paskatinusios priežastys Lietuvos Respublikos biobankų įstatymo projektas parengtas siekiant reglamentuoti biobankų veiklą, šios veiklos tikslus, principus, tvarką, žmogaus biologinės medžiagos ir medicininės informacijos tvarkymo biobanke sąlygas bei atsakomybę už šio įstatymo reikalavimų pažeidimus. Pastaraisiais dešimtmečiais vykstanti revoliucija molekulinės biologijos ir bioinformatikos srityje šiandien teikia vis daugiau galimybių tiriant bei modeliuojant biologinius išteklius siekiant pagrįstos naudos visai žmonijai. Šiuolaikiniai genetiniai, epigenetiniai ir kiti tyrimo metodai leidžia atskleisti naujus informacijos klodus ir procesų dėsningumus biologinėse sistemose, tačiau jų nauda yra ribota tada, kai stokojama kokybiškai paruoštų biologinių mėginių. Ši problema ir prioritetas yra įvardinti įvairių organizacijų dokumentuose, pvz. Europos Tarybos Rekomendacijoje Nr. (2006) 4 Dėl žmogaus biologinės medžiagos tyrimų. 2006 m. Europos strategijos forumo mokslo infrastruktūrai plėtoti (European Strategy Forumon Research Infrastructures) parengtose Europos mokslo infrastruktūros gairėse teigiama, jog „biologinių išteklių centrai yra svarbi biomedicinos mokslo infrastruktūra, būtina sparčiai žengiant į priekį biotechnologijoms, žmogaus sveikatos tyrimams bei vystantis ir plėtojantis visam biologijos mokslui“. Tokia esminė biotechnologijos ir biomedicinos mokslo infrastruktūra yra – biobankai – kurie kaupia ir tvarko žmogaus biologinę medžiagą, kurią ateityje panaudoja biomedicinos mokslo tyrimams. Tačiau šiuo metu Lietuvoje nėra teisinio reglamentavimo, kuris leistų steigti iš esmės visose ES valstybėse narėse veikiančius biobankus.
Tai turi neigiamos įtakos valstybės moksliniam konkurencingumui, kartu ir stabdoma mokslinė pažanga, kuri leistų daug efektyviau panaudoti sukauptą informaciją apie žmogų, atrasti naujus gydymo metodus, sukurti veiksmingesnius vaistus. Ir nors biobanke sukaupta biomedžiaga nenaudojama tiesioginėms sveikatos priežiūros reikmėms, tačiau jos kaupimas biobanke ir prieinamumas mokslininkams įgalintų vystyti kokybiškai naujus vėžio, genetinių ir kitų ligų tyrimus, diagnostikos ir gydymo metodus. Pirminis įstatymo projekto idėjos iniciatorius – asociacija ,,Santaros slėnis“. Daugumą projekto nuostatų išdiskutavo ir parengė Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2012 m. spalio 12 d. sprendimu Nr. 111-S-15 sudaryta darbo grupė biobankų veiklą reglamentuojantiems teisės aktų projektams parengti. Darbo grupė buvo sudaryta iš Seimo Sveikatos reikalų komiteto narių, Seimo kanceliarijos Teisės departamento, Sveikatos apsaugos ministerijos, Lietuvos bioetikos komiteto, Valstybinės duomenų apsaugos inspekcijos, Vilniaus universiteto Medicinos fakulteto, Valstybinio patologijos centro, asociacijos ,,Santaros slėnis“, Vilniaus universiteto Santariškių klinikų, Mykolo Romerio universiteto, Europos teisės departamento atstovų. Darbo grupė, rengdama projektą, konsultavosi su Valstybine akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos bei Valstybine vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos. Tačiau darbo grupė iki galo nepabaigė rengti Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo pataisų ir baigė savo veiklą.
Įvertinant tai, kad biobankų ir biomedicininių tyrimų sąsaja atsiranda tik per biobanko veiklos tikslą – tvarkyti biologinę medžiagą ir (ar) medicinos informaciją ateities biomedicininių tyrimų tikslu, o pats biobankas tiesiogiai nedalyvauja atliekant biomedicininius tyrimus, bei įvertinus turimus projektinius pasiūlymus, parengtas atskiras Biobankų įstatymo projektas. Pirminis įstatymo projekto siūlytojas – Seimo narė Dangutė Mikutienė. 2. Įstatymo projekto tikslai ir uždaviniai Teikiamo Įstatymo projekto tikslas – tinkamai reglamentuoti asmens duomenų apsaugos, žmogaus teisių užtikrinimo bei bioetikos požiūriu jautrią sritį, atsirandančią ateities biomedicinos mokslo tyrimų tikslu tvarkant žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją. Siekiant įteisinti biobankų veiklą Lietuvos Respublikoje, būtina reglamentuoti pagrindinius veiklos principus bei tvarką, aiškiai apibrėžiant biobanko sąvoką bei steigėjus (asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kurios steigėjai arba dalininkai yra valstybė ir universitetas, padalinys ar jos įsteigta viešoji įstaiga ar biudžetinės valstybės mokslinių tyrimų įstaigos padalinys arba biudžetinės teismo ekspertizės įstaigos padalinys. Lietuvos Respublikos Seimui priėmus specialųjį įstatymą dėl konkretaus biobanko steigimo, biobanko steigėju galės būti ir Lietuvos Respublikos Vyriausybė), licencijavimą, biobankų veiklą kontroliuojančių institucijų funkcijas, biobankų veiklos tikslus, principus, taip pat reikalavimus informuoto asmens sutikimui. 3.
įstatymo projekte aptarti klausimai, naujos teisinio reglamentavimo nuostatos, naujai reglamentuotų klausimų teigiamos savybės ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Šiuo metu galiojančiame Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme (toliau – Įstatymas) bei kituose teisės aktuose nėra reglamentuojama biobankų veikla, nėra įtvirtinta galimybė kurti biobankus, kuriuose mokslo tikslais būtų kaupiama susisteminta žmogaus biologinė medžiaga ir (ar) medicinininė informacija. Biobankas – tai sisteminė žmogaus biologinių audinių ir su ja susijusios informacijos ateities biomedicininių tyrimų reikmėms saugykla. Skirtingai nei audinių bankų atveju, biobanke sukaupti biologiniai audiniai nebus naudojami gydymo, transplantacijos ar kitoms tiesioginėms sveikatos priežiūros reikmėms. Biobankas – tai asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kurios steigėjai arba dalininkai yra valstybė ir universitetas, padalinys ar jos įsteigta viešoji įstaiga, ar biudžetinės valstybės mokslinių tyrimų įstaigos, licencijuotos teikti asmens sveikatos priežiūros paslaugas, padalinys, arba biudžetinės teismo ekspertizės įstaigos padalinys, kurie Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka licencijuoti biomedicininių tyrimų tikslais tvarkyti žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją. Nurodytus įstaigoms keliamus reikalavimus šiai dienai atitinka Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikos, Vilniaus universiteto onkologijos institutas, Teismo medicinos tarnyba prie Teisingumo ministerijos ir Lietuvos sveikatos mokslų universiteto klinikos. Projekto norma, nurodanti, kad Lietuvos Respublikos Seimui priėmus specialųjį įstatymą dėl konkretaus biobanko steigimo, biobanko steigėju gali būti ir Lietuvos Respublikos Vyriausybė, palieka galimybę esant poreikiui kurti Nacionalinį biobanką, kuris veiktų Biobankų įstatymo nustatyta tvarka.
Kuriant biobankų sistemą Lietuvoje, svarbu nuo pat pradžių užtikrinti nekomercinį veiklos pobūdį, veiklos skaidrumą, investicijų efektyvumą. Todėl siūloma šią veiklą pirmiausiai vystyti valstybės kontroliuojamose įstaigose, kuriose plėtojamas biomedicinos mokslas. Tiesioginės sąsajos su medicinos mokslus dėstančiais universitetais užtikrins biobankų akademinę integraciją. Biobankuose bus tvarkoma žmogaus biologinė medžiaga ir medicininė informacija, todėl biobankas turi atitikti visus asmens duomenų saugojimo, informacijos konfidencialumo reikalavimus, keliamus sveikatos priežiūros įstaigoms. Skirtingai nei konkrečių mokslo projektų rėmuose veikiantys „projektiniai“ biobankai, kurie sukaupia nedidelius prospektyvius mėginių konkretiems mokslo projektams vykdyti, numatomuose „sisteminiuose“ biobankuose bus kaupiama biologinė medžiaga, likusi nuo diagnostinių bei gydomųjų procedūrų (likutinė medžiaga) ateities moksliniams tyrimams. Patekimo į biobanką metu medžiaga nebus priskirta konkrečiam biomedicininiam tyrimui, todėl neįmanoma numatyti specifinių tokio tyrimo tikslų. Kitaip tariant, biologinės medžiagos sisteminio rinkimo metu galima nusakyti tik bendresnius panaudojimo tikslus – biomedicininių tyrimų reikmėms, kurios atsiras mokslui vystantis. Tolimesnis medžiagos panaudojimas, kada jau bus suformuluoti konkretūs konkretaus biomedicininio tyrimo tikslai, vyks Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nustatyta tvarka. Siekiant apsaugoti asmenų, kurie duoda sutikimą biobankui, teises, Įstatymo projekte numatyti aiškūs informuoto asmens sutikimo biobankui kriterijai.
Prieš duodamas sutikimą biobankui, asmuo privalės būti jam suprantama forma pasirašytinai informuojamas apie tokio sutikimo esmę, tikslus, galimybę gauti papildomą informaciją. Taip pat bet kada asmuo galės atšaukti jau duotą sutikimą biobankui. Gavus rašytinį asmens sutikimą biobankui, biologinė medžiaga bei su ja susijusi medicininė informacija bus perduodama biobankui po diagnostinių/gydomųjų procedūrų atlikimo (klinikinis biobankas) ar paėmus biologinius mėginius iš savanorių (populiacinis biobankas). Atrinkta mokslo reikmėms tinkama likutinė ar specialiai paimta biologinė medžiaga bus talpinama ilgalaikiam saugojimui ir teikiama tik prieš tai užkoduojant mėginį kodu, kuris neleidžia tiesiogiai nustatyti asmens tapatybės, tačiau biobanko registracijos sistemoje išsaugo sąsają su medžiagos šaltiniu ir susijusia medicinine informacija. Biobankas konkretaus biomedicininio tyrimo užsakovui, jo atstovui arba pagrindiniam tyrėjui turės teisę perduoti tik koduotą medicininę informaciją ar žmogaus biologinę medžiagą. Asmens duomenys atliekant biomedicininius tyrimus buvo ir yra tvarkomi vadovaujantis Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymo (toliau – ADTAĮ) 10 straipsnio 2 ir 3 dalimis, t.y. asmens duomenys mokslinio medicininio tyrimo tikslais tvarkomi vadovaujantis ADTAĮ ir kitais įstatymais. Asmens duomenys apie asmens sveikatą automatiniu būdu bei mokslinio medicininio tyrimo tikslais gali būti tvarkomi tik pranešus Valstybinei duomenų apsaugos inspekcijai. Šiuo atveju Valstybinė duomenų apsaugos inspekcija privalo atlikti išankstinę patikrą. Įstatymo projekte numatyta, kad šios nuostatos bus taikomos ir ateities biomedicininių tyrimų tikslu biobanke tvarkant medicininę informaciją ir (ar) žmogaus biologinę medžiagą.
Komercinis žmogaus biologinės medžiagos ar medicininės informacijos panaudojimas Įstatymo projekte aiškiai uždraustas. Biobanke saugoma biologinė medžiaga ir (arba) medicinos informacija negalės būti įkeičiama, paimama skolinio reikalavimo užtikrinimui arba perduodama kreditoriams. 4. Galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikia imtis, kad tokių pasekmių būtų išvengta Priėmus Įstatymo projektą, neigiamų pasekmių nenumatoma. 5. Galima priimto įstatymo įtaka kriminogeninei situacijai, korupcijai Priimtas Įstatymo projektas neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. 6. Galima priimto įstatymo įtaka verslo sąlygoms ir jo plėtrai Priėmus Įstatymo projektą pagerės verslo sąlygos ir plėtra, nes atsiradus biobankams bus sukurtos sąlygos atlikti daugiau biomedicininių tyrimų, kurių metu kuriami ne tik nauji tyrimo metodai, tačiau ir atrandami daug efektyvesni gydymo būdai, vaistai. Manytina, kad biobankų atsiradimas gali pritraukti daugiau Lietuvos ir užsienio investicijų į naujas laboratorijas, sukurti papildomų darbo vietų Lietuvos mokslininkams. Biobankų įkūrimas turės teigiamos įtakos biomedicinos mokslo bazės kūrimui. 7. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, galiojantys teisės aktai, kuriuos būtina pakeisti, panaikinti ar priimti, priėmus teikiamą Įstatymo projektą Kartu teikiamas Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 11 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas, Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 1 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas, Įmonių bankroto įstatymo 33 straipsnio papildymo įstatymo projektas. 8.
kalbos, Įstatymų ir kitų teisės norminių aktų rengimo tvarkos įstatymų reikalavimams ir bendrinės lietuvių kalbos normoms, sąvokų ir terminų įvertinimas Įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos ir Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės norminių aktų rengimo tvarkos įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas. 9. Įstatymo projekto atitiktis Europos žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatoms ir Europos Sąjungos teisei Įstatymo projektas neprieštarauja Europos žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatoms ir Europos Sąjungos teisei. 10. Įstatymui įgyvendinti reikalingi lydimieji aktai, šių aktų metmenys ir rengėjai Įstatymo Projektui įgyvendinti Lietuvos Respublikos Vyriausybė ir sveikatos apsaugos ministras parengs šiuos įstatymo lydimuosius teisės aktus: Leidimų dėl žmogaus biologinės medžiagos ir (ar) medicininės informacijos teikimo išdavimo tvarkos aprašą, Biobanko veiklos ataskaitos teikimo Lietuvos bioetikos komitetui sąlygų ir tvarkos aprašą, Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo biobankui reikalavimų, sutikimo davimo bei atšaukimo tvarkos aprašą, Žmogaus biologinės medžiagos ir (ar) medicininės informacijos tvarkymo kaštų atlyginimo sąlygų ir tvarkos aprašą. Taip pat reikės pakeisti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. gegužės 14 d. įsakymą Nr. V-364 „Dėl licencijuojamų asmens sveikatos priežiūros paslaugų sąrašų patvirtinimo“ bei parengti ir patvirtinti paslaugos – biobankas – specialiuosius reikalavimus. 11. Kiek biudžeto lėšų pareikalaus ar leis sutaupyti įstatymo įgyvendinimas Įstatyme numatytas tik biologinės medžiagos bei medicininės informacijos tvarkymo kaštų atlyginimas. Biobanko kūrimo ir funkcionavimo kaštai galėtų būti dengiami mokslui skirtomis lėšomis (dotacijomis), projektiniu finansavimu, ūkio subjektų lėšomis. 12.
žodžiai Reikšminiai Įstatymo projekto žodžiai, kurių reikia jam įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant reikšminius žodžius pagal Europos žodyną Eurovoc, yra „biobankas“, „žmogaus biologinė medžiaga“, „medicininė informacija“, „informuoto asmens sutikimas biobankui“. Teikia Seimo narė Dangutė Mikutienė Seimo narė Vida Marija Čigriejienė
Biudžetinė įstaiga, Vilniaus g. 23-7A, LT-01402 Vilnius, tel. 8 706 63687, faks. 8 706 63 679, el. p. [email protected]. Duomenys kaupiami ir saugomi Juridinių asmenų registre, kodas 188600362 2014-03- Nr. Į 2014-02-21 Nr. XIIP-1522 Lietuvos Respublikos Seimui
Išnagrinėję Lietuvos Respublikos biobankų įstatymo projektą Nr. XIIP-1522 (toliau – Projektas), teikiame šias pastabas ir pasiūlymus:
už priimto įstatymo pažeidimus. Pastebime, kad atsakomybė už Projekto pažeidimus Projekte nėra numatoma, o 16 straipsnyje tik pažymėta, kad asmenys, pažeidę šio įstatymo reikalavimus, atsako įstatymų nustatyta tvarka. Atkreiptinas dėmesys, kad administracinę atsakomybę už šio Projekto pažeidimus (pavyzdžiui, už pelnymąsi teikiant biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją) fiziniams asmenims būtų tikslinga įtvirtinti Lietuvos Respublikos administracinių teisės pažeidimų kodekse. Siekiant įtvirtinti administracinę atsakomybę biobankui, kaip teisės subjektui, administracinė atsakomybė turėtų būti įtvirtinta pačiame Projekte. Todėl atitinkamai siūlome pildyti Administracinių teisės pažeidimų kodeksą ir (arba) Projektą. 2. Pagal Projekto 2 straipsnio 1 dalyje įtvirtinamą biobanko apibrėžimą, biobanko steigėjais galės būti tik asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kurios steigėjai arba dalininkai yra valstybė ir universitetas, padalinys ar jos įsteigta viešoji įstaiga, biudžetinės valstybės mokslinių tyrimų įstaigos, licencijuotos teikti asmens sveikatos priežiūros paslaugas, padalinys arba biudžetinės teismo ekspertizės įstaigos padalinys. Kyla klausimas, ar tikrai biobankų steigėjų sąrašas gali būti toks ribotas, kad biobankų negalėtų steigti nei Lietuvos Respublikos, nei kitų ES valstybių narių privatūs asmenys.
Pažymėtina, kad nepagrįstai apribojus kitų valstybių narių asmenų įsisteigimo laisvę, galėtų būti sukurtas Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 49 straipsnyje įtvirtinto įsisteigimo laisvės suvaržymas. 3. Projekto
tik nekomerciniais tikslais. Manytina, jog siekiant, kad biobankai savo veikloje sudarinėtų tik nekomercinius sandorius, Projektu reikėtų aiškiau reglamentuoti biobankų ir biomedicininių tyrimų užsakovų santykius, pavyzdžiui, siūlytume nustatyti atvejus, kada biomedicininių tyrimų užsakovas gali kreiptis į biobanką, siūlytume sureglamentuoti, ar biobankui kyla pareiga tikrinti, ar biomedicininių tyrimų užsakovas turi leidimą atlikti tyrimus ir pan. 4. Siūlome papildyti ir tikslinti Projekto 4 straipsnį, kuriuo nustatomi pagrindiniai biobankų veiklos principai. Atsižvelgiant į tai, kad Projekto 3 straipsnio 1 dalyje nustatytas pagrindinis biobankų veiklos tikslas (tvarkyti žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją, kuri bus naudojama biomedicininiams tyrimams atlikti), siūlome 4 straipsnyje įtvirtinti ir atitinkamą principą, t. y. kad žmogaus biologinė medžiaga ir (ar) medicininė informacija biobanke tvarkoma išimtinai biomedicininiams tyrimams atlikti. Projekto 4 straipsnio 3 dalyje siekiama nustatyti, kad biobankų veikla būtų vykdoma laikantis „<...> konfidencialumo, duomenų saugumo ir tikslų atvirumo principais“. Prašome atsisakyti žodžio „tikslų“ arba kitaip konkretinti nuostatą. Projekto 4 straipsnio 5 dalimi siekiama nustatyti, kurios biobankų veiklos sąnaudos gali būti atlyginamos.
Manytina, kad šią nuostatą tikslingiau būtų reglamentuoti ne Projekto 4 straipsnyje
„Principai“, tačiau Projekto 3 straipsnio 3 dalyje, kurioje nustatoma, kad
biobankai savo veiklą vykdo veikdami išimtinai nekomerciniais tikslais. 5. Projekto
biobankui turi būti pagrįstas informacija ir duotas šio straipsnio 2, 3 ir 4 dalyse nustatyta tvarka“. Iš šios nuostatos nėra aišku, kokia informacija turi būti pagrįstas asmens sutikimas, be to, visi informacijos reikalavimai išdėstomi Projekto 5 straipsnio 2, 3 ir 4 dalyse. Dėl to siūlome tikslinti Projekto 5 straipsnio 1 dalies nuostatą nustatant, kad „Asmens sutikimas biobankui turi būti duotas šio straipsnio 2, 3 ir 4 dalyse nustatyta tvarka“. 6. Projekto
sutikimo biobankui reikalavimus, jo davimo ir atšaukimo tvarką nustatytų sveikatos apsaugos ministras. Pažymime, kad esminiai asmens informavimo ir sutikimo biobankui reikalavimai privalo būti išdėstyti įstatymo nuostatose, o asmens sutikimo biobankui davimo ir atšaukimo tvarka gali būti nustatyta poįstatyminiais teisės aktais. Dėl šios priežasties siūlome Projektu įtvirtinti visus pagrindinius reikalavimus, kurie bus taikomi asmens informavimui ir sutikimui, o sveikatos apsaugos ministrą įgalioti nustatyti tik sutikimo davimo ir atšaukimo tvarką. 7. Prašome tikslinti Projekto 5 straipsnio 3 dalies formuluotę iš „<...> pažymi, kad sutinka su tokiu žmogaus biologinės medžiagos paėmimo tikslu“ į „<...> pažymi, kad sutinka su tokiu žmogaus biologinės medžiagos paėmimo būdu“. 8. Projekto
kuriuo metu būtų suteikiama aiški, nemokama ir lengvai įgyvendinama galimybė rašytiniu prašymu atšaukti asmens sutikimą biobankui.
Pažymėtina, kad viena pagrindinių asmens teisių yra tai, kad asmuo bet kuriuo metu galėtų atšaukti jo duotą sutikimą tvarkyti jo biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją. Todėl, įvertinus tai, jog atšaukti savo duotą sutikimą yra asmens teisė, manytina, kad Projektu netikslu būtų nustatyti, kad asmeniui turi būti suteikta galimybė atšaukti savo duotą sutikimą. Dėl to siūlome tikslinti 6 straipsnio 1 dalies nuostatą nurodant, kad asmuo bet kuriuo metu gali nemokamai rašytiniu prašymu atšaukti savo sutikimą biobankui. 9. Manytina, kad Projekto 6 straipsnio 2 dalies nuostatoje būtų tikslinga įtvirtinti, kad biobankui sunaikinus asmens biologinę medžiagą ir medicininę informaciją, biobankas apie tai turėtų informuoti asmenį, pasinaudojusį teise atšaukti savo duotą sutikimą. Tokią pačią nuostatą siūlome įtvirtinti ir Projekto 6 straipsnio 3 dalyje. 10. Projekto
gauti tam skirtą licenciją. Atkreipiame dėmesį, kad vadovaujantis Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo jurisprudencija, reikalavimai, kuriuos turi atitikti teisės subjektas, siekiantis gauti licenciją verstis įstatyme nurodyta ūkine komercine veikla, turi būti nustatyti įstatyme (pavyzdžiui, 2007 m. gegužės 5 d. nutarimas). Nors Projekto 10 straipsnyje nustatoma, kad biobankai vykdo savo veiklą pagal biobanko veiklos nuostatus, nėra aišku, kokius dar reikalavimus turi atitikti biobankas (duomenų apsaugos, higienos ir kt.), siekiantis gauti licenciją. Todėl Projekte siūlome atskiru straipsniu įtvirtinti aiškius reikalavimus subjektams, siekiantiems įgyti licenciją biobankų veiklai vykdyti. 11.
taip pat siūlome atskiru straipsniu reglamentuoti licencijos galiojimo sustabdymą ir panaikinimą tais atvejais, kai licencijos turėtojas pažeidžia nustatytus veiklos reikalavimus. 12. Taip pat keltinas klausimas, ar Projekte neturėtų būti įtvirtinama papildoma biobankų veiklos kontrolės forma, pavyzdžiui, galimybė kompetentingoms institucijoms organizuoti patikrinimus, kurių metu galėtų būti tikrinama, ar biobankai tinkamai įsigyja ir saugo biologinę medžiagą. Generalinio direktoriaus pavaduotoja Rūta Krasuckaitė Gintarė Taluntytė, tel. 8 70663 699, el. p. [email protected]
2014-03-05 Nr. XIIP-1522 Vilnius Vertindami projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams, Europos Sąjungos teisės aktams ir juridinės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
nenustato jokio naujo teisinio reguliavimo, kurio nėra kituose teisės aktuose. Taip pat pažymėtina, jog aptariama straipsnio dalis nenustato jokios teikiamo įstatymo paskirties, todėl sistemiškai nedera su straipsnio pavadinimu ir reguliavimo objektu. Siūlytina straipsnio 2 dalies atsisakyti. 2. Projekto 1 straipsnio 3 dalis yra perteklinė, nes nenustato jokio naujo teisinio reguliavimo, kurio nėra kituose teisės aktuose. Taip pat pažymėtina, jog aptariama straipsnio dalis nenustato jokios teikiamo įstatymo paskirties, todėl sistemiškai nedera su straipsnio pavadinimu ir reguliavimo objektu. Taip pat pažymėtina, jog nustatyti tai, ką reglamentuoja kiti įstatymai, nėra teikiamo įstatymo reguliavimo dalykas. Siūlytina straipsnio 3 dalies atsisakyti. 3. Projekto 2 straipsnio 1 dalyje apibrėžiant sąvokos
„biobankas“ turinį siūloma nustatyti, kad biobankas yra viešosios ar
biudžetinės įstaigos padalinys, licencijuotas biomedicininių tyrimų tikslais tvarkyti žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją. Ši nuostata svarstytina dėl kelių priežasčių. Visų pirma, atkreiptinas dėmesys, kad pagal galiojantį valstybinį ūkinės veiklos reguliavimo modelį, tam tikrai ūkinei veiklai vykdyti yra licencijuojami ūkio subjektai, t. y. fiziniai ar juridiniai asmenys arba kitos organizacijos, juridinio asmens ar kitos organizacijos filialai. Kitaip sakant, licencijos gali būti suteikiamos juridiniam asmeniui arba šio asmens filialui, tačiau ne juridinio asmens struktūriniam padaliniui, kuris nėra savarankiškas teisinių santykių subjektas.
Antra, nors projekto 2 straipsnio 1 dalyje nustatoma, kad biobankas gali būti viešosios ar biudžetinės įstaigos padalinys, projekto 9 straipsnio 1 dalyje jau nustatoma, kad biobankų veiklą gali vykdyti tik įstaigos, gavusios asmens sveikatos priežiūros įstaigos licenciją. Taigi 9 straipsnio 1 dalis suponuoja, kad biobanko veikla negali užsiimti struktūriniai juridinių asmenų padaliniai. Atkreiptinas dėmesys, kad ir kitos projekto nuostatos (pavyzdžiui, projekto
nustatyta tvarka įsteigti ūkio subjektai, o ne juridinių asmenų struktūriniai padaliniai. Trečia, projekto 2 straipsnio 1 dalis suponuoja, kad norint verstis biobanko veikla, atitinkamas subjektas turi gauti atskirą licenciją dėl biologinės medžiagos ir
(ar) medicininės informacijos tvarkymo biomedicininių tyrimų tikslais. Tačiau projekto
gavusios asmens sveikatos priežiūros įstaigos licenciją, kurioje suteikiama teisė užsiimti biobanko veikla. Atsižvelgiant į tai, šias nuostatas reikėtų suderinti tarpusavyje. Atkreiptinas dėmesys, kad nustatant naują licencijų rūšį, būtent įstatyme turėtų būti įtvirtinti ir šių licencijų išdavimo, atsisakymo išduoti, sustabdymo, panaikinimo ir tikslinimo pagrindai. Tuo tarpu nustačius, kad biobanko veikla yra viena iš asmens sveikatos priežiūros įstaigos licencijoje nurodytų licencijuojamų veiklų, projekte reikėtų įtvirtinti nuostatas, nustatančias, kaip šiuo metu asmens sveikatos priežiūros įstaigas licencijos turinčios įstaigos, siekiančios užsiimti biobankų veikla, tikslintų joms išduotas ir galiojančias licencijas.
Ketvirta, svarstytina ar, atsižvelgiant į visas projekto nuostatas ir jas sistemiškai derinant, neturėtų būti apibrėžiama ne sąvoka „biobankas“ (nes biobankas nebus atskiras ūkio subjektas), o sąvoka „biobanko veikla“. Be to, vertinant tai, kas aukščiau išdėstyta, bei siekiant teisinio aiškumo, svarstytina, ar projekto 2 straipsnio 1 dalies nuostatos dėl biobankų veiklos neturėtų būti dėstomos straipsniuose, reglamentuojančiuose biobankų veiklos licencijavimą ir biobankų veiklos tvarką, o ne įstatymo sąvokas apibrėžiančiame straipsnyje. 4. Projekto 2 straipsnio 1 dalyje nurodyta, kad biobankas tai asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kurios steigėjai arba dalininkai yra valstybė ir universitetas, padalinys. Siūlytina šioje nuostatoje išbraukti žodžius „steigėjai arba“, nes viešosios įstaigos steigėjai, Viešųjų įstaigų įstatymo ir viešosios įstaigos įstatų nustatyta tvarka perdavę viešajai įstaigai įnašą, tampa jos dalininkais. Tuo tarpu, steigėjai, neturintys dalininko teisių, nedalyvauja ir viešosios įstaigos valdyme. Taip pat siūlytina patikslinti minėtąją nuostatą, nurodant, ar asmens sveikatos priežiūros įstaigos dalininkai privalo būti būtent du nurodytieji subjektai – valstybė ir universitetas, ar, vis dėlto, gali būti ir kiti įstaigos dalininkai kartu su abiems nurodytaisiais arba vienu iš jų. 5. Projekto 2 straipsnio 1 dalyje siūlytina atsisakyti formuluotės „yra licencijuoti“ vartojimo ir vartoti loginę išraišką „turi licenciją“.
Derinant projekto terminiją su Mokslo ir studijų įstatymu, vietoj žodžių „biudžetinės valstybės mokslinių tyrimų įstaigos“ reikėtų įrašyti žodžius „valstybinio mokslinių tyrimų instituto, veikiančio kaip biudžetinė įstaiga“. Be to, vertinant šią nuostatą, atkreiptinas dėmesys, kad valstybinis mokslinių tyrimų institutas gali veikti ir kaip viešoji įstaiga. 6. Projekto 2 straipsnio 1 dalyje siūloma nustatyti, jog: “Lietuvos Respublikos Seimui priėmus specialųjį įstatymą dėl konkretaus biobanko steigimo, biobanko steigėja gali būti ir Lietuvos Respublikos Vyriausybė (toliau – Vyriausybė)“. Nuostatos turinys diskutuotinas. Pirma, pastebėtina, jog pacituotas sakinys nėra ir negali būti sąvokos „Biobankas“ apibrėžties dalimi, nes tai yra atskira teisės norma, dėstytina atskirame atitinkamo pavadinimo straipsnyje. Antra, atkreiptinas dėmesys, jog neaiškus aptariamoje nuostatoje vartojamo termino „specialusis įstatymas“ turinys, todėl siūlytina atskleisti teikiamos nuostatos prasmę aptariamo termino kontekste. Trečia, Seimui priimant atskirą įstatymą dėl konkretaus biobanko, Seimas ir be teikiamo įstatymo nuostatos, atsižvelgiant į jo kaip įstatymų leidėjo kompetenciją, gali nurodyti subjektą, įgaliotą steigti konkretų biobanką. Siekiant aptariama nuostata neriboti ar kitaip nevaržyti konstitucinių Seimo galių nustatyti įstatymų turinį, siūlytina atsisakyti aptariamos nuostatos. 7. Projekto 2 straipsnio 2 dalyje pateikiama sąvoka ir jos apibrėžtis dėl reguliavimo dalyko nelaikytina sąvoka. Siūlytina aptariamą nuostatą dėstyti atskiru įstatymo straipsniu. 8.
asmens sutikimas biobankui“ sąvokos apibrėžtis: „savanoriškas, aiškus ir sąmoningai duotas rašytinis asmens ar jo teisėto atstovo (asmeniui mirus – sutuoktinio ar artimųjų giminaičių) valios išreiškimas biobankui gauti, tvarkyti ir teikti žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją, kuri bus naudojama biomedicininiams tyrimams atlikti, kai sutikimo davimo metu nėra žinomi ir asmeniui negali būti nurodyti konkretūs būsimų biomedicininių tyrimų tikslai.“ Apibrėžties turinys diskutuotinas. Pirma, manytina, jog sutikimas ne tik turi būti rašytinis, tačiau ir asmens pasirašytas. Siūlytina tobulinti nuostatą. Antra, iš pateikiamos apibrėžties formuluotės nėra aišku, kokiais atvejais asmuo sutikimą turi duoti pats, o kokiais atvejais toks sutikimas gali būti duotas jo teisėto atstovo. Be to, pažymėtina, jog visi atvejai, kuriems esant sutikimas galėtų būti duodamas asmens teisėto atstovo, turėtų būti aiškiai ir nedviprasmiškai įvardinti teikiamame įstatymo projekte. Priešingu atveju, manytina, jog teikiama nuostata neatitiktų Teisėkūros pagrindų įstatymo 3 straipsnio 2 dalies
ir nedviprasmiškas. Trečia, neaišku, kodėl nuostata, jog asmeniui mirus sutikimas duodamas sutuoktinio ar artimųjų giminaičių yra nurodoma skliausteliuose. Pastebėtina, jog aptariamas nuostatos įtvirtinimo būdas gali būti suprantamas taip, jog asmeniui mirus teisėtais jo atstovais turėtų būti laikomi sutuoktinis arba artimasis giminaitis. Atkreiptinas dėmesys, jog miręs asmuo negali turėti teisėtų atstovų, nes mirus asmeniui nėra galimi jokie atstovavimo teisiniai santykiai. Ketvirta, pastebėtina, jog neaišku, kodėl sutuoktinis ir artimieji giminaičiai yra įtvirtinami kaip alternatyva. Nesuprantama, ar tokia alternatyva yra lygiavertė.
Neaišku, kas nutiktų tuo atveju, jeigu būtų gautas tik artimųjų giminaičių sutikimas, tačiau sutuoktinis tokio sutikimo neduotų. Atsižvelgiant į tai, manytina, kad siūloma nuostata neatitinka Teisėkūros pagrindų įstatymo 3 straipsnio 2 dalies 6 punkto reikalavimo, nustatančio, jog teisinis reguliavimas turi būti aiškus ir nedviprasmiškas. Penkta, pastebėtina, jog neaišku, kodėl nuostatoje reguliuojami tik tie atvejai, kai sutikimo davimo metu nėra žinomi ir asmeniui negali būti nurodyti konkretūs būsimų biomedicininių tyrimų tikslai. Iš teikiamo reguliavimo turinio galima daryti prielaidą, jog tais atvejais, kai būsimų biomedicininių tyrimų tikslai yra žinomi, sutikimo procedūra nėra taikoma ir žmogaus biologinės medžiagos paėmimas nėra galimas. Svarstytina, ar toks nuostatos turinys atitinka įstatymui keliamus tikslus. Be to, neaišku koks yra aptariamos nuostatos ir projekto 5 straipsnio 2 dalies santykis, nes neaišku apie ką tuomet asmenį reikėtų suprantama forma pasirašytinai informuoti. Šešta, akivaizdu, jog aptariamas teisinis reguliavimas neturėtų būti dėstomas tam tikros sąvokos apibrėžtyje. Taip pat akivaizdu, jog teikiamas teisinis reguliavimas yra visiškai nepakankamas ir neaiškus, kad būtų galima daryti nedviprasmiškas išvadas apie šio reguliavimo turinį ir esmę. Atsižvelgiant į tai, jog aptarimas klausimas yra labai jautrus ir susijęs su etika, toks reguliavimas turėtų būti aiškus ir nedviprasmiškas. Kaip pavyzdį galima nurodyti Žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorystės ir transplantacijos įstatymo nuostatas, kuriomis sprendžiamos analogiškos problemos, ir kurių turinys nekelia jokių abejonių dėl jų reguliavimo apimties. Vertinant minėto įstatymo nuostatas yra visiškai aišku, kada ir kuriais atvejais asmuo pats pareiškia savo valią dėl savo organų naudojimo ir kokia tvarka sprendžiamas asmens organų naudojimas, kai asmuo yra miręs ir nėra jo pareikštos valios.
Be to, galėtų būti vadovaujamasi ir Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo pavyzdžiu, kuriame taip pat įtvirtinamas analogiškas aiškus ir nedviprasmiškas reguliavimas. Siūlytina analogiškai reglamentuoti ir žmogaus biologinės medžiagos ir medicininės informacijos naudojimo tvarką, kad nekiltų klausimų, iškeltų šioje pastaboje. 9. Projekto 2 straipsnio 4 dalyje ir kitur įstatymo projekte vartojama sąvoka „biobanko veikla“. Atsižvelgiant į tai, jog tokios sąvokos turinys nėra savaime aiškus ir vadovaujantis teisinio aiškumo principu, siūlytina šią sąvoką apibrėžti teikiamo įstatymo projekto 2 straipsnyje. 10. Projekto 2 straipsnio 4 dalies formuluotę „kad jų nebūtų galima susieti su fiziniu asmeniu, kurio tapatybė yra žinoma arba gali būti tiesiogiai ar netiesiogiai nustatyta“ siūlytina tikslinti, nes nėra aišku, ar negali būti nustatyta fizinio asmens tapatybė, kuri žinoma pačiam biobankui, ar turima omenyje, kad tiesiog negali būti nustatyta asmens tapatybė. Be to, manytina, kad formuluotės „nebūtų galima susieti“ bei „tiesiogiai ar netiesiogiai nustatyta“ yra analogiškos savo turiniu, todėl vienos iš jų galima būtų atsisakyti kaip perteklinės. 11. Projekto 2 straipsnio 6 dalyje brauktini pertekliniai žodžiai „ar daugiau“, nes terminas „arba kelių“ apima visus veiksmus, kurių yra daugiau nei vienas. Analogiška pastaba taikytina ir projekto 2 straipsnio 9 daliai. 12. Siekiant teisinio aiškumo, projekto 2 straipsnio 7 siūlytina atskirais punktais išvardinti žmogaus biologinės medžiagos komponentus, kurie šio įstatymo reguliavimo požiūriu negali būti laikomi žmogaus biologine medžiaga. 13.
„žmogaus biologinės medžiagos ir (ar) medicininės informacijos teikimas“ toliau
įstatymo tekste nėra vartojama, todėl siūlytina šios sąvokos apibrėžties atsisakyti, arba suformuoti sąvoką, kuri yra naudojama įstatymo tekste, arba išdėstyti ne kaip sąvoką, o kaip atskirą teisės normą. 14. Atsižvelgiant į tai, jog įstatymo projekte vartojama daug specifinių sąvokų, kurių apibrėžtis įstatymo projekte nepateikiama, svarstytina galimybė įstatymo 2 straipsnio pabaigoje atskira dalimi pateikti nuorodą į Biomedicininių tyrimų etikos įstatymą, nurodant, jog kitos medicininio pobūdžio teikiamo įstatymo sąvokos yra suprantamos taip pat kaip ir minėtame įstatyme. 15. Projekto 3 straipsnio 2 dalies siūlytina atsisakyti, kaip ne šio straipsnio reguliavimo dalyko. Be to, atkreiptinas dėmesys, kad dėl savo nekonkretumo ir neapibrėžtumo, ši nuostata neturi jokio teisinio krūvio ir brauktina kaip deklaratyvaus pobūdžio norma. 16. Projekto 3 straipsnio 3 dalyje siūloma nustatyti, jog „Biobankai savo veiklą vykdo išimtinai nekomerciniais tikslais. Biobanke saugoma biologinė medžiaga ir (ar) medicinos informacija negali būti įkeičiama, paimama skoliniam reikalavimui užtikrinti arba perduodama kreditoriams.“ Pastebėtina, jog turto įkeitimas, skolinio reikalavimo užtikrinimas, ar perdavimas kreditoriui yra tik labai maža dalis komercinių sandorių, galimų pagal Civilinio kodekso nuostatas. Toks išimtinis reguliavimas, kai nedraudžiama atlikti kitokių komercinių sandorių, kelia abejonių. Be to, manytina, jog siūloma nuostata prieštarauja Civilinio kodekso nuostatoms. Pavyzdžiui, Civilinio kodekso 2.25 straipsnio 3 dalyje yra aiškiai nustatyta „Žmogaus kūnas, jo dalys ar organai ir audiniai negali būti komercinių sandorių dalyku. Tokie sandoriai yra niekiniai.“ Nuostatos turinį siūlytina tobulinti, galimai atsisakant nuostatos antro sakinio. 17.
tekste brauktinas žodis „informuoto“, nes projekto 2 straipsnio 3 dalyje yra aptartas sutrumpintos sąvokos „asmens sutikimas biobankui“ vartojimas. 18. Siekiant teisinio aiškumo, projekto 4 straipsnio 4 dalyje siūlytina nurodyti subjektą, įgaliotą tvirtinti dokumentą, nusakantį organizacines ir technines priemones, bei reikalavimus šio dokumento turiniui (jei tokie reikalavimai būtų valstybinio reguliavimo dalyku). 19. Projekto 4 straipsnio 5 dalis tikslintina nurodant, kokių subjektų patirtos sąnaudos yra atlyginamos, kas atlygina šias sąnaudas ir iš kokių lėšų jos atlyginamos. 20. Projekto 5 straipsnio 1 dalyje ir kitur įstatymo tekste brauktini žodžiai „informuoto asmens ar jo teisėto atstovo sutikimą biobankui“. Šie žodžiai keistini projekto 2 straipsnio 3 dalyje aptarta sąvoka
„asmens sutikimas biobankui“. 21. Projekto 5 straipsnio 1 dalies paskutinis sakinys,
atsižvelgiant į juridinės technikos taisykles, dėstytinas atskira straipsnio dalimi. Be to, šiame sakinyje vartojama sąvoka „pagrįstas informacija“ nėra aiški. Siūlytina šios sąvokos turinį išaiškinti. 22. Projekto 5 straipsnio 2 dalis, atsižvelgiant į juridinės technikos taisykles, skaidytina į punktus, kiekviename punkte nurodant tai, apie ką asmuo turi būti informuojamas. Be to, šios dalies priešpaskutinis ir paskutinis sakiniai dėstytini atskiromis straipsnio dalimis. 23. Projekto 5 straipsnio 3 dalis, atsižvelgiant į juridinės technikos taisykles, skaidytina į atskiras dalis, kuriose derėtų nurodyti, kokiais atvejais invazinės ir (ar) intervencinės procedūros yra leidžiamos, o kuriais – draudžiamos. Be to, svarstytina, ar pagal nuostatos formulavimo būdą, aptariama nuostata gali būti aptariamo straipsnio reguliavimo dalimi, nes nuostata labiau sietina su atvejų, kada invazinės ir (ar) intervencinės procedūros yra leidžiamos ar kada yra draudžiamos, aprašymu, o ne su asmens sutikimo biobankui formalizavimo procesu. 24.
sutikimui biobankui atšaukimą. Vadovaujantis teisinio aiškumo principu ir siekiant užtikrinti galimybę asmenims pasinaudoti įstatymo jiems nustatoma teise atšaukti sutikimą, siūlytina straipsnio 1 dalyje aiškiai nustatyti, koks subjektas turi suteikti aiškią, nemokamą ir lengvai įgyvendinamą galimybę rašytiniu prašymu atšaukti asmens sutikimą biobankui. Be to, kadangi projekto 5 straipsnio 1 dalis suponuoja, kad sutikimas biobankui, kaip ir sutikimo atšaukimas, gali būti perduodami įvairiems subjektams, o ne konkrečiai biobankui, 6 straipsnio 2 dalyje reikėtų aiškiai nustatyti, kokia tvarka, koks subjektas ir per kiek laiko turi informuoti biobanką (perduoti prašymus dėl atsisakymo biobankui) apie asmens sutikimo biobankui atšaukimą. 25. Projekto 7 straipsnyje nurodomos tam tikros pažeidžiamų asmenų grupės, kurių interesus siekiama papildomai apsaugoti. Atkreiptinas dėmesys, jog Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nurodoma daugiau asmenų grupių, kurie laikomi pažeidžiamais. Atsižvelgiant į paminėto įstatymo reguliavimo turinio sąsajas su teikiamu įstatymo projektu, svarstytina, kaip turėtų būti vertinamas šių įstatymų santykis. Be to, svarstytina, ar toks išimtinis reguliavimas negalėtų būti vertinamas kaip nepakankamas asmenų grupių, kurie pagal Biomedicininių tyrimų etikos įstatymą laikomi pažeidžiamais, interesų užtikrinimas. 26. Projekto 8 straipsnio žodžiai, pradedant nuo „bei jam turi būti suteikta“ brauktini kaip perteklinis reguliavimas, nes analogiška nuostata, jau įtvirtinta projekto 5 straipsnyje. 27. Projekto 9 straipsnio 2 dalis brauktina kaip ne šio įstatymo reguliavimo dalykas, nes asmens sveikatos priežiūros įstaigų licencijavimą reglamentuoja Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymas. 28.
biobanko veiklos (biobankas nebus atskiras ūkio subjektas, o tik viena iš asmens sveikatos priežiūros įstaigos licenciją turinčios įstaigos veiklos rūšių), svarstytina, ar 10 straipsnio 1 dalyje vietoj žodžių „biobankas savo veiklą vykdo“ neturėtų būti įrašomi žodžiai „Asmens sveikatos priežiūros įstaigos licenciją turinčios įstaigos biobankų veiklą vykdo“. Be to, atsižvelgiant į šios išvados 4 pastaboje išdėstytus motyvus, siūlytina vietoj žodžio „steigėjas“ įrašyti žodį „dalininkai“. 29. Projekto 10 straipsnio 1 dalies sakinys, atsižvelgiant į juridinės technikos taisykles, prasidedantis žodžiais „Už biobanko“ dėstytinas atskira straipsnio dalimi. 30. Projekto 10 straipsnio 2 dalies 6 punkte siūloma nustatyti, jog biobanko veiklos nuostatuose turi būti nurodyti „asmenys, atsakingi už biobanke tvarkomą žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją“. Pažymėtina, jog priėmus aptariamos redakcijos nuostatą, kiekvieną kartą, dėl bet kokių priežasčių pasikeitus tokiam asmeniui, pavyzdžiui, nutraukus darbo sutartį, pasikeitus asmens pareigoms, negalint eiti pareigų dėl ligos ir kt., turėtų būti keičiami biobanko veiklos nuostatai. Svarstytina, ar siūloma nuostata yra proporcinga siekiamiems tikslams, ar nesukuria neproporcingos administracinės naštos. Abejotina, ar nuostatai yra toks dokumentas, kuris turėtų būti nuolat kaitaliojimas, be to, svarstytina, ar siekiant išvengti paminėtų problemų, neužtektų nuostatuose nurodyti tam tikro pareigų pavadinimo, kurias einantis asmuo būtų laikomas atsakingu už biobanke tvarkomą žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją. 31. Projekto 10 straipsnio 3 dalyje siūlytina nustatyti, kokia tvarka ir terminais Valstybinė duomenų apsaugos inspekcija turi atlikti išankstinę patikrą, arba įtvirtinti blanketinę nuorodą į teisės aktą, reglamentuosiantį minėtus klausimus. 32.
juridinės technikos taisykles, pertekliniai žodžiai „iš kurios nebūtų galima nustatyti asmens tapatybę identifikuojančių duomenų“, keistini projekto 2 straipsnyje aptarta sąvoka „kodavimas“, kurios apibrėžtis nusako tai, ką siūloma pasakyti minėtų perteklinių žodžių vartojimu. Analogiška pastaba išsakytina ir dėl projekto 11 straipsnio 4 dalies. 33. Projekto 12 straipsnyje, atsižvelgiant į juridinės technikos taisykles, brauktini pertekliniai žodžiai „Civilinio kodekso ir Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymo bei kitų“. 34. Projekto 12 straipsnyje vartojamas terminas
„globėjas“. Tokio termino vartojimas jokiais loginiais ryšiais nesisieja su
visu kitu įstatymo tekstu ir neišplaukia iš įstatymo teksto. Siūlytina derinti įstatymo terminologiją arba atskleisti termino atsiradimo priežastis. 35. Projekto 12 straipsnio sakinys „Kitų asmenų, kurių sutikimas biobankui nėra gautas, medicininė informacija biobankui negali būti teikiama“, atsižvelgiant į juridinės technikos taisykles, turėtų būti dėstomas atskira straipsnio dalimi. Be to, nuostata formuluotina derinant jos turinį ir formą su prieš tai einančia 12 straipsnio nuostata ir straipsnio reguliavimo dalyku. Pastebėtina, jog aptariamas straipsnis turi reguliuoti biobankų teisę gauti informaciją, o ne neįvardintų asmenų pareigą neteikti biobankui informacijos. Taigi aptariama nuostata performuluotina siejant ją su biobanko teise gauti informaciją ar atvejais, kai biobankas tokios teisės neturi. 36. Projekto 13 straipsnio 2 dalyje vietoj žodžio
„kreipiasi“ reikėtų įrašyti žodžius „turi teisę kreiptis“. 37. Projekto 14 straipsnio 2 dalyje atskleistina
sąvokos „atitinkamos institucijos“ reikšmė. 38. Projekto 14 straipsnio 3 ir 4 dalys derintinos tarpusavyje, atsisakant pasikartojančių nuostatų dėl Lietuvos Respublikoje veikiančių biobankų žmogaus biologinės medžiagos ir (ar) medicininės informacijos keitimosi tarpusavyje.
Taip pat atkreiptinas dėmesys, kad šio straipsnio 4 dalies formuluotė suponuoja, jog biobankas gali gauti žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją iš užsienyje esančių juridinių asmenų, kai yra gautas Lietuvos bioetikos komiteto leidimas teikti žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją. Vertinant šią nuostatą, atkreiptinas dėmesys, kad užsienio juridiniai asmenys bei šių asmenų veiklos reguliavimas nepatenka į Lietuvos Respublikos bei jos valstybės institucijų jurisdikciją. Atitinkamai Lietuvos bioetikos komitetas negali reguliuoti užsienio juridinių asmenų veiklos, duoti šios institucijos leidimą ar drausti atitinkamus veiksmus. Atsižvelgiant į tai, šią nuostatą siūlytina tikslinti (galbūt tikslinga nurodyti, kad tokiu atveju Lietuvos Respublikoje veikiančiam biobankui turi būti išduotas leidimas gauti žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją iš užsienio juridinių asmenų). 39. Atsižvelgiant į tai, kad biobankai nebus atskiri ūkio subjektai, kuriems taikomos juridinių asmenų steigimo, reorganizavimo ar likvidavimo normos, svarstytinas ne tik projekto 15 straipsnio 1 dalies tikslingumas, tačiau ir nuostatos teisingumas. 40. Projekto 15 straipsnio 2 dalyje vietoj žodžio „biobankas“ įrašytini žodžiai „biobanko veikla užsiimanti įstaiga“, o vietoj žodžių
„Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija“ – žodžiai „sveikatos
apsaugos ministras“. 41. Projekto 15 straipsnio 2 dalyje siekiama aprašyti atvejį, kada biobankas netenka biobanko veiklos licencijos.
Atkreiptinas dėmesys, kad ši nuostata nedera su projekto 9 straipsnio 1dalimi, kurioje nustatyta, kad įstaiga gali vykdyti biobankų veiklą gavusios asmens sveikatos priežiūros įstaigos licenciją, kurioje suteikiama teisė užsiimti biobanko veikla. 42. Projekto 17 straipsnio 1 dalyje po žodžio
„įstatymas“ įrašytina formuluotė „išskyrus šio straipsnio 2 dalį“. 43. Projekto 17 straipsnio 2 dalis tikslintina
atsižvelgus į tai, kad pagal projekto nuostatas įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus priimti turi ne tik nurodyti subjektai - projekto 5 straipsnio 2 dalyje siūloma nustatyti, jog tam tikras formas tvirtina Lietuvos bioetikos komitetas. Teisės departamento direktorius Andrius Kabišaitis Edvinas Mušinskis Dainius Zebleckis Akvilė Dulevičiūtė-Akimovienė
sveikatos reikalų komitetas
dalyvavo: Komiteto pirmininkė D. Mikutienė, Komiteto pirmininko pavaduotojas A. Matulas, Komiteto nariai: V. M. Čigriejienė, V. Filipovičienė, K. Kuzminskas, A. Monkauskaitė, I. Rozova, K. Komskis, R. Ačas, J. Požela. Komiteto biuras: biuro vedėja J. Bandzienė, patarėjai: K. Civilkienė, V. Valainytė, E. Jankauskas, padėjėja M. Neverkevičienė. Kviestieji asmenys: Lietuvos Respublikos Prezidentūros kanceliarijos patarėjai: A. Mečėjienė, Š. Narbutas, Ministro Pirmininko patarėjas sveikatai A. Vinkus, sveikatos apsaugos viceministrai: L. Vaidelienė, V. Gavrilov, sveikatos apsaugos ministro patarėja J. Kumpienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Teisės departamento direktorė N. Stasiulienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Teisės departamento Teisėkūros ir teisinio vertinimo skyriaus vyriausioji specialistė A. Storpirštienė, Lietuvos bioetikos komiteto direktorius E. Gefenas, Lietuvos bioetikos komiteto vyriausioji specialistė Vilma Lukaševičienė, Seimo Sveikatos reikalų komiteto neetatinė ekspertė A. Širinskienė, Specialiųjų tyrimų tarnybos Korupcijos prevencijos valdybos Antikorupcinio vertinimo skyriaus vyriausiasis specialistas G. Būdvytis, Europos teisės departamento atstovė G. Taluntytė, Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos Teisės ir bendrųjų reikalų skyriaus vedėjas D. Giruckas, Vilniaus universiteto Medicinos fakulteto atstovai L. Griškevičius, A. Jankauskienė, Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninės Kauno klinikų atstovai: A. Macas, D. Pangonytė. Nacionalinės sveikatos tarybos atstovas A. Narbekovas, Lietuvos pacientų organizacijų atstovų tarybos pirmininkė V. Augustinienė, Onkohematologinių ligonių bendrijos „Kraujas" pirmininkė I. Drėgvienė, Lietuvos vaikų vėžio asociacijos „Paguoda“ pirmininkė D.
Žaromskienė, Pagalbos onkologiniams ligoniams asociacijos valdybos narys G. Žižys, Vaiko teisių apsaugos kontrolieriaus įstaigos atstovės: A. Bedorf, K. Matuzienė, Valstybės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnybos patarėja J. Semionova, Valstybinio patologijos centro direktorius A. Laurinavičius, Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos vyriausioji specialistė R. Pabedinskienė, Local American Working Group atstovė R. Pumputienė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2014-03-12 Vertindami projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams, Europos Sąjungos teisės aktams ir juridinės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
straipsnio 2 dalis yra perteklinė, nes nenustato jokio naujo teisinio reguliavimo, kurio nėra kituose teisės aktuose. Taip pat pažymėtina, jog aptariama straipsnio dalis nenustato jokios teikiamo įstatymo paskirties, todėl sistemiškai nedera su straipsnio pavadinimu ir reguliavimo objektu. Siūlytina straipsnio 2 dalies atsisakyti. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
straipsnio 3 dalis yra perteklinė, nes nenustato jokio naujo teisinio reguliavimo, kurio nėra kituose teisės aktuose. Taip pat pažymėtina, jog aptariama straipsnio dalis nenustato jokios teikiamo įstatymo paskirties, todėl sistemiškai nedera su straipsnio pavadinimu ir reguliavimo objektu. Taip pat pažymėtina, jog nustatyti tai, ką reglamentuoja kiti įstatymai, nėra teikiamo įstatymo reguliavimo dalykas. Siūlytina straipsnio 3 dalies atsisakyti. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas, 2014-03-12 3.
Projekto 2 straipsnio 1 dalyje apibrėžiant sąvokos „biobankas“ turinį siūloma nustatyti, kad biobankas yra viešosios ar biudžetinės įstaigos padalinys, licencijuotas biomedicininių tyrimų tikslais tvarkyti žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją. Ši nuostata svarstytina dėl kelių priežasčių. Visų pirma, atkreiptinas dėmesys, kad pagal galiojantį valstybinį ūkinės veiklos reguliavimo modelį, tam tikrai ūkinei veiklai vykdyti yra licencijuojami ūkio subjektai, t. y. fiziniai ar juridiniai asmenys arba kitos organizacijos, juridinio asmens ar kitos organizacijos filialai. Kitaip sakant, licencijos gali būti suteikiamos juridiniam asmeniui arba šio asmens filialui, tačiau ne juridinio asmens struktūriniam padaliniui, kuris nėra savarankiškas teisinių santykių subjektas. Antra, nors projekto 2 straipsnio 1 dalyje nustatoma, kad biobankas gali būti viešosios ar biudžetinės įstaigos padalinys, projekto 9 straipsnio 1 dalyje jau nustatoma, kad biobankų veiklą gali vykdyti tik įstaigos, gavusios asmens sveikatos priežiūros įstaigos licenciją. Taigi 9 straipsnio 1 dalis suponuoja, kad biobanko veikla negali užsiimti struktūriniai juridinių asmenų padaliniai. Atkreiptinas dėmesys, kad ir kitos projekto nuostatos (pavyzdžiui, projekto 15 straipsnio 1 dalis) suponuoja, kad biobankų veikla užsiims įstatymų nustatyta tvarka įsteigti ūkio subjektai, o ne juridinių asmenų struktūriniai padaliniai. Trečia, projekto 2 straipsnio 1 dalis suponuoja, kad norint verstis biobanko veikla, atitinkamas subjektas turi gauti atskirą licenciją dėl biologinės medžiagos ir (ar) medicininės informacijos tvarkymo biomedicininių tyrimų tikslais. Tačiau projekto 9 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad įstaigos gali vykdyti biobankų veiklą tik gavusios asmens sveikatos priežiūros įstaigos licenciją, kurioje suteikiama teisė užsiimti biobanko veikla. Atsižvelgiant į tai, šias nuostatas reikėtų suderinti tarpusavyje.
Atkreiptinas dėmesys, kad nustatant naują licencijų rūšį, būtent įstatyme turėtų būti įtvirtinti ir šių licencijų išdavimo, atsisakymo išduoti, sustabdymo, panaikinimo ir tikslinimo pagrindai. Tuo tarpu nustačius, kad biobanko veikla yra viena iš asmens sveikatos priežiūros įstaigos licencijoje nurodytų licencijuojamų veiklų, projekte reikėtų įtvirtinti nuostatas, nustatančias, kaip šiuo metu asmens sveikatos priežiūros įstaigas licencijos turinčios įstaigos, siekiančios užsiimti biobankų veikla, tikslintų joms išduotas ir galiojančias licencijas. Ketvirta, svarstytina ar, atsižvelgiant į visas projekto nuostatas ir jas sistemiškai derinant, neturėtų būti apibrėžiama ne sąvoka „biobankas“ (nes biobankas nebus atskiras ūkio subjektas), o sąvoka „biobanko veikla“. Be to, vertinant tai, kas aukščiau išdėstyta, bei siekiant teisinio aiškumo, svarstytina, ar projekto 2 straipsnio 1 dalies nuostatos dėl biobankų veiklos neturėtų būti dėstomos straipsniuose, reglamentuojančiuose biobankų veiklos licencijavimą ir biobankų veiklos tvarką, o ne įstatymo sąvokas apibrėžiančiame straipsnyje. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
straipsnio 1 dalyje nurodyta, kad biobankas tai asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kurios steigėjai arba dalininkai yra valstybė ir universitetas, padalinys. Siūlytina šioje nuostatoje išbraukti žodžius „steigėjai arba“, nes viešosios įstaigos steigėjai, Viešųjų įstaigų įstatymo ir viešosios įstaigos įstatų nustatyta tvarka perdavę viešajai įstaigai įnašą, tampa jos dalininkais. Tuo tarpu, steigėjai, neturintys dalininko teisių, nedalyvauja ir viešosios įstaigos valdyme.
Taip pat siūlytina patikslinti minėtąją nuostatą, nurodant, ar asmens sveikatos priežiūros įstaigos dalininkai privalo būti būtent du nurodytieji subjektai – valstybė ir universitetas, ar, vis dėlto, gali būti ir kiti įstaigos dalininkai kartu su abiems nurodytaisiais arba vienu iš jų. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
straipsnio 1 dalyje siūlytina atsisakyti formuluotės „yra licencijuoti“ vartojimo ir vartoti loginę išraišką „turi licenciją“. Derinant projekto terminiją su Mokslo ir studijų įstatymu, vietoj žodžių „biudžetinės valstybės mokslinių tyrimų įstaigos“ reikėtų įrašyti žodžius „valstybinio mokslinių tyrimų instituto, veikiančio kaip biudžetinė įstaiga“. Be to, vertinant šią nuostatą, atkreiptinas dėmesys, kad valstybinis mokslinių tyrimų institutas gali veikti ir kaip viešoji įstaiga. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
straipsnio 1 dalyje siūloma nustatyti, jog: “Lietuvos Respublikos Seimui priėmus specialųjį įstatymą dėl konkretaus biobanko steigimo, biobanko steigėja gali būti ir Lietuvos Respublikos Vyriausybė (toliau – Vyriausybė)“. Nuostatos turinys diskutuotinas. Pirma, pastebėtina, jog pacituotas sakinys nėra ir negali būti sąvokos „Biobankas“ apibrėžties dalimi, nes tai yra atskira teisės norma, dėstytina atskirame atitinkamo pavadinimo straipsnyje. Antra, atkreiptinas dėmesys, jog neaiškus aptariamoje nuostatoje vartojamo termino
„specialusis įstatymas“ turinys, todėl siūlytina atskleisti teikiamos
nuostatos prasmę aptariamo termino kontekste. Trečia, Seimui priimant atskirą įstatymą dėl konkretaus biobanko, Seimas ir be teikiamo įstatymo nuostatos, atsižvelgiant į jo kaip įstatymų leidėjo kompetenciją, gali nurodyti subjektą, įgaliotą steigti konkretų biobanką.
Siekiant aptariama nuostata neriboti ar kitaip nevaržyti konstitucinių Seimo galių nustatyti įstatymų turinį, siūlytina atsisakyti aptariamos nuostatos. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
straipsnio 2 dalyje pateikiama sąvoka ir jos apibrėžtis dėl reguliavimo dalyko nelaikytina sąvoka. Siūlytina aptariamą nuostatą dėstyti atskiru įstatymo straipsniu. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
straipsnio 3 dalyje pateikiama „Informuoto asmens sutikimas biobankui“ sąvokos apibrėžtis: „savanoriškas, aiškus ir sąmoningai duotas rašytinis asmens ar jo teisėto atstovo (asmeniui mirus – sutuoktinio ar artimųjų giminaičių) valios išreiškimas biobankui gauti, tvarkyti ir teikti žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją, kuri bus naudojama biomedicininiams tyrimams atlikti, kai sutikimo davimo metu nėra žinomi ir asmeniui negali būti nurodyti konkretūs būsimų biomedicininių tyrimų tikslai.“ Apibrėžties turinys diskutuotinas. Pirma, manytina, jog sutikimas ne tik turi būti rašytinis, tačiau ir asmens pasirašytas. Siūlytina tobulinti nuostatą. Antra, iš pateikiamos apibrėžties formuluotės nėra aišku, kokiais atvejais asmuo sutikimą turi duoti pats, o kokiais atvejais toks sutikimas gali būti duotas jo teisėto atstovo. Be to, pažymėtina, jog visi atvejai, kuriems esant sutikimas galėtų būti duodamas asmens teisėto atstovo, turėtų būti aiškiai ir nedviprasmiškai įvardinti teikiamame įstatymo projekte. Priešingu atveju, manytina, jog teikiama nuostata neatitiktų Teisėkūros pagrindų įstatymo 3 straipsnio
būti aiškus ir nedviprasmiškas.
Trečia, neaišku, kodėl nuostata, jog asmeniui mirus sutikimas duodamas sutuoktinio ar artimųjų giminaičių yra nurodoma skliausteliuose. Pastebėtina, jog aptariamas nuostatos įtvirtinimo būdas gali būti suprantamas taip, jog asmeniui mirus teisėtais jo atstovais turėtų būti laikomi sutuoktinis arba artimasis giminaitis. Atkreiptinas dėmesys, jog miręs asmuo negali turėti teisėtų atstovų, nes mirus asmeniui nėra galimi jokie atstovavimo teisiniai santykiai. Ketvirta, pastebėtina, jog neaišku, kodėl sutuoktinis ir artimieji giminaičiai yra įtvirtinami kaip alternatyva. Nesuprantama, ar tokia alternatyva yra lygiavertė. Neaišku, kas nutiktų tuo atveju, jeigu būtų gautas tik artimųjų giminaičių sutikimas, tačiau sutuoktinis tokio sutikimo neduotų. Atsižvelgiant į tai, manytina, kad siūloma nuostata neatitinka Teisėkūros pagrindų įstatymo 3 straipsnio 2 dalies 6 punkto reikalavimo, nustatančio, jog teisinis reguliavimas turi būti aiškus ir nedviprasmiškas. Penkta, pastebėtina, jog neaišku, kodėl nuostatoje reguliuojami tik tie atvejai, kai sutikimo davimo metu nėra žinomi ir asmeniui negali būti nurodyti konkretūs būsimų biomedicininių tyrimų tikslai. Iš teikiamo reguliavimo turinio galima daryti prielaidą, jog tais atvejais, kai būsimų biomedicininių tyrimų tikslai yra žinomi, sutikimo procedūra nėra taikoma ir žmogaus biologinės medžiagos paėmimas nėra galimas. Svarstytina, ar toks nuostatos turinys atitinka įstatymui keliamus tikslus. Be to, neaišku koks yra aptariamos nuostatos ir projekto 5 straipsnio 2 dalies santykis, nes neaišku apie ką tuomet asmenį reikėtų suprantama forma pasirašytinai informuoti. Šešta, akivaizdu, jog aptariamas teisinis reguliavimas neturėtų būti dėstomas tam tikros sąvokos apibrėžtyje.
Taip pat akivaizdu, jog teikiamas teisinis reguliavimas yra visiškai nepakankamas ir neaiškus, kad būtų galima daryti nedviprasmiškas išvadas apie šio reguliavimo turinį ir esmę. Atsižvelgiant į tai, jog aptarimas klausimas yra labai jautrus ir susijęs su etika, toks reguliavimas turėtų būti aiškus ir nedviprasmiškas. Kaip pavyzdį galima nurodyti Žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorystės ir transplantacijos įstatymo nuostatas, kuriomis sprendžiamos analogiškos problemos, ir kurių turinys nekelia jokių abejonių dėl jų reguliavimo apimties. Vertinant minėto įstatymo nuostatas yra visiškai aišku, kada ir kuriais atvejais asmuo pats pareiškia savo valią dėl savo organų naudojimo ir kokia tvarka sprendžiamas asmens organų naudojimas, kai asmuo yra miręs ir nėra jo pareikštos valios. Be to, galėtų būti vadovaujamasi ir Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo pavyzdžiu, kuriame taip pat įtvirtinamas analogiškas aiškus ir nedviprasmiškas reguliavimas. Siūlytina analogiškai reglamentuoti ir žmogaus biologinės medžiagos ir medicininės informacijos naudojimo tvarką, kad nekiltų klausimų, iškeltų šioje pastaboje. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
straipsnio 4 dalyje ir kitur įstatymo projekte vartojama sąvoka „biobanko veikla“. Atsižvelgiant į tai, jog tokios sąvokos turinys nėra savaime aiškus ir vadovaujantis teisinio aiškumo principu, siūlytina šią sąvoką apibrėžti teikiamo įstatymo projekto 2 straipsnyje. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas, 2014-03-12 10.
Projekto 2 straipsnio 4 dalies formuluotę „kad jų nebūtų galima susieti su fiziniu asmeniu, kurio tapatybė yra žinoma arba gali būti tiesiogiai ar netiesiogiai nustatyta“ siūlytina tikslinti, nes nėra aišku, ar negali būti nustatyta fizinio asmens tapatybė, kuri žinoma pačiam biobankui, ar turima omenyje, kad tiesiog negali būti nustatyta asmens tapatybė. Be to, manytina, kad formuluotės „nebūtų galima susieti“ bei „tiesiogiai ar netiesiogiai nustatyta“ yra analogiškos savo turiniu, todėl vienos iš jų galima būtų atsisakyti kaip perteklinės. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
straipsnio 6 dalyje brauktini pertekliniai žodžiai „ar daugiau“, nes terminas
„arba kelių“ apima visus veiksmus, kurių yra daugiau nei vienas. Analogiška
pastaba taikytina ir projekto 2 straipsnio 9 daliai. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
teisinio aiškumo, projekto 2 straipsnio 7 siūlytina atskirais punktais išvardinti žmogaus biologinės medžiagos komponentus, kurie šio įstatymo reguliavimo požiūriu negali būti laikomi žmogaus biologine medžiaga. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
(ar) medicininės informacijos teikimas“ toliau įstatymo tekste nėra vartojama, todėl siūlytina šios sąvokos apibrėžties atsisakyti, arba suformuoti sąvoką, kuri yra naudojama įstatymo tekste, arba išdėstyti ne kaip sąvoką, o kaip atskirą teisės normą. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas, 2014-03-12 14.
Atsižvelgiant į tai, jog įstatymo projekte vartojama daug specifinių sąvokų, kurių apibrėžtis įstatymo projekte nepateikiama, svarstytina galimybė įstatymo 2 straipsnio pabaigoje atskira dalimi pateikti nuorodą į Biomedicininių tyrimų etikos įstatymą, nurodant, jog kitos medicininio pobūdžio teikiamo įstatymo sąvokos yra suprantamos taip pat kaip ir minėtame įstatyme. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
straipsnio 2 dalies siūlytina atsisakyti, kaip ne šio straipsnio reguliavimo dalyko. Be to, atkreiptinas dėmesys, kad dėl savo nekonkretumo ir neapibrėžtumo, ši nuostata neturi jokio teisinio krūvio ir brauktina kaip deklaratyvaus pobūdžio norma. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
išimtinai nekomerciniais tikslais. Biobanke saugoma biologinė medžiaga ir
(ar) medicinos informacija negali būti įkeičiama, paimama skoliniam reikalavimui užtikrinti arba perduodama kreditoriams.“ Pastebėtina, jog turto įkeitimas, skolinio reikalavimo užtikrinimas, ar perdavimas kreditoriui yra tik labai maža dalis komercinių sandorių, galimų pagal Civilinio kodekso nuostatas. Toks išimtinis reguliavimas, kai nedraudžiama atlikti kitokių komercinių sandorių, kelia abejonių. Be to, manytina, jog siūloma nuostata prieštarauja Civilinio kodekso nuostatoms. Pavyzdžiui, Civilinio kodekso 2.25 straipsnio 3 dalyje yra aiškiai nustatyta „Žmogaus kūnas, jo dalys ar organai ir audiniai negali būti komercinių sandorių dalyku. Tokie sandoriai yra niekiniai.“ Nuostatos turinį siūlytina tobulinti, galimai atsisakant nuostatos antro sakinio. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas, 2014-03-12 17.
Projekto 4 straipsnio 1 dalyje ir kitur įstatymo tekste brauktinas žodis „informuoto“, nes projekto 2 straipsnio 3 dalyje yra aptartas sutrumpintos sąvokos „asmens sutikimas biobankui“ vartojimas. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
teisinio aiškumo, projekto 4 straipsnio 4 dalyje siūlytina nurodyti subjektą, įgaliotą tvirtinti dokumentą, nusakantį organizacines ir technines priemones, bei reikalavimus šio dokumento turiniui (jei tokie reikalavimai būtų valstybinio reguliavimo dalyku). Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
straipsnio 5 dalis tikslintina nurodant, kokių subjektų patirtos sąnaudos yra atlyginamos, kas atlygina šias sąnaudas ir iš kokių lėšų jos atlyginamos. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
asmens ar jo teisėto atstovo sutikimą biobankui“. Šie žodžiai keistini projekto 2 straipsnio 3 dalyje aptarta sąvoka „asmens sutikimas biobankui“. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
taisykles, dėstytinas atskira straipsnio dalimi. Be to, šiame sakinyje vartojama sąvoka „pagrįstas informacija“ nėra aiški. Siūlytina šios sąvokos turinį išaiškinti. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
straipsnio 2 dalis, atsižvelgiant į juridinės technikos taisykles, skaidytina į punktus, kiekviename punkte nurodant tai, apie ką asmuo turi būti informuojamas. Be to, šios dalies priešpaskutinis ir paskutinis sakiniai dėstytini atskiromis straipsnio dalimis. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas, 2014-03-12 23.
Projekto 5 straipsnio 3 dalis, atsižvelgiant į juridinės technikos taisykles, skaidytina į atskiras dalis, kuriose derėtų nurodyti, kokiais atvejais invazinės ir
(ar) intervencinės procedūros yra leidžiamos, o kuriais – draudžiamos. Be to, svarstytina, ar pagal nuostatos formulavimo būdą, aptariama nuostata gali būti aptariamo straipsnio reguliavimo dalimi, nes nuostata labiau sietina su atvejų, kada invazinės ir (ar) intervencinės procedūros yra leidžiamos ar kada yra draudžiamos, aprašymu, o ne su asmens sutikimo biobankui formalizavimo procesu. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
6 straipsniu siekiama reguliuoti asmens sutikimui biobankui atšaukimą. Vadovaujantis teisinio aiškumo principu ir siekiant užtikrinti galimybę asmenims pasinaudoti įstatymo jiems nustatoma teise atšaukti sutikimą, siūlytina straipsnio 1 dalyje aiškiai nustatyti, koks subjektas turi suteikti aiškią, nemokamą ir lengvai įgyvendinamą galimybę rašytiniu prašymu atšaukti asmens sutikimą biobankui. Be to, kadangi projekto 5 straipsnio 1 dalis suponuoja, kad sutikimas biobankui, kaip ir sutikimo atšaukimas, gali būti perduodami įvairiems subjektams, o ne konkrečiai biobankui, 6 straipsnio 2 dalyje reikėtų aiškiai nustatyti, kokia tvarka, koks subjektas ir per kiek laiko turi informuoti biobanką (perduoti prašymus dėl atsisakymo biobankui) apie asmens sutikimo biobankui atšaukimą. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
siekiama papildomai apsaugoti. Atkreiptinas dėmesys, jog Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nurodoma daugiau asmenų grupių, kurie laikomi pažeidžiamais. Atsižvelgiant į paminėto įstatymo reguliavimo turinio sąsajas su teikiamu įstatymo projektu, svarstytina, kaip turėtų būti vertinamas šių įstatymų santykis.
Be to, svarstytina, ar toks išimtinis reguliavimas negalėtų būti vertinamas kaip nepakankamas asmenų grupių, kurie pagal Biomedicininių tyrimų etikos įstatymą laikomi pažeidžiamais, interesų užtikrinimas. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
kaip perteklinis reguliavimas, nes analogiška nuostata, jau įtvirtinta projekto 5 straipsnyje. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
straipsnio 2 dalis brauktina kaip ne šio įstatymo reguliavimo dalykas, nes asmens sveikatos priežiūros įstaigų licencijavimą reglamentuoja Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymas. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
į aukščiau išdėstytas pastabas dėl biobanko veiklos (biobankas nebus atskiras ūkio subjektas, o tik viena iš asmens sveikatos priežiūros įstaigos licenciją turinčios įstaigos veiklos rūšių), svarstytina, ar 10 straipsnio 1 dalyje vietoj žodžių „biobankas savo veiklą vykdo“ neturėtų būti įrašomi žodžiai
„Asmens sveikatos priežiūros įstaigos licenciją turinčios įstaigos biobankų
veiklą vykdo“. Be to, atsižvelgiant į šios išvados 4 pastaboje išdėstytus motyvus, siūlytina vietoj žodžio „steigėjas“ įrašyti žodį „dalininkai“. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
taisykles, prasidedantis žodžiais „Už biobanko“ dėstytinas atskira straipsnio dalimi. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas, 2014-03-12 30.
Projekto
nuostatuose turi būti nurodyti „asmenys, atsakingi už biobanke tvarkomą žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją“. Pažymėtina, jog priėmus aptariamos redakcijos nuostatą, kiekvieną kartą, dėl bet kokių priežasčių pasikeitus tokiam asmeniui, pavyzdžiui, nutraukus darbo sutartį, pasikeitus asmens pareigoms, negalint eiti pareigų dėl ligos ir kt., turėtų būti keičiami biobanko veiklos nuostatai. Svarstytina, ar siūloma nuostata yra proporcinga siekiamiems tikslams, ar nesukuria neproporcingos administracinės naštos. Abejotina, ar nuostatai yra toks dokumentas, kuris turėtų būti nuolat kaitaliojimas, be to, svarstytina, ar siekiant išvengti paminėtų problemų, neužtektų nuostatuose nurodyti tam tikro pareigų pavadinimo, kurias einantis asmuo būtų laikomas atsakingu už biobanke tvarkomą žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
Valstybinė duomenų apsaugos inspekcija turi atlikti išankstinę patikrą, arba įtvirtinti blanketinę nuorodą į teisės aktą, reglamentuosiantį minėtus klausimus. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
10 straipsnio 5 dalyje, atsižvelgiant į juridinės technikos taisykles, pertekliniai žodžiai „iš kurios nebūtų galima nustatyti asmens tapatybę identifikuojančių duomenų“, keistini projekto 2 straipsnyje aptarta sąvoka
„kodavimas“, kurios apibrėžtis nusako tai, ką siūloma pasakyti minėtų
perteklinių žodžių vartojimu. Analogiška pastaba išsakytina ir dėl projekto 11 straipsnio 4 dalies. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas, 2014-03-12 33.
Projekto
pertekliniai žodžiai „Civilinio kodekso ir Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymo bei kitų“. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
jokiais loginiais ryšiais nesisieja su visu kitu įstatymo tekstu ir neišplaukia iš įstatymo teksto. Siūlytina derinti įstatymo terminologiją arba atskleisti termino atsiradimo priežastis. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
12 straipsnio sakinys „Kitų asmenų, kurių sutikimas biobankui nėra gautas, medicininė informacija biobankui negali būti teikiama“, atsižvelgiant į juridinės technikos taisykles, turėtų būti dėstomas atskira straipsnio dalimi. Be to, nuostata formuluotina derinant jos turinį ir formą su prieš tai einančia 12 straipsnio nuostata ir straipsnio reguliavimo dalyku. Pastebėtina, jog aptariamas straipsnis turi reguliuoti biobankų teisę gauti informaciją, o ne neįvardintų asmenų pareigą neteikti biobankui informacijos. Taigi aptariama nuostata performuluotina siejant ją su biobanko teise gauti informaciją ar atvejais, kai biobankas tokios teisės neturi. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
„turi teisę kreiptis“. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
reikšmė. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
nuostatų dėl Lietuvos Respublikoje veikiančių biobankų žmogaus biologinės medžiagos ir (ar) medicininės informacijos keitimosi tarpusavyje.
Taip pat atkreiptinas dėmesys, kad šio straipsnio 4 dalies formuluotė suponuoja, jog biobankas gali gauti žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją iš užsienyje esančių juridinių asmenų, kai yra gautas Lietuvos bioetikos komiteto leidimas teikti žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją. Vertinant šią nuostatą, atkreiptinas dėmesys, kad užsienio juridiniai asmenys bei šių asmenų veiklos reguliavimas nepatenka į Lietuvos Respublikos bei jos valstybės institucijų jurisdikciją. Atitinkamai Lietuvos bioetikos komitetas negali reguliuoti užsienio juridinių asmenų veiklos, duoti šios institucijos leidimą ar drausti atitinkamus veiksmus. Atsižvelgiant į tai, šią nuostatą siūlytina tikslinti (galbūt tikslinga nurodyti, kad tokiu atveju Lietuvos Respublikoje veikiančiam biobankui turi būti išduotas leidimas gauti žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją iš užsienio juridinių asmenų). Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
į tai, kad biobankai nebus atskiri ūkio subjektai, kuriems taikomos juridinių asmenų steigimo, reorganizavimo ar likvidavimo normos, svarstytinas ne tik projekto 15 straipsnio 1 dalies tikslingumas, tačiau ir nuostatos teisingumas. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
veikla užsiimanti įstaiga“, o vietoj žodžių „Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija“ – žodžiai „sveikatos apsaugos ministras“. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
biobanko veiklos licencijos.
Atkreiptinas dėmesys, kad ši nuostata nedera su projekto 9 straipsnio 1 dalimi, kurioje nustatyta, kad įstaiga gali vykdyti biobankų veiklą gavusios asmens sveikatos priežiūros įstaigos licenciją, kurioje suteikiama teisė užsiimti biobanko veikla. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
šio straipsnio 2 dalį“. Nesvarstyti
kanceliarijos Teisės departamentas,
nuostatas įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus priimti turi ne tik nurodyti subjektai - projekto 5 straipsnio 2 dalyje siūloma nustatyti, jog tam tikras formas tvirtina Lietuvos bioetikos komitetas. Nesvarstyti
teisės departamentas prie Teisingumo ministerijos, 2014-03-24 Išnagrinėję Lietuvos Respublikos biobankų įstatymo projektą Nr. XIIP-1522 (toliau – Projektas), teikiame šias pastabas ir pasiūlymus:
straipsnio 1 dalyje numatoma, kad šiuo Projektu, be kita ko, nustatoma atsakomybė už priimto įstatymo pažeidimus. Pastebime, kad atsakomybė už Projekto pažeidimus Projekte nėra numatoma, o 16 straipsnyje tik pažymėta, kad asmenys, pažeidę šio įstatymo reikalavimus, atsako įstatymų nustatyta tvarka. Atkreiptinas dėmesys, kad administracinę atsakomybę už šio Projekto pažeidimus (pavyzdžiui, už pelnymąsi teikiant biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją) fiziniams asmenims būtų tikslinga įtvirtinti Lietuvos Respublikos administracinių teisės pažeidimų kodekse. Siekiant įtvirtinti administracinę atsakomybę biobankui, kaip teisės subjektui, administracinė atsakomybė turėtų būti įtvirtinta pačiame Projekte. Todėl atitinkamai siūlome pildyti Administracinių teisės pažeidimų kodeksą ir (arba) Projektą. Nesvarstyti 45.
teisės departamentas prie Teisingumo ministerijos,
Projekto 2 straipsnio 1 dalyje įtvirtinamą biobanko apibrėžimą, biobanko steigėjais galės būti tik asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kurios steigėjai arba dalininkai yra valstybė ir universitetas, padalinys ar jos įsteigta viešoji įstaiga, biudžetinės valstybės mokslinių tyrimų įstaigos, licencijuotos teikti asmens sveikatos priežiūros paslaugas, padalinys arba biudžetinės teismo ekspertizės įstaigos padalinys. Kyla klausimas, ar tikrai biobankų steigėjų sąrašas gali būti toks ribotas, kad biobankų negalėtų steigti nei Lietuvos Respublikos, nei kitų ES valstybių narių privatūs asmenys. Pažymėtina, kad nepagrįstai apribojus kitų valstybių narių asmenų įsisteigimo laisvę, galėtų būti sukurtas Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 49 straipsnyje įtvirtinto įsisteigimo laisvės suvaržymas. Nesvarstyti
teisės departamentas prie Teisingumo ministerijos,
straipsnio 3 dalyje siekiama nustatyti, kad biobankai savo veiklą vykdytų išimtinai tik nekomerciniais tikslais. Manytina, jog siekiant, kad biobankai savo veikloje sudarinėtų tik nekomercinius sandorius, Projektu reikėtų aiškiau reglamentuoti biobankų ir biomedicininių tyrimų užsakovų santykius, pavyzdžiui, siūlytume nustatyti atvejus, kada biomedicininių tyrimų užsakovas gali kreiptis į biobanką, siūlytume sureglamentuoti, ar biobankui kyla pareiga tikrinti, ar biomedicininių tyrimų užsakovas turi leidimą atlikti tyrimus ir pan. Nesvarstyti
teisės departamentas prie Teisingumo ministerijos,
papildyti ir tikslinti Projekto 4 straipsnį, kuriuo nustatomi pagrindiniai biobankų veiklos principai.
Atsižvelgiant į tai, kad Projekto 3 straipsnio 1 dalyje nustatytas pagrindinis biobankų veiklos tikslas (tvarkyti žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją, kuri bus naudojama biomedicininiams tyrimams atlikti), siūlome 4 straipsnyje įtvirtinti ir atitinkamą principą, t. y. kad žmogaus biologinė medžiaga ir (ar) medicininė informacija biobanke tvarkoma išimtinai biomedicininiams tyrimams atlikti. Projekto 4 straipsnio 3 dalyje siekiama nustatyti, kad biobankų veikla būtų vykdoma laikantis „<...> konfidencialumo, duomenų saugumo ir tikslų atvirumo principais“. Prašome atsisakyti žodžio „tikslų“ arba kitaip konkretinti nuostatą. Projekto 4 straipsnio 5 dalimi siekiama nustatyti, kurios biobankų veiklos sąnaudos gali būti atlyginamos. Manytina, kad šią nuostatą tikslingiau būtų reglamentuoti ne Projekto 4 straipsnyje „Principai“, tačiau Projekto 3 straipsnio 3 dalyje, kurioje nustatoma, kad biobankai savo veiklą vykdo veikdami išimtinai nekomerciniais tikslais. Nesvarstyti
teisės departamentas prie Teisingumo ministerijos,
straipsnio 1 dalies paskutiniame sakinyje pažymima, kad „Asmens sutikimas biobankui turi būti pagrįstas informacija ir duotas šio straipsnio 2,
informacija turi būti pagrįstas asmens sutikimas, be to, visi informacijos reikalavimai išdėstomi Projekto 5 straipsnio 2, 3 ir 4 dalyse. Dėl to siūlome tikslinti Projekto 5 straipsnio 1 dalies nuostatą nustatant, kad „Asmens sutikimas biobankui turi būti duotas šio straipsnio 2, 3 ir 4 dalyse nustatyta tvarka“. Nesvarstyti
teisės departamentas prie Teisingumo ministerijos, 2014-03-24 6.
Projekto 5 straipsnio 2 dalyje siekiama įtvirtinti nuostatą, kad asmens informavimo ir sutikimo biobankui reikalavimus, jo davimo ir atšaukimo tvarką nustatytų sveikatos apsaugos ministras. Pažymime, kad esminiai asmens informavimo ir sutikimo biobankui reikalavimai privalo būti išdėstyti įstatymo nuostatose, o asmens sutikimo biobankui davimo ir atšaukimo tvarka gali būti nustatyta poįstatyminiais teisės aktais. Dėl šios priežasties siūlome Projektu įtvirtinti visus pagrindinius reikalavimus, kurie bus taikomi asmens informavimui ir sutikimui, o sveikatos apsaugos ministrą įgalioti nustatyti tik sutikimo davimo ir atšaukimo tvarką. Nesvarstyti
teisės departamentas prie Teisingumo ministerijos,
tikslinti Projekto 5 straipsnio 3 dalies formuluotę iš „<...> pažymi, kad sutinka su tokiu žmogaus biologinės medžiagos paėmimo tikslu“ į
„<...> pažymi, kad sutinka su tokiu žmogaus biologinės medžiagos
paėmimo būdu“. Nesvarstyti
teisės departamentas prie Teisingumo ministerijos,
straipsnio 1 dalyje siekiama nustatyti, kad davusiam sutikimą asmeniui, bet kuriuo metu būtų suteikiama aiški, nemokama ir lengvai įgyvendinama galimybė rašytiniu prašymu atšaukti asmens sutikimą biobankui. Pažymėtina, kad viena pagrindinių asmens teisių yra tai, kad asmuo bet kuriuo metu galėtų atšaukti jo duotą sutikimą tvarkyti jo biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją. Todėl, įvertinus tai, jog atšaukti savo duotą sutikimą yra asmens teisė, manytina, kad Projektu netikslu būtų nustatyti, kad asmeniui turi būti suteikta galimybė atšaukti savo duotą sutikimą. Dėl to siūlome tikslinti 6 straipsnio 1 dalies nuostatą nurodant, kad asmuo bet kuriuo metu gali nemokamai rašytiniu prašymu atšaukti savo sutikimą biobankui. Nesvarstyti
teisės departamentas prie Teisingumo ministerijos, 2014-03-24 9.
Manytina, kad Projekto 6 straipsnio 2 dalies nuostatoje būtų tikslinga įtvirtinti, kad biobankui sunaikinus asmens biologinę medžiagą ir medicininę informaciją, biobankas apie tai turėtų informuoti asmenį, pasinaudojusį teise atšaukti savo duotą sutikimą. Tokią pačią nuostatą siūlome įtvirtinti ir Projekto 6 straipsnio
teisės departamentas prie Teisingumo ministerijos,
straipsnyje nustatoma, kad siekiant pradėti vykdyti veiklą, biobankas privalo gauti tam skirtą licenciją. Atkreipiame dėmesį, kad vadovaujantis Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo jurisprudencija, reikalavimai, kuriuos turi atitikti teisės subjektas, siekiantis gauti licenciją verstis įstatyme nurodyta ūkine komercine veikla, turi būti nustatyti įstatyme (pavyzdžiui,
biobankai vykdo savo veiklą pagal biobanko veiklos nuostatus, nėra aišku, kokius dar reikalavimus turi atitikti biobankas (duomenų apsaugos, higienos ir kt.), siekiantis gauti licenciją. Todėl Projekte siūlome atskiru straipsniu įtvirtinti aiškius reikalavimus subjektams, siekiantiems įgyti licenciją biobankų veiklai vykdyti. Nesvarstyti
teisės departamentas prie Teisingumo ministerijos,
taip pat siūlome atskiru straipsniu reglamentuoti licencijos galiojimo sustabdymą ir panaikinimą tais atvejais, kai licencijos turėtojas pažeidžia nustatytus veiklos reikalavimus. Nesvarstyti
teisės departamentas prie Teisingumo ministerijos,
keltinas klausimas, ar Projekte neturėtų būti įtvirtinama papildoma biobankų veiklos kontrolės forma, pavyzdžiui, galimybė kompetentingoms institucijoms organizuoti patikrinimus, kurių metu galėtų būti tikrinama, ar biobankai tinkamai įsigyja ir saugo biologinę medžiagą. Nesvarstyti
neetatinė ekspertė D.
Brogienė, 2015-01-26 Pritariu biobankų veiklą reguliuojančiam specialiajam įstatymui Lietuvoje. Išskirtinai specifiniai ir patys jautriausi klausimai įstatymo projekte yra susiję su asmens sutikimu biobankams ir asmens duomenų apsauga. Šiais aspektais esminių pastebėjimų neturiu. Tikėtina, kad biobankų veikla neapsiribos vien tik moksliniais tyrimais Lietuvoje, tikėtinas ir tarptautinis bendradarbiavimas su kitų šalių biobankais atliekant bendrus mokslinius biomedicininius tyrimus, taigi ir šią veiklą, mano įsitikinimu, turėtų reglamentuoti šio įstatymo projekto nuostatos. Nesvarstyti
ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Lietuvos pacientų organizacijų atstovų taryba, 2015-01-26 Susipažinus su Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2014 m. gruodžio 17 d. priimtu sprendimu Nr. 1U-S-40 „Dėl Lietuvos Respublikos biobankų įstatymo projekto Nr. XUP-1522, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-1523, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo Nr. 1-1562 11 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-1524, Lietuvos Respublikos Įmonių bankroto įstatymo Nr. DC-216 33 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP~1525 svarstymo parengiamųjų darbui ir peržiūrėjus Čia minimų įstatymų straipsnių pakeitimo įstatymų projektus bei aptarus juos su teisės specialistais, pastabų neturime. Nesvarstyti
įstaigų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1.
tyrimų tarnyba, 2014-06-20 Vadovaudamiesi Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymo 8 straipsnio nuostatomis ir atsižvelgdami į Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2014 m. gegužės 19 d. prašymą Nr. S-2014-4241, atlikome Lietuvos Respublikos biobankų įstatymo projekto Nr. XIIP-1522 (toliau – Projektas), taip pat Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. V III-1679 1 straipsnio įstatymo pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-1523, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo Nr. 1-1562
Respublikos įmonių bankroto įstatymo Nr. IX-216 33 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-1525 (toliau – Lydimieji projektai) antikorupcinį vertinimą. Atliekant Projekto antikorupcinį vertinimą, nustatyta, jog Projektu siekiama įteisinti biobankų veiklą Lietuvos Respublikoje, sureguliuoti pagrindinius jų veiklos tikslus, principus, tvarką, licencijavimą, biobankų veiklą kontroliuojančių institucijų funkcijas, taip pat reikalavimus informuoto asmens sutikimui ir pan. Atlikę Projekto ir Lydimųjų projektų antikorupcinį vertinimą, esminių antikorupcinio pobūdžio pastabų neturime, tačiau teikiame pastabų ir pasiūlymų, kurie gali būti aktualūs tobulinant būsimą biobankų teisinį reguliavimą:
vadovaudamasis Lietuvos bioetikos komitetas derins biobankų veiklos nuostatus ir (ne) išduos pritarimus biobankų veiklos nuostatams. Taip pat nėra aišku, kodėl tik Lietuvos bioetikos komitetui suteikiama teisė peržiūrėti biobankų veiklos nuostatus, jiems pritarti ar nepritarti.
Siekdami aiškumo ir skaidrumo, siūlome Projekte nustatyti bent pagrindinius momentus, pagal kuriuos Lietuvos bioetikos komitetas derins biobankų veiklos nuostatus, jiems pritars ar nepritars arba įstatymo projekto įgyvendinamosiose nuostatose nustatyti, kas turėtų parengti tvarką, pagal kurią Lietuvos bioetikos komitetas turėtų derinti biobankų veiklos nuostatus, jiems pritarti ar nepritarti. Taip pat Projekte siūlome nustatyti, jog biobankų veiklos nuostatai taip pat turi būti suderinti pagal kompetenciją, pvz., su Valstybine asmens duomenų apsaugos inspekcija ir (ar) kt. Nesvarstyti
2Specialiųjų tyrimų tarnyba,
biobanke kaip kokiame nors registre, todėl galima padaryti išvadą, jog biobankas bus tik duomenų tvarkymo vieta, o ne duomenų tvarkytojas. Manome, kad tiksliau būtų nurodyti, jog medicininė informacija tvarkoma ne biobanke, o biobanko registre. Atitinkamai keistini ir Lydimieji projektai. Nesvarstyti
3Gyventojų registro tarnyba,
2015-01-05 Gyventojų registro tarnyba pagal kompetenciją išnagrinėjo pateiktą išvadoms parengti Lietuvos Respublikos biobankų įstatymo, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo ir kitų teisės aktų projektus. Kadangi teisės aktai aiškiai nustato, kad iš valstybės registrų ir informacinių sistemų tik asmeniui sutikus galima bus gauti medicininę informaciją, o tokie duomenys Lietuvos Respublikos gyventojų registre netvarkomi ir nebus teikiami, todėl pastabų neturime. Pritariame Specialiųjų tyrimų tarnybos pastabai, kad kompiuteriniu būdu tvarkomai medicininei informacijai turi būti sukurtas ir teisės aktų nustatyta tvarka įteisintas registras. Nesvarstyti 4.
Santariškių klinikos, 2015-01-13 Biobankai – struktūros, kuriose kaupiami žmogaus biologiniai ėminiai bei sveikatos informacija ateities biomedicinos tyrimams. Biobankų teisinio reguliavimo bei infrastruktūros neturinčios šalys negali efektyviai vystyti biomedicinos mokslo, todėl stabdoma socialinė bei ekonominė valstybės plėtra, nukenčia pacientai. Apgailestaujame, tačiau Lietuvos Respublika yra viena iš vos keleto Europos Sąjungos valstybių, kuriose biobankų veikla nereglamentuota. Pritariame pastangoms reglamentuoti biobankų veiklą, tačiau norėtume atkreipti dėmesį, kad vien biobankų veiklos reglamentavimo darniam šalies biomedicinos vystymuisi nepakanka. Šiuo metu galiojanti Biomedicinos tyrimų etikos įstatymo (toliau - BMTEĮ) redakcija turi esminių trūkumų, nes ydingai reglamentuoja biomedicininių tyrimų su pažeidžiamais asmenimis, vaikais, turinčiais fizinę negalią, tvarką. Dabartinė BMTEĮ redakcija iš esmės neleidžia atlikti kritinių būklių tyrimų bei tyrimų su mirusiaisiais. 2014 m. sudaryta Sveikatos apsaugos ministerijos darbo grupė, kurioje dalyvavo visų Lietuvos Respublikos aukštųjų mokyklų, kuriose dėstomas biomedicinos mokslas, universiteto ligoninių mokslininkai, teisininkai, etikos ekspertai bei pacientų atstovai, parengė naują Biomedicinos tyrimų etikos įstatymo redakcijos projektą, į kurį integruotas ir biobankų reglamentavimas bei taisomos galiojančios bioetikos reglamentavimo ydos. Šis projektas yra suderintas su suinteresuotomis institucijomis ir pateiktas Vyriausybei svarstyti. Siūlome svarstyti Vyriausybės teikiamą naująją Biomedicinos tyrimų etikos įstatymo redakciją, kuri sistemiškai taisom bioetikos reglamentavimo problemas bei integruoja biobankų veiklą į biomedicinos tyrimų procesą. Biobankų įstatymo Nr. XIIP-1522 bei jį lydinčių įstatymų pakeitimo projektų siūlytume nesvarstyti. Nesvarstyti 5.
5Valstybinė duomenų apsaugos inspekcija,
2015-01-22 Informuojame, kad Valstybinės duomenų apsaugos inspekcijos (toliau - Inspekcija) atstovai pagal kompetenciją dalyvavo Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. liepos 5 d. įsakymu Nr. V-674 „Dėl darbo grupės teisės aktų, reglamentuojančių biobankų veiklą, biologinės medžiagos ir medicininės informacijos panaudojimą moksliniams tyrimams, projektams parengti sudarymo“ sudarytos darbo grupės veikloje. Darbo grupė parengė Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo VIII-1679 pakeitimo įstatymo projektą (toliau - Projektas). Šiam Projektui pateikti Inspekcijos nuogąstavimai dėl galimai perteklinių asmens duomenų tvarkymo biobankuose ir kt. Projektas šiuo metu yra pateiktas Lietuvos Respublikos Vyriausybei svarstyti. Informuojame, kad vadovaudamasi Lietuvos Respublikos Seimo statuto 138 straipsnio 3 dalimi ir atsižvelgdama į Lietuvos Respublikos Seimo valdybos 2014 m. gruodžio 17 d. sprendimo Nr. SV-S-877 2-5 punktus, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija yra parengusi Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimo „Dėl Lietuvos Respublikos biobankų įstatymo projekto Nr. XIIP-1522, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-1523, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo Nr. 1-1562 11 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-1524, Lietuvos Respublikos įmonių bankroto įstatymo Nr. IX-216 33 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-1525“ projektą (toliau - Nutarimo projektas), kuriam pastabas ir pasiūlymus teikė ir Inspekcija.
Nutarimo projektą ir Inspekcijos išvadą Nutarimo projektui galima rasti šiais adresais: http ://www.lrs. lt/pl s/proj/dokpaieska. showdoc_l?p_id286913&p_org=&p_fix=n&p_go v=n http ://www. lrs.lt/pls/proj /dokpaieska. showdoc_l?p_id~1002993&p_org=&p_fix=n&p_gov=n Nutarimo projekte išdėstyta nemažai pastebėjimų dėl biobankų veiklos, fizinių asmenų, kaip duomenų subjektų, teisių įgyvendinimo aspektų ir kt. Inspekcija papildomų pastabų ir pasiūlymų dėl Lietuvos Respublikos biobankų įstatymo projekto Nr. XIIP-1522, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII- 1679 1 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-1523, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo Nr. 1-1562
įmonių bankroto įstatymo Nr. IX-216 33 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-1525 nei išdėstyti Nutarimo projekte neturi. Atkreipiame dėmesį, kad planuojama priimti Europos Komisijos pasiūlymą dėl Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas), kuriame yra specialios nuostatos dėl genetinių duomenų tvarkymo. Nesvarstyti
6VšĮ Valstybinis patologijos centras,
2015-01-23 Atsakydami į 2014 m. gruodžio 19 d. raštą, informuojame, jog vertiname pastangas reglamentuoti mokslo biobankų veiklą, sukuriant palankias sąlygas jų plėtrai bei biomedicinos tyrimų pažangai Lietuvoje. Išties, mokslo biobankų teisinės bazės ir infrastruktūros sukūrimas užpildytų esminę spragą šalies mokslo ir inovacijų ekosistemoje. Vertindami pateiktą projektą, atkreipiame dėmesį, jog svarbu kompleksiškai reglamentuoti ir suderinti ne tik biobankų principus bei veiklą, bet ir biomedicininių tyrimų bioetikos nuostatas.
Todėl būtina atnaujinti šiuo metu galiojančią Biomedicinos tyrimų etikos įstatymo redakciją, harmonizuojant ir užpildant teisinio reguliavimo spragas tiek biobankų, tiek biomedicininų tyrimų etikos aspektais. Siūlome svarstyti LR Vyriausybės teikiamą atnaujintą biomedicinos tyrimų etikos įstatymo redakciją, kurioje išsamiai suformuluoti mokslo biobankų reglamentai ir atnaujintos galiojančios bioetikos nuostatos. Šią redakciją parengė 2013 m. sudaryta LR Sveikatos apsaugos ministerijos darbo grupė, kurią sudarė LR aukštųjų mokyklų ir universitetinių ligoninių mokslininkai, pacientų atstovai, teisininkai bei etikos ekspertai. Biobankų įstatymo projekto Nr. XIIP-1522 bei su juo susijusių įstatymų pakeitimo projektų siūlome nesvarstyti. Nesvarstyti
7Nacionalinis vėžio institutas,
2015-01-23 Atsakydami į Jūsų 2014 m. gruodžio 19 d. raštą Nr. S -2014-9109, informuojame, kad susipažinom e su Lietuvos Respublikos biobankų įstatymo projektu Nr. XIIP-1522 ir pateikiame žemiau nurodytas pastabas dėl projekto nuostatų. 2 straipsnio 7 punkte nuostata „žmogaus embrioną ar vaisių ir jų audinius po nėštumo nutraukimo moters pageidavimu, kai nėra medicininių indikacijų; žmogaus embriono kamienines ląsteles ir jų linijas; iš vaisiaus audinių paimtas kamienines ląsteles ir jų linijas“ nėra aiški (leidimas ar draudimas tvarkyti biobankuose) - priešingai nei nuostatos pradžioje naudojamas galininko linksnis. Nesvarstyti
8Nacionalinis vėžio institutas,
2015-01-23
Biobankai savo veiklą vykdo išimtinai nekomerciniais tikslais“. Remiantis užsienio patirtimi, biobankai be kita ko gali vykdyti užsakomuosius biomedicininius, biotechnologinius ar farmacinius mokslinius tyrimus, ir už tokius tyrimus gauti atlygį.
Siūlytume neapriboti biobankų veiklos vien tik medžiagos ir informacijos surinkimu bei tvarkymu ir papildyti punktu
„Biobankai gali būti biomedicininių tyrimų (komercinių ir nekomercinių)
vykdytoju“. Nesvarstyti
9Nacionalinis vėžio institutas,
2015-01-23
rašytinį asmens prašymą atšaukti asmens sutikimą biobankui, biobankas nedelsdamas, <...> , sunaikina šio asmens biologinę medžiagą ir medicininę informaciją“. Siūlytume apsvarstyti galimybę biobanko vystymo tikslais nenaikinti biologinės medžiagos, o visiškai ją anonimizavus, leisti panaudoti biobankų biotechnologijų, medžiagos paruošimo ir apdorojimo procedūrų tobulinimui. Nesvarstyti
10Lietuvos mokslų akademija,
2015-01-23 Lietuvos mokslų akademija susipažino su pateiktu LR biobankų įstatymo projektu ir pareiškia šias pastabas. Pastaba dėl 4 straipsnio. Siūlome 4 straipsnį papildyti žodžiais „saugoti ir“ ir formuluoti taip:
veiklos principai
saugoti ir tvarkyti žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją tik gavę išankstinį asmens sutikimą biobankui. Komentaras: prieš gaunant teisę tvarkyti, reikia turėti teisę saugoti. Nesvarstyti
11Lietuvos mokslų akademija,
2015-01-23 Pastaba dėl 5 straipsnio. Siūlome 5 straipsnį papildyti žodžiais saugoma ir“ ir formuluoti taip:
sutikimas biobankui
medžiaga ir (ar) medicininė informacija biobankuose gali būti saugoma ir tvarkoma tik turint rašytinį informuoto asmens ar jo teisėto atstovo sutikimą biobankui.... Komentaras: prieš gaunant teisę tvarkyti, reikia turėti teisę saugoti. Nesvarstyti
12Lietuvos mokslų akademija,
2015-01-23 Pastaba dėl 14 straipsnio 14 straipsnis. Biologinės medžiagos ir (ar) medicininės informacijos teikimas. 4.
koduotą žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją, tvarkomą kitų Lietuvos Respublikoje šio įstatymo nustatyta tvarka įsteigtų biobankų Lietuvos bioetikos komiteto leidimas teikti žmogaus biologinę medžiagą ir
(ar) medicininę informaciją. Komentaras: Šiame punkte nėra aptariama situacija, kai Biobanke yra saugoma biologinė medžiaga, surinkta mokslininkų grupės pagal Lietuvos ar užsienio mokslo institucijų inicijuotus ir/ar finansuotus projektus. Šiuo atveju leidimas kitam Lietuvos biobankui ar kitoms mokslininkų grupėms naudotis surinkta biologine medžiaga turėtų būti suderintas ne tik su Lietuvos bioetikos komitetu, bet ir biologinę medžiagą surinkusios mokslininkų grupės vadovu. Siūlome tai įvertinti ir, atsižvelgiant į pastabas, papildyti LR biobankų įstatymo projektą. Nesvarstyti
13Mykolo Romerio universitetas,
2015-01-26 Lietuvoje yra gana gausus sveikatos sistemą reglamentuojančių įstatymų kiekis. Todėl yra labai svarbu visus sveikatos sistemą reglamentuojančius įstatymus laikyti vienoje darnioje struktūroje. Šiuo metu joje išskiriame asmens sveikatos priežiūrą, visuomenės sveikatos priežiūrą, farmacinę veiklą, sveikatos priežiūros praktiką bei asmens (paciento) teisių gynimą reglamentuojančių įstatymų grupes. Lietuvoje yra sukurti ir darniai veikia šie asmens (paciento) teisių gynimo įstatymai, dėl kurių esame vertinami Europoje:
Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo; Kraujo donorystės; Žmogaus mirties nustatymo ir kritinių būklių; Žmogaus audinių ir organų donorystės ir transplantacijos; Biomedicininių tyrimų etikos. „Biobankų įstatymo projekto tikslas yra tinkamai reglamentuoti asmens duomenų apsaugos, žmogaus teisių užtikrinimo bei bioetikos požiūriu jautrią sritį, atsirandančią ateities biomedicinos mokslo tyrimų tikslu tvarkant žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją“.
„Biobankai - licencijuotos įstaigos biomedicininių tyrimų tikslais tvarkančios žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją“. Vadinasi, tai tampriai susiję su biomedicininių tyrimų įstatymu, nors pats biobankas tiesiogiai ir nedalyvaus atliekant biomedicininius tyrimus. Todėl manyčiau, kad numatytam Biobankų įstatymo projekte tikslui pasiekti labiausiai tiktų
parengimas. Tokiu būdu būtų lengviau išlaikyti sisteminę įstatymų damą. Nesvarstyti
14Nacionalinė sveikatos taryba,
2015-01-26 Nacionalinė sveikatos taryba, susipažinusi su Lietuvos Respublikos biobankų įstatymo projektu Nr. XIIP-1522 (toliau - Įstatymo projektas), kurio pagrindinis tikslas – tinkamai reglamentuoti asmens duomenų apsaugos, žmogaus teisių užtikrinimo bei bioetikos požiūriu jautrią sritį, atsirandančią ateities biomedicinos mokslo tyrimų tikslu tvarkant žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją, atkreipia dėmesį, kad moksliniai žmogaus biologinės medžiagos tyrimai neabejotinai yra vienas iš svarbiausių šiuolaikinės biomedicinos mokslo pagrindų, todėl biobankai tapo reikšminga biomedicinos mokslų infrastruktūra, kuri sudaro prielaidas pažangiems ir konkurencingiems tyrimams bei inovacijoms. Akivaizdu, kad teisinio biobankų reglamentavimo nebuvimas Lietuvoje apriboja Lietuvos mokslininkų galimybę integruotis į tarptautines mokslo struktūras, o pacientai nukenčia negalėdami naudotis naujausiais mokslo pasiekimais Todėl Įstatymo projekto rengėjų mėginimas įstatymu sureguliuoti šią mokslui ir visuomenei itin svarbią sritį vertintinas pozityviai.
Vis dėlto pažymėtina, kad siekiant optimaliai pagerinti biomedicininių tyrimų vykdymą Lietuvoje, biobankų teisinis reglamentavimas turėtų būti matomas bendresniame - biomedicininių tyrimų - teisinio reguliavimo kontekste. Taip pat atkreiptinas dėmesys į jau keletą metų mokslininkų keliamas problemas dėl galiojančio Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų įstatymo nuostatų - dėl galimai diskriminuojančių ribojimų atlikti tyrimus su asmenimis, kurie negali duoti sutikimo (kritinių būklių asmenimis, vaikais, psichikos ligomis sergančiais pacientais), taip pat dėl reikalavimo gauti konkretų sutikimą visų tipų biomedicininiams tyrimams, įskaitant ir biologinės medžiagos tyrimus.. Atsižvelgiant į tai manytume, kad toliau būtų tikslinga svarstyti 2014 m, Sveikatos apsaugos ministerijos sudarytos darbo grupės parengtą Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo projektą (TAIS Nr 14-14073), kuris biobankų veiklą reglamentuoja kaip integralią biomedicininių tyrimų srities veiklą. Nesvarstyti
15Lietuvos bioetikos komitetas,
2015-01-26 Atsižvelgdami j Lietuvos Respublikos Seimo sveikatos reikalų komiteto pirmininkės D. Mikutienės 2014-12-19 raštą Nr. S-2014-9109, teikiame pastabas ir siūlymus Lietuvos Respublikos biobankų įstatymo projektui Nr. XIIP-1522 (toliau - Projektas), Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1 straipsnio pakeitimo įstatymo projektui Nr. X1IP-1523, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo Nr. 1-1562
Respublikos įmonių bankroto įstatymo Nr.
IX~21.6 33 straipsnio pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIIP-1525. Iš esmės pritariame aukščiau minėtų įstatymų tikslui reglamentuoti žmogaus biologinės medžiagos ir medicininės informacijos tvarkymą biobankuose biomedicininių tyrimų tikslu, tačiau pažymime, kad biobankų veikla turi būti sistemiškai ir nuosekliai reglamentuota Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, kadangi biologinės medžiagos ir (ar) medicininės informacijos panaudojimas ateities biomedicininiuose tyrimuose yra vienintelis ir galutinis biobankų tikslas, be to, turi būti sudarytos vienodos sąlygos visų biomedicininių tyrimų (tiek vykdomų su biobankuose tvarkoma žmogaus biologine medžiaga, tiek su tiriamaisiais) vykdymui, atitinkančios tarptautinį biomedicininių tyrimų reglamentavimą (1964 m. Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaraciją (2013 m. versija), 2002 m. Tarptautinių medicinos mokslų organizacijų tarybos (CIOMS) Tarptautinės etikos tyrimams su žmonėmis rekomendacijas, 1997 m. Europos Tarybos Konvenciją dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje (Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencija). Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos {statyme sistemiškai neraglamentavus biomedicininių tyrimų atlikimo sąlygų, ir priėmus Projektą, biomedietniniams tyrimams būti] taikomos skirtingos sąlygos.
Pavyzdžiui, būtų galima atlikti biomedicininius tyrimus su biobankuose tvarkoma asmenų, negalinčių duoti informuoto asmens sutikimo biobankui, biologine medžiaga ir (ar) medicinine informacija, kurtai tvarkyti informuoto asmens sutikimą biobankui davė šių asmenų atstovai, tačiau nebūtų galima vykdyti biomedicininių tyrimų su ne biobankuose saugoma asmenų, negalinčių duoti informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime, likutine biologine medžiaga ir (ar) medicinine informacija, kadangi Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nenumatyta galimybė informuoto asmens sutikimą dalyvauti biomedicininiame tyrime duoti asmens atstovui. Be to, Projekto nuostatų neperkėlus į Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą ir neištaisius tam tikrų Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo trūkumų, liktų neužtikrintos tarptautinį reglamentavimą atitinkančios biomedicininių tyrimų atlikimo sąlygos. Pavyzdžiui, tiek pagal Projektą, tiek pagal Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą prie. pažeidžiamų asmenų yra priskiriami asmenys, sergantys psichikos liga, bet galintys sąmoningai duoti asmens sutikimą (atitinkamai biobankui arba dalyvauti biomedicininiame tyrime), nors paprastai Šie asmenys neatitinka pažeidžiamų asmenų grupei būdingų kriterijų ir šiame punkte nurodytuose tarptautiniuose teisės aktuose bei kituose biomedicininius tyrimus reglamentuojančiuose dokumentuose nėra priskiriami prie pažeidžiamų asmenų. Atsižvelgiant į nurodytas priežastis, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija yra parengusi ir pateikusi Lietuvos Respublikos Vyriausybei Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr.
VIII-1679 pakeitimo įstatymo, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. 1-552 80 straipsnio pakeitimo įstatymo ir Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. 1-1367 52 straipsnio pakeitimo įstatymo projektus, kuriais ne tik siūloma sistemiškai reglamentuoti biobankų veiklą, integruojant ją į visą biomedicinos mokslų teisinio reguliavimo sistemą, bet ir suderinti kitas esmines galiojančio Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos Įstatymo nuostatas su tarptautiniais biomedicininius tyrimus reglamentuojančiais dokumentais, pavyzdžiui, patikslinti, kokios asmenų grupės yra laikomos pažeidžiamomis, numatyti tarptautinį reglamentavimą atitinkančias tyrimų su pažeidžiamais asmenimis atlikimo sąlygas, nustatyti biomedicininių tyrimų su asmenimis, kurie dėl sveikatos būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesų, taip pat biomedicininių tyrimų kritinių būklių ar kitų sveikatos būklių, dėl kurių reikalinga būtinoji pagalba, atvejais atlikimo sąlygas, patikslinti asmens sutikimo davimo sąlygas, nustatyti prievolę informuoti tiriamąjį, sužinojus jo sveikatai svarbią informaciją tyrimo metu, įtvirtinti draudimą diskriminuoti tiriamuosius. Lietuvos Respublikos Vyriausybė Lietuvos Respublikos Seimui šiuos projektus numato pateikti artimiausiu metu. Nesvarstyti
16Valstybinė teismo medicinos tarnyba,
2015-01-27 Valstybinėje teismo medicinos tarnyboje išnagrinėtas Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2014 m. gruodžio 17 d. sprendimas Nr. 111-S-40 „Dėl Lietuvos Respublikos biobankų įstatymo projekto Nr. XIIP-1522, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr.
XIDM523, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo Nr. 1-1562 11 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-1524 ir Lietuvos Respublikos įmonių bankroto įstatymo Nr. Dt-216 33 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-1525 svarstymo parengiamųjų darbų“. Informuojame Jus, kad Valstybinė teismo medicinos tarnyba pagal kompetenciją sprendime nurodytiems įstatymų projektams esminių pastabų ir pasiūlymu neturi. Be to, pažymėtina, kad šiuo metu yra rengiamas Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimas, kuriuo bus pateikta išvada dėl sprendime nurodytų įstatymų projektų. Atkreiptinas dėmesys, kad Valstybinei teismo medicinos tarnybai ypač svarbu, kad įstatymų projektuose numatytas biobankų teisinis reguliavimas būtų skirtas tik biomedicinos mokslo tikslais, o žmogaus biologinė medžiaga ir (ar) medicininė informacija, reikalinga teismo medicinos ekspertizėms ar tyrimams atlikti, nebūtų šių įstatymų reguliavimo dalyku. Nesvarstyti
priežiūros veiklai tarnyba prie SAM, 2015-02-04 Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos įvertino Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarime „Dėl Lietuvos Respublikos biobankų įstatymo projekto Nr. XIIP-1522, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-1523, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo Nr. 14562 11 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-1524 ir Lietuvos Respublikos įmonių bankroto įstatymo Nr. IX-216 33 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-1525“ pateiktas pakabas ir papildomai teikia šias pastabas: 1.
Turėtų būti tikslinama Lietuvos Respublikos biobankų įstatymo projekto 2 straipsnio l dalyje išdėstyta termino „biobankas“ apibrėžtis ją išdėstant taip: „Biobankas - asmens sveikatos priežiūros įstaiga, kurios steigėjai arba dalininkai yra valstybė ir universitetas, jos įsteigta viešoji įstaiga, biudžetinė valstybės mokslinių tyrimų įstaiga, biudžetinė teismo ekspertizės įstaiga, teikianti žmogaus biologinės medžiagos ir (ar) medicininės informacijos tvarkymo paslaugą". Nesvarstyti
priežiūros veiklai tarnyba prie SAM,
Projekto 3 straipsnio 1 dalyje (ir kituose straipsniuose) įtvirtinta nuostata, jog biobankų veiklos tikslas yra tvarkyti žmogaus biologinę medžiagą !ir (ar) medicininę informaciją, kuri bus naudojama biomedicininiams tyrimams atlikti. Jungtukai „ar“ leidžia daryti išvadą, kad susidarytų situacijų, kuomet biobankuose gali būt tvarkoma tik medicininė informacija. Manytina, kad ši nuostata prieštarauja Projekto 11 straipsnio 1 daliai, kurioje įtvirtinta, kad biobanke gali būti tvarkoma tik tokia medicininė informacija, kuri reikalinga žmogaus biologinės medžiagos identifikavimui, apibūdinimui ir moksliniam kvalifikavimui, ir vertinant tokią nuostatą, manytina, kad atskirai medicininė informacija nebus tvarkoma. O jei medicininė informacija biobankuose vis dėl to tvarkoma bus (kartu netvarkant žmogaus biologinės medžiagos), kyla klausimas, ar tokia veikla galėtų būti priskiriama asmens sveikatos priežiūros paslaugoms. Nesvarstyti
įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1.
Respublikos Vyriausybė, 2015-03-18 Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos Seimo statuto 138 straipsnio 3 dalimi ir atsižvelgdama į Lietuvos Respublikos Seimo valdybos 2014 m. gruodžio 17 d. sprendimo Nr. SV-S-877
„Dėl įstatymų projektų išvadų“ 2–5 punktus, Lietuvos Respublikos Vyriausybė nutaria:
Respublikos biobankų įstatymo projektui Nr. XIIP-1522 (toliau – Įstatymo projektas Nr. XIIP-1522), Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1 straipsnio pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIIP-1523, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo Nr. I-1562 11 straipsnio pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIIP-1524 ir Lietuvos Respublikos įmonių bankroto įstatymo Nr. IX-216 33 straipsnio pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIIP-1525 dėl šių priežasčių:
Respublikos Vyriausybė, 2015-03-18
veikla turi būti sistemiškai ir nuosekliai reglamentuota Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, kadangi biologinės medžiagos ir (ar) medicininės informacijos naudojimas ateities biomedicininiuose tyrimuose yra vienintelis ir galutinis biobankų tikslas. Be to, turi būti sudarytos vienodos sąlygos atlikti visus biomedicininius tyrimus (tiek atliekamus su biobankuose tvarkoma žmogaus biologine medžiaga, tiek su tiriamaisiais), atitinkančios tarptautinį biomedicininių tyrimų reglamentavimą – 1997 m. Europos Tarybos Konvenciją dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje (Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencija), ratifikuotą Lietuvos Respublikos įstatymu „Dėl Konvencijos dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje (Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencijos) ir jos Papildomo protokolo dėl žmonių klonavimo uždraudimo ratifikavimo“ (toliau – Konvencija). Pritarti
Respublikos Vyriausybė, 2015-03-18 1.2.
Jeigu Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nebus sistemiškai reglamentuotos biomedicininių tyrimų atlikimo sąlygos ir bus priimtas Lietuvos Respublikos biobankų įstatymas:
tyrimams bus taikomos skirtingos sąlygos. Pavyzdžiui, pagal Įstatymo projekto Nr. XIIP-1522 7 straipsnį būtų galima atlikti biomedicininius tyrimus su biobankuose tvarkoma asmenų, negalinčių duoti informuoto asmens sutikimo biobankui, biologine medžiaga ir (ar) medicinine informacija, likusia po diagnostinių ar gydomųjų procedūrų, kurią tvarkyti informuoto asmens sutikimą biobankui davė šių asmenų atstovai. Tačiau nebūtų galima atlikti biomedicininių tyrimų su saugoma ne biobankuose asmenų, negalinčių duoti informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime, biologine medžiaga, likusia po diagnostinių ar gydomųjų procedūrų, ir (ar) medicinine informacija, kadangi Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 4 straipsnio 3 punkte ir 8 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad informuoto asmens sutikimą dalyvauti biomedicininiame tyrime turi duoti pats tiriamasis. Pritarti
Respublikos Vyriausybė, 2015-03-18
neužtikrintos Konvencijoje nustatytos biomedicininių tyrimų atlikimo sąlygos. Pavyzdžiui, tiek pagal Įstatymo projekto Nr. XIIP-1522 7 straipsnį, tiek pagal Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 5 straipsnio 1 dalies 1 punktą prie pažeidžiamų asmenų priskiriami asmenys, sergantys psichikos liga, bet galintys sąmoningai duoti informuoto asmens sutikimą
asmenys Konvencijoje nėra priskiriami prie pažeidžiamų asmenų. Pritarti
Respublikos Vyriausybė,
Respublikos Vyriausybė 2015 m. kovo 18 d. posėdyje pritarė Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr.
VIII-1679 pakeitimo įstatymo, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 80 straipsnio pakeitimo įstatymo ir Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. I-1367 52 straipsnio pakeitimo įstatymo projektams ir juos pateiks Lietuvos Respublikos Seimui. Šiais įstatymų projektais ne tik siūloma sistemiškai reglamentuoti biobankų veiklą, integruojant ją į visą biomedicinos mokslų teisinio reguliavimo sistemą, bet ir pašalinti kitus esminius galiojančio Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo trūkumus. Pavyzdžiui, reikėtų patikslinti, kokios asmenų grupės laikomos pažeidžiamomis, nustatyti tarptautinį reglamentavimą atitinkančias biomedicininių tyrimų su pažeidžiamais asmenimis atlikimo sąlygas, taip pat biomedicininių tyrimų su asmenimis, kurie dėl sveikatos būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesų, ir biomedicininių tyrimų kritinių būklių ar kitų sveikatos būklių, dėl kurių reikalinga būtinoji pagalba, atvejais atlikimo sąlygas, patikslinti informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime davimo sąlygas, nustatyti prievolę informuoti tiriamąjį, sužinojus jo sveikatai svarbią informaciją biomedicininio tyrimo metu, įtvirtinti draudimą diskriminuoti tiriamuosius. Pritarti
komitetų, komisijų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Valstybės valdymo ir savivaldybių komitetas, 2015-04-22 Siūlyti pagrindiniam Komitetui projektą Nr.
XIIP-1522 tobulinti, atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento ir Europos teisės departamento prie Teisingumo ministerijos pastabas ir pasiūlymus, kuriems pritarė Seimo Valstybės valdymo ir savivaldybių komitetas, ir sujungti su Vyriausybės pateiktu Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 pakeitimo įstatymo projektu XIIP-2855. Nepritarti Argumentai:
Komitetas siūlo įstatymo projektą XIIP-1522 atmesti. Komitetas pritarė komiteto patobulintiems Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 pakeitimo įstatymo projektui XIIP-2855(2), Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 80 straipsnio pakeitimo įstatymo projektui XIIP-2856 (2) ir Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. I-1367 52 straipsnio pakeitimo įstatymo projektui XIIP-2857 (2). 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai. 7.1. Sprendimas (pagal Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto 150 straipsnio 1 dalies 3–6 punktuose, pateikiami šio sprendimo argumentai): įstatymo projektą atmesti. Argumentai: Komitetas pritarė komiteto patobulintiems Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 pakeitimo įstatymo projektui XIIP-2855(2), Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 80 straipsnio pakeitimo įstatymo projektui XIIP-2856(2) ir Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. I-1367 52 straipsnio pakeitimo įstatymo projektui XIIP-2857(2). Šiais įstatymų projektais ne tik siūloma sistemiškai reglamentuoti biobankų veiklą, integruojant ją į visą biomedicinos mokslų teisinio reguliavimo sistemą, bet ir pašalinti kitus esminius galiojančio Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo trūkumus. 8. Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: D. Mikutienė, J. Požela. 10.
nuomonė: nebuvo. Komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė
VALDYMO IR SAVIVALDYBIŲ komitetas
posėdyje dalyvavo (vardas, pavardė, institucija): Valentinas Bukauskas, Komiteto pirmininkas; Milda Petrauskienė, pirmininko pavaduotoja; Komiteto nariai: Petras Gražulis, Vanda Kravčionok, Vincė Vaidevutė Margevičienė, Albinas Mitrulevičius, Algis Strelčiūnas, Povilas Urbšys. Kviestieji asmenys: Aušrinė Storpirštienė, Sveikatos apsaugos ministerijos teisės departamento vyresnioji specialistė; Audrius Ščeponavičius, Sveikatos apsaugos ministerijos Teisės departamento vyresnysis specialistas; Darius Taminskas, Sveikatos apsaugos ministerijos teisės departamento vyresnysis specialistas. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)12 Vertindami projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams, Europos Sąjungos teisės aktams ir juridinės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
teisinio reguliavimo, kurio nėra kituose teisės aktuose. Taip pat pažymėtina, jog aptariama straipsnio dalis nenustato jokios teikiamo įstatymo paskirties, todėl sistemiškai nedera su straipsnio pavadinimu ir reguliavimo objektu. Siūlytina straipsnio 2 dalies atsisakyti. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)13
teisinio reguliavimo, kurio nėra kituose teisės aktuose. Taip pat pažymėtina, jog aptariama straipsnio dalis nenustato jokios teikiamo įstatymo paskirties, todėl sistemiškai nedera su straipsnio pavadinimu ir reguliavimo objektu.
Taip pat pažymėtina, jog nustatyti tai, ką reglamentuoja kiti įstatymai, nėra teikiamo įstatymo reguliavimo dalykas. Siūlytina straipsnio 3 dalies atsisakyti. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)21
nustatyti, kad biobankas yra viešosios ar biudžetinės įstaigos padalinys, licencijuotas biomedicininių tyrimų tikslais tvarkyti žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją. Ši nuostata svarstytina dėl kelių priežasčių. Visų pirma, atkreiptinas dėmesys, kad pagal galiojantį valstybinį ūkinės veiklos reguliavimo modelį, tam tikrai ūkinei veiklai vykdyti yra licencijuojami ūkio subjektai, t. y. fiziniai ar juridiniai asmenys arba kitos organizacijos, juridinio asmens ar kitos organizacijos filialai. Kitaip sakant, licencijos gali būti suteikiamos juridiniam asmeniui arba šio asmens filialui, tačiau ne juridinio asmens struktūriniam padaliniui, kuris nėra savarankiškas teisinių santykių subjektas. Antra, nors projekto 2 straipsnio 1 dalyje nustatoma, kad biobankas gali būti viešosios ar biudžetinės įstaigos padalinys, projekto 9 straipsnio 1 dalyje jau nustatoma, kad biobankų veiklą gali vykdyti tik įstaigos, gavusios asmens sveikatos priežiūros įstaigos licenciją. Taigi 9 straipsnio 1 dalis suponuoja, kad biobanko veikla negali užsiimti struktūriniai juridinių asmenų padaliniai. Atkreiptinas dėmesys, kad ir kitos projekto nuostatos (pavyzdžiui, projekto
nustatyta tvarka įsteigti ūkio subjektai, o ne juridinių asmenų struktūriniai padaliniai.
Trečia, projekto 2 straipsnio 1 dalis suponuoja, kad norint verstis biobanko veikla, atitinkamas subjektas turi gauti atskirą licenciją dėl biologinės medžiagos ir (ar) medicininės informacijos tvarkymo biomedicininių tyrimų tikslais. Tačiau projekto 9 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad įstaigos gali vykdyti biobankų veiklą tik gavusios asmens sveikatos priežiūros įstaigos licenciją, kurioje suteikiama teisė užsiimti biobanko veikla. Atsižvelgiant į tai, šias nuostatas reikėtų suderinti tarpusavyje. Atkreiptinas dėmesys, kad nustatant naują licencijų rūšį, būtent įstatyme turėtų būti įtvirtinti ir šių licencijų išdavimo, atsisakymo išduoti, sustabdymo, panaikinimo ir tikslinimo pagrindai. Tuo tarpu nustačius, kad biobanko veikla yra viena iš asmens sveikatos priežiūros įstaigos licencijoje nurodytų licencijuojamų veiklų, projekte reikėtų įtvirtinti nuostatas, nustatančias, kaip šiuo metu asmens sveikatos priežiūros įstaigas licencijos turinčios įstaigos, siekiančios užsiimti biobankų veikla, tikslintų joms išduotas ir galiojančias licencijas. Ketvirta, svarstytina ar, atsižvelgiant į visas projekto nuostatas ir jas sistemiškai derinant, neturėtų būti apibrėžiama ne sąvoka „biobankas“ (nes biobankas nebus atskiras ūkio subjektas), o sąvoka „biobanko veikla“. Be to, vertinant tai, kas aukščiau išdėstyta, bei siekiant teisinio aiškumo, svarstytina, ar projekto 2 straipsnio 1 dalies nuostatos dėl biobankų veiklos neturėtų būti dėstomos straipsniuose, reglamentuojančiuose biobankų veiklos licencijavimą ir biobankų veiklos tvarką, o ne įstatymo sąvokas apibrėžiančiame straipsnyje. Pritarti 4.
priežiūros įstaigos, kurios steigėjai arba dalininkai yra valstybė ir universitetas, padalinys. Siūlytina šioje nuostatoje išbraukti žodžius
„steigėjai arba“, nes viešosios įstaigos steigėjai, Viešųjų įstaigų įstatymo
ir viešosios įstaigos įstatų nustatyta tvarka perdavę viešajai įstaigai įnašą, tampa jos dalininkais. Tuo tarpu, steigėjai, neturintys dalininko teisių, nedalyvauja ir viešosios įstaigos valdyme. Taip pat siūlytina patikslinti minėtąją nuostatą, nurodant, ar asmens sveikatos priežiūros įstaigos dalininkai privalo būti būtent du nurodytieji subjektai – valstybė ir universitetas, ar, vis dėlto, gali būti ir kiti įstaigos dalininkai kartu su abiems nurodytaisiais arba vienu iš jų. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)21
licencijuoti“ vartojimo ir vartoti loginę išraišką „turi licenciją“. Derinant projekto terminiją su Mokslo ir studijų įstatymu, vietoj žodžių „biudžetinės valstybės mokslinių tyrimų įstaigos“ reikėtų įrašyti žodžius „valstybinio mokslinių tyrimų instituto, veikiančio kaip biudžetinė įstaiga“. Be to, vertinant šią nuostatą, atkreiptinas dėmesys, kad valstybinis mokslinių tyrimų institutas gali veikti ir kaip viešoji įstaiga. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)21
Seimui priėmus specialųjį įstatymą dėl konkretaus biobanko steigimo, biobanko steigėja gali būti ir Lietuvos Respublikos Vyriausybė (toliau – Vyriausybė)“. Nuostatos turinys diskutuotinas. Pirma, pastebėtina, jog pacituotas sakinys nėra ir negali būti sąvokos „Biobankas“ apibrėžties dalimi, nes tai yra atskira teisės norma, dėstytina atskirame atitinkamo pavadinimo straipsnyje.
Antra, atkreiptinas dėmesys, jog neaiškus aptariamoje nuostatoje vartojamo termino „specialusis įstatymas“ turinys, todėl siūlytina atskleisti teikiamos nuostatos prasmę aptariamo termino kontekste. Trečia, Seimui priimant atskirą įstatymą dėl konkretaus biobanko, Seimas ir be teikiamo įstatymo nuostatos, atsižvelgiant į jo kaip įstatymų leidėjo kompetenciją, gali nurodyti subjektą, įgaliotą steigti konkretų biobanką. Siekiant aptariama nuostata neriboti ar kitaip nevaržyti konstitucinių Seimo galių nustatyti įstatymų turinį, siūlytina atsisakyti aptariamos nuostatos. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)22
reguliavimo dalyko nelaikytina sąvoka. Siūlytina aptariamą nuostatą dėstyti atskiru įstatymo straipsniu. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)23
sąvokos apibrėžtis: „savanoriškas, aiškus ir sąmoningai duotas rašytinis asmens ar jo teisėto atstovo (asmeniui mirus – sutuoktinio ar artimųjų giminaičių) valios išreiškimas biobankui gauti, tvarkyti ir teikti žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją, kuri bus naudojama biomedicininiams tyrimams atlikti, kai sutikimo davimo metu nėra žinomi ir asmeniui negali būti nurodyti konkretūs būsimų biomedicininių tyrimų tikslai.“ Apibrėžties turinys diskutuotinas. Pirma, manytina, jog sutikimas ne tik turi būti rašytinis, tačiau ir asmens pasirašytas. Siūlytina tobulinti nuostatą. Antra, iš pateikiamos apibrėžties formuluotės nėra aišku, kokiais atvejais asmuo sutikimą turi duoti pats, o kokiais atvejais toks sutikimas gali būti duotas jo teisėto atstovo.
Be to, pažymėtina, jog visi atvejai, kuriems esant sutikimas galėtų būti duodamas asmens teisėto atstovo, turėtų būti aiškiai ir nedviprasmiškai įvardinti teikiamame įstatymo projekte. Priešingu atveju, manytina, jog teikiama nuostata neatitiktų Teisėkūros pagrindų įstatymo 3 straipsnio 2 dalies 6 punkto reikalavimo, nustatančio, jog teisinis reguliavimas turi būti aiškus ir nedviprasmiškas. Trečia, neaišku, kodėl nuostata, jog asmeniui mirus sutikimas duodamas sutuoktinio ar artimųjų giminaičių yra nurodoma skliausteliuose. Pastebėtina, jog aptariamas nuostatos įtvirtinimo būdas gali būti suprantamas taip, jog asmeniui mirus teisėtais jo atstovais turėtų būti laikomi sutuoktinis arba artimasis giminaitis. Atkreiptinas dėmesys, jog miręs asmuo negali turėti teisėtų atstovų, nes mirus asmeniui nėra galimi jokie atstovavimo teisiniai santykiai. Ketvirta, pastebėtina, jog neaišku, kodėl sutuoktinis ir artimieji giminaičiai yra įtvirtinami kaip alternatyva. Nesuprantama, ar tokia alternatyva yra lygiavertė. Neaišku, kas nutiktų tuo atveju, jeigu būtų gautas tik artimųjų giminaičių sutikimas, tačiau sutuoktinis tokio sutikimo neduotų. Atsižvelgiant į tai, manytina, kad siūloma nuostata neatitinka Teisėkūros pagrindų įstatymo 3 straipsnio 2 dalies 6 punkto reikalavimo, nustatančio, jog teisinis reguliavimas turi būti aiškus ir nedviprasmiškas. Penkta, pastebėtina, jog neaišku, kodėl nuostatoje reguliuojami tik tie atvejai, kai sutikimo davimo metu nėra žinomi ir asmeniui negali būti nurodyti konkretūs būsimų biomedicininių tyrimų tikslai. Iš teikiamo reguliavimo turinio galima daryti prielaidą, jog tais atvejais, kai būsimų biomedicininių tyrimų tikslai yra žinomi, sutikimo procedūra nėra taikoma ir žmogaus biologinės medžiagos paėmimas nėra galimas.
Svarstytina, ar toks nuostatos turinys atitinka įstatymui keliamus tikslus. Be to, neaišku koks yra aptariamos nuostatos ir projekto 5 straipsnio 2 dalies santykis, nes neaišku apie ką tuomet asmenį reikėtų suprantama forma pasirašytinai informuoti. Šešta, akivaizdu, jog aptariamas teisinis reguliavimas neturėtų būti dėstomas tam tikros sąvokos apibrėžtyje. Taip pat akivaizdu, jog teikiamas teisinis reguliavimas yra visiškai nepakankamas ir neaiškus, kad būtų galima daryti nedviprasmiškas išvadas apie šio reguliavimo turinį ir esmę. Atsižvelgiant į tai, jog aptarimas klausimas yra labai jautrus ir susijęs su etika, toks reguliavimas turėtų būti aiškus ir nedviprasmiškas. Kaip pavyzdį galima nurodyti Žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorystės ir transplantacijos įstatymo nuostatas, kuriomis sprendžiamos analogiškos problemos, ir kurių turinys nekelia jokių abejonių dėl jų reguliavimo apimties. Vertinant minėto įstatymo nuostatas yra visiškai aišku, kada ir kuriais atvejais asmuo pats pareiškia savo valią dėl savo organų naudojimo ir kokia tvarka sprendžiamas asmens organų naudojimas, kai asmuo yra miręs ir nėra jo pareikštos valios. Be to, galėtų būti vadovaujamasi ir Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo pavyzdžiu, kuriame taip pat įtvirtinamas analogiškas aiškus ir nedviprasmiškas reguliavimas. Siūlytina analogiškai reglamentuoti ir žmogaus biologinės medžiagos ir medicininės informacijos naudojimo tvarką, kad nekiltų klausimų, iškeltų šioje pastaboje. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)24
„biobanko veikla“.
Atsižvelgiant į tai, jog tokios sąvokos turinys nėra savaime aiškus ir vadovaujantis teisinio aiškumo principu, siūlytina šią sąvoką apibrėžti teikiamo įstatymo projekto 2 straipsnyje. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)24
fiziniu asmeniu, kurio tapatybė yra žinoma arba gali būti tiesiogiai ar netiesiogiai nustatyta“ siūlytina tikslinti, nes nėra aišku, ar negali būti nustatyta fizinio asmens tapatybė, kuri žinoma pačiam biobankui, ar turima omenyje, kad tiesiog negali būti nustatyta asmens tapatybė. Be to, manytina, kad formuluotės „nebūtų galima susieti“ bei „tiesiogiai ar netiesiogiai nustatyta“ yra analogiškos savo turiniu, todėl vienos iš jų galima būtų atsisakyti kaip perteklinės. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)26
11Projekto 2 straipsnio 6 dalyje brauktini pertekliniai žodžiai „ar daugiau“,
nes terminas „arba kelių“ apima visus veiksmus, kurių yra daugiau nei vienas. Analogiška pastaba taikytina ir projekto 2 straipsnio 9 daliai. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)27
punktais išvardinti žmogaus biologinės medžiagos komponentus, kurie šio įstatymo reguliavimo požiūriu negali būti laikomi žmogaus biologine medžiaga. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)28
medžiagos ir (ar) medicininės informacijos teikimas“ toliau įstatymo tekste nėra vartojama, todėl siūlytina šios sąvokos apibrėžties atsisakyti, arba suformuoti sąvoką, kuri yra naudojama įstatymo tekste, arba išdėstyti ne kaip sąvoką, o kaip atskirą teisės normą. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)2 14.
Atsižvelgiant į tai, jog įstatymo projekte vartojama daug specifinių sąvokų, kurių apibrėžtis įstatymo projekte nepateikiama, svarstytina galimybė įstatymo 2 straipsnio pabaigoje atskira dalimi pateikti nuorodą į Biomedicininių tyrimų etikos įstatymą, nurodant, jog kitos medicininio pobūdžio teikiamo įstatymo sąvokos yra suprantamos taip pat kaip ir minėtame įstatyme. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)32
reguliavimo dalyko. Be to, atkreiptinas dėmesys, kad dėl savo nekonkretumo ir neapibrėžtumo, ši nuostata neturi jokio teisinio krūvio ir brauktina kaip deklaratyvaus pobūdžio norma. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)33
veiklą vykdo išimtinai nekomerciniais tikslais. Biobanke saugoma biologinė medžiaga ir (ar) medicinos informacija negali būti įkeičiama, paimama skoliniam reikalavimui užtikrinti arba perduodama kreditoriams.“ Pastebėtina, jog turto įkeitimas, skolinio reikalavimo užtikrinimas, ar perdavimas kreditoriui yra tik labai maža dalis komercinių sandorių, galimų pagal Civilinio kodekso nuostatas. Toks išimtinis reguliavimas, kai nedraudžiama atlikti kitokių komercinių sandorių, kelia abejonių. Be to, manytina, jog siūloma nuostata prieštarauja Civilinio kodekso nuostatoms. Pavyzdžiui, Civilinio kodekso 2.25 straipsnio 3 dalyje yra aiškiai nustatyta „Žmogaus kūnas, jo dalys ar organai ir audiniai negali būti komercinių sandorių dalyku. Tokie sandoriai yra niekiniai.“ Nuostatos turinį siūlytina tobulinti, galimai atsisakant nuostatos antro sakinio. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)41 17.
Projekto 4 straipsnio 1 dalyje ir kitur įstatymo tekste brauktinas žodis „informuoto“, nes projekto 2 straipsnio 3 dalyje yra aptartas sutrumpintos sąvokos „asmens sutikimas biobankui“ vartojimas. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)44
subjektą, įgaliotą tvirtinti dokumentą, nusakantį organizacines ir technines priemones, bei reikalavimus šio dokumento turiniui (jei tokie reikalavimai būtų valstybinio reguliavimo dalyku). Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)45
sąnaudos yra atlyginamos, kas atlygina šias sąnaudas ir iš kokių lėšų jos atlyginamos. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)51
žodžiai „informuoto asmens ar jo teisėto atstovo sutikimą biobankui“. Šie žodžiai keistini projekto 2 straipsnio 3 dalyje aptarta sąvoka „asmens sutikimas biobankui“. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)51
juridinės technikos taisykles, dėstytinas atskira straipsnio dalimi. Be to, šiame sakinyje vartojama sąvoka „pagrįstas informacija“ nėra aiški. Siūlytina šios sąvokos turinį išaiškinti. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)52
22Projekto 5 straipsnio 2 dalis, atsižvelgiant į juridinės technikos taisykles,
skaidytina į punktus, kiekviename punkte nurodant tai, apie ką asmuo turi būti informuojamas. Be to, šios dalies priešpaskutinis ir paskutinis sakiniai dėstytini atskiromis straipsnio dalimis. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)53 23.
Projekto 5 straipsnio 3 dalis, atsižvelgiant į juridinės technikos taisykles, skaidytina į atskiras dalis, kuriose derėtų nurodyti, kokiais atvejais invazinės ir (ar) intervencinės procedūros yra leidžiamos, o kuriais – draudžiamos. Be to, svarstytina, ar pagal nuostatos formulavimo būdą, aptariama nuostata gali būti aptariamo straipsnio reguliavimo dalimi, nes nuostata labiau sietina su atvejų, kada invazinės ir (ar) intervencinės procedūros yra leidžiamos ar kada yra draudžiamos, aprašymu, o ne su asmens sutikimo biobankui formalizavimo procesu. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)6
atšaukimą. Vadovaujantis teisinio aiškumo principu ir siekiant užtikrinti galimybę asmenims pasinaudoti įstatymo jiems nustatoma teise atšaukti sutikimą, siūlytina straipsnio 1 dalyje aiškiai nustatyti, koks subjektas turi suteikti aiškią, nemokamą ir lengvai įgyvendinamą galimybę rašytiniu prašymu atšaukti asmens sutikimą biobankui. Be to, kadangi projekto 5 straipsnio 1 dalis suponuoja, kad sutikimas biobankui, kaip ir sutikimo atšaukimas, gali būti perduodami įvairiems subjektams, o ne konkrečiai biobankui, 6 straipsnio 2 dalyje reikėtų aiškiai nustatyti, kokia tvarka, koks subjektas ir per kiek laiko turi informuoti biobanką (perduoti prašymus dėl atsisakymo biobankui) apie asmens sutikimo biobankui atšaukimą. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)7
25Projekto 7 straipsnyje nurodomos tam tikros pažeidžiamų asmenų grupės,
kurių interesus siekiama papildomai apsaugoti. Atkreiptinas dėmesys, jog Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nurodoma daugiau asmenų grupių, kurie laikomi pažeidžiamais. Atsižvelgiant į paminėto įstatymo reguliavimo turinio sąsajas su teikiamu įstatymo projektu, svarstytina, kaip turėtų būti vertinamas šių įstatymų santykis.
Be to, svarstytina, ar toks išimtinis reguliavimas negalėtų būti vertinamas kaip nepakankamas asmenų grupių, kurie pagal Biomedicininių tyrimų etikos įstatymą laikomi pažeidžiamais, interesų užtikrinimas. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)8
suteikta“ brauktini kaip perteklinis reguliavimas, nes analogiška nuostata, jau įtvirtinta projekto 5 straipsnyje. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)92
dalykas, nes asmens sveikatos priežiūros įstaigų licencijavimą reglamentuoja Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymas. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)101
nebus atskiras ūkio subjektas, o tik viena iš asmens sveikatos priežiūros įstaigos licenciją turinčios įstaigos veiklos rūšių), svarstytina, ar 10 straipsnio 1 dalyje vietoj žodžių „biobankas savo veiklą vykdo“ neturėtų būti įrašomi žodžiai „Asmens sveikatos priežiūros įstaigos licenciją turinčios įstaigos biobankų veiklą vykdo“. Be to, atsižvelgiant į šios išvados 4 pastaboje išdėstytus motyvus, siūlytina vietoj žodžio „steigėjas“ įrašyti žodį „dalininkai“. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)101
technikos taisykles, prasidedantis žodžiais „Už biobanko“ dėstytinas atskira straipsnio dalimi. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)1026 30.
Projekto 10 straipsnio 2 dalies 6 punkte siūloma nustatyti, jog biobanko veiklos nuostatuose turi būti nurodyti „asmenys, atsakingi už biobanke tvarkomą žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją“. Pažymėtina, jog priėmus aptariamos redakcijos nuostatą, kiekvieną kartą, dėl bet kokių priežasčių pasikeitus tokiam asmeniui, pavyzdžiui, nutraukus darbo sutartį, pasikeitus asmens pareigoms, negalint eiti pareigų dėl ligos ir kt., turėtų būti keičiami biobanko veiklos nuostatai. Svarstytina, ar siūloma nuostata yra proporcinga siekiamiems tikslams, ar nesukuria neproporcingos administracinės naštos. Abejotina, ar nuostatai yra toks dokumentas, kuris turėtų būti nuolat kaitaliojimas, be to, svarstytina, ar siekiant išvengti paminėtų problemų, neužtektų nuostatuose nurodyti tam tikro pareigų pavadinimo, kurias einantis asmuo būtų laikomas atsakingu už biobanke tvarkomą žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)103
terminais Valstybinė duomenų apsaugos inspekcija turi atlikti išankstinę patikrą, arba įtvirtinti blanketinę nuorodą į teisės aktą, reglamentuosiantį minėtus klausimus. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)101154
taisykles, pertekliniai žodžiai „iš kurios nebūtų galima nustatyti asmens tapatybę identifikuojančių duomenų“, keistini projekto 2 straipsnyje aptarta sąvoka „kodavimas“, kurios apibrėžtis nusako tai, ką siūloma pasakyti minėtų perteklinių žodžių vartojimu. Analogiška pastaba išsakytina ir dėl projekto 11 straipsnio 4 dalies. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)12 33.
Projekto 12 straipsnyje, atsižvelgiant į juridinės technikos taisykles, brauktini pertekliniai žodžiai „Civilinio kodekso ir Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymo bei kitų“. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)12
vartojimas jokiais loginiais ryšiais nesisieja su visu kitu įstatymo tekstu ir neišplaukia iš įstatymo teksto. Siūlytina derinti įstatymo terminologiją arba atskleisti termino atsiradimo priežastis. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)12
nėra gautas, medicininė informacija biobankui negali būti teikiama“, atsižvelgiant į juridinės technikos taisykles, turėtų būti dėstomas atskira straipsnio dalimi. Be to, nuostata formuluotina derinant jos turinį ir formą su prieš tai einančia 12 straipsnio nuostata ir straipsnio reguliavimo dalyku. Pastebėtina, jog aptariamas straipsnis turi reguliuoti biobankų teisę gauti informaciją, o ne neįvardintų asmenų pareigą neteikti biobankui informacijos. Taigi aptariama nuostata performuluotina siejant ją su biobanko teise gauti informaciją ar atvejais, kai biobankas tokios teisės neturi. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)132
žodžius „turi teisę kreiptis“. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)14
institucijos“ reikšmė. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)14
pasikartojančių nuostatų dėl Lietuvos Respublikoje veikiančių biobankų žmogaus biologinės medžiagos ir (ar) medicininės informacijos keitimosi tarpusavyje.
Taip pat atkreiptinas dėmesys, kad šio straipsnio 4 dalies formuluotė suponuoja, jog biobankas gali gauti žmogaus biologinę medžiagą ir
(ar) medicininę informaciją iš užsienyje esančių juridinių asmenų, kai yra gautas Lietuvos bioetikos komiteto leidimas teikti žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją. Vertinant šią nuostatą, atkreiptinas dėmesys, kad užsienio juridiniai asmenys bei šių asmenų veiklos reguliavimas nepatenka į Lietuvos Respublikos bei jos valstybės institucijų jurisdikciją. Atitinkamai Lietuvos bioetikos komitetas negali reguliuoti užsienio juridinių asmenų veiklos, duoti šios institucijos leidimą ar drausti atitinkamus veiksmus. Atsižvelgiant į tai, šią nuostatą siūlytina tikslinti (galbūt tikslinga nurodyti, kad tokiu atveju Lietuvos Respublikoje veikiančiam biobankui turi būti išduotas leidimas gauti žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją iš užsienio juridinių asmenų). Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)151
39Atsižvelgiant į tai, kad biobankai nebus atskiri ūkio subjektai,
kuriems taikomos juridinių asmenų steigimo, reorganizavimo ar likvidavimo normos, svarstytinas ne tik projekto 15 straipsnio 1 dalies tikslingumas, tačiau ir nuostatos teisingumas. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)152
žodžiai „biobanko veikla užsiimanti įstaiga“, o vietoj žodžių „Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija“ – žodžiai „sveikatos apsaugos ministras“. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)152
netenka biobanko veiklos licencijos.
Atkreiptinas dėmesys, kad ši nuostata nedera su projekto 9 straipsnio 1dalimi, kurioje nustatyta, kad įstaiga gali vykdyti biobankų veiklą gavusios asmens sveikatos priežiūros įstaigos licenciją, kurioje suteikiama teisė užsiimti biobanko veikla. Pritarti Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)171
„išskyrus šio straipsnio 2 dalį“. Pritarti
Seimo kanceliarijos Teisės departamentas (2014-03-12)172
projekto nuostatas įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus priimti turi ne tik nurodyti subjektai - projekto 5 straipsnio 2 dalyje siūloma nustatyti, jog tam tikras formas tvirtina Lietuvos bioetikos komitetas. Pritarti
teisingumo ministerijos (2014-03-24)11 Išnagrinėję Lietuvos Respublikos biobankų įstatymo projektą Nr. XIIP-1522 (toliau – Projektas), teikiame šias pastabas ir pasiūlymus:
1Projekto 1 straipsnio 1 dalyje numatoma, kad šiuo Projektu, be kita ko,
nustatoma atsakomybė už priimto įstatymo pažeidimus. Pastebime, kad atsakomybė už Projekto pažeidimus Projekte nėra numatoma, o 16 straipsnyje tik pažymėta, kad asmenys, pažeidę šio įstatymo reikalavimus, atsako įstatymų nustatyta tvarka. Atkreiptinas dėmesys, kad administracinę atsakomybę už šio Projekto pažeidimus (pavyzdžiui, už pelnymąsi teikiant biologinę medžiagą ir
(ar) medicininę informaciją) fiziniams asmenims būtų tikslinga įtvirtinti Lietuvos Respublikos administracinių teisės pažeidimų kodekse. Siekiant įtvirtinti administracinę atsakomybę biobankui, kaip teisės subjektui, administracinė atsakomybė turėtų būti įtvirtinta pačiame Projekte. Todėl atitinkamai siūlome pildyti Administracinių teisės pažeidimų kodeksą ir
(arba) Projektą.
Pritarti Europos teisės departamentas prie teisingumo ministerijos (2014-03-24)21
2Pagal Projekto 2 straipsnio 1 dalyje įtvirtinamą biobanko apibrėžimą,
biobanko steigėjais galės būti tik asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kurios steigėjai arba dalininkai yra valstybė ir universitetas, padalinys ar jos įsteigta viešoji įstaiga, biudžetinės valstybės mokslinių tyrimų įstaigos, licencijuotos teikti asmens sveikatos priežiūros paslaugas, padalinys arba biudžetinės teismo ekspertizės įstaigos padalinys. Kyla klausimas, ar tikrai biobankų steigėjų sąrašas gali būti toks ribotas, kad biobankų negalėtų steigti nei Lietuvos Respublikos, nei kitų ES valstybių narių privatūs asmenys. Pažymėtina, kad nepagrįstai apribojus kitų valstybių narių asmenų įsisteigimo laisvę, galėtų būti sukurtas Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 49 straipsnyje įtvirtinto įsisteigimo laisvės suvaržymas. Pritarti Europos teisės departamentas prie teisingumo ministerijos (2014-03-24)33
vykdytų išimtinai tik nekomerciniais tikslais. Manytina, jog siekiant, kad biobankai savo veikloje sudarinėtų tik nekomercinius sandorius, Projektu reikėtų aiškiau reglamentuoti biobankų ir biomedicininių tyrimų užsakovų santykius, pavyzdžiui, siūlytume nustatyti atvejus, kada biomedicininių tyrimų užsakovas gali kreiptis į biobanką, siūlytume sureglamentuoti, ar biobankui kyla pareiga tikrinti, ar biomedicininių tyrimų užsakovas turi leidimą atlikti tyrimus ir pan. Pritarti Europos teisės departamentas prie teisingumo ministerijos (2014-03-24)43
pagrindiniai biobankų veiklos principai.
Atsižvelgiant į tai, kad Projekto 3 straipsnio 1 dalyje nustatytas pagrindinis biobankų veiklos tikslas (tvarkyti žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją, kuri bus naudojama biomedicininiams tyrimams atlikti), siūlome 4 straipsnyje įtvirtinti ir atitinkamą principą, t. y. kad žmogaus biologinė medžiaga ir (ar) medicininė informacija biobanke tvarkoma išimtinai biomedicininiams tyrimams atlikti. Projekto
laikantis „<...> konfidencialumo, duomenų saugumo ir tikslų atvirumo principais“. Prašome atsisakyti žodžio „tikslų“ arba kitaip konkretinti nuostatą. Projekto
gali būti atlyginamos. Manytina, kad šią nuostatą tikslingiau būtų reglamentuoti ne Projekto 4 straipsnyje „Principai“, tačiau Projekto 3 straipsnio 3 dalyje, kurioje nustatoma, kad biobankai savo veiklą vykdo veikdami išimtinai nekomerciniais tikslais. Pritarti Europos teisės departamentas prie teisingumo ministerijos (2014-03-24)5
sutikimas biobankui turi būti pagrįstas informacija ir duotas šio straipsnio 2, 3 ir 4 dalyse nustatyta tvarka“. Iš šios nuostatos nėra aišku, kokia informacija turi būti pagrįstas asmens sutikimas, be to, visi informacijos reikalavimai išdėstomi Projekto 5 straipsnio 2, 3 ir 4 dalyse. Dėl to siūlome tikslinti Projekto 5 straipsnio 1 dalies nuostatą nustatant, kad
„Asmens sutikimas biobankui turi būti duotas šio straipsnio 2, 3 ir 4 dalyse
nustatyta tvarka“. Pritarti Europos teisės departamentas prie teisingumo ministerijos (2014-03-24)52 6.
Projekto 5 straipsnio 2 dalyje siekiama įtvirtinti nuostatą, kad asmens informavimo ir sutikimo biobankui reikalavimus, jo davimo ir atšaukimo tvarką nustatytų sveikatos apsaugos ministras. Pažymime, kad esminiai asmens informavimo ir sutikimo biobankui reikalavimai privalo būti išdėstyti įstatymo nuostatose, o asmens sutikimo biobankui davimo ir atšaukimo tvarka gali būti nustatyta poįstatyminiais teisės aktais. Dėl šios priežasties siūlome Projektu įtvirtinti visus pagrindinius reikalavimus, kurie bus taikomi asmens informavimui ir sutikimui, o sveikatos apsaugos ministrą įgalioti nustatyti tik sutikimo davimo ir atšaukimo tvarką. Pritarti Europos teisės departamentas prie teisingumo ministerijos (2014-03-24)53
„<...> pažymi, kad sutinka su tokiu žmogaus biologinės medžiagos
paėmimo tikslu“ į „<...> pažymi, kad sutinka su tokiu žmogaus biologinės medžiagos paėmimo būdu“. Pritarti Europos teisės departamentas prie teisingumo ministerijos (2014-03-24)61
sutikimą asmeniui, bet kuriuo metu būtų suteikiama aiški, nemokama ir lengvai įgyvendinama galimybė rašytiniu prašymu atšaukti asmens sutikimą biobankui. Pažymėtina, kad viena pagrindinių asmens teisių yra tai, kad asmuo bet kuriuo metu galėtų atšaukti jo duotą sutikimą tvarkyti jo biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją. Todėl, įvertinus tai, jog atšaukti savo duotą sutikimą yra asmens teisė, manytina, kad Projektu netikslu būtų nustatyti, kad asmeniui turi būti suteikta galimybė atšaukti savo duotą sutikimą. Dėl to siūlome tikslinti 6 straipsnio 1 dalies nuostatą nurodant, kad asmuo bet kuriuo metu gali nemokamai rašytiniu prašymu atšaukti savo sutikimą biobankui. Pritarti Europos teisės departamentas prie teisingumo ministerijos (2014-03-24)62 9.
Manytina, kad Projekto 6 straipsnio 2 dalies nuostatoje būtų tikslinga įtvirtinti, kad biobankui sunaikinus asmens biologinę medžiagą ir medicininę informaciją, biobankas apie tai turėtų informuoti asmenį, pasinaudojusį teise atšaukti savo duotą sutikimą. Tokią pačią nuostatą siūlome įtvirtinti ir Projekto 6 straipsnio 3 dalyje. Pritarti Europos teisės departamentas prie teisingumo ministerijos (2014-03-24)9
10Projekto 9 straipsnyje nustatoma, kad siekiant pradėti vykdyti veiklą,
biobankas privalo gauti tam skirtą licenciją. Atkreipiame dėmesį, kad vadovaujantis Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo jurisprudencija, reikalavimai, kuriuos turi atitikti teisės subjektas, siekiantis gauti licenciją verstis įstatyme nurodyta ūkine komercine veikla, turi būti nustatyti įstatyme (pavyzdžiui, 2007 m. gegužės 5 d. nutarimas). Nors Projekto 10 straipsnyje nustatoma, kad biobankai vykdo savo veiklą pagal biobanko veiklos nuostatus, nėra aišku, kokius dar reikalavimus turi atitikti biobankas (duomenų apsaugos, higienos ir kt.), siekiantis gauti licenciją. Todėl Projekte siūlome atskiru straipsniu įtvirtinti aiškius reikalavimus subjektams, siekiantiems įgyti licenciją biobankų veiklai vykdyti. Pritarti Europos teisės departamentas prie teisingumo ministerijos (2014-03-24)
galiojimo sustabdymą ir panaikinimą tais atvejais, kai licencijos turėtojas pažeidžia nustatytus veiklos reikalavimus. Pritarti Europos teisės departamentas prie teisingumo ministerijos (2014-03-24)
biobankų veiklos kontrolės forma, pavyzdžiui, galimybė kompetentingoms institucijoms organizuoti patikrinimus, kurių metu galėtų būti tikrinama, ar biobankai tinkamai įsigyja ir saugo biologinę medžiagą. Pritarti 3.
ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai:
įstaigų pasiūlymai:
iniciatyvos teisę, pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Lietuvos Respublikos Vyriausybė 2015-03-24 Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos Seimo statuto 138 straipsnio 3 dalimi ir atsižvelgdama į Lietuvos Respublikos Seimo valdybos 2014 m. gruodžio 17 d. sprendimo Nr. SV-S-877
„Dėl įstatymų projektų išvadų“ 2–5 punktus, Lietuvos Respublikos Vyriausybė nutaria:
(toliau – Įstatymo projektas Nr. XIIP-1522), Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1 straipsnio pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIIP-1523, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo Nr. I-1562 11 straipsnio pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIIP-1524 ir Lietuvos Respublikos įmonių bankroto įstatymo Nr. IX-216
priežasčių:
Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, kadangi biologinės medžiagos ir (ar) medicininės informacijos naudojimas ateities biomedicininiuose tyrimuose yra vienintelis ir galutinis biobankų tikslas. Be to, turi būti sudarytos vienodos sąlygos atlikti visus biomedicininius tyrimus (tiek atliekamus su biobankuose tvarkoma žmogaus biologine medžiaga, tiek su tiriamaisiais), atitinkančios tarptautinį biomedicininių tyrimų reglamentavimą – 1997 m.
Europos Tarybos Konvenciją dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje (Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencija), ratifikuotą Lietuvos Respublikos įstatymu „Dėl Konvencijos dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje (Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencijos) ir jos Papildomo protokolo dėl žmonių klonavimo uždraudimo ratifikavimo“ (toliau – Konvencija). Siūlyti spręsti pagrindiniame komitete Lietuvos Respublikos Vyriausybė 2015-03-24
biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nebus sistemiškai reglamentuotos biomedicininių tyrimų atlikimo sąlygos ir bus priimtas Lietuvos Respublikos biobankų įstatymas: Siūlyti spręsti pagrindiniame komitete
tyrimams bus taikomos skirtingos sąlygos. Pavyzdžiui, pagal Įstatymo projekto Nr. XIIP-1522 7 straipsnį būtų galima atlikti biomedicininius tyrimus su biobankuose tvarkoma asmenų, negalinčių duoti informuoto asmens sutikimo biobankui, biologine medžiaga ir (ar) medicinine informacija, likusia po diagnostinių ar gydomųjų procedūrų, kurią tvarkyti informuoto asmens sutikimą biobankui davė šių asmenų atstovai. Tačiau nebūtų galima atlikti biomedicininių tyrimų su saugoma ne biobankuose asmenų, negalinčių duoti informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime, biologine medžiaga, likusia po diagnostinių ar gydomųjų procedūrų, ir (ar) medicinine informacija, kadangi Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 4 straipsnio 3 punkte ir 8 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad informuoto asmens sutikimą dalyvauti biomedicininiame tyrime turi duoti pats tiriamasis. Lietuvos Respublikos Vyriausybė 2015-03-24 1.2.2.
Nebūtų neužtikrintos Konvencijoje nustatytos biomedicininių tyrimų atlikimo sąlygos. Pavyzdžiui, tiek pagal Įstatymo projekto Nr. XIIP-1522 7 straipsnį, tiek pagal Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 5 straipsnio 1 dalies 1 punktą prie pažeidžiamų asmenų priskiriami asmenys, sergantys psichikos liga, bet galintys sąmoningai duoti informuoto asmens sutikimą (atitinkamai biobankui arba dalyvauti biomedicininiame tyrime), nors šie asmenys Konvencijoje nėra priskiriami prie pažeidžiamų asmenų. Lietuvos Respublikos Vyriausybė
įstatymo Nr. VIII-1679 pakeitimo įstatymo, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 80 straipsnio pakeitimo įstatymo ir Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. I-1367
Respublikos Seimui. Šiais įstatymų projektais ne tik siūloma sistemiškai reglamentuoti biobankų veiklą, integruojant ją į visą biomedicinos mokslų teisinio reguliavimo sistemą, bet ir pašalinti kitus esminius galiojančio Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo trūkumus.
Pavyzdžiui, reikėtų patikslinti, kokios asmenų grupės laikomos pažeidžiamomis, nustatyti tarptautinį reglamentavimą atitinkančias biomedicininių tyrimų su pažeidžiamais asmenimis atlikimo sąlygas, taip pat biomedicininių tyrimų su asmenimis, kurie dėl sveikatos būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesų, ir biomedicininių tyrimų kritinių būklių ar kitų sveikatos būklių, dėl kurių reikalinga būtinoji pagalba, atvejais atlikimo sąlygas, patikslinti informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime davimo sąlygas, nustatyti prievolę informuoti tiriamąjį, sužinojus jo sveikatai svarbią informaciją biomedicininio tyrimo metu, įtvirtinti draudimą diskriminuoti tiriamuosius. Atsižvelgti
sprendimas ir pasiūlymai: 6.1. Sprendimas: Siūlyti pagrindiniam Komitetui projektą Nr. XIIP-1522 tobulinti, atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento ir Europos teisės departamento prie Teisingumo ministerijos pastabas ir pasiūlymus, kuriems pritarė Seimo Valstybės valdymo ir savivaldybių komitetas, ir sujungti su Vyriausybės pateiktu Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 pakeitimo įstatymo projektu XIIP-2855. 7. Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu. 8. Komiteto paskirtas pranešėjas:
Valentinas Bukauskas. Komiteto pirmininkas Valentinas Bukauskas