas (48 straipsnio 3 dalis), vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimas, išduotas iki šio įstatymo įsigaliojimo, galios ir po šio įstatymo įsigaliojimo, tad keisti rinkodaros pažymėjimo sąlygų, taip pat atnaujinti vaistinio preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio vien dėl šiuo projektu siūlomų pakeitimų nereikės – šiuo projektu siūlomų pakeitimų nuostatas vaistinio preparato charakteristikų santrauka, pakuotės ženklinimas ir pakuotės lapelis turės atitikti tik tuomet, jei vaistinis preparatas, kurio rinkodaros teisė suteikta iki šiuo įstatymo projektu siūlomų pakeitimų įsigaliojimo, bus perregistruojamas arba bus daromas jo charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo ar pakuotės lapelio keitimas jau po siūlomų pakeitimų įsigaliojimo. 2.
2Vaistinių asociacija,
2014-10-28 Vaistinių asociacija, išnagrinėjusi Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto svarstomus Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymų projektus, pareiškiame, kad:
LR farmacijos įstatymo projektui Nr. XIIP-2307, pastabų ir pasiūlymų neturime. 2. Pritariame LR farmacijos įstatymo projektui Nr. XIIP-2308, pastabų ir pasiūlymų neturime. 3. Pritariame
neturime. Atsižvelgti
įstaigų pasiūlymai: negauta. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų, komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto 150 straipsnio 1 dalies 3–6 punktuose, pateikiami šio sprendimo argumentai): pritarti Komiteto išvadoms ir Komiteto patobulintam įstatymo projektui. 7.2. Pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2014-11-26 I Argumentai: atsižvelgiant į Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijų 88.1 papunktį, tikslintinas įstatymo projekto pavadinimas. Pasiūlymas: patikslinti įstatymo projekto pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
2Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
3 Argumentai: siekiant suderinti įstatymo projekto nuostatas su galiojančiomis keičiamo įstatymo nuostatomis, tikslintina įstatymo projekto 1 straipsnio 3 dalimi keičiamoje įstatymo 17 straipsnio 4 dalyje pateikta nuoroda į įstatymo 55(1) straipsnio 1 dalį.
Pasiūlymas: pakeisti įstatymo projekto 1 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Pakeisti 17 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4. Šio įstatymo 10 straipsnyje išdėstyto Lietuvos Respublikos
farmacijos įstatymo 551 55¹ straipsnio 1 dalyje nustatytas įpareigojimas vaistinio preparato registruotojui taikomas po
„Eudravigilance“ duomenų bazės funkcijų dėl periodiškai atnaujinamų saugumo
protokolų priėmimo ir kaupimo sukūrimą. Iki tol vaistinio preparato registruotojas turi pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir kitoms EEE valstybėms, kuriose šis vaistinis preparatas registruotas.“
paskirti pranešėjai: V. Filipovičienė, A. Matulas. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. PRIDEDAMA: Komiteto siūlomas įstatymo projektas, įstatymo projekto lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė