Projekto lyginamasis variantas
1 straipsnis. 58 straipsnio pakeitimas Pakeisti 58 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „58 straipsnis. Vaistinių preparatų, ligų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymas į
vaistinių preparatų bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus
1Vaistiniai preparatai,
ligos ir medicinos pagalbos priemonės į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus įrašomi sveikatos apsaugos ministro vadovaujantis šiame straipsnyje nurodytais reikalavimais nustatyta tvarka. 2. Pareiškėjas, siekdamas įrašyti vaistinį preparatą, ligą ar medicinos pagalbos priemonę į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka pateikia Sveikatos apsaugos ministerijai paraišką ir dokumentus sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai. Kartu su paraiška yra pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti dokumentai. Paraiškos ir dokumentaių nagrinėjami vertinimas atliekamas ir rekomendacija dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kompensavimo tikslingumo teikiama sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Jeigu įgaliota institucija, patikrinusi paraišką ir kartu pateiktus dokumentus, nustato, kad nesumokėta valstybės rinkliava, paraiškos ir dokumentų vertinimas neatliekamas. 3.
Šio straipsnio 2 dalyje nurodytoms rekomendacijoms nagrinėti bei siūlymams dėl vaistinių preparatų, ligų ar medicinos pagalbos priemonių įrašymo ar neįrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, taip pat dėl jų kompensavimo sąlygų nustatymo teikti sveikatos apsaugos ministras sudaro nuolatinę komisiją (toliau šiame straipsnyje – komisija) iš ne mažiau kaip 32 Sveikatos apsaugos ministerijos, po 1 Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos, Finansų ministerijos ir (ar) viena kitai bei šioms ministerijoms nepavaldžių institucijų atstovų ir ne mažiau kaip 3 skirtingų nevyriausybinių organizacijų, atstovaujančių pacientams, (pacientų, akademinės bendruomenės narių ir kt.) ir mokslo ir studijų įstaigų deleguotų atstovų atitinkančių sveikatos apsaugos ministro nustatytus kvalifikacijos ir patirties reikalavimus, ir paskiria komisijos pirmininką tvirtina komisijos personalinę sudėtį. Komisijos nariu, atstovaujančiu valstybės įstaigoms, skiriamas valstybės tarnautojas, turintis aukštąjį universitetinį arba jam prilygintą biomedicinos mokslų studijų srities arba socialinių mokslų studijų srities išsilavinimą ir ne mažesnę kaip vienų metų patirtį sveikatos sistemos, socialinės apsaugos ar valstybės finansų valdymo srityje. Komisijos nariu, atstovaujančiu nevyriausybinėms organizacijoms ar mokslo ir studijų įstaigoms, skiriamas asmuo, turintis ne mažesnę kaip vienų metų atstovavimo pacientų interesams ar ne mažesnę kaip vienų metų mokslinio darbo biomedicinos ar socialinių mokslų srityje patirtį. Komisijos nariais negali būti asmenys, tarpusavyje susiję tiesioginio pavaldumo santykiais. 4. Komisijos nariai skiriami 2 metų laikotarpiui. Pasibaigus 2 metų laikotarpiui, tas pats komisijos narys negali būti skiriamas komisijos nariu naujai kadencijai. 5. Komisija privalo rinktis į posėdžius ne rečiau kaip du kartus per mėnesį.
Komisijos sprendimai priimami visų komisijos narių balsų dauguma. Balsams pasiskirsčius po lygiai, lemia komisijos pirmininko balsas. Komisijos narių teises ir pareigas, komisijos funkcijas, ir darbo organizavimo ir sudarymo tvarką pagal šiame straipsnyje nustatytus reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras. 6. Komisijos posėdyje, prieš priimant sprendimą siūlyti įrašyti vaistinį preparatą, ligą ar medicinos pagalbos priemonę į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, nustatant jų kompensavimo sąlygas, ar jų neįrašyti, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka turi būti sudarytos galimybės dalyvauti ir pateikti savo paaiškinimus pareiškėjui. Sprendime turi būti išsamiai nurodyti tokio sprendimo priėmimo argumentai ir motyvai, sprendimo apskundimo tvarka ir terminai. Apie priimtą sprendimą pareiškėjas informuojamas raštu Nne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo dienos pareiškėjas informuojamas raštu, aiškiai, suprantamai ir išsamiai nurodant objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstas tokio sprendimo priežastis. 7. Jeigu pareiškėjas nesutinka su komisijos priimtu sprendimu, jis per 10 darbo dienų nuo sprendimo gavimo dienos turi teisę pateikti skundą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka sudarytai Apeliacinei komisijai. Skundams dėl komisijos priimtų sprendimų nagrinėti sveikatos apsaugos ministras sudaro nuolatinę Apeliacinę komisiją ir paskiria šios komisijos pirmininką. Apeliacinė komisija, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka išnagrinėjusi pareiškėjo skundą, gali priimti šiuos sprendimus:
1) patenkinti skundą ir siūlyti sveikatos apsaugos ministrui pavesti komisijai pakartotinai svarstyti paraišką, įvertinant Apeliacinės komisijos nurodytus trūkumus;
2) atmesti skundą. 8. Apeliacinės komisijos sudėčiai ir jos narių skyrimui taikomi šio straipsnio 3 ir 4 dalyse nustatyti reikalavimai.
Apeliacinės komisijos nariu taip pat negali būti skiriamas šio straipsnio 3 dalyje nurodytos komisijos narys. Komisijos ir Apeliacinės komisijos nariai negali būti tarpusavyje susiję tiesioginio pavaldumo santykiais. Apeliacinės komisijos funkcijas, ir darbo organizavimo ir sudarymo tvarką pagal šiame straipsnyje nustatytus reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras. 9. Komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžiai protokoluojami ir daromi šių posėdžių garso įrašai. Komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžių protokolai, išskyrus konfidencialią informaciją, paskelbiami Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo posėdžio dienos. Pareiškėjų pageidavimu jiems turi būti sudaryta galimybė susipažinti su komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžių garso įrašais sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 10. Komisijos ir Apeliacinės komisijos nariai, nevykdę ar netinkamai vykdę šiame įstatyme ir kituose teisės aktuose jiems nustatytas pareigas, šalinami iš komisijos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir atsako įstatymų nustatyta tvarka. Jeigu komisijos narys yra valstybės tarnautojas, apie jo pareigų nevykdymą ar netinkamą vykdymą informuojamas institucijos ar įstaigos vadovas. 11.9. Sveikatos apsaugos ministro sprendimas dėl vaistinio preparato, ligos ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo ar neįrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus ir jų kompensavimo sąlygų nustatymo priimamas ne vėliau kaip per 180 dienų nuo paraiškos įregistravimo Sveikatos apsaugos ministerijoje sveikatos apsaugos ministro įgaliotoje institucijoje dienos.
Jei pareiškėjo pateiktuose dokumentuose nurodytos informacijos nepakanka paraiškos įrašyti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus vertinimui atlikti ir rekomendacijai dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kompensavimo tikslingumo pateikti, sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija kreipiasi į pareiškėją ir nurodo, kokius papildomą informaciją, susijusią su vertinimo atlikimu, turi pateikti pareiškėjas. Laikas, per kurį pareiškėjas pateikia sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos pareikalautą papildomą informaciją, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas.“
straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2019 m. gegužės 1 d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2019 m. balandžio 30 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas
Projekto lyginamasis variantas (2)
1 straipsnis. 58 straipsnio pakeitimas Pakeisti 58 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „58 straipsnis. Vaistinių preparatų, ligų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymas į
vaistinių preparatų bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus
preparatai, ligos ir medicinos pagalbos priemonės į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus įrašomi sveikatos apsaugos ministro vadovaujantis šiame straipsnyje nurodytais reikalavimais nustatyta tvarka. 2. Pareiškėjas, siekdamas įrašyti vaistinį preparatą, ligą ar medicinos pagalbos priemonę į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka pateikia Sveikatos apsaugos ministerijai paraišką ir dokumentus sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai. Kartu su paraiška yra pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti dokumentai. Paraiškos ir dokumentai dokumentų nagrinėjami vertinimas atliekamas ir rekomendacija dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kompensavimo tikslingumo teikiama sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 3. Už sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos atliekamą paraiškos įrašyti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus ir kartu su paraiška pateiktų dokumentų vertinimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava. Jeigu sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, patikrinusi paraišką ir kartu su ja pateiktus dokumentus, nustato, kad nesumokėta valstybės rinkliava, paraiškos ir dokumentų vertinimas neatliekamas. 3. 4.
nurodytoms rekomendacijoms nagrinėti bei siūlymams dėl vaistinių preparatų, ligų ar medicinos pagalbos priemonių įrašymo ar neįrašymo į šio straipsnio
teikti sveikatos apsaugos ministras sudaro nuolatinę komisiją (toliau šiame straipsnyje – komisija) iš ne mažiau kaip 3 dviejų Sveikatos apsaugos ministerijos, vieno Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos, Finansų ministerijos dviejų universiteto ligoninių, ir (ar) viena kitai bei šioms ministerijoms nepavaldžių institucijų atstovų ir ne mažiau kaip
pacientams, dviejų nevyriausybinių organizacijų, atstovaujančių šeimos gydytojams, (pacientų, akademinės bendruomenės narių ir kt.) ir dviejų mokslo ir studijų institucijų deleguotų atstovų atitinkančių sveikatos apsaugos ministro nustatytus kvalifikacijos ir patirties reikalavimus, ir paskiria komisijos pirmininką tvirtina komisijos personalinę sudėtį. Komisijos nariu, atstovaujančiu valstybės institucijoms, skiriamas asmuo, turintis aukštąjį universitetinį arba jam prilygintą sveikatos mokslų studijų krypčių grupės arba socialinių mokslų studijų krypčių grupės išsilavinimą ir ne mažesnę kaip vienų metų patirtį sveikatos sistemos srityje. Komisijos nariu, atstovaujančiu universiteto ligoninėms, skiriamas gydytojas, kuris ne trumpiau kaip penkerius metus verčiasi medicinos praktika. Komisijos nariu, atstovaujančiu nevyriausybinėms organizacijoms, skiriamas asmuo, turintis ne mažesnę kaip vienų metų atstovavimo atitinkamai pacientų ar šeimos gydytojų interesams patirtį. Komisijos nariu, atstovaujančiu mokslo ir studijų institucijoms, skiriamas asmuo, turintis ne mažesnę kaip vienų metų mokslinio darbo sveikatos ar socialinių mokslų srityje patirtį.
Komisijos nariais negali būti asmenys, tarpusavyje susiję tiesioginio pavaldumo santykiais. 4. 5. Komisijos nariai skiriami 2 metų laikotarpiui. Pasibaigus 2 metų laikotarpiui, tas pats komisijos narys negali būti skiriamas komisijos nariu naujai kadencijai. 5. 6. Komisija privalo rinktis į posėdžius ne rečiau kaip du kartus per mėnesį. Komisijos sprendimai priimami visų komisijos narių balsų dauguma. Balsams pasiskirsčius po lygiai, lemia komisijos pirmininko balsas. Komisijos narių teises ir pareigas, komisijos funkcijas, ir darbo organizavimo ir sudarymo tvarką pagal šiame straipsnyje nustatytus reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras. 6. 7. Komisijos posėdyje, prieš priimant sprendimą siūlyti įrašyti vaistinį preparatą, ligą ar medicinos pagalbos priemonę į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, nustatant jų kompensavimo sąlygas, ar jų neįrašyti, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka turi būti sudarytos galimybės dalyvauti ir pateikti savo paaiškinimus pareiškėjui. Sprendime turi būti išsamiai nurodyti tokio sprendimo priėmimo argumentai ir motyvai, sprendimo apskundimo tvarka ir terminai. Apie priimtą sprendimą pareiškėjas informuojamas raštu Ne ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo dienos. pareiškėjas informuojamas raštu, aiškiai, suprantamai ir išsamiai nurodant objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstas tokio sprendimo priežastis. 7. 8. Jeigu pareiškėjas nesutinka su komisijos priimtu sprendimu, jis per
apsaugos ministro nustatyta tvarka sudarytai Apeliacinei komisijai. Skundams dėl komisijos priimtų sprendimų nagrinėti sveikatos apsaugos ministras sudaro nuolatinę Apeliacinę komisiją ir paskiria šios komisijos pirmininką.
Apeliacinė komisija, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka išnagrinėjusi pareiškėjo skundą, gali priimti šiuos sprendimus:
1) patenkinti skundą ir siūlyti sveikatos apsaugos ministrui pavesti komisijai pakartotinai svarstyti paraišką, įvertinant Apeliacinės komisijos nurodytus trūkumus;
2) atmesti skundą. 8. 9. Apeliacinės komisijos sudėčiai ir jos narių skyrimui taikomi šio straipsnio 3 ir 4 4 ir 5 dalyse nustatyti reikalavimai. Apeliacinės komisijos nariu taip pat negali būti skiriamas šio straipsnio 3
nariai negali būti tarpusavyje susiję tiesioginio pavaldumo santykiais. Apeliacinės komisijos funkcijas, ir darbo organizavimo ir sudarymo tvarką pagal šiame straipsnyje nustatytus reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras. 9. 10. Komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžiai protokoluojami ir daromi šių posėdžių garso įrašai. Komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžių protokolai, išskyrus konfidencialią informaciją, paskelbiami Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo posėdžio dienos. Pareiškėjų pageidavimu jiems turi būti sudaryta galimybė susipažinti su komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžių garso įrašais protokolų skelbimo ir pareiškėjų susipažinimo su Komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžių garso įrašais tvarką nustato sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ministras. 10. Komisijos ir Apeliacinės komisijos nariai, nevykdę ar netinkamai vykdę šiame įstatyme ir kituose teisės aktuose jiems nustatytas pareigas, šalinami iš komisijos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir atsako įstatymų nustatyta tvarka. Jeigu komisijos narys yra valstybės tarnautojas, apie jo pareigų nevykdymą ar netinkamą vykdymą informuojamas institucijos ar įstaigos vadovas. 11.
apsaugos ministro sprendimas dėl vaistinio preparato, ligos ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo ar neįrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus ir jų kompensavimo sąlygų nustatymo priimamas ne vėliau kaip per 180 dienų nuo paraiškos įregistravimo Sveikatos apsaugos ministerijoje sveikatos apsaugos ministro įgaliotoje institucijoje dienos. Jeigu pareiškėjo pateiktuose dokumentuose nurodytos informacijos nepakanka paraiškos įrašyti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus vertinimui atlikti ir rekomendacijai dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kompensavimo tikslingumo pateikti, sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija kreipiasi į pareiškėją ir nurodo, kokią papildomą informaciją, susijusią su vertinimo atlikimu, turi pateikti pareiškėjas. Laikas, per kurį pareiškėjas pateikia sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos pareikalautą papildomą informaciją, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas.“2 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas
įstatymas, išskyrus šio įstatymo 1 straipsniu keičiamo Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 58 straipsnio 3 dalį, įsigalioja 2019 m. liepos 1 d. 2. Šio įstatymo
įsigalioja 2020 m. sausio 1 d. 3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2019 m. birželio 30 d. priima šio įstatymo, išskyrus šio įstatymo 1 straipsniu keičiamo Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 58 straipsnio 3 dalies nuostatas, įgyvendinamuosius teisės aktus. 4. Lietuvos Respublikos Vyriausybė iki 2019 m. gruodžio 31 d. priima šio įstatymo 1 straipsniu keičiamo Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 58 straipsnio 3 dalies nuostatoms įgyvendinti reikalingus teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą.
Respublikos Prezidentas Projektą Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia komiteto pirmininkė Asta Kubilienė
IR
NR. I-1343
projekto rengimą paskatinusios priežastys, parengto projekto tikslai ir uždaviniai Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 (toliau – Farmacijos įstatymas) 58 straipsnio pakeitimo įstatymo projektu (toliau – FĮ projektas) ir Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo Nr. I-1343 (toliau – Sveikatos draudimo įstatymas)
įstatymo projektas) sprendžiamos problemos:
nustatyti, kad paraiškos įrašyti vaistinius preparatus ar medicinos pagalbos priemones į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus būtų teikiamos ir vertinamos ne Sveikatos apsaugos ministerijoje, o sveikatos apsaugos ministro įgaliotose institucijose, bei atsisakyti Privalomojo sveikatos draudimo tarybos (toliau – PSDT) dalyvavimo tvirtinant kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus.
sudaryti sąlygas sukurti ir įdiegti sveikatos technologijų vertinimo sistemą Lietuvoje pagal Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) vykdomo projekto Nr. 10.1.1-ESFA-V-912-01-0008 „Sveikatos technologijų, susijusių su vaistais, vertinimo sistemos sukūrimas ir įdiegimas“ (toliau – HTA projektas), kurio pabaiga numatyta 2019 m. kovo 31 d., rezultatus. 2.
atstovai) ir rengėjai Įstatymų projektus parengė Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento direktorė Gita Krukienė (tel. (8 5) 264 8754) ir šio departamento Vaistų kompensavimo ir kainodaros politikos skyriaus (vedėjas Tomas Alonderis, tel. (8 5) 264 8756) patarėja Vilma Meldžiukaitė (tel. (8
5) 264 8753). 3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymo projekte aptarti teisiniai santykiai Šiuo metu Farmacijos įstatymo 58 straipsnio 2 dalis įtvirtina, kad pareiškėjas, siekdamas įrašyti vaistinį preparatą, ligą ar medicinos pagalbos priemonę į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka pateikia Sveikatos apsaugos ministerijai paraišką ir dokumentus. Paraiškos ir dokumentų, siekiant įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus, vertinimas šiuo metu Lietuvoje yra išskaidytas tarp skirtingų institucijų: Sveikatos apsaugos ministerijos padalinių, atsakingų už asmens sveikatos priežiūrą, Farmacijos departamento, Valstybinės ligonių kasos ir Tarnybos. Kiekviena institucija atlieka tam tikrą vaisto vertinimą, kuris pristatomas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijai. Ši, apsvarsčiusi gautą informaciją, priima sprendimą siūlyti įrašyti ar neįrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus. Siūlymą įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus šiuo metu taip pat svarsto ir PSDT, o tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Toks vertinimo ir sprendimų procesas yra fragmentiškas, pagrindinis dėmesys skiriamas vaisto kainai, bet neatsižvelgiama į realius pacientų poreikius, bendrą vienos ar kitos ligos gydymą bei kaštus.
Šiam procesui didžiausią įtaką daro rinka, ir susidaro situacija, kai vienoms ligoms gydyti į sąrašą įtraukiama vis daugiau vaistų, o kitoms ligoms gydyti nėra įtraukta nė vieno vaisto. Siekiant, kad į kompensavimo sistemą būtų įtraukiami reikalingiausi pacientams vaistiniai preparatai, reikia, kad vaistinio preparato vertinimo procesas taptų visapusiškas ir apimtų ne tik vaisto terapinės vertės nustatymą, bet ir farmakoekonominį bei efektyvumo ir kaštų santykio vertinimą. Kitaip tariant, turėtų būti atliekamas sveikatos technologijų vertinimas (angl. Health Technology Assessment, HTA). HTA – tai technologijų, naudojamų sveikatos priežiūrai bei ligoms gydyti ir prevencijai, vertinimo būdas, kuris suteikia galimybę objektyviai įvertinti informaciją, būtiną norint sukurti saugią, efektyvią, į pacientą orientuotą ir racionaliu lėšų naudojimu pagrįstą sveikatos politiką. Sveikatos technologijoms priskiriami įvairūs diagnostikos, gydymo, reabilitacijos ir prevencijos būdai. Vaistų vertinimas sudaro daugiau kaip 70 procentų visų atliekamų vertinimų. Sveikatos technologijų, susijusių su vaistais, vertinimo paskirtis – nustatyti vaisto klinikinį efektyvumą, t. y. įvertinti naujo vaisto vietą klinikinėje praktikoje lyginant su alternatyvomis bei užtikrinti efektyvų kaštų panaudojimą, t. y. nustatyti, ar pridėtinė terapinė vertė yra proporcinga pridėtiniams technologijos kaštams. Dėl šių priežasčių Tarnyba pradėjo vykdyti iš Europos Sąjungos lėšų kompensuojamą HTA projektą, kurio esmė – naujas sveikatos technologijų, susijusių su vaistais, vertinimo sistemos modelis.
Sukūrus ir įdiegus šį modelį, vaistinių preparatų vertinimo procesas taps paprastesnis ir efektyvesnis, bus sudarytos sąlygos racionaliau panaudoti žmogiškuosius ir finansinius išteklius, sudaryta galimybė įvertinti ne tik vaistų efektyvumą, saugumą ir kainą, bet ir jų panaudojimą klinikinėje praktikoje bei naudos ir kaštų santykį plačiąja prasme. Efektyvesnis vaistų terapinis ir farmakoekonominis įvertinimas užtikrins efektyvių vaistų prieinamumą tiems pacientams, kuriems jų labiausiai reikia, taip pat efektyvesnį tiek Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF), tiek Sodros biudžeto lėšų naudojimą. Taip Lietuvos sveikatos politika taps saugesnė, efektyvesnė ir pagrįsta racionaliu lėšų naudojimu ir bus sukuriama nauda pacientui. Sukurta sveikatos technologijų, susijusių su vaistais, vertinimo sistema užtikrins visapusišką, išsamesnį ir kokybiškesnį vaistų vertinimą atsižvelgiant į vaisto klinikinį efektyvumą, kaštus bei pacientų poreikius, leis geriau reglamentuoti bei tinkamai planuoti vaistų kompensavimo procesą. Taigi sveikatos technologijų vertinimas turi būti skaidrus, nešališkas, išsamus, atliekamas naudojant sisteminius ir moksliškai pagrįstus metodus, todėl daugelyje Europos Sąjungos šalių narių yra įkurtos atskiros Sveikatos technologijų vertinimo agentūros. Šios agentūros pateikia nešališkas ekspertų rekomendacijas politikams ir kitiems asmenims, kuriantiems ir (ar) dalyvaujantiems kuriant ir įgyvendinant sveikatos apsaugos politiką. Numatoma, kad sveikatos technologijų, susijusių su vaistiniais preparatais, vertinimą atliks Tarnyba. Ji atliks naujo vaistinio preparato paraiškos dėl įtraukimo į kompensuojamųjų vaistų sąrašą vertinimą ir Sveikatos apsaugos ministerijai pateiks įrodymais pagrįstas rekomendacijas dėl vaistinio preparato kompensavimo.
Tai leis pasiekti tokius rezultatus – bus užtikrintas sveikatos technologijų proceso sklandumas, padidės skaidrumas ir visuomenės įtraukimas, sutrumpės paraiškų vertinimo procesas, Sveikatos apsaugos ministerija turės galimybę priimti informuotą sprendimą ne tik terapinės vertės, bet ir kaštų veiksmingumo pagrindu, sprendimų dėl vaistinių preparatų kompensavimo vykdytojai turės galimybę taikyti apibrėžtais kriterijais suformuotas derybines pozicijas, sukurdami prielaidas racionalesniam PSDF biudžeto lėšų naudojimui ir išlaidų kompensuojamiems vaistams mažinimui. Prielaidų pagrįstumą patvirtina sėkminga Europos ir kitų šalių, kurios yra įsidiegusios sveikatos technologijų vertinimą, geroji praktika. Įvertinus pirmiau nurodyto sveikatos technologijų, susijusių su vaistiniais preparatais, vertinimo sudėtingumą, apimtis bei rezultatus, yra numatoma valstybės rinkliava už šias Tarnybos teikiamas paslaugas. Kadangi šiuo metu paraiškos ir dokumentų įrašyti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į kompensavimo sąrašus nagrinėjimas yra išskaidytas tarp kelių institucijų ir skiriasi savo apimtimi ir pateikiamais rezultatais nuo siūlomo įteisinti vertinimo, valstybės rinkliava už paraiškos ir dokumentų įrašyti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į kompensavimo sąrašus nagrinėjimą neimama. Pagal Farmacijos įstatymo 58 straipsnio 2 dalį yra numatyta, jog pareiškėjas, siekdamas įrašyti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus, paraišką bei kitus dokumentus teikia Sveikatos apsaugos ministerijai.
Kadangi yra numatoma, jog paraiškos ir kartu pateiktų dokumentų vertinimą, t. y. sveikatos technologijų, susijusių su vaistiniais preparatais, vertinimą atliks Tarnyba, kuri atsižvelgdama į atlikto vertinimo rezultatus teiks Sveikatos apsaugos ministerijai tiek atliktą vertinimą, tiek rekomendaciją (siūlymą) dėl vaistinio preparato įrašymo į sąrašą, tikslinga yra numatyti, kad paraiškos ir kiti dokumentai turi būti pateikiami Tarnybai, o ne Sveikatos apsaugos ministerijai. Nepatikslinus esamo teisinio reglamentavimo, paraiškos bei dokumentai bus toliau teikiami Sveikatos apsaugos ministerijai, kuri šiuos dokumentus turės persiųsti Tarnybai. Tokiu atveju būtų sukurtas papildomas biurokratinis mechanizmas ir neracionaliai naudojami Sveikatos apsaugos ministerijos žmogiškieji ištekliai. Sveikatos apsaugos ministerija atliktų tik formalų vaidmenį persiųsdama dokumentus kitai institucijai nagrinėti. Be to, persiuntinėjant paraišką ir dokumentus iš vienos institucijos į kitą būtų sunkiau užtikrinti konfidencialios informacijos apsaugą. Pažymėtina, kad esant dabartiniam teisiniam reguliavimui sveikatos apsaugos ministras negali savo įsakymu nustatyti, kad paraiškos ir kiti dokumentai būtų teikiami ne jai, o kitai (-oms) institucijai (-oms), nes toks ministro įsakymas prieštarautų Farmacijos įstatymui, kuriame imperatyviai įtvirtinta, jog paraiškos ir dokumentai teikiami Sveikatos apsaugos ministerijai. Todėl būtina keisti Farmacijos įstatymo 58 straipsnio 2 dalį – patikslinti subjektą, kuriam turi būti teikiamos paraiškos ir dokumentai. Be to, FĮ projektu patikslinama Farmacijos įstatymo 58 straipsnio 2 dalis iš jos išbraukiant ligos įrašymą į atitinkamus sąrašus.
Šiuo metu sveikatos apsaugos ministro įsakymu yra patvirtinta atskira paraiškos įrašyti ligą į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą forma, tačiau ligos įrašomos į nurodytą sąrašą kartu su vaistiniu preparatu, t. y. pateikiant paraišką įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus kartu nurodoma liga, kuriai gydyti siūloma kompensuoti vaistinį preparatą. Atskiros paraiškos įrašyti ligą į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą yra neteikiamos, nes ligos įtraukimas į šį sąrašą, neįtraukus kompensuojamųjų vaistinių preparatų jai gydyti, yra netikslingas. Atsižvelgdama į tai, Sveikatos apsaugos ministerija siūlo FĮ projektu atsisakyti atskiros paraiškos įrašyti ligą į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą, tačiau palikti tuos pačius sąrašų pavadinimus, siekiant atskirti du skirtingus kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašus, t. y. į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą įtraukiami vaistiniai preparatai ir ligos, kurioms gydyti šie vaistiniai preparatai skirti, o į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašą yra įrašyti vaistiniai preparatai, kurie kompensuojami tam tikroms socialinėms grupėms (nenurodant konkrečios ligos, kuriai gydyti jie skirti). FĮ projektu taip pat numatoma įtraukti Valstybinės ligonių kasos atstovus į Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos sudėtį. Dėl to atitinkamai yra patikslinta Farmacijos įstatymo 58 straipsnio 3 dalis. Be to, siekiama atsisakyti kai kurių procedūrinio pobūdžio nuostatų, susijusių su komisijos darbu, nes procedūrinio pobūdžio nuostatos turėtų būti įtvirtinamos ne įstatymuose, o poįstatyminiuose teisės aktuose.
Šiuo metu galiojančioje Farmacijos įstatymo 58 straipsnio 11 dalyje yra numatyta, kad sprendimas dėl vaistinio preparato, ligos ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo ar neįrašymo į atitinkamą sąrašą ir jų kompensavimo sąlygų nustatymo priimamas ne vėliau kaip per 180 dienų nuo paraiškos įregistravimo. Tačiau nėra įtvirtinta, jog į sprendimo priėmimo terminą nėra įskaičiuojamas laikas, per kurį pareiškėjas pateikia pareikalautus papildomus dokumentus, reikalingus vertinimui atlikti. Taigi jei pareiškėjas ilgai nepateikia pareikalautų papildomų dokumentų, yra labai sudėtinga, o kartais neįmanoma užtikrinti, kad sprendimas dėl vaistinio preparato, ligos ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo į atitinkamą sąrašą būtų priimamas per Farmacijos įstatyme nurodytą 180 dienų terminą. Todėl būtina įtvirtinti, kad laikas, per kurį pareiškėjas pateikia pareikalautus papildomus dokumentus, neįskaičiuojamas į sprendimo priėmimo terminą. Analogiška nuostata dėl terminų skaičiavimo sustabdymo yra įtvirtinta 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvoje 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo, kurios nuostatos yra perkeltos į Farmacijos įstatymą. Analogiškas reikalavimas nustatytas ir vaistinių preparatų registracijos procese (Farmacijos įstatymo 12 straipsnio 2 dalis). Todėl siūloma nuostata dėl laiko, per kurį pareiškėjas pateikia pareikalautus papildomus dokumentus, neįskaičiavimo į paslaugos suteikimo laiką yra įprasta praktika sprendimų priėmimo procese.
Nesant siūlomos nuostatos ir palikus galioti esamą reglamentavimą, gali susidaryti situacija, kai pareiškėjas ilgą laiką nepateikia prašomų dokumentų ir informacijos, tačiau institucijos lieka susaistytos Farmacijos įstatyme nustatyto 180 dienų termino. Vertinant sisteminiu metodu, su Farmacijos įstatymo 58 straipsnio keitimu yra susijęs ir Sveikatos draudimo įstatymo 10 straipsnio 1 dalies keitimas. Šiuo metu galiojančioje Sveikatos draudimo įstatymo 10 straipsnio 1 dalyje yra numatyta, kad apdraustiesiems yra kompensuojamos išlaidos kompensuojamiesiems vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms, išrašytiems ambulatoriniam gydymui Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka. Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistų bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus ir įsigijimo išlaidų kompensavimo tvarką nustato Sveikatos apsaugos ministerija, įvertinusi Valstybinės ligonių kasos ir PSDT nuomones. Siūloma atsisakyti PSDT dalyvavimo tvirtinant kompensavimo sąrašus ir taip išvengti funkcijų dubliavimo. Šiuo metu PSDT dalyvavimas tvirtinant kompensavimo sąrašus yra formalus ir dubliuoja Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos darbą. Be to, šiuo metu susiklosčiusi praktika rodo, jog PSDT nuomonės reikia laukti ilgai, ir tai vilkina sprendimų priėmimo procesą. Siūlomu įstatymo pakeitimu PSDT dalyvavimo neatsisakoma tvirtinant įsigijimo išlaidų kompensavimo tvarką, nes PSDT funkcijos bei teikiama nuomonė yra susijusi tik su įtaka valstybės biudžetui. 4.
naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama FĮ projekto siūlomos priemonės:
1) nustatyti, kad pareiškėjas, siekdamas įrašyti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į kompensavimo sąrašus, paraišką ir dokumentus pateikia sveikatos apsaugos ministro įgaliotoms institucijoms (šia institucija dėl vaistinių preparatų įrašymo numatoma paskirti Tarnybą), kurie pateikiami ir nagrinėjami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka;
2) nustatyti, kad laikas, per kurį pareiškėjas pateikia sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos pareikalautus papildomus dokumentus ir informaciją, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas;
3) nustatyti valstybės rinkliavą už sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos atliekamą paraiškos ir kartu pateiktų dokumentų vertinimą;
4) patikslinti nuolatinės komisijos siūlymams dėl vaistinių preparatų ar medicinos pagalbos priemonių įrašymo ar neįrašymo į kompensavimo sąrašus, taip pat dėl jų kompensavimo sąlygų nustatymo teikti (toliau – Komisija) sudėtį ir nustatyti, kad ją, be kitų narių, sudaro 2 Sveikatos apsaugos ministerijos bei 1 Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos atstovas;
5) atsisakyti procedūrinių nuostatų, reglamentuojančių Komisijos darbo organizavimą (posėdžių dažnumo bei su sprendimų priėmimu susijusių nuostatų), šias nuostatas numatant perkelti į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamą Komisijos darbo reglamentą;
6) nustatyti, kad FĮ projektas įsigalios 2019 m. gegužės 1 d., toks įsigaliojimo terminas turėtų būti nustatytas atsižvelgiant į numatytą Tarnybos įgyvendinamo HTA projekto pabaigos datą (pabaiga numatyta 2019 m. kovo 31 d.).
Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama FĮ projekto siūlomos priemonės:
1) nustatyti, kad pareiškėjas, siekdamas įrašyti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į kompensavimo sąrašus, paraišką ir dokumentus pateikia sveikatos apsaugos ministro įgaliotoms institucijoms (šia institucija dėl vaistinių preparatų įrašymo numatoma paskirti Tarnybą), kurie pateikiami ir nagrinėjami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka;
2) nustatyti, kad laikas, per kurį pareiškėjas pateikia sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos pareikalautus papildomus dokumentus ir informaciją, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas;
3) nustatyti valstybės rinkliavą už sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos atliekamą paraiškos ir kartu pateiktų dokumentų vertinimą;
4) patikslinti nuolatinės komisijos siūlymams dėl vaistinių preparatų ar medicinos pagalbos priemonių įrašymo ar neįrašymo į kompensavimo sąrašus, taip pat dėl jų kompensavimo sąlygų nustatymo teikti (toliau – Komisija) sudėtį ir nustatyti, kad ją, be kitų narių, sudaro 2 Sveikatos apsaugos ministerijos bei 1 Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos atstovas;
5) atsisakyti procedūrinių nuostatų, reglamentuojančių Komisijos darbo organizavimą (posėdžių dažnumo bei su sprendimų priėmimu susijusių nuostatų), šias nuostatas numatant perkelti į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamą Komisijos darbo reglamentą;
6) nustatyti, kad FĮ projektas įsigalios 2019 m. gegužės 1 d., toks įsigaliojimo terminas turėtų būti nustatytas atsižvelgiant į numatytą Tarnybos įgyvendinamo HTA projekto pabaigos datą (pabaiga numatyta 2019 m. kovo 31 d.). Nauda visuomenei priėmus FĮ projektą:
1) Bus užtikrintas sveikatos technologijų vertinimo proceso sklandumas, padidės skaidrumas ir visuomenės įtraukimas, sutrumpės paraiškų vertinimo procesas, sprendimų dėl vaistinių preparatų įtraukimo į kompensuojamųjų vaistų sąrašą priėmėjams bus sukurta galimybė priimti informuotą sprendimą ne tik terapinės vertės, bet ir kaštų ir veiksmingumo pagrindu, sprendimų vykdytojai turės galimybę taikyti apibrėžtais kriterijais suformuotas derybines pozicijas, sukurdami prielaidas racionalesniam PSDF biudžeto lėšų naudojimui ir išlaidų kompensuojamiems vaistams mažinimui.
sveikatos politika taps saugesnė, efektyvesnė, bus labiau orientuota į pacientą ir pagrįsta racionaliu lėšų naudojimu. Sukurta sveikatos technologijų, susijusių su vaistais, vertinimo sistema užtikrins visapusišką, išsamesnį ir kokybiškesnį vaistų vertinimą atsižvelgiant į vaisto klinikinį efektyvumą, kaštus bei pacientų poreikius, leis geriau reglamentuoti bei tinkamai planuoti vaistų kompensavimo procesą. 3) Sveikatos technologijų vertinimas atneš papildomų pajamų į Lietuvos Respublikos biudžetą, nes už sveikatos technologijų vertinimą bus numatyta valstybės rinkliava. Planuojama nustatyti dvi papildomas valstybės rinkliavas, t. y. už paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus ir kartu pateiktų dokumentų pirminį vertinimą bei išsamų vertinimą ir rekomendacijos dėl vaistinio preparato kompensavimo pateikimą. Jau yra apskaičiuota, jog valstybės rinkliava už paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus ir kartu pateiktų dokumentų pirminį vertinimą turėtų būti 100 EUR, o už paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus ir kartu pateiktų dokumentų išsamų vertinimą ir rekomendacijos dėl vaistinio preparato kompensavimo pateikimą – 4 400 EUR. Kadangi per metus yra pateikiama apie 50 paraiškų, vadinasi, į Lietuvos Respublikos valstybės biudžetą būtų sumokama 225 tūkst. EUR valstybės rinkliavų.
EUR valstybės rinkliavų. Be to, į Lietuvos Respublikos valstybės biudžetą grįžtų papildomos pajamos mokesčių forma nuo mokesčių, kurie būtų sumokami už sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojus, vykdančius su sveikatos technologijų vertinimu susijusias funkcijas. 4) Įdiegtas sveikatos technologijų modelis atitiks daugumos Europos Sąjungos šalių, įkūrusių atskiras Sveikatos technologijų vertinimo agentūras, pateikiančias nešališkas ekspertų rekomendacijas politikams ir kitiems asmenims, kuriantiems ir (ar) dalyvaujantiems kuriant ir įgyvendinant sveikatos apsaugos politiką, gerąją praktiką. Sveikatos draudimo įstatymo projektu siūloma atsisakyti PSDT ir Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos darbo dubliavimo. Atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2018 m. lapkričio 21 d. posėdžio protokole Nr. 52 ( 21 klausimas) išdėstytą siūlymą – keičiant Sveikatos draudimo įstatymą, atsisakyti deleguoti Vyriausybės atstovus į PSDT Vyriausybės nutarimais, atitinkamai yra keičiamas Sveikatos draudimo įstatymo
teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta Priėmus FĮ ir Sveikatos draudimo įstatymo projektus neigiamų pasekmių nenumatoma. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai Priimti įstatymų projektai neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymo Nr. IX-904 8 straipsnio 1 dalimi, įstatymų projektai Sveikatos apsaugos ministerijoje buvo įvertinti antikorupciniu požiūriu farmacijos ir medicinos srityje. 7.
įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Farmacijos ir Sveikatos draudimo įstatymų įgyvendinimas verslo sąlygoms ir jo plėtrai neigiamos įtakos neturės. Priešingai, bus aiškesnis sprendimų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo priėmimo pagrindas, kuris sudarys galimybę verslo subjektams tiksliau ir aiškiau planuoti savo veiksmus dėl paraiškų įrašyti vaistinius preparatus į kompensuojamųjų vaistų sąrašą pateikimo atitinkamai institucijai. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios Priėmus įstatymus, kitų įstatymų keisti nereikės. 9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Įstatymų projektai parengti laikantis Valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas. Įstatymuose naujų sąvokų nenustatoma. 10. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus Įstatymų projektai atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas bei kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas. 11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų – kas ir kada juos turėtų priimti Farmacijos įstatymui įgyvendinti Lietuvos Respublikos Vyriausybė turės pakeisti Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimą Nr. 1458 „Dėl Konkrečių valstybės rinkliavos dydžių sąrašo ir Valstybės rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“ ir numatyti dvi naujas rinkliavas už Tarnybos atliekamą sveikatos technologijų vertinimą.
Taip pat turės būti keičiamas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymas Nr. 159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“. Siūlomas nurodytų teisės aktų patvirtinimo terminas – 2019 m. gegužės 1 d. 12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais) Farmacijos įstatymui įgyvendinti bus reikalingi šie papildomi valstybės biudžeto asignavimai, skirti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos su sveikatos technologijų vertinimu susijusioms funkcijoms vykdyti: 2020–2021 m. – 507,5 tūkst. EUR asignavimų (atitinkamai 2020 m. – 242,4 tūkst. EUR bei 2021 m. – 265,1 tūkst. EUR). 2019 m. papildomų valstybės biudžeto asignavimų pirmiau nurodytoms funkcijoms vykdyti nereikės, o 2020–2021 m. jie bus skirti iš Sveikatos apsaugos ministerijai skirtų asignavimų. 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados Nėra. 14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno Eurovoc terminus, temas bei sritis Reikšminiai FĮ projekto žodžiai, kurių reikia jiems įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, yra ,,vaistinis preparatas“, ,,kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašas“. Reikšminiai Sveikatos draudimo įstatymo projekto žodžiai, kurių reikia jiems įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, yra „Privalomojo sveikatos draudimo taryba“. 15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai:
Nėra.
2019-01-29
Vilnius Įvertinę įstatymo projekto atitiktį Konstitucijos, įstatymų ir teisės technikos taisyklių reikalavimams, teikiame šias pastabas:
1 straipsniu keičiamo įstatymo 58 straipsnyje įtvirtintas ydingas reguliavimas, pagal kurį pareiga pareiškėjui mokėti valstybės rinkliavą už teikiamas su paraiškos ir dokumentų vertinimu susijusias paslaugas nenustatyta, tačiau numatytos šios valstybės rinkliavos nesumokėjimo teisinės pasekmės. Atsižvelgiant į tai, keičiamas įstatymo 58 straipsnis pildytinas, aiškiai nurodant už kokias paslaugas bus imama valstybės rinkliava (kaip analogu siūlome vadovautis Farmacijos įstatymo 12 straipsnio 4 dalies nuostata). 2. Derinant projekto nuostatas su Mokslo ir studijų įstatymo terminija, keičiamo 58 straipsnio 3 dalyje vietoj formuluotės „mokslo ir studijų įstaigos“ vartotina formuluotė „mokslo ir studijų institucijos“. 3. Vertindami keičiamo įstatymo 58 straipsnio 3 dalyje įtvirtintą reikalavimą komisijos nariui turėti aukštąjį universitetinį arba jam prilygintą biomedicinos mokslų studijų srities arba socialinių mokslų studijų srities išsilavinimą, pažymime, kad vadovaudamasis Mokslo ir studijų įstatymo 53 straipsniu, švietimo ir mokslo ministras 2016 m. gruodžio 1 d. įsakymu Nr. V-1075 „Dėl studijų krypčių ir krypčių grupių, pagal kurias vyksta studijos aukštosiose mokyklose, sąrašo, jo keitimo tvarkos, kvalifikacinių laipsnių sąrangos ir studijų programų pavadinimų sudarymo principų patvirtinimo“ yra patvirtinęs Studijų krypčių ir krypčių grupių, pagal kurias vyksta studijos aukštosiose mokyklose, sąrašą, kuriame yra įtvirtinta socialinių mokslų studijų krypčių grupė, tačiau biomedicinos mokslų studijų krypčių grupė nėra numatyta. 4.
į tai, jog priėmus įstatymo projektą būtų nustatyta nauja valstybės rinkliava ir į Rinkliavų įstatymo 5 straipsnio 2 dalies nuostatą, jog konkrečius valstybės rinkliavos dydžius apskaičiuoja Vyriausybė, įstatymo projekto 2 straipsnis turi būti papildytas pasiūlymu Vyriausybei dėl atitinkamo teisės akto priėmimo. 5. Atsižvelgiant į tai, jog įstatymo projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 58 straipsnyje siūloma nustatyti naują Komisijos ir Apeliacinės komisijos sudarymo tvarką, įstatymo projektas, vadovaujantis teisinio aiškumo principu, pildytinas nuostata, jog nauja komisijų sudarymo tvarka taikoma sudarant naujos sudėties komisijas, pasibaigus šiuo metu veikiančių komisijų kadencijoms. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected] D. Zebleckis, tel. (8 5) 239 6906, el.p. [email protected]
2019-05-15
Vilnius Įvertinę įstatymo projekto atitiktį Konstitucijos, įstatymų ir teisės technikos taisyklių reikalavimams, teikiame šią pastabą: Projekto
šio straipsnio 3 ir 4 dalis“. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected] D. Zebleckis, tel. (8 5) 239 6906, el.p. [email protected]
Sveikatos reikalų komitetas
2019-04-24
pirmininkė A. Kubilienė, Komiteto nariai K. Bartkevičius, I. Degutienė, D. Kaminskas, A. Kirkutis, J. Liesys, R. Martinėlis, L. Matkevičienė, A. Matulas, I. Rozova, A. Vinkus. Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai E. Jankauskas, V. Valainytė, padėjėja D. Jonelytė. Kviestieji asmenys: sveikatos apsaugos viceministrė K. Garuolienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Vaistų kompensavimo ir kainodaros politikos skyriaus patarėja V. Meldžiukaitė, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Sveikatos technologijų vertinimo skyriaus vedėjas A. Vagoras, Amerikos verslo rūmų Lietuvoje sveikatos reikalų komiteto „LAWG“ vadovė R. Pumputienė, UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ atstovas A. Varkala. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
2 Įvertinę įstatymo projekto atitiktį Konstitucijos, įstatymų ir teisės technikos taisyklių reikalavimams, teikiame šias pastabas:
įstatymo 58 straipsnyje įtvirtintas ydingas reguliavimas, pagal kurį pareiga pareiškėjui mokėti valstybės rinkliavą už teikiamas su paraiškos ir dokumentų vertinimu susijusias paslaugas nenustatyta, tačiau numatytos šios valstybės rinkliavos nesumokėjimo teisinės pasekmės. Atsižvelgiant į tai, keičiamas įstatymo 58 straipsnis pildytinas, aiškiai nurodant už kokias paslaugas bus imama valstybės rinkliava (kaip analogu siūlome vadovautis Farmacijos įstatymo 12 straipsnio 4 dalies nuostata).
Pritarti Pasiūlymas: pakeisti projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 58 straipsnio 2 dalį, papildyti 58 straipsnį nauja 3 dalimi ir šias dalis išdėstyti taip:
„2. Pareiškėjas, siekdamas įrašyti vaistinį
preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka pateikia paraišką sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai. Kartu su paraiška yra pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti dokumentai. Paraiškos ir dokumentų vertinimas atliekamas ir rekomendacija dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kompensavimo tikslingumo teikiama sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Jeigu sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, patikrinusi paraišką ir kartu pateiktus dokumentus, nustato, kad nesumokėta valstybės rinkliava, paraiškos ir dokumentų vertinimas neatliekamas. 3. Už sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos atliekamą paraiškos įrašyti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus ir kartu pateiktų dokumentų vertinimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava. Jeigu sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, patikrinusi paraišką ir kartu pateiktus dokumentus, nustato, kad nesumokėta valstybės rinkliava, paraiškos ir dokumentų vertinimas neatliekamas.“
2Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
3
Mokslo ir studijų įstatymo terminija, keičiamo 58 straipsnio 3 dalyje vietoj formuluotės „mokslo ir studijų įstaigos“ vartotina formuluotė „mokslo ir studijų institucijos“.
Pritarti Siūlytina keičiamo įstatymo 58 straipsnio 4 dalyje (buvusioje 3 dalyje) vietoje žodžių „mokslų ir studijų įstaigos“ įrašyti žodžius „mokslo ir studijų institucijos“ (atitinkamu linksniu). 3. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
3
straipsnio 3 dalyje įtvirtintą reikalavimą komisijos nariui turėti aukštąjį universitetinį arba jam prilygintą biomedicinos mokslų studijų srities arba socialinių mokslų studijų srities išsilavinimą, pažymime, kad vadovaudamasis Mokslo ir studijų įstatymo 53 straipsniu, švietimo ir mokslo ministras 2016 m. gruodžio 1 d. įsakymu Nr. V-1075 „Dėl studijų krypčių ir krypčių grupių, pagal kurias vyksta studijos aukštosiose mokyklose, sąrašo, jo keitimo tvarkos, kvalifikacinių laipsnių sąrangos ir studijų programų pavadinimų sudarymo principų patvirtinimo“ yra patvirtinęs Studijų krypčių ir krypčių grupių, pagal kurias vyksta studijos aukštosiose mokyklose, sąrašą, kuriame yra įtvirtinta socialinių mokslų studijų krypčių grupė, tačiau biomedicinos mokslų studijų krypčių grupė nėra numatyta. Pritarti Pasiūlymas: keičiamo įstatymo 58 straipsnio 3 dalį laikyti 4 dalimi, ją pakeisti ir išdėstyti taip: „3. 4.
siūlymams dėl vaistinių preparatų ar medicinos pagalbos priemonių įrašymo ar neįrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, taip pat dėl jų kompensavimo sąlygų nustatymo teikti sveikatos apsaugos ministras sudaro komisiją (toliau šiame straipsnyje – komisija) iš ne mažiau kaip 2 Sveikatos apsaugos ministerijos, po 1 Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos, Finansų ministerijos 2 universiteto ligoninių, ir ne mažiau kaip 3 skirtingų 2 nevyriausybinių organizacijų, atstovaujančių pacientams, 2 nevyriausybinių organizacijų, atstovaujančių šeimos gydytojams, ir 2 mokslo ir studijų įstaigų institucijų deleguotų atstovų ir tvirtina komisijos personalinę sudėtį. Komisijos nariu, atstovaujančiu valstybės institucijoms ir įstaigoms, skiriamas valstybės tarnautojas asmuo, turintis aukštąjį universitetinį arba jam prilygintą biomedicinos sveikatos mokslų studijų srities krypčių grupės arba socialinių mokslų studijų srities krypčių grupės išsilavinimą ir ne mažesnę kaip vienų metų patirtį sveikatos sistemos, socialinės apsaugos ar valstybės finansų valdymo srityje. Komisijos nariu, atstovaujančiu universiteto ligoninėms, skiriamas gydytojas, kuris ne trumpiau kaip penkerius metus verčiasi medicinos praktika. Komisijos nariu, atstovaujančiu nevyriausybinėms organizacijoms ar mokslo ir studijų įstaigoms, skiriamas asmuo, turintis ne mažesnę kaip vienų metų atstovavimo atitinkamai pacientų ar šeimos gydytojų interesams patirtį. Komisijos nariu, atstovaujančiu mokslo ir studijų institucijoms, skiriamas asmuo, turintis ar ne mažesnę kaip vienų metų mokslinio darbo biomedicinos sveikatos ar socialinių mokslų srityje patirtį. Komisijos nariais negali būti asmenys, tarpusavyje susiję tiesioginio pavaldumo santykiais.“
4Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
2019-01-292 4.
Atsižvelgiant į tai, jog priėmus įstatymo projektą būtų nustatyta nauja valstybės rinkliava, ir į Rinkliavų įstatymo 5 straipsnio 2 dalies nuostatą, jog konkrečius valstybės rinkliavos dydžius apskaičiuoja Vyriausybė, įstatymo projekto 2 straipsnis turi būti papildytas pasiūlymu Vyriausybei dėl atitinkamo teisės akto priėmimo. Pritarti Pasiūlymas: pakeisti projekto 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „2 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas
straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2019 m. gegužės 1 d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2019 m. balandžio 30 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. 1. Šis įstatymas, išskyrus šio įstatymo 1 straipsniu keičiamo Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 58 straipsnio 3 dalį, įsigalioja
įstatymo 58 straipsnio 3 dalis įsigalioja 2020 m. sausio 1 d. 3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2019 m. birželio 30 d. priima šio įstatymo, išskyrus šio įstatymo 1 straipsniu keičiamo Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 58 straipsnio
Respublikos Vyriausybė iki 2019 m. gruodžio 31 d. priima šio įstatymo 1 straipsniu keičiamo Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 58 straipsnio 3 dalies nuostatų įgyvendinamuosius teisės aktus.“
5Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
3
įstatymo projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 58 straipsnyje siūloma nustatyti naują Komisijos ir Apeliacinės komisijos sudarymo tvarką, įstatymo projektas, vadovaujantis teisinio aiškumo principu, pildytinas nuostata, jog nauja komisijų sudarymo tvarka taikoma sudarant naujos sudėties komisijas, pasibaigus šiuo metu veikiančių komisijų kadencijoms.
Nepritarti Atsižvelgiant į tai, kad projektu siūloma keisti ne tik minėtų komisijų sudarymo tvarką, bet iš dalies ir funkcijas (po įstatymo įsigaliojimo komisija nagrinės nebe paraiškas ir kartus su jomis pateiktus dokumentus, bet sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos pateiktas rekomendacijas dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kompensavimo tikslingumo), manytina, kad nuostatos dėl komisijų sudėties pakeitimo ir nuostatos dėl komisijos funkcijų dalinio pakeitimo turėtų įsigalioti vienu metu. Be to, atsižvelgiant į tai, kad keisti nustatytą komisijos sudėtį siūloma, siekiant užtikrinti komisijos veiklos veiksmingumą, efektyvumą bei kompetentingą sprendimų pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos atlikto paraiškų ir su jomis pateiktų dokumentų vertinimo rezultatus priėmimą, po įstatymo įsigaliojimo būtų tikslinga sudaryti naują komisiją, atitinkančią atnaujintus komisijos sudėties reikalavimus. 3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų, lobistų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Vaistų gamintojų asociacija, 2019-03-261 Projekto svarstymo LRS Sveikatos reikalų komitete stadijoje teikiame pastabas LR farmacijos įstatymo Nr. X-709 58 straipsnio pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIIIP-3191 „1 straipsnis. 58 straipsnio pakeitimas“ siūlydami grąžinti į įstatymą skaidrumo nuostatą:
„10. Komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžiai
protokoluojami ir daromi šių posėdžių garso įrašai.
Komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžių protokolai, išskyrus konfidencialią informaciją, paskelbiami Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo posėdžio dienos. Pareiškėjų pageidavimu turi būti sudaryta galimybė jiems susipažinti su komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžių garso įrašais sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“ Argumentai: 1988 m. gruodžio 21 d.
Tarybos direktyvoje (89/105/EEB) dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo yra išdėstyta taip (oficialus vertimas į lietuvių kalbą ir originalus tekstas anglų kalba): „<…> kadangi šios direktyvos tikslas yra suformuoti bendrą supratimą apie valstybėse sudaromus kainų nustatymo susitarimus, įskaitant ir tai, kaip jie galioja atskirais atvejais, ir apie visus tuos kriterijus, kuriais jie yra grindžiami, ir sudaryti galimybes, kad jie būtų viešai prieinami visiems, vaistų rinkos valstybėse narėse dalyviams; kadangi šitokia informacija turėtų būti vieša;<…>“
„<…> Whereas the objective of this Directive is
to obtain an overall view of national pricing arrangements, including the manner in which they operate in individual,cases and all the criteria on which they are based, and to provide public access to them for all those involved in the market in medicinal products in the Member States; whereas this information should be public; <…>“
„<…> kadangi šie reikalavimai taip pat neturi
poveikio atskirų valstybių kainų nustatymo ir socialinės apsaugos planų sudarymo politikai, nebent tokiu mastu, kiek yra būtina pasiekti viešumo kaip apibrėžta šioje direktyvoje; <…>“
„<…> whereas these requirements also do not affect
national policies on price setting and on the determination of social security schemes, except as far as it is necessary to attain transparency within the meaning of this Directive;“ Pritarti iš dalies Argumentai: Konstitucinio Teismo aktuose ne kartą yra konstatuota, kad įstatymai nustato bendro pobūdžio taisykles, o poįstatyminiuose teisės aktuose jos gali būti detalizuojamos, gali būti reglamentuojama jų įgyvendinimo tvarka (Konstitucinio Teismo 1995 m. spalio 26 d., 2004 m. kovo 5 d., 2014 m. gegužės 9 d., 2014 m. spalio 9 d. nutarimai).
Tarybos direktyvoje (89/105/EEB) dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo yra išdėstyta taip (oficialus vertimas į lietuvių kalbą ir originalus tekstas anglų kalba): „<…> kadangi šios direktyvos tikslas yra suformuoti bendrą supratimą apie valstybėse sudaromus kainų nustatymo susitarimus, įskaitant ir tai, kaip jie galioja atskirais atvejais, ir apie visus tuos kriterijus, kuriais jie yra grindžiami, ir sudaryti galimybes, kad jie būtų viešai prieinami visiems, vaistų rinkos valstybėse narėse dalyviams; kadangi šitokia informacija turėtų būti vieša;<…>“
„<…> Whereas the objective of this Directive is
to obtain an overall view of national pricing arrangements, including the manner in which they operate in individual,cases and all the criteria on which they are based, and to provide public access to them for all those involved in the market in medicinal products in the Member States; whereas this information should be public; <…>“
„<…> kadangi šie reikalavimai taip pat neturi
poveikio atskirų valstybių kainų nustatymo ir socialinės apsaugos planų sudarymo politikai, nebent tokiu mastu, kiek yra būtina pasiekti viešumo kaip apibrėžta šioje direktyvoje; <…>“
„<…> whereas these requirements also do not affect
national policies on price setting and on the determination of social security schemes, except as far as it is necessary to attain transparency within the meaning of this Directive;“ Pritarti iš dalies Argumentai: Konstitucinio Teismo aktuose ne kartą yra konstatuota, kad įstatymai nustato bendro pobūdžio taisykles, o poįstatyminiuose teisės aktuose jos gali būti detalizuojamos, gali būti reglamentuojama jų įgyvendinimo tvarka (Konstitucinio Teismo 1995 m. spalio 26 d., 2004 m. kovo 5 d., 2014 m. gegužės 9 d., 2014 m. spalio 9 d. nutarimai). Atsižvelgiant į tai, manytina, kad nuostatos, susijusios su komisijų darbo tvarka bei jos organizavimu (įskaitant nuostatų dėl posėdžių protokolavimo, jų garso įrašų darymo ir skelbimo detalizaciją), yra ne įstatymo, o poįstatyminio reguliavimo dalykas.
Atsižvelgiant į tai, siūlytina įstatyme palikti tik nuostatą, kad Komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžiai protokoluojami ir daromi šių posėdžių garso įrašai, o komisijų posėdžių protokolų skelbimo ir pareiškėjų susipažinimo su komisijų posėdžių garso įrašais tvarką pavesti nustatyti sveikatos apsaugos ministrui. Šių nuostatų įtvirtinimas ministro įsakymais patvirtintuose Ligų, vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos apraše ir Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos darbo reglamente yra pakankamas, o reguliavimo lygmuo nepaneigia šių nuostatų privalomumo, užtikrinant skaidrų vaistų įtraukimo į kompensavimo sistemą procesą. Be to, pastebėtina, kad 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvos (89/105/EEB) dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo nuostatos dėl viešumo apima pareigą informuoti pareiškėją apie priimtus sprendimus bei kriterijus, kuriais vadovaujantis jie priimami. Šios nuostatos būtent ir perkeltos į nacionalinę teisę. Pasiūlymas: papildyti projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 58 straipsnį 10 dalimi ir ją išdėstyti taip:
„10. Komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžiai protokoluojami ir
daromi šių posėdžių garso įrašai. Komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžių protokolų skelbimo ir pareiškėjų susipažinimo su Komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžių garso įrašais tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.“ 2.
Asociacija „Kraujas“ (15 pacientų organizacijų vardu), 2019-03-26 Farmacijos įstatymo ir Sveikatos draudimo įstatymo pakeitimo projektų aiškinamajame rašte teigiama, kad siekiama nustatyti, kad paraiškos įrašyti vaistinius preparatus ar medicinos pagalbos priemones į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus būtų teikiamos ir vertinamos ne Sveikatos apsaugos ministerijoje, o sveikatos apsaugos ministro įgaliotose institucijose, bei siekiama sudaryti sąlygas sukurti ir įdiegti sveikatos technologijų vertinimo sistemą Lietuvoje pagal Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vykdomo projekto Nr. 10.1.1-ESFA-V-912-01-0008 „Sveikatos technologijų, susijusių su vaistais, vertinimo sistemos sukūrimas ir įdiegimas“ (toliau – HTA projektas), kurio pabaiga numatyta 2019 m. kovo 31 d., rezultatus. Norime atkreipti dėmesį, kad LR Sveikatos apsaugos ministerija kreipėsi į pacientų organizacijas, kad jos pateiktų pastabas ir komentarus dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“ projekto Nr. 19-616, kuriuo siekiama įgyvendinti HTA projektą. Teikiame pacientų organizacijų bendrą nuomonę dėl HTA projekto, kuriam, mūsų nuomone, LR Sveikatos apsaugos ministerija nėra pasirengusi. Naujai diegiamu HTA projektu Sveikatos apsaugos ministerija iš esmės keičia (kuria naują) vaistinių preparatų kompensavimo tvarką, kuri palies visus šioje sistemoje veikiančius (suinteresuotus) subjektus – pacientus, gydytojus.
Teisėkūros pagrindų įstatymo 15 straipsniu, Projekto rengėjai Sveikatos apsaugos ministerija privalėjo atlikti numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimą, ypač atsižvelgiant į tai, kokią įtaką šios naujos tvarkos įgyvendinimas turės visų naujausių, efektyviausių vaistų prieinamumui Lietuvos pacientams. Kadangi nauja sveikatos technologijų vertinimo sistema yra išimtinai susijusi ir taikoma naujiems vaistams, galimi sistemos nesklandumai, taip pat planuojami įdiegti finansiniai farmakoekonominiai barjerai, jeigu jie nebus pakeisti, iš esmės užkirs kelią vaistų, kurie skirti onkologinėms ir kitoms retoms ligoms gydyti, prieinamumui Lietuvos pacientams, kas, akivaizdu, pablogins gydymo prieinamumą pacientams. Todėl negalime sutikti su Projekto rengėjų teiginiais, kad neigiamų pasekmių šis Projektas nesukels, ypač atsižvelgiant į faktą, kad apskritai poveikio vertinimas net nebuvo atliktas. Todėl prašome atidėti Farmacijos įstatymo ir Sveikatos draudimo įstatymo pakeitimo projektų svarstymą, kol bus atliktas poveikio vertinimas ir įsitikinta, kad neigiamų pasekmių pacientai nepatirs. Pridedame 15 pacientų organizacijų pasirašytą raštą. Žemiau pasirašiusios pacientus vienijančios organizacijos (toliau – Asociacijos), nepraleisdamos numatyto termino, skirto įsakymo projekto derinimui, šiuo raštu teikia savo pastabas bei pasiūlymus dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“ projekto Nr. 19-616, registruoto teisės aktų informacinėje sistemoje 2019 m. sausio 21 d. (toliau – Projektas).
Visų pirma, norėtume atkreipti dėmesį į esminius Lietuvos Respublikos teisėkūros pagrindų įstatymo pažeidimus, kurie, mūsų manymu, negali būti ignoruojami, nes, juos pašalinus, būtų galima tikėtis kokybiškesnio teisinių santykių reglamentavimo. Projekto aiškinamajame rašte teigiama, kad Projekto pakeitimais siekiama sukurti ir įdiegti sveikatos technologijų vertinimo sistemą Lietuvoje. Tame pačiame rašte teigiama, kad patvirtinus Projektą, neigiamų pasekmių nenumatyta, priešingai – bus užtikrintas sklandus sveikatos technologijų, susijusių su vaistiniais preparatais, vertinimo sistemos įdiegimas. Tačiau šiuo Projektu Sveikatos apsaugos ministerija iš esmės keičia (kuria naują) vaistinių preparatų kompensavimo tvarką, kuri palies visus šioje sistemoje veikiančius (suinteresuotus) subjektus – pacientus, gydytojus, vaistinių preparatų gamintojus /registruotojus ir kt. Todėl, vadovaudamiesi Teisėkūros pagrindų įstatymo 15 straipsniu, Projekto rengėjai privalėjo atlikti numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimą, ypač atsižvelgiant į tai, kokią įtaką šios naujos tvarkos įgyvendinimas turės visų naujausių, efektyviausių vaistų prieinamumui Lietuvos pacientams, kas, deja, padaryta nebuvo. Nesant tokiam vertinimui, nėra aišku, kokiu pagrindu Sveikatos apsaugos ministerija teigia, jog neigiamų pasekmių šis Projektas nesukels, ir kokias teigiamas pasekmes jis turės. Mūsų nuomone, kadangi nauja sveikatos technologijų vertinimo sistema yra išimtinai susijusi ir taikoma naujiems vaistams, galimi sistemos nesklandumai, taip pat planuojami įdiegti finansiniai farmakoekonominiai barjerai, jeigu jie nebus pakeisti, iš esmės užkirs kelią vaistų, kurie skirti onkologinėms ir kitoms retoms ligoms gydyti, prieinamumui Lietuvos pacientams, kas, akivaizdu, pablogins gydymo prieinamumą pacientams.
Todėl negalime sutikti su Projekto rengėjų teiginiais, kad neigiamų pasekmių šis Projektas nesukels, ypač atsižvelgiantį faktą, kad apskritai poveikio vertinimas net nebuvo atliktas. Be to, Teisėkūros pagrindų įstatymo 14 str. 3 dalis numato, kad „kai keičiamame teisės akte keičiama daugiau kaip pusė jo straipsnių ar punktų, visas teisės aktas dėstomas nauja redakcija“. Atsižvelgiant į šį straipsnį bei į teisėkūrai keliamus aiškumo, logiškumo, nuoseklumo, tikslumo ir sistemiškumo reikalavimus, Projektas turėtų būti rengiamas ne kaip atskirų punktų pakeitimas/papildymas, o visas tekstas turėtų būti išdėstomas nauja redakcija. Taip pat žemiau teikiame komentarus dėl Projektu siūlomų naujų pakeitimų:
Pirma, Projektu siūloma nustatyti referencinę kaštų naudingumo vertę – 30 000 EUR už vienus kokybiškus gyvenimo metus. Nei aiškinamajame rašte, nei kituose dokumentuose nėra paaiškinta, kokiu pagrindu buvo pasirinkta tokia naudingumo vertė ir, nebuvo vertinta, kiek dabar esančių inovatyvių vaistinių preparatų (ypač onkologijoje ir retų ligų atveju) atitiktų šį kriterijų. Mūsų žiniomis, 30 000 EUR slenkstis yra nustatytas remiantis Lenkijoje nustatytu rekomendaciniu slenksčiu, tačiau Lenkijos sistemoje yra numatyti kriterijai, kuomet šis slenkstis yra netaikomas. Be to, šiuo metu šis slenkstis apskritai jau nebetaikomas Lenkijoje būtent dėl to, kad jis užkerta kelią naujausių, efektyviausių ir reikalingiausių pacientams vaistų prieinamumui. Kitose kaimyninėse šalyse apskritai nėra nurodoma konkreti suma (nes siejama su šalies BVP).
Deja, Projekte net nėra pažymėta, kad 30 000 EUR yra rekomendacinio pobūdžio, taip pat nėra jokių kriterijų, kai šis slenkstis nėra taikomas arba ką sveikatos technologijų vertintojai turėtų daryti, jei vaistinis preparatas šią vertę viršija. Todėl siūlome, jei nebus priimtas sprendimas šį finansinį barjerą padidinti, Projekte aiškiai ir konkrečiai įtvirtinti, kad onkologinėms, sunkią negalią sukeliančioms bei retoms ligoms nustatyta 30 000 EUR referencinė kaštų naudingumo vertė yra tik rekomendacinė ir nustatyti aiškius atvejus, kai kaštų naudingumo vertė būtų apskirtai netaikoma. Tai, mūsų manymu, galėtų priklausyti nuo ligos sunkumo, išgyvenamumo ir pacientų skaičiaus. Be to, būtina nedviprasmiškai įtvirtinti, kad vien 30 000 EUR referencinės kaštų naudingumo vertės neatitikimas nėra pagrindas priimti sprendimo nekompensuoti vaistinio preparato. Atkreiptinas dėmesys, kad Projekte numatyta išimtis, kuomet, viršijus 30 000 EUR slenkstį, yra kreipiamasi į derybų komisiją, tačiau nenumatyta, ką tokiu atveju derybų komisija turėtų daryti. Nes jeigu derybų komisija derėsis dėl vertės atitikimo šiam slenksčiui, tai nebūtų jokios prasmės ir derėtis, nes tai bet kokiu atveju reikštų to paties finansinio barjero nustatymą. Mūsų nuomone, būtina Projekte įtvirtinti derybų komisijai keliamas užduotis, veiklos gaires ir galimus priimamų sprendimų variantus. Derybų komisija yra vaistų kompensavimo proceso dalis, todėl turi būti aiškiai reglamentuota veikla. Antra, Projekte numatyta, kad sveikatos technologijų vertinimą atliks Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT).
Tačiau atkreipiame dėmesį, kad šiuo metu Lietuvoje nėra parengtų kompetentingų specialistų, kurie būtų pajėgūs atlikti kokybišką sveikatos technologijų vertinimą – apskritai, nei vienas Lietuvos universitetas neturi studijų programos, kurią baigę asmenys galėtų eiti šias pareigas. Šalyse, kuriose sveikatos technologijų vertinimas yra įdiegtas ir funkcionuoja, vertinimus atlieka tam paruošiami specialistai – sveikatos ekonomikos specialistai (Health Economics Specialist) bei, žinoma, pasitelkiami atitinkamos srities ekspertai. Nors Projekte numatyta galimybė vertintojams kreiptis į specialistų draugijas atitinkamai informacijai gauti, tačiau, mūsų nuomone, tai neapsaugo nuo nekokybiško, vien administracinio paraiškų vertinimo ir todėl būtina bendradarbiauti su mokslo įstaigomis ir inicijuoti tinkamos universiteto studijų programos kūrimą. Trečia, aiškinamajame rašte teigiama, kad prie naujos paraiškų vertinimo sistemos bus pereita 2020 m. o nuo 2019 m. gegužės
pareiškėjai teiks paraiškas pagal naujus reikalavimus (VVKT, atitinkamai, atliks sveikatos technologijos, susijusios su vaistiniu preparatu, vertinimą), vertinimas bus atliekamas pagal naujus reikalavimus, tačiau taip pat paraleliai bus atliekamas paraiškų vertinimas pagal šiuo metu galiojančią tvarką, t. y. kai Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamentas vertina farmakoekonominę vertę, VVKT – terapinę vertę, o Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos vertina įtaką Privalomojo sveikatos draudimo fondo (PSDF) biudžetui.
Visi vertinimai (tiek naujasis, tiek ir dabar galiojantys) bus atliekami atskirai ir teikiami vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijai (toliau – Komisija), o pastaroji sprendimus per pereinamąjį laikotarpį (nuo
sprendimų kriterijais. Tačiau, pažymėtina, kad tokia sistema neatsispindi Projekte, kuriame aiškiai nurodyta Projekto Įsigaliojimo data – 2019 m. gegužės 1 d. Atitinkamai, prašome Projekte įtvirtinti pereinamojo laikotarpio paraiškų vertinimo sistema, kuri yra aprašyta Projekto aiškinamajame rašte Ketvirta, Projekte siūloma naikinti Pareiškėjo apibrėžimą ir dėl to, mūsų nuomone, tampa neaišku, kas galės teikti paraiškas.
Šiuo metu įtvirtinta sąvoka (Pareiškėjas – vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas, asmens sveikatos priežiūros įstaiga, vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos turėtojas, medicinos pagalbos priemonių gamintojas ar jo atstovas, gydytojų profesinės kvalifikacijos draugija, pacientų organizacija arba keli pirmiau išvardyti juridiniai asmenys, teikiantys paraišką ir dokumentus šio Aprašo nustatyta tvarka dėl vaistinio preparato įrašymo į Sąrašus, arba juridinis asmuo, teikiantis paraišką ir dokumentus šio Aprašo nustatyta tvarka dėl medicinos pagalbos priemonės įrašymo į C sąrašą ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, ir atsakantys už pateiktų dokumentų teisingumą) nedviprasmiškai įtvirtina gydytojų draugijoms bei pacientų organizacijoms teikti paraiškas, todėl, manytume, sąvoka turėtų likti. Be to, būtina numatyti, kad tuo atveju, kai paraiškas teikia pacientų ar gydytojų asociacijos, joks paraiškos nagrinėjimo mokestis nėra imamas. Kitu atveju, įsakyme įtvirtina pacientų ir gydytojų teisė būtų fikcija, nes realių galimybių mokėti tokio dydžio mokesčius organizacijos, neturinčios ir nesiekiančios pelno, neturi ir neturėtų. Penkta, Projekte numatyta, kad praplečiant vaistinio preparato indikacijas ar panaikinant skyrimo apribojimus pareiškėjas turi teikti naują paraišką (net ir tuo atveju, kai apribojimai buvo uždėti tik tam, kai nėra finansinių galimybių kompensuoti vaistinį preparatą).
Mūsų nuomone, tai pasunkina vaistinių preparatų kompensavimo galimybes ir todėl siūlome patikslinti Projektą, numatant, kad tuo atveju, kai vaistas turi numatytus apribojimus, tačiau pareiškėjas įrodo terapinę naudą platesniam pacientų pogrupiui, iš naujo pilnos paraiškos teikti nereikia, užtenka pateikti tam tikrą reikalingą ir būtiną informaciją. Šešta, Projekte numatyta galimybė pareiškėjui pateikti „prieinamumo gerinimo schemą“, tačiau nėra detalizuojama, kas tai yra, kokių tipų schemos gali būti, kada jas privalu pateikti, kas yra atsakingas už jų derinimą ir įgyvendinimą. Manytume, kad prieinamumo gerinimo schemomis rengėjai įtvirtina terapinio efektyvumo sutartis (kas yra numatyta patvirtintoje vaistų politikoje), tačiau pažymėtina, jog norint tai įgyvendinti, yra būtina įdiegti visos šalies mastu veikiančią vieningą ligų gydymo stebėseną (registrą), taip pat paskirti instituciją, atsakingą už šių duomenų bei sutarčių valdymą. Kol, deja, tokios sistemos nėra, schemų įgyvendinimas yra komplikuotas ir fragmentiškas. Septinta, Projekte numatyta, kad pacientų organizacijos ir gydytojų draugijos per 20 dienų nuo VVKT viešo paskelbimo apie paraiškos svarstymą, turės teisę pateikti savo nuomonę dėl numatomo vaistinio preparato. Atkreipiame dėmesį, kad pacientų bei gydytojų organizacijos ir draugijos, be to, kad turi po vieną ar du darbuotojus, tačiau tikrai neturi asmenų, kurie galėtų apsiimti nuolatine paraiškų stebėseną ir greita reakcija į pasirodžiusias paraiškas. Todėl prašytume įtvirtinti Projekte įpareigojimą, kad VVKT, gavusi paraišką, išsiųstų užklausimus pacientų organizacijoms ir gydytojų draugijoms su prašymu pateikti savo nuomonę.
Nemanome, kad tai apsunkintų administracinį aparatą, nes veikiančių pacientų organizacijų sąrašas yra (ir jis viešai skelbiamas), todėl kliūčių gavėjams išsiųsti paklausimą neturėtų būti. Aštunta, Projekte pateikiama „Ligos naštos“ sąvoka, tačiau visiškai nėra nurodyta jos apskaičiavimo metodika, t. y. nėra reglamentuota, todėl būtina ją detalizuoti. Mūsų manymu, ligos naštos rodiklio apskaičiavimas bei taikymas turi turėti aiškias taisykles, priešingu atveju atsiras didelė rizika neobjektyviam ir neskaidriam vaistų vertinimo proceso taikymui. Devinta, Projekte nėra numatyta vertinimo apskundimo tvarka, palikta tik Apeliacinė komisija. Tačiau, atkreipiame dėmėsi, kad ši komisija nagrinėja tik procedūrinius pažeidimus, kurie susiję su Kompensavimo komisijos veikla. Tačiau Projekte nėra numatyta, kur galima kreiptis, jei nesutinkama su atliktu vertinimu ar finansiniais paskaičiavimais. Mūsų nuomone, apskundimo galimybei užtikrinti būtina pasitelkti nepriklausomus ekspertus, turinčius specialių žinių. Tikimės, kad Asociacijų aukščiau nurodyti komentarai bus naudingi ir į juos bus atsižvelgta. Pažymėtina, kad, kaip įtvirtinta Teisėkūros pagrindų įstatyme, konsultavimosi su visuomene tikslas – užtikrinti teisėkūros atvirumą, skaidrumą, sužinoti visuomenės nuomonę apie teisinio reguliavimo problemas ir jų sprendimo būdus, sudaryti visuomenei galimybę daryti įtaką teisės akto projekto turiniui, geriau įvertinti numatomo teisinio reguliavimo teigiamas ir neigiamas pasekmes, jo įgyvendinimo sąnaudas, teikti pasiūlymus dėl Teisės aktų informacinėje sistemoje paskelbtų teisėkūros iniciatyvų ir teisės aktų projektų, taip pat dėl teisinio reguliavimo, kurio stebėseną atliekama.
Mūsų nuomone, Projektas yra parengtas skubotai, nors juo siekiama įdiegti sveikatos technologijų vertinimą, tačiau tam nėra pasirengta (pradedant nuo atitinkamų specialistų trūkumo), taip pat nėra atlikta poveikio vertinimo analizė, kas neleidžia teisingai įvertinti būsimų pokyčių. Atsižvelgiant į tai, siūlome tobulinti Projektą, atidėti jo įgyvendinimą, atlikti Teisėkūros pagrindų įstatymo reikalaujamus žingsnius, ir tik nustačius teigiamą naujojo reguliavimo poveikį – gerėjantį vaistinių preparatų prieinamumą pacientams – diegti naująją sistemą. Nepritarti Projektų rengėjų pateiktais duomenimis, buvo atlikta labai išsami Vaistų kompensavimo Lietuvoje teisinio reglamentavimo, praktinės atitikties ir proceso turinio analizė 2014-2016 metų laikotarpiu. Joje yra detaliai išnagrinėtas dabartinis terapinės vertės, farmakoekonominis vertinimas, jais pagrįstas sprendimų dėl kompensavimo ar nekompensavimo priėmimas, esamo proceso bei norimo įdiegti sveikatos technologijų vertinimo trūkumai. Pažymėtina, jog, įgyvendinant Europos Sąjungos lėšomis kompensuojamus projektus, jų įgyvendinimas visada yra išsamiai pagrįstas, nes priešingu atveju, tokių projektų nebūtų galima įgyvendinti.
Projekto, įgyvendinamo Tarnyboje, metu buvo išsamiai analizuota kitų šalių, pavyzdžiui, Škotijos, Lenkijos, praktika ir siūlomas įdiegti modelis yra inter alia grindžiamas kitose šalyse egzistuojančiais sveikatos technologijų, susijusių su vaistiniais preparatais, vertinimo modeliais. Šių modelių įtaka racionaliam sveikatos draudimo fondų biudžetų lėšų naudojimui bei geresnis vaistų prieinamumas pacientams yra įrodytas praktiškai ilgamete patirtimi. Analizę dėl kitų šalių gerosios praktikos atliko nepriklausomi ekspertai. Kitos pastabos nėra tiesiogiai susijusios su Projektu keičiamomis Farmacijos įstatymo 58 straipsnio nuostatomis, t. y. jos taikytinos naujo paraiškos ir dokumentų vertinimo (naujos sveikatos technologijų vertinimo, susijusio su vaistiniais preparatais, sistemos įdiegimo) procesui, kuris, vadovaujantis projekto nuostatomis, bus tvirtinamas sveikatos apsaugos ministro įsakymu. 3. Amerikos verslo rūmų Lietuvoje sveikatos reikalų komitetas „LAWG“ (angl. Local American Working Group), 2019-03-29 Iš esmės pritariame siekiui tobulinti vaistų kompensavimo procesą, kaip nurodoma Projekto aiškinamajame rašte, su tikslu kuo daugiau atsižvelgti į realius pacientų poreikius sudarant sąlygas sukurti ir įdiegti sveikatos technologijų vertinimo (STV) sistemą. Tačiau, visų pirma, šią sveikatos technologijų vertinimo sistemą yra ketinama įdiegti pagal Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vykdomo projekto (STV projekto) rezultatus, kurie, deja, priešingai, nėra orientuoti į realius visų pacientų, ypač tų, kurie serga retomis ir sunkiomis (pvz., onkologinėmis) ligomis, poreikius.
Tokią nuomonę reiškiame dėl to, kad projektas nustato tokius finansinius farmakoekonominius barjerus, kurie iš esmės užkirs kelią vaistų, kurie skirti onkologinėms ir kitoms retoms ligoms gydyti, prieinamumui Lietuvos pacientams. Be to, tokie barjerai ne tik sumažins ir užsienio kompanijų, gaminančių naujus vaistinius preparatus, kurie skirti onkologinėms ir kitoms retoms ligoms gydyti, verslo plėtrą Lietuvoje, bet gali turėti lemiamą įtaką ir tokio verslo uždarymui. Atitinkamai, didžioji dauguma Projekto aiškinamajame rašte išdėstytų teiginių neatitinka tikrovės, pavyzdžiui, kad
„neigiamų pasekmių nenumatoma“ ar „verslo sąlygoms ir jo plėtrai neigiamos
įtakos neturės“ ir pan. Todėl neatsižvelgiant į tai, kad šie teiginiai išdėstyti tik Projekto aiškinamajame rašte, vis tiek norime į tai atkreipti Jūsų dėmesį. Antra, nesutinkame, kad yra tikslinga panaikinti pareigą vaistų kompensavimo komisijai rinktis ne rečiau kaip du kartus per mėnesį bei daryti komisijai posėdžio garso įrašą (58 str. 5 d. ir 9 d.), nes įstatyminės pareigos nebuvimas iš esmės sudarys galimybę komisijai kada ir kaip spręsti tokius svarbius Lietuvos pacientams klausimus savo nuožiūra. Tokią nuomonę lemia faktas, kad komisijos darbo reglamentas, kuri tvirtina sveikatos apsaugos ministras įsakymu, nuo jo priėmimo dienos (2013 m.) buvo keistas jau 17 kartu, kas, akivaizdu, iš esmės patvirtina, kad be įstatyminės pareigos komisijos darbo posėdžių garso įrašų darymas bei komisijos posėdžių periodiškumas gali būti keičiamas ir nustatomas (įskaitant tokių pareigų panaikinimą apskritai) labai lengvai.
Tačiau tai neatitiktų skaidrios, visuomenei atviros ir atsakingos vaistų kompensavimo komisijos darbo principų. Esame įsitikinę, jog įstatymu privalo būti sureguliuoti esminiai vaistų kompensavimo sistemos principai, įskaitant vienus svarbiausių komisijų posėdžių skaidrumo kriterijų – garso įrašų darymas bei susirinkimų periodiškumas, todėl siūlome tokį pareigos komisijai rinktis ne rečiau kaip du kartus per mėnesį bei garso įrašų darymo atsisakymą panaikinti ir palikti šias nuostatas tokias, kokios galioja dabar. Trečia, nesutinkame su tokios komisijos priimtų sprendimų priežasčių pagrindžiamumo atsisakymu (58 str. 6 d.). Projekte nurodoma, kad nors sprendime turi būti išsamiai nurodyti argumentai ir motyvai, tačiau nebelieka pareigos komisijai pateikti pareiškėjui
„objektyviais ir patikrinimais kriterijais pagrįstas tokio sprendimo
priežastis“. Pastaroji pareiga reiškė ne bet kokių argumentų ir motyvų nurodymą, bet pagrįstų, t. y. tokių, kurie galėtų būti patikrintini, įrodomi (klinikinių tyrimų rezultatais, ir pan.). Nes vien pareiga pateikti argumentus ir motyvus „išsamiai“ nelemia tokių argumentų ir motyvų objektyvumo/pagrįstumo, ypač atsižvelgiant į tai, kad „išsamiai“ apskritai yra subjektyvi sąvoka. Atitinkamai, jei nebeliktu pareigos komisijai priimti sprendimus objektyviai ir pagristai, komisija visada galės sakyti, kad ji
„motyvavo“ savo sprendimą, net jei jos motyvai būtu absoliučiai ne objektyvūs
ir (ar) niekuo nepagristi.
Tačiau, mūsų nuomone, yra netoleruotina situacija, kai sprendimai dėl vaistų kompensavimo nebūtinai privalės būti objektyvūs ir pagrįsti. Ketvirta, nesutinkame ir su atsakomybės komisijos bei apeliacinės komisijos nariams už pareigų nevykdymą atsisakymu (58 str. 10 d.). Nesuprantama, kodėl šių komisijos nariai negali būti atsakingi už jų priimamus sprendimus, konkrečiai – už pareigų nevykdymą ar netinkamą vykdymą jie negali būti pašalinti iš komisijos, arba, jei komisijos narys valstybės tarnautojas – negali būti informuojamas apie valstybės tarnautojo tarnybinį nusižengimą valstybės tarnautoją į pareigas priėmęs asmuo (kuris jau savo ruožtu toliau spręstų dėl tarnybinės nuobaudos skyrimo teisės aktų nustatyta tvarka). Atsižvelgiant į tai, kad šių komisijų nariai sprendžia itin svarbius ir jautrius klausimus, susijusius su vienu svarbiausiu valstybės saugomu gėriu – žmonių sveikata – atsakomybės už jiems priklausančiu pareigu nevykdymą arba netinkama vykdymą atsisakymas yra netoleruotinas. Valstybė turi būti aktyvi savo ir visų savo piliečių, ypatingai sergančiųjų asmenų, interesų gynėja. Jei komisijų nariai ar atlieka neteisėtu veiksmus, ar nevykdo kitų nustatytų jiems pareigų, valstybė turėtų pareikalauti iš tokio asmens realios atsakomybės. Penkta, Projektu numatoma, jog už sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos atliekamą paraiškos ir kartu pateiktų dokumentų vertinimą bei rekomendacijos dėl vaistinio preparato kompensavimo pateikimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava, kuri aiškinamajame rašte įvardijama kaip 4 400 EUR. Deja, nepateiktas joks paaiškinimas ar pagrindimas, kuo remiantis paskaičiuota, kad pareiškėjų pateiktų dokumentų nagrinėjimas kainuos net 4 400 EUR.
Nėra nurodyta nei kiek laiko ir kokiais įkainiais dirbs ekspertas (-ai) valstybinėje įstaigoje, kad pateiktų dokumentų nagrinėjimas galėtų tiek kainuoti. LAWG manymu, negali būti nustatomi mokesčiai ir rinkliavos be jokio pagrindimo ir paaiškinimo, nes tai kelia dideles abejones dėl viso proceso skaidrumo ir objektyvumo. Be to, tai prieštarauja ir Projekto aiškinamajame rašte nurodytam teiginiui „įstatymų įgyvendinimas verslo sąlygoms ir jo plėtrai neigiamos įtakos neturės“, kadangi būtent tokia rinkliava ir nustatoma našta verslui (be to, reikia atsižvelgti ir į išaugusius kaštus už vaistinių preparatų paraiškų rengimą pagal naująsias taisykles (iki šiol buvo vidutiniškai 5 000 Eur, o gali padidėti iki 15 000-20 000 Eur). Tikimės, jog Projekto tikslas yra efektyvi, aiški, skaidri ir pagrįsta kompensuojamų vaistų vertinimo sistema tiek asmenų, sprendžiančių, kuo Lietuvos pacientai turi būti gydomi, tiek ir pacientų ir kompetentingų gydytojų atžvilgiu, todėl mūsų pasiūlymai Jums bus naudingi ir į juos atsižvelgsite. Pritarti iš dalies Argumentai:
Dėl nuostatų, susijusių su komisijų darbo tvarka ir jos organizavimu: Konstitucinio Teismo aktuose ne kartą yra konstatuota, kad įstatymai nustato bendro pobūdžio taisykles, o poįstatyminiuose teisės aktuose jos gali būti detalizuojamos, gali būti reglamentuojama jų įgyvendinimo tvarka (Konstitucinio Teismo 1995 m. spalio 26 d., 2004 m. kovo 5 d., 2014 m. gegužės 9 d., 2014 m. spalio 9 d. nutarimai). Atsižvelgiant į tai, manytina, kad nuostatos, susijusios su komisijų darbo tvarka bei jos organizavimu (įskaitant nuostatų dėl posėdžių protokolavimo, jų garso įrašų darymo ir skelbimo detalizaciją), yra ne įstatymo, o poįstatyminio reguliavimo dalykas.
Atsižvelgiant į tai, siūlytina įstatyme palikti tik nuostatą, kad Komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžiai protokoluojami ir daromi šių posėdžių garso įrašai, o komisijų posėdžių protokolų skelbimo ir pareiškėjų susipažinimo su komisijų posėdžių garso įrašais tvarką pavesti nustatyti sveikatos apsaugos ministrui. Šių nuostatų įtvirtinimas ministro įsakymais patvirtintuose Ligų, vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos apraše ir Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos darbo reglamente yra pakankamas, o reguliavimo lygmuo nepaneigia šių nuostatų privalomumo, užtikrinant skaidrų vaistų įtraukimo į kompensavimo sistemą procesą. Be to, pastebėtina, kad 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvos (89/105/EEB) dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo nuostatos dėl viešumo apima pareigą informuoti pareiškėją apie priimtus sprendimus bei kriterijus, kuriais vadovaujantis jie priimami. Šios nuostatos būtent ir perkeltos į nacionalinę teisę. Dėl sprendimo pagrindimo: manytina, kad įtvirtinimas, jog sprendime turi būti išsamiai nurodyti tokio sprendimo priėmimo argumentai ir motyvai, sprendimo apskundimo tvarka ir terminai, yra pakankamas. Pastebėtina, kad pats žodis „argumentai“ savaime suponuoja, kad tai yra ką nors pagrindžiantys ir įrodantys teiginiai, taigi, siūlomos palikti nuostatos jokiu būdu nesuponuoja minties, kad komisijos argumentai ir motyvai galės būti neobjektyvūs ar nepagrįsti.
Atvirkščiai, pagal dabar galiojančio įstatymo nuostatas be reikalavimų pačiame sprendime pateikti jį pagrindžiančius argumentus ir motyvus, reikalaujama pateikti tokio sprendimo priežastis ir raštu, kai pareiškėjas informuojamas apie priimtą sprendimą. Manytina, kad šių nuostatų pateikimas įstatyme yra perteklinis – lieka neaišku, ar turi būti pakartotinai pateikta ta pati informacija, kuri yra pateikta pačiame sprendime, ar visgi prašoma pateikti kažkokias papildomas atitinkamo sprendimo priėmimą pagrindžiančias priežastis, kurių nebuvo pateikta sprendime, taip pat neaišku, kaip atskirti argumentus ir motyvus nuo priežasčių ir pan. Pastebėtina, kad pagal Konstitucinio Teismo doktriną teisės akto turinys turi atitikti jo paskirtį, būti logiškas, glaustas ir aiškus, įstatymuose ir kituose teisės aktuose nustatytas teisinis reguliavimas turi būti aiškus ir darnus, suprantamas, neprieštaringas, teisės aktų formuluotės turi būti tikslios, jose negali būti dviprasmybių. Dėl valstybės rinkliavų nustatymo ir jų dydžio: Projektu konkretūs rinkliavų dydžiai nėra nustatomi, tik įtvirtinama pareiga pareiškėjui mokėti valstybės rinkliavą už teikiamas su paraiškos ir dokumentų vertinimu susijusias paslaugas. Projekto aiškinamajame rašte nurodomi valstybės rinkliavų dydžiai yra apskaičiuoti vadovaujantis Rinkliavų įstatymo 5 straipsnyje nustatytais rinkliavų dydžių nustatymo principais, taip pat Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 23 d. įsakymu Nr. V-180 ,,Dėl Valstybės rinkliavos dydžio apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“. Priėmus įstatymą turės būti parengtas Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimo Nr.
dydžių sąrašo ir Valstybės rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo projektas, kuriame bus įtvirtinti konkretūs valstybės rinkliavos už teikiamas su paraiškos ir dokumentų vertinimu susijusias paslaugas dydžiai, o jo lydimuosiuose dokumentuose bus pateikti reikiami paaiškinimai ir pagrindimai. Pastebėtina, kad minėtame nutarime numatoma numatyti mažesnius rinkliavų dydžius už tam tikrų kategorijų paraiškų vertinimą (pvz., už paraiškos įrašyti vaistinį preparatą, įregistruotą pediatrinei indikacijai, vertinimą) Dėl komisijų narių atsakomybės: Atsakomybės principas yra vienas pagrindinių valstybės tarnautojų veiklos ir tarnybinės etikos principų, tai reiškia, kad valstybės tarnautojas turi atsakyti už savo veiksmų padarinius, naudojamos informacijos, dokumentų tinkamą naudojimą ir konfidencialumą; įstaigos ar institucijos vadovo reikalavimu atsiskaityti už savo veiklą, tad komisijų nariams, kurie yra valstybės tarnautojai, už savo pareigų nevykdymą at netinkamą vykdymą, t. y. tarnybinius nusižengimus, gali būti taikoma tarnybinė atsakomybė Lietuvos Respublikos valstybės tarnybos įstatymo nustatyta tvarka. Atsižvelgiant į tai, su valstybės tarnautojų atsakomybe susijusių nuostatų išbraukimas iš keičiamo įstatymo nepanaikina komisijų narių valstybės tarnautojų tarnybinės atsakomybės taikymo galimybės, o šių nuostatų įtvirtinimas keičiamame įstatyme yra perteklinis. Komisijų narių veikloje esant administracinio nusižengimo ar nusikalstamos veikos požymių, šie asmenys gali būti traukiami atitinkamai administracinėn ar baudžiamojon atsakomybėn atitinkamų teisės aktų nustatyta tvarka, taigi, keičiamo įstatymo nuostatos nepanaikina galimybės šių rūšių atsakomybei taikyti.
Manytina, kad komisijų narių, nevykdančių arba netinkamai vykdančių savo pareigas, šalinimas iš komisijų sudėties – poįstatyminio reguliavimo dalykas, pakanka šių nuostatų įtvirtinimo komisijų darbo reglamentuose. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, neteisinga teigti, kad išbraukus komisijų narių atsakomybę reglamentuojančias nuostatas iš keičiamo įstatymo, komisijų nariai nebus atsakingi už netinkamą savo pareigų vykdymą ar jų nevykdymą. Kitos pastabos nėra tiesiogiai susijusios su Projektu keičiamomis Farmacijos įstatymo 58 straipsnio nuostatomis, t. y. jos taikytinos naujo paraiškos ir dokumentų vertinimo (naujos sveikatos technologijų vertinimo, susijusio su vaistiniais preparatais, sistemos įdiegimo) procesui, kuris, vadovaujantis projekto nuostatomis, bus tvirtinamas sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Pasiūlymas: papildyti projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 58 straipsnį 10 dalimi ir ją išdėstyti taip:
„10. Komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžiai protokoluojami ir
daromi šių posėdžių garso įrašai. Komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžių protokolų skelbimo ir pareiškėjų susipažinimo su Komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžių garso įrašais tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.“
pasiūlymai: negauta. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1.
Matkevičienė, Darius Kaminskas,
3 N Argumentai: Siekiant užtikrinti, kad Komisijos, kuri atsakinga už naujų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įtraukimo į kompensavimo sąrašus, veikla būti veiksmingesnė, t. y. Komisija nebūtų tik formali sprendimų pagal vertinimą atliekančių institucijų pateiktas išvadas priėmėja, bet ir išsamiai išnagrinėtų atliktų institucijų atlikto vertinimo rezultatus bei remdamasi šio nagrinėjimo išvadomis priimtų sprendimus, siūloma keisti nustatytą Komisijos sudėtį. Siūloma, vietoj šiuo metu į Komisijos sudėtį įtrauktų Socialinės apsaugos ir darbo bei Finansų ministerijų atstovų, kurie neturi atitinkamos patirties ir žinių biomedicinos mokslų srityse, įtraukti universiteto ligoninių gydytojus, turinčius ne mažesnę kaip 5 metų medicinos praktiką, taip pat papildyti Komisijos sudėtį nevyriausybinių organizacijų, atstovaujančiu šeimos gydytojams, atstovais. Manytina, kad tiek aukščiausio lygio sveikatos priežiūros paslaugas teikiančių universiteto ligoninių gydytojai savo ekspertinėmis žiniomis, tiek šeimos gydytojai, kurie pacientams išrašo didžiąją dalį vaistinių preparatų, ženkliai prisidės prie Komisijos veiklos veiksmingumo ir efektyvumo. Europos Komisijos ekspertai, teikę rekomendacijas dėl numatomo sveikatos technologijų, susijusių su vaistiniais preparatais, vertinimo sistemos įdiegimo, taip pat nurodė, kad būtina tobulinti sprendimų priėmimo procesą, keičiant Komisijos sudėtį ir įtraukiant į ją daugiau asmenų, turinčių atitinkamos patirties ir žinių biomedicinos mokslų srityse. Siekiant teisinio aiškumo, taip pat siūlytina patikslinti projekto nuostatas, nustatančias Komisijos narių, deleguojamų iš atitinkamų institucijų ir organizacijų skaičių. Pasiūlymas: pakeisti 58 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3.
Šio straipsnio 2 dalyje nurodytoms rekomendacijoms nagrinėti bei siūlymams dėl vaistinių preparatų ar medicinos pagalbos priemonių įrašymo ar neįrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, taip pat dėl jų kompensavimo sąlygų nustatymo teikti sveikatos apsaugos ministras sudaro komisiją (toliau šiame straipsnyje – komisija) iš ne mažiau kaip 2 Sveikatos apsaugos ministerijos, po 1 Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos, Finansų ministerijos 2 universiteto ligoninių, ir ne mažiau kaip 3 skirtingų 2 nevyriausybinių organizacijų, atstovaujančių pacientams, 2 nevyriausybinių organizacijų, atstovaujančių šeimos gydytojams, ir 2 mokslo ir studijų įstaigų institucijų deleguotų atstovų ir tvirtina komisijos personalinę sudėtį. Komisijos nariu, atstovaujančiu valstybės institucijoms ir įstaigoms, skiriamas valstybės tarnautojas asmuo, turintis aukštąjį universitetinį arba jam prilygintą biomedicinos sveikatos mokslų studijų srities krypčių grupės arba socialinių mokslų studijų srities krypčių grupės išsilavinimą ir ne mažesnę kaip vienų metų patirtį sveikatos sistemos, socialinės apsaugos ar valstybės finansų valdymo srityje. Komisijos nariu, atstovaujančiu universiteto ligoninėms, skiriamas gydytojas, kuris ne trumpiau kaip penkerius metus verčiasi medicinos praktika. Komisijos nariu, atstovaujančiu nevyriausybinėms organizacijoms ar mokslo ir studijų įstaigoms, skiriamas asmuo, turintis ne mažesnę kaip vienų metų atstovavimo atitinkamai pacientų ar šeimos gydytojų interesams patirtį. Komisijos nariu, atstovaujančiu mokslo ir studijų institucijoms, skiriamas asmuo, turintis ar ne mažesnę kaip vienų metų mokslinio darbo biomedicinos sveikatos ar socialinių mokslų srityje patirtį. Komisijos nariais negali būti asmenys, tarpusavyje susiję tiesioginio pavaldumo santykiais.“ Pritarti 6.
Seimo paskirtų papildomų komitetų /komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto
argumentai): pritarti Komiteto išvadai ir Komiteto patobulintam įstatymo projektui. 7.2. Pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, keičiamo įstatymo 58 straipsnis tikslintinas, aiškiai nurodant už kokias paslaugas bus imama valstybės rinkliava. Pasiūlymas: pakeisti projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 58 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. Pareiškėjas, siekdamas įrašyti vaistinį
preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka pateikia paraišką sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai. Kartu su paraiška yra pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti dokumentai. Paraiškos ir dokumentų vertinimas atliekamas ir rekomendacija dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kompensavimo tikslingumo teikiama sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Jeigu sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, patikrinusi paraišką ir kartu pateiktus dokumentus, nustato, kad nesumokėta valstybės rinkliava, paraiškos ir dokumentų vertinimas neatliekamas.“
2Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
3 N Argumentai: tie patys.
Pasiūlymas: papildyti projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 58 straipsnį nauja 3 dalimi (buvusias 3–9 dalis laikyti atitinkamai 4–10 dalimis), patikslinant nuorodas į atitinkamas įstatymo 58 straipsnio dalis kitose šio straipsnio dalyse:
„3. Už sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos
atliekamą paraiškos įrašyti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus ir kartu pateiktų dokumentų vertinimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava. Jeigu sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, patikrinusi paraišką ir kartu pateiktus dokumentus, nustato, kad nesumokėta valstybės rinkliava, paraiškos ir dokumentų vertinimas neatliekamas.“
3Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
4 N Argumentai: keičiamo įstatymo 58 straipsnio 3 dalies nuostatos tikslintinos, atsižvelgiant į Mokslo ir studijų įstatyme vartojamas sąvokas bei Studijų krypčių ir krypčių grupių, pagal kurias vyksta studijos aukštosiose mokyklose, sąrašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos švietimo ir mokslo ministro 2016 m. gruodžio
kurias vyksta studijos aukštosiose mokyklose, sąrašo, jo keitimo tvarkos, kvalifikacinių laipsnių sąrangos ir studijų programų pavadinimų sudarymo principų patvirtinimo“. Reikalavimai komisijos sudėčiai tikslintini, atsižvelgiant į Seimo narių A. Kubilienės, L. Matkevičienės, D. Kaminsko pasiūlymą. Pasiūlymas: Projekto
pakeisti ir išdėstyti taip: „3. 4.
siūlymams dėl vaistinių preparatų ar medicinos pagalbos priemonių įrašymo ar neįrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, taip pat dėl jų kompensavimo sąlygų nustatymo teikti sveikatos apsaugos ministras sudaro komisiją (toliau šiame straipsnyje – komisija) iš ne mažiau kaip 2 Sveikatos apsaugos ministerijos, po 1 Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos, Finansų ministerijos 2 universiteto ligoninių, ir ne mažiau kaip 3 skirtingų 2 nevyriausybinių organizacijų, atstovaujančių pacientams, 2 nevyriausybinių organizacijų, atstovaujančių šeimos gydytojams, ir 2 mokslo ir studijų įstaigų institucijų deleguotų atstovų ir tvirtina komisijos personalinę sudėtį. Komisijos nariu, atstovaujančiu valstybės institucijoms ir įstaigoms, skiriamas valstybės tarnautojas asmuo, turintis aukštąjį universitetinį arba jam prilygintą biomedicinos sveikatos mokslų studijų srities krypčių grupės arba socialinių mokslų studijų srities krypčių grupės išsilavinimą ir ne mažesnę kaip vienų metų patirtį sveikatos sistemos, socialinės apsaugos ar valstybės finansų valdymo srityje. Komisijos nariu, atstovaujančiu universiteto ligoninėms, skiriamas gydytojas, kuris ne trumpiau kaip penkerius metus verčiasi medicinos praktika. Komisijos nariu, atstovaujančiu nevyriausybinėms organizacijoms ar mokslo ir studijų įstaigoms, skiriamas asmuo, turintis ne mažesnę kaip vienų metų atstovavimo atitinkamai pacientų ar šeimos gydytojų interesams patirtį. Komisijos nariu, atstovaujančiu mokslo ir studijų institucijoms, skiriamas asmuo, turintis ar ne mažesnę kaip vienų metų mokslinio darbo biomedicinos sveikatos ar socialinių mokslų srityje patirtį. Komisijos nariais negali būti asmenys, tarpusavyje susiję tiesioginio pavaldumo santykiais.“ Pritarti 4.
Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
10 N Argumentai: atsižvelgiant į pateiktus pasiūlymus, siūlytina projektą papildyti nuostatomis dėl komisijų posėdžių protokolavimo ir garso įrašų darymo. Pasiūlymas: papildyti projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 58 straipsnį 10 dalimi ir ją išdėstyti taip:
„10. Komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžiai protokoluojami ir
daromi šių posėdžių garso įrašai. Komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžių protokolų skelbimo ir pareiškėjų susipažinimo su Komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžių garso įrašais tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.“
5Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, jog priėmus įstatymo projektą būtų nustatyta nauja valstybės rinkliava, ir į Rinkliavų įstatymo
dydžius apskaičiuoja Vyriausybė, projekto 2 straipsnis papildytinas nuostata dėl pasiūlymo Vyriausybei priimti įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Taip pat, siekiant užtikrinti, kad ūkio subjektai turėtų pakankamai laiko susipažinti su nauju teisiniu reguliavimu, siūlytina pakeisti įstatymo įsigaliojimo datą, t. y. siūloma, kad įstatymas, išskyrus nuostatas dėl rinkliavų nustatymo, įsigaliotų 2019 m. liepos 1 d., o keičiamo įstatymo 58 straipsnio 3 dalis, nustatanti rinkliavas
straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2019 m. gegužės 1 d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2019 m. balandžio 30 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. 1.
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 58 straipsnio 3 dalį, įsigalioja 2019 m. liepos 1 d. 2. Šio įstatymo 1 straipsniu keičiamo Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 58 straipsnio 3 dalis įsigalioja 2020 m. sausio 1 d. 3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2019 m. birželio 30 d. priima šio įstatymo, išskyrus šio įstatymo 1 straipsniu keičiamo Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 58 straipsnio 3 dalies nuostatų, įgyvendinamuosius teisės aktus. 4. Lietuvos Respublikos Vyriausybė iki 2019 m. gruodžio 31 d. priima šio įstatymo 1 straipsniu keičiamo Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 58 straipsnio 3 dalies nuostatų įgyvendinamuosius teisės aktus.“
paskirti pranešėjai: A. Kubilienė, R. Martinėlis. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas įstatymo projektas, jo lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkė Asta Kubilienė Sveikatos reikalų komiteto biuro patarėja (ES) Vesta Valainytė