Projekto lyginamasis variantas
2014 m. d. Nr. Vilnius1 straipsnis. 11 straipsnio pakeitimas
11 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: ,,1. Be paciento rašytinio sutikimo negalima jo įtraukti į biomedicininius tyrimus. Informuoto asmens sutikimo biobankui ateities biomedicininių tyrimų tikslais tvarkyti jo biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją davimo tvarką nustato Biobankų įstatymas. Paciento įtraukimo į šiuos biomedicininius tyrimus tvarką nustato Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas.”
11 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip:
„5. Naudojant informaciją mokslo ir mokymo tikslais, neturi būti pažeidžiamas
paciento asmens privatumas. Paciento biologinės medžiagos ir (ar) medicininės informacijos tvarkymo tvarką biobanke, užtikrinant asmens privatumo apsaugą mokslo tikslais, nustato Biobankų įstatymas. Paciento medicinos dokumentuose esančios informacijos panaudojimo tvarką, užtikrinant asmens privatumo apsaugą mokslo tikslais, nustato Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas, o mokymo tikslais – sveikatos priežiūros įstaiga, kurioje ši informacija saugoma.” Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Teikia Seimo narė Dangutė Mikutienė Seimo narė Vida Marija Čigriejienė
paskatinusios priežastys Įstatymo projektas yra teikiamas kartu su Lietuvos Respublikos biobankų įstatymo projektu, kuris buvo parengtas siekiant reglamentuoti biobankų veiklą, šios veiklos tikslus, principus, tvarką, žmogaus biologinės medžiagos ir medicininės informacijos tvarkymo biobanke sąlygas bei atsakomybę už šio įstatymo reikalavimų pažeidimus. Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 11 straipsnio pakeitimo įstatymas leis integruoti Biobankų įstatymą į Lietuvos teisinę sistemą. Pirminis įstatymo projekto siūlytojas – Seimo narė Dangutė Mikutienė
uždaviniai Teikiamo Įstatymo projekto tikslas – integruojant biobankų reguliavimą į Lietuvos teisinę sitemą, tinkamai reglamentuoti paciento sutikimo tvarkyti jo biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją tvarką bei paciento privatumo apsaugą. 3. Kaip šiuo metu yra teisiškai reglamentuojami įstatymo projekte aptarti klausimai, naujos teisinio reglamentavimo nuostatos, naujai reglamentuotų klausimų teigiamos savybės ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Šiuo metu galiojančiame Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme (toliau – Įstatymas) bei kituose teisės aktuose nėra reglamentuojama biobankų veikla, nėra įtvirtinta galimybė kurti biobankus, kuriuose mokslo tikslais būtų kaupiama susisteminta žmogaus biologinė medžiaga ir (ar) medicinininė informacija. Biobankų įstatymas įgalins biobankų kūrimą ir žmogaus biologinės medžiagos ir (ar) medicininės informacijos tvarkymą ateities biomedicininių tyrimų tikslu.
Siekiant apsaugoti asmenų, kurie duoda sutikimą biobankui, teises, Biobankų įstatymas, į kurį daroma blanketinė nuoroda keičiant Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 11 straipsnį, numato aiškius informuoto asmens sutikimo biobankui kriterijus bei asmens privatumo apsaugos reikalavimus. Prieš duodamas sutikimą biobankui, asmuo privalės būti jam suprantama forma pasirašytinai informuojamas apie tokio sutikimo esmę, tikslus, galimybę gauti papildomą informaciją. Taip pat bet kada asmuo galės atšaukti jau duotą sutikimą biobankui. Atrinkta mokslo reikmėms tinkama likutinė ar specialiai paimta biologinė medžiaga bus talpinama ilgalaikiam saugojimui ir teikiama tik prieš tai užkoduojant mėginį kodu, kuris neleidžia tiesiogiai nustatyti asmens tapatybės, tačiau biobanko registracijos sistemoje išsaugo sąsają su medžiagos šaltiniu ir susijusia medicinine informacija. Biobankas konkretaus biomedicininio tyrimo užsakovui, jo atstovui arba pagrindiniam tyrėjui turės teisę perduoti tik koduotą medicininę informaciją ar žmogaus biologinę medžiagą. 4. Galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikia imtis, kad tokių pasekmių būtų išvengta Priėmus Įstatymo projektą, neigiamų pasekmių nenumatoma. 5. Galima priimto įstatymo įtaka kriminogeninei situacijai, korupcijai Priimtas Įstatymo projektas neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. 6.
sąlygoms ir jo plėtrai Priėmus Biobankų įstatymo projektą bei jį lydinčius, tame tarpe ir Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 11 straipsnio pakeitimo projektą, aktus, pagerės verslo sąlygos ir plėtra, nes atsiradus biobankams bus sukurtos sąlygos atlikti daugiau biomedicininių tyrimų, kurių metu kuriami ne tik nauji tyrimo metodai, tačiau ir atrandami daug efektyvesni gydymo būdai, vaistai. Manytina, kad biobankų atsiradimas gali pritraukti daugiau Lietuvos ir užsienio investicijų į naujas laboratorijas, sukurti papildomų darbo vietų Lietuvos mokslininkams. Biobankų įkūrimas turės teigiamos įtakos biomedicinos mokslo bazės kūrimui. 7. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, galiojantys teisės aktai, kuriuos būtina pakeisti, panaikinti ar priimti, priėmus teikiamą Įstatymo projektą Šis Projektas yra kartu teikiamas su Biobankų įstatymo projektu bei kitais Biobankų įstatymo projektą lydinčiais teisės aktais: Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 1 straipsnio pateitimo įstatymo projektu ir Įmonių bankroto įstatymo 33 straipsnio papildymo įstatymo projektu. 8. Įstatymo projekto atitiktis Valstybinės kalbos, Įstatymų ir kitų teisės norminių aktų rengimo tvarkos įstatymų reikalavimams ir bendrinės lietuvių kalbos normoms, sąvokų ir terminų įvertinimas Įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos ir Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės norminių aktų rengimo tvarkos įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas. 9. Įstatymo projekto atitiktis Europos žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatoms ir Europos Sąjungos teisei Įstatymo projektas neprieštarauja Europos žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatoms ir Europos Sąjungos teisei. 10. Įstatymui įgyvendinti reikalingi lydimieji aktai, šių aktų metmenys ir rengėjai Šio įstatymo lydimųjų aktų rengti nereikės. 11.
leis sutaupyti įstatymo įgyvendinimas Biobankų įstatyme numatytas tik biologinės medžiagos bei medicininės informacijos tvarkymo kaštų atlyginimas. Biobanko kūrimo ir funkcionavimo kaštai galėtų būti dengiami mokslui skirtomis lėšomis (dotacijomis), projektiniu finansavimu, ūkio subjektų lėšomis. Todėl specialių lėšų Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 11 straipsnio pakeitimo įstatymo įgyvendinimas nereikalaus. 12. Reikšminiai šio Įstatymo projekto žodžiai Reikšminiai Įstatymo projekto žodžiai, kurių reikia jam įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant reikšminius žodžius pagal Europos žodyną Eurovoc, yra „biobankas“, „žmogaus biologinė medžiaga“, „medicininė informacija“, „informuoto asmens sutikimas biobankui“, „asmens privatumas“. Teikia Seimo narė Dangutė Mikutienė Seimo narė Vida Marija Čigriejienė
Biudžetinė įstaiga, Vilniaus g. 23-7A, LT-01402 Vilnius, tel. 8 706 63687, faks. 8 706 63 679, el. p. [email protected]. Duomenys kaupiami ir saugomi Juridinių asmenų registre, kodas 188600362 2014-03- Nr. Į 2014-02-21 Nr. XIIP-1524 Lietuvos Respublikos Seimui
Išnagrinėję Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo Nr. I‑1562 11 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIP-1524, pažymime, kad pastabų ar pasiūlymų projektui pagal kompetenciją neturime. Generalinio direktoriaus pavaduotoja Rūta Krasuckaitė Gintarė Taluntytė, tel. 8 70663 699, el. p. [email protected]
2014-03-05 Nr. XIIP-1524 Vilnius Įvertinus įstatymo projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams, Europos Sąjungos teisės aktams ir juridinės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
į keičiamo įstatymo reguliavimo objektą (pacientų teisės ir pareigos), projekto
asmens“ įrašytini žodžiai „paciento“. 2. Taip pat siūlytina projektu keičiamo įstatymo 11 straipsnio 1 dalyje atsisakyti perteklinio žodžio „ateities“, nes visi būsimi biomedicininiai tyrimai yra ateities dalykas. 3. Atsižvelgus į tai, kad šis projektas teikiamas kartu su Biobankų įstatymo projektu reg. Nr. XIIP-1522, kurio 17 straipsnyje nustatyta įstatymo įsigaliojimo data 2015 m. sausio 1 d., siūlytina teikiamą projektą papildyti nuostatomis dėl jo įsigaliojimo (ir nustatyti tokią pačią įsigaliojimo datą – 2015 m. sausio 1 d.). Teisės departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis A. Dulevičiūtė-Akimovienė
sveikatos reikalų komitetas
dalyvavo: Komiteto pirmininkė D. Mikutienė, Komiteto pirmininko pavaduotojas A. Matulas, Komiteto nariai: V. M. Čigriejienė, V. Filipovičienė, K. Kuzminskas, A. Monkauskaitė, I. Rozova, K. Komskis, R. Ačas, J. Požela. Komiteto biuras: biuro vedėja J. Bandzienė, patarėjai: K. Civilkienė, V. Valainytė, E. Jankauskas, padėjėja M. Neverkevičienė. Kviestieji asmenys: Lietuvos Respublikos Prezidentūros kanceliarijos patarėjai: A. Mečėjienė, Š. Narbutas, Ministro Pirmininko patarėjas sveikatai A. Vinkus, sveikatos apsaugos viceministrai: L. Vaidelienė, V. Gavrilov, sveikatos apsaugos ministro patarėja J. Kumpienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Teisės departamento direktorė N. Stasiulienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Teisės departamento Teisėkūros ir teisinio vertinimo skyriaus vyriausioji specialistė A. Storpirštienė, Lietuvos bioetikos komiteto direktorius E. Gefenas, Lietuvos bioetikos komiteto vyriausioji specialistė Vilma Lukaševičienė, Seimo Sveikatos reikalų komiteto neetatinė ekspertė A. Širinskienė, Specialiųjų tyrimų tarnybos Korupcijos prevencijos valdybos Antikorupcinio vertinimo skyriaus vyriausiasis specialistas G. Būdvytis, Europos teisės departamento atstovė G. Taluntytė, Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos Teisės ir bendrųjų reikalų skyriaus vedėjas D. Giruckas, Vilniaus universiteto Medicinos fakulteto atstovai L. Griškevičius, A. Jankauskienė, Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninės Kauno klinikų atstovai: A. Macas, D. Pangonytė. Nacionalinės sveikatos tarybos atstovas A. Narbekovas, Lietuvos pacientų organizacijų atstovų tarybos pirmininkė V. Augustinienė, Onkohematologinių ligonių bendrijos „Kraujas" pirmininkė I.
Drėgvienė, Lietuvos vaikų vėžio asociacijos „Paguoda“ pirmininkė D. Žaromskienė, Pagalbos onkologiniams ligoniams asociacijos valdybos narys G. Žižys, Vaiko teisių apsaugos kontrolieriaus įstaigos atstovės: A. Bedorf, K. Matuzienė, Valstybės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnybos patarėja J. Semionova, Valstybinio patologijos centro direktorius A. Laurinavičius, Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos vyriausioji specialistė R. Pabedinskienė, Local American Working Group atstovė R. Pumputienė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2014-03-10 Įvertinus įstatymo projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams, Europos Sąjungos teisės aktams ir juridinės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
į keičiamo įstatymo reguliavimo objektą (pacientų teisės ir pareigos), projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 11 straipsnio 1 dalyje vietoj žodžių
„informuoto asmens“ įrašytini žodžiai „paciento“. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
siūlytina projektu keičiamo įstatymo 11 straipsnio 1 dalyje atsisakyti perteklinio žodžio „ateities“, nes visi būsimi biomedicininiai tyrimai yra ateities dalykas. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
į tai, kad šis projektas teikiamas kartu su Biobankų įstatymo projektu reg. Nr. XIIP-1522, kurio 17 straipsnyje nustatyta įstatymo įsigaliojimo data 2015 m. sausio 1 d., siūlytina teikiamą projektą papildyti nuostatomis dėl jo įsigaliojimo (ir nustatyti tokią pačią įsigaliojimo datą – 2015 m. sausio 1 d.). Nesvarstyti 4.
teisės departamentas prie Teisingumo ministerijos, 2014-03-24 Išnagrinėję Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo Nr. I 1562 11 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIP-1524, pažymime, kad pastabų ar pasiūlymų projektui pagal kompetenciją neturime. Nesvarstyti
neetatinė ekspertė D. Brogienė, 2015-01-26 Pritariu biobankų veiklą reguliuojančiam specialiajam įstatymui Lietuvoje. Išskirtinai specifiniai ir patys jautriausi klausimai įstatymo projekte yra susiję su asmens sutikimu biobankams ir asmens duomenų apsauga. Šiais aspektais esminių pastebėjimų neturiu. Tikėtina, kad biobankų veikla neapsiribos vien tik moksliniais tyrimais Lietuvoje, tikėtinas ir tarptautinis bendradarbiavimas su kitų šalių biobankais atliekant bendrus mokslinius biomedicininius tyrimus, taigi ir šią veiklą, mano įsitikinimu, turėtų reglamentuoti šio įstatymo projekto nuostatos. Nesvarstyti
ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Lietuvos pacientų organizacijų atstovų taryba, 2015-01-26 Susipažinus su Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2014 m. gruodžio 17 d. priimtu sprendimu Nr. 1U-S-40 „Dėl Lietuvos Respublikos biobankų įstatymo projekto Nr. XUP-1522, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-1523, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo Nr. 1-1562 11 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-1524, Lietuvos Respublikos Įmonių bankroto įstatymo Nr. DC-216 33 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP~1525 svarstymo parengiamųjų darbui ir peržiūrėjus Čia minimų įstatymų straipsnių pakeitimo įstatymų projektus bei aptarus juos su teisės specialistais, pastabų neturime. Nesvarstyti 4.
įstaigų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Specialiųjų tyrimų tarnyba, 2014-06-20 Vadovaudamiesi Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymo 8 straipsnio nuostatomis ir atsižvelgdami į Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2014 m. gegužės 19 d. prašymą Nr. S-2014-4241, atlikome Lietuvos Respublikos biobankų įstatymo projekto Nr. XIIP-1522 (toliau – Projektas), taip pat Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. V III-1679 1 straipsnio įstatymo pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-1523, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo Nr. 1-1562
Respublikos įmonių bankroto įstatymo Nr. IX-216 33 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-1525 (toliau – Lydimieji projektai) antikorupcinį vertinimą. Atliekant Projekto antikorupcinį vertinimą, nustatyta, jog Projektu siekiama įteisinti biobankų veiklą Lietuvos Respublikoje, sureguliuoti pagrindinius jų veiklos tikslus, principus, tvarką, licencijavimą, biobankų veiklą kontroliuojančių institucijų funkcijas, taip pat reikalavimus informuoto asmens sutikimui ir pan. Atlikę Projekto ir Lydimųjų projektų antikorupcinį vertinimą, esminių antikorupcinio pobūdžio pastabų neturime, tačiau teikiame pastabų ir pasiūlymų, kurie gali būti aktualūs tobulinant būsimą biobankų teisinį reguliavimą:
vadovaudamasis Lietuvos bioetikos komitetas derins biobankų veiklos nuostatus ir (ne) išduos pritarimus biobankų veiklos nuostatams. Taip pat nėra aišku, kodėl tik Lietuvos bioetikos komitetui suteikiama teisė peržiūrėti biobankų veiklos nuostatus, jiems pritarti ar nepritarti.
Siekdami aiškumo ir skaidrumo, siūlome Projekte nustatyti bent pagrindinius momentus, pagal kuriuos Lietuvos bioetikos komitetas derins biobankų veiklos nuostatus, jiems pritars ar nepritars arba įstatymo projekto įgyvendinamosiose nuostatose nustatyti, kas turėtų parengti tvarką, pagal kurią Lietuvos bioetikos komitetas turėtų derinti biobankų veiklos nuostatus, jiems pritarti ar nepritarti. Taip pat Projekte siūlome nustatyti, jog biobankų veiklos nuostatai taip pat turi būti suderinti pagal kompetenciją, pvz., su Valstybine asmens duomenų apsaugos inspekcija ir (ar) kt. Nesvarstyti
2Specialiųjų tyrimų tarnyba,
biobanke kaip kokiame nors registre, todėl galima padaryti išvadą, jog biobankas bus tik duomenų tvarkymo vieta, o ne duomenų tvarkytojas. Manome, kad tiksliau būtų nurodyti, jog medicininė informacija tvarkoma ne biobanke, o biobanko registre. Atitinkamai keistini ir Lydimieji projektai. Nesvarstyti
3Gyventojų registro tarnyba,
2015-01-05 Gyventojų registro tarnyba pagal kompetenciją išnagrinėjo pateiktą išvadoms parengti Lietuvos Respublikos biobankų įstatymo, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo ir kitų teisės aktų projektus. Kadangi teisės aktai aiškiai nustato, kad iš valstybės registrų ir informacinių sistemų tik asmeniui sutikus galima bus gauti medicininę informaciją, o tokie duomenys Lietuvos Respublikos gyventojų registre netvarkomi ir nebus teikiami, todėl pastabų neturime. Pritariame Specialiųjų tyrimų tarnybos pastabai, kad kompiuteriniu būdu tvarkomai medicininei informacijai turi būti sukurtas ir teisės aktų nustatyta tvarka įteisintas registras. Nesvarstyti 4.
Santariškių klinikos, 2015-01-13 Biobankai – struktūros, kuriose kaupiami žmogaus biologiniai ėminiai bei sveikatos informacija ateities biomedicinos tyrimams. Biobankų teisinio reguliavimo bei infrastruktūros neturinčios šalys negali efektyviai vystyti biomedicinos mokslo, todėl stabdoma socialinė bei ekonominė valstybės plėtra, nukenčia pacientai. Apgailestaujame, tačiau Lietuvos Respublika yra viena iš vos keleto Europos Sąjungos valstybių, kuriose biobankų veikla nereglamentuota. Pritariame pastangoms reglamentuoti biobankų veiklą, tačiau norėtume atkreipti dėmesį, kad vien biobankų veiklos reglamentavimo darniam šalies biomedicinos vystymuisi nepakanka. Šiuo metu galiojanti Biomedicinos tyrimų etikos įstatymo (toliau – BMTEĮ) redakcija turi esminių trūkumų, nes ydingai reglamentuoja biomedicininių tyrimų su pažeidžiamais asmenimis, vaikais, turinčiais fizinę negalią, tvarką. Dabartinė BMTEĮ redakcija iš esmės neleidžia atlikti kritinių būklių tyrimų bei tyrimų su mirusiaisiais. 2014 m. sudaryta Sveikatos apsaugos ministerijos darbo grupė, kurioje dalyvavo visų Lietuvos Respublikos aukštųjų mokyklų, kuriose dėstomas biomedicinos mokslas, universiteto ligoninių mokslininkai, teisininkai, etikos ekspertai bei pacientų atstovai, parengė naują Biomedicinos tyrimų etikos įstatymo redakcijos projektą, į kurį integruotas ir biobankų reglamentavimas bei taisomos galiojančios bioetikos reglamentavimo ydos. Šis projektas yra suderintas su suinteresuotomis institucijomis ir pateiktas Vyriausybei svarstyti. Siūlome svarstyti Vyriausybės teikiamą naująją Biomedicinos tyrimų etikos įstatymo redakciją, kuri sistemiškai taisom bioetikos reglamentavimo problemas bei integruoja biobankų veiklą į biomedicinos tyrimų procesą. Biobankų įstatymo Nr. XIIP-1522 bei jį lydinčių įstatymų pakeitimo projektų siūlytume nesvarstyti. Nesvarstyti 5.
5Valstybinė duomenų apsaugos inspekcija,
2015-01-22 Informuojame, kad Valstybinės duomenų apsaugos inspekcijos (toliau - Inspekcija) atstovai pagal kompetenciją dalyvavo Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. liepos 5 d. įsakymu Nr. V-674 „Dėl darbo grupės teisės aktų, reglamentuojančių biobankų veiklą, biologinės medžiagos ir medicininės informacijos panaudojimą moksliniams tyrimams, projektams parengti sudarymo“ sudarytos darbo grupės veikloje. Darbo grupė parengė Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo VIII-1679 pakeitimo įstatymo projektą (toliau - Projektas). Šiam Projektui pateikti Inspekcijos nuogąstavimai dėl galimai perteklinių asmens duomenų tvarkymo biobankuose ir kt. Projektas šiuo metu yra pateiktas Lietuvos Respublikos Vyriausybei svarstyti. Informuojame, kad vadovaudamasi Lietuvos Respublikos Seimo statuto 138 straipsnio 3 dalimi ir atsižvelgdama į Lietuvos Respublikos Seimo valdybos 2014 m. gruodžio 17 d. sprendimo Nr. SV-S-877 2-5 punktus, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija yra parengusi Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimo „Dėl Lietuvos Respublikos biobankų įstatymo projekto Nr. XIIP-1522, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-1523, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo Nr. 1-1562 11 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-1524, Lietuvos Respublikos įmonių bankroto įstatymo Nr. IX-216 33 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-1525“ projektą (toliau - Nutarimo projektas), kuriam pastabas ir pasiūlymus teikė ir Inspekcija.
Nutarimo projektą ir Inspekcijos išvadą Nutarimo projektui galima rasti šiais adresais: http ://www.lrs. lt/pl s/proj/dokpaieska. showdoc_l?p_id286913&p_org=&p_fix=n&p_go v=n http ://www. lrs.lt/pls/proj /dokpaieska. showdoc_l?p_id~1002993&p_org=&p_fix=n&p_gov=n Nutarimo projekte išdėstyta nemažai pastebėjimų dėl biobankų veiklos, fizinių asmenų, kaip duomenų subjektų, teisių įgyvendinimo aspektų ir kt. Inspekcija papildomų pastabų ir pasiūlymų dėl Lietuvos Respublikos biobankų įstatymo projekto Nr. XIIP-1522, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII- 1679 1 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-1523, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo Nr. 1-1562
įmonių bankroto įstatymo Nr. IX-216 33 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-1525 nei išdėstyti Nutarimo projekte neturi. Atkreipiame dėmesį, kad planuojama priimti Europos Komisijos pasiūlymą dėl Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas), kuriame yra specialios nuostatos dėl genetinių duomenų tvarkymo. Nesvarstyti
6VšĮ Valstybinis patologijos centras,
2015-01-23 Atsakydami į 2014 m. gruodžio 19 d. raštą, informuojame, jog vertiname pastangas reglamentuoti mokslo biobankų veiklą, sukuriant palankias sąlygas jų plėtrai bei biomedicinos tyrimų pažangai Lietuvoje. Išties, mokslo biobankų teisinės bazės ir infrastruktūros sukūrimas užpildytų esminę spragą šalies mokslo ir inovacijų ekosistemoje. Vertindami pateiktą projektą, atkreipiame dėmesį, jog svarbu kompleksiškai reglamentuoti ir suderinti ne tik biobankų principus bei veiklą, bet ir biomedicininių tyrimų bioetikos nuostatas.
Todėl būtina atnaujinti šiuo metu galiojančią Biomedicinos tyrimų etikos įstatymo redakciją, harmonizuojant ir užpildant teisinio reguliavimo spragas tiek biobankų, tiek biomedicininų tyrimų etikos aspektais. Siūlome svarstyti LR Vyriausybės teikiamą atnaujintą biomedicinos tyrimų etikos įstatymo redakciją, kurioje išsamiai suformuluoti mokslo biobankų reglamentai ir atnaujintos galiojančios bioetikos nuostatos. Šią redakciją parengė 2013 m. sudaryta LR Sveikatos apsaugos ministerijos darbo grupė, kurią sudarė LR aukštųjų mokyklų ir universitetinių ligoninių mokslininkai, pacientų atstovai, teisininkai bei etikos ekspertai. Biobankų įstatymo projekto Nr. XIIP-1522 bei su juo susijusių įstatymų pakeitimo projektų siūlome nesvarstyti. Nesvarstyti
9Mykolo Romerio universitetas,
2015-01-26 Lietuvoje yra gana gausus sveikatos sistemą reglamentuojančių įstatymų kiekis. Todėl yra labai svarbu visus sveikatos sistemą reglamentuojančius įstatymus laikyti vienoje darnioje struktūroje. Šiuo metu joje išskiriame asmens sveikatos priežiūrą, visuomenės sveikatos priežiūrą, farmacinę veiklą, sveikatos priežiūros praktiką bei asmens (paciento) teisių gynimą reglamentuojančių įstatymų grupes. Lietuvoje yra sukurti ir darniai veikia šie asmens (paciento) teisių gynimo įstatymai, dėl kurių esame vertinami Europoje:
Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo; Kraujo donorystės; Žmogaus mirties nustatymo ir kritinių būklių; Žmogaus audinių ir organų donorystės ir transplantacijos; Biomedicininių tyrimų etikos. „Biobankų įstatymo projekto tikslas yra tinkamai reglamentuoti asmens duomenų apsaugos, žmogaus teisių užtikrinimo bei bioetikos požiūriu jautrią sritį, atsirandančią ateities biomedicinos mokslo tyrimų tikslu tvarkant žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją“.
„Biobankai – licencijuotos įstaigos biomedicininių tyrimų tikslais tvarkančios žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją“. Vadinasi, tai tampriai susiję su biomedicininių tyrimų įstatymu, nors pats biobankas tiesiogiai ir nedalyvaus atliekant biomedicininius tyrimus. Todėl manyčiau, kad numatytam Biobankų įstatymo projekte tikslui pasiekti labiausiai tiktų Biomedicininių tyrimų įstatymo papildymas, o ne naujo atskiro įstatymo parengimas. Tokiu būdu būtų lengviau išlaikyti sisteminę įstatymų damą. Nesvarstyti
10Lietuvos bioetikos komitetas,
2015-01-26 Atsižvelgdami j Lietuvos Respublikos Seimo sveikatos reikalų komiteto pirmininkės D. Mikutienės 2014-12-19 raštą Nr. S-2014-9109, teikiame pastabas ir siūlymus Lietuvos Respublikos biobankų įstatymo projektui Nr. XIIP-1522 (toliau - Projektas), Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1 straipsnio pakeitimo įstatymo projektui Nr. X1IP-1523, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo Nr. 1-1562
Respublikos įmonių bankroto įstatymo Nr. IX~21.6 33 straipsnio pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIIP-1525.
XIIP-1525. Iš esmės pritariame aukščiau minėtų įstatymų tikslui reglamentuoti žmogaus biologinės medžiagos ir medicininės informacijos tvarkymą biobankuose biomedicininių tyrimų tikslu, tačiau pažymime, kad biobankų veikla turi būti sistemiškai ir nuosekliai reglamentuota Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, kadangi biologinės medžiagos ir (ar) medicininės informacijos panaudojimas ateities biomedicininiuose tyrimuose yra vienintelis ir galutinis biobankų tikslas, be to, turi būti sudarytos vienodos sąlygos visų biomedicininių tyrimų (tiek vykdomų su biobankuose tvarkoma žmogaus biologine medžiaga, tiek su tiriamaisiais) vykdymui, atitinkančios tarptautinį biomedicininių tyrimų reglamentavimą (1964 m. Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaraciją (2013 m. versija), 2002 m. Tarptautinių medicinos mokslų organizacijų tarybos (CIOMS) Tarptautinės etikos tyrimams su žmonėmis rekomendacijas, 1997 m. Europos Tarybos Konvenciją dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje (Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencija). Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos {statyme sistemiškai nereglamentavus biomedicininių tyrimų atlikimo sąlygų, ir priėmus Projektą, biomedicininiams tyrimams būti] taikomos skirtingos sąlygos. Pavyzdžiui, būtų galima atlikti biomedicininius tyrimus su biobankuose tvarkoma asmenų, negalinčių duoti informuoto asmens sutikimo biobankui, biologine medžiaga ir (ar) medicinine informacija, kurtai tvarkyti informuoto asmens sutikimą biobankui davė šių asmenų atstovai, tačiau nebūtų galima vykdyti biomedicininių tyrimų su ne biobankuose saugoma asmenų, negalinčių duoti informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime, likutine biologine medžiaga ir (ar) medicinine informacija, kadangi Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nenumatyta galimybė informuoto asmens sutikimą dalyvauti biomedicininiame tyrime duoti asmens atstovui.
Be to, Projekto nuostatų neperkėlus į Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą ir neištaisius tam tikrų Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo trūkumų, liktų neužtikrintos tarptautinį reglamentavimą atitinkančios biomedicininių tyrimų atlikimo sąlygos. Pavyzdžiui, tiek pagal Projektą, tiek pagal Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą prie. pažeidžiamų asmenų yra priskiriami asmenys, sergantys psichikos liga, bet galintys sąmoningai duoti asmens sutikimą (atitinkamai biobankui arba dalyvauti biomedicininiame tyrime), nors paprastai Šie asmenys neatitinka pažeidžiamų asmenų grupei būdingų kriterijų ir šiame punkte nurodytuose tarptautiniuose teisės aktuose bei kituose biomedicininius tyrimus reglamentuojančiuose dokumentuose nėra priskiriami prie pažeidžiamų asmenų. Atsižvelgiant į nurodytas priežastis, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija yra parengusi ir pateikusi Lietuvos Respublikos Vyriausybei Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 pakeitimo įstatymo, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. 1-552 80 straipsnio pakeitimo įstatymo ir Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr.
1-1367 52 straipsnio pakeitimo įstatymo projektus, kuriais ne tik siūloma sistemiškai reglamentuoti biobankų veiklą, integruojant ją į visą biomedicinos mokslų teisinio reguliavimo sistemą, bet ir suderinti kitas esmines galiojančio Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos Įstatymo nuostatas su tarptautiniais biomedicininius tyrimus reglamentuojančiais dokumentais, pavyzdžiui, patikslinti, kokios asmenų grupės yra laikomos pažeidžiamomis, numatyti tarptautinį reglamentavimą atitinkančias tyrimų su pažeidžiamais asmenimis atlikimo sąlygas, nustatyti biomedicininių tyrimų su asmenimis, kurie dėl sveikatos būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesų, taip pat biomedicininių tyrimų kritinių būklių ar kitų sveikatos būklių, dėl kurių reikalinga būtinoji pagalba, atvejais atlikimo sąlygas, patikslinti asmens sutikimo davimo sąlygas, nustatyti prievolę informuoti tiriamąjį, sužinojus jo sveikatai svarbią informaciją tyrimo metu, įtvirtinti draudimą diskriminuoti tiriamuosius. Lietuvos Respublikos Vyriausybė Lietuvos Respublikos Seimui šiuos projektus numato pateikti artimiausiu metu. Nesvarstyti
11Valstybinė teismo medicinos tarnyba,
2015-01-27 Valstybinėje teismo medicinos tarnyboje išnagrinėtas Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2014 m. gruodžio 17 d. sprendimas Nr. 111-S-40 „Dėl Lietuvos Respublikos biobankų įstatymo projekto Nr. XHP-1522, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIDM523, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo Nr. 1-1562 11 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-1524 ir Lietuvos Respublikos įmonių bankroto įstatymo Nr. Dt-216 33 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-1525 svarstymo parengiamųjų darbų“.
Informuojame Jus, kad Valstybinė teismo medicinos tarnyba pagal kompetenciją sprendime nurodytiems įstatymų projektams esminių pastabų ir pasiūlymu neturi. Be to, pažymėtina, kad šiuo metu yra rengiamas Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimas, kuriuo bus pateikta išvada dėl sprendime nurodytų įstatymų projektų. Atkreiptinas dėmesys, kad Valstybinei teismo medicinos tarnybai ypač svarbu, kad įstatymų projektuose numatytas biobankų teisinis reguliavimas būtų skirtas tik biomedicinos mokslo tikslais, o žmogaus biologinė medžiaga ir
(ar) medicininė informacija, reikalinga teismo medicinos ekspertizėms ar tyrimams atlikti, nebūtų šių įstatymų reguliavimo dalyku. Nesvarstyti
įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Lietuvos Respublikos Vyriausybė, 2015-03-18 Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos Seimo statuto 138 straipsnio 3 dalimi ir atsižvelgdama į Lietuvos Respublikos Seimo valdybos 2014 m. gruodžio 17 d. sprendimo Nr. SV-S-877
„Dėl įstatymų projektų išvadų“ 2–5 punktus, Lietuvos Respublikos Vyriausybė nutaria:
(toliau – Įstatymo projektas Nr. XIIP-1522), Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1 straipsnio pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIIP-1523, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo Nr. I-1562 11 straipsnio pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIIP-1524 ir Lietuvos Respublikos įmonių bankroto įstatymo Nr. IX-216
priežasčių:
Respublikos Vyriausybė, 2015-03-18 1.1.
Biobankų veikla turi būti sistemiškai ir nuosekliai reglamentuota Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, kadangi biologinės medžiagos ir (ar) medicininės informacijos naudojimas ateities biomedicininiuose tyrimuose yra vienintelis ir galutinis biobankų tikslas. Be to, turi būti sudarytos vienodos sąlygos atlikti visus biomedicininius tyrimus (tiek atliekamus su biobankuose tvarkoma žmogaus biologine medžiaga, tiek su tiriamaisiais), atitinkančios tarptautinį biomedicininių tyrimų reglamentavimą – 1997 m. Europos Tarybos Konvenciją dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje (Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencija), ratifikuotą Lietuvos Respublikos įstatymu „Dėl Konvencijos dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje (Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencijos) ir jos Papildomo protokolo dėl žmonių klonavimo uždraudimo ratifikavimo“ (toliau –
Respublikos Vyriausybė, 2015-03-18
Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nebus sistemiškai reglamentuotos biomedicininių tyrimų atlikimo sąlygos ir bus priimtas Lietuvos Respublikos biobankų įstatymas:
Įstatymo projekto Nr. XIIP-1522 7 straipsnį būtų galima atlikti biomedicininius tyrimus su biobankuose tvarkoma asmenų, negalinčių duoti informuoto asmens sutikimo biobankui, biologine medžiaga ir (ar) medicinine informacija, likusia po diagnostinių ar gydomųjų procedūrų, kurią tvarkyti informuoto asmens sutikimą biobankui davė šių asmenų atstovai.
Tačiau nebūtų galima atlikti biomedicininių tyrimų su saugoma ne biobankuose asmenų, negalinčių duoti informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime, biologine medžiaga, likusia po diagnostinių ar gydomųjų procedūrų, ir
(ar) medicinine informacija, kadangi Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 4 straipsnio 3 punkte ir 8 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad informuoto asmens sutikimą dalyvauti biomedicininiame tyrime turi duoti pats tiriamasis. Pritarti
Respublikos Vyriausybė, 2015-03-18
Konvencijoje nustatytos biomedicininių tyrimų atlikimo sąlygos. Pavyzdžiui, tiek pagal Įstatymo projekto Nr. XIIP-1522 7 straipsnį, tiek pagal Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 5 straipsnio 1 dalies 1 punktą prie pažeidžiamų asmenų priskiriami asmenys, sergantys psichikos liga, bet galintys sąmoningai duoti informuoto asmens sutikimą
asmenys Konvencijoje nėra priskiriami prie pažeidžiamų asmenų. Pritarti
Respublikos Vyriausybė,
įstatymo Nr. VIII-1679 pakeitimo įstatymo, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 80 straipsnio pakeitimo įstatymo ir Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. I-1367
Respublikos Seimui.
Šiais įstatymų projektais ne tik siūloma sistemiškai reglamentuoti biobankų veiklą, integruojant ją į visą biomedicinos mokslų teisinio reguliavimo sistemą, bet ir pašalinti kitus esminius galiojančio Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo trūkumus. Pavyzdžiui, reikėtų patikslinti, kokios asmenų grupės laikomos pažeidžiamomis, nustatyti tarptautinį reglamentavimą atitinkančias biomedicininių tyrimų su pažeidžiamais asmenimis atlikimo sąlygas, taip pat biomedicininių tyrimų su asmenimis, kurie dėl sveikatos būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesų, ir biomedicininių tyrimų kritinių būklių ar kitų sveikatos būklių, dėl kurių reikalinga būtinoji pagalba, atvejais atlikimo sąlygas, patikslinti informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime davimo sąlygas, nustatyti prievolę informuoti tiriamąjį, sužinojus jo sveikatai svarbią informaciją biomedicininio tyrimo metu, įtvirtinti draudimą diskriminuoti tiriamuosius. Pritarti
komitetų, komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai. 7.1. Sprendimas (pagal Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto 150 straipsnio 1 dalies 3–6 punktuose, pateikiami šio sprendimo argumentai): įstatymo projektą atmesti. Argumentai: Komitetas pritarė komiteto patobulintiems Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 pakeitimo įstatymo projektui XIIP-2855(2), Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 80 straipsnio pakeitimo įstatymo projektui XIIP-2856(2) ir Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. I-1367 52 straipsnio pakeitimo įstatymo projektui XIIP-2857(2).
Šiais įstatymų projektais ne tik siūloma sistemiškai reglamentuoti biobankų veiklą, integruojant ją į visą biomedicinos mokslų teisinio reguliavimo sistemą, bet ir pašalinti kitus esminius galiojančio Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo trūkumus. 8. Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: D. Mikutienė, J. Požela. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: nebuvo. Komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė