Projekto lyginamasis variantas
1 straipsnis. 11 straipsnio pakeitimas Pakeisti 11 straipsnį ir išdėstyti jį nauja redakcija: „1. Imunoprofilaktika gali būti taikoma asmenims tik jų sutikimu, išskyrus kituose teisės aktuose numatytus atvejus, o kai jie neveiksnūs tam tikroje srityje, – gavus atstovų pagal įstatymą sutikimą. 2. Teisę atlikti imunoprofilaktiką turi tik sveikatos priežiūros specialistai, įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka gavę licenciją sveikatos priežiūros veiklai. 3. Imunoprofilaktikai Lietuvos Respublikoje gali būti naudojami tik Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka įregistruoti ir aprobuoti imunobiologiniai preparatai. 4. Imunoprofilaktikos tvarką nustato Sveikatos apsaugos ministerija. 5. Planinė imunoprofilaktika pacientui iki 16 metų taikoma tik su jo atstovų sutikimu. Ši nuostata netaikoma tais atvejais, kai egzistuoja reali epidemijos grėsmė ar yra užfiksuotas ligos, nuo kurios skiepijama protrūkis, kurio negalima suvaldyti kitomis užkrečiamų ligų profilaktikos ir kontrolės priemonėmis. 6. Nepilnamečio paciento atstovo sutikimas arba atsisakymas nuo planinės imunoprofilaktikos turi būti pagrįstas informacija ir tinkamas. Už informacijos, reikalingos duoti sutikimą planinei imunoprofilaktikai suteikimą yra atsakingas sveikatos priežiūros įstaiga, teikianti šios rūšies asmens sveikatos priežiūros paslaugas. 7. Imunoprofilaktiką atliekantis sveikatos priežiūros specialistas privalo įvertinti individualią skiepo riziką atsižvelgdamas į konkretaus vaiko sveikatos būklę ir vaistinio preparato saugumą, ir apie tai informuoti nepilnamečio paciento atstovą. 8. Jei nepilnamečio paciento atstovas be pagrįstos priežasties atsisako duoti sutikimą planinei imunoprofilaktikai, sprendimą dėl jos priima gydytojų konsiliumas, atsižvelgdamas į nepilnamečio interesus.
Pagrįsta priežastimi laikoma atsisakymas skiepytis dėl vaistiniam preparatui būdingų sunkių nepageidaujamų reakcijų ar dėl vaiko sveiktos būklės, kai egzistuoja padidinta sunkių nepageidaujamų reakcijų tikimybė . 9. Jei egzistuoja galimybė ir nepilnamečio paciento atstovas to pageidauja, jam pagal sveikatos priežiūros įstaigoje nustatytą tvarką yra sudaroma galimybė pasirinkti kitą (vienvalentę) vakciną, o jei ji nekompensuojama - įsigyti ją savo lėšomis. Laikoma, kad paciento atstovo atsisakymas planinei imunoprofilaktikai dėl šių priežasčių yra tinkamas, nebent būtų įrodyta kitaip. 10. Visuotinė imunoprofilaktika gali būti taikoma tik šio Įstatymo nustatyta tvarka paskelbus teritorijų karantiną, kai kyla reali grėsmė, kad gyventojai gali susirgti pavojingomis ar ypač pavojingomis užkrečiamosiomis ligomis, o kitos užkrečiamųjų ligų profilaktikos priemonės negarantuoja šių ligų plitimo ribojimo. 11. Visuotinės imunoprofilaktikos taikymo tvarką nustato Vyriausybė teritorijų karantino režimą reglamentuojančiais teisės aktais.“2 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas Šis įstatymas įsigalioja 2020 m. liepos 1 d. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimą įstatymą. Respublikos Prezidentas Teikia:
LR Seimo narė Vilija Aleknaitė - Abramikienė
dėl Lietuvos Respublikos žmonių užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės įstatymo Nr. I-155311 straipsnio pakeitimo įstatymo projektO
tikslai ir uždaviniai. Žmonių užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės įstatymo (toliau – Įstatymo) iniciatyvą paskatino išryškėjęs poreikis įstatymo lygmenyje sureguliuoti nepilnamečių asmenų iki 16 metų imunoprofilaktikos klausimus, kad būtų užtikrintas tinkamas balansas tarp paciento teisės sutikti ar atsisakyti gydymo, jį atstovaujančių asmenų (tėvų) išimtinės teisės nuspręsti dėl vaiko interesus atitinkančios sveikatos priežiūros ir viešojo intereso apsaugoti visuomenę nuo pavojingų ir itin pavojingų ligų plitimo. Dabartinis teisinis reguliavimas tam yra nepakankamas. Aiškaus teisinio reguliavimo stoka lemia tai, kad užgimsta teisėkūrinės iniciatyvos, kurios neatitinka šiuolaikinių sveikatos priežiūros sistemos principų bei žmogaus teisių užtikrinimo reikalavimų. Įstatyminis reguliavimas visais atvejais turi būti proporcingas, neapriboti piliečių teisių ir laisvių labiau negu reikia, jo ypatumus negali lemti momentinis situacijos vertinimas. Pagal Biomedicinos konvenciją, ž mogaus interesai ir gerovė yra svarbesni už išimtinius visuomenės ar mokslo interesus (
k iekviena intervencija sveikatos srityje gali būti atliekama tik gavus atitinkamo asmens laisvai duotą ir informuotumu pagrįstą sutikimą. (5 str., bendroji taisyklė). Šiais principais yra pagrįsta ir Lietuvos sveikatos priežiūros sistema, numatanti bendrą taisyklę, jog pacientui, išskyrus būtinosios medicinos pagalbos paslaugų teikimo atvejus, sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos tik su jo sutikimu, o nepilnamečiam pacientui iki 16 metų - tik su jo atstovų sutikimu, (Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo, 16 str. 1 ir 2 d.).
ir specialus Žmonių užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės įstatymas, numatantis, kad imunoprofilaktika atliekama tik su asmens sutikimu, o kai jie neveiksnūs tam tikroje srityje, – gavus atstovų pagal įstatymą sutikimą ( ŽULPKĮ 11 str. 1 d.). Imunoprofilaktikos teisinis reguliavimas yra susijęs su Europos Žmogaus Teisių Konvencijos 8 straipsnyje garantuojama teise į privatų gyvenimą, apimančia ir asmens fizinį bei psichologinį vientisumą. EŽTK 8 straipsnio 2 dalyje įtvirtinta, kad valdžios pareigūnai neturi kištis į naudojimąsi šia teise, išskyrus įstatymo numatytus atvejus ir kai tai būtina demokratinėje visuomenėje valstybės saugumo, viešosios tvarkos ar šalies ekonominės gerovės interesams, siekiant užkirsti kelią teisės pažeidimams ar nusikaltimams, taip pat gyventojų sveikatai ar dorovei arba kitų žmonių teisėms ir laisvėms apsaugoti. Pagal EŽTT praktiką žmogaus teisių ribojimas privalomų skiepų atžvilgiu galimas tik jei atitinkas tris sąlygas: a) yra nustatytas įstatymu b) yra būtinas teisėtu,
straipsnio 2 dalyje numatytu tikslu
c) yra proporcingas. (pg. Salvetti prieš Italiją Nr. 42197/98.) Įstatymo projektu siūloma įstatymo lygmenyje sureguliuoti planinės imunoprofilaktikos klausimus, numatant:
(gyventojų sveikatos apsaugos pagrindu) atsisakymas nuo imunoprofilaktikos yra negalimas,
gali atsisakyti duoti sutikimą imunoprofilaktikai;
pareigą įvertinti individualią skiepo riziką konkretaus paciento atžvilgiu;
vakciną, jei tokia egzistuoja ir yra galimybė ją įsigyti; Dabar galiojantis Įstatymas numato bendrą taisyklę imunoprofilaktikos atžvilgiu (11 str. 1 d.) ir specialią taisyklę visuotinės imunoprofilaktikos atžvilgiu (11 str. 5 d.).
5 d.). Specialių taisyklių, taikomų nepilnamečių asmenų planinei imunoprofilaktikai, įstatyme nėra. Įstatymo projektu yra siūloma įvesti specialią taisyklę taikomą planinei imunoprofilaktikai nepilnamečių iki 16 m. atžvilgiu. Įstatymo projektu siūloma atskirti sisteminius atvejus, kada dėl visuomenės intereso apsaugos (gyventojų sveikatos apsaugos pagrindu) atsisakymas nuo imunoprofilaktikos yra negalimas, nuo individualių atvejų, kada įvertinus skiepo riziką vaiko sveikatai, tėvai nesutinka su planine imunoprofilaktika dėl galimos skiepo rizikos vaiko sveikatai. Pagal Nacionalinės imunoprofilaktikos 2019-2023 metų programą, vienu iš programos tikslų yra užtikrinti skiepijimo programos saugumą (29.2 p.) Saugumas apima ir individualios skiepo rizikos įvertinimo pareigą. Be to, farmakologinis budrumas turi apimti ne tik postvenciją, t. y. reakciją į neigiamą skiepo reakciją, bet ir prevenciją, t. y. rizikos susijusios su skiepu konkrečiam pacientui įvertinimą. Todėl siūloma Įstatyme nustatyti imunoprofilaktiką atliekančiam sveikatos priežiūros specialistui pareigą įvertinti skiepo riziką, atsižvelgiant į konkretaus vaiko sveikatos būklę ir vaistinio preparato saugumo informaciją, ir apie tai informuojant nepilnamečio paciento atstovą. Verta pažymėti ir tai, kad šiuo metu imunoprofilaktikai naudojami preparatai ir švirkštai yra įsigyjami centralizuotai, todėl sveikatos priežiūros įstaiga negali pasiūlyti pacientui alternatyvos, o pacientui yra atimama pasirinkimo galimybė. Problemą spręstų vakcinų įsigijimas ne pagal planinio pirkimų, o pagal kompensuojamųjų vaistų modelį.
Beje, perėjimo prie tokios sistemos galimybę numato ir SAM patvirtinta Nacionalinė Imunoprofilaktikos strategija 2019-2023 metams, kurios įgyvendinimo priemonių planas numato, jog siekiant „ užtikrinti palankią vakcinomis valdomų užkrečiamųjų ligų epideminę situaciją“ ir siūlo
“Įvertinti galimybę vakcinoms, įsigyjamoms už valstybės lėšas, taikyti kompensuojamųjų vaistų įsigijimo modelį, atsisakant arba iš dalies atsisakant centralizuotų vakcinų pirkimų.“ (1.13. p.). Įstatymo iniciatorės nuomone, tik laiko klausimas, kada šioje srityje bus pereita nuo centralizuotų pirkimų prie kompensuojamųjų vaistų sistemos, kuri kartu leis ir užtikrinti paciento teisę pasirinkti tą preparatą, kurio rizika vaikui yra mažesnė.
[1] Todėl, užtikrinant pacientų pasirinkimo teisę įstatymo projektu siūloma pacientui pagal sveikatos priežiūros įstaigoje nustatytą tvarką jau dabar sudaryti galimybę pasirinkti kitą (vienvalentę) vakciną, o jei ji nekompensuojama - įsigyti ją savo lėšomis. 2. Įstatymų projektų iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai. LR Seimo narė Vilija Aleknaitė – Abramikienė . 3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymo projektuose aptarti teisiniai santykiai. Dabar galiojantis Įstatymas numato bendrą taisyklę imunoprofilaktikos atžvilgiu (11 str. 1 d.) ir specialią taisyklę visuotinės imunoprofilaktikos atžvilgiu (11 str. 5 d.). Specialių taisyklių, taikomų nepilnamečių asmenų planinei imunoprofilaktikai, įstatyme nėra. 4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama. Įstatymo projektu yra siūloma įvesti specialią taisyklę taikomą planinei imunoprofilaktikai nepilnamečių iki 16 m. atžvilgiu.
Įstatymo projektu siūloma nustatyti, kad atsisakymas nuo imunoprofilaktikos yra negalimas tais atvejais, kai egzistuoja reali epidemijos grėsmė ar yra užfiksuotas ligos, nuo kurios skiepijama protrūkis, kurio negalima suvaldyti kitomis užkrečiamų ligų profilaktikos ir kontrolės priemonėmis. Taip pat siūloma nustatyti, kad paciento atstovo atsisakymas planinei imunoprofilaktikai turi būti pagrįstas. Pagrįsta priežastimi siūloma laikyti atsisakymą skiepytis dėl vaistiniam preparatui būdingų sunkių nepageidaujamų reakcijų ar dėl vaiko sveiktos būklės, kai egzistuoja padidinta sunkių nepageidaujamų reakcijų tikimybė. Įstatymo projektu siūloma nustatyti imunoprofilaktiką atliekančiam sveikatos priežiūros specialistui pareigą įvertinti skiepo riziką, atsižvelgdamas į konkretaus vaiko sveikatos būklę ir vaistinio preparato saugumo informaciją, ir apie tai informuojant nepilnamečio paciento atstovą. Taip pat siūloma nustatyti, jog pacientas, pagal sveikatos priežiūros įstaigoje nustatytą tvarką gali pasirinkti kitą (vienvalentę) vakciną, o jei ji nekompensuojama - įsigyti ją savo lėšomis. Tikimasi, kad siūlomu teisiniu reguliavimu bus išvengta situacijų, kai imunoprofilaktikos bus atsisakoma dėl nepagrįstų priežasčių, padidės pacientų bendradarbiavimas su sveikatos priežiūros specialistais užkrečiamų ligų prevencijos ir kontrolės srityse. Atsižvelgiant į tai, kad priėmus Įstatymo projektą, Sveikatos apsaugos ministerija turės parengti kai kurių poįstatyminių teisės aktų pakeitimus, siūlome nustatyti, kad Įstatymų projektai įsigaliotų 2020 m. liepos 1 d. 5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad tokių pasekmių būtų išvengta.
Neigiamų įstatymo priėmimo pasekmių nenumatoma. 6. Kokią įtaką priimti įstatymai turės kriminogeninei situacijai, korupcijai. Priimti projektai neturės įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai. 7. Kaip įstatymų įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai. Priimti projektai neturės įtakos verslo sąlygoms ir jų plėtrai. 8. Įstatymų inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios. Priėmus Įstatymų projektus turės būti keičiami kai kurie Sveikatos apsaugos ministro poįstatyminiai teisės aktai:
Nr. 468 „Dėl Imunoprofilaktikos atlikimo taisyklių patvirtinimo“. 9. Ar įstatymų projektai parengti laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymų projektų sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka. Įstatymų projektai parengti laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų. 10. Ar įstatymų projektai atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus. Įstatymų projektuose reglamentuojami klausimai atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvenciją ir Europos Sąjungos teisės nuostatas. 11. Jeigu įstatymams įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų, – kas ir kada juos turėtų priimti. Priėmus Įstatymų projektus, aiškinamojo rašto 8 punkte nurodytus teisės aktų projektus turės parengti Sveikatos apsaugos ministerija.
Teikia LR Seimo narė Vilija Aleknaitė - Abramikienė [1] LVAT norminė administracinė byla Nr. eI-10-756/2019 dėl SAM ministro kompetencijos kompensuojamųjų vaistų įtraukimo ar išbraukimo iš vaistų sąrašo klausimu buvo pasakyta, kad „Vaistinio preparato išbraukimu iš kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno yra sukeliamos pasekmės ne tik vaistinių preparatų tiekėjams, pagal kurių prašymą vaistiniai preparatai įrašyti į šį kainyną, bet ir pacientams, nes ribojama jų teisė įsigyti vaistinį preparatą, kurio kaina yra priimtinesnė.“ Lygiai taip pat negalima riboti paciento teisės pasirinkti preparatą, kurio rizika ir pagaminimo etiškumas pacientui yra priimtinesnis.
RESPUBLIKOS ŽMONIŲ UŽKREČIAMŲJŲ LIGŲ PROFILAKTIKOS IR KONTROLĖS ĮSTATYMO NR. I-1553 11 STRAIPSNIO PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO
Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 11 straipsnio 1 dalį su kitomis šio straipsnio nuostatomis, joje reikia numatyti , kad i munoprofilaktika gali būti taikoma asmenims tik jų sutikimu, išskyrus ne tik kituose teisės aktuose, bet ir šiame įstatyme numatytus atvejus. 2. Pažymime, kad ministerijos kompetencijai priklausančiais klausimais privalomos galios administracinius aktus (įsakymus) tvirtina ministras, o ne ministerija, todėl projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 11 straipsnio 3 ir 4 dalyse vietoj žodžių „ministerijos“ ir „ministerija“ įrašytini atitinkamai žodžiai „ministro“ bei „ministras“. 3. Projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 11 straipsnio 5 dalyje vartojama formuluotė „pacientas iki 16 metų“, o šio straipsnio 6 bei kitose dalyse - jau formuluotės „nepilnametis pacientas“,
„vaikas“. Atkreiptinas dėmesys, kad formuluočių „nepilnametis pacientas“,
„vaikas“ turinys yra platesnis, nes apima ir asmenis nuo 16 iki 18 metų
amžiaus. Jeigu šiose dalyse siekiama reguliuoti teisinius santykius, susijusius su ta pačia asmenų kategorija, formuluotes reikėtų suderinti tarpusavyje. Taip pat norime pažymėti, kad Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme nustatyta, kad nepilnamečiam pacientui iki 16 metų atstovauja jo atstovai pagal įstatymą: vienas iš tėvų (įtėvių), globėjas, rūpintojas, o nepilnamečiam pacientui nuo 16 metų jo atstovai atstovauja tik tuo atveju, jeigu jis negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesų. Atsižvelgiant į tai, projekto nuostatose siūlome vartoti formuluotę „nepilnametis pacientas iki 16 metų“. 4.
straipsnio 5 dalyje nustatyta, kad planinė imunoprofilaktika nepilnamečiam pacientui iki 16 metų taikoma tik su jo įstatyminių atstovų sutikimu, išskyrus tuos atvejus, kai egzistuoja reali epidemijos grėsmė yra užfiksuotas ligos, nuo kurios skiepijama, protrūkis, kurio negalima suvaldyti kitomis užkrečiamų ligų profilaktikos ir kontrolės priemonėmis. Šios nuostatos turinys nėra aiškus dėl kelių priežasčių. Pirma, formuluotės
„realios epideminės grėsmės egzistavimas“ turinys yra gana subjektyvus ir
neapibrėžtas, todėl tokios faktinės aplinkybės nustatymas ir atitinkamai normos taikymas būtų probleminis. Antra, pažymėtina, kad planinė imunoprofilaktika atliekama pagal tam tikrą sveikatos apsaugos ministro patvirtintą skiepijimų kalendorių, todėl projekte turėtų būti aiškiai atskleistas užkrečiamų ligų protrūkių ar epidemijų užfiksavimo ir to sąlygojamo vaikų, kurių skiepijimas pagal kalendorių numatytas tam tikrame laiko intervale po ar prieš užkrečiamų ligų protrūkių užfiksavimą, skiepijimo santykį. Pavyzdžiui, iš siūlomo reguliavimo nėra aišku, ar turėtų būti skiepijamas vaikas nuo užkrečiamos ligos tuo atveju, jeigu pagal kalendorių jis turėjo būti skiepijamas nuo jos 12 mėnesių prieš užkrečiamos ligos protrūkio užfiksavimą. Trečia, projekte neatskleistas užkrečiamos ligos protrūkio ar epidemijos užfiksavimo teritorinis aspektas. Pažymėtina, kad užkrečiamos ligos protrūkiu yra laikomas staigus užkrečiamųjų ligų išplitimas, apėmęs riboto skaičiaus žmonių grupę ir (ar) ribotą teritoriją, o epidemija - staigus ir neįprastai didelis užkrečiamųjų ligų išplitimas viename ar keliuose administraciniuose teritoriniuose vienetuose. Taigi, užkrečiamos ligos protrūkiai gali būti nustatomi ir fiksuojami netgi atskiroje šeimoje, įstaigoje, gyvenvietėje.
Atsižvelgiant į tai, nėra aišku, koks santykis ir ryšis tarp užkrečiamos ligos protrūkio teritorijos ir skiepijamų nepilnamečių asmenų gyvenamosios ar mokymosi vietos yra būtinas ir pakankamas konstatuoti, kad jų skiepijimas yra privalomas užkrečiamos ligos plitimui suvaldyti. Ketvirta, svarstytina, ar projekto tikslams pasiekti nėra pakankama keičiamo įstatymo 11 straipsnio galiojančioje 5 dalyje (projekto 1 straipsniu pernumeruojamoje į keičiamo įstatymo 11 straipsnio 10 dalį) įtvirtinta nuostata, numatanti, kad visuotinė imunoprofilaktika, t.y. ir suaugusiųjų ir nepilnamečių asmenų atžvilgiu, gali būti taikoma tik šio įstatymo nustatyta tvarka paskelbus teritorijų karantiną, kai kyla reali grėsmė, kad gyventojai gali susirgti pavojingomis ar ypač pavojingomis užkrečiamosiomis ligomis, o kitos užkrečiamųjų ligų profilaktikos priemonės negarantuoja šių ligų plitimo ribojimo. Penkta, prieš žodžius „epidemijos“ įrašytini žodžiai „užkrečiamos ligos“, o prieš žodį „ligos“ - žodis „užkrečiamos“. Šešta, siekiant teisinio aiškumo, šioje dalyje siūlome nustatyti, kurios iš projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 11 straipsnio nuostatų būtų taikomos realios epidemijos grėsmės ar ligos protrūkio atveju, nes, pvz., 6 ir 7 dalių formuluotės suponuoja, kad jos taikomos visais planinės imunoprofilaktikos atvejais, o štai 8 dalis – tik esant realios epidemijos grėsmei ar užfiksuotam ligos protrūkiui. 5. Projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 11 straipsnio 6 dalyje siūloma nustatyti, kad nepilnamečio paciento atstovo sutikimas arba atsisakymas nuo planinės imunoprofilaktikos turi būti pagrįstas ir tinkamas. Siekiant teisinio aiškumo, įstatyme reikėtų aiškiai įtvirtinti pagrįsto informacija ir tinkamo sutikimo ar atsisakymo sąlygas.
Siūlome vadovautis Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 15 straipsnio
atstovo duodamam sutikimui dėl sveikatos priežiūros paslaugų teikimo. 6. Projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 11 straipsnio 6 dalyje siūloma nustatyti, kad už informacijos, reikalingos duoti sutikimą planinei imunoprofilaktikai, suteikimą yra atsakinga sveikatos priežiūros įstaiga, teikianti šios rūšies asmens sveikatos priežiūros paslaugas. Manytume, kad už informacijos suteikimą nepilnamečio atstovams atsakinga turėtų būti ne bet kokia asmens sveikatos priežiūros įstaiga, kuri teikia šios rūšies paslaugas, o būtent ta asmens sveikatos priežiūros įstaiga, kurioje konkrečiam nepilnamečiui pacientui ir būtų teikiamos imunoprofilaktikos paslaugos. Be to, šioje dalyje vietoj žodžio „atsakingas“ įrašytini žodžiai
„atsakinga asmens“. 7. Projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 11
straipsnio 7 dalyje (o taip pat ir 8 dalyje) vietoj žodžio „vaiko“ įrašytini žodžiai „nepilnamečio paciento iki 16 metų“. Taip pat siūlome patikslinti, kad sveikatos priežiūros specialistas nepilnamečio paciento iki 16 metų įstatyminius atstovus turi informuoti apie įvertintą galimą imunoprofilaktikos riziką (neigiamą vaistinio preparato poveikį), nepilnamečio paciento sveikatai saugumą ir (ar) galimas kilti nepageidaujamas reakcijas. 8. Projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 11 straipsnio 8 dalyje siūloma nustatyti, kad tuo atveju, kai nepilnamečio paciento atstovas be pagrįstos priežasties atsisako duoti sutikimą planinei imunoprofilaktikai, sprendimą dėl jos priima gydytojų konsiliumas, atsižvelgdamas į nepilnamečio paciento interesus.
Norime pažymėti, kad nėra aiškus šioje dalyje numatyto gydytojų konsiliumo sudarymo tikslas, jo funkcija bei santykis su kitomis projekto nuostatomis, numatančiomis privalomą planinę imunoprofilaktiką įstatyme nustatytais atvejais. Taigi, nėra aišku, ką šiuo atveju spręstų gydytojų konsiliumas, nes įstatymas ir taip įtvirtinta aiškų imperatyvą dėl privalomos planinės imunoprofilaktikos užkrečiamų ligų protrūkio ar epideminės grėsmės atveju. Galbūt turėta omenyje, kad gydytojų konsiliumas spręstų atsisakymo duoti sutikimą planinei imunoprofilaktikai pagrįstumą, tai yra pakartotinai atliktų sveikatos priežiūros specialisto jau atliktą galimą skiepijimo rizikos nepilnamečio sveikatai įvertinimą ir priimtų galutinį sprendimą dėl atsisakymo pagrįstumo. Taip pat šioje dalyje reikėtų plačiau atskleisti gydytojų konsiliumo sudarymo ir sprendimų priėmimo jame tvarką. Be to, po žodžio „nepilnamečio“ įrašytinas žodis „paciento“, o vietoj žodžio „sveiktos“ – žodis „sveikatos“. 9. Nėra aiškus p rojekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 11 straipsnio 9 dalies nuostatos, numatančios, kad paciento atstovo atsisakymas planinei imunoprofilaktikai dėl šių priežasčių yra tinkamas, nebent būtų įrodyta kitaip, turinys, nes šioje dalyje nenustatomos jokios atsisakymo duoti sutikimo sąlygos ir pagrindai. Šioje dalyje tik nustatoma nepilnamečio paciento atstovo teisė, jam to pageidaujant, sveikatos priežiūros įstaigos nustatyta tvarka pasirinkti kitą galimą (vienvalentę) vakciną, o jei ji nekompensuojama – ją įsigyti savo lėšomis.
Kitaip sakant, šios dalies nuostatos formuluotė nesuponuoja paciento atstovų teisės atsisakyti planinės imunoprofilaktikos tuo atveju, jeigu sveikatos priežiūros įstaigoje nėra jų pageidaujamos vienvalentės vakcinos. Taip pat nėra aišku, kodėl išskiriama tik vienvalentė vakcina, taip atimant teisę pageidauti, pavyzdžiui, dvivalentės vakcinos. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, siūlome nuostatą tikslinti, aiškiai nurodant pagrįsto planinės imunoprofilaktikos atsisakymo pagrindus, susijusius su vakcinos pasirinkimu ar norimos (kompensuojamos) vakcinos nebuvimu sveikatos priežiūros įstaigoje. Kita vertus, nėra aišku, koks subjektas turėtų teisę ar pareigą įrodyti, kad paciento atstovo atsisakymas planinei imunoprofilaktikai dėl šių priežasčių yra netinkamas. Be to, šioje dalyje vietoj žodžio „tinkamas“ įrašytinas žodis „pagrįstas“. 10. Keičiamo įstatymo 25 straipsnyje yra numatyta, kad u žkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės valstybinį valdymą Lietuvos Respublikoje vykdo Vyriausybė, Sveikatos apsaugos ministerija ir jos įstaigos. Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatuose numatyta, kad ši ministerija organizuoja ir koordinuoja visuomenės sveikatos priežiūros strategijos įgyvendinimą užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės srityje. Atsižvelgiant į tai, manytina, kad dėl teikiamo projekto turėtų būti gauta Vyriausybės išvada. Be to, nors projekto aiškinamajame rašte yra nurodyta, kad projekto įgyvendinimui valstybės biudžeto finansavimo nereikės, tačiau galima preziumuoti, kad nauja privaloma imunoprofilaktika galimai pareikalautų papildomų Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų.
Atsižvelgiant į tai, kad įstatymo įsigaliojimas numatytas
d., turi būti atitinkamai patikslintas 2020 metų valstybės biudžeto ir savivaldybių biudžetų finansinių rodiklių patvirtinimo įstatymo projektas Nr. XIIIP-4014, kuris šiuo metu yra svarstomas Seime. Atsižvelgiant į tai, kad Vyriausybė turi konstitucinius įgaliojimus rengti valstybės ir savivaldybių biudžetų projektą, Vyriausybės išvada turėtų būti gauta ir šiuo požiūriu. 11. Projekto
iki įstatymo įsigaliojimo parengti įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Atitinkamai papildytinas ir straipsnio pavadinimas. 12. Atsižvelgiant į teisės technikos reikalavimus: 12.1. projekto 1 straipsnio pakeitimo esmėje vietoj žodžių „išdėstyti jį nauja redakcija“ įrašytini žodžiai „jį išdėstyti taip“; 12.2. projekto 1 straipsniu keičiant visą įstatymo 11 straipsnį, turi būti dėstomas ir 11 straipsnio pavadinimas; 12.3. projekto lyginamasis variantas neatitinka galiojančios keičiamo įstatymo 11 straipsnio redakcijos, jame turėtų būti paryškintos tik naujos 5-9 dalys, o buvusios 5 ir 6 dalys turi būti tik pernumeruotos; 12.4. atsižvelgiant į tai, kad projektu siūloma papildyti keičiamo įstatymo 11 straipsnį naujomis 5-9 dalimis, projektu taip pat turi būti keičiamos ir keičiamo įstatymo 12 straipsnio 5 dalies nuostatos, kuriose yra nuoroda į įstatymo 11 straipsnio 5 ir 6 dalis, projektu pernumeruojamas į 10 ir 11 dalis. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis J. Jarmakovič, tel. (8 5) 239 6055, el. p. [email protected] E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el.
Sveikatos reikalų komitetas
2020-06-03
1Komiteto posėdyje dalyvavo:
Komiteto pirmininkė A. Kubilienė, Komiteto pirmininkės pavaduotojas R. Martinėlis, Komiteto nariai: A. Armonaitė, K. Bartkevičius, I. Degutienė, D. Kaminskas, A. Kirkutis, J. Liesys, L. Matkevičienė, A. Matulas, I. Rozova, A. Vinkus, Komiteto biuro vedėja J. Bandzienė, patarėjas A. Astrauskas, patarėja K. Civilkienė, patarėjas E. Jankauskas, patarėja V. Valainytė, padėjėja D. Jonelytė, padėjėja M. Neverkevičienė , Seimo narė V. Aleknaitė-Abramikienė, Sveikatos apsaugos ministras A. Veryga, viceministrė K. Garuolienė, Teisingumo ministerijos Europos teisės departamento direktorius K. Dieninis, asociacijos “Objektyviai apie skiepus” prezidentė L. Rutkauskienė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo kanceliarijos
1 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
su kitomis šio straipsnio nuostatomis, joje reikia numatyti , kad i munoprofilaktika gali būti taikoma asmenims tik jų sutikimu, išskyrus ne tik kituose teisės aktuose, bet ir šiame įstatyme numatytus atvejus. Pritarti Tikslinga įstatymo projektą atmesti, atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos Vyriausybės, Teisingumo ministerijos Europos teisės departamento išvadose pateiktus argumentus. 2. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2019-11-271 3,4 2.
Pažymime, kad ministerijos kompetencijai priklausančiais klausimais privalomos galios administracinius aktus (įsakymus) tvirtina ministras, o ne ministerija, todėl projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 11 straipsnio 3 ir
žodžiai „ministro“ bei „ministras“. Pritarti
kanceliarijos Teisės departamentas, 2019-11-2715
„pacientas iki 16 metų“, o šio straipsnio 6 bei kitose dalyse - jau
formuluotės „nepilnametis pacientas“, „vaikas“. Atkreiptinas dėmesys, kad formuluočių „nepilnametis pacientas“, „vaikas“ turinys yra platesnis, nes apima ir asmenis nuo 16 iki 18 metų amžiaus. Jeigu šiose dalyse siekiama reguliuoti teisinius santykius, susijusius su ta pačia asmenų kategorija, formuluotes reikėtų suderinti tarpusavyje. Taip pat norime pažymėti, kad Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme nustatyta, kad nepilnamečiam pacientui iki 16 metų atstovauja jo atstovai pagal įstatymą: vienas iš tėvų (įtėvių), globėjas, rūpintojas, o nepilnamečiam pacientui nuo
gebančiu protingai vertinti savo interesų. Atsižvelgiant į tai, projekto nuostatose siūlome vartoti formuluotę „nepilnametis pacientas iki 16 metų“. Pritarti
kanceliarijos Teisės departamentas, 2019-11-2715
straipsnio 5 dalyje nustatyta, kad planinė imunoprofilaktika nepilnamečiam pacientui iki 16 metų taikoma tik su jo įstatyminių atstovų sutikimu, išskyrus tuos atvejus, kai egzistuoja reali epidemijos grėsmė yra užfiksuotas ligos, nuo kurios skiepijama, protrūkis, kurio negalima suvaldyti kitomis užkrečiamų ligų profilaktikos ir kontrolės priemonėmis.
Šios nuostatos turinys nėra aiškus dėl kelių priežasčių. Pirma, formuluotės „realios epideminės grėsmės egzistavimas“ turinys yra gana subjektyvus ir neapibrėžtas, todėl tokios faktinės aplinkybės nustatymas ir atitinkamai normos taikymas būtų probleminis. Antra, pažymėtina, kad planinė imunoprofilaktika atliekama pagal tam tikrą sveikatos apsaugos ministro patvirtintą skiepijimų kalendorių, todėl projekte turėtų būti aiškiai atskleistas užkrečiamų ligų protrūkių ar epidemijų užfiksavimo ir to sąlygojamo vaikų, kurių skiepijimas pagal kalendorių numatytas tam tikrame laiko intervale po ar prieš užkrečiamų ligų protrūkių užfiksavimą, skiepijimo santykį. Pavyzdžiui, iš siūlomo reguliavimo nėra aišku, ar turėtų būti skiepijamas vaikas nuo užkrečiamos ligos tuo atveju, jeigu pagal kalendorių jis turėjo būti skiepijamas nuo jos 12 mėnesių prieš užkrečiamos ligos protrūkio užfiksavimą. Trečia, projekte neatskleistas užkrečiamos ligos protrūkio ar epidemijos užfiksavimo teritorinis aspektas. Pažymėtina, kad užkrečiamos ligos protrūkiu yra laikomas staigus užkrečiamųjų ligų išplitimas, apėmęs riboto skaičiaus žmonių grupę ir (ar) ribotą teritoriją, o epidemija - staigus ir neįprastai didelis užkrečiamųjų ligų išplitimas viename ar keliuose administraciniuose teritoriniuose vienetuose. Taigi, užkrečiamos ligos protrūkiai gali būti nustatomi ir fiksuojami netgi atskiroje šeimoje, įstaigoje, gyvenvietėje.
Atsižvelgiant į tai, nėra aišku, koks santykis ir ryšis tarp užkrečiamos ligos protrūkio teritorijos ir skiepijamų nepilnamečių asmenų gyvenamosios ar mokymosi vietos yra būtinas ir pakankamas konstatuoti, kad jų skiepijimas yra privalomas užkrečiamos ligos plitimui suvaldyti. Ketvirta, svarstytina, ar projekto tikslams pasiekti nėra pakankama keičiamo įstatymo 11 straipsnio galiojančioje 5 dalyje (projekto 1 straipsniu pernumeruojamoje į keičiamo įstatymo 11 straipsnio 10 dalį) įtvirtinta nuostata, numatanti, kad visuotinė imunoprofilaktika, t.y. ir suaugusiųjų ir nepilnamečių asmenų atžvilgiu, gali būti taikoma tik šio įstatymo nustatyta tvarka paskelbus teritorijų karantiną, kai kyla reali grėsmė, kad gyventojai gali susirgti pavojingomis ar ypač pavojingomis užkrečiamosiomis ligomis, o kitos užkrečiamųjų ligų profilaktikos priemonės negarantuoja šių ligų plitimo ribojimo. Penkta, prieš žodžius „epidemijos“ įrašytini žodžiai „užkrečiamos ligos“, o prieš žodį „ligos“ - žodis
„užkrečiamos“. Šešta, siekiant teisinio aiškumo, šioje dalyje
siūlome nustatyti, kurios iš projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 11 straipsnio nuostatų būtų taikomos realios epidemijos grėsmės ar ligos protrūkio atveju, nes, pvz., 6 ir 7 dalių formuluotės suponuoja, kad jos taikomos visais planinės imunoprofilaktikos atvejais, o štai 8 dalis – tik esant realios epidemijos grėsmei ar užfiksuotam ligos protrūkiui. Pritarti
kanceliarijos Teisės departamentas, 2019-11-2716
nepilnamečio paciento atstovo sutikimas arba atsisakymas nuo planinės imunoprofilaktikos turi būti pagrįstas ir tinkamas. Siekiant teisinio aiškumo, įstatyme reikėtų aiškiai įtvirtinti pagrįsto informacija ir tinkamo sutikimo ar atsisakymo sąlygas.
Siūlome vadovautis Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 15 straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytais kriterijais, taikomais paciento ar jo atstovo duodamam sutikimui dėl sveikatos priežiūros paslaugų teikimo. Pritarti
kanceliarijos Teisės departamentas, 2019-11-2716
už informacijos, reikalingos duoti sutikimą planinei imunoprofilaktikai, suteikimą yra atsakinga sveikatos priežiūros įstaiga, teikianti šios rūšies asmens sveikatos priežiūros paslaugas. Manytume, kad už informacijos suteikimą nepilnamečio atstovams atsakinga turėtų būti ne bet kokia asmens sveikatos priežiūros įstaiga, kuri teikia šios rūšies paslaugas, o būtent ta asmens sveikatos priežiūros įstaiga, kurioje konkrečiam nepilnamečiui pacientui ir būtų teikiamos imunoprofilaktikos paslaugos. Be to, šioje dalyje vietoj žodžio „atsakingas“ įrašytini žodžiai „atsakinga asmens“. Pritarti
kanceliarijos Teisės departamentas, 2019-11-2717
dalyje) vietoj žodžio „vaiko“ įrašytini žodžiai „nepilnamečio paciento iki 16 metų“. Taip pat siūlome patikslinti, kad sveikatos priežiūros specialistas nepilnamečio paciento iki 16 metų įstatyminius atstovus turi informuoti apie įvertintą galimą imunoprofilaktikos riziką (neigiamą vaistinio preparato poveikį), nepilnamečio paciento sveikatai saugumą ir (ar) galimas kilti nepageidaujamas reakcijas. Pritarti
kanceliarijos Teisės departamentas, 2019-11-2718 8.
Projekto
tuo atveju, kai nepilnamečio paciento atstovas be pagrįstos priežasties atsisako duoti sutikimą planinei imunoprofilaktikai, sprendimą dėl jos priima gydytojų konsiliumas, atsižvelgdamas į nepilnamečio paciento interesus. Norime pažymėti, kad nėra aiškus šioje dalyje numatyto gydytojų konsiliumo sudarymo tikslas, jo funkcija bei santykis su kitomis projekto nuostatomis, numatančiomis privalomą planinę imunoprofilaktiką įstatyme nustatytais atvejais. Taigi, nėra aišku, ką šiuo atveju spręstų gydytojų konsiliumas, nes įstatymas ir taip įtvirtinta aiškų imperatyvą dėl privalomos planinės imunoprofilaktikos užkrečiamų ligų protrūkio ar epideminės grėsmės atveju. Galbūt turėta omenyje, kad gydytojų konsiliumas spręstų atsisakymo duoti sutikimą planinei imunoprofilaktikai pagrįstumą, tai yra pakartotinai atliktų sveikatos priežiūros specialisto jau atliktą galimą skiepijimo rizikos nepilnamečio sveikatai įvertinimą ir priimtų galutinį sprendimą dėl atsisakymo pagrįstumo. Taip pat šioje dalyje reikėtų plačiau atskleisti gydytojų konsiliumo sudarymo ir sprendimų priėmimo jame tvarką. Be to, po žodžio „nepilnamečio“ įrašytinas žodis „paciento“, o vietoj žodžio „sveiktos“
kanceliarijos Teisės departamentas, 2019-11-2719
rojekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 11 straipsnio 9 dalies nuostatos, numatančios, kad paciento atstovo atsisakymas planinei imunoprofilaktikai dėl šių priežasčių yra tinkamas, nebent būtų įrodyta kitaip, turinys, nes šioje dalyje nenustatomos jokios atsisakymo duoti sutikimo sąlygos ir pagrindai.
Šioje dalyje tik nustatoma nepilnamečio paciento atstovo teisė, jam to pageidaujant, sveikatos priežiūros įstaigos nustatyta tvarka pasirinkti kitą galimą (vienvalentę) vakciną, o jei ji nekompensuojama
vakcina, taip atimant teisę pageidauti, pavyzdžiui, dvivalentės vakcinos. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, siūlome nuostatą tikslinti, aiškiai nurodant pagrįsto planinės imunoprofilaktikos atsisakymo pagrindus, susijusius su vakcinos pasirinkimu ar norimos (kompensuojamos) vakcinos nebuvimu sveikatos priežiūros įstaigoje. Kita vertus, nėra aišku, koks subjektas turėtų teisę ar pareigą įrodyti, kad paciento atstovo atsisakymas planinei imunoprofilaktikai dėl šių priežasčių yra netinkamas. Be to, šioje dalyje vietoj žodžio „tinkamas“ įrašytinas žodis „pagrįstas“. Pritarti
kanceliarijos Teisės departamentas, 2019-11-27
žkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės valstybinį valdymą Lietuvos Respublikoje vykdo Vyriausybė, Sveikatos apsaugos ministerija ir jos įstaigos. Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatuose numatyta, kad ši ministerija organizuoja ir koordinuoja visuomenės sveikatos priežiūros strategijos įgyvendinimą užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės srityje.
Atsižvelgiant į tai, manytina, kad dėl teikiamo projekto turėtų būti gauta Vyriausybės išvada. Be to, nors projekto aiškinamajame rašte yra nurodyta, kad projekto įgyvendinimui valstybės biudžeto finansavimo nereikės, tačiau galima preziumuoti, kad nauja privaloma imunoprofilaktika galimai pareikalautų papildomų Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų. Atsižvelgiant į tai, kad įstatymo įsigaliojimas numatytas
valstybės biudžeto ir savivaldybių biudžetų finansinių rodiklių patvirtinimo įstatymo projektas Nr. XIIIP-4014, kuris šiuo metu yra svarstomas Seime. Atsižvelgiant į tai, kad Vyriausybė turi konstitucinius įgaliojimus rengti valstybės ir savivaldybių biudžetų projektą, Vyriausybės išvada turėtų būti gauta ir šiuo požiūriu. Pritarti Šis pasiūlymas šio projekto svarstymo Komitete metu nebeaktualus, nes Lietuvos Respublikos Vyriausybė pateikė išvadą dėl šio įstatymo projekto
5
kanceliarijos Teisės departamentas, 2019-11-272
atsakingoms institucijoms iki įstatymo įsigaliojimo parengti įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Atitinkamai papildytinas ir straipsnio pavadinimas. Pritarti Tikslinga įstatymo projektą atmesti, atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos Vyriausybės, Teisingumo ministerijos Europos teisės departamento išvadose pateiktus argumentus. 12. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2019-11-27 12.
Atsižvelgiant į teisės technikos reikalavimus:
jį nauja redakcija“ įrašytini žodžiai „jį išdėstyti taip“;
būti dėstomas ir 11 straipsnio pavadinimas;
įstatymo 11 straipsnio redakcijos, jame turėtų būti paryškintos tik naujos 5-9 dalys, o buvusios 5 ir 6 dalys turi būti tik pernumeruotos;
įstatymo 11 straipsnį naujomis 5-9 dalimis, projektu taip pat turi būti keičiamos ir keičiamo įstatymo 12 straipsnio 5 dalies nuostatos, kuriose yra nuoroda į įstatymo 11 straipsnio 5 ir 6 dalis, projektu pernumeruojamas į 10 ir 11 dalis. Pritarti Žiūrėti į aukščiau išdėstytus argumentus. 3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų, lobistų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Teisingumo ministerijos Europos teisės departamentas, 2019-12-05 Įvertinę Lietuvos Respublikos Seimo pateikto derinti Lietuvos Respublikos žmonių užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės įstatymo Nr. I-1553 11 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIIP-4216 (toliau – Projektas) atitiktį Europos Sąjungos teisei, pažymime, kad pastabų ir pasiūlymų neturime. Kartu atkreipiame dėmesį, jog teisinis įpareigojimas dėl skiepijimo užtikrinimo nepatenka į Europos Sąjungos teisės taikymo sritį, tačiau jis turi būti įvertintas žmogaus teisių kontekste [1] , ypatingai atsižvelgiant į Europos žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos (toliau – EŽTK) nuostatas, konkrečiai, 8 straipsnį, garantuojantį teisę į privatų gyvenimą.
Šios teisės ribojimas gali būti pateisintas, jei yra nustatytas įstatymu, būtinas teisėtu pagrindu ir proporcingas. Taigi nacionalinės nuostatos, įtvirtinančios išimtis, kada imunoprofilaktika yra privaloma, gali būti vertinamos kaip neprieštaraujančios EŽTK tik esant pagrįstoms minėtosioms ribojimo pateisinamumo sąlygoms. Pritarti
5Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo narė V. Aleknaitė-Abramikienė, 2019-12-171 Argumentai: Įstatymo projekto
Įstatymo projektu yra siūloma įvesti specialią taisyklę taikomą planinei imunoprofilaktikai nepilnamečių iki 16 m. atžvilgiu. Atsižvelgus į Teisės departamento pastabas, teikiami siūlomo teisinio reguliavimo patikslinimai, o taip pat redakciniai pakeitimai. Siūloma tikslinti normą, kad atsisakymas nuo planinės imunoprofilaktikos yra negalimas pavojingos ar ypač pavojingos užkrečiamos ligos protrūkio atvejais, kai jis pasireiškia visoje Lietuvos teritorijoje ar keliose jos teritorijos savivaldybėse. Vadovaujantis teisinės ekonomijos principu siūloma nedetalizuoti informuoto paciento sutikimo kriterijų šiame įstatyme, bet dėti blanketinę nuorodą į Pacientų teisių ir Žalos sveikatai atlyginimo įstatymą, kuriame jie ir yra išvardinti. Lygiai taip pat siūloma įstatyme nedetalizuoti informacijos apie atliktą individualaus skiepo rizikos įvertinimą turinio, nes jį galima eksplikuoti imunoprofilaktikos organizavimo ir atlikimo tvarkos apraše.
Informacijos turinio detalizavimas yra ne įstatymo, o poįstatyminio teisės akto reguliavimo dalykas. Tikslinama 8 p. norma siekiama įgyvendinti išsikelta teisėkūrinės iniciatyvos tikslą surasti tinkamą balansą tarp paciento teisės sutikti ar atsisakyti gydymo, jį atstovaujančių asmenų (tėvų) išimtinės teisės nuspręsti dėl vaiko interesus atitinkančios sveikatos priežiūros ir viešojo intereso apsaugoti visuomenę nuo pavojingų ir itin pavojingų ligų plitimo. Siūloma patikslinti, kad gydytojų konsiliumas, paciento iki 16 metų atstovui atsisakius imunoprofilaktikos be priežasties ar nepateikus priežasties, iš naujo įvertintų individualią skiepo riziką ir spręstų dėl atsisakymo duoti sutikimą planinei imunoprofilaktikai pagrįstumo, toki būdu užtikrindamas vaiko interesų apsaugą tuo atveju, kai tėvai arbitraliai, be pateisinamų priežasčių, vadovaudamiesi nepagrįsta informacija atsisako vaiką skiepyti (subsidiarumo principas) Pasiūlymas:
Pakeisti 11 straipsnį ir išdėstyti ją taip:
„1. Imunoprofilaktika gali būti taikoma asmenims tik jų sutikimu, išskyrus
šiame įstatyme ir kituose teisės aktuose numatytus atvejus, o kai jie neveiksnūs tam tikroje srityje, – gavus atstovų pagal įstatymą sutikimą. 2. Teisę atlikti imunoprofilaktiką turi tik sveikatos priežiūros specialistai, įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka gavę licenciją sveikatos priežiūros veiklai. 3. Imunoprofilaktikai Lietuvos Respublikoje gali būti naudojami tik Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka įregistruoti ir aprobuoti imunobiologiniai preparatai. 4. Imunoprofilaktikos tvarką nustato Sveikatos apsaugos ministerija. 5. Planinė imunoprofilaktika nepilnamečiam pacientui iki 16 metų taikoma tik su jo atstovų sutikimu.
Ši nuostata netaikoma tais atvejais, kai egzistuoja reali pavojingos ar ypač pavojingos užkrečiamos ligos epidemijos grėsmė ar yra užfiksuotas pavojingos ar ypač pavojingos užkrečiamos ligos, nuo kurios skiepijama protrūkis visoje Lietuvos teritorijoje ar keliose savivaldybėse , kurio negalima suvaldyti kitomis užkrečiamų ligų profilaktikos ir kontrolės priemonėmis. 6. Nepilnamečio paciento iki 16 metų atstovo sutikimas arba atsisakymas nuo planinės imunoprofilaktikos turi būti pagrįstas informacija ir tinkamas, atitinkantis Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme nurodytus kriterijus. Už informacijos, reikalingos duoti sutikimą planinei imunoprofilaktikai suteikimą yra atsakinga asmens sveikatos priežiūros įstaiga, teikianti šios rūšies asmens sveikatos priežiūros paslaugas. kurioje nepilnamečiui pacientui iki 16 metų teikiamos imunoprofilaktikos paslaugos. 7. Imunoprofilaktiką atliekantis sveikatos priežiūros specialistas privalo įvertinti individualią skiepo riziką (neigiamą vaistinio preparato poveikį) nepilnamečio paciento iki 16 metų sveikatai atsižvelgdamas į konkretaus vaiko paciento sveikatos būklę ir vaistinio preparato saugumą, ir apie tai atliktą įvertinimą informuoti nepilnamečio paciento atstovą. 8. Jei nepilnamečio paciento iki 16 metų atstovas be pagrįstos priežasties atsisako duoti sutikimą planinei imunoprofilaktikai, sprendimą klausimas
atsisakymo duoti sutikimą planinei imunoprofilaktikai pagrįstumas atsižvelg damas iant į nepilnamečio paciento iki 16 metų interesus. Pagrįsta priežastimi laikoma atsisakymas skiepytis dėl vaistiniam preparatui būdingų sunkių nepageidaujamų reakcijų ar dėl vaiko sveikatos būklės, kai egzistuoja padidinta sunkių nepageidaujamų reakcijų tikimybė. 9.
egzistuoja galimybė ir nepilnamečio paciento iki 16 metų atstovas to pageidauja, jam pagal sveikatos priežiūros įstaigoje nustatytą tvarką yra sudaroma galimybė pasirinkti kitą (vienvalentę) vakciną, o jei ji nekompensuojama - įsigyti ją savo lėšomis. jei tokia egzistuoja ir yra galimybė ją įsigyti. Laikoma, kad paciento atstovo atsisakymas planinei imunoprofilaktikai dėl šių priežasčių yra tinkamas , pagrįstas, nebent gydytojų konsiliumas, sprendžiantis klausimą dėl atsisakymo imunoprofilaktikai pagrįstumo, būtų įrodyta vadovaudamasis nepilnamečio paciento interesais, nuspręstų kitaip. 10. Visuotinė imunoprofilaktika gali būti taikoma tik šio Įstatymo nustatyta tvarka paskelbus teritorijų karantiną, kai kyla reali grėsmė, kad gyventojai gali susirgti pavojingomis ar ypač pavojingomis užkrečiamosiomis ligomis, o kitos užkrečiamųjų ligų profilaktikos priemonės negarantuoja šių ligų plitimo ribojimo. 11. Visuotinės imunoprofilaktikos taikymo tvarką nustato Vyriausybė teritorijų karantino režimą reglamentuojančiais teisės aktais.“ Nepritarti Tikslinga įstatymo projektą atmesti, atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos Vyriausybės, Teisingumo ministerijos Europos teisės departamento išvadose pateiktus argumentus. 2. Lietuvos Respublikos Vyriausybė, 2020-02-05 Nutarimas Nr. 98 Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos Seimo statuto 138 straipsnio 3 dalimi ir atsižvelgdama į Lietuvos Respublikos Seimo valdybos 2019 m. gruodžio 4 d. sprendimo Nr. SV-S-1488
nutari a : Nepritarti Lietuvos Respublikos žmonių užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės įstatymo Nr. I-1553 11 straipsnio pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIIIP-4216 (toliau – Įstatymo projektas) dėl šių priežasčių:
Respublikos Vyriausybė, 2020-02-05 Nutarimas Nr. 98 1.
98
Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo (toliau – Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymas) 14 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad nepilnamečiam pacientui iki 16 metų sveikatos priežiūra teikiama tik su jo atstovų sutikimu, išskyrus būtinosios medicinos pagalbos paslaugų teikimo atvejus. Sveikatos priežiūros specialistai visais atvejais turi parinkti tokius diagnostikos ir gydymo metodus, kurie labiausiai atitiktų nepilnamečio interesus, atsižvelgdami pirmiausia į nepilnamečio, taip pat į jo atstovų valią. Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 17 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad prieš atliekant pacientui chirurginę operaciją, invazinę ir (ar) intervencinę procedūrą, turi būti gautas informacija pagrįstas paciento sutikimas, kad jam būtų atliekama konkreti chirurginė operacija, invazinė ir (ar) intervencinė procedūra. Skiepijimams taikoma ta pati tvarka kaip ir kitoms sveikatos priežiūros paslaugoms, t. y. pacientas (ar jo atstovai pagal įstatymą) turi būti informuotas apie jam siūlomas paslaugas, pasirašyti rašytinį sutikimą arba patvirtinti apie siūlomų paslaugų atsisakymą raštu. Teikiant informaciją turi būti išsamiai paaiškinta skiepijimo nauda ir galima rizika dėl nepageidaujamų reakcijų. Įstatymo projekto siūlymas, kad paciento sutikimo nereikia, kai yra reali epidemijos grėsmė ar yra užfiksuotas ligos, nuo kurios skiepijama, protrūkis, kurio negalima suvaldyti kitomis užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės priemonėmis, prieštarautų Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme įtvirtintai vienai iš esminių paciento teisių – draudimui teikti sveikatos priežiūros paslaugas be paciento sutikimo. Pastebėtina tai, kad Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 18 straipsnyje yra numatytos sąlygos, kada dėl paciento sutikimo taikomos išimtys.
Įstatymo projekte nustatytos išimtys, kada nepilnametis asmuo gali būti skiepijamas nesant jo (ar jo atstovo) sutikimo neatitinka Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 18 straipsnyje numatytų išimčių. Vaikų profilaktiniai skiepijimai organizuojami ir vykdomi pagal Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. rugpjūčio 29 d. įsakymu Nr. V-955 „Dėl Lietuvos Respublikos vaikų profilaktinių skiepijimų kalendoriaus patvirtinimo“ patvirtintą Lietuvos Respublikos vaikų profilaktinių skiepijimų kalendorių (toliau – Skiepijimų kalendorius). Pritarti
Respublikos Vyriausybė, 2020-02-05
dėl vienvalenčių vakcinų pasirinkimo objektyviai nebus praktinių galimybių įgyvendinti. Šiuo metu pagal Skiepijimų kalendorių skiepijama daugiavalentėmis vakcinomis (trivalente (tymų, epideminio parotito, raudonukės), penkiavalente (difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, B tipo Haemophilus influenzae infekcijos) vakcinomis) ir vienvalentėmis vakcinomis (pavyzdžiui, hepatito B, BCG (tuberkuliozės) vakcinos). Atkreiptinas dėmesys, kad visose šalyse naudojant kombinuotas daugiavalentes vakcinas ir nesant Europos Sąjungos šalyse vienvalenčių vakcinų poreikio sudėtinga jų įsigyti, nes nėra tokių vakcinų pasiūlos. Pritarti
Respublikos Vyriausybė, 2020-02-05
raudonukės yra privalomi Bulgarijoje, Kroatijoje, Čekijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Italijoje, Lenkijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje, nuo poliomielito – Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Čekijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Italijoje, Maltoje, Lenkijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje (šaltinis: European Centre Diseases Prevention and Control, Vaccine Scheduler ).
Tačiau, kaip rodo šalių skiepijimo aprėpčių ir užkrečiamųjų ligų epidemiologinės priežiūros duomenys (Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras, Pasaulio sveikatos organizacijos Europos regiono biuras), skiepijimų aprėptys yra didesnės ir užkrečiamųjų ligų epideminė situacija palankesnė (ypač tymų) šalyse, kuriose skiepijimas nėra privalomas (Skandinavijos ir Šiaurės Europos šalys). Tyrimų apie skiepų privalomumą ir taikomą praktiką, atliktų Europos Sąjungos šalyse, duomenys rodo, privalomas skiepijimas neturėtų būti standartinė bendra praktika visose šalyse ( Holzmann H, Wiederman U. Mandatory vaccination: suited to enhance vaccination coverage in Europe? Euro Surveill. 2019;24(26):pi=1900376
Respublikos Vyriausybė, 2020-02-05
sąlygomis, pavyzdžiui, egzistuojant realiai epidemijos grėsmei ar kilus protrūkiui, skiepijimas būtų privalomas. Objektyviai įvertinti realios epidemijos grėsmę individualiu atveju nėra galimybės, be to, kai kurios ligos nepasireiškia epideminiu sergamumu, tačiau pasižymi dideliu mirštamumu, todėl jų grėsmė vertintina kaip didelė. Kiekviena užkrečiamoji liga pasižymi savitais epidemiologiniais dėsningumais, ir užkrečiamosios ligos grėsmė ir našta visuomenei ne visada priklauso nuo epideminio sergamumo. Pavyzdžiui, pneumokokinės infekcijos ar stabligės epideminis procesas nepasireiškia epidemijomis ar protrūkiais, tačiau grėsmė asmeniui ir našta visuomenės sveikatai yra didžiulė. Pritarti
Respublikos Vyriausybė, 2020-02-05 Nutarimas Nr.
98
5Lietuvoje pagrindinis teisės aktas,
reglamentuojantis skiepijimais valdomų užkrečiamųjų ligų valdymą yra Nacionalinė imunoprofilaktikos 2019–2023 metų programa, patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos 2019 m. sausio 28 d. įsakymu Nr. V-115 „Dėl Nacionalinės imunoprofilaktikos 2019–2023 metų programos patvirtinimo“. Pažymėtina, kad Nacionalinė imunoprofilaktikos programa yra tęstinė ir Lietuvoje įgyvendinama nuo 1992 metų. Pagrindiniai šios programos tikslai yra valdyti užkrečiamąsias ligas ir apsaugoti kiekvieną vaiką nuo pavojingų užkrečiamųjų ligų. Be to, imunoprofilaktikos organizavimą, skiepijimais valdomų ligų epidemiologinę priežiūrą, nepageidaujamų reakcijų priežiūrą reglamentuoja Lietuvos Respublikos žmonių užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės įstatymo poįstatyminiai teisės aktai. Siūlomas teisinis reguliavimas netikslingas, nes Įstatymo projektu siūlomi tikslai ir šiuo metu gali būti įgyvendinami esamomis priemonėmis. Pritarti
Respublikos Vyriausybė, 2020-02-05
užkrečiamąsias ligas, tarptautinės organizacijos ragina „intensyviau vykdyti komunikavimo veiklą ir didinti informuotumą apie skiepijimo naudą“ bei
„nustatyti reikalavimą reguliariai tikrinti skiepijimo statusą, taip pat
nuolat užtikrinti galimybę pasiskiepyti įvairiais gyvenimo etapais – tai daryti reguliarių apsilankymų pirminės sveikatos priežiūros įstaigose metu ir įgyvendinant papildomas priemones, pvz., taikytinas pradedant lankyti ikimokyklinio ugdymo įstaigą ar mokyklą, darbe ar sveikatos priežiūros įstaigoje, sudaryti palankesnes sąlygas gauti nacionalinio ir (arba) regionų lygmens skiepijimo paslaugas“ (Europos Sąjungos Tarybos rekomendacija 2018 m. gruodžio 7 d. dėl sustiprinto bendradarbiavimo kovojant su ligomis, kurių galima išvengti skiepijant (2018/C 466/01). Pritarti 6.
6Seimo paskirtų papildomų komitetų /komisijų pasiūlymai:
negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai (argumentai):
(pagal Lietuvos Respublikos Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto
argumentai): įstatymo projektą Nr. XIIIP- 4216 atmesti, atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos Vyriausybės, Teisingumo ministerijos Europos teisės departamento išvadose pateiktus argumentus. Argumentai:
ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 14 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad nepilnamečiam pacientui iki 16 metų sveikatos priežiūra teikiama tik su jo atstovų sutikimu, išskyrus būtinosios medicinos pagalbos paslaugų teikimo atvejus. Skiepijimams taikoma ta pati tvarka kaip ir kitoms sveikatos priežiūros paslaugoms. Įstatymo projekto siūlymas, kad paciento sutikimo nereikia, kai yra reali epidemijos grėsmė ar yra užfiksuotas ligos, nuo kurios skiepijama, protrūkis, kurio negalima suvaldyti kitomis užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės priemonėmis, prieštarautų Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme įtvirtintai vienai iš esminių paciento teisių – draudimui teikti sveikatos priežiūros paslaugas be paciento sutikimo. Įstatymo projekte nustatytos išimtys, kada nepilnametis asmuo gali būti skiepijamas nesant jo (ar jo atstovo) sutikimo neatitinka Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 18 straipsnyje numatytų išimčių. 2. Siūlomas teisinis reguliavimas netikslingas, nes Įstatymo projektu siūlomi tikslai ir šiuo metu gali būti įgyvendinami esamomis teisinėmis priemonėmis, t. y. Nacionaline imunoprofilaktikos 2019–2023 metų programa, patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2019 m. sausio 28 d. įsakymu Nr.
V-115 „Dėl Nacionalinės imunoprofilaktikos 2019–2023 metų programos patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos žmonių užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės įstatymo poįstatyminiais teisės aktais. 3 . Siekiant valstybėje įtvirtinti skiepų privalomumą svarbu atkreipti dėmesį ir į šioje srityje Europos Sąjungoje veikiančių teismų priimtus sprendimus. Europos Žmogaus Teisių Teismas, vertindamas privalomų skiepų teisinį reguliavimą, nurodė, kad tai susiję su Europos žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos 8 straipsniu garantuojama teise į privatų gyvenimą, apimančia ir asmens fizinį bei psichologinį vientisumą. 4. Kitų šalių skiepijimo aprėpčių ir užkrečiamųjų ligų epidemiologinės priežiūros duomenimis, skiepijimų aprėptys yra didesnės ir užkrečiamųjų ligų epideminė situacija palankesnė šalyse, kuriose skiepijimas nėra privalomas (Skandinavijos ir Šiaurės Europos šalys). Publikuotų tyrimų rezultatų duomenimis,
„privalomasis skiepijimas gali paskatinti neigiamą požiūrį į skiepijimus ir net
skiepijimo aprėpčių sumažėjimą“. 5. Siekiant padidinti skiepijimo aprėptis ir valdyti užkrečiamąsias ligas, tarptautinės organizacijos ragina intensyviau vykdyti komunikavimo veiklą, didinti informuotumą apie skiepijimo naudą, nuolat užtikrinti galimybę pasiskiepyti įvairiais gyvenimo etapais. 8. Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai:
A. Kubilienė, I. Degutienė. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. Komiteto pirmininkė Asta Kubilienė Sveikatos reikalų komiteto biuro patarėjas Egidijus Jankauskas