Projekto lyginamasis variantas
1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas Pakeisti 2 straipsnio 83 dalį ir ją išdėstyti taip: „83. Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžiamos 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotajame reglamente (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL 2016 L 32, p. 1) (toliau – Reglamentas (ES) 2016/161), Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatyme, Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme bei ir Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatyme.“
straipsnio pakeitimas
straipsnio 8¹ dalį ir ją išdėstyti taip: „8¹. Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamų registruotų vaistinių preparatų, išskyrus retuosius vaistinius preparatus, pakuotės turi būti paženklintos ir pakuotės lapeliai parengti sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir vadovaujantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos įstatymu bei Lietuvos Respublikos vartotojų teisių apsaugos įstatymu. Sveikatos apsaugos ministras, siekdamas užtikrinti tinkamą ir reikiamo dažnumo vaistinių preparatų tiekimą, gali nustatyti, kad tam tikri pakuotės ženklinimo elementai gali būti pateikti užsienio kalba.
Registruotų vaistinių preparatų, išskyrus radiofarmacinius preparatus, pakuotės turi būti su unikaliais identifikatoriais ir apsauginiais įtaisais (toliau – apsaugos priemonės) priemonėmis, kuriomis kurie būtų galima suteikia galimybę patikrinti vaistinio preparato autentiškumą, identifikuoti atskiras pakuotes ir nustatyti, ar nebuvo praimta pažeista išorinė, jei jos nėra, vidinė pakuotė, šiais atvejais:
1) jeigu vaistinis preparatas yra receptinis vaistinis preparatas, išskyrus įrašytus į Reglamento (ES) 2016/161 I priedą įrašytus vaistinius preparatus Europos Komisijos vaistinių preparatų ir jų grupių sąrašą, kuriame nurodyti receptiniai vaistiniai preparatai ar grupės, kuriems netaikomas reikalavimas, kad pakuotės turi būti su apsaugos priemonėmis;
2) jeigu vaistinis preparatas yra nereceptinis vaistinis preparatas, kuris įrašytas į Reglamento (ES) 2016/161 II priedą Europos Komisijos vaistinių preparatų ir jų grupių sąrašą, kuriame nurodyti nereceptiniai vaistiniai preparatai ar grupės, kuriems taikomas reikalavimas, kad pakuotės turi būti su apsaugos priemonėmis.“
2Papildyti 8 straipsnį 8² dalimi:
„8². Vaistinių preparatų registruotojas arba lygiagretaus importo leidimo
turėtojas gali taikyti apsauginius įtaisus ir kitiems vaistiniams preparatams, kurių pakuotės pagal šio straipsnio 8¹ dalį neturi būti su apsaugos priemonėmis, jeigu atitinka vieną iš šių sąlygų: apsauginio įtaiso taikymas patvirtintas kaip vaistinio preparato registracijos pažymėjimo arba lygiagretaus importo leidimo sąlyga arba Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateiktas informacinis pranešimas apie apsauginio įtaiso taikymą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“
straipsnį 8³dalimi: „8³.
Jei Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamų vaistinių preparatų, įskaitant neregistruotus vaistinius preparatus ir registruotus vaistinius preparatus, kurių pakuotės paženklintos užsienio kalba, pakuotės turi apsaugos priemones, šios apsaugos priemonės turi būti tikrinamos ir nustatytais atvejais deaktyvinami unikalūs identifikatoriai Reglamento (ES) 2016/161 nustatyta tvarka.“
straipsnį 8⁴ dalimi: „8⁴. Reikalavimas tikrinti vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą ir juos deaktyvinti netaikomas asmenims, kuriems tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą tikrina ir juos deaktyvina didmeninio platinimo licencijos turėtojas. Tokiu atveju asmenys turi atitikti Reglamento (ES) 2016/161 26 straipsnio 3 dalies nustatytus kriterijus arba turi būti įrašyti į Asmenų, kuriems tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą tikrina ir juos deaktyvina didmeninio platinimo licencijos turėtojas, sąrašą (toliau – Asmenų, kuriems tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalius identifikatorius tikrina didmeninio platinimo licencijos turėtojas, sąrašas). Sveikatos apsaugos ministras tvirtinta Asmenų, kuriems tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalius identifikatorius tikrina didmeninio platinimo licencijos turėtojas, sąrašą ir šiems asmenims tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumo tikrinimo ir jų deaktyvinimo tvarką vadovaudamasis Reglamento (ES) 2016/161 nuostatomis. Į Asmenų, kuriems tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalius identifikatorius tikrina didmeninio platinimo licencijos turėtojas, sąrašą įrašomi asmenys, atitinkantys Reglamento (ES) 2016/161 23 straipsnio nuostatas.“
5Pakeisti 8 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip:
„9.
Juridiniai asmenys, turintys asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijas, Asmens sveikatos priežiūros įstaigos vaistinius preparatus gali įsigyti tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, o kartinius vaistinius preparatus – iš vaistinės, kurios licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba. Šie juridiniai asmenys įsigytus vaistinius preparatus laiko ir įtraukia į apskaitą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“
6Papildyti 8 straipsnį 9¹dalimi:
„9¹. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos įsigytus vaistinius preparatus laiko ir
įtraukia į apskaitą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, taip pat prisijungia prie Lietuvos Respublikos teritoriją aptarnaujančios kaupyklos, nurodytos Reglamento (ES) 2016/161 32 straipsnio 1 dalies b) punkte (toliau – Lietuvos nacionalinė kaupykla). Asmenims, įrašytiems į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamą Asmenų, kuriems tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą tikrina ir juos deaktyvina didmeninio platinimo licencijos turėtojas, sąrašą, prisijungti prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos nereikia.“
7Papildyti 8 straipsnį 9¹dalimi:
„9¹. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos įsigytus vaistinius preparatus laiko,
įtraukia į apskaitą, tikrina gautų vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemones ir deaktyvina unikalius identifikatorius sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, taip pat prisijungia prie Lietuvos Respublikos teritoriją aptarnaujančios kaupyklos, nurodytos Reglamento (ES) 2016/161 32 straipsnio 1 dalies b) punkte (toliau – Lietuvos nacionalinė kaupykla), ir vykdo Reglamente (ES) 2016/161 nustatytas pareigas asmenims, turintiems leidimą arba įgaliotiems tiekti vaistus visuomenei.
Vaistinių preparatų pakuočių unikalūs identifikatoriai gali būti deaktyvinami nuskaitant kiekvienos pakuotės dvimatį brūkšninį kodą, kuriame užkoduotas unikalus identifikatorius, arba naudojantis gamintojo ar didmeninio platintojo saugiu būdu pateikta suvestine informacija apie patiektų vaistinių preparatų pakuočių unikalius identifikatorius. Asmenims, nurodytiems šio įstatymo 8 straipsnio 8⁴ dalyje, prisijungti prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos nereikia.“
išdėstyti taip: „10. Juridiniai asmenys, neturintys asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijos ar licencijos verstis farmacine veikla ar kurie nėra asmens sveikatos priežiūros įstaiga, išskyrus šio straipsnio 17 dalyje nurodytus asmenis, vaistinių preparatų gali įsigyti tik iš vaistinių.“
9Pakeisti 8 straipsnio 16 dalį ir ją išdėstyti taip:
,,16.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, išskyrus šio straipsnio 16¹ dalyje nurodytą atvejį, gali laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, jeigu vaistinio preparato gamintojas, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato atveju – jo perpakavimą vykdantis gamintojas dėl objektyvių priežasčių, susijusių su vaistinio preparato gamybos, tiekimo sutrikimais arba padidėjusiu vaistinio preparato poreikiu, negali užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo, atitinkančio pacientų poreikį, ir jeigu vaistinis preparatas nėra kompensuojamasis, nėra galimybės jo pakeisti kitais registruotais nekompensuojamaisiais vaistiniais preparatais lietuviškomis pakuotėmis, kurių yra pakankamai rinkoje. Leidimas išduodamas per 7 darbo dienas ir tik įsitikinus, kad vaistinis preparatas atitinka vaistinio preparato arba lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį, ir nustačius būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas. Leidimas galioja tol, kol tęsiasi priežastys, dėl kurių jis buvo išduotas, bet ne ilgiau kaip vienus metus nuo leidimo išdavimo datos. Jeigu vaistinis preparatas yra kompensuojamasis, leidimas galioja ne ilgiau kaip iki įsigalios sveikatos apsaugos ministro įsakymas įsakymo dėl naujo Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno patvirtinimo įsigaliojimo, ir vaistinį preparatą išduoti (parduoti) gyventojams kaip kompensuojamąjį vaistinį preparatą galima tik leidimo galiojimo metu.
Leidimo, jeigu jis išduotas tiekti nekompensuojamąjį vaistinį preparatą, galiojimo terminas gali būti vieną kartą pratęstas, bet ne ilgiau kaip 6 mėnesiams. Sveikatos apsaugos ministras tvirtina šioje dalyje nurodytų leidimų išdavimo ir pratęsimo tvarkos aprašą, priežasčių objektyvumo vertinimo kriterijus ir būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių sąrašą bei jų taikymo sąlygas. Vaistinių preparatų, atitinkančių šio įstatymo 8 straipsnio 8¹dalies nuostatas, pakuotės turi būti su apsaugos priemonėmis.“
10Pakeisti 8 straipsnio 16¹ dalį ir ją išdėstyti taip:
„16¹. Registruoti vaistiniai preparatai pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba,
vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, gali būti tiekiami asmens sveikatos priežiūros įstaigoms taikant sveikatos apsaugos ministro nustatytas būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas. Asmens sveikatos priežiūros įstaigai Tiekiami tiekiami vaistiniai preparatai turi atitikti vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį, bei ir gali būti vartojami tik toje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje teikiamoms asmens sveikatos priežiūros paslaugoms suteikti. Vaistinių preparatų, atitinkančių šio įstatymo 8 straipsnio 8¹dalies nuostatas, pakuotės turi būti su apsaugos priemonėmis.“3 straipsnis. 15 straipsnio pakeitimas Papildyti 15 straipsnį 14¹ dalimi: „14¹.
Vaistinio preparato registruotojas turi vykdyti Reglamente (ES) 2016/161 nustatytas pareigas rinkodaros leidimų turėtojams.“
straipsnio pakeitimas Papildyti 17 straipsnio 12 dalį 7 punktu: „7) vykdyti Reglamente (ES) 2016/161 nustatytas pareigas asmenims, atsakingiems už lygiagrečiai importuojamų vaistų pateikimą rinkai.“
straipsnio pakeitimas
straipsnio 1 dalį 15 punktu: „15) prisijungti prie Europos Sąjungos kaupyklų sistemos centrinio informacijos ir duomenų maršruto parinktuvo, nurodyto Reglamento (ES) 2016/161 32 straipsnio 1 dalies a) punkte (toliau – centrinė sistemos kaupykla).“
straipsnio 1 dalį 15 punktu: „15) vykdyti Reglamente (ES) 2016/161 nustatytas pareigas gamintojams ir prisijungti prie Europos Sąjungos kaupyklų sistemos centrinio informacijos ir duomenų maršruto parinktuvo, nurodyto Reglamento (ES) 2016/161 32 straipsnio 1 dalies
a) punkte (toliau – centrinė sistemos kaupykla).“
straipsnio pakeitimas
straipsnio 1 dalies 6 punktą ir jį išdėstyti taip: ,,6) vadovaudamasis atitinkamais Europos Sąjungos teisės aktais prisijungti prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos tikrinti vaistinių preparatų apsaugos priemones, siekiant nustatyti, ar gauti vaistiniai preparatai nėra falsifikuoti;“. 2.
straipsnio 1 dalies 6 punktą ir jį išdėstyti taip: ,,6) vadovaudamasis atitinkamais Europos Sąjungos teisės aktais vykdyti Reglamente (ES) 2016/161 nustatytas pareigas didmenininkams ir asmenims, atsakingiems už lygiagrečiai platinamų vaistų pateikimą rinkai, prisijungti prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos, taip pat tikrinti vaistinių preparatų, tiekiamų asmenims, atitinkantiems Reglamento (ES) 2016/161 26 straipsnio 3 dalies nustatytus kriterijus, ir asmenims, įrašytiems į Asmenų, kuriems tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalius identifikatorius tikrina didmeninio platinimo licencijos turėtojas, sąrašą, pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą ir juos deaktyvinti. apsaugos priemones, siekiant nustatyti, ar gauti vaistiniai preparatai nėra falsifikuoti; Šio įstatymo 8 straipsnio 9¹dalyje nurodytų asmenų prašymu saugiu būdu pateikti suvestinę informaciją apie jiems patiektų vaistinių preparatų pakuočių unikalius identifikatorius;“. 3. Pakeisti 33 straipsnio 1 dalies 9 punktą ir jį išdėstyti taip: „9) tiekti vaistinius preparatus tik asmenims, kurie turi didmeninio platinimo, vaistinės veiklos, ir (ar) asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijas, asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, ikiklinikinius tyrimus atliekantiems asmenims arba kitos EEE valstybės asmenims pagal tos valstybės teisės aktus;“. 7 straipsnis. 35 straipsnio pakeitimas Pakeisti 35 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3.
Visuomenės vaistinė turi teisę parduoti (išduoti) vaistinius preparatus– vaistinė, kurioje parduodami (išduodami) vaistiniai preparatai gyventojams ir juridiniams asmenims, neturintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijos, ar farmacinės veiklos licencijos ar kurie nėra asmens sveikatos priežiūros įstaiga, išskyrus šio įstatymo 8 straipsnio 17 dalyje nurodytus asmenis, taip pat turi vykdyti privalomus vykdomi privalomi sveikatos apsaugos ministro įpareigojimus įpareigojimai aprūpinant gyventojus vaistiniais preparatais ir joje gali būti atliekama studentų mokomoji ir profesinės veiklos praktika. Visuomenės vaistinė, kuri gamina ekstemporaliuosius vaistinius preparatus, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka parduoda (išduoda) juos gyventojams, o pagamintus kartinius vaistinius preparatus gali parduoti (išduoti) ir kitoms vaistinėms bei juridiniams asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją įstaigoms.“8 straipsnis. 36 straipsnio pakeitimas Pakeisti 36 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip: „5. Visuomenės vaistinė ir universiteto vaistinė, kurių licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba, gali parduoti (išduoti) kartinius vaistinius preparatus kitoms vaistinėms pagal vaistinei pateiktus receptus, juridiniams asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijas įstaigoms,
straipsnio pakeitimas
straipsnio 10 punktą ir jį išdėstyti taip: „10) prisijungti prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos tikrinti vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemones, nurodytas šio įstatymo 8 straipsnio 8¹ dalyje, siekiant nustatyti, ar gauti vaistiniai preparatai nėra falsifikuoti.;“. 2.
straipsnio 10 punktą ir jį išdėstyti taip: „10) vadovaudamasis Reglamente (ES) 2016/161 nuostatomis tikrinti gyventojams ir kitiems galutiniams vartotojams išduodamų (parduodamų) vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemones, deaktyvinti jų unikalius identifikatorius, prisijungti prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos ir vykdyti kitas Reglamento (ES) 2016/161 nustatytas pareigas asmenims, turintiems leidimą arba įgaliotiems tiekti vaistus visuomenei nurodytas šio įstatymo 8 straipsnio 8¹ dalyje, siekiant nustatyti, ar gauti vaistiniai preparatai nėra falsifikuoti.;“. 3. Papildyti 39 straipsnį 11 punktu: „11) įtarus ar nustačius, kad gauti ar siūlomi įsigyti vaistiniai preparatai yra falsifikuoti, nedelsdamas, bet ne vėliau kaip kitą darbo dieną, apie tai informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą ir vaistinio preparato, kuris yra falsifikuojamas arba įtariama, kad jis yra falsifikuojamas, registruotoją.“10 straipsnis. 48 straipsnio pakeitimas Pakeisti 48 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip: „9. Skleisti farmacinę informaciją turi teisę vaistinio preparato registruotojas ir (ar) jo atstovas, asmuo, turintis farmacinės veiklos licenciją dirbti su vaistiniais preparatais, išduotą šio įstatymo nustatyta tvarka, juridinis asmuo, turintis asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją įstaiga.“
pakeitimas Pakeisti 57 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Kompensuojamieji vaistiniai preparatai ir kompensuojamosios medicinos pagalbos
priemonės vaistinei ir juridiniam asmeniui, turinčiam asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją įstaigai, parduodami ne brangiau negu didmeninė kaina kaip už didmeninę kainą, kuri apskaičiuojama prie vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės tiekėjo Lietuvai taikomos vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kainos pridedant ne didesnį negu sveikatos apsaugos ministro nustatytą didmeninės prekybos antkainį.“
Įstatymo papildymas 65¹ straipsniu Papildyti Įstatymą 65¹ straipsniu: „65¹ straipsnis. Lietuvos nacionalinės kaupyklos priežiūra
vaistų kontrolės tarnyba atlieka Lietuvos nacionalinės kaupyklos priežiūrą. 2. Lietuvos nacionalinės kaupyklos priežiūra vykdoma vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintomis taisyklėmis, Reglamento (ES) 2016/161 ir kitų Europos Sąjungos teisės aktų, reglamentuojančių nacionalinių kaupyklų priežiūrą, nuostatomis.“13 straipsnis. Įstatymo priedo pakeitimas Papildyti Įstatymo priedą 11 punktu: „11. 2015 m. spalio 2 d. Europos Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL 2016 L 32, p. 1).“14 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas
įstatymas, išskyrus 1 straipsnį, 2 straipsnio 5, 6 ir 8 dalis,
straipsnio 1 ir 3 dalis, 10 ir 11 straipsnius ir šio straipsnio 4 ir 5 dalis, įsigalioja 2019 m. vasario 9 d. 2. Šio įstatymo 2 straipsnio 6 dalis įsigalioja 2018 m. lapkričio 1 d. 3. Šio įstatymo 2 straipsnio 6 dalis, 5 straipsnio 1 dalis, 6 straipsnio 1 dalis, 9 straipsnio 1 dalis galioja iki 2019 m. vasario 8 d. 4.
Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2018 m. spalio 31 d. priima šio įstatymo 2 straipsnio 6 dalyje keičiamo Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 9¹ dalyje nurodytą įgyvendinamąjį teisės aktą, o kitus šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus priima iki 2019 m. vasario 8 d. 5. Juridiniai asmenys, nurodyti šio įstatymo 5 straipsnio 1 dalyje keičiamo Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 27 straipsnio 1 dalies 15 punkte, turi prisijungti prie Europos Sąjungos kaupyklų sistemos centrinio informacijos ir duomenų maršruto parinktuvo, nurodyto Reglamento (ES) 2016/161 32 straipsnio 1 dalies a) punkte, o juridiniai asmenys, nurodyti šio įstatymo 2 straipsnio 6 dalyje keičiamo Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 9¹ dalyje,
įstatymo 33 straipsnio 1 dalies 6 punkte, 9 straipsnio 1 dalyje keičiamo Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 39 straipsnio 10 punkte turi prisijungti prie Lietuvos Respublikos teritoriją aptarnaujančios kaupyklos, nurodytos Reglamento (ES) 2016/161 32 straipsnio 1 dalies b) punkte, ir įgyvendinti kitas priemones, leisiančias naudotis šia kaupykla, ne vėliau kaip iki 2019 m. vasario 8 d. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas
Projekto lyginamasis variantas (2)
8, 15, 17, 27, 33, 35, 36, 39, 48, 57 STRAIPSNIŲ IR PRIEDO PAKEITIMO IR ĮSTATYMO PAPILDYMO 65¹
1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas Pakeisti 2 straipsnio 83 dalį ir ją išdėstyti taip: „83. Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme, bei Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatyme ir 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotajame reglamente (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (toliau – Reglamentas (ES) 2016/161).“
straipsnio pakeitimas
dalį ir ją išdėstyti taip: „8¹. Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamų registruotų vaistinių preparatų, išskyrus retuosius vaistinius preparatus, pakuotės turi būti paženklintos ir pakuotės lapeliai parengti sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir vadovaujantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos įstatymu bei Lietuvos Respublikos vartotojų teisių apsaugos įstatymu. Sveikatos apsaugos ministras, siekdamas užtikrinti tinkamą ir reikiamo dažnumo vaistinių preparatų tiekimą, gali nustatyti, kad tam tikri pakuotės ženklinimo elementai gali būti pateikti užsienio kalba.
Registruotų vaistinių preparatų, išskyrus radiofarmacinius preparatus, pakuotės turi būti su unikaliais identifikatoriais ir apsauginiais įtaisais (toliau – apsaugos priemonės) priemonėmis, kuriomis kurie būtų galima suteikia galimybę patikrinti vaistinio preparato autentiškumą, identifikuoti atskiras pakuotes ir nustatyti, ar nebuvo praimta pažeista išorinė arba, jei jos nėra, vidinė pakuotė, šiais atvejais:
1) jeigu vaistinis preparatas yra receptinis vaistinis preparatas, išskyrus įrašytus į Reglamento (ES) 2016/161 I priede nurodytą sąrašą įrašytus vaistinius preparatus Europos Komisijos vaistinių preparatų ir jų grupių sąrašą, kuriame nurodyti receptiniai vaistiniai preparatai ar grupės, kuriems netaikomas reikalavimas, kad pakuotės turi būti su apsaugos priemonėmis;
2) jeigu vaistinis preparatas yra nereceptinis vaistinis preparatas, įrašytas į Reglamento (ES) 2016/161 II priede nurodytą sąrašą Europos Komisijos vaistinių preparatų ir jų grupių sąrašą, kuriame nurodyti nereceptiniai vaistiniai preparatai ar grupės, kuriems taikomas reikalavimas, kad pakuotės turi būti su apsaugos priemonėmis.“
straipsnį 8² dalimi: „8². Vaistinių preparatų registruotojas arba lygiagretaus importo leidimo turėtojas gali taikyti apsauginius įtaisus ir kitiems vaistiniams preparatams, kurių pakuotės pagal šio straipsnio 8¹ dalį neturi būti su apsaugos priemonėmis, jeigu vaistiniai preparatai atitinka vieną iš šių sąlygų: apsauginio įtaiso taikymas nurodytas vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygose arba vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo sąlygose arba Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateiktas informacinis pranešimas apie apsauginio įtaiso taikymą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“
3Papildyti 8 straipsnį 8³dalimi:
„8³.
Jeigu Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamų vaistinių preparatų, įskaitant neregistruotus vaistinius preparatus ir registruotus vaistinius preparatus, kurių pakuotės paženklintos užsienio kalba, pakuotės turi apsaugos priemones, šios apsaugos priemonės turi būti tikrinamos ir nustatytais atvejais deaktyvinami unikalūs identifikatoriai Reglamento (ES) 2016/161 nustatyta tvarka.“
dalimi:
„8⁴. Reikalavimas tikrinti vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių
autentiškumą ir juos deaktyvinti netaikomas asmenims, kuriems tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą tikrina ir juos deaktyvina didmeninio platinimo licencijos turėtojas. Tokiu atveju asmenys turi atitikti Reglamento (ES) 2016/161 26 straipsnio 3 dalyje nustatytas sąlygas arba turi būti įrašyti į Asmenų, kuriems tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą tikrina ir juos deaktyvina didmeninio platinimo licencijos turėtojas, sąrašą. Šį sąrašą tvirtinta ir šiems asmenims tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumo tikrinimo ir jų deaktyvinimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras, vadovaudamasis Reglamento (ES) 2016/161 nuostatomis. Į Asmenų, kuriems tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą tikrina ir juos deaktyvina didmeninio platinimo licencijos turėtojas, sąrašą įrašomi asmenys, atitinkantys Reglamento (ES) 2016/161 23 straipsnio nuostatas.“
5Pakeisti 8 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip:
„9.
Juridiniai asmenys, turintys Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka išduotą licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai veiklos ir
(ar) Lietuvos Respublikos odontologų rūmų įstatymo nustatyta tvarka išduotą odontologinės priežiūros (pagalbos) įstaigos licenciją licencijas (toliau – asmens sveikatos priežiūros įstaiga), vaistinius preparatus gali įsigyti tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, o kartinius vaistinius preparatus – iš vaistinės, kurios licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba. Šie juridiniai asmenys įsigytus vaistinius preparatus laiko ir įtraukia į apskaitą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“
6Papildyti 8 straipsnį 9¹dalimi:
„9¹. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos įsigytus vaistinius preparatus laiko ir įtraukia į apskaitą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, taip pat prisijungia prie Lietuvos Respublikos teritoriją aptarnaujančios kaupyklos, nurodytos Reglamento (ES) 2016/161 32 straipsnio 1 dalies b punkte (toliau – Lietuvos nacionalinė kaupykla). Asmenims, įrašytiems į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamą Asmenų, kuriems tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą tikrina ir juos deaktyvina didmeninio platinimo licencijos turėtojas, sąrašą, prisijungti prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos nereikia.“
7Pakeisti 8 straipsnio 9¹dalį ir ją išdėstyti taip:
„9¹.
Asmens sveikatos priežiūros įstaigos įsigytus vaistinius preparatus laiko, ir įtraukia į apskaitą, tikrina gautų vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemones ir deaktyvina unikalius identifikatorius sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, taip pat prisijungia prie Lietuvos Respublikos teritoriją aptarnaujančios kaupyklos, nurodytos Reglamento (ES) 2016/161 32 straipsnio 1 dalies b punkte (toliau – Lietuvos nacionalinė kaupykla)., ir vykdo Reglamente (ES) 2016/161 nustatytas pareigas asmenims, turintiems leidimą arba įgaliotiems tiekti vaistus visuomenei. Vaistinių preparatų pakuočių unikalūs identifikatoriai gali būti deaktyvinami nuskaitant kiekvienos pakuotės dvimatį brūkšninį kodą, kuriame užkoduotas unikalus identifikatorius, arba naudojantis gamintojo ar didmeninio platintojo saugiu būdu pateikta suvestine informacija apie patiektų vaistinių preparatų pakuočių unikalius identifikatorius. Asmenims, įrašytiems į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamą Asmenų, kuriems tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą tikrina ir juos deaktyvina didmeninio platinimo licencijos turėtojas, sąrašą, nurodytiems šio įstatymo 8 straipsnio 8⁴ dalyje, prisijungti prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos nereikia.“
8Pakeisti 8 straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip:
„10. Juridiniai asmenys, kurie neturintys neturi asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijos ar licencijos verstis farmacine veikla, ar kurie nėra asmens sveikatos priežiūros įstaiga, išskyrus šio straipsnio 17 dalyje nurodytus asmenis, vaistinių preparatų gali įsigyti tik iš vaistinių.“
taip: ,,16.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, išskyrus šio straipsnio 16¹ dalyje nurodytą atvejį, gali laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, jeigu vaistinio preparato gamintojas, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato atveju – jo perpakavimą vykdantis gamintojas dėl objektyvių priežasčių, susijusių su vaistinio preparato gamybos, tiekimo sutrikimais arba padidėjusiu vaistinio preparato poreikiu, negali užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo, atitinkančio pacientų poreikį, ir jeigu vaistinis preparatas nėra kompensuojamasis, nėra galimybės jo pakeisti kitais registruotais nekompensuojamaisiais vaistiniais preparatais lietuviškomis pakuotėmis, kurių yra pakankamai rinkoje. Leidimas išduodamas per 7 darbo dienas ir tik įsitikinus, kad vaistinis preparatas atitinka vaistinio preparato arba lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį, ir nustačius būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas. Leidimas galioja tol, kol tęsiasi priežastys, dėl kurių jis buvo išduotas, bet ne ilgiau kaip vienus metus nuo leidimo išdavimo datos. Jeigu vaistinis preparatas yra kompensuojamasis, leidimas galioja ne ilgiau kaip iki įsigalios sveikatos apsaugos ministro įsakymas įsakymo dėl naujo Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno patvirtinimo įsigaliojimo dienos ir vaistinį preparatą išduoti (parduoti) gyventojams kaip kompensuojamąjį vaistinį preparatą galima tik leidimo galiojimo metu.
Leidimo, jeigu jis išduotas tiekti nekompensuojamąjį vaistinį preparatą, galiojimo terminas gali būti vieną kartą pratęstas, bet ne ilgiau kaip 6 mėnesiams. Sveikatos apsaugos ministras tvirtina šioje dalyje nurodytų leidimų išdavimo ir pratęsimo tvarkos aprašą, priežasčių objektyvumo vertinimo kriterijus ir būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių sąrašą bei jų taikymo sąlygas. Vaistinių preparatų, atitinkančių šio įstatymo 8 straipsnio 8¹dalies nuostatas, pakuotės turi būti su apsaugos priemonėmis.“
išdėstyti taip: „16¹. Registruoti vaistiniai preparatai pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, gali būti tiekiami asmens sveikatos priežiūros įstaigoms taikant sveikatos apsaugos ministro nustatytas būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas. Asmens sveikatos priežiūros įstaigai Tiekiami tiekiami vaistiniai preparatai turi atitikti vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį, bei ir gali būti vartojami tik toje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje teikiamoms asmens sveikatos priežiūros paslaugoms suteikti. Vaistinių preparatų, atitinkančių šio įstatymo 8 straipsnio 8¹dalies nuostatas, pakuotės turi būti su apsaugos priemonėmis.“3 straipsnis. 15 straipsnio pakeitimas
dalimi: „14¹.
Vaistinio preparato registruotojas turi prisijungti prie Europos Sąjungos kaupyklų sistemos centrinio informacijos ir duomenų maršruto parinktuvo, nurodyto Reglamento (ES) 2016/161 32 straipsnio 1 dalies a punkte (toliau – centrinė sistemos kaupykla).“
2Pakeisti 15 straipsnio 14¹dalį ir ją išdėstyti taip:
„14¹. Vaistinio preparato registruotojas turi prisijungti prie Europos Sąjungos kaupyklų sistemos centrinio informacijos ir duomenų maršruto parinktuvo, nurodyto Reglamento (ES) 2016/161 32 straipsnio 1 dalies a) punkte (toliau
straipsnio pakeitimas
dalį 7 punktu: „7) prisijungti prie centrinės sistemos kaupyklos.“
dalies 7 punktą ir jį išdėstyti taip: „7) prisijungti prie centrinės sistemos kaupyklos vykdyti Reglamente (ES) 2016/161 nustatytas pareigas asmenims, atsakingiems už lygiagrečiai importuojamų vaistų pateikimą rinkai.“
straipsnio pakeitimas Papildyti 27 straipsnio 1 dalį 15 punktu: „15) vykdyti Reglamente (ES) 2016/161 nustatytas pareigas gamintojams.“
straipsnio pakeitimas
dalies 6 punktą ir jį išdėstyti taip: ,,6) vadovaudamasis atitinkamais Europos Sąjungos teisės aktais prisijungti prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos tikrinti vaistinių preparatų apsaugos priemones, siekiant nustatyti, ar gauti vaistiniai preparatai nėra falsifikuoti;“. 2.
dalies 6 punktą ir jį išdėstyti taip: ,,6) vykdyti Reglamente (ES) 2016/161 nustatytas pareigas didmenininkams ir asmenims, atsakingiems už lygiagrečiai platinamų vaistų pateikimą rinkai, prisijungti prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos, taip pat tikrinti vaistinių preparatų, tiekiamų asmenims, atitinkantiems Reglamento (ES) 2016/161 26 straipsnio 3 dalyje nustatytas sąlygas, ir asmenims, įrašytiems į Asmenų, kuriems tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą tikrina ir juos deaktyvina didmeninio platinimo licencijos turėtojas, sąrašą, pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą ir juos deaktyvinti. Šio įstatymo 8 straipsnio 9¹dalyje nurodytų asmenų prašymu saugiu būdu pateikti suvestinę informaciją apie jiems patiektų vaistinių preparatų pakuočių unikalius identifikatorius;“. 3. Pakeisti 33 straipsnio 1 dalies 9 punktą ir jį išdėstyti taip: „9) tiekti vaistinius preparatus tik asmenims, kurie turi didmeninio platinimo, vaistinės veiklos, ir (ar) asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijas, asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, ikiklinikinius tyrimus atliekantiems asmenims arba kitos EEE valstybės asmenims pagal tos valstybės teisės aktus;“. 7 straipsnis. 35 straipsnio pakeitimas Pakeisti 35 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3. Visuomenės vaistinė turi teisę parduoti (išduoti) vaistinius preparatus– vaistinė, kurioje parduodami (išduodami) vaistiniai preparatai gyventojams ir juridiniams asmenims, kurie neturintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijos, ar neturi farmacinės veiklos licencijos, ar kurie nėra asmens sveikatos priežiūros įstaiga, išskyrus šio įstatymo 8 straipsnio 17 dalyje nurodytus asmenis, taip pat turi vykdyti privalomus vykdomi privalomi sveikatos apsaugos ministro įpareigojimus įpareigojimai aprūpinant gyventojus vaistiniais preparatais. Visuomenės vaistinėje ir gali būti atliekama studentų mokomoji ir profesinės veiklos praktika.
Visuomenės vaistinė, kuri gamina ekstemporaliuosius vaistinius preparatus, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka parduoda (išduoda) juos gyventojams, o pagamintus kartinius vaistinius preparatus gali parduoti (išduoti) ir kitoms vaistinėms bei juridiniams asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją įstaigoms.“8 straipsnis. 36 straipsnio pakeitimas Pakeisti 36 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip: „5. Visuomenės vaistinė ir universiteto vaistinė, kurių licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba, gali parduoti (išduoti) kartinius vaistinius preparatus kitoms vaistinėms pagal vaistinei pateiktus receptus, juridiniams asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijas įstaigoms,
straipsnio pakeitimas
punktą ir jį išdėstyti taip: „10) prisijungti prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos tikrinti vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemones, nurodytas šio įstatymo 8 straipsnio 8¹ dalyje, siekiant nustatyti, ar gauti vaistiniai preparatai nėra falsifikuoti.;“. 2. Pakeisti 39 straipsnio 10 punktą ir jį išdėstyti taip: „10) vadovaudamasis Reglamento (ES) 2016/161 nuostatomis, tikrinti gyventojams ir kitiems galutiniams vartotojams išduodamų (parduodamų) vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemones, deaktyvinti jų unikalius identifikatorius, prisijungti prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos ir vykdyti kitas Reglamente (ES) 2016/161 nustatytas pareigas asmenims, turintiems leidimą arba įgaliotiems tiekti vaistus visuomenei;“. 3.
punktu: „11) įtarus ar nustačius, kad gauti ar siūlomi įsigyti vaistiniai preparatai yra falsifikuoti, nedelsdamas, bet ne vėliau kaip kitą darbo dieną, apie tai informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą ir vaistinio preparato, kuris yra falsifikuojamas arba įtariama, kad jis yra falsifikuojamas, registruotoją.“10 straipsnis. 48 straipsnio pakeitimas Pakeisti 48 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip: „9. Skleisti farmacinę informaciją turi teisę vaistinio preparato registruotojas ir (ar) jo atstovas, asmuo, turintis farmacinės veiklos licenciją dirbti su vaistiniais preparatais, išduotą šio įstatymo nustatyta tvarka, juridinis asmuo, turintis asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją įstaiga.“
pakeitimas Pakeisti 57 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3. Kompensuojamieji vaistiniai preparatai ir kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės vaistinei ir juridiniam asmeniui, turinčiam asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją įstaigai, parduodami ne brangiau negu didmeninė kaina kaip už didmeninę kainą, kuri apskaičiuojama prie vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės tiekėjo Lietuvai taikomos vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kainos pridedant ne didesnį negu sveikatos apsaugos ministro nustatytą didmeninės prekybos antkainį.“
Papildyti Įstatymą 65¹ straipsniu:
„65¹ straipsnis. Lietuvos nacionalinės kaupyklos priežiūra
vaistų kontrolės tarnyba atlieka Lietuvos nacionalinės kaupyklos priežiūrą. 2. Lietuvos nacionalinės kaupyklos priežiūra vykdoma vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintomis taisyklėmis, Reglamento (ES) 2016/161 ir kitų Europos Sąjungos teisės aktų, reglamentuojančių nacionalinių kaupyklų priežiūrą, nuostatomis.“
pakeitimas Papildyti Įstatymo priedą 12 punktu: „12. 2015 m. spalio 2 d.
deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL 2016 L 32, p. 1).“14 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas
straipsnį, 2 straipsnio 5, 6 ir 8 dalis, 3 straipsnio 1 dalį, 4 straipsnio
dalis, 10, 11 ir 13 straipsnius ir šio straipsnio 3 ir 4 dalis, įsigalioja 2019 m. vasario 9 d. 2. Šio įstatymo 2 straipsnio 6 dalis įsigalioja 2018 m. lapkričio 1 d. 3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2018 m. spalio 31 d. priima šio įstatymo 2 straipsnio 6 dalyje išdėstytoje Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 9¹ dalyje nurodytą įgyvendinamąjį teisės aktą, o kitus šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus priima iki 2019 m. vasario 8 d. 4. Juridiniai asmenys, nurodyti šio įstatymo 3 straipsnio 1 dalyje išdėstytoje Farmacijos įstatymo 15 straipsnio 14¹ dalyje ir šio įstatymo 4 straipsnio 1 dalyje išdėstytame Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 12 dalies 7 punkte, turi prisijungti prie Europos Sąjungos kaupyklų sistemos centrinio informacijos ir duomenų maršruto parinktuvo, nurodyto Reglamento (ES) 2016/161 32 straipsnio 1 dalies a punkte, o juridiniai asmenys, nurodyti šio įstatymo 2 straipsnio 6 dalyje išdėstytoje Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 9¹ dalyje, šio įstatymo 6 straipsnio 1 dalyje išdėstytame Farmacijos įstatymo 33 straipsnio 1 dalies 6 punkte ir šio įstatymo 9 straipsnio 1 dalyje keičiamame Farmacijos įstatymo 39 straipsnio 10 punkte, turi prisijungti prie Lietuvos Respublikos teritoriją aptarnaujančios kaupyklos, nurodytos Reglamento (ES) 2016/161 32 straipsnio 1 dalies b punkte, ir įgyvendinti kitas priemones, leisiančias naudotis šia kaupykla, ne vėliau kaip iki 2019 m. vasario 8 d.
Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Projekto lyginamąjį variantą Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia Komiteto pirmininkė Asta Kubilienė
8, 15, 17, 27, 33, 35, 36, 39, 48, 57 STRAIPSNIŲ IR PRIEDO PAKEITIMO IR ĮSTATYMO PAPILDYMO 65¹
1Įstatymo projekto rengimą paskatinusios priežastys,
parengto projekto tikslai ir uždaviniai Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 (toliau – Farmacijos įstatymas) 2, 8, 15, 17, 27, 33, 35, 36, 39, 48, 57 straipsnių ir priedo pakeitimo ir įstatymo papildymo 65¹ straipsniu įstatymo projektu (toliau – FĮ projektas) sprendžiamos problemos:
1) įgyvendinamas 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL 2016 L 32, p. 1) (toliau – Reglamentas (ES) Nr. 2016/161), kuris nustato išsamius reikalavimus vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonėms (unikaliems identifikatoriams ir apsauginiams įtaisams), ES kaupyklų sistemai (centrinei ir nacionalinėms kaupykloms), apsaugos priemonių tikrinimui ir unikalių identifikatorių deaktyvinimui didmeninio platinimo įmonėse, vaistinėse, asmens sveikatos priežiūros įstaigose, tvirtina vaistinių preparatų, kuriems privalomos apsaugos priemonės, sąrašus. Reglamento (ES) Nr. 2016/161 taikymo data – nuo 2019 m. vasario 9 d.;
2) įteisinamos Reglamente (ES) Nr.
2016/161 nustatytos išimtys, pagal kurias tam tikriems asmenims tiekiamų vaistinių preparatų unikalių identifikatorių tikrinimas ir deaktyvinimas pavedamas didmeninio platinimo licencijos turėtojams (didmeniniams vaistinių preparatų platintojams);
3) suteikiama teisė vaistinių preparatų registruotojams ir lygiagretaus importo leidimo turėtojams apsauginius įtaisus taikyti ir tiems vaistiniams preparatams, kurių pakuotės neprivalo būti su apsaugos priemonėmis pagal Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 8¹ dalį;
4) asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kurios turi tik odontologinės priežiūros (pagalbos) įstaigos licenciją ir neturi asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijos, pagal Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 10 dalį vaistinius preparatus gali įsigyti tik iš vaistinių, todėl gali įsigyti tik nereceptinių vaistinių preparatų, bet negali įsigyti reikalingų receptinių vaistinių preparatų iš didmeninio platinimo įmonių ir užtikrinti kokybišką sveikatos priežiūros paslaugų teikimą. Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo Nr. VIII-602 (toliau – Narkotinių medžiagų kontrolės įstatymas) 12 straipsnio pakeitimo įstatymo projektu (toliau – Narkotinių medžiagų kontrolės įstatymo projektas) sprendžiama problema:
II ir III sąrašų narkotinių ir psichotropinių medžiagų, nes pagal Narkotinių medžiagų kontrolės įstatymo 12 straipsnio 10 dalį licencijos verstis II ir III sąrašų ar III sąrašo medžiagų didmenine prekyba, importu ir eksportu turėtojas II ir III sąrašų narkotines ir psichotropines medžiagas gali parduoti tik toms asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, kurios turi asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją.
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 33, 35, 35¹, 59¹, 68¹ straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo aštuntuoju¹ skirsniu įstatymo Nr. XIII-1408 (toliau – FĮ Nr. XIII-1408) 2 ir 4 straipsnių pakeitimo įstatymo projektu (toliau – FĮ Nr. XIII-1408 projektas) sprendžiama problema:
nuostatos, reglamentuojančios vaistinių preparatų įsigijimą asmens sveikatos priežiūros įstaigose, nenumato galimybės asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, turinčioms tik odontologinės priežiūros (pagalbos) įstaigos licenciją, įsigyti sveikatos priežiūros paslaugoms teikti reikalingų vaistinių preparatų iš didmeninių vaistinių preparatų platintojų ir šios nuostatos įsigaliojimo data yra vėlesnė negu atitinkamos Farmacijos įstatymo projektu keičiamos nuostatos, pagal kurias visos asmens sveikatos priežiūros įstaigos, įskaitant odontologijos įstaigas, vaistinius preparatus galės įsigyti iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją. 2.
atstovai) ir rengėjai Įstatymų projektus parengė Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento (direktorė Gita Krukienė (tel. (8 5) 264 8754) Farmacinės veiklos skyriaus vedėja Gražina Bobelienė (tel. (8 5) 264 8752) ir vyriausioji specialistė Rima Markuvienė (tel. (8 5) 2193321). 3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymo projekte aptarti teisiniai santykiai Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 8¹ dalis nustato, kad Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamų vaistinių preparatų pakuotės turi būti su apsaugos priemonėmis, kuriomis būtų galima patikrinti vaistinio preparato autentiškumą, identifikuoti atskiras pakuotes ir nustatyti, ar nebuvo pažeista pakuotė. Apsaugos priemonės privalomos receptiniams vaistiniams preparatams, išskyrus įrašytus į Reglamento (ES) Nr. 2016/161 I priedą, ir nereceptiniams vaistiniams preparatams, įrašytiems į Reglamento (ES) Nr. 2016/161 II priedą. Nustatyta, kad šie reikalavimai bus taikomi po 3 metų nuo Reglamento (ES) Nr. 2016/161 paskelbimo (t. y. 2019 m. vasario 9 d.). Reglamentas (ES) Nr. 2016/161 nustato inter alia vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonių patikrinimo ir unikalių identifikatorių deaktyvinimo tvarką vykdant didmeninį platinimą ir parduodant ar išduodant vaistinius preparatus gyventojams (pacientams). Reglamento (ES) Nr. 2016/161 IV–VI skyriuose nustatomi reikalavimai gamintojams, didmenininkams ir asmenims, turintiems leidimą arba įgaliotiems tiekti vaistus visuomenei (šias sąvokas atitinkančios Farmacijos įstatyme vartojamos sąvokos paaiškintos aiškinamojo rašto 4 punkte), kokiais atvejais turi būti patikrintas ir deaktyvintas unikalus identifikatorius, kokie veiksmai turi būti atliekami, jei pagrįstai manoma, kad vaistinio preparato pakuotė buvo praimta ar gali būti neautentiška, kaip elgtis, jei sutrinka kaupyklų sistemos veikla ir kt.
Didmenininkai įpareigojami patikrinti bent šių fiziškai turimų vaistinių preparatų unikalaus identifikatoriaus autentiškumą: grąžintų iš kitų didmenininkų, asmenų, turinčių leidimą arba įgaliotų tiekti vaistus visuomenei, ir gautų iš didmenininko, kuris nėra gamintojas, rinkodaros leidimo turėtojas ar didmenininkas, kurį rinkodaros leidimo turėtojas rašytine sutartimi paskyrė jo vardu saugoti ir platinti jo registruotus vaistinius preparatus. Taip pat turi patikrinti eksportuojamų vaistinių preparatų ir grąžintų, bet netinkamų vartoti vaistinių preparatų unikalių identifikatorių autentiškumą ir juos deaktyvinti. Visi asmenys, turintys leidimą arba įgalioti tiekti vaistus visuomenei, turi tikrinti visų parduodamų ar išduodamų gyventojams (pacientams) vaistinių preparatų unikalių identifikatorių autentiškumą ir juos deaktyvinti. Reikalavimai taikomi visiems vaistiniams preparatams, ant kurių pakuočių privalomai turi būti apsaugos priemonės, ir vaistiniams preparatams, kuriems unikalių identifikatorių ir (ar) apsauginių įtaisų taikymą valstybė narė išplėtė pagal 2011 m. birželio 8 d.
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/62/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (toliau – Direktyva 2001/83/EB), nuostatos dėl falsifikuotų vaistų patekimo į teisėtą tiekimo tinklą prevencijos, 54 a straipsnio 5 dalies nuostatas kompensavimo, farmakologinio budrumo ar visuomenės saugumo tikslais. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija 2016 m. rugsėjo 23 d. organizavo posėdį, kuriame buvo išnagrinėtas unikalaus identifikatoriaus išplėtimo klausimas ir nuspręsta neišplėsti jo taikymo, nes jau veikia nacionalinė elektroninė duomenų bazė – privalomojo sveikatos draudimo informacinės sistemos SVEIDRA Kompensuojamųjų vaistų apskaitos posistemė, kurioje kaupiami ir tvarkomi duomenys apie kompensuojamuosius vaistinius preparatus, ir Europos Sąjungos elektroninė sistema EudraVigilance, kurioje kaupiami ir analizuojami farmakologinio budrumo duomenys. Buvo atsižvelgta ir į tai, kad kuo daugiau duomenų būtų įvedama į kaupyklą, tuo ji būtų brangesnė. Nors gamintojams pavesta finansuoti kaupyklos įsteigimą, tačiau papildomi reikalavimai gali didinti vaistinių preparatų kainas. Tačiau buvo nuspręsta, kad būtų tikslinga Farmacijos įstatyme numatyti teisę patiems registruotojams įvertinti, ar visuomenės saugumui užtikrinti reikalingas apsauginis įtaisas, ir jeigu reikalingas, nedaryti kliūčių jį taikyti. Reglamento (ES) Nr.
Reglamento (ES) Nr. 2016/161 23 straipsnis ir 26 straipsnio 3 dalis nustato aplinkybes, kurias valstybė narė nacionaliniu sprendimu gali taikyti siekdama atsižvelgti į jos teritorijoje veikiančios tiekimo grandinės ypatumus ir nustatyti įpareigojimą didmeniniams platintojams patikrinti vaistinių preparatų apsaugos priemones ir deaktyvinti unikalius identifikatorius prieš patiekiant vaistinius preparatus šiame straipsnyje išvardytiems asmenims. Tokią išimtį tikslinga įteisinti Farmacijos įstatyme. Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 10 dalis nustato, kad juridiniai asmenys, neturintys asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijos, vaistinių preparatų gali įsigyti tik iš vaistinių. Todėl juridiniai asmenys, turintys tik odontologinės priežiūros (pagalbos) įstaigos licenciją, išduotą Odontologų rūmų, turi teisę įsigyti tik nereceptinių vaistinių preparatų iš vaistinių, nors dažnai reikia receptinių vaistinių preparatų kokybiškoms sveikatos priežiūros paslaugoms suteikti. Analogiškai reglamentuotas narkotinių ir psichotropinių medžiagų įsigijimas Narkotinių medžiagų kontrolės įstatymo 12 straipsnio 10 dalyje, pagal kurią juridiniai asmenys, turintys tik odontologinės priežiūros (pagalbos) įstaigos licenciją, išduotą Odontologų rūmų, neturi teisės įsigyti receptinių vaistinių preparatų, turinčių II ir III sąrašų medžiagų, nes vaistinės jiems gali parduoti tik nereceptinius vaistinius preparatus. 4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama FĮ projekto siūlomos priemonės:
1) nustatyti, kad rinkai tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonės turi būti tikrinamos ir unikalūs identifikatoriai deaktyvinami Reglamento (ES) Nr. 2016/161 nustatyta tvarka;
2) įteisinti Reglamento (ES) Nr.
2016/161 23 ir 26 straipsniuose numatytas išimtis ir nustatyti, kokiems asmenims tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą tikrina ir juos deaktyvina didmeninio platinimo licencijos turėtojas;
3) leisti vaistinių preparatų registruotojams ir lygiagretaus importo leidimo turėtojams taikyti apsauginius įtaisus ir kitiems vaistiniams preparatams, kuriems privalomai neturi būti taikomos apsaugos priemonės;
4) nustatyti, kad visos asmens sveikatos priežiūros įstaigos, įskaitant odontologijos, vaistinius preparatus įsigyja iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją;
5) papildyti nuostatas, reglamentuojančias vaistinio preparato registruotojo, lygiagretaus importo leidimo turėtojo, gamybos licencijos turėtojo, didmeninio platinimo licencijos turėtojo, vaistinės veiklos licencijos turėtojo pareigas prievole vykdyti Reglamente (ES) Nr. 2016/161 jiems nustatytas pareigas;
6) nustatyti, kad viešosios įstaigos Nacionalinės vaistų verifikacijos organizacijos sukurtos ir administruojamos kaupyklos, aptarnaujančios Lietuvos Respublikos teritoriją, nurodytos Reglamento (ES) 2016/161 32 straipsnio 1 dalies b) punkte (toliau – Lietuvos nacionalinės kaupyklos), priežiūrą atlieka Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba;
7) nustatyti įstatymo įsigaliojimo terminą pagal Reglamento (ES) 2016/161 taikymo datą.
Nauda visuomenei priėmus FĮ projektą:
1) turės teigiamos įtakos verslo sąlygoms ir jo plėtrai, nes teisėtoje rinkoje bus išvengta falsifikuotų vaistinių preparatų, kurių galimi pardavimai atima dalį pelno iš teisėtų gamintojų;
2) mažės grėsmė visuomenės sveikatai, nes bus užkardyta galimybė falsifikuotiems vaistiniams preparatams patekti į teisėtą rinką;
3) didės pacientų pasitikėjimas teisėtu vaistinių preparatų tiekimo tinklu;
4) juridiniai asmenys, turintys tik odontologinės priežiūros (pagalbos) įstaigos licenciją, galės įsigyti reikalingų receptinių vaistinių preparatų iš didmeninių vaistinių preparatų platintojų ir užtikrinti kokybišką sveikatos priežiūros paslaugų teikimą įsigyjant visą reikalingų vaistinių preparatų (receptinių ir nereceptinių) asortimentą. Siekiant užtikrinti vartojamų sąvokų aiškumą ir sukonkretinti abstrakčias nuorodas į Europos Komisijos sąrašus, FĮ projektu siūloma papildyti Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 83 dalį ir 8 straipsnio 8¹ dalį pateikiant nuorodas į Reglamentą (ES) Nr. 2016/161 ir jo priedus.
2016/161 ir jo priedus. Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 8² dalimi siūloma leisti vaistinių preparatų registruotojams arba lygiagretaus importo leidimo turėtojams taikyti apsauginius įtaisus ir kitiems vaistiniams preparatams, kurių pakuotės pagal Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 8¹ dalį neturi būti su apsaugos priemonėmis, jeigu apsauginio įtaiso taikymas patvirtintas kaip vaistinio preparato registracijos sąlyga arba Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateiktas informacinis pranešimas apie apsauginio įtaiso taikymą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Siūlymas atitinka Direktyvos 2001/83/EB 54a straipsnio 5 dalies nuostatas, kad valstybė narė pacientų saugumo tikslu gali išplėsti apsauginio įtaiso taikymą kitiems vaistiniams preparatams, kuriems privalomai neturi būti taikomos apsaugos priemonės. Direktyvinė nuostata nenumato visuomenės saugumo rizikos vertinimo aspektų, t. y. visuomenės saugumas suprantamas bendrąja prasme, todėl bet kokia priemonė, kuri užtikrina, kad pacientas gautų vaistą nepažeistoje pakuotėje, yra sveikintina. Siūlymas svarbus ir dėl šiuo metu rinkai tiekiamų vaistinių preparatų, kurių pakuotės yra su apsauginiais įtaisais, bet jie nepatenka į vaistinių preparatų, kuriems privalomai turi būti taikomos apsaugos priemonės, sąrašą. Jei įstatymo nuostatomis nebūtų numatyta galimybė išplėsti apsauginio įtaiso taikymą, tokių vaistinių preparatų pakuotės nuo 2019 m. vasario 9 d. turėtų būti pakeistos ir tiekiamos be apsauginių įtaisų. Taip pat gamintojai, kurie norėtų tiekti vaistinių preparatų, kuriems apsaugos priemonės pagal Direktyvos 2001/83/EB 54a straipsnio nuostatas neprivalomos, pakuotes su apsauginiais įtaisais, tokios galimybės neturėtų. Todėl Sveikatos apsaugos ministerijos nuomone, taip pat Europos Komisijos bei daugelio kitų valstybių narių nuomone, turi būti leidžiama taikyti apsauginius įtaisus tiems vaistiniams preparatams, kuriems apsaugos priemonės neprivalomos, nenustatant papildomų administracinių kliūčių.
Siekiant užtikrinti Direktyvos 2001/83/EB 54a straipsnio 5 dalies nuostatų įgyvendinimą, kad apsauginio įtaiso taikymą kitiems vaistiniams preparatams turi patvirtinti kompetentinga institucija, Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 8² dalimi siūloma nustatyti, kad apsauginis įtaisas gali būti taikomas, jeigu tai patvirtinta kaip vaistinio preparato registracijos sąlyga arba Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateiktas informacinis pranešimas apie apsauginio įtaiso taikymą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Nuostatos dėl apsauginio įtaiso taikymo vaistiniams preparatams, kuriems apsaugos priemonės neprivalomos, ir pranešimo pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai atitinka Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo grupės, įsteigtos pagal Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnį, paskelbtą Nacionaliniu būdu registruotų žmonėms skirtų vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonių įgyvendinimo planą (Ref:
CMDh/345/2016) (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Falsified_Medicines/CMDh_345_2016_Rev00_02_2016_1.pdf). Numatyto informacinio pranešimo tikslas – sudaryti administracinės naštos nesukeliančias sąlygas pranešti Tarnybai apie apsauginių įtaisų taikymą vaistiniams preparatams, kurie neturi būti su apsaugos priemonėmis. Svarbu pažymėti, kad apsauginio įtaiso Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba nevertins, nes apsauginis įtaisas nelaikomas pakuotės ženklinimo elementu ir neįtrauktas į Europos vaistų agentūros paskelbtą žmonėms skirto preparato informacijos formą, skirtą vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotai registracijos procedūroms (Version 4, 02/2016).
Tačiau Tarnyba turės vertinti apsauginio įtaiso poveikį talpyklei ir jos uždarymo sistemai, jei jis tokį turės. Kadangi Farmacijos įstatymo 9 straipsnio 2 dalis, 11 straipsnio 4 dalis, 17 straipsnio 2 dalis nustato, kad įgyvendinamuosius teisės aktus dėl vaistinių preparatų registracijos ir lygiagretaus importo tvirtinima sveikatos apsaugos ministras, Farmacijos įstatymo nuostatų, reglamentuojančių vaistinio preparato registracijos pažymėjimo, lygiagretaus importo leidimo išdavimo sąlygas, papildyti dėl apsauginių įtaisų taikymo nereikia. Tai bus detalizuota Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymo Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“ ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymo Nr. V-228 „Dėl Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimuose.
Pažymėtina ir tai, kad didmeninio platinimo įmonėms apsauginio įtaiso taikymo išplėtimas neturės įtakos jų darbui, nes pagal siūlomą Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 8⁴ dalį jiems nenustatomas reikalavimas tikrinti kiekvieno vaistinio preparato pakuotę, kuri tiekiama su neprivalomai taikomais apsauginiais įtaisais. Tokių vaistinių preparatų tikrinimas dėl pakuočių integralumo turės būti vykdomas pagal Reglamento (ES) Nr. 2016/161 27 straipsnį, t. y. vaistinio preparato pateikimo visuomenei metu. Be to, apsauginių įtaisų taikymas visiems rinkos dalyviams (didmenininkams, vaistinėms, asmens sveikatos priežiūros įstaigoms) leis lengviau nustatyti, ar vaistinio preparato pakuotė nebuvo pažeista. Siekiant užtikrinti teisinį aiškumą, siūloma Farmacijos įstatymo 8 straipsnį papildyti 8³ dalimi, kurioje išvardijami vaistiniai preparatai, kurių pakuočių apsaugos priemonės turi būti tikrinamos ir deaktyvinami unikalūs identifikatoriai. Be registruotų vaistinių preparatų, siūloma nurodyti ir neregistruotus vaistinius preparatus (tai ypač svarbu dėl vardinių vaistinių preparatų, nes pagal Direktyvos 2001/83/EB 5 straipsnį jiems netaikomos šios direktyvos nuostatos, atitinkamai ir Reglamento (ES) Nr. 2016/161 nuostatos), taip pat registruotus, bet užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis tiekiamus vaistinius preparatus. Kadangi visi vaistų rinkos dalyviai turės vykdyti Reglamentu (ES) Nr. 2016/161 jiems nustatytas pareigas (atitinkamai tikrinti apsaugos priemones ir deaktyvinti unikalius identifikatorius), FĮ projekto 2 straipsnio 4 dalimi siūloma papildyti Farmacijos įstatymo 8 straipsnį 8⁴ dalimi ir įteisinti Reglamento (ES) Nr. 2016/161 23 ir 26 straipsniuose numatytas išimtis. Siūloma nustatyti, kad reikalavimas tikrinti vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą ir juos deaktyvinti netaikomas asmenims, kurie atitinka Reglamento (ES) Nr.
2016/161 26 straipsnio 3 dalyje nustatytus kriterijus (nors kol kas faktiškai nėra juridinių asmenų, kurie atitiktų šiuos kriterijus, t. y. asmens sveikatos priežiūros įstaiga, įsigyjanti vaistinius preparatus iš didmeninio platinimo licencijos turėtojo, kuris priklauso tam pačiam juridiniam asmeniui kaip ir asmens sveikatos priežiūros įstaiga), arba kurie įrašyti į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamą Asmenų, kuriems tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą tikrina ir juos deaktyvina didmeninio platinimo licencijos turėtojas, sąrašą (toliau – Sąrašas), bei įpareigoti didmeninio platinimo licencijos turėtojus atlikti šias pareigas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Nustatoma, kad sveikatos apsaugos ministras tvirtina Sąrašą ir į Sąrašą įrašytiems asmenims tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumo tikrinimo bei jų deaktyvinimo tvarkos aprašą vadovaudamasis Reglamento (ES) 2016/161 nuostatomis. Siekiant teisinio aiškumo, nurodoma, kad Sąrašas sudaromas vadovaujantis Reglamento (ES) 2016/161 23 straipsniu.
Siūlymas pagrįstas įvertinus šiuos Lietuvos tiekimo grandinės ypatumus: visi juridiniai asmenys, išskyrus Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 10 dalyje numatytas išimtis, vaistinius preparatus turi įsigyti tik iš didmenininkų (pvz., vaistinės neturi teisės parduoti vaistinių preparatų ligoninėms); Lietuvoje labai mažai asmens sveikatos priežiūros įstaigų turi ligoninės vaistines; neįteisintas reikalavimas asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, neturinčioms ligoninės vaistinės, įdarbinti farmacijos specialistą, atsakingą už vaistinių preparatų tvarkymą; nedidelės asmens sveikatos priežiūros įstaigos (pvz., šeimos gydytojų kabinetai, kuriuose dirba vienas ar keli gydytojai) įsigyja labai mažai vaistinių preparatų (pvz., perkami tik pirmosios pagalbos vaistiniai preparatai, vakcinos, jei kabinetas teikia imunoprofilaktikos paslaugas); dalis struktūrų, perkančių vaistinius preparatus, nėra pavaldžios Sveikatos apsaugos ministerijai (pvz., laisvės atėmimo vietos pavaldžios Kalėjimų departamentui prie Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos). Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 8⁴ dalyje nurodyti asmenys nėra atleidžiami nuo pareigos tikrinti apsauginių įtaisų vientisumą; tai numatyta Reglamento (ES) 2016/161 27 straipsnyje. Patikslinama Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 9 dalis nustatant, kad vaistinius preparatus iš gamybos ar didmeninio platinimo licencijos turėtojų gali įsigyti asmens sveikatos priežiūros įstaigos. Ši nuostata sudarys sąlygas visoms asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, nepriklausomai nuo jų turimos licencijos, įsigyti receptinių vaistinių preparatų, reikalingų sveikatos priežiūros paslaugoms teikti. Atitinkamai tikslinamos kitos Farmacijos įstatymo nuostatos (8 straipsnio 10 dalis, 33 straipsnio 1 dalies 9 punktas, 35 straipsnio 3 dalis, 36 straipsnio 5 dalis, 48 straipsnio 9 dalis, 57 straipsnio 3 dalis).
Vaistinių preparatų įsigijimo ir laikymo asmens sveikatos priežiūros įstaigose nuostatos, kurios įtvirtintos galiojančio Farmacijos įstatymo 9 dalyje, perkeliamos į FĮ projektu siūlomą Farmacijos įstatymo 9 straipsnio 9¹ dalį, ją papildant nuostatomis dėl Reglamento (ES) 2016/161 įgyvendinimo. Siekiant užtikrinti Reglamento (ES) 2016/161 įgyvendinimą, jame nustatytų pareigų rinkodaros leidimų turėtojams (Farmacijos įstatyme šią sąvoką atitinka vaistinio preparato registruotojas), gamintojams (Farmacijos įstatyme – gamybos licencijos turėtojai), didmenininkams ir asmenims, atsakingiems už lygiagrečiai platinamų vaistinių preparatų pateikimą rinkai (Farmacijos įstatyme – didmeninio platinimo licencijos turėtojai), asmenims, atsakingiems už lygiagrečiai importuojamų vaistų pateikimą rinkai (Farmacijos įstatyme – vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojai), asmenims, turintiems leidimą arba įgaliotiems tiekti vaistus visuomenei (Farmacijos įstatyme – vaistinės ir asmens sveikatos priežiūros įstaigos) vykdymą, taip pat užtikrinti, kad šie subjektai prisijungtų atitinkamai prie ES kaupyklų sistemos centrinio informacijos ir duomenų maršruto parinktuvo, nurodyto Reglamento (ES) 2016/161
prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos, siūloma papildyti Farmacijos įstatymo nuostatas, reglamentuojančias šių subjektų pareigas (siūloma papildyti Farmacijos įstatymo 8 straipsnį 9¹dalimi, 15 straipsnį 14¹ dalimi ir 27 straipsnio 1 dalį 15 punktu, taip pat keičiamas 33 straipsnio 1 dalies 6 punktas ir 39 straipsnio 10 punktas).
Siekiant užtikrinti Reglamento (ES) 2016/161 įgyvendinimą, jame nustatytų pareigų rinkodaros leidimų turėtojams (Farmacijos įstatyme šią sąvoką atitinka vaistinio preparato registruotojas), gamintojams (Farmacijos įstatyme – gamybos licencijos turėtojai), didmenininkams ir asmenims, atsakingiems už lygiagrečiai platinamų vaistinių preparatų pateikimą rinkai (Farmacijos įstatyme – didmeninio platinimo licencijos turėtojai), asmenims, atsakingiems už lygiagrečiai importuojamų vaistų pateikimą rinkai (Farmacijos įstatyme – vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojai), asmenims, turintiems leidimą arba įgaliotiems tiekti vaistus visuomenei (Farmacijos įstatyme – vaistinės ir asmens sveikatos priežiūros įstaigos) vykdymą, taip pat užtikrinti, kad šie subjektai prisijungtų atitinkamai prie ES kaupyklų sistemos centrinio informacijos ir duomenų maršruto parinktuvo, nurodyto Reglamento (ES) 2016/161
prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos, siūloma papildyti Farmacijos įstatymo nuostatas, reglamentuojančias šių subjektų pareigas (siūloma papildyti Farmacijos įstatymo 8 straipsnį 9¹dalimi, 15 straipsnį 14¹ dalimi ir 27 straipsnio 1 dalį 15 punktu, taip pat keičiamas 33 straipsnio 1 dalies 6 punktas ir 39 straipsnio 10 punktas). Siekiant užtikrinti, kad asmens sveikatos priežiūros įstaigos, gamybos, didmeninio platinimo ir vaistinės veiklos licencijos turėtojai tinkamai pasirengtų Reglamento (ES) 2016/161 reikalavimų įgyvendinimui ir nuo 2019 m. vasario 9 d. vykdytų šiuo reglamentu nustatytas pareigas, kai kurios Farmacijos įstatymo nuostatos (Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 9¹ dalis, pateikiama FĮ projekto 2 straipsnio 6 ir 7 dalyse; Farmacijos įstatymo 27 straipsnio 1 dalies 15 punktas, pateikiamas FĮ projekto 5 straipsnio 1 ir 2 dalyse, Farmacijos įstatymo 33 straipsnio 1 dalies 6 punktas, pateikiamas FĮ projekto 6 straipsnio 1 ir 2 dalyse, Farmacijos įstatymo 39 straipsnio 10 punktas, pateikiamas FĮ projekto 9 straipsnio 1 ir 2 dalyse) pateikiamos dviem redakcijomis su skirtingu jų įsigaliojimu ir galiojimu.
Pirmąja redakcija (FĮ projekto 2 straipsnio 6 dalis; 5 straipsnio 1 dalis, 6 straipsnio 1 dalis, 9 straipsnio
aktų registre, išskyrus FĮ projekto 2 straipsnio 6 dalį, kuri įsigalioja 2018 m. lapkričio 1 d. ir galioja iki 2019 m. vasario 8 d. Šios nuostatos nustato reikalavimus asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, gamybos, didmeninio platinimo ir vaistinės veiklos licencijos turėtojams, kuriuos jie turi įvykdyti, kad būtų pasirengę įgyvendinti Reglamento (ES) 2016/161 reikalavimus nuo 2019 m. vasario 9 d., t. y. jie įpareigojami prisijungti prie centrinės sistemos kaupyklos arba Lietuvos nacionalinės kaupyklos. FĮ projekto 2 straipsnio 6 dalyje, kuria Farmacijos įstatymo 8 straipsnis papildomas 9¹ dalimi, sveikatos apsaugos ministrui suteikiami įgaliojimai patvirtinti Sąrašą, kuris turės būti patvirtintas iki 2018 m. spalio 31 d. Ankstesnis Sąrašo patvirtinimas užtikrins asmens sveikatos priežiūros įstaigoms aiškumą, kurios įstaigos turi jungtis prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos ir kurioms to daryti nereikia.
Be to, Farmacijos įstatymo 33 straipsnio 1 dalies 6 punktas ir 39 straipsnio 10 punktas patikslinamas atsisakant nuostatų dėl vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonių tikrinimo, nes jos iki 2019 m. vasario 9 d. nėra aktualios. Antrąja redakcija (FĮ projekto 2 straipsnio 7 dalis; 5 straipsnio 2 dalis, 6 straipsnio 2 dalis, 9 straipsnio 2 dalis) pateikiamos nuostatos, kurios įsigalioja 2019 m. vasario 9 d. užtikrinant visišką Reglamento (ES) 2016/161 reikalavimų įgyvendinimą. Atsižvelgiant į tai, kad Reglamente (ES) Nr. 2016/161 vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių deaktyvinimo laikas asmens sveikatos priežiūros įstaigose nesiejamas su vaistinio preparato išdavimo pacientui laiku ir nedetalizuoja būdų, kaip tai turi būti padaryta, siūloma Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 9¹dalimi nustatyti, kad asmens sveikatos priežiūros įstaigose vaistinių preparatų pakuočių unikalūs identifikatoriai gali būti deaktyvinami nuskaitant kiekvienos pakuotės dvimatį brūkšninį kodą, kuriame užkoduotas unikalus identifikatorius, arba naudojantis gamintojo ar didmeninio platintojo saugiu būdu pateikta suvestine informacija apie patiektų vaistinių preparatų pakuočių unikalius identifikatorius. Tokios galimybės turėtų mažinti asmens sveikatos priežiūros įstaigų darbo krūvį, nepažeidžiant Reglamento (ES) Nr. 2016/161 reikalavimų, o vaistinius preparatus tiekiantys gamintojai ir didmeniniai platintojai galėtų parengti informaciją naudodami turimą įrangą ir informacines technologijas. Kartu išbraukiami sveikatos apsaugos ministro įgaliojimai patvirtinti Sąrašą, nes tokie įgaliojimai suteikti FĮ projekto 2 straipsnio 4 dalimi, kuria Farmacijos įstatymo 5 straipsnis papildomas 8⁴ dalimi, įsigaliosiančia 2019 m. vasario 9 d.
Atitinkamai papildomas Farmacijos įstatymo 33 straipsnio 1 dalies 6 punktas nustatant pareigą didmeninio platinimo licencijos turėtojams tikrinti vaistinių preparatų, tiekiamų į Sąrašą įrašytiems asmenims arba asmenims, atitinkantiems Reglamento (ES) 2016/161 26 straipsnio 3 dalies nustatytus kriterijus, pakuočių unikalius identifikatorius ir juos deaktyvinti bei asmens sveikatos priežiūros įstaigos prašymu pateikti suvestinę informaciją apie jai patiektus vaistinių preparatų pakuočių unikalius identifikatorius. Pažymėtina, kad Farmacijos įstatymo 8 straipsnį 8⁴ dalyje nurodyti asmenys, kuriems tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą tikrins ir juos deaktyvins didmeninio platinimo licencijos turėtojas, neturės pareigos prisijungti prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos, tačiau turės vykdyti kitas Reglamento (ES) 2016/161, pvz., 27, 30 straipsniuose, nustatytas pareigas asmenims, turintiems leidimą arba įgaliotiems tiekti vaistus visuomenei. Siūlomose Farmacijos įstatymo 39 straipsnio 10 punkto nuostatose, kaip asmenys, kuriems išduodami (parduodami) vaistiniai preparatai, įvardijami gyventojai ir galutiniai vartotojai. Kadangi vaistinės pagal Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 51 dalį gali išduoti (parduoti) vaistinius preparatus ne tik gyventojams, bet ir kitiems galutiniams vartotojams (pvz., veterinarijos įstaigoms pagal Farmacijos įstatymo 35 straipsnio 10 dalį), galutinių vartotojų įvardijimas užtikrins teisinį aiškumą, kad būtina tikrinti galutiniams vartotojams parduodamų vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemones ir deaktyvinti unikalius identifikatorius.
Kadangi vaistiniai preparatai turi būti su apsaugos priemonėmis, jeigu jos privalomos, o unikalus identifikatorius yra ženklinimo elementas, turi būti patikslintos Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 16 ir 16¹ dalių nuostatos, reglamentuojančios registruotų vaistinių preparatų tiekimo pakuotėmis užsienio kalba išimtis. Siūloma nustatyti, kad šių vaistinių preparatų pakuotės, jeigu jos privalo būti su apsaugos priemonėmis, turi būti su unikaliu identifikatoriumi ir apsauginiu įtaisu. Toks nuostatų papildymas užtikrins teisinį aiškumą, kad pakuotėmis užsienio kalba tiekiami vaistiniai preparatai, kurie atitinka Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 8¹ dalies nuostatas, turi būti su privalomomis apsaugos priemonėmis. Farmacijos įstatymo 39 straipsnio 11 punktu siūloma vaistinėms nustatyti pareigą įtarus ar nustačius, kad gauti ar siūlomi įsigyti vaistiniai preparatai yra falsifikuoti, nedelsiant, bet ne vėliau kaip kitą darbo dieną apie tai informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą ir vaistinio preparato, kuris yra falsifikuojamas arba įtariama, kad jis yra falsifikuojamas, registruotoją. Tokia pareiga jau nustatyta didmeniniams platintojams (Farmacijos įstatymo 33 straipsnio 1 dalies 11 punktas), be to, siūlymas įgyvendina Reglamento (ES) 2016/161 30 straipsnio nuostatas.
Vadovaujantis Reglamento (ES) 2016/161 44 straipsnio nuostatomis, nacionalinės kompetentingos institucijos turės prižiūrėti savo šalies teritorijoje fiziškai įkurtų kaupyklų veikimą, todėl FĮ projekto 11 straipsniu siūloma Farmacijos įstatymą papildyti 65¹ straipsniu ir nustatyti, kad Lietuvoje nacionalinės kaupyklos priežiūrą atlieka Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, vadovaudamasi sveikatos apsaugos ministro patvirtintomis taisyklėmis, Reglamento (ES) 2016/161 ir kitų Europos Sąjungos teisės aktų, reglamentuojančių nacionalinių kaupyklų priežiūrą, nuostatomis. FĮ projekto 14 straipsnio 1 dalimi nustatoma, kad Farmacijos įstatymas įsigalios 2019 m. vasario 9 d., išskyrus nuostatas, kuriomis užtikrinamas juridinių asmenų pasirengimas įgyvendinti Reglamentą (ES) 2016/161, suteikiama teisė juridiniams asmenims, turintiems tik odontologinės priežiūros (pagalbos) įstaigos licencijas, įsigyti vaistinių preparatų iš gamybos ir didmeninio platinimo licencijos turėtojų, taip pat įpareigojimą sveikatos apsaugos ministrui parengti įgyvendinamuosius teisės aktus bei įpareigojimą juridiniams asmenims iki nustatytos datos prisijungti prie centrinės sistemos kaupyklos ar Lietuvos nacionalinės kaupyklos. Išimtyje nurodytos nuostatos įsigalios po priimto įstatymo paskelbimo Teisės aktų registre, o įstatymo 2 straipsnio 6 dalis – nuo 2018 m. lapkričio 1 d. FĮ projekto 14 straipsnio 3 dalyje nustatoma, kad nuostatos, kurios būtinos juridinių asmenų pasirengimui įgyvendinti Reglamento (ES) 2016/161 nuostatas nuo 2019 m. vasario 9 d. ((įstatymo 2 straipsnio 6 dalis, 5 straipsnio 1 dalis, 6 straipsnio 1 dalis, 9 straipsnio 1 dalis), galios iki 2019 m. vasario 8 d.
FĮ projekto 14 straipsnio 4 dalimi sveikatos apsaugos ministras įpareigojamas iki 2018 m. spalio 31 d. priimti įstatymo 2 straipsnio 6 dalyje keičiamo Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 9¹dalyje nurodytą įgyvendinamąjį teisės aktą, o kitus įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus – iki 2019 m. vasario 8 d. FĮ projekto 14 straipsnio 5 dalimi juridiniai asmenys (gamintojai, didmeniniai platintojai, vaistinės, asmens sveikatos priežiūros įstaigos įpareigojamos iki 2019 m. vasario 8 d. prisijungti prie centrinės kaupyklos arba Lietuvos nacionalinės kaupyklos. Specialių vienkartinių funkcijų kompetentingoms institucijoms dėl prisijungimo prie ES kaupyklų arba kitų priemonių, leisiančių naudotis šia kaupyklų sistema, įgyvendinimo procesų sureguliavimo nenustatoma, nes priėmus FĮ projektą, pareigos, kurias reikės vykdyti vadovaujantis Farmacijos įstatymu ir Reglamentu (ES) 2016/161 (įskaitant ir pareigą prisijungti prie kaupyklų sistemos) bus aiškiai nustatytos visiems subjektams. Narkotinių medžiagų kontrolės įstatymo projekto siūlomos priemonės:
Nauda visuomenei priėmus Narkotinių medžiagų kontrolės įstatymo projektą: Bus suderintos Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo nuostatos, reglamentuojančios narkotinių, psichotropinių medžiagų, įskaitant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra šių medžiagų, įsigijimą asmens sveikatos priežiūros įstaigose iš didmenininkų, su atitinkamomis FĮ projekto nuostatomis ir sudarytos sąlygos visoms asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, nepriklausomai nuo jų turimos licencijos, įsigyti visų reikalingų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra II ir (ar) III sąrašo narkotinių, psichotropinių medžiagų, iš licencijos verstis II ir (ar) III sąrašo narkotinių, psichotropinių medžiagų didmenine prekyba, importu ir eksportu turėtojų. Siekiant suderinti Narkotinių medžiagų kontrolės įstatymo nuostatas su FĮ projektu keičiamomis nuostatomis, reglamentuojančiomis vaistinių preparatų įsigijimą iš didmeninio platinimo licencijos turėtojų asmens sveikatos priežiūros įstaigose, Narkotinių medžiagų kontrolės įstatymo projektu siūloma patikslinti įstatymo 12 straipsnio
sąrašus įtrauktų medžiagų didmenine prekyba, gali parduoti II ir III sąrašo narkotines, psichotropines medžiagas asmens sveikatos priežiūros įstaigoms.
Siūlomas nuostatos dėstymas apima visas asmens sveikatos priežiūros įstaigas, nepriklausomai nuo jų turimos licencijos, ir yra analogiškas FĮ projektu siūlomai nuostatai. FĮ Nr. XIII-1408 projekto siūlomos priemonės: Suderinti nuostatų, reglamentuojančių vaistinių preparatų įsigijimą asmens sveikatos priežiūros įstaigose, redakciją su FĮ projekto atitinkamomis nuostatomis siekiant užtikrinti, kad 2019 m. sausio 1 d. įsigaliojus FĮ Nr. XIII-1408 būtų taikomos tos pačios teisės normos, kurios numatytos FĮ projekte, užtikrinant galimybę visoms asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, įskaitant odontologijos, vaistinius preparatus įsigyti iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją. – Nauda visuomenei priėmus FĮ Nr. XIII-1408 projektą:
Bus suderintos FĮ Nr. XIII-1408 nuostatos, reglamentuojančios vaistinių preparatų įsigijimą asmens sveikatos priežiūros įstaigose, kurios įsigalios 2019 m. sausio 1 d., su anksčiau įsigaliosiančiomis atitinkamomis FĮ projekto nuostatomis, sudarant sąlygas visoms asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, nepriklausomai nuo jų turimos licencijos, įsigyti visų reikalingų vaistinių preparatų iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją. Atitinkamai patikslintas FĮ Nr.
straipsnis, kuriuo keičiamos Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 9 ir 10 dalys, nustatant, kad juridiniai asmenys, turintys tik odontologinės priežiūros (pagalbos) įstaigos licenciją, gali įsigyti receptinių vaistinių preparatų iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją. Derinant nuostatas su FĮ projektu, šiose dalyse vartojamas terminas „asmens sveikatos priežiūros įstaigos“, kuris apima juridinius asmenis, turinčius asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją ir (ar) odontologinės priežiūros (pagalbos) įstaigos licenciją. Taip pat FĮ Nr. XIII-1408 projekto 2 straipsniu tikslinamas Farmacijos įstatymo 33 straipsnio 1 dalies 9 punktas nustatant, kad didmeninio platinimo licencijos turėtojas turi teisę tiekti vaistinius preparatus visoms asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, įskaitant odontologijos. 5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta FĮ projekto nuostatos neturės įtakos ūkio subjektams, išskyrus didmeninius platintojus, nes reikalavimus taikyti vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemones nustato galiojančio Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 8¹ dalis ir Reglamento (ES) Nr. 2016/161 nuostatos. FĮ projektas tik suderina Farmacijos įstatymo nuostatas su Reglamento (ES) 2016/161 nuostatomis ir užtikrina teisinį aiškumą dėl vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonių tikrinimo ir unikalių identifikatorių deaktyvinimo. Didmeniniams platintojams darbo krūvis didės, nes jie, vadovaudamiesi FĮ projekto 6 straipsniu, kuriuo keičiamas Farmacijos įstatymo 33 straipsnio 1 dalies 6 punktas, turės tikrinti vaistinių preparatų, tiekiamų į Sąrašą įrašytiems asmenims arba asmenims, atitinkantiems Reglamento (ES) Nr.
2016/161 26 straipsnio 3 dalies kriterijus, pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą ir juos deaktyvinti. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai Priimti įstatymų projektai neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymo Nr. IX-904
buvo įvertintas antikorupciniu požiūriu farmacijos srityje. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai FĮ įgyvendinimas verslo sąlygoms ir jo plėtrai turės teigiamos įtakos, nes teisėtoje rinkoje bus išvengta falsifikuotų vaistinių preparatų. Vadovaujantis Administracinės naštos ūkio subjektams nustatymo metodika, patvirtinta 2012 m. sausio 11 d. Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimu Nr.
Administracinės naštos ūkio subjektams nustatymo metodikos patvirtinimo“, buvo įvertintas FĮ projektu nustatytų reikalavimų vaistinės veiklos licencijos turėtojui dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos ir vaistinio preparato registruotojo informavimo apie įtariamus ar nustatytus gautų ar siūlomų įsigyti vaistinių preparatų falsifikavimo atvejus; didmeninio platinimo licencijos turėtojui dėl suvestinės informacijos pateikimo asmens sveikatos priežiūros įstaigos prašymu apie joms patiektų vaistinių preparatų pakuočių unikalius identifikatorius; vaistinių preparatų registruotojui ir lygiagretaus importo leidimo turėtojui dėl informacinio pranešimo apie apsauginio įtaiso taikymą pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai administracinės naštos pokytis ūkio subjektams ir atitinkamai parengta Administracinės naštos ūkio subjektams apskaičiavimo ataskaita. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios Priėmus įstatymus, kitų įstatymų keisti nereikės. 9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Įstatymų projektai parengti laikantis Valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas. Įstatymuose naujų sąvokų nenustatoma. 10. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus Įstatymų projektai atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas bei kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas. 11.
teisės aktų – kas ir kada juos turėtų priimti Priėmus FĮ projektą, reikės priimti sveikatos apsaugos ministro įsakymą (-us), kuriuo (-iais) būtų patvirtinta:
1) Sąrašas; Siūlomas patvirtinimo terminas – 2018 m. spalio 31 d. 2) Į Sąrašą įrašytiems asmenims tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumo tikrinimo ir jų deaktyvinimo tvarkos aprašas; Siūlomas patvirtinimo terminas – 2019 m. vasario 8 d. 3) Nacionalinės kaupyklos priežiūros taisyklės. Siūlomas patvirtinimo terminas – 2019 m. vasario 8 d. Priėmus FĮ projektą, reikės pakeisti:
1) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymą Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“;
2) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymą Nr. V-228 „Dėl Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo“;
3) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 13 d. įsakymą Nr. V-1051 „Dėl Vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarkos aprašo patvirtinimo“. Narkotinių medžiagų kontrolės įstatymui ir Farmacijos įstatymo Nr.
XIII-1408 pakeitimo įstatymui įgyvendinti įgyvendinamųjų teisės aktų rengti nereikės. 12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais) Kaštai – Farmacijos įstatymui, Narkotinių medžiagų kontrolės įstatymui ir Farmacijos įstatymo Nr. XIII-1408 pakeitimo įstatymui įgyvendinti papildomų biudžeto lėšų nereikės. Tačiau sveikatos priežiūros įstaigos, kurios nebus įtrauktos į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamą Sąrašą, turės pertvarkyti savo kompiuterines programas ar įgyvendinti kitas priemones, kad galėtų prisijungti prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos, ir įsigyti brūkšninių kodų, kuriuose užkoduoti unikalūs identifikatoriai, nuskaitymo įrenginius savo lėšomis. 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados Nėra. 14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno Eurovoc terminus, temas bei sritis Reikšminiai FĮ projekto žodžiai, kurių reikia jiems įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, yra ,,vaistinis preparatas“, ,,pakuočių apsaugos priemonės“, „unikalus identifikatorius“, „apsauginis įtaisas“. Reikšminiai Narkotinių medžiagų kontrolės įstatymo projekto žodžiai, kurių reikia jiems įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, yra „narkotinės ir psichotropinės medžiagos“, „asmens sveikatos priežiūros įstaiga“ 15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai:
Nėra G. Bobelienė, tel. 852 648752 R. Markuvienė, tel. 852 193321
Vilnius
2018-08-27
Vilnius Vertindami projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
įstatymo 2 straipsnio 83 dalį ir ją išdėstyti nauja redakcija. Atkreiptinas dėmesys, kad minėtoji keičiamo įstatymo 2 straipsnio 83 dalis yra pakeista Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64, 65 straipsnių ir priedo pakeitimo ir ketvirtojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios įstatymu Nr. XIII-738, tačiau šis pakeitimas dar neįsigaliojęs (jis įsigalios po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL 2014 L 158, p. 1), 80 straipsnyje nurodytas Europos Sąjungos portalas ir šio reglamento 81 straipsnyje nurodyta Europos Sąjungos duomenų bazė visiškai atlieka savo funkciją ir atitinka šio reglamento 82 straipsnio 1 dalyje nurodytas specifikacijas, paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos). Taigi, įsigaliojus aukščiau minėtajam įstatymo 2 straipsnio 83 dalies pakeitimui, teikiamu projektu siūloma
prasmės. Atsižvelgiant į tai, turėtų būti keičiama ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64, 65 straipsnių ir priedo pakeitimo ir ketvirtojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios įstatymo Nr.
XIII-738 1 straipsnio 15 dalis, joje dėstomą įstatymo 2 straipsnio 83 dalies pakeitimą derinant su teikiamame projekte išdėstytomis nuostatomis. 2. Projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo
rinkai ypatumus, susijusius su asmens sveikatos priežiūros įstaigomis. Vertinant siūlomą nuostatą, kurioje siūloma išskirti atskirą juridinių asmenų grupę - asmens sveikatos priežiūros įstaigas, kaip tam tikrą specifinį statusą vaistinių preparatų tiekime rinkai turinčius subjektus, reiktų pažymėti, kad Lietuvos Respublikos įstatymuose nėra aiškiai ir konkrečiai atskleistas sąvokos
„asmens sveikatos priežiūros įstaiga“ turinys. Sveikatos sistemos įstatymo 2
straipsnio 1 dalyje apibrėžta, kad asmens sveikatos priežiūra yra valstybės licencijuota fizinių ir juridinių asmenų veikla, kurios tikslas – laiku diagnozuoti asmens sveikatos sutrikimus ir užkirsti jiems kelią, padėti atgauti ir sustiprinti sveikatą. Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo 2 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad sveikatos priežiūros įstaiga – juridinis asmuo, organizacija ar jų filialas šio įstatymo, Visuomenės sveikatos priežiūros įstatymo ir Odontologų rūmų įstatymo nustatyta tvarka turintis teisę teikti sveikatos priežiūros paslaugas. Taigi, šiuose įstatymuose pateiktų sąvokų apibrėžtys tarsi ir įgalina teigti, kad asmens sveikatos priežiūros įstaiga turėtų būti laikoma sveikatos priežiūros įstaiga, Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo bei Odontologų rūmų įstatymo nustatyta tvarka turinti teisę teikti sveikatos priežiūros paslaugas.
Tačiau pažymėtina, kad visose kitose Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo bei jį įgyvendinančių poįstatyminių teisės aktų, pvz., sveikatos apsaugos ministro tvirtinamosiose Asmens sveikatos priežiūros įstaigų licencijavimo taisyklėse, asmens sveikatos priežiūros įstaiga suprantama kaip Lietuvos Respublikoje įsteigtas juridinis asmuo ar užsienio valstybėje įsteigto juridinio asmens ar kitos organizacijos filialas, įsteigtas Lietuvos Respublikoje, turintis licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai. O odontologinės priežiūros (pagalbos) paslaugas teikiantys subjektai ir Odontologų rūmų įstatyme, ir Odontologijos praktikos įstatymo Nr. I-1246 pakeitimo įstatymo projekte (nauja redakcija) (Reg. Nr. XII-3955(2)) vadinami ne asmens sveikatos priežiūros, o odontologinės priežiūros (pagalbos) įstaigomis. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta bei siekiant suderinti projekto ir galiojančių įstatymų nuostatas tarpusavyje, siūlytina keisti ir Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymą, jame aiškiai apibrėžiant asmens sveikatos priežiūros įstaigos statusą turinčius subjektus, t.y. reikėtų nurodyti, kad asmens sveikatos priežiūros įstaigomis laikomi juridiniai asmenys, Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka įgiję licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai ir (arba) Odontologų rūmų įstatymo nustatyta tvarka įgiję odontologinės priežiūros (pagalbos) įstaigos licenciją. 3. Atsižvelgiant į tai, kad keičiamo įstatymo priedas 11 punktu jau buvo papildytas minėtuoju Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64, 65 straipsnių ir priedo pakeitimo ir ketvirtojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios įstatymu Nr.
XIII-738, projekto 13 straipsniu įstatymo priedas turėtų būti pildomas ne 11, o
straipsnis, kuriuo keičiamo įstatymo 2 straipsnio 83 dalyje jau minimas projektu įgyvendinamas 2015 m. sausio 2 d. Europos Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161, projekto 14 straipsnio 1 dalyje turėtų būti numatyta ankstesnė ir projekto 13 straipsnio, kuriuo pildomas įstatymo priedas, įsigaliojimo data. 5. Svarstytina, ar siekiant teisinio aiškumo ir teisės normų dėstymo nuoseklumo, nebūtų tikslingiau ne nurodyti projekto
tiesiog nustatyti skirtingą kai kurių projekto struktūrinių dalių pakeitimų įsigaliojimo datą. Pavyzdžiui, projekto 2 straipsnio 6 dalimi keičiamas įstatymas būti pildomas 9¹ dalimi, o 2 straipsnio 7 dalis (kuri įsigalios tik 2019 m. vasario 9 d.) numatytų jau tuo metu galiojančios 8 straipsnio 9¹dalies pakeitimą. Kitaip sakant, projekto 2 straipsnio
dalį ir ją išdėstyti taip“. Analogiškai reikėtų pakeisti ir projekto 5 straipsnio 2 dalies pakeitimų esmę. Jeigu būtų pritarta šiai pastabai ir patikslintos minėtų projekto straipsnių nuostatos, reikėtų atsisakyti projekto
išdėstytos formuluotės, projekto 14 straipsnio 1 dalis turėtų būti papildyta, joje numatant ankstesnę ne tik šio straipsnio 4 ir 5 dalių, tačiau ir 3 dalies įsigaliojimo datą. Viešosios teisės skyriaus vedėja, pavaduojanti direktorių Jurgita Meškienė E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6536, el. p. [email protected]
Vilnius
2018-10-15
Vilnius Vertindami projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šią pastabą: Projekto
santrumpa „asmens sveikatos priežiūros įstaiga“ turėtų būti dėstoma daugiskaitos forma – „asmens sveikatos priežiūros įstaigos“. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis J. Jarmakovič, tel. (8 5) 239 6055, el. p. [email protected] E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6536, el. p. [email protected]
Sveikatos reikalų komitetas
IR
2018-09-26
dalyvavo: Komiteto pirmininkė A. Kubilienė, komiteto pirmininko pavaduotojas R. Žemaitaitis, komiteto nariai I. Degutienė, A. Kirkutis, J. Liesys, R. Martinėlis, L. Matkevičienė, A. Matulas, A. Vinkus. Komiteto biuras: Biuro vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, R. Griciūtė, E. Jankauskas, B. Sesickienė, padėjėja M. Neverkevičienė. Kviestieji asmenys: sveikatos apsaugos viceministrė L. Jaruševičienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Farmacinės veiklos skyriaus vedėja G. Bobelienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Farmacinės veiklos skyriaus vyriausioji specialistė R. Markuvienė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
2018-08-271 Vertindami projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
straipsnio 83 dalį ir ją išdėstyti nauja redakcija. Atkreiptinas dėmesys, kad minėtoji keičiamo įstatymo 2 straipsnio 83 dalis yra pakeista Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64, 65 straipsnių ir priedo pakeitimo ir ketvirtojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios įstatymu Nr. XIII-738, tačiau šis pakeitimas dar neįsigaliojęs (jis įsigalios po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad 2014 m. balandžio 16 d.
Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL 2014 L 158, p. 1), 80 straipsnyje nurodytas Europos Sąjungos portalas ir šio reglamento 81 straipsnyje nurodyta Europos Sąjungos duomenų bazė visiškai atlieka savo funkciją ir atitinka šio reglamento 82 straipsnio 1 dalyje nurodytas specifikacijas, paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos). Taigi, įsigaliojus aukščiau minėtajam įstatymo 2 straipsnio 83 dalies pakeitimui, teikiamu projektu siūloma 2 straipsnio 83 dalies redakcija būtų pakeista ir visas pakeitimas netektų prasmės. Atsižvelgiant į tai, turėtų būti keičiama ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64, 65 straipsnių ir priedo pakeitimo ir ketvirtojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios įstatymo Nr. XIII-738 1 straipsnio 15 dalis, joje dėstomą įstatymo 2 straipsnio 83 dalies pakeitimą derinant su teikiamame projekte išdėstytomis nuostatomis. Pritarti
2Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
5
siūloma nustatyti tam tikrus vaistinių preparatų tiekimo rinkai ypatumus, susijusius su asmens sveikatos priežiūros įstaigomis. Vertinant siūlomą nuostatą, kurioje siūloma išskirti atskirą juridinių asmenų grupę - asmens sveikatos priežiūros įstaigas, kaip tam tikrą specifinį statusą vaistinių preparatų tiekime rinkai turinčius subjektus, reiktų pažymėti, kad Lietuvos Respublikos įstatymuose nėra aiškiai ir konkrečiai atskleistas sąvokos
„asmens sveikatos priežiūros įstaiga“ turinys.
Sveikatos sistemos įstatymo 2 straipsnio 1 dalyje apibrėžta, kad asmens sveikatos priežiūra yra valstybės licencijuota fizinių ir juridinių asmenų veikla, kurios tikslas – laiku diagnozuoti asmens sveikatos sutrikimus ir užkirsti jiems kelią, padėti atgauti ir sustiprinti sveikatą. Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo 2 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad sveikatos priežiūros įstaiga – juridinis asmuo, organizacija ar jų filialas šio įstatymo, Visuomenės sveikatos priežiūros įstatymo ir Odontologų rūmų įstatymo nustatyta tvarka turintis teisę teikti sveikatos priežiūros paslaugas. Taigi, šiuose įstatymuose pateiktų sąvokų apibrėžtys tarsi ir įgalina teigti, kad asmens sveikatos priežiūros įstaiga turėtų būti laikoma sveikatos priežiūros įstaiga, Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo bei Odontologų rūmų įstatymo nustatyta tvarka turinti teisę teikti sveikatos priežiūros paslaugas. Tačiau pažymėtina, kad visose kitose Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo bei jį įgyvendinančių poįstatyminių teisės aktų, pvz., sveikatos apsaugos ministro tvirtinamosiose Asmens sveikatos priežiūros įstaigų licencijavimo taisyklėse, asmens sveikatos priežiūros įstaiga suprantama kaip Lietuvos Respublikoje įsteigtas juridinis asmuo ar užsienio valstybėje įsteigto juridinio asmens ar kitos organizacijos filialas, įsteigtas Lietuvos Respublikoje, turintis licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai. O odontologinės priežiūros (pagalbos) paslaugas teikiantys subjektai ir Odontologų rūmų įstatyme, ir Odontologijos praktikos įstatymo Nr. I-1246 pakeitimo įstatymo projekte (nauja redakcija) (Reg. Nr.
Nr. XII-3955(2)) vadinami ne asmens sveikatos priežiūros, o odontologinės priežiūros (pagalbos) įstaigomis. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta bei siekiant suderinti projekto ir galiojančių įstatymų nuostatas tarpusavyje, siūlytina keisti ir Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymą, jame aiškiai apibrėžiant asmens sveikatos priežiūros įstaigos statusą turinčius subjektus, t. y. reikėtų nurodyti, kad asmens sveikatos priežiūros įstaigomis laikomi juridiniai asmenys, Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka įgiję licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai ir (arba) Odontologų rūmų įstatymo nustatyta tvarka įgiję odontologinės priežiūros (pagalbos) įstaigos licenciją. Pritarti iš dalies Argumentai:
Atsižvelgiant į tai, kad pagrindinis Projekto tikslas yra įgyvendinti Reglamentą (ES) 2016/161, o ne peržiūrėti ir, jei reikia, patikslinti, sveikatos priežiūrą reglamentuojančių teisės aktų terminus, yra tikslinga patikslinti Projekto 2 straipsnio 5 dalį, kuria keičiama Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 9 dalis, specifikuojant juridinius asmenis pagal licencijas, įgyjamas Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo ir (ar) Lietuvos Respublikos odontologų rūmų įstatymo nustatyta tvarka. Siekiant išvengti šios nuostatos kartojimo, siūloma pateikti tokių juridinių asmenų santrumpą „asmens sveikatos priežiūros įstaiga“. Pasiūlymas:
Pakeisti įstatymo projekto 2 straipsnio 5 dalimi keičiamą įstatymo 8 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip: „9.
Juridiniai asmenys, turintys Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka išduotą licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai veiklos ir (ar) Lietuvos Respublikos odontologų rūmų įstatymo nustatyta tvarka išduotą odontologinės priežiūros (pagalbos) įstaigos licenciją licencijas (toliau – asmens sveikatos priežiūros įstaiga), vaistinius preparatus gali įsigyti tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, o kartinius vaistinius preparatus – iš vaistinės, kurios licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba. Šie juridiniai asmenys įsigytus vaistinius preparatus laiko ir įtraukia į apskaitą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“
3Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
buvo papildytas minėtuoju Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64, 65 straipsnių ir priedo pakeitimo ir ketvirtojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios įstatymu Nr. XIII-738, projekto 13 straipsniu įstatymo priedas turėtų būti pildomas ne 11, o 12 punktu. Pritarti
4Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
1
įstatymo 2 straipsnio 83 dalyje jau minimas projektu įgyvendinamas 2015 m. sausio 2 d. Europos Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161, projekto 14 straipsnio 1 dalyje turėtų būti numatyta ankstesnė ir projekto 13 straipsnio, kuriuo pildomas įstatymo priedas, įsigaliojimo data. Pritarti
5Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
514723 5.
Svarstytina, ar siekiant teisinio aiškumo ir teisės normų dėstymo nuoseklumo, nebūtų tikslingiau ne nurodyti projekto 14 straipsnio 3 dalyje tam tikrų projekto nuostatų galiojimo laikotarpį, o tiesiog nustatyti skirtingą kai kurių projekto struktūrinių dalių pakeitimų įsigaliojimo datą. Pavyzdžiui, projekto 2 straipsnio 6 dalimi keičiamas įstatymas būti pildomas 9¹ dalimi, o 2 straipsnio 7 dalis (kuri įsigalios tik 2019 m. vasario 9 d.) numatytų jau tuo metu galiojančios 8 straipsnio 9¹dalies pakeitimą. Kitaip sakant, projekto 2 straipsnio 7 dalies pakeitimų esmę reikėtų dėstyti taip: „Pakeisti 8 straipsnio 9¹ dalį ir ją išdėstyti taip“. Analogiškai reikėtų pakeisti ir projekto 5 straipsnio 2 dalies pakeitimų esmę. Jeigu būtų pritarta šiai pastabai ir patikslintos minėtų projekto straipsnių nuostatos, reikėtų atsisakyti projekto 14 straipsnio 3 dalies. Jeigu pastabai būtų nepritarta ir paliktos projekte išdėstytos formuluotės, projekto 14 straipsnio 1 dalis turėtų būti papildyta, joje numatant ankstesnę ne tik šio straipsnio 4 ir 5 dalių, tačiau ir 3 dalies įsigaliojimo datą. Pritarti iš dalies Atsižvelgus į Lygiagretaus vaistų importo asociacijos pasiūlymą, keičiama projekto 5 straipsnio formuluotė ir 5 straipsnio pakeitimų esmė, todėl Teisės departamento pasiūlymas keisti 5 straipsnio 2 dalies pakeitimų esmę tampa neaktualus. 3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų, lobistų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
2018-09-25 Išnagrinėjome 2018 m. rugpjūčio 20 d. Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 15, 17, 27, 33, 36, 39, 48, 57 straipsnių ir priedo pakeitimo ir Įstatymo papildymo 65(1) straipsniu įstatymo projektą ir norėtume pareikšti pastabą dėl 5 straipsnio.
Šiuo straipsniu norima papildyti 27 straipsnio 1 dalį 15 punktu ir įpareigoti gamintojus „prisijungti prie Europos Sąjungos kaupyklų sistemos centrinio informacijos ir duomenų maršruto parinktuvo, nurodyto Reglamento (ES) 2016/161 32 straipsnio 1 dalies a) punkte (toliau - centrinė sistemos kaupykla). “ Norėtume atkreipti dėmesį, kad Komisijos deleguotame reglamente 2016/161 gamintojų, registruotojų ir lygiagretaus importo leidimų turėtojų sąvokos naudojamos jas painiojant tarpusavyje ir tai yra susiję su kiek kitokia lygiagretaus importo situacija kitose ES šalyse - dauguma atveju lygiagretus importuotojai yra ir gamintojai perpakuojantys savo lygiagrečiai importuojamas prekes. Tuo tarpu Lietuvos Respublikoje lygiagretus importuotojai atitinka registruotojų (rinkodaros teisės turėtojų) funkciją, o lygiagrečiai importuojamos prekės yra perpakuojamos gamybos leidimus turinčiose įmonėse. Tačiau dabar Europos vaistų verifikacijos organizacijos (EMVO) kuriamoje centrinėje sistemos kaupykloje galutinė teisė ir atsakomybė už prisijungimą, prekių deaktyvinimą ir aktyvinimą tenka registruotojams ir lygiagretaus importo leidimų turėtojams. Atsižvelgiant į tai, manome, kad yra klaidinga įstatymu įpareigoti visus gamintojus, įskaitant ir tuos, kurie atlieka tik lygiagretaus importo perpakavimo funkciją, jungtis prie centrinės sistemos kaupyklos. Pats prisijungimas prie centrinės sistemos kaupyklos yra mokamas, o papildomai dar yra būtina atlikti ir brangiai kainuojančius informacinių sistemų prisijungimo darbus. Taip pat, centrinėje sistemos kaupykloje nėra numatyta tiesioginio gamintojų prisijungimo galimybė, o prisijungimą prie centrinės duomenų kaupyklos gali atlikti tik registruotojai (rinkodaros teisės turėtojai) ir lygiagretaus importo leidimų turėtojai.
Pasirinktinai, bet neprivalomai, registruotojai (rinkodaros teisės turėtojai) ir lygiagretaus importo leidimų turėtojai gali suteikti gamintojams prisijungimo teises, kad jie galėtų atlikti duomenų įkėlimo funkcijas. Apie tai kalbama ir kalbama ir Europos vaistų verifikacijos organizacijos (EMVO), kuri yra atsakinga už centrinės sistemos kaupyklos sukūrimą ir valdymą, internetiniame puslapyje https://emvo-medicines.eu/knowledge-database/, „Dažnai užduodami klausimai (FAQ)“, 7 dalis. Siūlome Projekto Nr. XIIIP-2453 5 straipsnį formuluoti taip:
1 dalį 15 punktu:
„ 15) vykdyti Reglamente (ES) 2016/161 nustatytas
pareigas gamintojams. “ Pritarti iš dalies Atsižvelgiant į pasiūlymą, taip pat keičiami įstatymo projekto 3, 4 ir 14 straipsniai (žr. Seimo Sveikatos reikalų komiteto 4, 5 ir 8 pasiūlymus). 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: negauta. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų /komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
Komiteto patobulintam įstatymo projektui Nr. XIIIP-2453(2) ir Komiteto išvadai. 7.2. Pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
reikalų komitetas, 2018-09-261
Argumentai: Atsižvelgiant į Teisės departamento 2 pastabą, tikslintinas projekto 1 straipsnis.
Pasiūlymas: Pakeisti įstatymo projekto 1 straipsniu keičiamą įstatymo 2 straipsnio 83 dalį ir ją išdėstyti taip:
„83. Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip
jos apibrėžtos 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotajame reglamente (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL 2016 L 32, p. 1) (toliau – Reglamentas (ES) 2016/161), Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme bei ir Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos
Argumentai: Atsižvelgiant į Teisės departamento 2 pastabą, tikslintina projekto 2 straipsnio 5 dalis. Pasiūlymas: Pakeisti įstatymo projekto 2 straipsnio 5 dalimi keičiamą įstatymo 8 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip:
„9. Juridiniai asmenys, turintys Lietuvos
Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka išduotą licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklos veiklai ir (ar) Lietuvos Respublikos odontologų rūmų įstatymo nustatyta tvarka išduotą odontologinės priežiūros (pagalbos) įstaigos licencijas licenciją (toliau – asmens sveikatos priežiūros įstaiga), vaistinius preparatus gali įsigyti tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, o kartinius vaistinius preparatus – iš vaistinės, kurios licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba. Šie juridiniai asmenys įsigytus vaistinius preparatus laiko ir įtraukia į apskaitą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“ Pritarti 3.
Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2018-09-262
(9¹) N Argumentai: Atsižvelgiant į Teisės departamento 5 pastabą, tikslintina įstatymo projekto 2 straipsnio 7 dalies pakeitimų esmė: Pasiūlymas: Pakeisti įstatymo projekto 2 straipsnio 7 dalies pakeitimų esmę ir ją išdėstyti taip:
„7. Pakeisti 8 straipsnio 9¹ dalį ir ją išdėstyti taip:“
reikalų komitetas, 2018-09-263
N Argumentai: Atsižvelgiant į Lygiagretaus vaistų importo asociacijos pasiūlymą, tikslintinas įstatymo projekto 3 straipsnis. Pasiūlymas: Pakeisti įstatymo projekto 3 straipsniu keičiamą įstatymo 15 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „1. Papildyti 15 straipsnį 14¹ dalimi:
„14¹. Vaistinio preparato registruotojas turi
prisijungti prie Europos Sąjungos kaupyklų sistemos centrinio informacijos ir duomenų maršruto parinktuvo, nurodyto Reglamento (ES) 2016/161 32 straipsnio
2Pakeisti 15 straipsnio 14¹dalį ir ją išdėstyti taip:
„14¹. Vaistinio preparato registruotojas turi prisijungti
prie Europos Sąjungos kaupyklų sistemos centrinio informacijos ir duomenų maršruto parinktuvo, nurodyto Reglamento (ES) 2016/161 32 straipsnio 1 dalies a punkte (toliau – centrinė sistemos kaupykla) vykdyti Reglamente (ES) 2016/161 nustatytas pareigas rinkodaros leidimų turėtojams.“
reikalų komitetas, 2018-09-264
Argumentai: Atsižvelgiant į Lygiagretaus vaistų importo asociacijos pasiūlymą, tikslintinas įstatymo projekto 4 straipsnis. Pasiūlymas: Pakeisti įstatymo projekto 4 straipsniu keičiamą įstatymo 17 straipsnio 12 dalies 7 punktą ir jį išdėstyti taip:
„1. Papildyti 17 straipsnio 12 dalį 7 punktu:
„7) prisijungti prie centrinės sistemos kaupyklos.“
2.
Pakeisti 17 straipsnio 12 dalies 7 punktą ir jį išdėstyti taip:
„7) prisijungti prie centrinės sistemos kaupyklos vykdyti
Reglamente (ES) 2016/161 nustatytas pareigas asmenims, atsakingiems už lygiagrečiai importuojamų vaistų pateikimą rinkai.“
reikalų komitetas, 2018-09-265
Argumentai: Atsižvelgiant į Lygiagretaus vaistų importo asociacijos pasiūlymą, tikslintinas įstatymo projekto 5 straipsnis. Pasiūlymas: Pakeisti įstatymo projekto 5 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„Papildyti 27 straipsnio 1 dalį 15 punktu:
„15) vykdyti Reglamente (ES) 2016/161 nustatytas pareigas
gamintojams.“
reikalų komitetas, 2018-09-2613 Argumentai: Atsižvelgiant į Teisės departamento 3 pastabą, tikslintinas įstatymo projekto 13 straipsnis. Pasiūlymas: Pakeisti įstatymo projekto 13 straipsnį ir jį išdėstyti taip: Papildyti Įstatymo priedą 11 12 punktu:
„11. 12. 2015 m. spalio 2 d. Europos Komisijos
deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL 2016 L 32, p. 1).“
reikalų komitetas, 2018-09-2614 Argumentai: Atsižvelgiant į Teisės departamento 4 ir 5 pastabas, Lygiagretaus vaistų importo asociacijos pastabą, tikslintinas įstatymo projekto 14 straipsnis. Pasiūlymas: Pakeisti įstatymo projekto 14 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
1Šis įstatymas, išskyrus 1 straipsnį, 2 straipsnio 5, 6 ir 8 dalis,
dalis, 7 ir 8 straipsnius, 9 straipsnio 1 ir 3 dalis, 10 ir, 11 ir
dalis, įsigalioja 2019 m. vasario 9 d. 2. Šio įstatymo 2 straipsnio 6 dalis įsigalioja 2018 m. lapkričio 1 d. 3.
straipsnio 1 dalis, 9 straipsnio 1 dalis galioja iki 2019 m. vasario 8 d. 4. 3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2018 m. spalio 31 d. priima šio įstatymo 2 straipsnio
nurodytą įgyvendinamąjį teisės aktą, o kitus šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus priima iki 2019 m. vasario 8 d. 5. 4. Juridiniai asmenys, nurodyti šio įstatymo 5 3 straipsnio 1 dalyje keičiamo Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 27 15 straipsnio 1 14¹ dalyje dalies 15 punkte, 4 straipsnio 1 dalyje keičiamo Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 17 straipsnio 12 dalies 7 punkte, turi prisijungti prie Europos Sąjungos kaupyklų sistemos centrinio informacijos ir duomenų maršruto parinktuvo, nurodyto Reglamento (ES) 2016/161 32 straipsnio 1 dalies a) punkte, o juridiniai asmenys, nurodyti šio įstatymo 2 straipsnio 6 dalyje keičiamo Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 9¹ dalyje, 6 straipsnio
Respublikos farmacijos įstatymo 39 straipsnio 10 punkte turi prisijungti prie Lietuvos Respublikos teritoriją aptarnaujančios kaupyklos, nurodytos Reglamento (ES) 2016/161 32 straipsnio 1 dalies b) punkte, ir įgyvendinti kitas priemones, leisiančias naudotis šia kaupykla, ne vėliau kaip iki 2019 m. vasario 8 d. Pritarti
8Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: R. Martinėlis, J. Liesys. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas įstatymo projektas, jo lyginamasis
variantas. Komiteto pirmininkė Asta Kubilienė Sveikatos reikalų komiteto biuro patarėja Rasa Griciūtė