Projekto lyginamasis variantas
2019 m. d. Nr. Vilnius
1Papildyti 2 straipsnį 31¹dalimi:
„31¹. Perleista vertė – vaistinio preparato registruotojo
ar jo atstovo tiesiogiai ar netiesiogiai perleistos vertės gavėjui suteikta piniginė vertė arba ja išreiškiama natūrinė nauda.“
2Papildyti 2 straipsnį 31² dalimi:
„31². Perleistos vertės gavėjas – sveikatos priežiūros ar
farmacijos specialistas, asmens sveikatos priežiūros įstaiga, juridinis asmuo, atstovaujantis sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistų ar asmens sveikatos priežiūros įstaigų interesams.“
Pripažinti netekusiomis galios 51 straipsnio 9 ir 10 dalis. 9. Vaistinio preparato registruotojas arba jo atstovas Lietuvos Respublikoje turi kaupti informaciją apie reklaminiams, profesiniams (moksliniams) renginiams ir juose dalyvaujantiems sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistams skirtas išlaidas, taip pat rinkti, kaupti, saugoti sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistų, kurių dalyvavimą profesiniuose (moksliniuose) renginiuose užsienio valstybėje (EEE valstybėje ar trečiojoje šalyje) jis finansuoja pagal šio straipsnio 8 dalį, asmens duomenis (vardą, pavardę, profesinę kvalifikaciją, medicinos ar vaistininko praktikos licencijos numerį) bei teikti informaciją apie šioje dalyje nurodytas išlaidas ir asmens duomenis sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai. 10. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba tvarko asmens duomenis, gautus pagal šio straipsnio 9 dalį, ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka savo interneto svetainėje skelbia profesiniame (moksliniame) renginyje užsienio valstybėje (EEE valstybėje ar trečiojoje šalyje) dalyvavusių sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistų asmens duomenis, nurodytus šio straipsnio 9 dalyje.
Papildyti Įstatymą 51¹straipsniu:
„51¹ straipsnis. Informacijos apie perleistas vertes
tvarkymas
gerinti teikiamų sveikatos priežiūros ir (ar) farmacinių paslaugų kokybę, tobulinti sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistų profesinę kvalifikaciją, taip pat sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistams už paslaugas, suteiktas vaistinių preparatų registruotojams ir (ar) jų atstovams, siekiant jiems perduoti savo žinias ir patirtį medicinos srityje, išskyrus sveikatos priežiūros ar farmacines paslaugas, kurios teikiamos dirbant asmens sveikatos priežiūros įstaigoje ar vaistinėje. 2. Vaistinio preparato registruotojas ir (ar) jo atstovas turi rinkti ir saugoti informaciją apie perleistas vertes. Taip pat vaistinio preparato registruotojas ir (ar) jo atstovas turi rinkti ir saugoti perleistų verčių gavėjų, kurie yra fiziniai asmenys, asmens duomenis (vardą, pavardę, profesinę kvalifikaciją, sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto spaudo numerį) bei perleistų verčių gavėjų, kurie yra juridiniai asmenys, pavadinimus. Vaistinio preparato registruotojas ir (ar) jo atstovas turi teikti metinę informaciją apie perleistas vertes, jeigu jos perleistos ne kaip suteikta parama pagal Lietuvos Respublikos labdaros ir paramos įstatymą, perleistų verčių gavėjų, kurie yra fiziniai asmenys, asmens duomenis ir perleistų verčių gavėjų, kurie yra juridiniai asmenys, pavadinimus sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.
Vaistinio preparato registruotojas ir (ar) jo atstovas asmens duomenis saugo trejus metus nuo jų pirmosios paskelbimo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje dienos ir sunaikina taip, kad nebūtų galimybės jų atkurti. Dokumentai, kuriuose yra asmens duomenų, naikinami Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo nustatyta tvarka. 3. Valstybinė mokesčių inspekcija prie Lietuvos Respublikos finansų ministerijos pagal Lietuvos Respublikos labdaros ir paramos įstatymo 11 straipsnio 1 dalį gautas vaistinio preparato registruotojo ir (ar) jo atstovo metines ataskaitas apie suteiktą paramą perleistų verčių gavėjams, kurie yra juridiniai asmenys, pateikia Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko ir Valstybinės mokesčių inspekcijos prie Lietuvos Respublikos finansų ministerijos viršininko nustatyta tvarka. 4. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba tvarko informaciją apie perleistas vertes ir asmens duomenis, gautus pagal šio straipsnio 2 ir 3 dalis, ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka kartą per metus savo interneto svetainėje skelbia informaciją apie perleistas vertes (pinigine išraiška) konkretiems perleistų verčių gavėjams, perleistų verčių gavėjų, kurie yra fiziniai asmenys, asmens duomenis, nurodytus šio straipsnio 2 dalyje, ir perleistų verčių gavėjų, kurie yra juridiniai asmenys, pavadinimus. Metinė informacija skelbiama dvejus metus nuo jos pirmosios paskelbimo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje dienos.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba asmens duomenis saugo trejus metus nuo jų pirmosios paskelbimo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje dienos ir sunaikina taip, kad nebūtų galimybės jų atkurti. Dokumentai, kuriuose yra asmens duomenų, naikinami Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo nustatyta tvarka. 5. Šio straipsnio 2 ir 4 dalyse nurodyti asmens duomenys tvarkomi siekiant didinti vaistinių preparatų registruotojų ir (ar) jų atstovų bendradarbiavimo su sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistais bei asmens sveikatos priežiūros įstaigomis skaidrumą, užtikrinti visuomenės viešą interesą žinoti apie perleistas vertes ir jų gavėjus, kad naudodamasis šia informacija pacientas galėtų priimti pagrįstą sprendimą pasirinkdamas gydytoją, aktyviau dalyvauti parenkant ir skiriant jam reikalingą gydymą arba priimti sprendimą dėl vaistinio preparato įsigijimo vaistinėje.“
įgyvendinimas
1Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį,
įsigalioja 2020 m. sausio 1 d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininkas ir Valstybinės mokesčių inspekcijos prie Lietuvos Respublikos finansų ministerijos viršininkas iki 2019 m. gruodžio 31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas
Projekto XIIIP-3255(2) lyginamasis variantas
2019 m. d. Nr. Vilnius
1Papildyti 2 straipsnį 31¹dalimi:
„31¹. Perleista vertė – vaistinio preparato registruotojo
ar jo atstovo tiesiogiai ar netiesiogiai perleistos vertės gavėjui suteikta piniginė vertė arba ja išreiškiama natūrinė nauda.“
2Papildyti 2 straipsnį 31² dalimi:
„31². Perleistos vertės gavėjas – sveikatos priežiūros ar
farmacijos specialistas, asmens sveikatos priežiūros įstaiga, juridinis asmuo, atstovaujantis sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistų ar asmens sveikatos priežiūros įstaigų interesams.“
Pripažinti netekusiomis galios 51 straipsnio 9 ir 10 dalis. 9. Vaistinio preparato registruotojas arba jo atstovas Lietuvos Respublikoje turi kaupti informaciją apie reklaminiams, profesiniams (moksliniams) renginiams ir juose dalyvaujantiems sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistams skirtas išlaidas, taip pat rinkti, kaupti, saugoti sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistų, kurių dalyvavimą profesiniuose (moksliniuose) renginiuose užsienio valstybėje (EEE valstybėje ar trečiojoje šalyje) jis finansuoja pagal šio straipsnio 8 dalį, asmens duomenis (vardą, pavardę, profesinę kvalifikaciją, medicinos ar vaistininko praktikos licencijos numerį) bei teikti informaciją apie šioje dalyje nurodytas išlaidas ir asmens duomenis sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai. 10.
pagal šio straipsnio 9 dalį, ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka savo interneto svetainėje skelbia profesiniame (moksliniame) renginyje užsienio valstybėje (EEE valstybėje ar trečiojoje šalyje) dalyvavusių sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistų asmens duomenis, nurodytus šio straipsnio 9 dalyje. 3 straipsnis. Įstatymo papildymas 51¹straipsniu Papildyti Įstatymą 51¹straipsniu:
„51¹ straipsnis. Informacijos apie perleistas vertes
tvarkymas
gerinti teikiamų sveikatos priežiūros ir (ar) farmacinių paslaugų kokybę, tobulinti sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistų profesinę kvalifikaciją, taip pat sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistams už paslaugas, suteiktas vaistinių preparatų registruotojams ir (ar) jų atstovams, siekiant vaistinių preparatų registruotojams ir (ar) jų atstovams perduoti savo žinias ir patirtį medicinos srityje, išskyrus sveikatos priežiūros ar farmacines paslaugas, kurios teikiamos dirbant asmens sveikatos priežiūros įstaigoje ar vaistinėje. 2. Vaistinių preparatų registruotojai ir (ar) jo atstovai turi rinkti ir saugoti informaciją apie perleistas vertes. Be to, vaistinių preparatų registruotojai ir (ar) jų atstovai turi rinkti ir saugoti perleistų verčių gavėjų, kurie yra fiziniai asmenys, asmens duomenis (vardą, pavardę, profesinę kvalifikaciją, sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto spaudo numerį) bei perleistų verčių gavėjų, kurie yra juridiniai asmenys, pavadinimus.
Vaistinių preparatų registruotojai ir (ar) jų atstovai turi sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka teikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai metinę informaciją apie perleistas vertes, jeigu jos perleistos ne kaip suteikta parama pagal Lietuvos Respublikos labdaros ir paramos įstatymą, perleistų verčių gavėjų, kurie yra fiziniai asmenys, asmens duomenis ir perleistų verčių gavėjų, kurie yra juridiniai asmenys, pavadinimus. Vaistinių preparatų registruotojai ir (ar) jo atstovai asmens duomenis saugo trejus metus nuo jų pirmosios paskelbimo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje dienos ir sunaikina taip, kad nebūtų galimybės jų atkurti. Dokumentai, kuriuose yra asmens duomenų, naikinami Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo nustatyta tvarka. 3. Valstybinė mokesčių inspekcija prie Lietuvos Respublikos finansų ministerijos pagal Lietuvos Respublikos labdaros ir paramos įstatymo 11 straipsnio 1 dalį gautas vaistinių preparatų registruotojų ir (ar) jų atstovų metines ataskaitas apie suteiktą paramą perleistų verčių gavėjams, kurie yra juridiniai asmenys, pateikia Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šios tarnybos viršininko ir Valstybinės mokesčių inspekcijos prie Lietuvos Respublikos finansų ministerijos viršininko nustatyta tvarka. 4.
perleistas vertes ir asmens duomenis, gautus šio straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatyta tvarka, ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka kartą per metus savo interneto svetainėje skelbia informaciją apie perleistas vertes (pinigine išraiška) konkretiems perleistų verčių gavėjams, perleistų verčių gavėjų, kurie yra fiziniai asmenys, asmens duomenis, nurodytus šio straipsnio 2 dalyje, ir perleistų verčių gavėjų, kurie yra juridiniai asmenys, pavadinimus. Metinė informacija skelbiama dvejus metus nuo pirmosios jos paskelbimo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje dienos. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba asmens duomenis saugo trejus metus nuo pirmosios jų paskelbimo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje dienos ir sunaikina taip, kad nebūtų galimybės jų atkurti. Dokumentai, kuriuose yra asmens duomenų, naikinami Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo nustatyta tvarka. 5. Šio straipsnio 2 ir 4 dalyse nurodyti asmens duomenys tvarkomi siekiant didinti vaistinių preparatų registruotojų ir (ar) jų atstovų bendradarbiavimo su sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistais ir asmens sveikatos priežiūros įstaigomis skaidrumą, užtikrinti viešą interesą žinoti apie perleistas vertes ir jų gavėjus, kad naudodamiesi šia informacija pacientai galėtų priimti pagrįstus sprendimus pasirinkdami gydytoją, aktyviau dalyvauti parenkant ir skiriant reikalingą gydymą arba priimti sprendimus dėl vaistinių preparatų įsigijimo vaistinėje.“
įgyvendinimas
1Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį,
įsigalioja 2020 m. sausio 1 d. 2.
ministras, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininkas ir Valstybinės mokesčių inspekcijos prie Lietuvos Respublikos finansų ministerijos viršininkas iki 2019 m. gruodžio 31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas
1Įstatymo projekto rengimą paskatinusios priežastys,
parengto projekto tikslai ir uždaviniai Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme numatyta nemažai priemonių, kurios skatina farmacijos kompanijų ir sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų (toliau – specialistų) bei asmens sveikatos priežiūros įstaigų (toliau – ASPĮ) bendradarbiavimo skaidrumą (pvz., draudžiama duoti atlygį pinigais ar natūra specialistams, draudžiama farmacijos kompanijoms apmokėti šių specialistų keliones ir kitas išlaidas, susijusias su dalyvavimu reklaminiuose renginiuose, 2018 m. priimtos Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo pataisos, draudžiančios vaistų reklamuotojui asmeniškai susitikti su konkrečiu asmens sveikatos priežiūros specialistu siekiant suteikti informaciją apie reklamuojamą vaistinį preparatą), tačiau farmacijos kompanijos remia sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistus organizuodamos įvairius profesinius (mokslinius) renginius, teikia paramą pagal Lietuvos Respublikos labdaros ir paramos įstatymą, apmoka specialistams už teikiamas konsultacijas, skaitomus pranešimus. Tokie farmacijos kompanijų veiksmai gali turėti įtakos specialistų sprendimams, priimamiems dėl pacientų gydymo ar vaistinių preparatų išdavimo (pardavimo).
Nepageidaujama, neigiama įtaka gali pasireikšti tuo, kad sveikatos priežiūros specialistas pacientams skirs būtent konkrečios farmacijos kompanijos (vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo), kuri suteikė perleistas vertes (tai gali būti suteikta parama, renginių rėmimo išlaidos, atlygis už paslaugas ir konsultacijas, specialistų dalyvavimo profesiniuose (moksliniuose) renginiuose išlaidų apmokėjimas ir kita), vaistinius preparatus (kai išrašomi konkretūs vaistiniai preparatai) arba farmacijos specialistas rekomenduos pacientui įsigyti būtent tos farmacijos kompanijos registruotą vaistinį preparatą, o tai gali turėti neigiamą finansinį poveikį pacientams (jei tie vaistiniai preparatai brangesni ar priemoka už juos didesnė). Dabartinė situacija, kai informacija apie visas farmacijos kompanijų perleistas vertes visuomenei nėra vieša, gali formuoti neigiamą visuomenės požiūrį į farmacijos kompanijų ir specialistų bei ASPĮ bendradarbiavimą, nepasitikėjimą sveikatos priežiūros sistema. Todėl siekiant toliau didinti farmacijos kompanijų ir specialistų bei ASPĮ bendradarbiavimo skaidrumą ir viešumą, parengtas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 51 straipsnių pakeitimo ir Įstatymo papildymo 51¹ straipsniu įstatymo projektas (toliau – Įstatymo projektas), kuriuo įgyvendinamas perleistų verčių deklaravimo ir viešinimo modelis.
Rengiant Įstatymo projektą buvo atsižvelgta į ne pelno siekiančios organizacijos Tarptautinio sveikatos judėjimo (Health Action International) 2017 m. publikuotą ataskaitą ,,Saulė šviečia ties Europa: finansinių ryšių sveikatos sektoriuje skaidrumas“ (The Sun Shines on Europe: Transparency of financial relationships in the healthcare sector), kurioje nagrinėjamos Europoje taikomos skaidrumo iniciatyvos sveikatos sektoriuje ir yra siūloma atskleisti finansinius ir profesinius farmacijos kompanijų ir sveikatos priežiūros specialistų ryšius bei perleistas vertes individualiems specialistams. Taip pat buvo atsižvelgta į tai, kad farmacijos pramonės kompanijos yra priėmusios Sveikatos priežiūros specialistų ir sveikatos priežiūros organizacijų informacijos atskleidimo kodeksą (toliau – Informacijos atskleidimo kodeksas). Šį bendrą savireguliacijos kodeksą visoje Europoje priėmė Europos farmacijos pramonės ir asociacijų federacijos (EFPIA) vienijamos kompanijos. Lietuvoje Informacijos atskleidimo kodeksu vadovaujasi 36 kompanijos, vienijamos Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos (IFPA) ir Vaistų gamintojų asociacijos (VGA), ir nuo 2016 metų deklaruoja ir viešai visuomenei savo interneto svetainėse ir bendroje svetainėje www.vaistukodeksas.lt skelbia visas jų perleistas vertes. Šiais veiksmais siekiama atskleisti informaciją apie farmacijos pramonės, specialistų ir organizacijų bendradarbiavimo pobūdį ir mastą bei stiprinti pasitikėjimą tarp visuomenės, farmacijos pramonės atstovų ir specialistų. Informacijos atskleidimo kodekso preambulėje teigiama, kad specialisto sąžiningumas sprendžiant, kokį vaistinį preparatą skirti, yra vienas iš sveikatos priežiūros sistemos ramsčių.
Akcentuotina, kad farmacijos kompanijos, nepriklausančios IFPA ar VGA asociacijai (293 vaistinių preparatų registruotojai), perleistų verčių ASPĮ ir specialistams pačios neatskleidžia ir neviešina. Jos tik deklaruoja jų suteiktą paramą Valstybinei mokesčių inspekcijai prie Lietuvos Respublikos finansų ministerijos (toliau – Valstybinė mokesčių inspekcija) ir informaciją apie reklaminiams, profesiniams (moksliniams) renginiams ir juose dalyvaujantiems specialistams skirtas išlaidas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba). Todėl viena iš priežasčių parengti Įstatymo projektą buvo siekis užtikrinti, kad visos farmacijos kompanijos (vaistinių preparatų registruotojai, jų atstovai), veikiančios Lietuvos Respublikoje, deklaruotų visas perleistas vertes ir šios perleistos vertės būtų viešinamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Įstatymo projekto tikslas
ASPĮ ir konkretiems specialistams viešinimą. 2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai Įstatymo projektą parengė Sveikatos apsaugos ministerija. 3.
aptarti teisiniai santykiai Šiuo metu Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 51 straipsnio 9 dalyje yra nustatyta pareiga vaistinio preparato registruotojui ar jo atstovui kaupti informaciją apie reklaminiams, profesiniams (moksliniams) renginiams ir juose dalyvaujantiems specialistams skirtas išlaidas, taip pat rinkti, kaupti, saugoti specialistų, kurių dalyvavimą profesiniuose (moksliniuose) renginiuose užsienio valstybėje (EEE valstybėje ar trečiojoje šalyje) jis finansuoja, asmens duomenis (vardą, pavardę, profesinę kvalifikaciją, medicinos ar vaistininko praktikos licencijos numerį) bei teikti informaciją apie šias išlaidas ir asmens duomenis Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo
gautus asmens duomenis ir juos skelbti savo interneto svetainėje. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 8 d. įsakymu Nr. V-1037 „Dėl Informacijos apie išlaidas, skirtas reklaminiams ir profesiniams (moksliniams) renginiams ir juose dalyvaujantiems sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistams, bei šių specialistų asmens duomenų teikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai tvarkos aprašo patvirtinimo“ patvirtintas Informacijos apie išlaidas, skirtas reklaminiams ir profesiniams (moksliniams) renginiams ir juose dalyvaujantiems sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistams, bei šių specialistų asmens duomenų teikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato privalomą pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai informaciją, įskaitant asmens duomenis, ir jos pateikimo terminus.
Vaistinių preparatų registruotojai ar jų atstovai turi teikti nustatytą metinę informaciją pasibaigus kalendoriniams metams, o Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gautus asmens duomenis privalo skelbti iki kiekvienų metų kovo 31 d. savo interneto svetainėje 3 metus (asmens duomenys skelbiami nuo 2016 m.). Vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas privalo saugoti duomenis ne trumpiau kaip 5 metus. Pagal Lietuvos Respublikos labdaros ir paramos įstatymą paramos teikėjai juridiniai asmenys ir paramos gavėjai juridiniai asmenys privalo pateikti Valstybinei mokesčių inspekcijai mėnesio ir metinę ataskaitas apie suteiktą ir gautą paramą. Tačiau šiose ataskaitose pateikta informacija nėra viešinama. Ta informacija, kuri yra viešinama vadovaujantis Lietuvos Respublikos labdaros ir paramos įstatymo 11 straipsniu, nėra susijusi su Įstatymo projekto reguliavimo dalyku (perleistomis vertėmis) ir subjektais (juridiniais asmenimis, esančiais perleistų verčių davėjais ir gavėjais).
Lietuvos Respublikos viešųjų ir privačių interesų derinimo valstybinėje tarnyboje įstatymas įpareigoja sveikatos priežiūros specialistus, dirbančius biudžetinėse, viešosiose įstaigose ar kurių savininkė yra valstybė (savivaldybė), kasmet pateikti privačių interesų deklaracijas, kuriose turi būti nurodomos gautos dovanos ar sudaryti sandoriai. Tačiau kol kas ne visi specialistai pateikia deklaracijas ar tinkamai jas užpildo. Taigi pagal galiojančius teisės aktus tik dalis vaistinių preparatų registruotojų ir jų atstovų perleistų verčių yra deklaruojama valstybės institucijoms ir tik dalis šios informacijos yra viešinama. Esama viešumo apimtis nėra visa apimanti (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba viešina tik informaciją apie dalyvavimą profesiniuose (moksliniuose) renginiuose užsienio valstybės), dalis farmacijos kompanijų viešina perleistas vertes savireguliacijos pagrindu (Atskleidimo kodeksas). Toks esamas teisinis reguliavimas (viešumo apimtis) yra nepakankamas, kad išsamiai būtų atskleistas visų farmacijos kompanijų bendradarbiavimo su ASPĮ, specialistais ir jiems atstovaujančiais juridiniais asmenimis mastas bei stiprinamas pasitikėjimas tarp visuomenės, farmacijos pramonės atstovų ir specialistų. 4.
teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Įstatymo projekto siūlomos priemonės:
visus vaistinių preparatų registruotojus ir (ar) jų atstovus rinkti ir saugoti informaciją apie perleistas vertes perleistų verčių gavėjams, taip pat perleistų verčių gavėjų, kurie yra fiziniai asmenys (specialistai), asmens duomenis (vardą, pavardę, profesinę kvalifikaciją, sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto spaudo numerį), perleistų verčių gavėjų, kurie yra juridiniai asmenys, pavadinimus ir teikti metines ataskaitas apie perleistas vertes, jeigu jos perleistos ne kaip suteikta parama pagal Lietuvos Respublikos labdaros ir paramos įstatymą (kadangi apie suteiktą paramą juridiniai asmenys ataskaitas teikia Valstybinei mokesčių inspekcijai), ir perleistų verčių gavėjus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai. 2) Įgalioti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą tvarkyti gautus asmens duomenis ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka kartą per metus savo interneto svetainėje skelbti perleistų verčių gavėjų, kurie yra fiziniai asmenys, asmens duomenis, perleistų verčių gavėjų, kurie yra juridiniai asmenys, pavadinimus ir informaciją apie perleistas vertes (pinigine išraiška) konkretiems perleistų verčių gavėjams. Metinę informaciją siūloma skelbti dvejus metus nuo jos pirmosios paskelbimo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje dienos (šiuo metu galioja trejų metų terminas dėl specialistų, kurių dalyvavimą profesiniuose (moksliniuose) renginiuose užsienio valstybėje finansuoja vaistinių preparatų registruotojai ir (ar) jų atstovai, asmens duomenų skelbimo).
Dvejų metų terminas yra proporcingas siekiamam informacijos apie perleistas vertes ir jų gavėjus viešumo tikslui ir sudaro visapusiškas sąlygas pacientams tinkamai įvertinti farmacijos kompanijų bendradarbiavimo su ASPĮ ir specialistais mastą ir perleistų verčių piniginę išraišką bei priimti labiau pagrįstą sprendimą pasirenkant gydytoją, aktyviau dalyvauti parenkant ir skiriant jam reikalingą gydymą arba priimti sprendimą dėl vaistinio preparato įsigijimo vaistinėje. 3) Įpareigoti Valstybinę mokesčių inspekciją vaistinio preparato registruotojo ir (ar) jo atstovo pateiktas metines ataskaitas apie suteiktą paramą (pagal Lietuvos Respublikos labdaros ir paramos įstatymą) perleistų verčių gavėjams, kurie yra juridiniai asmenys, pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko ir Valstybinės mokesčių inspekcijos viršininko nustatyta tvarka, siekiant nesukurti papildomos naštos verslo subjektams pateikti tą pačią informaciją dviem valstybės institucijoms. Duomenų mainų vykdymas bei kiti procedūriniai klausimai bus nustatomi minėtoje tvarkoje. Kadangi informacija apie visas perleistas vertes bus viešai prieinama koncentruotai vienoje vietoje
Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/45/EB (OL 2016 L 119, p. 1) 6 straipsnio 3 dalimi, Įstatymo projektu nustatomas konkretus trejų metų dokumentų, kuriuose yra asmens duomenų, saugojimo terminas, skaičiuojant nuo duomenų pirmosios paskelbimo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje dienos ir vaistinio preparato registruotojo ir (ar) jo atstovo bei Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pareiga pasibaigus šiam terminui asmens duomenis sunaikinti. Trejų metų saugomų asmens duomenų saugojimo terminas apima dvejų metų duomenų viešinimo laikotarpį, per kurį įgyvendinama duomenų subjekto teisė kreiptis į Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą ir atitinkamai vaistinio preparato registruotoją ir (ar) jo atstovą, kad būtų ištaisyti paskelbti jo asmens duomenys, ir papildomą vienų metų saugojimą po duomenų skelbimo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje pabaigos dienos laikotarpį. Papildomas vienų metų saugojimo laikotarpis sudaro galimybę specialistui, kurio asmens duomenys buvo paviešinti, pateikti skundą dėl jo paviešintų duomenų, o Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ar kitoms suinteresuotoms institucijoms patikrinti skelbtų bei vaistinio preparato registruotojo ir (ar) jo atstovo turimų duomenų teisingumą. Tai siejama su Lietuvos Respublikos civilinio kodekso 1.125 straipsnyje nustatytu trejų metų ieškinio senaties terminu, taikomu reikalavimams dėl padarytos žalos atlyginimo, ir atitinkamai 2.24 straipsniu, nustatančiu asmens teisę reikalauti paneigti paskleistus duomenis, žeminančius jo garbę ir orumą ir neatitinkančius tikrovės, bei atlyginti jam padarytą žalą. 5) Siekiant aiškumo identifikuojant perleistas vertes ir jų gavėjus, nustatyti dvi naujas sąvokas: perleista vertė ir perleistos vertės gavėjas.
Perleista vertė apibrėžiama kaip bet kokia vaistinio preparato registruotojo ir (ar) jo atstovo tiesiogiai ar netiesiogiai perleistos vertės gavėjui suteikta piniginė vertė arba ja išreiškiama natūrinė nauda. Tai gali būti suteikta parama, renginių rėmimo išlaidos, atlygis už paslaugas ir konsultacijas, paskaitų (pranešimų) skaitymą renginiuose, specialistų dalyvavimo profesiniuose (moksliniuose) renginiuose išlaidų apmokėjimas ir kita. Pažymėtina, kad perleistai vertei nepriskiriamos išlaidos klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams dėl to, kad klinikinių vaistinių preparatų užsakovai yra asmenys, bendrovės, įstaigos, organizacijos, kurios prisiima atsakomybę už klinikinio tyrimo inicijavimą, valdymą ir finansavimo užtikrinimą, kaip nurodyta
reglamente (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB, ir de jure nėra tapatinami su vaistinių preparatų registruotojais. Komerciniai sandoriai, susiję su vaistinių preparatų pardavimu, taip pat nepatenka į perleistų verčių apimtį, nes vaistinių preparatų pardavimas ASPĮ yra įprasta komercinė veikla, kurią vykdo ne perleistų verčių davėjai (vaistinių preparatų registruotojai ir (ar) jų atstovai), bet vaistinių preparatų gamintojai ir didmeniniai platintojai. Perleistų verčių gavėjais gali būti specialistai, ASPĮ ir juridiniai asmenys, atstovaujantys specialistų ar ASPĮ interesams, t. y. profesinės organizacijos ar kiti juridiniai asmenys, kurie, pvz., organizuoja renginius. Siūlomos sąvokos apima bet kokią naudą, teikiamą specialistams ir ASPĮ, kuri gali turėti įtakos jų santykių su farmacijos kompanijomis skaidrumui.
Įstatymo projekte įvardijami perleistų verčių perleidimo tikslai:
sveikatos priežiūros ir (ar) farmacinių paslaugų kokybę, t.y. teikti paramą pagal Lietuvos Respublikos labdaros ir paramos įstatymą nesavanaudiškais sveikatos priežiūros ir farmacijos paslaugų kokybės gerinimo tikslais (piniginės lėšos, bet koks kitas turtas, įskaitant pagamintas ar įsigytas prekes bei suteiktos paslaugos);
kvalifikaciją nesavanaudiškai apmokant renginių rėmimo bei sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistų dalyvavimo profesiniuose (moksliniuose) renginiuose išlaidas;
priežiūros ir (ar) farmacijos specialistams už paslaugas, suteiktas vaistinių preparatų registruotojams ir (ar) jų atstovams, siekiant jiems perduoti savo žinias ir patirtį medicinos srityje, išskyrus sveikatos priežiūros ar farmacines paslaugas, kurios teikiamos dirbant asmens sveikatos priežiūros įstaigoje ar vaistinėje. Šioms paslaugoms priskirtinos sveikatos priežiūros ir
(ar) farmacijos specialistų teikiamos konsultacijos, jų skaitomos paskaitos (pranešimai) renginiuose. Asmens duomenų tvarkymo tikslas – siekis didinti bendradarbiavimo su sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistais bei asmens sveikatos priežiūros įstaigomis skaidrumą, užtikrinti visuomenės viešą interesą žinoti apie perleistas vertes ir jų gavėjus, kad naudodamasis šia informacija pacientas galėtų priimti labiau pagrįstą sprendimą pasirinkdamas gydytoją, aktyviau dalyvauti parenkant ir skiriant jam reikalingą gydymą arba priimti sprendimą dėl vaistinio preparato įsigijimo vaistinėje.
Paviešinta informacija skatins specialistus priimti profesionalius, nepriklausomus nuo farmacijos pramonės įtakos sprendimus skiriant gydymą vaistiniais preparatais ar parduodant (išduodant) vaistinius preparatus, padės išvengti galimos netinkamos farmacijos kompanijų įtakos, dėl kurios gali didėti išlaidos sveikatos priežiūrai. Įvertinus visa tai, darytina išvada, kad siūlomos nuostatos dėl asmens duomenų rinkimo, saugojimo ir skelbimo atitinka viešojo intereso tikslą ir yra proporcingos šiam siekiamam tikslui. Siūloma tvarkyti ir skelbti tik tuos asmens duomenis, kurie yra būtini tikslui pasiekti (pvz., atsisakoma medicinos ar vaistininko praktikos licencijos numerio, kuris pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 51 straipsnį turi būti tvarkomas ir skelbiamas). Kadangi Įstatymo projektu nustatomi asmens duomenų saugojimo terminai ir reikalavimas sunaikinti asmens duomenis šiems terminams pasibaigus teisės aktų nustatyta tvarka, darytina išvada, kad Įstatymo projektas neturės neigiamo poveikio duomenų apsaugai.
Nauda visuomenei priėmus Įstatymo projektą:
bendradarbiavimo skaidrumo didėjimui;
2) viešumas skatins specialistus priimti profesionalius, nepriklausomus nuo farmacijos pramonės įtakos sprendimus skiriant gydymą vaistiniais preparatais ar parduodant (išduodant) vaistinius preparatus;
3) padės išvengti netinkamos farmacijos kompanijų įtakos, dėl kurios gali didėti išlaidos sveikatos priežiūrai (pacientų išlaidos vaistiniams preparatams);
4) pacientai, susipažinę su viešinama informacija, galės priimti labiau pagrįstą sprendimą pasirinkdami gydytoją, kad jų ir specialistų bendravimas būtų grįstas pasitikėjimu (pacientas galės įsitikinti, ar specialistas vaistinius preparatus siūlo dėl to, kad pacientui jie reikalingi, ar dėl to, kad iš atitinkamos vaistinio preparato registruotojo ir (ar) jo atstovo gavo perleistų verčių), aktyviau dalyvauti parenkant ir skiriant jiems reikalingą gydymą arba priimti sprendimą dėl vaistinio preparato įsigijimo vaistinėje;
5) didės pacientų pasitikėjimas visomis farmacijos kompanijomis ir ASPĮ bei specialistų profesionalumu. Siūlomas teikiamo Farmacijos įstatymo įsigaliojimo terminas – 2020 m. sausio 1 d. Laikantis konstitucinio lex retro non agit principo (lot. „įstatymas atgal negalioja“) vaistinių preparatų registruotojai ir jų atstovai privalėtų pradėti rinkti ir saugoti informaciją apie perleistas vertes perleistų verčių gavėjams nuo 2020 m. sausio 1 d. Pirmą kartą minėta informacija Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai būtų teikiama 2021 metais – pirmasis ataskaitinis laikotarpis apimtų visus kalendorinius 2020 metus. 5.
reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta Priėmus Įstatymo projektą neigiamų pasekmių nenumatoma, išskyrus šio aiškinamojo rašto 7 punkte nurodytą galimą poveikį verslo sąlygoms dėl padidėjusios administracinės naštos tiems vaistinių preparatų registruotojams ir (ar) jų atstovams, kurie šiuo metu nedeklaruoja ir neskelbia visuomenei informacijos apie visas jų perleistas vertes vadovaudamiesi Informacijos atskleidimo kodeksu. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai Priimtas Įstatymo projektas neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. Priešingai, užtikrinus visuomenės viešą interesą žinoti apie perleistas vertes ir jų gavėjus, bus galima įvertinti specialistų ir asmens sveikatos priežiūros įstaigų bendradarbiavimo su vaistinio preparato registruotojais ir (ar) jo atstovais mastą, o tai turės teigiamos įtakos šio bendradarbiavimo skaidrumo didėjimui bei didins palankesnę, pasitikėjimu grįstą verslo aplinką farmacijos sektoriui bei užtikrins visų farmacijos kompanijų lygiateisiškumą. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymo Nr. IX-904
ministerijoje buvo įvertintas antikorupciniu požiūriu farmacijos srityje. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Farmacijos įstatymo įgyvendinimas verslo sąlygoms ir jo plėtrai turės teigiamos įtakos, nes didės farmacijos kompanijų ir specialistų bei asmens sveikatos priežiūros įstaigų bendradarbiavimo skaidrumas ir atitinkamai pacientų pasitikėjimas farmacijos sektoriumi.
Tačiau vaistinių preparatų registruotojai ir jų atstovai, kurie šiuo metu nedeklaruoja ir neskelbia visuomenei informacijos apie visas jų perleistas vertes vadovaudamiesi Informacijos atskleidimo kodeksu, priėmus Įstatymo projekto nuostatas, turės rinkti, kaupti ir saugoti informaciją apie perleistas vertes perleistų verčių gavėjams, perleistų verčių gavėjų, kurie yra fiziniai asmenys (specialistai), asmens duomenis (vardą, pavardę, profesinę kvalifikaciją, sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto spaudo numerį) ir šią informaciją teikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai. Tai turės įtakos administracinės naštos, kurią sukelia ūkio subjektams siūlomas teisinis reguliavimas, pokyčiui. Tačiau toks siūlomas teisinis reguliavimas yra pateisinamas visuomenės interesu gauti profesionalų ir nešališką gydymą vaistiniais preparatais, turėti galimybę priimti labiau pagrįstą sprendimą pasirenkant gydytoją, aktyviau dalyvauti parenkant ir skiriant reikalingą gydymą arba priimti sprendimą dėl vaistinio preparato įsigijimo vaistinėje. Vadovaujantis Administracinės naštos ūkio subjektams nustatymo metodika, patvirtinta 2012 m. sausio 11 d. Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimu Nr.
Administracinės naštos ūkio subjektams nustatymo metodikos patvirtinimo“, buvo įvertintas Įstatymo projektu nustatyto įpareigojimo rinkti ir saugoti informaciją apie perleistas vertes perleistų verčių gavėjams, perleistų verčių gavėjų, kurie yra fiziniai asmenys (specialistų), asmens duomenis (vardą, pavardę, profesinę kvalifikaciją, sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto spaudo numerį) ir šią informaciją teikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai administracinės naštos pokytis ūkio subjektams ir atitinkamai parengta Administracinės naštos ūkio subjektams apskaičiavimo ataskaita. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios Priėmus įstatymą, kitų įstatymų keisti nereikės. 9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Įstatymo projektas parengtas laikantis Valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas. Įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai aprobuoti Lietuvos Respublikos terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka. 10. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus Įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas bei kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas. 11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų – kas ir kada juos turėtų priimti Įstatymui įgyvendinti iki 2019 m. gruodžio 31 d. reikės pakeisti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 8 d. įsakymą Nr.
V-1037 „Dėl Informacijos apie išlaidas, skirtas reklaminiams ir profesiniams (moksliniams) renginiams ir juose dalyvavusiems sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistams, bei šių specialistų asmens duomenų teikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašo patvirtinimo“. Taip pat iki 2019 m. gruodžio 31 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas ir Valstybinės mokesčių inspekcijos viršininkas turės parengti ir priimti teisės aktą, nustatantį tvarką, kuria vadovaudamasi Valstybinė mokesčių inspekcija vaistinio preparato registruotojo ir
(ar) jo atstovo pateiktas metines ataskaitas apie suteiktą paramą perleistų verčių gavėjams, kurie yra juridiniai asmenys, pateiks Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai. 12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais) Įstatymo projektui įgyvendinti reikės biudžeto lėšų: Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, kuriai Įstatymo projektu siūloma pavesti tvarkyti, saugoti ir skelbti interneto svetainėje informaciją apie perleistas vertes perleistų verčių gavėjams, specialistų, kurių naudai buvo perleidžiamos vertės, asmens duomenis (vardą, pavardę, profesinę kvalifikaciją, pagrindinės veiklos adresą), gautą iš vaistinių preparatų registruotojų ir (ar) jų atstovų, taip pat iš Valstybinės mokesčių inspekcijos, reikės daugiau žmogiškųjų išteklių. Įstatymo projektu išplečiamas perleistų verčių gavėjų, deklaruojančių perleistas vertes, ratas.
Vaistinių preparatų registruotojai ir (ar) jų atstovai įpareigojami rinkti ir saugoti informaciją apie lėšas, perleistas ne tik reklaminiuose ir moksliniuose renginiuose užsienio valstybėse dalyvavusiems specialistams, bet ir visas perleistas vertes specialistams bei ASPĮ, taip pat juridiniams asmenims, atstovaujantiems šių specialistų ir ASPĮ interesams. Be to, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gaus ir tvarkys duomenis apie suteiktą paramą perleistų verčių gavėjams, gautus iš Valstybinės mokesčių inspekcijos. Taigi Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turės kaupti ir apdoroti žymiai didesnį nei šiuo metu viešinti skirtų duomenų kiekį bei vykdyti šios vaistinių preparatų registruotojų ir (ar) jų atstovų pareigos laikymosi priežiūrą. Šioms funkcijoms vykdyti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai papildomai reikės 2 etatų (koeficientas 7,3), kurių darbo vietoms sukurti ir išlaikyti reikės 35,2 tūkst. eurų biudžeto asignavimų (iš jų darbo užmokesčiui 30,3 tūkst. eurų, mokesčiams 0,4 tūkst. eurų, kvalifikacijos kėlimui ir darbo vietos išlaikymui 4,5 tūkst. eurų). Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba šias naujas funkcijas turės vykdyti sukurdama ir išlaikydama 2 naujus etatus, tačiau neviršydama Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijai atitinkamais metais patvirtintų biudžeto asignavimų. 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados Nėra. 14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno Eurovoc terminus, temas bei sritis Reikšminiai Įstatymo projekto žodžiai, kurių reikia jiems įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, yra „vaistinis preparatas“, „vaistinio preparato registruotojas“, „perleistos vertės“. 15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai:
8752 A. Zlatkienė, tel. 85 266 1467
Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, pastabų neturime. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis J. Jarmakovič, tel. (8 5) 239 6055, el. p. [email protected] E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected]
Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, pastabų neturime. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis J. Jarmakovič, tel. (8 5) 239 6055, el. p. [email protected] E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected]
Sveikatos reikalų komitetas
2019-09-18
pirmininkė A. Kubilienė, Komiteto pirmininko pavaduotojas K. Bartkevičius, Komiteto nariai A. Armonaitė, I. Degutienė, D. Kaminskas, A. Kirkutis, J. Liesys, R. Martinėlis, L. Matkevičienė, A. Matulas, I. Rozova, A. Vinkus. Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, R. Griciūte, E. Jankauskas, V. Valainytė, padėjėja D. Jonelytė. Kviestieji asmenys: Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovai G. Bobelienė, A. Zlatkienė, K. Rušinskas, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovė V. Špūraitė, Vaistų gamintojų asociacijos atstovė R. Bričkienė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2019-03-06 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, pastabų neturime. Atsižvelgti Komitetas siūlo grąžinti Projektą iniciatoriams tobulinti. 3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų, lobistų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Lietuvos vaistinių asociacija,
1 Lietuvos vaistinių asociacija susipažino su Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 51 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo 51(1) straipsniu įstatymo projektu Nr. XIIIP-3255 (toliau ir Projektas).
Atkreipiame dėmesį, kad Sveikatos apsaugos ministerijos sudaryta darbo grupė, nagrinėdama vaistinių preparatų registruotojų perleistų verčių deklaravimo ir viešinimo klausimus, nusprendė, kad perleistos vertės neapima vaistinių preparatų komercinių sandorių dėl vaistinių preparatų tiekimo. Tačiau Projekte ši nuostata nėra konkrečiai aptarta. Todėl siekiant teisinio aiškumo ir skaidrumo, siūlome papildyti
vertė neapima vaistinių preparatų klinikinių tyrimų bei jokių juridinių asmenų komercinių sandorių, susijusių su vaistinių preparatų tiekimu ir prieinamumu“ ir išdėstyti taip:
„31¹. Perleista vertė – vaistinio preparato registruotojo
ar jo atstovo tiesiogiai ar netiesiogiai perleistos vertės gavėjui suteikta piniginė vertė arba ja išreiškiama natūrinė nauda. Perleista vertė neapima vaistinių preparatų klinikinių tyrimų bei jokių juridinių asmenų komercinių sandorių, susijusių su vaistinių preparatų tiekimu ir prieinamumu.“ Taip pat Projekto 1 straipsnio 2 dalyje nurodyta perleistos vertės gavėjo sąvoka (toliau – PVG sąvoka) nėra pakankamai aiški, todėl ją reikėtų tikslinti. PVG sąvokoje nėra aiškiai apibrėžiama kokie subjektai patenka į juridinių asmenų, atstovaujančių sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistų ar asmens sveikatos priežiūros įstaigų interesams, kategoriją (toliau – Kategorija). Įstatymo projekto aiškinamajame rašte tik lakoniškai užsimenama, kad tokiais subjektais galėtų būti profesinės organizacijos ar kiti juridiniai asmenys, kurie, pvz., organizuoja renginius. Tokiu būdu yra pažeidžiami ne tik vaistų registruotojų, bet ir pacientų teisėti interesai, kadangi nėra iki galo aišku, kokių subjektų duomenys turėtų būti viešai prieinami. Atitinkamai neišsamus reguliavimas prieštarautų:
(i) teisėkūros aiškumo principui (Teisėkūros pagrindų įstatymo 3 str.
reguliavimas būtų logiškas, nuoseklus, glaustas, suprantamas, tikslus, aiškus ir nedviprasmiškas;
(ii) Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo praktikai, kuri reikalauja, kad teisiniai draudimai ar įpareigojimai, už kurių nesilaikymą gali būti taikoma griežta atsakomybė, būtų formuluojami nedviprasmiškai (LVAT 2006-09-22 nutartis byloje Nr. N6-1313/2006 // Administracinių teismų praktika, 2006, Nr. 10);
(iii) Konstitucinio teismo praktikai, kuri reikalauja kad teisinis reguliavimas, numatantis tam tikrus privalomus reikalavimus būtų aiškus ir darnus, teisės normos būtų formuluojamos tiksliai, jose nebūtų dviprasmybių; teisinių santykių subjektai turi žinoti ko iš jų reikalauja teisė (KT 2003 m. gegužės 30 d., 2004 m. sausio 26 d., 2004 m. gruodžio 13 d., 2006 m. sausio 16 d., 2008 m. gruodžio 24 d., 2009 m. birželio 22 d. nutarimai). Siūlome, kad PVG sąvoka turėtų būti papildyta papildomu kriterijumi, kuris leistų aiškiai identifikuoti į Kategoriją patenkančius subjektus. Atsižvelgdami į siūlomo reguliavimo tikslus siūlome PVG sąvoką papildyti taip:
„31². Perleistos vertės gavėjas – sveikatos priežiūros ar
farmacijos specialistas, asmens sveikatos priežiūros įstaiga, juridinis asmuo, atstovaujantis sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistų ar asmens sveikatos priežiūros įstaigų interesams. Perleistos vertės gavėjais laikomi tie juridiniai asmenys, kurių veiklą reglamentuojančiuose teisės aktuose ir steigimo dokumentuose yra numatyta, kad šie asmenys atstovauja sveikatos priežiūros įstaigų, sveikatos priežiūros specialistų ir (ar) farmacijos specialistų interesus“. Nesvarstyta Komitetas siūlo grąžinti Projektą iniciatoriams tobulinti. 2. Vaistų gamintojų asociacija, 2019-06-14 Atsakydami į raštą dėl LR Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2019 m. birželio 5 d. priimto sprendimo Nr.
111-S-10 „Dėl Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 51 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo 51(1) straipsniu įstatymo projekto Nr. XIIIP-3255 svarstymo parengiamųjų darbų“, teikiame Vaistų gamintojų asociacijos (toliau
projektas Nr. XIIIP-3255 (toliau - Projektas) iš esmės atitinka LR sveikatos apsaugos ministerijos tikslingai šiam projektui svarstyti sukurtoje darbo grupėje vaistinių preparatų registruotojų perleistų verčių deklaravimo ir viešinimo klausimams spręsti (toliau - Darbo grupė), į kurią dalyvauti buvo pakviestas ir Vaistų gamintojų asociacijos atstovas, keltus tikslus: - mažinti biurokratinę naštą (perleistų verčių deklaravimas pakeis Reklaminių renginių deklaravimą; nereikės rinkti sutikimų iš gydytojų, nes atskleidimas taps įstatymine prievole); - padidinti skaidrumą farmacijos sektoriuje; - suvienodinti veiklos sąlygas visiems rinkos dalyviams. Atkreipiame dėmesį, kad poįstatyminiuose teisės aktuose, kuriuos LR sveikatos apsaugos ministerija turėtų priimti iki 2019 m. gruodžio 31 d., siekiant tinkamai įgyvendinti Projekte įtvirtintus pakeitimus, o taip pat ir Darbo grupės posėdžiuose sutartus principus bei siūlymus, būtina perkelti perleistų verčių deklaravimą, analogišką kaip tai šiuo metu nustatyta Atskleidimo kodekse (toliau – Kodeksas), taip pat šio Kodekso Ataskaitos šablone, šiuo metu savanoriškai teikiamame VGA narių kompanijų. Nesvarstyta Komitetas siūlo grąžinti Projektą iniciatoriams tobulinti. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: negauta. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų /komisijų pasiūlymai: negauta. 7.
7Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto
argumentai): atsižvelgiant į tai, kad Projektu siūlomos sąvokos yra sudėtingos ir nepakankamai aiškios, o tai prieštarautų Teisėkūros pagrindų įstatyme įtvirtintam teisėkūros aiškumo principui, kuris reikalauja, kad teisės aktuose nustatytas teisinis reguliavimas būtų logiškas, nuoseklus, glaustas, suprantamas, tikslus, aiškus ir nedviprasmiškas, grąžinti Projektą iniciatoriams tobulinti. 7.2. Pasiūlymai: nėra. 8. Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: A. Vinkus, I. Rozova. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. Komiteto pirmininkė Asta Kubilienė Sveikatos reikalų komiteto biuro patarėja (ES) Vesta Valainytė
Teisės ir teisėtvarkos komitetas
DĖL
2019-10-16
pirmininkė Agnė Širinskienė, komiteto pirmininko pavaduotojas Stasys Šedbaras, nariai: Vilija Aleknaitė Abramikienė, Rimas Andrikis, Irena Haase, Arvydas Nekrošius, Česlav Olševski, Julius Sabatauskas, Lauras Stacevičius, Irena Šiaulienė, Petras Valiūnas. Komiteto biuro vedėja Dalia Komparskienė, patarėjos: Martyna Civilkienė, Jurgita Janušauskienė, Rita Karpavičiūtė, Dalia Latvelienė, Irma Leonavičiūtė, Rita Varanauskienė, Loreta Zdanavičienė, padėjėjos: Aidena Bacevičienė, Meilė Čeputienė. Kviestieji asmenys: Sveikatos apsaugos ministerijos atstovai: Antikorupcijos ir atitikties skyriaus vedėja Eglė Tamošiūnienė, Farmacijos departamento Farmacinės veiklos skyriaus patarėja Asta Zlatkienė, vyriausioji specialistė Gražina Bobelienė, Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos direktorė Agnė Gaižauskienė, Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos Etikos komiteto pirmininkė Alina Tikuišienė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
2019-03-06 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, pastabų neturime. Atsižvelgti
partijų, lobistų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
1Lietuvos vaistinių asociacija,
1 Lietuvos vaistinių asociacija susipažino su Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 51 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo 51(1) straipsniu įstatymo projektu Nr. XIIIP-3255 (toliau ir Projektas). Atkreipiame dėmesį, kad Sveikatos apsaugos ministerijos sudaryta darbo grupė, nagrinėdama vaistinių preparatų registruotojų perleistų verčių deklaravimo ir viešinimo klausimus, nusprendė, kad perleistos vertės neapima vaistinių preparatų komercinių sandorių dėl vaistinių preparatų tiekimo. Tačiau Projekte ši nuostata nėra konkrečiai aptarta. Todėl siekiant teisinio aiškumo ir skaidrumo, siūlome papildyti 2 straipsnio 31¹dalį įrašant sakinį „Perleista vertė neapima vaistinių preparatų klinikinių tyrimų bei jokių juridinių asmenų komercinių sandorių, susijusių su vaistinių preparatų tiekimu ir prieinamumu“ ir išdėstyti taip:
„31¹. Perleista vertė – vaistinio preparato registruotojo
ar jo atstovo tiesiogiai ar netiesiogiai perleistos vertės gavėjui suteikta piniginė vertė arba ja išreiškiama natūrinė nauda. Perleista vertė neapima vaistinių preparatų klinikinių tyrimų bei jokių juridinių asmenų komercinių sandorių, susijusių su vaistinių preparatų tiekimu ir prieinamumu.“ Nepritarti Siūlomų nuostatų įtraukimas į perleistos vertės apibrėžties išimtį būtų perteklinis ir netikslingas. Kaip pažymima Įstatymo projekto aiškinamajame rašte, perleistai vertei nepriskiriamos išlaidos klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams, nes klinikinių vaistinių preparatų užsakovai yra asmenys, bendrovės, įstaigos, organizacijos, kurios prisiima atsakomybę už klinikinio tyrimo inicijavimą, valdymą ir finansavimo užtikrinimą, kaip nurodyta 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB, ir de jure nėra tapatinami su perleistos vertės subjektais – vaistinių preparatų registruotojais ir jų atstovais.
Komerciniai sandoriai, susiję su vaistinių preparatų pardavimu, taip pat nepatenka į perleistų verčių apimtį, nes vaistinių preparatų pardavimas asmens sveikatos priežiūros įstaigoms yra įprasta komercinė veikla, kurią vykdo ne perleistų verčių davėjai (vaistinių preparatų registruotojai ir (ar) jų atstovai), bet vaistinių preparatų gamintojai ir didmeniniai platintojai. 2. Lietuvos vaistinių asociacija,
2 Taip pat Projekto 1 straipsnio 2 dalyje nurodyta perleistos vertės gavėjo sąvoka (toliau – PVG sąvoka) nėra pakankamai aiški, todėl ją reikėtų tikslinti. PVG sąvokoje nėra aiškiai apibrėžiama kokie subjektai patenka į juridinių asmenų, atstovaujančių sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistų ar asmens sveikatos priežiūros įstaigų interesams, kategoriją (toliau – Kategorija). Įstatymo projekto aiškinamajame rašte tik lakoniškai užsimenama, kad tokiais subjektais galėtų būti profesinės organizacijos ar kiti juridiniai asmenys, kurie, pvz., organizuoja renginius. Tokiu būdu yra pažeidžiami ne tik vaistų registruotojų, bet ir pacientų teisėti interesai, kadangi nėra iki galo aišku, kokių subjektų duomenys turėtų būti viešai prieinami. Atitinkamai neišsamus reguliavimas prieštarautų:
(i) teisėkūros aiškumo principui (Teisėkūros pagrindų įstatymo 3 str. 6 d.), kuris reikalauja, kad teisės aktuose nustatytas teisinis reguliavimas būtų logiškas, nuoseklus, glaustas, suprantamas, tikslus, aiškus ir nedviprasmiškas;
(ii) Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo praktikai, kuri reikalauja, kad teisiniai draudimai ar įpareigojimai, už kurių nesilaikymą gali būti taikoma griežta atsakomybė, būtų formuluojami nedviprasmiškai (LVAT 2006-09-22 nutartis byloje Nr. N6-1313/2006 // Administracinių teismų praktika, 2006, Nr.
10);
(iii) Konstitucinio teismo praktikai, kuri reikalauja kad teisinis reguliavimas, numatantis tam tikrus privalomus reikalavimus būtų aiškus ir darnus, teisės normos būtų formuluojamos tiksliai, jose nebūtų dviprasmybių; teisinių santykių subjektai turi žinoti ko iš jų reikalauja teisė (KT 2003 m. gegužės 30 d., 2004 m. sausio 26 d., 2004 m. gruodžio 13 d., 2006 m. sausio 16 d., 2008 m. gruodžio 24 d., 2009 m. birželio 22 d. nutarimai). Siūlome, kad PVG sąvoka turėtų būti papildyta papildomu kriterijumi, kuris leistų aiškiai identifikuoti į Kategoriją patenkančius subjektus. Atsižvelgdami į siūlomo reguliavimo tikslus siūlome PVG sąvoką papildyti taip:
„31². Perleistos vertės gavėjas – sveikatos priežiūros ar
farmacijos specialistas, asmens sveikatos priežiūros įstaiga, juridinis asmuo, atstovaujantis sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistų ar asmens sveikatos priežiūros įstaigų interesams. Perleistos vertės gavėjais laikomi tie juridiniai asmenys, kurių veiklą reglamentuojančiuose teisės aktuose ir steigimo dokumentuose yra numatyta, kad šie asmenys atstovauja sveikatos priežiūros įstaigų, sveikatos priežiūros specialistų ir (ar) farmacijos specialistų interesus“. Nepritarti Manytina, kad perleistos vertės gavėjo sąvoka yra pakankama, aiški ir konkreti, o sąvokos papildymas siūlomomis nuostatomis yra perteklinis, ypač atsižvelgiant į tai, kad siūlomas aiškinimas dėl gavėjų-juridinių asmenų apima ir sveikatos priežiūros įstaigas. Sąvokos tikslas – nustatyti, kokie asmenys šiame įstatymo projekte laikomi perleistų verčių gavėjais, o ne reglamentuoti, kaip jie identifikuojami. Jei būtų toks tikslas, reikėtų reglamentuoti visus gavėjus, įskaitant ir specialistus bei asmens sveikatos priežiūros įstaigas.
Be to, siūlymas suponuoja, kad vaistinių preparatų registruotojai bei kompetentingos institucijos turėtų reikalauti iš gavėjų-juridinių asmenų steigimo dokumentų, vertinti, ar jų vykdoma veikla aprašyta atitinkamuose teisės aktuose. Tai nepagrįstai didintų administracinę naštą, be to, steigimo dokumentai Juridinių asmenų registre nėra viešai skelbiami. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai reikėtų skirti papildomų žmogiškųjų ir finansinių resursų. Pastebėtina, kad rinkti ir saugoti informaciją apie perleistas vertes ir perleistų verčių gavėjų duomenis, taip pat teikti minėtą informaciją ir duomenis yra vaistinių preparatų registruotojų ir (ar) jų atstovų pareiga, todėl jie patys turi identifikuoti perleistų verčių gavėjus. Vaistinių preparatų registruotojai ir (ar) jų atstovai, šiuo metu deklaruojantys perleistas vertes pagal savireguliacinį Atskleidimo kodeksą, sėkmingai identifikuoja ir deklaruoja sveikatos priežiūros įstaigas, taip pat sveikatos priežiūros specialistų ir (ar) farmacijos specialistų, asmens sveikatos priežiūros įstaigų interesams atstovaujančius juridinius asmenis. 3. Vaistų gamintojų asociacija, 2019-06-14 Atsakydami į raštą dėl LR Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2019 m. birželio 5 d. priimto sprendimo Nr. 111-S-10 „Dėl Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 51 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo 51(1) straipsniu įstatymo projekto Nr. XIIIP-3255 svarstymo parengiamųjų darbų“, teikiame Vaistų gamintojų asociacijos (toliau
projektas Nr.
XIIIP-3255 (toliau - Projektas) iš esmės atitinka LR sveikatos apsaugos ministerijos tikslingai šiam projektui svarstyti sukurtoje darbo grupėje vaistinių preparatų registruotojų perleistų verčių deklaravimo ir viešinimo klausimams spręsti (toliau - Darbo grupė), į kurią dalyvauti buvo pakviestas ir Vaistų gamintojų asociacijos atstovas, keltus tikslus: - mažinti biurokratinę naštą (perleistų verčių deklaravimas pakeis Reklaminių renginių deklaravimą; nereikės rinkti sutikimų iš gydytojų, nes atskleidimas taps įstatymine prievole); - padidinti skaidrumą farmacijos sektoriuje; - suvienodinti veiklos sąlygas visiems rinkos dalyviams. Atkreipiame dėmesį, kad poįstatyminiuose teisės aktuose, kuriuos LR sveikatos apsaugos ministerija turėtų priimti iki 2019 m. gruodžio 31 d., siekiant tinkamai įgyvendinti Projekte įtvirtintus pakeitimus, o taip pat ir Darbo grupės posėdžiuose sutartus principus bei siūlymus, būtina perkelti perleistų verčių deklaravimą, analogišką kaip tai šiuo metu nustatyta Atskleidimo kodekse
teikiamame VGA narių kompanijų. Atsižvelgti
ir įstaigų pasiūlymai: negauta. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų /komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymas: pritarti įstatymo projektui Nr. XIIIP-3255(2) ir komiteto išvadoms. 8. Balsavimo rezultatai: už – 11, prieš – nėra, susilaikė – nėra. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: Agnė Širinskienė, Stasys Šedbaras. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas įstatymo projektas, jo lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkė (Parašas) Agnė Širinskienė Teisės ir teisėtvarkos komiteto biuro patarėja Jurgita Janušauskienė