Projekto lyginamasis variantas
2017
straipsnio pakeitimas Pakeisti 4 straipsnio 2 straipsnio 1 punktą ir jį išdėstyti taip: „1) pirmąjį sąrašą sudaro augalai, narkotinės ir psichotropinės medžiagos, uždrausti vartoti sveikatos priežiūros tikslams, išskyrus atvejus, numatytus šio įstatymo 8 straipsnio 1 dalyje, dėl žalingų padarinių žmogaus sveikatai, kai jais piktnaudžiaujama, (toliau - I sąrašas );“2 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas Pakeisti 8 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„ 1. Į I sąrašą įtrauktas medžiagas vartoti sveikatos
priežiūros tikslams draudžiama, išskyrus tuos atvejus, kai į I sąrašą įtrauktos medžiagos yra registruoto vaistinio preparato, teisės aktų nustatyta tvarka išpildžius Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 4 dalies arba 11 straipsnio 5 dalies arba 11 straipsnio 8 dalies reikalavimus, sudėtyje, arba kai į I sąrašą įtrauktos medžiagos yra tiriamojo vaistinio preparato, su kuriuo atlikti klinikinį vaistinio tyrimą teisės aktų nustatyta tvarka yra gautas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos leidimas, sudėtyje ir tas tiriamasis vaistinis preparatas yra skiriamas klinikinio vaistinio preparato tyrimo metu. Sveikatos apsaugos ministerija nustato registruotų vaistinių preparatų, nurodytų šioje dalyje, įsigyjimo, laikymo, importo, eksporto ir naudojimo tvarką.“
apsaugos ministerija iki 2018 m. gruodžio 30 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Teikia Seimo nariai Agnė Širinskienė Ramūnas Karbauskis Aurelijus Veryga
Projekto lyginamasis variantas (2)
IR 8
2018
straipsnio pakeitimas Pakeisti 4 straipsnio 2 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip: „1) pirmąjį sąrašą sudaro augalai, narkotinės ir psichotropinės medžiagos, uždrausti vartoti sveikatos priežiūros tikslams dėl žalingų padarinių, kai jais piktnaudžiaujama, žmogaus sveikatai, kai jais piktnaudžiaujama (toliau
straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Į I sąrašą įtrauktas medžiagas vartoti sveikatos priežiūros tikslams draudžiama, išskyrus atvejus, kai į I sąrašą įtrauktos medžiagos yra registruoto vaistinio preparato, pagaminto teisės aktų nustatyta tvarka įgyvendinus Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 4 dalies ar 5 dalies, ar 8 dalies, ar 10 dalies, ar 15 dalies reikalavimus, arba registruoto vaistinio preparato, įrašyto į Bendrijos vaistinių preparatų registrą, sudėtyje.“
dalimi: „l¹. Vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, gaminti, importuoti, eksportuoti, verstis jų didmenine ir mažmenine prekyba turi teisę tik juridiniai asmenys, turintys šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą atitinkamos rūšies licenciją verstis veikla, susijusia su II ir III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, nurodytą šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 1, 2 ar 3 punktuose. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kurių teikiamos paslaugos apima vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, vartojimą tose įstaigose, licencijos verstis veikla, susijusia su II ir III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, nereikia įgyti.“ 3.
Papildyti 8 straipsnį 1² dalimi: „1². Juridiniai asmenys, turintys teisę vykdyti veiklą su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ją vykdo vadovaudamiesi šiame įstatyme nustatytais reikalavimais, taikomais su II sąrašo medžiagomis susijusiai veiklai.“
ir ją išdėstyti taip: ,,2. Be Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka išduodamo leidimo į I sąrašą įtrauktas medžiagas draudžiama įsigyti, laikyti, gabenti Lietuvos Respublikos teritorijoje, gaminti, perdirbti; importuoti, eksportuoti, naudoti moksliniams tyrimams, išskyrus atvejus, kai atliekami klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai su tiriamaisiais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų. Klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams su tiriamaisiais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, leidimų išdavimo tvarką nustato Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras.“
ir ją išdėstyti taip: „3. Sveikatos apsaugos ministerija Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka išduoda leidimus įsigyti, laikyti, gabenti Lietuvos Respublikos teritorijoje, gaminti, perdirbti, importuoti, eksportuoti, naudoti moksliniams tyrimams arba teisėsaugos institucijoms būtinus minimalius į I sąrašą įtrauktų medžiagų kiekius. Leidimus klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams su tiriamaisiais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, išduoda Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“
1.
Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį įsigalioja 2019 m. gegužės
Respublikos Vyriausybė ir sveikatos apsaugos ministras iki
aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Projekto lyginamąjį variantą Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia Komiteto pirmininkė Asta Kubilienė
projektų
ir uždaviniai Pagrindiniai narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės principai yra nustatyti 1961 m. Jungtinių Tautų Organizacijos Bendrojoje narkotinių medžiagų konvencijoje (toliau –
medžiagų konvencijoje (toliau – 1971 m. Konvencija). Lietuva, kaip ir kitos valstybės, ratifikavusi 1961 m. Konvenciją ir 1971 m. Konvenciją, šių konvencijų nuostatas įgyvendina nacionaliniais teisės aktais. Į Konvencijos 1 sąrašą įtrauktos : ,,KANAPĖS, KANAPIŲ DERVA, KANAPIŲ EKSTRAKTAI IR TINKTŪROS“. 1 sąrašas – medžiagos, kurios turi būti kontroliuojamos labai griežtai, tačiau pagal Konvenciją gali būti naudojamos mokslo ir medicinos tikslais, taigi, valstybės – Konvencijos dalyvės – turi teisę pasirinkti ir griežtesnį reguliavimą. Ką Lietuva de facto ir yra padariusi, apribodama vaistinių preparatų naudojimą, kai jų sudėtyje yra I sąraše esančios medžiagos, tačiau leisdama mokslinius tyrimus su tomis medžiagomis. Taigi, praktikoje teoriškai galimos situacijos, kai vaistų gamintojai, sukūrę veiksmingus ir saugius vaistus iš medžiagų, esančių I sąraše, ir vaistų veiksmingumą ir saugumą patvirtinę klinikiniais tyrimais, kaip to reikalauja ES ir nacionalinė teisė, kreipsis dėl vaisto registracijos į Lietuvos kompetentingą tarnybą – Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą - ir negalės savo vaistų registruoti.
Taip pat, kadangi visuomenėje kilo klausimų, ar I sąrašo medžiagos gali būti naudojamos moksliniams (klinikiniams vaistinio preparato) tyrimams, yra būtina patikslinti formuluotes ir išsklaidyti kilusias abejones dėl įstatymo taikymo apimties, nors de facto galiojanti tvarka dabar leidžia mokslinius tyrimus, t.y. ir klinikinius vaistinio preparato tyrimus. 2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai Įstatymo projekto iniciatoriai - projektą pasirašiusių Lietuvos Respublikos Seimo narių grupė
teisiniai santykiai Pagrindiniai narkotinių ir psichotropinių medžiagų reglamentavimo principai Lietuvos Respublikoje yra nustatyti Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatyme ir jo lydimuosiuose teisės aktuose bei specialiąjame teisės akte – Farmacijos įstatyme. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymu bei 1961 m.ir 1971 m. Konvencijomis, nustatomas į kontroliuojamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus įrašytų medžiagų kontrolės lygis. Pagal narkotinėms ir psichotropinėms medžiagoms taikomą kontrolės režimą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000m. sausio 6 d. įsakymu Nr.
narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų patvirtinimo“ yra patvirtinti trys narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašai:
medicinos tikslams“;
medicinos tikslams“;
narkotinės ir psichotropinės medžiagos tetrahidrokanabinolis (toliau – THC), taip pat dėl sudėtyje esančio THC kanapės, kanapių aliejus (išskyrus kanapių sėklų aliejų), kanapių ekstraktai ir tinktūros, kanapių derva yra įrašytos į kontroliuojamų Narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų I sąrašą
„Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, draudžiamos vartoti medicinos
tikslams“. Į šį sąrašą įrašytas medžiagas draudžiama vartoti sveikatos priežiūros tikslams, jos gali būti įsigyjamos, laikomos, gabenamos, importuojamos, eksportuojamos ir naudojamos tik mokslinių tyrimų tikslais. (LR Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymas) I sąrašą draudžia vartoti sveikatos priežiūros tikslams (8 str. 1 d.) Ir leidžia naudoti tik mokslinimas tyrimams gavus SAM leidimą (8 str. 3 d.). 4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Siūlomu reguliavimu yra nesiekiama keisti I sąrašo apimties (t.y. jame atlikti jame įvardijamų medžiagų pavadinimų keitimų/dalies medžiagų perkėlimo į II sąrašą), nes tai iškraipytų aukščiau paminėtose Konvencijose įtvirtintą medžiagų vietą sąrašuose, tačiau siekiama pakeisti sąrašams taikomą teisinį rėžimą.
Pastebėtina, kad šį pokytį leidžia ir jau minėtos tarptautinės teisės normos, nurodančios, jog I sąrašo medžiagos gali būti naudojamos mokslo ir medicinos tikslais, taigi, valstybės – Konvencijos dalyvės – turi teisę pasirinkti kokį teisinį rėžimą takyti I sąrašo medžiagoms, išimtinais atvejais leidžiant jas naudoti medicinos ar mokslo tikslu. Siūlomomis pataisomis siekiama, kad I sąrašo medžiagas būtų galima naudoti medicinos tikslams tuo atveju, kai į I sąrašą įtrauktos medžiagos yra vaistinio preparato, kurio saugumas ir veiksmingumas yra įrodytas moksliniais tyrimais (t.y. atitinka 11 straipsnio 4 dalies arba 11 straipsnio 5 dalies arba 11 straipsnio 8 dalies reikalavimus) ir kuris yra registruotas teisės aktų nustatyta tvarka, sudėtyje, arba kai į I sąrašą įtrauktos medžiagos yra tiriamojo vaistinio preparato, su kuriuo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą teisės aktų nustatyta tvarka yra gautas leidimas, sudėtyje, kai tiriamąjį preparatą asmuo naudoja klinikinio tyrimo metu. Taigi, užtikrinant naujų, saugių ir veiksmingų, vaistų patekimą į Lietuvos rinką, būtų neinama į kompromisą su mokslo įrodymais pagrįsta medicina
I sąraše ir naudojamų medicinos tikslu, teisėtos apyvartos tvarką. 5.
priimtų įstatymų pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad tokių pasekmių būtų išvengta Neigiamų pasekmių nenumatoma. 6. Kokią įtaką įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai Įstatymų projektai neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Įstatymo projektas įgalins naujų saugių ir veiksmingų vaistų registravimą Lietuvos rinkoje. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios Lietuvos Respublikos Vyriausybė iki š. .m. gruodžio 31 d. turės parengti įstatymo projekte nurodytos tvarkos aprašą. 9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Įstatymų projektai parengti laikantis nustatytų reikalavimų,
konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus Įstatymų projektų nuostatos Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatoms ir Europos Sąjungos dokumentams neprieštarauja. 11. Jeigu įstatymams įgyvendinti reikia įstatymų įgyvendinamųjų teisės aktų, kas ir kada juos turėtų priimti Lietuvos Respublikos Vyriausybė iki š. .m. gruodžio 31 d. turės parengti įstatymo projekte nurodytos tvarkos aprašą. 12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymams įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais) Įstatymų projektų nuostatoms įgyvendinti papildomų valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų nereikės.
Įstatymų projektų rengimo metu specialistų vertinimo ir išvadų neprašyta. 14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiems projektams įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno „Eurovoc“ terminus, temas bei sritis Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, vaistinis preparatas, tiriamasis vaistinis preparatas, klinikiniai tyrimai
Nėra. Teikia Seimo nariai: Agnė Širinskienė Ramūnas Karbauskis Aurelijus Veryga
Blankas
Biudžetinė įstaiga, Vilniaus g. 23-7A, LT-01402 Vilnius, tel. 8 706 63 687, faks. 8 706 63 679,
Juridinių asmenų registre, kodas 188600362 2017-10- Nr. Į 2017-10-05 Nr. S-2017-8777 Lietuvos Respublikos Seimui Dėl lietuvos Respublikos Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo Nr. VIII-602 4 ir 8 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto nr. xiiip-1162 Išnagrinėję Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo Nr. VIII-602 4 ir 8 straipsnių pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-1162 (toliau – Projektas), teikiame šią pastabą. Projekto 2 straipsniu įstatymą siekiama pakeisti nustatant, kad į I sąrašą įtrauktas medžiagas vartoti sveikatos priežiūros tikslams būtų draudžiama, nebent į I sąrašą įtrauktos medžiagos būtų registruoto vaistinio preparato, teisės aktų nustatyta tvarka išpildžius Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 4 dalies arba 11 straipsnio 5 dalies arba 11 straipsnio 8 dalies reikalavimus, sudėtyje <...>. Pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 1 dalį vaistiniai preparatai, pagaminti pramoniniu būdu arba apimančiu pramoninį procesą metodu, gali būti tiekiami Lietuvos Respublikos rinkai tik kai yra įregistruoti Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos vaistinių preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše (toks reikalavimas atitinka 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 6 straipsnį). Tai reiškia, kad Lietuvos rinkai gali būti tiekiami ne tik Lietuvoje užregistruoti, tačiau ir Bendrijos vaistinių preparatų registre užregistruoti vaistiniai preparatai, kurių registraciją atlieka Europos Komisija.
Kita vertus, Projekto 2 straipsnyje darant nuorodą tik į Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 4, 5 ir 8 dalis sudaromas įspūdis, kad Lietuvos rinkai galės būti tiekiami tik Lietuvoje užregistruoti ir į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą įtraukti vaistiniai preparatai. Tai reikštų, kad tokiu reglamentavimu būtų užkirsta galimybė į Lietuvos rinką pateikti į I sąrašą įtrauktus vaistinius preparatus, kurie buvo užregistruoti Bendrijos vaistinių preparatų registre. Be to, atkreipiame dėmesį, kad siekiant užregistruoti vaistinius preparatus Bendrijos vaistinių preparatų registre pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, 6 straipsnį taip pat yra taikomi analogiški reikalavimai, kokie yra nustatyti ir Farmacijos įstatymo 11 straipsnyje (t. y. reikalaujama pateikti farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatus). Atsižvelgdami į visa tai, siūlome Projekto 2 straipsnio nuostatą tikslinti darant nuorodą tik į Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 1 dalį. Generalinis direktorius Deividas Kriaučiūnas Gintarė Taluntytė, tel. 8 70663 699, el. p. [email protected]
Sveikatos reikalų komitetas
2018-09-19
dalyvavo: Komiteto pirmininkė A. Kubilienė, komiteto pirmininko pavaduotojas R. Žemaitaitis, komiteto nariai I. Degutienė, D. Kaminskas, A. Kirkutis, J. Liesys, R. Martinėlis, L. Matkevičienė, A. Matulas, A. Vinkus. Komiteto biuras: Biuro vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, R. Griciūtė, E. Jankauskas, padėjėja M. Neverkevičienė. Kviestieji asmenys: sveikatos apsaugos viceministrė K. Garuolienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Farmacinės veiklos skyriaus vedėja G. Bobelienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Farmacinės veiklos skyriaus vyriausioji specialistė R. Markuvienė, Narkotikų, tabako ir alkoholio kontrolės departamento direktoriaus pavaduotoja G. Belian. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
2017-10-12 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
Teisingumo ministro 2013 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. 1R-298 patvirtintų Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijomis, projektas tikslintinas:
dėstoma pirmojo lapo viršutiniame dešiniajame kampe kampiniu vėliaviniu būdu. Be to, redaguojant projektą, tiek projekte, tiek projekto lyginamajame variante pastraipos turi būti sulygiuotos; Pritarti 1.2.
Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2017-10-121
pakeitimų esmėje skaičiai ir žodžiai „4 straipsnio 2 straipsnio“ tikslintini; Pritarti 1.3. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
1
dalyje, po žodžio „straipsnio“ įrašytina formuluotė „2 dalį“. Pritarti 1.4. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
2
dalyje žodžiai „Sveikatos apsaugos ministerija“ keistini žodžiais „Lietuvos Respublikos Vyriausybė“; Pritarti iš dalies Įstatymo projektu pavedama Lietuvos Respublikos Vyriausybei ir sveikatos apsaugos ministrui priimti įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. 1.5. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
2
dalyje data „2018 m. gruodžio 30 d.“ keistina „2018 m. gruodžio 31 d.“ data, nes 2018 m. gruodžio 30 d. yra nedarbo diena. Nepritarti Siekiant kokybiškai parengti įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus, siūloma įstatymo įsigaliojimo datą nustatyti 2019 m. gegužės 1 d., o įstatymo įgyvendinamųjų teisės aktų parengimo terminą nustatyti 2019 m. balandžio 30 d. 2. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
kalbiniu požiūriu. Pritarti
Respublikos teisingumo ministerijos, 2017-10-182 Išnagrinėję Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo Nr. VIII-602 4 ir 8 straipsnių pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-1162 (toliau – Projektas), teikiame šią pastabą.
Projekto 2 straipsniu įstatymą siekiama pakeisti nustatant, kad į I sąrašą įtrauktas medžiagas vartoti sveikatos priežiūros tikslams būtų draudžiama, nebent į I sąrašą įtrauktos medžiagos būtų registruoto vaistinio preparato, teisės aktų nustatyta tvarka išpildžius Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 4 dalies arba 11 straipsnio 5 dalies arba 11 straipsnio 8 dalies reikalavimus, sudėtyje <...>. Pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 1 dalį vaistiniai preparatai, pagaminti pramoniniu būdu arba apimančiu pramoninį procesą metodu, gali būti tiekiami Lietuvos Respublikos rinkai tik kai yra įregistruoti Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos vaistinių preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše (toks reikalavimas atitinka 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 6 straipsnį). Tai reiškia, kad Lietuvos rinkai gali būti tiekiami ne tik Lietuvoje užregistruoti, tačiau ir Bendrijos vaistinių preparatų registre užregistruoti vaistiniai preparatai, kurių registraciją atlieka Europos Komisija. Kita vertus, Projekto 2 straipsnyje darant nuorodą tik į Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 4, 5 ir 8 dalis sudaromas įspūdis, kad Lietuvos rinkai galės būti tiekiami tik Lietuvoje užregistruoti ir į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą įtraukti vaistiniai preparatai. Tai reikštų, kad tokiu reglamentavimu būtų užkirsta galimybė į Lietuvos rinką pateikti į I sąrašą įtrauktus vaistinius preparatus, kurie buvo užregistruoti Bendrijos vaistinių preparatų registre. Be to, atkreipiame dėmesį, kad siekiant užregistruoti vaistinius preparatus Bendrijos vaistinių preparatų registre pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr.
726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, 6 straipsnį taip pat yra taikomi analogiški reikalavimai, kokie yra nustatyti ir Farmacijos įstatymo 11 straipsnyje (t. y. reikalaujama pateikti farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatus). Atsižvelgdami į visa tai, siūlome Projekto 2 straipsnio nuostatą tikslinti darant nuorodą tik į Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 1 dalį. Pritarti iš dalies Įstatymo projekto
pasiūlymus. 3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų, lobistų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
UAB PNK „Varpas“ direktorius, psichiatras, psichoterapeutas Negaliu nereaguoti į siūlymus legalizuoti medicininių kanapių vartojimą. Buvau tikras, kad panašios idėjos iškils priėmus įstatymą dėl alkoholio vartojimo uždraudimo asmenis iki 20 metų nuo 2018 m. Rašiau apie tai Prezidentei, prašydamas vetuoti šią įstatymo dalį, nes aiškiai suvokiau, kaip reaguos jaunimas į tokius draudimus. Jis protestuos ir pasirinks šiam protestui išreikšti kelius. Vienas iš jų – narkotikų vartojimas. Melas, kad kanapių vartojimas nesukelia priklausomybės. Daug žymių pasaulyje žmonių pradėjo nuo kanapių, o užbaigė stiprių narkotikų vartojimu ir tragiška baigtimi. Melas ir tai, kad medicininių kanapių vartojimas bus griežtai reglamentuotas. Juk daug sunkių ligonių gydysis namų sąlygomis ir tokiais atvejais visada atsiras kelių apeiti keliamus reikalavimus. Mes legalizavome narkotikų (sintetinių) vartojimą „gydant“ narkomanijas (Metadono programa). Ar galime pasigirti kokia nors sėkme?
Kodėl nepateikiami visuomenei duomenys apie tokio „gydymo“ rezultatus, t. y. pacientus, kurie visiškai atsisakė narkotikų, įskaitant ir sintetinius? Todėl, kad tokie rezultatai yra menkaverčiai ir turtina tik farmacijos firmas ir paklususius jų valiai valdininkėlius. Kas liečia sunkius ligonius, tai turime daugybę nuskausminančių priemonių, taip pat ir legaliai skiriamų narkotikų. Į propagandą, siekiant legalizuoti marihuaną, įtraukti ir labai gerbiami ir nusipelnę Lietuvai asmenys, pvz. V. Landsbergis. Juos galima klaidinti, pateikiant iškreiptą informaciją. Lietuvoje pradėta priklausomybės ligų centrų pertvarka, juos centralizuojant. Buvę narkologiniai dispanseriai (perkrikštyti į PLC) – sovietmečio reliktas. Apie šio žingsnio klaidingumą taip pat rašiau. Pažvelkite į civilizuotus kraštus ir suprasite, kad PLC negalima atplėšti nuo psichiatrinės pagalbos, juos būtina sujungti su psichikos sveikatos centrais, kad teikiama pagalba būtų kompleksiška ir efektyvi. Ir sutaupyti valstybės lėšas! Bet ar tai rūpi mūsų biurokratams? O gal čia slypi didesni interesai? Kaip ir legalizuojant marihuaną? Nepritarti Siūlomomis pataisomis siekiama, kad I sąrašo medžiagas būtų galima naudoti medicinos tikslams tuo atveju, kai į I sąrašą įtrauktos medžiagos yra vaistinio preparato, kurio saugumas ir veiksmingumas yra įrodytas moksliniais tyrimais (t. y. atitinka 11 straipsnio 4 dalies arba 11 straipsnio 5 dalies arba 11 straipsnio 8 dalies arba 11 straipsnio 10 dalies arba 11 straipsnio 15 dalies reikalavimus) ir kuris yra registruotas teisės aktų nustatyta tvarka, sudėtyje, arba kai į I sąrašą įtrauktos medžiagos yra tiriamojo vaistinio preparato, su kuriuo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą teisės aktų nustatyta tvarka yra gautas leidimas, sudėtyje, kai tiriamąjį preparatą asmuo naudoja klinikinio tyrimo metu. 2.
psichiatrų asociacija, 2017-11-14 Jaunųjų psichiatrų asociacija nori atkreipti dėmesį į pastaruoju metu visuomenėje daug diskusijų keliančią kanapių kriminalizacijos temą. Jaunieji psichiatrai pasisako už kanapių ir kitų narkotinių medžiagų vartojimo mažinimą, ypač šiuo metu, kai daugėja naujų psichoaktyvių medžiagų, kurių sukeltas poveikis neprognozuojamas, o jų nustatymas organizme sudėtingas. Tačiau reiškiame didelį susirūpinimą dėl įsigaliojusios tvarkos, kai už disponavimą net mažu narkotinės medžiagos kiekiu ar jos atsisiuntimą savo reikmėms bus taikoma griežčiausia bauda – įkalinimas be galimybės bausmę atlikti lygtinai. Išnagrinėję šiuo metu egzistuojančią mokslinę literatūrą, norime pateikti poziciją, kad psichoaktyvių medžiagų, tarp jų ir kanapių, dekriminalizavimas yra tinkamesnė strategija siekiant sumažinti su narkotikų vartojimu susijusią žalą. 2017 m. birželio 27 d. Jungtinių Tautų ir Pasaulio Sveikatos Organizacija bendrame viešame pareiškime, siekdamos užbaigti diskriminaciją sveikatos sistemoje, kvietė peržiūrėti baudžiamuosius įstatymus, kurie, kaip įrodyta, lemia neigiamas pasekmes žmonių sveikatai (1). Reikšmingas žingsnis siekiant įgyvendinti iškeltą tikslą – disponavimo mažu kiekiu narkotinių medžiagų dekriminalizacija. Tokiu atveju medžiaga ir toliau išlieka nelegali, ir ją dideliais kiekiais platinantiems taikomos atitinkamos sankcijos, tačiau už disponavimą mažu jos kiekiu netaikoma baudžiamoji atsakomybė. Perskirstant lėšas iš teisinių institucijų į sveikatos priežiūros ir švietimo įstaigas, kurios gali taikyti moksliškai pagrįstas žalos mažinimo, psichosocialinės reabilitacijos bei švietimo strategijas, pinigai yra panaudojami efektyviau. Viena iš galimų strategijos priemonių: priklausomybe sergančiam žmogui pasiūloma nemokamai gydytis valstybės kompensuojamoje programoje. Jeigu žmogus sutinka ir išbūna programoje visą laiką – po gydymo kurso valstybė tam tikrą laiko dalį kompensuoja darbdaviui dalį darbo vietos kainos.
Taip jis būtų motyvuojamas ne tik trumpalaikėje perspektyvoje, bet ir ilguoju periodu. Teisėsauga tuo tarpu gali nukreipti savo finansinius ir žmogiškuosius išteklius organizuotam nusikalstamumui ir kontrabandai mažinti. Dažnai išsakoma baimė, kad kanapių dekriminalizacija paskatintų vartojimą, kadangi tai tarsi pasiunčia signalą jaunimui, kad vartojimas taps labiau priimtinas. Europos narkotikų ir priklausomybės nuo narkotikų stebėsenos centras 2011 metais atliko analizę, kuria siekė nustatyti, ar hipotezė, jog sumažėjusios baudos padidina, o padidėjusios sumažina narkotinių medžiagų vartojimą, yra teisinga. Atlikę išsamią analizę, autoriai nustatė, jog tokio ryšio nėra (2). Dar vienas tyrimas atliktas JAV Nacionalinio narkotikų vartojimo instituto, publikuotas
legalizavimas medicininiams tyrimams darė jaunimo vartojimui tarp 2002 ir
JAV sumažėjo 17%. Problemiškas vartojimas per tą patį laikotarpį sumažėjo 25%. Konstatuota, kad švelninamos baudžiamosios priemonės nenulėmė nei bendro, nei probleminio kanapių vartojimo padidėjimo. (3) Kitas dažnai girdimas argumentas prieš psichoaktyvių medžiagų dekriminalizaciją yra teiginys, kad tokiu atveju jų pasiūla didėtų, mažėtų kaina ir padidėtų vartojimas. Lisabonos universitete 2017 metais atlikus tyrimą nustatyta, jog narkotinių medžiagų mažo kiekio turėjimo asmeniniam vartojimui dekriminalizavimas 2001m. Portugalijoje nesumažino nelegalių medžiagų kainų ir tai nepaskatino didesnio vartojimo (4). Atvirkščiai, Portugalijoje po dekriminalizacijos stebėta asociacija, jog mažėjo probleminio vartojimo, su vartojimu susijusių socialinių bei kitų problemų ir perteklinio teisinės sistemos apkrovimo. (5).
Nors Portugalija devintame dešimtmetyje pasižymėjo vienais didžiausių narkotikų vartojimo, ŽIV paplitimo rodikliais, bei didžiausiu perdozavimų skaičiumi Europoje, šiuo metu narkotikų vartojimo dažnis per pastaruosius 12 mėnesių šioje šalyje yra mažesnis už Europos vidurkį, o mirčių nuo perdozavimo dažnis
įvairiais psichoaktyvias medžiagas. Ypač tai aktualu paaugliams ir jaunuoliams. Manome, kad tokių žmonių baudimas, o ne savalaikė bei efektyvi pagalba jiems, tiktai didina psichikos sveikatos problemų turinčių žmonių atskirtį. Jaunųjų Psichiatrų Asociacija ragina visuomenę bei politikos formuotojus atkreipti į dėmesį į šiuos argumentus formuojant narkotinių medžiagų kontrolės politiką.
Skatiname priimant politinius sprendimus atsižvelgti į tai, kad dekriminalizacija šiuo metu yra labiausiai pagrįstas būdas siekiant mažinti narkotinių medžiagų vartojimo sukeltą žalą išsaugant pagarbą žmogaus teisei į sveikatą. Kviečiame politikos formuotojus, prieš priimant sprendimus šioje srityje konsultuotis su specialistais. Neatsižvelgti Siūlymas nesusijęs su Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo keitimo projektu. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
2018-02-282 Sveikatos apsaugos ministerija pagal kompetenciją išnagrinėjo Lietuvos Respublikos Seimo narių pateiktus Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo Nr. VIII-602 4 ir 8 straipsnių pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-1162 ir Farmacijos įstatymo Nr. X-709 10 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-1163 ir teikia šias pastabas ir pasiūlymus. 1. Dėl Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo pakeitimo projekto: 1.1. Dėl vaistinių preparatų registravimo nuostatų. Siūlome papildyti 8 straipsnio 1 dalį nuorodomis į Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 10 dalį (registracija, kai vaistinis preparatas neatitinka generinio vaistinio preparato sąvokos arba modifikuojama veiklioji medžiaga, terapinės indikacijos, stiprumas, farmacinė forma arba vartojimo būdas) ir 11 straipsnio 15 dalį (registracija, kai teikiamo registruoti vaistinio preparato veikliosios medžiagos įtrauktos į anksčiau įregistruotų vaistinių preparatų sudėtį).
Siekiant suderinti Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo nuostatas su Reglamento (EB) 726/2004 nuostatomis ir užtikrinti teisinį aiškumą, kad pagal šį reglamentą registruotų vaistinių preparatų registracija galioja visose ES valstybėse narėse, siūlome papildyti
taikoma ir vaistiniams preparatams, įrašytiems į Bendrijos vaistinių preparatų registrą. Toks siūlymas atitinka Europos teisės departamento 2017 m. spalio 18 d. išvadoje dėl Narkotinių medžiagų kontrolės įstatymo pakeitimo projekto pateiktą siūlymą. Pritarti 1.2. Sveikatos apsaugos ministerija, 2018-02-282
nuostatų. Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo
klinikinius vaistinių preparatų tyrimus.
Kad klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai priskiriami prie mokslinių tyrimų nustato ir 1961 metų JTO Bendrosios narkotinių medžiagų konvencijos 2 straipsnio 5 dalies b) punktas (,,b) kiekviena Šalis, jeigu, <...> tai būtų pats tinkamiausias būdas apsaugoti žmonių sveikatą ir jų gerovę, draudžia gaminti, perdirbti, <...> narkotines medžiagas, <...> ir jas laikyti ar naudoti, išskyrus tokį jų kiekį, kuris būtinas medicinos ir mokslo tiriamiesiems darbams, įskaitant klinikinius tyrimus Siekiant užtikrinti Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo nuostatų dėstymo nuoseklumą, siūlome nuostatą dėl klinikinių tyrimų atlikimo su tiriamaisiais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagos, dėstyti ne Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 8 straipsnio 1 dalyje, bet tikslinti šio įstatymo 8 straipsnio 2 ir 3 dalių nuostatas, jas išdėstant taip: ,,2. Be Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka išduodamo leidimo į I sąrašą įtrauktas medžiagas draudžiama įsigyti, laikyti, gabenti Lietuvos Respublikos teritorijoje, gaminti, perdirbti; importuoti, eksportuoti, naudoti moksliniams tyrimams. Klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams su tiriamaisiais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, leidimų išdavimo tvarką nustato Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras. 3. Sveikatos apsaugos ministerija Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka išduoda leidimus įsigyti, laikyti, gabenti Lietuvos Respublikos teritorijoje, gaminti, perdirbti, importuoti, eksportuoti, naudoti moksliniams tyrimams arba teisėsaugos institucijoms būtinus minimalius į I sąrašą įtrauktų medžiagų kiekius.
Leidimus klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams su tiriamaisiais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, išduoda Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“ Pritarti 1.3. Sveikatos apsaugos ministerija, 2018-02-282
Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo pakeitimo projektu siūloma įpareigoti Sveikatos apsaugos ministeriją patvirtinti registruotų vaistinių preparatų įsigijimo, laikymo, importo, eksporto ir naudojimo tvarką. Tačiau lieka neaišku, ar Lietuvos Respublikoje bus leidžiama gaminti tokius vaistinius preparatus, ar juos galės platinti tik licencijuotos įmonės. Esminiai reikalavimai turėtų būti aptarti įstatyme. Kadangi veikla su II sąrašo medžiagomis yra itin griežtai kontroliuojama, manome, kad būtų tikslinga I sąrašo medžiagoms taikyti ta pati kontrolės režimą, kaip ir II sąrašo medžiagoms. Jei I sąrašo medžiagoms būtu taikomas II sąrašo medžiagoms taikomas kontrolės režimas, manome, kad netikslinga įvesti naujos rūšies licenciją, skirtą tik veiklai su I sąrašo medžiagomis, nes būtų sukurtos dvi skirtingų rūšių licencijos, kurios patvirtintų pareiškėjo atitiktį tiems patiems reikalavimams ir leistų vykdyti veiklą pagal tuos pačius reikalavimus.
Be to, naujos licencijos rūšies įvedimas didintų subjektų administracinę naštą, nes juridinis asmuo, turintis licenciją veiklai su I sąrašo medžiagomis, norėdamas įgyti teisę vykdyti veiklą su II ir III sąrašo medžiagomis, turėtų įgyti kitos rūšies licenciją, nors jo turima licencija veiklai su I sąrašo medžiagomis patvirtintų, kad subjektas jau atitinka visus nustatytus reikalavimus. Ta pati situacija būtų modeliuojama ir su juridiniais asmenimis, turinčiais licenciją, suteikiančią teisę vykdyti veiklą su II, III sąrašo medžiagomis - jie taip pat turėtų įgyti naujos rūšies licenciją veiklai su I sąrašo medžiagomis, nors jau atitinka reikalavimus. Jei būtų įvesta nauja licencijos rūšis ir, siekiant nedidinti administracinės naštos, būtų leidžiama juridiniams asmenims, iki įstatymo įsigaliojimo įgijusiems licenciją, suteikiančią teisę vykdyti veiklą su II, III sąrašo medžiagomis, vykdyti veiklą su I sąrašo medžiagomis neįgyjant naujos licencijos rūšies, rinkoje būtų painiava, nes norint įsitikinti, ar subjektas turi teisę vykdyti veiklą su I sąrašo medžiagomis, reikėtų remtis ne tik išduota licencija veiklai su II, III sąrašo medžiagomis, bet ir patikrinti licencijos išdavimo datą. Vadinasi, visi rinkos dalyviai (ligoninės, vaistinės, didmenininkai, gamintojai) turėtų papildomai sekti, kada išduota licencija. Galimybė vykdyti veiklą su I sąrašo medžiagomis turint skirtingų rūšių licencijas apsunkintų kontrolės vykdymą.
Atsižvelgdami į tai, kad teisę vykdyti veiklą pagal tuos pačius reikalavimus turėtų suteikti vienos rūšies licencija ir siekiant teisinio aiškumo, siūlome vietoj Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatyme numatytos II, III sąrašo licencijos rūšies numatyti I, II, III sąrašų licenciją atitinkamai pakeičiant visas aktualias įstatymo nuostatas ir numatant nemokamą galimybę subjektams, jau turintiems licencijas, jas pakeisti į naujo pavadinimo licencijas. Pvz. jų keitimas būtų privalomas tuomet, kai subjektas pirmą kartą norėtų pradėti veiklą su I sąrašo medžiagomis. Tuo tikslu Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 8 straipsnį reikėtų papildyti 1¹ ir 1² dalimis:
„1l. Vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra
I sąrašo medžiagų, gaminti, importuoti, eksportuoti, verstis jų didmenine ir mažmenine prekyba turi teisę tik juridiniai asmenys, turintys šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą atitinkamos rūšies licenciją verstis veikla, susijusia su I, II ir III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kurių teikiamos paslaugos apima vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, vartojimą tose įstaigose, licencijos verstis veikla, susijusia su I, II ir III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, nereikia įgyti. l². Juridiniai asmenys, turintys teisę vykdyti veiklą su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje I sąrašo medžiagų, ją vykdo vadovaudamiesi šiuo įstatymu nustatytais reikalavimais veiklai, susijusiai su II sąrašo medžiagomis.“ Atitinkamai reikėtų keisti licencijų pavadinimus kitose įstatymo nuostatose. Kitas galimas sprendimas – nekeisti licencijos veiklai su II ir III sąrašo medžiagomis pavadinimo, bet patvirtinti nuostatą, kad licencijos veiklai su II ir III sąrašo medžiagomis turėtojai turi teisę vykdyti veiklą ir su I sąrašo medžiagomis.
Šiuo atveju Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 8 straipsnį reikėtų papildyti 1¹ ir l² dalimis:
„l¹. Vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra
I sąrašo medžiagų, gaminti, importuoti, eksportuoti, verstis jų didmenine ir mažmenine prekyba turi teisę tik juridiniai asmenys, turintys šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą atitinkamos rūšies licenciją verstis veikla, susijusia su II ir III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, nurodytą šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 1, 2 ar 3 punktuose. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kurių teikiamos paslaugos apima vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, vartojimą tose įstaigose, licencijos verstis veikla, susijusia su II ir III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, nereikia įgyti. 1². Juridiniai asmenys, turintys teisę vykdyti veiklą su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje I sąrašo medžiagų, ją vykdo vadovaudamiesi šiuo įstatymu nustatytais reikalavimais veiklai, susijusiai su II sąrašo medžiagomis.“ Pritarti Siūloma pritarti siūlymui įtvirtinti nuostatą, kad licencijos veiklai su II ir III sąrašo medžiagomis turėtojai turi teisę vykdyti veiklą ir su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir kad tokiems vaistiniams preparatams taikomi II sąrašo medžiagoms nustatytas kontrolės režimas
2Sveikatos apsaugos ministerija,
2018-02-282 Jei būtų pritarta siūlymams, atitinkamai reikėtų tikslinti projekto 2 straipsnį ir Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 8 straipsnio 1 dalį išdėstyti taip: „2 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas Pakeisti 8 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1.
Į I sąrašą įtrauktas medžiagas vartoti sveikatos priežiūros tikslams draudžiama, išskyrus tuos atvejus, kai į I sąrašą įtrauktos medžiagos yra registruoto vaistinio preparato, teisės aktų nustatyta tvarka išpildžius Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 4 dalies arba
dalies arba 11 straipsnio 15 dalies reikalavimus, arba registruoto vaistinio preparato, įrašyto į Bendrijos vaistinių preparatų registrą, sudėtyje.“
teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų /komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
Komiteto patobulintam įstatymo projektui Nr. XIIIP-1162 (2) ir Komiteto išvadai. 7.2. Pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys
Argumentai: Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 1.2 pastabą ir siekiant teisinio aiškumo, tikslintinas įstatymo projekto 1 straipsnis. Pasiūlymas: Pakeisti įstatymo projekto 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
Pakeisti 4 straipsnio 2 straipsnio dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip: „1) pirmąjį sąrašą sudaro augalai, narkotinės ir psichotropinės medžiagos, uždrausti vartoti sveikatos priežiūros tikslams dėl žalingų padarinių, kai jais piktnaudžiaujama, žmogaus sveikatai, kai jais piktnaudžiaujama (toliau – I sąrašas).
I sąrašo augalai, narkotinės ir psichotropinės medžiagos gali būti vartojami sveikatos priežiūros tikslams tik įgyvendinus šio įstatymo 8 straipsnio 1 dalyje nustatytus reikalavimus;“
reikalų komitetas, 2018-09-192
Argumentai: Atsižvelgiant į Sveikatos apsaugos ministerijos, Europos teisės departamento prie Teisingumo ministerijos pasiūlymus, tikslintinas įstatymo projekto 2 straipsnis. Pasiūlymas: Pakeisti įstatymo projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Į I sąrašą įtrauktas medžiagas vartoti sveikatos priežiūros
tikslams draudžiama, išskyrus tuos atvejus, kai į I sąrašą įtrauktos medžiagos yra registruoto vaistinio preparato, teisės aktų nustatyta tvarka išpildžius Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 4 dalies arba 11 straipsnio 5 dalies arba 11 straipsnio 8 dalies arba 11 straipsnio 10 dalies arba 11 straipsnio 15 dalies reikalavimus, arba registruoto vaistinio preparato, įrašyto į Bendrijos vaistinių preparatų registrą, sudėtyje.“
reikalų komitetas, 2018-09-192
N Argumentai: Atsižvelgiant į Sveikatos apsaugos ministerijos pasiūlymą, tikslintinas įstatymo projekto 2 straipsnis. Pasiūlymas: Papildyti įstatymo projekto 2 straipsnį 2 dalimi (įstatymo 8 straipsnis papildomas 1¹ dalimi) ir ją išdėstyti taip:
2Papildyti 8 straipsnį 1¹ dalimi:
„l¹.
Vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, gaminti, importuoti, eksportuoti, verstis jų didmenine ir mažmenine prekyba turi teisę tik juridiniai asmenys, turintys šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą atitinkamos rūšies licenciją verstis veikla, susijusia su II ir III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, nurodytą šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 1, 2 ar 3 punktuose. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kurių teikiamos paslaugos apima vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, vartojimą tose įstaigose, licencijos verstis veikla, susijusia su II ir III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, nereikia įgyti.“
reikalų komitetas, 2018-09-192
N Argumentai: Atsižvelgiant į Sveikatos apsaugos ministerijos pasiūlymą, tikslintinas įstatymo projekto 2 straipsnis. Pasiūlymas: Papildyti įstatymo projekto 2 straipsnį 3 dalimi (įstatymo 8 straipsnis papildomas 1² dalimi) ir ją išdėstyti taip:
3Papildyti 8 straipsnį 1² dalimi:
„1². Juridiniai asmenys, turintys teisę vykdyti veiklą su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ją vykdo vadovaudamiesi šiuo įstatymu nustatytais reikalavimais veiklai, susijusiai su II sąrašo medžiagomis.“
reikalų komitetas, 2018-09-192
Argumentai: Atsižvelgiant į Sveikatos apsaugos ministerijos pasiūlymą, tikslintinas įstatymo projekto 2 straipsnis. Pasiūlymas: Papildyti įstatymo projekto 2 straipsnį 4 dalimi (keičiama įstatymo 8 straipsnio 2 dalis) ir ją išdėstyti taip:
4Pakeisti 8 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
,,2.
Be Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka išduodamo leidimo į I sąrašą įtrauktas medžiagas draudžiama įsigyti, laikyti, gabenti Lietuvos Respublikos teritorijoje, gaminti, perdirbti; importuoti, eksportuoti, naudoti moksliniams tyrimams, išskyrus kai atliekami klinikinių vaistinių preparatų tyrimai su tiriamaisiais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų. Klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams su tiriamaisiais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, leidimų išdavimo tvarką nustato Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras.“
reikalų komitetas, 2018-09-192
Argumentai: Atsižvelgiant į Sveikatos apsaugos ministerijos pasiūlymą, tikslintinas įstatymo projekto 2 straipsnis. Pasiūlymas: Papildyti įstatymo projekto 2 straipsnį 5 dalimi (keičiama įstatymo 8 straipsnio 3 dalis) ir ją išdėstyti taip:
5Pakeisti 8 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Sveikatos apsaugos ministerija Lietuvos Respublikos
Vyriausybės nustatyta tvarka išduoda leidimus įsigyti, laikyti, gabenti Lietuvos Respublikos teritorijoje, gaminti, perdirbti, importuoti, eksportuoti, naudoti moksliniams tyrimams arba teisėsaugos institucijoms būtinus minimalius į I sąrašą įtrauktų medžiagų kiekius. Leidimus klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams su tiriamaisiais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, išduoda Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“
reikalų komitetas, 2018-09-193 1, 2 Argumentai: Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 1.3 ir 1.5 pastabas, tikslintinas įstatymo projekto 3 straipsnis. Pasiūlymas: Pakeisti įstatymo projekto 3 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
įgyvendinimas 1.
Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį įsigalioja
apsaugos ministerija ministras iki 2018
įgyvendinamuosius teisės aktus. Pritarti
sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: A. Kubilienė, A. Kirkutis, R. Žemaitaitis. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas įstatymo projektas, jo lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkė Asta Kubilienė Sveikatos reikalų komiteto biuro vedėja Jolanta Bandzienė Sveikatos reikalų komiteto biuro patarėja Rasa Griciūtė