Projekto Lyginamasis variantas
2017 m. d. Nr. Vilnius
Pakeisti 61 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip: „5. Subjektų, vykdančių veiklą su farmacijos produktais, patikrinimus, kurių metu vertinama vykdomos veiklos atitiktis gerai gamybos, platinimo, klinikinei, farmakologinio budrumo ar vaistiniųės praktikai, atlieka atitinkamai geros gamybos praktikos, geros platinimo praktikos, geros farmakologinio budrumo praktikos, geros klinikinės praktikos ar geros vaistinių praktikos inspektoriai. Patikrinimus, kurių metu vertinama vykdomos veiklos atitiktis kitiems šio įstatymo reikalavimams, gali atlikti inspektoriai ir (ar) kiti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojai, įgalioti vykdyti priežiūrą. Kontrolinius vaistinių preparatų pirkimus, taip pat turi teisę atlikti kiti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos teritorinių ligonių kasų darbuotojai, įgalioti vykdyti priežiūrą.“
Pakeisti 63 straipsnio 1 dalies 6 punktą ir jį išdėstyti taip: „6) atlikti kontrolinius vaistinių preparatų pirkimus vaistinės veiklos vietoje, jei dėl jos teikiamų farmacinių paslaugų kokybės buvo gautas raštiškas ar žodinis skundas. Tokį pirkimą atliekantis darbuotojas tarnybinį pažymėjimą ir sprendimo atlikti neplaninį patikrinimą kopiją turi pateikti vaistinei ne prieš pradėdamas patikrinimą, o iš karto po atlikto kontrolinio pirkimo;“. 3 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas
1Šis įstatymas,
išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2017 m. lapkričio 1 d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2017 m. spalio 31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Teikia Seimo narė Rimantė Šalaševičiūtė
1Įstatymo projekto rengimą paskatinusios priežastys,
parengto projekto tikslai ir uždaviniai Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo Nr. VIII-1234 2 ir 36⁴ straipsnių pakeitimo įstatymo projekto (toliau – Viešojo administravimo įstatymo projektas) ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 61 ir 63 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto (toliau
Respublikos viešojo administravimo įstatyme Nr. VIII-1234 (toliau – Viešojo administravimo įstatymas) apibrėžti sąvoką „kontrolinis pirkimas“ bei nustatyti reikalavimo prieš pradedant patikrinimą ūkio subjektui pateikti sprendimo atlikti neplaninį patikrinimą kopiją išimtį, numatant, kad įstatymų nustatytais atvejais kontroliniai pirkimai gali būti atliekami nepateikus ūkio subjektui teisės aktų nustatyta tvarka patvirtintos sprendimo atlikti neplaninį patikrinimą kopijos. Šiais atvejais teisės aktų nustatyta tvarka patvirtinta sprendimo atlikti neplaninį patikrinimą kopija ūkio subjektui turi būti pateikta iš karto atlikus kontrolinį pirkimą.
Farmacijos įstatymo projekto tikslas – atsižvelgiant į Viešojo administravimo įstatymo projekte numatomą išimtį dėl sprendimo atlikti patikrinimą kopijos pateikimo, nustatyti, kad kontrolinio pirkimo atveju tarnybinis pažymėjimas ir pavedimas atlikti patikrinimą būtų pateikiami iš karto atlikus kontrolinį pirkimą, bei leisti kontrolinius vaistinių preparatų pirkimus atlikti ne tik geros vaistinių praktikos inspektoriams, bet ir kitiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) ir Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos teritorinių ligonių kasų darbuotojams, įgaliotiems vykdyti priežiūrą. Tai sudarys galimybę veiksmingiau vykdyti farmacinės paslaugos teikimo vaistinėse kontrolę, gerinti gyventojų aprūpinimą vaistiniais preparatais, įskaitant generinius ir kompensuojamuosius vaistinius preparatus, vaistinių veiklą labiau orientuoti į sveikatinimo veiklos vykdymą. 2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai Analogiškus įstatymo projektus (Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo Nr. VIII-1234 2 ir 36⁴ straipsnių pakeitimo įstatymo projekto projektas Nr. XIIP-2700 ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nr. X-709 61 ir 63 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas Nr. XIIP-2701) be kai kurių nuostatų 2015 m. buvo teikusi Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, tačiau jie
iniciavo ir parengė Lietuvos Respublikos Seimo narė Rimantė Šalaševičiūtė (tel. (8 5) 239 6656) 3.
Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymo projekte aptarti teisiniai santykiai Viešojo administravimo įstatymo 36⁴ straipsnis reglamentuoja ūkio subjektų veiklos patikrinimus. Šio straipsnio 11 dalis nustato, kad priežiūrą atliekantis subjektas, pradėdamas ūkio subjekto neplaninį patikrinimą, pateikia tikrinamam ūkio subjektui teisės aktų nustatyta tvarka patvirtintą sprendimo atlikti neplaninį patikrinimą kopiją. Šis reikalavimas taikomas ir patikrinimams, atliekamiems vaistinėse pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymą Nr. X-709 (toliau – Farmacijos įstatymas), ir patikrinimams, atliekamiems pagal Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymą Nr. I-1343. Vaistinių patikrinimų metu, be kitų dalykų, vertinamas vaistinių preparatų išdavimo (pardavimo) teisingumas ir teisėtumas bei farmacinės paslaugos kokybė. Farmacijos įstatymo
inspektoriai pirmiausia turi pateikti tarnybinį pažymėjimą ir pavedimą atlikti patikrinimą. Todėl Farmacijos įstatymo 63 straipsnio 1 dalies
preparatų pirkimus gali būti realizuojama tik po minėtų veiksmų, t. y. kai vaistinės darbuotojai jau žino, kad vyksta patikrinimas, ir gali pasirengti kontroliniam pirkimui. Tokiu atveju kontrolinis pirkimas praranda prasmę, nėra galimybės nustatyti tikrų faktų, ar vaistiniai preparatai išduodami laikantis teisės aktų reikalavimų. Be to, Farmacijos įstatymo 63 straipsnio
vaistinių praktikai, kurios sudėtinė dalis yra vaistinių preparatų išdavimas (pardavimas), tikrina geros vaistinių praktikos inspektoriai, kuriuos vaistinių darbuotojai dažnai pažįsta.
Dėl šių priežasčių kontroliniai pirkimai negali būti tinkamai įgyvendinami, nes vaistinių darbuotojai turi galimybę pasirengti kontroliniams pirkimams. Pažymėtina, kad Sveikatos apsaugos ministerija ir Tarnyba kasmet gauna per 100 gyventojų rašytinių skundų dėl nekokybiškos farmacinės paslaugos suteikimo. Skundžiamasi, kad nebuvo pasiūlyta pigiausių vaistinių preparatų, nepateikta informacija monitoriaus ekrane, nebuvo pakuotės lapelių, klausiama apie vaistinių preparatų kainas, nors šią informaciją turi suteikti vaistinė. Beveik kiekvieną dieną sulaukiama gyventojų nusiskundimų telefonu. `Sveikatos apsaugos ministerijos patikrinimų metu buvo nustatyta, kad kai kuriose vaistinėse nebuvo pateikiama reikalaujamos informacijos, net buvo tokių atvejų, kai vaistinėje nebuvo monitoriaus ar specialistas nemokėjo parodyti informacijos monitoriuje. Tokių patikrinimų nepakanka, kad būtų įvertinta farmacinės paslaugos kokybė. Patys vaistininkai pastebi, kad ne visada pacientui rodomos kainos ir ne visada siūlomas pigiausias ir tinkamiausias kompensuojamasis vaistinis preparatas, neišspręsta vaistinių preparatų asortimento problema, taikoma premijų sistema už pardavimų plano viršijimą vaistinių darbuotojams, kad vaistininkui daroma įtaka dėl tam tikrų vaistinių preparatų pardavimo. Taip pat aktuali receptinių vaistinių preparatų, tarp jų net psichotropinių vaistinių preparatų, išdavimo nepateikus recepto problema. Galimybė taikyti kontrolinius pirkimus jau dabar yra įteisinta galiojančiame Farmacijos įstatyme, tačiau šis kontrolės būdas netaikomas, nes iš anksto įspėjus apie patikrinimą, kontrolinis pirkimas praranda prasmę. 4.
teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Viešojo administravimo įstatymo projektu siūloma Viešojo administravimo įstatymo 2 straipsnį papildyti nauja sąvoka „kontrolinis pirkimas“. Ši sąvoka apibrėžiama kaip prekių ir (ar) paslaugų pirkimas, vykdomas atliekant ūkio subjekto neplaninį veiklos patikrinimą, kurio tikslas – nustatyti, ar ūkio subjektas parduoda prekes ir (ar) teikia paslaugas laikydamasis teisės aktų nustatytų reikalavimų. Taip pat siūloma papildyti Viešojo administravimo įstatymo 36⁴ straipsnio 11 dalį numatant reikalavimo prieš pradedant patikrinimą tikrinamam ūkio subjektui pateikti sprendimo atlikti neplaninį patikrinimą ar kontrolinį pirkimą kopiją išimtį ir numatyti, kad įstatymų nustatytais atvejais kontroliniai pirkimai gali būti atliekami nepateikus ūkio subjektui teisės aktų nustatyta tvarka patvirtintos sprendimo atlikti neplaninį patikrinimą ar kontrolinį pirkimą kopijos. Šiais atvejais teisės aktų nustatyta tvarka patvirtinta taikant išimtį farmacijos srityje sprendimo atlikti neplaninį patikrinimą ar kontrolinį pirkimą kopija ūkio subjektui turi būti pateikta iš karto atlikus kontrolinį pirkimą. Pažymėtina, kad siūlomos Viešojo administravimo įstatymo projekto nuostatos neįpareigoja priežiūrą vykdančių institucijų, atliekančių kontrolinius pirkimus, visais atvejais sprendimo atlikti neplaninį patikrinimą ar kontrolinį pirkimą kopiją pateikti tik atlikus kontrolinį pirkimą, o tik nustato tokią galimybę ir tik kitų įstatymų nustatytais atvejais. Farmacijos įstatymo pakeitimo projektu siūloma papildyti Farmacijos įstatymo 61 straipsnio
turi teisę atlikti kiti Tarnybos darbuotojai bei Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos, įgalioti vykdyti priežiūrą.
Taip pat siūloma papildyti Farmacijos įstatymo 63 straipsnio 1 dalies 6 punktą nuostata, kad atliekant kontrolinius vaistinių preparatų pirkimus, tarnybinis pažymėjimas ir pavedimas atlikti patikrinimą turi būti pateikiami iš karto atlikus kontrolinį pirkimą. Ši nuostata užtikrins teisinį aiškumą, nes Viešojo administravimo įstatyme ir Farmacijos įstatyme skiriasi terminai, kuriais yra apibūdinamas dokumentas, kuris turi būti pateikiamas tikrinamajam subjektui prieš patikrinimą (Viešojo administravimo įstatymo 36⁴ straipsnio
patvirtinta sprendimo atlikti neplaninį patikrinimą ar kontrolinį pirkimą kopija, Farmacijos įstatymo 63 straipsnio 1 dalies 6 punkte – pavedimu atlikti neplaninį patikrinimą). Kontrolinių pirkimų atlikimas, jo tvarka bus išsamiai reglamentuoti įgyvendinamajame teisės akte (Farmacijos įstatymo projektu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras įpareigojamas parengti įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus). Kontroliniai pirkimai, nepateikus tarnybinio pažymėjimo ir pavedimo atlikti tikrinimą, bus atliekami tik neplaninių patikrinimų metu, t.y. kontrolinis vaistinių preparatų pirkimas atliekamas vaistinės veiklos vietoje, jei dėl jos teikiamų farmacinių paslaugų kokybės buvo gautas raštiškas ar žodinis skundas, kurie atliekami vadovaujantis Viešojo administravimo įstatymo nuostatomis. Tvarka bus vieša, joje nurodyti galimi klausimai vaistininkui, kurie leistų daryti objektyvias išvadas apie farmacinės paslaugos kokybę.
Priėmus Įstatymų projektus: -sustiprės vaistinių teikiamos farmacinės paslaugos priežiūra, bus galima objektyviai nustatyti, ar vaistinių preparatų pardavimas vaistinėse vykdomas teisės aktų nustatyta tvarka: ar pacientams monitoriaus ekrane rodomos kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainos ir priemokos, ar pasiūlomas pigiausias vaistinis preparatas, ar pasiūloma užsakyti vaistinį preparatą, kurio nėra vaistinėje, ar receptiniai vaistiniai preparatai parduodami tik pacientui pateikus receptą ir kita. Nustačius trūkumų, vaistinės bus įpareigotos juos pašalinti; -pagerės gyventojų aprūpinimo vaistiniais preparatais kokybė, farmacinės paslaugos teikimas vaistinėse, nes bus geriau kontroliuojama, ar vaistininkas pacientams suteikia farmacinę informaciją, ar parenka nereceptinius vaistinius preparatus tik paklausęs paciento apie sveikatos būklę, kitus vartojamus vaistinius preparatus, ar informuoja apie savigydos rizikos faktorius ir panašiai; -bus racionaliau vartojami receptiniai vaistiniai preparatai, nes jie bus išduodami tik pateikus gydytojo receptą. Tai itin svarbu saugant žmonių sveikatą ir išvengiant netinkamų vaistinių preparatų vartojimo bei šio vartojimo žalingų pasekmių; -įgyvendinamasis teisės aktas, nustatantis kontrolinių pirkimų atlikimo tvarką, užtikrins skaidrų kontrolinių pirkimų atlikimą vaistinėse. 5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta Vaistinės veiklos licencijų turėtojams bei vaistininkams, vykdantiems farmacinę veiklą nepažeidžiant teisės aktų nustatytų reikalavimų, šių Įstatymų projektų įgyvendinimas neigiamų pasekmių neturės.
Nėra keičiami neplaninių patikrinimų atlikimo pagrindai. Keičiami tik procedūriniai-administraciniai aspektai: suteikiami įgaliojimai atlikti kontrolinius vaistinių preparatų pirkimus Valstybinės vaistų kontrolės prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos teritorinių ligonių kasų darbuotojams, nustatoma, kad tarnybinis pažymėjimas turi būti pateiktas iš karto po kontrolinio pirkimo atlikimo. Siūlomos nuostatos užtikrins veiksmingą vaistinių veiklos priežiūrą, sudarys sąlygas objektyviai nustatyti, ar vaistiniai preparatai išduodami (parduodami) gyventojams laikantis teisės aktų reikalavimų, ar gyventojams kokybiškai suteikiama farmacinė paslauga. Įstatymams įgyvendinti papildomų biudžeto lėšų nereikės. Administracinė ir finansinė našta nepadidės, kadangi kontroliniai vaistinių preparatų pirkimai bus vykdomi su turimais žmogiškaisiais ir finansiniais ištekliais, nedidinant Tarnybos darbuotojų skaičiaus. Nepriėmus Įstatymų projektų, liktų galiojanti tvarka, kuria vadovaujantis atliekami kontroliniai vaistinių preparatų pirkimai iš esmės nėra veiksmingi, jų metu nėra galimybės nustatyti objektyvių faktų, nes vaistinė, kurioje vykdomas kontrolinis pirkimas, iš anksto yra informuojama apie patikrinimą. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai Priimti Įstatymų projektai neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės.
Vadovaujantis Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymo Nr. IX-904 8 straipsnio 1 dalimi, Įstatymų projektai Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Korupcijos prevencijos skyriaus buvo įvertinti antikorupciniu požiūriu farmacijos srityje. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Įstatymų įgyvendinimas verslo sąlygoms ir jo plėtrai neigiamos įtakos neturės. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios Atsižvelgiant į tai, kad Farmacijos įstatymo projektu siūloma pakeisti Farmacijos įstatymo keturioliktojo skirsnio nuostatas, reglamentuojančias veiklos su farmacijos produktais priežiūrą, priėmus Farmacijos įstatymo projektą reikės pakeisti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. sausio 12 d. įsakymą Nr. 1A-49 „Dėl vaistinių ir jų filialų patikrinimų taisyklių ir Geros vaistinių praktikos tikrinimo pažymos, Vaistinės tikslinio tikrinimo pažymos formų patvirtinimo“, nustatant kontrolinių vaistinių preparatų pirkimų išsamią tvarką. 9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Įstatymų projektai parengti laikantis Valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas. Viešojo administravimo įstatymo projektu siūloma sąvoka „kontrolinis pirkimas“ ir ją įvardijantis terminas aprobuoti Valstybinės lietuvių kalbos komisijos Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka.
pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus Įstatymų projektai atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas bei kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas. 11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų – kas ir kada juos turėtų priimti Įstatymams įgyvendinti įgyvendinamųjų teisės aktų priimti nereikės. 12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais) Įstatymams įgyvendinti papildomų biudžeto lėšų nereikės. 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados Nėra. 14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno Eurovoc terminus, temas bei sritis Reikšminiai Įstatymų projektų žodžiai, kurių reikia jiems įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, yra ,,vaistinis preparatas“, ,,kontrolinis patikrinimas“. 15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai:
Nėra. Teikia Seimo narė Rimantė Šalaševičiūtė
Blankas
Biudžetinė įstaiga, Vilniaus g. 23-7A, LT-01402 Vilnius, tel. 8 706 63 687, faks. 8 706 63 679, el. p. [email protected]. Duomenys kaupiami ir saugomi Juridinių asmenų registre, kodas 188600362 2017-04- Nr. Į 2017-03-21 Nr. S-2017-2618 Lietuvos Respublikos Seimui dėl lietuvos respublikos FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 61 IR 63 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO NR. XIIIP-478 atitikties europos sąjungos teisei Išnagrinėję Lietuvos Respublikos Seimo pateiktą derinti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 61 ir 63 straipsnių pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-478, pažymime, kad pastabų ar pasiūlymų dėl projekto atitikties Europos Sąjungos teisei neturime. Generalinio direktoriaus pavaduotoja Rūta Krasuckaitė Justė Prasauskienė, tel. 8 706 63 695, el. p. [email protected]
Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
administravimo įstatymo Nr. VIII-1234 2 ir 36⁴ straipsnių pakeitimo įstatymo projekte (Reg. Nr. XIIIP-477) apibrėžiama kontrolinio pirkimo sąvoka. Atsižvelgiant į tai bei siekiant teisinio aiškumo, įstatymų normų nuoseklumo ir vieningumo, siūlytina projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 61 straipsnio 5 dalyje ir projekto
vaistinių preparatų pirkimus“ keisti į „vaistinių preparatų kontrolinius pirkimus“. 2. Projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 61 straipsnio 5 dalyje nurodoma, kad kontrolinius vaistinių preparatų pirkimus turi teisę atlikti kiti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos ir Valstybinės ligonių kasos teritorinių ligonių kasų darbuotojai, įgalioti vykdyti priežiūrą. Siūlomos nuostatos diskutuotinos keliais aspektais. Pirma, keičiamo įstatymo 61 straipsnio 1 dalyje nurodyta, kad šiuo įstatymu nustatytos veiklos su farmacijos produktais valstybinę priežiūrą vykdo Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Atsižvelgiant į tai, darytina išvada, kad pagal galiojantį teisinį reguliavimą Valstybinės ligonių kasos teritorinių ligonių kasų darbuotojai nėra laikomi asmenimis, įgaliotais vykdyti veiklos su farmacijos produktais priežiūrą.
Antra, atsižvelgiant į projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 63 straipsnio pavadinimą, kuris nustato Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojų, įgaliotų vykdyti priežiūrą, teises ir į šio straipsnio 1 dalies 6 punkto nuostatas, numatančias, kad kontrolinius vaistinių preparatų pirkimus gali vykdyti tik šiame straipsnyje reglamentuojami Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos įgalioti darbuotojai, įsigaliojus projektu siūlomoms įstatymo 61 ir 63 straipsnių nuostatoms, jos nederėtų tarpusavyje. 3. Projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 63 straipsnio 1 dalies 6 punkte nurodoma, kad Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriai turi teisę atlikti ir kontrolinius vaistinių preparatų pirkimus vaistinės veiklos vietoje, jei dėl jos teikiamų farmacinių paslaugų kokybės buvo gautas raštiškas ar žodinis skundas. Projekto nuostatos diskutuotinos keliais aspektais. Pirma, atsižvelgiant į keičiamame įstatyme pateiktą sąvokos „vaistinė“ apibrėžimą, siūlytina vietoj formuluotės „vaistinės veiklos vietoje” įrašyti žodį „vaistinėje“. Antra, nuostata derintina su Viešojo administravimo įstatymo 36⁴ straipsnio
pagrindais. Atkreiptinas dėmesy, kad Viešojo administravimo įstatymo 36⁴ straipsnio
atliekami turint informacijos ar kilus pagrįstų įtarimų dėl ūkio subjekto veikos, kuri gali prieštarauti teisės aktams ar neatitikti teisės aktų reikalavimų.
Atsižvelgiant į tai, projekto nuostatą, kad vaistinių preparatų kontroliniai pirkimai galėtų būti vykdomi tik gavus raštišką ar žodinį skundą, reikėtų braukti kaip perteklinę, arba formuluoti kaip papildomą vaistinių veiklos neplaninio patikrinimo pagrindą (šalia bendrųjų, Viešojo administravimo įstatyme nustatytų ūkio subjektų veiklos neplaninio patikrinimo pagrindų). 4. Atkreiptinas dėmesys, kad projekto
formuluotė sukelia neaiškumų dėl subjektų, įgaliotų atlikti vaistinių preparatų kontrolinius pirkimus. Pažymėtina, kad šios dalies pirmajame sakinyje įtvirtinama geros praktikos inspektorių kompetencija, antrajame sakinyje, reguliuojančiame patikrinimus, kurių metu vertinama vykdomos veiklos atitiktis kitiems įstatymo reikalavimams, nustatoma inspektorių ir kitų Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojų, įgaliotų vykdyti priežiūrą, kompetencija. Tuo tarpu trečiajame sakinyje, numatančiame įgaliojimus atlikti vaistinių preparatų kontrolinius pirkimus, nustatyta, kad juos taip pat turi teisę atlikti kiti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojai ir teritorinių ligonių kasų darbuotojai, įgalioti vykdyti priežiūrą Iš pateikiamų formuluočių nėra iki galo aiškios jose nurodytų darbuotojų įgaliojimų ribos ir tarpusavio santykis. Galbūt tikslinga tiesiog nurodyti, kad patikrinimus, kurių metu vertinama vykdomos veiklos atitiktis kitiems įstatymo reikalavimams, įskaitant ir kontrolinius pirkimus, gali atlikti inspektoriai ir kiti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojai, įgalioti vykdyti priežiūrą.
Be to, šioje dalyje po žodžio “tarnybos“ brauktini žodžiai „prie Sveikatos apsaugos ministerijos“. 5. Atsižvelgiant į tai, kad Sveikatos apsaugos ministerija formuoja valstybės politiką farmacinės veiklos srityje, manytina, jog dėl projektu siūlomo teisinio reguliavimo turėtų būti gauta Vyriausybės nuomonė. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis J. Bakutis, tel. (8
5) 239 6891, el. p. [email protected] E. Mušinskis, tel. (8
5) 239 6356, el. p. [email protected]
Sveikatos reikalų komitetas
ĮSTATYMO PROJEKTO nr. xiiip-478 2017-05-10
posėdyje dalyvavo: komiteto pirmininkė A. Širinskienė, komiteto pirmininko pavaduotojas R. Žemaitaitis, komiteto nariai D. Kaminskas, D. Kepenis, A. Kirkutis, A. Kubilienė, J. Liesys, A. Matulas, A. Vinkus. Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, E. Jankauskas, B. Sesickienė, V. Valainytė, padėjėja S. Šimonienė. Kviestieji asmenys: Lietuvos Respublikos Seimo narė R. Šalaševičiūtė, Respublikos Prezidentės patarėja A. Mečėjienė, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos viceministrės K. Garuolienė, A. Bilotienė Motiejūnienė, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – SAM) Farmacijos departamento direktorė G. Krukienė, SAM Farmacijos departamento Farmacinės veiklos skyriaus vedėja G. Bobelienė, Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus pavaduotoja Ž. Abelienė, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) viršininko pavaduotojas Ž. Martinėnas, VVKT Inspektavimo skyriaus vedėjo pavaduotoja D. Leleckaitė, Lietuvos vaistinių asociacijos atstovės K. Nemaniūtė-Gagė, E. Kvedarienė, Nacionalinės vaistų prekybos asociacijos direktorė J. Kulberkienė, Lietuvos farmacijos sąjungos prezidentas E. Tarasevičius, Lietuvos farmacijos darbuotojų profesinės sąjungos pirmininkė L. Ganatauskienė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1.
kanceliarijos Teisės departamentas, 2017-03-231 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
teikiamo Viešojo administravimo įstatymo Nr. VIII-1234 2 ir 36⁴ straipsnių pakeitimo įstatymo projekte (Reg. Nr. XIIIP-477) apibrėžiama kontrolinio pirkimo sąvoka. Atsižvelgiant į tai bei siekiant teisinio aiškumo, įstatymų normų nuoseklumo ir vieningumo, siūlytina projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 61 straipsnio 5 dalyje ir projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 63 straipsnio 1 dalies 6 punkte formuluotę „kontrolinius vaistinių preparatų pirkimus“ keisti į „vaistinių preparatų kontrolinius pirkimus“. Pritarti
kanceliarijos Teisės departamentas,
kontrolinius vaistinių preparatų pirkimus turi teisę atlikti kiti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos ir Valstybinės ligonių kasos teritorinių ligonių kasų darbuotojai, įgalioti vykdyti priežiūrą. Siūlomos nuostatos diskutuotinos keliais aspektais. Pirma, keičiamo įstatymo 61 straipsnio 1 dalyje nurodyta, kad šiuo įstatymu nustatytos veiklos su farmacijos produktais valstybinę priežiūrą vykdo Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Atsižvelgiant į tai, darytina išvada, kad pagal galiojantį teisinį reguliavimą Valstybinės ligonių kasos teritorinių ligonių kasų darbuotojai nėra laikomi asmenimis, įgaliotais vykdyti veiklos su farmacijos produktais priežiūrą.
Antra, atsižvelgiant į projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 63 straipsnio pavadinimą, kuris nustato Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojų, įgaliotų vykdyti priežiūrą, teises ir į šio straipsnio 1 dalies 6 punkto nuostatas, numatančias, kad kontrolinius vaistinių preparatų pirkimus gali vykdyti tik šiame straipsnyje reglamentuojami Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos įgalioti darbuotojai, įsigaliojus projektu siūlomoms įstatymo 61 ir
kanceliarijos Teisės departamentas,
nurodoma, kad Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriai turi teisę atlikti ir kontrolinius vaistinių preparatų pirkimus vaistinės veiklos vietoje, jei dėl jos teikiamų farmacinių paslaugų kokybės buvo gautas raštiškas ar žodinis skundas. Projekto nuostatos diskutuotinos keliais aspektais. Pirma, atsižvelgiant į keičiamame įstatyme pateiktą sąvokos „vaistinė“ apibrėžimą, siūlytina vietoj formuluotės „vaistinės veiklos vietoje” įrašyti žodį „vaistinėje“. Antra, nuostata derintina su Viešojo administravimo įstatymo 36⁴ straipsnio
pagrindais. Atkreiptinas dėmesys, kad Viešojo administravimo įstatymo 36⁴ straipsnio
atliekami turint informacijos ar kilus pagrįstų įtarimų dėl ūkio subjekto veikos, kuri gali prieštarauti teisės aktams ar neatitikti teisės aktų reikalavimų.
Atsižvelgiant į tai, projekto nuostatą, kad vaistinių preparatų kontroliniai pirkimai galėtų būti vykdomi tik gavus raštišką ar žodinį skundą, reikėtų braukti kaip perteklinę, arba formuluoti kaip papildomą vaistinių veiklos neplaninio patikrinimo pagrindą (šalia bendrųjų, Viešojo administravimo įstatyme nustatytų ūkio subjektų veiklos neplaninio patikrinimo pagrindų). Pritarti
kanceliarijos Teisės departamentas,
straipsnio 5 dalies paskutiniojo sakinio formuluotė sukelia neaiškumų dėl subjektų, įgaliotų atlikti vaistinių preparatų kontrolinius pirkimus. Pažymėtina, kad šios dalies pirmajame sakinyje įtvirtinama geros praktikos inspektorių kompetencija, antrajame sakinyje, reguliuojančiame patikrinimus, kurių metu vertinama vykdomos veiklos atitiktis kitiems įstatymo reikalavimams, nustatoma inspektorių ir kitų Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojų, įgaliotų vykdyti priežiūrą, kompetencija. Tuo tarpu trečiajame sakinyje, numatančiame įgaliojimus atlikti vaistinių preparatų kontrolinius pirkimus, nustatyta, kad juos taip pat turi teisę atlikti kiti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojai ir teritorinių ligonių kasų darbuotojai, įgalioti vykdyti priežiūrą. Iš pateikiamų formuluočių nėra iki galo aiškios jose nurodytų darbuotojų įgaliojimų ribos ir tarpusavio santykis. Galbūt tikslinga tiesiog nurodyti, kad patikrinimus, kurių metu vertinama vykdomos veiklos atitiktis kitiems įstatymo reikalavimams, įskaitant ir kontrolinius pirkimus, gali atlikti inspektoriai ir kiti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojai, įgalioti vykdyti priežiūrą.
Be to, šioje dalyje po žodžio „tarnybos“ brauktini žodžiai „prie Sveikatos apsaugos ministerijos“. Pritarti
kanceliarijos Teisės departamentas,
į tai, kad Sveikatos apsaugos ministerija formuoja valstybės politiką farmacinės veiklos srityje, manytina, jog dėl projektu siūlomo teisinio reguliavimo turėtų būti gauta Vyriausybės nuomonė. Pritarti iš dalies Lietuvos Respublikos Seime 2017 m. balandžio 4 d. užregistruotas Lietuvos Respublikos Vyriausybės (toliau – Vyriausybė) pateiktas alternatyvus šiam įstatymo projektui Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 61 ir 63 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas Nr. XIIIP-531, kuriuo išreikšta Vyriausybės pozicija dėl projektu siūlomo teisinio reguliavimo. 6. Europos teisės departamentas prie Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos, 2017-04-04 Išnagrinėję Lietuvos Respublikos Seimo pateiktą derinti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 61 ir 63 straipsnių pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-478, pažymime, kad pastabų ar pasiūlymų dėl projekto atitikties Europos
kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: negauta. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų /komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
Seimo statuto 150 straipsnį.
Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto
argumentai): pritariant pagrindiniam įstatymo projekto Nr. XIIIP-478 ir kartu pateikto įstatymo projekto Nr. XIIIP-477 tikslui – sustiprinti vaistinių vykdomos veiklos, ypač farmacinės paslaugos teikimo, priežiūrą bei užtikrinti tinkamą teisinę aplinką kontroliniams vaistinių preparatų pirkimams vaistinėse atlikti, tačiau įvertinus Seimo kanceliarijos Teisės departamento pateiktas pastabas ir pasiūlymus bei atsižvelgiant į tai, kad Seime yra įregistruoti Lietuvos Respublikos Vyriausybės pateikti alternatyvūs šiems įstatymo projektams Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo Nr. VIII-1234 2 ir 36(4) straipsnių pakeitimo įstatymo projektas Nr. XIIIP-530 ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 61 ir 63 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas Nr. XIIIP-531, kuriais siūlomas įstatymų projektų Nr. XIIIP-477 ir XIIIP-478 tikslus atitinkantis teisinis reguliavimas, siūloma atmesti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 61 ir 63 straipsnių pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-478. 7.2. Pasiūlymai: nėra. 8. Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: A. Širinskienė, R. Žemaitaitis. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. Komiteto pirmininkė Agnė Širinskienė Sveikatos reikalų komiteto biuro patarėja (ES) Vesta Valainytė