Projektas Projekto lyginamasis variantas
2019 m. d. Nr. Vilnius
Pakeisti 10 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Apdraustiesiems yra kompensuojamos išlaidos kompensuojamiesiems vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms, išrašytiems ambulatoriniam gydymui sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, išskyrus atvejus, kai pacientas pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo
mažiausia paciento priemoka ar kitą iš eilės kompensuojamąjį vaistą, kuriam nustatyta mažiausia paciento priemoka, kai sveikatos apsaugos ministro patvirtinta tvarka nustatomas vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka tiekimo sutrikimas arba kai pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamojo vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka dozuočių skaičius, kuris atitinka recepte nurodytąjį ar sveikatos apsaugos ministro patvirtintas leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas. Apdraustiesiems yra kompensuojamos išlaidos kompensuojamosioms medicinos pagalbos priemonėms, išrašytoms ambulatoriniam gydymui sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistų bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus tvirtina sveikatos apsaugos ministras, įvertinęs Valstybinės ligonių kasos nuomonę. Kompensuojamųjų vaistų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidų kompensavimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras, įvertinęs Valstybinės ligonių kasos ir Privalomojo sveikatos draudimo tarybos nuomones. Išlaidos vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms kompensuojamos pagal bazines kainas, apskaičiuotas Vyriausybės nustatyta tvarka.“
Šis įstatymas įsigalioja 2020 m. sausio 1 d.
Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą Respublikos Prezidentas Teikia: Seimo nariai Aurelijus Veryga Asta Kubilienė
Projektas Projekto lyginamasis variantas (2)
2019 m. d. Nr. Vilnius
Pakeisti 10 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Apdraustiesiems yra kompensuojamos išlaidos kompensuojamiesiems vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms, išrašytiems ambulatoriniam gydymui sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, išskyrus atvejus, kai pacientas pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo
mažiausia paciento priemoka ar kitą iš eilės kompensuojamąjį vaistą, kuriam nustatyta mažiausia paciento priemoka. Apdraustiesiems yra kompensuojamos išlaidos kompensuojamosioms medicinos pagalbos priemonėms, išrašytoms ambulatoriniam gydymui sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistų bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus tvirtina sveikatos apsaugos ministras, įvertinęs Valstybinės ligonių kasos nuomonę. Kompensuojamųjų vaistų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidų kompensavimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras, įvertinęs Valstybinės ligonių kasos ir Privalomojo sveikatos draudimo tarybos nuomones. Išlaidos vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms kompensuojamos pagal bazines kainas, apskaičiuotas Vyriausybės nustatyta tvarka.“
Šis įstatymas įsigalioja 2020 m. sausio 1 d. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą Respublikos Prezidentas Projektą Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia komiteto pirmininkė Asta Kubilienė
projektų rengimą paskatinusios priežastys, parengto projekto tikslai ir uždaviniai. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas (toliau – Farmacijos įstatymo projektas) ir Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo Nr. I-1343 10 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas (toliau – Sveikatos draudimo įstatymo projektas) (toliau – Įstatymų projektai) parengti siekiant įgyvendinti Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2019 m. spalio 23 d. sprendimą norminėje administracinėje byloje (administracinė byla Nr. eI-10-756/2019 (toliau – LVAT sprendimas). LVAT sprendimu buvo pripažinta, jog Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymu Nr. 112 patvirtintų Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių (redakcija, galiojanti nuo 2019 m. liepos 2 d.) (toliau – Taisyklės Nr.
112) 144¹ punkto dalis, kurioje nustatyta, kad
„Apdraustajam ar jo atstovui pagal elektroninį receptą su žyma „Pirmas
paskyrimas“, vadovaujantis Taisyklių 99 ir 101 punktais, turi būti išduotas (parduotas) pigiausias kompensuojamasis vaistinis preparatas, išskyrus atvejus, kai pacientas atsisako įsigyti pigiausią kompensuojamąjį vaistinį preparatą ir Taisyklių 144² punkte nustatyta tvarka įsigyja kitą vaistinį preparatą“ ir 144² punktas, prieštarauja konstituciniam teisinės valstybės principui, suponuojančiam teisės aktų hierarchiją, ir Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 1 punkte įtvirtintam įstatymo viršenybės principui. LVAT sprendime nurodyta, kad Taisyklių Nr. 112 144¹ ir 144² punkte „sveikatos apsaugos ministras įtvirtino bendruosius reikalavimus, pagal kuriuos apdraustasis ar jo atstovas pagal elektroninį receptą su žyma „Pirmas paskyrimas“ gali gauti tik pigiausio kompensuojamo vaistinio preparato įsigijimo išlaidų kompensaciją.
Tokiu būdu sveikatos apsaugos ministras įtvirtino apribojimus gauti kitų kompensuojamųjų vaistinių preparatų įsigijimo išlaidų kompensaciją, t. y. ne pigiausių kompensuojamųjų vaistinių preparatų įsigijimo išlaidų kompensavimą. <...> kompensuojamųjų vaistinių preparatų įsigijimo išlaidų kompensavimas yra susijęs su privalomuoju sveikatos draudimu draudžiamų asmenų teisės gauti vaistų įsigijimo išlaidų kompensavimą iš PSDF lėšų įgyvendinimu. <…> Sveikatos sistemos įstatymo <...> 3 straipsnio 1 dalies 28 punkte nustatyta, jog sveikatos draudimo sistemą, privalomojo sveikatos draudimo lėšų surinkimo tvarką, savanoriškojo sveikatos draudimo teisinius pagrindus, apdraustųjų, draudėjų ir draudikų teises ir pareigas, sveikatos draudimo įstaigų steigimo ir veiklos tvarką, šių įstaigų teises ir pareigas nustato tik įstatymai. <...> išplėstinė teisėjų kolegija pažymi, kad teisinio reguliavimo pagrindai, nustatantys privalomuoju sveikatos draudimu draudžiamų asmenų teisę naudotis PSDF biudžeto lėšomis, inter alia gauti vaistų įsigijimo išlaidų kompensavimą, turi būti įtvirtinti įstatyme.
Atitinkamai, išplėstinės teisėjų kolegijos vertinimu, teisinio reguliavimo pagrindai, nustatantys privalomuoju sveikatos draudimu draudžiamų asmenų teisės naudotis PSDF biudžeto lėšomis, inter alia gauti vaistų įsigijimo išlaidų kompensavimą, kurie turi būti nustatyti įstatyme, apima ir apribojimus, apsunkinančius privalomuoju sveikatos draudimu draudžiamų asmenų teisės gauti vaistų įsigijimo išlaidų kompensavimą iš PSDF lėšų įgyvendinimą, t. y. tokie apribojimai taip pat turi būti įtvirtinti įstatyme.“ LVAT sprendimu taip pat buvo pripažinta, kad „Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kainynus tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. balandžio 6 d. įsakymu Nr.
V-267 (redakcija, galiojanti nuo 2019 m. kovo 20 d.), 17, 23, 23.1, 23.2, 23.5 ir 25¹ punktai prieštarauja konstituciniam teisinės valstybės principui, suponuojančiam teisės aktų hierarchiją, ir Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 1 punkte įtvirtintam įstatymo viršenybės principui.“ LVAT sprendime nurodyta, kad „Farmacijos įstatymo 59 ir 57 straipsniuose, reglamentuojančiuose sveikatos apsaugos ministro kompetenciją kompensuojamųjų vaistinių preparatų srityje, nuostatų, expressis verbis (aiškiais žodžiais, tiesiogiai) nustatančių sveikatos apsaugos ministro teisę išbraukti vaistinius preparatus iš Kainyno, nėra įtvirtinta. Išplėstinė teisėjų kolegija, įvertinusi į tai, jog vaistinių preparatų įrašymas į Kainyną yra susijęs su dviejų įstatyme numatytų sąlygų išpildymu (Farmacijos įstatymo 59 str. 2 d. 1 ir 2 p.), taip pat tai, jog vaistinio preparato išbraukimu iš Kainyno yra esmingai apribojama ūkio subjekto ūkinė veikla bei daromas poveikis pacientų pasirinkimo galimybėms, aiškinti sveikatos apsaugos ministro teisę nustatyti vaistinių preparatų įrašymo į Kainyną tvarką plečiamai, t. y. kaip suteikiančią ir numatyti vaistinių preparatų išbraukimo iš Kainyno pagrindus, nėra pagrindo.
Atsižvelgiant į vaistinio preparato išbraukimu iš Kainyno sukeliamas pasekmes ir poveikį tiek pacientams, tiek pareiškėjams, pagal kurių prašymą vaistiniai preparatai įrašyti į Kainyną, t. y., jog tokiu būdu yra nustatomas esminį poveikį ūkinei veiklai turintis ribojimas, išplėstinė teisėjų kolegija vertina, jog sveikatos apsaugos ministro teisė išbraukti vaistinį preparatą iš Kainyno turi būti expressis verbis numatyta įstatyme.“ Atsižvelgiant į tai, Farmacijos įstatymo projektu Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme siekiama įtvirtinti šiuo metu galiojančias Taisyklių Nr. 112 144¹ ir 144² punktų nuostatas, t. y. nustatyti, kad tais atvejais, kai kompensuojamasis vaistinis preparatas išrašomas elektroniniame recepte su žyma
„Pirmas paskyrimas“ pirmą kartą arba po 12 mėnesių laikotarpio pakartotinai tik
bendriniu pavadinimu (nepaisant stiprumo ir farmacinės formos), vaistinėje pacientui turi būti parduotas (išduotas) kompensuojamasis vaistinis preparatas, už kurio to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir tos pačios farmacinės formos vaistinių preparatų dozuotę Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno grupėje bazinei kainai apskaičiuoti nustatyta paciento priemoka yra mažiausia (toliau – kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka).
Siūlomas reikalavimas, kad vaistinis preparatas turi būti išrašytas tik bendriniu pavadinimu, neapima tų atvejų, kai vaistinis preparatas išrašomas ir prekiniu pavadinimu (pvz., išrašant biologinį vaistinį preparatą, konkretų vaistinį preparatą skiria gydytojų konsultacinės komisijos sprendimu), todėl atvejais, kai nurodomas ir prekinis pavadinimas, pirmas paskyrimas nėra taikomas. Taip pat siūloma nustatyti atvejus, kai gali būti neišduotas (neparduotas) kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka – kai sveikatos apsaugos ministro patvirtinta tvarka nustatomas vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka tiekimo sutrikimas arba kai pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamojo vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka dozuočių skaičius, kuris atitinka recepte nurodytąjį ar sveikatos apsaugos ministro patvirtintas leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas. Nustatoma, kad, jei pirmiau minėtais atvejais pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka, turi būti parduotas (išduotas) kitas iš eilės kompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam nustatyta mažiausia paciento priemoka.
Jei pacientas atsisako įsigyti kompensuojamąjį vaistinį preparatą, Farmacijos įstatymo projekte nustatoma, kad pacientui gali būti parduotas (išduotas) kitas recepte nurodyto bendrinio pavadinimo, stiprumo ir farmacinės formos vaistinis preparatas, pacientui sumokant visą vaistinio preparato kainą. Taip pat sveikatos apsaugos ministras įpareigojamas tvirtinti leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas, atsižvelgiant į registruotų vaistinių preparatų pakuočių dydžius ir jų dalijimo galimybes. Siekiant teisinio aiškumo ir nuoseklumo reglamentuojant kompensuojamųjų vaistinių preparatų pardavimo (išdavimo) sąlygas pacientams, atitinkamai Sveikatos draudimo įstatymo projektu siūloma patikslinti Sveikatos draudimo įstatymo 10 straipsnio 1 dalį, ją papildant nuostata, kad apdraustiesiems yra kompensuojamos išlaidos kompensuojamiesiems vaistams, išrašytiems ambulatoriniam gydymui sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, išskyrus atvejus, kai pacientas pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 10¹ dalį atsisako įsigyti kompensuojamąjį vaistą su mažiausia paciento priemoka ar kitą iš eilės kompensuojamąjį vaistą su mažiausia paciento priemoka, kai sveikatos apsaugos ministro patvirtinta tvarka nustatomas vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka tiekimo sutrikimas arba kai pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamojo vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka dozuočių skaičius, kuris atitinka recepte nurodytąjį ar sveikatos apsaugos ministro patvirtintas leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas.
Įstatymų projektuose siūlomomis įtvirtinti nuostatomis siekiama padidinti konkurenciją tarp generinių vaistinių preparatų gamintojų, kad jie konkuruotų vaisto kaina bei siektų tapti Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne įtrauktu to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir tos pačios farmacinės formos vaistiniu preparatu su mažiausia paciento priemoka. Pažymėtina, kad iki 2019 m. kovo 1 d. galiojusi tvarka, numatanti pareigą farmacijos specialistui tik informuoti pacientą apie galimybę rinktis kompensuojamąjį vaistinį preparatą su mažiausia paciento priemoka, buvo neefektyvi, nes gyventojai dažnai įsigydavo brangesnius vaistinius preparatus, nors rinkoje buvo pigesnių analogiškų generinių vaistinių preparatų. Atkreiptinas dėmesys, kad Suomijoje buvo atliktas tyrimas, kurio metu buvo nustatyta, kad tik vienas iš 10 pacientų atsisako įsigyti pigiausius vaistus.
Įgyvendinant LVAT sprendimą, Farmacijos įstatymo projekte taip pat siūloma Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme numatyti Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kainynus tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. balandžio 6 d. įsakymu Nr. V-267 (toliau – Įsakymas Nr. V-267), 23 punkto nuostatas, kuriose nurodyti vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių (toliau – MPP) išbraukimo iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno (toliau – Kainynas) ar Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno (toliau – MPP kainynas) pagrindai. Paskelbus LVAT sprendimą Teisės aktų registre (2019 m. gruodžio 31 d.) ir iki to laiko nepatvirtinus Įstatymo projekto, Taisyklių Nr. 112 ir Įsakymo Nr. V-267 nuostatos, negalės būti taikomos ir dėl to teisiniai santykiai, susiję su teisės į kompensuojamuosius vaistinius preparatus įgyvendinimo tvarka ir vaistinių preparatų ir MPP išbraukimu iš kainynų, liks nesureguliuoti. 2. Įstatymų projektų iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai
šiuo metu yra reguliuojami įstatymų projektuose aptarti teisiniai santykiai Lietuvos Respublikos konkurencijos taryba 2016 m. gruodžio 15 d. raštu Nr. (2.6-35)6V-2765 „Dėl kompensuojamųjų vaistinių preparatų rinkos tyrimų išvadų“ Lietuvos Respublikos Vyriausybei pateikė siūlymą Kompensuojamųjų vaistų kainyne esančių vaistinių preparatų tarpusavio konkurenciją skatinti ne tik griežtinant vaistinių preparatų išlikimo minėtame kainyne reikalavimus ir jų taikymo praktiką, bet ir kitais būdais skatinant gamintojus (tiekėjus) pasiūlyti pigiausią vaistinį preparatą (pavyzdžiui, pigiausio analogiškos kokybės ir veiksmingumo vaistinio preparato skyrimas ar pasiūlymas pacientui).
Europos Komisijos ataskaitoje Tarybai ir Europos Parlamentui „Konkurencijos teisės aktų vykdymo užtikrinimas farmacijos sektoriuje (2009-2017 m.) Europos konkurencijos institucijų bendradarbiavimas siekiant įperkamų ir naujoviškų vaistų“ reguliavimo institucijos raginamos kompensuoti tik pigiausios terapinės klasės produktus. Europos Bendrijų Teisingumo Teismo 2010 m. balandžio 22 d. sprendime byloje C-62/09 nurodoma, jog už visuomenės sveikatą atsakingos nacionalinės institucijos turi pagrįstą teisę nacionaliniais teisės aktais nustatyti priemones, padedančias sumažinti išlaidas visuomenės sveikatos srityje. Prievolė išduoti pigiausią vaistinį preparatą pacientui, kai gydytojas pirmą kartą jam paskiria tam tikrą vaistinį preparatą, atitinka kitų valstybių praktiką (pvz., Švedija, Norvegija, Suomija, Vokietija, Prancūzija ir kt.). Latvijoje pirmojo paskyrimo taisyklė buvo nustatyta jau 2012 m., kas Latvijai padėjo pigiausių vaistinių preparatų vartojimą padidinti iki 66 proc. Šios taisyklės nustatymas buvo stiprus konkurencijos tarp vaistinių preparatų gamintojų paskatinimas. Sveikatos apsaugos ministerija, atsižvelgdama į gautus pasiūlymus, nuo 2019 m. kovo 1 d. Taisyklėse Nr.
Taisyklėse Nr. 112 nustatė prievolę farmacijos specialistui, kai tam tikro bendrinio pavadinimo kompensuojamasis vaistinis preparatas (nepaisant stiprumo ir farmacinės formos), išskyrus kompensuojamuosius vaistinius preparatus, sveikatos apsaugos ministro nustatytais atvejais išrašytus nurodant vaistinio preparato pavadinimą, pacientui elektroniniame recepte yra išrašomas pirmąjį kartą ar po 12 mėnesių pertraukos pakartotinai (su tam tikromis nustatytomis išimtimis), išduoti kompensuojamąjį vaistinį preparatą su mažiausia paciento priemoka (laiko tarpas, kuomet pacientai nevartojo konkretaus vaistinio preparato, sveikatos apsaugos ministro 2019 m. birželio 28 d. įsakymu Nr. V-760 buvo pailgintas nuo
gamintojų (tiekėjų) suinteresuotumas aktyviau konkuruoti tarpusavyje ir pateikti rinkai vaistinius preparatus mažesnėmis kainomis. Šiuo metu Farmacijos įstatymo 59 straipsnyje yra numatyta sveikatos apsaugos ministro teisė nustatyti vaistinių preparatų ir MPP įrašymo į kainynus tvarką. Tačiau nuostatų, expressis verbis (aiškiais žodžiais, tiesiogiai) nustatančių sveikatos apsaugos ministro teisę išbraukti vaistinius preparatus iš Kainyno, Farmacijos įstatyme nėra įtvirtinta. Vaistinių preparatų išbraukimo iš Kainyno, MPP – iš MPP kainyno pagrindai, kuriais įgyvendinami ir detalizuojami Farmacijos įstatymo ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašo (toliau – Vyriausybės nutarimu Nr.994 patvirtintas Aprašas) reikalavimai nustatyti Įsakymo V-267 23 punkte. 4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Įstatymų projektais siekiama užtikrinti Taisyklių Nr. 112 nuostatų dėl ,,Pirmojo paskyrimo“ įtvirtinimą įstatyminiu lygmeniu.
Atkreiptinas dėmesys, kad įteisinus ,,Pirmojo paskyrimo“ taisyklę, vaistinių preparatų tiekėjai ir toliau bus suinteresuoti konkuruoti kainomis. Didesnė konkurencija sąlygos mažesnes kainas ir leist papildomai taupyti PSDF biudžeto lėšas. Sutaupytos PSDF biudžeto lėšos galės būti panaudojamos į vaistinių preparatų kompensavimo sistemą įtraukiant naujus (iki šiol į kompensavimo sąrašus neįtrauktus) pridėtinę terapinę naudą turinčius vaistinius preparatus. Farmacijos įstatymo projektu siekiama užtikrinti Įsakymo Nr. V-267 nuostatų dėl vaistinių preparatų ir MPP išbraukimo iš kainynų teisėtumą, nustatant vaistinių preparatų ir MPP išbraukimo iš kainynų pagrindus. Įstatymo projekte nurodytais pagrindais įgyvendinamos kitos Farmacijos įstatymo nuostatos, susijusios su teisėtų vaistinių preparatų buvimu rinkoje, vaistinių preparatų ir MPP – kompensavimo sistemoje, o taip pat tinkamu jų tiekimo užtikrinimu. Todėl Farmacijos įstatymo projekto 3 straipsniu pildomo 59 straipsnio 5 dalies 1–3 punktuose nustatytais išbraukimo pagrindais užtikrinamos Farmacijos įstatymo 8 straipsnyje nustatytos vaistinio preparato teisėto tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai sąlygos. Todėl, jei panaikinamas vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimas, vaistinis preparatas išbraukiamas iš Bendrijos vaistinių preparatų registro arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo; kompensuojamojo vaistinio preparato tiekimas rinkai neatitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytos neregistruotų vaistinių preparatų tiekimo rinkai tvarkos, nustoja galioti kompensuojamojo vaistinio preparato leidimas laikinai jį tiekti Lietuvos Respublikos rinkai pakuotėmis užsienio kalba, toks vaistinis preparatas negali būti teisėtai tiekiamas rinkai ir atitinkamai turi būti išbrauktas iš Kainyno.
Farmacijos įstatymo projekto 3 straipsniu pildomo 59 straipsnio 5 dalies 4 punkte nustatytu išbraukimo pagrindu užtikrinamas Farmacijos įstatymo 59 straipsnio 1 dalies nuostatos, kad į Kainyną įrašomi tik tie vaistiniai preparatai, kurių bendrinis pavadinimas įrašytas į sveikatos apsaugos ministro patvirtintus Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti ir Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašus, o MPP kainyną MPP, kurių pavadinimas įrašytas į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą. Todėl išbraukus vaistinio preparato bendrinį pavadinimą ar MPP pavadinimą iš nurodytų sąrašų, vaistinis preparatas ar MPP turi būti išbraukiami iš kainynų. Farmacijos įstatymo projekto 3 straipsniu pildomo 59 straipsnio 5 dalies 5 ir 8 punktuose nustatyti išbraukimo pagrindai atitinka Farmacijos įstatymo 15 straipsnio 7 dalyje ir 33 straipsnio 10 punkte įtvirtintas pareigas vaistinių preparatų registruotojams ir didmeninio platinimo licencijos turėtojams (t. y. ūkio subjektams, kurie teikia paraiškas), kartu bendradarbiaujant užtikrinti tinkamą ir reikiamo dažnumo bei atitinkantį pacientų poreikius vaistinių preparatų tiekimą vaistinėms ir asmens sveikatos priežiūros įstaigoms.
Neužtikrinus tinkamo vaistinio preparato tiekimo ir neišbraukiant tokio vaistinio preparato iš Kainyno, būtų pažeisti ne tik pacientų interesai gauti jiems reikiamą kompensuojamąjį vaistinį preparatą, bet ir ūkio subjektų (pareiškėjų) teisėti lūkesčiai, nes formaliai Kainyne esant tokiems (netiekiamiems ar sutrikusio tiekimo) vaistiniams preparatams nauji vaistiniai preparatai į tokią grupę negalėtų būti įrašomi. Farmacijos įstatymo projekto 3 straipsniu pildomo 59 straipsnio 5 dalies 6 ir 7 punktuose nustatytais išbraukimo pagrindais siekiama užtikrinti, kad iš Kainyno būtų išbraukiami vaistiniai preparatai, kurie dėl neatitikties keliamiems saugumo, kokybės ar veiksmingumo reikalavimams, uždraudžiami tiekti į rinką ar atšaukiami iš jos. 5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymų projektus toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimtų įstatymų pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad tokių pasekmių būtų išvengta Priėmus įstatymų projektus, neigiamų pasekmių nenumatoma. 6. Kokią įtaką priimti įstatymai turės kriminologinei situacijai, korupcijai Priimti įstatymai neigiamos įtakos kriminologinei situacijai ir korupcijai neturės. 7. Kaip įstatymų įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Įstatymų įgyvendinimas turės teigiamos įtakos mažinant generinių vaistinių preparatų kainas, didinat konkurenciją tarp jų gamintojų. 8.
inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios Priėmus įstatymus, kitų įstatymų keisti nereikės. 9. Ar įstatymų projektai parengti laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymų projektų sąvokos ir jas įvardinantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinančių teisės aktų nustatyta tvarka Įstatymų projektai parengti laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos įstatymo, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas. 10. Ar įstatymų projektai atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus Įstatymų projektai atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas bei Europos Sąjungos dokumentus. 11. Jeigu įstatymams įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų, - kas ir kada juos turėtų priimti Įstatymams įgyvendinti sveikatos apsaugos ministras turės pakeisti Taisyklių Nr. 112 ir Įsakymo Nr. V-267 nuostatas. 12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymams įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais) Įstatymui įgyvendinti papildomų biudžeto lėšų nereikės. 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados
žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno „Eurovoc“ terminus, temas bei sritis Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam Įstatymo projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą „Vaistinė“, „elektroninis receptas“. 15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai Nėra.
Teikia: Seimo nariai Aurelijus Veryga Asta Kubilienė
Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklių reikalavimams, teikiame šią pastabą:
teikiamu Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo (Reg. Nr. XIIIP-4228) projektu keičiamoje Farmacijos įstatymo 8¹ straipsnio 10 dalyje jau yra išdėstytos visos sąlygos, kurioms esant gali būti parduodamas ir kitas iš eilės kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka, Sveikatos draudimo įstatyme šių sąlygų kartojimo reikia atsisakyti kaip perteklinio. Taigi, keičiamo Sveikatos draudimo įstatymo 10 straipsnio 1 dalies pirmajame sakinyje brauktinos nuostatos, kurios dėstomos po žodžių „kuriam nustatyta mažiausia paciento priemoka“. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6536, el. p. [email protected] D. Zebleckis, tel. (8 5) 239 6906, el. p. [email protected]
LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO KANCELIARIJOS TEISĖS DEPARTAMENTAS IŠVADA DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS DRAUDIMO ĮSTATYMO NR. I-1343 10 STRAIPSNIO PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO 2019-12-18 Nr. XIIIP-4229(2) Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklių reikalavimams, pastabų neturime. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected] D. Zebleckis, tel. (8 5) 239 6906, el. p. [email protected]
Sveikatos reikalų komitetas
ĮSTATYMO PROJEKTO nr. xiiip-4229 2019-12-13
pirmininkė A. Kubilienė, A. Dumbrava (pavaduojantis K. Bartkevičių), Komiteto nariai D. Kaminskas, A. Nekrošius (pavaduojantis A. Kirkutį), L. Matkevičienė, V. Kravčionok (pavaduojanti I. Rozovą), A. Vinkus. Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, E. Jankauskas, V. Valainytė, padėjėja D. Jonelytė. Kviestieji asmenys: sveikatos apsaugos ministras A. Veryga, sveikatos apsaugos viceministrė K. Garuolienė, Sveikatos apsaugos ministerijos atstovai V. Srogė, A. Oraitė, M. Domeikienė, V. Meldžiukaitė, Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos atstovai G. Kacevičius, S. Adamkevičiūtė, R. Rinkutė, E. Stropus, T. Ragauskas, Vaistų gamintojų asociacijos atstovai R. Bričkienė, J. Poderis. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
2019-11-292 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklių reikalavimams, teikiame šią pastabą:
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo (Reg. Nr. XIIIP-4228) projektu keičiamoje Farmacijos įstatymo 8¹ straipsnio 10 dalyje jau yra išdėstytos visos sąlygos, kurioms esant gali būti parduodamas ir kitas iš eilės kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka, Sveikatos draudimo įstatyme šių sąlygų kartojimo reikia atsisakyti kaip perteklinio.
Taigi, keičiamo Sveikatos draudimo įstatymo 10 straipsnio 1 dalies pirmajame sakinyje brauktinos nuostatos, kurios dėstomos po žodžių
„kuriam nustatyta mažiausia paciento priemoka“. Pritarti
Pakeisti projekto 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „1 straipsnis. 10 straipsnio pakeitimas Pakeisti 10 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Apdraustiesiems yra kompensuojamos išlaidos
kompensuojamiesiems vaistams, išrašytiems ambulatoriniam gydymui sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, išskyrus atvejus, kai pacientas pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 10¹ dalį atsisako įsigyti kompensuojamąjį vaistą su mažiausia paciento priemoka ar kitą iš eilės kompensuojamąjį vaistą, su kuriam nustatyta mažiausia paciento priemoka, kai sveikatos apsaugos ministro patvirtinta tvarka nustatomas vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka tiekimo sutrikimas arba kai pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamojo vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka dozuočių skaičius, kuris atitinka recepte nurodytąjį ar sveikatos apsaugos ministro patvirtintas leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas. Apdraustiesiems yra kompensuojamos išlaidos kompensuojamosioms medicinos pagalbos priemonėms, išrašytoms ambulatoriniam gydymui sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistų bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus tvirtina sveikatos apsaugos ministras, įvertinęs Valstybinės ligonių kasos nuomonę.
Kompensuojamųjų vaistų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidų kompensavimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras, įvertinęs Valstybinės ligonių kasos ir Privalomojo sveikatos draudimo tarybos nuomones. Išlaidos vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms kompensuojamos pagal bazines kainas, apskaičiuotas Vyriausybės nustatyta tvarka.“
kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: negauta. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų /komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto
argumentai): pritarti komiteto išvadai ir komiteto patobulintam įstatymo projektui Nr. XIIIP-4229(2). 7.2. Pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2019-12-131 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą ir siekiant suderinti projekto lyginamojo varianto nuostatas su projekto nuostatomis, tikslintinas projekto 1 straipsnis. Pasiūlymas: pakeisti projekto 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „1 straipsnis. 10 straipsnio pakeitimas Pakeisti 10 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1.
Apdraustiesiems yra kompensuojamos išlaidos kompensuojamiesiems vaistams, išrašytiems ambulatoriniam gydymui sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, išskyrus atvejus, kai pacientas pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 10¹ dalį atsisako įsigyti kompensuojamąjį vaistą su mažiausia paciento priemoka ar kitą iš eilės kompensuojamąjį vaistą, su kuriam nustatyta mažiausia paciento priemoka, kai sveikatos apsaugos ministro patvirtinta tvarka nustatomas vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka tiekimo sutrikimas arba kai pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamojo vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka dozuočių skaičius, kuris atitinka recepte nurodytąjį ar sveikatos apsaugos ministro patvirtintas leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas. Apdraustiesiems yra kompensuojamos išlaidos kompensuojamosioms medicinos pagalbos priemonėms, išrašytoms ambulatoriniam gydymui sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistų bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus tvirtina sveikatos apsaugos ministras, įvertinęs Valstybinės ligonių kasos nuomonę. Kompensuojamųjų vaistų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidų kompensavimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras, įvertinęs Valstybinės ligonių kasos ir Privalomojo sveikatos draudimo tarybos nuomones. Išlaidos vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms kompensuojamos pagal bazines kainas, apskaičiuotas Vyriausybės nustatyta tvarka.“
sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: A. Vinkus, A. Matulas. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas įstatymo projektas, jo lyginamasis variantas.
Komiteto pirmininkas Asta Kubilienė Seimo Sveikatos reikalų komiteto patarėja (ES) Vesta Valainytė