8 straipsnis. Licencijos galiojimo panaikinimas 1. Licencijos galiojimas panaikinamas 1) licencijos turėtojo prašymu 2) kai paaiškėja, kad licencijai gauti pateikti suklastoti dokumentai 3) kai licencijos turėtojas per vienus metus nuo paskutinės šiurkščios slaugos ar akušerijos praktikos klaidos padarymo padaro šiurkščią slaugos ar akušerijos praktikos klaidą kurią nustato Profesinės kompetencijos vertinimo komisija Slaugos praktikos ir akušerijos praktikos licencijų, kurių galiojimas sustabdytas iki įstatymo Nr. XIII - 2380 įsigaliojimo (2020 - 01 - 01), galiojimo sustabdymas panaikinamas arba galiojimas panaikinamas iki įstatymo Nr. XIII - 2380 įsigaliojimo (2020 - 01 - 01) galiojusių teisės aktų nustatyta tvarka. 4)
5) kai licencijos turėtojas šiurkščiai pažeidžia paciento teises: šiurkščiai elgiasi ir žemina paciento orumą; seksualiai priekabiauja prie paciento; būdamas neblaivus ar apsvaigęs nuo narkotinių, psichotropinių ar kitų psichiką veikiančių medžiagų teikia pacientui asmens sveikatos priežiūros paslaugas;
6) kai įsiteisėjusiu teismo sprendimu licencijos turėtojui uždrausta verstis slaugos praktika ar akušerijos praktika; 7) kai per Licencijavimo institucijos nustatytą terminą nebuvo pašalintos ar neišnyko priežastys, dėl kurių buvo sustabdytas licencijos galiojimas 8) licencijos turėtojui mirus 2 Licencijos galiojimą, vadovaudamasi Taisyklėmis Licencijavimo institucija panaikina savo iniciatyva arba kai dėl to kreipiasi licencijos turėtojas, teisėsaugos institucijos, Sveikatos apsaugos ministerija, Lietuvos bioetikos komitetas, Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos juridinių asmenų turinčių asmens sveikatos priežiūros licenciją atitinkamoms slaugos ir akušerijos paslaugoms teikti vadovai 3 Licencijavimo institucija sprendimą panaikinti licencijos galiojimą, išskyrus šio straipsnio 1 dalies 8 punkte nurodytą atvejį, ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo šio sprendimo priėmimo dienos išsiunčia bendrosios praktikos slaugytojui ar akušeriui ir bendrosios praktikos slaugytojo ar akušerio darbdaviui. 4.
8 straipsnis. Licencijos galiojimo panaikinimas 1. Licencijos galiojimas panaikinamas kai yra bent viena iš šių sąlygų 1) gaunamas licencijos turėtojo prašymas panaikinti licencijos galiojimą 2) paaiškėja, kad licencijai gauti bendrosios praktikos slaugytojas ar akušeris nuslėpė arba pateikė tikrovės neatitinkančius duomenis 3) Profesinės kompetencijos vertinimo komisija nustato, kad licencijos turėtojas per 1 metus nuo paskutinės šiurkščios slaugos praktikos ar akušerijos praktikos klaidos padarymo dienos, o jeigu licencijos galiojimas yra sustabdytas šio įstatymo 7 straipsnio 1 dalies 6 punkte nurodytu pagrindu, per 1 metus nuo licencijos galiojimo sustabdymo panaikinimo dienos yra padaręs šiurkščią slaugos praktikos ar akušerijos praktikos klaidą 4) įsiteisėjusiu teismo nuosprendžiu licencijos turėtojui atimama teisė verstis slaugos praktika ar akušerijos praktika; 5) bendrosios praktikos slaugytojas ar akušeris per 1 metus nuo sprendimo sustabdyti licencijos galiojimą priėmimo dienos nepateikia šio įstatymo 7 straipsnio 6 dalies 1 ar 2 punkte nurodytų dokumentų, patvirtinančių licencijos galiojimo sustabdymo pagrindo išnykimą;
6) licencijos turėtojas miršta; 7) teismas pripažįsta bendrosios praktikos slaugytoją ar akušerį neveiksniu ar ribotai veiksniu asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo srityje 8) bendrosios praktikos slaugytojas ar akušeris verčiasi praktika, kai jo licencijos galiojimas yra sustabdytas.
2. Panaikinus licencijos galiojimą vadovaujantis šio straipsnio 1 dalies 6 ar 7 punktu, panaikinamas visų licencijos turėtojui pagal šio įstatymo nuostatas išduotų licencijų galiojimas 3 Licencijos galiojimą, paaiškėjus šio straipsnio 1 dalyje nurodytoms aplinkybėms Taisyklėse nustatyta tvarka panaikina Licencijavimo institucija Dėl licencijų galiojimo panaikinimo į Licencijavimo instituciją privalo kreiptis Sveikatos apsaugos ministerija, Lietuvos bioetikos komitetas, Valstybinė ligonių kasa kitos valstybės ir savivaldybių institucijos kurių veikla yra susijusi su asmens sveikatos priežiūra, asmens sveikatos priežiūros įstaigų dalininkai (savininkai) ir (ar) dalininko (savininko) teises ir pareigas įgyvendinančios institucijos asmens sveikatos priežiūros įstaigų vadovai asmens sveikatos priežiūros specialistų profesinės organizacijos, pacientų teises ginančios organizacijos, teisėsaugos institucijos, teismai, turintys duomenų apie šio straipsnio 1 dalyje nurodytų pagrindų buvimą Licencijavimo institucija, gavusi informacijos iš šioje dalyje nurodytų subjektų, vadovaudamasi šio įstatymo 5 straipsnio 1 dalimi, Taisyklėse nustatyta tvarka kreipiasi į kompetentingas institucijas dėl informacijos pagrįstumo, siekdama patikrinti, ar yra pagrindas naikinti licencijos galiojimą.
4. Licencijavimo institucija sprendimą panaikinti licencijos galiojimą priima nedelsdama, bet ne vėliau nei kitą darbo dieną nuo šio straipsnio 1 dalyje nurodytų aplinkybių paaiškėjimo dienos. 5 Licencijavimo institucija sprendimą panaikinti licencijos galiojimą, išskyrus šio straipsnio 1 dalies 6 punkte nurodytą atvejį, ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo šio sprendimo priėmimo dienos išsiunčia bendrosios praktikos slaugytojui ar akušeriui ir bendrosios praktikos slaugytojo ar akušerio darbdaviui.
13 straipsnis. Bendrosios praktikos slaugytojo ir išplėstinės praktikos slaugytojo pareigos Bendrosios praktikos slaugytojas ir išplėstinės praktikos slaugytojas privalo 1) per 30 dienų nuo deklaracijos pateikimo Licencijavimo institucijai dienos pateikti dokumentus, jeigu jie nebuvo pateikti kartu su deklaracija 2) versdamasis slaugos praktika laikytis šiame įstatyme ir kituose teisės aktuose nustatytų reikalavimų 3) pagal kompetenciją pacientams teikti asmens sveikatos priežiūros paslaugas; 4 tobulinti profesinę kvalifikaciją sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir kas 5 metus Taisyklėse nustatyta tvarka pranešti Licencijavimo institucijai apie profesinės kvalifikacijos tobulinimą ir slaugos praktiką;
5) Licencijavimo institucijai teikti šio įstatymo 5 straipsnio 1 dalyje nurodytus duomenis;
6) gerbti pacientų teises ir jų nepažeisti;
7) teikti informaciją apie paciento sveikatą Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka;
8) teikdamas slaugos paslaugas bendradarbiauti su sveikatos priežiūros ir kitais specialistais;
9) Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka pranešti teisėsaugos ir kitoms valstybės institucijoms apie sužalotus ar smurtą patyrusius asmenis, kuriems dėl nusikalstamos veikos galėjo būti padaryta žala;
10) nepriimti kyšių ir elgtis taip, kad savo veiksmais neprovokuotų paciento, jo artimųjų giminaičių ar kitų paciento atstovų duoti kyšį;
11) atlikti kitas Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatytas pareigas
13 straipsnis. Akušerio teisės Akušeris turi šias teises 1) verstis akušerijos praktika 2) atsisakyti teikti akušerijos paslaugas arba nutraukti šių paslaugų teikimą, jeigu šių paslaugų teikimas prieštarauja akušerio profesinės etikos principams arba gali sukelti realų pavojų paciento arba akušerio sveikatai ar gyvybei, išskyrus atvejus, kai teikiama būtinoji medicinos pagalba, taip pat kitais Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme nustatytais atvejais 3) dalyvauti akušerių profesinio rengimo, profesinės kvalifikacijos tobulinimo, akušerijos paslaugų kokybės gerinimo ir vertinimo procese;
4) dalyvauti akušerijos moksliniuose tyrimuose;
5) skirti ir išrašyti medicinos pagalbos priemones sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, vaistus (vaistinius preparatus), nustatytus sveikatos apsaugos ministro. Šių vaistų (vaistinių preparatų) skyrimo sąlygas ir tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras;
6) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka teikti gimdyvei gimdymo priežiūros paslaugas namuose, kai nėra didelės rizikos nėštumo veiksnių, kurių sąrašą nustato sveikatos apsaugos ministras;
7) sveikatos apsaugos ministro nustatytais atvejais ir tvarka konsultuoti pacientus teikdamas pirmines ambulatorines asmens sveikatos priežiūros paslaugas; 8 sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka išduoti siuntimą gauti sveikatos apsaugos ministro nustatytas asmens sveikatos priežiūros paslaugas
… užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gaminamos, gabenamos ir laikomos šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinoję, kad medicinos priemonės neatitinka Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nustatytų reikalavimų, nedelsiant nutraukti jų pateikimą rinkai, atšaukti ir (arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių naudotojus bei susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
5) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimams;
6) ne vėliau kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu atliekant bandymą buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
7) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių projektavimo, gamybos, surinkimo, sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
8) Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
9) Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie klinikinių tyrimų arba veiksmingumo tyrimų metu įvykusius nepageidaujamus įvykius, jeigu jie yra atsakingi už klinikinių tyrimų arba veiksmingumo tyrimų organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovai); šiame punkte nustatyta tvarka apie nepageidaujamus įvykius turi pranešti ir kiti medicinos priemonės gamintojo paskirti asmenys;
10) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai šio įstatymo 591 straipsnio 3, 5 ir 11 dalyse nurodytą informaciją
11) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai informaciją apie šio įstatymo 591straipsnio 3 dalyje nurodytų duomenų pasikeitimą ir šio įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka įregistruotų medicinos priemonių pateikimo rinkai nutraukimą;
12) prie pateikiamos rinkai medicinos priemonės pridėti Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nurodytą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą ir priežiūrą, parengtą Lietuvos Respublikos valstybine kalba, arba, jeigu informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka, anglų kalba;
13) Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 nustatyta tvarka teikti naudotojams vietos saugos pranešimus, parengtus Lietuvos Respublikos valstybine kalba;
14) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
15) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti duomenis apie už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingus asmenis ir dokumentus, pagrindžiančius šių asmenų atitiktį Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 reikalavimams;
16) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas.
2. Medicinos priemonės importuotojas ir platintojas privalo:
1) tiekti ar importuoti tik šio įstatymo 591 straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
2) turėti tiekiamų ar importuojamų medicinos priemonių gamintojo arba medicinos priemonės gamintojo įgalioto atstovo, arba procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkančio ir (arba) sterilizuojančio asmens, arba medicinos priemonės importuotojo duomenis (pavadinimą, kontaktinius duomenis), bendradarbiauti su sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, kai šiai institucijai reikia gauti medicinos priemonės atitiktį patvirtinančių dokumentų ir reikiamų techninių dokumentų kopijas;
3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gabenamos, laikomos, tiekiamos ir importuojamos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinoję, kad medicinos priemonės neatitinka Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nustatytų reikalavimų, nedelsdami nutraukti jų tiekimą, importą, atšaukti ir (arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių naudotojus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
5) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai ir tiekimą, reikalavimams;
6) ne vėliau kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu bandymo metu buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių tiekimą, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
7) sužinoję apie incidentus, pranešti šių medicinos priemonių gamintojams arba jų įgaliotiems atstovams;
8) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
9) kartu su tiekiama ar importuojama medicinos priemone teikti visą medicinos priemonės gamintojo numatytą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą, priežiūrą, parengtą Lietuvos Respublikos valstybine kalba, arba, jeigu informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka, anglų kalba; 10) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai šio įstatymo 591 straipsnio 11 dalyje nurodytą informaciją
11) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
12) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas.
3. Sveikatos priežiūros įstaiga privalo:
1) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų laikomos, naudojamos ir prižiūrimos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
2) sužinojusi, kad medicinos priemonės neatitinka Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nustatytų reikalavimų, nedelsiant nutraukti jų naudojimą, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių naudotojus, pacientus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
3) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių laikymo, naudojimo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
4) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, naudojimą ir tiekimą, reikalavimams;
5) Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
6) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas.
4. Visi medicinos priemonių rinkos subjektai privalo:
1) vykdyti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos teisėtus reikalavimus, nurodymus ir sprendimus;
2) teikti teisingą ir neklaidinančią informaciją apie medicinos priemones;
3) bendradarbiauti su sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija siekiant išvengti nesaugių medicinos priemonių keliamo pavojaus, jį sumažinti arba pašalinti;
4) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, pateikti rinkai tiekiamų dalių ir komponentų saugą ir veiksmingumą patvirtinančius įrodymus;
5) vykdyti kitas Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nustatytas pareigas.
5. Medicinos priemonių rinkos subjektai turi teisę apskųsti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos sprendimus Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.
6. Medicinos priemonių rinkos subjektai turi teisę gauti iš sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos informaciją apie jų medicinos priemonių įregistravimą, reikalavimų neatitinkančių medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymą, medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimą ar medicinos priemonių registracijos galiojimo panaikinimą, medicinos priemonių pateikimo rinkai, tiekimo, naudojimo sustabdymą, medicinos priemonių pašalinimą iš rinkos, medicinos priemonių atšaukimą iš rinkos, jeigu tai neprieštarauja komercinės paslapties neviešinimo ir asmens duomenų apsaugos principams. 595 straipsnio žemiau išdėstyta redakcija pagal įstatymą Nr. XIV - 1060
… užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gaminamos, gabenamos ir laikomos šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinoję, kad medicinos priemonės neatitinka Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nustatytų reikalavimų, nedelsdami nutraukti jų pateikimą rinkai, atšaukti ir (arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių naudotojus bei susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
5) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimams;
6) ne vėliau kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu atliekant bandymą buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
7) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių projektavimo, gamybos, surinkimo, sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
8) Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
9) Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie klinikinių tyrimų arba veiksmingumo tyrimų metu įvykusius nepageidaujamus įvykius, jeigu jie yra atsakingi už klinikinių tyrimų arba veiksmingumo tyrimų organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovai); šiame punkte nustatyta tvarka apie nepageidaujamus įvykius turi pranešti ir kiti medicinos priemonės gamintojo paskirti asmenys;
10) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai šio įstatymo 591 straipsnio 3, 4 dalyse nurodytą informaciją ir registruotis šio įstatymo 591 straipsnio 10 dalyje nustatyta tvarka
11) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai informaciją apie šio įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje nurodytų duomenų pasikeitimą ir šio įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka įregistruotų medicinos priemonių pateikimo rinkai nutraukimą;
12) prie pateikiamos rinkai medicinos priemonės pridėti Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nurodytą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą ir priežiūrą, parengtą Lietuvos Respublikos valstybine kalba, arba, jeigu informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka, anglų kalba;
13) Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 nustatyta tvarka teikti naudotojams vietos saugos pranešimus, parengtus Lietuvos Respublikos valstybine kalba;
14) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
15) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti duomenis apie už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingus asmenis ir dokumentus, pagrindžiančius šių asmenų atitiktį Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 reikalavimams;
16) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas.
2. Medicinos priemonės importuotojas ir platintojas privalo:
1) tiekti ar importuoti tik šio įstatymo 591 straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
2) turėti tiekiamų ar importuojamų medicinos priemonių gamintojo arba medicinos priemonės gamintojo įgalioto atstovo, arba procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkančio ir (arba) sterilizuojančio asmens, arba medicinos priemonės importuotojo duomenis (pavadinimą, kontaktinius duomenis), bendradarbiauti su sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, kai šiai institucijai reikia gauti medicinos priemonės atitiktį patvirtinančių dokumentų ir reikiamų techninių dokumentų kopijas;
3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gabenamos, laikomos, tiekiamos ir importuojamos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinoję, kad medicinos priemonės neatitinka Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nustatytų reikalavimų, nedelsdami nutraukti jų tiekimą, importą, atšaukti ir (arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių naudotojus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
5) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai ir tiekimą, reikalavimams;
6) ne vėliau kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu bandymo metu buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių tiekimą, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
7) sužinoję apie incidentus, pranešti šių medicinos priemonių gamintojams arba jų įgaliotiems atstovams;
8) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
9) kartu su tiekiama ar importuojama medicinos priemone teikti visą medicinos priemonės gamintojo numatytą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą, priežiūrą, parengtą Lietuvos Respublikos valstybine kalba, arba, jeigu informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka, anglų kalba; 10) registruotis šio įstatymo 591 straipsnio 10 dalyje nustatyta tvarka
11) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
12) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas.
3. Sveikatos priežiūros įstaiga privalo:
1) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų laikomos, naudojamos ir prižiūrimos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
2) sužinojusi, kad medicinos priemonės neatitinka Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nustatytų reikalavimų, nedelsdama nutraukti jų naudojimą, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių naudotojus, pacientus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
3) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių laikymo, naudojimo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
4) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, naudojimą ir tiekimą, reikalavimams;
5) Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
6) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas.
4. Visi medicinos priemonių rinkos subjektai privalo:
1) vykdyti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos teisėtus reikalavimus, nurodymus ir sprendimus;
2) teikti teisingą ir neklaidinančią informaciją apie medicinos priemones;
3) bendradarbiauti su sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija siekiant išvengti nesaugių medicinos priemonių keliamo pavojaus, jį sumažinti arba pašalinti;
4) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, pateikti rinkai tiekiamų dalių ir komponentų saugą ir veiksmingumą patvirtinančius įrodymus;
5) vykdyti kitas Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nustatytas pareigas.
5. Medicinos priemonių rinkos subjektai turi teisę apskųsti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos sprendimus Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.
6. Medicinos priemonių rinkos subjektai turi teisę gauti iš sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos informaciją apie jų medicinos priemonių įregistravimą, reikalavimų neatitinkančių medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymą, medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimą ar medicinos priemonių registracijos galiojimo panaikinimą, medicinos priemonių pateikimo rinkai, tiekimo, naudojimo sustabdymą, medicinos priemonių pašalinimą iš rinkos, medicinos priemonių atšaukimą iš rinkos, jeigu tai neprieštarauja komercinės paslapties neviešinimo ir asmens duomenų apsaugos principams. 595 straipsnis įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad Europos medicinos priemonių duomenų bazė EUDAMED visiškai atlieka savo funkcijas ir atitinka 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017 / 745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001 / 83 / EB, Reglamentas (EB) Nr. 178 / 2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223 / 2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90 / 385 / EEB ir 93 / 42 / EEB, 34 straipsnio 1 dalyje nustatytas funkcines specifikacijas paskelbimo dienos (įsigalioja 2026 - 05 - 28, gautas Sveikatos apsaugos ministerijos raštas)
… 591 straipsnis. Medicinos priemonių pateikimas rinkai ir tiekimas 1. Lietuvos Respublikos rinkai gali būti pateikiamos ir tiekiamos tik Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 reikalavimus atitinkančios medicinos priemonės (šio straipsnio 4 dalyje nurodytos medicinos priemonės taip pat turi būti įregistruotos šio straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Sveikatos apsaugos ministras išskirtiniais atvejais, kai nėra būtinų lygiaverčių ar alternatyvių Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 reikalavimus atitinkančių medicinos priemonių, gali leisti pateikti Lietuvos Respublikos rinkai medicinos priemones, kurioms nebuvo pritaikytos Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 atitikties įvertinimo procedūros, tačiau tos medicinos priemonės reikalingos sveikatos apsaugai užtikrinti.
2. Medicinos priemonių pateikimo rinkai ir tiekimo reikalavimus nustato Reglamentas (ES) 2017 / 745 arba Reglamentas (ES) 2017 / 746, šis įstatymas ir sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos patvirtinti teisės aktai.
3. Medicinos priemonių gamintojai, procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantys ir (arba) sterilizuojantys asmenys, turintys buveinę Lietuvos Respublikoje, prieš pateikdami rinkai savo vardu šio straipsnio 4 dalyje nurodytas medicinos priemones, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą (toliau – kontaktinis centras) arba kreipdamiesi tiesiogiai turi pateikti dokumentus su duomenimis apie savo buveinės adresą, medicinos priemonių techniniais duomenimis ir norimų įregistruoti medicinos priemonių atitiktį Reglamentui (ES) 2017 / 745 arba Reglamentui (ES) 2017 / 746 įrodančius dokumentus. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo reikalaujamų dokumentų gavimo dienos raštu informuoja asmenį apie priimtą sprendimą dėl pateikiamų rinkai medicinos priemonių įregistravimo ir registracijos numerio suteikimo arba atsisakymo jas įregistruoti. Į šį terminą neįskaitomas (neįskaitomi) laikotarpis (laikotarpiai), kai per šio straipsnio 7 dalyje nurodytą terminą šalinami nustatyti trūkumai. Šioje dalyje nurodyti dokumentai teikiami sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka. 4. Šio straipsnio 3 dalyje nurodyti medicinos priemonių rinkos subjektai sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai turi pateikti duomenis apie Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 apibrėžtas ir klasifikuojamas:
1) pagal užsakymą gaminamas medicinos priemones;
2) gaminamas in vitro diagnostikos medicinos priemones;
3) gaminamas medicinos priemones, skirtas veikimui įvertinti;
4) gaminamas I klasės medicinos priemones;
5) sistemas ir (arba) procedūrinius rinkinius;
6) sterilizuojamas sistemas ir (arba) procedūrinius rinkinius. 5. Jeigu medicinos priemonės gamintojas neturi buveinės Europos ekonominės erdvės valstybėje, duomenis pagal šio straipsnio 3 dalį turi pateikti medicinos priemonės gamintojo įgaliotas atstovas, turintis buveinę Lietuvos Respublikoje. 6 Šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodyti asmenys gali pateikti rinkai šio straipsnio 4 dalyje nurodytas medicinos priemones tik jas įregistravę šio straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka. 7 Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija neįregistruoja šio straipsnio 4 dalyje nurodytų pateikiamų medicinos priemonių, jeigu:
1) pateikti ne visi reikalaujami dokumentai ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
2) pateikti dokumentai netinkamai įforminti ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
3) pateikti suklastoti dokumentai;
4) medicinos priemonės neatitinka Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų. 8 Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija priima sprendimą sustabdyti šio straipsnio 3 dalyje nurodytą medicinos priemonių registracijos galiojimą 90 dienų terminui nuo šio sprendimo priėmimo dienos, jeigu:
1) yra gautas šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodyto asmens prašymas arba, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pateikus užklausą, iš šio asmens per 90 dienų nuo užklausos pateikimo dienos nebuvo gautas patvirtinimas apie vykdomą medicinos priemonių rinkos subjekto veiklą;
2) nustatoma, kad įregistruotos medicinos priemonės neatitinka Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
3) šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodyti asmenys nesilaiko šio įstatymo ir Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 reikalavimų ir šie asmenys per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų. 9 Sprendimas panaikinti šio straipsnio 3 dalyje nurodytų medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymą priimamas, kai šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodyti asmenys per 90 dienų terminą nuo sprendimo sustabdyti registracijos galiojimą gavimo dienos kreipiasi dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, jeigu medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu, arba kreipiasi dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo ir pašalina trūkumus, dėl kurių buvo sustabdytas medicinos priemonių registracijos galiojimas, jeigu medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 2 ir 3 punktuose nurodytais pagrindais. 10 Draudžiama pateikti rinkai medicinos priemones jų registracijos galiojimo sustabdymo laikotarpiu. 11 Medicinos priemonių gamintojai, medicinos priemonių gamintojų įgaliotieji atstovai, medicinos priemonių importuotojai ir medicinos priemonių platintojai pateikiantys Lietuvos Respublikos rinkai pagal Reglamente (ES) 2017 / 745 nurodytas taisykles klasifikuojamas IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą arba kreipdamiesi tiesiogiai sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka turi pateikti duomenis apie savo buveinės adresą ir duomenis apie Lietuvos Respublikos rinkai pateiktas medicinos priemones Duomenys turi būti pateikti ne vėliau kaip per 14 darbo dienų nuo medicinos priemonių pateikimo Lietuvos Respublikos rinkai datos. Šioje dalyje nustatyta tvarka neteikiami duomenys apie pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones, jeigu šios medicinos priemonės buvo įregistruotos šio straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka. 12 Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija panaikina šio straipsnio 3 dalyje nurodytų medicinos priemonių registracijos galiojimą, jeigu:
1) yra šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodyto asmens prašymas;
2) nustatoma, kad šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodytas juridinis asmuo yra likviduotas, fizinis asmuo – miręs;
3) nustatoma, kad šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodytas asmuo pateikė suklastotus dokumentus;
4) per šio straipsnio 9 dalyje nustatytą terminą nepašalinami trūkumai, dėl kurių buvo sustabdytas medicinos priemonių registracijos galiojimas, ir subjektas nesikreipė dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytu pagrindu;
5) per šio straipsnio 9 dalyje nustatytą terminą asmuo nesikreipė dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu. 13 Draudžiama ne prekybos patalpose medicinos priemones pateikti rinkai ir (arba) tiekti medicinos priemonių naudotojams Šis draudimas netaikomas medicinos priemonių pardavimui sudarant nuotolines sutartis, medicinos priemonių tiekimui prekybos automatais ir medicinos priemonių pardavimui sveikatos priežiūros įstaigoje, jeigu ta medicinos priemonė reikalinga pacientui pagal gydytojo nustatytą diagnozę. 14 Sustabdžius medicinos priemonių registracijos galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 ar 3 punkte nurodytais pagrindais arba panaikinus medicinos priemonių registracijos galiojimą šio straipsnio 12 dalies 3 ar 4 punkte nurodytais pagrindais, atsižvelgiant į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 596 straipsnio 2 dalį, kartu taikomos šio įstatymo 596 straipsnio 1 dalies 2 ir (arba) 3 punktuose nurodytos poveikio priemonės. 591 straipsnio žemiau išdėstyta redakcija pagal įstatymą Nr. XIV - 1060
… 591 straipsnis. Medicinos priemonių pateikimas rinkai ir tiekimas 1. Lietuvos Respublikos rinkai gali būti pateikiamos ir tiekiamos tik Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 reikalavimus atitinkančios medicinos priemonės (šio straipsnio 3 dalyje nurodytos medicinos priemonės taip pat turi būti įregistruotos šio straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka o šio straipsnio 10 dalyje nurodyti asmenys registruoti pagal tos dalies reikalavimus Sveikatos apsaugos ministras išskirtiniais atvejais, kai nėra būtinų lygiaverčių ar alternatyvių Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 reikalavimus atitinkančių medicinos priemonių, gali leisti pateikti Lietuvos Respublikos rinkai medicinos priemones, kurioms nebuvo pritaikytos Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 atitikties įvertinimo procedūros, tačiau tos medicinos priemonės reikalingos sveikatos apsaugai užtikrinti.
2. Medicinos priemonių pateikimo rinkai tiekimo reikalavimus nustato Reglamentas (ES) 2017 / 745 arba Reglamentas (ES) 2017 / 746, šis įstatymas ir sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos patvirtinti teisės aktai.
3. Medicinos priemonių gamintojai, turintys buveinę Lietuvos Respublikoje, prieš pateikdami rinkai savo vardu pagal užsakymą gaminamas medicinos priemones, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą (toliau – kontaktinis centras) arba kreipdamiesi tiesiogiai turi pateikti dokumentus su duomenimis apie savo buveinės adresą, medicinos priemonių techniniais duomenimis ir norimų įregistruoti medicinos priemonių atitiktį Reglamentui (ES) 2017 / 745 įrodančius dokumentus. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo reikalaujamų dokumentų gavimo dienos raštu informuoja asmenį apie priimtą sprendimą dėl pateikiamų rinkai medicinos priemonių įregistravimo ir registracijos numerio suteikimo arba atsisakymo jas įregistruoti. Į šį terminą neįskaitomas (neįskaitomi) laikotarpis (laikotarpiai), kai per šio straipsnio 7 dalyje nurodytą terminą šalinami nustatyti trūkumai. Šioje dalyje nurodyti dokumentai teikiami sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka. 4. Jeigu medicinos priemonės gamintojas neturi buveinės Europos ekonominės erdvės valstybėje, duomenis pagal šio straipsnio 3 dalį turi pateikti medicinos priemonės gamintojo įgaliotas atstovas, turintis buveinę Lietuvos Respublikoje. 5 Šio straipsnio 3 ir (arba) 4 dalyse nurodyti asmenys gali pateikti rinkai šio straipsnio 3 dalyje nurodytas medicinos priemones tik jas įregistravę šio straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka. 6 Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija neįregistruoja šio straipsnio 3 dalyje nurodytų pateikiamų medicinos priemonių, jeigu:
1) pateikti ne visi reikalaujami dokumentai ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
2) pateikti dokumentai netinkamai įforminti ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
3) pateikti suklastoti dokumentai;
4) medicinos priemonės neatitinka Reglamento (ES) 2017 / 745 reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų. 7 Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija priima sprendimą sustabdyti šio straipsnio 3 dalyje nurodytą medicinos priemonių registracijos galiojimą 90 dienų terminui nuo šio sprendimo priėmimo dienos, jeigu:
1) yra gautas šio straipsnio 3 ir (arba) 4 dalyse nurodyto asmens prašymas arba, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pateikus užklausą, iš šio asmens per 90 dienų nuo užklausos pateikimo dienos nebuvo gautas patvirtinimas apie vykdomą medicinos priemonių rinkos subjekto veiklą;
2) nustatoma, kad įregistruotos medicinos priemonės neatitinka Reglamento (ES) 2017 / 745 reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
3) šio straipsnio 3 ir (arba) 4 dalyse nurodyti asmenys nesilaiko šio įstatymo ir Reglamento (ES) 2017 / 745 reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų. 8 Sprendimas panaikinti šio straipsnio 3 dalyje nurodytų medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymą priimamas, kai šio straipsnio 3 ir (arba) 4 dalyse nurodyti asmenys per 90 dienų terminą nuo sprendimo sustabdyti registracijos galiojimą gavimo dienos kreipiasi dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, jeigu medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 7 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu, arba kreipiasi dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo ir pašalina trūkumus, dėl kurių buvo sustabdytas medicinos priemonių registracijos galiojimas, jeigu medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 7 dalies 2 ir 3 punktuose nurodytais pagrindais. 9 Draudžiama pateikti rinkai medicinos priemones jų registracijos galiojimo sustabdymo laikotarpiu. 10 Medicinos priemonių gamintojai, medicinos priemonių gamintojų įgaliotieji atstovai, medicinos priemonių importuotojai sistemas ar procedūrinius rinkinius surenkantys ir (arba) sterilizuojantys asmenys, turintys buveinę Lietuvos Respublikoje, prieš pateikdami rinkai medicinos priemones išskyrus pagal užsakymą pagamintas medicinos priemones, turi registruotis Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nustatyta tvarka 11 Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija panaikina šio straipsnio 3 dalyje nurodytų medicinos priemonių registracijos galiojimą, jeigu:
1) yra šio straipsnio 3 ir (arba) 4 dalyse nurodyto asmens prašymas;
2) nustatoma, kad šio straipsnio 3 ir (arba) 4 dalyse nurodytas juridinis asmuo yra likviduotas, fizinis asmuo – miręs;
3) nustatoma, kad šio straipsnio 3 ir (arba) 4 dalyse nurodytas asmuo pateikė suklastotus dokumentus;
4) per šio straipsnio 8 dalyje nustatytą terminą nepašalinami trūkumai, dėl kurių buvo sustabdytas medicinos priemonių registracijos galiojimas, ir subjektas nesikreipė dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 7 dalies 2 arba 3 punkte nurodytu pagrindu;
5) per šio straipsnio 8 dalyje nustatytą terminą asmuo nesikreipė dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 7 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu. 12 Draudžiama ne prekybos patalpose medicinos priemones pateikti rinkai ir (arba) tiekti medicinos priemonių vartotojams Šis draudimas netaikomas medicinos priemonių pardavimui sudarant nuotolines sutartis, medicinos priemonių tiekimui prekybos automatais ir medicinos priemonių pardavimui sveikatos priežiūros įstaigoje, jeigu ta medicinos priemonė reikalinga pacientui pagal gydytojo nustatytą diagnozę. 13 Sustabdžius medicinos priemonių registracijos galiojimą šio straipsnio 7 dalies 2 ar 3 punkte nurodytais pagrindais arba panaikinus medicinos priemonių registracijos galiojimą šio straipsnio 11 dalies 3 ar 4 punkte nurodytais pagrindais, atsižvelgiant į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 596 straipsnio 2 dalį, kartu taikomos šio įstatymo 596 straipsnio 1 dalies 2 ir (arba) 3 punktuose nurodytos poveikio priemonės. 591 straipsnis įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad Europos medicinos priemonių duomenų bazė EUDAMED visiškai atlieka savo funkcijas ir atitinka 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017 / 745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001 / 83 / EB, Reglamentas (EB) Nr. 178 / 2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223 / 2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90 / 385 / EEB ir 93 / 42 / EEB, 34 straipsnio 1 dalyje nustatytas funkcines specifikacijas paskelbimo dienos (įsigalioja 2026 - 05 - 28, gautas Sveikatos apsaugos ministerijos raštas)
… nustatytą terminą asmuo nesikreipė dėl laisvos prekybos sertifikato galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai laisvos prekybos sertifikato galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 6 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu.
9. Sustabdžius laisvos prekybos sertifikato, išduoto dėl medicinos priemonių, nurodytų šio įstatymo 591 straipsnio 4 dalyje, galiojimą šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu arba panaikinus jo galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytais pagrindais, kartu taikomos šio įstatymo 591 straipsnio nuostatos dėl tokios medicinos priemonės registracijos galiojimo sustabdymo arba panaikinimo ir, atsižvelgus į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 596 straipsnio 2 dalį, šio įstatymo 596 straipsnio 1 dalies 2 ir (arba) 3 punktuose nurodytos poveikio priemonės. 593 straipsnio 9 dalies redakcija įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad Europos medicinos priemonių duomenų bazė EUDAMED visiškai atlieka savo funkcijas ir atitinka 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017 / 745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001 / 83 / EB, Reglamentas (EB) Nr. 178 / 2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223 / 2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90 / 385 / EEB ir 93 / 42 / EEB, 34 straipsnio 1 dalyje nustatytas funkcines specifikacijas, paskelbimo dienos
9. Sustabdžius laisvos prekybos sertifikato išduoto dėl medicinos priemonių, nurodytų šio įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje, galiojimą šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu arba panaikinus jo galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytais pagrindais, kartu taikomos šio įstatymo 591 straipsnio nuostatos dėl tokios medicinos priemonės registracijos galiojimo sustabdymo arba panaikinimo ir, atsižvelgus į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 596 straipsnio 2 dalį, šio įstatymo 596 straipsnio 1 dalies 2 ir (arba 3 punktuose nurodytos poveikio priemonės
10. Sustabdžius laisvos prekybos sertifikato, išduoto dėl medicinos priemonių, nenurodytų šio įstatymo 591 straipsnio 4 dalyje, galiojimą šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu arba panaikinus jo galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytais pagrindais, atsižvelgus į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 596 straipsnio 2 dalį, kartu taikomos šio įstatymo 596 straipsnio 1 dalyje nurodytos poveikio priemonės. 593 straipsnio 10 dalies redakcija įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad Europos medicinos priemonių duomenų bazė EUDAMED visiškai atlieka savo funkcijas ir atitinka 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017 / 745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001 / 83 / EB, Reglamentas (EB) Nr. 178 / 2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223 / 2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90 / 385 / EEB ir 93 / 42 / EEB, 34 straipsnio 1 dalyje nustatytas funkcines specifikacijas, paskelbimo dienos 10. Sustabdžius laisvos prekybos sertifikato, išduoto dėl medicinos priemonių, nenurodytų šio įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje, galiojimą šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu arba panaikinus jo galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytais pagrindais, atsižvelgus į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 596 straipsnio 2 dalį, kartu taikomos šio įstatymo 596 straipsnio 1 dalyje nurodytos poveikio priemonės.
… nustatytą terminą asmuo nesikreipė dėl laisvos prekybos sertifikato galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai laisvos prekybos sertifikato galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 6 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu.
9. Sustabdžius laisvos prekybos sertifikato, išduoto dėl medicinos priemonių, nurodytų šio įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje, galiojimą šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu arba panaikinus jo galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytais pagrindais, kartu taikomos šio įstatymo 591 straipsnio nuostatos dėl tokios medicinos priemonės registracijos galiojimo sustabdymo arba panaikinimo ir, atsižvelgus į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 596 straipsnio 2 dalį, šio įstatymo 596 straipsnio 1 dalies 2 ir (arba) 3 punktuose nurodytos poveikio priemonės. 593 straipsnio 9 dalies redakcija įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad Europos medicinos priemonių duomenų bazė EUDAMED visiškai atlieka savo funkcijas ir atitinka 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017 / 745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001 / 83 / EB, Reglamentas (EB) Nr. 178 / 2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223 / 2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90 / 385 / EEB ir 93 / 42 / EEB, 34 straipsnio 1 dalyje nustatytas funkcines specifikacijas, paskelbimo dienos (įsigalioja 2026 - 05 - 28 gautas Sveikatos apsaugos ministerijos raštas
10. Sustabdžius laisvos prekybos sertifikato, išduoto dėl medicinos priemonių, nenurodytų šio įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje, galiojimą šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu arba panaikinus jo galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytais pagrindais, atsižvelgus į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 596 straipsnio 2 dalį, kartu taikomos šio įstatymo 596 straipsnio 1 dalyje nurodytos poveikio priemonės. 593 straipsnio 10 dalies redakcija įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad Europos medicinos priemonių duomenų bazė EUDAMED visiškai atlieka savo funkcijas ir atitinka 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017 / 745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001 / 83 / EB, Reglamentas (EB) Nr. 178 / 2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223 / 2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90 / 385 / EEB ir 93 / 42 / EEB, 34 straipsnio 1 dalyje nustatytas funkcines specifikacijas, paskelbimo dienos (įsigalioja 2026 - 05 - 28, gautas Sveikatos apsaugos ministerijos raštas)
47 straipsnis. Valstybės laiduojama (nemokama) sveikatos priežiūra 1. Valstybės laiduojamos (nemokamos) sveikatos priežiūros paslaugos apmokamos iš privalomojo sveikatos draudimo fondo, valstybės ar savivaldybių biudžetų, savivaldybių visuomenės sveikatos rėmimo specialiosios programos lėšų.
2. Valstybės laiduojamai (nemokamai) sveikatos priežiūrai priskiriama:
1) būtinoji medicinos pagalba ir kitos būtinos asmens sveikatos priežiūros paslaugos, kurių nesuteikus paciento sveikatos būklė galėtų pablogėti tiek, kad jam prireiktų skubiosios medicinos pagalbos paslaugų (toliau – būtinosios paslaugos);
2) Lietuvos Respublikos karių asmens sveikatos priežiūra;
3) papildomai per programas remiama policijos ir kitų vidaus reikalų pareigūnų asmens sveikatos priežiūra;
4) baudžiamojo įstatymo uždraustą veiką padariusių asmenų, kuriems teismo nutartimi paskirtos priverčiamosios medicinos priemonės, asmenų, kuriems ikiteisminio tyrimo teisėjo ar teismo nutartimi paskirtas suėmimas, asmenų, atliekančių arešto, terminuoto laisvės atėmimo ir laisvės atėmimo iki gyvos galvos bausmes Lietuvos Respublikoje, asmens sveikatos priežiūra;
5) užsieniečių:
a) pateikusių prašymą suteikti jiems prieglobstį Lietuvos Respublikoje, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos;
b) kuriems suteikta laikinoji apsauga Lietuvos Respublikoje, išskyrus apdraustuosius privalomuoju sveikatos draudimu, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos;
c) kuriems Lietuvos Respublikos įstatymo „ Dėl užsieniečių teisinės padėties “ 40 straipsnio 1 dalies 8 punkte nurodytu pagrindu suteiktas leidimas laikinai gyventi Lietuvos Respublikoje, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos;
d) nelegaliai kirtusių Lietuvos Respublikos sieną, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos;
e) gyvenančių užsienio šalyje, kurioje vyksta ginkluotas konfliktas, dėl kurio Lietuvos Respublikoje paskelbta nepaprastoji padėtis ar ekstremalioji situacija, ir pasitraukusių iš šios užsienio šalies į Lietuvos Respubliką, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos;
f) turinčių teisę gauti laikinąją apsaugą, iki sprendimo dėl laikinosios apsaugos suteikimo (nesuteikimo) priėmimo, tačiau ne ilgiau kaip laikinosios apsaugos laikotarpiu būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos; 6) šios dalies 5 punkte nurodytų užsieniečių vaikų iki 18 metų būtinoji medicinos pagalba, būtinosios paslaugos, skiepijimas pagal Nacionalinę imunoprofilaktikos programą ir profilaktiniai sveikatos tikrinimai;
7) apdraustųjų privalomuoju sveikatos draudimu, nurodytų Sveikatos draudimo įstatyme, asmens sveikatos priežiūra;
8) sveikatos apsaugos ministro patvirtinto sąrašo vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, kompensuojamų iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, kompensavimas apdraustiesiems;
9) kraujo donorystė.
3. Valstybės laiduojamos sveikatos priežiūros mastai numatomi įvertinus gyventojų demografinius, sveikatos ir aplinkos kokybės rodiklius bei jų kitimo tendencijas. Nr. IX - 2555, 2004 - 11 - 09, Žin., 2004, Nr. 171 - 6309 (2004 - 11 - 26) Nr. X - 179, 2005 - 04 - 28, Žin., 2005, Nr. 61 - 2160 (2005 - 05 - 14)
47 straipsnis. Valstybės laiduojama (nemokama) sveikatos priežiūra 1. Valstybės laiduojamos (nemokamos) sveikatos priežiūros paslaugos apmokamos iš privalomojo sveikatos draudimo fondo, valstybės ar savivaldybių biudžetų, savivaldybių visuomenės sveikatos rėmimo specialiosios programos lėšų.
2. Valstybės laiduojamai (nemokamai) sveikatos priežiūrai priskiriama:
1) būtinoji medicinos pagalba ir kitos būtinos asmens sveikatos priežiūros paslaugos, kurių nesuteikus paciento sveikatos būklė galėtų pablogėti tiek, kad jam prireiktų skubiosios medicinos pagalbos paslaugų (toliau – būtinosios paslaugos);
2) Lietuvos Respublikos karių asmens sveikatos priežiūra;
3) papildomai per programas remiama policijos ir kitų vidaus reikalų pareigūnų asmens sveikatos priežiūra;
4) baudžiamojo įstatymo uždraustą veiką padariusių asmenų, kuriems teismo nutartimi paskirtos priverčiamosios medicinos priemonės, asmenų, kuriems ikiteisminio tyrimo teisėjo ar teismo nutartimi paskirtas suėmimas, asmenų, atliekančių arešto, terminuoto laisvės atėmimo ir laisvės atėmimo iki gyvos galvos bausmes Lietuvos Respublikoje, asmens sveikatos priežiūra;
5) užsieniečių:
a) pateikusių prašymą suteikti jiems prieglobstį Lietuvos Respublikoje, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos;
b) kuriems suteikta laikinoji apsauga Lietuvos Respublikoje, išskyrus apdraustuosius privalomuoju sveikatos draudimu, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos;
c) kuriems Lietuvos Respublikos įstatymo „ Dėl užsieniečių teisinės padėties “ 40 straipsnio 1 dalies 8 punkte nurodytu pagrindu suteiktas leidimas laikinai gyventi Lietuvos Respublikoje, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos;
d) nelegaliai kirtusių Lietuvos Respublikos sieną, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos;
e) gyvenančių užsienio šalyje, kurioje vyksta ginkluotas konfliktas, dėl kurio Lietuvos Respublikoje paskelbta nepaprastoji padėtis ar ekstremalioji situacija, ir pasitraukusių iš šios užsienio šalies į Lietuvos Respubliką, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos;
f) turinčių teisę gauti laikinąją apsaugą, iki sprendimo dėl laikinosios apsaugos suteikimo (nesuteikimo) priėmimo, tačiau ne ilgiau kaip laikinosios apsaugos laikotarpiu būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos; g) kurie įgijo teisę likti Lietuvos Respublikos teritorijoje Lietuvos Respublikos įstatymo „ Dėl užsieniečių teisinės padėties “ 221 straipsnio 1 dalies 3 – 5 punktuose nurodytais atvejais, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos; 6) šios dalies 5 punkte nurodytų užsieniečių vaikų iki 18 metų būtinoji medicinos pagalba, būtinosios paslaugos, skiepijimas pagal Nacionalinę imunoprofilaktikos programą ir profilaktiniai sveikatos tikrinimai;
7) apdraustųjų privalomuoju sveikatos draudimu, nurodytų Sveikatos draudimo įstatyme, asmens sveikatos priežiūra;
8) sveikatos apsaugos ministro patvirtinto sąrašo vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, kompensuojamų iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, kompensavimas apdraustiesiems;
9) kraujo donorystė.
3. Valstybės laiduojamos sveikatos priežiūros mastai numatomi įvertinus gyventojų demografinius, sveikatos ir aplinkos kokybės rodiklius bei jų kitimo tendencijas. Nr. IX - 2555, 2004 - 11 - 09, Žin., 2004, Nr. 171 - 6309 (2004 - 11 - 26) Nr. X - 179, 2005 - 04 - 28, Žin., 2005, Nr. 61 - 2160 (2005 - 05 - 14)
11 straipsnis. Bendrosios praktikos slaugytojo teisės 1. Bendrosios praktikos slaugytojas turi šias teises:
1) verstis slaugos praktika;
2) atsisakyti teikti slaugos paslaugas arba nutraukti šių paslaugų teikimą, jeigu šių paslaugų teikimas prieštarauja bendrosios praktikos slaugytojo profesinės etikos principams arba gali sukelti realų pavojų paciento, bendrosios praktikos slaugytojo sveikatai ar gyvybei, išskyrus atvejus, kai teikiama būtinoji medicinos pagalba, taip pat kitais Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme nustatytais atvejais;
3) dalyvauti bendrosios praktikos slaugytojų profesinio rengimo, tobulinimo, slaugos paslaugų kokybės gerinimo ir vertinimo procese;
4) dalyvauti slaugos moksliniuose tyrimuose;
5) skirti ir išrašyti vaistus (vaistinius preparatus) lėtinėms ligoms gydyti, medicinos pagalbos priemones sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka; Nr. XI - 343, 2009 - 07 - 14, Žin., 2009, Nr. 89 - 3801 (2009 - 07 - 28), i. k. 1091010ISTA00XI - 343 6) pagal kompetenciją teikti medikamentinę pagalbą būtinosios medicinos pagalbos atvejais;
7) sveikatos apsaugos ministro nustatytais atvejais ir tvarka konsultuoti pacientus teikiant pirmines ambulatorines asmens sveikatos priežiūros paslaugas;
8) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka išduoti siuntimą asmens sveikatos priežiūros paslaugoms, nurodytoms sveikatos apsaugos ministro patvirtintame sąraše, gauti 2. Bendrosios praktikos slaugytojas turi ir kitų teisių, nustatytų kituose Lietuvos Respublikos teisės aktuose.
11 straipsnis. Bendrosios praktikos slaugytojo ir specialiosios praktikos slaugytojo teisės Bendrosios praktikos slaugytojas ir specialiosios praktikos slaugytojas turi šias teises:
1) verstis atitinkamai bendrąja slaugos praktika arba specialiąja slaugos praktika;
2) atsisakyti teikti slaugos paslaugas arba nutraukti šių paslaugų teikimą, jeigu šių paslaugų teikimas prieštarauja slaugytojo profesinės etikos principams arba gali sukelti realų pavojų paciento, slaugytojo sveikatai ar gyvybei, išskyrus atvejus, kai teikiama būtinoji medicinos pagalba, taip pat kitais Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme nustatytais atvejais;
3) dalyvauti bendrosios praktikos slaugytojų arba specialiosios praktikos slaugytojų profesinio rengimo, profesinės kvalifikacijos tobulinimo, slaugos paslaugų kokybės gerinimo ir vertinimo procese;
4) dalyvauti slaugos moksliniuose tyrimuose;
5) skirti ir išrašyti vaistus (vaistinius preparatus) lėtinėms ligoms gydyti, medicinos pagalbos priemones sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka; 6) pagal kompetenciją teikti medikamentinę pagalbą būtinosios medicinos pagalbos atvejais;
7) sveikatos apsaugos ministro nustatytais atvejais ir tvarka konsultuoti pacientus teikdamas pirmines ambulatorines asmens sveikatos priežiūros paslaugas;
8) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka išduoti siuntimą gauti sveikatos apsaugos ministro nustatytas asmens sveikatos priežiūros paslaugas
12 straipsnis. Akušerio teisės 1. Akušeris turi šias teises:
1) verstis akušerijos praktika; 2) atsisakyti teikti akušerijos paslaugas arba nutraukti šių paslaugų teikimą, jeigu šių paslaugų teikimas prieštarauja akušerio profesinės etikos principams arba gali sukelti realų pavojų paciento arba akušerio sveikatai ar gyvybei, išskyrus atvejus, kai teikiama būtinoji medicinos pagalba, taip pat kitais Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme nustatytais atvejais;
3) dalyvauti akušerių profesinio rengimo, tobulinimo, akušerijos paslaugų kokybės gerinimo ir vertinimo procese;
4) dalyvauti akušerijos moksliniuose tyrimuose; 5) skirti ir išrašyti medicinos pagalbos priemones sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, vaistus (vaistinius preparatus), kurių sąrašą, skyrimo sąlygas ir tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras; Nr. XI - 343, 2009 - 07 - 14, Žin., 2009, Nr. 89 - 3801 ( 2009 - 07 - 28), i. k. 1091010ISTA00XI - 343 6 sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka teikti gimdyvei gimdymo priežiūros paslaugas namuose, kai nėra didelės rizikos nėštumo veiksnių, kurių sąrašą nustato sveikatos apsaugos ministras 7 sveikatos apsaugos ministro nustatytais atvejais ir tvarka konsultuoti pacientus teikiant pirmines ambulatorines asmens sveikatos priežiūros paslaugas; 8) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka išduoti siuntimą asmens sveikatos priežiūros paslaugoms, nurodytoms sveikatos apsaugos ministro patvirtintame sąraše, gauti 2. Akušeris turi ir kitų teisių, nustatytų kituose Lietuvos Respublikos teisės aktuose.
12 straipsnis. Išplėstinės praktikos slaugytojo teisės Išplėstinės praktikos slaugytojas turi šio įstatymo 11 straipsnyje nurodytas teises, taip pat šias teises:
1) verstis išplėstine slaugos praktika; 2) skirti ir išrašyti šio įstatymo 11 straipsnio 5 punkte nenurodytus kitus vaistus (vaistinius preparatus), nustatytus sveikatos apsaugos ministro. Šių vaistų (vaistinių preparatų) skyrimo sąlygas ir tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras; 3) išduoti asmens sveikatos pažymėjimus ( pažymas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka 4 atlikti asmens sveikatos būklės tikrinimą, ligų profilaktiką sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka
131 straipsnis. Lietuvos Respublikos elektroninės sveikatos sistemos valdymas 1. Lietuvos Respublikos elektroninės sveikatos sistemos įgyvendinimą koordinuoja ir prižiūri Sveikatos apsaugos ministerija.
2. Įgyvendinant Lietuvos Respublikos elektroninės sveikatos sistemos priemones, steigiama valstybės elektroninė sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinė sistema. Šios informacinės sistemos valdytoja yra Sveikatos apsaugos ministerija Valstybės elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistemos nuostatus tvirtina ir tvarkytojus skiria Vyriausybė
3. Visi LNSS sveikatinimo veiklos valdymo ir vykdomieji subjektai, sveikatos priežiūros paslaugas teikiantys ar gaunantys asmenys ir kiti asmenys, vykdydami teisės aktuose nustatytas funkcijas ar teikdami su sveikatinimo veikla susijusias paslaugas, privalo naudotis valstybės elektronine sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacine sistema ir teisės aktų nustatyta tvarka teikti ir gauti duomenis.
4. Valstybės elektroninė sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinė sistema finansuojama iš valstybės biudžeto, Europos Sąjungos struktūrinių fondų, taip pat kitų teisės aktuose nustatytų finansavimo šaltinių.
131 straipsnis. Lietuvos Respublikos elektroninės sveikatos sistemos valdymas 1. Lietuvos Respublikos elektroninės sveikatos sistemos įgyvendinimą koordinuoja ir prižiūri Sveikatos apsaugos ministerija.
2. Įgyvendinant Lietuvos Respublikos elektroninės sveikatos sistemos priemones, steigiama valstybės elektroninė sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinė sistema. Šios informacinės sistemos valdytoja ir duomenų, įskaitant asmens duomenis, valdytoja yra Sveikatos apsaugos ministerija
3. Visi LNSS sveikatinimo veiklos valdymo ir vykdomieji subjektai, sveikatos priežiūros paslaugas teikiantys ar gaunantys asmenys ir kiti asmenys, vykdydami teisės aktuose nustatytas funkcijas ar teikdami su sveikatinimo veikla susijusias paslaugas, privalo naudotis valstybės elektronine sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacine sistema ir teisės aktų nustatyta tvarka teikti ir gauti duomenis.
4. Valstybės elektroninė sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinė sistema finansuojama iš valstybės biudžeto, Europos Sąjungos struktūrinių fondų, taip pat kitų teisės aktuose nustatytų finansavimo šaltinių.