Sveikatos apsaugos ministras tvirtina bazines ir didžiausias mažmenines kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainas Projekto lyginamasis variantas
2017 m. d. Nr. Vilnius
Pakeisti 57 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: ,,1. Sveikatos apsaugos ministras tvirtina bazines ir didžiausias mažmenines kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainas, kurios skelbiamos Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne (toliau – Kainynai). Vieną kartą per metus jos skelbiamos Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne. Šie kainynai papildomi ir
(ar) patikslinami ne rečiau kaip kartą per ketvirtį. Visi kainynai ir jų papildymai skelbiami Teisės aktų registre. Kainynai įsigalioja po vieno mėnesio nuo jų paskelbimo, jų papildymai ir (ar) patikslinimai - teisės aktų nustatyta tvarka. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynas sudaromas iki kiekvieno ketvirčio paskutinio mėnesio 15 dienos ir įsigalioja artimiausio ketvirčio pirmą dieną. Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainynas sudaromas iki einamųjų metų antrojo ketvirčio paskutinio mėnesio 15 dienos ir įsigalioja artimiausio ketvirčio pirmą dieną. Kainynų pakeitimai rengiami pagal poreikį ir įsigalioja per 7 dienas nuo jų paskelbimo. Kainynai ir jų pakeitimai skelbiami Teisės aktų registre ir Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje.“
straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2017 m. liepos 1 d. 2. Sveikatos apsaugos ministras iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šio įstatymo įgyvendinamuosius aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą.
Respublikos Prezidentas Teikia Seimo nariai: Agnė Širinskienė Aurelijus Veryga
Sveikatos apsaugos ministras tvirtina bazines ir didžiausias mažmenines kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainas Projekto lyginamasis variantas (2)
Pakeisti 57 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
didžiausias mažmenines kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainas. Vieną kartą per metus jos skelbiamos Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne. Šie kainynai papildomi ir (ar) patikslinami ne rečiau kaip kartą per ketvirtį. Visi kainynai ir jų papildymai skelbiami Teisės aktų registre. Kainynai įsigalioja po vieno mėnesio nuo jų paskelbimo, jų papildymai ir (ar) patikslinimai – teisės aktų nustatyta tvarka. „1. Sveikatos apsaugos ministras tvirtina Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną (toliau – Kainynai), kuriuose nustatomos bazinės ir didžiausios mažmeninės kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainos. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynas turi būti patvirtintas ne vėliau kaip iki kiekvieno einamųjų metų ketvirčio paskutinio mėnesio 15 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas artimiausio ketvirčio pirmą dieną. Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainynas turi būti patvirtintas ne vėliau kaip iki einamųjų metų birželio 15 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas liepos 1 dieną. Kainynų pakeitimai tvirtinami pagal poreikį. Kainynai ir jų pakeitimai skelbiami Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje.“
dalį, įsigalioja 2017 m. liepos 1 d. 2.
apsaugos ministras iki 2017 m. birželio 30 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Projektą Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia komiteto pirmininkė Agnė Širinskienė
tikslai ir uždaviniai: Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 57 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas (toliau – Įstatymo projektas) parengtas siekiant greičiau reaguoti į vaistinių preparatų kainų sumažėjimą referencinėse valstybėse ir atitinkamai perskaičiuoti visų kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainas Lietuvoje. Dažniau perskaičiuojant kompensuojamųjų vaistinių preparatų bazines kainas pagal sumažėjusias vaistinių preparatų kainas referencinėse valstybėse, būtų taupomos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšos ir sudarytos galimybės skirti šias lėšas inovatyviems vaistams kompensuoti. Įstatymo projektu siūloma nustatyti, kad Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynas sudaromas kiekvieną metų ketvirtį, o jo pakeitimai rengiami pagal poreikį. 2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai:
Įstatymo projektą inicijavo ir parengė Seimo nariai Aurelijus Veryga ir Agnė Širinskienė. 3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymo projekte aptarti teisiniai santykiai: Šiuo metu Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 57 straipsnyje nustatyta, kad sveikatos apsaugos ministro patvirtintos bazinės ir didžiausios mažmeninės kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainos vieną kartą per metus skelbiamos Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne. Vadovaujantis šia įstatymo nuostata, visų kompensuojamųjų vaistinių preparatų gamintojų taikomų Lietuvai kainų ir šių vaistinių preparatų kainų referencinėse valstybėse privalomas deklaravimas taikomi vieną kartą per metus t. y. tvirtinant metinį Kainyną.
Taip pat vieną kartą per metus yra taikomas Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994 ,,Dėl Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašas), 8 punkte nustatytas privalomas gamintojo deklaruojamos kainos mažinimo reikalavimas. Tvirtinant metinio Kainyno papildymus ir (ar) patikslinimus, nėra įvertinamas visų įrašytų į Kainyną vaistinių preparatų kainų sumažėjimas referencinėse valstybėse. Vaistinių preparatų kainų mažėjimas referencinėse valstybėse įvertinamas ir atitinkamai bazinės kainos perskaičiuojamos tik tų grupių vaistinių preparatų, į kurias įrašomi nauji pigesni vaistiniai preparatai. 4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama:
Įstatymo projektu siūloma nustatyti, kad Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynas sudaromas iki kiekvieno ketvirčio paskutinio mėnesio 15 dienos ir įsigalioja artimiausio ketvirčio pirmą dieną, t. y. 4 kartus per metus, o jo pakeitimai rengiami pagal poreikį.
Priėmus Įstatymo projektą ir nustačius pareigą sudaryti Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną 4 kartus per metus, bus greičiau reaguojama į vaistinių preparatų kainų sumažėjimą referencinėse valstybėse ir atitinkamai perskaičiuojamos visų įrašytų į kainyną (o ne tik tam tiktos grupės) vaistinių preparatų kainos. Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos apraše nustatyti privalomi gamintojo deklaruojamos kainos mažinimo reikalavimai taip pat bus taikomi 4 kartus per metus. Atsižvelgiant į tai, kad referencinėse valstybėse vaistinių preparatų kainos per metus sumažėja apie 3–5 procentus, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno sudarymas kiekvieną ketvirtį leistų papildomai sutaupyti apie 2 mln. eurų PSDF biudžeto lėšų. Be to, privalomų gamintojų deklaruojamos kainos mažinimo reikalavimų taikymas kelis kartus per metus labiau paskatintų gamintojus konkuruoti kainomis ir tai sudarytų sąlygas pacientų priemokoms mažėti. Siekiant teisinio aiškumo bei greitesnio Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno įsigaliojimo, Įstatymo projekte nustatomi konkretūs Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno sudarymo ir įsigaliojimo terminai. Atsižvelgiant į tai, kad apskaičiuojant medicinos pagalbos priemonių bazines kainas dėl šių priemonių reguliavimo ypatumų kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse (bendros sąvokos, kainų reguliavimo nebuvimo) nėra remiamasi referencinių valstybių kainomis, taip pat nėra nustatyta privalomų gamintojo deklaruojamos kainos mažinimo reikalavimų, Įstatymo projekte nėra keičiamas Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno sudarymo dažnumas, o tik nustatomi konkretūs jo sudarymo ir įsigaliojimo terminai. 5.
rengiant įstatymą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad tokių pasekmių būtų išvengta: Priėmus Įstatymo projektą neigiamų pasekmių nenumatoma. Kompensuojamų vaistinių preparatų kainyno sudarymas kiekvieną ketvirtį ir atitinkamai visų vaistinių preparatų kainų perskaičiavimas atneš naudą ne tik valstybei (bus taupomos PSDF biudžeto lėšos), bet ir pacientams bei gamintojams, nes sutaupytos PSDF biudžeto lėšos bus skiriamos naujiems vaistiniams preparatams kompensuoti. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai:
Įstatymas įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai: Įstatymas įtakos verslo sąlygoms ir jo plėtrai neturės, nes Įstatymo projektu nėra nustatomi ribojimai, turintys įtakos verslo plėtrai. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios:
Priėmus Įstatymo projektą, reikės pakeisti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. balandžio 6 d. įsakymą Nr. V-267 ,,Dėl Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo ir taikymo tvarkos aprašo patvirtinimo“. 9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka:
Įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymo reikalavimų. Įstatymo projekte vartojamos sąvokos nėra naujai apibrėžiamos. 10.
pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus: Įstatymo projektas neprieštarauja Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatoms ir Europos Sąjungos dokumentams. 11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų, – kas ir kada juos turėtų priimti:
Iki Įstatymo įsigaliojimo sveikatos apsaugos ministras turės patvirtinti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. balandžio 6 d. įsakymo Nr. V-267 ,,Dėl Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo ir taikymo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimus. 12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais):
Įstatymui įgyvendinti papildomų lėšų iš valstybės biudžeto nereikės. 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados:
įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno ,,Eurovoc“ terminus, temas bei sritis: „vaistiniai preparatai“, „kainynas“. 15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai: Nėra Teikia Seimo nariai: Agnė Širinskienė Aurelijus Veryga
DĖL
Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
keičiamo įstatymo 57 straipsnio 1 dalies pirmajame sakinyje nustatoma, kad sveikatos apsaugos ministras tvirtina bazines ir didžiausias mažmenines kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainas, kurios skelbiamos atitinkamuose kainynuose. Tokia formuluotė suponuoja, kad sveikatos apsaugos ministras įsakymu tvirtina būtent kainas, kurios paskui skelbiamos neapibrėžtos teisinės galios ir formos akte – kainyne, kuris, savo ruožtu, šio įstatymo nustatyta tvarka skelbiamas Teisės aktų registre ir Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje (kas numatyta kitoje keičiamo 57 straipsnio 1 dalies nuostatoje). Tačiau norime pabrėžti, kad formaliai sveikatos apsaugos ministras savo įsakymais tvirtina būtent kainynus, kuriose nustatomos bazinės ir didžiausios mažmeninės kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainos (kaip pavyzdys galėtų būti 2016 m. liepos 22 d. sveikatos apsaugos ministro įsakymas Nr. V-983 „Dėl 2016 m. kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno patvirtinimo“). Atsižvelgiant į tai, reikėtų tikslinti keičiamo įstatymo 57 straipsnio 1 dalies pirmąjį sakinį, nurodant, kad sveikatos apsaugos ministras tvirtina Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną (toliau – Kainynai), kuriose nustatomos bazinės ir didžiausios mažmeninės kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainos.
Be to, keičiamo įstatymo 57 straipsnio paskutiniajame sakinyje brauktina perteklinė nuostata dėl Kainynų ir jų pakeitimų skelbimo Teisės aktų registre, nes ministrų norminių teisės aktų, kaip ir kitų Lietuvos Respublikos teisės aktų, skelbimo ir įsigaliojimo tvarką reglamentuoja ne keičiamas Farmacijos įstatymas, o Teisėkūros pagrindų įstatymas. 2. Projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 1 dalies antrajame sakinyje nustatoma, kad Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynas sudaromas iki kiekvieno ketvirčio paskutinio mėnesio 15 dienos ir įsigalioja artimiausio ketvirčio pirmą dieną. Tokia formuluotė yra ydinga, nes įstatymas nustatytų ne pareigą sveikatos apsaugos ministrui jo kompetencijai priklausančiais klausimais priimti teisės aktus bei nustatyti jų įsigaliojimą tam tikrais terminais, o konstatuotų teisiškai nepagrįstą nuolatinį sveikatos apsaugos ministro kompetencijai priklausančio teisės akto – įsakymo priėmimo ir įsigaliojimo terminą ateityje. Atsižvelgiant į tai, minėta nuostata tikslintina, numatant, kad sveikatos apsaugos ministro tvirtinamas Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynas turi būti patvirtintas ne vėliau kaip iki kiekvieno einamųjų metų ketvirčio paskutinio mėnesio 15 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas artimiausio ketvirčio pirmą dieną. Analogiška pastaba taikytina ir keičiamo įstatymo 57 straipsnio 1 dalies trečiajame sakinyje išdėstytai nuostatai dėl Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno tvirtinimo ir įsigaliojimo. 3.
Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną numatoma tvirtinti vieną kartą per metus bei siekiant teisinio aiškumo, siūlytina tikslinti projekto 1 straipsniu keičiamą įstatymo 57 straipsnio 1 dalies trečiąjį sakinį ir vietoj žodžių „antrojo ketvirčio paskutinio mėnesio“ įrašyti žodį „birželio“, o vietoj žodžių „artimiausio ketvirčio pirmą“ įrašyti žodį ir skaičių „liepos 1“. 4. Projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 1 dalies ketvirtajame sakinyje vietoj žodžio
„rengiami“ įrašytinas žodis „tvirtinami“, nes teisines pasekmes sukelia ne
teisės aktų rengimas, o jų priėmimas. 5. Projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 1 dalies ketvirtajame sakinyje žodžiai „ir įsigalioja per 7 dienas nuo jų paskelbimo“ brauktini kaip ne šio įstatymo reguliavimo dalykas. Jeigu būtų neatsižvelgta į šią pastabą, minėta nuostata turėtų būti formuluojama ne kaip imperatyvi poįstatyminio teisės akto įsigaliojimo taisyklė, o kaip pareiga sveikatos apsaugos ministrui nustatyti ne ankstesnę kaip 7 dienų po kainyno pakeitimų patvirtinimo įsigaliojimo datą. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis J. Jarmakovič, tel. (8 5) 239 6055, el. p. [email protected] E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected]
Biudžetinė įstaiga, Vilniaus g. 23-7A, LT-01402 Vilnius, tel. 8 706 63 687, faks. 8 706 63 679, el. p. [email protected]. Duomenys kaupiami ir saugomi Juridinių asmenų registre, kodas 188600362 2017-03- Nr. Į 2017-03-17 Nr. S-2017-2509 Lietuvos Respublikos Seimui
Išnagrinėję Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 57 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-472, pažymime, kad pastabų ar pasiūlymų dėl projekto atitikties Europos Sąjungos teisei neturime. Generalinio direktoriaus pavaduotoja Rūta Krasuckaitė Gintarė Taluntytė, tel. 8 70663 699, el. p. [email protected]
DĖL
Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, pastabų ir pasiūlymų neturime. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis J. Jarmakovič, tel. (8 5) 239 6055, el. p. [email protected] E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected]
Sveikatos reikalų komitetas
DĖL Farmacijos įstatymo Nr. X-709 57 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto nr. xiiip-472 2017-04-26
dalyvavo: komiteto pirmininkė A. Širinskienė, komiteto pirmininko pavaduotojas R. Žemaitaitis, komiteto nariai D. Kaminskas, D. Kepenis, A. Kirkutis, A. Kubilienė, J. Liesys, A. Matulas, R. Šalaševičiūtė (pavaduojanti A. Vinkų). Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, B. Sesickienė, V. Valainytė, padėjėja M. Neverkevičienė. Kviestieji asmenys: Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos viceministrės K. Garuolienė, G. Šakalytė, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento direktorė G. Krukienė, Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos pavaduotoja Ž. Abelienė, Vaistų gamintojų asociacijos atstovė A. Aliukonienė, Lietuvos vaistinių asociacijos atstovės K. Nemaniūtė-Gagė, E. Kvedarienė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2017-03-231 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
ministras tvirtina bazines ir didžiausias mažmenines kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainas, kurios skelbiamos atitinkamuose kainynuose.
Tokia formuluotė suponuoja, kad sveikatos apsaugos ministras įsakymu tvirtina būtent kainas, kurios paskui skelbiamos neapibrėžtos teisinės galios ir formos akte – kainyne, kuris, savo ruožtu, šio įstatymo nustatyta tvarka skelbiamas Teisės aktų registre ir Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje (kas numatyta kitoje keičiamo 57 straipsnio 1 dalies nuostatoje). Tačiau norime pabrėžti, kad formaliai sveikatos apsaugos ministras savo įsakymais tvirtina būtent kainynus, kuriuose nustatomos bazinės ir didžiausios mažmeninės kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainos (kaip pavyzdys galėtų būti 2016 m. liepos 22 d. sveikatos apsaugos ministro įsakymas Nr. V-983 „Dėl 2016 m. kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno patvirtinimo“). Atsižvelgiant į tai, reikėtų tikslinti keičiamo įstatymo 57 straipsnio 1 dalies pirmąjį sakinį, nurodant, kad sveikatos apsaugos ministras tvirtina Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną (toliau – Kainynai), kuriose nustatomos bazinės ir didžiausios mažmeninės kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainos. Be to, keičiamo įstatymo 57 straipsnio paskutiniajame sakinyje brauktina perteklinė nuostata dėl Kainynų ir jų pakeitimų skelbimo Teisės aktų registre, nes ministrų norminių teisės aktų, kaip ir kitų Lietuvos
keičiamas Farmacijos įstatymas, o Teisėkūros pagrindų įstatymas. Pritarti
kanceliarijos Teisės departamentas, 2017-03-231 2.
Projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 1 dalies antrajame sakinyje nustatoma, kad Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynas sudaromas iki kiekvieno ketvirčio paskutinio mėnesio 15 dienos ir įsigalioja artimiausio ketvirčio pirmą dieną. Tokia formuluotė yra ydinga, nes įstatymas nustatytų ne pareigą sveikatos apsaugos ministrui jo kompetencijai priklausančiais klausimais priimti teisės aktus bei nustatyti jų įsigaliojimą tam tikrais terminais, o konstatuotų teisiškai nepagrįstą nuolatinį sveikatos apsaugos ministro kompetencijai priklausančio teisės akto – įsakymo priėmimo ir įsigaliojimo terminą ateityje. Atsižvelgiant į tai, minėta nuostata tikslintina, numatant, kad sveikatos apsaugos ministro tvirtinamas Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynas turi būti patvirtintas ne vėliau kaip iki kiekvieno einamųjų metų ketvirčio paskutinio mėnesio 15 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas artimiausio ketvirčio pirmą dieną. Analogiška pastaba taikytina ir keičiamo įstatymo 57 straipsnio 1 dalies trečiajame sakinyje išdėstytai nuostatai dėl Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno tvirtinimo ir įsigaliojimo. Pritarti
kanceliarijos Teisės departamentas,
pagalbos priemonių kainyną numatoma tvirtinti vieną kartą per metus bei siekiant teisinio aiškumo, siūlytina tikslinti projekto 1 straipsniu keičiamą įstatymo 57 straipsnio 1 dalies trečiąjį sakinį ir vietoj žodžių „antrojo ketvirčio paskutinio mėnesio“ įrašyti žodį „birželio“, o vietoj žodžių
„artimiausio ketvirčio pirmą“ įrašyti žodį ir skaičių „liepos 1“. Pritarti
kanceliarijos Teisės departamentas,
„tvirtinami“, nes teisines pasekmes sukelia ne teisės aktų rengimas, o jų
priėmimas. Pritarti 5.
kanceliarijos Teisės departamentas,
straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 1 dalies ketvirtajame sakinyje žodžiai „ir įsigalioja per 7 dienas nuo jų paskelbimo“ brauktini kaip ne šio įstatymo reguliavimo dalykas. Jeigu būtų neatsižvelgta į šią pastabą, minėta nuostata turėtų būti formuluojama ne kaip imperatyvi poįstatyminio teisės akto įsigaliojimo taisyklė, o kaip pareiga sveikatos apsaugos ministrui nustatyti ne ankstesnę kaip 7 dienų po kainyno pakeitimų patvirtinimo įsigaliojimo datą. Pritarti
teisingumo ministerijos, 2017-04-05 Išnagrinėję Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 57 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-472, pažymime, kad pastabų ar pasiūlymų dėl projekto atitikties Europos Sąjungos teisei neturime. Atsižvelgti
kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Vaistų gamintojų asociacija, 2017-03-28 Vaistų gamintojų asociacija (VGA) vertindama LR Seimui pateiktus Farmacijos Įstatymo siūlomus 57 straipsnio pakeitimus, pagal kuriuos Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynas sudaromas iki kiekvieno ketvirčio paskutinio mėnesio 15 dienos ir įsigalioja artimiausio ketvirčio pirmą dieną nori atkreipti dėmesį ir prašo pristatyti, kaip keisis Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo ir taikymo tvarkos aprašas. Aiškinamajame rašte yra teigiama, kad bus greičiau reaguojama į vaistinių preparatų kainų sumažėjimą referencinėse valstybėse. Norime atkreipti Jūsų dėmesį ir įvertinti kaip dažnai keičiasi vaistinių preparatų kainos referencinėse valstybėse. Tokiu būdu būtų galima nustatyti tinkamą dažnį.
VGA siūlo papildyti, kad sutaupytos PSDF biudžeto lėšos būtų skiriamos plečiant generinių vaistų panaudojimą bei generinių vaistų rinkoje esančioms molekulėms skyrimo apribojimams nuimti. Atsižvelgti Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo ir taikymo tvarkos aprašas bus keičiamas, atsižvelgiant į priimto įstatymo nuostatas. Kaip nurodoma įstatymo projekto aiškinamajame rašte, siekiant užtikrinti pacientų, taip pat ir vaistinių preparatų gamintojų interesus, sutaupytos PSDF biudžeto lėšos bus skiriamos naujiems vaistiniams preparatams kompensuoti, taip gerinant vaistinių preparatų prieinamumą. 2. Nacionalinė vaistų prekybos asociacija, 2017-04-141 Asociacija iš esmės pritaria Farmacijos įstatymo Nr. X- 709 57 straipsnio pakeitimo projektui Nr. XIIIP-472, tačiau prašo nustatyti bent kiek ilgesnį laikotarpį nuo Kompensuojamųjų vaistų ir medicinos priemonių kainynų ir jų pakeitimų sudarymo iki jų įsigaliojimo, kad būtų spėta deramai pasiruošti ir/arba įpareigoti vaistų gamintojus susirinkti nespėtus sunaudoti iki perkainavimų vaistų likučius. Pritarti iš dalies Įstatymo projektu siūloma, kad Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynas turi būti patvirtintas ne vėliau kaip iki kiekvieno einamųjų metų ketvirčio paskutinio mėnesio 15 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas artimiausio ketvirčio pirmą dieną. Tvirtinant kainyno pakeitimus, teisės aktų nustatyta tvarka galės būti nustatytas vėlesnis jų įsigaliojimo terminas, kurį kiekvienu konkrečiu atveju lems tvirtinamų pakeitimų turinys ir apimtis.
Atsižvelgiant į tai, kad įstatymo projektu siekiama greičiau reaguoti į vaistinių preparatų kainų sumažėjimą referencinėse valstybėse ir atitinkamai perskaičiuoti visų kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainas Lietuvoje pagal sumažėjusias vaistinių preparatų kainas referencinėse valstybėse, manytina, kad siūlomi įsigaliojimo terminai yra pakankami, o ilgesnių terminų nustatymas neatitiktų įstatymo projekto tikslo. 3. Lietuvos vaistinių asociacija, 2017-04-241 Dėl Kainyno skelbimo 4 kartus per metus Norime atkreipti LR Seimo Sveikatos reikalų komiteto narių dėmesį, kad šiuo metu Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynas ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainynas (toliau – Kainynai) yra perskaičiuojami vieną kartą per metus ir dar šie kainynai, esant reikalui, papildomi ne rečiau kaip kartą per ketvirtį. Jau šiandien vaistinės susiduria su finansiniais nuostoliais, nes perskaičiuojant Kainyną dalis vaistų tampa nekompensuojami. Vaistams iškritus iš kompensacijos sistemos ir jų nebeperkant gyventojams vaistų gamintojai nėra įsipareigoję minėtų vaistų susirinkti iš vaistinių. Be to, susidaro ir tokios situacijos, kuomet perskaičiavus Kainyną dalis vaistų kainų sumažėja ir mažmeninė vaistų kaina tampa tokia pati, ar net mažesnė nei ta, kuria vaistinės vaistus įsigijo iš vaistų tiekėjų. Tokiu atveju tam, kad vaistinės nepatirtų nuostolių, yra priverstos kelti kitų receptinių ar nereceptinių vaistų kainas. Jei bus priimtas sprendimas, jog Kainynas turi būti perskaičiuojamas 4 kartus per metus, prašome įpareigoti vaistų gamintojus pasiimti iš Kainyno išbrauktus vaistus iš vaistinių ir padengti vaistinių nuostolius, susijusius su vaistų kainų pokyčiu. Priešingu atveju vaistinės bus priverstos kelti kitų vaistų kainas tam, kad padengtų atsirandančius nuostolius.
Svarbu paminėti, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba nustatė, kad vaistų kainų indeksas 2016 m. sumažėjo 0,55%, o vaistinių preparatų mažmeninės kainos
mažmenines kainas. Siekiant užtikrinti vaistų kainų mažėjimą būtina įpareigoti ne tik vaistines, bet ir vaistų gamintojus prisiimti nuostolius susijusius su Kainyno pasikeitimais. Nepritarti Konstitucinis Teismas savo doktrinoje yra ne kartą pabrėžęs, kad vaistų ir vaistinių medžiagų, kaip prekės, specifiškumas lemia tai, kad farmacinė veikla yra ypatinga ūkinės veiklos sritis. Be to, Konstitucijos 53 straipsnio 1 dalies nuostata, kad „valstybė rūpinasi žmonių sveikata“, suponuoja tai, kad įstatymais ir kitais teisės aktais turi būti nustatytas toks farmacinės veiklos teisinis reguliavimas, kuris sudarytų prielaidas sukurti platų vaistinių tinklą, kad vaistinėse būtų pakankamai kokybiškų, efektyvių ir saugių vaistų, kad aprūpinimo vaistais sistema veiktų sklandžiai, kad būtų reguliuojamos vaistų kainos, kad nebūtų apsunkintas vaistų įsigijimas, kad informacija apie vaistus ir jų vartojimą būtų laisvai prieinama bei tinkamai skelbiama ir kt. Valstybė privalo kontroliuoti, kad farmacinė veikla būtų vykdoma žmogaus sveikatos labui ir visuomenės sveikatinimui. Konstitucinio Teismo 2002 m. kovo 14 d. nutarime taip pat pabrėžiama, kad pagal Konstituciją įstatymais turi būti nustatytas toks farmacinės veiklos reguliavimas, kad vaistinių savininkų ekonominiai interesai neužgožtų vaistinių veiklos žmogaus sveikatos ir visuomenės sveikatinimo interesais. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, manytina, kad įstatymo projektu siūlomi pakeitimai atitinka žmogaus sveikatos ir visuomenės sveikatinimo interesus. 4.
vaistinių asociacija, 2017-04-241 Dėl kainyno paskelbimo ir įgyvendinimo Vaistinės susiduria su didele problema, kuomet LR Sveikatos apsaugos ministerija vėluoja patvirtindama naują Kainyną, todėl naujas Kainynas yra perkeliamas į programas labai vėluojant. Tokiu atveju pagal Farmacijos įstatymą naujas Kainynas jau būna įsigaliojęs, tačiau realiai į vaistinių programas nėra perkeltos naujos vaistų kainos, todėl vaistinės priverstos pardavinėti vaistus dar pagal senojo Kainyno duomenis. Tokiu atveju Teritorinės ligonių kasos neapmoka kompensuojamųjų vaistų receptų, vadinasi vaistinės turi prisiimti visus su tuo patiriamus nuostolius. Įvertinus tai, prašome LR Seimo Sveikatos reikalų komiteto narių keisti Farmacijos įstatymo Nr. X-709
patvirtintas ne vėliau kaip iki kiekvieno einamųjų metų ketvirčio paskutinio mėnesio 15 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas nuo jo paskelbimo praėjus 15 dienų terminui. Tokiu atveju būtų užtikrinta savalaikis vaistų kainų perkėlimas į vaistinių programas. Nepritarti Įstatymo projektu siūloma, kad Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynas turi būti patvirtintas ne vėliau kaip iki kiekvieno einamųjų metų ketvirčio paskutinio mėnesio 15 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas artimiausio ketvirčio pirmą dieną. Tvirtinant kainyno pakeitimus, teisės aktų nustatyta tvarka galės būti nustatytas vėlesnis jų įsigaliojimo terminas, kurį kiekvienu konkrečiu atveju lems tvirtinamų pakeitimų turinys ir apimtis. Atsižvelgiant į tai, kad įstatymo projektu siekiama greičiau reaguoti į vaistinių preparatų kainų sumažėjimą referencinėse valstybėse ir atitinkamai perskaičiuoti visų kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainas Lietuvoje pagal sumažėjusias vaistinių preparatų kainas referencinėse valstybėse, manytina, kad siūlomi įsigaliojimo terminai yra pakankami, o ilgesnių terminų nustatymas neatitiktų įstatymo projekto tikslo. 4.
pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, 2017-04-24 Išnagrinėję Farmacijos įstatymo Nr. X-709 57 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-472 (toliau – Įstatymo projektas), jam pritariame, nes Įstatymo projektu siūlomų įteisinti nuostatų įgyvendinimas leis sumažinti vaistinių preparatų kainas ir užtikrins geresnį kompensuojamųjų vaistinių preparatų prieinamumą pacientams. Nustačius pareigą tvirtinti Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną 4 kartus per metus, bus sudarytos galimybės greičiau reaguoti į vaistinių preparatų kainų sumažėjimą referencinėse valstybėse, perskaičiuoti visų įrašytų į kainyną (o ne tik tam tiktos grupės) vaistinių preparatų kainas ir atitinkamai jas sumažinti. Atsižvelgti
Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, 2017-04-241 Atsižvelgdami į tai, kad kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainų skaičiavimo tvarka bus iš esmės keičiama, bei siekdami, kad Kainynų patvirtinimo tvarka būtų mažiau formalizuota, taip pat siūlytume tikslinti Įstatymo projektu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 1 dalies pirmą sakinį, atsisakant detalizavimo, kokios kainos nustatomos sveikatos apsaugos ministro tvirtinamuose Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne (toliau – Kainynai). Manome, kad Kainynų struktūra ir juose nustatomos kainos galėtų būti apibrėžtos Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarime Nr.
994 „Dėl Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, kuris ne tik nustato kainų skaičiavimo tvarką, bet ir Kainynų sudarymo reikalavimus. Nepritarti Atkreiptinas dėmesys, kad šiuo įstatymo projektu, siekiant greičiau reaguoti į vaistinių preparatų kainų sumažėjimą referencinėse valstybėse ir atitinkamai perskaičiuoti visų kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainas Lietuvoje, siūloma nustatyti, kad Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynas tvirtinamas kiekvieną metų ketvirtį, o jo pakeitimai – pagal poreikį, t. y. šio projekto tikslas nėra susijęs su kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainų skaičiavimo tvarkos keitimu. Atsižvelgiant į tai, kad teikiami pasiūlymai nėra šio įstatymo projekto reguliavimo dalykas, manytina, kad siūlomi pakeitimai ir kitų Farmacijos įstatymo nuostatų, reglamentuojančių kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainų skaičiavimo tvarką, pakeitimai turėtų būti teikiami atskiru įstatymo projektu. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų /komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto
argumentai): pritarti Komiteto išvadai ir Komiteto patobulintam įstatymo projektui. 7.2. Pasiūlymai: Eil. Nr.
Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2017-04-261 Argumentai: projekto 1 straipsnis tikslintinas, atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabas ir pasiūlymus. Pasiūlymas: pakeisti projekto 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „1 straipsnis. 57 straipsnio pakeitimas Pakeisti 57 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Sveikatos apsaugos ministras tvirtina bazines
ir didžiausias mažmenines kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainas, kurios skelbiamos Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne kainyną ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne kainyną (toliau
ketvirčio pirmą dieną. Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainynas sudaromas turi būti patvirtintas ne vėliau kaip iki einamųjų metų antrojo ketvirčio paskutinio mėnesio birželio 15 dienos ir įsigalioja, o jo įsigaliojimas numatytas artimiausio ketvirčio pirmą liepos 1 dieną. Kainynų pakeitimai rengiami tvirtinami pagal poreikį ir įsigalioja per 7 dienas nuo jų paskelbimo. Kainynai ir jų pakeitimai skelbiami Teisės aktų registre ir Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje.“
sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: A. Širinskienė, R. Žemaitaitis. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas įstatymo projektas, jo lyginamasis variantas.
Komiteto pirmininkė Agnė Širinskienė Sveikatos reikalų komiteto biuro patarėja (ES) Vesta Valainytė