Projekto Projekto lyginamasis variantas LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS SISTEMOS ĮSTATYMO NR. I-552 80 STRAIPSNIO PAKEITIMO IR PRIEDO PRIPAŽINIMO NETEKUSIU GALIOS ĮSTATYMAS 2017 m. d. Nr. Vilnius 1 straipsnis. 80 straipsnio pakeitimas Pakeisti 80 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„80 straipsnis. Lietuvos bioetikos komitetas
1Lietuvos bioetikos komitetas yra biudžetinė įstaiga, išlaikoma iš valstybės biudžeto ir kitų valstybės pinigų fondų. Lietuvos bioetikos komiteto savininko teises ir pareigas įgyvendina Sveikatos apsaugos ministerija. 2.
komitetas:
1) analizuoja bioetikos problemas ir konsultuoja valstybės ir savivaldybių institucijas, įstaigas, organizacijas bioetikos klausimais, teikia išvadas ir pasiūlymus dėl šiuos klausimus reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų projektų;
2) išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, išskyrus leidimus atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje, ir atlieka šių biomedicininių tyrimų etinę priežiūrą;
3) išduoda pritarimo atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus liudijimus ir atlieka šių tyrimų etinę priežiūrą;
4) išduoda leidimus teikti biobankuose tvarkomus žmogaus biologinius ėminius ir (ar) sveikatos informaciją Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nurodytais atvejais;
5) prižiūri regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų veiklą;
6) kiekvienais metais atsiskaito Sveikatos apsaugos ministerijai už savo veiklą ir teikia pasiūlymus dėl bioetikos problemų sprendimo;
7) prižiūri, kaip sveikatos priežiūros specialistai ir įstaigos, teikiančios asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros paslaugas, laikosi bioetikos reikalavimų;
8) teikia metodinę paramą ir konsultuoja sveikatos priežiūros įstaigų medicinos etikos komisijas ir kitas institucijas bioetikos klausimais;
9) pagal savo kompetenciją atstovauja Lietuvai tarptautinėse organizacijose;
10) atlieka kitas Lietuvos bioetikos komiteto nuostatuose nustatytas funkcijas. Lietuvos bioetikos komitetas atlieka Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 21 straipsnyje numatytas funkcijas.“
Įstatymo priedą pripažinti netekusiu galios. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas
Projekto Projekto lyginamasis variantas (2) LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS SISTEMOS ĮSTATYMO NR. I-552 80 STRAIPSNIO PAKEITIMO IR ĮSTATYMO PRIEDO PRIPAŽINIMO NETEKUSIU GALIOS ĮSTATYMAS 2017 m. d. Nr. Vilnius 1 straipsnis. 80 straipsnio pakeitimas Pakeisti 80 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„80 straipsnis. Lietuvos bioetikos komitetas
1Lietuvos bioetikos komitetas yra biudžetinė įstaiga, išlaikoma iš valstybės biudžeto ir kitų valstybės pinigų fondų. Lietuvos bioetikos komiteto savininko teises ir pareigas įgyvendina Sveikatos apsaugos ministerija. 2.
komitetas:
1) analizuoja bioetikos problemas ir konsultuoja valstybės ir savivaldybių institucijas, įstaigas, organizacijas bioetikos klausimais, teikia išvadas ir pasiūlymus dėl šiuos klausimus reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų projektų;
2) išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, išskyrus leidimus atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje, ir atlieka šių biomedicininių tyrimų etinę priežiūrą;
3) išduoda pritarimo atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus liudijimus ir atlieka šių tyrimų etinę priežiūrą;
4) išduoda leidimus teikti biobankuose tvarkomus žmogaus biologinius ėminius ir (ar) sveikatos informaciją Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nurodytais atvejais;
5) prižiūri regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų veiklą;
6) kiekvienais metais atsiskaito Sveikatos apsaugos ministerijai už savo veiklą ir teikia pasiūlymus dėl bioetikos problemų sprendimo;
7) prižiūri, kaip sveikatos priežiūros specialistai ir įstaigos, teikiančios asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros paslaugas, laikosi bioetikos reikalavimų;
8) teikia metodinę paramą ir konsultuoja sveikatos priežiūros įstaigų medicinos etikos komisijas ir kitas institucijas bioetikos klausimais;
9) pagal savo kompetenciją atstovauja Lietuvai tarptautinėse organizacijose;
10) atlieka kitas Lietuvos bioetikos komiteto nuostatuose nustatytas funkcijas. Lietuvos bioetikos komitetas atlieka Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 21 straipsnyje numatytas funkcijas.“
Pripažinti netekusiu galios Įstatymo priedą. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Projektą Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia Komiteto pirmininkė A. Širinskienė
ĮSTATYMO NR. X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64, 65 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO, KETVIRTOJO SKIRSNIO
IR
projektų rengimą paskatinusios priežastys, parengto projekto tikslai ir uždaviniai. Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 25 straipsnių ir priedo pakeitimo ir įstatymo papildymo 11¹, 24¹ straipsniais įstatymo projekto (toliau – BTEĮ projektas) tikslas
Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas) suderinti su Europos Tarybos ir Europos Parlamento reglamentu (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL 2014 L 158, p. 1) (toliau – reglamentas (ES) Nr. 536/2014), siekiant užtikrinti tinkamą reglamento (ES) Nr. 536/2014 nuostatų taikymą vertinant klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškas ir prižiūrint klinikinius vaistinių preparatų tyrimus Lietuvos Respublikoje.
BTEĮ projekto uždaviniai:
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba), Lietuvos bioetikos komiteto ir regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų kompetenciją vertinant klinikinių vaistinių preparatų tyrimų ir esminių klinikinių vaistinių preparatų tyrimų pakeitimų paraiškas ir prižiūrint, kaip atliekami klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai;
galimybę projekte nurodytais atvejais mažos intervencijos klinikinių vaistinių preparatų tyrimų užsakovų ir tyrėjų atsakomybę apdrausti asmens sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės draudimu;
reikalavimus klinikinio vaistinio preparato tyrimo tyrėjui ir klinikinio vaistinio preparato tyrimo centrui;
kitus Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo pakeitimus siekiant jį suderinti su reglamentu (ES) Nr. 536/2014 ir įgyvendinti šio reglamento reikalavimus. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64, 65 straipsnių pakeitimo, ketvirtojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios ir įstatymo priedo pakeitimo įstatymo projektas (toliau – FĮ projektas) parengtas siekiant suderinti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 (toliau – Farmacijos įstatymas) nuostatas su reglamento (ES) Nr. 536/2014 nuostatomis, taip pat įgyvendinti šio reglamento reikalavimus. Tuo tikslu tikslinamos tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos, gamybos licencijų išdavimo ir gamybos valstybinės priežiūros nuostatos, reglamentuojamas pagalbinių vaistinių preparatų tiekimas. Atsisakoma nuostatų, reglamentuojančių klinikinių vaistinių preparatų tyrimus ir jų priežiūrą, nes ši sritis priskirtina prie biomedicininių tyrimų, kuriuos reglamentuoja Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas.
Siūlomos nuostatos dėl klinikinių vaistinių preparatų tyrimų ir jų priežiūros pateikiamos BTEĮ projekte. Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 80 straipsnio pakeitimo ir priedo pripažinimo netekusiu galios įstatymo projektas parengtas siekiant suderinti Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo nuostatas su BTEĮ projekto nuostatomis. 2. Įstatymų projektų iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai. Projektus inicijavo ir parengė Sveikatos apsaugos ministerija. BTEĮ projektą parengė Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. spalio 14 d. įsakymu Nr. V-1066 sudaryta darbo grupė (vadovas – Lietuvos bioetikos komiteto direktorius Eugenijus Gefenas). Projektą tiesiogiai rengė Lietuvos bioetikos komiteto (direktorius Eugenijus Gefenas, tel. (8 5) 212 4565) vyriausioji specialistė Jūratė Lekstutienė ir vyriausiasis specialistas Aurimas Šimeliūnas (tel. (8 5) 212 4565, el. paštas [email protected]). FĮ projektą parengė Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento direktorė G. Krukienė (tel. (8 5) 264 8754), tiesioginės rengėjos – Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Farmacinės veiklos skyriaus vedėja G. Bobelienė (tel. (8 5) 264 8752) ir vyriausioji specialistė R. Markuvienė (tel. (8 5) 219 3321). 3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymų projektuose aptarti teisiniai santykiai. Remiantis Biomedicininių tyrimų etikos įstatymu, kuris įgyvendina 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 26 tomas, p.
299) (toliau – Direktyva 2001/20/EB), šiuo metu klinikinius vaistinio preparato tyrimus galima atlikti tik turint Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos leidimą. Lietuvos bioetikos komitetas pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą išduoda gavęs regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų išvadas, kai klinikinį vaistinio preparato tyrimą planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose atitinkamo regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje. Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarka taip pat yra reglamentuota Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435 „Dėl Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“, Geros klinikinės praktikos taisyklėse, patvirtintose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. birželio 12 d. įsakymu Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“, ir kituose sveikatos apsaugos ministro, Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko įsakymuose.
Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatyta, kad klinikinį vaistinio preparato tyrimą leidžiama atlikti turint Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomąjį draudimą. Be to, nustatyta, kad klinikinį vaistinio preparato tyrimą, kuriame dalyvaujančiam asmeniui tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, leidžiama atlikti turint įprastą Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomąjį draudimą arba jeigu sveikatos priežiūros įstaigos, kuri pati arba jos darbuotojas yra tokio tyrimo užsakovas arba jos darbuotojas yra tyrėjas tokiame tyrime, civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutartyje yra numatytas žalos, galinčios atsirasti tokių tyrimų metu, atlyginimas. Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatyta, kad klinikinio vaistinio preparato tyrimo tyrėjas privalo turėti klinikinio vaistinio preparato tyrimo pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją, atitinkamą medicinos praktikos arba odontologijos praktikos licenciją, turėti pacientų priežiūros patirties, būti baigęs geros klinikinės praktikos mokymus ir įdarbintas tyrimo centre. Kai atliekami šie tyrimai, pagrindinis tyrėjas taip pat privalo turėti klinikinių vaistinio preparato tyrimų patirties. Konkrečius tyrėjo, atliekančio klinikinį vaistinio preparato tyrimą, aukštojo mokslo kvalifikacijos, geros klinikinės praktikos mokymų ir patirties reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras. Įstatyme taip pat nustatyta, kad asmuo gali dirbti pagrindiniu tyrėju tik viename to paties tyrimo centre. Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nėra numatytų specialių reikalavimų klinikinių vaistinių preparatų tyrimo centrui.
Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme numatyta, kad Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės darbo apmokėjimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. sausio 7 d. įsakymu Nr. V-11 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, numatyta, kad su Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertais, vadovaujantis Lietuvos Respublikos civilinio kodekso 6.716–6.724 straipsnių nuostatomis, sudaromos atlygintinų paslaugų teikimo sutartys. Atsižvelgiant į tai, kad Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertas turi pareigą pagal kompetenciją atlikti biomedicininių tyrimų dokumentų ekspertizę ir laiku pateikti jos išvadas bei dalyvauti posėdžiuose, kuriuose svarstomi biomedicininių tyrimų dokumentai ir kiti klausimai, bei jiems pirmininkauti, ekspertui yra mokamas 0,22 pareiginės algos bazinio dydžio, nustatyto Lietuvos Respublikos valstybės ir savivaldybių įstaigų darbuotojų darbo apmokėjimo įstatyme nustatyta tvarka, (toliau – pareiginės algos bazinis dydis) atlygis už atliktą biomedicininio tyrimo dokumentų ekspertizę (recenziją) ir 0,14 pareiginės algos bazinio dydžio atlygis už kiekvieną posėdžio valandą. Šiuo metu vieniems metams ekspertų darbo užmokesčiui yra skiriama nuo 6,1 tūkst. eurų iki 6,5 tūkst. eurų. Farmacijos įstatymas nustato esminius tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos ir importo iš trečiųjų šalių reikalavimus.
Juridinis asmuo, norintis verstis šia farmacine veikla, turi įgyti gamybos licenciją, o gamybą ir importą iš trečiųjų šalių vykdyti pagal geros gamybos praktikos reikalavimus, kuriuos nustato sveikatos apsaugos ministras ir ES institucijų paskelbti nurodymai. Farmacijos įstatymu nustatyti reikalavimai juridiniam asmeniui, kuris nori įgyti gamybos licenciją, įtvirtintos gamybos licencijos turėtojo ir kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigos. Pažymėtina, kad tomis pačiomis Farmacijos įstatymo nuostatomis reglamentuojama ir vaistinių preparatų gamyba, gamybos licencijų išdavimas, licencijos turėtojo ir kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir
(ar) importą, pareigos. Atsižvelgiant į tai, kad reglamento (ES) Nr. 536/2014 61–63 straipsniai reglamentuoja tiriamųjų vaistinių preparatų gamybą ir importą iš trečiųjų šalių, atitinkami Farmacijos įstatymo straipsniai turi būti tikslinami, kad būtų išvengta reglamento (ES) Nr. 536/2014 nuostatų kartojimo ar neatitikimo. Farmacijos įstatymas nustato klinikinių vaistinių preparatų tyrimų reikalavimus. Norint vykdyti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, turi būti gautas Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimas ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos leidimas atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą. Vykdant klinikinį vaistinio preparato tyrimą, turi būti pranešama apie pastebėtus nepageidaujamus reiškinius ir įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Nustatytos klinikinio vaistinio preparato tyrimo sustabdymo ir nutraukimo sąlygos. Nuostatos suderintos su Direktyvos 2001/20/EB nuostatomis Vadovaujantis Farmacijos įstatymu, turi būti vykdoma tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos ir klinikinių vaistinių preparatų tyrimų priežiūra.
Gamybos ir klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atitiktis gerai gamybos praktikai ar gerai klinikinei praktikai prižiūrima atliekant suplanuotus periodinius ir neplaninius patikrinimus sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Patikrinimus atlieka geros gamybos praktikos ir geros klinikinės praktikos inspektoriai, surašydami patikrinimų rezultatus patikrinimo pažymose. Kadangi reglamento (ES) Nr. 536/2014 nuostatų, susijusių su klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atlikimu ir priežiūra, įgyvendinimą siūloma reglamentuoti Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, iš Farmacijos įstatymo nuostatos dėl klinikinių vaistinių preparatų tyrimų priežiūros turi būti išbrauktos. 4. Įstatymų projektuose siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama. Reglamento (ES) Nr. 536/2014 preambulės 18 pastraipoje nurodyta, kad valstybėms narėms yra suteikiama galimybė nustatyti įstaigas, kurios turėtų dalyvauti vertinant paraiškas dėl leidimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą ir užtikrinti etikos komitetų dalyvavimą, laikantis šiame reglamente leidimui atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išduoti nustatytų terminų. Atsižvelgiant į šią nuostatą ir į reglamento (ES) Nr. 536/2014 4 straipsnį, BTEĮ projektu siūloma numatyti, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba atlieka klinikinio vaistinio preparato tyrimo ir esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškų reglamento
(ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais mokslinį vertinimą (toliau – mokslinis vertinimas) ir išduoda atitinkamai leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą arba leidimą atlikti esminį klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimą.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba išduoda atitinkamą leidimą tik kai pagal jos atliktą mokslinį vertinimą ir Lietuvos bioetikos komiteto klinikinio vaistinio preparato tyrimo ar esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškų reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais etinio vertinimo išvadą atitinkamai klinikinis vaistinio preparato tyrimas ar esminis klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimas atitinka reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytus reikalavimus. Pažymėtina, kad klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškų reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais etinio vertinimo išvadas Lietuvos bioetikos komitetas teikia Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, kai yra Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės pritarimas ir gavus regioninių biomedicininio tyrimo etikos komitetų siūlymus dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos reglamento
aspektais etinio vertinimo, kai klinikinius vaistinio preparato tyrimus planuojama atlikti jų veiklai priskirtoje teritorijoje. Atsižvelgiant į tai, kad atliekant esminį klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimą keičiami tik atskiri klinikinio vaistinio preparato tyrimo protokolo elementai, kuriems įvertinti pakanka mažesnės sudėties ekspertų grupės, taip pat remiantis reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytais itin trumpais esminių pakeitimų vertinimo terminais, BTEĮ projektu siūloma, kad šių pakeitimų regioniniai biomedicininių tyrimų etikos komitetai nevertintų.
Remiantis tuo, kad Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės narių darbas apmokamas iš valstybės biudžeto lėšų ir vadovaujantis Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo išaiškinimu, kad įstatymų leidėjui kyla pareiga įstatyme nustatyti esmines asmenų, gaunančių atlyginimą iš valstybės (savivaldybės) biudžeto lėšų, darbo apmokėjimo sąlygas, lemiančias jų darbo užmokestį (2007 m. kovo 20 d.,
etikos įstatymo 21 straipsnį siūloma papildyti 7 dalimi, kurioje būtų numatyta ekspertų apmokėjimo sistema ir užmokesčio sudedamosios dalys, t. y. numatyta, kad Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės ekspertui mokamas 0,33 pareiginės algos bazinio dydžio atlygis už atliktą klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ekspertizę (recenziją), 0,22 pareiginės algos bazinio dydžio atlygis už kito biomedicininio tyrimo (ne klinikinio vaistinio preparato tyrimo) dokumentų ekspertizę (recenziją), 0,11 pareiginės algos bazinio dydžio atlygis už esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos ekspertizę (recenziją) ir 0,14 pareiginės algos bazinio dydžio atlygis už kiekvieną dalyvavimo Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės posėdyje valandą. Atlygis už dalyvavimą Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės veikloje ekspertams bus mokamas iš Sveikatos apsaugos ministerijai patvirtintų valstybės biudžeto asignavimų. BTEĮ projektu ekspertui siekiama padidinti atlygį už atliktą klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ekspertizę (recenziją) ir numatyti atlygį už esminių klinikinių vaistinių preparatų pakeitimų ekspertizę atsižvelgiant į tai, kad įsigaliojus reglamentui (ES) Nr.
536/2014 didės ekspertų darbo krūvis: 1) ekspertai prieš pateikdami klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ekspertizę (recenziją), turės komunikuoti ir su kitų klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraišką vertinančių valstybių narių ekspertais bei įvertinti jų pateiktas pastabas; 2) didės posėdžių skaičius (dėl vienos klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos gali būti organizuojamas ne vienas, kaip yra šiuo metu, o du, kartais trys posėdžiai); 3) BTEĮ projektu taip pat numatyta, kad ekspertai turės vertinti ir esminių klinikinių vaistinių preparatų pakeitimų dokumentus (šiuo metu gaunama apie 300 esminių pataisų per metus). Planuojama, kad priėmus BTEĮ projektą ekspertų darbui apmokėti papildomai reikės 8,7 tūkst. eurų valstybės biudžeto lėšų per metus. Atkreiptinas dėmesys, kad BTEĮ projektu numatyta supaprastinta klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškų teikimo procedūra, pagal kurią klinikinių vaistinių preparatų tyrimų užsakovams nebereikės pateikti atskirų popierinių paraiškų Lietuvos bioetikos komitetui ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai siekiant gauti leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą. Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų užsakovai pateiks vieną elektroninę paraišką šioms institucijoms ir prireikus su jomis keisis informacija leidimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą metu per reglamento (ES) Nr. 536/2014
pradžios bus gautas Europos Komisijos pranešimas). Atsižvelgiant į tai, BTEĮ projektu numatyta prieiga institucijoms, vertinančioms klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškas, prie Europos Sąjungos portalo. Vadovaujantis reglamento (ES) Nr.
536/2014 II, III ir XIII skyriaus nuostatomis ir 83 straipsniu, BTEĮ projektu siekiama numatyti ir kitas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijas, t. y. atlikti susijusios valstybės narės funkcijas, atlikti ataskaitą rengiančios valstybės narės funkcijas, kai Lietuvos Respublika pagal reglamentą
ataskaitą rengianti valstybė narė, ir atlikti nacionalinio kontaktinio centro funkcijas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Remiantis reglamento (ES) Nr. 536/2014 83 straipsnio 1 dalimi, nacionalinio kontaktinio centro vaidmuo yra užtikrinti veiksmingą ir efektyvų valstybių narių bei institucijų nacionalinio kontaktinio centro valstybėje narėje bendradarbiavimą leidimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą ir leidimo atlikti esminį klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimą išdavimo procedūros metu. Siekiant palengvinti šių nacionalinio kontaktinio centro funkcijų vykdymą, BTEĮ projekte numatytos esminės nuostatos, kaip Lietuvos bioetikos komitetas ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba bendradarbiaus vertindami klinikinių vaistinių preparatų tyrimų ir esminių klinikinių vaistinių preparatų tyrimų pakeitimų paraiškas ir prižiūrėdami klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, vykdomus Lietuvos Respublikoje. Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškų ir esminių klinikinių vaistinių preparatų tyrimų pakeitimų paraiškų vertinimo organizavimo procesas taip pat bus detaliau reglamentuotas sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Tai padės užtikrinti greitesnį minėtų paraiškų įvertinimą ir leidimų išdavimą nustatytais terminais. Be anksčiau nurodytų funkcijų, remiantis reglamento (ES) Nr. 536/2014 44, 77 ir 78 straipsniais, BTEĮ projektu siekiama nustatyti Lietuvos bioetikos komiteto kompetenciją atliekant klinikinių vaistinių preparatų tyrimų priežiūrą. BTEĮ projekte numatyta, kad Lietuvos bioetikos komitetas Reglamento (ES) Nr.
536/2014 nustatytais atvejais ir tvarka dalyvauja vertinant informaciją apie įtariamas netikėtas rimtas nepageidaujamas reakcijas į tiriamuosius vaistus ir tiriamųjų vaistų saugumo ataskaitas. Taip pat numatyta, kad Lietuvos bioetikos komitetas kreipiasi į Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą, prašydamas reglamento (ES) Nr. 536/2014 77 straipsnyje numatytų priemonių (atšaukti išduotą leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, sustabdyti klinikinį vaistinio preparato tyrimą ar reikalauti, kad užsakovas pakeistų bet kurį klinikinio vaistinio preparato tyrimo aspektą), kai turi duomenų, kad nesilaikoma reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytų reikalavimų. BTEĮ projekte siekiama patikslinti civilinės atsakomybės draudimo nuostatas dėl tiriamajam biomedicininio tyrimo metu galinčios atsirasti žalos klinikiniuose vaistinių preparatų tyrimuose, numatant, kad klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovas ir pagrindinis tyrėjas privalo drausti savo civilinę atsakomybę dėl galimos žalos, padarytos klinikinio vaistinio preparato tyrimo metu, tiriamajam atlyginimo, sudarydami biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo sutartis su draudikais. Šis reikalavimas netaikomas mažos intervencijos klinikiniams vaistinio preparato tyrimams, jeigu sveikatos priežiūros įstaigos, kuri pati arba jos darbuotojas yra tokio tyrimo užsakovas arba jos darbuotojas yra tyrėjas tokiame tyrime, civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutartyje yra numatytas žalos, galinčios atsirasti tokių tyrimų metu, atlyginimas. BTEĮ projekte numatyta, kad tai, ar klinikinis vaistinio preparato tyrimas yra mažos intervencijos, vertina Lietuvos bioetikos komitetas ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, vertindami klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraišką ar esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraišką.
BTEĮ projektu taip pat siekiama patikslinti klinikinio vaistinio preparato tyrimo tyrėjui taikomus reikalavimus, numatant, kad klinikinio vaistinio preparato tyrimo tyrėjas privalo turėti teisę verstis atitinkamai medicinos praktikos arba odontologijos praktika, kuriai vykdyti reikalingos sveikatos apsaugos ministro nustatytos profesinės kompetencijos bus būtinos atliekant klinikinį vaistinio preparato tyrimą, turėti ne mažiau kaip vienus metus pacientų priežiūros patirties ir per paskutinius penkerius metus būti baigęs Geros klinikinės praktikos mokymus arba per šį laikotarpį būti buvęs tyrėju klinikiniame vaistinio preparato tyrime. Šie reikalavimai tyrėjui yra būtini ir proporcingi siekiant užtikrinti, kad klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai būtų vykdomi nekeliant grėsmės tyrime dalyvaujantiems pacientams (pvz., gydytojas, norėdamas vertinti naujus gydymo metodus, turi turėti patirties dirbti su standartiniais gydymo metodais, turėti specialių žinių, kaip vykdyti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, t. y. mokėti kontroliuoti nepageidaujamus reiškinius ir teikti pagalbą atsiradus jiems), taip pat užtikrinti pakankamą aiškumą klinikinio vaistinio preparato tyrimo tyrėjams, kad jie iš anksto žinotų, kokie reikalavimai jiems taikomi ir ką jie turi atitikti. BTEĮ projekte taip pat siūloma, kad Geros klinikinės praktikos mokymų organizavimo tvarką ir geros klinikinės praktikos mokymo programų rengimo reikalavimus tvirtintų sveikatos apsaugos ministras.
BTEĮ projektu siekiama įstatyminiu lygmeniu įtvirtinti reikalavimą klinikinio vaistinio preparato tyrimo centrui turėti teisę teikti asmens sveikatos priežiūros paslaugas, kurios būtinos atliekant klinikinį vaistinio preparato tyrimą. Vykdant klinikinius vaistinių preparatų tyrimus tiriamiesiems gali būti atliekamos procedūros ir tyrimai, kurie taikomi pagal įprastą klinikinę praktiką, arba sudėtingesni klinikinio vaistinio tyrimo dokumentuose nustatyti tyrimai ir procedūros, todėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo centrui turi būti nustatytas reikalavimas turėti teisę teikti asmens sveikatos priežiūros paslaugas, kurios būtinos atliekant klinikinį vaistinio preparato tyrimą. Svarbu užtikrinti, kad tiriant, pavyzdžiui, neurologinius vaistinius preparatus, įstaiga (tyrimo centras) galėtų teikti neurologines asmens sveikatos priežiūros paslaugas (pvz., galėtų skirti neurologinius vaistus), t. y. kad įstaiga turėtų licenciją teikti neurologinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas. Licencijos turėjimas padeda užtikrinti ir reglamento (ES) Nr. 536/2014 28 straipsnio 1 dalies f punkto, kuriame nurodyta, kad už tiriamiesiems suteiktą medicininę priežiūrą atsako atitinkamą kvalifikaciją turintis gydytojas, įgyvendinimą.
Tai sudaro prielaidas tiriamojo dalyvavimo tyrime metu tyrėjui ir sveikatos priežiūros įstaigai užtikrinti, kad atsiradus nepageidaujamų reiškinių tiriamajam bus suteikta atitinkama medicinos pagalba, taip pat sąlygas sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje vyksta tyrimas, vadovams koordinuoti klinikinių vaistinių preparatų tyrimų vykdymą jų vadovaujamoje įstaigoje bei sveikatos priežiūros paslaugų teikimą pacientui tiek tyrimo metu, tiek ir siekiant užtikrinti tiriamųjų interesus, kai pasibaigus tyrimui reikia užtikrinti atitinkamą sveikatos priežiūrą tiriamajam. Remiantis BTEĮ projektu papildytu 24¹ straipsniu, klinikinio vaistinio preparato tyrimo centro tinkamumą (kaip ir kitus reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar)
centro tinkamumo priims Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ir Lietuvos bioetikos komitetas. Remiantis reglamento (ES) Nr. 536/2014 34 straipsniu, Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme paliekamos galioti papildomos apsaugos priemonės atliekant klinikinius vaistinio preparato tyrimus su privalomąją karo tarnybą atliekančiais asmenimis, laisvės atėmimo bausmę atliekančiais asmenimis ir asmenimis, gyvenančiais globos įstaigose. Taip pat pastebėtina, kad BTEĮ projektu nuosekliai keičiamos Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nuostatos, kuriose atsisakoma teisinio reguliavimo, susijusio su pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo išdavimu, pavyzdžiui, Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 6 straipsnio 2 dalyje dokumentų dėl pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų išdavimo vertinimas dėl asmenų pripažinimo pažeidžiamomis grupėmis išbrauktas, nes reglamentas (ES) Nr. 536/2014 nesuteikia valstybei narei teisės laikyti kitas nei reglamento (ES) Nr.
536/2014 V skyriuje nurodytas asmenų grupes pažeidžiamais asmenimis, 12 straipsnio nuostatos keičiamos išskiriant mažos intervencijos klinikinius vaistinio preparato tyrimus, siekiant įgyvendinti reglamento (ES) Nr. 536/2014 76 str. 3 d. nuostatą. Tačiau 7 straipsnio 3 dalyje išskirtas klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškų svarstymas, siekiant išlaikyti nuostatą, kad priimant sprendimus dėl pediatrinių klinikinių vaistinio preparato tyrimų Lietuvos bioetikos komiteto posėdyje dalyvauja Valstybės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnybos prie Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos atstovas. Minėtos institucijos atstovo dalyvavimas posėdyje yra svarbus, nes atstovas susipažįsta su svarstomu pediatriniu klinikiniu vaistinio preparato tyrimu ir pagal kompetenciją teikia nuomonę vaiko teisių apsaugos klausimais, 12 straipsnio nuostatos keičiamos išskiriant mažos intervencijos klinikinius vaistinio preparato tyrimus, siekiant įgyvendinti reglamento (ES) Nr. 536/2014 76 str. 3 d. nuostatą. Atsižvelgiant į tai, kad reikalavimai dėl klinikinių vaistinių preparatų tyrimų ir jų priežiūros pateikiami BTEĮ projekte, FĮ projekto 1 straipsniu, kuriuo keičiamas Farmacijos įstatymo 2 straipsnis, panaikinamos sąvokos, susijusios su klinikinių vaistinių preparatų tyrimais (pvz., ,,klinikinis vaistinio preparato tyrimas“, ,,nepageidaujamas reiškinys“, ,,tyrėjas“). Tikslinamos sąvokos ,,inspektorius“, ,,netikėta nepageidaujama reakcija“ atitinkamai išbraukiant nuorodas į geros klinikinės praktikos inspektorius ir tyrėjo brošiūrą. Tikslinama sąvoka ,,tiriamasis vaistinis preparatas“, užtikrinant teisinį aiškumą, kad ši sąvoka atitinka reglamento (ES) Nr. 536/2014 sąvoką ,,tiriamasis vaistas“. Pateikiama nauja sąvoka „pagalbinis vaistinis preparatas“, nes FĮ projektu siūloma reglamentuoti šių vaistinių preparatų tiekimą.
Apibrėžiant pagalbinio vaistinio preparato sąvoką, pateikiama nuoroda į reglamento (ES) Nr. 536/2014 sąvoką ,,pagalbinis vaistas“ (tai vaistas, naudojamas klinikinių tyrimų reikmėms, kaip nurodyta protokole, bet ne kaip tiriamasis vaistas). Siekiant užtikrinti teisinio dėstymo nuoseklumą, trumpinys „juridinis asmuo“ pateikiamas Farmacijos įstatymo nuostatoje, kurioje pirmą kartą išvardijami veiklą galintys vykdyti Lietuvos Respublikoje įsteigti asmenys, taip pat keičiamos kitos su šiuo trumpiniu susijusios nuostatos. Atsižvelgiant į tai, kad FĮ projektu keičiamose Farmacijos įstatymo nuostatose vartojamos kituose nacionaliniuose ir Europos Sąjungos teisės aktuose nustatytos sąvokos (pvz., klinikinis vaistinio preparato tyrimas, tyrėjas, tiriamasis vaistas), FĮ projektu siūloma Farmacijos įstatymo 2 straipsnį papildyti 83 dalimi ir nurodyti, kad kitos Farmacijos įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir Reglamente (ES) Nr. 536/2014. FĮ projekto 2 straipsniu, kuriuo keičiamas Farmacijos įstatymo 8 straipsnis, siūloma reglamentuoti klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingų pagalbinių vaistinių preparatų, kurie nėra registruoti, kaip numatyta Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 10 punkte, tiekimo reikalavimus. Siūlomos nuostatos formuluojamos atsižvelgiant į tai, kad klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingus pagalbinius vaistinius preparatus reglamentuoja reglamentas (ES) Nr. 536/2014 ir FĮ projektu reikia įgyvendinti tik šio reglamento
preparatų. Pažymėtina, kad neregistruotais pagalbiniais vaistiniais preparatais laikomi vaistiniai preparatai, kurie nėra registruoti pagal reglamentą (EB) Nr.
726/2004 arba nėra registruoti bet kurioje valstybėje narėje, kurioje numatoma atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, pagal Direktyvą 2001/83/EB, nepaisant vaistinio preparato, kuris vartojamas kaip pagalbinis vaistinis preparatas, ženklinimo pakeitimų (toks aiškinimas teikiamas vadovaujantis reglamento (ES) Nr. 536/2014) 2 straipsnio 2 dalies 10 punkto sąvoka ,,registruotas pagalbinis vaistas“). Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 4 dalimi siūloma nustatyti, kad klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingus neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus, kaip ir sveikatos priežiūrai skirtus neregistruotus vaistinius preparatus, gali įvežti iš kitos EEE valstybės ar importuoti iš trečiosios šalies tik juridiniai asmenys, šio įstatymo nustatyta tvarka gavę didmeninio platinimo licenciją. Tai užtikrins ne tik klinikiniams tyrimams reikalingų neregistruotų pagalbinių vaistinių preparatų tiekimą, bet ir veiksmingą priežiūrą, nes didmeninės platinimo licencijos turėtojus reguliariai tikrina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Tai užtikrina ir reglamento (ES) Nr. 536/2014 59 straipsnio 3 dalies nuostatų, kuriomis valstybė narė įpareigojama užtikrinti, kad būtų įvežami tik klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingi neregistruoti pagalbiniai vaistiniai preparatai, įgyvendinimą. Atitinkamai tikslinamas Farmacijos įstatymo 24 straipsnio 3 dalies
tyrimams reikalingų neregistruotų pagalbinių vaistinių preparatų importui iš trečiųjų šalių (pateikiamos nuorodos į Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 21 dalį).
Didžiausia rizika tiekiant vaistinius preparatus klinikiniams tyrimams siejama su neregistruotų pagalbinių vaistinių preparatų įvežimu į Lietuvos Respubliką, todėl Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 21 dalyje siūloma nustatyti, kad klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingi neregistruoti pagalbiniai vaistiniai preparatai gali būti įvežami iš kitos EEE valstybės ar importuojami iš trečiųjų šalių tik kiekiais, reikalingais klinikiniam tyrimui atlikti, ir tiekiami atitinkamai tik šiuos klinikinius tyrimus atliekantiems klinikinio tyrimo centrams. Farmacijos įstatymo 33 straipsnio 1 dalies 8 punktas, kuris nustato, kokius vaistinius preparatus gali tiekti didmeninio platinimo licencijos turėtojas, papildomas klinikiniams tyrimams reikalingais neregistruotais pagalbiniais vaistiniais preparatais. Farmacijos įstatymo 33 straipsnio 3 dalyje papildomai nustatoma, kad importuojant klinikiniams tyrimams reikalingus neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus jie turi būti gaunami iš asmenų, kurie turi teisę tiekti vaistinius preparatus pagal tos šalies teisės aktus (atitinkamai pateikiama nuoroda į Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 21 dalį). FĮ projekto 3 straipsniu pripažįstamas netekusiu galios Farmacijos įstatymo ketvirtasis skirsnis, reglamentuojantis klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, nes šiuos tyrimus reglamentuojančios nuostatos pateikiamos BTEĮ projekte.
Siekiant užtikrinti aiškumą, kokiais atvejais turi būti įgyjama gamybos licencija, FĮ projektu tikslinamas Farmacijos įstatymo 19 straipsnis, papildant jį 2¹ dalimi, nustatančia, kad gamybos licencija įgyjama norint gaminti vaistinius preparatus ir (ar) juos importuoti iš trečiųjų šalių, gaminti tiriamuosius vaistinius preparatus ir (ar) juos importuoti iš trečiųjų šalių, ruošti plazmą, naudojamą kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti. Visais atvejais (vaistų gamybai ar importui iš trečiųjų šalių, tiriamųjų vaistų gamybai ar importui iš trečiųjų šalių, plazmos ruošimui) išduodama bendra gamybos licencija, kurioje nurodoma, kokius produktus (vaistinius preparatus, tiriamuosius vaistinius preparatus)ir (ar) jų farmacines formas leidžiama gaminti, ar leidžiama ruošti plazmą, skirtą vaistinių preparatų gamybai, ir kokias gamybos bei importo operacijas leidžiama atlikti. Gamybos licencija suteikia teisę vykdyti tik konkrečias nurodytas operacijas su konkrečiomis vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų grupėmis ir farmacinėmis formomis. Tuo tikslu, kai reikia specifikuoti gamybos licenciją pagal veiklos objektus, FĮ projektu siūloma vartoti formuluotes ,,gamybos licencija, suteikianti teisę gaminti ir (ar) importuoti iš trečiųjų šalių vaistinius preparatus“ ir ,,gamybos licencija, suteikianti teisę gaminti ir (ar) importuoti iš trečiųjų šalių tiriamuosius vaistinius preparatus“. Analogiška formuluotė jau taikoma Farmacijos įstatymo šeštajame¹ skirsnyje, reglamentuojančiame plazmos ruošimą – „gamybos licencija, suteikianti teisę ruošti plazmą“.
Atsižvelgiant į tai, kad gamybos licencijos turėtojo, kuriam suteikta teisė ruošti plazmą, pareigos reglamentuotos atskiru Farmacijos įstatymo 29⁴straipsniu, o šio įstatymo 27 straipsnis reglamentuoja gamybos licencijos turėtojo, kuriam suteikta teisė gaminti vaistinius ir (ar) tiriamuosius vaistinius preparatus, pareigas, FĮ projekto 7 straipsniu siūloma tikslinti 27 straipsnio pavadinimą ir atitinkamai 1 dalį, nurodant, kad joje reglamentuojamos gamybos licencijos, suteikiančios teisę gaminti vaistinius ir (ar) importuoti vaistinius preparatus ir (ar) tiriamuosius vaistinius preparatus, turėtojo pareigos. Taip pat patikslintos Farmacijos įstatymo 27 straipsnio 1 dalies 2 ir 10 punktų nuostatos, kuriose vietoj sąvokų „rinkodaros teisė“ ir ,,vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas“ siūloma rašyti ,,suteikta registracija“ ir ,,vaistinio preparato registruotojais“, nes 2014 m. gruodžio 18 d. priimtu Farmacijos įstatymo pakeitimu Nr. XII-1498 buvo panaikinta sąvoka „rinkodaros teisė“. Atsižvelgiant į tai, kad reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 ir 62 straipsniai reglamentuoja tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos ir importo licencijavimą ir kvalifikuoto asmens pareigas, FĮ projekto 5, 6 ir 8 straipsniuose, kuriais atitinkamai keičiami Farmacijos įstatymo 24, 25 ir 29 straipsniai, atsisakoma nuostatų, reglamentuojančių gamybos licencijos, suteikiančios teisę gaminti ir
(ar) importuoti iš trečiųjų šalių tiriamuosius vaistinius preparatus, išdavimą bei kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigas, ir vietoj jų pateikiamos nuorodos į atitinkamus reglamento (ES) Nr. 536/2014 straipsnius, kad būtų užtikrintas teisės akto nuoseklus dėstymas ir išvengta nuostatų kartojimo.
Pažymėtina, kad gamybos licencijos, suteikiančios teisę gaminti ir (ar) importuoti iš trečiųjų šalių tiriamuosius vaistinius preparatus, išdavimo sąlygos ir kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigos nekeičiamos ir išlieka tokios pačios, kokios yra nustatytos Direktyva 2001/20/EB. Siekiant, kad Farmacijos įstatymo 24 straipsnio 4 dalyje pateikiama santrumpa ,,gera gamybos praktika“ apimtų ir tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos reikalavimus, pateikiama nuoroda į reglamento (ES) Nr. 536/2014 63 straipsnio 1 dalį. Be to, atsisakoma sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų nuostatų įvardijimo konkrečiu pavadinimu (išbraukiami žodžiai ,,vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų“), nes Europos Komisija, įgyvendindama reglamento (ES) Nr. 536/2014 63 straipsnio
gamybos principų ir gairių ir Farmacijos įstatymo nuostatos turi būti lanksčios, kad būtų sudaryta galimybė tinkamai įgyvendinti reglamento reikalavimus. Siekiant įgyvendinti reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsnio 6 dalį, siūloma Farmacijos įstatymo 24 straipsnį papildyti 11 dalimi ir nustatyti, kad reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsnio 5 dalyje nurodytos operacijos (tiriamųjų vaistinių preparatų perpakavimas ir pakuočių perženklinimas klinikinio tyrimo centre) turi būti atliekamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Tai užtikrins, kad nebus pažeista gamintojo pagal gerą gamybos praktiką pagamintų tiriamųjų vaistinių preparatų kokybė, klinikinio tyrimo centre bus patvirtintos vidaus procedūros, užtikrinančios tinkamą operacijų vykdymą, registraciją, atsekamumą, bus užkirstas kelias supainioti perpakuojamus (perženklinamus) tiriamuosius vaistinius preparatus.
Siūloma nuostata praktikoje nereiškia kokybiškai naujų reikalavimų, nes ir dabar šios operacijos turi būti atliekamos pagal patvirtintas vidaus procedūras, nepažeidžiant tiriamojo vaistinio preparato kokybės, užtikrinant jo atsekamumą ir užkertant kelią supainioti preparatus. Kadangi siūloma Farmacijos įstatymu nereglamentuoti klinikinių vaistinių preparatų tyrimų ir priežiūros, FĮ projektu tikslinami Farmacijos įstatymo 61, 62, 64, 65 straipsniai išbraukiant nuorodas į klinikinių vaistinių preparatų tyrimų priežiūrą. Farmacijos įstatymo 62 straipsnio 3 dalies 8 punktas pakeičiamas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai nustatant pareigą tikrinti ir vertinti, ar reglamento (ES) 536/2014 61 straipsnio 5 dalyje nurodytos operacijos atliekamos pagal nustatytus reikalavimus. FĮ projekto 16 straipsnyje ir BTEĮ projekto 15 straipsnyje reglamentuojamas įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas. Siūloma įsigaliojimo nuostatas dėstyti atsižvelgiant į reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytus jo taikymo ir pereinamųjų laikotarpių terminus bei Europos vaistų agentūros (toliau – EVA) dokumentą „Terminų dėl ES portalo ir ES duomenų bazės pristatymas“ (EMA/760345/2015). Šiame dokumente nurodoma, kad Europos Komisija pranešimą, kad reglamento (ES) Nr. 536/2014
nurodyta Europos Sąjungos duomenų bazė visiškai atlieka savo funkciją ir atitinka reglamento (ES) Nr. 536/2014 82 straipsnio 1 dalyje nurodytas specifikacijas (toliau – Europos Komisijos pranešimas), planuoja paskelbti 2018 m. kovo mėnesį, todėl reglamento (ES) Nr.
536/2014 99 straipsnyje pateikiama jo taikymo pradžios data – 2016 m. gegužės 28 d. – ir su šiuo terminu susijusios nuostatos yra neaktualios ir jas numatyti FĮ projekte ir BTEĮ projekte netikslinga. Atitinkamai siūloma nustatyti, kad Farmacijos įstatymo ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo pakeitimai įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (toliau – paskelbimas) dienos. Kadangi FĮ ir BTEĮ projekto įsigaliojimo tikslios datos negalima nustatyti, o Europos Komisijos pranešimo paskelbimą stebės Sveikatos apsaugos ministerija, siūloma FĮ projekto 16 straipsnio 3 dalimi ir BTEĮ projekto 15 straipsnio 3 dalimi įgalioti sveikatos apsaugos ministrą informuoti Teisės aktų registro tvarkytoją apie priimto Farmacijos įstatymo ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo įsigaliojimo datą po Europos Komisijos pranešimo paskelbimo. 5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad tokių pasekmių būtų išvengta. Numatomas priimtų BTEĮ projektu siūlomų pakeitimų poveikis atitinkamai sričiai – Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nuostatos bus suderintos su reglamentu (ES) Nr. 536/2014, tai leis sklandžiai vykdyti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus Lietuvoje. BTEĮ projektu numatyta supaprastinta klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškų teikimo procedūra, pagal kurią klinikinių vaistinių preparatų tyrimų užsakovams nebereikės pateikti atskirų popierinių paraiškų Lietuvos bioetikos komitetui ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, siekiant gauti leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą.
Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų užsakovai pateiks vieną elektroninę paraišką šioms institucijoms ir prireikus su jomis keisis informacija leidimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą metu per reglamento (ES) Nr. 536/2014 80 straipsnyje nurodytą Europos Sąjungos portalą. Atitinkamai klinikinių vaistinių preparatų tyrimų užsakovai vietoj šiuo metu nustatytų dviejų rinkliavų mokės tik vieną rinkliavą už leidimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimą. To siekiant turės būti pakoreguotas Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimas Nr. 1458 „Dėl Konkrečių valstybės rinkliavos dydžių ir šios rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“. Įsigaliojus BTEĮ projektui, tikimasi, kad dėl supaprastintos klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškų teikimo procedūros išaugs pateikiamų klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškų skaičius. Siekiant kuo optimaliau valdyti padidėjusią paraiškas vertinančių institucijų darbo krūvį ir atsižvelgiant į reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytus leidimo atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo terminus, reikės modernizuoti šiuo metu galiojantį klinikinių vaistinių preparatų tyrimų vertinimo organizavimo procesą bei užtikrinti paraiškas vertinančių institucijų bendradarbiavimą. BTEĮ projekte numatytos nuostatos, kaip Lietuvos bioetikos komitetas ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba bendradarbiaus vertindami klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškas ir prižiūrėdami klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, vykdomus Lietuvos Respublikoje.
Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų vertinimo organizavimo procesas detaliau taip pat bus reglamentuotas sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Tai padės užtikrinti greitesnį tokių paraiškų įvertinimą, leidimų išdavimą nustatytais terminais, veiksmingą klinikinių vaistinių preparatų tyrimų priežiūrą ir geresnį naujų vaistų prieinamumą pacientams Lietuvoje. Numatomas priimtų FĮ projektu siūlomų pakeitimų poveikis atitinkamai sričiai – bus užtikrintas reglamento (ES) Nr. 536/2014 nuostatų įgyvendinimas tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos ir priežiūros srityje, Farmacijos įstatymo nuostatų suderinimas su šio reglamento nuostatomis. FĮ projekto poveikio administracinei naštai nenumatoma. BTEĮ ir FĮ projektų poveikio valstybės finansams nenumatoma. Priėmus BTEĮ ir FĮ projektus, neigiamų pasekmių nenumatoma. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai. Priimti projektai neturės įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai. Priimti projektai neturės įtakos verslo sąlygoms ir plėtrai. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios. Su BTEĮ projektu yra susijęs Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 80 straipsnio pakeitimo ir priedo pripažinimo netekusiu galios projektas, kuriuo siūloma atsisakyti Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 21 straipsnio nuostatų pažodinio atkartojimo ir vietoj to siūloma pateikti nuorodą į Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 21 straipsnyje numatytas funkcijas.
Siekiant nuostatų, susijusių su klinikiniais vaistinių preparatų tyrimais ir jų priežiūra, suderinamumo, kartu su BTEĮ projektu teikiamas FĮ projektas, kuriuo nuostatos, susijusios su klinikiniais vaistinių preparatų tyrimais ir jų priežiūra, išbraukiamos iš Farmacijos įstatymo ir klinikinių vaistinių preparatų tyrimai ir jų priežiūra reglamentuojama Biomedicininių tyrimų etikos įstatymu. Priėmus nurodytus įstatymus, kitų įstatymų keisti nereikės. 9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka. Projektai parengti laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Lietuvos Respublikos teisėkūros pagrindų įstatymo reikalavimų. FĮ projekto ir BTEĮ projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai aprobuoti Valstybinės lietuvių kalbos komisijos Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka ir įtraukti į Terminų banką. 10. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus. Projektų nuostatos Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijai bei Europos Sąjungos teisei neprieštarauja. 11. Jeigu įstatymams įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų, – kas ir kada juos turėtų priimti. 11.1.
BTEĮ projektą, reikės priimti sveikatos apsaugos ministro įsakymą (-us), kuriuo (-iais) būtų nustatyti:
1) geros klinikinės praktikos mokymų organizavimo tvarka ir geros klinikinės praktikos mokymo programų rengimo reikalavimai;
2) klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ir esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais vertinimo tvarka. 11.2. Priėmus BTEĮ projektą, reikės pakeisti:
Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimą Nr. 1458 „Dėl Konkrečių valstybės rinkliavos dydžių ir šios rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“;
apsaugos ministro ir socialinės apsaugos ir darbo ministro 2016 m. vasario 12 d. įsakymą Nr. V-235/A1-83 „Dėl Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarkos aprašo patvirtinimo“;
apsaugos ministro 2009 m. spalio 29 d. įsakymą Nr. V-895 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų patvirtinimo“;
apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymą Nr. V-27 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų patvirtinimo“;
apsaugos ministro 2014 m. lapkričio 17 įsakymą Nr. V-1185 „Dėl Biomedicinos ir socialinių ar humanitarinių mokslų sričių specialistų siūlymo į Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupę tvarkos aprašo patvirtinimo“;
apsaugos ministro 2014 m. gruodžio 31 d. įsakymą Nr. V-1463 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės personalinės sudėties patvirtinimo“;
apsaugos ministro 2015 m. sausio 7 d. įsakymą Nr.
V-11 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
apsaugos ministro 2016 m. sausio 8 d. įsakymą Nr. V-28 „Dėl Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime ir informacijos apie biomedicininį tyrimą reikalavimų ir informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime davimo ir atšaukimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
apsaugos ministro 2014 m. gruodžio 31 d. įsakymą Nr. V-1483 „Dėl Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąrašo patvirtinimo“;
vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. sausio 6 d. įsakymą Nr. 1A-25 „Dėl Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atlikimo patikrinimų (inspekcijų) taisyklių, Vaistinio preparato Klinikinio tyrimo atlikimo patikrinimo (inspekcijos) protokolo bei klinikinių tyrimų patikrinimų (inspekcijų) protokolų registro formų patvirtinimo“;
bioetikos komiteto direktoriaus 2011 m. kovo 14 d. įsakymą Nr. V-10 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto išduodamų dokumentų formų patvirtinimo“;
bioetikos komiteto direktoriaus 2012 m. spalio 29 d. įsakymą Nr. V-19 „Dėl Biomedicininių tyrimų etinės priežiūros tvarkos aprašo patvirtinimo“;
bioetikos komiteto direktoriaus 2014 m. gruodžio 31 d. įsakymą Nr.
V-24 „Dėl dokumentų, kuriuos turi pateikti klinikinio vaistinio preparato tyrimo ar kito biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ar pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą arba leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, pateikimo Lietuvos bioetikos komitetui tvarkos aprašo patvirtinimo“. 11.3. Priėmus BTEĮ projektą, reikės pripažinti netekusiais galios:
apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymą Nr. V-435 „Dėl Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“;
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. birželio 12 d. įsakymą Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“;
vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. gruodžio 29 d. įsakymą Nr. 1A-1377 ,,Dėl Klinikinių tyrimų tarybos sudarymo ir jos nuostatų patvirtinimo“;
vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2007 m. gegužės 30 d. įsakymą Nr. 1A-717 ,,Dėl Leidimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą formos patvirtinimo“;
vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2007 m. sausio 18 d. įsakymą Nr. 1A-91 „Dėl Geros klinikinės praktikos mokymų rengimo ir programų sudarymo reikalavimų aprašo patvirtinimo“;
bioetikos komiteto direktoriaus 2016 m. sausio 25 d. įsakymą Nr.
V-6 „Dėl Prašymo išduoti Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir Klinikinio vaistinio preparato tyrimo etinio vertinimo anketos pavyzdinių formų patvirtinimo“. 11.4. FĮ projektui įgyvendinti sveikatos apsaugos ministras turės patvirtinti tiriamųjų vaistinių preparatų perpakavimo klinikinių tyrimų centruose reikalavimus. 12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais). Planuojama, kad priėmus BTEĮ projektą papildomai reikės 8,7 tūkst. eurų valstybės biudžeto lėšų per metus. Šios lėšos bus naudojamos Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės darbui apmokėti. 13. Įstatymų projektų rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados. Specialistų vertinimų ir išvadų projektų rengimo metu negauta. Projektai pastaboms ir išvadoms gauti paskelbti Lietuvos Respublikos Seimo teisės aktų informacinės sistemos projektų registravimo posistemėje. 14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno „Eurovoc“ terminus, temas bei sritis. Projekto reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant reikšminius žodžius pagal Europos žodyną Eurovoc:
„klinikinis vaistinio preparato tyrimas“, „Lietuvos bioetikos komitetas“,
„Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba“, ,,tiriamasis vaistinis preparatas“. 15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi
pagrindimai ir paaiškinimai. -
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS SISTEMOS ĮSTATYMO NR. I-552 80 STRAIPSNIO PAKEITIMO IR PRIEDO PRIPAŽINIMO NETEKUSIU GALIOS
Vilnius Įvertinę projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, pastabų neturime. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected] D. Zebleckis, tel. (8 5) 239 6906, el. p. [email protected]
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS SISTEMOS ĮSTATYMO NR. I-552 80 STRAIPSNIO PAKEITIMO IR PRIEDO PRIPAŽINIMO NETEKUSIU GALIOS
Vilnius Įvertinę projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, pastabų neturime. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected] D. Zebleckis, tel. (8 5) 239 6906, el. p. [email protected]
Sveikatos reikalų komitetas
DĖL Sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 80 straipsnio pakeitimo ir priedo pripažinimo netekusiu galios įstatymo projekto nr. xiiip-1072 2017-10-25
dalyvavo: 1. Komiteto posėdyje dalyvavo: Komiteto pirmininkė A. Širinskienė, komiteto nariai D. Kaminskas, D. Kepenis, V. Kravčionok (pavaduojanti I. Rozovą), A. Kubilienė, J. Liesys, A. Matulas. Komiteto biuras: Biuro vedėja J. Bandzienė, patarėjai E. Jankauskas, K. Civilkienė, B. Sesickienė, padėjėja S. Šimonienė. Kviestieji asmenys:
Lietuvos Respublikos Prezidentės patarėja A. Mečėjienė, Sveikatos apsaugos viceministrė K. Garuolienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Farmacinės veiklos skyriaus vyriausioji specialistė R. Markuvienė, Lietuvos bioetikos komiteto vyriausioji specialistė A. Čekanauskaitė, Lietuvos bioetikos komiteto vyriausioji specialistė V. Lukaševičienė, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos Vaistų saugumo ir informacijos skyriaus vyresnysis patarėjas A. Vaitkevičius, Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos Šeimos ir bendruomenių departamento Vaikų skyriaus vedėja D. Bernackienė, Valstybės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnybos prie Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos vyriausioji specialistė G. Mažrimaitė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2017-09-08 Įvertinę projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, pastabų neturime. Atsižvelgti
kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: Eil. Nr.
Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Inovatyvios farmacijos pramonės asociacija, 2017-10-16 Inovatyvios farmacijos pramonės asociacija (IFPA) susipažino ir išnagrinėjo aukščiau išvardintus įstatymų pakeitimus ir papildymus. Asociacija šiems ¡statymų pakeitimams ir papildymams pastabų neturi. Atsižvelgti
pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninės Kauno klinikos, 2017-10-10 Išnagrinėję Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2017 m. rugsėjo 27 d. sprendimą Nr. 111-S-l5 „Dėl Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 25 straipsnių ir priedo pakeitimo ir įstatymo papildymo l l ¹, ²⁴¹ straipsniais įstatymo projekto Nr. XIIIP-1071; Sveikatos sistemos įstatymo Nr. 1-552 80 straipsnio pakeitimo ir priedo pripažinimo netekusio galios įstatymo projekto Nr. XIIIP-1072; Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64, 65 straipsnių pakeitimo, ketvirtojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios ir Įstatymo priedo pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIIP-1073 svarstymo parengiamųjų darbų“, pažymime, kad pastabų ar pasiūlymų projektui pagal kompetenciją neturime. Atsižvelgti
Lietuvos mokslų akademijos Biologijos medicinos ir geomokslų skyriuje išnagrinėti teisės aktų pakeitimai, kurie priimti LR Sveikatos reikalų komitete. Lietuvos mokslų akademija pastabų neturi ir pritaria Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2017 m. rugsėjo 27 d. sprendimui Nr. lll-S-15 „Dėl Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 25 straipsnių ir priedo pakeitimo ir Įstatymo papildymo l l¹, 24¹ straipsniais įstatymo projekto Nr.
XIIIP-1071; Sveikatos sistemos įstatymo Nr. 1-552 80 straipsnio pakeitimo ir priedo pripažinimo netekusiu galios įstatymo projekto Nr. XIIIP-1072; Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64, 65 straipsnių pakeitimo, ketvirtojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios ir Įstatymo priedo pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIIP-1073 svarstymo parengiamųjų darbų“. Atsižvelgti
Vadovaudamiesi Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymo 8 straipsnio nuostatomis ir atsižvelgdami į Lietuvos Respublikos Sveikatos reikalų komiteto 2017-09-27 sprendimą Nr. 111-S-15, atlikome Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 22, 25 straipsnių ir priedo pakeitimo ir įstatymo papildymo 11¹, 24¹ straipsniais įstatymo projekto Nr. XIIIP-1071 (toliau – BTEĮ projektas), Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 80 straipsnio pakeitimo ir priedo pripažinimo netekusiu galios įstatymo projekto Nr. XIIIP-1072 (toliau – SSĮ projektas) ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64, 65 straipsnių pakeitimo, ketvirtojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios ir įstatymo priedo pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIIP-1073 (toliau – FĮ projektas) antikorupcinį vertinimą. Antikorupcinio vertinimo metu nustatyta, kad BTEĮ ir FĮ projektais siekiama Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatas suderinti su Europos Tarybos ir Europos Parlamento reglamentu (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB, siekiant užtikrinti tinkamą šio reglamento nuostatų taikymą, taip pat įgyvendinti šio reglamento reikalavimus.
SSĮ projektu siekiama suderinti Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo nuostatas su BTEĮ projekto nuostatomis. Atlikę minėtų įstatymų projektų antikorupcinį vertinimą, pastabų ar pasiūlymų neturime. Atsižvelgti
5Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai:
negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų /komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto
argumentai): pritarti iniciatorių pateiktam Įstatymo projektui ir Komiteto išvadoms. 8. Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: A. Širinskienė, I. Rozova. Komiteto pirmininkas (Parašas) Agnė Širinskienė Sveikatos reikalų komiteto biuro patarėja (ES) Brigita Sesickienė