Projektas Projekto lyginamasis variantas
2019 m. d. Nr. Vilnius
Papildyti 2 straipsnį 6¹ dalimi:
„6¹. Elektroninis receptas – Elektroninės
sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistemos priemonėmis sudarytas ir patvirtintas receptas, pasirašytas kvalifikuotu elektroniniu parašu.“
Papildyti 8 straipsnį 10¹ dalimi:
„10¹. Jei pirmą kartą arba po 12 mėnesių laikotarpio
pakartotinai tik bendriniu pavadinimu (nepaisant stiprumo ir farmacinės formos) kompensuojamasis vaistinis preparatas išrašomas elektroniniame recepte su žyma
„Pirmas paskyrimas“, vaistinėje pacientui turi būti parduotas
(išduotas) kompensuojamasis vaistinis preparatas, už kurio to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir tos pačios farmacinės formos vaistinių preparatų dozuotę Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno grupėje bazinei kainai apskaičiuoti nustatyta paciento priemoka yra mažiausia (toliau – kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka), išskyrus atvejus, kai sveikatos apsaugos ministro patvirtinta tvarka nustatomas vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka tiekimo sutrikimas arba kai pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamojo vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka dozuočių skaičius, kuris atitinka recepte nurodytąjį ar sveikatos apsaugos ministro patvirtintas leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas. Sveikatos apsaugos ministras leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas tvirtina atsižvelgdamas į registruotų vaistinių preparatų pakuočių dydžius ir jų dalijimo galimybes.
Jei pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka, turi būti parduotas (išduotas) kitas iš eilės kompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam nustatyta mažiausia paciento priemoka. Jei pirmiau nurodytais atvejais pacientas atsisako įsigyti kompensuojamąjį vaistinį preparatą, jam gali būti parduotas (išduotas) kitas recepte nurodyto bendrinio pavadinimo, stiprumo ir farmacinės formos vaistinis preparatas, pacientui sumokant visą vaistinio preparato kainą.“
straipsnio pakeitimas
straipsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
„59 straipsnis. Vaistinių preparatų įrašymas į
Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir išbraukimas iš jo ir medicinos pagalbos priemonių įrašymas į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną ir išbraukimas iš jo“. 2. Papildyti 59 straipsnį 5 dalimi: „5.
Iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno vaistiniai preparatai ir medicinos pagalbos priemonės išbraukiamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, nustačius vieną iš šių pagrindų:
1) panaikintas vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimas, Europos Komisijos sprendimu panaikinta vaistinio preparato registracija ir jis išbrauktas iš Bendrijos vaistinių preparatų registro arba vaistinis preparatas išbrauktas iš Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo;
2) įstatymo 8 straipsnio 3 dalyje nurodyto kompensuojamojo vaistinio preparato tiekimas rinkai nebeatitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytos neregistruotų vaistinių preparatų tiekimo rinkai tvarkos;
3) nustoja galioti kompensuojamojo vaistinio preparato, tiekiamo rinkai vadovaujantis šio įstatymo 8 straipsnio 16 dalimi, leidimas laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai vaistinį preparatą pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, ir nėra atnaujinamas jo tiekimas rinkai pakuotėmis lietuvių kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais lietuvių kalba;
4) vaistinio preparato bendrinis pavadinimas išbraukiamas iš Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašo ir (ar) Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašo, medicinos pagalbos priemonė – iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašo;
5) pareiškėjas raštu kreipiasi su prašymu dėl tiekimo sutrikimo išbraukti jo gaminamą ar atstovaujamą vaistinį preparatą iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno, medicinos pagalbos priemonę – iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno;
6) visos vaistinio preparato serijos uždraudžiamos tiekti rinkai ir iš jos atšaukiamos vadovaujantis šio įstatymo 67 ar 68¹ straipsniu;
7) sustabdomas vaistinio preparato registracijos pažymėjimo ar vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo galiojimas arba vaistinio preparato registracija sustabdoma Europos Komisijos sprendimu vadovaujantis šio įstatymo 66 straipsniu;
8) sveikatos apsaugos ministro patvirtinto Kompensuojamųjų vaistinių preparatų rinkos stebėsenos tvarkos aprašo nustatyta tvarka nustatytas kompensuojamojo vaistinio preparato tiekimo sutrikimas.“
Iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno vaistiniai preparatai ir medicinos pagalbos priemonės išbraukiamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, nustačius vieną iš šių pagrindų:
1) panaikintas vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimas, Europos Komisijos sprendimu panaikinta vaistinio preparato registracija ir jis išbrauktas iš Bendrijos vaistinių preparatų registro arba vaistinis preparatas išbrauktas iš Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo;
2) įstatymo 8 straipsnio 3 dalyje nurodyto kompensuojamojo vaistinio preparato tiekimas rinkai nebeatitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytos neregistruotų vaistinių preparatų tiekimo rinkai tvarkos;
3) nustoja galioti kompensuojamojo vaistinio preparato, tiekiamo rinkai vadovaujantis šio įstatymo 8 straipsnio 16 dalimi, leidimas laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai vaistinį preparatą pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, ir nėra atnaujinamas jo tiekimas rinkai pakuotėmis lietuvių kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais lietuvių kalba;
4) vaistinio preparato bendrinis pavadinimas išbraukiamas iš Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašo ir (ar) Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašo, medicinos pagalbos priemonė – iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašo;
5) pareiškėjas raštu kreipiasi su prašymu dėl tiekimo sutrikimo išbraukti jo gaminamą ar atstovaujamą vaistinį preparatą iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno, medicinos pagalbos priemonę – iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno;
6) visos vaistinio preparato serijos uždraudžiamos tiekti rinkai ir iš jos atšaukiamos vadovaujantis šio įstatymo 67 ar 68¹ straipsniu;
7) sustabdomas vaistinio preparato registracijos pažymėjimo ar vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo galiojimas arba vaistinio preparato registracija sustabdoma Europos Komisijos sprendimu vadovaujantis šio įstatymo 66 straipsniu;
8) sveikatos apsaugos ministro patvirtinto Kompensuojamųjų vaistinių preparatų rinkos stebėsenos tvarkos aprašo nustatyta tvarka nustatytas kompensuojamojo vaistinio preparato tiekimo sutrikimas.“
1.
Šis įstatymas įsigalioja 2020 m. sausio 1 d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą Respublikos Prezidentas Teikia: Seimo nariai Aurelijus Veryga Asta Kubilienė
Projektas Projekto lyginamasis variantas (2)
2019 m. d. Nr. Vilnius
Papildyti 2 straipsnį 6¹ dalimi:
„6¹. Elektroninis receptas – Elektroninės
sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistemos priemonėmis sudarytas ir patvirtintas receptas, pasirašytas kvalifikuotu elektroniniu parašu.“
Papildyti 8 straipsnį 10¹ dalimi:
„10¹. Jei kompensuojamasis vaistinis preparatas išrašomas
elektroniniame recepte su žyma „Pirmas paskyrimas“ pirmą kartą arba po 12 mėnesių laikotarpio, kai baigėsi paciento gydymo laikotarpis prieš tai elektroniniame recepte išrašytu kompensuojamuoju vaistiniu preparatu, pakartotinai tik bendriniu pavadinimu (nepaisant stiprumo ir farmacinės formos), vaistinėje pacientui gali būti parduotas (išduotas) tik kompensuojamasis vaistinis preparatas, už kurio to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir tos pačios farmacinės formos vaistinių preparatų dozuotę Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno grupėje bazinei kainai apskaičiuoti nustatyta paciento priemoka yra mažiausia (toliau – kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka), išskyrus atvejus, kai sveikatos apsaugos ministro patvirtinta tvarka nustatomas vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka tiekimo sutrikimas arba kai pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamojo vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka dozuočių skaičius, kuris atitinka recepte nurodytąjį ar sveikatos apsaugos ministro patvirtintas leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas. Sveikatos apsaugos ministras leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas tvirtina atsižvelgdamas į registruotų vaistinių preparatų pakuočių dydžius ir jų dalijimo galimybes.
Jei pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka, gali būti parduotas (išduotas) tik kitas iš eilės kompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam nustatyta mažiausia paciento priemoka. Jei pacientas atsisako įsigyti kompensuojamąjį vaistinį preparatą su mažiausia paciento priemoka aukščiau nurodytomis sąlygomis, jam gali būti parduotas (išduotas) bet kuris kitas elektroniniame recepte nurodyto bendrinio pavadinimo, stiprumo ir farmacinės formos vaistinis preparatas, nekompensuojant šio vaistinio preparato įsigijimo išlaidų Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo nustatyta tvarka.“
straipsnio pakeitimas
straipsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
„59 straipsnis. Vaistinių preparatų įrašymas į
Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir išbraukimas iš jo ir medicinos pagalbos priemonių įrašymas į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną ir išbraukimas iš jo“. 2. Papildyti 59 straipsnį 5 dalimi: „5.
Iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno vaistiniai preparatai išbraukiami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, nustačius vieną iš šių pagrindų:
1) panaikintas vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimas, Europos Komisijos sprendimu panaikinta vaistinio preparato registracija ir jis išbrauktas iš Bendrijos vaistinių preparatų registro arba vaistinis preparatas išbrauktas iš Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo;
2) įstatymo 8 straipsnio 3 dalyje nurodyto kompensuojamojo vaistinio preparato tiekimas rinkai nebeatitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytos neregistruotų vaistinių preparatų tiekimo rinkai tvarkos;
3) nustoja galioti leidimas laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai kompensuojamąjį vaistinį preparatą pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, išduotas vadovaujantis šio įstatymo 8 straipsnio 16 dalimi, ir nėra atnaujinamas kompensuojamojo vaistinio preparato tiekimas rinkai pakuotėmis lietuvių kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais lietuvių kalba;
4) vaistinio preparato bendrinis pavadinimas išbraukiamas iš Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašo ir (ar) Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašo;
5) pareiškėjas raštu kreipiasi su prašymu dėl tiekimo sutrikimo išbraukti jo gaminamą ar atstovaujamą vaistinį preparatą iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno;
6) visos vaistinio preparato serijos uždraudžiamos tiekti rinkai ir iš jos atšaukiamos vadovaujantis šio įstatymo 67 ar 68¹ straipsniu;
7) sustabdomas vaistinio preparato registracijos pažymėjimo ar vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo galiojimas vadovaujantis šio įstatymo 66 straipsniu arba sustabdoma vaistinio preparato registracija Europos Komisijos sprendimu;
8) sveikatos apsaugos ministro patvirtinto Kompensuojamųjų vaistinių preparatų rinkos stebėsenos tvarkos aprašo nustatyta tvarka nustatytas kompensuojamojo vaistinio preparato tiekimo sutrikimas.“ 3.
Iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno vaistiniai preparatai išbraukiami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, nustačius vieną iš šių pagrindų:
1) panaikintas vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimas, Europos Komisijos sprendimu panaikinta vaistinio preparato registracija ir jis išbrauktas iš Bendrijos vaistinių preparatų registro arba vaistinis preparatas išbrauktas iš Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo;
2) įstatymo 8 straipsnio 3 dalyje nurodyto kompensuojamojo vaistinio preparato tiekimas rinkai nebeatitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytos neregistruotų vaistinių preparatų tiekimo rinkai tvarkos;
3) nustoja galioti leidimas laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai kompensuojamąjį vaistinį preparatą pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, išduotas vadovaujantis šio įstatymo 8 straipsnio 16 dalimi, ir nėra atnaujinamas kompensuojamojo vaistinio preparato tiekimas rinkai pakuotėmis lietuvių kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais lietuvių kalba;
4) vaistinio preparato bendrinis pavadinimas išbraukiamas iš Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašo ir (ar) Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašo;
5) pareiškėjas raštu kreipiasi su prašymu dėl tiekimo sutrikimo išbraukti jo gaminamą ar atstovaujamą vaistinį preparatą iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno;
6) visos vaistinio preparato serijos uždraudžiamos tiekti rinkai ir iš jos atšaukiamos vadovaujantis šio įstatymo 67 ar 68¹ straipsniu;
7) sustabdomas vaistinio preparato registracijos pažymėjimo ar vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo galiojimas vadovaujantis šio įstatymo 66 straipsniu arba sustabdoma vaistinio preparato registracija Europos Komisijos sprendimu;
8) sveikatos apsaugos ministro patvirtinto Kompensuojamųjų vaistinių preparatų rinkos stebėsenos tvarkos aprašo nustatyta tvarka nustatytas kompensuojamojo vaistinio preparato tiekimo sutrikimas.“
3Papildyti 59 straipsnį 6 dalimi:
,,6.
Iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno medicinos pagalbos priemonės išbraukiamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, nustačius vieną iš šių pagrindų:
1) medicinos pagalbos priemonė išbraukiama iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašo;
2) pareiškėjas raštu kreipiasi su prašymu dėl tiekimo sutrikimo išbraukti jo gaminamą ar atstovaujamą medicinos pagalbos priemonę iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno.“
straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2020 m. sausio 1 d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2019 m. gruodžio 31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą Respublikos Prezidentas Projektą Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia komiteto pirmininkė Asta Kubilienė
projektų rengimą paskatinusios priežastys, parengto projekto tikslai ir uždaviniai. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas (toliau – Farmacijos įstatymo projektas) ir Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo Nr. I-1343 10 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas (toliau – Sveikatos draudimo įstatymo projektas) (toliau – Įstatymų projektai) parengti siekiant įgyvendinti Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2019 m. spalio 23 d. sprendimą norminėje administracinėje byloje (administracinė byla Nr. eI-10-756/2019 (toliau – LVAT sprendimas). LVAT sprendimu buvo pripažinta, jog Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymu Nr. 112 patvirtintų Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių (redakcija, galiojanti nuo 2019 m. liepos 2 d.) (toliau – Taisyklės Nr.
112) 144¹ punkto dalis, kurioje nustatyta, kad
„Apdraustajam ar jo atstovui pagal elektroninį receptą su žyma „Pirmas
paskyrimas“, vadovaujantis Taisyklių 99 ir 101 punktais, turi būti išduotas (parduotas) pigiausias kompensuojamasis vaistinis preparatas, išskyrus atvejus, kai pacientas atsisako įsigyti pigiausią kompensuojamąjį vaistinį preparatą ir Taisyklių 144² punkte nustatyta tvarka įsigyja kitą vaistinį preparatą“ ir 144² punktas, prieštarauja konstituciniam teisinės valstybės principui, suponuojančiam teisės aktų hierarchiją, ir Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 1 punkte įtvirtintam įstatymo viršenybės principui. LVAT sprendime nurodyta, kad Taisyklių Nr. 112 144¹ ir 144² punkte „sveikatos apsaugos ministras įtvirtino bendruosius reikalavimus, pagal kuriuos apdraustasis ar jo atstovas pagal elektroninį receptą su žyma „Pirmas paskyrimas“ gali gauti tik pigiausio kompensuojamo vaistinio preparato įsigijimo išlaidų kompensaciją.
Tokiu būdu sveikatos apsaugos ministras įtvirtino apribojimus gauti kitų kompensuojamųjų vaistinių preparatų įsigijimo išlaidų kompensaciją, t. y. ne pigiausių kompensuojamųjų vaistinių preparatų įsigijimo išlaidų kompensavimą. <...> kompensuojamųjų vaistinių preparatų įsigijimo išlaidų kompensavimas yra susijęs su privalomuoju sveikatos draudimu draudžiamų asmenų teisės gauti vaistų įsigijimo išlaidų kompensavimą iš PSDF lėšų įgyvendinimu. <…> Sveikatos sistemos įstatymo <...> 3 straipsnio 1 dalies 28 punkte nustatyta, jog sveikatos draudimo sistemą, privalomojo sveikatos draudimo lėšų surinkimo tvarką, savanoriškojo sveikatos draudimo teisinius pagrindus, apdraustųjų, draudėjų ir draudikų teises ir pareigas, sveikatos draudimo įstaigų steigimo ir veiklos tvarką, šių įstaigų teises ir pareigas nustato tik įstatymai. <...> išplėstinė teisėjų kolegija pažymi, kad teisinio reguliavimo pagrindai, nustatantys privalomuoju sveikatos draudimu draudžiamų asmenų teisę naudotis PSDF biudžeto lėšomis, inter alia gauti vaistų įsigijimo išlaidų kompensavimą, turi būti įtvirtinti įstatyme.
Atitinkamai, išplėstinės teisėjų kolegijos vertinimu, teisinio reguliavimo pagrindai, nustatantys privalomuoju sveikatos draudimu draudžiamų asmenų teisės naudotis PSDF biudžeto lėšomis, inter alia gauti vaistų įsigijimo išlaidų kompensavimą, kurie turi būti nustatyti įstatyme, apima ir apribojimus, apsunkinančius privalomuoju sveikatos draudimu draudžiamų asmenų teisės gauti vaistų įsigijimo išlaidų kompensavimą iš PSDF lėšų įgyvendinimą, t. y. tokie apribojimai taip pat turi būti įtvirtinti įstatyme.“ LVAT sprendimu taip pat buvo pripažinta, kad „Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kainynus tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. balandžio 6 d. įsakymu Nr.
V-267 (redakcija, galiojanti nuo 2019 m. kovo 20 d.), 17, 23, 23.1, 23.2, 23.5 ir 25¹ punktai prieštarauja konstituciniam teisinės valstybės principui, suponuojančiam teisės aktų hierarchiją, ir Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 1 punkte įtvirtintam įstatymo viršenybės principui.“ LVAT sprendime nurodyta, kad „Farmacijos įstatymo 59 ir 57 straipsniuose, reglamentuojančiuose sveikatos apsaugos ministro kompetenciją kompensuojamųjų vaistinių preparatų srityje, nuostatų, expressis verbis (aiškiais žodžiais, tiesiogiai) nustatančių sveikatos apsaugos ministro teisę išbraukti vaistinius preparatus iš Kainyno, nėra įtvirtinta. Išplėstinė teisėjų kolegija, įvertinusi į tai, jog vaistinių preparatų įrašymas į Kainyną yra susijęs su dviejų įstatyme numatytų sąlygų išpildymu (Farmacijos įstatymo 59 str. 2 d. 1 ir 2 p.), taip pat tai, jog vaistinio preparato išbraukimu iš Kainyno yra esmingai apribojama ūkio subjekto ūkinė veikla bei daromas poveikis pacientų pasirinkimo galimybėms, aiškinti sveikatos apsaugos ministro teisę nustatyti vaistinių preparatų įrašymo į Kainyną tvarką plečiamai, t. y. kaip suteikiančią ir numatyti vaistinių preparatų išbraukimo iš Kainyno pagrindus, nėra pagrindo.
Atsižvelgiant į vaistinio preparato išbraukimu iš Kainyno sukeliamas pasekmes ir poveikį tiek pacientams, tiek pareiškėjams, pagal kurių prašymą vaistiniai preparatai įrašyti į Kainyną, t. y., jog tokiu būdu yra nustatomas esminį poveikį ūkinei veiklai turintis ribojimas, išplėstinė teisėjų kolegija vertina, jog sveikatos apsaugos ministro teisė išbraukti vaistinį preparatą iš Kainyno turi būti expressis verbis numatyta įstatyme.“ Atsižvelgiant į tai, Farmacijos įstatymo projektu Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme siekiama įtvirtinti šiuo metu galiojančias Taisyklių Nr. 112 144¹ ir 144² punktų nuostatas, t. y. nustatyti, kad tais atvejais, kai kompensuojamasis vaistinis preparatas išrašomas elektroniniame recepte su žyma
„Pirmas paskyrimas“ pirmą kartą arba po 12 mėnesių laikotarpio pakartotinai tik
bendriniu pavadinimu (nepaisant stiprumo ir farmacinės formos), vaistinėje pacientui turi būti parduotas (išduotas) kompensuojamasis vaistinis preparatas, už kurio to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir tos pačios farmacinės formos vaistinių preparatų dozuotę Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno grupėje bazinei kainai apskaičiuoti nustatyta paciento priemoka yra mažiausia (toliau – kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka).
Siūlomas reikalavimas, kad vaistinis preparatas turi būti išrašytas tik bendriniu pavadinimu, neapima tų atvejų, kai vaistinis preparatas išrašomas ir prekiniu pavadinimu (pvz., išrašant biologinį vaistinį preparatą, konkretų vaistinį preparatą skiria gydytojų konsultacinės komisijos sprendimu), todėl atvejais, kai nurodomas ir prekinis pavadinimas, pirmas paskyrimas nėra taikomas. Taip pat siūloma nustatyti atvejus, kai gali būti neišduotas (neparduotas) kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka – kai sveikatos apsaugos ministro patvirtinta tvarka nustatomas vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka tiekimo sutrikimas arba kai pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamojo vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka dozuočių skaičius, kuris atitinka recepte nurodytąjį ar sveikatos apsaugos ministro patvirtintas leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas. Nustatoma, kad, jei pirmiau minėtais atvejais pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka, turi būti parduotas (išduotas) kitas iš eilės kompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam nustatyta mažiausia paciento priemoka.
Jei pacientas atsisako įsigyti kompensuojamąjį vaistinį preparatą, Farmacijos įstatymo projekte nustatoma, kad pacientui gali būti parduotas (išduotas) kitas recepte nurodyto bendrinio pavadinimo, stiprumo ir farmacinės formos vaistinis preparatas, pacientui sumokant visą vaistinio preparato kainą. Taip pat sveikatos apsaugos ministras įpareigojamas tvirtinti leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas, atsižvelgiant į registruotų vaistinių preparatų pakuočių dydžius ir jų dalijimo galimybes. Siekiant teisinio aiškumo ir nuoseklumo reglamentuojant kompensuojamųjų vaistinių preparatų pardavimo (išdavimo) sąlygas pacientams, atitinkamai Sveikatos draudimo įstatymo projektu siūloma patikslinti Sveikatos draudimo įstatymo 10 straipsnio 1 dalį, ją papildant nuostata, kad apdraustiesiems yra kompensuojamos išlaidos kompensuojamiesiems vaistams, išrašytiems ambulatoriniam gydymui sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, išskyrus atvejus, kai pacientas pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 10¹ dalį atsisako įsigyti kompensuojamąjį vaistą su mažiausia paciento priemoka ar kitą iš eilės kompensuojamąjį vaistą su mažiausia paciento priemoka, kai sveikatos apsaugos ministro patvirtinta tvarka nustatomas vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka tiekimo sutrikimas arba kai pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamojo vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka dozuočių skaičius, kuris atitinka recepte nurodytąjį ar sveikatos apsaugos ministro patvirtintas leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas.
Įstatymų projektuose siūlomomis įtvirtinti nuostatomis siekiama padidinti konkurenciją tarp generinių vaistinių preparatų gamintojų, kad jie konkuruotų vaisto kaina bei siektų tapti Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne įtrauktu to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir tos pačios farmacinės formos vaistiniu preparatu su mažiausia paciento priemoka. Pažymėtina, kad iki 2019 m. kovo 1 d. galiojusi tvarka, numatanti pareigą farmacijos specialistui tik informuoti pacientą apie galimybę rinktis kompensuojamąjį vaistinį preparatą su mažiausia paciento priemoka, buvo neefektyvi, nes gyventojai dažnai įsigydavo brangesnius vaistinius preparatus, nors rinkoje buvo pigesnių analogiškų generinių vaistinių preparatų. Atkreiptinas dėmesys, kad Suomijoje buvo atliktas tyrimas, kurio metu buvo nustatyta, kad tik vienas iš 10 pacientų atsisako įsigyti pigiausius vaistus.
Įgyvendinant LVAT sprendimą, Farmacijos įstatymo projekte taip pat siūloma Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme numatyti Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kainynus tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. balandžio 6 d. įsakymu Nr. V-267 (toliau – Įsakymas Nr. V-267), 23 punkto nuostatas, kuriose nurodyti vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių (toliau – MPP) išbraukimo iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno (toliau – Kainynas) ar Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno (toliau – MPP kainynas) pagrindai. Paskelbus LVAT sprendimą Teisės aktų registre (2019 m. gruodžio 31 d.) ir iki to laiko nepatvirtinus Įstatymo projekto, Taisyklių Nr. 112 ir Įsakymo Nr. V-267 nuostatos, negalės būti taikomos ir dėl to teisiniai santykiai, susiję su teisės į kompensuojamuosius vaistinius preparatus įgyvendinimo tvarka ir vaistinių preparatų ir MPP išbraukimu iš kainynų, liks nesureguliuoti. 2. Įstatymų projektų iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai
šiuo metu yra reguliuojami įstatymų projektuose aptarti teisiniai santykiai Lietuvos Respublikos konkurencijos taryba 2016 m. gruodžio 15 d. raštu Nr. (2.6-35)6V-2765 „Dėl kompensuojamųjų vaistinių preparatų rinkos tyrimų išvadų“ Lietuvos Respublikos Vyriausybei pateikė siūlymą Kompensuojamųjų vaistų kainyne esančių vaistinių preparatų tarpusavio konkurenciją skatinti ne tik griežtinant vaistinių preparatų išlikimo minėtame kainyne reikalavimus ir jų taikymo praktiką, bet ir kitais būdais skatinant gamintojus (tiekėjus) pasiūlyti pigiausią vaistinį preparatą (pavyzdžiui, pigiausio analogiškos kokybės ir veiksmingumo vaistinio preparato skyrimas ar pasiūlymas pacientui).
Europos Komisijos ataskaitoje Tarybai ir Europos Parlamentui „Konkurencijos teisės aktų vykdymo užtikrinimas farmacijos sektoriuje (2009-2017 m.) Europos konkurencijos institucijų bendradarbiavimas siekiant įperkamų ir naujoviškų vaistų“ reguliavimo institucijos raginamos kompensuoti tik pigiausios terapinės klasės produktus. Europos Bendrijų Teisingumo Teismo 2010 m. balandžio 22 d. sprendime byloje C-62/09 nurodoma, jog už visuomenės sveikatą atsakingos nacionalinės institucijos turi pagrįstą teisę nacionaliniais teisės aktais nustatyti priemones, padedančias sumažinti išlaidas visuomenės sveikatos srityje. Prievolė išduoti pigiausią vaistinį preparatą pacientui, kai gydytojas pirmą kartą jam paskiria tam tikrą vaistinį preparatą, atitinka kitų valstybių praktiką (pvz., Švedija, Norvegija, Suomija, Vokietija, Prancūzija ir kt.). Latvijoje pirmojo paskyrimo taisyklė buvo nustatyta jau 2012 m., kas Latvijai padėjo pigiausių vaistinių preparatų vartojimą padidinti iki 66 proc. Šios taisyklės nustatymas buvo stiprus konkurencijos tarp vaistinių preparatų gamintojų paskatinimas. Sveikatos apsaugos ministerija, atsižvelgdama į gautus pasiūlymus, nuo 2019 m. kovo 1 d. Taisyklėse Nr.
Taisyklėse Nr. 112 nustatė prievolę farmacijos specialistui, kai tam tikro bendrinio pavadinimo kompensuojamasis vaistinis preparatas (nepaisant stiprumo ir farmacinės formos), išskyrus kompensuojamuosius vaistinius preparatus, sveikatos apsaugos ministro nustatytais atvejais išrašytus nurodant vaistinio preparato pavadinimą, pacientui elektroniniame recepte yra išrašomas pirmąjį kartą ar po 12 mėnesių pertraukos pakartotinai (su tam tikromis nustatytomis išimtimis), išduoti kompensuojamąjį vaistinį preparatą su mažiausia paciento priemoka (laiko tarpas, kuomet pacientai nevartojo konkretaus vaistinio preparato, sveikatos apsaugos ministro 2019 m. birželio 28 d. įsakymu Nr. V-760 buvo pailgintas nuo
gamintojų (tiekėjų) suinteresuotumas aktyviau konkuruoti tarpusavyje ir pateikti rinkai vaistinius preparatus mažesnėmis kainomis. Šiuo metu Farmacijos įstatymo 59 straipsnyje yra numatyta sveikatos apsaugos ministro teisė nustatyti vaistinių preparatų ir MPP įrašymo į kainynus tvarką. Tačiau nuostatų, expressis verbis (aiškiais žodžiais, tiesiogiai) nustatančių sveikatos apsaugos ministro teisę išbraukti vaistinius preparatus iš Kainyno, Farmacijos įstatyme nėra įtvirtinta. Vaistinių preparatų išbraukimo iš Kainyno, MPP – iš MPP kainyno pagrindai, kuriais įgyvendinami ir detalizuojami Farmacijos įstatymo ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašo (toliau – Vyriausybės nutarimu Nr.994 patvirtintas Aprašas) reikalavimai nustatyti Įsakymo V-267 23 punkte. 4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Įstatymų projektais siekiama užtikrinti Taisyklių Nr. 112 nuostatų dėl ,,Pirmojo paskyrimo“ įtvirtinimą įstatyminiu lygmeniu.
Atkreiptinas dėmesys, kad įteisinus ,,Pirmojo paskyrimo“ taisyklę, vaistinių preparatų tiekėjai ir toliau bus suinteresuoti konkuruoti kainomis. Didesnė konkurencija sąlygos mažesnes kainas ir leist papildomai taupyti PSDF biudžeto lėšas. Sutaupytos PSDF biudžeto lėšos galės būti panaudojamos į vaistinių preparatų kompensavimo sistemą įtraukiant naujus (iki šiol į kompensavimo sąrašus neįtrauktus) pridėtinę terapinę naudą turinčius vaistinius preparatus. Farmacijos įstatymo projektu siekiama užtikrinti Įsakymo Nr. V-267 nuostatų dėl vaistinių preparatų ir MPP išbraukimo iš kainynų teisėtumą, nustatant vaistinių preparatų ir MPP išbraukimo iš kainynų pagrindus. Įstatymo projekte nurodytais pagrindais įgyvendinamos kitos Farmacijos įstatymo nuostatos, susijusios su teisėtų vaistinių preparatų buvimu rinkoje, vaistinių preparatų ir MPP – kompensavimo sistemoje, o taip pat tinkamu jų tiekimo užtikrinimu. Todėl Farmacijos įstatymo projekto 3 straipsniu pildomo 59 straipsnio 5 dalies 1–3 punktuose nustatytais išbraukimo pagrindais užtikrinamos Farmacijos įstatymo 8 straipsnyje nustatytos vaistinio preparato teisėto tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai sąlygos. Todėl, jei panaikinamas vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimas, vaistinis preparatas išbraukiamas iš Bendrijos vaistinių preparatų registro arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo; kompensuojamojo vaistinio preparato tiekimas rinkai neatitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytos neregistruotų vaistinių preparatų tiekimo rinkai tvarkos, nustoja galioti kompensuojamojo vaistinio preparato leidimas laikinai jį tiekti Lietuvos Respublikos rinkai pakuotėmis užsienio kalba, toks vaistinis preparatas negali būti teisėtai tiekiamas rinkai ir atitinkamai turi būti išbrauktas iš Kainyno.
Farmacijos įstatymo projekto 3 straipsniu pildomo 59 straipsnio 5 dalies 4 punkte nustatytu išbraukimo pagrindu užtikrinamas Farmacijos įstatymo 59 straipsnio 1 dalies nuostatos, kad į Kainyną įrašomi tik tie vaistiniai preparatai, kurių bendrinis pavadinimas įrašytas į sveikatos apsaugos ministro patvirtintus Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti ir Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašus, o MPP kainyną MPP, kurių pavadinimas įrašytas į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą. Todėl išbraukus vaistinio preparato bendrinį pavadinimą ar MPP pavadinimą iš nurodytų sąrašų, vaistinis preparatas ar MPP turi būti išbraukiami iš kainynų. Farmacijos įstatymo projekto 3 straipsniu pildomo 59 straipsnio 5 dalies 5 ir 8 punktuose nustatyti išbraukimo pagrindai atitinka Farmacijos įstatymo 15 straipsnio 7 dalyje ir 33 straipsnio 10 punkte įtvirtintas pareigas vaistinių preparatų registruotojams ir didmeninio platinimo licencijos turėtojams (t. y. ūkio subjektams, kurie teikia paraiškas), kartu bendradarbiaujant užtikrinti tinkamą ir reikiamo dažnumo bei atitinkantį pacientų poreikius vaistinių preparatų tiekimą vaistinėms ir asmens sveikatos priežiūros įstaigoms.
Neužtikrinus tinkamo vaistinio preparato tiekimo ir neišbraukiant tokio vaistinio preparato iš Kainyno, būtų pažeisti ne tik pacientų interesai gauti jiems reikiamą kompensuojamąjį vaistinį preparatą, bet ir ūkio subjektų (pareiškėjų) teisėti lūkesčiai, nes formaliai Kainyne esant tokiems (netiekiamiems ar sutrikusio tiekimo) vaistiniams preparatams nauji vaistiniai preparatai į tokią grupę negalėtų būti įrašomi. Farmacijos įstatymo projekto 3 straipsniu pildomo 59 straipsnio 5 dalies 6 ir 7 punktuose nustatytais išbraukimo pagrindais siekiama užtikrinti, kad iš Kainyno būtų išbraukiami vaistiniai preparatai, kurie dėl neatitikties keliamiems saugumo, kokybės ar veiksmingumo reikalavimams, uždraudžiami tiekti į rinką ar atšaukiami iš jos. 5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymų projektus toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimtų įstatymų pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad tokių pasekmių būtų išvengta Priėmus įstatymų projektus, neigiamų pasekmių nenumatoma. 6. Kokią įtaką priimti įstatymai turės kriminologinei situacijai, korupcijai Priimti įstatymai neigiamos įtakos kriminologinei situacijai ir korupcijai neturės. 7. Kaip įstatymų įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Įstatymų įgyvendinimas turės teigiamos įtakos mažinant generinių vaistinių preparatų kainas, didinat konkurenciją tarp jų gamintojų. 8.
inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios Priėmus įstatymus, kitų įstatymų keisti nereikės. 9. Ar įstatymų projektai parengti laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymų projektų sąvokos ir jas įvardinantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinančių teisės aktų nustatyta tvarka Įstatymų projektai parengti laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos įstatymo, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas. 10. Ar įstatymų projektai atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus Įstatymų projektai atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas bei Europos Sąjungos dokumentus. 11. Jeigu įstatymams įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų, - kas ir kada juos turėtų priimti Įstatymams įgyvendinti sveikatos apsaugos ministras turės pakeisti Taisyklių Nr. 112 ir Įsakymo Nr. V-267 nuostatas. 12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymams įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais) Įstatymui įgyvendinti papildomų biudžeto lėšų nereikės. 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados
žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno „Eurovoc“ terminus, temas bei sritis Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam Įstatymo projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą „Vaistinė“, „elektroninis receptas“. 15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai Nėra.
Teikia: Seimo nariai Aurelijus Veryga Asta Kubilienė
Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklių reikalavimams, teikiame šias pastabas:
keičiamo įstatymo 8 straipsnio 10¹ dalies pirmajame sakinyje reikėtų aiškiai apibrėžti aplinkybę ar faktą, nuo kurios būtų skaičiuojamas numatytasis
elektroninio recepto su žyma „Pirmas paskyrimas“ išrašymo diena (neatsižvelgiant į gydymo kursą ir laikotarpį), ar pirmojo vaistinio preparato pagal pirmąjį elektroninį receptą pardavimo (išdavimo) diena, ar, vis dėlto, diena, kurią buvo išduoti paskutinieji vaistiniai preparatai, paskirti pagal pirmąjį elektroninį receptą tęstiniam nepertraukiamam gydymui. 2. Projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 10¹ dalyje siūloma nustatyti, kad esant tam tikroms sąlygoms, pagal elektroninį receptą su žyma „Pirmas paskyrimas“ vaistinėje turi būti parduotas (išduotas) kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka. Tačiau pažymėtina, kad tokia formuluotė suponuoja imperatyvą vaistinei būtinai parduoti tokį vaistinį preparatą, neatsižvelgiant nei į tai, ar vaistinė tokį vaistinį preparatą tuo metu turi, nei į tai, ar konkreti vaistinė apskritai prekiauja tokiais vaistiniais preparatais, kurie Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne nustatyti kaip vaistiniai preparatai su mažiausia paciento priemoka. Atsižvelgiant į tai, siūloma nustatyti, kad esant tam tikroms sąlygoms, vaistinėse ne turi būti parduodami, o gali būti parduodami tik kompensuojamieji vaistiniai preparatai su mažiausia paciento priemoka. 3.
dalykas yra ne paciento ir vaistinės tarpusavio prekybinių santykių reguliavimas, o kompensuojamųjų vaistinių preparatų kompensavimo sąlygų įtvirtinimas, projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 10¹ dalies paskutinįjį sakinį siūlome dėstyti taip: „Jei pacientas atsisako įsigyti kompensuojamąjį vaistinį preparatą su mažiausia paciento priemoka aukščiau nurodytomis sąlygomis, jam gali būti parduotas (išduotas) bet kuris kitas elektroniniame recepte nurodyto bendrinio pavadinimo, stiprumo ir farmacinės formos vaistinis preparatas, nekompensuojant šio vaistinio preparato kainos“. 4. Projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 59 straipsnio 5 dalies pirmosios pastraipos formuluotė suponuoja, kad šios dalies 1-8 punktuose nustatyti pagrindai taikomi ir vaistinių preparatų, ir medicinos pagalbos priemonių išbraukimui iš atitinkamų kainynų. Tačiau pažymėtina, kad medicinos pagalbos priemonių išbraukimo iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno pagrindai nustatomi tik šios dalies 4 ir 5 punktuose. Atsižvelgiant į tai bei siekiant teisinio aiškumo, kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išbraukimo iš atitinkamų kainynų pagrindus reikėtų dėstyti atskirose dalyse. 5. Projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 59 straipsnio 5 dalies 3 punkto formuluotė turėtų būti patikslinama, nes išduodamas ne kompensuojamojo vaistinio preparato leidimas tiekti rinkai, o leidimas tiekti rinkai kompensuojamąjį vaistinį preparatą. 6. Projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 59 straipsnio 5 dalies 7 punktas tikslintinas, nes keičiamo įstatymo 66 straipsnis nereglamentuoja vaistinio preparato registracijos sustabdymo Europos Komisijos sprendimu. 7. Projekto 4 straipsnio 1 dalyje po žodžio
„įstatymas“ įrašytini skaičius ir žodžiai „išskyrus šio straipsnio 2 dalį“, o 2
dalyje vietoj žodžių šio įstatymo įsigaliojimo“ – data „2019 m. gruodžio 31 d.“.
Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6536, el. p. [email protected] D. Zebleckis, tel. (8 5) 239 6906, el. p. [email protected]
LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO KANCELIARIJOS TEISĖS DEPARTAMENTAS IŠVADA DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 8 IR 59 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO 2019-12-18 Nr. XIIIP-4228(2) Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklių reikalavimams, pastabų neturime. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected] D. Zebleckis, tel. (8 5) 239 6906, el. p. [email protected]
Sveikatos reikalų komitetas
ĮSTATYMO PROJEKTO nr. xiiip-4228 2019-12-13
pirmininkė A. Kubilienė, A. Dumbrava (pavaduojantis K. Bartkevičių), Komiteto nariai D. Kaminskas, A. Nekrošius (pavaduojantis A. Kirkutį), L. Matkevičienė, V. Kravčionok (pavaduojanti I. Rozovą), A. Vinkus. Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, E. Jankauskas, V. Valainytė, padėjėja D. Jonelytė. Kviestieji asmenys: sveikatos apsaugos ministras A. Veryga, sveikatos apsaugos viceministrė K. Garuolienė, Sveikatos apsaugos ministerijos atstovai V. Srogė, A. Oraitė, M. Domeikienė, V. Meldžiukaitė, Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos atstovai G. Kacevičius, S. Adamkevičiūtė, R. Rinkutė, E. Stropus, T. Ragauskas, Vaistų gamintojų asociacijos atstovai R. Bričkienė, J. Poderis. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
2019-11-292 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklių reikalavimams, teikiame šias pastabas: 1.
Siekiant teisinio aiškumo, projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 10¹ dalies pirmajame sakinyje reikėtų aiškiai apibrėžti aplinkybę ar faktą, nuo kurios būtų skaičiuojamas numatytasis 12 mėnesių laikotarpis, t. y. nėra aišku, ar turima omenyje ankstesnio (pirmojo) elektroninio recepto su žyma „Pirmas paskyrimas“ išrašymo diena (neatsižvelgiant į gydymo kursą ir laikotarpį), ar pirmojo vaistinio preparato pagal pirmąjį elektroninį receptą pardavimo (išdavimo) diena, ar, vis dėlto, diena, kurią buvo išduoti paskutinieji vaistiniai preparatai, paskirti pagal pirmąjį elektroninį receptą tęstiniam nepertraukiamam gydymui. Pritarti Pakeisti projekto 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „2 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas Papildyti 8 straipsnį nauja 10¹ dalimi: „10¹.
Jei kompensuojamasis vaistinis preparatas išrašomas elektroniniame recepte su žyma „Pirmas paskyrimas“ pirmą kartą arba po 12 mėnesių laikotarpio, kai baigėsi paciento gydymo laikotarpis prieš tai elektroniniame recepte išrašytu kompensuojamuoju vaistiniu preparatu, pakartotinai tik bendriniu pavadinimu (nepaisant stiprumo ir farmacinės formos) kompensuojamasis vaistinis preparatas išrašomas elektroniniame recepte su žyma „Pirmas paskyrimas“, vaistinėje pacientui turi gali būti parduotas (išduotas) tik kompensuojamasis vaistinis preparatas, už kurio to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir tos pačios farmacinės formos vaistinių preparatų dozuotę Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno grupėje bazinei kainai apskaičiuoti nustatyta paciento priemoka yra mažiausia (toliau – kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka), išskyrus atvejus, kai sveikatos apsaugos ministro patvirtinta tvarka nustatomas vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka tiekimo sutrikimas arba kai pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamojo vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka dozuočių skaičius, kuris atitinka recepte nurodytąjį ar sveikatos apsaugos ministro patvirtintas leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas. Sveikatos apsaugos ministras leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas tvirtina atsižvelgdamas į registruotų vaistinių preparatų pakuočių dydžius ir jų dalijimo galimybes. Jei pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka, turi gali būti parduotas (išduotas) tik kitas iš eilės kompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam nustatyta mažiausia paciento priemoka.
Jei pirmiau nurodytais atvejais pacientas atsisako įsigyti kompensuojamąjį vaistinį preparatą, jam gali būti parduotas (išduotas) kitas recepte nurodyto bendrinio pavadinimo, stiprumo ir farmacinės formos vaistinis preparatas, pacientui sumokant visą vaistinio preparato kainą. Jei pacientas atsisako įsigyti kompensuojamąjį vaistinį preparatą su mažiausia paciento priemoka aukščiau nurodytomis sąlygomis, jam gali būti parduotas (išduotas) bet kuris kitas elektroniniame recepte nurodyto bendrinio pavadinimo, stiprumo ir farmacinės formos vaistinis preparatas, nekompensuojant šio vaistinio preparato įsigijimo išlaidų Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo nustatyta tvarka.“
2Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
10¹ dalyje siūloma nustatyti, kad esant tam tikroms sąlygoms, pagal elektroninį receptą su žyma „Pirmas paskyrimas“ vaistinėje turi būti parduotas (išduotas) kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka. Tačiau pažymėtina, kad tokia formuluotė suponuoja imperatyvą vaistinei būtinai parduoti tokį vaistinį preparatą, neatsižvelgiant nei į tai, ar vaistinė tokį vaistinį preparatą tuo metu turi, nei į tai, ar konkreti vaistinė apskritai prekiauja tokiais vaistiniais preparatais, kurie Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne nustatyti kaip vaistiniai preparatai su mažiausia paciento priemoka. Atsižvelgiant į tai, siūloma nustatyti, kad esant tam tikroms sąlygoms, vaistinėse ne turi būti parduodami, o gali būti parduodami tik kompensuojamieji vaistiniai preparatai su mažiausia paciento priemoka. Pritarti Pakeisti projekto 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „2 straipsnis.
Papildyti 8 straipsnį nauja 10¹ dalimi: „10¹. Jei kompensuojamasis vaistinis preparatas išrašomas elektroniniame recepte su žyma „Pirmas paskyrimas“ pirmą kartą arba po 12 mėnesių laikotarpio, kai baigėsi paciento gydymo laikotarpis prieš tai elektroniniame recepte išrašytu kompensuojamuoju vaistiniu preparatu, pakartotinai tik bendriniu pavadinimu (nepaisant stiprumo ir farmacinės formos) kompensuojamasis vaistinis preparatas išrašomas elektroniniame recepte su žyma „Pirmas paskyrimas“, vaistinėje pacientui turi gali būti parduotas (išduotas) tik kompensuojamasis vaistinis preparatas, už kurio to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir tos pačios farmacinės formos vaistinių preparatų dozuotę Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno grupėje bazinei kainai apskaičiuoti nustatyta paciento priemoka yra mažiausia (toliau – kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka), išskyrus atvejus, kai sveikatos apsaugos ministro patvirtinta tvarka nustatomas vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka tiekimo sutrikimas arba kai pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamojo vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka dozuočių skaičius, kuris atitinka recepte nurodytąjį ar sveikatos apsaugos ministro patvirtintas leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas. Sveikatos apsaugos ministras leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas tvirtina atsižvelgdamas į registruotų vaistinių preparatų pakuočių dydžius ir jų dalijimo galimybes. Jei pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka, turi gali būti parduotas (išduotas) tik kitas iš eilės kompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam nustatyta mažiausia paciento priemoka.
Jei pirmiau nurodytais atvejais pacientas atsisako įsigyti kompensuojamąjį vaistinį preparatą, jam gali būti parduotas (išduotas) kitas recepte nurodyto bendrinio pavadinimo, stiprumo ir farmacinės formos vaistinis preparatas, pacientui sumokant visą vaistinio preparato kainą. Jei pacientas atsisako įsigyti kompensuojamąjį vaistinį preparatą su mažiausia paciento priemoka aukščiau nurodytomis sąlygomis, jam gali būti parduotas (išduotas) bet kuris kitas elektroniniame recepte nurodyto bendrinio pavadinimo, stiprumo ir farmacinės formos vaistinis preparatas, nekompensuojant šio vaistinio preparato įsigijimo išlaidų Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo nustatyta tvarka.“
3Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
reguliavimo dalykas yra ne paciento ir vaistinės tarpusavio prekybinių santykių reguliavimas, o kompensuojamųjų vaistinių preparatų kompensavimo sąlygų įtvirtinimas, projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 10¹ dalies paskutinįjį sakinį siūlome dėstyti taip: „Jei pacientas atsisako įsigyti kompensuojamąjį vaistinį preparatą su mažiausia paciento priemoka aukščiau nurodytomis sąlygomis, jam gali būti parduotas (išduotas) bet kuris kitas elektroniniame recepte nurodyto bendrinio pavadinimo, stiprumo ir farmacinės formos vaistinis preparatas, nekompensuojant šio vaistinio preparato kainos“. Pritarti iš dalies Pakeisti projekto 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „2 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas Papildyti 8 straipsnį nauja 10¹ dalimi: „10¹.
Jei kompensuojamasis vaistinis preparatas išrašomas elektroniniame recepte su žyma „Pirmas paskyrimas“ pirmą kartą arba po 12 mėnesių laikotarpio, kai baigėsi paciento gydymo laikotarpis prieš tai elektroniniame recepte išrašytu kompensuojamuoju vaistiniu preparatu, pakartotinai tik bendriniu pavadinimu (nepaisant stiprumo ir farmacinės formos) kompensuojamasis vaistinis preparatas išrašomas elektroniniame recepte su žyma „Pirmas paskyrimas“, vaistinėje pacientui turi gali būti parduotas (išduotas) tik kompensuojamasis vaistinis preparatas, už kurio to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir tos pačios farmacinės formos vaistinių preparatų dozuotę Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno grupėje bazinei kainai apskaičiuoti nustatyta paciento priemoka yra mažiausia (toliau – kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka), išskyrus atvejus, kai sveikatos apsaugos ministro patvirtinta tvarka nustatomas vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka tiekimo sutrikimas arba kai pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamojo vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka dozuočių skaičius, kuris atitinka recepte nurodytąjį ar sveikatos apsaugos ministro patvirtintas leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas. Sveikatos apsaugos ministras leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas tvirtina atsižvelgdamas į registruotų vaistinių preparatų pakuočių dydžius ir jų dalijimo galimybes. Jei pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka, turi gali būti parduotas (išduotas) tik kitas iš eilės kompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam nustatyta mažiausia paciento priemoka.
Jei pirmiau nurodytais atvejais pacientas atsisako įsigyti kompensuojamąjį vaistinį preparatą, jam gali būti parduotas (išduotas) kitas recepte nurodyto bendrinio pavadinimo, stiprumo ir farmacinės formos vaistinis preparatas, pacientui sumokant visą vaistinio preparato kainą. Jei pacientas atsisako įsigyti kompensuojamąjį vaistinį preparatą su mažiausia paciento priemoka aukščiau nurodytomis sąlygomis, jam gali būti parduotas (išduotas) bet kuris kitas elektroniniame recepte nurodyto bendrinio pavadinimo, stiprumo ir farmacinės formos vaistinis preparatas, nekompensuojant šio vaistinio preparato įsigijimo išlaidų Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo nustatyta tvarka.“
4Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
2
punktuose nustatyti pagrindai taikomi ir vaistinių preparatų, ir medicinos pagalbos priemonių išbraukimui iš atitinkamų kainynų. Tačiau pažymėtina, kad medicinos pagalbos priemonių išbraukimo iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno pagrindai nustatomi tik šios dalies 4 ir 5 punktuose. Atsižvelgiant į tai bei siekiant teisinio aiškumo, kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išbraukimo iš atitinkamų kainynų pagrindus reikėtų dėstyti atskirose dalyse. Pritarti Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma kompensuojamųjų vaistinių preparatų išbraukimo iš kainyno pagrindus išdėstyti keičiamo įstatymo 59 straipsnio 5 dalyje, o kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išbraukimo iš kainyno pagrindus – 59 straipsnio 6 dalyje. 5. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
2 5.
Projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 59 straipsnio
kompensuojamojo vaistinio preparato leidimas tiekti rinkai, o leidimas tiekti rinkai kompensuojamąjį vaistinį preparatą. Pritarti Pakeisti projekto 3 straipsnio 2 dalimi keičiamo įstatymo 59 straipsnio 5 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip: „3) nustoja galioti kompensuojamojo vaistinio preparato, tiekiamo rinkai vadovaujantis šio įstatymo 8 straipsnio
vaistinį preparatą pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, išduotas vadovaujantis šio įstatymo 8 straipsnio 16 dalimi, ir nėra atnaujinamas jo kompensuojamojo vaistinio preparato tiekimas rinkai pakuotėmis lietuvių kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais lietuvių kalba;“
6Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
nereglamentuoja vaistinio preparato registracijos sustabdymo Europos Komisijos sprendimu. Pritarti Pakeisti projekto 3 straipsnio 2 dalimi keičiamo įstatymo 59 straipsnio 5 dalies 7 punktą ir jį išdėstyti taip:
„7) sustabdomas vaistinio preparato registracijos pažymėjimo ar
vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo galiojimas arba vaistinio preparato registracija sustabdoma Europos Komisijos sprendimu vadovaujantis šio įstatymo 66 straipsniu arba sustabdoma vaistinio preparato registracija Europos Komisijos sprendimu;“
7Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
„įstatymas“ įrašytini skaičius ir žodžiai „išskyrus šio straipsnio 2 dalį“, o
d.“. Pritarti Pakeisti projekto 4 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „4 straipsnis.
įgyvendinimas
straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2020 m. sausio 1 d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki šio įstatymo įsigaliojimo 2019 m. gruodžio
kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
2019-12-12 Lietuvos vaistinių asociacija susipažino su Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2,8 ir 59 straipsnių pakeitimo projektu Nr. XIIIP-4228 (toliau ir Projektas). Dėl Projekto 2 straipsnio pakeitimo, kuriuo siūloma papildyti 8 straipsnį 10¹ dalimi. 1. Šio straipsnio pakeitime nėra nurodyta, nuo kada reikia skaičiuoti 12 mėnesių laikotarpį . Cituojame:
" Jei pirmą kartą arba po 12 mėnesių laikotarpio pakartotinai tik
bendriniu pavadinimu (nepaisant stiprumo ir farmacinės formos) kompensuojamasis vaistinis preparatas išrašomas elektroniniame recepte su žyma „Pirmas paskyrimas“, vaistinėje pacientui turi būti parduotas (išduotas) kompensuojamasis vaistinis preparatas... “ Siūlome patikslinti, kaip būtent ASPĮ sistemos turėtų skaičiuoti terminą (12 mėn.) nuo prieš tai buvusio „Pirmo paskyrimo“ išrašymo datos, ar nuo pardavimo datos, ar nuo vaisto recepte nurodytos „pakanka iki“ datos. 2. Šiame straipsnyje taip pat nėra numatyta sąlyga, kad, jei vaistinėje pirkimo momentu nėra kompensuojamojo vaistinio preparato, kad būtų galima jį pasiūlyti pacientui užsakyti.
Siūlome patikslinti papildant šį straipsnį nuostata, kad „ ...turi būti parduotas (išduotas), jei vaistinė jį turi, arba, jei vaistinė šio vaistinio preparato neturi, bet turi teisę jį įsigyti, pasiūlyti užsakyti, jei šį vaistinį preparatą turi bent vienas didmeninio platinimo licencijos turėtojas.“
formuluotę :
„Sveikatos apsaugos ministras leidžiamas parduoti (išduoti)
vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas tvirtina atsižvelgdamas į registruotų vaistinių preparatų pakuočių dydžius ir jų dalijimo galimybes.“
Keičiamo straipsnio 3 dalis yra apie vaistinių preparatų tiekimą rinkai pakuotėmis ne lietuvių kalba, kai yra vaistų trūkumas rinkoje, kai jie išbraukiami iš kainyno. Atkreipiame dėmesį, kad tokių vaistinių preparatų likučių išpardavimo klausimą ne kartą kėlėme susitikimuose SAM , VVKT ir VLK. Ką daryti vaistinėms su likučiais vaistinių preparatų pakuotėmis užsienio kalba, kurie buvus vaistų trūkumui, buvo užpirkti, siekiant patenkinti pacientų poreikius, ir kai pasikeitus Kainynui, rinkoje atsiranda vaistiniai preparatai, vaistinės nebegali prekiauti ir patiria nuostolius dėl tokio teisės aktų reguliavimo. Problemą supranta institucijos, tačiau teisės aktai , t. y. Farmacijos įstatymas nėra pakeistas iki šiol. Siūlome pakeisti šiame punkte minimą 8 straipsnio 16 dalį, kad vaistais, kurie buvo tiekiami rinkai pakuotėmis užsienio kalba, būtų galima prekiauti toliau, t. y. iki paskutinės pakuotės pardavimo, nesudarant dirbtino vaistų trūkumo dėl formalumų. Pritarti iš dalies Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma patikslinti, kaip turi būti skaičiuojamas 12 mėnesių terminas: „10¹.
Jei kompensuojamasis vaistinis preparatas išrašomas elektroniniame recepte su žyma „Pirmas paskyrimas“ pirmą kartą arba po 12 mėnesių laikotarpio, kai baigėsi paciento gydymo laikotarpis prieš tai elektroniniame recepte išrašytu kompensuojamuoju vaistiniu preparatu, (...).“
2Lietuvos laisvosios rinkos institutas,
2019-12-13 Lietuvos laisvosios rinkos institutas (LLRI) išnagrinėjo Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-4228 (toliau – Projektas), kuriuo siūloma, be kita ko, įstatyminiu lygmeniu įtvirtinti reikalavimą išduodant vaistą pirmą kartą arba po 12 mėnesių pertraukos recepte daryti žymą „Pirmas paskyrimas“, atitinkamai pacientui vaistinėje gali būti išduodamas kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka. LLRI nepritaria Projektui dėl toliau nurodytų priežasčių. 1. Projektas pažeistų Lietuvos pacientų teises ir pablogintų sveikatos priežiūros paslaugų kokybę Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros sistema yra grindžiama informuoto paciento sutikimu, kuris kildinamas iš pagarbos asmens autonomijai, pasireiškiančiai kaip asmens pasirinkimo laisvė ir veiksmų laisvė[¹]. Pacientas yra laikomas lygiaverčiu sveikatos priežiūros proceso dalyviu, todėl ne gydytojas ar farmacijos specialistas, o pats pacientas priima sprendimą, kas jam yra geriausia ir tinkamiausia, paremtą išsamiu informuotumu[²]. Asmens laisvė ir paciento asmeninė atsakomybė už savo sveikatą taip pat yra pabrėžiama ir Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo (toliau – Konstitucinis Teismas) jurisprudencijoje (Konstitucinio Teismo 2013 m. gegužės 16 d. nutarimas).
Atsižvelgdami į tai, kad sveikatos priežiūros procesas apima ne tik recepto gavimą, bet ir atitinkamų vaistinių preparatų įsigijimą, manytina, kad Projekte numatytas įpareigojimas išduoti pigiausią vaistinį preparatą riboja paciento teisę pasirinkti jam tinkamiausią gydymo metodą, todėl Projektas neatitinka informuoto paciento sutikimo doktrinos. Siūlomas reguliavimas, kuriuo asmeniui, sumokėjusiam privalomojo sveikatos draudimo įmokas, yra privaloma gydymo pradžioje gydytis pigiausiu kompensuojamuoju vaistiniu preparatu, apriboja draudžiamųjų privalomuoju sveikatos draudimu teisę pasirinkti gydymą. Projektu būtų įtvirtinta bendroji taisyklė, kad gydytojui nurodžius žymą „pirmas paskyrimas“, vaistininkas privalės parduoti konkretų vaistą, kuris tuo metu bus pigiausias. Jei pacientas atsisakys šio vaisto, kitą kompensuojamą vaistą turės pirkti be valstybės kompensacijos, vadinasi, už visą vaisto kainą. Tai reiškia, kad iš paciento yra atimama galimybė naudotis teisėmis, įgytomis mokant PSD įmokas, t. y. gauti kompensaciją už išlaidas vaistui, nors pacientas nepažeidė jokių reikalavimų, o tik naudojosi savo, kaip lygiaverčio sveikatos priežiūros proceso dalyvio teisėmis. Toks reguliavimas prieštarautų aukščiau minėtam informuoto paciento sutikimo principui, o taip pat Sveikatos Sistemos įstatymo 5 str. nustatytiems asmens, visuomenės sveikatos bei valstybės interesų derinimo bei valstybės paramos asmenims saugant, atgaunant ir stiprinant jų sveikatą principams. Jei pigiausias kompensuojamasis vaistinis preparatas pacientui netiks, tuomet jis bus priverstas įsigyti kitą vaistinį preparatą už savo lėšas, arba užsiregistruoti pas gydytoją ir laukti iki gydytojas galės išrašyti kompensuojamą vaistą tai pačiai veikliajai medžiagai.
Taip bus sukuriamos papildomos eilės gydymo įstaigose. O tai dar labiau sumažins pacientų galimybę gauti savalaikes ir kokybiškas sveikatos priežiūros paslaugas. Net jei pigiausias vaistinis preparatas būtų ne mažiau efektyvus ir tinkamas nei paciento pageidaujamas analogiškas brangesnis preparatas, imperatyvus pigiausio preparato parinkimas neatitiktų Sveikatos sistemos bei Visuomenės sveikatos priežiūros įstatymų. Sveikata yra apibrėžiama kaip visapusė fizinė, dvasinė ir socialinė žmonių gerovė (Sveikatos sistemos įstatymo preambulė ir Visuomenės sveikatos priežiūros įstatymo 2 str. 1 d.). Reguliavimas, kuris iš paciento atima teisę savo sąskaita apmokant kainos skirtumą pasirinkti brangesnį iš kelių analogiškų gydytojo skirtų vaistinių preparatų, gali kenkti jei ne fizinei, tai dvasinei ir socialinei pacientų gerovei. 2. Projektas pažeidžia gydymo įstaigų ir vaistinių teisę teikti pacientams kokybiškas paslaugas ir šių ūkio subjektų ūkinės veiklos laisvės principą Konstitucinio Teismo praktikoje pažymima, kad teisės aktais turi būti nustatytas toks farmacinės veiklos teisinis reguliavimas, kuris užtikrintų, kad vaistinėse būtų pakankamai kokybiškų, efektyvių ir saugių vaistų ir kad nebūtų apsunkintas vaistų įsigijimas. Be to, valstybė privalo kontroliuoti, kad farmacinė veikla būtų vykdoma žmogaus sveikatos labui ir visuomenės sveikatinimui (Konstitucinio Teismo 2002 m. kovo 14 d. nutarimas). Projekto aiškinamajame rašte nurodoma, kad šio projekto tikslas yra mažinti generinių vaistinių preparatų kainas, didinant konkurenciją tarp jų gamintojų, tačiau nėra vertinama, kokią įtaką projekto įgyvendinimas darytų žmogaus sveikatai ir visuomenės sveikatinimui.
Abejotina, ar pigiausių vaistų protegavimas užtikrintų geriausią visuomenės sveikatos apsaugą. Be to, Projektu siekiamos įtvirtinti pigiausio vaisto įsigijimo politika apsunkina paciento galimybę įsigyti efektyvių vaistų ir nustato neproporcingą vaistinių ūkinės veiklos laisvės ribojimą. Pagal Konstitucinio Teismo praktiką, farmacinė veikla turi būti reguliuojama taip, kad nebūtų varžoma ūkinės veiklos laisvė ir iniciatyva (Konstitucinio Teismo 2002 m. kovo 14 d. nutarimas). Ūkinės veiklos laisvė suprantama kaip teisinių galimybių visuma, kuri sudaro prielaidas ūkio subjektui savarankiškai priimti jo ūkinei veiklai reikalingus sprendimus (Konstitucinio Teismo 1996 m. balandžio 18 d., 1999 m. spalio 6 d., 2000 m. vasario 23 d., 2002 m. kovo 14 d., 2004 m. sausio 26 d. nutarimai). Atsižvelgiant į tai, Projektu siekiamas numatyti įpareigojimas parduoti tik pigiausią vaistą gali būti laikomas vaistinių ūkinės veiklos laisvės ribojimu, nes riboja tiek pacientų teisę pasirinkti vaistą, tiek vaistinių galimybę parduoti paciento pasirinktą vaistą. 3. Projektu siūlomas reguliavimas neatitinka proporcingumo principo Pažymėtina, kad pagal Konstitucinio Teismo praktiką, riboti ūkinės veiklos laisvę galima, jeigu yra laikomasi šių sąlygų: tai daroma įstatymu, ribojimai yra būtini demokratinėje visuomenėje, siekiant apsaugoti kitų asmenų teises bei laisves ir įtvirtintas vertybes, taip pat konstituciškai svarbius tikslus, ribojimais nėra paneigiama teisių ir laisvių prigimtis bei esmė, yra laikomasi konstitucinio proporcingumo principo (Konstitucinio Teismo 2006 m. gegužės 31 d. nutarimas).
Nors ribojimą yra siekiama įtvirtinti įstatyminiu lygiu, Projektu siekiamas įteisinti reguliavimas turi atitikti keliamą proporcingumo principą (Konstitucinio Teismo 2006 m. gegužės 31 d. nutarimas). Projekto aiškinamajame rašte nėra nurodoma, kodėl tokie ribojimai yra būtini, siekiant apsaugoti kitų asmenų teises ir laisves. Priešingai – Projektu būtų galimai pažeidžiamos ne tik pacientų, bet ir vaistinių kaip ūkio subjektų teisės. Be to, Projektas neatitinka Lietuvos Respublikos teisėkūros pagrindų įstatymo 3 straipsnio 2 dalyje numatyto proporcingumo principo. Projekto tikslas mažinti generinių vaistinių preparatų kainas, didinant konkurenciją tarp jų gamintojų, gali būti pasiektas kitomis, mažiau ribojančiomis priemonėmis, ir šiuo atveju tiesioginis pacientų teisės priimti tinkamą su gydymu susijusį sprendimą ribojimas bei vaistinių ūkinės veiklos laisvės ribojimas nėra proporcinga priemonė siekiant nurodyto tikslo. Apibendrinant, Projektas pažeistų Lietuvos pacientų teises, pablogintų sveikatos priežiūros paslaugų kokybę, taip pat pažeistų gydymo įstaigų ir vaistinių teisę teikti pacientams kokybiškas paslaugas ir šių ūkio subjektų ūkinės veiklos laisvės principą; Projektu siūlomas reguliavimas neatitinka proporcingumo principo, todėl LLRI nepritaria Projektui ir siūlo jo nepriimti. Nepritarti Pritarta pagal Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabas patobulintam įstatymo projektui. 4.
pasiūlymai: negauta. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų /komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto
argumentai): pritarti komiteto išvadai ir komiteto patobulintam įstatymo projektui Nr. XIIIP-4228(2). 7.2. Pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2019-12-132 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabas, tikslintinas projekto 2 straipsnis. Pasiūlymas: pakeisti projekto 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „2 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas Papildyti 8 straipsnį nauja 10¹ dalimi: „10¹.
Jei kompensuojamasis vaistinis preparatas išrašomas elektroniniame recepte su žyma „Pirmas paskyrimas“ pirmą kartą arba po 12 mėnesių laikotarpio, kai baigėsi paciento gydymo laikotarpis prieš tai elektroniniame recepte išrašytu kompensuojamuoju vaistiniu preparatu, pakartotinai tik bendriniu pavadinimu (nepaisant stiprumo ir farmacinės formos) kompensuojamasis vaistinis preparatas išrašomas elektroniniame recepte su žyma „Pirmas paskyrimas“, vaistinėje pacientui turi gali būti parduotas (išduotas) tik kompensuojamasis vaistinis preparatas, už kurio to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir tos pačios farmacinės formos vaistinių preparatų dozuotę Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno grupėje bazinei kainai apskaičiuoti nustatyta paciento priemoka yra mažiausia (toliau – kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka), išskyrus atvejus, kai sveikatos apsaugos ministro patvirtinta tvarka nustatomas vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka tiekimo sutrikimas arba kai pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamojo vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka dozuočių skaičius, kuris atitinka recepte nurodytąjį ar sveikatos apsaugos ministro patvirtintas leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas. Sveikatos apsaugos ministras leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas tvirtina atsižvelgdamas į registruotų vaistinių preparatų pakuočių dydžius ir jų dalijimo galimybes. Jei pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka, turi gali būti parduotas (išduotas) tik kitas iš eilės kompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam nustatyta mažiausia paciento priemoka.
Jei pirmiau nurodytais atvejais pacientas atsisako įsigyti kompensuojamąjį vaistinį preparatą, jam gali būti parduotas (išduotas) kitas recepte nurodyto bendrinio pavadinimo, stiprumo ir farmacinės formos vaistinis preparatas, pacientui sumokant visą vaistinio preparato kainą. Jei pacientas atsisako įsigyti kompensuojamąjį vaistinį preparatą su mažiausia paciento priemoka aukščiau nurodytomis sąlygomis, jam gali būti parduotas (išduotas) bet kuris kitas elektroniniame recepte nurodyto bendrinio pavadinimo, stiprumo ir farmacinės formos vaistinis preparatas, nekompensuojant šio vaistinio preparato įsigijimo išlaidų Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo nustatyta tvarka.“
2Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2019-12-133 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabas, tikslintinas projekto 3 straipsnis. Pasiūlymas: pakeisti projekto 3 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „3 straipsnis. 59 straipsnio pakeitimas
straipsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
„59 straipsnis. Vaistinių preparatų įrašymas į Kompensuojamųjų
vaistinių preparatų kainyną ir išbraukimas iš jo ir medicinos pagalbos priemonių įrašymas į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną ir išbraukimas iš jo“. 2. Papildyti 59 straipsnį 5 dalimi: „5.
Iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno vaistiniai preparatai ir medicinos pagalbos priemonės išbraukiamos išbraukiami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, nustačius vieną iš šių pagrindų:
1) panaikintas vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimas, Europos Komisijos sprendimu panaikinta vaistinio preparato registracija ir jis išbrauktas iš Bendrijos vaistinių preparatų registro arba vaistinis preparatas išbrauktas iš Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo;
2) įstatymo 8 straipsnio 3 dalyje nurodyto kompensuojamojo vaistinio preparato tiekimas rinkai nebeatitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytos neregistruotų vaistinių preparatų tiekimo rinkai tvarkos;
3) nustoja galioti kompensuojamojo vaistinio preparato, tiekiamo rinkai vadovaujantis šio įstatymo 8 straipsnio
vaistinį preparatą pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, išduotas vadovaujantis šio įstatymo 8 straipsnio 16 dalimi, ir nėra atnaujinamas jo kompensuojamojo vaistinio preparato tiekimas rinkai pakuotėmis lietuvių kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais lietuvių kalba;
4) vaistinio preparato bendrinis pavadinimas išbraukiamas iš Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašo ir (ar) Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašo, medicinos pagalbos priemonė – iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašo;
5) pareiškėjas raštu kreipiasi su prašymu dėl tiekimo sutrikimo išbraukti jo gaminamą ar atstovaujamą vaistinį preparatą iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno, medicinos pagalbos priemonę – iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno;
6) visos vaistinio preparato serijos uždraudžiamos tiekti rinkai ir iš jos atšaukiamos vadovaujantis šio įstatymo 67 ar 68¹ straipsniu;
7) sustabdomas vaistinio preparato registracijos pažymėjimo ar vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo galiojimas arba vaistinio preparato registracija sustabdoma Europos Komisijos sprendimu vadovaujantis šio įstatymo 66 straipsniu arba sustabdoma vaistinio preparato registracija Europos Komisijos sprendimu;
8) sveikatos apsaugos ministro patvirtinto Kompensuojamųjų vaistinių preparatų rinkos stebėsenos tvarkos aprašo nustatyta tvarka nustatytas kompensuojamojo vaistinio preparato tiekimo sutrikimas.“ 3.
Iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno vaistiniai preparatai ir medicinos pagalbos priemonės išbraukiamos išbraukiami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, nustačius vieną iš šių pagrindų:
1) panaikintas vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimas, Europos Komisijos sprendimu panaikinta vaistinio preparato registracija ir jis išbrauktas iš Bendrijos vaistinių preparatų registro arba vaistinis preparatas išbrauktas iš Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo;
2) įstatymo 8 straipsnio 3 dalyje nurodyto kompensuojamojo vaistinio preparato tiekimas rinkai nebeatitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytos neregistruotų vaistinių preparatų tiekimo rinkai tvarkos;
3) nustoja galioti kompensuojamojo vaistinio preparato, tiekiamo rinkai vadovaujantis šio įstatymo 8 straipsnio
vaistinį preparatą pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, išduotas vadovaujantis šio įstatymo 8 straipsnio 16 dalimi, ir nėra atnaujinamas jo kompensuojamojo vaistinio preparato tiekimas rinkai pakuotėmis lietuvių kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais lietuvių kalba;
4) vaistinio preparato bendrinis pavadinimas išbraukiamas iš Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašo ir (ar) Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašo, medicinos pagalbos priemonė – iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašo;
5) pareiškėjas raštu kreipiasi su prašymu dėl tiekimo sutrikimo išbraukti jo gaminamą ar atstovaujamą vaistinį preparatą iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno, medicinos pagalbos priemonę – iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno;
6) visos vaistinio preparato serijos uždraudžiamos tiekti rinkai ir iš jos atšaukiamos vadovaujantis šio įstatymo 67 ar 68¹ straipsniu;
7) sustabdomas vaistinio preparato registracijos pažymėjimo ar vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo galiojimas arba vaistinio preparato registracija sustabdoma Europos Komisijos sprendimu vadovaujantis šio įstatymo 66 straipsniu arba sustabdoma vaistinio preparato registracija Europos Komisijos sprendimu;
8) sveikatos apsaugos ministro patvirtinto Kompensuojamųjų vaistinių preparatų rinkos stebėsenos tvarkos aprašo nustatyta tvarka nustatytas kompensuojamojo vaistinio preparato tiekimo sutrikimas.“
59 straipsnį 6 dalimi: ,,6.
Iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno medicinos pagalbos priemonės išbraukiamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, nustačius vieną iš šių pagrindų:
1) medicinos pagalbos priemonė išbraukiama iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašo;
2) pareiškėjas raštu kreipiasi su prašymu dėl tiekimo sutrikimo išbraukti jo gaminamą ar atstovaujamą medicinos pagalbos priemonę iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno.“
3Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2019-12-134 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos teisės departamento pastabą, tikslintinos įstatymo įsigaliojimo ir įgyvendinimo nuostatos. Pasiūlymas: pakeisti projekto 4 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „4 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas
straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2020 m. sausio 1 d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki šio įstatymo įsigaliojimo 2019 m. gruodžio
sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: A. Vinkus, A. Matulas. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas įstatymo projektas, jo lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkas Asta Kubilienė Seimo Sveikatos reikalų komiteto biuro patarėja (ES) Vesta Valainytė [1] KUKAUSKIENĖ, J., RUDZINSKAS, A. Informuoto paciento sutikimas: pacientui teikiamos informacijos teisinio įvertinimo problemos. Socialinių mokslų studijos, t. 2, Nr. 2, 2009, pp. 321-328. [2] GRUODYTĖ, E., ŠALČIŪTĖ-PRATKIENĖ, L. Informuoto paciento sutikimo doktrinos samprata ir svarba sveikatos priežiūroje. Teisės apžvalga, t. 1, Nr. 10, 2013, pp. 136-170